FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 ºC).
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Swedish: En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Slovak: Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/erytém (pozri časť 4.4).
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Swedish: Livskvalitetsparametrar
Slovak: Parametre kvality života
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Slovak: Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu.
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Slovak: Pokyny pre rekonštitúciu
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Swedish: De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali bezprostredne po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Swedish: Docefrez är inkompatibel med PVC-utrustning eller enheter.
Slovak: Docefrez nie je kompatibilný s príslušenstvom alebo zariadeniami z PVC.
Swedish: Alla lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Slovak: Roztoky obsahujúce akékoľvek zrazeniny treba zlikvidovať.
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Slovak: • zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
Swedish: Nedsatt hörsel
Slovak: Zhoršený sluch
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Slovak: Avšak pri závažných reakciách, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamžite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Swedish: En interaktionsstudie gjord hos patienter som erhöll ketokonazol och docetaxel visade att clearance för docetaxel reducerades till hälften av ketokonazol, troligen beroende på att docetaxelmetabolismen involverar CYP3A4 som den främsta (enda) metaboliseringsvägen.
Slovak: Štúdia liekových interakcií vykonaná u pacientov užívajúcich ketokonazol a docetaxel preukázala, že klírens docetaxelu sa účinkom ketokonazolu znížil o polovicu, pravdepodobne preto, lebo metabolizmus docetaxelu využíva CYP3A4 ako hlavnú (jedinú) metabolickú dráhu.
Swedish: Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Swedish: • blödning
Slovak: • krvácanie
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Slovak: Ethanol Tento medicínsky produkt obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
Swedish: Docefrez får inte användas efter det utgångsdatum som visas på kartong och flaskor.
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
Swedish: Hormonreceptorstatus
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Slovak: („Intent-to-Treat" analýza)
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Slovak: Niekedy nastali tieto reakcie počas infúzie.
Swedish: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Swedish: Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
Slovak: Pred každou dávkou Docefrezu musíte podstúpiť krvné testy, výsledky ktorých musia potvrdiť vyhovujúci počet krviniek a funkčnosť pečene.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom neodporúča počas a až 6 mesiacov po terapii splodiť dieťa a vyhľadať odbornú pomoc týkajúcu sa uchovávania spermií pred začatím terapie.
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxelarmen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dňom (samotný docetaxel).
Swedish: Antalet patienter
Slovak: Počet pacientov
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití docetaxelu u gravidných žien.
Swedish: När Docefrez intas i kombination med andra cancerbehandlande mediciner, kan frekvensen eller allvarhetsgraden hos vissa biverkningar öka.
Slovak: Pri podávaní Docefrezu v kombinácii s inými liekmi proti rakovine sa môže výskyt a vážnosť niektorých vedľajších účinkov zvýšiť.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Swedish: Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Swedish: Docefrez innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Swedish: Dysgeusi/Parosmi;
Slovak: Dysgeúzia/Parosmia;
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Swedish: Volymen koncentrat (24 mg/ml docetaxel) som motsvarar den erforderliga dosen (mg) för patienten skall dras upp (från lämpligt antal injektionsflaskor) genom att använda graderade sprutor med nål.
Slovak: Objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu) zodpovedajúci požadovanej dávke (mg) pre pacienta treba natiahnuť (z príslušného počtu injekčných liekoviek) použitím kalibrovaných striekačiek s upevnenou ihlou.
Swedish: Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutande av kemoradioterapi.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Swedish: och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hodnoty PT by sa mali stanoviť pred zahájením terapie ako aj pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Swedish: Hypertension; Blödning
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a mohol pozmeniť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Slovak: EU/1/10/630/001
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Swedish: Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj infúzny roztok treba pred použitím dôkladne vizuálne skontrolovať.
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktiež zníženie plodnosti.
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Slovak: EU/1/10/630/002
Swedish: Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacietov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Slovak: Skôr ako použijete Docefrez
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör övervakas noga.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u >
Swedish: Cyklerna upprepades var tredje vecka i 3 cykler.
Slovak: Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Swedish: - prostatacancer med prednison eller prednisolon.
Slovak: - karcinómu prostaty v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Swedish: Injektionsflaska 24 månader
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Swedish: Immunsystemet Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Swedish: Nytta/risk förhållandet var ej fullt definierad hos patienter med 4 och fler positiva noder vid analysstadiet.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vätskan innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Swedish: Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
Slovak: (intravenózna infúzia) počas približne jednej hodiny.
Swedish: Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závažnosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Rozvoj ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Swedish: Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
Slovak: Mierne až stredne ťažké neurosenzorické ťažkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Swedish: Menopausal status
Slovak: Menopauzálny stav
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
Slovak: Veľmi zriedkavé: do ukončenia štúdie bol jeden prípad alopécie ireverzibilný.
Swedish: Kliniska fördelsparametrar
Slovak: Parametre klinického prínosu
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.