FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
English: In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Italian: All'interno dell'organismo, temsirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un “complesso”.
English: Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 25 mg di Torisel, con interferone alfa o con 15 mg di Torisel in associazione a interferone alfa.
English: • mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Italian: • linfoma a cellule mantellari, un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
English: For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Torisel, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Torisel e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Italian: Il principio attivo contenuto in Torisel, temsirolimus, blocca una proteina detta “bersaglio della rapamicina nei mammiferi” (mTOR).
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Torisel è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
English: Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Italian: Torisel è usato negli adulti quando il linfoma si è ripresentato dopo un precedente trattamento o non ha risposto ad altri trattamenti.
English: How does Torisel work?
Italian: Come agisce Torisel?
English: Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Italian: Torisel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a temsirolimus, ai suoi metaboliti (le sostanze prodotte dalla sua degradazione) compreso sirolimus (un medicinale usato per evitare il rigetto di reni trapiantati), a polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate una o due dosi di Torisel o degli altri medicinali contro il cancro che il ricercatore ha ritenuto più idonei.
English: What is Torisel and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Torisel?
English: Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Italian: Quelli che hanno assunto solo Torisel sono sopravvissuti per una media di 10,9 mesi a fronte dei 7,3 mesi di quelli ai quali è stato somministrato il solo interferone alfa.
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari, Torisel si è dimostrato più efficace di altri medicinali contro il cancro (quali gemcitabina o fludarabina) in uno studio principale su 162 pazienti nei quali la malattia era riapparsa dopo un precedente trattamento o altri trattamenti non avevano funzionato.
English: The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Torisel (che possono riguardare più di 1 paziente su 5) sono infezioni, infezione polmonare, trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue), appetito ridotto, iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), disgeusia (alterazione del gusto), respirazione difficoltosa, epistassi (sanguinamento dal naso), tosse, vomito, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea, eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore), stanchezza, debolezza, febbre e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali avanzato, dai risultati di uno studio principale su 626 pazienti con prognosi infausta è emerso che Torisel è più efficace di interferone alfa (un altro medicinale per il trattamento del cancro) nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
English: Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Italian: I pazienti trattati con la dose più bassa di Torisel in associazione a interferone alfa sono sopravvissuti per un periodo analogo (8,4 mesi) a quello dei pazienti trattati con interferone alfa da solo.
English: The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Torisel sono reazioni allergiche (ipersensibilità), reazioni gravi che intervengono durante o poco dopo l'infusione, infezioni, patologie polmonari tra cui polmonite (infiammazione dei polmoni) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), emorragia cerebrale, insufficienza della funzione renale, lacerazione (perforazione) dell'intestino, complicazioni nella guarigione delle ferite, iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e condizione iperlipidemica (alti livelli di un tipo di grasso).
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali la dose raccomandata di Torisel è di 25 mg una volta alla settimana; tuttavia, per i pazienti con gravi problemi al fegato che presentano livelli elevati di piastrine nel sangue prima del trattamento, si raccomanda una dose di 10 mg.
English: How is Torisel used?
Italian: Come si usa Torisel?
English: Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Italian: Circa 30 minuti prima di ogni somministrazione di Torisel, i pazienti devono assumere un antistaminico per evitare reazioni allergiche.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di tumore ai reni (“avanzato” significa che il tumore ha iniziato ad espandersi);
English: (Invented) name
Italian: Nome (di fantasia
English: 10 (10x1) vials (multi-pack)
Italian: 10 (10x1) flaconcini (confezione multipla)
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
Italian: 10 (10x 1+1) flaconcini + fiale (confezione multipla)
English: 4 vials + 4 ampoules
Italian: 4 flaconcini + 4 fiale
English: 1 vial + 1 ampoule
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
English: 4 vials
Italian: 4 flaconcini
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Italian: Romania Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
English: Germany Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Italian: Germania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
English: Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Italian: Portogallo Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
English: Javlor vinflunine
Italian: Javlor vinflunina
English: Other information about Javlor
Italian: Altre informazioni su Javlor
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Javlor.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Javlor, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Javlor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione grave nelle due settimane precedenti o che hanno una conta di neutrofili inferiore a 1 500 per mm3 per la prima somministrazione o a 1 000 per mm3 per le somministrazioni successive ovvero una conta di piastrine inferiore a 100 000 per mm3.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Italian: Tuttavia, è stata rilevata una differenza tra i pazienti che soddisfacevano i rigidi criteri di reclutamento per lo studio.
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Javlor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Italian: In questo gruppo il tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con Javlor è stato di 6,9 mesi, rispetto ai 4,3 mesi dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato separatamente i risultati osservati in pazienti idonei che soddisfacevano una serie di rigidi criteri, fra cui l'avere mostrato un peggioramento della malattia dopo la terapia con un farmaco contenente platino.
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Italian: Si consiglia di adottare rimedi contro la stitichezza, come i lassativi, dopo la somministrazione di Javlor nella prima settimana.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Javlor.
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite (infiammazione delle mucose del cavo orale), diarrea, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolori muscolari), astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Italian: Nel corso dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di supporto ottimale (vale a dire qualsiasi medicinale o tecnica volta ad alleviare le condizioni del paziente ma nessun altro farmaco antitumorale).
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Javlor nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Javlor, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Italian: La terapia con Javlor deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di farmaci antitumorali e viene effettuata solo in unità ospedaliere specializzate.
English: 20 minutes once every three weeks.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante flebo in vena per 20 minuti una volta ogni tre settimane.
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Italian: Prima della somministrazione i pazienti devono essere sottoposti ad analisi del sangue per verificare i livelli delle cellule ematiche e dell'emoglobina.
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Italian: Tra tutti i pazienti coinvolti nello studio non sono state riscontrate prove evidenti di una differenza in termini di sopravvivenza tra quelli trattati e quelli non trattati con Javlor.
English: What is the risk associated with Javlor?
Italian: Qual è il rischio associato a Javlor?
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Italian: La dose di Javlor da somministrare si basa sulla superficie corporea del paziente, misurata in funzione di altezza e peso.
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Javlor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Italian: Può essere necessario che il medico adegui il dosaggio tenendo conto dell'età e della funzionalità epatica o renale del paziente e di determinati effetti indesiderati che potrebbero presentarsi.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Italian: Il principio attivo di Javlor, vinflunina, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati alcaloidi della vinca.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, vinflunina blocca la formazione dello scheletro e, in tal modo, impedisce alle cellule di dividersi e diffondersi.
English: Why has Javlor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Javlor?
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Italian: In uno studio principale su 370 adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico i pazienti sottoposti alla terapia con Javlor sono stati confrontati con pazienti a cui non era stato somministrato alcun farmaco antitumorale.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Italian: Si lega alla “tubulina”, una proteina presente nelle cellule che svolge un ruolo importante nella formazione dello “scheletro” interno indispensabile alle cellule per aggregarsi nel momento in cui si dividono.
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Italian: Il medico può inoltre ritardare o interrompere il trattamento se i pazienti manifestano taluni effetti indesiderati, fra cui bassi livelli di piastrine e neutrofili (un tipo di globuli bianchi), anche a carico di cuore, fegato o polmoni.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Italian: In precedenza tutti i pazienti erano stati sottoposti a un trattamento con un medicinale contenente platino senza riscontri positivi.
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Italian: Javlor non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a vinflunina o ad altri alcaloidi della vinca.
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Italian: Javlor viene impiegato qualora un precedente trattamento con un farmaco antitumorale contenente platino non abbia dato esito positivo.
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Italian: Javlor in associazione alla terapia di supporto ottimale si è dimostrato più efficace della terapia di supporto ottimale da sola nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Italian: Javlor è indicato per il trattamento di adulti con “carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale” (un tumore che colpisce la mucosa di rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario) di stadio avanzato o metastatico.
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Italian: La dose raccomandata è di 320 mg/m2.
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Italian: Javlor è un concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo vinflunina (25 mg/l).
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Italian: Questo perché l'uso del medicinale può avere come effetto indesiderato frequente l'abbassamento dei livelli dell'emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi e che veicola ossigeno nell'organismo) e delle cellule ematiche (globuli bianchi e piastrine).
English: How does Javlor work?
Italian: Come agisce Javlor?
English: What is Javlor used for?
Italian: Per che cosa si usa Javlor?
English: How is Javlor used?
Italian: Come si usa Javlor?
English: How has Javlor been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Javlor?
English: EU Number
Italian: Contenut o
English: The patients were treated for up to 23 months.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a 23 mesi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Forsteo?
English: Forsteo has been studied in three main studies.
Italian: Forsteo è stato studiato in tre studi principali.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Italian: • uomini con rischio maggiore di fratture;
English: A user manual is available for the pen.
Italian: Per la penna, è disponibile un manuale per l'utente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Forsteo.
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Forsteo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Forsteo, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Forsteo
Italian: Altre informazioni su Forsteo
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Forsteo nel corso degli studi?
English: Why has Forsteo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Forsteo?