FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Czech: Eprosartan Hetero eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Czech: Aktiengesellsch aft
Lithuanian: Aktiengesellschaf t
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Lithuanian: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Lithuanian: Bristol Laboratories Limited
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Lithuanian: Teva UK Limited
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Czech: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Lithuanian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviras ratiopharm GmbH
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Czech: eprosartan
Lithuanian: eprosartanas
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Czech: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Czech: Smyšlený název Léčivá látka
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Czech: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Lithuanian: Sandoz Limited
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Czech: Eletriptan Mylan eletriptan
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: tramadol/ paracetamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Czech: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartanas
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Czech: Erlotinib Vipharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Czech: Saquinavir Accord saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Czech: EBASTINE MYLAN ebastin
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Lithuanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Pharmaceuticals, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Lithuanian: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Lithuanian: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Saquinavir Farmoz saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Czech: Saquinavir saquinavir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: celekoxib
Lithuanian: celekoksibas
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
Lithuanian: Visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo atlikti „Semler Research Private Limited" (Bengalūre, Indija) ir pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
Czech: V rámci vlastního vyšetřování společnosti Semler a analýzy studií, kterých se týkala inspekce FDA, a rovněž ve vyšetřování podobných odchylek nebo schémat v jiných studií nenašla společnost Semler žádný přesvědčivý důkaz o nevhodné manipulaci s údaji, záměně nebo ředění vzorků.
Lithuanian: Tirdama ir analizuodama su FDA patikrinimu susijusius tyrimus, taip pat tirdama panašius nukrypimus nuo normos arba tyrimo eigos ypatumus atliekant kitus tyrimus, bendrovė „Semler" nenustatė jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų netinkamo manipuliavimo duomenimis, jų sukeitimo arba generalizavimo faktą.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiuose tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo ir kartu dėl Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse pateiktose paraiškose gauti registracijos pažymėjimą nurodytų duomenų patikimumo.
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Semler JP Nagar" ir „Sakar Nagar" tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Czech: Vzhledem k selhání systému řízení kvality zavedenému na pracovištích nelze považovat výsledky a kontroly integrity údajů týkajících se jednotlivých studií provedených držiteli rozhodnutí o registraci v rámci provedených studií bioekvivalence v Semler Research Center za přijatelné jako základ pro vydání rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos klaidas, registruotojų atliktų pavienių tyrimų rezultatų ir jų duomenų patikimumo kontrolės priemonių negalima vertinti kaip priemonių, dėl kurių „Semler Research Center" atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimus būtų galima laikyti priimtinu pagrindu registracijos pažymėjimui suteikti;
Czech: Farmakovigilanční činnosti však nemusí být schopné zachytit signály odkazující na účinnost nebo bezpečnost a snášenlivost, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že absence jakéhokoliv farmakovigilančního signálu není zárukou příznivého poměru přínosů a rizik, pokud není prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Tačiau farmakologinio budrumo veikla gali būti nepakankamai veiksminga siekiant nustatyti su veiksmingumu arba saugumu ir toleravimu susijusį signalą, todėl CHMP laikosi nuomonės, jog, nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES referenciniam vaistiniam preparatui, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas;
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Semler" (Bengalūras, India), registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti jų registracijos pažymėjimus;
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci (příloha IB), výbor CHMP se domnívá, že žadatel nepředložil informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą (IB priedas), CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Czech: 10 odst.
Lithuanian: gruodžio 2-5 d.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES tyto údaje nejsou přijatelné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik pro dotčené přípravky a nemohou nahradit požadavek na prokázání bioekvivalence mezi zkoumaným přípravkem a vhodným referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį šie duomenys yra nepriimtini siekiant pagrįsti teigiamą atitinkamų preparatų naudos ir rizikos santykį ir jų negalima pateikti užuot įvykdžius reikalavimą įrodyti bandomojo preparato biologinį ekvivalentiškumą tinkamam ES įregistruotam referenciniam preparatui.