FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Bulgarian: Костна токсичност при млади полово зрели плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; костната токсичност се наблюдава при подрастващи заразени маймуни при много висока експозиция след подкожно дозиране (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Bulgarian: Efavirenz не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните фармакологични анализи.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Bulgarian: 2 Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 с три или повече свързани с тимидинов аналог мутации (TAM), които включват или M41L, или L210W заместване в ОТ показват намалена чувствителност към тенофовир дизопроксил.
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Atripla и индинавир.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.
English: No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Atripla в комбинация с други антиретровирусни продукти.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца капачка, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Bulgarian: Индуциращия ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).
English: When using Atripla with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Bulgarian: Когато се използва Atripla с ниски дози ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, дължащи се на възможните фармакодинамични взаимодействия.
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт.
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28 % и 79 %, в сравнение с прилагането на гладно.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Bulgarian: Тъй като намалени концентрации на артеметер, дихидроартемизинин или лумефантрин могат да доведат до намаляване на противомаларийната ефикасност, препоръчително е да се внимава, когато Atripla и артеметер/лумефантрин таблетки се прилагат едновременно.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешка плазма или серумни протеини е съответно < 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
English: If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза Atripla с повече от 12 часа и е почти време за следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната схема на дозиране.
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Bulgarian: Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са черен железен оксид, червен железен оксид, макрогол 3350, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Bulgarian: Съобщени са тежки кожни реакции, като например синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе; невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции (включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство, психозоподобно поведение, гърчове); тежки чернодробни събития, панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с фатален изход).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза на опортюнистична инфекция, могат да се появят симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечение.
English: The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Bulgarian: Обривът, свързан с компонентата ефавиренц обикновено преминава при продължаване на лечението.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Bulgarian: Фалшиво положителни резултати от канабиноиден тест на урината са съобщени при няколко скринингови анализа при незаразени и заразени с HIV пациенти, които получават ефавиренц.
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие между ефавиренц и други азолови противогъбични продукти, като кетоконазол, не е проучен.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Bulgarian: Нетният ефект от едновременното приложение не е ясен.
English: Rare lactic acidosis
Bulgarian: Редки лактатна ацидоза
English: Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Atripla не трябва да се използва по време на кърмене.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Atripla.
English: If you stop taking Atripla Don't stop taking Atripla without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Atripla, без да говорите с Вашия лекар.
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Bulgarian: Бупропион, лекарство, използвано за лечение на депресия или да Ви помогне да спрете да пушите, тъй като може да се наложи
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти.
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Bulgarian: Ефавиренц е in vivo индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1.
English: • pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Bulgarian: • болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, които се считаха за възможно или вероятно свързани с Atripla сред пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, бяха психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин.
English: Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на Вашите бъбреци.
English: No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на комбинирането на Atripla и други антиретровирусни средства.
English: Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Bulgarian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции могат да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с Atripla, трябва да бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след преустановяване на лечението с Atripla.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубуларни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
English: abnormal dreams, insomnia
Bulgarian: патологични сънища, безсъние
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Bulgarian: Резистентните на емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителността си към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на понижение на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишение на средното изчислено отношение
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими
English: Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Bulgarian: Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц - една от съставките на Atripla - в кръвта Ви.
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Bulgarian: • болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Bulgarian: Макар че данните in vitro предполагат, че ефавиренц инхибира CYP2C9 и CYP2C19, има противоречиви съобщения едновременно за повишени и намалени експозиции на субстрати на тези ензими, когато са прилагани заедно с ефавиренц in vivo.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на емтрицитабин при заразени с HBV пациенти е подобна на тази при здрави индивиди и при заразени с HIV пациенти.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Bulgarian: И 3-мата участници са получили фиксирана дозова комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) и ефавиренц за 144 седмици, след което са преминали на Atripla.
English: If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Atripla, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Bulgarian: - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
English: Atripla may affect your kidneys.
Bulgarian: Atripla може да засегне бъбреците Ви.
English: Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Bulgarian: Atripla се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
English: If you forget to take Atripla
Bulgarian: Aко сте пропуснали да приемете Atripla
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Bulgarian: Средното отношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
English: Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки Atripla са розови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „123” от едната страна и гладки от другата.
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65 годишна възраст.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте Atripla на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Atripla при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни продукти.
English: In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
Bulgarian: При комбинирани проучвания, оценяващи in vitro антивирусната активност на ефавиренц и емтрицитабин заедно, ефавиренц и тенофовир заедно и емтрицитабин и тенофовир заедно, се наблюдават адитивни до синергични антивирусни ефекти.
English: - Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking
Bulgarian: Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изозими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изозими 2C9, 2C19 и 3A4.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни и плъхове показват наличието на свързано с веществото понижение на чревната абсорбция на фосфати, с потенциално вторично понижение на BMD.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
English: What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Atripla
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Bulgarian: Експозициите на релтагравир (UGT1A1 субстрат) са редуцирани в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 1).
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Bulgarian: Този ефект се дължи на индукцията на CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
English: - Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значителните понижения на плазмените концентрации на елбасвир/гразопревир поради индукция на CYP3A4 или P-gp.
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се правят периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно заболяване (вж. точка 4.2).
English: When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Bulgarian: Когато се приема едновременно с Atripla, повишаването на дозата на сертралин трябва да става според клиничния отговор.
English: Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mmol (23,6 mg) натрий.
English: See ritonavir row below.
Bulgarian: Вижте реда за ритонавир по-долу
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
English: Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Bulgarian: Atripla може да бъде включен отново в лечението при пациенти прекъснали лечението си поради обрив.
English: Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Bulgarian: Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ предшественик B изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Bulgarian: Проучванията на карциногенността показват повишена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.