FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Dutch: - Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het bij 2 - 8 °C te worden bewaard (in de koelkast) en niet langer dan 4 uur.
French: • Phénytoïne : les agents cytotoxiques peuvent réduire l'absorption de la phénytoïne, entraînant une recrudescence des convulsions.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
French: Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
French: Contient des cytotoxiques.
Dutch: Bevat cytotoxica.
French: • Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
French: • Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite ADR-925 à 2 cycles ouverts n'est pas indiquée dans la littérature.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
French: • Difficulté à respirer
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
French: Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l'eau.
Dutch: Als Savene in contact komt met de huid, moet het desbetreffende gebied onmiddellijk en grondig afgespoeld worden met water.
French: La demi-vie d'élimination terminale était constante pendant les jours 1 à 3 (2,1 - 2,2 h).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
French: Le razoxane s'est avéré embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Dutch: Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant 500 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
French: La posologie recommandée est :
Dutch: De aanbevolen dosis is:
French: • En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients souffrant d'affections malignes, l'utilisation d'anticoagulants est fréquente.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica:
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
French: La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l'anthracycline.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
French: Savene doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
French: Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique avec anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier la toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
Dutch: Aangezien Savene zal worden toegediend aan patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met anthracyclines zal het cytotoxische potentieel ervan (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) derhalve additief zijn aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous :
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
French: L'ensemble des gammes et les valeurs moyennes de l'ASC0-24 entre les jours étaient très similaires; il ne semble pas qu'il y ait une accumulation significative de dexrazoxane.
Dutch: De algehele bereiken en gemiddelden van AUC0-24 tussen de verschillende dagen zaten zeer dicht bij elkaar; het lijkt er niet op dat er sprake is van significante accumulatie van dexrazoxaan.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
French: • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
Dutch: - Een product dat DMSO wordt genoemd (dit is een crème om bepaalde huidaandoeningen mee te behandelen).
French: Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubriek 4.3).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Dutch: In-vitro studies naar dexrazoxaan met humane microsomen lieten een hoge stabiliteit van dexrazoxaan zien, wat erop wijst dat grootschalige metabolisatie via cytochroom P450 onwaarschijnlijk is.
French: La demi-vie d'élimination initiale (alpha) est de 0,18-1 h (médiane 0,34 h) et la demi-vie d'élimination terminale est de 1,9-9,1 h (médiane 2,8 h).
Dutch: De initiële eliminatiehalfwaardetijden (alfa) zijn 0,18-1 uur (mediaan 0,34 uur) en de terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 1,9-9,1 uur (mediaan 2,8 uur).
French: 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide.
Dutch: 3.1.4 Laat de injectieflacon met het concentraat gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is.
French: La chélation est aussi probablement responsable d'une augmentation de l'excrétion de fer et de zinc dans les urines et de la diminution de la concentration de calcium sérique (comme l'indiquent quelques études).
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
French: La variabilité interindividuelle calculée sous forme de coefficient de variation (% CV) à partir d'un nombre limité de patients, a été estimée à environ 30 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
French: Des réactions anaphylactiques, incluant angioedème, réactions cutanées, bronchospasmes, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez les patients traités avec du dexrazoxane et des anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
French: Hypocalcémie (calcium total)
Dutch: Totaal calcium (hypo)
French: La demi-vie d'élimination moyenne des métabolites B et C à un cycle ouvert est, respectivement, de 0,9-3,9 h (n=5) et 0,5-0,8 h (n=3).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
French: Le dexrazoxane a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Dexrazoxaan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient des cytotoxiques après dilution du concentré.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat cytotoxica na verdunning met concentraat.
French: La préparation ne doit pas être manipulée par une femme enceinte.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Savene : - Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose de Savene doit être réduite de 50 % (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min) dient de dosis Savene te worden verlaagd met 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: - Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
French: Association à évaluer avec attention : Ciclosporine, tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: Ciclosporine, tacrolimus: Overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatieve ziekte.
French: Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir : - Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament - Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament - Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants - En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Dutch: Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten: - Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn - Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten - Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen, waaronder een masker, bril en handschoenen - Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige hoeveelheden water te worden behandeld
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
French: Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, se reporter à la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives (voir rubrique 4.6.)
Dutch: • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.6).
French: Des réactions cutanées ont été signalées à la suite d'un contact avec le dexrazoxane.
Dutch: Huidreacties zijn gemeld na contact met dexrazoxaan.
French: 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Dutch: 3.1.2 Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Le programme clinique relatif à Savene (dexrazoxane) comportait deux études multicentriques en ouvert à un seul bras.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
French: - Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans vos cellules sanguines.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
French: Dans un premier temps, le dexrazoxane subit une hydrolyse intracellulaire, en deux intermédiaires à un cycle ouvert (B et C), puis à sa forme à 2 cycles ouverts (ADR-925) dont la structure est similaire à l'EDTA, un fort chélateur du fer et des cations divalents sous forme d'ions calcium.
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
French: Le solvant pour Savene contient aussi 1,61 g de sodium par flacon de 500 ml, ce qui équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium per fles van 500 ml, overeenkomend met 81% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Dutch: Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
French: 3.2 Dilution du concentré 3.2.1 Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient.
Dutch: 3.2 Verdunning van het concentraat 3.2.1 Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
French: La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
French: Incidence des anomalies biologiques dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) Test
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
French: Des données limitées provenant d'études suggèrent que la clairance de l'épirubicine pourrait augmenter lorsque le dexrazoxane est préadministré, ce qui a été le cas avec de fortes doses d'épirubicine (120-135 mg/m2).
Dutch: Er is vanuit studies beperkt bewijs dat erop wijst dat de klaring van epirubicine mogelijk verhoogd is wanneer van tevoren dexrazoxaan wordt toegediend; dit vond plaats bij hoge doses epirubicine (120-135 mg/m2).
French: Vertiges Perte sensitive Syncope Tremblements
Dutch: Duizeligheid Sensorisch verlies Syncope
French: 3.2.2 Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5).
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
French: En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines par le même accès intraveineux (par ex., avec la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Dutch: Bij verdenking op extravasatie door andere blaartrekkende middelen dan anthracyclines via dezelfde IV-toegang, bijv. vincristine, mitomycine en vinorelbine, zou Savene niet effectief zijn tegen de effecten van deze middelen.
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.