FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg werden wöchentlich angewendet.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Monatliches Buvidal
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Maandelijks Buvidal
German: Wichtige Informationen Vor der Anwendung Anwendung Entsorgung der Spitze
Dutch: Belangrijke informatie Vóór toediening Toediening
German: - Während Sie die Spritze halten wie gezeigt (siehe Abbildung 6), drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis der Kolbenkopf zwischen den Spritzenflügeln einhakt und die Lösung vollständig injiziert ist.
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt zoals getoond (zie afbeelding 6), drukt u de plunjer langzaam naar beneden totdat de plunjer vergrendelt tussen de vleugels van de spuitbeveiliging en alle oplossing is geïnjecteerd.
German: Abbildung 8:
Dutch: Afbeelding 8:
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe, b) Spritzenschutzkörper, c) Spritzenschutzflügel, d) Kolben, e) Kolbenkopf
Dutch: Veiligheidsspuit: Vóór gebruik a) Naaldbescherming, b) Spuitbeschermingslichaam, c) Vleugels spuitbescherming, d) Plunjer, e) Plunjerkop
German: Infektion Influenza Pharyngitis Rhinitis
Dutch: Infectie Influenza Faryngitis Rinitis
German: Wie Buvidal aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Buvidal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: - Benommenheit: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, die zur Verringerung von Angstzuständen oder zu Schläfrigkeit führen, Pregabalin oder Gabapentin, angewendet wird.
Dutch: - Slaperigheid: Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het gebruikt wordt met alcohol of andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, andere geneesmiddelen die angst verminderen of slaperigheid veroorzaken, pregabaline of gabapentine.
German: - Sobald die Kanüle vollständig herausgezogen wurde, nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolben und lassen Sie den Spritzenschutz die herausstehende Kanüle automatisch abdecken (siehe Abbildung 8).
Dutch: - Zodra de naald volledig uit de huid is verwijderd, haalt u langzaam uw duim van de plunjer zodat de naaldbescherming automatisch over de ontblote naald schuift (zie afbeelding 8).
German: • Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
German: • Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
Dutch: • Het middel dient te worden toegediend in subcutaan weefsel.
German: Insbesondere Patienten mit Begleitmedikationen und/oder Begleiterkrankungen müssen auf Anzeichen und Symptome von Toxizität, Überdosierung oder Entzug, verursacht durch höhere oder niedrigere Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Dutch: Patiënten met gelijktijdig medicijngebruik en/of comorbiditeiten dienen in het bijzonder gemonitord te worden op klachten en verschijnselen van toxiciteit, overdosering of ontwenning veroorzaakt door verhoogde of verlaagde niveaus buprenorfine.
German: Es sollten mindestens 8 Wochen vor einer erneuten Injektion einer wöchentlichen Dosis in eine der zuvor verwendeten Injektionsstellen vergehen.
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
German: - Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Suchterkrankungen), da sie verhindern können, dass Buvidal richtig wirkt.
Dutch: - naltrexon en nalmefeen (gebruikt om verslavingsstoornissen te behandelen), omdat ze de juiste werking van dit middel kunnen stoppen.
German: Wenn Sie abhängig von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Morphin oder Heroin) sind, erhalten Sie Ihre erste Dosis Buvidal frühestens 6 Stunden nach Ihrer letzten Opioidanwendung.
Dutch: Als u afhankelijk bent van kortwerkende opioïden (bijvoorbeeld morfine of heroïne), wordt de eerste dosis van dit middel toegediend wanneer ten minste 6 uur zijn verstreken nadat u voor het laatst een opioïde heeft gebruikt.
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
Dutch: Buprenorfine moet voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
German: Monatliche Dosis Buvidal
Dutch: Maandelijkse dosis Buvidal
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
German: Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol, Gabapentinoiden (wie Pregabalin und Gabapentin) (siehe Abschnitt 4.5) und anderen Opioiden, berichtet.
Dutch: Ook zijn sterfgevallen gemeld die geassocieerd werden met een gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere ademhalingonderdrukkende middelen, zoals alcohol, gabapentinoïden (zoals pregabaline en gabapentine) (zie rubriek 4.5) of andere opioïden.
German: Wirksamkeitsvariablen in einer randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Doppel-Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
German: Übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von Buvidal Tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin
Dutch: Conventionele dagelijkse sublinguale behandelingsdoses buprenorfine en aanbevolen overeenkomende doses wekelijkse en maandelijkse Buvidal Dosis dagelijkse sublinguale buprenorfine
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und 4.7).
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals benzodiazepines, tranquillizers, sedativa, gabapentinoïden of hypnotica (zie rubriek 4.5 en 4.7).
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden Tel.: +800 2577 2577
Dutch: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden Tel: +800 2577 2577
German: • Bei Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden, darf die Initialdosis von Buvidal frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung angewendet werden.
Dutch: • Voor patiënten die heroïne of kortwerkende opioïden gebruiken, dient de eerste dosis Buvidal niet te worden toegediend voordat er 6 uur is verstreken sinds de patiënt voor het laatst opioïden gebruikte.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von Buvidal zu vermeiden.
Dutch: Er dient zorg te worden gedragen dat Buvidal niet onopzettelijk geïnjecteerd wordt.
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe b) Spritzenschutzkörper c) Spritzenschutzflügel d) Kolben, e) Kolbenkopf
Dutch: Veiligheidsspuit: Vóór gebruik a) Naaldbescherming b) Spuitbeschermingslichaam c) Vleugels spuitbescherming d) Plunjer, e) Plunjerkop
German: Symptome einer Leberschädigung sein.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van leverbeschadiging zijn.
German: Tränenflussstörung Mydriasis Miosis
Dutch: Traanklieraandoening Mydriasis
German: Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stopfen, Kanüle, Kanülenschutzkappe, Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
German: - bestimmte Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, da sie die Wirkung von Buvidal abschwächen können.
Dutch: - bepaalde anti-epileptica (gebruikt om epilepsie te behandelen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, omdat deze het effect van dit middel kunnen verminderen.
German: Patienten in der Buvidal-Gruppe (n = 213) erhielten während der ersten 12 Wochen wöchentliche Injektionen (16 mg bis 32 mg), gefolgt von monatlichen Injektionen (64 mg bis 160 mg) während der letzten 12 Wochen sowie tägliche Dosen von sublingualen Placebotabletten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Dutch: Patiënten in de Buvidalgroep (n = 213) kregen wekelijkse injecties (16 mg tot 32 mg) gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door maandelijkse injecties (64 mg tot 160 mg) gedurende de laatste 12 weken, plus dagelijkse doses sublinguale placebotabletten gedurende de volledige behandelingsperiode.
German: - Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Iponiazid und Tranylcypromin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
German: Das primäre Symptom einer Überdosierung von Buprenorphin, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het voornaamste symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering van buprenorfine, omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en overlijden.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte, astma, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose).
German: Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
Dutch: verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).
Dutch: In totaal steeg de buprenorfineblootstelling in plasma ongeveer 3-voudig bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten: - plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep spoedeisende medische hulp in als u ernstige bijwerkingen krijgt, zoals: - plotseling piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, opzwellen van oogleden, gezicht, tong,
German: Die Stärken 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Dutch: De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
German: Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Dutch: Toediening van Buvidal is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buvidal bei der Behandlung von Opioid-Abhängigkeit wurden in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Doppel- Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Buvidal bij de behandeling van afhankelijkheid van opioïden werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd fase 3kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
German: - bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung einer HIV-Infektion), z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Dutch: Niet gebruiken als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
German: Bei Erbrechen sind Vorkehrungen zur Vermeidung einer Aspiration zu treffen.
Dutch: Als de patiënt braakt, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om inademing te voorkomen.
German: Vor der Anwendung
Dutch: Vóór toediening
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) primär über die Fäzes ausgeschieden.
Dutch: Buprenorfine wordt primair uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurogeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
German: Die Sicherheitsspritze verfügt über einen Kanülenschutzmechanismus, der am Ende der Injektion aktiviert wird.
Dutch: De veiligheidsspuit bevat een veiligheidsapparaat ter beveiliging van de naald dat activeert na de injectie.
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
German: Die Fertigspritze ist in einer Sicherheitsvorrichtung zum Schutz vor Kanülenstichen nach der Injektion montiert.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt gemonteerd in een veiligheidsapparaat ter voorkoming van prikken na de injectie.
German: Bei opoidabhängigen Patienten, die derzeit eine Buprenorphin-Behandlung erhalten, kann Naltrexon ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen.
Dutch: Voor patiënten die afhankelijk zijn van opioïden die momenteel behandeld worden met buprenorfine kan naltrexon versneld optreden van verlengde en intense opioïdontwenningsverschijnselen veroorzaken.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Hautinfektion an der Einstichstelle - Benommenheits- oder Schwindelgefühl (Drehschwindel)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
German: - Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
German: • Gabapentinoiden: Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tode führt.
Dutch: • gabapentinoïden: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege ademhalingsdepressie.
German: Teile der Sicherheitsspritze:
Dutch: Vóór toediening Onderdelen van de veiligheidsspuit:
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of centraal dempende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubriek 4.4. en 4.5).
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
German: - bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z. B. Clarithromycin und Erythromycin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Dutch: - macrolide antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), zoals claritromycine en erytromycine, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
German: 64 mg: Fertigspritze mit 64 mg Buprenorphin in 0,18 ml Lösung 96 mg: Fertigspritze mit 96 mg Buprenorphin in 0,27 ml Lösung 128 mg: Fertigspritze mit 128 mg Buprenorphin in 0,36 ml Lösung
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
German: Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3).
Dutch: Het gebruik van buprenorfine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Dutch: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Zweden
German: 128 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin
Dutch: 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 128 mg buprenorfine
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat
German: Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums konnten Patienten zwischen wöchentlichen und monatlichen Injektionen von Buvidal sowie zwischen den Dosen (8 mg bis 32 mg wöchentlichen Buvidals und 64 mg bis 160 mg monatlichen Buvidals-) gemäß klinischer Beurteilung durch den Arzt wechseln.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, konden patiënten wisselen tussen wekelijkse en maandelijkse injecties met Buvidal en tussen doseringen (8 mg tot 32 mg Buvidal per week en 64 mg tot 160 mg Buvidal per maand) naar het klinisch oordeel van de arts.
German: - Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Dutch: - Kies de injectieplaats.
German: 96 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin
Dutch: 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Buvidal nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: - bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol und Itraconazol, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Dutch: - bepaalde antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), zoals ketoconazol, itraconazol, kunnen de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
German: 8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
German: Buvidal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.
Dutch: Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar.
German: Augenerkrankunge n
Dutch: Spijsverteringsstoorni s
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal wöchentlich
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Eenmaal per week
German: Vor der Verordnung von Buprenorphin und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden.
Dutch: Met deze onderliggende factoren moet rekening worden gehouden voordat buprenorfine wordt voorgeschreven en gedurende de behandeling.
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal monatlich
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Eenmaal per maand
German: Versäumte Dosen
Dutch: Gemiste doses
German: Abbildung 5:
Dutch: Afbeelding 5:
German: Bei der Festlegung der Behandlungsdauer, die zur Behebung der Wirkungen einer Überdosis erforderlich ist, sollte die lange Wirkdauer von Buprenorphin und die verlängerte Freisetzung von Buvidal berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine en de verlengde afgifte van Buvidal bij het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is voor het omkeren van de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4).
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Dutch: - Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden.
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen (toevallen) en pijn.
German: 64 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 64 mg Buprenorphin
Dutch: 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 64 mg buprenorfine
German: Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäß der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
Dutch: Behandeling met maandelijkse Buvidal kan gestart worden na de start van de behandeling met wekelijkse Buvidal, in overeenstemming met de dosisconversie in tabel 2 zodra patiënten stabiel zijn op de wekelijkse behandeling (vier weken of meer, wanneer praktisch mogelijk).
German: In klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet.
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
German: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat N-Methylpyrrolidon
German: (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Dutch: matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) (n=8)