FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bortezomib einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
Hungarian: Elektrokardiogram vizsgálatok
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
German: Daher muss während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Hungarian: Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung nach Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Hungarian: Ez a túlélési idő hosszabb volt, mint a konzultáló klinikai vizsgálók által egy hasonló populációban várt, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
German: Germany oder
Hungarian: Németország vagy
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Hungarian: A PML eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
German: • Schnelle Atmung
Hungarian: − gyors légzés;
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Hungarian: Dializált betegek egy csoportját is (n = 8) bevonták a vizsgálatba, akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több bortezomib adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Hungarian: − a látás részleges vagy teljes elvesztése;
German: Eliminationshalbwertszeit war 100 (44%) Stunden.
Hungarian: (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
German: • Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Hungarian: Az esetek medián gyógyulási ideje 6 nap volt, és 2 betegnél volt szükség adagmódosításra.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Hungarian: − székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
German: B = Bortezomib; Dex = Dexamethason
Hungarian: B = bortezomib; Dex = dexametazon
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Hungarian: − vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Hungarian: A kezelés időtartama (17 hét, medián érték) és a követés időtartama (40 hónap, medián érték) hasonló volt mindkét terápiás kar esetében.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Hungarian: CI= Konfidenciaintervallum
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Hungarian: − Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
German: In der 6monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Hungarian: Hat hónapos patkányon végzett kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatásokat figyeltek meg.
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, valamint fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a talidomid terhességmegelőző program valamennyi feltétele teljesül.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
German: • Allergische Reaktionen
Hungarian: − allergiás reakciók;
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény státuszától, a 13-as kromoszóma deletiostátuszától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
German: Beim Myelom beeinflusst Bortezomib die Fähigkeit der Myelomzellen, mit dem Knochenmarkmikromilieu in Wechselwirkung zu treten.
Hungarian: Myeloma esetében a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Hungarian: ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Hungarian: Nem gyakori colitis (beleértve a Clostridium difficile okozta colitist is)*
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a bortezomibot a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Hungarian: − magas vagy alacsony vérnyomás;
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Hungarian: Adagolás-módosítás vagy -késleltetés
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Hungarian: 222 beteget vontak be a vizsgálatba; 221 beteget kezeltek bortezomibbal c
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állatkísérletes modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblastok differenciálódását és aktivitását, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Hungarian: #, különböző súlyosságú látáskárosodás (vakságig)*
German: Zytotoxisch Mit Vorsicht behandeln
Hungarian: Citotoxikus Kezelje óvatosan!
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Hungarian: A követési idő medián értéke 11,8 hónap
German: • Generelles Krankheitsgefühl
Hungarian: − általános betegségérzet;
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%kal emelkedtek a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a két terápiás kar közötti hasonló előfordulási gyakorisága arra utal, hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a bortezomibnak.
German: • Blutungen im Gehirn
Hungarian: − vérzés az agyban;
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
German: Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen vor.
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a mellékhatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
German: • Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Brustengegefühl (Angina)
Hungarian: − szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);
German: • Verstärkter Appetit
Hungarian: − fokozott étvágy;
German: Eine Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
German: Mannitol-Boronsäureester).
Hungarian: (mannit-boronsav-észter formájában).
German: In den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden.
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotoniát kezelni kellett.
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet.
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im
Hungarian: − a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
German: Thalidomid ist ein bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes fejlődési rendellenességeket okoz.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Hungarian: Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve a legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is előfordulnak, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás előny egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően ellenőrizni kell.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
German: In der BR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Hungarian: A beadott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén idő előtt leállították.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok inaktívak mint 26S proteaszóma gátlók.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Hungarian: Azonban jelentettek súlyos motoros neuropathiás eseteket szenzoros, perifériás neuropathiával vagy anélkül.
German: • Hoher Blutdruck
Hungarian: − magas vérnyomás;
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Hungarian: A kombinált kezelés (BR-CAP) alkalmazásával összefüggő további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
German: Auswertbare Patienten n = 73
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n = 73
German: Patienten, bei denen eine PML diagnostiziert wurde, erhielten vorher oder gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát diagnosztizáltak, korábban vagy egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOPGruppe.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Hungarian: Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eseményig eltelt idővel összefüggő hatásossági végpontjai konzekvens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
German: - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Hungarian: − ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/mikroliter.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Hungarian: − kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Hungarian: h beleértve a független felülvizsgáló bizottság által adott összes radiológiai CR+CRu+PR-t, tekintet nélkül a csontvelő és LDH szerinti véleményezésre.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Hungarian: Ez a gyógyszer bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkasröntgen-felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
German: • Geschwollene Augen
Hungarian: − kidülledt szemek;
German: Risikopatienten für ein Tumor-Lyse-Syndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Hungarian: A tumorlízis-szindróma kockázata azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek tumorterhelése magas a kezelést megelőzően.
German: Da CYP2D6 nur in begrenztem Maße an der Metabolisierung von Bortezomib beteiligt ist (7%), ist nicht zu erwarten, dass der langsame CYP2D6 Stoffwechsel-Phänotyp einen Einfluss auf die Gesamtkinetik von Bortezomib hat.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja a bortezomib teljes diszpozícióját.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a B+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési protokoll szerinti kezeléseket is tartalmazhattak.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-ӄB) kontrollieren.
Hungarian: A bortezomib-mediált proteaszóma-gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nukleáris faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
German: Wenn zu viel Bortezomib angewendet wurde
Hungarian: Ha túl sok bortezomibot kapott
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung treten sehr häufig hämatologische Toxizitäten auf (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie).
Hungarian: A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).