FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Rasilez não é recomendada nesta população.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
Portuguese: - angioedema sem qualquer causa conhecida.
Slovenian: prirojeni angioedem; angioedem brez znanega vzroka;
Portuguese: O que é Rasilez e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rasilez Como tomar Rasilez
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Kako jemati zdravilo Rasilez
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez).
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Furosemida e torasemida
Slovenian: Furosemid in torasemid
Portuguese: O peso médio foi 68,0 kg com 57,7% dos doentes a terem um valor de IMC maior ou igual ao percentil 95 para a idade e género.
Slovenian: Povprečna telesna masa bolnikov je bila 68,0 kg, pri čemer je imelo 57,7 % bolnikov indeks telesne mase (ITM) višji ali enak vrednosti 95. percentila za starost in spol.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, o aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez em crianças com 6 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilez (ver secção 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Portuguese: As três doses foram bem toleradas pelos doentes idosos e pelos doentes muito idosos.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
Slovenian: Rezultati mehanističnih študij so pokazali, da je obseg izražanja gena MDR1 (P-gp) pri podganjih mladičih statistično značilno manjši kot pri odraslih podganah.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com ação sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
Slovenian: Bolniki naj vzpostavijo primeren dnevni razpored vnosa zdravila in vzdržujejo stalno časovno razmerje med jemanjem zdravila in obroki.
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
Slovenian: - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
Portuguese: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver secção " "Inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)" abaixo), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte spodnje poglavje »Medsebojno delovanje z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov«), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Portuguese: Fabricante Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Slovenian: Izdelovalec Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Portuguese: Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Portuguese: - um antagonista dos recetores da angiotensina II ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ver as secções "Não tome Rasilez" e "Advertências e precauções").
Slovenian: - zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Portuguese: Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, pele vermelha (eritema).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): zvišana raven kreatinina v krvi, znižana raven hemoglobina v krvi (anemija), znižana raven rdečih krvnih celic, rdečina (eritem).
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas nas alterações médias de peso, altura ou IMC entre os grupos de tratamento do início do estudo até à Consulta LT 18 (Semana 104) (análise primária).
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri obisku 18 (teden 104) (primarna analiza).
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
Portuguese: No final deste estudo de extensão, as alterações na PAS média em posição sentada face ao valor basal foram similares com aliscireno, comparado com enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto total da análise.
Slovenian: Na koncu te podaljšane študije so bile spremembe srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča približno enake pri uporabi aliskirena v primerjavi z uporabo enalaprila (-7,63 mmHg v primerjavi z -7,94 mmHg) v celotnem kompletu podatkov za analizo (angl. full analysis set).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Slovenian: Odmerjanje pri podganah in kuncih je povzročilo sistemsko izpostavljenost zdravilu, ki je bila pri podganah 1 do 4-krat večja, pri kuncih pa 5-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka (300 mg).
Portuguese: Num estudo de 36 semanas incluindo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detetadas alterações no que respeita o remodelamento ventricular diagnosticado pelo volume sistólico final ventricular esquerdo com aliscireno comparativamente com placebo em associação a terapêutica de base.
Slovenian: V 36-tedenski študiji pri 820 bolnikih z ishemično disfunkcijo levega prekata niso ugotovili sprememb prekatnega remodeliranja (ocenjenega s končnim sistoličnim volumnom v levem prekatu) z aliskirenom v primerjavi s placebom, dodanima osnovnemu zdravljenju.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti zviševanja odmerkov, ki je bilo potrebno za obvladovanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ni mogoče podati zaključkov o primernosti odmerjanja aliskirena pri bolnikih v starosti 6
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com aliscireno (ver secção 4.2).
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z aliskirenom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
Slovenian: Vzpostavite primeren dnevni razpored, da bi lahko vzeli zdravilo vsak dan enako, v ustaljenih vzorcih glede na čas obrokov.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
Slovenian: Preiskovanci v tej študiji so aliskiren dobro prenašali.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je prišlo do statistično značilnih razlik pri pogostnosti pojavljanja nestabilne angine pektoris v primerjavi z uporabo enalaprila.
Portuguese: Interações com a gp-P
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Portuguese: Pouco frequentes:
Slovenian: Preiskave pogosti:
Portuguese: Num estudo de 8 semanas em 754 hipertensos idosos (≥ 65 anos) e doentes muito idosos (30% ≥ 75 anos) as doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg originaram reduções superiores estatisticamente significativas na pressão arterial (tanto sistólica como diastólica) comparativamente com placebo.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol, verapamilo ou outros inibidores moderados da gp-P (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritomicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contraindicado (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri dovzetnih osebah so bile opisane hipotenzija, sinkopa, možganska kap, hiperkaliemija in zmanjšanje delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A incidência de fibrilhação atrial foi 11,1%; 13,3% e 11,0% nos grupos da associação, aliscireno e enalapril, respetivamente.
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije je bila 11,1 %, 13,3 % oziroma 11,0 % v skupini s kombinacijo oziroma skupinah samo z aliskirenom oziroma samo z enalaprilom.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários "Raros" abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral - vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa, palpitações, tosse, comichão, comichão com erupção na pele (urticária), aumento das enzimas hepáticas.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobre-exposição a aliscireno.
Slovenian: Dializa torej ne zadošča za odpravljanje prevelike izpostavljenosti aliskirenu.
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Portuguese: A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 300 mg
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos resultados de eficácia ou segurança na subpopulação de doentes idosos com uma história de hipertensão e insuficiência cardíaca crónica de Classes I-II comparativamente com a população global do estudo.
Slovenian: Pri rezultatih glede učinkovitosti in varnosti niso opažali klinično pomembnih razlik pri podskupini starejših bolnikov z anamnezo hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja razredov I/II v primerjavi s celotno študijsko populacijo.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Slovenian: - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,4 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali furosemid in aliskiren v odmerku 300 mg, je bila povprečna telesna masa (84,6 kg) večja kot pri bolnikih, ki so prejemali samo furosemid (83,4 kg).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um objetivo composto de morte cardiovascular e primeira hospitalização por insuficiência cardíaca.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz kardiovaskularne smrti in ponovne hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/011-020
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(IS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Portuguese: O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Slovenian: Aliskiren sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Portuguese: Em doentes tratados com aliscireno e furosemida oral ou torasemida, é portanto recomendável que os efeitos da furosemida ou torasemida sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, torasemida ou aliscireno, para evitar possíveis alterações no volume de fluído extracelular e possíveis situações de sobrecarga de volume (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom, s torasemidom ali z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (38,2% versus 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, je potreba previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/001-010
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010