FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze vorm van huidkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Dutch: Alkylerende middelen werken door zich aan het DNA van cellen te hechten terwijl de cellen zich delen.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Dutch: Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt zal materialen leveren om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, met name in de ogen en de binnenzijde van de neus en de mond.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dermatitis (huidontsteking met roodheid, uitslag, pijn en een branderig gevoel), huidinfectie en jeuk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als complete of partiële verbetering in de ‘CAILS'-score, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de omvang en verschijningsvorm van de huidbeschadiging.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ledaga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Ledaga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ledaga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Dutch: De materialen omvatten een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig mee in een koelkast te bewaren en een waarschuwingskaart voor de patiënt met instructies over de juiste manier om het geneesmiddel aan te brengen.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Dutch: Ledaga chloormethine
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ledaga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Daarnaast werd bij een studie onder 260 patiënten geconstateerd dat Ledaga ten minste even werkzaam was als een zalf die dezelfde hoeveelheid chloormethine bevatte.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van Ledaga vergelijkbaar zijn met die van Caryolysine en dat de kwaliteit van Ledaga toereikend is.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ledaga zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Ledaga?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
Dutch: Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine verkrijgbaar was als vloeistof die moest worden verdund voordat deze op de huid werd aangebracht.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Dutch: Welke voordelen bleek Ledaga tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Dutch: Ledaga, dat als gel verkrijgbaar is, wordt eenmaal daags als dunne laag op de aangetaste gebieden van de huid aangebracht.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Dutch: De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'alkylerende middelen' worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Dutch: Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van huidkanker met de naam cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Dutch: Waarom is Ledaga goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Dutch: De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ledaga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij het behandelen van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Dutch: Hoe wordt Ledaga gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Dutch: Ledag is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ledaga.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Leflunomide Actavis is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 10 mg, 20 mg en 100 mg.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 werd in mei 2008 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Actavis en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is op dit moment de handelsvergunningen in alle EU-lidstaten aan het intrekken en verstrekte daarom geen antwoorden op de vragenlijst van het CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende tijdsperiode.
Bulgarian: EMA, CMD(h) и CHMP започват процедура за идентифициране и оценка на досиетата на всички лекарствени продукти, които включват проучвания, извършени в горепосоченото съоръжение за определения период от време.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Actavis en verwante namen heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het geneesmiddel Leflunomide Actavis nooit in de handel is gebracht en op dit moment op geen enkele manier verkrijgbaar is.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Actavis (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Dutch: Leflunomide Actavis bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Actavis niet als gunstig worden beschouwd.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
Dutch: Aangezien er door de houder van de handelsvergunning geen gegevens zijn ingediend in reactie op de vragenlijst van het CHMP bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bioequivalentieonderzoek ontkrachten.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 125-07 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bioequivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Actavis.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
Dutch: 5 meldingen waren afkomstig uit Canada, 5 uit de VS en geen uit Europa.
Bulgarian: Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
Dutch: Hoewel de firma niet sprak over andere mogelijke veiligheidssignalen, erkende het CHMP dat er op grond van de gegevens in de laatste PSUR (meldingsperiode 28-10-2010 tot 27-10-2011) geen signalen zijn van een verhoogd aantal bijwerkingen in vergelijking met het referentiemiddel.
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Dutch: De klinische fase van het onderzoek werd uitgevoerd in januari en februari 2006 bij Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (VS), terwijl de analytische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Houston (VS) en de statistische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Austin (VS) in februari en maart 2006.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Dutch: Volgens de nieuwe bio-equivalentierichtlijn dienen dergelijke onderzoeken echter te worden uitgevoerd zonder toevoeging van oppervlakte-actieve stoffen en in media met een pH van 1,2, 4,5, 6,8 en met de kwaliteitscontrolemethode.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
Dutch: De onderzoeken hadden een gekruiste opzet met een klaringsperiode van 2 weken tussen de onderzoeksperioden.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
Dutch: De ingediende gegevens van het oplosbaarheidsonderzoek werden niet als volledig beschouwd, aangezien het onderzoek werd uitgevoerd met een oppervlakte-actieve stof en alleen in water, en werden daarom slechts van beperkte waarde geacht.
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
Dutch: Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens was het CHMP daarom van mening dat er geen signalen van onvoldoende werkzaamheid waren vastgesteld.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Apotex en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Apotex en verwante namen heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Apotex (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Dutch: In alle vier de onderzoeken lagen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax tussen de grenswaarden van 80% tot 125%.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Leflunomide Apotex voerde de houder van de handelsvergunning een zoekopdracht uit naar onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel in alle case-reports voor leflunomide in de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning vanaf de datum van de eerste goedkeuring van Leflunomide Apotex (8 september 2004) tot 8 augustus 2012.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.