FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
Slovak: Pred začatím liečby oneskorenia rastu spôsobeného chronickým zlyhávaním funkcie obličiek somatropínom sa majú deti sledovať počas jedného roka, aby sa potvrdila porucha rastu.
Czech: - steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon - inzulín - estrogen podávaný ústy - pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate - steroidové hormóny nadobličiek, ako napríklad kortizón alebo prednizolón, - inzulín, - perorálny estrogén (estrogén užívaný ústami), - pohlavné hormóny, lieky na liečbu odpovede na stres alebo zápal (kortikosteroidy), lieky na liečbu epilepsie (napríklad karbamazepín) alebo cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému).
Czech: Injekční lahvičku označte datem, kdy byl roztok připraven.
Slovak: 11. Označte injekčnú liekovku dátumom, kedy ste pripravili roztok.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Slovak: Prúd kvapaliny NESMERUJTE na biely prášok na dne injekčnej liekovky.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku odhoďte do uzatvorenej nádoby.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Slovak: Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Czech: Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Slovak: 30. Pomaly (počas niekoľkých sekúnd) vstrekujte roztok jemným stláčaním piesta až do vyprázdnenia injekčnej striekačky.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
Slovak: U detí liečených somatropínom v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Slovak: 5 mg prášku v injekčnej liekovke (sklo typu I) uzavretej zátkou (butylová guma) a odklápacím viečkom (plast s hliníkom).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík odrážajúci: potenciálne riziká pre vznik de novo nádorov, sekundárnych nádorov u pacientov, ktorí prekonali rakovinu v detstve, intrakraniálneho aneuryzmu a intrakraniálneho krvácania.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Slovak: Zoberte injekčnú striekačku a ihlu na natiahnutie roztoku, ktorú ste dostali v lekárni alebo nemocnici.
Czech: Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí.
Slovak: Ak sú viditeľné nejaké bubliny, potiahnite piest trocha naspäť, injekčnú ihlu nasmerujte nahor a jemne poklepte injekčnú striekačku, až kým nezmiznú všetky bubliny.
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.
Slovak: Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo (1,5 ml) do injekčnej liekovky s práškom, pričom nasmerujte prúd kvapaliny na bočnú stenu injekčnej liekovky.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivém přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Slovak: Sekvencia aminokyselín tohto lieku je identická so sekvenciou ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Czech: - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním
Slovak: - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Czech: Příprava injekce
Slovak: Príprava injekčnej dávky
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
Slovak: Ak mal pacient nádor na mozgu, má často podstupovať vyšetrenia, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci:
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu:
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Vždy používejte Valtropin přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Valtropin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Slovak: Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla obsahuje1 ml lieku 3,33 mg somatropínu (čo zodpovedá 10 IU).
Czech: Neúmyslná intramuskulární injekce
Slovak: Náhodné intramuskulárne injekčné podanie
Czech: U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu.
Slovak: U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Czech: Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce 19.
Slovak: Natiahnutie správneho objemu lieku pomocou značiek obsahu na injekčnej striekačke.
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
Slovak: U pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby somatropínom pozorovali: opuchy, bolesť svalov a bolesť a poruchy kĺbov, ale tieto účinky mali sklon byť prechodné (krátkodobé).
Czech: Rozpouštění léku
Slovak: Rozpúšťanie lieku.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Ak sa prášok pripravuje pomocou vody na injekciu, potom je injekčná liekovka určená iba na jednorazové použitie.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby na základe klinických výsledkov a stanovenia hladiny takzvaného „rastového faktora" (známeho ako IGF-1, insuline-like growth factor 1) v krvi postupne zvyšovať túto dávku podľa Vašich vlastných potrieb.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Slovak: 21. Odstráňte kryt injekčnej ihly a skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke nenachádzajú vzduchové bubliny.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Slovak: Jemným stlačením piesta vytlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
Slovak: Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálnu denzitu kostí.
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Slovak: - Pacienti s Praderovým-Williho syndrómom sa nemajú liečiť Valtropinom, s výnimkou pacientov, ktorí okrem toho trpia nedostatkom rastového hormónu.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, pred použitím Valtropinu sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Slovak: Ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť.
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla sa liek môže uchovávať v chladničke (2 °C
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
Slovak: - Ak sa u detí vykonala transplantácia obličiek, liečba rastovým hormónom sa ukončí.
Czech: Při podávání somatropinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena následující stupnicí (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na zveřejněných informacích):
Slovak: Počas liečby somatropínom sa na základe publikovaných informácií pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie a ich frekvencie výskytu:
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Slovak: adenocorticotropic hormone), sa má starostlivo upraviť ich dávka glukokortikoidovej substitučnej liečby, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
Slovak: U starších pacientov môže byť potrebná znížená dávka.
Czech: Jak Valtropin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Valtropin
Czech: Valtropin je určen - k léčbě dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu (relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním ledvin" (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např. odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).
Slovak: Valtropin sa používa - Na liečbu detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov), ktorí nedorastajú do ich normálnej výšky kvôli nedostatočnému rastu kostí spôsobenému nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového hormónu), Turnerovým syndrómom alebo „chronickou insuficienciou obličiek"
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Slovak: Rýchlym, ráznym pohybom zasuňte injekčnú ihlu do zovretej kože pod uhlom 45 ° až 90 °. Bolí to menej než pri pomalom zasunutí injekčnej ihly.
Czech: • sterilní injekční stříkačka a jehly
Slovak: • sterilná injekčná striekačka a injekčné ihly,
Czech: • nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.
Slovak: • odpadková nádoba na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Czech: Injekční lahvička obsahující lék ve formě prášku
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Váš liek vo forme prášku.
Czech: Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat.
Slovak: Má sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
Czech: INFORMACE O TOM, JAKÝM ZPŮSOBEM SI MŮŽETE SAMI PODAT Valtropin
Slovak: INFORMÁCIE O TOM, AKO SI INJEKČNE PODAŤ Valtropin
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a na úpravu pH (kyslosti) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Slovak: Druhou rukou pomaly ťahajte piest naspäť a plynulým pohybom natiahnite určenú dávku do injekčnej striekačky, pričom dbajte na to, aby špička injekčnej ihly zostala v roztoku.
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
Czech: Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Slovak: Rozpúšťadlo sa má injikovať do injekčnej liekovky nasmerovaním prúdu kvapaliny na stenu liekovky.
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, pokiaľ ste nedostali inštruktáž.
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - 5 mg bieleho až sivobieleho prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou a viečkom - 1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke uzavretej krytom špičky, na prípravu ako číry roztok.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Slovak: Čo Valtropin obsahuje Prášok: - Liečivo je somatropín.
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu po uzatvorení epifýz Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Czech: Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu.
Slovak: Valtropin nie je indikovaný na liečbu pacientov s rastovou poruchou spôsobenou Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dospělých
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
Slovak: 1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) uzavretej krytom špičky (butylová guma s vrstvou FluroTec®).
Czech: Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Slovak: V prípade výskytu alergie na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu: do injekčnej striekačky naberte 1,5 ml vody na injekciu a postupujte podľa rovnakých pokynov ako pre naplnenú injekčnú striekačku (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Slovak: - Ak sa dospelí liečili rastovým hormónom počas detstva, má sa u nich pred začatím akejkoľvek ďalšej liečby rastovými hormónmi opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Czech: Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku, označující správnou dávku.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
Czech: velmi časté postihují více než 1 osobu z 10
Slovak: časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo zodpovedá 15 IU).
Czech: Z injekční lahvičky s práškem odstraňte ochranné plastové víčko.
Slovak: Odstráňte ochranné plastové viečko z injekčnej liekovky s práškom.
Czech: • Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně
Slovak: Nepripravený liek sa pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C)
Czech: U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních).
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, sa zaznamenalo vyššie riziko sekundárneho nádoru (benígneho alebo malígneho).
Czech: U pacientů, kteří přežili rakovinu a byli léčeni somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko dalšího nádoru (nezhoubného i zhoubného).
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prekonali rakovinu a boli liečení somatropínom, sa zaznamenalo vyššie riziko sekundárneho (druhotného) nádoru (benígneho a malígneho).
Czech: 4 týdny před použitím.
Slovak: počas jedného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, znova nasaďte kryt injekčnej ihly a zahoďte ju do uzavretej odpadkovej nádoby.
Czech: Časté: hypertenze u dospělých
Slovak: Časté: dyspnoe u dospelých
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Slovak: 1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3,33 mg/ml somatropínu po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla).
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
Slovak: Liečba somatropínom sa má prerušiť v čase transplantácie obličiek.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli samotnej injekčnej ihly.
Czech: Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu.
Slovak: Roztok musí mať izbovú teplotu.
Czech: • injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Slovak: • injekčná liekovka Valtropinu s práškom na injekčný roztok,
Czech: Důležité informace o některých složkách Valtropinu Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané spolu s Valtropinom obsahuje metakrezol.
Czech: Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.
Slovak: Pomaly zasuňte injekčnú ihlu priamo cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Informácie o príprave a používaní, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Na jehlu nasaďte kryt a injekční stříkačku s jehlou položte na rovný povrch.
Slovak: Znova nasaďte kryt injekčnej ihly a umiestnite injekčnú striekačku s ihlou na rovný povrch.
Czech: Zkontrolujte, zda se špička jehly nachází v roztoku.
Slovak: Zaistite, aby špička injekčnej ihly bola v roztoku.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z jej sterilného obalu a nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, ak si nie ste istý dávkou.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby pozorovali: edém, bolesť svalstva a bolesť a poruchy kĺbov, ktoré mali tendenciu byť prechodné.
Czech: Injikování roztoku
Slovak: Injekčné podávanie roztoku
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Slovak: Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južná Kórea Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM
Czech: Injekční stříkačku s jehlou v injekční lahvičce držte tak, aby jehla směrovala vzhůru.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke tak, aby smerovala nahor.
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Slovak: Predpubertálne deti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ
Slovak: Ako používať Valtropin
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Co Valtropin obsahuje
Slovak: ČO JE Valtropin
Czech: Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže
Slovak: Menej časté: lipodystrofia, atrofia kože, exfoliatívna dermatitída, urtikária, hirzutizmus, hypertrofia kože Veľmi časté: artralgia u dospelých Časté: artralgia u detí
Czech: Co je Valtropin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat Jak se Valtropin používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Valtropin a na čo sa používa Skôr ako použijete Valtropin
Czech: Časté: tvorba protilátek
Slovak: Menej časté: anémia Časté: tvorba protilátok
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčané dávkovanie na začiatku liečby je 0,15 - 0,30 mg/deň vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: Máte v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom zvýšené riziko vzniku zápalu pankreasu (pankreatitída).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca BioPartners GmbH
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
Slovak: V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 6.3).
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Valtropin.
Slovak: Valtropinom musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.