FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste medicamente se administrează pe cale orală (sub formă de capsule, comprimate, granule/pulbere pentru prepararea unui amestec pentru administrare orală sau picături), dizolvate sub limbă (sub formă de comprimate), inhalate pe cale nazală (sub formă de lichid) sau administrate prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Romanian: • Indicațiile medicamentelor care conțin lizat bacterian au fost limitate la profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator, cu excepția pneumoniei.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Romanian: La 27 iunie 2019, EMA a recomandat utilizarea medicamentelor care conțin lizat bacterian autorizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii numai pentru prevenirea infecțiilor respiratorii recurente, cu excepția pneumoniei.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Romanian: 0,05 mg/ml Soluţie orală
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Romanian: Ambalajul
Maltese: Kontenut
Romanian: 1 flacon + o linguriţă dozatoare
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Romanian: 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Romanian: Administrare orală Flacon (PEÎD)
Maltese: Użu orali
Romanian: Substanţa activă este entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Romanian: Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Romanian: Linguriţa dozatoare este fabricată de: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Maltitol (E965)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3a Anul 4a Anul 5a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Romanian: Acid citric anhidru
Maltese: Citric acid, anhydrous
Romanian: Vârstă/Sex:
Maltese: Età/ġeneru:
Romanian: Hipromeloză Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Romanian: Sodiu:
Maltese: Sodium:
Romanian: frecvente: insomnie
Maltese: komuni: insomnja
Romanian: Moderată
Maltese: Moderat
Romanian: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Romanian: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Romanian: Citrat de sodiu
Maltese: Sodium citrate
Romanian: Maltitol: Baraclude soluţie orală conţine maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: maltitol, conservanţi E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Romanian: ADN VHBa
Maltese: HBV DNAa
Romanian: rare: reacţii anafilactoide
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Romanian: Cutie: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Romanian: Fără insuficienţă renală
Maltese: Ilma ppurifikat
Romanian: Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Romanian: c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Romanian: ASC(0-T) (ng·h /ml) (VC)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Romanian: Cel puţin 32,6 kgb
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Romanian: Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale, LIVN= limita inferioară a valorilor normale.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni de ordin farmacocinetic între entecavir şi lamivudină, adefovir sau tenofovir.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: frecvente: vărsături, diaree, greaţă, dispepsie
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Maltese: CLR (ml/min) (SD)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose monohydrate.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 26 Iunie 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 Ġunju 2011
Romanian: Flacoane:
Maltese: Flixkun:
Romanian: Reprezentantul autorizat în AEE pentru Comar Plastics:
Maltese: Rappreżentat Awtorizzat fiż-ŻEE għal Comar Plastics:
Romanian: Maltitol 380 mg/ml Metilhidroxibenzoat 1,5 mg/ml Propilhidroxibenzoat 0,18 mg/ml Sodiu 0,3 mg/ml
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Romanian: Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la 40 mg nu au prezentat reacţii adverse neaşteptate.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Romanian: Baraclude conţine maltitol, metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216) și sodiu Acest medicament conţine maltitol.
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Romanian: Acţiunea antivirală: entecavir inhibă sinteza ADN VHB (reducere cu 50%, CE50) la o concentraţie de 0,004 μM în celulele umane HepG2, pe care s-a transferat VHB-tipul sălbatic.
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fost descoperită la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Romanian: Cutie: Baraclude 0,05 mg/ml
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi polisorbat 80 (E433).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
Romanian: Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol (E965), metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Romanian: Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Maltese: Titijib istoloġikub Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Romanian: Fertilitatea: studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Romanian: Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Enetcavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Maltese: Ir-reġimen ta' HAART ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Cutie: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude 0.5 mg
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,015 mmol (sau 0,3 mg).
Maltese: Kull ml ta' dan il-prodott mediċinali fih 0.015 mmol (jew 0.3 mg) sodium.
Romanian: Aceste substituţii au fost observate numai în prezenţa substituţiilor rLVD (rtM204V şi rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Romanian: Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală.
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi flixkun li fih 210 ml ta' soluzzjoni orali.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu entecavir raportat la pacienţi.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva ta' entecavir irrapportata f'pazjenti.
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Romanian: Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite < 50000/mm3 la 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Timpul până la apariţia CHC sau producerea decesului (în funcţie de care a survenit primul) a fost comparabil pentru cele două grupuri de tratament; incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102) şi 33% (29/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, cu dipivoxil adefovir, şi incidenţa cumulată a CHC în timpul studiului a fost de 12% (12/102) şi 20% (18/89) pentru pacienţii trataţi cu entecavir şi, respectiv, dipivoxil adefovir.
Maltese: Il-ħin għall-bidu ta' HCC jew mewt (skont liema seħħ l-ewwel) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura; ir-rati kumulattivi ta' mwiet waqt l-istudju kienu 23% (23/102) u 33% (29/89) għal pazjenti kkurati b'entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament, u r-rati kumulattivi waqt l-istudju ta' HCC kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Romanian: În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dovezi genotipice ale substituţiilor rETV la rtT184, rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienţii trataţi cu entecavir, 2 dintre ei prezentând recădere virologică (vezi tabelul).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Romanian: ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Maltese: ** fi ġranet ta' emodijaliżi, agħti entecavir wara emodijaliżi.
Romanian: Absorbţie: entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
Maltese: Assorbiment: entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5-1.5 sigħat.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă şi pct. 5.1)
Maltese: sigurtà u sezzjoni 5.1)
Romanian: Tulburări hepatobiliare:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Romanian: Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Romanian: Săptămâna 48
Maltese: Ġimgħa 48
Romanian: LSVN)
Maltese: OĦRAJN
Romanian: Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
Romanian: Netrataţi anterior cu nucleozide
Maltese: Pazjenti nucleoside-naive
Romanian: Doza de Baraclude
Maltese: Mediċini oħra u Baraclude
Romanian: Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Maltese: Pillola ta' lewn roża f'għamla triangolari b'"BMS" imnaqqxa fuq naħa u "1612" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Romanian: Exacerbări după întreruperea tratamentului: s-au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienţii care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B, incluzând terapia cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
Maltese: 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Romanian: Pentru pacienţii cu scor Ishak al fibrozei la momentul iniţial ≥ 2, 25/43 (58%) s-a înregistrat o descreştere ≥ 2 puncte.
Maltese: Għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi tal-fibrożi ta' Ishak ta' ≥ 2, 25/43 (58%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti.
Romanian: De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, il-parametri kliniċi u tal-laboratorju għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: La înrolarea în studiu, valoarea medie a ADN VHB a fost de 8,1 log10 UI/ml şi valoarea medie a ALT a fost de 103 U/l în funcție de populația din studiu.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Romanian: Hrvatska
Maltese: Crospovidone
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ CTP medju ta' 8.59 u 26% tal-pazjenti kellhom CTP klassi Ċ.
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns definite prin protocol, răspunsul a fost susţinut pe parcursul perioadei de urmărire post-tratament de 24 săptămâni la 75% (83/111) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 73% (68/93) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 022 şi la 46% (131/286) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 31% (79/253) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 027.
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină şi care au atins ADN VHB <104 log10 multiplicări/ml prin metoda PCR în săptămâna 24 au prezentat o rată mai mică de rezistenţă decât cei la care nu s-a întâmplat acest lucru (probabilitate cumulată la 5 ani 17,6% [n=50] faţă de respectiv 60,5% [n=135]).
Maltese: Flimkien ma' dan, pazjenti refrattarji għal lamivudine li kisbu DNA tal-HBV ta' < 104 log10 kopji/ml minn PCR f'Ġimgħa 24, kellhom rata ta' reżistenza iktar baxxa minn f'dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Romanian: Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de la 0,5 ml până la 10 ml.
Maltese: Kull kartuna tinkludi mgħarfa għall-qies (polypropylene) b'marki minn 0.5 ml sa 10 ml.
Romanian: 0,5 mg la intervale de 5-7 zile
Maltese: 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Romanian: Sexul/vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
Romanian: Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu-orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
Maltese: Ir-riżultati wara 48 ġimgħa ta' studji magħmulin b'mod każwali, double blind li jqabblu entecavir (ETV) ma' lamivudine (LVD) f'pazjenti pożittivi għal HBeAg (022) u f'pazjenti negattivi għal HBeAg (027) jidhru fit-tabella.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026)
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026)
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innisa.