FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af SJS, letal TEN og stomatitis forekom efter den første dosis cemiplimab hos patienter, der tidligere var behandlet med idelalisib, som deltog i et klinisk studie, der undersøgte cemiplimab til Non-Hodgkin lymfom (NHL), og som for nyligt havde været behandlet med sulfa-holdige antibiotika (se pkt.
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Danish: Gennemsnitsalderen var 72 år (interval: 38 til 96): 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller derover, 66 patienter (34,2 %) var 65 til 75 år, og 49 patienter (25,4 %) var under 65 år.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 72 godine (raspon: 38 do 96 godina): 78 (40,4%) bolesnika imalo je 75 ili više godina, 66 bolesnika (34,2%) bilo je u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je 49 bolesnika (25,4%) bilo mlađe od 65 godina.
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Croatian: Za bolesnike s vidljivim ciljnim lezijama na površini kože (lokalno uznapredovali ili metastatski planocelularni karcinom kože) ORR se utvrđivao na temelju objedinjene mjere ishoda koja je uključivala neovisnu središnju ocjenu radioloških podataka (RECIST 1.1) i digitalnih medicinskih fotografija (kriteriji SZO-a).
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Croatian: Neka upalna stanja mogu dovesti i do smrti te zahtijevaju liječenje, a možda ćete morati i prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Croatian: ≥3. stupanj uz AST ili ALT > 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 3 × GGN
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka nefritis se povukao u svih bolesnika.
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka pneumonitis se povukao u 14 (63,6%) od 22 bolesnika.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Croatian: Kod 53 bolesnika s uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože i ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 54,7% (29/53).
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Croatian: o Upozorenje svim zdravstvenim radnicima koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom LIBTAYO.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Croatian: Ako se bočice i/ili vrećice za intravensku primjenu čuvaju u hladnjaku, prije primjene treba pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Croatian: Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava (pneumonitisa, kolitisa, hepatitisa, endokrinopatija, imunološki uzrokovanih kožnih reakcija, nefritisa i drugih imunološki uzrokovanih nuspojava) i reakcija na infuziju te napomenu da je važno o nastupu simptoma odmah obavijestiti nadležnog liječnika.
Danish: • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Croatian: • Iz bočice izvucite 7 ml (350 mg) lijeka LIBTAYO i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%).
Danish: Immunrelaterede bivirkninger bør behandles med modifikationer i cemiplimab-behandlingen, hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og kortikosteroid.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom te primjenom hormonske nadomjesne terapije (ako je to klinički indicirano) i kortikosteroida.
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Danish: Patienterne bør behandles med hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og justeringer i cemiplimabbehandlingen.
Croatian: Bolesnike treba liječiti hormonskom nadomjesnom terapijom (ako je to indicirano) i prilagoditi liječenje cemiplimabom.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite LIBTAYO:
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 skupni je pojam koji obuhvaća šećernu bolest, dijabetičku ketoacidozu i šećernu bolest tipa 1.
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone - osobito sa štitnjačom, hipofizom, nadbubrežnim žlijezdama i gušteračom
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
Croatian: Osim toga, liječnik će Vam možda odgoditi primjenu lijeka LIBTAYO ili prekinuti liječenje.
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Croatian: • upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, umor ili bol u prsnom košu
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Croatian: (4. stupnja), paraneoplastični encefalomijelitis (5. stupnja), Guillain-Barréov sindrom, upala u središnjem živčanom sustavu, kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija, encefalitis b, miastenija gravis, periferna neuropatija
Danish: • betændelse i hjertesækken
Croatian: • upala srčane ovojnice
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: LIBTAYO se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Croatian: • upala živaca koja uzrokuje trnce, utrnulost, slabost ili žareću bol u rukama ili nogama
Danish: • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom LIBTAYO i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Croatian: LIBTAYO je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Danish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 1) (N = 59)
Croatian: Metastatski planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (1. skupina) (N = 59)
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih cemiplimabom Organski sustav
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su imunološki uzrokovane kožne nuspojave, definirane kao kožne nuspojave koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida i nisu imale jasnu drugu etiologiju, a koje su uključivale teške kožne nuspojave poput Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) te druge kožne reakcije poput osipa, multiformnog eritema i pemfigoida (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Ved stuetemperatur op til 25°C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring.
Croatian: • na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 8 sati od trenutka pripreme.
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Croatian: Od 219 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji su bili liječeni cemiplimabom, njih 25,1% (55/219) bilo je mlađe od 65 godina, 34,2% (75/219) ih je bilo u dobi od 65 do manje od 75 godina, dok je njih 40,6% (89/219) imalo 75 ili više godina.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake ‘EXP'.
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
Croatian: Osamnaest je bolesnika (3,0%) primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 8,5 dana (raspon: 1 dan do 5,9 mjeseci).
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Croatian: (uključujući između ostalog i sljedeće: meningitis, paraneoplastični encefalomijelitis, artritis, Guillain-Barréov sindrom, encefalitis, kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju, upalu u središnjem živčanom sustavu, autoimuni miokarditis i imunu trombocitopeničnu purpuru, mialgiju, Sjögrenov sindrom, vaskulitis, miasteniju gravis)
Danish: Hos de 193 patienter i effektanalysen var den objektive responsrate ved ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) hos patienterne under 65 år, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) hos patienterne mellem 65 og 75 år og 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) hos patienterne i alderen 75 år eller derover.
Croatian: Među 193 bolesnika uključena u analizu podataka o djelotvornosti stopa objektivnog odgovora prema neovisnoj središnjoj ocjeni (95% CI) iznosila je 40,8% (27,0%; 55,8%) u bolesnika mlađih od 65 godina, 48,5% (36,0%; 61,1%) u bolesnika u dobi od 65 do manje od 75 godina te 42,3% (31,2%; 54,0%) u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cemiplimaba na reprodukciju životinja (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka hepatitis se povukao u 8 (72,7%) od 11 bolesnika.
Danish: • I køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Croatian: • u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata od trenutka pripreme infuzije.
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Croatian: Medijan praćenja bio je 16,5 mjeseci u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, 9,3 mjeseca u skupini bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna te 8,1 mjesec u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 350 mg svaka 3 tjedna.
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis)
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Croatian: Imunološki uzrokovana kožna reakcija ili druge imunološki uzrokovane nuspojave u bolesnika koji su prethodno bili liječeni idelalisibom2. stupanj
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med cemiplimab-behandling (se pkt.
Croatian: Kod liječenja cemiplimabom prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Croatian: Otopina u bočici za jednokratnu uporabu može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan događaj 3. stupnja
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 5 od 398 bolesnika (1,3%) koji su primali cemiplimab razvila protutijela, a 1 od 398 bolesnika (0,3%) imao je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige studierapport for gruppe 1-3 i fase-II hovedstudiet 1540.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za skupine br. 1 - 3 iz pivotalnog ispitivanja faze 2 pod nazivom 1540.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući dokazi suspektnih teških kožnih reakcija te isključili drugi uzroci.
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge foreløbige data fra et studie med en enkelt behandlingsarm i samme population [studie 1540 gruppe 6].
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom hos 20,1 % af de patienter, der blev behandlet med cemiplimab i kliniske undersøgelser, inklusive grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Croatian: U 20,1% bolesnika koji su u sklopu kliničkih ispitivanja bili liječeni cemiplimabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući nuspojave 5. stupnja (0,7%), 4. stupnja (1,2%) i 3. stupnja težine (6,1%).
Danish: Blandt de 42 patienter med hypothyreoidisme var mediantid til indtræden 4,2 måneder (interval: 15 dage til 18,9 måneder).
Croatian: Među 42 bolesnika s hipotireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 4,2 mjeseca (raspon: 15 dana do 18,9 mjeseci).
Danish: Ved et dosisregime på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge udviste cemiplimab lineær og dosisrelateret farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom.
Danish: Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr <30 ml/min (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka LIBTAYO u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCr < 30 ml/min) su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Croatian: U glavno se ispitivanje nisu uključivali bolesnici koji su imali aktivnu infekciju ili koji su bili imunokopromitirani.
Danish: • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvide partikler.
Croatian: • Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice izuzev nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna te 350 mg svaka 3 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom tijekom intervala doziranja.
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Croatian: Medijan (raspon, mjeseci)
Danish: • betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen, nedsat hormonudskillelse fra binyrerne, betændelse i bugspytkirtlen
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga), smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, upala štitnjače
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Croatian: Lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (2. skupina) (N = 78)
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Croatian: Među 11 bolesnika s hipertireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 28 dana do 14,8 mjeseci).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
Croatian: • kožne tegobe kao što su osip ili svrbež, mjehuri na koži i vrijedovi u ustima ili na drugim sluznicama
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili rekurentan događaj 2. stupnja
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Croatian: Ukupan se klirens tijekom vremena naizgled smanjuje za približno 35% te u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) iznosi 0,21 l na dan.
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos patienter med metastatisk (lymfemetastaser eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) og lokalt avanceret CSCC (laCSCC), der ikke var egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, i et klinisk studie R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cemiplimaba u bolesnika s metastatskim (metastaze u limfnim čvorovima ili udaljene metastaze) ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu bili kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju ispitivale su se u kliničkom ispitivanju R2810-ONC-1540 (ispitivanje 1540).
Danish: • Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml koncentrata.
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
Croatian: I u miševa i u majmuna zabilježen je porast stope spontanih pobačaja i/ili resorpcije kod jedinki s ograničenom ekspresijom PD-L1 (životinje kojima je inaktiviran [engl. knockout] gen za PD-1 ili koje su primale monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1).
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Croatian: • reakcije na infuziju (koje ponekad mogu biti teške ili opasne po život) kao što su zimica, drhtanje ili vrućica, svrbež ili osip, navale crvenila ili oticanje lica, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglica ili nesvjestica te bol u leđima ili vratu
Danish: Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Croatian: Kod 21 bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, ORR je iznosio 60% (3/5) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% te 56,3% (9/16) u bolesnika ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Danish: Blandt de 4 patienter med type 1-diabetes mellitus var tid til indtræden 2,3 måneder (interval: 28 dage til 6,2 måneder).
Croatian: Među 4 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 28 dana do 6,2 mjeseca).