FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis explorador post-hoc de los datos del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11.
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Ontruzant hasta progresión de la enfermedad.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Ontruzant do napredovanja bolezni.
Spanish: Ontruzant es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se suministra en un vial de cristal con un tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en <10 % de las células tumorales
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v < 10 % tumorskih celic.
Spanish: Los análisis post-hoc por subgrupos indican que el efecto positivo del tratamiento se limita a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHC2+/FIS+ o IHC3+).
Slovenian: Rezultati post-hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ali IHC3+) daje boljše rezultate.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Spanish: El tratamiento con Ontruzant únicamente lo debe iniciar un médico con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4) y únicamente lo debe administrar un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.
Slovenian: Morebitno preostalo rekonstituirano raztopino zavrzite.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Slovenian: AC→D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima je sledil docetaksel; AC→DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki sta jima sledila docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja.
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo de las demás perfusiones.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 definida por IHC2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHC3+.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y de 2,0 años en el grupo AC→PH.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 1,8 leta v skupini AC→P in 2,0 leti v skupini AC→PH.
Spanish: Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
Slovenian: Rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z učinkovitostjo trastuzumaba pri neoadjuvantno-adjuvantnem zdravljenju, doslej ni na voljo.
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardiaca, la incidencia de ICC sintomática fue del 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, en comparación con el 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Slovenian: V poznejšem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Spanish: consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Spanish: Los datos también sugirieron que la farmacocinética de cisplatino no se vio afectada por el uso simultáneo de capecitabina ni por el uso simultáneo de capecitabina más trastuzumab.
Slovenian: Podatki so tudi nakazali, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in trastuzumaba ni vplivala na farmakokinetiko cisplatina.
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 2.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 4 mg/kg de peso.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant je 4 mg/kg telesne mase.
Spanish: Disfunción cardiaca
Slovenian: Srčne bolezni
Spanish: AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como para el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1) y de 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) para el grupo AC→DH.
Slovenian: 12,1) za skupino AC→PH in 7,9 let (razpon: 0,0 do 12,2) za skupino AC→P; mediano trajanje dolgoročnega spremljanja za študijo BCIRG 006 je bilo 10,3 leta tako v skupini AC→D (razpon: 0,0 do 12,6) kot v skupini DCarbH (razpon: 0,0 do 13,1), v skupini AC→DH pa je bilo 10,4 leta (razpon: 0,0 do 12,7).
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos de dos estudios de fase II (BO15935 y M77004) y de un estudio de fase III (H0648g) en los que los pacientes fueron tratados concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos estudios de fase II en los que se administró trastuzumab en monoterapia (W016229 y MO16982) en mujeres con CMM HER2 positivo, indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y medias variaron dentro y entre los estudios, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel en la farmacocinética de trastuzumab.
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que no habían respondido a uno o más esquemas quimioterápicos para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Slovenian: Metastatski rak dojk Trastuzumab so uporabljali v kliničnih preskušanjih kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (samo trastuzumab).
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je imelo 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC→DH (AC→TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC→D (AC→T) stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (bodisi 80 ali 90).
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 3.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3:
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC del
Slovenian: Mediani TTP (meseci) (95 % IZ)
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada y las comorbilidades pueden correr un mayor riesgo de presentar reacciones pulmonares.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in soobolenj, je lahko tveganje pljučnih dogodkov zvečano.
Spanish: • hipertonía (aumento del tono/tensión muscular)
Slovenian: (zvečan mišični tonus ali napetost),
Spanish: Tiempo hasta el estado estacionario*** (semana)
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg/kg de peso.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Spanish: • somnolencia (adormecimiento)
Slovenian: • somnolenca (zaspanost),
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* se resumen en la Tabla 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Spanish: • según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih tedenskih odmerkih 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase uporabite naslednjo formulo:
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Spanish: Cáncer de mama incipiente
Slovenian: Zgodnji rak dojk
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Slovenian: Močna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Spanish: • Disnea grave en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada o que requiere tratamiento con oxígeno complementario.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali tisti, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Spanish: La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es normal.
Slovenian: Lahno penjenje zdravila ob rekonstituciji ni nenavadno.
Spanish: Mediana de supervivencia sin progresión, meses Mediana de tiempo hasta la progresión, meses Tasa de respuesta global, %
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediano število mesecev
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal y no lineal paralelas desde el compartimento central describió el perfil concentración-tiempo de trastuzumab.
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
Spanish: +Insuficiencia respiratoria
Slovenian: +insuficienca dihanja neznana
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s prevleko iz fluorove smole, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Slovenian: Po 8 letih je bila stopnja preživetja ocenjena kot 86,9 % v skupini AC→PH in 79,4 % v skupini AC→P, kar je absolutna korist 7,4 % (95 % IZ 4,9 %, 10,0 %).
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Spanish: • coagulación de la sangre anormal o alterada
Slovenian: • nenormalno ali upočasnjeno strjevanje krvi,
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Spanish: • infecciones de garganta
Slovenian: • okužbe žrela,
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (p. ej., 5-FU) no se vio afectada por el uso simultáneo de cisplatino ni por el uso simultáneo de cisplatino más trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr.
Spanish: Tratamiento combinado con trastuzumab y anastrozol Se ha estudiado trastuzumab en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes posmenopáusicas con CMM, que sobreexpresan HER2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos (ER) y/o el receptor de progesterona (PR)).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom za zdravljenje prve izbire metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (t.j.
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Slovenian: Končni rezultati OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8 v nadaljevanju:
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, sibilancias (pitidos al respirar), tensión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción cutánea y sensación de cansancio.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 2 mg/kg de peso a la semana, comenzando una semana después de la dosis de carga.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 2 mg/kg telesne mase, s katerim začnemo en teden po polnilnem odmerku.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 40 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s prevleko iz fluorove smole, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Spanish: • dolor en los brazos y/o en las piernas
Slovenian: • bolečina v zgornjih in/ali spodnjih udih,
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Spanish: **La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los estudios clínicos fue de
Slovenian: ** Mediano trajanje dolgoročnega spremljanja za združeno analizo kliničnih študij je bilo 8,3 leta (razpon: 0,1 do
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Spanish: En los pacientes con CMI elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, se debe administrar trastuzumab simultáneamente con antraciclinas únicamente en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y únicamente con esquemas de antraciclinas a dosis bajas, es decir, dosis máximas acumulativas de 180 mg/m2 de doxorubicina o de 360 mg/m2 de epirubicina.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Spanish: Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama incipiente (CMI) HER2 positivo.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de carga.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek je 6 mg/kg telesne mase na 3 tedne, s katerim začnemo po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda un mayor seguimiento, y se debe hacer cada año hasta 5 años, desde la última administración de trastuzumab, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Spanish: Administración cada tres semanas para el cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado se resumen en la Tabla 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
Spanish: Los pacientes con CMI deben ser tratados con Ontruzant durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMI más de un año (ver sección 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Slovenian: deoksi-13 dihidro-doksorubicinon, D7D).
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Spanish: +Infiltración pulmonar
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
Spanish: Se puede reanudar la perfusión cuando los síntomas remitan.
Slovenian: Ko simptomi izginejo, lahko z infuzijo nadaljujemo.
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab samo za intravensko uporabo
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC del 95 %: 0,51-1,11) en el grupo de IHC2+/FISH+ y de 0,58 (IC del 95 %: 0,41-0,81) en el grupo de IHC3+/FISH+.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,5 meseca v skupini, ki ni prejemala trastuzumaba, v primerjavi s 7,6 meseca v skupini, ki je prejemala trastuzumab - HR 0,64 (95 % IZ 0,51-0,79) pri FP oziroma FP + H. HR za celotno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ 0,51-1,11) v skupini IHC2+/FISH+, v skupini IHC3+/FISH+ pa je bilo HR 0,58 (95 % IZ 0,41-0,81).
Spanish: Malestar
Slovenian: negotovo
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos Cynomolgus a dosis de hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño fetal.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 11,8 % (87,2 % frente a 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Slovenian: Razmerje tveganja se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC→PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % proti 75,4 %).
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Slovenian: Ustrezno količino raztopine odvzemite iz viale in jo dodajte infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz število bolnikov z dogodkom p = 0,0008