FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Flixabi utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Finnish: Liuota koko määrä käyttökuntoon saatettua Flixabi-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Italian: • Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
Finnish: • veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Finnish: Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Italian: Infliximab (settimana 24)
Finnish: Infliksimabi (viikko 24)
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responder.
Finnish: PASI 75 -vaste ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Finnish: • Joillekin infliksimabi-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Italian: Virus dell'epatite B
Finnish: B-hepatiittivirus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Italian: Flixabi in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen Flixabi-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Italian: I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Finnish: Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Italian: I pazienti erano trattati con 3 o 6 mg/kg di infliximab come regime di induzione a 3 dosaggi (settimana 0, 2, 6 o settimana 14,16, 20 rispettivamente) seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane, in combinazione con metotrexato.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia con un intervallo ridotto in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Italian: Infliximab non modificato non è stato rinvenuto nelle urine.
Finnish: Virtsassa ei ole havaittu muuttumatonta infliksimabia.
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita (eroosioita ja nivelraon kapenemista) sekä käsissä että jaloissa mitattiin muutoksena lähtötilanteesta kokonaispistemääränä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla (0-440).
Italian: Modifica nel tempo dell'HAQ rispetto al basalee (pazienti valutati) Media ± SDc a
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötäe (arvioidut potilaat)
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Italian: Infliximab (settimana 16)
Finnish: Infliksimabi (viikko 16)
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo.
Finnish: Crohnin taudissa uusintahoidosta, kun taudin merkit ja oireet uusiutuvat, on vain rajoitetusti tietoa.
Italian: AZA veniva somministrato alla dose giornaliera di 2,5 mg/kg.
Finnish: Atsatiopriinin annos oli 2,5 mg/kg vuorokaudessa.
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Italian: Infliximab (settimana 54)
Finnish: Infliksimabi (viikko 54)
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole saaneet vastetta perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä infliksimabi-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Italian: Immunogenicità I pazienti che avevano sviluppato anticorpi verso infliximab manifestavano con maggiore probabilità reazioni derivanti dall'infusione (con una frequenza approssimativamente di 2-3 volte superiore).
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabi vasta-aineita.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dello/degli ultimo/i accertamento/i per la TB qui sotto:
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmistä tuberkuloosiseulonnoista: Menetelmä:
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengittäessä
Italian: • Ferite che tardano a cicatrizzarsi
Finnish: • haavojen hitaampi paraneminen
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Flixabi se ha: Già ricevuto in precedenza qualsiasi medicinale contenente infliximab
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Flixabi-valmistetta tai Flixabi-hoidon aikana, jos:
Italian: Flixabi.
Finnish: Flixabi annetaan
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Flixabi.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Flixabi-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
Finnish: Yksittäisiä maksansiirtoon tai kuolemaan johtaneita maksan vajaatoiminnan tapauksia on havaittu.
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
Finnish: 10 mg/kg q 8 vko
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano,
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg:n infuusio (ks.
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
Finnish: Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus.
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto una dose di 5 mg/kg di infliximab.
Finnish: Ryhmä 1 sai infliksimabia 5 mg/kg.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
Finnish: Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Italian: Flixabi e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Finnish: Flixabi-valmistetta ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata Remissione clinica alla settimana 8a
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen Tauti remissiossa viikolla 8
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Flixabi ricostituito.
Finnish: Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttökuntoon saatetun Flixabiliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Flixabi.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Flixabi-valmistetta sinulle annetaan.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Flixabi, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Flixabivalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (ACCENT II).
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentava una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Italian: L'esperienza clinica disponibile è limitata.
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisetstä käytöstä.
Italian: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
Finnish: Verenkiertoon liittyvä toimintahäiriö, petekia, vasospasmi
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja abataseptin samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Flixabi.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Italian: Negli studi clinici si sono osservati aumenti lievi o moderati di ALT e AST nei pazienti in trattamento con infliximab senza evoluzione verso un danno epatico severo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu lievää tai kohtalaista ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista infliksimabia saavilla potilailla.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti con Flixabi.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Flixabi.
Finnish: Liian suuren Flixabi-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Italian: I segni includono dolore articolare o un'eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole.
Finnish: Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Italian: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
Finnish: Allerginen hengitystieoire
Italian: Il tempo medio di risposta nel gruppo trattato con infliximab era di 2 settimane.
Finnish: Infliksimabia saaneiden potilaiden ryhmässä vaste havaittiin keskimäärin 2 viikon kuluttua.
Italian: Infliximab + AZA Terapia combinata
Finnish: Infliksimabi + atsatiopriini yhdistelmähoito
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
Italian: L'esperienza clinica dimostra che le difese immunitarie dell'ospite sono compromesse in alcuni pazienti trattati con infliximab.
Finnish: Kliiniset kokemukset osoittavat, että joillain infliksimabia saaneilla potilailla vastustuskyky infektioita vastaan on alentunut.
Italian: Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab.
Finnish: Yksi Flixabi-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Italian: Compromissione renale e/o epatica
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220, ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*.
Italian: Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata.
Finnish: Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Finnish: • Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Italian: • Il medico deve valutare se ha il virus dell'epatite B.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Finnish: • vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen T- solulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Italian: 3 mg/kg q 4 sett.
Finnish: 3 mg/kg q 4 vko
Italian: Vaginite.
Finnish: viim.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Finnish: • bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose),
Finnish: • muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi, non sono state stabilite.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
Finnish: Oireita olivat mm. hengenahdistus, urtikaria, kasvojen turvotus ja hypotensio.
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Italian: 10 mg/kg q 4 sett.
Finnish: 10 mg/kg q 4 vko
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
Finnish: EMA/358001/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Italian: Flixabi infliximab
Finnish: Flixabi infliksimabi
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.