FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lacosamide Accord
Latvian: Cita informācija par Lacosamide Accord
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na inne części mózgu).
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju (kad lēkme pēc tam pāriet uz citām smadzeņu daļām) vai bez tās.
Polish: Lacosamide Accord lakozamid
Latvian: Lacosamide Accord lakozamīds
Polish: Lacosamide Accord podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: Lacosamide Accord lieto atsevišķi vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Substancja czynna leku Lacosamide Accord, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Latvian: Lacosamide Accord aktīvā viela lakozamīds ir pretepilepsijas zāles.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lacosamide Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lacosamide Accord lietošanu.
Polish: Jak działa produkt Lacosamide Accord?
Latvian: Kā Lacosamide Accord darbojas?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Lacosamide
Latvian: Kāda ir Lacosamide Accord ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes +14 tabletes
Polish: Anneks A
Latvian: A pielikums
Polish: 56 tabletk
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 2 mēneši.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Latvian: Ir divi veidi, kā Jūs varat iedzert šīs zāles:
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Latvian: Ziņots atklātos pētījumos.
Polish: PC: SN: NN:
Latvian: SN: NN:
Polish: * Barwnikami są:
Latvian: *Krāsvielas ir:
Polish: Popić wodą.
Latvian: Pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens.
Polish: Pudełko tekturowe/ butelka
Latvian: Kartona kārbiņa / pudele
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Pieaugušo populācija
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
Latvian: • Ārsts nolems, cik dienas saņemsiet infūzijas.
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Latvian: Atveriet pudeli, saspiežot vāciņu un vienlaikus to pagriežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (1. attēls).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir nostiprināts savā vietā.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas Cmax tiek sasniegta infūzijas beigās.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Latvian: • Aspartāms (E951): fenilalanīna avots.
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
Latvian: Šī viela var būt kaitīga cilvēkiem ar fenilketonūriju (reta vielmaiņas slimība).
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
Latvian: • Grūtības koordinēt kustības vai staigāt.
Polish: • Substancją czynną jest lakozamid.
Latvian: • Aktīvā viela ir lakozamīds.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Latvian: • Vienā rokā turiet otrādi apgrieztu pudeli, bet ar otru roku uzpildiet šļirci perorālai ievadīšanai.
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Latvian: Atvērtu sīrupa pudeli, nelietojiet ilgāk kā 2 mēnešus.
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Latvian: Zāļu ievadīšana ilgst no 15 līdz 60 minūtēm.
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Latvian: Jebkurš neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
Latvian: Nozīmējot sīrupu, deva jāizsaka izmantojot tilpumu (ml), nevis masu (mg).
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Latvian: • Biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), neskaidra redze.
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Latvian: • Pārspīlēta labsajūta, neesošu lietu redzēšana un/vai dzirdēšana.
Polish: Syrop.
Latvian: Sīrups.
Polish: Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki.
Latvian: Uzmanīgi novērojot slimības aktivitāti un iespējamās blakusparādības pacientam, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
Latvian: Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Polish: Agranulocytoza
Latvian: Agranulocitoze
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Latvian: • Aizveriet pudeli ar skrūvējamo plastmasas vāciņu (adapteris nav jānoņem).
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai: flukonazols, itrakonazols vai ketokonazols;
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide UCB zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Latvian: Lacosamide UCB daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem).
Latvian: Lakozamīds jālieto divas reizes dienā (parasti vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā).
Polish: Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.
Latvian: Mainot zāļu lietošanas veidu no infūzijas uz iekšķīgu lietošanu (vai otrādi), kopējais katru dienu lietojamais zāļu apjoms un biežums nemainās.
Polish: Tachyarytmia przedsionkowa (1)
Latvian: Angioedēma(1)
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamu saistību ar lakozamīdu.
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Latvian: • Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti.
Polish: • wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) - następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
Latvian: • iztukšojiet šļirces perorālai ievadīšanai saturu nelielā ūdens daudzumā, spiežot virzuli līdz šļirces perorālai ievadīšanai galam (11. attēls) - šādā gadījumā Jums būs jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tik daudz ūdens, lai to varētu viegli izdzert); vai
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Latvian: • Izmainīta domāšana vai apkārtējās realitātes zudums.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Latvian: • Nepārtrauciet Lacosamide UCB lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Polish: Etykieta na blistrze
Latvian: Blistera marķējums
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā > 75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
Latvian: Pēc lietošanas adapteris nav jānoņem.
Polish: Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml.
Latvian: Iepakojumā: 1×20 ml un 5×20 ml.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, a okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Latvian: Uzvedība, kognitīvā un emocionālā funkcionēšana tika vērtēta ar Eikenbaka (Achenbach) CBCL un BRIEF aptaujām pētījumu sākumā un vēlāk pētījumu gaitā un pētījumu laikā bija lielākoties stabilas.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Latvian: • I.v. infūzija parasti tiek izmantota īslaicīgi, ja nevarat lietot zāles iekšķīgi.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Latvian: Nav ieteicams lietot Lacosamide UCB grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Lacosamide UCB iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Latvian: • Uzbudināmība, miega traucējumi, depresija.
Polish: Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
Latvian: Ārstēšanu parasti sāksiet ar mazu devu katru dienu, un ārsts dažu nedēļu laikā pamazām Jūsu devu palielinās.
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Latvian: • Miegainība, nogurums vai vājums (astēnija).
Polish: Bial - Portela & C
Latvian: Bial - Portela & Cª, S.A.
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Latvian: Piepildiet dozēšanas vāciņu līdz mililitra (ml) dozēšanas atzīmei, kas atbilst devai, kuru Jums noteicis ārsts.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur sorbītu (E420).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Latvian: • Virziet virzuli uz augšu, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem (7. attēls).
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
Latvian: Šķīdumu infūzijām ievada 15 līdz 60 minūtes ilgas infūzijas veidā divas reizes dienā.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide UCB, popijając szklanką wody.
Latvian: • Norijiet Lacosamide UCB tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, ūdeni injekcijām.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai ir bijis infarkts.
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm -Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Latvian: Šķīdums infūzijām ir alternatīva pacientiem, kad zāļu perorāla lietošana uz laiku nav iespējama.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav arī zināms, vai Lacosamide UCB izdalās mātes pienā.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz podanie dwa razy na dobę.
Latvian: Jāsaglabā kopējā dienas deva un divas lietošanas reizes dienā.
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(_I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Latvian: • Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Latvian: Lacosamide UCB lieto ilgstošai ārstēšanai.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Latvian: Mērķtiecīgā 70 dienu novērošanas periodā ārstētajiem pacientiem, kuriem tika pabeigta titrēšana un uzsākta pretepilepsijas zāļu atcelšana (attiecīgi 284 un 99) monoterapija saglabājās 71,5 % un 70,7 % pacientu attiecīgi 57-105 dienām (vidēji 71 diena).
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Latvian: • dzeriet šķīdumu tieši no šļirces perorālai ievadīšanai bez ūdens (12. attēls) - izdzeriet visu šļirces saturu.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tā jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, ņemot vērā, ka var pieaugt nopietnas sirds aritmijas un nevēlamo centrālās nervu sistēmas blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 5 x 20 ml roztworu do infuzji
Latvian: 5 × 20 ml šķīduma infūzijām
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur fenilalanīna avotu aspartāmu (E951), kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
Latvian: Biežākā ar sirdsdarbību saistītā blakusparādība, par kuru ir ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem, ir pirmās pakāpes AV blokāde.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
Latvian: • zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai: klaritromicīns vai rifampicīns;
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdumu infūzijām pacientiem var lietot kā alternatīvu, ja īslaicīgi nav iespējama zāļu perorāla lietošana.
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie)
Latvian: Titrēšana (palielināšanas soļi)
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide UCB.
Polish: Nie zalecana
Latvian: Nav ieteicama
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Latvian: PVH/PVDH blisteri ar alumīnija folijas pārklājumu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Latvian: Šīs atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgas, kā novērotas aktīvajā salīdzinājuma grupā.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Latvian: Precīzs šķīduma infūzijām tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Latvian: Chemin du Foriest 1420 Braine- l'Alleud Beļģija
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Latvian: Katrs Lacosamide UCB sīrupa ml satur 187 mg sorbīta (E420), 2,60 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta (E219), 0,032 mg aspartāma (E951) un 1,42 mg nātrija.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Lacosamide UCB devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Latvian: Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Lacosamide UCB.
Polish: Badanie składało się z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Latvian: Pētījums ietvēra 8 nedēļu sākuma periodu, kam sekoja 6 nedēļas ilgs titrēšanas periods.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat jak u osób dorosłych.
Latvian: Parciālajām krampju lēkmēm bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, ir līdzīgas klīniskās izpausmes kā pieaugušajiem.
Polish: 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie lakozamidu oraz jako metabolity.
Latvian: 95 % no devas izdalās ar urīnu kā lakozamīds un metabolīti.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Latvian: Šīs pārejošās izmaiņas sākās pie tāda paša koncentrācijas līmeņa kā pie maksimālās ieteicamās klīniskās devas.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu) inhibitoriem, kas var novest pie paaugstinātas lakozamīda sistēmiskās iedarbības.
Polish: Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 2,6 mmol (vai 59,8 mg) nātrija katrā flakonā.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas pudele labi jāsakrata.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide UCB, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide UCB zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Latvian: • Jums bieži ir reiboņi vai Jūs krītat.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR)
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamo lēkmju samazināšanu un iespējamām blakusparādībām.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nopietna sirds aritmija, jāveic klīnisks ieguvuma/riska novērtējums un, ja nepieciešams, lakozamīda lietošana jāpārtrauc.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: • Świąd, wysypka.
Latvian: • Nieze, izsitumi.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Latvian: Elektroklīniskās pasliktināšanās iespēja noteiktos pediatriskās epilepsijas sindromos.
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Latvian: Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas) Nedēļa Kārbiņa, kas jālieto Pirmā deva (no rīta)