FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Polish: średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Slovak: Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Slovak: V klinickom programe sa vykonala meta-analýza kardiovaskulárnych udalostí.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli predovšetkým u diabetických pacientov so závažným renálnym zlyhaním.
Polish: Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę występowały głównie u pacjentów z cukrzycą z istotnym zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej"powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Slovak: V liečbe sa môže opätovne pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po návrate na perorálnu stravu a iba v prípade normálnej funkcie obličiek.
Polish: Leczenie może zostać wznowione nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub przywróceniu żywienia doustnego i tylko, jeżeli stwierdzono normalną czynność nerek.
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie.
Polish: Nie zgłaszano występowania poważnych przypadków hipoglikemii.
Slovak: Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH krvi, hladiny laktátu v plazme vyššie ako 5 mmol/l a zväčšená aniónová medzera (anion gap) a pomer laktát/pyruvát.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 5 mmol/l, a także zwiększenie luki anionowej i wskaźnika mleczan/pirogronian.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka§
Slovak: Metformín, jedno z liečiv tohto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza"
Polish: Metformina, jedna z aktywnych substancji wchodzących w skład tego leku, może powodować bardzo rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważne działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky [14C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Slovak: + sitagliptín2
Polish: Metformina1 + Sitagliptyna2
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania tego leku oraz podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA), je potrebná osobitná opatrnosť.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má znížiť aj zhodnotením iných súvisiacich rizikových faktorov, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana poprzez dokonywanie oceny również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz wszelkie stany, z którymi związane jest występowanie hipoksji.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Polish: Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od 48,3 do 18,3 mikromola/l (-0,87 do
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom (obzvlášť v prípade hladovania, podvýživy alebo pri poruche funkcie pečene) dochádza kvôli metformínu, liečivu v tomto lieku, k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku ostrego zatrucia alkoholowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodówki, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby) w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako jednej z substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Slovak: k pozri časť 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
Slovak: Dapagliflozín alebo metformín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Slovak: - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie, - zmena nálady alebo zmätenosť.
Polish: − uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich slučkové diuretiká (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je gastrointestinálne ochorenie).
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z niedoborem płynów, np. z powodu ostrego stanu chorobowego
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Slovak: Biotransformácia Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do 3-O-glukuronidu dapagliflozyny, który jest nieaktywnym metabolitem.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek
Slovak: - zvýšené hladiny „ketonových látok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
Polish: - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórca(y) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie:
Polish: Oznaki i objawy odwodnienia:
Slovak: 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Polish: obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Slovak: Iné lieky a liek Xigduo
Polish: Lek Xigduo a inne leki
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (który jest inhibitorem UGT1A9)
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza", problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje stan określany jako cukrzycowa kwasica ketonowa, zaburzenie mogące wystąpić u pacjenta z cukrzycą.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s klírensom kreatinínu [CrCl]
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny
Slovak: 0,011) a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylureou a monoterapiou inzulínom 18,9 prípadov/1 000 pacientskych rokov (p =
Polish: (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 przypadków/1000 pacjentolat (p=0,021);
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate tento liek.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu, ktorého výsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Polish: Donaczyniowe podanie środków cieniujących (kontrastu) zawierających jod podczas wykonywania radiologicznych badań diagnostycznych może prowadzić do niewydolności nerek, skutkującej akumulacją metforminy i zagrożeniem wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovak: V 5 placebom kontrolovaných skúšaniach s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli výsledky bezpečnosti podobné ako v združenej vopred špecifikovanej analýze 12 placebom kontrolovaných skúšaní s dapagliflozínom (pozri Dapagliflozín, Súhrn bezpečnostného profilu nižšie).
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej
Slovak: eDeplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Polish: Niedobór płynów obejmuje np. wcześniej zdefiniowane określenia: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze.
Slovak: ťažká infekcia,
Polish: - ciężkie zakażenie, - wstrząs;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xigduo 5 mg/1000 mg
Slovak: Okrem toho sa metformín vylučuje obličkami a stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto, metformina jest wydalana przez nerki, a umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a laktácie sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi ze względu na dojrzewanie nerek u człowieka) oraz podczas karmienia piersią wiążą się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť v nemocnici.
Polish: Kwasica mleczanowa stanowi medyczny stan nagły i musi być leczona w szpitalu.
Slovak: Koľko lieku užiť • Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Polish: • Ilość tego leku, jaką pacjent będzie przyjmować różni się w zależności od stanu pacjenta oraz aktualnie przyjmowanych dawek metforminy oraz/lub odrębnie przyjmowanych tabletek dapagliflozyny i metforminy.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xigduo 5 mg/850 mg
Slovak: Rozdiel oproti placebuc
Polish: Różnica względem placeboc
Slovak: 7,5 prípadov/1 000 pacientskych rokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientskych rokov, p =
Polish: metformina 7,5 przypadku/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 przypadków/1000 pacjentolat, p=0,017;
Slovak: Dapagliflozín Nepreukázala sa žiadna toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Polish: Dapagliflozyna nie wywiera toksycznego wpływu po zastosowaniu pojedynczych doustnych dawek do 500 mg (50 krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) u zdrowych ochotników.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (przez 37 dni), któremu towarzyszyło utrzymujące się zmniejsze stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób,
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie, 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Polish: oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak" zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2);
Slovak: V klinickom programe bolo 34,4
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/Alu blister.
Polish: Blister PVC/PCTFE/Aluminium.
Slovak: %; triglyceridy -2,7 % oproti -0,7
Polish: cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi** Zníženie hmotnosti**
Polish: obniżenie masy ciała**
Slovak: Dapagliflozín Hypoglykémia
Polish: Dapagliflozyna Hipoglikemia
Slovak: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)),
Polish: • Inne składniki tabletki, to: − Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa.
Slovak: 2 perorálne antidiabetíká ako prídavok k inzulínu: v druhej skupine užívalo 80 % metformín osamote, 12 % užívalo metformín plus liečbu sulfonylureou a zvyšok pacientov užíval iné perorálne antidiabetiká.
Polish: 2 50% uczestników stosowało insulinę w monoterapii w stanie początkowym; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki zmniejszające stężenie glukozy dodatkowo oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało samą metforminę, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a pozostali przyjmowali inne leki doustne zmniejszające stężenie glukozy.
Slovak: % jedincov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (okrem hypertenzie) na začiatku a 67,9 % malo hypertenziu.
Polish: (z wyłączeniem nadciśnienia) w warunkach początkowych, a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyznačuje acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, ktoré vyúsťujú do kómy.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólami brzucha oraz hipotermią, po których następuje śpiączka.
Slovak: • ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeżeli pacjent nie jest w stanie przyjmować posiłków i płynów.
Slovak: Diuretiká, obzvlášť slučkové diuretiká, môžu kvôli ich potenciálu znižovania funkcie obličiek zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Polish: Leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do pogorszenia czynności nerek.
Slovak: - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je:
Polish: − stanami ostrymi, które mogą spowodować zaburzenie czynności nerek, takimi jak:
Slovak: Nežiaduce reakcie v skúšaniach s dapagliflozínom a metformínom s okamžitým uvoľňovaním a pri používaní lieku po jeho uvedení na trha
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania dapagliflozyny oraz metforminy o natychmiastowym uwalnianiu, a także według danych uzyskanych w praktyce klinicznej po ich wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou a pridaním inzulínu mala vyššiu frekvenciu výskytu hypoglykémie (pozri Hypoglykémia nižšie).
Polish: W przypadku terapii skojarzonych z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną hipoglikemię obserwowano częściej (patrz poniżej punkt
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCFa) v aktívne kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dapagliflozín s glipizidom ako prídavnej liečbe k metformínu
Polish: Wyniki po 52 tygodniach (LOCFa) badania klinicznego z kontrolą względem czynnego komparatora, służącego porównaniu dapagliflozyny z glipizydem, stosowanych jako leczenie uzupełniające terapii metforminą
Slovak: Odlišnosť od placeba d
Polish: Zmiana względem wartości początkowychd Różnica względem placebo d
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientskych rokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientskych rokov), p =
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie przyjmujących metforminę (29,8 przypadków/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 przypadków/1000 pacjentolat), p=0.0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie
Slovak: Liečivá sú dapagliflozín a metformíniumchlorid (metformín HCl).
Polish: Co zawiera lek Xigduo • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Slovak: Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu.
Polish: Podanie donaczyniowe środków cieniujących zawierających jod w związku z wykonywanymi badaniami radiologicznymi może prowadzić do niewydolności nerek.
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo najmenej 48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestéze a nezačínajte s užívaním skôr, ako 48 hodín po operácii; pred prerušením a opätovným užívaním lieku dodržiavajte pokyny vášho lekára.
Polish: • jeżeli u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem; w takim przypadku pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Xigduo co najmniej 48 godzin przed planowanym zabiegiem z zastosowaniem znieczulenia ogólnego i nie powinien wznawiać jego przyjmowania przed upływem co najmniej 48 godzin od zabiegu; przed wstrzymaniem i przed wznowieniem przyjmowania leku należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Slovak: Odlišnosť od glipizidu + metformínc
Polish: Różnica względem zestawu glipizyd + metforminac
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť, sladký zápach dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Polish: Do oznak tego stanu należą szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty; ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność, niezwykły słodkawy zapach wydychanego powietrza, słodkawy lub metaliczny posmak lub zmieniony zapach moczu lub potu.
Slovak: Odlišnosť od placebad (95 % IS)
Polish: Zmiana względem wartości początkowychd Różnica względem placebod (95% CI)
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferenčné termíny uvedené v poradí hlásenej frekvencie: infekcia močových ciest, cystitída, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, infekcie urogenitálneho traktu, pyelonefritída, trigonitída, uretritída, infekcia obličiek a prostatitída.
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej,