FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav med bolniki, ki so prejemali zdravilo Esbriet, in tistimi, ki so prejemali placebo, ni bilo razlik pri spremembi od izhodiščne vrednosti do 72. tedna glede prehojene razdalje v šestminutnem testu hoje (6MWT) s predhodno določenim rangom ANCOVA, se je v ad hoc analizi pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, pri šestminutnem testu hoje pokazal padec razdalje ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo v študiji PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen forskjell mellom pasienter som fikk Esbriet og placebo fra "baseline" til uke 72 i endring av gangdistanse i en seks minutters gangtest (6MWT) ut fra forhåndsdefinert rang ANCOVA, hadde 37 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-004 i en ad hoc-analyse.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti anoreksija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Slovenian: želatina
Norwegian Bokmål: Gelatin
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Slovenian: Če se sočasni uporabi pirfenidona ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (ena kapsula trikrat na dan).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt)
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt Psykiatriske lidelser Vanlige
Slovenian: 1. teden - 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami) 2. teden - 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Esbriet ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (267 mg trikrat na dan).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
Slovenian: (kar je v okviru normalizirane porazdelitve telesne mase primerljivo z odmerkom 2403 mg/dan pri populacijah ZDA in Evrope, ki sta jih vključevali študiji PIPF-004/006) s placebom (n = 110 oz. n = 109).
Norwegian Bokmål: Studie (SP3) med japanske pasienter sammenlignet pirfenidon 1 800 mg/døgn (sammenlignbart med 2 403 mg/døgn hos populasjonene i USA og Europa i PIPF-004/006 på vektnormalisert basis) med placebo (n=110 og n=109).
Slovenian: • če jemljete zdravilo fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Slovenian: • spremembe okusa,
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter ali končno odpoved jeter;
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esbriet
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (534 mg trikrat na dan).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (534 mg tre ganger daglig).
Slovenian: Delovanje jeter • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in belim do belkastim neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg",
Norwegian Bokmål: Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med "PFD 267 mg" i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (dve kapsuli trikrat na dan).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Slovenian: 801-mg tableta
Norwegian Bokmål: 801 mg tablett
Slovenian: Pri visokih odmerkih (≥ 450 mg/kg/dan) se je pri podganah ciklus estrusa podaljšal, nepravilnih ciklov pa je bilo več.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 450 mg/kg/døgn) gir forlenget brunstperiode og høy forekomst av uregelmessige perioder hos rotter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p = 0,014), 36. tednu (p < 0,001), 48. tednu (p < 0,001) in 60. tednu (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Kako jemati zdravilo Esbriet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esbriet
Slovenian: • 1.-7. dan: ena kapsula trikrat na dan (801 mg/dan)
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Norwegian Bokmål: ILF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesykdom med syntese og frisetting av inflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL-1β), og pirfenidon er vist å redusere akkumulering av inflammatoriske celler som respons på ulike stimuli.
Slovenian: PRILOGA II
Norwegian Bokmål: Appendix V
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Esbriet in med njim morate prenehati kaditi.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Slovenian: Pri budrah sta bila po peroralnem zaužitju pirfenidona in po izpostavljenosti svetlobi UVA/UVB opažena fototoksičnost in draženje.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Esbriet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat (CrCl 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Esbriet za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Slovenian: • težave z želodcem, kot so kisli refluks, bruhanje, občutek napihnjenosti, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, občutek zaprtja in vetrovi,
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Slovenian: Sob.
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovenian: 267-mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: 267 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo idiopatske pljučne fibroze.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Esbriet i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ILF.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKA 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - BOKS 250 ML
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
Slovenian: • okužbe žrela ali dihalnih poti, ki vodijo v pljuča, in/ali sinuzitis, • okužbe mehurja,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
Slovenian: Pri osebah, ki so imele poln želodec, je bila v primerjavi s skupino, ki je bila tešča, pojavnost neželenih učinkov (slabosti in omotice) manjša.
Norwegian Bokmål: Redusert forekomst av bivirkninger (kvalme og svimmelhet) ble sett hos forsøkspersoner som hadde spist, sammenlignet med en fastende gruppe.
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI esbriet 801 mg tablete
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba pirfenidon uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: V študiji PIPF-006 zdravljenje z zdravilom Esbriet (n = 171) ni zmanjšalo padca odstotka predvidene forsirane vitalne kapacitete v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom (n = 173, p = 0,501).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-006 reduserte ikke behandling med Esbriet (n=171) nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72, sammenlignet med placebo (n=173, p=0,501).
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg (tri rumene tablete ali ena rjava tableta) trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Slovenian: Preglednica 4 Kategorična ocena sprememb do 52. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-016
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 52 i forventet prosentvis FVC i studie PIPF-016
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Norwegian Bokmål: b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Slovenian: Pogosti nespečnost
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pirfenidon eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Zdravila, ki lahko okrepijo neželene učinke zdravila Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet skal ikke administreres til pasienter som tidligere har hatt angioødem eller hypersensitivitet forårsaket av Esbriet (se pkt.
Slovenian: Pogosti srbečica, eritem, suha koža, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj, srbeči izpuščaj
Norwegian Bokmål: Kløe, erytem, tørr hud, erytematøst utslett, makulært utslett, kløende utslett Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Slovenian: Študije doječih podgan kažejo, da se pirfenidon in/ali njegovi presnovki izločajo v mleku in da se lahko pirfenidon in/ali njegovi presnovki kopičijo v mleku.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
Slovenian: trda kapsula Pakiranje za štiritedensko zdravljenje z 252 kapsulami
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 4-UKES BEHANDLINGSPAKNING MED 252 KAPSLER
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, ki ga spremljajo tudi simptomi ali hiperbilirubinemija, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite dve kapsuli trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21) 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42) 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84) 8 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 168)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 171)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=171)
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Slovenian: • huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končna odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Norwegian Bokmål: c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister 252 multipakning (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJE 252 KAPSUL (SESTAVLJA GA 14 X 18 KAPSUL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE I VEDLIKEHOLDSPAKNING TIL 4 UKERS BEHANDLING MED 252 KAPSLER (KONFIGURERT SOM 14 X 18 KAPSLER)
Slovenian: EU/1/11/667/013 42 tablet (2 × 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 × 21)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økt forekomst av livmorsvulster ble sett hos hunnrotter som fikk 1500 mg/kg/døgn, 37 ganger den humane dosen på 2403 mg/døgn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se je zaradi opažene povezave med kajenjem in možnostjo, da kajenje sproži CYP1A2, treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP1A2, vključno s kajenjem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-induktorer, inkludert røyking, bør unngås under Esbriet-behandling, basert på den observerte sammenhengen mellom sigarettrøyking og dets evne til å indusere CYP1A2.
Slovenian: Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje) vzemite 801-mg odmerek (tri rumene tablete ali eno rjavo tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 2403 mg/dan).
Norwegian Bokmål: • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Slovenian: Če je po začetku zdravljenja z zdravilom Esbriet pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti in manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, je treba prekiniti jemanje zdravil z istim učinkom in izključiti druge vzroke, bolnika pa skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 3 til ≤ 5 x ULN etter oppstart av Esbriet-behandling, bør forstyrrende legemidler seponeres, andre årsaker utelukkes og pasienten overvåkes nøye.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Slovenian: V 72. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % (prag, ki kaže tveganje umrljivosti pri idiopatski pljučni fibrozi) opazili pri 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi s 35 % pri tistih, ki so prejemali placebo (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Slovenian: • utrujenost, • driska,
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg tabletter, filmdrasjerte Esbriet 534 mg tabletter, filmdrasjerte Esbriet 801 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: • prebavne ali želodčne motnje,
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær og urolig mage
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (npr. razreda A in B po lestvici Child-Pugh) odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B).
Slovenian: 534-mg filmsko obložene tablete 1 plastenka z 21 filmsko obloženimi tabletami
Norwegian Bokmål: 534 mg filmdrasjerte tabletter 1 boks á 21 filmdrasjerte tabletter 1 boks á 90 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Če ste noseči, če načrtujete nosečnost ali če mislite, da ste noseči, se je jemanju zdravila Esbriet iz previdnosti bolje izogniti.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o omotici.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.