FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarentegen is in sommige landen het niveau van penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in de loop van de tijd niet veranderd, terwijl de neiging tot niet-gevoeligheid van S. pneumoniae afkomstig van "communityacquired" luchtweginfecties en van bacteriëmieën geen aanwijzingen vertoonde voor een toename van de niet-gevoeligheid in de tijd.
Latvian: Turpretī dažās valstīs pret penicilīnu rezistento Streptococcus pneumoniae pārstāvju līmenis laika gaitā nav mainījies, lai gan sadzīves elpceļu infekcijas un bakterēmiju S. pneumoniae rezistences tendences neliecināja par neuzņēmības palielināšanos ilgtermiņā.
Dutch: Behandeling van intoxicatie
Latvian: Ārstēšana no saindēšanās
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de indicatie "acute bronchitis" in te trekken, aangezien de formulering "Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)" de indicatie beter weergeeft.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita atsaukt akūta bronhīta indikāciju, jo indikācijai piemērotāks ir formulējums „Hroniska bronhīta akūta saasināšanās (atbilstoši diagnosticēta)".
Dutch: Voor bijtwonden door dieren hangt de toediening van orale of parenterale antibiotica af van de diepte en ernst van de wond en van de tijd die sinds de beet is verstreken.
Latvian: Dzīvnieku kodumu gadījumā tas, vai antibiotikas tiek lietotas iekšķīgi vai parenterāli, ir atkarīgs no brūces dziļuma un smaguma, kā arī laika, kas pagājis kopš koduma.
Dutch: • de formuleringen met de 8:1-verhouding, voor algemene toepassing in de populatie met een normale nierfunctie, alleen goedgekeurd in Frankrijk en met een eigen groep indicaties.
Latvian: • forma ar attiecību 8:1 vispārējai lietošanai pacientiem ar veselām nierēm, kas apstiprinātas tikai Francijā un saistītas tikai ar tām raksturīgu indikāciju kopu.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Latvian: 5.2. iedaļa - Farmakokinētiskās īpašības
Dutch: Botinfecties vormen een diagnostisch en therapeutisch probleem aangezien talrijke exogene en endogene factoren aan het ontstaan van een bot-/gewrichtsinfectie bijdragen.
Latvian: Kaulu infekcijas ir diagnostiska un terapeitiska problēma, jo kaulu/locītavu infekcijas sākšanos ietekmē daudzi eksogēni un endogēni faktori.
Dutch: Er werd in rubriek 4.4 voor alle formuleringen een tekst opgenomen als herhaling dat Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Lai to uzsvērtu, 4.4. iedaļā attiecībā uz visiem sastāviem tika ietverta informācija, ka Augmentin ir jālieto ar piesardzību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Convulsies kunnen zich voordoen bij patiënten met nierfunctiestoornis of bij degenen die hoge doses krijgen toegediend.
Latvian: Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kas lieto pārāk lielas devas.
Dutch: Op grond van het argument om de toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, werd informatie toegevoegd over verhoging van de dosis clavulaanzuur.
Latvian: Pamatojoties uz pamatojumu dzēst norādījumu par to, ka nepieciešams dzēst tikai amoksicilīnu 5:1 savstarpējai attiecībai, tika pievienota informācija par klavulānskābes devas palielināšanu.
Dutch: Na de lancering van Augmentin met twee- en driemaaldaagse toediening is de resistentie tegen penicillinen bij luchtwegpathogenen aanzienlijk toegenomen.
Latvian: Sākot izmantot Augmentin divas reizes un trīs reizes lietošanas režīmus, elpceļu patogēnu rezistence pret penicilīnu ir ievērojami palielinājusies.
Dutch: De onderzoeken suggereerden dat een dosis van 1,2 g (1 000/200 mg; 5:1-verhouding) driemaal daags in het algemeen toereikend was voor behandeling en dat in veel gevallen intraveneuze behandeling werd gevolgd door orale therapie.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka 1,2 g (1000/200 mg; 5:1 attiecība) deva, kas lietojama trīs reizes dienā, ir piemērota ārstēšanai un ka daudzos gadījumos pēc IV ārstēšanas sekoja terapija, kad zāles tiek lietotas iekšķīgi.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: Daarom is de 2:1-verhouding geschikt voor gebieden waar zich momenteel geen ernstige problemen voordoen met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken.
Latvian: Tādējādi 2:1 attiecība ir piemērota apvidos, kur dotajā brīdī nav novērojamas lielas problēmas ar pneimokokiem, kas nav uzņēmīgi pret penicilīnu.
Dutch: Bij het beoordelen van de geschikte totale dagdosis amoxicilline voor de variabele ernst van infectie bestaat er dan ook enige overlap in de aanbevelingen, wat de voorschrijvende arts in staat stelt het best passende behandelschema te kiezen voor de behoeften van de individuele patiënt (waaronder leeftijd, gewicht en nierfunctie).
Latvian: Tādējādi, izvēloties piemērotāko amoksicilīna kopējo dienas devu dažāda smaguma infekciju ārstēšanai, ieteikumos ir zināma pārklāšanās, kas ļauj zāļu izrakstītājam izvēlēties vispiemērotāko devu lietošanas režīmu atbilstoši pacienta vajadzībām (ņemot vērā vecumu, svaru un nieru darbību).
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water-elektrolytenbalans.
Latvian: Kuņga-zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Dutch: In het bijzonder werden gegevens over nierfunctiestoornis, kristalurie en overgroei van schimmelinfecties en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) beoordeeld en er werden voorstellen voor een geharmoniseerde formulering gedaan.
Latvian: Īpaši tika pārskatīti dati par nieru darbības traucējumiem, kristālūriju, sēnīšu infekciju hipertrofiju un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi (AGEP), un tika ierosināti ieteikumi saskaņotam formulējumam.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat alle beschikbare wetenschappelijke bewijzen, klinische gegevens, T>MIC-waarden, richtlijnen en publicaties laten zien dat de verhoudingen 2:1 en 4:1 van Augmentin werkzaam zijn bij zeer uiteenlopende indicaties en de juiste klinische dekking bieden voor de belangrijkste pathogenen die bij deze infecties een rol spelen.
Latvian: RAĪ secināja, ka visi pieejamie zinātniskie pierādījumi, klīniskie dati, T>MIC vērtības, vadlīnijas un publikācijas liecina, ka Augmentin 2:1 un 4:1 attiecības ir iedarbīgas uz plašu indikāciju klāstu, un nodrošina atbilstošu klīnisko aizsardzību pret galvenajiem patogēniem, kas ir saistīti ar šīm infekcijām.
Dutch: In de loop der jaren is de verhouding amoxicilline/clavulaanzuur aangepast om te voldoen aan behoeften op het vlak van voorschrijving, ter verbetering van het toedieningsgemak en als reactie op aanbevelingen voor de behandeling van ernstiger infecties of infecties veroorzaakt door resistente organismen.
Latvian: Gadu gaitā amoksicilīna un klavulānskābes savstarpēja attiecība ir mainīta, lai to pielāgotu zāļu izrakstīšanas vajadzībām, nodrošinātu ērtāku devu lietošanu un realizētu ieteikumus par smagāku infekciju vai rezistento organismu radīto infekciju ārstēšanu.
Dutch: Voor alle Augmentin-verhoudingen was het CHMP van oordeel dat zich ongewenste effecten kunnen voordoen en nam aanbevelingen op in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uz visām Augmentin attiecībām var attiecināt nevēlamas blakusparādības, un iekļāva ieteikumus saskaņotajā zāļu aprakstā.
Dutch: Ook werd geconcludeerd dat het gebruik van Augmentin beperkt moet blijven tot indicaties waarbij beide bestanddelen noodzakelijk zijn.
Latvian: Tika arī apsvērts tas, ka Augmentin lietošana ir jāierobežo ar tām indikācijām, kurām ir nepieciešamas abas zāļu sastāvā esošās vielas.
Dutch: Over het geheel genomen is de indicatie voldoende bewezen en het CHMP concludeerde dat de indicatie beperkt moet blijven tot "acute otitis media".
Latvian: Kopumā indikācija ir pietiekami pamatota, un CHMP secināja, ka indikācija ir jāattiecina tikai uz „akūtu vidusauss iekaisumu".
Dutch: De verhouding 7:1 werd ontwikkeld voor tweemaaldaagse toediening voor verbetering van het gebruiksgemak en dus therapietrouw ten opzichte van de oorspronkelijk driemaaldaagse behandelingen met een lagere verhouding, vanwege het ongemak waarmee de midden op de dag in te nemen dosis gepaard gaat en ook omdat tweemaaldaagse toediening meer tot een standaardbehandeling was uitgegroeid dan driemaaldaagse toediening.
Latvian: 7:1 attiecība tika izstrādāta devas lietošanai divas reizes dienā, lai uzlabotu ērtu zāļu lietošanu un tādējādi arī atbilstību oriģinālajiem zemas attiecības trīs reizes dienā režīmiem sakarā ar neērto dienas vidus devas lietošanu kā arī tāpēc, ka devu lietošana divas reizes dienā ir kļuvusi par biežāk lietotu standarta režīmu nekā devu lietošana trīs reizes dienā.
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor elke subrubriek ("Werking" en "Resistentiemechanismen", "Farmacokinetische/farmacodynamische relatie" en "Breekpunten").
Latvian: Ierosinājumi tika sagatavoti visām apakšiedaļām („Darbības mehānisms" un „Pretošanās spējas mehānisms", „FK/FD attiecība" un „Robežvērtības").
Dutch: De gegevens zijn grotendeels afkomstig uit de uitgebreide gepubliceerde literatuur en omvatten gegevens van vergelijking met andere antibacteriële middelen bij uiteenlopende infecties waarvoor Augmentin is geïndiceerd.
Latvian: Galvenokārt dati ir ņemti no plašajām zinātniskajām publikācijām, un tie ietver salīdzinošos datus ar citām antibakteriālām vielām to infekciju ārstēšanas pētījumos, kurām indicētas zāles Augmentin.
Dutch: Dit blijft voldoende om amoxicilline te beschermen tegen de werking van bètalactamasen.
Latvian: Ar to pietiek, lai aizsargātu amoksicilīnu no beta-laktamāzes iedarbības.
Dutch: Van Augmentin zijn sterk uiteenlopende presentaties met een oplopende verhouding amoxicilline/clavulaanzuur goedgekeurd voor orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 en 16:1) en parenterale (5:1 en 10:1) toepassing bij volwassenen en kinderen.
Latvian: Plašs dažādu Augmentin formu klāsts ar pieaugošu amoksicilīna un klavulānskābes savstarpējo attiecību ir apstiprināts iekšķīgai (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 un 16:1) un parenterālai (5:1 un 10:1) lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Latvian: • smagas auss, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas, epiglotīts un sinusīts, ja tie izpaužas kopā ar smagām sistemātiskām pazīmēm un simptomiem);
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak en beoordeelde een aantal indicaties in het licht van de "Global Data Sheets" (GDS) van de vergunninghouder, de gepubliceerde gegevens, de literatuur, de relevante onderzoeken en de huidige klinische praktijk.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) norādīja un novērtēja vairākas indikācijas saskaņā ar RAĪ Globālo datu lapām (GDS), publicētajiem datiem, zinātnisko literatūru, saistītajiem pētījumiem un pašreizējo klīnisko praksi.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de uitgebreide analysen van de geautoriseerde teksten en de voorgestelde formuleringen, en concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat het gebruik van Augmentin tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit volgens de arts van essentieel belang is, en dat amoxicilline/clavulaanzuur alleen mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de verantwoordelijke arts.
Latvian: CHMP atzīmēja apstiprināto tekstu detalizētu analīzi un ierosinātos formulējumus un apkopojumā uzskatīja, ka ir jāizvairās no Augmentin lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata zāļu lietošanu par ārkārtīgi svarīgu, un ka zīdīšanas laikā amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais ārsts ir veicis ieguvumu/riska novērtējumu.
Dutch: Augmentin met de verhouding 16:1 werd ontwikkeld voor, en onderzocht met betrekking tot, specifieke indicaties bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder bij wie hogere concentraties amoxicilline ten opzichte van clavulaanzuur noodzakelijk zijn.
Latvian: Augmentin 16:1 attiecība tika izstrādāta un pētīta noteiktām indikācijām pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir 16 gadus veci vai vecāki, gadījumos, kad ir nepieciešamas lielākas amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācijas.
Dutch: "Behandeling met Augmentin kan worden ingesteld met gebruik van een intraveneus preparaat en worden afgerond met een geschikte orale formulering die aangewezen wordt geacht voor de individuele patiënt."
Latvian: „Ārstēšanu ar zālēm Augmentin var uzsākt ar intravenozu preparātu un pabeigt ar atbilstošiem iekšķīgi lietojamiem zāļu sastāviem atkarībā no lietderīguma pacientam".
Dutch: Voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter geldt de voorgestelde tekst voor alle toedieningsvormen, ongeacht de verhouding, behalve wanneer duidelijk aangegeven.
Latvian: Citās zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā minētajās iedaļās ieteiktā informācija ir piemērojama visām formām, neņemot vērā attiecību, izņemot gadījumus, kad tas ir skaidri norādīts.
Dutch: Voor acute bronchitis bij kinderen vermelden de richtlijnen dat bij de gemiddelde patiënt met een ongecompliceerde ondersteluchtweginfectie in de eerstelijnszorg, zonder vermoeden van pneumonie, antibiotische behandeling geen voordeel ten opzichte van placebo heeft laten zien.
Latvian: Attiecībā uz akūtu bronhītu bērniem vadlīnijās ir norādīts, ka parasti pacientam ar apakšējo elpceļu infekciju bez komplikācijām primārajā aprūpē, ja nav pamata aizdomām par pneimoniju, ārstēšana ar antibiotikām nav uzrādījusi lielāku ieguvumu par placebo.
Dutch: De verhouding 8:1 van Augmentin werd in 1990 goedgekeurd en was ontwikkeld in antwoord op problemen met de toenemende prevalentie van resistente S. pneumoniae-stammen in Frankrijk, in het bijzonder onder jonge kinderen met acute otitis media.
Latvian: 1990. gadā tika licencēta 8:1 Augmentin attiecība, kas tika izstrādāta kā atbilde uz bažām par rezistento S. pneumoniae celmu pieaugošo izplatību Francijā, īpaši maziem bērniem ar akūtu vidusauss iekaisumu.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM
Dutch: In lijn met de eerdere bespreking van de toediening elke 12 uur wijzigde het CHMP de dosering voor de intraveneuze 10:1verhouding dienovereenkomstig.
Latvian: Saskaņā ar iepriekšējo apspriešanos par zāļu lietošanu ik pēc 12 stundām CHMP attiecīgi izmainīja devu lietošanas norādījumus 10:1 IV savstarpējai attiecībai.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
Latvian: Patogēniem ar augstāku MIC ir tendence vairāk izplatīties to pacientu organismos, kam ir smagas infekcijas, un, iespējams, ar IV lietošanas režīmu divas reizes dienā rezultāti būtu vājāki.
Dutch: OVERSCHAKELING OP ORALE THERAPIE
Latvian: PĀRIEŠANA UZ IEKŠĶĪGI LIETOJAMO ZĀĻU TERAPIJU
Dutch: Intraveneuze toediening van Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van infecties waarvoor parenterale behandeling noodzakelijk wordt geacht vanwege de ernst van de infectie, of in het geval dat de patiënt geen orale therapie verdraagt.
Latvian: Intravenozi lietojamās zāles Augmentin ir indicētas tādu infekciju ārstēšanai, kurām tiek uzskatīts par nepieciešamību veikt parenterālu terapiju infekcijas smaguma dēļ vai gadījumā, ja pacientam nav pieņemama terapija, zāles lietojot iekšķīgi.
Dutch: Het CHMP verzocht de gegevens over frequentie te gebruiken overeenkomstig de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken en beval een inleiding aan waarin de frequenties worden beschreven.
Latvian: CHMP norādīja, ka dati par biežumu ir jāizmanto saskaņā ar zāļu apraksta vadlīniju ieteikumiem, un ieteica ieviest ievadu, kurā tiek aprakstīts biežums.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat er voor behandelingen met de 7:1- en 8:1-verhouding en de intraveneuze 10:1-verhouding onvoldoende gegevens zijn waarop een doseringsaanbeveling kan worden gebaseerd voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (<30 ml/min).
Latvian: RAĪ uzskata, ka ārstēšanas režīmiem, kad tiek lietotas 7:1 un 8:1 attiecības un 10:1 intravenozās attiecības, nav pieejams pietiekams datu apjoms, lai pamatotu devu lietošanas ieteikumus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (<30 mL/min).
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
Latvian: Šajā sadaļā norādītā informācija attiecas uz visām Augmentin attiecībām.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de indicaties voor de verhouding 2:1 in het licht van het groeiende spectrum van resistentie van de oorzakelijke micro-organismen en van het risico van onderdosering bij de behandeling van bacteriën met hogere MIC-waarden en resistentieontwikkeling.
Latvian: CHMP izskatīja 2:1 attiecības indikācijas, ņemot vērā izraisītāja pieaugošo rezistences spektru un pārāk mazas devas lietošanas risku, iedarbojoties uz baktērijām ar augstāku MIC vērtību un pieaugošu rezistenci.
Dutch: Daarom moeten eventuele toekomstige aanvragen voor een handelsvergunning voor presentaties van Augmentin worden ondersteund door een bespreking van de geschiktheid van die specifieke presentaties voor de geselecteerde betrokken lidstaten.
Latvian: Tādēļ visi turpmākie Augmentin reģistrācijas apliecības pieteikumi ir jāpamato ar diskusiju par noteikto formu piemērotību atsevišķās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Dutch: Een voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op een ander bètalactamantibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Latvian: Smagu tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, anafilakse) gadījumi pret citu beta-laktāma aktīvo vielu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Dutch: Het CHMP was het hiermee eens, aangezien het zou resulteren in een standaarddagdosis clavulaanzuur voor alle formuleringen van 125 mg clavulaanzuur per dosis.
Latvian: CHMP piekrita, jo tādā gadījumā ir jānorāda klavulānskābes standarta dienas deva visiem sastāviem ar 125 mg klavulānskābes uz vienu devu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de farmacokinetische/farmacodynamische principes wel op de ontwikkeling van deze verhouding werden toegepast, maar dat er geen echte farmacokinetische/farmacodynamische analyse van de gegevens in de klinische database is uitgevoerd.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka FK/FD principi tika piemēroti šīs attiecības izstrādei, bet klīniskajā datubāzē netika veikta īpaša FK/FD analīze.
Dutch: • twee intraveneuze verhoudingen (5:1 en 10:1), goedgekeurd voor dezelfde groep indicaties;
Latvian: • divas intravenozi lietojamās attiecības (5:1 un 10:1), kas apstiprinātas tās pašas kopas indikācijām;
Dutch: De grondgedachte was handhaving van een vaste dosis clavulaanzuur voor elke dosis Augmentin, terwijl de hoeveelheid amoxicilline kon worden gevarieerd afhankelijk van de ernst van de infectie, de plaats van de infectie (en dus de waarschijnlijke variatie aan pathogenen) en het lokale patroon van gevoeligheid van de waarschijnlijke pathogenen voor amoxicilline/clavulaanzuur.
Latvian: Pamatojums ir noteiktas klavulānskābes devas saglabāšana visās Augmentin devās, vienlaicīgi mainot amoksicilīna daudzumu atkarībā no infekcijas smaguma, infekcijas vietas (tādējādi atkarībā no iespējamajiem patogēniem) un iespējamo vietējo patogēnu jutīgumu pret amoksicilīnu/klavulānskābi.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de dosis van 125 mg clavulaanzuur tweemaal daags als geschikt wordt gezien voor remming van de bètalactamasen van H. influenzae en M. catarrhalis.
Latvian: CHMP piekrita, ka 125 mg klavulānskābes devas lietošana divas reizes dienā ir uzskatāma par piemērotu H. influenzae un M.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het uitgebreide literatuuronderzoek en de analysen van de beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden uitgevoerd, en stemde in met de tekst over orale anticoagulantia, maar verzocht de vergunninghouder een verklaring op te nemen over de interactie met methotrexaat.
Latvian: CHMP uzsvēra RAĪ veikto plašo zinātniskās literatūras izpēti un pieejamo datu analīzi un apstiprināja tekstu par iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem, bet pieprasīja RAĪ ietvert norādījumu par mijiedarbību ar metotreksātu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor amoxicilline/clavulaanzuur bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
Dutch: Er werden ook verklaringen toegevoegd voor formuleringen met 125 mg clavulaanzuur per dosis, waarin wordt gesteld dat als een hogere dagdosis amoxicilline noodzakelijk is, aanbevolen wordt een andere verhouding van Augmentin te gebruiken om toediening van onnodig hoge dagdoses clavulaanzuur te voorkomen.
Latvian: Zāļu sastāvam ar 125 mg klavulānskābes vienā devā turklāt tika pievienots norādījums, ka gadījumā, kad nepieciešama augstāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams lietot citu Augmentin attiecību, lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas lietošanas.
Dutch: Er werd een volledige en uitvoerige leesbaarheidstest van de bijsluiter uitgevoerd en het CHMP was van oordeel dat de twee overgelegde leesbaarheidstestrapporten, samen met de "bridging reports", aanvaardbaar zijn.
Latvian: Tika veikta zāļu lietošanas pamācību pilna un vispusīga lietotāju lasāmības pārbaude, un CHMP uzskatīja, ka abi iesniegtie lasāmības pārbaudes pārskati un efektivitātes datu attiecināšanas pārskati ir pieņemami.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om in de samenvatting van de productkenmerken van een aantal Augmentin-formuleringen vermeldingen op te nemen over de mogelijkheid om voor een aantal indicaties van intraveneuze op orale behandeling over te schakelen, maar was van oordeel dat overschakeling van intraveneuze op orale therapie niet tot specifieke indicaties beperkt blijft en voor alle indicaties een optie moet zijn.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ ieteikumam ietvert formulējumu vairāku Augmentin sastāvu zāļu aprakstos saistībā ar iespēju pāriet no IV uz iekšķīgi lietojamo zāļu terapiju vairāku indikāciju gadījumos, bet uzskatīja, ka pāreja no IV uz iekšķīgi lietojamo zāļu terapiju neaprobežojas tikai ar noteiktām indikācijām, bet tādai iespējai ir jābūt pieejamai visām indikācijām.
Dutch: Het CHMP stemde in met de belangrijkste door de vergunninghouder getrokken conclusie; uit nieuwe onderzoeken waarin de werkzaamheid van de verhoudingen 4:1 en 8:1 werd vergeleken, bleek echter duidelijk dat de 4:1-verhouding inferieur was wanneer bacteriën met hogere MIC-waarden de oorzakelijke micro-organismen waren.
Latvian: CHMP piekrita galvenajam RAĪ pieņemtajam secinājumam, tomēr jaunajos pētījumos, kuros tika salīdzināts 4:1 un 8:1 attiecību iedarbīgums, konstatēts izteikti zemāks 4:1 attiecības iedarbīgums, ja izraisītāji ir baktērijas ar augstākām MIC vērtībām.
Dutch: Aangetoond is dat het geneesmiddel uitermate nuttig is in gebieden met een hoge incidentie van voor amoxicilline of meerdere middelen resistente S. pneumoniae en bij geselecteerde patiënten (d.w.z. met isolaten van S. pneumoniae met MIC's voor amoxicilline+/- clavulaanzuur tot en met 4 μg/ml).
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ārkārtīgi noderīgas apvidos ar lielu pret amoksicilīnu vai vairākām zālēm rezistento S. pneumoniae izplatību un atsevišķiem pacientiem (t.i., pacientiem ar tiem S. pneumoniae izolātiem, kuriem amoksicilīna+/-klavulānskābes MIC sasniedz un ir vienāda ar 4 μg/mL).