FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brineura nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 13. maaliskuuta 2013.
Lithuanian: Brineura buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Mitä riskejä Brineuraan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brineura vartojimu?
Finnish: Miten Brineuraa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Brineura?
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Brineura Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Potilas saa Brineuran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Brineura vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle on asennettava kirurgisesti annostelulaite.
Lithuanian: Prieš atliekant pirmąją infuziją, pacientui reikia atlikti operaciją, siekiant implantuoti prietaisą, kuris iš kaukolės išorės įvedamas į galvos smegenyse esančią skysčio ertmę, į kurią vaistas lašinamas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brineuran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brineura, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Brineura on neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2) hoitoon tarkoitettu lääke.
Lithuanian: Brineura - tai vaistas, skirtas gydyti 2 tipo neuronų ceroidinę lipofuscinozę (toliau - CLN2), paveldimą vaikų ligą, kuri sukelia progresuojančius galvos smegenų pažeidimus.
Finnish: 1 pullo
Lithuanian: 1 flakonas
Finnish: 15 ml
Lithuanian: 20 mg/ml
Finnish: 20 mg/ml Tipat, liuos pullo (lasi)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (Stiklo) 15 ml
Finnish: Pakkauksessa on 1 lasipullo.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis buteliukas.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Lithuanian: Poveikio žmonių vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 75 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra 75%.
Finnish: 4 vuotta.
Lithuanian: 3 metai.
Finnish: Muita tietolähteitä
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Lithuanian: [tik ant išorinės dėžutės] PC:
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus
Lithuanian: Toleravimas ir saugumas
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeisten tapauksien perusteella
Lithuanian: * Grindžiant po vaisto išleidimo į rinką atvejais
Finnish: Mania/hypomania
Lithuanian: Manija / hipomanija
Finnish: Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Lithuanian: 1 atveju pranešta apie anafilaksinį šoką.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahdessa viikossa.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje pasiekiamos maždaug po 2 savaičių.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Finnish: Poikkeavat unet
Lithuanian: Nenormalūs sapnai
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
Lithuanian: Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Lithuanian: Panašus poveikis pasireiškė triušiams, kai ekspozicija buvo subterapinė.
Finnish: Oraalisesti annosteltu vortioksetiini imeytyy hitaasti mutta hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7-11 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Išgertas vortioksetinas lėtai, bet gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama per 7-11 valandų.
Finnish: Useimmiten komplikaatiot alkoivat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).
Lithuanian: Dauguma atvejų šios komplikacijos pradeda reikštis netrukus arba iš karto (< 24 valandų) po gimdymo.
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas
Finnish: Noin 2/3 inaktiivisista vortioksetiinimetaboliiteista erittyy virtsaan ja noin 1/3 ulosteeseen.
Lithuanian: Maždaug 2/3 neaktyvių vortioksetino metabolitų šalinama su šlapimu ir maždaug 1/3 su išmatomis.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką.
Finnish: Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Finnish: Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Lithuanian: Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
Finnish: Riskimekanismia ei tunneta eikä tiedetä, onko riski olemassa myös vortioksetiinia käytettäessä.
Lithuanian: Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, be to, nėra žinoma, ar tokia rizika yra susijusi su vortioksetinu.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Lithuanian: Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX26.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brintellix
Finnish: Useimmissa tapauksissa ei raportoitu oireita tai oireet olivat lieviä.
Lithuanian: Daugumoje atvejų apie simptomus nepranešta arba pranešta apie lengvus simptomus.
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, etanolis (96%) ir išgrynintas vanduo.
Finnish: Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulla jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on havaittu, että vortioksetiini voi jäädä pysyväksi, biokertyä ja olla myrkyllistä ympäristölle (riski kaloille).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad vortioksetinas gali būti patvarus, besikaupiantis biologiniuose organizmuose ir toksiškas aplinkai (kyla pavojus žuvims).
Finnish: Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen myöhemmissä päivitetyissä versioissa, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Nämä oireet voivat olla joko lopettamisoireita tai johtua liiallisesta serotonergisesta vaikutuksesta.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti arba dėl su vartojimo nutraukimu susijusio poveikio, arba dėl pernelyg didelio serotoninerginio aktyvumo.
Finnish: Luokkavaikutus
Lithuanian: Klasės poveikis
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
Finnish: Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix.
Finnish: Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Finnish: Brintellix on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Lithuanian: Brintellix skiriamas vartoti per burną.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra 66 valandos, o išgerto vaistinio preparato klirensas 33 l per valandą.
Finnish: Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan.
Lithuanian: Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą.
Finnish: Vortioksetiinin vaikutusmekanismin uskotaan perustuvan suoraan serotonergisten reseptorien toimintaa muuntavaan vaikutukseen ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan estämiseen.
Lithuanian: Manoma, kad vortioksetino veikimo mechanizmas yra susijęs tiesioginiu serotoninerginių receptorių aktyvumo moduliavimu ir serotonino (5-HT) nešiklio slopinimu.
Finnish: 2500 Valby Tanska
Lithuanian: 2500 Valby Danija
Finnish: Luettelo perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Lithuanian: Sąrašas pagrįstas klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Finnish: DK 2500 Valby Tanska
Lithuanian: DK 2500 Valby Danija
Finnish: Hiirillä tai rotilla tehtyjen konventionaalisten kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusten perusteella vortioksetiinilla ei katsota olevan karsinogeenista vaikutusta ihmisiin.
Lithuanian: Remiantis 2 metus trukusių įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ar žiurkėmis duomenimis, manoma, kad vortioksetinas nekelia kancerogeninio poveikio rizikos žmogui.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Lithuanian: Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius saattaa kasvaa toipumisen alkuvaiheessa.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Finnish: Brintellix alkoholin kanssa
Lithuanian: Brintellix vartojimas su alkoholiu
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi olla vaarallista ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Lithuanian: Gydymo užbaigimas
Finnish: Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Finnish: Näitä olivat syljeneritys (rotta ja koira), pupillien laajeneminen (koira) ja kaksi kouristuskohtausta koirilla, jotka olivat mukana yleistä toksisuutta koskevassa tutkimusohjelmassa.
Lithuanian: Tokie požymiai yra seilėtekis (žiurkėmis ir šunimis), vyzdžių išsiplėtimas (šunims) ir du traukulių atsiradimo šunims atvejai bendrosios toksinio poveikio tyrimo programos metu.
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Miten Brintellixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Brintellixin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Brintellix Kaip vartoti Brintellix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Brintellix Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Ruoansulatuselimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oli useammin naisilla kuin miehillä.
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau atsirado moterims nei vyrams.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Finnish: Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos - sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia - olet nuori aikuinen.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS VÄLIPAKKAUKSENA / MONIPAKKAUKSEN OSANA (ILMAN BLUE BOX:ia)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/ SUDEDAMOJI GRUPINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNO LANGELIO)
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuuskokeissa kaikki vortioksetiinihoitoon liittyvät havainnot vastasivat aikuisilla eläimillä tehtyjä havaintoja.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų toksinio poveikio jaunikliams tyrimų duomenimis, visi su gydymu vortioksetinu susiję reiškiniai atitiko tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiems gyvūnams.
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet
Lithuanian: Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Finnish: - Ihottuman signaalin arvioinnin perusteella hoidolla ja ihottumalla todettiin olevan todennäköinen ajallinen suhde toisiinsa useissa markkinoille tulon jälkeen raportoiduissa tapauksissa (74 %:ssa tapauksista raportoitu alkamisaika oli viikon sisällä ja 93 %:ssa tapauksista kuukauden sisällä), mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi yhteyteen viittaava tulos altistuksen poistamisen tai uudelleenaltistuksen yhteydessä (135 ja 8 tapausta tässä järjestyksessä).
Lithuanian: - Remiantis informacija apie išbėrimą, keliais poregistarciniu laikotarpiu praneštais atvejais nustatytas tikėtinas laikinas ryšys (74 % atvejų pranešta, kad trukmė iki pasireiškimo siekė vieną savaitę, o 93 % atvejų - vieną mėnesį), įskaitant atvejus, kuriais nustatytas simptomų dingimas nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir kartotinis atsiradimas vėl ėmus jį vartoti (atitinkamai 135 ir 8 atvejais).
Finnish: Alkoholinkäyttö masennuslääkehoidon aikana ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
Lithuanian: Vis dėlto alkoholio vartoti gydymo antidepresantais metu nerekomenduojama.
Finnish: Ruoan ei todettu vaikuttavan farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Maisto įtakos farmakokinetinėms savybėms nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: - Anafylaktisen reaktion signaalin arvioinnissa raportoitiin yhteensä 40 markkinoille tulon jälkeistä tapausta, joista seitsemässä syy-yhteys vortioksetiinihoitoon katsottiin mahdolliseksi.
Lithuanian: - Peržiūrėta informacija apie anafilaksinę reakciją, apie kurią poregistraciniu laikotarpiu gauta iš viso 40 pranešimų, įskaitant septynis atvejus, kuriais priežastinis ryšys su gydymu vortioksetinu laikytas galimu.
Finnish: Brintellixiä saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos odotettavissa olevat hyödyt katsotaan sikiöön kohdistuvaa riskiä suuremmiksi.
Lithuanian: Brintellix nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei numatoma nauda nusveria galimą riziką vaisiui.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat tavallista alttiimpia itsemurhaajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Finnish: Lisäksi verenvuodon luokkavaroitus pitäisi päivittää lisäämällä, että myös vortioksetiinin yhteydessä on raportoitu verenvuotoja.
Lithuanian: Papildomai reikia atnaujinti klasei taikomą įspėjimą apie hemoragiją nurodant, kad vartojant vortioksetiną taip pat pranešta apie hemoragiją.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vortioksetiiniin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio vortioksetinui galimybės
Finnish: Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo, lašus būtina suvartoti per 8 savaites.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa todettua tehokkuutta tuki meta-analyysi (MMRM), joka koski MADRSkokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasolta viikolle 6/8 lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa aikuisia koskevissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Atskirų tyrimų duomenis patvirtino metaanalizė (MMRM), kurios metu buvo analizuojamas vidutinis MADRS skalės bendrojo įvertinimo pokytis 6/8 savaitę trumpalaikių placebu kontroliuotų suaugusiųjų tyrimų metu.
Finnish: Nonkliinisten tulosten perusteella vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1Breseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja 5-HT:n kuljettajan estäjä, mikä johtaa neurotransmission muuntumiseen monessa järjestelmässä, kuten lähinnä serotoniinijärjestelmässä mutta todennäköisesti myös noradrenaliini-, dopamiini-, histamiini-, asetyylikoliini-, GABA- ja glutamaattijärjestelmässä.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad vortioksetinas yra 5-HT3, 5-HT7 ir 5-HT1D receptorių antagonistas, 5-HT1B receptorių dalinis agonistas, 5HT1A receptorių agonistas ir 5-HT nešiklio inhibitorius, dėl to moduliuojama neurotransmisija keliose sistemose, įskaitant daugiausia serotonino, tačiau tikriausiai ir norepinefrino, dopamino, histamino, acetilcholino, gama aminosviesto rūgšties (GASR) ir glutamato sistemas.
Finnish: Yliannostus hoidetaan hoitamalla kliiniset oireet ja seuraamalla tilaa asianmukaisesti.
Lithuanian: Priežiūra perdozavimo atveju apima klinikinių simptomų gydymą ir tinkamą stebėjimą.
Finnish: Suuri osa (98-99 %) vortioksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja sitoutuminen vaikuttaa olevan riippumatonta plasman vortioksetiinipitoisuudesta.
Lithuanian: Daug vortioksetino prisijungia prie plazmos baltymų (98-99%) ir pastebėta, kad prisijungimas nepriklauso nuo vortioksetino koncentracijų plazmoje.
Finnish: Vain vähäisiä määriä vortioksetiinia erittyy ulosteeseen.
Lithuanian: Tik nežymūs vortioksetino kiekiai šalinami su išmatomis.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat hengitystie - ja iho-oireiden yhdistelmiä.
Lithuanian: Dauguma atvejų tai buvo kvėpavimo takų ir odos simptomų derinys.
Finnish: Ota tabletti ison vesilasillisen kera.
Lithuanian: Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.
Finnish: Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Lithuanian: Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Finnish: CYP2D6-genotyypit
Lithuanian: CYP2D6 genų tipai
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia, alle 100 mg annosta kohti.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio, mažiau kaip 100 mg dozėje.
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama gydyti depresijos jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vortioksetino saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti (žr.
Finnish: Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia.
Lithuanian: Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen
Lithuanian: Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas
Finnish: Brintellixin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Brintellix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Finnish: Tipat saa sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.
Lithuanian: Geriamuosius lašus reikia sumaišyti su vandeniu, sultimis ar kitokiais nealkoholiniais gėrimais.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:
Finnish: Vortioksetiinilla ei ole todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta vakavaa masennustilaa sairastavien EKG-parametreihin, kuten QT, QTc, PR tai QRS.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo poveikio pacientų, kuriems pasireiškė DDS, EEG rodmenims, įskaitant QT, QTc, PR ir QRS intervalus.
Finnish: Saatavilla olevat eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet vortioksetiinin tai vortioksetiinin metaboliittien erittyvän maitoon.
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, vortioksetinas / vortioksetino metabolitai išsiskiria į pieną.
Finnish: - Vaikuttava aine on vortioksetiini.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista vortioksetiinin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testin avulla.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu vertintas vortioksetino poveikis funkciniam pajėgumui, naudojant Kalifornijos San Diego universiteto atlikimu paremtą įgūdžių įvertinimą (angl.
Finnish: Pahoinvointi oli yleensä lievää tai keskivaikeaa ja ilmeni kahden viikon kuluessa hoidon alusta.
Lithuanian: Pykinimas dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites.