FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Danish: 54 patienter var ikke tidligere behandlet med enzymerstatningsterapi, og 40 patienter skiftede fra imiglucerase til VPRIV.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT και 40 ασθενείς μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση σε VPRIV.
Danish: Brug ikke VPRIV
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το VPRIV:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: I dette lille, eksplorative studie var fundene for ikke-neurologisk virkning og sikkerhedsprofilen ved intravenøs administration af velaglucerase alfa hos patienter med Gauchers sygdom, type 3 i overensstemmelse med det observerede hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Greek: Σε αυτή τη μικρή, διερευνητική μελέτη, τα μη νευρολογικά ευρήματα αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας βελαγλουκεράσης άλφα σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (omfatter allergisk dermatitis og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβάνουν αλλεργική δερματίτιδα και αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
Danish: Patienterne skulle lide af anæmi relateret til Gauchers sygdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Greek: Οι ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν αναιμία που σχετίζεται με τη νόσο Gaucher και είτε θρομβοπενία είτε οργανομεγαλία.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: Velaglucerase alfa øger hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallet samt mindsker lever- og miltvolumen hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αυξάνει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης και τον αριθμό των αιμοπεταλίων και μειώνει τον ηπατικό και το σπληνικό όγκο σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Greek: Μετά τη λήξη της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις βελαγλουκεράσης άλφα στον ορό έπεσαν ταχέως σε μία ή δύο φάσεις με μέση t1/2 να κυμαίνεται από 5 έως 12 λεπτά στις δόσεις των 15, 30, 45, και 60 μονάδων/kg.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af velaglucerase alfa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Danish: Ingen patienter udviklede IgE-antistoffer mod velaglucerase alfa.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε IgE αντισώματα στην βελαγλουκεράση άλφα.
Danish: Brug aseptisk teknik.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική.
Danish: Sikkerhedsprofilen af VPRIV i kliniske studier med børn og unge i alderen 4 til 17 år svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του VPRIV σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: Det er nødvendigt at foretage nøje overvågning af graviditeten og de kliniske manifestationer af Gauchers sygdom med henblik på at tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Greek: Στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher είναι απαραίτητες για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Danish: Studie 058 var et åbent klinisk sikkerhedsstudie hos 211 patienter, herunder 205 patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, 6 behandlingsnaive patienter og 57 patienter i alderen 65 år og derover (56/57 var skiftet fra imiglucerase til velaglucerase alfa).
Greek: Η μελέτη 058 ήταν μια ανοικτή μελέτη κλινικής ασφαλείας σε 211 ασθενείς συμπεριλαμβάνοντας 205 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση, 6 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και 57 ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (56/57 είχαν μεταπηδήσει από ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα).
Danish: Velaglucerase alfa fremstilles på en måde, så det hovedsageligt indeholder højmannoseglykaner for at facilitere internaliseringen af enzymet ved de fagocytiske målceller gennem mannosereceptoren.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παράγεται ώστε να περιέχει κυρίως υψηλής μαννόζης τύπου γλυκάνες ώστε να διευκολύνει την εσωτερίκευση του ενζύμου από τα φαγοκυτταρικά κύτταραστόχο μέσω του υποδοχέα μαννόζης.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid,
Greek: Έρευνες παρατεταμένος ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης, θετικά εξουδετερωτικό αντίσωμα
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο γίνεται ανασύσταση χρησιμοποιώντας στείρο ύδωρ για ενέσιμα: Μέγεθος φιαλιδίου
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Greek: Στη μελέτη 025EXT, οι 7 από τους 10 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 60 μηνών θεραπείας.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hætteglas.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5, και 25 φιαλιδίων.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν αποδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας.
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,40 til 1,24 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 6 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,5 til 9,50 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 40 %).
Greek: 9/l), ο ηπατικός όγκος μειώθηκε από 1,40 σε 1,24 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 6%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,5 σε 9,50 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 40%).
Danish: Sikkerhedsprofilen for VPRIV i kliniske studier med patienter i alderen 65 år og derover svarede til den, der blev observeret hos andre voksne patienter.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του VPRIV σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλους ενήλικες ασθενείς.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, σε κλινική ή κατ' οίκον, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Danish: Dette var et åbent multicenterstudie, hvor 60 E/kg velaglucerase alfa blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge i 12 måneder hos 6 patienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusion) med en bekræftet diagnose på Gauchers sygdom, type 3.
Greek: Αυτή ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη στην οποία χορηγήθηκαν 60 U/kg βελαγλουκεράσης άλφα με ενδοφλέβια έγχυση κάθε δεύτερη εβδομάδα (EOW) για χρονικό διάστημα 12 μηνών σε 6 ασθενείς (ηλικίας 2 έως 17 ετών κατά την ένταξη) με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher τύπου 3.
Danish: VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.
Greek: Το VPRIV περιέχει μια ουσία η οποία ονομάζεται βελαγλουκεράση άλφα και είναι σχεδιασμένο να αντικαθιστά το απόν ή ελαττωματικό ένζυμο, γλυκοκερεβροσιδάση, σε ασθενείς με νόσο Gaucher.
Danish: • Manual til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet,
Greek: • Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση,
Danish: Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring, bortset fra kliniske interventionsstudier, er angivet med kursiv.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία, εκτός από τις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, εμφανίζονται με πλάγια γράμματα.
Danish: Studie med patienter, der skifter fra imiglucerase-behandling til VPRIV Studie 034 var et 12-måneders, åbent sikkerhedsstudie med 40 patienter i alderen 2 år og opefter, som var blevet behandlet med imiglucerase i doser fra 15 til 60 enheder/kg i minimum 30 måneder i træk.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε VPRIV Η μελέτη 034 ήταν μια 12μηνη, ανοικτή μελέτη ασφαλείας σε 40 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg για τουλάχιστον 30 συνεχόμενους μήνες.
Danish: Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt.
Greek: Πριν από περαιτέρω αραίωση, το διάλυμα στα φιαλίδια θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Danish: De pædiatriske patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa i studie 034, havde en højere gennemsnitlig Z-score for højde ved baseline, og deres gennemsnitlige Z-score for højde forblev stabil over tid.
Greek: Παιδιατρικά υποκείμενα που μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα στη μελέτη 034 είχαν υψηλότερες μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος στη βασική γραμμή και αυτές οι μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος παρέμειναν σταθερές με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60 enheder/kg indgivet hver anden uge.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem velaglucerase alfa og imiglucerase i ændringer i trombocyttal samt lever- og miltvolumen efter 9 måneders velaglucerase alfa-behandling og i tiden til første hæmoglobinrespons (defineret som en stigning på 1 g/dl fra baseline).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ βελαγλουκεράσης άλφα και ιμιγλουκεράσης στις αλλαγές στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στον ηπατικό και σπληνικό όγκο μετά από 9 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα, και μέχρι την πρώτη απάντηση αιμοσφαιρίνης (ορίζεται ως 1 g/dl αύξηση από τη βασική γραμμή).
Danish: Hæmoglobinkoncentration og trombocyttal blev evalueret som ændringer fra baseline, hvor baseline var defineret som slutningen på patientens behandling med imiglucerase.
Greek: Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων εκτιμήθηκαν ως αλλαγές από τη βασική γραμμή, που ορίστηκε ως η λήξη της θεραπείας του ασθενούς με ιμιγλουκεράση.
Danish: En infusionsrelateret reaktion defineres som en bivirkning, der opstår inden for 24 timer efter, infusionen med velaglucerase alfa er påbegyndt.
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορίζεται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου που εμφανίζεται εντός 24 ωρών μετά την έναρξη έγχυσης της βελαγλουκεράσης άλφα.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες σε ένταση.
Danish: Hos 31 behandlingsnaive voksne patienter, der blev behandlet med velaglucerase alfa, var den gennemsnitlige Z-score for BMD i lændehvirvlerne ved baseline -1,820 (95 %-KI: -2,21; -1,43) og steg med 0,62 (95 %-KI: 0,39; 0,84) fra baseline efter 24 måneders behandling med velaglucerase alfa.
Greek: Μεταξύ 31 ενηλίκων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βελαγλουκεράση άλφα, η μέση βαθμολογία BMD Z της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στη βασική γραμμή ήταν1,820 (95% Δ.Ε.: -2,21, -1,43) και αυξήθηκε κατά 0,62 (95% Δ.Ε.: 0,39, 0,84) από τη βασική γραμμή έπειτα από 24 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα.
Danish: Velaglucerase alfa 60 enheder/kg indgivet intravenøst hver anden uge viste klinisk betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+50,9 x 10
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα 60 μονάδες/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα κατέδειξε κλινικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+50,9 x 10
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
Danish: I denne lysosomale ophobningssygdom (lysosomal storage disease) er de kliniske karakteristika en afspejling af fordelingen af Gaucher-celler i leveren, milten, knoglemarven, skelettet og lungerne.
Greek: Σε αυτή τη διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης, τα κλινικά χαρακτηριστικά αντανακλούν την κατανομή των κυττάρων Gaucher στο ήπαρ, τον σπλήνα, το μυελό των οστών, το σκελετό, και τους πνεύμονες.
Danish: Hos den pædiatriske population (i alderen 4-17 år) steg den gennemsnitlige Z-score for højde i løbet af 60 måneders behandling i den samlede behandlingsnaive population, hvilket tyder på en positiv behandlingseffekt med velaglucerase alfa på lineær vækst.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελετήθηκαν ηλικίες μεταξύ 4 έως 17 ετών), αυξήσεις στη μέση βαθμολογία Ζ για ύψος παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 60 μηνών θεραπείας στο συνολικό πληθυσμό που δεν είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, υποδηλώνοντας ευεργετική επίδραση θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα σε γραμμική ανάπτυξη.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η πλειονότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt opløsning.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Greek: Αυτές οι ενέργειες περιλαμβάνουν, - πονοκέφαλο - ζάλη - πυρετό/αυξημένη θερμοκρασία σώματος - μειωμένη αρτηριακή πίεση ή αυξημένη αρτηριακή πίεση - ναυτία και κόπωση - δυσφορία στο στήθος
Danish: Velaglucerase alfa blev indledningsvis indgivet på en dosiseskalerende måde hos de første 3 patienter (15, 30 og 60 enheder/kg), og de sidste 9 patienter fik en startdosis på 60 enheder/kg.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αρχικά χορηγήθηκε με τρόπο κλιμακωτά αυξανόμενων δόσεων στους 3 πρώτους ασθενείς (15, 30, 60 μονάδες/kg) και οι υπόλοιποι 9 ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με 60 μονάδες/kg.
Danish: Det blev påvist, at stigningen i hæmoglobinkoncentration var klinisk og statistisk noninferior over for imiglucerase (gennemsnitlig forskel i ændring mellem behandlingerne fra baseline til 9 måneder [velaglucerase alfaimiglucerase]: 0,135 g/dl).
Greek: Αυτή η αύξηση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης φάνηκε ότι είναι κλινικά και στατιστικά μη κατώτερη της ιμιγλουκεράσης (μέση διαφορά αλλαγής μεταξύ θεραπειών από τη βασική γραμμή έως τους 9 μήνες [βελαγλουκεράση άλφα - ιμιγλουκεράση]: 0,135 g/dl).
Danish: Lignende behandlingseffekt sås i løbet af 48 måneder hos den pædiatriske population, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θεραπείας παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 48 μηνών στον παιδιατρικό πληθυσμό που έλαβε ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για τη χρήση του VPRIV στην κατ' οίκον έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιoνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσίασαν συμπτώματα υπερευαισθησίας στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε άλλη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af 94 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som fik velaglucerase alfa i doser på 15 til 60 enheder/kg hver anden uge i 5 kliniske studier.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω απεικονίζουν την έκθεση 94 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν βελαγλουκεράση άλφα σε δόσεις που κυμαίνονταν από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 5 κλινικές μελέτες.
Danish: Disse behandlingseffekter på hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, organvolumen, knoglemineraltæthed og højde blev fastholdt gennem hele studiet.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θεραπείας στην αιμοσφαιρίνη, στον αριθμό των αιμοπεταλίων, τους όγκους οργάνων, στη μέση οστική πυκνότητα και στο ύψος διατηρήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Danish: Velaglucerase alfa supplerer eller erstatter betaglucocerebrosidase (det enzym, der katalyserer hydrolysen af glucocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet), hvorved mængden af ophobet glucocerebrosid mindskes, og hvorved patofysiologien for Gauchers sygdom korrigeres.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα συμπληρώνει ή αντικαθιστά τη β-γλυκοκερεβροσιδάση, το ένζυμο που καταλύει την υδρόλυση της γλυκοκερεβροσίδης σε γλυκόζη και κεραμίδιο στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα της συσσωρευμένης γλυκοκερεβροσίδης και διορθώνοντας την παθοφυσιολογία της νόσου Gaucher.
Danish: I studie 034 fik 25 ud af 40 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af det 12 måneder lange studie.
Greek: Στη μελέτη 034, οι 25 από τους 40 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Danish: I måned 57 havde alle 8 patienter opnået en reduktion på mindst to point i BMB-score (Bone Marrow Burden) for lænden vurderet ved MRI-skanning.
Greek: Μέχρι το μήνα 57, 8 από τους 8 ασθενείς είχαν επιτύχει μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία επιβάρυνσης του μυελού των οστών (BMB) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης όπως αξιολογήθηκε από μαγνητική τομογραφία.
Danish: VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Greek: Το VPRIV παρέχεται σε φιαλίδιο ως συμπαγής κόνις η οποία αναμιγνύεται με στείρο νερό και αραιώνεται περαιτέρω σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από μια ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Greek: Το VPRIV είναι για μία μόνο χρήση και χορηγείται μέσω φίλτρου 0,22 μm.
Danish: Patienterne fik enten 60 enheder/kg velaglucerase alfa (N = 17) eller 60 enheder/kg imiglucerase (N = 17) hver anden uge.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε 60 μονάδες/kg βελαγλουκεράσης άλφα (N=17) ή 60 μονάδες/kg ιμιγλουκεράση (N=17) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Greek: Μέρος του διαλύματος θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο:
Danish: Patienterne fik velaglucerase alfa i doser fra 30 til 60 enheder/kg (mediandosis var 35 enheder/kg) hver anden uge i op til 84 måneder (7 år).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 30 έως 60 μονάδες/kg (διάμεση δόση 35 μονάδες/kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα για έως και 84 μήνες (7 χρόνια).
Danish: Almindelige bivirkninger: - Mavesmerter/kvalme - Tendens til blødning/blå mærker - Rødme - Hurtig hjerterytme - Udslæt/nældefeber - Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - κοιλιακός πόνος/τάση προς έμετο (ναυτία) - εύκολη αιμορραγία / εύκολος μωλωπισμός - έξαψη δέρματος - γρήγορος καρδιακός παλμός - εξάνθημα/κνίδωση - ανάπτυξη αντισωμάτων στο VPRIV (βλ. παράγραφο 2)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής
Danish: Ophobningen af glucocerebrosid i leveren og milten medfører organomegali.
Greek: Η συσσώρευση γλυκοεγκεφαλοσίδης στο ήπαρ και τον σπλήνα οδηγεί σε οργανομεγαλία.
Danish: Klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline blev observeret i hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallene allerede efter 3 måneder og i lever- og miltvolumen efter både 6 og 9 måneder efter start på behandling med velaglucerase alfa.
Greek: Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων μόλις σε 3 μήνες και στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο τόσο στους 6 μήνες όσο και στους 9 μήνες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Danish: Aflejring i knoglemarven og sekvestrering i milten medfører klinisk signifikant anæmi og trombocytopeni.
Greek: Οι εναποθέσεις στο μυελό των οστών και η σπληνική απολυματοποίηση οδηγούν σε κλινικά σημαντική αναιμία και θρομβοπενία.
Danish: For de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, var det mediane antal modtagne velaglucerase alfa-infusioner 8 med en median behandlingsvarighed på 15,1 uger.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση έλαβαν διάμεσο αριθμό 8 εγχύσεων με βελαγλουκεράση άλφα με διάμεση διάρκεια θεραπείας 15,1 εβδομάδες.
Danish: Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3.
Greek: Η μελέτη HGT-GCB-068 φάσης I/II διεξήχθη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ERT με βελαγλουκεράση άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή.
Danish: Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed).
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση του δέρματος μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα (συχνή) όπως σοβαρής μορφής εξάνθημα ή κνησμό.
Danish: Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.
Greek: Χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επιδείνωση σύμφωνα με την ταξινόμηση του Π.Ο.Υ.
Danish: Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης διατηρήθηκε στους 24 μήνες.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από δόση <15 μονάδων/kg ιμιγλουκεράση χορηγήθηκε δόση βελαγλουκεράσης άλφα των 15 μονάδων/kg.
Danish: Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση χορηγήθηκαν εγχύσεις βελαγλουκεράσης άλφα κάθε δεύτερη εβδομάδα στον ίδιο αριθμό μονάδων όπως με την ιμιγλουκεράση εντός του εύρους των 15 έως 60 μονάδων/kg.