FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Bulgarian: Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от силно вирулентния H5N1 вирусен щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Slovak: ODDELITEĽNÉ ČASTI (1
Bulgarian: ОТЛЕПЯЩИ СЕ ЕЛЕМЕНТИ (1 ОТЛЕПЯЩ СЕ ЕЛЕМЕНТ
Slovak: • suché hrdlo
Bulgarian: • сухо гърло
Slovak: • neurologické ochorenia, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Bulgarian: неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус A.
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Bulgarian: Изразходвайте незабавно след първото отваряне (в рамките на максимум 3 часа).
Slovak: Je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Bulgarian: Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Bulgarian: Ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml.
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Bulgarian: Възрастни и деца над 6 месеца:
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu b)
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране б)
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при подобна грипна ваксина (Celvapan)
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
Bulgarian: В случай че има частици и/или необичаен външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Bulgarian: Проверете визуално суспензията преди прилагане.
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: 60-roční a starší
Bulgarian: 60 или повече години
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури)
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Bulgarian: В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Bulgarian: Ваксината H5N1 е приложена в едно клинично проучване върху 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Bulgarian: Щом иглата вече е прикрепена, ваксината трябва да се приложи незабавно.
Slovak: VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších.
Bulgarian: VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo vrátane žihľavky (utrikárie)
Bulgarian: • генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини.
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Bulgarian: Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболявания (N=123)
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď na súvisiace kmene H5N1
Bulgarian: Кръстосана реактивност на имунния отговор срещу сродни на H5N1 щамове
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Bulgarian: Бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) i.m.
Slovak: VEPACEL nemáte dostať:
Bulgarian: Не трябва да Ви поставят VEPACEL
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL Ako používať VEPACEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL Как се поставя VEPACEL
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: • upchaný nos alebo nádcha
Bulgarian: запушен нос, хрема
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúci.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Bulgarian: обрив, уртикария
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на VEPACEL с други ваксини.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Bulgarian: алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Slovak: V každom z takýchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa v nich môže odporúčať zrušiť očkovanie alebo môže byť potrebné ho odložiť.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Bulgarian: Безсъние Нарушение на съня
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Bulgarian: След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramov**
Bulgarian: на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма**
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1203/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Ako používať VEPACEL
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката - точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
Slovak: Podráždenie oka
Bulgarian: дразнене на очите
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам А/Vietnam/1203/2004 е била подложена на оценка в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и при две клинични изпитвания при лица на 60 и повече години (N=391) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne postmarketingové údaje pre VEPACEL.
Bulgarian: Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
Slovak: Kongescia nosovej sliznice Rinorea
Bulgarian: Запушен нос Ринорея
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Bulgarian: В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
Slovak: • kŕče v dôsledku horúčky
Bulgarian: гърчове поради висока температура
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си направите тази ваксина.
Slovak: Testovanie na protilátky proti kmeňu A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Bulgarian: Тествани срещу A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер на 12-ия месец
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
Bulgarian: Липсват данни за VEPACEL, приложена подкожно.
Slovak: 1. dávke
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: Podá sa jedna dávka s obsahom 0,5 ml.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml.
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Slovak: 20) nasledujúci:
Bulgarian: Приложение I:
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Bulgarian: Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Bulgarian: VEPACEL инжекционна суспензия в многодозова опаковка
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години.
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично заболяване, са следните:
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
Slovak: Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén kmeňa: A/Vietnam/1203/2004
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Číra až opalizujúca suspenzia.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща суспензия.
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури) (Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Bulgarian: - ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник).
Slovak: Somnolencia Hypoestézia
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Slovak: • nádcha a bolesť hrdla
Bulgarian: • хрема и възпалено гърло
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Bulgarian: VEPACEL инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Bulgarian: Бустер на 12-ия месец
Slovak: Bolesť v končatine
Bulgarian: болка в крайник
Slovak: Nežiaduce reakcie (dospelí a starší ľudia)
Bulgarian: Нежелани реакции (възрастни и хора в старческа възраст) Системо-органен клас (SOC):
Slovak: Injekčná suspenzia 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi Reakcie v mieste vpichu
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош Реакции на мястото на инжектиране
Slovak: Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Bulgarian: Хетереложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години.
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Bulgarian: И ЛИМФНАТА СИСТЕМА
Slovak: Logo spoločnosti Ology Bioservices
Bulgarian: Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.