FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi (riduzione di una quantità di cellule del sangue);
Slovak: • nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi (riduzione di una quantità di cellule del sangue);
Slovak: • nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
Italian: • Dolore delle articolazioni;
Slovak: • bolesť hlavy;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
Italian: In caso di sospetto di malattia da Clostridioides difficile, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované v prípade podozrenia na výskyt ochorenia súvisiaceho s Clostridioides difficile.
Italian: Organismo
Slovak: Mikroorganizmus
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Italian: Quofenix 450 mg compresse delafloxacina
Slovak: Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Italian: La formulazione endovenosa da 300 mg e la compressa da 450 mg sono bioequivalenti in termini di esposizione totale (AUC).
Slovak: Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
Italian: Menarini Benelux NV/SA Tel.: +32 (0)2 721 4545
Slovak: Tel: +32 (0)2 721 4545
Italian: 1 cerotto + 1 gel detergente
Slovak: + 1 čistiaci gél
Italian: Contenitore
Slovak: 2 náplasti
Italian: Non si devono usare più di 4 cerotti contemporaneamente.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Italian: Chiami immediatamente il medico.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 15 maggio 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Italian: Non tocchi il cerotto con le mani.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Rimuovere l'anestetico.
Slovak: Odstráňte anestetikum.
Italian: Per tutte e tre le eziologie, l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata del periodo di studio di 12 settimane.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Italian:  Se lei sente che il suo cuore sta battendo troppo velocemente, troppo lentamente o se batte in modo anomalo.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Italian: Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Italian: Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Italian: In generale, dopo l'uso di capsaicina, sono state osservate piccole variazioni a breve termine della capacità di capire quando qualcosa è caldo o pungente.
Slovak: Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
Italian: Il cerotto deve essere tenuto sul posto.
Slovak: Náplasť sa má pridržať na mieste.
Italian: Sulla superficie esterna dello strato di supporto è impressa la scritta 'capsaicin 8%'.
Slovak: Na vonkajšej povrchovej vrstve je vytlačený nápis „capsaicin 8%".
Italian: Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.
Slovak: S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un piano educazionale per operatori sanitari con le autorità nazionali competenti e attuare tale programma a livello nazionale prima del lancio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
Italian: Qutenza deve essere usato con cautela se è in stato di gravidanza.
Slovak: Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
Italian: Il trattamento con Qutenza non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Italian: Se avverte un dolore molto intenso, chieda al medico di rimuovere il cerotto.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Italian: Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia.
Italian: Classificazione per sistemi e organi e frequenza
Slovak: Trieda orgánového systému a frekvencia
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Italian: Uno studio di cancerogenicità condotto nei topi indica che la capsaicina non è cancerogena.
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
Italian: Se prima dell'applicazione del cerotto viene utilizzato un anestetico topico procedere al punto 3, altrimenti proseguire al punto 5.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Italian: Attendere fino a 60 minuti, oppure seguire le istruzioni per l'uso del prodotto.
Slovak: Počkajte 60 minút alebo podľa pokynov na použitie lieku.
Italian: Tale piano educazionale comprenderà: - raccomandazioni relative alle misure generali di manipolazione e smaltimento di Qutenza
Slovak: Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
Italian: Non sono disponibili dati in seguito a trattamenti di 30 minuti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici altri anestetici locali, codice ATC: N01BX04
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
Italian: E' raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Italian: Non si sono osservati livelli rilevabili di metaboliti in nessun soggetto.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
Italian: Fastidio correlato al trattamento
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
Italian: Qutenza agisce a livello locale sulla pelle e non si prevede possa influenzare l'effetto di altri medicinali.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
Italian: La capsaicina, o 6-nonenamide, N-[(4-idrossi-3-metossifenil) metil]-8-metile, (6E), è un agonista altamente selettivo del recettore vanilloide 1 TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1).
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
Italian: A causa del dolore, la pressione arteriosa potrebbe salire e quindi il medico misurerà la pressione diverse volte durante il trattamento.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
Italian: In un ridotto numero di casi, questi possono essere segnali di un'ustione di secondo grado e possono richiedere un intervento urgente.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Italian: Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili poiché può causare irritazione e dolore.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
Italian: Aumento della pressione del sangue
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Italian: - I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: • a causa del rischio di esposizione accidentale, è raccomandato l'uso di guanti in nitrile, una maschera e di occhiali protettivi
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Italian: Uno studio teratologico condotto sui conigli non ha mostrato potenziali effetti di tossicità embriofetale.
Slovak: Teratologická štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadny potenciál pre embryo-fetálnu toxicitu.
Italian: Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Italian: Le alterazioni indotte dalla capsaicina nei nocicettori cutanei sono reversibili ed è stato segnalato ed osservato che la normale funzionalità (percezione di sensazioni nocive) viene ripristinata nel giro di settimane nei volontari sani.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Italian: Tenerlo in sede per 30 o 60 minuti a seconda della sede del trattamento.
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Italian: Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva.
Slovak: Qutenza sa má odstrihnúť pred odstránením ochrannej fólie.
Italian: Si prevede che le sensazioni che dipendono dai nervi cutanei che non esprimono il TRPV1 restino inalterate, compresa la capacità di avvertire stimoli meccanici e vibratori.
Slovak: Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety.
Italian: Il cerotto cutaneo deve essere applicato sulle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti).
Slovak: Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
Italian: Per la neuropatia diabetica periferica dolorosa è stata dimostrata un'efficacia costante e riproducibile con ripetuti trattamenti in un periodo di 52 settimane,.
Slovak: V prípade bolestivej diabetickej periférnej neuropatie bola preukázaná stála a reprodukovateľná účinnosť pri opakovanom použití počas 52 týždňov.
Italian: I ratti in allattamento esposti a Qutenza tutti i giorni per 3 ore hanno dimostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte materno.
Slovak: Dojčiace potkany vystavené Qutenze denne počas troch hodín preukázali merateľné hladiny kapsaicínu v materskom mlieku.
Italian: Studi tossicologici peri- e postnatali, condotti nei ratti, non dimostrano un potenziale di tossicità riproduttiva.
Slovak: Perinatálne a postnatálne toxikologické štúdie, uskutočnené na potkanoch, nepreukazujú potenciál pre reprodukčnú toxicitu.
Italian: Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity s potkanmi preukázala zníženie počtu a percenta mobilných spermií, a počtu gravidít (pozri časť 5.3).
Italian: Secondo il Comitato scientifico dell'alimentazione umana dell'UE, l'assunzione orale media in Europa della capsaicina è di 1,5 mg/die (0,025 mg/kg/die per una persona di 60 kg) e l'esposizione alimentare massima è tra 25 e 200 mg/die (fino a 3,3 mg/kg/die per una persona di 60 kg).
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Italian: Attendere un minuto e poi pulire la pelle con garza asciutta.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.
Italian: TUBO DI GEL DETERGENTE - ETICHETTA
Slovak: TUBA S ČISTIACIM GÉLOM - ETIKETA
Italian: Altri medicinali e Qutenza
Slovak: Iné lieky a Qutenza
Italian: La zona dolente deve essere stabilita dal medico e deve essere delineata sulla pelle.
Slovak: Bolestivú oblasť má určiť lekár a má ju na koži označiť.
Italian: In questo caso, il medico adotterà altre misure per ridurre il dolore dopo il trattamento con Qutenza.
Slovak: V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.
Italian: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva
Slovak: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas aplikácie a po aplikácii náplasti vyskytne bolesť, majú dostať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Italian: Lei può avere sollievo dal dolore in un periodo tra una e tre settimane dopo il trattamento.
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili da studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di capsaicina/metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Italian: Questi effetti tardivi della capsaicina sono denominati spesso "desensibilizzazione" e si ritiene siano alla base del miglioramento della sintomatologia dolorosa.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
Italian: Alla prima settimana è stata osservata una riduzione del dolore nella PHN, alla seconda settimana nella HIV-AN e alla terza settimana nella neuropatia diabetica periferica dolorosa.
Slovak: Už v prvom týždni sa pozorovalo zmiernenie bolesti v prípade PHN, v druhom týždni v prípade HIV-AN a v treťom týždni v prípade diabetickej periférnej neuropatie.
Italian: Strato di supporto pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6
Slovak: Krycia vrstva polyetyléntereftalátový (PET) film, vnútorná strana pokrytá silikónom tlačiarenská farba obsahujúca pigment White 6
Italian: • la somministrazione di capsaicina deve essere effettuata solo sotto supervisione di un medico
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
Italian: • monitorare la pressione del sangue durante la procedura di trattamento
Slovak: • sledovať krvný tlak počas liečebného postupu.
Italian: Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka.
Italian: Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose.
Slovak: Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.
Italian: Il medico o l'infermiere staccheranno i cerotti dopo 30 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi dei piedi o 60 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi di altre parti del corpo.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Italian: L'effetto iniziale della capsaicina è l'attivazione dei nocicettori cutanei che esprimono il TRPV1, che causa sensazione di puntura ed eritema dovuti al rilascio di neuropeptidi vasoattivi.
Slovak: Prvotným účinkom kapsaicínu je aktivácia kožných nociceptorov exprimujúcich TRPV1, čo vedie k pichavej bolesti a erytému v dôsledku uvoľnenia vazoaktívnych neuropeptidov.
Italian: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421
Italian: Studi di genotossicità condotti con la capsaicina mostrano una debole risposta mutagenica nel test del linfoma murino, risposte negative nel test di Ames, del micronucleo di topo e aberrazione cromosomica nelle analisi sui linfociti del sangue periferico umano.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
Italian: • fornire un trattamento antalgico di sostegno se i pazienti avvertono maggiore dolore durante la somministrazione di Qutenza
Slovak: • poskytnúť podpornú liečbu, ak pacienti pociťujú zvýšenú bolesť počas aplikácie Qutenzy.
Italian: Che cos'è Qutenza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qutenza Come usare Qutenza
Slovak: Čo je Qutenza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu Ako používať Qutenzu
Italian: Se, trascorso questo periodo di tempo, avverte ancora molto dolore, parli con il medico.
Slovak: Ak po uplynutí tohto času budete stále cítiť silnú bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.
Slovak: Liečba Qutenzou sa môže opakovať každých 90 dní, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vracia.
Italian: Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli prechodné, spontánne odznievajúce a zvyčajne miernej až strednej intenzity.
Italian: Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione
Slovak: Sledovanie a manažment reakcií v mieste podania súvisiacich s aplikáciou
Italian: o Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovak: o Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni
Slovak: Menej časté atrio-ventrikulárny (AV) blok prvého stupňa, tachykardia, palpitácie
Italian: Tabella 1: Elenco tabulare delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Italian: I cerotti Qutenza e i materiali per il trattamento devono essere smaltiti correttamente.
Slovak: Náplasti Qutenza a látky použité pri liečbe je potrebné náležite odstrániť.
Italian: La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.
Slovak: Ochranná fólia sa má zospodu jednou rukou pomaly a opatrne odlupovať a druhou rukou sa má náplasť súčasne uhladiť na koži tak, aby bola náplasť úplne v kontakte s kožou bez vzduchových bublín a vlhkosti.
Italian: Uno studio sulla tossicologia riproduttiva condotto sui ratti ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili nei ratti trattati per 3 ore al giorno a partire da 28 giorni prima della convivenza, durante la convivenza e continuando fino al giorno prima del sacrificio.
Slovak: Reprodukčná toxikologická štúdia, ktorá sa uskutočnila na potkanoch, preukázala štatisticky významné zníženie počtu a percenta pohyblivých spermií u potkanov liečených 3 hodiny denne, pričom sa začalo 28 dní pred kopuláciou a pokračovalo sa počas kopulácie až do dňa pred usmrtením.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Okrem toho, boli u pacientov liečených kapsaicínovými náplasťami hlásené prípady popálenín, vrátane popálenín druhého stupňa (pozri časť 4.8).
Italian: Non staccare la pellicola protettiva dal cerotto finché non si è pronti per l'applicazione.
Slovak: Neodstraňujte z náplasti ochrannú fóliu, kým nie je všetko pripravené na aplikáciu.
Italian: Non tocchi Qutenza o altri materiali che sono entrati in contatto con le zone trattate perché possono causare bruciore e sensazione di puntura.
Slovak: Nedotýkajte sa Qutenzy ani iných materiálov, ktoré prišli do kontaktu s ošetrovanými oblasťami, pretože to môže vyvolať pálenie a pichanie.
Italian: I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina.
Slovak: Náplasti Qutenza sa majú odstraňovať jemne a pomaly tak, že sa zrolujú dovnútra, aby sa minimalizovalo riziko úniku kapsaicínu do vzduchu.
Italian: La concentrazione più alta rilevata della capsaicina nei pazienti trattati per 60 minuti è stata di 4,6 ng/ml, che si presentava subito dopo aver tolto Qutenza.
Slovak: Najvyššia koncentrácia kapsaicínu zistená u pacientov liečených 60 minút bola 4,6 ng/ml, čo bolo pozorované ihneď po odstránení Qutenzy.
Italian: Il lato adesivo è coperto da una pellicola protettiva removibile, trasparente, non stampata, tagliata in diagonale.
Slovak: Lepiaca strana je pokrytá odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou, diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou.
Italian: Non usi Qutenza sulla pelle lesa o su ferite aperte.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na poškodenú kožu ani na otvorené rany.
Italian: I livelli più elevati quantificabili si sono osservati nel momento in cui si toglieva Qutenza, con una netta tendenza verso la scomparsa entro 3-6 ore dopo aver tolto Qutenza.
Slovak: Najvyššie zistiteľné hladiny boli pozorované v čase odstránenia Qutenzy, pričom sa zreteľne zistil trend znižovania koncentrácií do 3 až 6 hodín po odstránení Qutenzy.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Meno a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže