FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
French: Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie.
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
French: Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
French: Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
French: Pour être certain(e) que l'aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection propre.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald op een juiste manier onder de huid gestoken wordt, trekt u met uw vrije hand een huidplooi op de schone injectieplaats op.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
French: L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d'un mois.
Dutch: De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA-behandeling bij andere indicaties, waaronder anemie bij patiënten met kanker, zijn niet vastgesteld.
French: Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
French: Retirez le film protecteur de l'étui en plastique et sortez l'aiguille et la seringue en tenant la seringue par le milieu du corps sans toucher les clips déclencheurs.
Dutch: Trek de beschermende folie van het plastic bakje en pak de naald en spuit waarbij u de spuit bij het middenstuk vasthoudt zonder dat u de ontgrendel-clips aanraakt.
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/l.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de voorgevulde spuiten
French: L'administration de MIRCERA par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
French: Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été rapportés.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
French: Pour les patients en cours de traitement par un ASE, MIRCERA peut être administré une fois par mois par injection intraveineuse ou sous-cutanée.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
French: Les données d'un essai clinique contrôlé mené avec l'époétine alfa ou la darbépoetine alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux.
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
French: • Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l'interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l'interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d'efficacité et à l'apparition d'une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d'anémie.
Dutch: • Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA's met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
French: NUMERO DE LOT Lot
Dutch: BATCHNUMMER Lot
French: Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
French: • N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: De behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
French: Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement par MIRCERA doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de MIRCERA pour la mère.
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
French: Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
French: Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
French: De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.
Dutch: Als alternatief kan een aanvangsdosering van 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden.
French: Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients atteints d'une IRC, dont 1939 traités par MIRCERA et 1103 par un autre ASE.
Dutch: De veiligheidsdatabase uit klinische tests voor MIRCERA omvat 3042 CKD patiënten, inclusief 1939 patiënten die worden behandeld met MIRCERA en 1103 met een andere ESA.
French: Essuyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
Dutch: Veeg de veneuze poort van de hemodialyseslang af volgens de instructies van uw zorgverlener.
French: Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Dutch: Van een geschatte 6 % van de patiënten die behandeld zijn met MIRCERA wordt verwacht dat zij bijwerkingen zullen ervaren.
French: • Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
French: Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
French: • Eliminez le collecteur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
French: Ce dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta sans prendre en compte la glycosylation.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne weer van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
French: Amener la seringue à température ambiante avant l'injection.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen vóór het injecteren.
French: Ne congelez pas le médicament et conservez-le à l'abri de la lumière.
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
French: MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique.
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
French: Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
French: La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
French: La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois.
Dutch: De dosis kan met ongeveer 25 % van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
French: MIRCERA stimule l'érythropoïèse en interagissant avec le récepteur de l'érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires.
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
French: Sortez l'étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
French: Erythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine.
Dutch: PRCA bij patiënten met hepatitis C: bij een paradoxale afname van de hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage reticulocytenaantallen, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een anti-erytropoëtine antilichaamonderzoek te worden uitgevoerd.
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Dutch: • De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk contact met de ontgrendelclips het voortijdig loslaten van het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Dutch: Net als bij andere ESA's, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld in de postmarketingsituatie (zie rubriek 4.4).
French: Il n'y a pas de preuves d'interactions entre MIRCERA et d'autres médicaments en l'absence d'études spécifiques.
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
French: Une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché a montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux entre MIRCERA (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence (époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) étaient similaires.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na registratie liet dezelfde incidentie van beroerte zien tussen de groepen met MIRCERA (6,3%) en referentie-ESA's (epoëtine alfa, darbepoëtine alfa en epoëtine beta) (7%).
French: • encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole des crises d'épilepsie ou des convulsions).
Dutch: • hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen,
French: Par ailleurs, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel.
Dutch: Als alternatief kan uw arts beslissen om een aanvangsdosis MIRCERA van 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht toe te dienen.
French: Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbepoetin alfa ou l'epoetin à l'inclusion.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
French: Les médecins peuvent demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tester ou de retester les échantillons de sérum dans un laboratoire de référence pour les cas suspectés ou confirmés d'érythroblastopénie dûe aux anticorps anti-érythropoïétine ou pour les cas de perte d'efficacité inexpliquée du traitement par MIRCERA (par exemple une perte d'efficacité observée cliniquement par une anémie sévère et un faible taux de réticulocytes).
Dutch: De vergunninghouder zal op verzoek van een behandeld arts analyse of her-analyse van serummonsters in een referentielaboratorium aanbieden voor gevallen met een vermoedelijke of bevestigde PRCA veroorzaakt door AEAB of voor gevallen met een onverklaarbaar verlies van effectiviteit van behandeling met MIRCERA (b.v. klinisch waargenomen ernstige anemie of laag reticulocytenaantal).
French: Etape 3 : Ouvrez l'étui et vérifiez la seringue préremplie
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
French: • éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques)
Dutch: • maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
French: Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Dutch: • Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, waaronder longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
French: La seringue préremplie de 360 microgrammes contient 0,6 ml de solution.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille avant d'être prêt(e) à effectuer l'injection.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
French: MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, d'événements cardiovasculaires graves dont des thromboses ou d'événements vasculaires cérébraux graves dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des ASEs visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) (voir rubrique 4.8).
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
French: Conservez la seringue dans sa boîte à l'abri de la lumière et attendez au moins 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.