FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La necessità di pulire e preparare la ferita prima del trattamento mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore prima dell'applicazione di NexoBrid o Protezione delle aree cutanee circostanti
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydant nuvalyti ir paruošti žaizdą o prieš tepant NexoBrid uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o apsaugoti aplink žaizdą esančią odos sritį
Italian: NexoBrid è stato applicato una volta alla ferita da ustione a una dose di 2 g di NexoBrid polvere/20 g di gel/100 cm di pelle.
Lithuanian: NexoBrid ant nudegiminės žaizdos buvo vartojamas vieną kartą 2 g NexoBrid miltelių/20 g gelio/100 cm odos doze.
Italian: • Il flaconcino contenente NexoBrid polvere, il flacone di gel e il gel preparato di NexoBrid devono essere utilizzati per un solo paziente.
Lithuanian: • Flakoną su NexoBrid milteliais, gelio buteliuką ir paruoštą NexoBrid gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Italian: La miscela di enzimi contenuti in NexoBrid scioglie l'escara di una ferita da ustione.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje esančių fermentų mišinys atmirko nudegiminės žaizdos šašą.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Lithuanian: Vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Lithuanian: Saugumo dėlei (taip pat žr. 4.4 skyrių, „Koagulopatija"), NexoBrid turi būti nevartojama ant didesnio negu 15 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP),.
Italian: L'utilizzo di NexoBrid in ferite da ustione successive non è raccomandato.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Italian: L'efficacia della rimozione dell'escara è stata valutata determinando la percentuale dell'area della ferita su cui era rimasta l'escara, che ha necessitato di una rimozione successiva mediante escissione o dermoabrasione, e la percentuale di ferite che ha necessitato di rimozione chirurgica.
Lithuanian: Šašų šalinimo veiksmingumas buvo vertinamas, nustatant su šašais likusio žaizdų ploto, kuriame tolesniam šašų šalinimui reikėjo taikyti eksciziją arba dermabraziją, procentinę dalį ir žaizdų, kurioms buvo reikalingas toks chirurginis šalinimas, procentinę dalį.
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10) - Dolore (anche se vengono utilizzati medicinali per prevenire o ridurre il dolore causato dalla rimozione del tessuto ustionato) Infezione della ferita da ustione - Complicanze della ferita, tra cui apertura della ferita, asciugatura e rottura della ferita e guarigione non adeguata di trapianti cutanei
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Italian: Cos'è NexoBrid
Lithuanian: Kas yra NexoBrid
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 gelio buteliukas.
Italian: I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di NexoBrid (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Italian: NexoBrid polvere Ammonio solfato Acido acetico
Lithuanian: NexoBrid milteliai Amonio sulfatas Acto rūgštis
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Ekspozicijos per odą atveju NexoBrid reikia nuplauti vandeniu, kad sumažėtų odos jautrumo padidėjimo tikimybė (žr.
Italian: Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Lithuanian: Kaip ir chirurgiškai tvarkant žaizdos paviršių, norint išvengti išdžiūvimo ir (arba) pseudošašų ir (arba) infekcijos atsiradimo, išvalytą sritį reikia nedelsiant padengti laikinais ar nuolatiniais odos pakaitalais arba tvarsčiais.
Italian: Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito di NexoBrid deve essere usato per un solo paziente.
Lithuanian: Kiekvieną NexoBrid flakoną, gelį arba paruoštą gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Italian: In studi clinici di fase II e III, alcuni tipi di complicanze delle ferite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid rispetto al gruppo trattato con la terapia standard (SOC- Standard of Care) dei centri di studio.
Lithuanian: 2 ir 3 fazių klinikinių tyrimų metu tam tikrų tipų žaizdų komplikacijos dažniau nustatytos NexoBrid grupėje nei grupėje, gydytoje pagal tyrimo centrų gydymo standartą (GS).
Italian: La differenza nel tempo necessario per completare la chiusura della ferita è principalmente correlata alla strategia di cura della ferita attuata dal medico: il tentativo di ridurre l'esecuzione di autotrapianti permettendo l'epitelizzazione spontanea delle aree ferite che ancora presentano derma può prolungare il tempo al primo autoinnesto (tempo all'autoinnesto: NexoBrid: 14,7 giorni contro SOC: 5,9 giorni) e quindi prolungare la chiusura completa della ferita.
Lithuanian: Laikas iki visiško žaizdų užsivėrimo yra daugiausia susijęs su gydytojo taikoma žaizdų priežiūros strategija, kai mėginant minimaliai taikyti transplantavimą ir leisti žaizdų sritims, kuriose likę odos, gyti vykstant savaiminei epitelizacijai galima pailginti laiką iki pirmojo autologinio transplantato taikymo (laikas iki autologinio transplantato taikymo: NexoBrid: 14,7 dienos, plg.
Italian: 1 flaconcino da 2 g di polvere 1 flacone da 20 g di gel
Lithuanian: 1 flakonas su 2 g miltelių 1 buteliukas su 20 g gelio
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas
Italian: • La gestione della ferita dopo il trattamento con NexoBrid mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore o Esecuzione di un trapianto appena possibile dopo lo sbrigliamento
Lithuanian: • Žaizdos priežiūra po gydymo NexoBrid o uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o transplantavimo procedūras atlikti kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai saugumo duomenų nepakanka.
Italian: NexoBrid deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
Lithuanian: Saugaus ruošimo rekomendacijos
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia/ipertermia* Comune:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, hipertermija* Dažni:
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Italian: Tipo di ferita
Lithuanian: Žaizdos tipas
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
Lithuanian: Tam paprastai NexoBrid miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Italian: La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Italian: Le iniezioni endovenose ripetute di dosi fino a 12 mg/kg ogni tre giorni nel maialino nano sono state ben tollerate per le prime tre iniezioni, ma sono stati osservati segni clinici gravi di tossicità (ad es., emorragie in diversi organi), in seguito alle tre iniezioni rimanenti.
Lithuanian: Trys pirmosios miniatiūriniams paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Italian: 1 flaconcino da 5 g di polvere 1 flacone da 50 g di gel
Lithuanian: 1 flakonas su 5 g miltelių 1 buteliukas su 50 g gelio
Italian: • Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
Lithuanian: • Po 4 valandų gydymo NexoBrid reikia nuimti sandarinamąjį tvarstį, laikantis aseptikos reikalavimų.
Italian: Se NexoBrid venisse a contatto con gli occhi, li lavi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Lithuanian: Jei NexoBrid pateko į akis, plaukite akis gausiu vandens kiekiu ne trumpiau kaip 15 minučių.
Italian: • Entro 15 minuti dalla miscelazione, NexoBrid deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
Lithuanian: • Per 15 minučių nuo sumaišymo NexoBrid reikia užtepti vietiškai ant sudrėkintos nudegiminės žaizdos 1,5-3 milimetrų storiu.
Italian: L'uso di NexoBrid non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: NexoBrid nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės Cmax buvo 141-523 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, poveikis odai
Italian: Il costituente principale è la bromelina del gambo d'ananas.
Lithuanian: Pagrindinė sudedamoji dalis yra stiebų bromelainas.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Lithuanian: Tarp šių principų yra tinkamas žaizdos uždengimas, kadangi yra neapsaugoti audiniai.
Italian: • Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser).
Lithuanian: • Aplink sritį, nuo kurios norite nuimti šašą, reikia užtepti sterilaus parafino tepalo lipnų barjerą, tepant jį kelių centimetrų atstumu nuo gydomos srities (naudojant dozatorių).
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas sistemiškai absorbuojamas iš nudegiminių žaizdų sričių (žr.
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina", che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo „bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu", gautu iš ananaso augalo stiebų ekstrakto.
Italian: Rimozione di NexoBrid
Lithuanian: NexoBrid pašalinimas
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del flacone diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Ruošimas ir vartojimas
Italian: Preparazione del gel di NexoBrid (miscelazione della polvere con il gel)
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimas (miltelių sumaišymas su geliu)
Italian: Istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid sono fornite in calce al presente foglio illustrativo nel paragrafo destinato ai professionisti medici o sanitari.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Lithuanian: Skirdamas kitus vaistus, veikiančius kraujo krešėjimą, gydytojas bus atsargus ir stebės, ar neatsirado kraujavimo arba sumažėjusio krešėjimo požymių, nes NexoBrid gali mažinti kraujo krešėjimą.
Italian: I dati disponibili sono limitati e NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka; jaunesniems kaip 18 metų pacientams NexoBrid vartoti negalima.
Italian: • Prima dell'applicazione di NexoBrid, sarà applicata per 2 ore una garza impregnata di soluzione antibatterica.
Lithuanian: • Prieš vartojant NexoBrid bus uždėtas ir 2 valandas palaikytas antibakteriniu tirpalu suvilgytas tvarstis.
Italian: Ferite non sottoposte ad autotrapianto (ITT) Ferite sottoposte ad autotrapianto (ITT)
Lithuanian: Žaizdos, kuriose netaikyti autologiniai transplantatai (ITT) Žaizdos, kuriose taikyti autologiniai transplantatai (ITT) Gilaus dalies sluoksnių nudegimo žaizdos
Italian: In studi clinici di fase II e III sono state segnalate infezioni generali (non correlate alla ferita, ad es., infezioni del trattato urinario e infezioni virali), più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid (0,147 eventi per paziente), rispetto al gruppo trattato in base alla SOC (0,079 eventi per paziente).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu sisteminės infekcijos (nesusijusios su žaizdomis, pvz., šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos) dažniau nustatytos NexoBrid grupėje (0,147 atvejo vienam pacientui), nei grupėje, gydytoje pagal GS (0,079 atvejo vienam pacientui).
Italian: Come usare NexoBrid
Lithuanian: Kaip vartojamas NexoBrid
Italian: Una singola infusione endovenosa di una soluzione preparata con NexoBrid polvere, nel maialino nano, è stata ben tollerata a dosi fino a 12 mg/kg (raggiungendo livelli plasmatici 2,5 volte superiori a quelli riscontrati dopo applicazione della dose clinica proposta a una TBSA del 15%), ma dosi superiori sono risultate chiaramente tossiche e hanno causato emorragie in diversi tessuti.
Lithuanian: Miniatiūrinėms kiaulėms iki 12 mg/kg (pasiekiant koncentraciją plazmoje, 2,5 karto didesnę už koncentraciją žmogaus plazmoje po kliniškai siūlomos dozės, taikomos 15 % BKPP, vartojimo) dozėmis skiriama vienkartinė iš NexoBrid miltelių paruošto tirpalo intraveninė infuzija buvo toleruojama gerai, tačiau didesnės dozės buvo aiškiai toksinės ir keliuose audiniuose sukėlė kraujosruvas.
Italian: Caratteristiche basali di tutte le ferite miste
Lithuanian: Visų mišrių nudegimų pradinės charakteristikos
Italian: Questo fatto deve essere preso in considerazione quando si mescola la polvere di NexoBrid con il gel.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti maišant NexoBrid miltelius su geliu.
Italian: Gel 20 g
Lithuanian: Gelis 20 g
Italian: In studi in cui il trattamento con NexoBrid includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati (vedere paragrafo 4.2), è stato segnalato dolore locale nel 3,6% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 4,0% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams buvo taikomas rekomenduojamas profilaktinis nuskausminimas, paprastai taikomas nudegusiems pacientams didelio perrišimo atveju (žr. 4.2 skyrių), vietinis skausmas nustatytas 3,6 % NexoBrid gydytų pacientų ir 4,0 % kontrolinės grupės pacientų, gydytų pagal gydymo standartą.
Italian: SOC (Numero di ferite)
Lithuanian: GS (žaizdų skaičius)
Italian: In studi in cui ai pazienti trattati con NexoBrid è stata fornita analgesia solo su richiesta, è stato segnalato dolore locale nel 23,3% dei pazienti trattati con NexoBrid e nell'11,4% dei pazienti di controllo.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams nuskausminimas buvo taikomas pagal poreikį, vietinis skausmas nustatytas 23,3 % NexoBrid gydomų pacientų ir 11,4 % kontrolinės grupės pacientų.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di NexoBrid in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie NexoBrid vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Per uso cutaneo.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: • NexoBrid sarà applicato a un'area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
Lithuanian: • NexoBrid bus užteptas ant švarios ir drėgnos žaizdos srities, kurioje nėra pūslių.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyti kraujo krešėjimo sutrikimai, mažas trombocitų skaičius ir padidėjusi kraujavimo dėl kitų priežasčių, pvz., skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei sepsio, rizika.
Italian: Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso.
Lithuanian: Jei yra sąlyčio su akimis rizika, paciento akis reikia apsaugoti riebiu akių tepalu.
Italian: Bambini e adolescenti NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NexoBrid nėra skirtas vartoti pacientams iki 18 metų.
Italian: Gel 50 g
Lithuanian: Gelis 50 g
Italian: • Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto morto dalla ferita, sarà applicata per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
Lithuanian: • Nuėmus nuo žaizdos NexoBrid ir negyvus audinius, bus uždėtas ir dar 2 valandas palaikytas antibakteriniu tirpalu suvilgytas tvarstis.
Italian: L'uso di NexoBrid durante la gravidanza non è raccomandato.
Lithuanian: NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco avorio al marrone chiaro e il gel è trasparente e incolore.
Lithuanian: Milteliai yra balkšvos arba šviesiai gelsvai rudos spalvos, gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami NexoBrid pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, jeigu: - sergate širdies liga; - sergate plaučių liga;
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 6,7%, 7,8% e 8,9% dei pazienti.
Lithuanian: NexoBrid grupėje šis reiškinys buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus atitinkamai 6,7 %, 7,8 % ir 8,9 % pacientų.
Italian: Nei 4 pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 788 e 900 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Lithuanian: 4 pacientams, kuriems buvo didesnės sisteminės absorbcijos požymių, normalizuotos dozės Cmax buvo 788-900 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Lithuanian: NexoBrid klinikinių tyrimų metu padidėjusio polinkio kraujuoti ar kraujavimo žaizdos išvalymo vietoje nenustatyta.
Italian: Infezioni generali
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Italian: La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito è relativa all'uso di NexoBrid per la rimozione dell'escara di ustioni profonde a spessore parziale o completo in un regime che prevede profilassi antibatterica locale, analgesia raccomandata e copertura per 4 ore dell'area della ferita dopo applicazione di NexoBrid con una medicazione occlusiva per il contenimento di NexoBrid sulla ferita.
Lithuanian: Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis atspindi NexoBrid vartojimą šašams nuo gilaus dalies sluoksnių nudegimo ir (arba) visų sluoksnių nudegimo pašalinti taikant gydymą su profilaktiškai vietiškai skiriamais antibakteriniais preparatais ir rekomenduojamu skausmo malšinimu, taip pat 4 valandoms po NexoBrid vartojimo uždengiant žaizdos sritį sandarinamuoju tvarsčiu, skirtu NexoBrid ant žaizdos sulaikyti.
Italian: • Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione.
Lithuanian: • Ant nudegiminės žaizdos reikia užpurkšti sterilaus izotoninio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.
Italian: Cos'è NexoBrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid Come usare NexoBrid
Lithuanian: Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NexoBrid Kaip vartojamas NexoBrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NexoBrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio NexoBrid sąlyčio su akimis.
Italian: • In ogni seduta può essere trattata con NexoBrid un'area ferita totale non superiore al 15% della TBSA.
Lithuanian: • NexoBrid gydomas bendras žaizdų plotas gali sudaryti ne daugiau kaip 15 % BKPP.
Italian: Eccipienti della polvere: acido acetico, ammonio solfato.
Lithuanian: Miltelių pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, amonio sulfatas.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: