FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Lithuanian: Nustatytas sinerginis citotoksinis iksazomibo ir lenalidomido poveikis dauginės mielomos ląstelių linijoms.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri režimu zdravljenja z iksazomibom pri 417 bolnikih in pri režimu zdravljenja s placebom pri 418 bolnikih poročali najpogosteje (≥ 20 %), so: driska (39 % v primerjavi z 32 %), trombocitopenija (33 % v primerjavi z 21 %), nevtropenija (33 % v primerjavi s 30 %), zaprtost (30 % v primerjavi z 22 %), periferna nevropatija (25 % v primerjavi z 20 %), navzea (23 % v primerjavi z 18 %), periferni edem (23 % v primerjavi s 17 %), bruhanje (20 % v primerjavi z 10 %), okužba zgornjih dihalnih poti (21 % v primerjavi s 16 %).
Lithuanian: Pagal 417 pacientų, vartojusių iksazomibas, ir 418 pacientų, vartojusių placebą, duomenis dažniausiai (≥ 20 %) pranešimų gauta apie šias nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (39 %, plg. su 32 %), trombocitopeniją (33 %, plg. su 21 %), neutropeniją (33 %, plg. su 30 %), vidurių užkietėjimą (30 %, plg.
Slovenian: Beljakovine, ki jih proizvajajo mielomske celice, lahko poškodujejo ledvice.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Slovenian: • Če se število trombocitov zopet zmanjša < 30.000/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
Lithuanian: • Jeigu trombocitų skaičius vėl sumažėja iki < 30 000/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol trombocitų skaičius bus ≥ 30 000/mm3.
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti.
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių žmonių plazminės ląstelės suvėžėja ir tampa vadinamosiomis mielomos ląstelėmis, galinčiomis pažeisti kaulus.
Slovenian: 8. dan 9. do 14. dan dan
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 25 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 20 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 25 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 20 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: In vivo iksazomib kaže protitumorsko aktivnost pri različnih heterolognih tumorskih modelih, vključno z modeli diseminiranega plazmocitoma.
Lithuanian: In vivo nustatytas iksazomibo antinavikinis veikimas naudojant įvairių navikų ksenotransplantatų modelius, įskaitant dauginės mielomos modelius.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė - 40 mg, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli neodzivni diseminirani plazmocitom, vključno s primarno neodzivnostjo, ponovitev diseminiranega plazmocitoma po predhodnem zdravljenju ali ponovitev in neodzivnost na katero koli predhodno zdravljenje.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, sergantys daugine mieloma, kuri buvo rezistentiška gydymui (įskaitant pirminę rezistenciją), atsinaujino po ankstesnio gydymo arba atsinaujino po bet kurio ankstesnio gydymo ar buvo jam rezistentiška.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Slovenian: †Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
Lithuanian: †Klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Slovenian: Bolniki so po presoji zdravnika sočasno prejemali zdravila, kot so antiemetiki, protivirusna zdravila in antihistaminiki, in sicer zaradi profilakse in/ali zdravljenja simptomov.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra profilaktikai ir (arba) simptomų valdymui pacientams buvo skirtas gydymas antiemetiniais, antivirusiniais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: 2. teden
Lithuanian: 2-oji savaitė
Slovenian: Pri uporabi skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC iksazomiba zmanjšala za 28 % v primerjavi z uporabo odmerka zjutraj na tešče (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vartojant su riebiu maistu, iksazomibo AUC sumažėjo 28 %, palyginti su vartojimu pernakt nevalgius (žr.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediana spremljanja 8 mesecev in mediana 6 ciklov) je bila mediana PFS pri režimu zdravljenja z iksazomibom 6,7 meseca primerjavi s 4 meseci pri režimu zdravljenja s placebom (p-vrednost = 0,035, HR = 0,60).
Lithuanian: Atlikus pirminę analizę (stebėjimo laikotarpio mediana - 8 mėn., ciklų skaičiaus mediana - 6), PFS mediana iksazomibas grupėje siekė 6,7 mėn., palyginti su 4 mėn.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev zopet zmanjša < 500/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
Lithuanian: • Jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius vėl sumažėja iki < 500/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol absoliutusis neutrofilų skaičius bus ≥ 500/mm3.
Slovenian: Za iksazomib ne pričakujemo, da bi z zaviranjem ali indukcijo CYP povzročal interakcije z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką dėl CYP slopinimo arba sužadinimo.
Slovenian: Tromboprofilaksa je bila priporočljiva pri vseh bolnikih v obeh skupinah zdravljenja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių visiems pacientams buvo rekomenduota skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil
Lithuanian: Kartu skiriami vaistiniai preparatai
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so o prekinitvah zdravljenja pri režimu zdravljenja z iksazomibom poročali pri 13 bolnikih (28 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 10 bolnikih (16 %).
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje gydymas nutrauktas 13 pacientų (28 %), vartojusių iksazomibas, ir 10 pacientų (16 %), vartojusių placebą.
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 skirta vartoti iksazomibas, lenalidomido ir deksametazono derinį (N = 360; iksazomibas grupė) arba placebo, lenalidomido ir deksametazono derinį (N = 362; placebo grupė), gydymą tęsiant, kol nenustatomas ligos progresavimas arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri odmerku 3 mg pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek ≥ 90 ml/min, N = 18), s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, N = 14), ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (N = 6).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min., N = 18), pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min., N = 14), arba sergantiesiems GSIL, kai reikia dializės (N = 6), nustatyta vartojant 3 mg dozę.
Slovenian: Za korake zmanjšanja odmerka v primeru teh toksičnih učinkov glejte poglavje 4.2 SmPC-ja za lenalidomid.
Lithuanian: lenalidomido PCS 4.2 skyrių, kuriame aprašyti dozės mažinimo etapai esant tokiam toksiniam poveikiui.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE ENO PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri 18 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 10 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Lithuanian: Bėrimas pasireiškė 18 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 10 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: O neželenih učinkih periferne nevropatije stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, susijusių su periferine neuropatija, pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužba zgornjih dihal zelo pogosto občasno
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovenian: Med prvimi tremi cikli zdravljenja je v skladu s SmPC-jem za lenalidomid treba razmisliti o pogostejšem preverjanju.
Lithuanian: Dažniau tirti gali būti pravartu per pirmuosius tris ciklus, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
Slovenian: 4. teden
Lithuanian: 4-oji savaitė
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic so začetni odmerek lenalidomida prejeli v skladu z ustreznim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, pradinę lenalidomido dozę gavo pagal šio vaistinio preparato PCS.
Slovenian: IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 4 mg (N = 12), zmerno okvaro jeter pri odmerku 2,3 mg (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti, N = 13) ali s hudo okvaro jeter pri odmerku 1,5 mg (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti, N = 18).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nustatyta vartojant 4 mg dozę (N = 12); pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR), - vartojant 2,3 mg dozę (N = 13), o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR), - vartojant 1,5 mg dozę (N = 18).
Slovenian: • Če so toksični učinki povezani z uporabo iksazomiba, po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
Lithuanian: • Jeigu poveikį sukėlė iksazomibas, atsistačius būklei, tęsti iksazomibas vartojimą artimiausia mažesne doze.
Slovenian: Vendar pa je bil iksazomib negativen pri in vivo testu komet pri miših, pri katerem je bil odstotek repne DNA ovrednoten v želodcu in jetrih.
Lithuanian: Iksazomibui nustatytas teigiamas rezultatas in vitro klastogeniškumo tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais, tačiau gautas neigiamas rezultatas atliekant in vivo „Kometos" tyrimą su pelėmis, kurio metu buvo vertinama DNR pėdsako dalis procentais tiriant skrandžio ir kepenų ląstelių mėginius.
Slovenian: Ker je diseminirani plazmocitom heterogena bolezen, je korist zdravljenja po podskupinah v 3. fazi študije (C16010) bolnikov lahko različna (glejte sliko 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja po mediani 19,8 meseca se je stopnja celokupnega preživetja pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z režimom zdravljenja s placebom izboljšala [p-vrednost = 0,0014, RO = 0,42, 95 % IZ
Lithuanian: Atlikus galutinę BI analizę stebėjimo laikotarpiu, kurio trukmės mediana siekė 19,8 mėnesius, pagerėjo pacientų, gydytų iksazomibu, BI, palyginti su placebo grupe (p vertė = 0,0014; SR = 0,42; 95 % PI: 0,242; 0,726).
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike se pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 sistemska izpostavljenost iksazomibu ni pomembneje spremenila.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) duomenų analize, iksazomibą vartojant kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta, todėl pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP1A2 inhibitorių, iksazomibo dozės keisti nereikia.
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > od ZMN vrednosti ali vrednost skupnega bilirubina > 1-1,5 x ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas iksazomibas dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis ≤ viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR arba bendrojo bilirubino kiekis > 1-1,5 x VNR, neatsižvelgiant į AST aktyvumo vertę).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja iksazomiba specifični antidot ni znan.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo iksazomibas perdozavimo nežinoma.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, prašek previdno očistite brez dviganja prahu v zrak.
Lithuanian: Vengti tiesioginio sąlyčio su kapsulės turiniu. Jeigu kapsulė sulūžo, valant reikia stengtis nesukelti dulkių.
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama atlikus smegenų vaizdinius tyrimus, geriausia - magnetinio rezonanso tomografiją. Jeigu pacientui išsivystė LUES, iksazomibas vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z iksazomibom se morajo toksični učinki po presoji zdravnika običajno ublažiti do bolnikovega izhodiščnega stanja ali ≤ stopnje 1.
Lithuanian: Apskritai, prieš tęsiant iksazomibas vartojimą toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
Slovenian: Moški in ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo.
Slovenian: 23. do 28. dan
Lithuanian: 28-osios dienos
Slovenian: Študij vplivov iksazomiba na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su iksazomibas neatlikta (žr.
Slovenian: O izpuščaju stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio bėrimas pasireiškė 2 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 1 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: Iksazomib ni zaviralec P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K. Za iksazomib ne pričakujemo, da bi povzročal interakcije z drugimi zdravili, ki bi bile posledica vpliva na prenašalce.
Lithuanian: Iksazomibas nėra P-gp, BCRP, MRP2, OATP 1B1, OATP 1B3, organinių katijonų nešiklio 2 (angl.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z iksazomibom se morajo toksični učinki po presoji zdravnika običajno ublažiti do bolnikovega izhodiščnega stanja ali na največ stopnjo 1.
Lithuanian: Apskritai, prieš tęsiant iksazomibas vartojimą toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ne didesnio nei 1-ojo laipsnio.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė - 25 mg, kurią pirmąsias tris (3) ciklo savaites reikia vartoti kasdien.
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom z naslednjim manjšim odmerkom v skladu z njegovim SmPC-jem.
Lithuanian: • Atsistačius būklei, tęsti lenalidomido vartojimą artimiausia mažesne doze pagal šio vaistinio preparato PCS.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati ali drobiti.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in rifampicina se je vrednost Cmax iksazomiba zmanjšala za 54 %, vrednost AUC pa za 74 %.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su rifampicinu, iksazomibo Cmax sumažėjo 54 %, o AUC - 74 %, todėl iksazomibo nepatariama vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovenian: Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatna posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomus specialiuosius įspėjimus ir atsargumo priemones žr.
Slovenian: Toksični učinki za prebavila
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi za zmanjšanje tveganja za reaktivacijo herpesa zostra.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Slovenian: Študija porazdelitve po tkivih po peroralni uporabi pri podganah je pokazala, da so možgani in hrbtenjača med tkivi z najmanjšimi vrednostmi, kar kaže, da je prehajanje iksazomiba skozi krvno-možgansko pregrado omejeno, vendar pa pomen tega za človeka ni znan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad per kraujo ir smegenų barjerą pereina tik ribotas iksazomibo kiekis, tačiau šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Slovenian: Kako in kdaj vzeti zdravilo NINLARO
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti NINLARO
Slovenian: 1. teden
Lithuanian: 1-oji savaitė
Slovenian: NINLARO 4 mg trde kapsule
Lithuanian: NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Slovenian: 3. teden
Lithuanian: 3-oji savaitė
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė iksazomibas dozė - 4 mg vieną kartą per savaitę vartojant per burną, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Slovenian: *p-vrednost na osnovi stratificiranega testa log-rank †Razmerje ogroženosti (RO) na osnovi stratificiranega Coxovega regresijskega modela proporcionalnih hazardov.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje zdravila NINLARO skupaj z lenalidomidom in deksametazonom Vzemite zdravilo
Lithuanian: Dozavimo grafikas: NINLARO vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu vaisto vartojimas
Slovenian: • Črnilo za tisk vsebuje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da v primeru pojava katerega koli od teh simptomov, ne sme voziti vozil ali upravljati strojev.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuovargis ir svaigulys. Jeigu pacientams pasireiškia tokie simptomai, jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir atsako rezultatai daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems iksazomibas arba placebu kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (populiacija, kurią ketinta gydyti (angl.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih, ovojnini v obliki listnice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėklo ir ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: NINLARO 3 mg trde kapsule
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
Slovenian: Interakcije na osnovi prenašalcev
Lithuanian: Su pernaša susijusi sąveika
Slovenian: Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne kontraindikacije glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomas kontraindikacijas žr.
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Jos negalima trinti, kramtyti arba atidaryti (žr.
Slovenian: Iksazomib je namenjen za peroralno uporabo.
Lithuanian: Iksazomibas skirtas vartoti per burną.
Slovenian: Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne neželene učinke glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, apie papildomą nepageidaujamą poveikį žr.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 2,3 mg
Slovenian: O očesnih boleznih so poročali pri različnih prednostnih pogojih, vendar združeno, pogostost je bila 24 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 15 % pri režimu zdravljenja s placebom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įvairiais terminais apibūdinamus akių sutrikimus, kurių apibendrintas dažnis iksazomibas grupėje buvo 24 % pacientų, o placebo grupėje - 15 % pacientų.
Slovenian: Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Lithuanian: Dėl bėrimo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų abejose grupėse.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje jetrnih encimov, odmerek pa je treba prilagoditi glede na simptome stopnje 3 ali 4 stopnje (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumą ir keisti vaisto dozę, kaip numatyta esant 3-iojo arba 4-ojo laipsnio sutrikimams (žr.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja sta bila makulopapulozen in makulozen izpuščaj najpogostejši obliki izpuščaja.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų iš abiejų grupių gauta apie makulopapulinį ir makulinį bėrimą.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE POSAMEZNA PAKIRANJA V OBLIKI LISTNICE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINIŲ PAKUOČIŲ DĖKLAI
Slovenian: Pri režimu zdravljenja z iksazomibom so pri vsakem neželenem učinku zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinili pri ≤ 1 % bolnikov.
Lithuanian: Dėl kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo ≤ 1 % pacientų, vartojusių iksazomibas, buvo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo NINLARO
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 4 mg
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas*
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO
Lithuanian: Kas yra NINLARO