FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: Dodatni odmerek 50 e./kg je bil dan pri 13/133
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Bulgarian: • Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Slovenian: Število mililitrov, ki jih je treba injicirati do 84 kg telesna masa v kg deljeno s tri več kot 84 kg
Bulgarian: Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три
Slovenian: Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.
Slovenian: Konestat alfa, rekombinantna humana sestavina komplementa 1 (C1) zaviralca esteraze (rhC1INH), je analog humanega C1INH in se ga pridobiva iz mleka kuncev, ki izražajo kodiranje gena za humani
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Bulgarian: Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
Slovenian: • Številko serije in odmerek zdravila
Bulgarian: Партиден номер и доза
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Slovenian: • Z drugo roko primite adapter in namestite brizgo.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Slovenian: Odstranjevanje Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Bulgarian: Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Slovenian: • Znova preverite količino v brizgi ali brizgah, ki ste jo pripravili v 7. koraku.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Bulgarian: - телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Bulgarian: Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnega odmerka, dvotedenske subkronične toksičnosti in lokalne tolerance pri različnih živalskih vrstah, vključno s podganami, psi, kunci in javanskimi makaki, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата приложениена фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци.
Slovenian: • Odstranite navojno zaporko s tiste strani kompleta za infundiranje, ki nima igle.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Slovenian: • Uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Slovenian: • Z eno roko držite adapter.
Bulgarian: Хванете адаптера с едната ръка.
Slovenian: V 24 urah ne smete prejeti več kot 2 odmerka.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа.
Slovenian: • Dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistote, povezane z gostiteljem: HRI - Host Related Impurities).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja koprivnica
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: Vodo za injekcije je treba dodati počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo premešati, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu,
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото,
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4)
Slovenian: Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor, in nežno pritisnite bat, da se komplet za infundiranje napolni z raztopino.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE
Bulgarian: - Указания за използване на втора доза Ruconest - Инструкции за незабавно търсене на лекарска помощ в случай на неуспешно осъществяване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumom nanjo.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Slovenian: 100 e/kg n =16
Bulgarian: 100 U/kg n =16
Slovenian: En komplet za dajanje zdravila vsebuje:
Bulgarian: Един набор за разтваряне и приложение съдържа:
Slovenian: Količina zdravila za dajanje (ml)
Bulgarian: Обем за приложение (ml) =
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo in dajanje zdravila Ruconest.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Slovenian: zelo redki (<1/10.000),
Bulgarian: Много редки (≥1/10 000),
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Bulgarian: Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
Slovenian: • Brizgo ali brizgi položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети.
Slovenian: Če sta pripravljeni dve brizgi: preganite cevko, da preprečite povratni tok, prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje (zavrtite v smeri, ki je nasprotna vrtenju urinega kazalca) in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo.
Bulgarian: Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh - Način rekonstitucije ene viale s praškom - Tehniko intravenoznega injiciranja - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране - Начин и скорост на приложение на една доза Ruconest
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Bulgarian: Необходими компоненти
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Bulgarian: 1 стерилен невълнен тампон;
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
Slovenian: 50 e/kg n =12
Bulgarian: 50 U/kg n =12
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino v veno - injicirajte približno 5 minut.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Bulgarian: 1 самозалепващ пластир.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih študijah je 39/41 (95 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ruconest,
Bulgarian: При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Slovenian: 100 e/kg n =13
Bulgarian: 100 U/kg n =13
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Ne uporabljajte zdravila Ruconest:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest
Slovenian: Odstranite pokrovček igle s kompleta za infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно поставете иглата във вената.
Slovenian: • Nezdravstveni delavec mora pred tem pridobiti potrebne spretnosti za varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Bulgarian: Лицето, което не е медицински специалист, трябва да усвои необходимите умения, преди Ruconest да може безопасно и ефективно да се прилага извън средата на медицински специалист.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Slovenian: • Obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Slovenian: Priprava raztopine
Bulgarian: Приготвен разтвор
Slovenian: Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega napada angioedema.
Bulgarian: Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
Slovenian: • Previdno odstranite obliž za pritrditev igle in jo odstranite iz žile.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Slovenian: • Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Bulgarian: Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на иглата.
Slovenian: hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Bulgarian: генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Slovenian: • 1 brizga
Bulgarian: 1 спринцовка;
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)
Bulgarian: Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na oznaki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:", „EXP".
Slovenian: • Da je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Ruconest, med dajanjem spremljati glede preobčutljivostnih kliničnih znakov in simptomov.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Slovenian: In vitro so ugotavljali učinek konestata alfa na naslednje tarčne proteaze: aktivirani C1, kalikrein,
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Bulgarian: Вземете опакован адаптор в една ръка и свалете капака.
Slovenian: Izločanje Izločanja v obliki nespremenjenega konestata alfa ni, saj se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
Slovenian: • Brizgo ali brizgi položite na delovno površino.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
Slovenian: HAE so ocenili v dveh dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah in štirih odprtih kliničnih študijah.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойнослепи, рандомизирани, плацебоконтролирани и четири отворени клинични проучвания.
Slovenian: 2100 e. (kar ustreza 18-40 e./kg) do 50 in 100 e./kg.
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4 200 U (два флакона).
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Bulgarian: 2 адаптора за флакон;
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Slovenian: Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec
Bulgarian: Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Bulgarian: Вертиго Парестезия
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Slovenian: • Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.