FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palynziq
Bulgarian: Други лекарства и Palynziq
Finnish: Näiden reaktioiden keskimääräinen (SD) kesto oli 64 (78) vuorokautta ja enimmäiskesto oli 638 vuorokautta.
Bulgarian: Средната (SD) продължителност на тези реакции е 64 (78) дни, а максималната - 638 дни.
Finnish: PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
Bulgarian: Очаква се молекулата на PEG да се елиминира основно чрез бъбречна филтрация.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Finnish: Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Finnish: Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-ohjeet, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (mikromol/l)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
Finnish: Jos tarvitset useampia ruiskuja:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin.
Bulgarian: След изваждане от хладилника продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите от подскалата на ADHD за невнимание с течение на времето са показани в таблица 4.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet pegvaliaasin erittyvän maitoon.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Finnish: • Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uusia tietoja.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Finnish: Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Finnish: Älä pyyhi sitä pois.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla ei ollut lähtötilanteen ADHD-tarkkaamattomuuspisteitä ja POMS-sekavuuspisteitä tutkimuksen alusta.
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.
Finnish: • Älä ravista tai pyöritä ruiskua käsissäsi.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se näyttää vahingoittuneelta tai käytetyltä.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или използвана.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Bulgarian: Ако след 18 месеца лечение пациентът не постигне клинично значимо понижение на фенилаланин в кръвта, трябва да се обмисли продължаване.
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoidon on perustuttava reaktion vaikeuteen.
Bulgarian: Лечението на реакции на свръхчувствителност трябва да е съобразено с тежестта им.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia (ks. Immunogeenisuus).
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille on määrättävä adrenaliinin injektointilaite (automaatti-injektori tai esitäytetty ruisku/kynä).
Bulgarian: На пациентите, приемащи този продукт, трябва да се предпише устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Finnish: Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinitasot on pidettävä tiukasti välillä 120-360 mikromol/l sekä ennen raskautta että sen aikana.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Finnish: Liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot
Bulgarian: Твърде ниски нива на фенилаланин в кръвта
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Finnish: Palynziq-valmisteen valmistelu- ja anto-ohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
Finnish: Jos veren fenyylialaniinitasosi ovat liian matalat, lääkäri voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi ja/tai pienentämään Palynziq-annostasi.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Finnish: rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittuun vakuolisaatioon ei liittynyt mitään elimeen liittyviä toksisuuksia määritettynä kliinisellä kemialla/virtsa-analyysillä ja histopatologisella analyysillä.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 266 potilaalla 285:stä (93 %).
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
Finnish: Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност (възникнали при поне 10% от пациентите) са обрив, уртикария и свръхчувствителност.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Palynziq-hoitoa saavien, raskaana olevien PKU-potilaiden hypofenyylialaninemiaan voi liittyä haittavaikutuksia sikiölle (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).
Finnish: 5 % näistä reaktioista jatkui vähintään 180 vuorokautta, ja 86 % näistä reaktioista parani tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
Finnish: Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия преди достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена до тази от предишното титриране.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Finnish: Suurennettaessa annos 20 mg/vrk annokseen 40 mg/vrk ja annos 40 mg/vrk annokseen 60 mg/vrk havaittiin suurempi annokseen suhteutettu altistuksen lisäys.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Finnish: Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност обикновено са възниквали в първия час след инжектирането (88%; 22/25 епизода), но има и случаи до 24 часа след това.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате.
Finnish: • pystyy tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet,
Bulgarian: може да разпознае признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност,
Finnish: Palynziq-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi anti-PEG IgM- ja IgG-vasta-aineita Palynziq-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Finnish: Kaikki nämä injektiokohdan reaktiot paranivat.
Bulgarian: Всички тези реакции на мястото на инжектиране са отзвучали.
Finnish: Pegvaliaasi on rAvPAL-konjugoitunut lineaarisen 20 kDa:n NHS-PEG:n kanssa substituutioasteella 28-44 moolia polymeeriä / mooli proteiinia.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Най-клиничнозначимите реакции на свръхчувствителност включват остра системна реакция на свръхчувствителност (6%), ангиоедем (7%) и серумна болест (2%) (вижте точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, älä jatka Palynziq-valmisteen käyttämistä, ennen kuin olet puhunut Palynziq-valmistetta määränneen lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq.
Finnish: Veren fenyylialaniini1
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Finnish: Valitse pistoskohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä pistoskohdista, joita käytit edellisenä päivänä.
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
Finnish: Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Finnish: Automaattinen neulasuojus koostuu läpinäkyvästä polykarbonaattineulasuojuksesta ja ruostumattomasta teräsjousesta suojuksen sisällä.
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата се състои от поликарбонатен прозрачен предпазител на иглата и поставена в него пружина от неръждаема стомана.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Finnish: Fenyylialaniinitasot ajan myötä
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
Finnish: Näiden eläinten jälkeläisillä ei havaittu systeemistä pegvaliaasialtistusta.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране по тялото са: средната предна част на бедрата и долната част на корема освен в радиус 5 cm около пъпа.
Finnish: 12-24 viikkoa2
Bulgarian: 12 до 24 седмици2
Finnish: Tässä tutkimuksessa ylläpitojaksoksi määritettiin vähintään 3 viikon annostus satunnaistetulla 20 mg:n tai 40 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Finnish: Mielialaoireet (sekavuus, väsymys, masennus, jännittyneisyys-ahdistus, tarmokkuus ja kiukku) arvioitiin POMS-työkalulla, jota oli muokattu PKU-spesifiseksi (PKU-POMS).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Finnish: Hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja potilaita on seurattava tarkasti vähintään 60 minuuttia tämän alkuvaiheen injektion / näiden alkuvaiheen injektioiden jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Първоначалното/ите приложение/я трябва да се извърши/ат под ръководството на медицински специалист и пациентите внимателно да се наблюдават поне 60 минути след всяка от тези първоначални инжекции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.