FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
Danish: Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluţie conţine 100 unităţi de velaglucerază alfa.
Danish: VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Romanian: VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før VPRIV anvendes Sådan skal VPRIV anvendes Bivirkninger
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV Cum se utilizează VPRIV Reacţii adverse posibile Cum se păstrează VPRIV Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Romanian: Studiul 039 a avut durata de 9 luni, a fost randomizat, dublu-orb, non-inferior, controlat cu comparator activ (imigluceraza), având drept scop evaluarea eficacităţii pe grupuri paralele şi a inclus 34 de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 25 de flacoane)
Danish: - Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe eller sløret syn.
Romanian: - În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră, mâncărimi sau vedere încețoșată.
Danish: I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
Romanian: În acest studiu, DMO a fost evaluată folosind dubla absorbțiometrie cu raze X la nivelul coloanei lombare și colului femural.
Danish: Hætteglassene må ikke rystes.
Romanian: Flacoanele nu trebuie agitate.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Danish: Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
Romanian: Un flacon conţine 400 unităţi de velaglucerază alfa.
Danish: Studie 025 var et 9-måneders åbent studie med 12 voksne (≥ 18 år) patienter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Romanian: Studiul 025 a fost un studiu deschis, cu durata de 9 luni şi a inclus 12 pacienţi adulţi (≥18 ani) naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE timp de cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Volumen til udtagelse
Romanian: Volum de extras
Danish: Sådan skal VPRIV anvendes
Romanian: Cum să utilizaţi VPRIV
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, er opstillet i tabel 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu tipul I de boală Gaucher sunt prezentate în Tabelul 1.
Danish: • Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
Romanian: • Anexă: RCP, Ghidul profesionistului din domeniul sănătăţii privind reconstituirea, jurnalul privind administrarea perfuziilor.
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Danish: Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 5 hætteglas)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 5 flacoane)
Danish: Den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration og det gennemsnitlige trombocyttal hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, blev fastholdt gennem hele studiet og forblev inden for referenceintervallerne.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază, concentraţia medie de hemoglobină şi numărul de plachete sanguine s-au menţinut la acelaşi nivel pe toată durata studiului şi au rămas în limite normale.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la două săptămâni.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Danish: Takykardi
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie
Danish: Infusionsrelateret reaktion, asteni/træthed, pyreksi/øget kropstemperatur
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Danish: Bortset fra symptomer, der er forbundet med overfølsomhedsreaktioner, kan IRR vise sig som træthed, svimmelhed, pyreksi, forhøjet blodtryk, pruritus eller sløret syn.
Romanian: În afară de simptomele asociate reacţiilor de hipersensibilitate, RLP se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, ameţeală, febră cu valori mari, creştere a tensiunii arteriale, prurit sau vedere încețoșată.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning velaglucerase alfa
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă velaglucerază alfa
Danish: Det er nødvendigt at foretage nøje overvågning af graviditeten og de kliniske manifestationer af Gauchers sygdom med henblik på at tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Romanian: Pentru adaptarea individualizată a tratamentului este necesară monitorizarea strictă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher.
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii adverse pe durata sau după administrarea perfuziei (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Danish: Rekonstitueret og fortyndet infusionsvæske, opløsning:
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
Danish: På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale privind farmacocinetica şi farmacodinamica velaglucerază alfa.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: De hyppigst indberettede symptomer på overfølsomhed omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
Danish: VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.
Romanian: VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE) la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Danish: Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Romanian: Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu şi capac flip-off.
Danish: - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Danish: Der er blevet indberettet symptomer svarende til anafylaksi hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, precum şi în experienţa după punerea pe piaţă, la pacienţi au fost raportate simptome comncordante cu anafilaxia .
Danish: Opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs.
Romanian: Înainte de diluare, verificaţi vizual soluţia din flacoane; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor transparentă şi incoloră.
Danish: Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Romanian: În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
Danish: Knogleafficering medfører skeletanomalier og -misdannelser samt knoglesmerter med feber (knoglekriser).
Romanian: Afectarea sistemului osos duce la anomalii şi deformări scheletice, precum şi la crize de dureri osoase.
Danish: Vpriv velaglucerase alfa
Romanian: Vpriv velaglucerază alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vpriv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
Danish: Andre oplysninger om Vpriv
Romanian: Alte informații despre Vpriv
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vpriv den 26. august 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
Danish: Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de simptomele și răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forbedringen med hensyn til anæmi, som er en af sygdomssymptomerne, efter 41 uger.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
Danish: Vpriv øgede gennemsnitligt mængden af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter (fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra 10,6 g/dl).
Romanian: Vpriv a mărit cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul) în medie cu 1,6 grame pe decilitru (de la 11,4 g/dl), în timp ce imigluceraza a mărit cantitatea de hemoglobină în medie cu 1,5 g/dl (de la 10,6 g/dl).
Danish: Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa.
Romanian: Vpriv este un medicament care conține substanța activă velaglucerază alfa.
Danish: Da antallet af patienter med Gauchers sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vpriv blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juni 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boala Gaucher, boala este considerată „rară", iar Vpriv a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iunie 2010.
Danish: Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
Romanian: Doza recomandată de Vpriv este de 60 unități/kg de greutate corporală, care se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la două săptămâni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vpriv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vpriv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Vpriv, vil udlevere oplysningsmateriale til alle læger og patienter, der forventes at bruge Vpriv, med information om, hvordan risikoen for infusionsrelaterede reaktioner håndteres, når lægemidlet gives hjemme.
Romanian: Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
Danish: Undersøgelsen så desuden nærmere på kontrollen med andre sygdomstegn som f.eks. stigning i blodets indhold af blodplader og reduktion af leverens og miltens størrelse.
Romanian: Studiul a investigat, de asemenea, controlul altor semne ale bolii, precum creșterea numărului de trombocite din sânge și reducerea mărimii ficatului și splinei.
Danish: Undersøgelsen viste endvidere, at Vpriv er lige så effektivt som imiglucerase til at kontrollere andre af symptomerne på Gauchers sygdom.
Romanian: Studiul a demonstrat, de asemenea, că Vpriv este la fel de eficace ca imigluceraza în controlul altor semne ale bolii Gaucher.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vpriv skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vpriv.
Danish: Vpriv anvendes til patienter med Gauchers sygdom, type 1, som normalt er den type, der påvirker lever, milt og knogler.
Romanian: Vpriv se utilizează la pacienții cu tipul 1 de boală Gaucher, tipul care afectează, de obicei, ficatul, splina și oasele.
Danish: Velaglucerase alfa erstatter det manglende enzym ved Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucocerebrosid og forhindrer det i at ophobe sig i kroppen.
Romanian: Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vpriv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vpriv?
Danish: Gauchers sygdom opstår som følge af mangel på et enzym kaldet glucocerebrosidase.
Romanian: Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
Danish: Behandlingen med Vpriv bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom.
Romanian: Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
Danish: Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 35 de pacienți (inclusiv 9 copii) cu tipul 1 de boală Gaucher, Vpriv a fost comparat cu imigluceraza (alt medicament pentru boala Gaucher).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vpriv.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
Danish: Hvorfor blev Vpriv godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vpriv?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vpriv opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vpriv.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Infusioner i hjemmet skal indgives under overvågning af sundhedspersonale, der er udlært i akutpleje.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un membru al personalului medical instruit în măsuri de urgență.
Danish: Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom.
Romanian: Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.
Danish: De første tre infusioner gives på hospitalet, men for patienter, der tolererer infusionerne godt, kan det overvejes at foretage de efterfølgende infusioner i hjemmet.
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knogler, hvilket fremkalder sygdomssymptomer som anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Romanian: Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vpriv må ikke anvendes til patienter med svære allergiske reaktioner over for velaglucerase alfa eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Vpriv este contraindicat la persoanele care au reacție alergică severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Vpriv var mere effektivt end imiglucerase til at mindske anæmi.
Romanian: Vpriv a fost la fel de eficace ca imigluceraza în reducerea anemiei.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vpriv fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vpriv, consultați prospectul.
Danish: Hvad er Vpriv?
Romanian: Ce este Vpriv?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvad anvendes Vpriv til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vpriv?
Danish: Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet glucocerebrosidase, som normalt nedbryder et fedtstof kaldet glucocerebrosid.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune ereditară rară, în care pacienții nu au o cantitate suficientă dintr-o enzimă numită glucocerebrozidază, care, în mod normal, descompune o lipidă numită glucocerebrozidă.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvordan anvendes Vpriv?
Romanian: Cum se utilizează Vpriv?
Danish: Hvordan virker Vpriv?
Romanian: Cum acționează Vpriv?
Danish: Hvordan blev Vpriv undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Vpriv?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vpriv?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vpriv pe parcursul studiilor?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/14/949/001 Vylaer Spiromax 160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation Inhalator
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Vylaer Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Romanian: Vylaer Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger Vylaer Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astmaeller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
Romanian: • Este important să utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Danish: Inden du bruger Vylaer Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Vylaer Spiromax pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Danish: Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Romanian: Angină pectorală, prelungire a intervalului QTc