FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Italian: Altri ambiti di interesse nel 2012 saranno le comunicazioni, la trasparenza, la futura legislazione in ambito veterinario, le interazioni con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), la ristrutturazione dei processi per accrescere l'efficienza delle operazioni e la garanzia del funzionamento dell'Agenzia durante l'impegnativo periodo delle Olimpiadi a Londra.
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Italian: George Antoniou (Cipro) vota per procura; titolare della procura: Patricia Vella Bonanno (Malta).
English: 5 Denmark
Italian: 5 Danimarca
English: Veterinarian organisations
Italian: Organizzazioni veterinarie
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Italian: Mike O'Donovan vota per procura; titolare della procura: Mary G Baker.
English: Revised Management Board rules of procedure
Italian: Regolamento interno rivisto del consiglio di amministrazione
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Italian: Il presidente del gruppo di gestione dei direttori delle agenzie per i medicinali aggiorna l'assemblea su una serie di questioni, tra cui:
English: Held in London on 15 December 2011
Italian: Londra, 15 dicembre 2011
English: Abstained
Italian: Astenuti
English: Planning 2012
Italian: Pianificazione 2012
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Italian: [EMA/MB/643417/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto del piano di politica del personale rivisto, in linea con le prospettive di riduzione del personale e del bilancio rispetto al progetto preliminare di bilancio del 2012.
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Italian: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] La discussione di questo punto all'ordine del giorno (per informazione) è stata posticipata alla prossima riunione.
English: d.) ICT budgets and projects for 2012
Italian: d.) Bilanci e progetti del settore TIC per il 2012
English: Czech Republic Bulgaria
Italian: Repubblica ceca Bulgaria
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Italian: [EMA/MB/880875/2011] Il consiglio di amministrazione approva l'adeguamento del costo orario fisso a 41 EUR per l'anno 2012 (il costo ammontava a 40 EUR dal 2009).
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Italian: Voto sull'adozione del punto 7c all'ordine del giorno - Politica del consiglio di amministrazione in materia di conflitti d'interessi
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Italian: Claude Hemmer (Lussemburgo) vota per procura; titolare della procura: Aginus Kalis (Paesi Bassi).
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Italian: Il consiglio di amministrazione è profondamente addolorato per la scomparsa del suo stimato membro, il sig. Henk Vaarkamp, che ha rappresentato le organizzazioni veterinarie in seno al consiglio per quasi tre anni, e porge ai familiari le sue più sentite condoglianze.
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Italian: c.) La politica in materia di conflitti d'interessi rivista del consiglio di amministrazione
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Italian: [EMA/MB/902165/2011] La relazione intermedia mostra un andamento positivo nel settore del rilevamento e della gestione delle segnalazioni.
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Italian: Ioannis Toutas (Grecia) vota per procura; titolare della procura: Pat O'Mahony (Irlanda).
English: 3 Belgium
Italian: 3 Belgio
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Italian: Il documento di riflessione si occupa delle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali esclusivamente nel campo della medicina umana.
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Italian: [EMA/MB/828587/2011] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 23 novembre 2011.
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Italian: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Il consiglio discute il problema delle difficoltà di approvvigionamento dei medicinali, ritenendolo rilevante per la salute pubblica.
English: 7 Finland
Italian: 7 Finlandia
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Italian: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Il consiglio di amministrazione approva il nuovo quadro per l'interazione con gli operatori sanitari e i criteri che si applicano alle organizzazioni degli operatori sanitari che desiderano partecipare alle attività dell'Agenzia.
English: In favour
Italian: Favorevoli
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Italian: Commissione europea Paola Testori Coggi Assente giustificato: Pedro Ortum Silvan
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Italian: Pedro Ortun Silvan (DG Imprese) vota per procura; titolare della procura: Paola Testori-Coggi (DG Salute e consumatori).
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Italian: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Il consiglio di amministrazione approva il piano di revisione contabile strategico dello IAS per il periodo 2012-2014.
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Italian: • N. 12/2011 - nomina di Alia Michaelidou-Patsia a membro supplente del CVMP, proposta da Cipro, completata il 28 novembre 2011.
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Italian: [EMA/MB/554514/2011] Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro 2012.
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Italian: • [EMA/MB/868582/2011] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 15 settembre 2011 e il 30 novembre 2011.
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Italian: [EMA/MB/811207/2011] Il consiglio di amministrazione approva la relazione sulla procedura di appalto e sulla proposta di piano d'interventi migliorativi.
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Italian: La Commissione rileva che, in considerazione delle implicazioni in termini di risorse, il fulcro della riflessione dovrebbe essere portato sulle possibilità di intervento contemplate dal quadro legislativo attuale.
English: Representative of doctors' organisations
Italian: Rappresentante delle organizzazioni dei medici
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
Italian: • N. 11/2011 - nomina di Frederic Klein a membro supplente del CVMP, proposta dal Belgio, completata il 19 ottobre 2011.
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Italian: • N. 10/2011 - nomina di Eva Persson a membro supplente del CVMP, proposta dalla Svezia, completata il 19 ottobre 2011.
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Italian: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Il consiglio di amministrazione approva il documento di riflessione.
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Italian: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Il consiglio di amministrazione approva le attività di attuazione per il 2012.
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Italian: [EMA/MB/856505/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto delle informazioni sul bilancio e sui progetti previsti per il 2012 nel campo delle TIC.
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Italian: c.) Progetto di bilancio e tabella dell'organico per il 2012
English: EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Italian: EMA/511063/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Italian: 19 Regno Unito 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan per procura
English: e.) Staff policy plan 2012
Italian: Piano di politica del personale per il 2012
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Italian: [EMA/MB/882002/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto che entro il 15 febbraio 2012 sarà avviata una procedura scritta per il riporto non automatico.
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Italian: [EMA/MB/834867/2011] Il consiglio di amministrazione accoglie favorevolmente le proposte di revisione della politica in materia di conflitti d'interessi del consiglio stesso.
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Italian: [EMA/MB/143451/2011] Il consiglio adotta il bilancio dell'Agenzia e la tabella dell'organico per il 2012.
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Italian: I presenti sono cauti sull''applicazione di tale disposizione in una fase precoce.
English: List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 15 dicembre 2011
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Italian: [EMA/MB/115339/2004] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche al proprio regolamento interno.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Italian: Assente giustificato: Mike O'Donovan
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
Italian: [EMA/MB/239263/2011] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche alle norme per l'attuazione del regolamento in materia di diritti.
English: • Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, completata il 25 novembre
English: 4 Cyprus by proxy
Italian: 4 Cipro per procura
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Italian: [EMA/MB/907384/2011] Il consiglio di amministrazione adotta una modifica al mandato del comitato.
English: Against
Italian: Contrari
English: Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Italian: a riunione del 6 ottobre 2011
English: Luxembourg by proxy
Italian: Lussemburgo per procura
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Italian: Sospensione orale Uso orale
English: Immediate Packaging
Italian: Uso endovenoso
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: Breast cancer
Italian: Tumore al seno
English: Grounds for refusal
Italian: Motivi per il rifiuto
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
English: b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
Italian: b) l'uso potenziale del prodotto in donne non comprese nella popolazione target;
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
English: Risk Minimisation Measures
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
English: Overall benefit-risk assessment
Italian: Valutazione benefici-rischi
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
English: The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
English: In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili alla luce della seconda dicitura dell'indicazione richiesta.
English: This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Italian: Questo trattamento non esenta le pazienti da specifico trattamento dell'acne, se necessario”, nella sezione 4.1 “Indicazione terapeutiche” del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC).
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
English: • The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
English: The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
English: In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
English: The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
English: Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
English: With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: “Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale”.
English: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
English: The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 “Proprietà farmacodinamiche” del SmPC.
English: • The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: “Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
English: Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.