FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike s umjerenim (CLCR: 30 do 50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat (CLCR: 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim sistemskim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I med en grå brombutylgummipropp, enten kledt med folie laget av etylentetrafluoretylen (ETFE) eller uten folie, begge med aluminiumsforsegling.
Croatian: S obzirom da se interakcije s kalcijem i fosfatima ne mogu isključiti, mora se razmotriti prestanak uzimanja nadomjestaka ovih tvari i/ili vitamina
Norwegian Bokmål: Siden interaksjoner med kalsium og fosfat ikke kan utelukkes, bør det vurderes å avbryte tilskudd av disse substansene og/eller vitamin D noen dager før oppstart av behandling med Xofigo.
Croatian: Neutropenija (svi stupnjevi) je prijavljena u 5% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 1% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (alle grader) ble rapportert hos 5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 1 % av pasienter som fikk placebo.
Croatian: Ukupno gledano, učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 je bila niža u bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (0,8% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,8% u bolesnika koji su primali placebo) u usporedbi s bolesnicima koji su prethodno primali docetaksel (3,2% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,6% u bolesnika koji su primali placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av nøytropeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (0,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (3,2 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,6 % hos pasienter som fikk placebo).
Croatian: Rezultati privremene i ažurirane analize pokazali su također značajno poboljšanje i u svim glavnim sekundarnim ishodima u skupini liječenoj lijekom Xofigo u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra interimanalysen og den oppdaterte analysen viste også en signifikant forbedring i alle de viktigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabell 3).
Croatian: Uterini polipi (stroma endometrija) bili su opaženi u ženki štakora nakon jednokratne ili ponovljene primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 359 kBq/kg tjelesne težine (≥ 6,5 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Croatian: Skupina koja je primala Xofigo i skupina koja je primala placebo bile su slične po demografskim i značajkama osnovne bolesti (populacija iz privremene analize) koje su niže prikazane za Xofigo:
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskarakteristikker ved baseline (i interimanalysepopulasjonen) var tilsvarende for Xofigo- og placebogruppene og vises nedenfor for Xofigo:
Croatian: S obzirom da se Xofigo izlučuje u stolici, on može dovesti do pogoršanja trenutne (akutne) upale Vaših crijeva.
Norwegian Bokmål: Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj nehotičnog predoziranja lijekom Xofigo tijekom kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av utilsiktet overdosering med Xofigo i kliniske studier.
Croatian: Mijelotoksičnost koja ograničava dozu bila je opažena u pasa nakon jednokratne primjene 497 kBq radijevog-223 diklorida po kg tjelesne težine (9 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Croatian: Minimalni broj abnormalnih spermatocita bio je opažen u nekoliko sjemenih kanalića u testisima mužjaka štakora nakon jednokratne primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 2270 kBq/kg tjelesne težine (≥ 41 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Norwegian Bokmål: Det ble sett et minimalt antall unormale spermatocytter i noen få seminiferøse tubuli i testiklene til hannrotter etter én enkel administrering av ≥2270 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥41 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Croatian: Xofigo pridonosi ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti bolesnika zračenju.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til pasientens totale kumulative strålingseksponering over tid.
Croatian: Izlučivanje stolicom glavni je put eliminacije iz tijela.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien i kroppen er utskillelse via feces.
Croatian: Stoga, dugoročna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povišenim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan derfor være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Croatian: Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6,6 MBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povećanim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 2,35 mmol (54 mg) natrija po dozi, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo utover 6 injeksjoner har ikke blitt undersøkt.
Croatian: • 46% bolesnika nije osjećalo bol ili je osjećalo bol jačine 1 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (asimptomatski ili blago simptomatski), a 54% je osjećalo bol jačine 2-3 prema ljestvici SZO-a.
Norwegian Bokmål: • 46 % av pasientene hadde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller mildt symptomatisk)
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene kemoterapije s lijekom Xofigo nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Croatian: U bolesnika s visokim početnim rizikom prijeloma potrebno je napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en høy risiko for frakturer ved baseline skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen.
Croatian: 2 DDC: donji dio debelog crijeva
Norwegian Bokmål: 2LLI: nedre tykktarm
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj odvajanja mrežnice.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Croatian: Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6600 kBq radijevog-223 diklorida na referentni datum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija neutropenija pancitopenija leukopenija limfopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: U bolesnika s prijelomima kosti potrebno je napraviti ortopedsku stabilizaciju prijeloma prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Croatian: Stoga je Xofigo kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: - Djelatna tvar je: radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xofigo za liječenje odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xofigo anbefales derfor ikke til behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og som kun har asymptomatiske benmetastaser.
Croatian: I / serumski C-terminalni poprečnovezujući telopeptid kolagena tipa
Norwegian Bokmål: C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen / serum C-terminal krysskoblet telopeptid av type I-kollagen [S-CTX-I] og type I-kollagen krysskoblet C-telopeptid [ICTP]).
Croatian: - Ako dobijete prijelom kosti, liječnik će prvo stabilizirati prijelom kosti prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Croatian: Trombocitopenija (svi stupnjevi) je nastala u 11,5% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i 5,6% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene citotoksične kemoterapije nakon primjene lijeka Xofigo nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cytotoksisk kjemoterapi etter behandling med Xofigo er ikke fastslått.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 bila je opažena u 2,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Croatian: Gama zračenje (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gammastråling (Gy/MBq)
Croatian: Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Croatian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Norwegian Bokmål: Placebo N = 268
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 uočena je u 5,9% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Norwegian Bokmål: kreftregistre eller andre egnede datakilder, for å ytterligere kartlegge sikkerheten av radium-223 for den godkjente indikasjonen.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja mokraće, stolice, povraćanja itd.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Croatian: Xofigo smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u za tu svrhu namijenjenom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Croatian: SSE-sastavnice
Norwegian Bokmål: SSE-komponenter
Croatian: U bolesnika liječenih bisfosfonatima i lijekom Xofigo ne može se isključiti povećan rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven kan ikke utelukkes hos pasienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo.
Croatian: Čuvanje treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Croatian: Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Croatian: Xofigo se smije primjenjivati u bolesnika s akutnom upalnom bolesti crijeva samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres etter en grundig vurdering av nytte/risiko hos pasienter med akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti osteoporoza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Alfa1 zračenje (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog-223 diklorida, što odgovara 0,58 ng radija-223 na referentni datum.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Norwegian Bokmål: Radium-223 brytes ned til bly-207 gjennom seks faser og skjer via kortlivede datterprodukter.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 bila je opažena u 6,3% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 2% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Croatian: Stoga se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrrelse
Croatian: 10 (10 x 1) bočica + 10 (10 x 1) ampula (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 10 (10 x 1) hetteglass + 10 (10 x 1 ampuller (multipakning)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Croatian: 4 (4 x 1) bočice + 4 (4 x 1) ampule (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1) hetteglass + 4 (4 x 1) ampuller (multipakning)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyter
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Croatian: To je normalno.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Croatian: Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Croatian: Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Croatian: Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Croatian: Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Croatian: Singapur 636986
Norwegian Bokmål: Singapore 636986
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Croatian: 15 mjeseci.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Croatian: Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Croatian: Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Croatian: OZNAČIVANJE AMPULE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Croatian: Rok valjanosti uključuje moguća odstupanja temperature.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Croatian: • Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi).
Croatian: Precipitirajući kompleksi i kompleksi molekulske mase veće od milijun daltona nisu opaženi in vitro niti in vivo.
Norwegian Bokmål: Presipiterte komplekser og komplekser med molekylvekt høyere enn en million dalton er ikke observert in vitro eller in vivo.
Croatian: Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Croatian: Najviša kumulativna doza primijenjena bolesnicima bila je 44 000 mg tijekom 20-tjednog perioda i ova doza nije rezultirala nikakvim akutnim neželjenim učincima.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Croatian: Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Croatian: Možete upotrijebiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Croatian: Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Croatian: • žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter