FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (ELT116826), kuriame dalyvavo atsparia SAA sergantys pacientai, metu nustatyta, kad vartojant 150 mg eltrombopago dozę per parą (ją koreguojant pagal priklausomybę etninei grupei ir amžių, kaip nurodyta toliau) naujų citogenetinių pokyčių pasireiškė 22,6% suaugusių pacientų [7 iš 31 (o 3 iš jų nustatyta pokyčių 7-ojoje chromosomoje)].
Czech: • snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida, chřipka, orální herpes Méně časté Gastroenteritis, pharyngitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo organų infekcinė liga, bronchitas, nazofaringitas, gripas, burnos pūslelinė Nedažnas Gastroenteritas, faringitas
Czech: Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Tabletės turi būti išgertos ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Bolest zad, myalgie, bolest kostí
Lithuanian: Nugaros skausmas, mialgija, kaulų skausmas
Czech: Eltrombopag se má užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po výrobcích jako jsou antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky obsahující polyvalentní kationty, aby se zabránilo významnému snížení absorpce eltrombopagu v důsledku chelace (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Eltrombopagas turi būti išgertas ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, vartojimo, kad būtų išvengta eltrombopago absorbcijos sumažėjimo dėl chelatodaros (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)
Lithuanian: • cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
Czech: Eltrombopag tvoří s polyvalentními kationty (jako je železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) cheláty.
Lithuanian: Susiformuoja eltrombopago chelatai su polivalentiniais katijonais, pavyzdžiui, geležimi, kalciu, magniu, aliuminiu, selenu ir cinku.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kraujo spalvos pakitimus ir bendro bilirubino bei kreatinino tyrimo rezultatų netikslumus pacientams, vartojantiems Revolade. Jei laboratoriniai rezultatai ir klinikiniai stebėjimai yra netikslūs, pakartotinis testavimas naudojant kitą metodą gali padėti nustatyti rezultato pagrįstumą.
Czech: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Lithuanian: Nuo > 100 000/µl iki ≤ 150 000/µl
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo lėtine ITP sirgę vaikai (nuo 1 iki 17 metų), duomenimis, ALT aktyvumo padidėjimas  3 x VNR nustatytas 4,7% ir 0% pacientų, atitinkamai, vartojusių eltrombopago ir placebo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Lithuanian: Įprastai eltrombopago dozė keičiama (ir mažinama, ir didinama) po 25 mg vieną kartą per parą.
Czech: Anemie, eozinofilie, leukocytóza, trombocytopenie, snížení hemoglobinu, snížení počtu bílých krvinek Méně časté Anizocytóza, hemolytická anemie, myelocytóza, zvýšení počtu neutrofilních tyček, přítomnost myelocytů, zvýšení počtu destiček, zvýšení hladiny hemoglobinu Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Anemija, eozinofilija, leukocitozė, trombocitopenija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Nedažnas Anizocitozė, hemolizinė anemija, mielocitozė, nesubrendusių neutrofilų kiekio padidėjimas, mielocitų buvimas, trombocitų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos padidėjimas Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Lithuanian: Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Czech: • problémy trávicího traktu včetně nevolnosti (zvracení), změny chuti k jídlu (zvýšená nebo snížená), bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, změny barvy stolice
Lithuanian: • virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant negalavimą (vėmimą), pakitusį apetitą (padidėjusį ar sumažėjusį), pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, pakitusią išmatų spalvą;
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů východoasijského původu ani u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems iš Rytų Azijos kilusiems pacientams arba pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrických ITP pacientů ve věku od jednoho roku (frekvence větší nebo rovná 3 % a častější než při podání placeba) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, kašel, horečka, abdominální bolest, orofaryngeální bolest, bolest zubů a rinorea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 metų ir vyresniems vaikams, sirgusiems ITP (≥ 3% ir dažniau nei vartojant placebą), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, kosulys, karščiavimas, pilvo skausmas, burnos ir ryklės skausmas, dantų skausmas ir rinorėja.
Czech: Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, měl by být počet krevních destiček monitorován každé 2 týdny.
Lithuanian: Keičiant gydymą tarp tablečių ir miltelių geriamajai suspensijai farmacinių formų vartojimo, 2 savaites trombocitų kiekį reikia tirti kas savaitę.
Czech: • podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
Lithuanian: • irzlumas, bendra bloga savijauta, krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
Lithuanian: Paros dozės negali būti didesnės kaip 75 mg.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Revolade metu.
Czech: Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček <30 000/µl (n=67).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems ITP nustatyta mažiausiai prieš 6 mėnesius ir kuriems nustatytas atsparumas bent vienam anksčiau skirtam gydymui nuo ITP arba kuriems nustatytas atkrytis po šio gydymo ir kuriems nustatytas trombocitų kiekis buvo < 30 000/µl (n=67).
Czech: Nicméně při maternální toxické dávce 60 mg/kg/den (6násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) bylo u potkanů podávání eltrombopagu spojeno s embryonální letalitou (zvýšení pre- a postimplantačních ztrát), se snížením fetální tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidního uteru ve studii fertility samic a s nízkou incidencí cervikálních žeber a redukcí fetální tělesné hmotnosti ve studii embryofetálního vývoje.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant žiurkių patelei toksinę 60 mg/kg paros dozę (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 3 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), gydymas eltrombopagu buvo susijęs su embriono letališkumu (padaugėjo persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos), sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir gimdos veisimosi laikotarpiu svoris vaisingumo tyrimo duomenimis ir sumažėjo šonkaulių skaičius bei sumažėjo vaisiaus kūno svoris embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimo duomenimis.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV (n=1 439) byly TEE zaznamenány u 38 pacientů z 955 (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 pacientů ze 484 (1 %) ve skupině s placebem.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškė trombocitopenija (n=1 439), duomenimis, TER pasireiškė 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 placebo grupės pacientų (1%).
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį trombocitų kiekį, gali reikėti didinti eltrombopago dozę.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai • kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematomy, návaly horka Méně časté Embolie, superficiální tromboflebitida, zrudnutí
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hematoma, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą Nedažnas Embolija, paviršinis tromboflebitas, paraudimas
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze*.
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Lithuanian: • miego sutrikimas, depresija;
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo pasiekta atsako, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti eritrocitų masės, buvo 29 dienos (mediana).
Czech: Medián výchozího počtu krevních destiček byl 16 000/µl u obou léčebných skupin a ve skupině s eltrombopagem byl v průběhu léčby ode dne 15 udržován při všech návštěvách nad 50 000/µl; naproti tomu medián počtu krevních destiček v placebem kontrolované skupině zůstával v průběhu celé studie pod 30 000/µl.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinis trombocitų kiekis abiejose gydymo grupėse buvo 16 000/l ir eltrombopago grupėje visų apsilankymų, pradedant nuo 15 paros, gydymo metu jų kiekis buvo didesnis kaip 50 000/µl.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Lithuanian: Gydytojas pakeis Revolade dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.
Czech: Je známo, že se u pacientů s SAA vyskytují cytogenetické abnormality.
Lithuanian: Nustatyta, kad SAA sergantiems pacientams atsiranda citogenetinių pokyčių.
Czech: Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Tirpalas turi būti išgertas ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.
Lithuanian: Paros dozę didinti po 25 mg iki didžiausios 100 mg dozės per parą.
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti trombocitų masės, buvo 287 dienos (mediana).
Czech: Pokud je eltrombopag podáván pacientům s jaterním onemocněním, je vyžadováno zvýšené pozornosti.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga kepenų liga, eltrombopagą vartoti reikia atsargiai.
Czech: O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Revolade vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Revolade reikia vartoti atsargiai.
Czech: Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
Lithuanian: Neatjunkytiems žiurkių jaunikliams 4-32-ąją dienomis (preparato vartojimo pabaigoje maždaug prilygstantiems 2 metų amžiaus vaikams) skiriant blogai toleruojamas preparato dozes, pastebėta akių drumsčių (histologinis ištyrimas nebuvo atliktas), kai preparato ekspozicija atitiko 9 kartus didesnę už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergantiems vaikams vartojant 75 mg dozę per parą (atsižvelgiant į AUC rodiklį).
Czech: V týdnu 12 se poměr hlášeného krvácení snížil na polovinu u pacientů s eltrombopagem (36 %).
Lithuanian: Po 12 savaičių eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė koks nors kraujavimo atvejis, dalis nuo pradinių reikšmių sumažėjo perpus (36%).
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų:
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 50 mg sumažinta paros doze.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis;
Czech: Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23 % vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, moterų, sergančių ITP, plazmoje eltrombopago AUC(0-) buvo maždaug 23% didesnė, palyginti su vyriškos lyties pacientų, neatsižvelgiant į kūno svorio skirtumus.
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají starší pacienti (≥ 65 let) přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis modelio įverčiu, senyviems (≥ 65 metų) pacientams eltrombopago AUC(0-) rodiklis plazmoje buvo maždaug 41% didesnis nei jaunesniems pacientams (žr.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad eltrombopago oksidacinį metabolizmą veikia CYP1A2 ir CYP2C8.
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartoja 25 mg dozę kartą per parą, iš pradžių ji turi būti padidinta iki 50 mg per parą ir vėliau didinama po 50 mg.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Lithuanian: Eltrombopago dozės keitimas ITP sergantiems pacientams
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Lithuanian: • padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Lithuanian: Su preparatu liečiasi polietileno karščiu užlydomas sluoksnis.
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103% (90% interval spolehlivosti [IS]: 82%, 126%) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Lithuanian: Trisdešimt devynių suaugusių sveikų tiriamųjų, kurie 5 paras vartojo po 75 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą kartu su vienkartine OAPP1B1 ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substrato 10 mg rozuvastatino doze, plazmoje padidėjo rozuvastatino Cmax 103% (90% pasikliautinasis intervalas [PI]: 82%, 126%) ir AUC0- 55% (90% PI: 42%, 69%).
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
Lithuanian: Faringitas, gripas, burnos pūslelinė, pneumonija, sinusitas, tonzilitas, kvėpavimo takų infekcija, dantenų uždegimas Nedažnas Odos infekcija
Czech: U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Lithuanian: Šešiems iš 143 (4 %) suaugusių pacientų, sergančių LKL, vartojant eltrombopagą, pasireiškė TER (visais atvejais vartų venos sistemos), TER pasireiškė ir 2 iš 145 (1%) placebo grupės pacientų (vienu atveju vartų venos sistemos ir vienu atveju miokardo infarktas).
Czech: Sáčky z laminátové fólie zapečetěné za tepla.
Lithuanian: Užlydyti folija laminuoti paketėliai.
Czech: Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nustatyta, kad eltrombopago gliukuronizaciją veikia UGT1A1 ir UGT1A3 fermentai.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės eltrombopagas (eltrombopagum)
Czech: TRA115450 (PETIT2): Primárním cílovým parametrem byla trvalá odpověď, definovaná jako poměr pacientů užívajících eltrombopag dosahující počet krevních destiček ≥50 000/µl nejméně 6 z 8 týdnů (bez záchranné terapie) mezi týdny 5 až 12 v průběhu dvojitě zaslepené randomizované fáze v porovnání s placebem.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibūdinamas kaip eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasiektas ≥50 000/µl trombocitų kiekis išliko bent 6-8 savaites (neskiriant gelbstinčiojo gydymo) tarp 5-osios ir 12-osios dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpio savaičių, dalis, lyginant su placebo grupės pacientais.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Lithuanian: Trombocitų kiekį reikia stebėti kiekvieną savaitę prieš pradedant antivirusinį gydymą.
Czech: 92 pacientů bylo rozděleno ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=63) nebo placebem (n=29).
Lithuanian: Devyniasdešimt du pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į trijų amžiaus grupių kohortas ir (santykiu 2:1) jiems buvo paskirta vartoti eltrombopago (n=63) arba placebo (n=29).
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky
Lithuanian: Palaukus 2 savaites, įvertinti tokio sumažinimo poveikį ir bet kokį tolimesnį dozės keitimą
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, snížení počtu neutrofilů, zvýšení INR, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, zvýšení glukózy v krvi, snížení albuminu v krvi
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kūno masės sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, neutrofilų kiekio sumažėjimas, tarptautinio normalizuotojo santykio padidėjimas, aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, albuminų koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Czech: • obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči
Lithuanian: • inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų funkcijos nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Lithuanian: Eltrombopago pusiausvyros apykaitos plazmoje rodmenų geometrinis vidurkis (95% PI) pacientams, kuriems yra diagnozuota lėtinė HCV infekcija
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Lithuanian: Iki 14 parų trukusių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, esant dažniausiai su sergamumu ir mirtingumu susijusioms ekspozicijoms, pasireiškė toksinis poveikis inkstų kanalėliams.
Czech: Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, trombocitų kiekis gali sumažėti, todėl reikia vengti staigaus eltrombopago dozės sumažinimo.
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Lithuanian: Nedažnas Lęšiuko padrumstėjimas, astigmatizmas, žievinė katarakta, ašarojimo sustiprėjimas, kraujavimas į tinklainę, tinklainės pigmento epiteliopatija, regėjimo sutrikimas, nenormalūs regėjimo aštrumo tyrimų duomenys, blefaritas, sausasis keratokonjunktyvitas
Czech: • mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou
Lithuanian: • rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas;
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 7,9 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS MZ1" ir ,,12.5".
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400 (E1521) Titano dioksidas (E171)
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų serume rodmenys yra nenormalūs, tyrimą per 3-5 paras reikia pakartoti.