FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, da zagotovite, da v času preiskave ne zanosite.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in upravljajte strojev.
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
Slovenian: Nežno mešajte suspenzijo 2 minuti (zaradi majhne količine neraztopljenih delcev bo suspenzija vedno rahlo motna).
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja je malo verjetno, da bi to zmanjšalo specifičnost testa.
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
Slovenian: Priporočljivo je dovolj dolgo obdobje izpiranja (pet razpolovnih dob izločanja) zdravil pred dajanjem macimorelina.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali opustitvijo uporabe macimorelina, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti preiskave za mater.
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Slovenian: • Telesna vadba - 24 ur pred preiskavo se izogibajte naporni telesni dejavnosti.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze lahko uporabijo to zdravilo samo, če pričakovana korist preiskave jasno odtehta morebitno tveganje, povezano z vnosom do 1.691,8 mg laktoze na vrečico.
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
Slovenian: Študije za oceno kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Slovenian: Celotni odmerek za preiskavo morate spiti v 30 sekundah.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT ali povzročijo torsades de pointes.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
Slovenian: Kot pri vseh preiskavah stimulacije rastnega hormona moramo rezultate preiskave z macimorelinom vedno razlagati z upoštevanjem rezultatov vseh preiskav v okviru diagnostične obravnave bolnika.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
Slovenian: Varnost in diagnostična uspešnost macimorelina nista bili dokazani pri bolnikih z ITM > 40 kg/m2.
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
Slovenian: Upoštevajte naslednja pravila, da zagotovite zanesljive rezultate preiskave:
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Slovenian: Uporabo močnih induktorjev CYP3A4 moramo prekiniti in pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotoviti obdobje izpiranja v trajanju petih razpolovnih dob izločanja.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Dutch: Het is niet bekend of macimorelin of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Slovenian: Vse tri ravni odmerka so pokazale podobno podaljšanje intervala QTcF v temeljiti študiji QT, kar kaže na odsotnost sprememb, odvisnih od odmerka.
Dutch: Overgebleven suspensie mag niet worden bewaard en moet worden weggegooid.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Slovenian: Na splošno so poročali o neželenih učinkih, ki so bili večinoma blagi in kratkotrajni brez posebne potrebe po zdravljenju.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptiemethoden gebruiken op het moment dat macimorelin wordt toegediend.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času dajanja macimorelina uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Farmakodinamika macimorelina ni bila dovolj ovrednotena pri osebah, starih > 65 let.
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Slovenian: Vzorce plazme ali seruma pripravite in jih pošljite v laboratorij za določanje rastnega hormona.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris rekonstituiramo z vodo in ga uporabimo v 30 minutah po pripravi.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Slovenian: • sladkorne bolezni tipa 2 (pioglitazon);
Dutch: Daarom kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost je lahko omejena (med drugim) s presnovo prvega prehoda prek CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
Slovenian: Če kateri koli od teh pogojev ni izpolnjen, je treba preiskavo stimulacije rastnega hormona odložiti.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Študije za oceno farmakokinetike macimorelina pri pediatričnih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona se običajno zmanjšuje s starostjo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren lang-QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van torsades de pointes mag het gebruik van macimorelin alleen worden overwogen op een cardiovasculaire afdeling.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
Slovenian: Opis v tem navodilu je namenjen vam, da se seznanite s potekom preiskave.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
Slovenian: Macimorelin se je hitro absorbiral in največje koncentracije macimorelina (Cmax) v plazmi so ugotovili približno od 30 minut do 1 ure in 10 minut po peroralnem dajanju macimorelina v odmerku 0,5 mg/kg osebam, ki so bile tešče vsaj 8 ur.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Dutch: Overeenkomst tussen het resultaat van de eerste test en de tweede test werd in 31 gevallen (91,2%) geconstateerd.
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Slovenian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Dutch: De test werd als positief beschouwd (d.w.z. groeihormoondeficiëntie (GHD) is vastgesteld) als de maximale waargenomen serum-GH-spiegel na stimulatie lager was dan de vooraf vastgestelde grenswaarde van 2,8 ng/ml voor de MAC-test of 5,1 ng/ml voor de ITT.
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Dutch: Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Dutch: U mag gedurende 24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten.
Slovenian: 24 ur pred preiskavo ne smete izvajati napornih telesnih vaj.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnostiki pomanjkanja rastnega hormona (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina.
Dutch: Een vloeibare maaltijd verminderde de Cmax en AUC van macimorelin met respectievelijk een factor 0,42 en 0,5.
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Slovenian: Navodila za izvedbo preiskave so navedena na koncu tega navodila.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, kot so:
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Slovenian: Najvišje ravni rastnega hormona so ugotovili približno 45 do 60 minut po dajanju macimorelina.
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
Slovenian: Eksogeni rastni hormoni ali zdravila, ki neposredno vplivajo na hipofizo, lahko vplivajo na somatotropno funkcijo hipofize in povzročijo nezanesljive rezultate stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Gereconstitueerde suspensie:
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija:
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Slovenian: • epileptičnih napadov/epilepsije (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin,
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
Slovenian: • okužbe s HIV (efavirenz, nevirapin);
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit potentieel de specificiteit van de test verlaagt.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja to tveganje verjetno ne zmanjša specifičnosti preiskave.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Dutch: Bepaal de benodigde hoeveelheid suspensie voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
Slovenian: Uporablja se za preiskavo, ki zdravniku pomaga diagnosticirati omenjeno bolezen.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko povzroči spremembe na EKG (elektrokardiogramu), vključno s podaljšanjem intervala QT, kar je povezano s povečanim tveganjem za aritmije.