FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Estonian: Vigabatriini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nägemisvälja defektid (nägemishäired), väsimus, unisus ja liigesevalu.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Estonian: Tabletid lahustatakse vees ja lahus antakse patsiendile joomiseks.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kigabeqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: Annus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi kehakaalust ning seda kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Estonian: omakorda aitab pärssida infantiilseid spasme ja partsiaalset epilepsiat põhjustavat ebanormaalset elektrilist talitlust ning seeläbi nende haigusseisundite sümptomeid kontrolli all hoida.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Kigabeqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Estonian: Kigabeqi võrdlusravim on Sabril (500 mg graanulid).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Kigabeqi kvaliteedi uuringud.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kigabeqi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sabril.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kigabeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Estonian: Muu teave Kigabeqi kohta
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Kigabeqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kigabeq w UE
Estonian: ELis Kigabeqile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Estonian: Neuroloogilised ja psühhiaatrilised seisundid
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla noorte patsientidega, kes sõidavad rattaga, ronivad või sooritavad muid ohtlikke tegevusi.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Polish: Liczba tabletek (moc) Rano
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Hommikul
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.
Estonian: Nägemisvälja muutused võivad olla püsivad, seega on tähtis need progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
Polish: N=150 N=151 N=97
Estonian: III rühm N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Polish: W badaniu tym wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Estonian: Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Estonian: Selle koostoime täpset olemust praegu ei mõisteta, kuid enamikul juhtudel ei ole sellel tõenäoliselt terapeutilist tähtsust.
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Estonian: 1 Ravi kestuse mediaan:44,4 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,48 g 2 Ravi kestuse mediaan:20,6 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,39 g 3 Ravi kestuse mediaan:48,8 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,10 g 4 Ravi kestuse mediaan:23,0 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,18 g
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
Estonian: • Andke segu kohe oma lapsele otse joogi- või mõõteklaasist.
Polish: Trwa to niecałą minutę, można to jednak przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt oraz 5,5 godziny u dzieci.
Estonian: Vigabatriini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 tundi vastsündinutel, 5,7 tundi imikutel ja 5,5 tundi lastel.
Polish: Około 70% pojedynczej dawki doustnej wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Estonian: Ligikaudu 70% ühekordsetest suukaudsest annusest eritus muutumatul kujul uriiniga esimese 24 tunni jooksul pärast annustamist.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Polish: Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Estonian: Kuna mõlema tugevusega (100 mg ja 500 mg) tablette võib kasutada samal ajal, võivad manustatavad tabletid või poolikud tabletid segamini minna, põhjustades manustamisvigade riski.
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Estonian: Noorematel patsientidel tuleb kasutada elektroretinograafiat (vt nägemisvälja defektid).
Polish: W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.
Estonian: Infantiilsete spasmidega imikute (N = 205) retrospektiivses epidemioloogilises uuringus oli selliste muutuste levimus 22%-l vigabatriiniga ravitud patsientidest võrreldes 4%-ga muude ravimeetoditega ravitud patsientidest.
Polish: 15 do 30 kg:
Estonian: 15…30 kg:
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Estonian: Arvestades ohutusalaste loomkatsete tulemusi (vt lõik 5.3), soovitatakse vigabatriiniga ravitavaid patsiente neuroloogilise funktsiooni kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Jak podawać lek
Estonian: Kuidas seda ravimit manustada
Polish: 10 do 15 kg:
Estonian: 10…15 kg:
Polish: Liczba tabletek (moc) Wieczorem
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Õhtul
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
Estonian: Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
Polish: Lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia w zależności od potrzeb.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
Estonian: Mõnel seda ravimit võtval patsiendil on esinenud nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet sõita rattaga, ronida või osaleda ohtlikes tegevustes.
Polish: Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).
Estonian: Patsiendid jagati kolme ravirühma: hetkel vigabatriiniga ravitavad patsiendid (I rühm), varem vigabatriini saanud patsiendid (II rühm) ja vigabatriini mitte kunagi saanud patsiendid (III rühm).
Polish: Zawsze należy sprawdzić etykietę i rozmiar tabletek, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka.
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, należy rozważyć częstsze badania (perymetria) w celu wykrycia progresji zmian lub ubytków stanowiących zagrożenie dla wzroku.
Estonian: Kui tehakse otsus ravi jätkata, tuleb kaaluda sagedamat kontrolli (perimeetria), et avastada progresseerumist või nägemist ähvardavaid defekte.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Estonian: Siiski on kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni järkjärgulist vähenemist 16…33% võrra.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania wigabatryny.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Polish: Utrata pola widzenia może być ciężka i trwała, w związku z czym musi zostać wykryta na wczesnym etapie, tak by uniknąć jej rozwoju.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Estonian: EU/1/18/1302/001 100 lahustuvat tabletti - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lahustuvat tabletti - 500 mg
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Seetõttu peab patsiente enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes jälgima ning vajaduse korral rakendama sobivat ravi.
Polish: W powyższym badaniu, w doświadczeniach zebranych w fazie porejestracyjnej, a także w opublikowanych doniesieniach literaturowych, zmiany te na ogół ustępowały wraz z zaprzestaniem leczenia.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Polish: Ten ubytek pola widzenia może być łagodny do ciężkiego.
Estonian: See nägemisvälja defekt võib olla kerge kuni raske.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
Estonian: Vähestel patsientidel paranes kahjustus hoolimata ravimi kasutamise jätkamisest.
Polish: Dziecko nie powinno jeździć na rowerze, wspinać się ani uczestniczyć w niebezpiecznych czynnościach, jeżeli w czasie stosowania leku Kigabeq występują u niego objawy takie jak senność lub zawroty głowy.
Estonian: Teie laps ei tohi sõita jalgrattaga, ronida ega osaleda ohtlikes tegevustes, kui tal esinevad Kigabeqi võtmisel sellised sümptomid nagu unisus või pearinglus.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüsis on samuti näidatud enesetapumõtete ja -käitumise väikest suurenenud riski.
Polish: 0.5 x tabletka 100 mg rano 0.5 x tabletka 100 mg wieczorem 0.5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem
Estonian: 0.5 × 100 mg tablett hommikul 0.5 × 100 mg tablett õhtul 0.5 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2,5 × 100 mg tablett hommikul 2,5 × 100 mg tablett õhtul 3 × 100 mg tablett hommikul 3 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 3,5 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 4 × 100 mg tablett õhtul 4,5 × 100 mg tablett hommikul 4,5 × 100 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul 30 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Estonian: Vigabatriini aktiivse S-enantiomeeri keskmine Cl/F oli imikutel ja lastel vastavalt 0,591 l/h/kg ja 0,446 l/h/kg.
Polish: -Obserwowane w momencie włączenia pacjenta do badania -Obserwowane podczas pierwszej oceny -Obserwowane podczas końcowej oceny
Estonian: Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
Polish: Jest to normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.
Estonian: See on normaalne ja põhjuseks on vees mittelahustuvad abiained.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Estonian: Valged ovaalsed tabletid.
Polish: Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Estonian: Kui teie lapsel on neeruprobleeme, võib arst määrata väiksema annuse.
Polish: U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
Polish: Ważne, aby bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka.
Estonian: On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Polish: W związku z tym wymagane jest przeprowadzanie oceny wzroku w okresie wyjściowym (nie później niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) oraz podczas leczenia w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy.
Estonian: Seepärast on ravi alguses (mitte hiljem kui 4 nädalat pärast ravi algust) ja ravi ajal vähemalt iga 6 kuu järel vaja nägemist hinnata.
Polish: Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
Estonian: Seetõttu tohib vigabatriini kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist võrreldes alternatiividega.
Polish: - Lek ten przepisano dziecku.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki.
Estonian: Tabletid lahustatakse ligikaudu 5…10 ml vees ja saadud lahus viiakse sondi selleks kohandatud süstast.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on sageduse järgi määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jest to normalne, a zmętnienie wynika z obecności w tabletce nieaktywnych składników, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu.
Estonian: See on normaalne ja hägusus on tingitud sellest, et tablett sisaldab teatud abiaineid, mis ei lahustu täielikult.
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francja
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Prantsusmaa
Polish: Jeżeli nadchodzi pora podania następnej dawki, należy podać tylko jedną dawkę.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.