FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan vähenemisessä ulipristaaliasetaattia saaneiden potilaiden hyväksi verrattuna plaseboa saaneisiin (katso taulukko 1).
Italian: L'efficacia di cicli di trattamento ripetuti con dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 analizzando fino a 4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi in pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
Italian: Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus "ES5".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
Italian: • nausea (malessere)
Finnish: • pahoinvointi
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).
Finnish: Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
Italian: Eseguire un test di gravidanza qualora si sospetti una gravidanza prima dell'inizio di un nuovo ciclo di trattamento.
Finnish: Jos potilaan epäillään olevan raskaana ennen uuden hoitojakson aloittamista, potilaalle on tehtävä raskaustesti.
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Finnish: Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
Italian: Esmya contiene la sostanza attiva ulipristal acetato.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
Finnish: Liikavuodoksi luokiteltiin PBAC >100 kuukautisten ensimmäisten 8 vuorokauden aikana.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che riguardano fino a 1 persona su 100): - allergia al farmaco - ansia - oscillazioni dell'umore - capogiri - secchezza della bocca, costipazione - perdita di capelli, cute secca, aumento della sudorazione - mal di schiena - perdita di urine - sanguinamento dell'utero (emorragia uterina), perdite vaginali, sanguinamento vaginale anomalo,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
Italian: Nessun aggiustamento della dose è necessario quando ulipristal acetato è somministrato a pazienti che ricevono in concomitanza inibitori lievi di CYP3A4.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä saavien potilaitten ulipristaaliasetaattiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot on koottu neljästä vaiheen III tutkimuksesta, joissa hoidettiin kolmen (3) kuukauden ajan potilaita, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia.
Italian: L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Esmya vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla.
Italian: Per mantenere lo Studio 2 in cieco è stato utilizzato un doppio placebo.
Finnish: Tutkimuksen 2 sokkoutus varmistettiin käyttämällä kaksoisplasebotekniikkaa (double dummy).
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano fino a 1 persona su 10): - cefalea - sensazione di capogiro (vertigine) - mal di stomaco, malessere (nausea) - acne - dolore ai muscoli e alle ossa (muscoloscheletrico) - sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica), tensione/dolore al seno, dolore al basso ventre
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): - päänsärky - pyörrytys (huimaus) - vatsakipu, pahoinvointi - akne - lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu) - nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu),
Italian: Ulipristal acetato ha una struttura steroidea e agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone, con effetti prevalentemente inibitori sul recettore del progesterone.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on steroidirakenteinen ja vaikutukseltaan selektiivinen progesteronireseptorien muuntaja, jolla on pääasiassa inhibitorinen vaikutus progesteronireseptoreihin .
Italian: La maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentano anovulazione, tuttavia, il livello di fertilità durante l'assunzione di dosi multiple di ulipristal acetato non è stato studiato.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, mäkikuisma, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: 10 mg/die N=132
Finnish: 10 mg/vrk N=132
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esmya e contenuto della confezione Esmya è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Finnish: Esmya on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Italian: L'emivita terminale stimata di ulipristal acetato nel plasma dopo una singola dose da 5 o 10 mg è stimata in circa 38 ore, con una clearance orale media (CL/F) di circa 100 L/h.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose persa e prenda una sola compressa, come d'abitudine.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon lopettamisesta.
Italian: 5 mg/die N=178
Finnish: 5 mg/vr k N=178
Italian: I dati sull'uso di ulipristal acetato in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ulipristaaliasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: • La posologia: una compressa da 5 mg una volta al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno.
Finnish: • annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Italian: Esmya 5 mg compresse Ulipristal acetato
Finnish: Esmya 5 mg tabletit Ulipristaaliasetaatti
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: L'efficacia di dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg e 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 randomizzati e in doppio cieco di 13 settimane su pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Finnish: Koulutusmateriaalien sisältö:
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Talkki
Italian: Bocca secca Costipazione
Finnish: Suun kuivuminen Ummetus
Italian: Non prenda Esmya se ha problemi al fegato.
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos sinulla on maksaongelmia.
Italian: Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva non eleggibili all'intervento chirurgico.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen.
Italian: L'ispessimento scompare dopo l'interruzione del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.
Finnish: Paksuuntuma häviää hoidon loputtua ja kuukautisten alettua.
Italian: Cisti ovarica
Finnish: Munasarjakysta
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: 10 mg/die N=176
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Esmya Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esmyan säilyttäminen
Italian: 10 mg/die N=207
Finnish: 10 mg/vr k N=207
Italian: Pazienti asmatiche
Finnish: Astmapotilaat
Italian: ESMYA COMPRESSE 5 mg
Finnish: Esmya 5 mg tabletit
Italian: Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno per cicli di trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno.
Finnish: Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Italian: Inoltre, deve essere effettuato un ulteriore controllo del fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Lisäksi ylimääräinen maksakoe tulee tehdä 2−4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Italian: Ulipristal acetato 10 mg/die N=94
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
Italian: Polvere: 3000 UI; Solvenet: 4 ml (750 UI/ml)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: Ulteriori informazioni su Esperoct sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esperoct sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Perché Esperoct è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Esperoct on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Altre informazioni su Esperoct
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esperoct?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esperoctin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esperoct sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esperoctin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esperoct sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Esperoctista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Esperoct (turoctocog alfa pegilato)
Finnish: Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
Italian: Quando si sono verificati, gli episodi emorragici sono stati trattati efficacemente con una o due ulteriori iniezioni nel 94 % dei casi.
Finnish: Kun verenvuototapahtumia esiintyi, ne hoidettiin onnistuneesti 94 prosentissa tapauksista antamalla yhden tai kaksi lisäinjektiota.
Italian: Cos'è Esperoct e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
Italian: Poiché tale accumulo potrebbe causare problemi specie nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Esperoct è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Esperoct on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Italian: Molto raramente i pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto contenute nel medicinale e avere reazioni allergiche.
Finnish: Hyvin harvoin potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin proteiinille ja saada allergisia reaktioita.
Italian: La ditta che commercializza Esperoct condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri tessuti e organi.
Finnish: Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare l'iniezione di Esperoct autonomamente, a casa, dopo avere ricevuto le opportune istruzioni.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Esperoctia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Italian: Quali benefici di Esperoct sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Esperoctista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In questi pazienti, che hanno avuto in media circa 32 episodi emorragici all'anno, Esperoct è riuscito a fermare le emorragie nel 97 % dei casi dopo 1 o 2 iniezioni.
Finnish: Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per il trattamento o la profilassi delle emorragie; inoltre dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Finnish: Hoidossa käytettävä annos, sen antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Italian: Con Esperoct possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) non frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 100), tra cui tumefazione, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, battito cardiaco rapido, costrizione toracica, formicolio e respiro sibilante.
Finnish: Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Italian: Altri dodici pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto Esperoct non in profilassi bensì per il trattamento delle emorragie al bisogno.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli lisäksi 12 potilasta, joille ei annettu ehkäisevää hoitoa vaan Esperoctia verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Italian: Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Finnish: Esperoctia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esperoct?
Finnish: Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Italian: In uno studio su pazienti di età compresa tra i 12 e i 66 anni, 175 pazienti trattati con Esperoct ogni 4 giorni o due volte alla settimana a scopo di profilassi hanno avuto, in media, circa 4 episodi emorragici all'anno, raggiungendo l'obiettivo dello studio, che era inferiore a 8,5 episodi all'anno.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Italian: Il principio attivo di Esperoct, turoctocog alfa pegilato, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine turoktokogi alfa pegoli vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Italian: Sostituendo il fattore VIII mancante, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää siten veren hyytymistä, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Italian: Esperoct non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di criceto.
Finnish: Esperoctia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Italian: Sintesi di Esperoct e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Esperoctista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esperoct, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Esperoctin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Esperoct?
Finnish: Miten Esperoct vaikuttaa?
Italian: Esperoct è somministrato con iniezione endovenosa.
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Italian: È stato dimostrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
Finnish: Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.
Italian: In un secondo studio su 68 bambini di età inferiore ai 12 anni, Esperoct in profilassi ha ridotto il numero di episodi emorragici a circa 2 all'anno.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, Esperoct vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kahteen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Italian: Esperoct può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Esperoct on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Italian: Tuttavia, a seguito di un trattamento prolungato, parte del principio attivo di Esperoct (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra l'altro in una struttura del cervello chiamata plesso corioideo.
Finnish: Esperoctin vaikuttavaa ainetta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisessa käytössä kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Italian: Come si usa Esperoct?
Finnish: Miten Esperoctia käytetään?
Italian: In seguito al trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Esperoct, è possibile che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che potrebbero rendere inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo delle emorragie.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen, kuten Esperoctin, jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Gli studi hanno riscontrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A. Poiché Esperoct è "pegilato", i pazienti che lo assumono potrebbero anche ricevere iniezioni in numero inferiore o meno frequenti rispetto a quelle necessarie con i prodotti FVIII convenzionali.
Finnish: Koska Esperoct on pegyloitu, sitä käyttäville potilaille voidaan myös antaa injektioita vähemmän tai harvemmin kuin perinteisiä FVIII-tuotteita.
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:na tunnetun proteiinin puutteesta.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Esperoct, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esperoctin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Italian: b Calcolo su 67 profili.
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Finnish: • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.
Italian: Saranno necessari anche:
Finnish: Tarvitset myös:
Italian: La confezione contiene:
Finnish: Pakkaus sisältää:
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno sia pulita.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta