FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameter for alle disse studiene var hyppigheten av laboratoriebekreftet influensa.
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn 1 år eller eldre: Oseltamivirs farmakokinetikk er evaluert i farmakokinetikkstudier med enkeltdose til spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 til 16 år.
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Norwegian Bokmål: Pasienter med resistensmutasjoner (%) Fenotyping*
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Norwegian Bokmål: Overfør suspensjonen til en flaske av farget glass eller farget polyetylentereftalat (PET).
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Norwegian Bokmål: Ved 500 mg/kg ble det ikke observert bivirkninger, heller ikke ved vedvarende behandling (500 mg/kg/dag administrert fra 7. til 21. levedag).
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Norwegian Bokmål: *Det finnes ingen kombinasjon av denne kapselstyrken som kan brukes for å få den bestemte konsentrasjonen, så det må derfor brukes en alternativ kapselstyrke.
English: *There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Norwegian Bokmål: * Det finnes ingen kombinasjon av denne kapselstyrken som kan brukes for å få den bestemte konsentrasjonen, så det må derfor brukes en alternativ kapselstyrke.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier er utført på rotter og kaniner ved doser på opp til henholdsvis 1500 mg/kg/dag og 500 mg/kg/dag.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Norwegian Bokmål: Overdosering er rapportert mer hyppig hos barn enn hos voksne og ungdom.
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for spedbarn under 1 år vedrørende forebygging etter smitteeksponering av influensa.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Norwegian Bokmål: Oseltamivir har ingen kinetisk interaksjon med amoxicillin, som elimineres via den samme eliminasjonsveien, noe som tilsier at oseltamivirs interaksjon med denne eliminasjonsveien er svak.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Norwegian Bokmål: Absorbert oseltamivir elimineres hovedsakelig (> 90 %) ved omdanning til oseltamivirkarboksylat.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Norwegian Bokmål: Påfør en etikett med utløpsdato i henhold til oppbevaringsbetingelsene (se pkt.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten ved influensa hos immunsupprimerte voksne pasienter bør imidlertid være 10 dager, ettersom det ikke er utført studier med kortere behandlingsvarighet med oseltamivir hos denne pasientgruppen (se pkt.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på kliniske data for spedbarn og barn i alderen 1 år eller eldre og voksne, som viser at en forebyggende dose er ekvivalent til halvparten av den daglige behandlingsdosen som viser klinisk effekt ved forebygging av influensa.
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i denne studien var forekomst av laboratoriebekreftet, klinisk influensa målt som viruskultur og/eller fire ganger økning i HAI-antistoffer.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av oseltamivir hos pasienter med en så alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand at det er overhengende fare for at pasienten blir lagt inn på sykehus.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Norwegian Bokmål: Denne doseanbefalingen er ikke beregnet til premature barn, dvs. barn med en post-konseptuell alder på under 36 uker.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Norwegian Bokmål: Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel, (oral mikstur, suspensjon).
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner som innebærer konkurranse i forhold til tubulær sekresjon i nyrene, er lite sannsynlige på bakgrunn av den kjente sikkerhetsmarginen for de fleste av disse forbindelsene, eliminasjonskarakteristikken for den aktive metabolitten (glomerulær filtrasjon og anionisk tubulær sekresjon) og utskillelseskapasiteten via disse veiene.
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt, leversvikt, hepatitt
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Norwegian Bokmål: Oseltamivirresistente virus, isolert fra pasienter behandlet med oseltamivir og oseltamivirresistente laboratoriestammer av influensavirus, er funnet å inneholde mutasjoner i N1 og N2 neuraminidaser.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt under egnet kategori i tabellen i henhold til samlede analyser fra kliniske studier.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos voksne/ungdom var kvalme og oppkast i behandlingsstudiene, og kvalme i forebyggingsstudiene.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Norwegian Bokmål: PVD/PE/PVdC/AI-blisterpakninger eller HDPE-beholdere med LDPE-lokk (og et tørkestoff).
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Norwegian Bokmål: Mens svært høye orale enkeltdoser med oseltamivirfosfatsalt, opp til høyeste utprøvde dose (1310 mg/kg), ikke ga bivirkninger hos voksne rotter, resulterte slike doser i toksisitet, inkludert død, hos 7 dager gamle rotteunger.
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrasjon av probenecid hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Norwegian Bokmål: Bland den søte matvaren og flytende Ebilfumin godt.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier: Risiko for utvikling av influensavirus med redusert følsomhet eller åpenbar resistens overfor oseltamivir er undersøkt i Roche-sponsede kliniske studier.
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Doser på 2 mg/kg gir en oseltamivir- karboksylat-eksponering sammenlignbar med den som sees hos voksne som får en 75 mg kapsel (omkring 1 mg/kg).
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller, bør fortrinnsvis korrekte volum være markert på målesprøytene.
English: What Ebilfumin looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ebilfumin ser ut og innholdet i pakningen
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som utviklet resistens var mottakere av transplantat (8/10 pasienter i gruppen som fikk standard dose og 2/2 pasienter i gruppen som fikk dobbel dose).
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen overstiger ikke den spedbarn < 1 år får etter behandling (3 mg/kg to ganger daglig) og den er forventet å resultere i en sammenlignbar sikkerhetsprofil (se pkt.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Norwegian Bokmål: Informasjon til brukeren For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken oseltamivir eller den aktive metabolitten er substrat for, eller hemmer av, de viktigste isoformene av cytokrom P450.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet er påvist for oseltamivir mot influensa A og B ved eksperimentelle provokasjonsstudier med friske frivillige.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Ebilfumin til barn og når Ebilfumin kapsler eller flytende Ebilfumin gis til barn.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av influensa hos barn:
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved gjentatt dosering ble undersøkt hos et lite antall barn som var med i en studie på klinisk effekt.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av både prodrug og aktiv metabolitt er proporsjonale med dosen og påvirkes ikke av samtidig matinntak.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt av oseltamivir ved behandling hos individer med kronisk hjertesykdom og/eller luftveislidelser er ikke fastslått.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Norwegian Bokmål: Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Oseltamivir som gis peroralt, hemmer influensa A og B virusreplikasjon og patogenese in vivo i dyremodeller av influensainfeksjon ved antiviral eksponering tilsvarende det som oppnås hos mennesker ved 75 mg to ganger daglig.
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i denne informasjonen, patogenitet til sirkulerende influensavirus og den underliggende tilstand hos kvinnen som ammer, kan administrering av oseltamivir vurderes når det er en klar potensiell nytteverdi for ammende mødre.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data, er det ikke vist at oseltamivir har en påvirkning på mannlig eller kvinnelig fertilitet (se pkt.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Norwegian Bokmål: Oseltamivir-resistens som oppsto under behandling påvirket imidlertid ikke behandlingsresponsen, og forårsaket ingen forlengelse av influensasymptomer.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Norwegian Bokmål: Influensa er forbundet med uønskede utfall for graviditet og foster, med en risiko for omfattende medfødte misdannelser, inkludert medfødt hjertefeil.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Norwegian Bokmål: 137,5 ml (eller 150 ml)*
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Norwegian Bokmål: Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Ebilfumin mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 1 til 12 år Svært vanlige bivirkninger
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble randomisert til å bli behandlet, innen 96 timer fra symptomene oppsto, med standard dose (73 pasienter) eller dobbel dose (78 pasienter) oseltamivir, med en varighet på 10 dager.
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av oseltamivirkarboksylat faller fra maksimalt nivå med en halveringstid på 6 til 10 timer hos de fleste forsøkspersoner.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Norwegian Bokmål: For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Ebilfumin og vann.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år (0 til 12 måneder)
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data vedrørende gravide kvinner eksponert for oseltamivir fra rapporter etter markedsføring og observasjonsstudier (mer enn 1000 eksponerte utfall i løpet av første trimester) tyder ikke på misdannelser eller toksisitet av oseltamivir for foster eller nyfødte.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten elimineres fullstendig ved utskillelse i nyrene.
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Norwegian Bokmål: Administrering av 100 mg oseltamivirfosfat to ganger daglig i 5 dager til pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, viste at eksponering for oseltamivirkarboksylat er omvendt proporsjonal med nyrefunksjonen.
English: Ebilfumin contains sodium
Norwegian Bokmål: Ebilfumin inneholder natrium
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Norwegian Bokmål: Når kun 75 mg kapsler er tilgjengelig, og det er behov for doser à 30 mg eller 45 mg, medfører tilberedningen av Ebilfumin mikstur ytterligere trinn.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Norwegian Bokmål: NNT i denne studien var 28 (95 % CI 2450).
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, herpes simplex, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, sinusitt
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Norwegian Bokmål: ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og vaksinevirusstammen og ved en pandemi-situasjon) kan sesong-forebygging overveies hos personer ett år eller eldre.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med kronisk hjerte- og/eller luftveissykdom Populasjonen inkludert i influensa behandlingsstudiene omfatter ellers friske voksne/ungdommer og risikopasienter (pasienter med en høyere risiko for å utvikle komplikasjoner forbundet med influensa, f.eks. eldre pasienter og pasienter med kronisk hjerte- eller luftveissykdom).
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser de hyppigst forekommende rapporterte bivirkningene fra kliniske studier med barn.
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Norwegian Bokmål: • Ebilfumin brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Norwegian Bokmål: • Angionevrotisk ødem: plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Norwegian Bokmål: Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8 °C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet.
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Norwegian Bokmål: Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Norwegian Bokmål: Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Norwegian Bokmål: Behandling Anbefalt behandlingsdose for spedbarn 0-12 måneder er 3 mg/kg to ganger daglig.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser er rapportert ved administrering av oseltamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Norwegian Bokmål: Overdosering er rapportert mer hyppig når oseltamivir er gitt til barn enn til voksne og ungdom.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en konvensjonell karsinogenitetsstudie med gnagere viste en tendens mot en doseavhengig økning i forekomst av enkelte tumorer som er typiske for den stammen av gnagere som ble studert.
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til oseltamivir som ble observert i denne studien var i samsvar med profilen som er observert i tidligere kliniske studier hvor oseltamivir ble administrert for behandling av influensa hos ikke-immunsupprimerte pasienter (ellers friske pasienter eller pasienter i risikogrupper [dvs. de med respiratoriske og/eller hjertekomorbiditeter]).
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 1473 barn (inkludert ellers friske barn i alderen 1-12 år og astmatiske barn i alderen 6-12 år) i kliniske studier med oseltamivir, gitt for behandling av influensa.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.