FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Calculați volumul pentru spălare adăugând volumul de amorsare din toate componentele sistemului de perfuzare, inclusiv din dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet med utskyllingsoppløsning ved å summere primingvolumet av alle infusjonskomponentene, inkludert det intracrebroventrikulære tilgangsenheten.
Romanian: Acest medicament conține 44 mg de sodiu per flacon de Brineura și de soluție de spălare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 44 mg natrium per hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Romanian: Printre semnele care sugerează că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați putea avea o infecție se numără febra, durerea de cap, rigiditatea la nivelul gâtului, sensibilitatea la lumină, greața, vărsăturile și modificările stării mentale.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Romanian: se administrează o perfuzie mai scurtă cu o soluție care împinge Brineura din sistemul de perfuzie astfel încât întreaga doză să ajungă la creier.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet er gitt, gis en kortere infusjon av en oppløsning for å skylle ut Brineura fra infusjonsutstyret så hele dosen når hjernen.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat;
Norwegian Bokmål: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat;
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Norwegian Bokmål: Syn- og anfallsskår kombinert med CLN2-skår (motoriske områder og språkområder) er fortsatt stabile.
Romanian: Inspectați scalpul pentru semne de scurgeri sau blocare a dispozitivului de acces intracerebroventricular și pentru posibile infecții.
Norwegian Bokmål: Inspiser hodebunnen for tegn på lekkasje fra eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten og for potensielle infeksjoner.
Romanian: Flaconul de Brineura are un capac flip-off de culoare verde, iar flaconul cu soluție de spălare are un capac flip-off de culoare galbenă.
Norwegian Bokmål: Brineura har et grønt vippelokk og utskyllingsoppløsningen har et gult vippelokk.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: I studie 190-201 var den gjennomsnittlige reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke på 0,40 poeng per 48. uke.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Brineura: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a prezentat reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), iar reacțiile continuă să apară atunci când vi/i se administrează din nou cerliponază alfa.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har hatt livstruende allergiske reaksjoner på cerliponase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), og reaksjonene fortsetter å vise seg når cerliponse alfa gis på nytt.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Romanian: Doza totală administrată o dată la interval de două săptămâni
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Romanian: Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
Norwegian Bokmål: De er også ansvarlige for å kaste ubrukt Brineura på en riktig måte.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med Brineura under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul pacienților cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune denumită și deficit de tripeptidil peptidază1 (TPP1).
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får Brineura.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie administrate exclusiv pe cale intracerebroventriculară.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen må kun administreres intracerebroventrikulært.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Bineura påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: 3 În mare parte mers obișnuit.
Norwegian Bokmål: Stort sett normal gange.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare, poate fi necesar ca dispozitivul de acces să fie înlocuit, fapt ce trebuie decis de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio asociere între titrurile ADA la nivel seric sau LCR și incidența sau severitatea manifestărilor de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CLN2-poengsum (kontrollgruppe med naturlig historikk vs. pasienter behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke)
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat;
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat;
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Romanian: Se recomandă ca în decurs de 30 până la 60 de minute înainte de inițierea perfuziei, pacienții să primească pre-tratament cu antihistaminice, însoțite sau nu de antipiretice.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Romanian: Brineura este indicat pentru tratamentul afecțiunii de lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), cunoscută și sub denumirea de deficit de tripeptidil peptidază 1 (TPP1).
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Romanian: Tabelul 1: Doza și volumul de Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose og volum med Brineura
Romanian: Aplicați o ușoară presiune și un bandaj la locul administrării perfuziei, conform standardului terapeutic al instituției.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Romanian: Se recomandă să decongelați flacoanele după ce le scoateți din cutia de carton.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
Romanian: Lăsați flacoanele de Brineura și flaconul cu soluția de spălare să se decongeleze la temperatura camerei, timp de aproximativ 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens med Brineura
Romanian: Amorsați componentele perfuziei cu Brineura.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
Norwegian Bokmål: • En tom, steril kanyle til engangsbruk (for innhenting av CSF for å sjekke åpenhet).
Romanian: O tehnică aseptică trebuie respectată cu strictețe în timpul pregătirii și administrării.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Romanian: Doza recomandată de Brineura este stabilită în funcție de vârsta dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, și este administrată de un medic la un interval de două săptămâni, astfel:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Bineura er basert på alderen til barnet ditt, og gis hver annen uke som følger:
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Romanian: Flacon (de sticlă tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc butilic), un capac flip-off (din polipropilenă)și sigiliu(din aluminiu).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 hetteglass) med propp (butylgummi), et vippelokk (polypropylen) og en krympeforsegling (aluminium).
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må være en del av infusjonssettet.
Romanian: 200 (primele 4 doze)
Norwegian Bokmål: 200 (første 4 doser) 300 (påfølgende doser)
Romanian: Apă pentru soluții injectabile;
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker;
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet må ha et 0,2 µm in-line filter.
Romanian: Brineura și soluția de spălare sunt furnizate și păstrate în condiții de congelare
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brineura la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în LCN2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brineura i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CLN2 (se pkt.
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane și pe cutia de carton, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra slangene.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Romanian: Nivel scăzut al proteinelor în LCR
Norwegian Bokmål: Økt CSF-protein Unormal EKG Redusert CSF-protein
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate înainte de inițierea perfuziei, periodic pe parcursul administrării perfuziei și după terminarea perfuziei, în cadrul unei unități de asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn skal overvåkes i helseinstitusjoner før infusjonen starter, regelmessig under infusjonen og etter infusjonen.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Romanian: Brineura va fi administrat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor pe cale intracerebroventriculară (prin perfuzie în lichidul din jurul creierului) în cadrul unui spital sau unei clinici.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Romanian: Intervalele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi tratament cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular implantat ar trebui să fie adecvat pentru a asigura accesul la ventriculele cerebrale în scopul administrării terapeutice.
Norwegian Bokmål: Det intracerebroventrikulære tilgangsenheten må implanteres før den første infusjonen og må kunne gi tilgang til de cerebrale ventriklene for terapeutisk administrering.
Romanian: 12. Verificați ca seringa cu „Brineura" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «Brineura»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Kalsiumkloriddihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
Norwegian Bokmål: • En programmerbar sprøytepumpe med egnet leveringsomfang, nøyaktig leveringsrate, og alarmer for uriktig levering eller okklusjon.
Romanian: Flacoanele de Brineura și de soluție de spălare trebuie decongelate înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Brineura og utskyllingsoppløsningen skal tines før administrering.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt opplever bivirkninger, kontakt lege.
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
Romanian: Determinați volumul de soluție de spălare necesar pentru a asigura administrarea integrală a soluției de Brineura în ventriculii cerebrali.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
Norwegian Bokmål: Transporteres og distribueres nedfrosset (fra - 85°C til - 15°C).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Romanian: Pompa trebuie să fie programabilă pentru a elibera medicamentul într-un ritm constant de 2,5 ml/oră.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg eller barnet ditt legemidler, som antipyretika, for å redusere feberen, eller antihistaminer for å behandle allergiske reaksjomer før hver behandling med Brineura for å redusere bivirkninger som kan oppstå i løpet av eller kort etter behandling.
Romanian: După administrarea perfuziei de Brineura, trebuie utilizată o cantitate calculată de soluție de spălare pentru spălarea componentelor perfuziei, inclusiv dispozitivul de acces intracerebroventricular, în vederea administrării complete a soluției de Brineura și pentru menținerea permeabilității dispozitivului de acces intracerebroventricular (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: Sett portkanylen inn i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Romanian: Printre semnele frecvente ale scurgerilor la nivelul dispozitivului și ale funcționării incorecte a dispozitivului se numără inflamare, eritem la nivelul scalpului, extravazarea lichidului sau o protuberanță pe scalp în jurul sau deasupra dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare apare degradarea materialelor rezervorului dispozitivului de acces intracerebroventricular, în conformitate cu rezultatele preliminare ale testelor realizate în laborator și conform observațiilor din studiile clinice, la aproximativ 4 ani de utilizare.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Cum se păstrează Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Brineura
Romanian: Ca măsură de precauție, în timpul administrării Brineura trebuie să existe un suport medical corespunzător în apropiere, pregătit pentru utilizare.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak skal egnet medisinsk støtteutstyr være lett tilgjengelig når Brineura administreres.
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet og utstyrets åpenhet skal kontrolleres for å påvise eventuelle lekkasjer og/eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten før infusjonen med Brineura initieres (se pkt.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Brineura på menneskets fertilitet er ukjent.