FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio in 5 ml di soluzione.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung
Italian: Preparazione per la somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Italian: Il dottore o il farmacista è responsabile della conservazione di Brineura e dello smaltimento corretto di flaconcini di prodotto non utilizzati.
German: Bei Ihnen oder Ihrem Kind kann es während der Behandlung mit Brineura zu Problemen mit der implantierten Zugangsvorrichtung kommen, (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Lei o suo figlio potete manifestare problemi con il dispositivo impiantato utilizzato durante il trattamento con Brineura (vedere il paragrafo 4 relativo ai possibili effetti indesiderati), inclusi infezioni o un guasto del dispositivo.
German: Brineura und die Spüllösung sollten eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Färbung aufweisen.
Italian: L'aspetto di Brineura e della soluzione di lavaggio deve essere da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Die großen Verhältnisse von CSF zu Plasma bei der Cmax und der AUC0-t (jeweils etwa 1000 und 400) legen nahe, dass der größte Teil des verabreichten Cerliponase alfa innerhalb der CSF verbleibt.
Italian: I rapporti elevati CSF/ plasma in Cmax e AUC0-t (circa 1000 and 400, rispettivamente)
German: Zwei Durchstechflaschen mit Brineura Eine Durchstechflasche mit Spüllösung
Italian: Soluzione per infusione Due flaconcini di Brineura Un flaconcino di soluzione di lavaggio
German: Überprüfen Sie die Infusionskomponenten während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Italian: Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
German: Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
Italian: Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
German: Mischen Sie Brineura nicht mit anderen
Italian: Non miscelare Brineura con altri farmaci.
German: Motorik
Italian: Capacità motorie
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "soluzione di lavaggio" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Italian: I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
German: Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimittelnverfügen verabreicht werden.
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare.
German: Je nach Ansprechen während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
Italian: Il medico può diminuire la dose o la velocità dell'infusione in base alla risposta durante il trattamento.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume richiesto della soluzione di lavaggio dal flaconcino utilizzando la siringa nuova sterile che riporta l'etichetta "soluzione di lavaggio".
German: Aufziehen der Spüllösung
Italian: Prelevare la soluzione di lavaggio
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Italian: Smaltire l'ago e i flaconcini vuoti in base alla normativa locale.
German: Kaliumchlorid
Italian: Cloruro di potassio;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFENZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
German: Sichtprüfung der Durchstechflaschen mit dem aufgetauten Brineura und der Spüllösung
Italian: Ispezionare i flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio scongelati
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in una struttura sanitaria, da un medico competente nella somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare (infusione di liquidi nel cervello).
German: Es muss jedoch stets sichergestellt werden, dass die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung in Übereinstimmung mit den Vorschriften des jeweiligen Medizinprodukte-Herstellers verwendet wird.
Italian: La sostituzione del dispositivo di accesso deve essere presa in considerazione prima dei 4 anni di regolare somministrazione di Brineura, tuttavia deve essere sempre assicurato che il dispositivo di accesso intracerebroventricolare sia utilizzato in conformità alle disposizioni del rispettivo produttore del dispositivo medico.
German: Brineura vor der Spüllösung verabreichen.
Italian: Somministrare Brineura prima della soluzione di lavaggio.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Italian: La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo.
German: Undichtigkeit der Zugangsvorrichtung Blasenbildung im Mund oder auf der Zunge Schwellung oder Rötung des Augenlids oder des weißen Bereichs des Auges Nervosität
Italian: Effetti collaterali comuni: dolore eritema orticaria testa in basso (il mento arriva a sfiorare il torace) mal di stomaco perdita del dispositivo vesciche sulla bocca o la lingua gonfiore o rossore delle palpebre e della parte bianca dell'occhio nervosismo disturbi a stomaco e intestino
German: ADA-Titern und verminderten Wirksamkeitsmessungen festgestellt.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia.
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Italian: Inserire la siringa contenente la soluzione di lavaggio nella pompa per siringa e programmare quest'ultima per erogare a una velocità di infusione di 2,5 ml/ora.
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Non somministrare Brineura in presenza di segni e sintomi di perdita dal dispositivo di accesso intracerebroventricolare acuta, guasto del dispositivo o infezione correlata al dispositivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
German: Intracerebroventrikuläre Infusion der Spüllösung
Italian: Infusione intracerebroventricolare della soluzione di lavaggio
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
German: Beginnen Sie die Infusion der Spüllösung mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Italian: L'enzima proteolitico attivato (rhTPP1) divide i tripeptidi dalla coda N-terminale della proteina target senza specificità di substrato nota.
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Italian: Terminologia MedDRA
German: Vorrichtungsbedingte Infektionena
Italian: Infezioni correlate all'uso di dispositivia
German: Für die Implantation der Zugangsvorrichtung für Brineura wird bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation erforderlich sein.
Italian: Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di Brineura.
German: Erhöhtes CSF-Protein EKG-Abweichungen Vermindertes CSF-Protein
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
German: Angebrochene Durchstechflaschen oder Arzneimittel, das in eine Spritze aufgezogen wurde, sind sofort anzuwenden.
Italian: I flaconcini aperti e il prodotto nelle siringhe devono essere usati immediatamente.
German: Jede Domäne umfasst Werte von 3 (größtenteils normal) bis 0 (hochgradig beeinträchtigt) mit einem möglichen zu erreichenden Gesamtwert von 6.
Italian: Ogni ambito include un punteggio da 3 (normale) a 0 (profondamente compromesso); il punteggio massimo è 6, con decrementi di unità che rappresento gli eventi chiave nella perdita delle funzioni precedentemente svolte di deambulazione e linguaggio.
German: Problem mit der Vorrichtung: Undichtigkeit der Vorrichtung Okklusion der Vorrichtungd Dislokation der Vorrichtunge Problem mit der Kanülef
Italian: Perdita da dispositivo Occlusione del dispositivod Spostamento del dispositivoe Problema correlato all'agof
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni morbose relative alla sede di somministrazione
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Italian: Esercitare una leggera pressione e bendare il sito di infusione secondo il protocollo della struttura sanitaria.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Italian: Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
German: Brineura und Spüllösung Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Cloruro di sodio
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
German: Die Spüllösung nach Brineura verabreichen.
Italian: Somministrare la soluzione di lavaggio dopo Brineura.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Brineura
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Brineura Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa* in 5 ml di soluzione.
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Italian: Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione.
German: Krampfanfälleb Kopfschmerzen CSF-Pleozytose Dropped-Head-Syndrom
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
German: Zugangsvorrichtung funktioniert aufgrund einer Blockierung, die während der Vorbereitung der Infusion festgestellt wird, nicht ordnungsgemäß
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione.
German: Brineura und die Spüllösung müssen nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio, una volta scongelati, devono essere utilizzati immediatamente.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Italian: Descrizione delle reazioni avverse riportate
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
German: Cerliponase alfa
Italian: Brineura cerliponase alfa
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brineura.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Italian: Le infusioni vengono praticate una volta ogni due settimane da un operatore sanitario esperto nella somministrazione di medicinali nel cervello.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Italian: Brineura viene infuso direttamente nel cervello.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
German: Weitere Informationen über Brineura
Italian: Altre informazioni su Brineura
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Italian: Perché Brineura è approvato?
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Italian: Nei primi studi è stato evidenziato che Brineura riduce la velocità con cui la malattia progredisce misurata secondo una scala di valutazione standard.