FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Italian: Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Italian: • infezioni batteriche;
Bulgarian: бактериални инфекции;
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà AMGEVITA.
Bulgarian: Ако не се повлиявате добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписан AMGEVITA.
Italian: • disturbi del sonno;
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания);
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione nei pazienti trattati con adalimumab, come mostrato dai livelli di hs-PCR e dai segni alla RMN sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e alla settimana 104.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка, или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да се изхвърлят, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato AMGEVITA per trattare l'artrite reumatoide.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Italian: Importante: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Italian: • perdita dell'udito, ronzio;
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Italian: A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Italian: Tabella 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Italian: Durante il trattamento con AMGEVITA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с AMGEVITA.
Italian: • diverticolite (infiammazione e infezione dell'intestino crasso);
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
Italian: ● Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: • reazione allergica grave con shock;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
Italian: Tabella 19.
Bulgarian: Таблица 19.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla settimana 16 possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) на седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Italian: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III Placebo /MTXa
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, il tasso di risposta ACR è stato mantenuto quando il trattamento è stato continuato fino a 10 anni.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години.
Italian: Tabella 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Italian: AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция).
Italian: Se interrompe il trattamento con AMGEVITA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AMGEVITA
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con adalimumab.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AMGEVITA e contenuto della confezione AMGEVITA è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
Bulgarian: Как изглежда AMGEVITA и какво съдържа опаковката AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Italian: ● Non togliere il cappuccio giallo dalla penna preriempita.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Italian: ● Non agitare la penna preriempita.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Italian: Raro perforazione intestinale1)
Bulgarian: Редки перфорация на червата1)
Italian: Placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: N = 53 n (%)
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис, средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Italian: AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 0,8 ml di soluzione iniettabile in penna preriempita per l'uso del paziente contenente una siringa preriempita (vetro di tipo I).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti pediatrici con uveite è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Italian: Non comune porpora trombocitopenica idiopatica
Bulgarian: Нечести идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Italian: Neoplasie e malattie linfoproliferative
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Italian: Molto comune aumento degli enzimi epatici
Bulgarian: Много чести повишение на чернодробните ензими
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)
Italian: La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione del tratto digerente.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Italian: • versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
Italian: Importante: Tenere la plica di pelle saldamente durante l'iniezione.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната при инжектирането.
Italian: Tabella 17.
Bulgarian: Таблица 17.
Italian: In seguito all'assunzione di AMGEVITA, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.
Bulgarian: След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
Italian: C'è un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
Italian: AMGEVITA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за:
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Italian: Comune tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna,
Bulgarian: Чести рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Italian: Tabella 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Italian: • tumori del sistema linfatico;
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система;
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания със съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт.
Italian: Alla settimana 56 il ricovero ospedaliero correlato alla malattia e gli interventi chirurgici erano statisticamente significativamente ridotti con adalimumab rispetto al placebo.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на седмица 56.
Italian: F. Distendere la pelle o formare una plica per creare una superficie d'iniezione sicura.
Bulgarian: Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti adolescenti con HS è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Italian: Per togliere la siringa dal vassoio afferrarla dal corpo.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да извадите спринцовката от гнездото.
Italian: K. Esaminare il sito d'iniezione.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi;
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
Italian: Tabella 26.
Bulgarian: Таблица 26.
Italian: • embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
Italian: 1 penna preriempita SureClick.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка SureClick.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение нафизичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Italian: ● Non riposizionare il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Italian: Comune asma, dispnea, tosse
Bulgarian: Чести aстма, диспнея, кашлица
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea (BSA) di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Italian: Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Препоръчително е ползите и рисковете от продължително дългосрочно лечение да се оценяват на годишна база (вж. точка 5.1).
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Italian: Comune emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Bulgarian: Чести кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест,
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Italian: AMGEVITA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e ad una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Italian: AMGEVITA riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Bulgarian: AMGEVITA намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Italian: Tabella 2.
Bulgarian: Таблица 2.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)