FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Romanian: Dacă atazanavir este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
English: Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Romanian: Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau focale şi pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Romanian: Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atazanavirsă influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
English: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Romanian: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: Clinical results
Romanian: Rezultate clinice
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml a fost 53% şi 43% pentru ATV/RTV şi 54% şi 46% pentru LPV/RTV la săptămânile 48 şi respectiv 96.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Romanian: Deoarece doza scăzută de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) nu a demonstrat niciun efect semnificativ asupra concentraţiei de metadonă, nu se aşteaptă nicio interacţiune în cazul în care metadona este administrată concomitent cu atazanavir.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi fumarat de tenofovir disoproxileste necunoscut.
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Romanian: Dacă este necesar, se monitorizează concentraţiile lamotriginei şi se ajustează doza în mod corespunzător.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Romanian: Nu au fost găsite tumori la masculii de şoareci sau la şobolani.
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Romanian: La momentul iniţial, 34% dintre pacienţii au primit un IP şi 60% dintre ei au primit un INNRT.
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Romanian: Braţul cu atazanavir/ritonavir a demonstrat eficacitate antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, după cum este evaluat prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ml la săptămâna 48 (Tabelul 5).
English: • that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Romanian: administrarea concomitentă cu famotidină nu se recomandă decât dacă este necesar; atazanavir fără ritonavir trebuie administrat fie la 2 ore după administrarea famotidinei, fie cu 12 ore înainte.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Romanian: Atazanavir/ritonavir nu este eficace pentru tulpinile virale care prezintă mutaţii multiple de rezistenţă.
English: Swallow the capsules whole.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
English: No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Romanian: La niciunul dintre subiecţi, indiferent de grup, nu au fost observate semne de apariţie a rezistenţei la inhibitorul de protează.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei de glucocorticoid şi monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice sau trecerea la un alt glucocorticoid care nu este substrat pentru CYP3A4 (de exemplu beclometazonă).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long- term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori de risc generali dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
English: Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Romanian: S-a demonstrat că asocierea atazanavir + saquinavir este inferioară celei lopinavir + ritonavir.
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Romanian: ANTIPSIHOTICE Quetiapină
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare.
English: QT prolongation
Romanian: Prelungirea intervalului QT
English: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Romanian: Riscul scăderii ulterioare a expunerii la atazanavir este de aşteptat atunci când atazanavir este administrat împreună cu medicamente cunoscute că reduc expunerea la atazanavir (de exemplu tenofovir disoproxil sau antagonişti ai receptorilor H2).
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Romanian: Ca urmare, se observă rapoarte mai mari ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime,cu toate acestea, la dozele recomandate, valorile mediei geometrice a expunerii la atazanavir ( Cmin , Cmax și AUC) la pacienții copii și adolescenți sunt așteptate să fie similare cu cele observate la adulți.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Mylan conţine lactoză”), crospovidonă, stearat de magneziu.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Romanian: Fluvastatina este parţial metabolizată pe calea citocromului CYP2C9.
English: The capsules should be swallowed whole.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Romanian: Efectele insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii atazanavir după doze de 300 mg cu ritonavir nu au fost studiate.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost în general comparabil cu cel observat în studiile anterioare la copii,adolescenţi şi adulţi.
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Romanian: Atazanavir inhibă UGT şi poate interfera cu metabolizarea irinotecan, determinând creşterea toxicităţii acestuia.
English: It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea deAtazanavir Mylanasociat cu ritonavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Romanian: Creşterea incidenţei adenoamelor hepatice benigne la femelele şoarece a fost probabil secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară şi este considerată a nu avea relevanţă pentru om la expunerea terapeutică intenţionată.
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Romanian: Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Romanian: Nu se cunosc până în prezent efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice ale ritonavir.
English: Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicamentpot fi disponibile pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg.
English: Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Romanian: Răspunsul virusologic al pacientului trebuie monitorizat atent.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Romanian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Romanian: Este necesară o monitorizare crescută a reacţiilor adverse asociate cu rifabutină, inclusiv neutropenie şi uveită din cauza unei creşteri aşteptate a expunerii la rifabutină.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Romanian: Rimfapicina este un inductor puternic al activităţii CYP3A4 şi s-a arătat a fi cauza scăderii cu 72% a ASC a atazanavir care duce la eşec virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Romanian: Din 60 izolate obţinute de la pacienţi trataţi fie cu atazanavir, fie cu atazanavir + ritonavir, 18 (30%) au prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienţii netrataţi anterior.
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Romanian: Deoarece atazanavir este metabolizat preponderent de către ficat şi se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Mylan în acord cu terapia anti-HIV.
English: If you take more Atazanavir Mylan than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Mylan.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Atazanavir Mylan decât trebuie Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administrați/i se administrează prea mult Atazanavir Mylan.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Romanian: Consultaţi tabelul cu dozele recomandate pentru forma farmaceutică respectivă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului
English: Itraconazole
Romanian: Itraconazol
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Romanian: În studii in vivo la şobolani, atazanavir nu a determinat micronuclei în măduva osoasă, modificări ADN la nivelul duodenului (test “cometa”), sau repararea ADN neprogramată în ficat la concentraţii plasmatice sau tisulare care le depăşesc pe cele care au fost clastogenice in vitro.
English: If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Romanian: Dacă atazanavireste administrat concomitent cu irinotecan, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate administrării irinotecan.
English: A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Romanian: O doză echivalentă cu 40 mg famotidină nu trebuie depăşită.
English: Per protocol analysis e
Romanian: e Analiza per protocol:
English: Adults
Romanian: Adulţi:
English: When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Romanian: La trecerea de la o formă farmaceutică la alta, este posibil să fie necesară schimbarea dozei.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Romanian: Pe parcursul încercărilor de a contracara expunerea scăzută prin creşterea dozei de atazanavirsau a altor inhibitori de protează cu ritonavir, a fost observată o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Romanian: Studiile efectuate la om şi in vitro utilizând microzomi hepatici umani au demonstrat că atazanavir este metabolizat în principal de către izoforma CYP3A4 rezultând metaboliţi oxigenaţi.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Romanian: Substituţia M184V la nivelul reverstranscriptazei, care conferă rezistenţă la lamivudină şi emtricitabină, a fost detectată la 2 subiecţi din grupul cu atazanavir neactivat şi la 1 subiect din grupul cu atazanavir şi ritonavir.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Romanian: Atazanavir nu a determinat rezultate pozitive în testul mutaţiei reversibile Ames, dar a determinat aberaţii cromozomiale in vitro atât în absenţa cât şi în prezenţa activării metabolice.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europenepentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională pe eşantioane de pacienţi din studii de Fază II au indicat absenţa efectelor asupra farmacocineticii atazanavir în funcţie de rasă.
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Romanian: Utilizarea concomitentă de salmeterol şi Atazanavir Mylan poate determina creşterea frecvenţei evenimentelor adverse cardiace asociate cu salmeterol.
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Romanian: Cincisprezece din 120 (13%) pacienţi din braţul de tratament atazanavir + ritonavir şi 17 din 123 (14%) pacienţi din braţul de tratament lopinavir + ritonavir au prezentat patru sau mai multe substituţii IP L10, M46, I54, V82, I84 şi L90.
English: • simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
Romanian: simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).
English: Ritonavir 100 mg once daily is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics.
Romanian: Ritonavir 100 mg o dată pe zi este utilizat ca potenţator al farmacocineticii atazanavir.
English: Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Romanian: Administarea concomitentă cu atazanavir şi ritonavirimpune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
English: Pregnancy and postpartum
Romanian: Sarcină şi postpartum
English: Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Romanian: 100 mg a Ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub 5 kg.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 Atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Romanian: Substituţia M184I/V a apărut la 5/26 pacienţi cu eşec virusologic la atazanavir/ritonavir şi respectiv 7/26 pacienţi cu eşec virusologic la lopinavir/ritonavir.
English: No dosage adjustment is needed.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Romanian: Un mare studiu observațional prospectiv, a arătat o asociere între o incidență crescută a bolii renale cronice și expunerea cumulativă la scheme terapeutice care conține atazanavir / ritonavir, la pacienții infectați cu HIV cu o valoare a RFGe (rată estimată a filtrării glomerulare) inițial normală.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Romanian: Experienţa dobândită la om în cazul supradozajului acut cu atazanavir este limitată.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Romanian: Itraconazol, similar ketoconazol, este un inhibitor puternic şi un substrat pentru CYP3A4.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Mylan.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Romanian: Frecvenţa hepatitei emergente tratamentului sau creşterile concentraţiilor transaminazelor hepatice la pacienţii cu infecţie concomitentă, a fost comparabilă între atazanavir şi schemele de tratament comparator (vezi pct. 4.4).
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Romanian: Patru subiecţi din grupul cu atazanavir neactivat şi 2 din cel cu atazanavir şi ritonavir au avut ARN HIV > 500 copii/ml în timpul fazei de întreţinere.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Romanian: Pe baza datelor obţinute cu alţi IP activaţi şi ketoconazol, când ASC pentru ketoconazol a prezentat o creştere de 3 ori, este de aşteptat ca atazanavir/ritonavir să crească concentraţiile de ketoconazol sau itraconazol.
English: Phenytoin, phenobarbital
Romanian: Fenitoină, fenobarbital
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Romanian: În aceste studii, creșteri ale nivelurilor ALT au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți.
English: ≥100,000 copies/ml
Romanian: ≥100000 copii/ml