FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Danish: Indvirkningen af ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Spanish: Dihidroergotami na
Danish: Dihydroergot amin
Spanish: Medicamentos que inhiben CYP3A4
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Spanish: 200 mg una vez al día/300 mg una vez al día
Danish: 200 mg én gang dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Spanish: Antes de empezar a tomar Viekirax, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Danish: hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de Viekirax en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for Viekirax hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: En la Tabla 13 se presentan las tasas de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Spanish: Viekirax sin dasabuvir emtricitabina
Danish: Viekirax med dasabuvir emtricitabin
Spanish: Genotipo 1a del VHC
Danish: HCV genotype 1a
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3)
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
Spanish: El incremento en la rosuvastatina en combinación con Viekirax sin dasabuvir es menos pronunciado.
Danish: Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad.
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Spanish: 250 mg una dosis
Danish: 250 mg enkelt dosis
Spanish: Después de una dosis de 200 mg de 14C-paritaprevir con 100 mg de ritonavir, aproximadamente el 88 % de la radiactividad se recuperaba en las heces, siendo limitada (aprox.
Danish: Efter en dosis på 200 mg 14C-paritaprevir plus 100 mg ritonavir blev ca. 88 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (8,8 %) i urinen.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina
Danish: ANTIKONVULSIVE MIDLER Carbamazepin
Spanish: Así mismo, ombitasvir no resultó carcinogénico en un estudio de 2 años en ratas, hasta la dosis más alta investigada (30 mg/kg/día), que produjo exposiciones a ombitasvir unas 16 veces superiores a las detectadas en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Danish: Ombitasvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (30 mg/kg/dag), der medførte en ombitasvir-eksponering, der var ca. 16 gange højere end ved 25 mg hos mennesker.
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Spanish: El aumento de la exposición fue similar independientemente del tipo de alimento (p. ej., contenido en grasas abundante o moderado) y del contenido calórico (aprox.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Spanish: SAPPHIRE-I - genotipo 1, sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose
Spanish: En el genotipo 1a, las sustituciones F43L, R155K, A156T y D168A/H/V/Y en la proteasa NS3 del VHC redujeron la sensibilidad frente a paritaprevir.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
Spanish: Contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Danish: Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Spanish: NA No se requiere ajuste de dosis de diazepam; incrementar la dosis si está clinicamente indicado.
Danish: med dasabuvir relevant nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Spanish: Los NNRTI distintos de la rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapina) están contraindicados (ver sección 4.3).
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir etinilestradiol
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir ethinylestrad iol
Spanish: Table 18.
Danish: Tabel 18.
Spanish: Sustratos CYP3A4:
Danish: CYP3A4-hæmmere:
Spanish: Candesartán
Danish: Losartan Candesartan
Spanish: • lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Danish: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Spanish: La administración concomitante con efavirenz está contraindicada (ver sección 4.3).
Danish: Samtidig brug af efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Ratios de dosis normalizados de ciclosporina se muestran para la interacción con Viekirax con o sin dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Spanish: 800 /100 mg una vez al día
Danish: 800/100 mg én gang dagligt
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento con Viekirax en función de la población de pacientes.
Danish: Anbefalede samtidige lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed for Viekirax for hver patientpopulation
Spanish: Los medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su eliminación y cuyos niveles elevados en plasma se asocian con acontecimientos graves no se pueden administrar de forma concomitante con Viekirax (ver sección 4.5) A continuación se presentan algunos ejemplos.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Danish: PEARL II - genotype 1b, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Spanish: ↑ digoxina
Danish: ↑ digoxin
Spanish: SAPPHIRE-II - Genotipo 1, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Viekirax en niños y adolescentes < 18 años.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Viekirax está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child- Pugh C) (ver sección 4.3 y 5.2).
Danish: Viekirax er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Spanish: Ratios de dosis normalizados de tacrolimus se muestran para la interacción con Viekirax con o sin dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Spanish: Lovastatina Simvastatina Atorvastatina
Danish: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Spanish: S556G
Danish: V55Ic Y56Hc
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
Danish: Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con atazanavir + Viekirax sin dasabuvir-(↑ paritaprevir).
Danish: Behandling med atazanavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
Danish: Viekirax' potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con fármacos inductores enzimáticos potentes y moderados de CYP3A4 haga disminuir las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir y reduzca su efecto terapéutico.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzyminducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir og deres terapeutiske virkning.
Spanish: Quetiapina
Danish: Quetiapin
Spanish: PC: NS:
Danish: SN:
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver sección 4.3 y 4.5).
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B por parte de paritaprevir, así como inhibición de BCRP por parte de paritaprevir, ritonavir o dasabuvir.
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt paritaprevir, ritonavir eller dasabuvirs hæmning af BCRP.
Spanish: Mitotano
Danish: Mitotan
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev ikke undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA NO NUCLEÓSIDOS
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Spanish: Para consultar las indicaciones de administración específicas de dasabuvir y ribavirina, incluida la modificación de la dosis, ver las Fichas Técnicas respectivas.
Danish: I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Spanish: La exposición a rilpivirina aumenta sustancialmente (3 veces) cuando se administra rilpivirina en combinación con Viekirax y dasabuvir con la consiguiente probabilidad de prolongación del intervalo QT. Con la introducción de un inhibidor de la proteasa del VIH (atazanavir, darunavir), la exposición a rilpivirina se puede incrementar aún más por lo que no se recomienda.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Spanish: Se recomienda una disminución en la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal si se necesita tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir (ver sección 4.5).
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Viekirax con y sin dasabuvir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Danish: Dosisjustering af Viekirax med og uden dasabuvir anbefales ikke hos HCV-smittede patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Spanish: En la Tabla 3 se incluyen las reacciones adversas para las que una relación causal entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, en combinación con dasabuvir o ribavirina, y la reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over de bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimeligt sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen paritaprevir/ombitasvir/ritonavir i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin.
Spanish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H < 5 % -a. Observado en al menos 2 sujetos con el mismo subtipo.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Spanish: Sujetos con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV
Danish: Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Spanish: • quetiapina
Danish: • quetiapin
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de los niveles séricos de bilirrubina.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de paritaprevir y no deben ser administrados de forma conjunta con Viekirax (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Spanish: − Si siente hinchazón en la zona del estómago
Danish: − hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Spanish: Viekirax + dasabuvir hidrocodona
Danish: Viekirax med dasabuvir hydrocodon
Spanish: El uso concomitante está contraindicado (ver sección
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Mecanismo: el efecto sobre el tacrolimus se debe a la inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir.
Danish: Mekanisme: Indvirkninge n på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Placebo
Danish: GT1 Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Placebo
Spanish: Medias geométricas de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg una vez al día y 250 mg de dasabuvir dos veces al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Spanish: No se esperan que requieren ajustes de dosis otros sustratos de CYP2C9 (AINES (p. ej. ibuprofeno), antidiabéticos (glimepirida, glipizida).
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid))forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Spanish: La semivida plasmática de ombitasvir tras una dosis de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, fue de aproximadamente 21 a 25 horas.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ombitasvir ca. 21-25 timer.
Spanish: PEARL-IV -- Genotipo 1a, sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose
Spanish: S-warfarina ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Danish: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax con dasabuvir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax med dasabuvir.
Spanish: Los sujetos tratados (N = 63) tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % de los sujetos eran de raza negra; el 19 % de los sujetos con cirrosis compensada; el 67 % de los sujetos no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % de los sujetos había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % de los sujetos tenían infección por el VHC genotipo 1a.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCV-behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Spanish: La combinación de atazanavir y Viekirax + dasabuvir aumenta los niveles de bilirrubina, especialmente cuando la
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Spanish: Grupo A: Viekirax y dasabuvir + RBV Grupo B: Viekirax y dasabuvir Sujetos tratados previamente con Peginterferón + Ribavirina, sin cirrosis SAPPHIRE II
Danish: GT1b Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Viekirax og dasabuvir Behandlingsnaive og peginterferon/ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inductores enzimáticos moderados o potentes puede causar un descenso de las concentraciones plasmáticas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y reducir su efecto terapéutico, y no se deben administrar de forma concomitante (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og deres terapeutiske virkning og må derfor ikke administreres samtidig.
Spanish: En la Tabla 2 se resume el efecto de la relación de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) sobre la concentración de Viekirax combinado o no con dasabuvir y de los medicamentos concomitantes.
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af Viekirax med eller uden dasabuvir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Spanish: Los anticonceptivos orales que contengan Etinilestradiol están contraindicados (ver sección 4.3).
Danish: Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: se ha observado descompensación hepática y fallo hepático durante el tartamiento con Viekirax con y sin dasabuvir, con o sin ribavirina (ver sección 4.4).
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin (se pkt.
Spanish: 40 mg una vez al día
Danish: 40 mg én gang dagligt
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Lurasidona Pimozida
Danish: ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
Spanish: Viekirax y dasabuvir con RBV durante 12 semanas n/N % IC del 95 %
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 uger) n/N % 95 %-KI
Spanish: 5 de los sujetos, que recibieron dosis iniciales de ribavirina de 1.000 a 1.200 mg diarios, requirieron eritropoyetina.
Danish: Fem (5) forsøgspersoner havde behov for erytropoietin, og de havde alle fået en startdosis ribavirin på 1.000-1.200 mg pr. dag.
Spanish: • Cada comprimido contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Spanish: Igualmente, la combinación paritaprevir/ritonavir resultó no carcinogénica en un estudio de 2 años con ratas, hasta la dosis más alta investigada (300 mg/30 mg/kg/día), que produjo valores de AUC de paritaprevir unas 8 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis de 150 mg.
Danish: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karcinogene i et 2-årigt studie med rotter op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 8 gange højere end hos mennekser ved en dosis på 150 mg.
Spanish: En los sujetos con los tres valores de laboratorio en el momento basal favorables (AFP < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l y albúmina ≥ 35 g/l), las tasas de recidiva fueron similares en sujetos tratados durante 12 o 24 semanas.
Danish: ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og
Spanish: ↑ norgestrel norelgestromin a
Danish: ↑ norgestrel norelgestro
Spanish: Ombitasvir resultó no carcinogénico en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (150 g/kg/día), que produjo valores de AUC de ombitasvir unas 26 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis clínica recomendada de 25 mg.
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var ombitasvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (150 mg/kg/dag), dvs. en ombitasvir-eksponering målt ud fra AUC, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis på 25 mg.
Spanish: No se recomienda la administración de Viekirax en monoterapia y se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Viekirax som monoterapi; Viekirax skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Spanish: La dosis máxima de rosuvastatina debe ser de 5 mg (ver sección 4.4).
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Spanish: Se recomienda el tratamiento de Viekirax y dasabuvir en combinación con ribavirina durante 24 semanas en receptores de un trasplante hepático infectados por el VHC con genotipo 1.
Danish: Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Spanish: TURQUOISE-I: Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV coinfectados con VIH-1, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig HIV-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra sulfasalazina junto con Viekirax con o sin dasabuvir
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen med Viekirax med eller uden dasabuvir
Spanish: EMA/HMPC/441263/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/441263/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)