FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimības formu, kas lietoja Protopic, gada laikā bija vidēji viens saasinājums, bet placebo grupā - trīs.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
Latvian: Protopic darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, nav pilnībā izprasts.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
Latvian: Slimības saasinājumu ārstēšanā Protopic var lietot īslaicīgi un ilgtermiņā, ar pārtraukumiem, bet tās nedrīkst lietot pastāvīgi ilgtermiņā.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
Latvian: Visas skartās virsmas apstrādā ar Protopic divreiz dienā, līdz āda ir tīra.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
Latvian: Uzturošā terapijā Protopic uz ādas jāuzklāj divreiz nedēļā vietās, ko parasti skar slimība.
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Latvian: Ar Protopic ārstē vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta (ekzēmas - niezošu sarkanu ādas izsitumu) saasinājumus (recidīvu vai pasliktināšanos).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
Latvian: Kā Protopic darbojas?
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
Latvian: Ja parādās saasinājuma simptomi, jāatsāk iepriekš aprakstītā terapija, uzklājot ziedi divreiz dienā.
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas pārāk augstā aktivitāte izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Latvian: Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
Latvian: Ziedi uz ādas uzklāj plānā slānī.
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Protopic izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Protopic používá?
Latvian: Kāpēc lieto Protopic?
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
Latvian: Šeit parādīti dati no četriem plašiem pētījumiem.
Czech: Co. Kerry,
Latvian: Kerry,
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
Czech: Výsledky klinických studií u pacientů
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti par pacientiem
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
Latvian: Dzīvas, novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas lietošana.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziede ir priekš Jums labāka.
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 20/11/2006
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10) un retāk (> 1/1 000, < 1/100).
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Latvian: Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Czech: Specifické studie týkající se starších pacientů nebyly prováděny.
Latvian: Nav specifisku pētījumu par vecāka gadagājuma pacientiem.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopy
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopy
Czech: Jestliže jste náhodně spolkli trochu masti
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AX14
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28/02/2002
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmreizējās reģistrācijas datums: 28/02/2002
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Latvian: Lielākās daļas blakusparādību biežums un raksturs bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 g
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 g
Czech: Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst, anebo do očí.
Latvian: Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Czech: Propylenkarbonát
Latvian: Propilēnkarbonāts
Czech: Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Latvian: Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, ārstēšana jāatsāk.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
Czech: ul. Poleczki 21
Latvian: Poleczki 21
Czech: Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
Latvian: Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Czech: Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot Protopy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
Latvian: Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
Czech: Vždy používejte Protopy přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Protopy tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě zjistit systémové účinky není známa.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
Latvian: Protopy var izmantot īslaicīgai vai intermitējošai ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Latvian: Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar antibiotikām.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
Latvian: Taču, klīniskā pieredze par šo pacientu populāciju neliecina par nepieciešamību pielāgot devas.
Czech: Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no mEASI skalas pamatlīnijas, un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas nenovēro uzlabošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē.
Czech: Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Latvian: Uzziediet Protopy divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu kinīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Czech: Pokud není etiologie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopy.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopy lietošanas pārtraukšana.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
Latvian: Pacienti ar atopisku dermatītu ir predisponēti uz virspusējām ādas infekcijām.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Czech: Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř.léků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Latvian: Protopy lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Czech: Jestliže jste nenanesli Protopy v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā pirms tam.
Czech: Takrolimus mast nesnižovala u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Latvian: Takrolima ziede dzīvniekiem nemazināja ādas biezumu un neizraisīja ādas atrofiju.
Czech: Protopy by se neměl podávat pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kas saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Latvian: Takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācijas asinīs ir zemas, ziede ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: 1. KAS IR PROTOPY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Latvian: 24 mēnešu ilgos ādas kancerogenitātes pētījumos pelēm ar 0,1% ziedi, netika novēroti ādas audzēji.
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība vakcinācijas un Protopy ziedes lietošanas gadījumā nav pētīta.
Czech: Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopy.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni un parasti, lietojot Protopy, izzūd nedēļas laikā.
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Latvian: Protopy ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
Czech: Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
Latvian: Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Czech: U živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic, zarděnek anebo dětské obrny podávanén v kapkách) je třeba vyčkat 28 dní, u inaktivovaných vakcín (např. tetanu, záškrtu, černého kašle anebo chřipky) 14 dní.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret masalām, cūciņu, masaliņām vai perorālās polio vīrusu vakcīna) gaidīšanas laiks ir 28 dienas, inaktivētu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret tetanusu, difteriju, garo klepu vai gripu) jāgaida 14 dienas.
Czech: Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0,8%) pozorována lymfadenopatie.
Latvian: Klīniskos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Czech: Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Latvian: Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení u EASI od počátku až do konce léčby.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Czech: Tabulka 1 Účinnost ve 3. měsíci
Latvian: Tabula 1 Efektivitāte 3 mēnesī
Czech: Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Protopy ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos rajonos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Czech: Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory nebo máte oslabený imunitní systém, ať už je jejich příčina jakákoliv.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
Czech: Pálení pokožky, herpes simplex, intolerance na alkohol (zrudnutí obličeje, nebo citlivost pokožky po požití alkoholu), pálení pokožky, hyperastézie, akné a fungální dermatitida se objevily častěji u skupiny léčené takrolimem.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Latvian: Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopy venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Latvian: Ja pēc Protopy uzziešanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
Czech: Toxicita opakované aplikace a lokální tolerance
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
Czech: Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis.
Latvian: Protopy lietošanu drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiska dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Protopy je bílá až lehce zažloutlá mast.
Latvian: Protopy ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Czech: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
Czech: Killorglin,
Latvian: Ltd., Killorgin,
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu Protopy sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Czech: Co Protopy obsahuje
Latvian: Ko Protopy satur
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Latvian: Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98,8%) není pokládána za klinicky relevantní.
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Czech: Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí").
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos").
Czech: Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
Latvian: Reakcijas proporcija 0,1% takrolima grupā (71,6%) bija ievērojami lielāka nekā lokāli lietojamo kortikosteroīdu terapijas grupā (50,8%; p<0,001; tabula 1).
Czech: K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
Latvian: Citas bieži (> 1%) sastopamas blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Czech: Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Latvian: Lokāli lietojot, sistēmiskā takrolima ziedes iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kuras pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos Protopy ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Hypersenzitivita na makrolidy obecně, na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret makrolīdiem, takrolimu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Latvian: Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Latvian: Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu - kalcineirīna inhibitoru.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je extenzivně metabolizován v játrech za pomoci CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4.