FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie können sich mit Ebola auch über Gegenstände infizieren, die mit dem Blut oder den Körperflüssigkeiten einer mit Ebola infizierten Person oder eines mit Ebola infizierten Tieres in Kontakt gekommen sind (z. B. Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
Slovak: Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
German: Ervebo Injektionslösung rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend i.m.
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
German: Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Slovak: Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen hinsichtlich ihres Schweregrades in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Über Arthralgien wurde generell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb einer Woche nach Beginn zurück.
Slovak: Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte.
German: Die RNS des Impfvirus wurde mittels Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) im Plasma der meisten erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien sollten gemäß den behördlichen Richtlinien für gentechnisch modifizierte Organismen oder biologisch gefährlichen Abfall entsorgt werden.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
German: • Nach dem Erhalt der Impfung mit Ervebo kann ein Test auf Ebola-Virus positiv ausfallen.
Slovak: Po tom, ako dostanete Ervebo, môžu byť vaše výsledky vyšetrení na vírus eboly pozitívne.
German: Der Impfstoff verhindert keine Erkrankungen, die durch andere Filoviren außer dem Zaire-EbolaVirus verursacht werden.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly.
German: Infektiöses Virus wurde an Tag 1 nachgewiesen und zu keinem späteren Zeitpunkt (Tage 56, 84 und 112) wurde persistierendes infektiöses Virus nachgewiesen.
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
German: In einer Phase-1-Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (medianes Alter = 10) waren die Ergebnisse eines nicht-validierten ELISAs und eines Pseudovirion-Neutralisations-Assays (PsVNA) an Tag 28 und 180 nach Impfung vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei Erwachsenen in derselben Studie beobachtet wurden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
German: Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Ervebo pozostáva z vektora obsahujúceho živý, atenuovaný rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý exprimuje gén glykoproteínového obalu vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Die finale Primäranalyse umfasste 2.108 Probanden (51 Cluster), die im unverzüglichen Studienarm geimpft wurden und 1.429 geeignete Probanden (46 Cluster) im verzögerten Studienarm, die ihr Einverständnis an Tag 0 gegeben hatten.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Slovak: Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany.
German: • Händewaschen
Slovak: • umývanie rúk,
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Slovak: Pri malom počte osôb sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
German: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von Ebola-Impfstoff-Kandidaten, einschließlich Ervebo, untersuchte.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
German: Die Full Analysis Set Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in den Protokollen 009 und 011 und umfasst alle geimpften Probanden mit serologischen Daten, von denen eine Serumprobe in einem akzeptablen Zeitraum abgenommen wurde.
Slovak: Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokoloch 009 a 011 a pozostávala zo všetkých očkovaných osôb so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
German: Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
German: • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschließlich Gabe hochdosierter Kortikosteroide.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
German: • Ervebo wird verabreicht, um Sie vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird, das eine bestimmte Art des Ebola-Virus ist.
Slovak: Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
German: Prozess- und Chargendaten von mindestens 3 repräsentativen AS-Chargen sollten zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží účinnej látky.
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie möglicherweise das Virus aus dem Impfstoff auf die Tiere übertragen könnten.
Slovak: Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.
German: Ervebo sollte intramuskulär (i.m.)
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
German: Nebenwirkungen in Form von Infektionen wurden in Phase-1/2-Studien nicht beobachtet.
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Slovak: Náplasť sa môže odstrániť, keď nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Protokoll 012 war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer Charge mit höherer Dosierung (etwa fünf-fach höhere Dosis als in den Konsistenzchargen und den anderen Phase-2/3-Studien) von Ervebo im Vergleich zu üblicher Placebo-Kochsalzlösung untersuchte.
Slovak: Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3)
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne.
German: • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Impfvirus in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
German: Der bevorzugte Applikationsort ist der Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
German: Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, konnten Antikörper gegen das Impfvirus in den Nachkommen nachgewiesen werden, vermutlich durch eine diaplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper während der Schwangerschaft oder durch das Stillen.
Slovak: Keď sa Ervebo podávalo samiciam potkanov, boli u potomkov zistené protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne vďaka získaniu materských protilátok placentárnym prenosom počas gravidity a dojčením.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
German: • Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: Pozri časť 4.6.
German: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank sollte das Arzneimittel sowohl mit dem Datum, an dem es aus dem Gefrierschrank entnommen wurde, als auch mit dem neuen Entsorgungsdatum (anstelle des aufgedruckten Verfalldatums) versehen werden.
Slovak: Po vybratí z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka vybratá z mrazničky a tiež nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale).
German: • Ervebo sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Probanden nachgewiesen.
Slovak: U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
German: • Geschützter Geschlechtsverkehr
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
German: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
German: Die Per-Protocol Immunogenicity Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in Protokoll 012 und umfasst alle Probanden, die das Protokoll nicht verletzten, geimpft wurden, an Tag 1 seronegativ waren und von denen eine Serumprobe an einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes abgenommen wurde.
Slovak: Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.
German: Dieses Arzneimittel enthält GMO.
Slovak: Tento liek obsahuje GMO.
German: Ervebo ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
German: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
German: Die aufgetaute Durchstechflasche sollte dann vor der Entnahme mit der Spritze mehrmals sanft kopfüber geschwenkt/invertiert werden.
Slovak: Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
German: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Über 93,8 % der Geimpften erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes und ≥ 200 EU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung, bestimmt durch GP-ELISA, und über 80,4 % der Probanden erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung bestimmt durch PRNT.
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
German: Die Injektionsstelle der Impfung oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt darstellt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: • Muskelschmerzen,
Slovak: • bolesti svalov,
German: • Kopfschmerzen.
Slovak: • bolesť hlavy,
German: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen, bei denen von einem Zusammenhang mit der Impfung ausgegangen wird
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: Abdominalschmerz Übelkeit
Slovak: abdominálna bolesť nauzea časté
German: • Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Slovak: Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
German: Nach 12 Monaten erfüllten über 80,1 % der Probanden die Kriterien der Immunantwort bezüglich GP-ELISA und über 63,5% der Geimpften erfüllten die Kriterien der Immunantwort bezüglich PRNT.
Slovak: % osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,5 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci.
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie das Virus dieses Impfstoffes auf diese Personen über Ihre Körperflüssigkeiten übertragen könnten.
Slovak: Je to z dôvodu, že vírus očkovacej látky môžete na nich preniesť prostredníctvom svojich telesných tekutín.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle (70,3 %), Schwellung (16,7 %) und Erythem (13,7 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Slovak: Pozri časť 4.3.
German: Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]).
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
German: Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiß, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen.
Slovak: Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
German: Geimpfte sollten den engen Kontakt mit und eine Exposition von Hochrisikopersonen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung vermeiden.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
German: • Nach dem Auftauen sollte Ervebo sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Slovak: Po rozmrazení sa má Ervebo použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka pred použitím môže uchovávať až 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
German: Befolgen Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals, um sich auch nach der Impfung vor einer Ebola-Virusinfektion zu schützen.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
German: Tests auf Ebola nach der Impfung mit Ervebo
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Slovak: Rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
German: Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako je oblečenie a posteľná bielizeň.
German: Protokoll 010 (Ring-Vakzinierungsstudie) war eine unverblindete, cluster-randomisierte Phase-3Ring-Vakzinierungsstudie, (bei der Kontakte und Kontakte von Kontakten [contacts and contacts of contacts, CCCs] von Ebola-Indexfällen geimpft wurden), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ervebo in Guinea untersuchte.
Slovak: Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
German: • Entnehmen Sie den gesamten Inhalt von Ervebo aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter [Geometric Mean Titers] der GP-ELISAs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ervebo erhalten, wenn Sie:
Slovak: Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak:
German: Wie ist Ervebo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ervebo