FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
French: Adultes inclus dans la phase A
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
French: Phase B
Polish: Część B
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Polish: Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
French: Évolution des paramètres lipidiques
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
French: Évolution du profil lipidique
Polish: Zmiany w profilu lipidowym
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Polish: Okres początkowy, dla pacjentów przyjmujących rylonacept (Tygodnie 13 do 15)
French: Contenu :
Polish: Zawiera:
French: Recommencez à l'ETAPE 1 : « Préparatifs en vue de l'injection » en utilisant un matériel neuf.
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
French: Eliminez le flacon dans le récipient résistant à la perforation, même s'il reste du médicament dedans.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
French: • OBLIGATION SPÉCIFIQUE DE MESURES À REMPLIR POST-AUTORISATION DANS LE CONTEXTE D4UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ OCTROYE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
French: Lors des études menées chez des patients atteints d'un CAPS, aucune réaction au site d'injection n'a été jugée sévère, et aucun patient n'a interrompu sa participation pour ce type d'effet indésirable.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
French: • Mal de tête
Polish: • Ból głowy
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
French: • Réactions allergiques.
Polish: • Reakcja alergiczna.
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Polish: Obserwowano spadek stężenia β-estradiolu w grupach przyjmujących lek, jednak znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
French: • Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
French: • Médicaments portant le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Polish: • Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
Polish: Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni.
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
French: Si la poudre n'est pas complètement dissoute, secouez de nouveau le flacon par un mouvement de va-et-vient rapide pendant 30 secondes de plus.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy aktywnością przeciwciał a skutecznością kliniczną czy bezpieczeństwem.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
French: Mettez le flacon de côté.
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
French: La majorité des effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'injection ; ces réactions ont concerné environ 50 % des patients lors de l'étude de phase III.
Polish: W badaniach klinicznych większość powiązanych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u około 50% pacjentów w badaniu 3 fazy.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Polish: Odstawić fiolkę na mniej więcej 1 minutę.
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
French: Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Rilonacept Regeneron zgłoszone w czasie programu badań 2/3 fazy przez 109 pacjentów, niektórych leczonych przez okres dłuższy niż 2 lata, wymieniono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Polish: Najlepiej jest przejść do następnego etapu i wstrzyknąć lek natychmiast po rozpuszczeniu leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie (rozpuszczalniku).
French: Le profil lipidique des patients doit être surveillé afin de déceler une éventuelle évolution et, le cas échéant, d'instaurer un traitement médical (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.
French: Les résultats des quatre adolescents inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert sont présentés individuellement.
Polish: Wyniki dla czterech osób w wieku młodzieńczym, które zostały włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego, przedstawiono osobno.
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Polish: • Po dotknięciu igły, lub gdy igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni, należy wyrzucić całą strzykawkę do odpornego na przekłucie pojemnika i zacząć od początku, używając nowej strzykawki.
French: • Mise en circulation officielle des lots
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui nécessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Polish: W przypadku przedawkowania wskazana jest obserwacja pacjenta w kierunku oznak czy objawów działań niepożądanych i natychmiastowe włączenie odpowiedniego leczenia objawowego.
French: L'impact de l'ethnie n'a pas pu être étudié puisque seuls des patients caucasiens, représentatifs de l'épidémiologie de la pathologie, ont participé aux études cliniques dans les CAPSs.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
French: Une fois l'aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
French: Les résultats obtenus pour les adultes inclus dans l'étude dès la phase A sont présentés séparément de ceux des adultes inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, dotyczących różnorodnych populacji pacjentów, w których wzięło udział 336 pacjentów leczonych rylonaceptem i 165 pacjentów przyjmujących placebo, częstość występowania zakażeń wynosiła odpowiednio dla rylonaceptu i placebo 6,8% i 3% (0,44 na rok narażenia pacjenta i 0,19 na rok narażenia pacjenta).
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Rilonacept Regeneron doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Rilonacept Regeneron pour la femme.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji/przerwaniu stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wziąć pod uwagę korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki z terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą Stilla dorosłych, u jednego pacjenta rozwinęło się zakażenie łokcia bakterią Mycobacterium intracellulare po dostawowym wstrzyknięciu glikokortykoidu i późniejszej miejscowej ekspozycji na podejrzewane źródło mykobakterii.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Polish: Nie uznaje się tych zmian za istotne klinicznie i mogły one zostać spowodowane związanym z CAPS zmniejszeniem wartości tych parametrów w przewlekłym stanie zapalnym, będącym zjawiskiem ubocznym odpowiedzi ostrej fazy.
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków: