FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ce produit, étant une solution prévue pour une injection intraveineuse, doit être limité au traitement des IU avec complications.
Hungarian: - a készítmény egy intravénás infúziós oldat, alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére kell korlátozni.
French: Adaptation posologique recommandée
Hungarian: Javasolt dózismódosítás
French: 400 mg deux fois par jour
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
French: Aucune étude clinique sur le traitement des infections urinaires avec complications ou mettant en jeu le pronostic vital avec l'importante dose intraveineuse maximale proposée de 1 200 mg [ou 1 500 mg par voie orale], n'a été incluse ou étudiée.
Hungarian: Ezek között nem szerepelnek a szövődményes vagy az életet fenyegető húgyúti fertőzések javasolt magas, 1200 mg-os maximális intravénás (vagy 1500 mg szájon át alkalmazott) dózissal történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok, vagy azok ismertetése.
French: - Le corpus de la littérature publiée et les données relatives à la résistance présentées suffisent à justifier l'efficacité et la sécurité du régime posologique de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour pour le traitement des IU avec complications.
Hungarian: - a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200-400 mg-os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON {flacons de 50 ml, 100 ml et de 200 ml}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
French: La dose quotidienne maximale pour les infections très graves ou pouvant mettre en jeu la vie, peut atteindre 1200 mg par jour, administrée par doses de 400 mg, trois fois par jour
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] intravénás
French: Dans le cas d'infections très graves ou engageant le pronostic vital, la posologie peut atteindre 400 mg trois fois par jour.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a dózis napi háromszor 400 mg-ig emelhető.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Afin de prévenir l'échec du traitement et l'apparition d'une résistance, il est nécessaire que les patients observent le traitement et respectent le dosage.
Hungarian: A beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges, hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése.
French: 1. présenter des données cliniques et étudier le rapport risque-bénéfice de la dose proposée pour les infections urinaires (IU).
Hungarian: klinikai adatok benyújtása és a szövődményes húgyúti fertőzés kezelésében javasolt adag előny/kockázati arányának tárgyalása.
French: Ciprofloxacin est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
Hungarian: A ciprofloxanin a kinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum.
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques sont en faveur de l'utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et adolescents (5-17 ans) atteints de mucoviscidose présentant une exacerbation pulmonaire aiguë associée à une infection à P. aeruginosa, à une dose de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse, trois fois par jour (dose quotidienne maximale de 1200 mg).
Hungarian: Klinikai és farmakokinetikai adatok alátámasztják a ciprofloxacin naponta háromszor 10 mg/ttkg (maximális napi dózis 1200 mg) intravénás adagban történő alkalmazását cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek (5-17 éves) P. aeruginosa-fertőzéssel összefüggő, akut pulmonális fellángolása esetén,(lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Infections urinaires compliquées
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések
French: voie intraveineuse
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
French: Voie intraveineuse 50 ml, 100 ml, 200 ml
Hungarian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
French: COMMENT UTILISER LA CIPROFLOXACINE
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIPROFLOXACIN NYCOMED ET?
French: 200 à 400 mg deux fois par jour.
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg.
French: De plus, une réponse clinique dose-dépendante des fluoroquinolones dans le traitement des IU avec complications a été identifiée dans un essai clinique de Frankenschmidt et coll. (1).
Hungarian: Ezen kívül Frankenschmidt és mtsai (1) klinikai vizsgálatban igazolták a dózisfüggő fluorokinolon választ a húgyúti fertőzések kezelésében.
French: 200 à 400 mg deux fois par jour
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
French: ETIQUETTE {flacons de 50 ml, de 100 ml et de 200 ml}
Hungarian: CÍMKE {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
French: NUMERO DU LOT Lot :
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Les patients ont été à nouveau randomisés au bout de 3 semaines.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
French: La biodisponibilité est de l'ordre de 15 %.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
French: Aucun traitement particulier n'est requis.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
French: Cette association est à éviter.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
French: La demi-vie terminale (t½) est de 3,5 à 4 heures.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
French: Ne prenez pas Circadin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Hungarian: Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
French: L'étude a montré que le bénéfice observé après 3 semaines était maintenu pendant 3 mois mais n'était pas présent lors de l'analyse principale effectuée au bout de 6 mois.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
French: Autres médicaments et Circadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Circadin
French: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Hungarian: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
French: Lancashire BB10 2HW Royaume-Uni
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
French: - Si on vous a dit que vous souffrez d'une maladie autoimmune (lorsque le corps est « attaqué » par son propre système immunitaire).
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
French: Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés après la mise sur le marché.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően.
French: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu'à 13 semaines.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
French: Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: « Primaire » signifie que la cause de l'insomnie n'a pas été identifiée, en particulier pas de causes médicales, mentales ou environnementales.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou de contusion
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de 0 à 18 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
French: • Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
French: Date de première autorisation : 29 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
French: En cas d'induction, une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments administrés simultanément est possible.
Hungarian: Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
French: Si vous en êtes affecté(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
French: EU/1/07/392/001 21 comprimés EU/1/07/392/002 20 comprimés EU/1/07/392/003 30 comprimés EU/1/07/392/004 7 comprimés
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: • Présence de globules rouges dans l'urine
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
French: La sécurité et l'efficacité de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'a pas encore été établie.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
French: Il se produit un important effet de premier passage avec un métabolisme de premier passage estimé de 85 %.
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
French: BIOCODEX
Hungarian: France BIOCODEX
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC : N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
French: En outre, le nombre d'abandons était inférieur dans le groupe sous traitement actif (9 patients ; 15,0 %) par rapport au groupe sous placebo (21 patients ; 32,3 %).
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
French: France e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
French: Un autre médicament contenant de la mélatonine peut être plus adapté à une administration chez les enfants de 2 à 18 ans - demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása - kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
French: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espagne
Hungarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanyolország
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « (EXP ».
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Circadin.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
French: Au plan physiologique, la sécrétion de mélatonine augmente peu après la tombée de la nuit, est à son maximum entre 2 et 4 heures du matin et diminue durant la seconde moitié de la nuit.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, comparé au zolpidem utilisé seul.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
French: Un autre essai clinique randomisé (n=600) a comparé les effets de Circadin et du placebo pendant six mois.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs MT1, MT2 et MT3 est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
French: La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones naturelles produites par l'organisme.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
French: • Perte de conscience et évanouissement
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
French: La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas.
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
French: Circadin a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
French: - Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de Circadin, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
French: Au bout de 3 mois, environ 10 % de répondeurs supplémentaires étaient observés dans le groupe sous Circadin.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót!
French: En raison du rôle de la mélatonine sur le sommeil et la régulation des rythmes circadiens, ainsi que de la réduction de la production de mélatonine endogène associée à l'âge, la mélatonine peut efficacement améliorer la qualité du sommeil, en particulier chez les patients de plus de 55 ans qui souffrent d'insomnie primaire.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
French: Des effets indésirables apparus sous traitement ont été rapportés par 85 % des patients du groupe sous traitement actif et par 77 % des patients du groupe sous placebo.
Hungarian: A kezelés során nemkívánatos eseményt jelentett a betegek 85%-a az aktív kezelési csoportban és a betegek 77%-a placebo csoportban.
French: D'après la littérature, l'administration de doses allant jusqu'à 300 mg de mélatonine par jour n'a provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Hungarian: Szakirodalmi adatok szerint a melatonin napi 300 mg-os dózisig nem okozott klinikailag számottevő mellékhatásokat.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre aussitôt que vous vous en apercevez, juste avant de vous coucher, ou bien attendez qu'il soit temps de prendre votre prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
French: Elle est aussi associée à un effet hypnotique et à une propension accrue au sommeil.
Hungarian: Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
French: Cette observation est compatible avec la demi-vie brève de la mélatonine chez l'homme.
Hungarian: Ez a megállapítás egybevág azzal, hogy emberben rövid a melatonin felezési ideje.
French: Ne pas les écraser ni les mâcher pour en faciliter leur prise.
Hungarian: A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad összetörni vagy szétrágni.
French: Si vous présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Hungarian: Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement n'a aucun effet nocif connu.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során észlelték, illetve a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján gyűjtötték.
French: L'étude a montré des améliorations de la latence du sommeil, de la qualité du sommeil et de la vigilance le matin, sans symptôme de sevrage ni insomnie de rebond.
Hungarian: A vizsgálat az alvási latencia, az alvásminőség és a reggeli éberség javulását mutatta, megvonási tünetek és rebound insomnia nélkül.
French: • Dépression
Hungarian: • depresszió,
French: Classe de systèmes d'organes
Hungarian: Szervrendszerkategória
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une administration dans cette population.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
French: Les concentrations plasmatiques mesurées chez des patients à 23 h (2 heures après l'administration) après 1 et 3 semaines d'administration quotidienne étaient de 411,4 ± 56,5 et 432,00 ± 83,2 pg/ml respectivement, valeurs similaires à celles trouvées chez des volontaires sains après une dose unique de 2 mg de Circadin.
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
French: - Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Hungarian: - Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
French: Les comprimés de Circadin ne doivent pas être écrasés ou coupés en deux.
Hungarian: A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: Fréquent Peu fréquent
Hungarian: Nem gyakori
French: Circadin contient du lactose.
Hungarian: A Circadin laktózt tartalmaz.
French: Les métabolites sont éliminés par voie rénale, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine, et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (principe actif inchangé).
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint 6-hidroxi-melatonin szulfát- vagy 6-hidroxi-melatonin glükuronidkonjugátum, és 2%-ban mint melatonin (változatlan formában).
French: In vitro, la liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 60 %.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
French: Circadin se fixe principalement à l'albumine, à la alpha1-glycoprotéine acide et à la lipoprotéine haute densité.
Hungarian: A Circadin elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.