FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Po počátečním uvedení dávkovače přípravku NASONEX nosní sprej do chodu se každým střikem uvolní přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující monohydrát mometason-furoátu v množství ekvivalentním 50 mikrogramům mometason-furoátu.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Czech: Nasonex je nosní sprej, suspenze.
Maltese: Nasonex huwa suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer.
Czech: U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný s placebem.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Czech: Ve studii zahrnující 48 dětí ve věku od 3 do 5 let léčených intranazálním mometason furoátem 50, 100 nebo 200 µg/den po dobu 14 dní nebyly ve srovnání s placebem signifikantní rozdíly průměrné změny hladiny plazmatického kortizolu, jako odpovědi na tetrakosatrinový stimulační test. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií přípravku NASONEX nosní sprej u všech podsouborů pediatrické populace u sezónní a celoroční alergické rýmy (ohledně informací o použití u dětí viz bod 4.2).
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Czech: Nosní polypy Použití u dospělých starších 18 let
Maltese: Użu fl-adulti li għandhom aktar minn 18-il sena
Czech: Nasonex 50 μg nosní sprej [Doplní se na národní úrovni]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Czech: Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Czech: Glaukom
Maltese: Tfal
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s Referenční členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV článku III Směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • jestliže trpíte cystickou fibrózou.
Maltese: • jekk inti għandek fibrożi ċistika.
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Maltese: Hay fever u rinite ta' matul is-sena kollha
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, mometasone furoate, jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo" (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout).
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Czech: U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek přípravku NASONEX nosní sprej prokázán do 12 hodin po podání první dávky.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Czech: Nosní polypóza
Maltese: Rinite perennjali
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Czech: Sezonní alergická rýma
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Czech: Léčba symptomů rýmy
Maltese: Kura tas-sintomi ta' rinite
Czech: Léčba akutní sinusitidy
Maltese: Kura ta' sinusite akuta
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Maltese: Lavvenimenti avversi ġew ippreżentati indipendentament mill-indikazzjoni u d-dejta kollha (kollettiva) ġiet ippreżentata f'forma tabulata waħda.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex attwalment mhumiex irreġistrati f'Ċipru.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Maltese: Ir-rispons globali fir-rigward ta' titjib mil-linja bażi wera li hu simili bejn is-sottogruppi ta' età minn 3 sa 5 snin u ta' 6 sa 11-il sena.
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Maltese: Huwa ddikjarat li doża eċċessiva x'aktarx m'għandha bżonn ebda terapija ħlief osservazzjoni billi lbiodisponibbilità sistemika ta' mometasone furoate hija <1%.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Maltese: 00-867 Warszawa
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Czech: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Czech: Česká Republika Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Czech: Způsob podání
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
Maltese: Nasym ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 29/07/2019.
Czech: Další informace o přípravku Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Czech: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: 5 dávek 25 dávek
Maltese: 5 dożi 25 doża
Czech: Lyofilizát: Dextran Sacharosa Želatina NZ amin Sorbitol
Maltese: Dextran Sucrose Gelatin NZ amine
Czech: Lepenková krabička (1x5 dávek a 1x25 dávek)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Czech: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Czech: 10 injekční lahvička s lyofilizátem (50 dávek) 10 injekční lahvička s lyofilizátem (250 dávek)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Czech: {DD/MM/RRRR}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Czech: *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Rozpouštědlo: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky 10 ml nebo 50 ml, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), skot, živé virové vakcíny, bovinní respirační syncytiální virus (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Czech: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro rozpouštědlo (10x10 ml a 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Czech: Injekční lahvička s lyofilizátem (5 dávek a 25 dávek)
Maltese: Kunjett ta' Lijofiliżat (5 dożi u 25 doża)
Czech: Skot.
Maltese: Xejn.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Czech: Po nosní vakcinaci je plná imunita zajištěna od 21. dne.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (100 ml) 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Czech: Lyofilizát (vakcína): 10 ml skleněné injekční lahvičky typu I s 5 nebo 25 dávkami, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Czech: Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Czech: U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.
Maltese: L-għoġġiela jistgħu b'mod mhux komuni juru żieda fit-temperatura ta' mill-inqas 1.7°C jumejn wara ttilqima li tgħaddi sal-jum ta' wara mingħajr trattament.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Czech: Studie 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Czech: Studie 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Czech: Aktivní vitamín D
Maltese: Vitamina D attiva
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
Czech: 30. června 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Czech: Méně než 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. dubna 2019 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Czech: • průjem*
Maltese: • dijarea*
Czech: Fosfát
Maltese: Fosfat
Czech: • Zašlete e-mail společnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Czech: Formy aktivního vitamínu D
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Czech: Průměrný věk byl 47,3 let (v rozmezí 19 až 74 let), 79 % byly ženy.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Czech: Absorpce Natpar podaný subkutánně měl absolutní biologickou dostupnost 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Czech: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 resp. 100 mikrogramů.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Czech: Obrázek X
Maltese: Figura X
Czech: Natpar pero 25 Natpar pero 50 Natpar pero 75 Natpar pero 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Czech: Časté (1/100 až <
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Czech: Natpar 100 mikrogramů
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Czech: • Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení 25-OH vitamínu D.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Czech: PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Czech: • protilátky (produkované vaším imunitním systémem) proti přípravku Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Czech: Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar v průběhu 60 měsíců včetně udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia (n=49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), poklesu od výchozí hodnoty vylučovaného močového kalcia (n=47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 hod), poklesu sérového fosfátu (n=49, - 0.29 ± 0.28 mmol/l) a udržování normálního kalcium fosfátového produktu (n=49, <4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, metakresol, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: • Z pera sejměte kryt pera.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek magħluqa bl-għatu tal-pinna.
Czech: • metakresol
Maltese: • metacresol