FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että Ahemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνετε και πότε.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό.
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Greek: Συνιστάται η λήψη του χολικού οξέος με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
Greek: Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kolbam -valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kolbam 3.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP kuukausi VVVV}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT KOLBAM -VALMISTETTA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Greek: Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: - Muut aineet ovat
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι :
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφονται αρκετές ελλείψεις ενζύμων.
Finnish: 90 kapselia.
Greek: 90 καψάκια.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kolbam
Finnish: Älä ota Kolbam -valmistetta - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).
Greek: Μην πάρετε το Kolbam - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01, η μέση ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη ήταν 9,0 έτη, με τις ηλικίες να κυμαίνονται μεταξύ 0,1 και 35,6 ετών.
Finnish: Miten Kolbam -valmistetta käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kolbam 4.
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOLBAM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών.
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Greek: • έλλειψη της CYP7A1
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Greek: Το Kolbam 50 mg περιέχει επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Finnish: Jos vakavasta maksan toimintahäiriöstä on selviä viitteitä, hoito on lopetettava tarvittaessa aikaisemmin.
Greek: Εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται νωρίτερα.
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
Greek: Εάν το παιδί σας βγάλει από το στόμα του ή αρνηθεί να λάβει μέρος της δόσης, προσπαθήστε ξανά ώστε να του χορηγήσετε την υπολειπόμενη δόση.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: • tietoa seuraavista: o oikean annoksen laskeminen ja hoidon antajien perehdyttäminen valmisteen asianmukaiseen annosteluun o yliannostuksen oireet ja niiden hoito.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Greek: • έλλειψη της AMACR
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 90 καψάκια.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Kolbam και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Pituuden ja painon analyysissä saatiin vastaavia tuloksia.
Greek: Το ύψος και το βάρος κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Greek: Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa rintamaidolla ruokittuihin vastasyntyneisiin kohdistuvia vaikutuksia, koska imettävän äidin systeeminen altistus koolihapolle on vähäistä (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
Greek: Το χολικό οξύ αποτελεί για τον άνθρωπο ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα από τα οποία εξαρτώνται σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή σκόνη.
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
Greek: Παρακολούθηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kolbam από μητρώο ασθενών, για το οποίο λεπτομέρειες παρατίθενται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Finnish: Jos laskettu annos ei ole jaollinen viidelläkymmenellä, valitaan lähin annos, joka ei saa ylittää päiväannosta 15 mg/kg, jos se riittää laskemaan virtsan sappihappopitoisuutta.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες η υπολογισθείσα δόση δεν αντιστοιχεί σε πολλαπλάσιο του 50, πρέπει να επιλέγεται η πλησιέστερη σε αυτήν δόση που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 15 mg/kg/ημερησίως, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκεί για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Kolbam sisältää - Vaikuttava aine on koolihappo.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Kolbam - Η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ.
Finnish: Sappikivistä on ilmoitettu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
Greek: Χολόλιθοι έχουν, τέλος, αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi PP kuukausi VVVV.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Greek: Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam:
Finnish: Käyttö aikuisille
Greek: Χρήση στους ενήλικες
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Greek: • έλλειψη της CYP7A1 (n=1)
Finnish: Vauvoille ja lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata varovasti ja sisältö voidaan sekoittaa ruokaan.
Greek: Για βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το καψάκιο μπορεί να ανοίγεται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμειγνύεται με τροφή.
Finnish: Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
Greek: Το Kolbam περιέχει μια ουσία που ονομάζεται χολικό οξύ.
Finnish: Muita tietoja
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
Finnish: Koolihappohoitoa voidaan harkita raskauden aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Greek: Το ενδεχόμενο χρήσης του χολικού οξέος μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 53 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση χολικού οξέος· 22 (42%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, δηλ. έλαβαν την πρώτη τους δόση χολικού οξέος κατά τη διάρκεια της μελέτης CAC-002-01.
Finnish: Koolihappoa voidaan käyttää imetyksen aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Greek: Το χολικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό εάν ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä, n = 5)
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=5)
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση.
Finnish: MITEN KOLBAM -VALMISTETTA OTETAAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Finnish: Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με δύο τρόπους: (α) η θεραπεία με χολικό οξύ επέφερε βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας όπως αυτή διαπιστώθηκε μέσω βελτιωμένων τιμών ηπατικής λειτουργίας κατόπιν δοκιμών, (β) τα δεδομένα φασματογραφίας μάζας-βομβαρδισμού με άτομα μεγάλης ταχύτητας (FAB-MS) έδειξαν αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ με την οποία σημειώθηκε καταστολή των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στα ούρα που είχαν καταγραφεί κατά την αρχική διάγνωση.
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kolbam
Finnish: Rekisterin rekrytoinnin edistyksestä raportoidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja vuosittaisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Greek: Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις.
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Greek: Για τα νεαρά βρέφη το περιεχόμενο μπορεί να αναμειγνύεται με σκόνη γάλακτος για βρέφη, αντλημένο μητρικό γάλα ή αλεσμένα φρούτα, ενώ για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χορηγείται αναμεμειγμένο με μαλακή τροφή όπως πουρέ πατάτας ή αλεσμένο μήλο.
Finnish: Eläintietojen merkitys koolihappohoidon turvallisuuden kannalta on epävarmaa, sillä sappihappojen homeostaasissa on tunnetusti suurta vaihtelua lajien välillä.
Greek: Η συνάφεια των δεδομένων στα ζώα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ είναι αβέβαιη λόγω της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρείται στην ομοιόσταση των χολικών οξέων στα διάφορα είδη ζώων.
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä)
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX)
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 41 potilaasta, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-002-01, 13 potilasta lopetti: kahdeksan haittavaikutusten takia, yksi tehon puuttumisen/häviämisen takia, yksi jäi pois seurannasta ja kolme perui suostumuksensa.
Greek: Από τους 41 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-002-01, 13 ασθενείς αποσύρθηκαν: 8 λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, 1 λόγω έλλειψης/απώλειας αποτελεσματικότητας, 1 χάθηκε από την παρακολούθηση και 3 απέσυραν τη συγκατάθεση.
Finnish: Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ.
Finnish: Kolbam -valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kolbam 6.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το χολικό οξύ τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου.
Finnish: Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kolbam από την κανονική Το χολικό οξύ δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει όμως να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνταγογραφήθηκε.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος η οποία μειώνει αποτελεσματικά τις τιμές των μεταβολιτών του όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μηδέν.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, sekä tietyt alumiinia sisältävät antasidit (mahan happamuutta vähentävät lääkkeet), voivat vaikuttaa koolihapon imeytymiseen.
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Finnish: Kliiniset oireet rajoittuivat kutinaan ja ripuliin.
Greek: Τα κλινικά ευρήματα περιορίστηκαν στην εμφάνιση κνησμού και διάρροιας.