FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Italian: Esacerbazione parzialed a Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Italian: Dopo aver iniettato Imraldi, controllare che tutta la finestra di ispezione sia gialla.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: Table 6 Undesirable Effects
Italian: Tabella 6 Effetti indesiderati
English: Never reuse a pen.
Italian: Non riutilizzare mai una stessa penna.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Italian: Durante lo studio il 19,3 % dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4 (Preparazione della dose).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Italian: • Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Italian: • Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3 %, 23,7 % e 36,7 %.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: • Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
English: Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Italian: Di nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle d'aria nel liquido o spazi vuoti.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Imraldi.
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Italian: Nello studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
English: Imraldi can also be given alone.
Italian: Imraldi può anche essere somministrato da solo.
English: DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Italian: NON utilizzarlo se il liquido non è limpido o se non è privo di particelle.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi (CSO) compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:
English: Patient Weight
Italian: Peso del Paziente
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
Italian: Molto comune Rash (tra cui rash esfoliativo) Comune
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Imraldi può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7 %) erano in remissione a 10 anni.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Imraldi.
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Italian: Appoggiare la base verde diritta (90 gradi) sulla pelle e premere la penna preriempita fermamente verso il basso per iniziare l'iniezione.
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con Imraldi può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Imraldi.
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Imraldi, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: 5) Injecting Imraldi
Italian: 5) Iniezione di Imraldi
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: If you use less Imradi than you should
Italian: Se usa meno Imraldi di quanto deve
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Italian: Il trattamento prolungato con 40 mg di adalimumab alla settimana per 96 settimane non ha evidenziato nuovi dati relativi alla sicurezza.
English: • Do not use a damaged syringe.
Italian: • Non usare una siringa danneggiata.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Italian: NON utilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la data di scadenza.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Italian: Circa il 40 % di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
English: If you use more Imraldi than you should
Italian: Se usa più Imraldi di quanto deve
English: Clinical response (CR-100)
Italian: Risposta clinica (CR-100)
English: The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Italian: Il flaconcino di Imraldi è un flaconcino di vetro contenente una soluzione di adalimumab.
English: Low dose
Italian: Bassa dose
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra descritte.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Imraldi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Imraldi e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.8).
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Italian: Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Imraldi, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
English: This is important to get the proper dose.
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Italian: Tenere la penna premuta sulla pelle fino a che l'indicatore giallo non abbia riempito la finestra di ispezione e abbia smesso di muoversi.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di quando è stato inserito.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Italian: Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Italian: Il 73 % dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di adalimumab è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Italian: • Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l'altro tampone imbevuto di alcool.
English: Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Italian: Le aree ricche di grasso sono adatte per l'inserimento corretto dell'ago.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Italian: Imraldi contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo).
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95 % per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che suo figlio usi questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Imraldi.
English: • neuropathy (nerve damage);
Italian: • neuropatia (danni ai nervi);
English: • In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono Imraldi, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: Total Sharp Score
Italian: Indice Totale di Sharp
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Italian: Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Italian: Togliere con attenzione il cappuccio trasparente dell'ago con parte centrale in metallo dalla penna.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Imraldi deve essere discussa con il medico di suo figlio.
English: Continue to hold
Italian: Tenere ancora premuto
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello studio UV II.
English: Fistula remission3
Italian: Remissione della Fistola3
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
Italian: 2) Preparazione della dose di Imraldi per l'iniezione
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Italian: Può essere presente una bolla d'aria, che non costituisce alcun problema.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Italian: I sintomi di suo figlio possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11 % ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5 % a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Italian: Conseguentemente, adalimumab può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
English: The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3 %/61,3 %/38,7 % e 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
Italian: Imraldi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English:  Do not remove the cap just yet!
Italian:  Non rimuovere ancora il cappuccio!
English: • Use each pen only once.
Italian: • Usare ogni penna una sola volta.
English: If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Italian: Se il medicinale non è limpido e privo di particelle o se è scaduto, non usarlo.
English: • Use each syringe only once.
Italian: • Usare ogni siringa una sola volta.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7 %) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (1,5 %).
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Italian: Quindi sollevare il pollice in modo che l'ago si ritragga nel corpo della siringa.
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Imraldi è usato con il metotressato.
English: For paediatric use.
Italian: Per uso pediatrico.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Italian: La posologia di adalimumab per questi pazienti è stata determinata in base a modelli e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75 % (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
English: Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Italian: Il medico o l'infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la penna.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOT take them out of their individual packaging yet.
Italian: • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal suo confezionamento.