FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
Spanish: Un total de 1587 pacientes se incluyeron en estudios clínicos controlados con placebo (n=657) y con famciclovir a las dosis recomendadas (n=930).
Italian: Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930).
Spanish: Urticaria, reacciones cutáneas graves* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).
Italian: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
Spanish: Se han notificado pequeñas diferencias en el aclaramiento renal de penciclovir entre hombres y mujeres y se atribuyeron a las diferencias de sexo en la función renal.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
Spanish: La secreción tubular contribuye a la eliminación renal del penciclovir.
Italian: La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
Spanish: - se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato;
Spanish: El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
Italian: La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Famvir Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Si los pacientes sienten mareos graves, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, puede considerase una reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día.
Italian: Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
Spanish: Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
Italian: Gli isolati resistenti sono stati rilevati soprattutto all'inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, e la resistenza si è manifestata durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto in due pazienti immunocompromessi.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
Italian: Nel complesso non sono state riscontrate differenze nella natura, frequenza o gravità degli eventi avversi fra i tre gruppi di dosaggio attivo o placebo.
Spanish: También se actualizó la sección para reflejar las interacciones farmacológicas debidas a la implicación de la aldehído oxidasa.
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
Spanish: No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o ratones de cualquier sexo.
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
Spanish: A dosis altas en ratas hembra, se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario, un tumor frecuente en la tipo de rata utilizada en el estudio de carcinogenicidad.
Italian: Ad alte dosi nel ratto femmina è stato riportato un incremento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comunemente osservato in questa specie di ratti utilizzati in studi di carcinogenesi.
Spanish: Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la "regla de tres") con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
Spanish: P.O. Box 241
Italian: Box 241
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten las relaciones sexuales cuando los síntomas están presentes incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antiviral.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
Spanish: Durante los 4 meses del estudio 195, el 90 % de los pacientes infectados por el VIH se mantuvieron sin recidivas diagnosticadas clínicamente.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
Spanish: Además, la administración menos frecuente del famciclovir aumentó la aceptación por los pacientes.
Italian: Inoltre, la minore frequenza posologica di famciclovir ha determinato una maggiore accettabilità da parte dei pazienti.
Spanish: Efectos adversos raros - Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) - Color amarillento en piel y/o ojos - Recuento bajo de plaquetas
Italian: Effetti indesiderati rari - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti) - Ingiallimento della pelle e/o degli occhi - Conta piastrinica bassa
Spanish: Si las condiciones de la madre obligan a tratarla con famciclovir, ha de considerarse la interrupción de la lactancia.
Italian: Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
Italian: Non sono state osservate differenze di efficacia tra le dosi da 250 mg e 500 mg di famciclovir.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que penciclovir se excreta en la leche materna.
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno.
Spanish: No obstante, tampoco puede descartarse que el tratamiento a corto plazo con dosis altas (por ejemplo, 500 mg tres veces al día) pueda afectar a la fertilidad masculina en el ser humano.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Spanish: Estos estudios clínicos han sido revisados retrospectivamente para obtener la categoría de las frecuencias de todas las reacciones adversas mencionadas a continuación.
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
Spanish: • Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.
Italian: • Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
Spanish: Con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en cuanto al criterio principal de eficacia, se utilizaron intervalos de confianza para la diferencia en las proporciones (famciclovir menos aciclovir).
Italian: Per il parametro primario di efficacia sono stati usati gli intervalli di confidenza per la differenza tra le proporzioni (famciclovir meno aciclovir).
Spanish: No se demostró superioridad con respecto a los criterios de valoración principales, ni se pudo establecer la ausencia de inferioridad a partir de unos resultados que no fueron estadísticamente diferentes.
Italian: Non è stata dimostrata superiorità per le misure di esito principali e non è stato possibile trarre conclusioni sulla non inferiorità rispetto a risultati statisticamente non differenti.
Spanish: El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
Spanish: Además, se modificó una advertencia para indicar que, si bien la frecuencia de diseminación viral disminuye con el uso de un antiviral, el riesgo de transmisión sigue existiendo teóricamente, por lo que debe indicarse a los pacientes que no mantengan relaciones sexuales.
Italian: Inoltre un'avvertenza è stata riveduta in modo da indicare che, sebbene la frequenza di shedding virale venga ridotta dall'impiego di un antivirale, il rischio di trasmissione è comunque teoricamente possibile, e pertanto si consiglia ai pazienti di evitare i rapporti sessuali.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los tres grupos de tratamiento activo.
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
Spanish: - Famvir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
Italian: Famvir è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
Spanish: Ictericia colestática.
Italian: Ittero colestatico.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Famvir es favorable y que los textos armonizados de la información del producto pueden aprobarse.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Famvir e passibili di approvazione le informazioni sul prodotto armonizzate.
Spanish: No obstante, en comparación con las publicaciones sobre casos de pacientes no tratados o tratados con placebo, el famciclovir redujo aparentemente algunas manifestaciones oculares importantes.
Italian: Tuttavia, rispetto alle pubblicazioni riguardanti pazienti non trattati o trattati con placebo, famciclovir sembra ridurre manifestazioni oculari significative.
Spanish: En base a esta información limitada, el análisis acumulativo de casos de embarazos tanto prospectivos como retrospectivos no proporcionó evidencia de que el producto cause algún defecto específico en el feto o anomalía congénita.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
Spanish: La proporción de pacientes con manifestaciones oculares intensas también fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Italian: Anche la proporzione di pazienti con gravi manifestazioni oculari è risultata simile in entrambi i gruppi.
Spanish: Todas las dosis de famciclovir se toleraron bien y no observaron diferencias en la naturaleza ni en la frecuencia de los acontecimientos adversos entre las diferentes dosis de famciclovir.
Italian: Tutti i dosaggi di famciclovir sono risultati ben tollerati, senza differenze nella natura o nella frequenza degli eventi avversi tra i vari dosaggi.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Italian: Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante el embarazo.
Italian: Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de penciclovir tras la administración de famciclovir es del 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Italian: Probenecid, un noto inibitore del sistema di trasporto degli acidi organici, o i farmaci eliminati principalmente mediante secrezione tubulare attiva possono influire sull'eliminazione renale di penciclovir per inibizione o competizione presso il sito di secrezione tubulare.
Spanish: No existen datos que demuestren un aumento de la resistencia a pesar del incremento progresivo del uso de antivirales.
Italian: Non vi sono evidenze di aumento della resistenza, nonostante l'assunzione di antivirali stia registrando un costante aumento.
Spanish: Tras la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente y se convierte en penciclovir.
Italian: Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir.
Spanish: Famvir no debe usarse en caso de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al penciclovir.
Italian: Famvir non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente e a penciclovir.
Spanish: También aceptó que la reducción de la dosis a 250 mg tres veces al día es la mejor opción cuando se produce toxicidad significativa.
Italian: Si conviene inoltre che la riduzione della dose a 250 mg/tid è la migliore opzione in caso di tossicità significativa.
Spanish: Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.
Italian: Questo in quanto potrebbe trasmettere l'infezione al Suo partner.
Spanish: Los datos clínicos no indican ningún impacto de famciclovir en la fertilidad masculina tras el tratamiento a largo plazo de una dosis oral de 250 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otras personas Si está tomando Famvir para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones.
Italian: Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altri individui Se sta assumendo Famvir per il trattamento o la soppressione dell'herpes genitale, o se ha sofferto di herpes genitale in passato, deve continuare ad avere rapporti sessuali protetti, utilizzando il profilattico.
Spanish: La población de pacientes estaba formada por pacientes que eran candidatos al tratamiento supresor.
Italian: La popolazione comprendeva pazienti candidati al trattamento soppressivo.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio (fase de tratamiento de 7 días y período de seguimiento de 6 meses).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione di pazienti con manifestazione oculare durante lo studio (fase di trattamento di 7 giorni e periodo di follow-up di 6 mesi).
Spanish: Si olvidó tomar Famvir
Italian: Se dimentica di prendere Famvir
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
Italian: Il penciclovir trifosfato è analogo al deossiguanosina trifosfato (dGTP), un componente del DNA.
Spanish: Famvir no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Italian: L'uso di Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Spanish: - Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
Italian: L'effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir.
Spanish: Aunque parezca paradójico que la dosis recomendada para suprimir la recurrencia del herpes genital sea mayor que la utilizada para tratar los brotes activos de una recidiva, el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la recidiva confirmada clínicamente.
Italian: Sebbene possa apparire paradossale che la dose raccomandata per sopprimere le recidive di herpes genitalis sia maggiore di quella usata per trattare una recidiva in fase acuta, l'endpoint chiave è stato il tempo alla recidiva clinicamente confermata.
Spanish: Famvir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos: - Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela).
Italian: Famvir è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali: Herpes zoster, che è un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella).
Spanish: Distribución Penciclovir y su precursor 6-deoxi se unen poco a proteínas plasmáticas (< 20%).
Italian: Distribuzione Penciclovir ed il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (meno del
Spanish: Por consiguiente, en el estudio no se incluyó un grupo placebo, lo que pone en duda las observaciones sobre la eficacia absoluta de los antivirales para la prevención de complicaciones oculares en este estudio.
Italian: Pertanto, non è stato incluso un gruppo placebo, il che rende deboli gli argomenti dello studio sull'efficacia degli agenti antivirali nella prevenzione delle complicanze oculari.
Spanish: En el estudio 102, el 83 % de los pacientes infectados por el VIH que recibieron famciclovir se mantuvieron sin recidivas, en comparación con el 42 % de los que recibieron placebo.
Italian: Nello studio 102, l'83% dei pazienti positivi all'HIV a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato recidive, rispetto al 42% dei pazienti che hanno assunto placebo.
Spanish: A continuación se resumen los debates mantenidos sobre cada indicación.
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
Spanish: Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
Spanish: Como los episodios iniciales suelen ser más intensos que los episodios recurrentes (Sacks, 1995), se consideró que una dosis inicial de 125 mg de famciclovir sería menos eficaz que una dosis más alta.
Italian: Dato che nei pazienti primari, in genere, il primo episodio è più grave rispetto ai pazienti sofferenti di recidive (Sacks 1995), si è ritenuto che una dose iniziale di 125 mg di famciclovir fosse meno efficace rispetto a una dose maggiore.
Spanish: La capacidad del VHS para producir una infección latente durante toda la vida, junto con la observación de que la inmensa mayoría de las cepas resistentes de VHS aisladas y estudiadas hasta la fecha presentan una patogenicidad reducida en comparación con el virus de tipo natural, ayuda a explicar esta observación.
Italian: La capacità dell'HSV di stabilire un'infezione latente permanente, insieme ai riscontri secondo cui la gran parte degli isolati di HSV resistenti studiati finora ha una patogenicità inferiore rispetto al virus in natura vanno a supporto di questa osservazione.
Spanish: La conversión in vivo de famciclovir en penciclovir se realiza en dos pasos: desacetilación de famciclovir a 6-desoxi-penciclovir y oxidación de 6-desoxi-penciclovir a penciclovir.
Italian: La conversione in vivo di famciclovir in penciclovir comporta due passaggi: deacetilazione di famciclovir in 6-deossi-penciclovir e ossidazione di 6-deossipenciclovir in penciclovir.
Spanish: No se observaron incoherencias en el tratamiento episódico entre Estados miembros, por lo que la posología de 125 mg dos veces al día durante cinco días se consideró aceptable para esta indicación.
Italian: Non sono state rilevate incongruenze in relazione al trattamento episodico tra gli Stati membri; pertanto, una dose da 125 mg/bid per cinque giorni è stata considerata la posologia accettabile per questa indicazione.
Spanish: Mareos, somnolencia.
Italian: Capogiri, sonnolenza.
Spanish: Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir 500 mg o placebo dos veces al día durante 8 semanas, seguidas de un período de lavado de 7 días y, a continuación, de un segundo período de 8 semanas durante el cual los pacientes recibieron el tratamiento que no se les había administrado durante el primer período.
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir 500 mg o placebo bid per 8 settimane, seguite da un periodo di disintossicazione di 7 giorni e quindi da un secondo periodo di 8 settimane durante il quale i pazienti hanno seguito il regime opposto a quello del primo periodo.
Spanish: La pauta posológica propuesta (500 mg dos veces al día) se corresponde además con las recomendaciones actuales y con los RCP aprobados en la gran mayoría de los Estados miembros.
Italian: Il regime proposto (500 mg/bid) è inoltre in linea con le attuali raccomandazioni e con gli SPC di quasi tutti gli Stati membri.