FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 2, εάν δεν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤ 1 εντός 24 ωρών με τη χρήση αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λοπεραμίδη) και την επαρκή πρόσληψη υγρών από του
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Greek: Γεφιτινίμπη N = 225
Hungarian: Gefitinib N = 225
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Μη κλινικές μελέτες ασφάλειας κατέδειξαν αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου του τραχήλου και του κόλπου σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok reverzibilis epithelatrophiát mutattak patkányok cervixén és vaginájában (lásd 5.3 pont).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vizimpro μελετήθηκαν σε μια δοκιμή Φάσης 3 (ARCHER 1050), η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη επιδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας ή μεταστατικό NSCLC που φέρει μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR, για την κατάδειξη της ανωτερότητας της δασομιτινίμπης έναντι της γεφιτινίμπης.
Hungarian: A Vizimpro hatásosságát és biztonságosságát egy 3. fázisú vizsgálatban (ARCHER 1050) vizsgálták, amelyet lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező olyan betegeknél végeztek, akik aktiváló EGFR-mutációkkal rendelkeztek; a cél a dakomitinib szuperioritásának bizonyítása volt a gefitinibbel szemben.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι η δασομιτινίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (ή να μειώσει την έκθεση στους δραστικούς μεταβολίτες), τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή τα μάτια σας είναι ερεθισμένα, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Greek: Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας θα πρέπει να ξεκινά με το πρώτο σημείο της διάρροιας και ειδικά εντός των πρώτων 2 εβδομάδων από την έναρξη της δασομιτινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και να συνεχίζεται έως ότου σταματήσουν επί 12 ώρες οι μη σχηματισμένες κενώσεις.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Hungarian: Gefitinib (N = 224)
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός παρουσίαζε in vitro φαρμακολογική δραστικότητα που ήταν παρόμοια με αυτήν της δασομιτινίμπης σε in vitro βιοχημικούς προσδιορισμούς.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Hungarian: Életkor, rassz, nem és testtömeg
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασθενών, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση των ανταγωνιστών υποδοχέων ισταμίνης-2 (H2) στη χαμηλότερη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της δασομιτινίμπης [αναλογία γεωμετρικών μέσων 86% (CI 90%: 73, 101)].
Hungarian: Összesített betegadatok alapján látszólag nem volt hatása a H2- (hisztamin-2) receptor-antagonistáknak a dakomitinib egyensúlyi minimumkoncentrációjára (86%-os mértani középarány (90%-os konfidenciaintervallum [CI]: 73101).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc; N = 590) és a mérsékelt (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc; N = 218) vesekárosodás nem változtatta meg a dakomitinib farmakokinetikáját a normál veseműködésű (CrCl ≥ 90 ml/perc; N = 567) betegekhez képest.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Δασομιτινίμπη 227 Γεφιτινίμπη 225
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma Dakomitinib227 Gefitinib225
Greek: • Εάν το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2 εμμένουν για 72 ώρες παρά τη θεραπεία, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
Greek: α. Από τη στρωματοποιημένη παλινδρόμηση Cox.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
Greek: Η πρώιμη θεραπεία του εξανθήματος του δέρματος είναι σημαντική.
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
Greek: Συνιστώμενη δόση έναρξης
Hungarian: Ajánlott kezdődózis
Greek: Τα δισκία Vizimpro διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Greek: Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos egyéb információk
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να πάρετε κάποιο φάρμακο βραχείας δράσης, όπως ένα αντιόξινο ή ένα φάρμακο αναστολέα Η2.
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Greek: Θα πρέπει να έχει τεκμηριωθεί η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR πριν από την έναρξη της θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Vizimpro περιέχει τη δραστική ουσία δασομιτινίμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνών τυροσινικής κινάσης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα προβλήματος στο συκώτι, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (απόχρωση τσαγιού) ούρα, εντερικές κενώσεις (κόπρανα) ανοικτού χρώματος.
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη δασομιτινίμπη εάν επιβεβαιωθεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha beigazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD/Πνευμονίτιδα)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, [ILD]/pneumonitis)
Greek: Εάν πάρετε ένα φάρμακο αναστολέα Η2, πάρτε τη δόση του Vizimpro τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από τη λήψη του φαρμάκου αναστολέα Η2.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος και ερυθηματώδους δερματικής κατάστασης Βαθμού 3 ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 (25,5%).
Hungarian: A 3. fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség mellékhatások voltak a leggyakrabban jelentett 3. súlyossági fokozatú mellékhatások (25,5%).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Opadry II Blue 85F30716 που περιέχει πολυβινυλαλκοόλημερικώς υδρολυμένη (Ε1203), τάλκη (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Greek: Σε μη Ασιάτες ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 9,3 μήνες για το σκέλος της δασομιτινίμπης και 9,2 μήνες για το σκέλος της γεφιτινίμπης.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Greek: • εάν εκδηλώσετε εξάνθημα στο δέρμα.
Hungarian: • ha bőrkiütése alakul ki.
Greek: Αντιμετωπίστε με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) και επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος ή με ενδοφλέβια υγρά ή ηλεκτρολύτες, ανάλογα με την περίπτωση.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni megfelelő folyadékivás vagy intravénás folyadék- vagy elektrolitpótlás mellett, ahogy szükséges.
Greek: Συντομογραφίες: CI =διάστημα εμπιστοσύνης, EGFR=υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, IWRS=διαδραστικό διαδικτυακό σύστημα απόκρισης, N/n=συνολικός αριθμός, NSCLC=μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, DoR=διάρκεια ανταπόκρισης.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EGFR = epidermális növekedési faktor receptor; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; IWRS = interaktív webes válaszadó rendszer; N/n = teljes szám; NSCLC = nem kissejtes tüdőrák; PFS = progressziómentes túlélés; DoR = válasz időtartama.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα σε αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 2 mg/kg/ημέρα επί 6 μήνες (περίπου 1,1 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο) ή σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 1 mg/kg/ημέρα για 9 μήνες (περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatást, amikor napi ≤ 2 mg/ttkg dózisban alkalmazták a készítményt 6 hónapig (ez a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 1,1-szerese), illetve kutyáknál napi ≤ 1 mg/ttkg dózisban alkalmazva 9 hónapig (a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szerese).
Greek: Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 0,8% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 3. fokozatú exfoliativ bőrbetegségeket a betegek 0,8%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Greek: Η δασομιτινίμπη κατανέμεται εκτενώς στο σώμα, με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 27 l/kg (για ασθενή 70 kg) [συντελεστής διακύμανσης (CV%): 18%], μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A dakomitinib intravénás alkalmazást követően jelentős mértékben eloszlik a szervezetben, és az átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata 27 l/kg lesz (egy 70 kg-os beteg esetén) [variációs koefficiens (CV%)]): 18% ].
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός), ώστε να αποκλειστεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Greek: Η διάρροια ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που έλαβαν Vizimpro (88,6%), ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροιας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 9,4% των ασθενών.
Hungarian: A Vizimpro-t kapó betegeknél a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (88,6%), és ≥ 3. fokozatú hasmenéses mellékhatásokat a betegek 9,4%-ánál jelentettek.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας αναφέρθηκαν σε 2,7% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 0,8%, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος (0,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a Vizimpro-t kapó betegek 2,7%-ánál, és ≥ 3. fokozatú ILD/pneumonitis mellékhatásokat jelentettek a 0,8%-nál, köztük egy halálos esetet is (0,4%) (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis medián időtartama 13 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1,5 hét volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Greek: Συμβουλέψτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν προστατευτικό ρουχισμό και αντηλιακό πριν από την έκθεση στον ήλιο.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek a testfelületet borító ruházat viselését és napvédő alkalmazását, mielőtt napra mennek.
Greek: • Φάρμακα μακράς δράσης για τη μείωση των οξέων του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (για έλκη, δυσπεψία και κάψιμο στο στήθος).
Hungarian: • Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος μειωμένο
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Testtömegcsökkenés
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosítására enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc).
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os dakomitinib tabletta szájon át történő alkalmazását követően a dakomitinib átlagos orális biohasznosulása 80%-os (tartomány: 65% - 100%) az intravénás alkalmazáshoz képest, és a Cmax-értéket 5-6 órával a bevételt követően éri el.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=συνολικός αριθμός, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
Greek: Η δόση που ήταν τοξική για τη μητέρα ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρους εμβρύου και υψηλότερη επίπτωση μη οστεοποίησης μεταταρσίων.
Hungarian: Az anyára nézve toxikus dózis a magzatra is toxikus volt patkányban, és csökkent magzati tömeget és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciáját okozta.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Hungarian: A dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre.
Greek: Η δασομιτινίμπη είναι ένας παν- αναστολέας του υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER) (EGFR/HER1, HER2 και HER4), με δραστικότητα έναντι του μεταλλαγμένου EGFR με απαλοιφές του εξονίου 19 ή της υποκατάστασης L858R στο εξόνιο 21.
Hungarian: A dakomitinib egy pánhumán epidermális növekedési faktor receptort (HER) (EGFR/HER1, HER2 és HER4) gátló szer, ami a 19-es exon delécióival vagy a 21-es exon L858R szubsztitúcióval rendelkező, mutáción átesett EGFR ellen hat.
Greek: Η διαλυτότητα της δασομιτινίμπης στο νερό εξαρτάται από το pH, με το χαμηλό (όξινο) pH να οδηγεί σε υψηλότερη διαλυτότητα.
Hungarian: A dakomitinib vízoldékonysága pH-függő, és az alacsonyabb pH (savasabb környezet) jobb oldékonyságot biztosít.
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Greek: Διάμεση DoR σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%)
Hungarian: Medián PFS, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Greek: Για την πρόληψη της ξηροδερμίας, ξεκινήστε θεραπεία με ενυδατικά προϊόντα και, εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, ξεκινήστε θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά, μαλακτικά και τοπικά στεροειδή.
Hungarian: A száraz bőr kialakulásának megelőzésére hidratáló krémet kell használni, és kiütés esetén lokális antibiotikum-, bőrpuhító és lokális szteroid-kezelést kell kezdeni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι από του στόματος, ενώ οι ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση ενδέχεται να χρειαστούν ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A betegeknél megfelelő folyadékpótlást kell alkalmazni szájon át, és a dehidratálódó betegeknél szükség lehet intravénás folyadék- és elektrolitpótlásra is (lásd 4.2 pont).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) αναφέρθηκαν σε 22,0% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro και ήταν Βαθμού 1 έως 3, με την πλειονότητα να είναι Βαθμού 1 (18,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (emelkedett glutamát-piruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek) jelentették a Vizimpro-t kapó betegek 22,0%-ánál, és ezek 1-3. fokozatúak voltak, legtöbbjük 1. fokozatú (18,4%) (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: Szervrendszerosztály
Greek: Ενθαρρύνετε την επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος κατά τη διάρκεια της διάρροιας.
Hungarian: Javasolni kell a megfelelő folyadékivást hasmenés alatt.
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodást figyelembe vevő vizsgálatban egyetlen 30 mg-os, szájon át alkalmazott adag Vizimpro bevételét követően a dakomitinib-expozíció (AUCinf és Cmax) változatlan maradt enyhe májkárosodás (Child-Pugh A; N = 8) esetén, és az AUCinf 15%-kal, a Cmax pedig 20%-kal csökkent mérsékelt májkárosodás (Child-Pugh B; N = 9) esetén a normál májfunkciójú alanyokhoz (N = 8) képest.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας για κανέναν από τους δύο πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2)
Hungarian: Ennek következtében nem tehető az adagolásra vonatkozó javaslat egyik betegpopuláció esetén sem (lásd 5.2 pont).
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja az (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 és UGT2B15 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázokat.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Nemkívánatos bőrreakciók
Greek: Η αναστολή του CYP2D6 μεταφράζεται σε μείωση κατά 90% περίπου στην έκθεση στο μεταβολίτη και σε αύξηση κατά 37% περίπου στην έκθεση στη δασομιτινίμπη.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Hungarian: A végső elemzés OS-eredményei szerint (az adatlezárás dátuma: 2017. február 17.) az események 48,7%-ának bekövetkezésekor a kockázati arány (HR) 0,760 volt (95%-os CI: 0,582-0,993), és a medián OS-ben tapasztalt nyereség 7,3 hónap volt (medián OS: 34,1 hónap [95%-os CI: 29,5-37,7] a dakomitinib-karon, illetve 26,8 hónap volt [95%-os CI: 23,7-32,1] a gefitinib-karon).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Hungarian: A dakomitinib szedése során kimerültséget vagy a látással kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaló betegeknek óvatosan kell eljárniuk gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Greek: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg από του στόματος αύξησε τη μέση έκθεση (AUClast και Cmax) της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα-ανιχνευτής του CYP2D6, κατά 855% και 874%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης μόνο.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os, szájon át alkalmazott dakomitinib-adag a dextrometorfán (egy vizsgálatokban alkalmazott CYP2D6-szubsztrát) átlagos expozícióját 855%-kal (AUCutolsó), illetve 874%-kal (Cmax) növelte meg az önmagában alkalmazott dextrometorfánhoz képest.
Greek: Συγκεκριμένα, ο λόγος κινδύνου (hazard ratios, HRs) για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC σε Ασιάτες και μη Ασιάτες ασθενείς ήταν 0,509 (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 0,391, 0, 662) και 0,889 (CI 95%: 0,568, 1,391), αντίστοιχα.
Hungarian: Konkrét eredmények: az IRC áttekintése szerinti PFS kockázati arány (HRs) értéke az ázsiai betegeknél 0,509 volt (95%-os CI: 0,391-0,662) és a nem ázsiai betegeknél 0,889 volt (95%-os CI: 0,568-1,391).
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Hungarian: Javasolt dózismódosítások a Vizimpro mellékhatásai esetén
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν λειτουργεί ή εάν το εξάνθημα επιδεινώνεται (εάν για παράδειγμα έχετε ξεφλούδισμα ή ρωγμές στο δέρμα), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Vizimpro.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.