FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
German: [Der folgende Wortlaut sollte ebenfalls in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Diacerein wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
German: In einigen Fällen war die Diarrhoe so schwerwiegend, dass es zu Komplikationen wie Dehydratation und Beeinträchtigung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kam.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Durchfälle können in einigen Fällen schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust und Störungen im Elektrolythaushalt zur Folge haben.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
German: Die Einnahme von Diacerein kann Diarrhoe und Hypokaliämie verursachen.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
German: Besondere Vorsicht ist auch im Falle von Hypokaliämie bei Patienten geboten, die mit herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten;
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
German: Die Therapie mit Diacerein wird nicht empfohlen bei Patienten mit rasch progredienter Coxarthrose, da diese Patienten unter Umständen schlechter auf Diacerein ansprechen.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit anderen Arzneimitteln [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
German: [Die folgende Kontraindikation ist in diesen Abschnitt aufzunehmen und ersetzt den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz]
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
German: Die Behandlung mit Diacerein ist abzubrechen, wenn eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird oder der Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung besteht.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Hepatotoxizität aufgeklärt werden, und sie sind darauf hinzuweisen, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten, auftreten.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten]
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen;
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] ab, wenn bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
German: Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen Medikamente für Sie in Frage kommen.
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Diarrhoe die Behandlung mit Diacerein abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
German: Dosierung [Die Dosisempfehlung für Erwachsene sollte wie folgt lauten] Da es bei einigen Patienten zu weichen Stühlen oder Diarrhoe kommen kann, wird während der ersten 2 bis 4 Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich mit der Abendmahlzeit empfohlen.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
German: Erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und akute symptomatische Leberschädigungen wurden unter Diacerein nach der Markteinführung gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
German: Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von [Phantasiename] zu weichen Stühlen oder Durchfall.
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke;
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
German: Leberprobleme, wie unter anderem erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis) wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet.
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) und/oder herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) ist aufgrund des erhöhten Risikos von Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
German: [Der Wortlaut zu Diarrhoe und Hepatotoxizität in diesem Abschnitt ist vorzulegen und sollte wie folgt lauten]
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen im Fall von Leberfunktionsstörungen aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
German: Fälle einer akuten Leberschädigung einschließlich erhöhter Leberenzyme im Serum und Fälle von Hepatitis wurden nach der Markteinführung von Diacerein gemeldet.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten): - häufiger Stuhlgang, - Blähungen - Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ekzem (juckender, roter Ausschlag).
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
German: Bei Diagnose einer Lebererkrankung ist die Anwendung von Diacerein kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Häufiger Stuhlgang, Flatulenz.
English: [The following text should be reflected in this section]
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Erhöhte Leberenzymwerte im Serum.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
German: Während Ihrer Behandlung mit [Phantasiename] sollten Sie keine Abführmittel anwenden.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten): - Durchfall, - Bauchschmerzen
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
German: Patienten sind hinsichtlich Zeichen für eine Leberschädigung zu überwachen, und die Anwendung von Diacerein zusammen mit anderen Arzneimitteln, die mit Leberschädigungen assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erfolgen.
English: [The following wording should be reflected in this section]
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS Sehr häufig (≥ 1/10): Diarrhoe, Bauchschmerzen.
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Pruritus, Ausschlag, Ekzem.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
German: [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten] [Phantasiename] enthält Diacerein und wird zur Linderung der Symptome einer Arthrose der Hüftoder Kniegelenke angewendet.
English: 4.2 Posology and method of administration
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie [Phantasiename] einnehmen, wenn Sie irgendwann einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben.
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
German: [Phantasiename] darf nicht eingenommen werden, [Die folgende Kontraindikation sollte hier aufgenommen werden und den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz ersetzen] - wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
English: 4.8 Undesirable effects [The following text should be reflected in this section] GASTROINTESTINAL DISORDERS
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten stehende Wortlaut sollte zu Beginn dieses Abschnitts aufgenommen werden] Die Therapie sollte durch einen in der Behandlung von Arthrose erfahrenen Facharzt eingeleitet werden.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN
English: MA EU Number
German: Zulassungsnumm er
English: Content Pack Size
German: Darreichungsfo rm
English: (Invented) Name
German: Name (Phantasiebe zeichnung
English: Immediate Packaging
German: Packungsgröß e
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durchschnittlich über fast 14 Monate aufrechterhalten.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Alunbrig
German: Weitere Informationen über Alunbrig
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver“ Status).
English: What are the risks associated with Alunbrig?
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
English: It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
English: What is Alunbrig and what is it used for?
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
English: Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.