FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
English: If you stop taking Ecansya
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ecansya
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Romanian: Ecansya nu este indicat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Romanian: Pentru a evita toxicitatea gravă, la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o reducere a dozei iniţiale.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Romanian: Dispnee, epistaxis, tuse, rinoree
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Romanian: 5-FU este catabolizat, în continuare, pe calea dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD), cu formarea unui metabolit mult mai puţin toxic: dihidro-5-fluorouracil (H2FU).
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Romanian: - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: For PVC/PVdC-aluminium blisters
Romanian: Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de capecitabină.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 3 months after the last dose.
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Ecansya și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Romanian: În urma administrării intravenoase de capecitabină (100 mg/kg) la maimuţa cynomolgus, s-a constatat o toxicitate cardiovasculară (de exemplu prelungirea intervalelor PR şi QT); aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată (1379 mg/m2 şi zi).
English: The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile (capecitabină) comparativ cu 144 zile (schema Mayo).
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Ecansya și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines, such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament, - dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, precum fluorouracil), - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, - dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie), - dacă aveţi boli severe ale ficatului sau rinichilor, - dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) - dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
English: Body System Very Common
Romanian: Aparate şi sisteme Foarte frecvente
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Romanian: Capecitabina este un carbamat de fluoropirimidină necitotoxic care, administrat oral, acţionează ca un precursor al fracţiunii 5-fluorouracil (5-FU) citotoxice.
English: Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Ecansya, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Romanian: Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.
English: Capecitabine Monotherapy Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
English: If you forget to take Ecansya
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ecansya
English: E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Romanian: J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
English: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Romanian: KRKA-POLSKA Sp.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină, la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Romanian: Ecansya trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: Cardiotoxicity (see section 4.4):
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară reducerea dozei pentru o doză iniţială de 1000 mg/m2.
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, capecitabina a determinat moartea embrionului şi a avut efecte teratogene.
English: Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Romanian: Numărul de comprimate de 150 mg, de 300 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'- DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acidul folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul administrării concomitente cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Romanian: DMT de capecitabină în monoterapie, utilizând schema terapeutică intermitentă, este de 3000 mg/m pe zi, în timp ce în asociere cu radioterapia pentru cancer rectal, DMT de capecitabină este de 2000 mg/m2 pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri, în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25% mai mică şi ASC cu aproximativ 34% mai mică decât pacienţii caucazieni.
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Ecansya of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Romanian: Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Ecansya de 1250 mg/m2 şi 1000 mg/m2 sunt prezentate în tabelele 1 şi, respectiv, 2.
English: The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 10,0 luni pentru schemele terapeutice cu cisplatină şi de 10,4 luni pentru schemele terapeutice cu oxaliplatină.
English: Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Romanian: Sindrom mână-picior (cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie).
English: Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Romanian: Ecansya este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Romanian: Neurotoxicitate, tremor, nevralgie, reacţie de hipersensibilitate, hipoestezie
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareei la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Romanian: Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC) Tratament Doza iniţială
English: DPD deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Ecansya (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Romanian: - Deficienţă de DPD: dacă aveţi deficienţă de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, determinate de Ecansya (de exemplu, stomatită, inflamaţie a mucoaselor, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate).
English: In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Romanian: În studii de embriotoxicitate şi teratogenitate desfăşurate la şoareci s-au observat o creştere a resorbţiei fetale şi a teratogenitatii, legate de doză.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) includ: - reacţii severe la nivelul pielii cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţie şi formare de vezicule care poate implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi ochilor (ochi roşii şi umflaţi).
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) or XELIRI (n=141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Romanian: În cadrul celui mai mare studiu clinic (BICC-C), pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis FOLFIRI (n=144), 5-FU (mIFL) în bolus (n=145) sau XELIRI (n=141) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Romanian: Administrarea cu alimente scade viteza de absorbţie a capecitabinei, dar cu consecinţe minore asupra ASC a 5'-DFUR şi a metabolitului următor, 5-FU.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - interferon alpha, - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Romanian: De asemenea, t rebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol), - medicamente pentru subțierea sângelui (cumarină, warfarină), - medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină), - interferon alfa, - radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1000 mg/m2 de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22% până la 30% a SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
English: Ecansya is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Romanian: Ecansya este utilizat în cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar.
English: Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Romanian: RA mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul asociat atunci cand acesta este administrat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie a fost de 5,6 luni (capecitabină +cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU+cisplatin).
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
English: Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Romanian: Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat şi SNC.
English: Maintain dose level
Romanian: Se menţine valoarea dozei
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită și sindromul mână - picior (reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
English: Hand-foot syndrome (see section 4.4): For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Romanian: Sindrom mână-picior (vezi pct. 4.4) Pentru doza de capecitabină de 1250 mg/m2 de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 53% până la 60% de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conţinând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastazat şi tratamentul cancerului mamar) şi o frecvenţă de 63% a fost observată în braţul capecitabină/docetaxel pentru tratamentul cancerului mamar metastazat.
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Romanian: Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul la anticoagulant (INR sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină +cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU+cisplatină).
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Romanian: S-a demonstrat că XELOX nu este inferior faţă de FOLFOX-4, în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie în populaţia per-protocol şi în populaţia tip intenţie de tratament (vezi tabelul 9).
English: Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, aritmii şi angină pectorală semnificative (vezi pct. 4.8).