FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zyrtec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml belsőleges oldat
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 mg/ml suukaudne lahus
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud tõendeid tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häirumise kohta pärast ravimi Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses.
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Estonian: Kõik muutused näitasid täielikku või osalist pöörduvust.
Hungarian: Lehetséges kockázatok
Estonian: Võimalikud riskid
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Estonian: Ei saavutatud (11,66; NE)
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Estonian: Mineralokortikoidseid toimeid sai üldiselt edukalt ravida.
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Estonian: Ei saavutatud (NE; NE)
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Estonian: Hepatotoksilisuse mehhanism ei ole selge.
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Estonian: Toimeaine abirateroon on keskkonnaohtlik veekeskkonnas, eeskätt kaladele.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Estonian: Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progressioonini, nõusoleku tagasivõtmiseni, mittevastuvõetava toksilisuse ilmnemiseni või surmani.
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Estonian: Märkus: += tsenseeritud vaatlus, NE=ei ole hinnatav.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Estonian: 97%-l patsientidest oli ECOG sooritusvõime staatus 0 või 1.
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
Estonian: - Ärge tehke tablette katki.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Estonian: Elulemust jälgiti pärast seda vaheanalüüsi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az adag módosítása előre nem határozható meg.
Estonian: Annust ei ole võimalik hinnanguliselt kohandada.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Estonian: Riskitiheduste suhe <1 on AA-P kasuks.
Hungarian: Kezdőnap:
Estonian: Alguskuupäev:
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
Estonian: Lisaks tuleb hinnata maksafunktsiooni.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud lõppanalüüs viidi läbi pärast 741 surmajuhu esinemist (järeljälgimise mediaan oli 49 kuud).
Hungarian: - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Estonian: - kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Estonian: - Ärge võtke ZYTIGA't koos toiduga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: ZYTIGA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Estonian: ZYTIGA üleannustamise kogemused inimesel on piiratud.
Hungarian: 120 tabletta.
Estonian: 120 tabletti
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Estonian: rPFSi analüüs kasutas tsentraalselt ülevaadatud progressiooni radiograafilist hindamist.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Estonian: Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA't, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Estonian: Glükokortikoidide kasutamine võib suurendada hüperglükeemiat, mistõttu suhkurtõvega patsientidel tuleb sageli mõõta veresuhkrut.
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Estonian: ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Estonian: See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet.
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Estonian: Kasutamine koos spironolaktooniga
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Estonian: Kortikosteroidi samaaegne manustamine pärsib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) mõju, mille tulemuseks on nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme vähenemine.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Estonian: Ravi uuesti alustamise ohutus sellistel patsientidel ei ole teada.
Hungarian: A meglévő enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Estonian: Olemasoleva kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Kemoterápiával történő együttes alkalmazás
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Estonian: Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest: - lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon).
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Estonian: Uuringus 3011 ei surnud hepatotoksilisuse tagajärjel ükski patsient.
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Abirateroon mõjutas isas- ja emasrottide viljakust, kuid need toimed olid täielikult pöörduvad (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Estonian: Kõigis loomade toksilisuse uuringutes oli tsirkuleeriva testosterooni sisaldus oluliselt vähenenud.
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Ravimi tõhusust ja ohutust manustamisel koos toiduga ei ole kindaks tehtud, mistõttu seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre (lásd 5.3 pont).
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Estonian: Kliinilised andmed transporteril põhineva interaktsiooni kinnitamiseks puuduvad.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Estonian: Täheldati mõju välisgenitaalidele, kuigi abirateroonatsetaat ei olnud teratogeenne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2016
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Estonian: ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása mérsékli ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kortikosteroidide samaaegne kasutamine vähendab nende kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Estonian: Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse alusel.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Hungarian: A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
Estonian: Uuringuravi katkestati selge kliinilise progresseerumise korral.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Estonian: Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Estonian: Seetõttu soovitati kõigis uuringutes patsientidele uuringuravimit manustada kuni ravi katkestamise kriteeriumide täitmiseni, mis on kõigi uuringute jaoks toodud allpool.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni radiograafilise progressioonini või surmani mis tahes põhjusel.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Estonian: Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest esinesid ainult luumetastaasid, lisaks esinesid 31%-l patsientidest luude ja pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid ja 19%-l patsientidest esinesid ainult pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid.
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Estonian: ZYTIGA ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel koos tsütotoksilise kemoteraapiaga ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Estonian: AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
Hungarian: ZYTIGA-val történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kasutamine koos ZYTIGA'ga ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud ägedast maksapuudulikkusest ja fulminantsest hepatiidist, mis mõnel korral on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Estonian: Tabletid tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast tablettide võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis - EKG-s (QT-intervalli pikenemine).
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián időtartam nem került elérésre sem a ZYTIGA-, sem a placebo-kar esetén.
Estonian: SRE-ni kuluva aja mediaanini ei jõutud ei ZYTIGA ega ka platseebo uuringurühmades.
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Estonian: Sellist paranemist näidati hoolimata sellest, et 44% patsientidest platseeborühmas said järgnevat ravi ZYTIGA'ga.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Estonian: Neis fertiilsus- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel olid kõik toimed seotud abirateroonatsetaadi farmakoloogilise aktiivsusega.
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Estonian: Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.
Hungarian: Havonta kell ellenőrizni a vérnyomást, a szérum káliumszintet, illetve a folyadékretenciót.
Estonian: Igakuiselt tuleb jälgida vererõhku, seerumi kaaliumisisaldust ja vedelikupeetust.
Hungarian: - terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
Estonian: - Naised, kes on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.6).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Hungarian: Mind a nőstény, mind a hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az abirateron acetát csökkentette a fertilitást, ami az abirateron acetát-kezelés befejezése után 4 - 16 héttel teljesen rendeződött.
Estonian: Nii isas- kui ka emasrottide fertiilsuse uuringutes vähendas abirateroonatsetaat fertiilsust, mis oli täielikult pöörduv 4…16 nädalat pärast abirateroonatsetaadi manustamise lõpetamist.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Estonian: Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui hepatotoksilisus ilmneb vähendatud 500 mg annuse kasutamisel uuesti, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A hatásosságot három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban (3011-es, 302-es és 301-es vizsgálat) igazolták, mHSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
Estonian: Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon.
Hungarian: 3011-es vizsgálat (újonnan diagnosztizált, magas kockázatú mHSPC-ben szenvedő betegek) A 3011-es vizsgálatban (n = 1199) a bevont betegek medián életkora 67 év volt.
Estonian: Uuring 3011 (esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga mHSPC patsiendid) Uuringus 3011 (n = 1199) oli kaasatud patsientide vanuse mediaan 67 aastat.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Estonian: Kui kliinilised sümptomid või nähud viitavad hepatotoksilisuse tekkimisele, tuleb kohe määrata seerumi transaminaaside aktiivsus.
Hungarian: Ez az androgén bioszintézishez szükséges CYP17 enzim gátlásának köszönhető.
Estonian: See on tingitud androgeenide biosünteesiks vajaliku ensüümi CYP17 selektiivsest inhibeerimisest.
Hungarian: Az androgén-megvonásos kezelések, mint pl. az LHRH-analógok vagy a kasztráció, csökkentik a herék androgén-termelését, de nem befolyásolják a mellékvesék és a tumor androgén-termelését.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravid, nagu ravi LHRH analoogidega või orhidektoomia, vähendavad androgeenide tootmist munandites, kuid ei mõjuta androgeenide tootmist neerupealistes või kasvajas.
Hungarian: A ZYTIGA glükokortikoidokkal kombinált alkalmazása növelheti ezt a hatást.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos glükokortikoididega võib seda toimet tugevdada.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza mindkét karon a betegek 76%-ának volt 0 pontos és 24%-ának volt 1 pontos.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem várható az expozíció klinikailag jelentős emelkedése amikor a ZYTIGA-t együtt adják elsősorban CYP8C8 által eliminált gyógyszerekkel, a betegeknél szorosan monitorozni kell az egyidejűleg alkalmazott, szűk terápisá ablakú CYP2C8 szubsztráttal összefüggő toxicitás tüneteit.
Estonian: Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Estonian: Ravi ZYTIGA'ga ei tohi uuesti alustada enne, kui toksilisuse sümptomid on vähenenud 1. astmeni või algtasemeni.
Hungarian: A ZYTIGA szájon át történő alkalmazásra való.
Estonian: ZYTIGA't manustatakse suu kaudu.
Hungarian: - súlyos májkárosodás [Child-Pugh C stádium (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Hungarian: A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Estonian: ZYTIGA koos toiduga - Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga't võtta").
Hungarian: Ennek eredményeként, a szervek súlyának csökkenése, valamint a reproduktív szervek, a mellékvesék, a hypophysis és az emlők morfológiai és/vagy hisztopatológiai elváltozásai voltak megfigyelhetők.
Estonian: Selle tulemusena täheldati elundite kaalu vähenemist ja morfoloogilisi ja/või histopatoloogilisi muutusi reproduktiivorganites ning neerupealistes, hüpofüüsis ja rinnanäärmes.