FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 22 e 89 anos com uma média de 64 anos.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 22 do 89 godina, uz prosječnu dob od 64 godine.
Portuguese: Os doentes com EMD serão tratados com uma injeção por mês durante as primeiras cinco doses consecutivas seguida, depois disso, por uma injeção a cada dois meses.
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 100 com 76,8% (n=76) no grupo Eylea e 78% (n=39) no grupo de simulação de administração do fármaco.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Portuguese: Edema macular diabético (EMD)
Croatian: Dijabetički makularni edem (DME)
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos dois estudos são apresentados na Tabela 3 e Figura 2 seguintes.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ta dva ispitivanja prikazani su u tablici 3 i slici 2 niže.
Portuguese: Controlo com simulação/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Portuguese: No estudo NVC miópica, aproximadamente 36% (33/91) dos doentes aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproxidamente 10% (9/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 91,8% (n=89) u skupini s lijekom Eylea i 85,5% (n=47) u skupini s placebo postupkom.
Portuguese: Rensselaer, New York 12144
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova do 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Portuguese: No estudo VIBRANT, a alteração na acuidade visual na semana 24 comparativamente aos valores iniciais foi um objetivo de eficácia secundário e foi estatisticamente significativa a favor do Eylea.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću te je bila statistički značajna u korist lijeka Eylea u ispitivanju VIBRANT.
Portuguese: No segundo ano do estudo ALTAIR a redução na CRT foi geralmente mantida em ambos os braços do tratamento.
Croatian: Smanjenje CRT-a se općenito zadržalo u obje liječene skupine u drugoj godini ispitivanja ALTAIR.
Portuguese: Em ambos os estudos, demonstrou-se a não inferioridade e a equivalência clínica do Eylea em relação ao grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U oba ispitivanja, pokazalo se da lijek Eylea nije inferioran i da je klinički ekvivalentan ranibizumabu u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla simulação, controlados com comparador ativo em doentes com EMD (VIVIDDME e VISTADME).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s DME (VIVIDDME i VISTADME).
Portuguese: Controlo com simulação (N = 31)
Croatian: Placebo postupak (N = 31)
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos estudos VIVIDDME e VISTADME são apresentados na Tabela 5 e Figura 4 seguintes.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME prikazani su u tablici 5 i slici 4 ispod.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo VIBRANT são apresentados na Tabela 4 e Figura 3 seguintes.
Croatian: Detaljni rezultati analize ispitivanja VIBRANT prikazani su u Tablici 4 i slici 3 ispod.
Portuguese: A alteração da acuidade visual na semana 24 comparada com o valor inicial foi uma variável secundária da eficácia.
Croatian: Sekundarna varijabla djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 52 e na semana 100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]) nos estudos VIVIDDME e VISTADME
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Portuguese: Na semana 24 foi de 87,4% (n=90) no grupo Eylea e 58,6% (n=34) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 87,4% (n=90) u skupini s lijekom Eylea i 58,6% (n=34) u skupini s placebo postupkom.
Portuguese: Estas
Croatian: A
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravítreo.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Intravitrealna primjena
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção introduzindo-a na extremidade da seringa de fecho Luer.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 76 com 84,3% (n=75) no grupo Eylea e 84,0% (n=42) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Portuguese: Nos estudos de OVCR, aproximadamente 52% (112/217) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 18% (38/217) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla simulação, controlado com comparador ativo em doentes com edema macular secundário a ORVR (VIBRANT) que incluiu Oclusão da Veia Hemi-Retiniana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
Portuguese: Um frasco para injetáveis liberta uma dose de 2 mg de aflibercept em 50 microlitros.
Croatian: Jedna bočica osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Portuguese: Na análise de dados combinados dos VIEW1 e VIEW2, Eylea demonstrou alterações clinicamente significativas do objetivo de eficácia secundário pré-especificado do Questionário da Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) em relação aos valores iniciais e sem diferenças clinicamente significativas em relação ao ranibizumab.
Croatian: U analizi kombiniranih podataka iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu djelotvornosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Portuguese: Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução isoosmótica.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg aflibercepta u 90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini
Portuguese: EYLEA 2 mg Q4 semanas Controlo ativo (laser)
Croatian: EYLEA primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna Aktivna kontrola (laser)
Portuguese: O frasco para injetáveis é apenas para administração única apenas num olho.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Aflibercept
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
Portuguese: No estudo VIEW1, observaram-se diminuições médias da CRT na tomografia de coerência ótica (OCT) (-130 e -129 mícrones na semana 52 nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados C,D,E)
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiB,C,E
Portuguese: Edema macular secundário a OVR (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
Croatian: Makularni edem kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO))
Portuguese: Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.
Croatian: Bolesnici s vlažnim AMD-om dobivat će jednu injekciju mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, a zatim sljedeću injekciju nakon dva mjeseca.
Portuguese: O volume extraível da seringa (90 microlitros) não é para ser utilizado no total.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može istisnuti iz štrcaljke (90 mikrolitara).
Portuguese: No estudo VIEW1, na semana 52, 95,1% dos doentes no grupo de Eylea 2Q8 manteve a visão em comparação com 94,4% dos doentes do grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Portuguese: Além disso, foi incluída a região (Europa/Austrália vs. Japão) como fator para VIVIDDME e antecedentes de EM e/ou AVC como fator para VISTADME C A diferença é o grupo de Eylea menos o grupo de controlo ativo (laser) D A diferença com o intervalo de confiança (IC) e o teste estatístico é calculada utilizando o esquema de ponderação de Mantel-Haenszel ajustado em função da região (Europa/Austrália vs. Japão) for VIVIDDME e história clínica de EM ou AVC para VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do tratamento precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última observação transportada LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA IC: Intervalo de confiança
Croatian: C Razlika je skupina liječena lijekom Eylea minus skupina s aktivnom kontrolom (laser) D Razlika s intervalom pouzdanosti (CI) i statistički test izračunata je pomoću Mantel-Haenszel sheme ponderiranja prilagođene prema regiji (Europa/Australija naspram Japana) u VIVIDDME i prema MI ili CVA u povijesti bolesti u VISTADME E BCVA: najbolje korigirana oštrina vida (engl.
Portuguese: Como lhe será administrado Eylea
Croatian: Kako ćete primati lijek Eylea
Portuguese: O frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, com controlo com simulação da administração do fármaco, em doentes asiáticos sem exposição anterior em doentes com NVC miópica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebo postupkom u liječenju bolesnika azijatskog podrijetla s miopijskim CNV-om koji prethodno nisu bili liječeni.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento, se a sua doença desaparecer e depois voltar a aparecer.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
Portuguese: • perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm) (ver secção 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Portuguese: A extração de doses múltiplas de uma seringa pré-cheia pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz napunjene štrcaljke može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na alteração média da BCVA na semana 52 e ambos os grupos de Eylea 2Q8 e Eylea 2Q4 demonstraram significado estatístico e foram superiores ao grupo de controlo.
Croatian: U oba je ispitivanja primarni ishod djelotvornosti bio srednja vrijednost promjene BCVA u odnosu na početnu vrijednost mjereno u 52. tjednu i obje skupine, Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno i Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna, pokazale su statističku značajnost i bile su superiorne u odnosu na kontrolnu skupinu.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Dose mensal fixa
Croatian: fiksna mjesečna doza
Portuguese: Solução injetável em frasco para injetáveis
Croatian: Otopina za injekciju u bočici
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eylea 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis Aflibercept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u bočici aflibercept
Portuguese: • perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção 5.1),
Croatian: • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1),
Portuguese: Embalagem com apresentação de 1.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 napunjena štrcaljka.
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
Croatian: Značajka vlažnog AMD je patološka neovaskularizacija žilnice.
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA na semana 24 em comparação com o valor inicial.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Portuguese: No ponto de observação de 52 semanas no estudo VIEW2, observaram-se também diminuições médias da CRT na OCT (-149 e -139 mícrones nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Croatian: Također, u 52. tjednu ispitivanja VIEW2 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u (-149 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -139 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros) Dose única: 2 mg/0,05 ml O excesso de volume deve ser eliminado.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Portuguese: A seringa pré-cheia é apenas para administração única apenas num olho.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Portuguese: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana A (N = 151)
Portuguese: No estudo VIEW2, na semana 52, 95,6% dos doentes no grupo de Eylea 2Q8 manteve a visão em comparação com 94,4% dos doentes do grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW2, u 52. tjednu, 95,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini liječenoj ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Portuguese: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana
Portuguese: Os dados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD ou NVC miópica com antecedentes de acidente vascular cerebral, de crises isquémicas transitórias ou de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, são limitados.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 100 nos Estudos VIVIDDME e VISTADME
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost promjene BCVA mjereno pomoću ETDRS slovnog rezultata u 100. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Portuguese: Controlo (N = 68)
Croatian: (N = 68)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia liberta uma dose de 2 mg de aflibercept em 50 microlitros.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo MIRROR são apresentados abaixo na Tabela 6 e Figura 5.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanju MYRROR prikazani su u tablici 6 i slici 5 u nastavku.
Portuguese: - a segurança e eficácia de Eylea quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos secundários.
Croatian: - sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava. - injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije.
Portuguese: • Antes da utilização, o blister não aberto pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de
Croatian: • Prije primjene, neotvoreni blister može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše
Portuguese: --1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 UFC** Escherichia coli viva não patogénica O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 UFC**
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Portuguese: 50 ml (200 dos es)
Croatian: 50 ml (200 doz a)
Portuguese: * não atenuada ** UFC - unidades formadoras de colónias
Croatian: * neatenuirano ** CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Portuguese: Número EU
Croatian: EU (MA) broj
Portuguese: 4 frascos para injetávei s
Croatian: 4 bočice Nula dana
Portuguese: Embalage m
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranj a
Portuguese: A validade refere-se ao último dia do mês.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Portuguese: Cada dose da vacina contém:
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/litro.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.
Portuguese: Consumo de água (litros) durante um período de tempo de 4 horas 1 suíno
Croatian: Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata 1 svinja
Portuguese: Agitar bem e utilizar no prazo de 4 horas.
Croatian: Dobro protresite i primijenite u roku od 4 sata.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti prašak.
Portuguese: Vacinação através do sistema da água de bebida:
Croatian: Cijepljenje putem sustava vode za piće:
Portuguese: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Croatian: 1 x 50 doza 4 x 50 doza 1 x 200 doza
Portuguese: A suspensão final contendo a vacina deve ser consumida no prazo de 4 horas após a preparação.
Croatian: Konačnu suspenziju koja sadrži cjepivo treba potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 litros e uma taxa da bomba de dosagem de 1 %, o volume da solução de reserva deve ser de 22 litros x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Primjerice, za četverosatnu potrošnju od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre x 0,01 = 220 ml.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Portuguese: Administrar uma única dose de 2 ml por via oral a suínos, independentemente do peso corporal.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.
Portuguese: UFC/dose
Croatian: CFU/doza
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari:
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili bilo kakve druge učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, obavijestite svog veterinara.
Portuguese: Como as substâncias ativas são princípios de origem biológica destinados a produzir imunidade, não são abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Portuguese: 50 suínos
Croatian: 50 svinja
Portuguese: Os sistemas da água de bebida devem ser limpos e intensivamente lavados com água não tratada, para evitar a presença de quaisquer resíduos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes.
Croatian: Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi izbjegli bilo kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Klifovet AG
Portuguese: Durante este período de tempo, deve ser evitado o contacto de suínos imunossuprimidos com suínos vacinados.
Croatian: Za to vrijeme treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Portuguese: 4,6 a 6,8
Croatian: 4,6 do 6,8
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a avaliação da ingestão real de água durante um período de tempo de 4 horas no dia anterior à vacinação.
Croatian: Stoga, preporuča se ocijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata, dan prije cijepljenja.
Portuguese: 6,9 a 9,0
Croatian: 6,9 do 9,0
Portuguese: Propriedades imunológicas:
Croatian: Imunološka svojstva:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunológicos para Suidae; vacina bacteriana viva.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje; živa bakterijska cjepiva.
Portuguese: UFC - unidades formadoras de colónias Pó branco ou esbranquiçado.
Croatian: CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Bijeli ili bjelkasti prašak.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstituiranja prema uputi: 4 sata.