FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
French: IC à 95 % pour le HR
German: 95-%-KI für die HR
French: Anémie*, lymphopénie, leucocytose, neutrophilie.
German: Anämie*, Lymphopenie, Leukozytose, Neutrophilie.
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC09
French: Dorsalgie, myalgie, arthralgie.
German: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
French: Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
French: • Le jour suivant la dernière perfusion, un drainage de l'ascite jusqu'à interruption de l'écoulement spontanée doit être effectué.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
French: souligné : voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
French: Le score combiné de sécurité évaluait la fréquence et la sévérité des principaux réactions indésirables connus : pyrexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales dans les deux groupes de traitement.
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
French: Le profil de sécurité global de Removab est caractérisé par des symptômes liés à la libération des cytokines et des réactions gastro-intestinales.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
French: Dans le bras témoin, globalement, 45 patients sur 88 (51%) sont passés à un traitement actif par catumaxomab.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Müdigkeit
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
French: Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
German: Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die Gesamtüberlebenszeit (Tabelle 6) untersucht.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Avant et pendant le traitement, d'autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l'inflammation provoquées par Removab.
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur les fonctions de reproduction et le développement n'a été effectuée.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
French: Réaction cutanée*,dermatite allergique*.
German: Gelegentlich Hautreaktionen*, allergische Dermatitis*.
French: Dans le but d'évaluer l'impact de la prednisolone en prémédication sur la sécurité et l'efficacité, le principal critère d'évaluation « score combiné de sécurité » et le critère d'évaluation co-primaire de l'efficacité « survie sans ponction » ont été étudiés.
German: Um den Einfluss der Prämedikation mit Prednisolon auf die Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen zu können, wurden der primäre Sicherheitsendpunkt „zusammengesetzter Sicherheitsscore" und der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt „punktionsfreie Überlebenszeit" untersucht.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du catumaxomab sur la fécondité.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Catumaxomab auf die Fertilität vor.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
German: BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
German: In der Zulassungsstudie IP-REM-AC-01 wurden 98,1 % der Patienten stationär behandelt (mediane Aufenthaltsdauer: 11 Tage).
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Removab hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
German: In der Zulassungsstudie wurden die Patienten nach jeder Infusion für 24 Stunden nachbeobachtet.
French: Tableau 1 Effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu un traitement par catumaxomab
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
French: Surveillance
German: Nachbeobachtung
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
German: 728 Patienten erhielten intraperitoneal Catumaxomab, 293 Patienten als 6-stündige Infusionen und 435 Patienten als 3-stündige Infusionen.
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
German: Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis Catumaxomab als empfohlen behandelt wurden, stieg die Anzahl an schweren unerwünschten Wirkungen (Schweregrad 3).
French: L'activité anti-tumorale du catumaxomab a été démontrée in vitro et in vivo.
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
French: Chez 43,7% des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 8,2% des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
French: Le drainage médical approprié de l'ascite est une condition préalable indispensable au traitement par Removab, car il permet de s'assurer que les fonctions rénales et circulatoires sont stables.
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
French: Autres effets indésirables graves
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
French: Le catumaxomab était détectable dans le liquide d'ascite et dans le plasma.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
French: Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l'administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
German: Für die Verdünnung und Verabreichung von Removab dürfen ausschließlich folgende Materialien eingesetzt werden, da Removab ausschließlich hiermit kompatibel ist:
French: Population regroupée (N=219)
German: Gepoolte Population (N=219)
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
German: Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
French: Tableau 7 Préparation de la solution de Removab pour perfusion intrapéritonéale Numéro de la perfusion / Dose
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
French: Figure 3 Représentation schématique du dispositif de perfusion
German: Abbildung 3 Schematische Darstellung des Infusionssystems
French: Grade 1 sur l'échelle CTCAE = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = mettant en jeu le pronostic vital
German: CTCAE-Schweregrad 1 = geringgradig, CTCAE-Schweregrad 2 = mittelgradig, CTCAESchweregrad 3 = hochgradig, CTCAE-Schweregrad 4 = lebensbedrohlich
French: Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal.
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
French: Diminution de l'appétit* / anorexie, déshydratation*, hypokaliémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypocalcémie*, hypoprotéinémie.
German: Appetitminderung* / Anorexie, Dehydrierung*, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie*, Hypokalzämie*, Hypoproteinämie.
French: Avant chaque administration de Removab, le liquide d'ascite doit être drainé jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
French: En cas d'apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt possible.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
French: Instructions pour la dilution avant administration
German: Anleitung zur Verdünnung vor der Applikation
French: L'administration du catumaxomab chez les modèles animaux n'a montré aucun signe de toxicité aiguë anormale ou liée au médicament, ni aucun signe d'intolérance locale au site d'injection/de perfusion.
German: Die Anwendung von Catumaxomab im Tiermodell ergab keine Anzeichen von anomaler oder arzneimittelbedingter akuter Toxizität oder Anzeichen für lokale Unverträglichkeit an der Injektions/Infusionsstelle.
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Le cathéter doit être maintenu fermé jusqu'à la perfusion suivante.
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination plasmatique finale apparente (t1/2) a été d'environ 2,5 jours (intervalle de 0,7 à 17).
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
French: • cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
German: • Polyurethan-Katheter, Polyurethan-Katheter mit Silikonbeschichtung
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
French: Les effets indésirables liés à la perfusion et les douleurs abdominales sont très fréquents (voir rubrique 4).
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe Abschnitt 4).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
French: Vous recevrez Removab sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer.
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
French: Ainsi, une réaction immunologique concertée contre les cellules tumorales est induite, faisant intervenir différents mécanismes d'action tels que l'activation des lymphocytes T, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), la cytotoxicité dépendant du complément (CDC) et la phagocytose.
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: La concentration du produit a augmenté dans le plasma en fonction du nombre de perfusions et de la dose administrée chez la plupart des patients.
German: Die Konzentration stieg bei den meisten Patienten mit der Anzahl der Infusionen und mit der applizierten Dosis.
French: Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré.
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
French: L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
French: Une tubulure de perfusion d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm doit être utilisée.
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
French: 1 canule stérile
German: 1 sterile Kanüle
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Catumaxomab bei Schwangeren vor.
French: Le catumaxomab est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris trifonctionnel dirigé spécifiquement contre la molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3.
German: Catumaxomab ist ein trifunktionaler, monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der spezifisch gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist.
French: • Le débit de la pompe doit être ajusté en fonction du volume à administrer et de la durée de perfusion prévue.
German: • Die Pumpgeschwindigkeit wird an das zu verabreichende Volumen und die geplante Infusionsdauer angepasst.
French: L'ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
French: La prémédication peut permettre d'atténuer ou d'éviter les symptômes de douleur et de pyrexie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Description de certains effets indésirables particuliers Les définitions des critères CTCAE du National Cancer Institute des États-Unis (version 4.0) utilisés ici sont les suivantes :
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
French: Données rétrospectives issues de l'étude IP-CATAC-03
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
French: Tachycardie*, dont tachycardie sinusale.
German: Tachykardie*, einschließlich Sinustachykardie.
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
German: (Teil des Umkartons)
French: Angiocholite*, hyperbilirubinémie.
German: Cholangitis*, Hyperbilirubinämie.
French: Le profil de sécurité du catumaxomab administré sur une durée de perfusion de 3 heures est généralement comparable à celui sur une durée de perfusion de 6 heures en termes de nature, fréquence et de gravité des effets indésirables.
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
French: Cette étude a comparé la paracentèse plus le catumaxomab à la paracentèse seule (groupe témoin).
German: In der Studie wurde Parazentese plus Catumaxomab mit Parazentese allein (Kontrolle) verglichen.