FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Uro
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Insomni
Danish: Vægttab Vægtstigning Forhøjet blodkolesterol Forhøjet kreatinkinase i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinaseverdi i blodet
Danish: Syntetisk sort jernoxid (E172) Propylenglycol Shellac
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
Danish: MULTIPAKNING - YDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTTERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (MED BLUE BOX)
Danish: De skal også være klar over at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere er blevet observeret hos børn og unge behandlet med medicin af denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Danish: Angioødem6
Norwegian Bokmål: Angionevrtisk ødem6
Danish: Ortostatisk hypotension2
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon² Kalde ekstremiteter
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YENTREVE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er normalt milde til moderate og forbigående etter kort tid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP (40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (40 mg enterokapsel, hard)
Danish: YENTREVE 40 mg Mat orange kapselbund med påskriften "40 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9545".
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP (20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (20 mg enterokapsel, hard)
Danish: Hver kapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 eller 40 mg duloksetin (som hydroklorid).
Danish: Muskelsitren
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Danish: YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Danish: YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis YENTREVE anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva som f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAOhæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av YENTREVE i kombinasjon med serotonerge antidepressiva som SSRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, venlafaksin eller triptaner, tramadol og tryptofan anbefales ikke.
Danish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: Hvis De får usædvanlige symptomer, når De tager et af disse lægemidler sammen med YENTREVE, skal De kontakte Deres læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med YENTREVE.
Danish: 4.4 i SmPC'et.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen.
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Danish: • Liste over vigtige immunrelaterede bivirkninger og deres symptomer, som angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: • Liste med viktige immunrelaterte bivirkninger (irARs) og deres symptomer, som beskrevet i pkt.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Danish: Typerne af irAR'er var i overensstemmelse med erfaringerne hos voksne.
Norwegian Bokmål: Typene av irAR var samsvarende med erfaringen hos voksne.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Danish: Beregning af dosis:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen bør foregå over en periode på minst 1 måned.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse, kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
Danish: Andre typer af interaktion
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: YERVOY er til intravenøs bruk.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Danish: Samlet overlevelse (andel)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Danish: 4.8), bør patienter, som har brug for samtidig behandling med antikoagulantia, monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasienter med behov for samtidig behandling med antikoagulanter overvåkes nøye.
Danish: Hjerte Almindelig takykardi takykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
Danish: 4.4 om behandling af immunrelaterede bivirkninger).
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av immunrelaterte bivirkninger).
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Norwegian Bokmål: Begrensede, men ingen langsiktige, sikkerhetsdata er tilgjengelige for bruk av ipilimumab hos ungdom over 12 år.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Danish: udbredt/intenst pruritus uanset ætiologi
Norwegian Bokmål: utbredt/intens kløe uavhengig av etiologi
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Forkortelser: SAE'er = Alvorlige bivirkninger; AE'er = bivirkninger; irAE'er = immunrelaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SAE = alvorlige bivirkninger, AE = bivirkninger, irAE = immunrelaterte bivirkninger
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Danish: Gastrointestinal:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale:
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: 5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Norwegian Bokmål: 5.1) og kan derfor interferere med immunsuppressiv behandling og resultere i forverring av den underliggende sykdom eller økt risiko for organavstøting.
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen responderte hovedsakelig godt på behandling med kortikosteroider.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Ingen andre endokrinabnormaliteter ble rapportert.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet).
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Danish: Medianalder var 15 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
Danish: For patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, se også pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, se også pkt.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væskeerstatning) og nøye overvåking anbefales.
Danish: Hazard Ratio
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratioa
Danish: Ikke opnået
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Danish: Medianalderen var 57 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Norwegian Bokmål: Melanom Voksne og ungdom over 12 år
Danish: ≥ Grad 3 immunrelaterede reaktionerc
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 3 immunrelaterte reaksjonerc
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort