FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Icelandic: FLU = flúkónazól; ITZ = ítrakónazól; POS = posakónazól.
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
Icelandic: • þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi
Polish: noxafil tabletki
Icelandic: noxafil töflur
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posakónazól sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posakónazól gegn þessum tegundum.
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Icelandic: EUCAST ECOFF gildi:
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Polish: Profilaktyka w ostrej białaczce szpikowej i po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku Badanie 5615
Icelandic: Fyrirbyggjandi við bráðu kyrningahvítblæði og ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna Rannsókn 5615
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Icelandic: Með hverri flösku fylgir mæliskeið til að mæla 2,5 ml og 5 ml skammta af mixtúrunni.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð var aspergillosis algengasta gegnumbrotssýkingin.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 7 til 10 daga fjölskammta gjöf.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfótericíni B eða ítrakónazóli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Polish: Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Makrógól 3350
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Icelandic: óeðlilegir draumar eða erfiðleikar með svefn
Polish: Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif áfengis á posakónazól.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín) eru hvarfefni CYP3A4.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Icelandic: Nokkrar af milliverkanarannsóknunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem útsetning fyrir posakónazóli var meiri en hjá sjúklingum miðað við sömu skammta.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Icelandic: Aðal breytan fyrir verkun var klínískt árangurshlutfall (skilgreint sem lækning eða framfarir) eftir 14 daga meðferð.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posakónazóli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Posakónazól skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: 279 einstaklingar þátt í rannsókn 5520, þar af voru 268 sem fengu a.m.k. einn skammt af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Leczenie pozakonazolem prowadzono średnio przez 28 dni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posakónazóli var 28 dagar.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sýndur í töflu 1.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 16,7 ml af lausn.
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
Icelandic: • þroti, roði og eymsli meðfram æð sem Noxafil var gefið um
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Icelandic: Posakónazól hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosteróls.
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Icelandic: Felur í sér aðrar tegundir sem eru ekki eins algengar eða óþekktar tegundir
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
Polish: Zaleca się przejście na stosowanie postaci przeznaczonej do podawania doustnego, jak tylko będzie na to pozwalał stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að skipta yfir í lyfjaform til inntöku um leið og ástand sjúklingsins leyfir (sjá kafla 4.4).
Polish: Każdy ml zawiera 18 mg pozakonazolu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
Polish: Produkt leczniczy Noxafil tabletki dojelitowe może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 8 ára.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (1. dagur 300 mg tvisvar á dag)*
Polish: • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
Icelandic: • halofantrín (notað til meðferðar við malaríu)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na dobę)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera óviðráðanleg fyrir meðferð bæði í posakónazól hópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Polish: Kiedy leczenie za pomocą leku Noxafil zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Icelandic: Bælandi áhrif á nýrnahettur komu fram í rannsóknum á eiturverkunum á rottur og hunda við útsetningu sem var jafnmikil eða meiri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Icelandic: Dreifingarrúmmál posakónazóls er 261 l, sem bendir til dreifingar utanæða.
Polish: Patrz również poniżej odnośnie wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu.
Icelandic: Sjá einnig aftar varðandi áhrif posakónazóls á plasmaþéttni rífabútíns.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posakónazóli.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości neurologicznych, behawioralnych i rozwojowych u psów z tym objawem, a w przypadku doustnego podawania pozakonazolu młodym psom (w wieku od 4 dni do 9 miesięcy) nie stwierdzono podobnych zmian w mózgu.
Icelandic: Enginn afbrigðileiki varðandi taugakerfi, hegðun eða þroska hjá hundunum kom fram tengt þessari niðurstöðu og svipaðar niðurstöður varðandi heila sáust ekki við gjöf posakónazóls til inntöku hjá ungum hundum (4 daga til 9 mánaða).
Polish: Patrz ulotka
Icelandic: Sjá kafla
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
Icelandic: Öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hefur verið metið hjá 268 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Polish: Noxafil tabletki dojelitowe pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í þynnur í öskjur með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
Icelandic: • tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)
Polish: Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
Polish: • Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil").
Icelandic: Til að auka nýtingu posakónazóls frá meltingarvegi á að taka það með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks, þegar það er mögulegt (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Noxafil").
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað
Polish: Nie należy ich rozgniatać, żuć ani dzielić.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni á eftir EXP.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 80 dagar hjá þeim sem fengu posakónazól og 77 dagar hjá þeim sem fengu flúkónazól.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Icelandic: Ekki er mælt með að posakónazól sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Icelandic: vanstarfsemi nýrnahettna, lækkun gónadótrópíns í blóði sýndaraldósterónheilkenni (pseudoaldosteronism)
Polish: Tabletek i zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci produktu leczniczego, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Icelandic: Töflu og mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðinn fyrir aðra vegna mismunar milli þessara tveggja lyfjaforma á tíðni skammta, lyfjagjöf með mat og plasmaþéttni lyfsins.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki
Icelandic: Áhrif posakónazóls á önnur lyf
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um klínísk næmismörk fyrir aðrar tegundir Candida.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Polish: Siarczan gentamycyny Chlorowodorek hydromorfonu Lewofloksacyna Lorazepam
Icelandic: Gentamícín sulfat Hýdrómorfón hýdróklóríð Levofloxacín Lórazepam
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Icelandic: EXP Fjórum vikum eftir að flaskan hefur verið opnuð skal farga því sem eftir er af lyfinu.
Polish: • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
Icelandic: • breyting á næmi, sérstaklega í húð
Polish: 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Icelandic: 200 mg (5 ml) fjórum sinnum á dag.
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi (sjá kafla 5.3).
Polish: Jeśli centralny cewnik dożylny nie był od razu dostępny, pacjenci mogli otrzymywać pojedynczy wlew trwający 30 minut przez obwodowy cewnik dożylny.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur var ekki tiltækur, mátti gefa sjúklingi stakt innrennsli á 30 mínútum um útlægan bláæðalegg.
Polish: Rozpoczynając leczenie pozakonazolem u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny (np. do około trzech czwartych stosowanej dawki).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með posakónazóli hjá sjúklingum sem eru á cíklósporínmeðferð á að minnka skammt cíklósporíns (t.d. í um það bil þrjá fjórðu af þeim skammti sem notaður er fyrir).
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2°C-8°C.
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Icelandic: AUC fyrir posakónazól er um 4 sinnum stærra þegar það er gefið með fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) og u.þ.b. 2,6 sinnum stærra þegar það er gefið með fitusnauðri máltíð eða fæðubótarefni (14 g af fitu) en á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Icelandic: Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall á degi 14 Klínískt árangurshlutfall 4 vikum eftir lok meðferðar
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Icelandic: Inniheldur einnig fljótandi glúkósa.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru bornar saman við niðurstöður ytri viðmiðunarhóps sem fenginn var úr afturvirkri greiningu á læknaskýrslum.
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxafil Jak stosować lek Noxafil
Icelandic: Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Noxafil Hvernig nota á Noxafil
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję, rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, burðarmáls- og eftirburðarþroska voru gerðar á rottum.
Polish: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Icelandic: Noxafil inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru.
Polish: • Fiolkę produktu Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury pokojowej.
Icelandic: Takið Noxafil hettuglasið úr ísskáp og látið ná stofuhita.
Polish: Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Icelandic: Einnig mega sjúklingar sem þola máltíð eða fæðuuppbót taka 400 mg (10 ml) tvisvar á dag með eða strax eftir máltíð eða fæðuuppbót.
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
Icelandic: • kvillar í blóði eins og óeðlileg storknun blóðs eða lengdur blæðingartími
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Icelandic: Röð blóðsýna voru tekin til að meta lyfjahvörf á 1. degi og við jafnvægi á 8. degi hjá öllum þátttakendum í 1. hluta og undirhópi sjúklinga í 2. hluta.
Polish: Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej.
Icelandic: Ein flaska inniheldur 105 ml af mixtúru, dreifu.
Polish: Ten lek zawiera 462 mg (20 mmol) sodu w jednej dawce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 462 mg (20 mmól) af natríum í hverjum skammti.
Polish: c: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Í rannsókn 1899 náði tímabilið frá slembivali til 100 daga eftir slembival; í rannsókn 316 náði tímabilið frá upphafsdegi rannsóknarinnar til 111 daga eftir upphaf hennar.
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Icelandic: Ellefu sjúklingar fengu stakan skammt af 200 mg posakónazóli innrennslisþykkni, lausn, 21 sjúklingur fékk 200 mg skammt á sólarhring í 14 daga (miðgildi) og 237 sjúklingar fengu 300 mg skammt á sólarhring í 9 daga (miðgildi).
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta, chyba że pozakonazol jest stosowany w ściśle znormalizowany sposób z pokarmem, z uwagi na duży wpływ pokarmu na ekspozycję na pozakonazol (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Einnig geta áhrif samhliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi, nema ef posakónazól er eingöngu gefið á staðlaðan hátt með mat, vegna þeirra miklu áhrifa sem fæða hefur á útsetningu fyrir posakónazóli (sjá kafla 5.2).