FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis 1 Tag 0
Finnish: Annos 1 Päivä 0
German: Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.
Finnish: Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.
German: Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit.
Finnish: Kynä on nyt valmis pistosta varten.
German: - Suizidgedanken
Finnish: - itsemurha-ajatuksia.
German: Plegridy enthält Natrium
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
German: Patienten, die auf eine vorherige MS-Behandlung nicht ansprachen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Potilaita, joiden MS-taudin aiempi hoito oli epäonnistunut, ei otettu mukaan tutkimukseen.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB13
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Plegridy-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
Finnish: Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita.
German: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) - Sehr selten (< 1/10000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: - Hyvin yleinen (≥1/10) - Yleinen (≥1/100, <1/10) - Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Finnish: Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.
German: Plegridy kann andere Arzneimittel oder das Untersuchungsergebnis beeinflussen.
Finnish: Plegridy saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai koetuloksiin.
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
German: EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aufnehmend
Finnish: EDSS: Expanded Disability Status Scale, toimintakyvyn heikkenemistä osoittava EDSS-pisteytys Gd+: Gadoliniumilla tehostuva
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
German: Fertigspritzen/Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Finnish: Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
Finnish: Hoitoa voidaan sen jälkeen jatkaa seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
German: Ein Patient sollte keine zwei Dosen von Plegridy innerhalb von 7 Tagen anwenden.
Finnish: Potilas ei saa ottaa 7 vuorokauden sisällä kahta Plegridy-annosta.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan hoitoa vaihdetaan pegyloitujen ja pegyloimattomien interferonien välillä (ks. kohta 5.1).
German: Dosis 3 Tag 28
Finnish: Annos 3 Päivä 28
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) (Klasseneffekte)
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA) (luokkavaikutukset)
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä (annualised relapse rate, ARR) 1 vuoden aikana.
German: • Jede Plegridy Fertigspritze darf nur einmal angewendet werden.
Finnish: • Kutakin Plegridy-esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
German: Es können neue Informationen hinzugekommen sein.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
German: Nephrotisches Syndrom (Klasseneffekte)
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
German: Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten in der Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik zu unterweisen.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450 -riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
German: Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und
Finnish: Miten Plegridy toimii Plegridy toimii ilmeisesti estämällä elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheita ja hidastamaan taudin toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia.
German: Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
Finnish: Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla, ja on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivanremittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.
German: Alopezie$
Finnish: Hiustenlähtö$
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Finnish: Altistuksen kestoa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei kuitenkaan tiedetä varmasti, koska tietoja kerättäessä interferonibeetan käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista, joten hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus huomattiin ja/tai varmistui.
German: Dosis 2 Tag 14
Finnish: Annos 2 Päivä 14
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
German: Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Finnish: • Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
German: Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
Finnish: Nämä verikokeet otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.
German: - Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Peginterferon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
Finnish: Taulukko 1: Titrausaikataulu hoidon alussa Annos
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 7 vuorokautta: Potilaiden on aloitettava uusi 2 viikon hoitoaikataulu siitä, milloin väliin jäänyt annos otetaan.
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Finnish: Jokainen sisäpakkaus sisältää 2 kynää, jotka on pakattu suojamuovilla suojattuihin muovialustoihin.
German: Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Finnish: Plegridy-hoito auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei paranna MS-tautia.
German: Tabelle 2: Studiendesign
Finnish: Taulukko 2: Koeasetelma
German: *Anwendung alle zwei Wochen (14 Tage)
Finnish: *Annos annetaan 2 viikon (14 päivän) välein
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Plegridy-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä ilmenee anafylaksian tai vaikean yliherkkyyden merkkejä ja oireita.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, kuinka paljon sinun tulee lääkettä ottaa ja kuinka kauan voit sitä käyttää.
German: Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Finnish: Potilaan käyttämä menetelmä injektion itse pistämisessä on tarkistettava säännöllisesti, etenkin jos injektiokohdassa esiintyy reaktioita.
German: Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Finnish: Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
German: Bei Patienten, die in der ADVANCE-Studie Plegridy erhielten, wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet.
Finnish: Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksessa saaneilla potilailla ei raportoitu vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia.
German: Sie werden Klickgeräusche hören.
Finnish: Kuulet naksahdusten alkavan.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
German: Wenn Plegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es verwendet oder beseitigt werden.
Finnish: Jos Plegridy on huoneenlämmössä yhteensä 30 vuorokautta, se pitää käyttää tai hävittää.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tutkittu riittävästi, koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähän tämän ikäisiä potilaita.
German: Von den Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, gaben 95 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Finnish: Injektiopaikan reaktioita raportoineista potilaista 95 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Finnish: • Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.
German: Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Finnish: Injektiopaikan punoitus oli yleisimmin raportoitu injektiopaikan reaktio.
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen.
German: 17 % mit Vorbehandlung
Finnish: 17 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa
German: Zum Erwärmen von Plegridy dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Finnish: Plegridy-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
German: Tabelle auf der Innenlasche Injektionsprotokoll Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Datum
Finnish: Taulukko kannen sisäpuolella Injektioiden antopäivät Päivä 0 (63 mikrogrammaa) Päivä 14 (94 mikrogrammaa) Päivämäärä
German: In klinischen Studien erhielten insgesamt 1468 Patienten Plegridy für bis zu 278 Wochen, was einer Gesamtexposition von 4217 Patientenjahren entspricht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 1468 potilasta sai Plegridy-valmistetta enimmillään 278 viikon ajan; kokonaisaltistus valmisteelle vastaa 4217 henkilövuotta.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Finnish: Potilaita on neuvottava välittömästi ilmoittamaan masennuksen oireista ja/tai itsemurha-ajatuksista hoitavalle lääkärille.
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite des Oberarms (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a. Valitse pistokohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. korostetut alueet kuvassa D).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas voidaan ottaa sairaalaan seurantaan, ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
Finnish: Potilailla, joilla ilmeni flunssan kaltaisia oireita, mediaaniaika oireiden alkamiseen injektion jälkeen oli 10 tuntia (kvartiiliväli 7-16 tuntia) ja oireiden keston mediaani 17 tuntia (kvartiiliväli 12-22 tuntia).
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Stelle der subkutanen Injektion zu wechseln.
Finnish: Potilaita on neuvottava vaihtelemaan ihon alle annettavien injektioiden antopaikkaa.
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet.
German: Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on vähintään 7 vuorokautta: Potilaiden on otettava väliin jäänyt annos välittömästi.
German: Die kovalente Konjugation eines PEG-Moleküls an ein Protein kann die in vivo Eigenschaften des nichtmodifizierten Proteins verändern, einschließlich verminderter renaler Clearance und reduzierter Proteolyse, wodurch sich die zirkulierende Halbwertszeit verlängert.
Finnish: Prosessi, jossa pegyloitu (PEG) osa konjugoidaan kovalenttisidoksella proteiiniin, voi muuttaa modifioimattoman proteiinin in vivo -ominaisuuksia, mukaan lukien vähentynyt munuaispuhdistuma ja vähentynyt proteolyysi, ja siten pidentää puoliintumisaikaa verenkierrossa.
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea kynä.
German: - Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
Finnish: - Lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Plegridy-valmistetta, mutta on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ollut masennusta tai vastaavia mielialahäiriöitä.
German: Tritt bei einem Patienten eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient anzuweisen, Rücksprache mit seinem Arzt zu halten.
Finnish: Jos potilaan iho rikkoutuu, mihin liittyy mahdollisesti turvotusta tai nesteen vuotamista injektiokohdasta, potilasta on neuvottava keskustelemaan lääkärin kanssa.
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Finnish: Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
German: Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset
German: Bei Patienten, die mit Interferon beta behandelt wurden, wurde über eine Verschlechterung der kardialen Erkrankung berichtet.
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
German: Neutralisierende Antikörper vermindern möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Plegridy.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet saattavat vähentää kliinistä tehoa.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat viitata mahdollisiin munuaisten toimintahäiriöihin.
German: Hinweis: • Bevor Sie die Plegridy Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie die Plegridy Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
German: - Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti tai aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
German: Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita.
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Siitä ei ole tietoa, pätevätkö nämä non-kliinisten tutkimusten tulokset myös ihmiseen.
German: - Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta syystä tarpeelliseksi.
German: *Klasseneffekt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome.
Finnish: (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - flunssan kaltaiset oireet.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Urtikaria) wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet und die Patienten erholten sich umgehend nach einer Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden.
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.