FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%kal csökkentette.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen, - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen, - vertebrale Frakturen, - nicht vertebrale Frakturen.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, - a fraktúrák műtéti kezelése,
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
German: Sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Ibandronsäure aufgenommen werden.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
German: Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.
Hungarian: Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 1 oder 3 Tabletten.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/001 28 db filmtabletta
German: Deshalb dürfen Patienten mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure
Hungarian: Ezért a betegek nem vehetnek be orálisan gyógyszereket legalább 6 óra hosszat az Ibandronsav Teva bevétele előtt és legalább 1 óra hosszat az Ibandronsav Teva bevétele után.
German: - Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin, als Injektion.
Hungarian: „aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint.
German: Notieren Sie sich das Einnahmedatum.
Hungarian: Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p=0,005) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
German: Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Ibandronsäure vor.
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont) Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatás
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure Teva bei Osteoporose behandelt wurden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél.
German: Deshalb wird empfohlen, dass die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) eingenommen werden sollten, und nach der Einnahme sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben - wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben - wenn Sie Nierenprobleme haben
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=318)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=318)
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich betrachtet, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und an Ratten gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System nicht induziert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
German: Deshalb sollten Ibandronsäure Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva ezért nem adható terhesség esetén.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Hungarian: - Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
German: Filmtablette
Hungarian: 1 filmtabletta
German: Weitere Anwendung von Ibandronsäure Teva
Hungarian: Az Ibandronsav Teva folyamatos szedése
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 és 150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Hungarian: A betegeknél gondoskodni kell a D-vitamin és a kalcium pótlásáról, ha étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. szeptember 17-én az Európai Bizottság az Ibandronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel), álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, és a tablettákat szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Hungarian: A szkeletális események megelőzésére naponta egyszer egy 50 mg-os tablettát kell bevenni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Ibandronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étkezés, illetve folyadékbevitel előtt kell bevenni.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
Hungarian: A csontritkulás kezelésére havonta egyszer egy 150 mg-os tablettát kell bevenni.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Hungarian: A tablettát mindig éjszakai koplalást követően kell bevenni, egy órával az első étkezés, illetve folyadékbevitel (a víz kivételével) előtt.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége, így a csontáttétes daganatos betegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél megelőzhetőek a csonttörések.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Hungarian: Az 50 mg-os Ibandronsav Teva-t emlődaganatos és csontáttétes betegeknél (amikor a daganat átterjedt a csontra) fellépő „szkeletális események" (csonttörések vagy kezelést igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák.
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva referenciagyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Hungarian: A 150 mg-os Ibandronsav Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
German: Ibandronsäure Teva ist ein „Generikum".
Hungarian: Az Ibandronsav Teva „generikus gyógyszer".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Teva alkalmazása?
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Ibandronsäure Teva
Hungarian: Ibandronsav Teva ibandronsav
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibandronsav Teva forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Ibandronsäure Teva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Teva-t?
German: Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronsav Teva-t?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Hungarian: Serdülők és felnőttek 12-65 évesek
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Hungarian: A két készítmény esetében egyező eredményeket kaptak.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Hungarian: 6-12 hónapos kezelési időszak elteltével nem történt lényeges változás.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8 C) tárolandó.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
German: PK Parameter
Hungarian: * PK paraméter
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
German: Tabelle 3: Verbrauch und Gesamterfolgsraten (ausschließlich prophylaktisch behandelte Patienten)
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Hungarian: A 2000/3000 NE hatáserősség esetében:
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Iblias auftreten.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Iblias alkalmazása során.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate: 2 ml/Minute).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Iblias-szal szemben fellépő allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei lehetnek.