FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Nombre de fantasía>, <INN> puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo.
Romanian: <Nume inventat>, <DCI> poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii.
Spanish: Tratamiento del trastorno bipolar <y el tratamiento profiláctico de las crisis de migraña>
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare <și profilaxia crizelor de migrenă>
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de consultar con su médico, tan pronto como esté planeando un embarazo, para asegurar una discusión a tiempo y discutir el cambio a otras posibles alternativas de tratamiento, antes de la concepción y antes de que se interrumpa el tratamiento anticonceptivo.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa medicului imediat ce intenționează să rămână gravidă, pentru a se asigura faptul că are loc o discuție în timp util și se va schimba tratamentul cu unul alternativ, înainte de concepție și înainte de a renunța la contracepție.
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, involucrar al paciente en la discusión, garantizar su compromiso, discutir las alternativas terapéuticas y asegurar el entendimiento de los riesgos y las medidas necesarias para minimizar estos.
Romanian: • în fiecare caz în parte sunt analizate circumstanțele individuale, invitând pacienta să participe la discuție pentru a-și garanta angajamentul, sunt discutate opțiunile de tratament, iar pacienta înțelege riscurile și măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum aceste riscuri.
Spanish: Su farmacéutico tambien le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
Romanian: Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii.
Spanish: ADVERTENCIA
Romanian: ATENȚIONARE
Spanish: Las mujeres en edad fértil a las que se les prescriba valproato deben usar métodos anticonceptivos efectivos, sin interrupción, durante toda la duración del tratamiento con valproato.
Romanian: Femeile cu potențial fertil cărora li se prescrie tratament cu valproat trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu valproat.
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para el trastorno bipolar <y la migraña> durante el embarazo.
Romanian: Valproatul este contraindicat pentru tratamentul tulburării bipolare <și migrenei> în timpul sarcinii.
Spanish: • Las pacientes que tuvieron la menarquia, el especialista prescriptor debe reevaluar la terapia con valproato anualmente y considerar las posibles alternativas de tratamiento.
Romanian: • La pacientele care au avut menarhă, medicul prescriptor trebuie să reevalueze anual necesitatea tratamentului cu valproat și să ia în considerare opțiuni alternative de tratament.
Spanish: • Debe tener asesoramiento sobre los riesgos de <Nombre de fantasía> durante el embarazo, incluyendo teratogenicidad y efectos del desarrollo en niños.
Romanian: • Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de <nume inventat> în timpul sarcinii, inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
Spanish: • Si es un padre o cuidador de una niña en tratamiento con valproato, debe contactar con su médico cuando su niña en tratamiento con valproato tenga la menarquía.
Romanian: • Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
Spanish: • El prescriptor se debe asegurar que se les ha facilitado a los padres/cuidadores de las niñas que han tenido la menarquia, información completa sobre los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
Romanian: • Medicul prescriptor trebuie să se asigure că părinților/tutorilor copiilor de sex feminin și adolescentelor care au avut menarhă le sunt furnizate informații complete despre riscurile de apariție a malformațiilor congenitale și tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
Spanish: Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Spanish: El especialista debe revisar al menos una vez al año si valproato es el tratamiento más apropiado para la paciente.
Romanian: Reevaluările anuale alte tratamentului realizate de către medicul specialist Medicul specialist trebuie să reevalueze cel puțin anual dacă tratamentul cu valproat este cel mai potrivit pentru pacientă.
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con <Nombre de fantasía>, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu <nume inventat>, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră.
Spanish: Test de embarazo
Romanian: Test de sarcină
Spanish: Se debe hacer todo lo posible para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción (ver sección 4.4).
Romanian: Trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției să fie schimbat tratamentul cu o alternativă adecvată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Teratogenicidad y efectos sobre el desarrollo mental
Romanian: Malformații congenitale și tulburări de dezvoltare
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de empezar el tratamiento con valproato.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu valproat trebuie exclusă o sarcină.
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de una revisión regular (al menos anualmente) del tratamiento por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar <o migraña>.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea reevaluării periodice a tratamentului (cel puțin anual) de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a epilepsiei, tulburării bipolare <sau migrenei>.
Spanish: • La paciente recibe consejo sobre anticoncepción y que la paciente es capaz de cumplir con la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz (para más detalles ver a continuación la subsección de anticoncepción incluida en esta esta caja), sin interrupción durante todo el tratamiento con valproato.
Romanian: • pacienta este sfătuită în ceea ce privește contracepția și este capabilă să se conformeze necesității de a utiliza mijloace eficace de contracepție (pentru mai multe detalii vă rugăm să citiți subpct.
Spanish: El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor.
Spanish: • Los prescriptores se deben asegurar que los padres/cuidadores de las niñas entienden la necesidad de contactar con un especialista cuando la niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia.
Romanian: • Medicii prescriptori trebuie să se asigure că părinții/ tutorii copiilor de sex feminin și adolescentelor înțeleg că trebuie să se adreseze medicului specialist imediat ce apare menarha la copiii de sex feminin și adolescentele care utilizează valproat.
Spanish: O ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON <NOMBRE DE FANTASIA> O ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ O ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ O ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA>
Romanian: O ÎNCEP TRATAMENTUL CU <NUME INVENTAT> O IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT> ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU <NUME INVENTAT>
Spanish: Valproato se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazos con valproato (ver secciones 4.3 y 4.4)
Romanian: Valproatul este prescris și eliberat din farmacie conform cu Programul de prevenire a sarcinii pentru valproat (pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Se deben hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción y antes de que se interrumpa la anticoncepción (ver sección 4.6).
Romanian: Trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției, să fie schimbat tratamentul cu o alternativă adecvată (vezi pct. 4.6).
Spanish: • Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia <o> <migraña>.
Romanian: • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei<sau> <migrenei>.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la <epilepsia> <o> <trastorno bipolar><o> <migraña>.
Romanian: Tratamentul cu <nume inventat> trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul <epilepsiei> <sau> <tulburării bipolare> <sau> <migrenei>.
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Condiciones del Plan de Prevención de Embarazos: El prescriptor se debe asegurar que
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de Fantasía>.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Spanish: Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Spanish: • Para epilepsia, no debe utilizar <Nombre de fantasía> si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Spanish: • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Spanish: Las pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser derivados a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el Sistema de Atención Médica} para la evaluación y el asesoramiento del embarazo expuesto (ver sección 4.6).
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă (vezi pct. 4.6).
Spanish: El valproato como tratamiento para la epilepsia está contraindicado en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat,
Spanish: • Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc.
Spanish: • No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga.
Romanian: • Nu opriţi administrarea de <nume inventat> decât dacă vă recomandă medicul.
Spanish: Planificación del embarazo
Romanian: Planificarea sarcinilor
Spanish: Se debe utilizar un Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo al inicio del tratamiento y durante cada revisión anual del tratamiento con valproato por parte del especialista.
Romanian: În momentul inițierii tratamentului și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale a tratamentului cu valproat realizată de către un medic specialist trebuie utilizat un Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor.
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <o> <migraña> o epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <migraña> o epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las opciones alternativas.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat rămâne gravidă, trebuie să se adreseze imediat unui medic specialist pentru reevaluarea tratamentului cu valproat și luarea în considerare a unor alternative de tratament.
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Spanish: Para la (s) indicación (es) <trastorno bipolar> <y> <migraña> si una mujer planea quedarse embarazada, se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de <trastorno bipolar> <migraña> y se debe interrumpir el tratamiento con valproato y si fuera necesario cambiar a un tratamiento alternativo antes de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción.
Romanian: În cazul indicațiilor de tratament pentru <tulburare bipolară> <și> < migrenă> dacă o femeie intenționează să ramână gravidă, trebuie să se adreseze unui medic specialist cu experiență în tratamentul <tulburării bipolare> <migrenei>, iar tratamentul cu valproat trebuie întrerupt și dacă este nevoie schimbat cu un alt tratament înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției .
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico.
Romanian: Nu trebuie să opriţi nici administrarea de <nume inventat>, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para considerar otras posibles alternativas terapéuticas.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat ramâne gravidă, trebuie îndrumată imediat către un medic specialist care să aibă în vedere opțiuni alternative de tratament.
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre anticoncepción (control de la natalidad).
Romanian: • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Si continúa el tratamiento con <Nombre de fantasía> pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Romanian: IAU TRATAMENT CU <nume inventat> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu <nume inventat>, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Spanish: Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.6).
Romanian: • în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Spanish: Para la indicación de epilepsia, si una mujer planea quedarse embarazada, un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe reevaluar el tratamiento con valproato y considerar otras posibles alternativas terapéuticas.
Romanian: În ceea ce privește indicația de tratament pentru epilepsie, dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, tratamentul cu valproat trebuie reevaluat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, care să ia în considerare alte alternative de tratament.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados con el uso de valproato.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: • în sarcină, doar dacă nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Spanish: Todas los pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser referidos a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el sistema de atención médica} para la evaluación y el asesoramiento con respecto al embarazo expuesto.
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă.
Spanish: Valproato está contraindicado para su uso en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: • Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Romanian: Condițiile programului de prevenire a sarcinii:
Spanish: Se debe proporcionar una guía y una Tarjeta para el Paciente a todas las mujeres en edad fértil que se encuentren en tratamiento con valproato.
Romanian: Tuturor femeilor cu potențial fertil care utilizează valproat trebuie să li se ofere ghidul pentru pacientă și cardul pentru pacientă.
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru tulburarea bipolară <și> <migrenă>, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>).
Spanish: • Informe a su médico si quiere tener un bebé.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Spanish: lo que en principio sería posible.
Romanian: că, în principiu, este posibilă.
Spanish: No se identificó información nueva e importante sobre este riesgo.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
Spanish: Los medicamentos seguirán figurando en la lista de productos sujetos a seguimiento adicional.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Spanish: Con respecto a las siguientes medidas de minimización de riesgos, el CMDh ha aclarado que:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
Spanish: En la revisión europea previa (2014)3, se recomendaron varias medidas educativas para pacientes y profesionales sanitarios.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
Spanish: Esta guía se entregará a la paciente.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.