FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad disminuyeron con el tiempo durante la fase de mantenimiento a medida que se redujo la incidencia de estos anticuerpos y el C3/C4 volvió a los valores iniciales.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono diminuite nel tempo durante il mantenimento, man mano che è diminuita l'incidenza di questi anticorpi, e i livelli di C3/C4 sono tornati verso i valori basali.
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq Cómo usar Palynziq
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Come usare Palynziq
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda necesitan tratamiento con adrenalina y atención médica inmediata.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Spanish: La inflamación vascular observada en estos estudios se revirtió al cesar el tratamiento.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
Italian: • Prima di iniettare Palynziq, controllare ogni scatola e siringa per accertarsi di avere la siringa preriempita giusta per la dose prescritta.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BioMarin International Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BioMarin International Limited
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
Italian: La vacuolizzazione osservata in questi studi non era associata a nessuna tossicità d'organo correlata, come determinato dall'analisi chimico-clinica/esame delle urine e dall'analisi istopatologica.
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se si sta iniettando, si è recentemente iniettato o potrebbe iniettarsi qualsiasi altro medicinale.
Spanish: El análisis de los datos de concentración de la pegvaliasa obtenidos en los ensayos clínicos indicó que el peso corporal, el sexo y la edad no tuvieron un efecto notable en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Italian: L'analisi dei dati relativi alla concentrazione di pegvaliase ottenuti con le sperimentazioni cliniche hanno indicato che il peso corporeo, il sesso e l'età non determinavano un effetto degno di nota sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq No use Palynziq - si tiene una alergia grave a la pegvaliasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento, o a otros medicamentos que contengan polietilenglicol (PEG) (incluidos en la sección 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Non usi Palynziq - se ha una grave allergia a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG) (elencati al paragrafo 6).
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
Spanish: Diferencia en el tratamiento en el cambio en la media LS (IC 95 %) Valor p2
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Spanish: Composición de Palynziq - El principio activo es pegvaliasa.
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
Italian: 1 I valori post-basali di fenilalanina sono stati mappati alla visita mensile più vicina (ovvero entro una finestra di 1 mese).
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Palynziq sono riportate nel foglio illustrativo.
Spanish: En los ensayos clínicos de Palynziq, la mayoría de los pacientes desarrollaron anticuerpos IgM e IgG anti-PEG después del tratamiento con Palynziq (ver sección 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su Palynziq, la maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgM e IgG anti-PEG dopo il trattamento con Palynziq (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La finalidad de la pegilación de rAvPAL es reducir el reconocimiento inmunológico de la proteína bacteriana rAvPAL y aumentar la semivida.
Italian: La PEGilazione di rAvPAL ha lo scopo di ridurre il riconoscimento immunitario della proteina batterica rAvPAL e di aumentare l'emivita.
Spanish: Periodo de selección
Italian: Periodo di eleggibilità
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Palynziq in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla specie umana.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Spanish: Normalmente, los pacientes necesitan una dosis diaria de 20 mg, 40 mg o 60 mg para alcanzar su nivel de fenilalanina en sangre objetivo.
Italian: I pazienti in genere hanno necessità di una dose giornaliera di 20 mg, 40 mg o 60 mg per raggiungere il livello di fenilalanina desiderato nel sangue.
Spanish: No se inyecte dos dosis de Palynziq para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il medico che le prescrive il medicinale.
Spanish: Todos los episodios de artralgia persistente se resolvieron sin secuelas.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Italian: L'esposizione plasmatica a pegvaliase dipendeva principalmente dalla risposta immunitaria a pegvaliase.
Spanish: • Nunca tire del émbolo.
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
Spanish: La pegvaliasa es rAvPAL conjugada con NHS-PEG lineal de 20 kDa en un grado de sustitución de 28 a 44 moles de polímero/mol de proteína.
Italian: Pegvaliase è un rAvPAL coniugato con NHS-PEG lineare da 20 kDa a un grado di sostituzione di 28 - 44 moli di polimero/moli di proteina.
Spanish: A los pacientes se debe indicar que tomen medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Italian: L'assunzione di fenilalanina alimentare deve rimanere costante fino a quando non sia stata stabilita una dose di mantenimento.
Spanish: El angioedema también puede presentarse como uno de los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda.
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar Palynziq.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare Palynziq.
Spanish: No la elimine.
Italian: Non asciugarla.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Italian: Cinque dei 7 pazienti che hanno manifestato malattia da siero hanno continuato il trattamento senza recidiva e hanno gestito la malattia da siero con l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e/o medicinali concomitanti.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre cada 2 semanas hasta que vuelvan a la normalidad.
Italian: Il medico controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue ogni 2 settimane fino a quando non torneranno normali.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità che includono sintomi quali capogiro o sincope possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Italian: Apporto proteico da alimenti normali (g) N
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
Italian: L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Italian: La sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che va da 0 a 12 punti, dove i punteggi più elevati indicano un grado maggiore di compromissione) è stata considerata più sensibile ai cambiamenti dei livelli ematici di fenilalanina.
Spanish: El estudio 302 fue un estudio de seguimiento (del estudio 301) e incluyó: un periodo de selección abierto, un periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT, por sus siglas en inglés) doble ciego y controlado con placebo, y un periodo de extensión abierto a largo plazo.
Italian: Lo Studio 302 era uno studio di follow-on (dello Studio 301) e comprendeva: un periodo di eleggibilità in aperto; un periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) in doppio cieco, controllata con placebo e un periodo di estensione in aperto a lungo termine.
Spanish: • parte baja del abdomen, dejando una distancia de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spanish: La duración media de la enfermedad del suero fue de 5 días y varió de 1 a 8 días.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Italian: I sintomi relativi all'umore (domini di confusione, stanchezza, depressione, tensione-ansia, vigore e collera) sono stati valutati utilizzando lo strumento POMS (Profile of Mood States, profilo degli stati dell'umore) modificato per essere specifico per la PKU (PKU-POMS).
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
Italian: Sono state segnalate reazioni in sede di iniezione in 266 pazienti su 285 (93%).
Spanish: Dosis1 administrada por vía subcutánea
Italian: Dose1somministrata per via sottocutanea
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Spanish: Para este estudio, el periodo de mantenimiento se definió como al menos 3 semanas con una dosis de 20 mg o 40 mg, asignadas de forma aleatoria, una vez al día.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Spanish: Color de la jeringa
Italian: Colore della siringa
Spanish: • enseñar al paciente cómo autoadministrarse el medicamento de forma adecuada y evaluar si es competente;
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Spanish: El protector de la aguja automático consta de un protector de aguja transparente de policarbonato y un muelle de acero inoxidable dentro del protector de la aguja.
Italian: La protezione automatica dell'ago è costituita da una protezione dell'ago in policarbonato trasparente e una molla in acciaio inossidabile all'interno della protezione dell'ago.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica condotta in base ai dati della Fase III ha dimostrato una relazione inversa tra esposizione a pegvaliase e risposta a fenilalanina, che potrebbe essere influenzata dall'apporto di fenilalanina alimentare.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase, un enzima che può degradare nell'organismo una sostanza chiamata fenilalanina.
Spanish: Todas las anteriores reacciones en la zona de inyección se resolvieron.
Italian: Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte.
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Italian: Usare la stessa mano per tenere saldamente la parte inferiore della siringa.
Spanish: • Deje de inyectarse Palynziq ante cualquiera de los siguientes síntomas:
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Palynziq.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben supervisar con mayor frecuencia antes y durante el embarazo.
Italian: I livelli ematici di fenilalanina devono essere monitorati con maggiore frequenza prima e durante la gravidanza.
Spanish: El profesional sanitario también le indicará a qué signos y síntomas debe prestar atención y qué debe hacer si tiene una reacción alérgica grave.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Palynziq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o studi per valutare il potenziale mutageno di pegvaliase.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq, è probabile che i livelli di fenilalanina nel sangue aumentino.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze.
Spanish: Palynziq también puede aumentar la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados (ver Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados).
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Spanish: 12 pacientes (11 pacientes del estudio 301) de 16 a 18 años de edad recibieron tratamiento con Palynziq.
Italian: Dodici pazienti (11 pazienti dello Studio 301) di età compresa tra 16 e 18 anni sono stati trattati con Palynziq.