FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Icelandic: <Heiti virka efnis> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine, primijenjene kao jednokratna bolus injekcija od 0,2 ml/kg 0.5 M otopine.
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar, gefinn sem stakur 0,2 ml/kg skammtur af 0,5 M lausninni.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Icelandic: Með línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) getur þetta valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenchanced MRI).
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Icelandic: Eftir gjöf á <heiti virka efnis (INN)> getur gadólíníum safnast upp í heilanum og öðrum vefjum líkamans (beinum, lifur, nýru, húð) og getur valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Icelandic: <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar seinkaður fasi er nauðsynlegur.
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Icelandic: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: Martins & Fernandes, S.A.
Icelandic: A. Martins & Fernandes, S.A.
Croatian: Bugarska дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Croatian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Icelandic: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Croatian: Dotarem Arthro u zglob
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Croatian: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Croatian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Croatian: Artirem u zglob
Icelandic: Artirem notkun í lið
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Croatian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Icelandic: Jenapharm GmbH & Co Kg
Croatian: B.E.Imaging.GmbH
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Icelandic: Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Icelandic: GE Healthcare Bvba Omniscan
Croatian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Croatian: Bracco International BV
Icelandic: Bracco International BV Prohance
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Croatian: Magnegita otopina za injekciju / infuziju
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Croatian: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Croatian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Croatian: Guerbet Nederland BV
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Croatian: Bayer Pharma AG
Icelandic: Bayer Pharma AG Gadovist
Croatian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Icelandic: Cyclolux Rep
Croatian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Croatian: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Gadovist
Croatian: Gadovist Pfs otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Icelandic: Pfs stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Croatian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Croatian: Bayer Austria GmbH
Icelandic: Bayer Austria GmbH Magnevist
Croatian: Magnevision B.E.
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Croatian: Eurocontrast GmbH
Icelandic: Eurocontrast GmbH Magnevist
Croatian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml otopina za injekciju u zglob
Icelandic: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml notkun í lið
Croatian: Conpharm GmbH
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: Novoizumljeni naziv
Icelandic: Til inntöku
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Croatian: 26. svibnja 2016.
Icelandic: 26. maí 2016
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Croatian: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Croatian: 1 i 100 M.
Icelandic: 100 M.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Croatian: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg [
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með 150 mg af [
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Croatian: Datum početka:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Croatian: Migalastat nije imao učinka na plodnost u ženki štakora.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Icelandic: Um það bil 9% af heildargeislavirkninni var óskilgreind.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað 2.
Croatian: Razlika u klirensu između bolesnika s Fabryjevom bolešću ≥ 65 godina i onih < 65 godina iznosila je 20 %, što se nije smatralo klinički značajnim.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Croatian: NEPOZNATO (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: (95 % CI: -2,272; 1,478; n = 34) u skupini koja je primala Galafold u usporedbi s -1,03 mL/min/1,73 m
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Croatian: Galafold je dostupan u obliku blister pakiranja koje sadrži 14 kapsula.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Galafold hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Prvog dana uzimanja lijeka iz nove blister kartice zabilježite datum na kartici.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Croatian: Učestalost događaja u bolesnika liječenih lijekom Galafold tijekom 30 mjeseci (32 %) bila je slična 18-mjesečnom razdoblju.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Croatian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn Galafold í líkamanum.
Croatian: Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na istom kromosomu (i u muškaraca i u žena), takav će bolesnik odgovoriti na liječenje ako je dvostruka mutacija prisutna u jednom od unosa u tablici 2 (npr. D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Icelandic: Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Prvi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-041) uključivao je bolesnike iz ispitivanja faze 2 i faze 3 i završen je.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Croatian: Kapsule se ne smiju rezati, drobiti ili žvakati.
Icelandic: Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Croatian: Drugo je razdoblje bilo neobavezni 12-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja gdje su svi ispitanici primali Galafold.
Icelandic: Seinna tímabilið var valfrjáls 12 mánaða opin framlenging þar sem allir þátttakendur fengu Galafold.
Croatian: Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).
Croatian: Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α-Gal A).
Icelandic: Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α-Gal A).
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Croatian: Mutacije gena GLA dostupne su također za zdravstvene radnike na adresi: www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Croatian: U skladu s tim, ne može se isključiti rizik od izloženosti migalastatu u dojenčeta.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: Plodnost u žena
Icelandic: Frjósemi hjá konum
Croatian: Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Croatian: Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema.
Icelandic: Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Galafold obuhvatila su mali broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: Neprozirne, plave i bijele tvrde kapsule, označene oznakom „A1001" crnom tintom, koje sadrže prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Croatian: Nadalje, migalastat nije inhibitor niti supstrat enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4/5.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Icelandic: +353 (0) 1 588 6851 Netfang: info@amicusrx.co.uk
Croatian: Upute za otvaranje
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Croatian: Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001" ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Icelandic: Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001" prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft.
Croatian: Mutacije u genu GLA koje uzrokuju Fabryjevu bolest dovode do nedostatka lizosomskog enzima -galaktozidaze A (-Gal A) koji je potreban za metabolizam supstrata glikosfingolipida (npr. supstrata GL-3, lyso-Gb3).
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2?)
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo da agalzidaza nema utjecaja na farmakokinetiku migalastata.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Croatian: NEPOZNATO (S65T)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65T)
Croatian: Migalastat primijenjen uz obrok s visokim udjelom masti ili sat vremena prije obroka s visokim udjelom masti ili laganog obroka ili sat vremena nakon laganog obroka doveo je do značajnih smanjenja srednje ukupne izloženosti migalastatu (AUC0-∞) od 37 % do 42 %, te do smanjenja srednje maksimalne izloženosti migalastatu (Cmax) od 15 do 40 % u usporedbi s primjenom natašte.
Icelandic: Migalastat hýdróklóríð sem gefið var með fituríkri máltíð, einni klukkustund fyrir fituríka eða létta máltíð eða einni klukkustund eftir létta máltíð hafði í för með sér marktæka 37% til 42% meðaltalsminnkun á heildarútsetningu migalastats (AUC0-∞) og 15% til 40% meðaltalsminnkun á hámarksútsetningu migalastats (Cmax) í samanburði við fastandi ástand.
Croatian: Galafold se mora uzimati svakog drugog dana u isto doba dana kako bi se osiguralo da bolesnik ima optimalnu korist od lijeka.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Icelandic: ÓÞEKKT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ÓÞEKKT
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Croatian: g.5271_9366del4096insT
Icelandic: 5271_9366del4096insT
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
Icelandic: Kirnisbreytingarnar sem taldar eru upp tákna hugsanlegar breytingar á viðkomandi DNA röð sem leiða til stökkbreytinga í amínósýru.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Icelandic: + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: g.?_?del
Icelandic: g.?_?
Croatian: Nije bilo primijećeno vezanje na proteine plazme nakon primjene [
Icelandic: Engin greinanleg próteinbinding í blóði kom fram eftir gjöf á [
Croatian: Nakon povećavanja jednokratnih oralnih doza (25 - 675 mg migalastatklorida) nije primijećen nikakav trend za klirens CL/F.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Icelandic: c.760-762delGTT eða c.761763del c.760_762delGTT eða c.761_763del p.V254del
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Icelandic: Ef gleymist að taka Galafold
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma.
Croatian: (95 % CI: -3,636; 1,575; n = 18) u skupini koja je primala ERT.
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2)
Croatian: E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: MedInfo@amicusrx.com
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Croatian: Kako Galafold izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Galafold og pakkningastærðir
Croatian: Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da može bolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
Icelandic: Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.