FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han propuesto mejoras de la línea afectada para evitar la repetición en el futuro de problemas de biopelículas y contaminación microbiana.
Polish: Zaproponowano ulepszenia wadliwej linii produkcyjnej mające na celu zapobieżenie występowaniu problemów z zanieczyszczeniami materiałem biologicznym/drobnoustrojami.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I).
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w ośrodku w Castlebar (patrz aneks I).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I).
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
Polish: W informacji o produkcie dla roztworów do dializy zamieszczono ryzyko zapalenia otrzewnej.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
Polish: Zainstalowano nowy, przekonstruowany sprzęt w celu ograniczenia miejsc, w których może dochodzić do zbierania się wody/roztworów.
Spanish: Se elaboraron informes semanales de reacciones adversas a medicamentos y se obtuvieron datos de señalización de lotes para retirar lotes en caso de que surja una señal asociada con un lote concreto.
Polish: Przyjęto cotygodniowe raportowanie dotyczące działań niepożądanych oraz danych sygnalizujących dla serii i w przypadku pojawienia się sygnału dotyczącego jakiejś serii była ona wycofywana.
Spanish: El TAC deberá facilitar los datos relevantes a las autoridades nacionales competentes para su examen, en conformidad con las etapas acordadas para la evaluación y notificación que se describen en el PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dane do oceny przez właściwe organy krajowe zgodnie z uzgodnionymi etapami oceny i raportowania przedstawionymi w planie zarządzania ryzykiem.
Spanish: Para no dejar ningún cabo suelto, el CHMP consideró que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia.
Polish: Dla dopełnienia postępowania CHMP uznał, że należy prowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Spanish: Se ha acordado el plan de contingencia para disponer de proveedores y reservas de materias primas suficientes o alternativos.
Polish: Uzgodniono plan możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
Spanish: El TAC deberá presentar a las autoridades nacionales competentes variaciones para aumentar la diversidad de la oferta dentro de los calendarios acordados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić właściwym organom krajowym zmiany mające na celu zwiększenie zróżnicowania dostaw w uzgodnionych ramach czasowych.
Spanish: También deben revisarse los procedimientos de limpieza e higienización, y la implantación y cualificación de estas tres mejoras ha de ser examinada por la autoridad supervisora mediante inspecciones antes de que ninguna solución producida en estas líneas pueda liberarse al mercado.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli przed wypuszczeniem na rynek jakiegokolwiek produktu wytwarzanego na tych liniach produkcyjnych.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis de Baxter producidas en Castlebar bajo el sistema de revisión emanado de este procedimiento es favorable en condiciones de uso normales y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Polish: W świetle powyższych uwag Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworów do dializy firmy Baxter wytwarzanych w Castlebar objętych oceną w ramach tej procedury jest korzystny w normalnych warunkach stosowania i dlatego zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w aneksie III.
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
Polish: Jeśli w czasie tego okresu kontroli pojawią się zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie poprawki właściwym organom krajowym w celu aktualizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, jeśli to stosowne.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I) es favorable y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I) jest korzystny i dlatego zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w aneksie III.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uaktualnić obecnie istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedstawić poprawki właściwym organom krajowym zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania zmianą.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
Polish: Zostanie wdrożona bardziej precyzyjna metoda badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także przedstawić odpowiednie zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, według uzgodnionego planu zarządzania zmianami.
Spanish: El TAC propuso un plan de gestión del cambio sobre el desarrollo de las MCYP con el que el CHMP se mostró de acuerdo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował plan zarządzania zmianami dotyczący opracowania działań naprawczych i zapobiegawczych, który został zaakceptowany przez CHMP.
Spanish: Se reintroducirán los informes semanales durante ocho semanas, seguidos por cuatro informes mensuales cuando se produzcan las soluciones de la planta de Castlebar en las nuevas líneas de fabricación.
Polish: Gdy tylko rozpocznie się produkcja roztworów w fabryce w Castlebar na nowych liniach produkcyjnych, na osiem tygodni zostaną ponownie wprowadzone cotygodniowe raporty, po czym raporty będą składane co cztery miesiące.
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
Polish: Po zakończeniu procesu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializy.
Spanish: Las soluciones de diálisis producidas en las líneas afectadas no se liberan en el mercado a la espera del resultado de esta inspección.
Polish: Do momentu uzyskania wyników tej kontroli roztwory do dializy wytwarzane na wadliwych liniach nie zostaną wypuszczone na rynek.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Polish: Komisja wydała odnośną decyzję w dniu 12 maja 2011 r.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los centros afectados.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie IV do tej opinii.
Spanish: Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual.
Polish: Obecna opinia jest drugą z serii powiązanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w ośrodku będącym przedmiotem aktualnej opinii.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowego ośrodka do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal PD4 i Extraneal) grupy firm Baxter i firm z nią związanych (patrz aneks I)
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
Polish: Na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ nadal pozostają pewne kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
Polish: Na tym etapie procedury na mocy art. 31 dostępne są wystarczające dane, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu ośrodka w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania, ponieważ nie wykryto żadnych poważnych problemów dotyczących jakości.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
Polish: W kwietniu 2011 r. Komitet uznał, że dostępne informacje są wystarczające, aby wydać pierwszą opinię w ramach procedury na mocy art. 31, w której zaleca się dodanie ośrodków wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do istniejących pozwoleń na dopuszczenie roztworów do dializy otrzewnowej do obrotu.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodka wytwarzania usytuowanego w Stanach Zjednoczonych do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, jeśli dotyczy;
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Polish: Podstawy dodania dodatkowego ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania drugiej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych do właściwych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych, dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar (patrz aneks I).
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston)
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Presentación del producto
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Tipos de conectores
Polish: Typ łącznika (ów)
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące (12 miesięcy tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston).
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Spanish: PROSPECTO
Polish: NUTRINEAL
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
Polish: Termin ważności podano na etykiecie kartonu oraz worku po skrócie Term.
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Polish: Łącznik typu Lineo może być wyposażony w przypadku worka z pojemnikiem drenażowym w linię transferową typu Y i zawierać 10,5% maść z jodowanym powidonem.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Polish: Jak przechowywać lek Extraneal
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Polish: Objętość Liczba worków Rodzaj worków
Spanish: 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: 4 worków podwójnych w kartonowym pudełku (łącznik typu lineo) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Polish: • Niezużyty Extraneal należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Polish: Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.