FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset viittasivat siihen, että ikä (vaihteluväli 19-83 v), sukupuoli, paino (vaihteluväli 36-148 kg) ja elimistön pinta-ala (vaihteluväli 0,9-2,8 m2) eivät vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta.
Lithuanian: Gyventojų grupės farmakokinetinė analizė parodė, kad trabektedino klirensui iš plazmos amžius (19-83 metai), lytis, bendroji kūno masės (36-148 kg) arba kūno paviršiaus plotas (0,9-2,8 m2) įtakos neturi.
Finnish: Trabektediinin plasmapuhdistuman arviointiin käytetyssä populaatiossa potilaiden välinen vaihtelu oli 49 % ja saman potilaan eri arviointikertojen välinen vaihtelu 28 %.
Lithuanian: Trabektedino klirenso iš plazmos kintamumas tarp skirtingų gyventojų grupės pacientų buvo 49 %, o kintamumas to paties paciento organizme
Finnish: Se on jatkolaimennettava, ja sitä tulee käyttää vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Šį tirpalą dar reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Fosforihappo (pH:n säätöön)
Lithuanian: Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin tässä ehdotetun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: vaistų deriniu gydytiems pacientams, vartojusiems numatyto dydžio dozę ir pagal numatytą grafiką,
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, silmään tai limakalvolle, alue tulee huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.
Lithuanian: Preparatui patekus ant odos, į akis arba ant gleivinių, pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Finnish: Yhdistelmähoitoryhmässä taudin etenemisen riski oli 21 % pienempi kuin pelkkää PLDhoitoa saaneilla (HR = 0,79, luottamusväli [lv] 0,65-0,96, p = 0,0190).
Lithuanian: Vaistų derinio grupėje ligos progresavimo rizika sumažėjo 21 %, palyginti su vien PLD grupe (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Finnish: PLD-hoitoon liittyvien infuusioreaktioiden riskin minimoimiseksi ensimmäinen annos annetaan enintään nopeudella 1 mg/min.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infuzijos reakcijų su PLD tikimybę, pradinė dozė skiriama ne didesniu nei 1 mg/min.
Finnish: Kohonneet veren bilirubiiniarvot
Lithuanian: Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Finnish: Trabektediinin teho- ja turvallisuustiedot pehmytkudossarkooman hoidossa perustuvat satunnaistettuun tutkimukseen, johon otetuilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen liposarkooma tai leiomyosarkooma ja joiden tauti oli edennyt tai relapsoinut vähintään antrasykliinejä ja ifosfamidia sisältäneen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Trabektedino veiksmingumas ir saugumas gydant minkštųjų audinių sarkomą pagrįstas atsitiktinių imčių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vietiškai išplitusia ar metastazavusia liposarkoma arba lejomiosarkoma ir kurių liga progresavo arba atsinaujino po gydymo bent vienu iš antraciklinų ir ifosfamidu.
Finnish: Yondelisin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa tulee välttää (ks.
Lithuanian: Kita Reikia vengti skirti Yondelis kartu su stipriais CYP3A4 fermento inhibitoriais (žr.
Finnish: Tutkimuksen tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, johon sisältyi 381 kuolematapahtumaa (66 % kaikista satunnaistetuista potilaista): 258 kuolemaa (67,2 %) trabektediiniryhmässä ja 123 kuolemaa (63,7 %) dakarbatsiiniryhmässä (HR 0,927 [95 % lv: 0,748; 1,150; p = 0,4920]).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamojo veiksmingumo baigtis buvo BI, kuri apėmė 381 mirčių atvejį (66 % visų atsitiktinių imčių metodu atrinktų pacientų): 258 (67,2 %) mirčių trabektedino grupėje ir 123 (63,7 %) mirčių dakarbazino grupėje (RR 0,927 [95 % PI: 0,748, 1,150, p = 0,4920).
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Yondelis-hoidon aikan, tilaasi on seurattava huolellisesti, sillä Yondelis-valmisteenvalmisteen vaikutus
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yodelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės.
Finnish: Useimmiten arvojen nousu lievittyi asteen 1 tasoiseksi tai korjautui kokonaan päivään 14-15 mennessä (ks.
Lithuanian: Dažniausiai kiekis sumažėdavo iki 1 laipsnio arba iki prieš gydymą buvusios vertės 14-15 dieną (žr.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, on perinnöllisyysneuvontaa harkittava.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei gydymo metu pastojama, būtina apsvarstyti genetiko konsultacijos galimybę.
Finnish: CYP3A4 on tärkein trabektediinin oksidatiivisesta metaboliasta vastaava sytokromi P450:n isoentsyymi kliinisesti relevantteja pitoisuuksia käytettäessä.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 yra pagrindinis iš citochromo P450 izofermentų, kuris vykdo trabektedino oksidacinį metabolizmą, kai vaisto koncentracijos atitinka klinikines.
Finnish: Yondelis+PLD-hoidon vertailusta platinapohjaiseen hoitoon platinapohjaisille hoidoille herkillä potilailla ei ole tietoja.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
Finnish: Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä.
Lithuanian: Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis.
Finnish: Kokonaiselinaika platinalle herkässä ryhmässä (loppuanalyysi n=316 tapahtumaa) n = 218
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas platinai jautrių pacienčių populiacijoje (galutinė analizė - n=316 atvejų)
Finnish: Limakalvotulehdus*
Lithuanian: Gleivinių uždegimas*
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
Lithuanian: Nenustatyta, kad AST ir ALT kiekio padidėjimas būtų kaupiamojo pobūdžio; pastebėta, kad su laiku šis kiekis padidėdavo vis mažiau.
Finnish: Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoryhmässä muilla kuin valkoihoisilla potilailla (lähinnä aasialaisilla) esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia (96 % muilla ja 87 % valkoihoisilla) ja vakavia haittavaikutuksia (kaikki asteet: 44 % muilla ja 23 % valkoihoisilla).
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pasireiškė tik sergančiosioms kiaušidžių vėžiu Yondelis+PLD grupėje ne baltiesiems pacientams (daugiausia azijatams) pasireiškė daugiau 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, palyginti su baltaisiais (96 % palyginti su 87 %), ir daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų (44 % palyginti su 23 % visų laipsnių).
Finnish: Kaliumhydroksidi (pH:n säätöön)
Lithuanian: Kalio hidroksidas (pH reguliuoti)
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo nustatytas genotoksinis trabektedino poveikis.
Finnish: Trabektediinin käytön yhteydessä havaituista hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia.
Lithuanian: Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yondelisiä.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymää luonnehtii yleensä perifeerinen edeema, hypotensio, jota siedetään suhteellisen hyvin, ja oliguria sekä akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromui (KPS) paprastai būdinga periferinė edema, sumažėjęs kraujospūdis, kuris pakankamai gerai toleruojamas, ir oligurija su ūmiu prerenaliniu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloprosentti 12 kk kohdalla (95 % lv) (%) Riippumaton onkologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 336
Lithuanian: (95 % CI) (%) Nepriklausomas onkologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=336
Finnish: Yksi osittainen keskitetysti vahvistettu vaste (PR, partial response) havaittiin: kokonaisvaste ORR: 2,5 % (CI 95 % 0,1-13,2 %).
Lithuanian: Buvo pastebėtas vienas centralizuotai patvirtintas dalinis atsakas (DA), bendras atsako dažnis: 2,5 %, pasikliauties intervalas (PI) 95 % (0,1 %13,2 %).
Finnish: - Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (monoterapia), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (yhdistelmähoito)
Lithuanian: (gydant vienu vaistu), kreatinino kiekis serume ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) arba kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min (gydant vaistų deriniu);
Finnish: Trabektediini sitoutuu deoksiribonukleiinihapon (DNA) matalaan uurteeseen ja saa kaksoiskierteen taipumaan syvän uurteen suuntaan.
Lithuanian: Trabektedinas rišasi su deoksiribonukleinine rūgštimi (DNR) iš mažojo griovelio pusės ir deformuoja spiralę į didžiojo griovelio pusę.
Finnish: Trabektediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trabektedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trabektedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon aikuisilla potilailla, joiden antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
Lithuanian: Yondelis skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS) po nesėkmingo gydymo antraciklinais ir ifosfamidu arba pacientus, kurie negali šių vaistų vartoti.
Finnish: Tässä populaatiossa kuumeista neutropeniaa esiintyi 2 %:lla potilaista ja < 1 %:ssa hoitojaksoista.
Lithuanian: Šioje grupėje febrilinė neutropenija pasireiškė 2 % pacientų per < 1 % ciklų.
Finnish: Fenytoiinia sisältävien lääkkeiden (epilepsialääkkeitä) teho voi heiketä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Yondelisin kanssa, joten yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Trabektediinin käyttöä samanaikaisesti fenytoiinin tai elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa ei suositella, ja sen käyttö samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa on nimenomaisesti vasta-aiheista (ks.
Lithuanian: Nerekomenduojama trabektedino vartoti kartu su fenitoinu arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis, o būtent geltonosios karštinės vakciną gydymo trabektedinu metu skirti draudžiama (žr.
Finnish: Vaikeaa toksisuutta ennustavia (Hyn lain mukaisia) maksan toimintakokeiden muutoksia ja vaikeiden maksavaurioiden kliinisiä oireita esiintyi melko harvoin, ja yksittäisten merkkien ja oireiden kuten ikteruksen, hepatomegalian tai maksakivun ilmaantuvuus oli alle 1 %.
Lithuanian: Pagal kepenų funkcijos tyrimus buvo tikimasi stipraus toksinio poveikio (pagal Hy dėsnį), tačiau sunkaus kepenų pažeidimo klinikinių apraiškų pasireiškė nedažnai, mažiau nei 1% atvejų pastebėta individualių požymių ir simptomų, įskaitant geltą, kepenų padidėjimą arba kepenų skausmą.
Finnish: Eroja havaittiin erityisesti neutropenian (93 % muilla ja 66 % valkoihoisilla), anemian (37 % muilla ja 14 % valkoihoisilla) ja trombosytopenian (41 % muilla ja 19 % valkoihoisilla) kohdalla.
Lithuanian: (93 % palyginti su 66 %), anemija (37 % palyginti su 14 %) ir trombocitopenija (41 % palyginti su
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Lithuanian: Trabektedino pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai, tiriamųjų žmonių organizme viršijo 5 000 litrų.
Finnish: Tästä syystä trabektediinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman) kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista (ks.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Finnish: Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
Lithuanian: Trabektedino ir dakarbazino grupių pacientams taikomų gydymo ciklų mediana buvo, atitinkamai, 4 ir 2 ciklai.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet useita hoitojaksoja, ei ole havaittu kumuloituvaa toksisuutta.
Lithuanian: kuriems buvo taikomi keli gydymo ciklai, kaupiamojo toksinio poveikio nepastebėta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Lithuanian: Karštinė neutropenija
Finnish: Samoin trabektediinin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4indusorien kanssa saattaa suurentaa trabektediinin metabolista puhdistumaa.
Lithuanian: Taip pat vartojant trabektediną su stipriais CPY3A4 gali padidėti trabektedino metabolinis klirensas.
Finnish: Trabektediinilla on osoitettu olevan antiproliferatiivista vaikutusta in vitro ja in vivo useisiin eri ihmisen kasvainsolulinjoihin ja kokeellisiin kasvaimiin kuten sarkoomaan, rintasyöpään, eipienisoluiseen keuhkosyöpään, munasarjasyöpään ja melanoomaan.
Lithuanian: Nustatyta, kad trabektedinas sužadina įvairių žmogaus navikų ląstelių linijų ir eksperimentinių navikų (taip pat piktybinių darinių, pvz., sarkomos, krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, kiaušidžių vėžio ir melanomos) proliferaciją slopinančius veiksnius in vivo ir in vitro.
Finnish: Yondelisia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden lääkevalmisteiden kuin laimenninliuoksen kanssa.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
Finnish: Jos käytät Yondelisia tai Yondelisin ja PLD:n yhdistelmää samanaikaisesti jonkin sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa aiheuttaa maksa- tai lihasvaurioita (rabdomyolyysi), tilaasi on ehkä seurattava tarkoin, sillä maksa- tai lihasvaurion riski voi suurentua.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims.
Finnish: Yondelis-hoidon yhteydessä on ilmoitettu hyvin yleisesti asteen 3 ja 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija Labai dažnai pastebėta 3 ar 4 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, susijusi su gydymu
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Finnish: P-gp:n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/tai sen eliminaatioon.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitorius (pvz., ciklosporiną ar verapamilį) gali pakisti trabektedino pasiskirstymas ir (arba) šalinimas.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan arvioitiin 15 syöpäpotilaalla, joiden annos oli 0,58-1,3 mg/ m2 3 tuntia kestävänä infuusiona.
Lithuanian: Kepenų veiklos pažeidimo poveikis trabektedino farmakokinetinėms savybėms buvo įvertintas 15 vėžiu sergančių pacientų, kuriems 3-jų valandų trukmės infuzijos būdu gavo nuo 0,58 iki 1,3
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen sekä ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisesta raskaudesta (ks.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius pastojusios gydymo metu, turi nedelsdamos pranešti gydytojui (žr.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Finnish: Koko pehmytkudossarkooman hoitoon käytettävän Yondelis-annoksen antaminen laskimoon kestää kullakin annostelukerralla noin 24 tuntia.
Lithuanian: Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Finnish: 1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
Lithuanian: Mirtinų šalutinių reakcijų pasireiškė 1,9 % pacientų, gydytų vienu vaistu ir 0,9 % pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa trabektediinia annettiin joko 1,5 mg/m2 annoksena 24 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein tai 0,58 mg/m2 annoksena 3 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, joka annettiin viikoittain 3 viikon ajan kutakin 4 viikon hoitojaksoa kohden.
Lithuanian: Šių tyrimų metu trabektedinas buvo skiriamas arba 1,5 mg/m2 dozės 24 valandų infuzija į veną kas 3 savaites, arba 0,58 mg/m2 dozės 3 valandų infuzija į veną kas savaitę 3 savaites, gydant 4 savaičių gydymo ciklais.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Lithuanian: Ši vertė atitinka maždaug pusę per žmogaus kepenis pratekančio kraujo tūrio, tad trabektedino išskyrimo greitis yra vidutinis.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin radioaktiivisesti leimattu trabektediiniannos, keskimäärin 58 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskihajonta 17 %) ja keskimäärin 5,8 % virtsaan (keskihajonta 1,73 %).
Lithuanian: išmatose rasta vidutiniškai 58 % (SN = 17 %) bendrojo radioaktyvumo, o šlapime - vidutiniškai 5,8 % (SN = 1,73 %) bendrojo radioaktyvumo.
Finnish: Kolme potilasta saavutti stabiilin tautitilan (yksi rabdomyosarkoomaa sairastava 15 hoitojakson jälkeen, yksi sukkulasolusarkoomaa sairastava kahden hoitojakson jälkeen ja yksi Ewingin sarkoomaa sairastava neljän hoitojakson jälkeen).
Lithuanian: Trijų pacientų liga buvo stabilizuota: vieno paciento, sergančio rabdomiosarkoma - po 15 ciklų, vieno paciento, sergančio verpstinių ląstelių sarkoma, liga stabilizuota po 2 ciklų, ir vieno paciento, sergančio Evingo sarkoma, liga stabilizuota po 4 ciklų.
Finnish: Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Finnish: Yondelis-hoitoa ei pidä antaa, jos potilaan lähtötilanteen neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3 tai trombosyyttiarvo alle 100 000/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Finnish: Jos lääkettä käytetään munasarjasyövän hoitoon, sen annostelu kestää noin 3 tuntia.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.
Finnish: Lopullisessa analyysissa ei havaittu merkitsevää eroa elinajan mediaanissa 21,2 kuukautta kestäneessä seurannassa: trabektediiniryhmän mediaani oli 13,7 kuukautta (95 % lv: 12,2; 16,0) ja dakarbatsiiniryhmän 13,1 kuukautta (95 % lv: 9,1; 16,2].
Lithuanian: Galutinė analizė neparodė reikšmingo skirtumo, išgyvenamumo kontrolinio stebėjimo mediana buvo 21,2 mėnesio, 13,7 mėnesio mediana (95 % PI: 12,2, 16,0) trabektedino grupėje ir 13,1 mėnesio [95 % PI: 9,1, 16,2] dakarbazino grupėje.
Finnish: Trabektediinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa kouristusten pahenemiseen.
Lithuanian: Kartu su fenitoinu vartojamas trabektedinas gali sumažinti fenitoino absorbciją, tad gali sustiprėti konvulsijos.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on pahanlaatuinen sairaus, joka alkaa jostakin pehmytkudoksesta, esim. lihaksista, rasvakudoksesta tai muista kudoksista (esim. rustoista tai verisuonista).
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.
Finnish: Yondelis täytyy saattaa käyttökuntoon ja jatkolaimentaa ennen infusointia (ks. myös kohta 3).
Lithuanian: Prieš infuziją Yondelis miltelius reikia paruošti ir po to praskiesti (taip pat žr.
Finnish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Lithuanian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Finnish: Sinulla voi esiintyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kipua vatsan oikealla puolella ylhäällä, pahoinvointia, oksentelua, yleistä huonovointisuutta, keskittymisvaikeuksia, tietämättömyyttä ajasta ja paikasta, sekavuutta sekä uneliaisuutta.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų veiklos sutrikimai
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/001
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rabdomyolyysi, on ryhdyttävä ripeästi kussakin tapauksessa aiheellisiin tukitoimiin (esim. parenteraalinen nesteytys, virtsan alkalisointi ja dialyysi).
Lithuanian: Atsiradus rabdomiolizei, nedelsiant reikia imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių: parenterinės hidracijos, šlapimo šarminimo ir dializės.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin trabektediinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna parhaimpaan tukihoitoon toisena hoitolinjana tai myöhempänä hoitona edennyttä translokaatioon liittyvää sarkoomaa sairastavilla potilailla, joilla ei saatu vastetta tavanomaisella kemoterapialla tai jotka eivät sietäneet sitä.
Lithuanian: palyginti su geriausia palaikomąja terapija (GPT), kaip antros eilės arba vėlesnio gydymo progresavusia TSS sergantiems pacientams, kurie nereaguoja į standartinį chemoterapijos režimą arba jo netoleruoja.
Finnish: Trabektediinin farmakokineettisen profiilin perusteella vaikuttaa siltä, että lääkkeen jakautuminen on monitilamallin mukaista.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Finnish: Alkoholin käyttöä tulee välttää Yondelis-hoidon aikana, sillä se saattaa vahingoittaa maksaa.
Lithuanian: Yondelis vartojimas su alkoholiu Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Finnish: Riippumattoman onkologisen arvioinnin perusteella potilaiden, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (35 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 37 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaa elinaika oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaaniaika 3,7 kk, HR = 0,89, lv 0,67-1,20).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomu onkologiniu vertinimu pacienčių, kurių laikotarpis nevartojant platinos (LNP) buvo < 6 mėnesiai (35 % Yondelis+PLD grupėje ir 37 % PLD grupėje), INLP abejose grupėse buvo panašus ir INLP mediana abejose grupėse buvo 3,7 mėnesio (RR=0,89; PI: 0,67-1,20).