FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
Estonian: Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga antakse teile ravimeid, mida nimetatakse mobilisatsiooniravimiks ja keemiaravimiks (täpsem teave nende ravimite, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõigud 3 ja 4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo, Jūs saņemsiet zāles, kas zināmas kā mobilizācijas zāles, un ķīmijterapijas zāles (sīkāku informāciju par šīm zālēm, ieskaitot iespējamās blakusparādības, skatīt 3. un 4. punktā).
Estonian: Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Latvian: Zynteglo ražošanas procesā izmantotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) daļas, kas ir izmainītas, lai nespētu izraisīt HIV infekciju.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
Latvian: Visi pacienti pirms mobilizācijas un aferēzes jātestē uz HIV-1/2 un HTVL-1/2, lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Vajadusel võib raua kelaatimise asemel teha flebotoomia.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
Estonian: Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Estonian: Zynteglo on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks (manustamisprotseduuri täpne kirjeldus vt lõik 6.6).
Latvian: Zynteglo paredzēts tikai intravenozai lietošanai (detalizētu ievadīšanas procesa aprakstu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Estonian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: TEAVE PATSIENDILE
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli ajal jälgib teie arst teid leukeemia või lümfoomi tunnuste suhtes.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas periodā Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas leikozes vai limfomas pazīmes.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas nepieciešams 6 mēnešus atturēties no šo dzelzs helātu veidotāju lietošanas.
Estonian: (teine infusioonik ott)
Latvian: (Otrais infūzijas maiss)
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt kord aastas läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Estonian: Nimi (perekonnanimi, eesnimi): Sünnikuupäev (PP/KK/AAAA): Kaal esimesel kogumisel (kg): Patsiendi ID:
Latvian: Dzimšanas datums (DD/MMM/GGGG) Svars pirmās savākšanas laikā (kg): Pacienta ID
Estonian: Vähemalt 6 päeva enne Zynteglo infusiooni
Latvian: Vismaz 6 dienas pirms Zynteglo infūzijas
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Latvian: Pacientiem katru gadu jāveic pārbaude saistībā ar leikozes vai limfomas risku (ieskaitot pilnu asins ainu) 15 gadus pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Estonian: Zyntegloga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb dekontamineerida virutsiidse desinfektandiga vastavalt tootja juhistele.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas, iespējams, ir nonākuši saskarē ar Zynteglo, jādezinficē ar viricīdu dezinfekcijas līdzekli saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Estonian: Kui Zynteglot ei saa pärast keemiaravi manustada või kui muundatud tüvirakud ei hakka teie organismis talitlema, võib teie arst teha teile uue infusiooni teie enda vere tüvirakkudega, mis koguti ja säilitati enne ravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Latvian: Ja pēc ķīmijterapijas Zynteglo nevar ievadīt vai ja Jūsu organismā nav notikusi modificēto cilmes šūnu pieņemšana, ārsts varētu Jums nozīmēt asins cilmes šūnu infūziju, izmantojot Jūsu paša šūnas, kas savāktas un uzglabātas pirms ārstēšanas sākuma (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Estonian: • infektsioonid, mis võivad tekitada palavustunde, külmavärinaid või higistamist
Latvian: • infekcijas, kas var izraisīt karstumus, drebuļus vai svīšanu;
Estonian: Umbes 2 kuud enne Zynteglo infusiooni
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms Zynteglo infūzijas
Estonian: Pärast sulatamist hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ning kasutada ära 4 tunni jooksul.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt istabas temperatūrā (20°C -25°C) un izlietot 4 stundu laikā.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Latvian: Katrs infūzijas maiss satur aptuveni 20 ml Zynteglo.
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Et Zynteglot valmistada ja säilitada tagavararakke vajadusel kasutamiseks.
Latvian: Lai izgatavotu Zynteglo un nodrošinātu šūnas rezervei, ja nepieciešams.
Estonian: Kui pärast algset ravimi tootmist ei suudeta saavutada Zynteglo minimaalset rakukogust 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg, tuleb patsiendil läbida veel üks või mitu mobilisatsiooni ja afereesi tsüklit, mille vahele jääb vähemalt 14 päeva, et saada ravimi lisatootmiseks rohkem rakke.
Latvian: Ja pēc sākotnējā zāļu ražošanas procesa nav sasniegta minimālā Zynteglo deva, kas ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg, pacientam varētu būt nepieciešams viens vai vairāki papildu mobilizācijas un aferēzes cikli ar vismaz 14 dienu intervālu, lai iegūtu vairāk šūnu papildu zāļu ražošanai.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Latvian: Parasti tās novēro dažās pirmajās dienās un pāris nedēļās pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī daudz vēlāk.
Estonian: • valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine
Latvian: • palielināts vai samazināts balto asins šūnu skaits;
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis maksa venooklusiivhaigus, said ravi defibrotiidiga ja paranesid.
Latvian: Visi pacienti, kam bija VOS, saņēma ārstēšanu ar defibrotīdu un atveseļojās.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyntegloga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta beetatalasseemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Zynteglo pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar β talasēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgige kohalikke bioohutuse juhiseid ning võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -140 °C kuni aasta.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā ≤ -140°C līdz vienam gadam.
Estonian: Zynteglot on võimalik valmistada vaid siis, kui teie verest kogutakse õiget tüüpi vere tüvirakud (CD34+ vere tüvirakud).
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
Estonian: Vähemalt 6 kuud jälgitud patsientidel suurenes HbAT87Q hulk pärast Zynteglo infusiooni üldiselt pidevalt ning see stabiliseerus umbes 6. kuni 9. kuuks pärast infusiooni.
Latvian: Pacientiem ar vismaz 6 mēnešu novērošanas periodu HbAT87Q (līmenis pēc Zynteglo infūzijas visumā pakāpeniski pieauga un stabilizējās aptuveni 6 līdz 9 mēnešus pēc infūzijas.
Estonian: Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Latvian: Pirms zāles tiek parakstītas, ražotas, izsniegtas un lietotas, jāizpilda turpmākās prasības
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Latvian: Ļoti bieži (≥10 %)
Estonian: Kui olete naine, tehakse teile enne mobilisatsioonravi algust, enne keemiaravi manustamist ja enne ravi Zyntegloga raseduse puudumise kinnitamiseks analüüs.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
Latvian: Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta dispersija.
Estonian: Pleriksafoori planeeritud annus oli 0,24 mg/kg/ööpäevas, mida anti mobilisatsiooni 4. ja 5. päeva õhtul.
Latvian: Plānotā pleriksafora deva bija 0,24 mg/kg/dienā, ievadot 4. un 5. mobilizēšanas dienas vakarā.
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Zynteglot antakse Kuidas Zynteglot antakse
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Zynteglo lietošanas Kā saņem Zynteglo
Estonian: Kõiki Zyntegloga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Estonian: • naissuguhormoonide taseme suurenemine
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
Estonian: • kopsudest väljuva õhu kiiruse vähenemine
Latvian: • no plaušām izplūstošā gaisa ātruma samazināšanās;
Estonian: Patsiendid loeti transfusioonist sõltuvaks, kui neile oli tehtud erütrotsüütide massi ülekanded vähemalt 100 ml/kg/aastas või ≥ 8 erütrotsüütide massi ülekannet aastas 2 aasta jooksul enne uuringusse kaasamist.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par atkarīgiem no transfūzijas, ja anamnēzē bija vismaz 100 ml/kg RBC transfūzijas gadā vai ≥8 RBC transfūzijas gadā 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms ārstēšanas ar Zynteglo Jūs saņemsiet mobilizācijas zāles, kas veicinās asins cilmes šūnu pārvietošanos no kaulu smadzenēm asinsritē.
Estonian: • ebaregulaarne menstruatsioon
Latvian: • neregulāras mēnešreizes;
Estonian: Enne mobilisatsiooni algust peab seerumist määratud rasedustest olema negatiivne ning see tuleb uuesti kinnitada enne müeloablatiivse ravi protseduure ja ravimi manustamist.
Latvian: Pirms mobilizācijas sākuma jāpārliecinās par negatīvu seruma grūtniecības testu, un negatīvs testa rezultāts atkārtoti jāpārbauda pirms kondicionēšanas procedūras un pirms zāļu ievadīšanas.
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgides kohalikke juhiseid võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Estonian: Uue geeni lisamine teie vere tüvirakkude DNA-sse võib teoreetiliselt põhjustada leukeemiat või lümfoomi, kuigi Zynteglo kliinilistes uuringutes ei ole ühelgi patsiendil leukeemiat või lümfoomi tekkinud.
Latvian: Jauna gēna ievietošana Jūsu asins cilmes šūnu DNS teorētiski varētu izraisīt leikozi vai limfomu, lai gan Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem nav ziņots par leikozes vai limfomas rašanos.
Estonian: Mõned Zynteglo kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on seotud mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumisega või keemiaravimiga, mida kasutatakse teie luuüdi ettevalmistamiseks Zyntegloga raviks.
Latvian: Dažas Zynteglo klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības ir saistītas ar mobilizāciju un asins cilmes šūnu iegūšanu vai ķīmijterapijas zālēm, kas nepieciešamas Jūsu kaulu smadzeņu sagatavošanai pirms ārstēšanas ar Zynteglo.
Estonian: Zynteglot ei tohi müeloablatiivse eelravi tõttu raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Latvian: Mieloablatīvās kondicionēšanas dēļ Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi tekkis maksa venooklusiivhaiguse raskeid juhte 11,9%-l patsientidest; 80% neist patsientidest ei saanud maksa venooklusiivhaiguse profülaktikat.
Latvian: Pēc mieloablatīvās kondicionēšanas, 11,9 % pacientu bija nopietni aknu vēnu oklūzijas (VOS) gadījumi; 80 % no šiem pacientiem nesaņēma VOS profilaksi.
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Estonian: • Võtke metallkassett (-kassetid) vedela lämmastiku säilitusnõust välja ning eemaldage iga infusioonikott metallkassetist.
Latvian: • Izņemiet katru metāla kasetni no šķidrā slāpekļa glabātuves un izņemiet katru infūzijas maisu no metāla kasetnes.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Latvian: To var saņemt tikai specializētā slimnīcā un ar TAT slimu pacientu ārstēšanā, kaulu smadzeņu transplantēšanā un gēnu terapijas zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Estonian: Kui väline metallkonteiner on ettevaatlikult eemaldatud, sulatage igat infusioonikotti vesivannis või kuivvannis temperatuuril 37 °C umbes 2...4 minutit.
Latvian: Pēc ārējā metāla konteinera uzmanīgas noņemšanas katrs infūzijas maiss jāatkausē 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi, aptuveni 2-4 minūtes.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et Zynteglo on geeniteraapia ravim.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Zynteglo ir gēnu terapijas zāles.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Latvian: Dzelzs helātu veidotāju lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms kondicionēšanas sākuma.
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
Latvian: Vairumam pacientu minimālo CD34+ šūnu daudzumu Zynteglo ražošanai ieguva ar 1 mobilizēšanas un aferēzes ciklu.
Estonian: See ravim ei anna teile HIV nakkust, aga Zynteglo võib teie veres põhjustada valepositiivset HIV-i testitulemust mõnede kommertsiaalsete testidega, mis tuvastavad HIV-i osa, mida Zynteglo valmistamisel kasutatakse.
Latvian: Lai gan šīs zāles neizraisa HIV infekciju, Zynteglo klātbūtne Jūsu asinīs var izraisīt viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, izmantojot dažus komerciālus testus, kas "atpazīst" Zynteglo ražošanā izmantoto HIV daļu.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Seega on soovitatav võimalusel krüosäilitada seemnerakke või munarakke enne ravi.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
Estonian: Mediaanvanus (minimaalne, maksimaalne) uuringutesse kaasatud patsientidel oli 19,0 (12, 34) aastat, kellest 56,3% olid naised, 59,4% asiaadid ja 40,6% valged/heledanahalised.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna (min.; maks.) pētījumos bija 19,0 (12; 34) gadi, 56,3 % bija sievietes, 59,4 % bija aziātu izcelsme un 40,6 % piederēja baltajai rasei.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud vaid mõned fenotüübilt β0/β0 genotüübi sarnased patsiendid, kelle genotüübile on iseloomulik vähene endogeense β-globiini tootmine, nt IVS-I-110 või IVS-I-5 homosügootsed patsiendid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti tikai daži pacienti ar genotipiem, kam raksturīga zema endogēnā β-globīna veidošanās, fenotipiski līdzīgi pacientiem ar β0/β0 genotipu, piemēram, pacientiem, kas homozigoti ar IVS-I-110 vai IVS-I-5.
Estonian: Vastuvõtukriteeriumite sobivuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja tõhususanalüüsidega seotud kvaliteedinäitajate vastuvõetavuse kriteeriume pärast kaubanduslike partiidega ravitud 20 patsiendi 6-kuulist järelkontrolli uuesti hindama, kasutades partii vabastamise andmeid ja kliinilisi tulemusi.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Latvian: Bieži (≥1% - <10%)
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
Latvian: • simptomi, kas varētu liecināt par iekšēju asiņošanu, piemēram, neparastas sāpes vēderā vai mugurā, vai spēcīgas galvassāpes;
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Latvian: • samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, dažkārt noris kopā ar drudzi;
Estonian: o juhend tervishoiutöötajatele,
Latvian: o Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
Latvian: Nav ziņots par LVV mediētu insercijas mutaģenēzi, kas izraisījusi onkoģenēzi.
Estonian: Tootja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotājs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Estonian: Transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT)
Latvian: No transfūzijas atkarīga talasēmija (TAT)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Latvian: Nepieciešams novērot pacientus saistībā ar trombocitopēnijas un asiņošanas risku saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Zynteglo turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava ja reguleeritud jaotuskava sisus ja formaadis, sealhulgas suhtluskanalites, jaotamismeetodites ning kava muudes aspektides.
Latvian: Pirms Zynteglo laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošās un kontrolētās izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un visiem citiem programmas aspektiem ar dalībvalsts kompetento iestādi.
Estonian: In vitro immortalisatsiooni (IVIM) analüüs, mis tehti BB305 LVV-transdutseeritud hiirte luuüdirakkudega (bone marrow cell, BMC), näitas minimaalset mutageenset potentsiaali (Fitness-skoor ≈ 0,1 × 10-4).
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
Estonian: Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 40,48 (29,3; 58,6) mēneši.
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
Latvian: Visi pacienti ar ne -β0/β0 genotipu pirms busulfāna lietošanas saņēma pretkrampju profilakses zāles, izņemot fenitoīnu.
Estonian: Lisauuringud inimese CD34+ HSC-dega, mida manustati immunodefitsiitsetele müeloablatsiooni läbinud hiirtele, ei näidanud toksilisust, tumorigeensust ega genotoksilisust.
Latvian: Papildu pētījumi ar cilvēka CD34+ HCŠ, kas ievadītas pelēm ar imūndeficītu un mieloablāciju, neliecināja par toksicitāti, tumorogenitāti vai genotoksicitāti.
Estonian: CD34+ rakud
Latvian: CD34+ šūnas
Estonian: Patsiendid peavad läbima HSC-mobilisatsiooni ja sellele järgneva afereesi, et saada CD34+ tüvirakke ravimi tootmiseks (kliinilistes uuringutes kasutatud mobilisatsiooniravi skeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem nepieciešams veikt HCŠ mobilizāciju un aferēzi, lai iegūtu CD34+ cilmes šūnas zāļu ražošanai (klīniskajā pētījumā izmantotā mobilizācijas režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Estonian: Järgida tuleb sellistele preparaatidele kohalduvaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Latvian: Rīkojoties jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas, kas paredzētas šādām zālēm.
Estonian: HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* <10 msek.
Latvian: HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota pacientiem ar TAT, kuriem konstatēts izteikti paaugstināts dzelzs daudzums sirdī, t.i., pacientiem ar sirds T2* <10 msek, nosakot ar magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanu.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Latvian: Lai pārliecinātos par piemērotību HCŠ transplantācijai, jāpārbauda, vai pacientu nieru darbības traucējumi ir definēti kā kreatinīna klīrenss ≥70 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad kasutama sobivaid ettevaatusabinõusid (kinnaste kandmine, kaitseriided ja -prillid), et vältida infektsioonhaiguste võimalikku ülekannet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar Zynteglo, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi, aizsargapģērbs un acu aizsardzības līdzekļi), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Estonian: Tulbad kujutavad kvartiilide vahet
Latvian: Nogriežņi rāda starpkvartiļu diapazonu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendi etiketil (etikettidel) ja infusioonikoti(-kottide) etiketil (etikettidel).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa marķējuma.
Estonian: Zynteglo ohutust hinnati 42-l TDT-ga patsiendil.
Latvian: Zynteglo drošumu vērtēja 42 pacientiem ar TAT.
Estonian: Ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 20 kuni 78%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 391-1564 mg nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 20 līdz 78 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Latvian: Uzvārds: