FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, este posibil ca tratamentul cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG).
Icelandic: Vegna þessa getur meðferð með alirocumabi kallað fram minnkun á þessum lípópróteinbútum eins og sést á lækkun af völdum þess á apólípópróteini B (Apo B), ekki-HDL-kólesteróli (ekki háþéttni lípóprótein kólesteról) og þríglyseríðum.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Romanian: • Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău" - astfel scade valorile colesterolului „rău".
Icelandic: Með því að hindra PCSK9, eykur Praluent fjölda viðtaka sem eru lausir til að hjálpa við að fjarlægja „slæma" kólesterólið - þetta lækkar gildi „slæma" kólesterólsins.
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1, 2, eða 6 áfylltum sprautum.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
Romanian: Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Romanian: Studiul CHOICE I
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Romanian: Ce este Praluent
Icelandic: Hvað Praluent er
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi í samantekt á samanburðarrannsóknum og/eða við notkun eftir markaðssetningu (sjá töflu 1).
Romanian: Săptămâna a 12-a
Icelandic: 12 og viku
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3%
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe seringă.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă
Icelandic: Gul öryggishlíf
Romanian: Două studii (LONG TERM şi HIGH FH), care au inclus un număr total de 2416 pacienţi, au utilizat numai doza de 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Romanian: • PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău" mai mari decât ar trebui.
Icelandic: PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni - það veldur því að meira er af „slæma" kólesterólinu en á að vera.
Romanian: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Romanian: La pacienţii trataţi timp de peste 12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni în cazul unui număr de 19 (14,7%) din 129 pacienţi din braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 19 (14,7%) af 129 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á pennanum til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til framgangs meðgöngu eða þroska fósturvísis-fósturs; eiturverkanir á móður komu fram hjá rottum en ekki í öpum í skömmtum umfram skammta fyrir menn og hjá afkvæmum apanna sást veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Romanian: Placebo Alirocumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að farga ílátinu.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) sau seringa în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Icelandic: Geymið pennann eða sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
Icelandic: - með statíni (lyf sem er algengt að nota til að meðhöndla hátt kólesteról) eða öðrum lyfjum sem lækka kólesteról, ef hámarksskammtur af statíni lækkar ekki gildi kólesteróls nægjanlega eða, - eitt eða ásamt öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín þolast ekki eða ekki er hægt að nota þau.
Romanian: În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a
Icelandic: 24 var meðaltalsmunur á breytingu á
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Icelandic: Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în cadrul tuturor studiilor de fază 3 a fost scăderea medie procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a, faţă de valoarea la momentul iniţial, comparativ cu placebo sau ezetimib.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
Icelandic: Praluent má geyma utan kælis (við lægri hita en 25°C) varið gegn ljósi í eitt tímabil sem er ekki lengra en 30 dagar.
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Icelandic: Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun varðandi stungustaði.
Romanian: În grupul tratat cu alirocumab au fost raportate mai frecvent reacţii alergice generale (8,1% dintre pacienţi), decât în grupul martor (7,0% dintre pacienţi), în principal din cauza unei diferenţe în incidenţa pruritului.
Icelandic: Oftar var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum hjá hópnum sem fékk alirocumab (8,1% sjúklinga) en hjá samanburðarhópnum (7,0% sjúklinga), fyrst og fremst vegna mismunandi tíðni kláða.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Romanian: La aceşti pacienţi, evenimentele adverse musculo-scheletice au apărut cu o frecvenţă mai mică în grupul cu alirocumab (32,5%), comparativ cu grupul cu atorvastatină (46,0%) [Indice de risc=0,61 (IÎ 95%, între 0,38 şi 0,99)] şi un procent mai mic de pacienţi din grupul cu alirocumab (15,9%) a întrerupt tratamentul administrat pe parcursul studiului din cauza evenimentelor adverse musculo-scheletice, comparativ cu grupul în care s-a administrat atorvastatină (22,2%).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu aukaverkanir tengdar rákóttum vöðvum fram í lægra hlutfalli hjá hópnum sem fékk alirocumab (32,5%) borið saman við hópinn sem fékk atorvastatín (46,0) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 til 0,99]) og lægra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab (15,9%) hættu á rannsóknarmeðferð vegna aukaverkana á rákótta vöðva borið saman við í hópnum sem fékk atorvastatín (22,2%).
Romanian: • Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Icelandic: Þennan penna má aðeins nota einu sinni og verður að farga honum eftir notkun.
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: Incidenţa cumulată a evenimentului
Icelandic: Uppsafnað nýgengi tilvika
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður á að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu LDL-kólesterólgildum <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) var háð bæði upphafsgildum LDL-kólesteróls og skammti alirocumabs.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skaltu sprauta þig með næsta skammti svo fljótt sem auðið er.
Romanian: Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Romanian: Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra eficacităţii sau siguranţei.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengdist aldur lítilsháttar mun á útsetningu fyrir alirocumabi við jafnvægi án þess að hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent Cum să utilizaţi Praluent Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Praluent Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Praluent Hvernig nota á Praluent
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent
Icelandic: Ef hætt er að nota Praluent
Romanian: De asemenea, alirocumabul a scăzut valorile trigliceridelor (TG) şi a crescut valorile colesterolului fixat pe lipoproteine cu densitate mare (HDL-colesterol) şi ale apolipoproteinei A-1 (Apo A-1), comparativ cu placebo.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort alirocumab 75 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu á 2 vikna fresti.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Romanian: La concentraţii mici, eliminarea se face predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă.
Icelandic: Við lága þéttni er brotthvarf fyrst og fremst með mettanlegri bindingu við markið (PCSK9) meðan við hærri þéttni er brotthvarf alirocumabs að stórum hluta með ómettanlegri próteinsundrandi leið.
Romanian:  Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Icelandic:  Leyfðu sprautunni að ná stofuhita í 30 til 40 mínútur.
Romanian: 24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor musculo-scheletice asociate.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum komu ekki fram aukaverkanir á auðkenni frjósemi (sjá kafla 5.3).
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
Icelandic: Praluent skammta má aðlaga einstaklingsbundið að einkennum viðkomandi sjúklings eins og LDL-kólesterólgildum við upphaf, takmarki meðferðar og svörun.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá öllum undirhópum barna með blandaða blóðfituröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: • Substanţa activă este alirocumabul.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alirocumab.
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir, ef svo er ekki má ekki nota hann
Romanian: Pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Romanian: În zece studii clinice de fază 3, controlate, care au implicat pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă, cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției, semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior şi pruritul.
Icelandic: Í tíu 3. stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði og blandaða blóðfituröskun voru algengustu aukaverkanirnar staðbundin viðbrögð á stungustað, einkenni frá efri öndunarvegi og kláði.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Pentru pacienţii la care doza a fost ajustată la 150 mg o dată la 2 săptămâni şi care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 25 mg/dl (0,65 mmol/l), s-a efectuat scăderea dozei de la 150 mg o dată la 2 săptămâni la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammturinn var aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti og sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 25 mg/dl (0,65 mmól/l) var skammturinn minnkaður úr 150 mg á 2 vikna fresti í 75 mg á 2 vikna fresti.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði (ættgeng arfblendin og ekki ættgeng) eða blönduð blóðfituröskun).
Romanian: La pacienţii care necesită scăderi mai ample ale valorii LDL-colesterolului (>60%), tratamentul poate fi inițiat cu o doză de 150 mg administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni, sau 300 mg o dată la interval 4 săptămâni (lunar).
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) undir húð.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Icelandic: Notið sprautuna ávallt eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Icelandic: Þetta hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a alirocumabului în doză de 50 mg până la 300 mg, timpul median până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg til 300 mg skammts af alirocumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Romanian: Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Icelandic: Praluent er hætt geta kólesterólgildi hækkað.
Romanian: Nu reutilizaţi seringa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
Icelandic: Praluent má ekki gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað.
Romanian: După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.