FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden mukaan.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
English: Medicine Visible
Finnish: Lääke näkyvissä
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabialtistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) daklitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
English: Hold the pen over your injection site.
Finnish: Pidä kynää pistoskohdan yllä.
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon ammattilaisia seuraavista seikoista:
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
English: Do not re-cap the pen.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 30 vuorokauden ajan.
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
English: Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Finnish: Jos potilaalle kehittyi neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma oli keskimäärin 19 % suurempi (ks. kohta 4.8 Immunogeenisuus).
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,24 [95 %:n luottamusväli: 0,09; 0,63].
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
English: When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista potilaista.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
English: Nasopharyngitis†
Finnish: Nasofaryngiitti†
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia, Zinbryta-hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohta 4.8).
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana tuberkuloosin havaitsemiseksi.
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa 30 vuorokauden ajan.
English: MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn kynän etiketti
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Finnish: • Zinbryta-valmistetta saavalla potilaalla, jolla esiintyy mahdollisen maksavaurion oireita ja löydöksiä, Zinbryta-hoidon lopettaminen saattaa tulla kysymykseen, on mahdollisesti harkittava lisähoitoa, ja potilas on viipymättä lähetettävä hepatologian erikoislääkärin hoitoon;
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Finnish: Yleisimmät ihoreaktiot olivat ihottuma, dermatiitti ja ekseema.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zinbryta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/001
English: Study design Treatment
Finnish: Tutkimusasetelma Hoito
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta, ettet saa neulanpistovammaa.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
English: Pull the needle straight out.
Finnish: Vedä neula pystysuoraan pois ihosta.
English: Step 4: Firmly remove the needle cover
Finnish: Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti
English: This loss of myelin is called demyelination.
Finnish: Tätä myeliinin häviämistä kutsutaan myeliinikadoksi, ja se estää hermoja toimimasta kunnolla.
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
English: Instructions for injecting Zinbryta
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua kenellekään muulle.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Finnish: Daklitsumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Finnish: Daklitsumabin pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
English: Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa
English: (See Figure I.)
Finnish: (Katso kuva I.)
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
Finnish: • Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Finnish: Zinbryta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää blue box -tekstit)
English: Lung infections:
Finnish: Keuhkoinfektiot:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Finnish: Infektioiden takia Zinbryta-hoidon lopettaneiden osuus oli < 1 %.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
English: In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Finnish: Zinbryta-valmisteen käyttöä on rajoitettu maksavaurioriskin vuoksi (ks. kohta 4.1).
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitetty valmiiksi 29 G:n, 0,5 tuuman neula.
English: Disposal
Finnish: Eliminaatio
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
English: Injection Status Window
Finnish: Valmiustilaa osoittava ikkuna
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin.
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Possible liver problems
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
English: Acne†
Finnish: Akne†