FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastroøsofagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater).
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteetin vähenemisen tai gastroesofageaalisen refluksin vaara ja/tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä (kuten suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa esofagiittia.
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Finnish: Jos lopetat Emselexin käytön
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=24), jossa darifenasiinia annettiin potilaille, joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-136 ml/min), 15 mg kerran vuorokaudessa vakaaseen tilaan asti, ei havaittu yhteyttä munuaistoiminnan ja darifenasiinipuhdistuman välillä (ks. kohta 4.2).
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Danish: Forstoppelse, tør mund
Finnish: Ummetus, kuiva suu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 140 tablettia
Danish: Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder.
Finnish: Viikottaisten inkontinenssikertojen määrän vähenemisen prosentuaalinen mediaani lähtötasoon verrattuna oli molemmilla 7,5 mg ja 15 mg darifenasiiniannoksilla samanlainen sekä miehillä että naisilla.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Finnish: Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Finnish: Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
Danish: Potente P-glycoprotein hæmmere som ciclosporin og verapamil bør også undgås.
Finnish: Myös voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Finnish: On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.
Danish: Rød Jernoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Danish: CYP2D6 hæmmere
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Finnish: Darifenasiinin vaikutukset CYP2D6-substraattien metaboliaan ovat kliinisesti merkityksellisiä pääasiassa niiden CYP2D6-substraattien kohdalla, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
Danish: Tørhed i næsen
Finnish: Nenän kuivuus
Danish: • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1.
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Finnish: Pienellä osalla ihmisistä on suurentunut CYP2D6-entsyymitaso (ultranopeat metaboloijat).
Danish: Emselex indeholder
Finnish: Mitä Emselex sisältää
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95 % ja Cmax 128 % suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Finnish: • viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri),
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Finnish: Yhdessä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaassa tilassa altistus hitailla metaboloijilla oli 164 % suurempi 7,5 mg:n annoksella ja 99 % suurempi 15 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Danish: Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret.
Finnish: Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Finnish: Geneettisten erojen johdosta, noin 7 %:lla valkoihoisista puuttuu CYP2D6-entsyymi.
Danish: Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Finnish: Käyttäen mittarina King's Health Questionnairea, Emselex 7,5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Finnish: Kun 7,5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5-kertaiseksi.
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Finnish: Darifenasiinin proteiineihin sitoutuminen muuttui kuitenkin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä 3.
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian johdosta darifenasiinin oraalinen hyötyosuus vakaassa tilassa on noin 15 % annettaessa 7,5 mg ja 19 % annettaessa 15 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Finnish: Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa
Danish: Basisniveau (median)
Finnish: Lähtötilanne (mediaani)
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa.
Danish: • hvis du har halsbrand og opstød.
Finnish: • jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
Danish: For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Finnish: Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta.
Danish: CYP3A4 hæmmere
Finnish: CYP3A4:n estäjä
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Finnish: Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Finnish: Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4.3).
Danish: Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig.
Finnish: Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Finnish: Kuten taulukosta 2 alla havaitaan, 3 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-tableteilla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus ensisijaisen päätemuttujan, inkontinenssikertojen määrän vähenemisen, kohdalla verrattuna plaseboon.
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Finnish: Emselex 7,5 mg kerran vuorokaudessa Plasebo
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
Danish: Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Finnish: Emselex-hoito voi peittää sappirakon sairauteen liittyviä oireita.
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Finnish: Dariferasiinin ei todettu vaikuttavan naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen rotilla, eikä sukupuolielimiin kummankaan sukupuolen kohdalla rotilla ja koirilla (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Finnish: • muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Finnish: Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6-entsyymin estäjä.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa, joissa käytettiin Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksia, haittavaikutuksia raportoitiin yllä esitetyn taulukon mukaisesti.
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Finnish: Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta.
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Finnish: Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6:n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Finnish: Lapset Darifenasiinin farmakokinetiikkasta lapsilla ei ole tutkimustuloksia.
Danish: Det er ukendt, om darifenacin udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darifenasiini ihmisen rintamaitoon.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Finnish: Emselexin käytön yhteydessä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Finnish: Taulukko 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg depottablettien haittavaikutukse Infektiot
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Finnish: Huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Danish: • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Danish: Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder.
Finnish: Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Finnish: Annettaessa darifenasiinia yhdessä kohtalaisten CYP3A4:n estäjien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, flukonatsolin ja greippimehun kanssa, darifenasiinin suositeltu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ SINISELLÄ KEHYSTETYN ALUEEN)
Danish: Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Polyethylenglycol
Finnish: Polyetyleeniglykoli
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Finnish: Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 7,5 mg
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Finnish: Emselex-hoito on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 15 mg
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Finnish: Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Finnish: Kun rottia hoidettiin 50 mg/kg päiväannoksilla (59 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin luunmuodostumisen hidastumista risti- ja häntänikamissa.
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Danish: Hvor længe skal man tage Emselex
Finnish: Kuinka kauan Emselexiä käytetään
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT PAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS (YKSIKKÖPAKKAUS)
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Danish: Perifert ødem, asteni, ansigtsødem, ødem
Finnish: Perifeerinen turvotus, astenia, kasvojen turvotus, turvotus
Danish: Udslæt, tør hud, kløe, hyperhidrose
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
Danish: Patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme
Finnish: CYP2D6:n suhteen hitaat metaboloijat
Danish: • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
Finnish: • jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
Danish: Sådan skal du tage Emselex 4.
Finnish: Miten Emselexiä otetaan 4.
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
Danish: • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
Finnish: • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
Danish: Hvad bruges Emselex til
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
Danish: • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: • Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 15 mg depottabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit
Danish: Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 7,5 mg depottabletit
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Finnish: • psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
Danish: Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu merkittävästi sytokromien CYP3A4 ja CYP2D6 vaikutuksesta maksassa ja CYP3A4 vaikutuksesta suolen seinämässä.
Danish: I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa, joissa systeeminen altistus oli enimmillään 11 kertaa suurempiin kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h, havaittiin synnytyshäiriöitä, lisääntynyttä sikiökuolleisuutta kohdussa ja toksisuutta synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (poikasen paino ja kehitys).
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Finnish: Erektiohäiriö, vaginiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Danish: De kan tages med eller uden mad og skal synkes hele.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Danish: Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Finnish: Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Danish: Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Finnish: Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
Danish: Gul Jernoxid (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: 1 gang daglig
Finnish: 15 mg kerran vuorokaudessa