FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det en økning i rapportert antall bivirkninger hos pasienter i alderen 65 år eller eldre i kliniske studier.
English: No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
English: What Truberzi looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Truberzi ser ut og innholdet i pakningen
English: An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: En eluksadolin-overdose kan føre til symptomer som følge av at de kjente farmakodynamiske virkningene av legemidlet øker.
English: Composite Response
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons
English: The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av eluksadolin var rask under fastende forhold, med en median Tmax-verdi på 2 timer.
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av eluksadolin hos gravide kvinner.
English: Responder rates P values
Norwegian Bokmål: Andel respondere p-verdier
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientens genetiske disposisjon kan være ukjent, er det anbefalt at pasienten overvåkes for reduserte mentale eller fysiske evner som trengs for å utføre mulig farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen på 75 mg to ganger daglig vurderes for denne populasjonen, men forholdet mellom nytte og risiko må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av deres symptomer (se pkt.
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstoppelse i forbindelse med eluksadolin -behandling hos pasienter med andre typer IBS er ikke kjent, men kan være økt.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsammen tyder på at når legemidlet brukes som anvist ved terapeutiske doser, vil pasienter ikke få signifikante virkninger eller bivirkninger relatert til sentralnervesystemet forenlige med et misbrukt legemiddel.
English: Eluxadoline also reverses hyperalgesic responses in an animal model of acute colitis-induced visceral pain.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin reverserer også hyperalgesirespons i en dyremodell av akutte kolittinduserte viscerale smerter.
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte som dobbeltblind studie i ytterligere 26 uker for vurdering av sikkerhet på lang sikt (totalt 52 behandlingsuker), etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode.
English: Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er også en agonist ved kappa-opioidreseptoren (κOR).
English: Given eluxadoline's local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
Norwegian Bokmål: På grunn av eluksadolins lokale virkning i gastrointestinaltraktus, lave Foral og manglende metabolisme, ble prospektive kliniske studier vedrørende forskjeller i alder, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og kjønn ansett å være unødvendige.
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
Norwegian Bokmål: Truberzi er kontraindisert hos pasienter uten galleblære.
English: In vitro studies indicate that eluxadoline is neither an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4, nor an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at eluksadolin hverken er en induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin finnes hovedsakelig som den (S,S)-diastereomere forbindelsen (> 99 %), og er lite eller ikke utsatt for kiralitet in vivo.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvis du er usikker.
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige tilfeller som resulterte i sykehusinnleggelse og død, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
English: Cmax and AUC for the metabolite 1hydroxy-midazolam increased by ~14% and 7% respectively, suggesting that eluxadoline may be a mild inducer of CYP3A4 and may decrease the exposure of concomitantly administered CYP3A4 substrates.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroksymidazolam økte med henholdsvis ~ 14 % og 7 %, noe som tyder på at eluksadolin kan være en svak induktor av CYP3A4 og kan redusere eksponeringen for samtidig administrerte CYP3A4-substrater (se pkt.
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike hendelser hos personer med velfungerende galleveier kan ikke utelukkes.
English: Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Norwegian Bokmål: Eluksadolins systemiske eksponering etter oral administrasjon er lav, og stemmer overens med den lokale virkningen i gastrointestinaltraktus.
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Norwegian Bokmål: Unngå regelmessig bruk av loperamid (et legemiddel som brukes for å behandle diaré) hvis du tar Truberzi, siden dette kan øke faren for forstoppelse.
English: Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes under graviditet eller amming.
English: Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist direkte interaksjoner med andre legemidler, bør kronisk bruk av loperamid samtidig med eluksadolin unngås fordi dette kan øke risikoen for forstoppelse.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Truberzi hvis du bruker noen av de ovenstående legemidlene.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Truberzi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved IBS-D (se pkt.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 1,000 mg hos friske mannlige forsøkspersoner ble M11 påvist i urin, men ikke i systemisk sirkulasjon.
English: It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
English: 4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
English: Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Norwegian Bokmål: Ettersom biotilgjengeligheten er begrenset, er eluksadolins farmakodynamiske aktivitet hovedsakelig basert på lokal virkning i gastrointestinaltraktus.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger laget av PCTFE/PVC/Al.
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Norwegian Bokmål: For en vesentlig andel av pasienter som har diagnosen IBS-D kan gallesyremalabsorpsjon være en mulig årsak til IBS-B-symptomer.
English: When the threshold for abdominal pain response was increased to ≥40% or ≥50% improvement from baseline in daily worst abdominal pain, the proportion of abdominal pain responders was 6%-7% higher for eluxadoline 100 mg twice daily compared to placebo which was statistically significant (P ≤ 0.009) for the pooled (Study 1 and Study 2) data.
Norwegian Bokmål: Når terskelen for abdominalsmerterespons ble økt til ≥ 40 % eller ≥ 50 % forbedring i forhold til baseline i verste daglige abdominalsmerter, var andelen abdominalsmerterespondere 6-7 % høyere for eluksadolin 100 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo, noe som var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de sammenslåtte dataene (fra studie 1 og studie 2).
English: • Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
English: In rats, there was no effect on mating, fertility and fecundity indices (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen effekt på paring, fertilitet og fruktbarhetsindekser (se pkt.
English: Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
English: Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i generelle symptomer på IBS ble vurdert basert på endepunktet tilfredsstillende lindringsrespons, definert som tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer i minst 50 % av ukene og på endepunktet generell symptomrespons, definert som en daglig vurdering av generelle symptomer på «ingen» eller «mild» på minst 50 % av dagene.
English: Patients should be informed of and monitored for signs and symptoms suggestive of pancreatitis e.g. abdominal pain, that may radiate to the back or shoulder, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om og overvåkes for tegn og symptomer på pankreatitt, f.eks. abdominalsmerter som kan stråle ut til ryggen eller skulderen, kvalme og oppkast.
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering viste en tendens til å være lavere for 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
English: inhibitory concentration [IC50] of approximately 20 µM [11 µg/mL]), although this is not expected to result in any clinically meaningful interactions.
Norwegian Bokmål: CYP2E1 ble noe hemmet (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] på omtrent 20 µM [11 µg/ml]), men det antas ikke at dette resulterer i klinisk relevante interaksjoner.
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for friske forsøkspersoner, sammenslått for alle studier i fase I (som brukte 100 mg orale enkeltdoser) og analysert for mulige forskjeller på bakgrunn av kjønn, alder, etnisitet og BMI, viste ingen signifikante forskjeller.
English: Hypersensitivity6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet har lineær farmakokinetikk uten akkumulering etter gjentatte doseringer to ganger daglig.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Men du kan få bivirkninger når du bruker Truberzi, slik som søvnighet eller svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • A history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med kronisk eller alvorlig forstoppelse eller komplikasjoner etter forstoppelse, eller kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon.
English: In vitro studies demonstrated that eluxadoline was stable in human hepatocytes, liver and intestinal microsomes, and that the only minor and inactive metabolite of eluxadoline detected was the acyl glucuronide metabolite (M11) formed through glucuronidation of the methoxybenzoic acid moiety.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste at eluksadolin var stabilt i humane hepatocytter, leveren og intestinale mikrosomer, og at den eneste mindre og inaktive metabolitten av eluksadolin som ble påvist var acylglukuronid (M11) som dannes ved glukuronidering av metoksybenzosyregruppen.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En slik økning vil sannsynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that eluxadoline is not a direct inhibitor of CYP3A4 at clinically relevant concentrations [IC50 =450 µM] but in human intestinal microsomes, eluxadoline was a metabolism dependent inhibitor of CYP3A4 with kinact of 0.1 min-1 and K-I of 450 µM (256 µg/mL).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
English: However, in a clinical study in healthy subjects, administration of eluxadoline 100 mg twice daily for one week, with a single oral dose of 4 mg of midazolam resulted in no change to the midazolam Cmax and a slight decrease in AUC (~10%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie blant friske forsøkspersoner medførte imidlertid administrering av eluksadolin 100 mg to ganger daglig i en uke, sammen med én oral enkeltdose på 4 mg midazolam, ingen endring i midazolams Cmax og en svak reduksjon i AUC (~ 10 %).
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Norwegian Bokmål: Fravær av systemiske farmakodynamiske effekter støttes av resultater fra en studie som undersøkte misbrukspotensial ved oral bruk av opioider hos rekreasjonsbrukere, som viste at orale doser opptil 1000 mg ikke førte til signifikant sammentrekning av pupillene eller signifikant forkjærlighet for legemidlet («drug liking»).
English: Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har svært lav oral biotilgjengelighet og har ingen målbare sentralnervesystemmedierte effekter ved oral administrasjon av effektive doser hos dyr.
English: Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
Norwegian Bokmål: Truberzi virker på tarmveggen for å få tarmene til å fungere normalt igjen, og blokkerer smertefølelsen og ubehaget hos pasienter med IBS-D.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om noe av dette gjelder for deg.
English: Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin bør ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen (se pkt.
English: However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter som får høye doser OATP1B1-substrater (se pkt.
English: Medicinal products that cause constipation
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker forstoppelse
English: Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Norwegian Bokmål: Truberzi er indisert til behandling av voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
English: Given eluxadoline's action at opioid receptors, administration of a narcotic mu opioid antagonist, such as naloxone, should be considered.
Norwegian Bokmål: Fordi eluksadolin virker på opioidreseptorer, bør administrasjon av en my-opioidantagonist, slik som nalokson, vurderes.
English: 1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk 75 mg og 2 % av pasientene som fikk 100 mg ble behandlingen seponert eller midlertidig avbrutt på grunn av forstoppelse, sammenlignet med < 1 % av pasientene som fikk placebo.
English: Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin skal ikke brukes hos pasienter med en anamnese med kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C) (se pkt.
English: For patients who are unable to tolerate the 200 mg daily dose (one 100 mg tablet, twice daily), the dose can be lowered to 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig) kan dosen reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig).
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ytterligere tilfeller av pankreatitt som ikke hadde sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter i kliniske studier.
English: If this dosage is well tolerated, but not sufficiently effective, dosage may subsequently be increased to 200 mg daily (one 100 mg tablet twice daily).
Norwegian Bokmål: Dersom denne dosen tolereres bra, men ikke gir nok effekt, kan dosen deretter økes til 200 mg (én 100 mg tablett, to ganger daglig).
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble eluksadolin omtrent doseproporsjonalt skilt ut i melk, og maksimal konsentrasjon var lavere enn plasmakonsentrasjonen.
English: Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig forstoppelse var mindre enn 1 % hos pasienter som fikk 75 mg og 100 mg eluksadolin, og det var ingen alvorlige komplikasjoner av forstoppelse i forbindelse med bruk av eluksadolin i pivotale studier.
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha risiko for å få alvorlige komplikasjoner i forbindelse med tarmobstruksjon.
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Norwegian Bokmål: Behandling med eluksadolin resulterte også i signifikante forbedringer hos pasienter med IBS-Dsymptomer som ikke ble tilfredsstillende behandlet med loperamid før inklusjon i studien.
English: Assessment of drug interactions
Norwegian Bokmål: Vurdering av legemiddelinteraksjoner
English: Although exposure of eluxadoline was significantly increased in ESRD participants not yet on dialysis compared with matched, healthy participants with normal renal function, such an increase is unlikely to be of clinical significance because the geometric mean Cmax and AUC0-t in the participants with ESRD was in the same range as observed in several larger studies in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringen for eluksadolin var signifikant økt hos forsøkspersoner med ESRD som ennå ikke fikk dialyse, sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, er det lite sannsynlig at en slik økning er klinisk signifikant, fordi det geometriske gjennomsnittet for Cmax og AUC0-t hos forsøkspersonene med ESRD var i samme område som det som ble observert i flere større studier med friske forsøkspersoner.
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler som metaboliseres av CYP3A4 kan reduseres ved samtidig administrering med eluksadolin.
English: Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt sykdom i Oddis sfinkter eller dysfunksjon og/eller sykdom i galleveiene eller pankreas, inkludert en anamnese med pankreatitt, skal ikke få Truberzi (se pkt.
English: Other medicines and Truberzi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Truberzi