FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nintedanib hemmt bei humanen Lungenfibroblasten von IPF-Patienten die Proliferation, Migration und Transformation zu Myofibroblasten.
Danish: Nintedanib hæmmer proliferation, migration og transformation af fibroblast til myofibroblast af humane lungefibroplaster fra patienter med IPF.
German: Glutamyltransfera se (GGT) erhöht
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2)
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren.
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag).
German: Die gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Danish: Administration sammen med den potente P-gphæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et specifikt lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) var eksponeringen henholdsvis 7,6 gange højere baseret på Cmax (90 %-CI 4,4-13,2) og 8,7 gange højere (90 %-CI 5,7-13,1) baseret på AUC end hos raske frivillige.
German: Gruppe 1 erhielt eine Einzeldosis von 150 mg Nintedanib vor und nach Eindosierung auf eine stabile Konzentration von 801 mg Pirfenidon dreimal täglich (n = 20 behandelte Patienten).
Danish: Gruppe 1 fik en enkelt dosis med 150 mg nintedanib før og efter optitrering til 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt ved steady state (N=20 behandlede patienter).
German: Im klinischen Studienprogramm wurden unter Nintedanib keine Anzeichen einer QT-Verlängerung beobachtet (Abschnitt 5.1).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke fundet evidens for, at nintedanib forlænger QT (pkt.
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon:
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon:
German: Ofev nicht über 25 °C lagern.
Danish: Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.
Danish: Du må ikke tage mere end den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er nedsat til 200 mg pr. dag.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit - Schmerzen im Bauch (Abdomen) - Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
German: Die geschätzte Hazard Ratio für Nintedanib versus Placebo betrug 0,16 (95 %-KI: 0,04; 0,71; p = 0,0054).
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
German: Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten häufig auf, was mit dem belegten Sicherheitsprofil für jede der Substanzen übereinstimmt.
Danish: Mave-tarm-bivirkninger var hyppige og på niveau med med den fastlagte sikkerhedsprofil for hver komponent.
German: Gewichtsverlust, Appetitverlust
Danish: Vægttab Nedsat appetit
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
German: In INPULSIS-1 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen zwischen Nintedanib und Placebo vergleichbar (Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen: -0,05; 95%-KI: -2,50; 2,40; p = 0,9657).
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
German: Gruppe 2 erhielt eine dauerhafte Behandlung mit 801 mg Pirfenidon dreimal täglich, und das PK-Profil wurde bei diesen Patienten, vor und nach mindestens 7 Tagen der gleichzeitigen Gabe von zweimal täglich 150 mg Nintedanib, ermittelt (n = 17 behandelte Patienten).
Danish: Gruppe 2 fik steady state-behandling med 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt og havde en farmakokinetisk profilering før og efter mindst 7 dages samtidig behandling med 150 mg nintedanib to gange dagligt (N=17
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Danish: Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
German: Die PopPK-Analysen ergaben moderate Auswirkungen auf die Nintedanib-Exposition, die von Alter, Körpergewicht und ethnischer Zugehörigkeit abhängig waren (siehe unten).
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
German: Neben einer gegebenenfalls indizierten symptomatischen Therapie können Nebenwirkungen von Ofev (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) durch Dosisreduktion oder vorübergehende Therapieunterbrechung behandelt werden, bis die spezifische Nebenwirkung so weit abgeklungen ist, dass eine Fortsetzung der Therapie möglich ist.
Danish: 4.4 og 4.8), hvis det er relevant, omfatte dosisreduktion og midlertidig seponering, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen.
German: Häufigkeit von Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen und Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation, basierend auf vom Prüfarzt berichteten Ereignissen in den Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Danish: Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
German: Die Rate der FVC-Abnahme über 52 Wochen (primärer Endpunkt) war im Nintedanib-Arm geringer (-0,060 l/Jahr, n = 84) als im Placebo-Arm (-0,190 l/Jahr, n = 83).
Danish: Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
German: Bei Unterbrechungen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) kann die Behandlung nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau mit einer reduzierten Dosis von Ofev (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen und die Dosis anschließend auf die volle Dosis (150 mg zweimal täglich) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Sie war bei 3,3 % der mit Nintedanib behandelten Patienten von schwerer Intensität.
Danish: Bivirkningen blev indberettet som værende af alvorlig intensitet hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib.
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid, zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glukuronid BIBF 1202-glukuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren kann allerdings zur Behandlung von Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ofev können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Erythromycin oder Ciclosporin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Danish: Potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin og ciclosporin) kan, hvis de administreres sammen med Ofev, øge eksponeringen for nintedanib.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
German: Da die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich sind, ist mit weiteren unerwünschten Ereignissen, einschließlich gastrointestinalen und hepatischen unerwünschten Ereignissen, zu rechnen.
Danish: Da der er ligheder i sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler, kan additive bivirkninger, herunder mave-tarm- og lever-bivirkninger forventes.
German: Häufigkeit von Patienten mit absoluter FVC-Abnahme ≥ 10 % des Sollwerts oder Tod im Verlauf von 52 Wochen und Zeit bis zur Progression in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Danish: Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
German: Weichkapsel.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
German: Aminotransferase (ALT) erhöht, AspartatAminotransferase (AST) erhöht, Gamma
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
German: Die nach Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen u. a. den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und Organe des zentralen Nervensystems, wobei gastrointestinale Blutungen am häufigsten waren.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
German: KI: Konfidenzintervall
Danish: CI: konfidensinterval
German: Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) wurden nicht untersucht.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Ofevs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
German: In den INPULSIS-Studien wurde bei den mit Nintedanib behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
German: Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Der SGRQ-Gesamtscore, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde nach 52 Wochen analysiert.
Danish: Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon über 12 Wochen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 4.4.
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger henvises også til pkt.
German: Einzeldosen
Danish: Særlige populationer
German: Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Danish: Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
German: Nintedanib ist ein P-gp-Substrat (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
German: Die gepoolte Analyse der Zeit bis zur ersten adjudizierten Exazerbation ergab eine Hazard Ratio (HR) von 0,32 (95%-KI 0,16; 0,65; p = 0,0010).
Danish: Analysen af tid til hændelse af de vurderede eksacerbationer, baseret på de samlede data, resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % CI 0,16-0,65; p=0,0010).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 100 mg
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD).
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Blødning (se pkt.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) kan seponering eller behandlingsafbrydelse overvejes i forbindelse med håndtering af bivirkninger.
German: Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 5 zu entnehmen.
Danish: Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
German: 52 Wochen Vergleich vs. Placebo Unterschied
Danish: 1 (SE) af forværring i 52 uger Sammenlignet med placebo Forskel 95 % CI
German: Jährliche Rate der FVC-Abnahme (ml) in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
German: Angesichts der geringen Patientenzahl wurden in dieser Studie nur die häufigsten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
German: In der Studie INPULSIS-2 war das Risiko einer ersten akuten IPF-Exazerbation im Verlauf von 52 Wochen bei Patienten, die Nintedanib erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Danish: I INPULSIS-2-studiet var risikoen for den første akutte IPF-eksacerbation i løbet af 52 uger signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo; i INPULSIS-1studiet var der ingen forskel mellem behandlingsgrupperne.
German: Wie ist Ofev einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Ofev
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev, - hvis du har eller har haft problemer med leveren, - hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, - hvis du har eller har haft problemer med blødning, - hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper, hvis du tager pirfenidon, da dette kan øge risikoen for at få diarré, kvalme, opkastning og leverproblemer, - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald), - hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Danish: Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
German: Cytochrom (CYP)-Enzyme
Danish: CYP-enzymer
German: Abbildung 1: Mittlere (SEM) beobachtete FVC-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ml) im Zeitverlauf, Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 gepoolt bid = zweimal täglich
Danish: Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandlingen med Ofev kan genoptages med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt) eller den fulde dosis (150 mg to gange dagligt).
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Ofev til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) oder einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandlingen med Ofev kan genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt).
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
German: Arzneimittelbedin gter
Danish: LÆGEMIDDELFORM
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
Danish: Se Tabel 3 for individuelle og samlede studieresultater.
German: Anteil der FVC-Responder nach 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Danish: Andel af FVC-respondere ved uge 52 i studierne INPULSIS-1, INPULSIS-2 og de samlede data - behandlede
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.
Danish: Du skal synke kapslerne hele sammen med vand.
German: In den INPULSIS-Studien wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne.
German: Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
German: Bei der Anwendung von Nintedanib wurde über Fälle von Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenversagen berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
German: Wie Ofev aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/979/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
German: Ofev ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich.
Danish: Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg).
German: Weitere Informationen über Ofev
Danish: Andre oplysninger om Ofev
German: Nintedanib
Danish: Ofev nintedanib
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ofev den 15. januar 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ofev.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich mit Nahrung in einem Abstand von ca. 12 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages med et måltid med ca. 12 timers mellemrum.