FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Finnish: Vakaa pitkäkestoinen vaste osoitettiin suuremmalle osalle potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kansa ja saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon jokaisella tutkimuskäynnillä 3 peräkkäisenä kuukautena (kuukautena 4, 5 ja 6), verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 2).
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Finnish: Vaikutukset seerumin virtsahappopitoisuuteen ja virtsahapon erittymiseen virtsaan Lesinuradin 200 mg:n annos pienensi seerumin virtsahappopitoisuuksia ja lisäsi virtsahapon munuaispuhdistumaa ja fraktionaalista eritystä terveillä tutkittavilla.
English: Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n substraatti.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Finnish: Zurampic-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
English: In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla lähtötilanteen virtsahappopitoisuus seerumissa oli vähintään 5,0 mg/dl 3 viikon febuksostaattihoidon jälkeen, saavutettiin Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle yhdessä febuksostaatin kanssa merkittävä ero kaikilla tutkimuskäynneillä verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä febuksostaatin kanssa (ks. taulukko 3).
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaiskivihaittavaikutuksia (joista yleisin oli munuaiskivitauti) potilailla, jotka olivat saaneet Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (0,6 %), Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella (2,5 %) ja lumelääkettä (1,7 %).
English: Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo.
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, verrattuna lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneisiin, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden alle 5 mg/dl kuukauteen 6 mennessä (CLEAR1: Zurampic 200 mg + allopurinoli: 29 %, lumelääke + allopurinoli: 10 %; CLEAR2: Zurampic 200 mg + allopurinoli: 35 %, lumelääke + allopurinoli: 5 %).
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
Finnish: Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - ihoreaktiot, kuten punoitus, ihon kutina, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma) tai ihottuma,
English: Zurampic when added to allopurinol caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna allopurinolin lisälääkkeenä käytetty Zurampic pienensi keskimääräistä seerumin virtsahappopitoisuutta välittömästi ja vaikutus oli pitkäkestoinen hoitoa jatkaneilla potilailla (ks. kuva 1).
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Finnish: Zurampic-valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden tai imetyksen aikana.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Finnish: Zurampic 200 mg tabletti lesinuradi
English: Zurampic causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones.
Finnish: Zurampic lisää munuaisten virtsahapon eritystä, mikä saattaa lyhytaikaisesti suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja lisätä munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ja munuaiskivien muodostumista.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Zurampic voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Zurampic-valmisteen vaikutustapaan.
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Finnish: Kolmessa 12 kuukauden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Zurampicvalmistetta yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa yksinään käytettyyn ksantiinioksidaasin estäjään (lumelääke), seerumin kreatiniiniarvot suurenivat 1,5-2-kertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 3,9 %:lla Zuramic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 10,0 %:lla Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista; seerumin kreatiniiniarvot suurenivat vähintään kaksinkertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 1,8 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 6,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Finnish: Tehon heikkenemistä on seurattava, kun Zurampicvalmistetta käytetään samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorin kanssa.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Finnish: Kun lesinuradia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, se lisää virtsahapon eritystä ja vähentää virtsahapon tuotantoa, mikä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta entisestään.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Finnish: Ota seuraava Zurampic-annos vasta seuraavana aamuna allopurinoli- tai febuksostaattiannoksen kanssa.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.4).
English: Zurampic when added to febuxostat caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna febuksostaatin lisälääkkeenä käytetty Zurampic pienensi keskimääräistä seerumin virtsahappopitoisuutta välittömästi ja vaikutus oli pitkäkestoinen hoitoa jatkaneilla potilailla.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Finnish: Lääke pienentää edelleen virtsahapon määrää.
English: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi triasetiini indigokarmiini Brilliant Blue FCF
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Finnish: Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 6089 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax 13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Finnish: Lesinuradi ei kuitenkaan vaikuttanut OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n aktiivisuuteen in vivo.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Finnish: Zurampic-hoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä kolkisiinia tai eisteroidaalista tulehduskipulääkettä kihtikohtausten estoon vähintään 5 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kokonaispopulaatiota vastaavalla tavalla niiden potilaiden osuus, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) ja jotka olivat saavuttaneet seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon kuukauden 6 kohdalla, oli 56 % Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla ja 29 % lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla potilailla ja 40 % Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla ja 26 % lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa vähintään 5,0 mg/dl.
English: Renal-related adverse reactions were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (5.7%) and Zurampic 400 mg (11.8%) compared to placebo (4.5%), resulting in discontinuation of treatment in 1.2%, 3.3% and 1%, respectively (see section 4.4).
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (5,7 %) ja Zurampic-valmistetta annoksella 400 mg (11,8 %), ja niitä verrattiin lumelääkkeeseen (4,5 %).
English: Timepoint
Finnish: Ajankohta
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Finnish: Zurampic-hoidon, alkuvaiheessa saattaa ilmetä kihtikohtauksia.
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin Zurampic-valmistetta monoterapiana, munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin 17,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista ja vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien munuaisten äkillinen vajaatoiminta) ilmoitettiin 4,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista.
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Finnish: Jos otat Zurampic-valmistetta yksinään, sinulle kehittyy todennäköisemmin munuaisvaivoja.
English: Tel.: +49-241-569-0
Finnish: Puh/Tel: +49-241-569-0
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Finnish: Zurampic sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia ja sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille.
English: By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA).
Finnish: URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Finnish: Lesinuradin 200 mg annoksen ja ksantiinioksidaasin estäjän yhdistelmähoidon yhteydessä on havaittu enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1080/004 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
Finnish: Zurampic-valmisteen ja allopurinolin yhdistelmän virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus oli kuitenkin huomattavasti suurempi kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään.
English: A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy.
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 400 mg:n annoksella yksinään tai yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, todettiin enemmän seerumin kreatiniiniarvojen kohoamista ja munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavat haittavaikutukset mukaan lukien.
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1080/003 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Finnish: Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti lesinuradi
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli vähintään 5,0 mg/dl lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 5 mg/dl) yhdessä febuksostaatin kanssa annetulla Zurampicvalmisteella Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 5,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1080/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
English: Zurampic contains lactose
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei pidä antaa mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin estäjien kanssa.
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Finnish: Taulukko 2 Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 6 mg/dl) saavuttaneiden, Zurampic-valmistetta yhdessä allopurinolin kanssa saaneiden potilaiden osuusCLEAR1- ja CLEAR2-tutkimusten yhdistetyt tulokset Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 6,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Finnish: EU/1/15/1080/001 10 kalvopäällysteistä tablettia
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Finnish: Zurampic-valmisteen käytöstä on vähän kokemusta potilailla, joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min.
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Finnish: EU/1/15/1080/005 100 x 1 yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Finnish: Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Placebo + allopurinol
Finnish: Lumelääke + allopurinoli
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta** Heikentynyt munuaisten toiminta Munuaiskivitauti
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Finnish: Lähtötilanteen virtsahappopitoisuus seerumissa 3 viikon febuksostaattimonoterapian jälkeen oli 50 %:lla potilaista vähintään 5,0 mg/dl.
English: How to store Zurampic
Finnish: Zurampic-valmisteen säilyttäminen
English: Zurampic contains lactose.
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa asetyylisalisyylihappoa pienellä annoksella yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla havaittiin yhdenmukainen seerumin virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tiatsididiureetteja yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla havaittiin yhdenmukainen seerumin virtsahappopitoisuutta pienentävä vaikutus.
English: Rifampin
Finnish: Rifampiini
English: This summary was last updated in 10-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Hexalin ottamista.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Hexalia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Finnish: Temozolomide Hexal otetaan ilman ruokaa.
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Hexalille myönnetään myyntilupa.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Hexalin käytön ehdoista.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Hexal.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Finnish: Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Hexalista
English: Temozolomide Hexal temozolomide
Finnish: Temozolomide Hexal temotsolomidi