FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών εάν εμφανίσετε ανεμοβλογιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent.
Latvian: Jums var būt lielāks komplikāciju risks, ja ārstēšanas laikā ar Mayzent saslimsiet ar vējbakām.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο υποδοχέας που επηρεάζεται από τη σιπονιμόδη (υποδοχέας της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1) εμπλέκεται στο σχηματισμό των αγγείων κατά την εμβρυογένεση.
Latvian: Ir zināms, ka siponimoda iedarbības receptors (sfinosīna-1-fosfāta receptors) ir iesaistīts asinsvadu veidošanā embrioģenēzes laikā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1414/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes EU/1/19/1414/001-002
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλες νοσοτροποποιητικές θεραπείες, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να αποφεύγεται η αθροιστική ανοσολογική δράση και συγχρόνως να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Latvian: Pārejot no citas slimību modificējošas ārstēšanas, jāapsver citā ārstēšanā lietoto zāļu eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu imūnās iedarbības, vienlaicīgi samazinot slimības reaktivācijas risku.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Greek: • Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ώστε να αποφευχθεί εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού κινδύνου βλάβης του αγέννητου μωρού.
Latvian: • Lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības iespējamā kaitējuma vēl nedzimušam bērnam riska dēļ.
Greek: Στους μήνες 3 και 6 της θεραπείας στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, οι μέσες μεταβολές στον FEV1 από την αρχική εκτίμηση στην ομάδα της σιπονιμόδης ήταν -0,1 L σε κάθε χρονικό σημείο, χωρίς αλλαγή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Ārstēšanas 3. un 6. mēnesī III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS, siponimoda grupā FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija -0,1 l katrā laika punktā, bez izmaiņām placebo grupā.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mayzent 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mayzent 2 mg
Greek: Η θεραπεία με Mayzent θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη συσκευασία τιτλοποίησης που διαρκεί για 5 ημέρες.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σιπονιμόδη ή οι μείζονες μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας με σιπονιμόδη σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Siponimoda terapijas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο έως την CDP στους 6 μήνες, την ποσοστιαία μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου και τις μετρήσεις της φλεγμονώδους ενεργότητας της νόσου (ετήσιο ποσοστό υποτροπών, βλάβες στη μαγνητική τομογραφία (MRI)).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz 6-mēnešu CDP, smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos un slimības iekaisuma aktivitātes rādītājus (ikgadējo recidīvu biežums, MRI bojājumi).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών (n=779) με ενεργή νόσο (ορίζονται ως ασθενείς με υποτροπή κατά τα 2 χρόνια πριν τη μελέτη ή/και παρουσία ενισχυτικών του Gd βλαβών της ακολουθίας T1 κατά την έναρξη) τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια με του συνολικού πληθυσμού.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 779) ar aktīvu slimību (definēti kā pacienti ar recidīvu 2 gadus pirms pētījuma un/vai Gd-pastiprinošu T1 bojājumu sākumā) sākotnējie raksturlielumi bija līdzīgi kopējai populācijai.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα με CYP2C9*1*1, τα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 γονοτύπους έχουν κατά 20%, 35-38%, 45-48% και 74% μικρότερες τιμές CL/F, αντίστοιχα.
Latvian: Salīdzinot ar CYP2C9*1*1 pacientiem, indivīdiem ar CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 un *3*3 genotipiem ir attiecīgi par 20%, 35-38%, 45-48% un 74% mazākas CL/F vērtības.
Greek: • Συμβουλέψτε την ασθενή σε περίπτωση ακούσιας εγκυμοσύνης.
Latvian: • Konsultējiet pacientu neparedzētas grūtniecības gadījumā.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Latvian: Turpinot devas palielināšanu, turpmākajās dienās novēro turpmāku sirdsdarbības samazināšanos, maksimālo samazinājumu no 1. dienas (sākotnējais stāvoklis) sasniedzot no 5. līdz 6. dienai.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz 10 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, το αίμα σας θα εξεταστεί επίσης για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšana Jūsu asinis pārbaudīs, lai noteiktu, cik laba ir Jūsu aknu darbība.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν ασκεί καμία επίδραση στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα σε αρουραίους έως τη μέγιστη δοκιμασθείσα δόση, που αντιπροσωπεύει περίπου 19-φορές το όριο ασφαλείας βάσει της ανθρώπινης συστηματικής έκθεσης (AUC) με ημερήσια δόση 2 mg.
Latvian: Siponimodam nebija ietekmes uz vīriešu un sieviešu auglību žurkām līdz visaugstākajai pārbaudītajai devai, kas ir aptuveni 19 reizes lielāka par drošuma rezervi, pamatojoties uz sistēmisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot dienas devu 2 mg.
Greek: Κλινικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 3 μήνες και κατά τη χρονική στιγμή της υποτροπής.
Latvian: Klīniskie novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 3 mēnešiem un, notiekot recidīvam.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναφέρουν τα συμπτώματα λοίμωξης αμέσως στον ιατρό τους.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους, και πιθήκους, η σιπονιμόδη επηρέασε σημαντικά το λεμφοειδές σύστημα (λεμφοπενία, λεμφοειδής ατροφία και μειωμένη αντισωματική ανταπόκριση), σε συνέπεια με την πρωτογενή της φαρμακολογική δράση στους υποδοχείς S1P1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un pērtiķiem siponimods ievērojami ietekmēja limfoīdo sistēmu (limfopēnija, limfoīdo audu atrofija un samazināta antivielu reakcija), kas atbilst tā primārajai farmakoloģiskajai aktivitātei uz S1P1 receptoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η σιπονιμόδη αύξησε το διορθωμένο για το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην αρχική εκτίμηση, μέσο QTcF (ΔΔQTcF) κατά περισσότερο από 5 ms, με μέγιστη μέση επίδραση 7,8 ms (2 mg) και 7,2 ms (10 mg), αντίστοιχα, στις 3 ώρες μετα-δοσολογικά.
Latvian: Siponimods palielināja placebo koriģēto, sākotnējā stāvokļa koriģēto vidējo QTcF (ΔΔQTcF) par vairāk nekā 5 ms, maksimālais vidējais efekts bija 7,8 ms (2 mg) un 7,2 ms (10 mg).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākumā norādot visbiežāk novērotās reakcijas.
Greek: • Οι ασθενείς χρειάζεται να εμβολιαστούν κατά της ανεμευλογιάς ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, εάν ο ασθενής δεν είναι προστατευμένος έναντι του ιού.
Latvian: • Pacientam jāveic vakcinācija pret vējbakām 4 nedēļas pirms siponimoda terapijas uzsākšanas, ja pacients nav aizsargāts no vīrusa.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Τι είναι το Mayzent
Latvian: Kas ir Mayzent
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη έδειξαν ποικίλη αλλά συνεπή μείωση του κινδύνου στον χρόνο έως την CDP 3- και 6-μηνών με τη σιπονιμόδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις υποομάδες που ορίζονται βάσει του γένους, της ηλικίας, της συχνότητας των υποτροπών πριν από τη μελέτη, της αρχικής ενεργότητας της νόσου στην MRI, της διάρκειας της νόσου και των επιπέδων αναπηρίας στην αρχική εκτίμηση.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja mainīgu, bet pastāvīgu riska samazināšanos laika periodā līdz 3- un 6-mēnešu CDP ar siponimodu, salīdzinot ar placebo, apakšgrupās, kas noteiktas, pamatojoties uz dzimumu, vecumu, pirms-pētījuma recidīvu aktivitāti, sākotnējā stāvokļa MRI slimības aktivitāti, slimības ilgumu un invaliditātes līmeni sākotnējā stāvoklī.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας θα λαμβάνεται δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (στοματικό μάκτρο) ώστε να προσδιοριστεί ο γονότυπος CYP2C9 ώστε να συμβάλει στον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης της σιπονιμόδης.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiks ņemts DNS paraugs, ko iegūs no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepe), lai noteiktu CYP2C9 genotipu, lai palīdzētu noteikt atbilstošu siponimoda devu.
Greek: Στη μελέτη A2304, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ήταν το συχνότερο νεόπλασμα και αναφερόταν με παρόμοια επίπτωση στις ομάδες της σιπονιμόδης 2 mg (1,01%, 12 ασθενείς) και του εικονικού φαρμάκου (1,23%, 7 ασθενείς).
Latvian: A2304 pētījumā visbiežāk sastopamais audzējs bija bazālā šūnu karcinoma, un par to tika ziņots ar līdzīgu incidenci 2 mg siponimoda (1,01%, 12 pacienti) un placebo (1,23%, 7 pacienti) grupās.
Greek: Σε ασθενείς με ΣΚΠ εκτιμήθηκε φαινόμενη συστηματική κάθαρση (CL/F) της τάξης του 3,11 l/h.
Latvian: MS pacientiem šķietamais sistēmiskais klīrenss (CL/F) ir 3,11 l/st.
Greek: Τα επίπεδα της ALT επέστρεψαν στο φυσιολογικό εντός περίπου 1 μηνός μετά από τη διακοπή της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: ALAT līmenis normalizējās aptuveni 1 mēneša laikā pēc siponimoda lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας στους 6 μήνες Μείωση κινδύνου
Latvian: Pacientu daļa ar 6 mēnešu pierādītu invaliditātes progresēšanu
Greek: • Τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού που συνταγογραφεί τη σιπονιμόδη.
Latvian: • Ārsta, kas izrakstījis siponimodu, kontaktinformācija.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 γονότυπος: περίπου 0,3 έως 0,4% του πληθυσμού) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Latvian: Pacientus, kuri ir CYP2C9*3 homozigoti (CYP2C9*3*3 genotips: aptuveni no 0,3 līdz 0,4% populācijas), nedrīkst ārstēt ar siponimodu.
Greek: • Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 10 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, αυτή θα πρέπει να αναφέρεται αμεσως στο γιατρό ή τη Novartis καλώντας το [εισάγετε τον τοπικό αριθμό] ή επισκεπτόμενοι το [εισάγετε το URL] ανεξάρτητα από το εάν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāziņo ārstam vai Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nevēlamajiem iznākumiem.
Greek: Η επίδραση ενέμεινε για όσο διάστημα συνεχιζόταν η θεραπεία.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Greek: Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το πόσο γρήγορα διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στον οργανισμό ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και, επομένως, διαφορετικά άτομα χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών μέσα σε αυτό το διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και ως εκ τούτου εφιστάται προσοχή για 3 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana šajā periodā var izraisīt papildu iedarbību uz imūnsistēmu, tādēļ 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas jāievēro piesardzība.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία 0,25 mg την ημέρα 1, τιτλοποιούμενη προς τα πάνω έως την δόση συντήρησης των 2 mg ή του 1 mg την ημέρα 6 με βάση την κατάσταση μεταβολισμού του CYP2C9.
Latvian: Uzsāciet ārstēšanu ar 0,25 mg 1. dienā, un to palielina līdz uzturošajai devai 2 mg vai 1 mg 6. dienā, atkarībā no CYP2C9 metabolizētāja tipa.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) στους 3 μήνες, οριζόμενο ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα από την αρχική εκτίμηση της κλίμακας EDSS (αύξηση κατά 0,5 μονάδες για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία στην κλίμακα EDSS 5,5 ή περισσότερο) διατηρούμενη επί 3 μήνες.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Greek: • φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV ή φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1414/003
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/19/1414/003
Greek: Εάν απαιτείται φαρμακολογική θεραπεία, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της νύχτας και η 6ωρη παρακολούθηση πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά τη δεύτερη δόση.
Latvian: Ja nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana, uzraudzību visu nakti jāturpina un pēc otrās devas atkārtoti jānovēro pacientu 6 stundas.
Greek: Χρησιμοποιείται σχήμα προς τα πάνω τιτλοποίησης για να επιτευχθεί η κλινικά θεραπευτική δόση των 2 mg σιπονιμόδης μετά από 6 ημέρες και απαιτούνται 4 επιπλέον ημέρες χορήγησης ώστε να επιτευχθούν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Latvian: Deva tiek titrēta uz augšu, lai sasniegtu klīniski terapeitisku 2 mg siponimoda devu pēc 6 dienām, un, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā, ir nepieciešamas 4 papildu dienas.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία EDSS ήταν 6,0 κατά την έναρξη.
Latvian: EDSS mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase).
Greek: Επειδή οι παρατεταμένες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως οι επιδράσεις στη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων, μπορεί να εμμείνουν για έως και 3 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επαγρύπνηση για τη λοίμωξη θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλο αυτό το διάστημα (βλέπε παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη» παρακάτω).
Latvian: Tā kā reziduāla farmakodinamiskā ietekme, kā perifēro limfocītu skaita samazināšanās, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas, šī perioda laikā jāturpina novērot, vai nerodas infekcijas (skatīt zemāk sadaļu „Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Greek: Δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι τα άτομα με CYP2C9*1*1 και *1*2 εμφανίζουν εκτενή μεταβολισμό, τα άτομα με *2*2 και *1*3 μέτριο μεταβολισμό και τα άτομα με *2*3 και *3*3 φτωχό μεταβολισμό.
Latvian: Divas populācijas farmakokinētiskās analīzes liecināja, ka indivīdi ar CYP2C9 *1*1 un *1*2 ir plaši metabolizētāji, pacienti ar *2*2 un *1*3 ir vidēji metabolizētāji un indivīdi ar *2*3 un *3*3 ir vāji metabolizētāji.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Mayzent.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με τους εξής τρόπους: - προκαλώντας τη λιγότερο εύκολη κυκλοφορία ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία ονομάζονται λεμφοκύτταρα) μέσα στον οργασισμό, και - σταματώντας την πορεία αυτών των κυττάρων προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Latvian: Šī iedarbība rodas: - samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā, un - neļaujot šīm šūnām nonākt galvas un muguras smadzenēs.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mayzent 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mayzent 0,25 mg
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Latvian: Mayzent var izraisīt makulas (acs laukuma, kas ļauj izšķirt formas, krāsas un detaļas) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT έδειξε μη σημαντική άμεση επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT και η σιπονιμόδη δεν συσχετίζεται με δυνατότητα αρρυθμιογένεσης σχετιζόμενη με την παράταση του διαστήματος QT.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā nav novērota nozīmīga tieša QT pagarinoša iedarbība, un siponimodam nav aritmogēna potenciāla, kas saistīts ar QT pagarināšanos.
Greek: Με συνέχιση της χορήγησης, ο καρδιακός ρυθμός αρχίζει να αυξάνεται μετά την ημέρα 6 και φτάνει στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου εντός 10 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Turpinot lietošanu, sirdsdarbība sāk paātrināties pēc 6. dienas un sasniedz placebo līmeni 10 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: o Παρατείνετε την παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύχτας σε ιατρική εγκατάσταση έως ότου αποδράμουν τα ευρήματα σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται φαρμακολογική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης κατά την έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Latvian: o Pagariniet sirdsdarbības frekvences novērošanu vismaz uz nakti medicīnas iestādē un līdz brīdim, kad izzūd atrade pacientiem, kuriem nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās ārstēšanas uzsākšanas/atsākšanas laikā.
Greek: • Να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (περιλαμβανομένων κορτικοστεροειδών) λόγω κινδύνου προσθετικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
Greek: • Εάν η σιπονιμόδη διακοπεί η πιθανότητα επανεμφάνισης ψηλής ενεργότητας της νόσου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Latvian: • Ja siponimoda lietošana tiek pārtraukta, jāapsver augsta slimības aktivitātes atkārtošanās iespēja.
Greek: Δεδομένου ότι η έναρξη της θεραπείας οδηγεί σε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
Greek: • Για ασθενείς με συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα, θα χρειαστεί ΗΚΓ πριν την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas ar siponimodu būs nepieciešama EKG.
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΣΚΠ.
Latvian: • zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, piemēram, ķīmijterapiju, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
Greek: Για τα 2 mg σιπονιμόδης που χορηγούνται μία φορά την ημέρα σε διάστημα 10 ημερών, η μέση Cmax 30,4 ng/ml και μέση AUCtau 558 h*ng/ml παρατηρήθηκαν την ημέρα 10.
Latvian: Lietojot siponimodu 2 mg vienu reizi dienā 10 dienu laikā, 10. dienā novērota vidējā Cmax 30,4 ng/ml un vidējā AUCtau 558 st*ng/ml.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent για 4 ή περισσότερες ημέρες στη σειρά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent 4 vai vairāk dienas pēc kārtas, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Greek: • Συνιστάται να πραγματοποιείται οφθαλμολογική αξιολόγηση 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Latvian: • Ieteicams veikt oftalmoloģisko izmeklēšanu 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελέμβαναν ασθενείς ηλικίας έως 61 ετών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos piedalījās pacienti līdz 61 gada vecumam.
Greek: Η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας εκδηλώθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις ως κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός πρώτου βαθμού (παράταση του διαστήματος PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Greek: Εάν παίρνετε βήτα αποκλειστή, όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία με τον βήτα- αποκλειστή μέχρι να φτάσετε την πλήρη ημερήσια δόση του Mayzent.
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Greek: • Συσκευασία τιτλοποίησης ως θήκη τύπου πορτοφολιού που περιέχει 12 δισκία, και
Latvian: • Titrēšanas iepakojums aploksnes veidā ar 12 tabletēm, un
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη έχει ως αποτέλεσμα την παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1), και επομένως κατά την έναρξη της θεραπείας εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης έως την επίτευξη της δόσης συντήρησης την ημέρα 6 (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu), tādēļ terapijas sākumā tiek piemērota titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu 6. dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Latvian: - Grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας μία μέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Latvian: Ja pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā esat aizmirsis lietot devu vienā no dienām, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Ετήσια συχνότητα υποτροπών (ARR) Ποσοστό μείωσης
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε το Mayzent και για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή του ώστε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija Mayzent lietošanas laikā un vismaz 10 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības.
Greek: Η μεταβολή στην ταχύτητα γνωστικής επεξεργασίας στη βαθμολογία της Εξέτασης Αντιστοίχισης Αριθμού Συμβόλου ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Latvian: Izmaiņas kognitīvajā apstrādes ātrumā simbolu ciparu modalitātes testa rezultātā bija izpētes mērķa kritērijs
Greek: Το αίμα σας θα εξεταστεί, επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Jūsu asinis var pārbaudīt arī pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu leikocītu skaitu.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση βήτα αποκλειστή, ο καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem stabilu bēta blokatoru devu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī.