FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Polish: U czterech pacjentów (trzech w badaniu fazy trzeciej i jednego w badaniu fazy drugiej) wykazano marginalną lub niską aktywność enzymatyczną hamującą laronidazy in vitro, która nie wydawała się mieć wpływu na skuteczność kliniczną i(lub) zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Polish: Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Aldurazyme.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Polish: U pacjentów z występującą uprzednio ciężką chorobą obejmującą górne drogi oddechowe odnotowano objawy IAR, dlatego szczególnie tych pacjentów należy nadal ściśle monitorować i dokonywać u nich infuzji produktu leczniczego Aldurazyme wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych z natychmiastowym dostępem do urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w nagłych przypadkach.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Polish: Leku Aldurazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Polish: Jednostka aktywności (j.) jest zdefiniowana jako ilość enzymu niezbędna do hydrolizy jednego mikromola substratu (4-MUI) na minutę.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Polish: Nie wykazano korzyści związanych ze stosowaniem większych dawek niż zalecane.
Finnish: Infuusio 26
Polish: Infuzja 26
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuu, että yhdellä potilaalla esiintynyt haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
Polish: Nie zbadano w pełni występowania przeciwciał IgE.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazyme-infuusio on lopetettava välittömästi, ja lääkärisi aloittaa asianmukaisen hoidon.
Polish: Jeśli wystąpią takie reakcje, należy bezzwłocznie przerwać infuzję leku Aldurazyme, a lekarz musi rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Jakaantumistilavuus pieneni hoidon jatkuessa, mikä liittyy mahdollisesti vasta-aineiden muodostumiseen ja/tai maksan tilavuuden pienenemiseen.
Polish: Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę dalszego leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/lub zmniejszeniem objętości wątroby.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Polish: EU/1/03/253/001 1 Fiolka EU/1/03/253/002 10 Fiolek EU/1/03/253/003 25 Fiolek
Finnish: Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30˚C).
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Finnish: • lääkkeen vuotaminen pistospaikan ympäristöön, josta voi seurata turvotusta ja punoitusta
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: 5 ml infuusiokonsentraattia injektiopullossa (I-tyypin lasinen), jossa on tulppa (silikonipäällysteinen klorobutyylikumi) ja sinetti (alumiini) ja repäisykorkki (polypropeeni).
Polish: 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
Polish: Kilku pacjentów wykazało zwiększenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z tą samą grupą wiekową (wskaźnik Z-score).
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Polish: Laronidaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Finnish: Laronidaasin metabolian perusteella sytokromi P450välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm laronidazy, wydaje się, że jej wchodzenie w interakcje za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobne.
Finnish: Laronidaasin farmakokineettinen profiili oli alle 5-vuotiaiden potilaiden verestä mitattuna samankaltainen kuin vanhemmista potilaista, joilla oli sairauden lievempi muoto, mitattu.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Finnish: Kaikki potilaat osallistuivat myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 100 U/kg Aldurazymea kerran viikossa vielä 3 ja puolen vuoden ajan (182 viikkoa).
Polish: Wszystkich pacjentów włączono potem do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. co tydzień dodatkowo przez 3,5 roku (182 tygodnie).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001-003
Polish: EU/1/03/253/001-003
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta.
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Polish: Wydalanie laronidazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
Polish: W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1,29 mmol sodu.
Finnish: Koska hoidon aloittamisesta pitkän tauon jälkeen on vain vähän kokemusta, tauon jälkeen aloitettavassa hoidossa on oltava varovainen mahdollisesti suurentuneen yliherkkyysreaktion vaaran takia.
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogo sodową.
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji
Finnish: Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan laronidaasin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Polish: Wobec tego nie oczekuje się, żeby zaburzenia czynności wątroby wpływały w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę laronidazy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Polish: Inne leki i Aldurazyme
Finnish: Virtsaan erittyvä glykosaminoglykaani (µg/mg kreatiniini) väheni nopeasti ensimmäisen 4 viikon kuluessa, ja muutos säilyi tutkimuksen loppuajan.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Finnish: Mukopolysakkaridin kertymäsairaudet aiheutuvat glykosaminoglykaanien kataboliaan tarvittavien erityisten lysosomaalisten entsyymien puutteesta.
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleensä hallittavissa infuusionopeutta alentamalla ja antamalla potilaalle (esi)lääkityksenä antihistamiineja ja/tai kuumelääkettä (parasetamolia tai ibuprofeenia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Polish: W badaniach klinicznych zwykle udawało się opanować objawy IAR przez zmniejszenie szybkości infuzji oraz przez podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i/lub przeciwgorączkowych (paracetamolu lub ibuprofenu), umożliwiając w ten sposób dalsze leczenie.
Finnish: Tuntematon
Polish: Częstość Nieznana
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Aldurazyme należy wnikliwie ocenić stan pacjenta.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem leku Aldurazyme u kobiet w ciąży są niewystarczające.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Polish: Nasilenie większości reakcji było łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kertyneen substraatin hydrolysoimiseksi ja kertymisen estämiseksi.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego kumulacji.
Finnish: Aldurazyme-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita, joilla tarkoitetaan mitä tahansa infuusioon liittyvää haittatapahtumaa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (IAR - Infusion Associated Reactions), przez które rozumie się wszelkie reakcje niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Polish: Umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldurazyme Jak stosować lek Aldurazyme
Finnish: Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Aldurazyme jest wskazany w długotrwałej substytucji enzymatycznej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (patrz punkt 5.1).
Finnish: Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
Polish: Zaburza to proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich nagromadzenie w wielu tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kliinisiä tietoja lääkkeen hyödyllisyydestä sairauden neurologisiin oireisiin.
Polish: W dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono danych potwierdzających korzystny wpływ na neurologiczne objawy choroby.
Finnish: Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ennestään hengitystieongelma, sai kolme tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (hoitoviikolla 62) vaikean reaktion, johon kuului urtikaria ja trakeostomian vaatinut hengitystietukos.
Polish: U jednego pacjenta z uprzednio istniejącą obturacją dróg oddechowych wystąpiła ciężka reakcja po 3 godzinach od rozpoczęcia infuzji (w 62 tygodniu leczenia) w postaci pokrzywki i niedrożności dróg oddechowych, co wymagało tracheostomii.
Finnish: Jos sinulle tulee tällainen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli wystąpi taki odczyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: MPS I -sairaus
Polish: MPS I
Finnish: Aldurazyme-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I:tä tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Polish: Liczba wymienionych reakcji zmniejszała się w miarę długości leczenia lekiem Aldurazyme.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Polish: Częstość występowania skurczu oskrzeli i zatrzymania oddychania nie jest znana.
Finnish: Kliinisiä tietoja laronidaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu laronidazy na płodność.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Finnish: Laimennettu Aldurazyme-liuos on suositeltavaa antaa potilaalle infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 µm suodatin.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Aldurazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonym w filtr 0,2 µm.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio tarkoittaa mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Odczyn związany z infuzją jest działaniem niepożądanym występującym podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Finnish: Hyvin yleisiä oireita (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä), jotka eivät olleet vakavia, olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelsairaus, nivelkipu, selkäkipu, käsi- tai jalkakipu, ihon punoitus, kuume, vilunväristykset, kohonnut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja infuusiokohdan reaktiot.
Polish: Do objawów występujących bardzo często (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, należą: ból głowy, nudności, ból brzucha, wysypka, choroba stawów, bóle stawów, bóle pleców, ból rąk lub nóg, zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, przyspieszony rytm serca, zwiększone ciśnienie krwi oraz odczyn w miejscu infuzji.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
Polish: Zmniejszenie stężenia GAG w moczu wyniosło 77% w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme oraz 66% w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme; po zakończeniu badania stężenie GAG w moczu powróciło do normy u jednej trzeciej (15 z 45) pacjentów.
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia.
Polish: 1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa on harkittava.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Polish: U większości pacjentów serokonwersja wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; chociaż u pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężkim fenotypem serokonwersja nastąpiła głównie w ciągu 1 miesiąca (średnio 26 dni w porównaniu do 45 dni u pacjentów w wieku 5 lat i więcej).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pääosin Aldurazymen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa alle 5-vuotiaille potilaille, mutta tutkimuksessa oli mukana myös muutamia tehomittareita.
Polish: W drugim badaniu głównie oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów młodszych niż 5 lat, badano również skuteczności leczenia.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia.
Polish: W każdej fiolce 5 ml znajduje się 1,29 mmol sodu.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Aldurazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
Finnish: III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat niukkasuolaista ruokavaliota.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów stosujących dietę ubogosodową.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen antoa ja se annetaan laskimoon (ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Polish: Klasyfikacja narządów i układów wg MedDRA
Finnish: Infuusio 12
Polish: Infuzja 12
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Polish: Leku Aldurazyme nie stosować w okresie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
Finnish: • Määritä potilaan painon perusteella infuusion kokonaismäärä: joko 100 ml (jos kehon paino on enintään 20 kg) tai 250 ml (jos kehon paino on yli 20 kg) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuosta.
Polish: Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta - 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas sietää tämän, enimmäisnopeuden ollessa 43 U/kg/t.
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać, co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
Finnish: Tutkimuksen lopussa kaikkien potilaiden maksan tilavuus oli pienentynyt, ja 50 prosentilla potilaista (9/18) maksan tilavuus oli normaali.
Polish: Po zakończeniu badania u wszystkich pacjentów stwierdzono zmniejszenie objętości wątroby, a u 50% (9 z 18) pacjentów - prawidłową wielkość wątroby.
Finnish: Mitä Aldurazyme sisältää - Vaikuttava aine on laronidaasi.
Polish: Co zawiera lek Aldurazyme - Substancją czynną leku jest laronidaza.
Finnish: Jos sinulta jää Aldurazyme-infuusio väliin Jos olet ollut poissa Aldurazyme-infuusiokerralta, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Aldurazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jotkut näistä infuusioon liittyvistä reaktioista voivat olla voimakkaita (ks. alla).
Polish: Niektóre objawy IAR mogą być ciężkie (patrz poniżej).
Finnish: Suositellun annosryhmän potilaille ilmeni vähiten Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia ja infuusioon liittyviä reaktioita.
Polish: W grupie zalecanego dawkowania obserwowano najmniejszą liczbę pacjentów, u których wystąpiły reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku i reakcje związane z IAR.
Finnish: Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem/ibuprofenem i/lub kortykosteroidami) i zmniejszenie szybkości infuzji do wynoszącej 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła poprzednia reakcja.
Finnish: Yksi kliininen tutkimus keskittyi pääosin arvioimaan Aldurazymen vaikutusta MPS I:n systeemisiin oireisiin, kuten heikkoon fyysiseen suorituskykyyn, restriktiiviseen keuhkosairauteen, ylähengitystietukokseen, nivelliikkuvuuden heikkenemiseen, hepatomegaliaan ja näkökyvyn heikkemiseen.
Polish: Jedno badanie kliniczne dotyczyło głównie oceny wpływu produktu leczniczego Aldurazyme na układowe objawy MPS I, zaburzenia wentylacji ze zmniejszeniem wydolności oddechowej, obturację górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ruchomości stawów, hepatomegalię i zaburzenia widzenia.
Finnish: Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
Polish: Lek Aldurazyme (laronidaza) jest sztucznie otrzymywanym enzymem.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 i 25 fiolek.