FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CRPS defineres som vedholdende smerter, som er ude af proportioner med den udløsende hændelse, som kan være forbundet med dysautonome tegn og symptomer og som sædvanligvis er begrænset til en enkelt ekstremitet.
Estonian: CRPS on määratletud kui püsiv valu, mis on seda vallandava sündmuse suhtes ebaproportsionaalne, mis võib seostuda düsautonoomsete nähtude ja sümptomitega ning mis tavaliselt esineb ainult ühes jäsemes.
Danish: Heri indgik besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, den offentliggjorte litteratur, EudraVigilance-data og input fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende vacciner samt data indsendt af medlemsstaterne og oplysninger indsendt af offentligheden
Estonian: See hõlmas müügilubade hoidjate esitatud vastuseid, avaldatud kirjandust, Eudravigilance'i andmeid, vaktsiinide teadusnõuanderühma arvamust, liikmesriikide esitatud andmeid ja avalikkuse esitatud teavet.
Danish: Indsættende symptomer på CRPS er vanskelige at definere, da syndromet sædvanligvis først diagnosticeres fra det tidspunkt, hvor den normale helbredelse af det oprindelige traume skulle have fundet sted, og da det sædvanligvis først opdages på et senere tidspunkt hos personer med efterfølgende vedholdende smerter.
Estonian: CRPS-sümptomite ilmnemist on raske määratleda, sest sündroom diagnoositakse tavaliselt siis, kui normaalne paranemine vallandavast traumast oleks pidanud juba toimuma, ja see leitakse tavaliselt mõni aeg hiljem, kui valu püsib.
Danish: I gennemgangen af data fra kliniske forsøg blev der i alt inkluderet 60 594 personer for Gardasil/Silgard og Gardasil 9, og 42 047 personer for Cervarix.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete läbivaatamine käsitles kokku 60 594 osalejat, kes kasutasid Gardasili/Silgardi ja ravimit Gardasil 9, ning 42 047 osalejat, kes kasutasid Cervarixi.
Danish: Den rådgivende ekspertgruppe konkluderede også, at de fleste indberetninger af CRPS omfattet af gennemgangen ikke syntes at opfylde de anerkendte diagnostiske kriterier for CRPS.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas samuti, et enamik läbivaadatud CRPS-teateid ei täitnud CRPS-i väljakujunenud diagnostikakriteeriume.
Danish: Ved gennemgangen fandtes intet bevis på, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger adskilte sig fra den forventede i disse aldersgrupper, selv når tages hensyn til eventuel underindberetning.
Estonian: Ülevaade ei leidnud tõendeid, et nende sündroomide üldsagedus vaktsineeritud tüdrukutel erineks eeldatavast sagedusest nendes vanuserühmades, isegi arvestades võimalikku alateatamist.
Danish: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirusvaccine og risikoen for kronisk træthedssyndrom hos unge piger i Det Forenede Kongerige.
Estonian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Danish: PRAC anmodede markedsføringstilladelsesindehaverne om data og analyser vedrørende CRPS og POTS fra kliniske forsøg og sikkerhedsdata efter markedsføring, og tog i betragtning en litteraturgennemgang, data fra EudraVigilance, rapporter indsendt af flere medlemsstater, herunder Danmark, og oplysninger fra Japan samt frivilligt indsendte oplysninger fra offentligheden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis müügiloa hoidjatelt andmeid ja analüüse CRPS-i ja POTS-i kohta, samuti kliiniliste uuringute ja turustamisjärgseid ohutusandmeid ning arvestas kirjanduse ülevaadet, Eudravigilance'i andmeid, liikmesriikide, sealhulgas Taani esitatud aruandeid ning Jaapanist pärit teavet ja avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teavet.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Danish: Ved rutinemæssig overvågning af indberetninger om formodede bivirkninger er der rejst spørgsmål om den potentielle sammenhæng mellem brug af vaccinerne og navnlig to syndromer, der henholdsvis betegnes refleksdystrofi (Complex regional pain syndrome (CRPS)) og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
Estonian: Kahtlustatavate kõrvaltoimete teadete rutiinne seire on tõstatanud küsimusi vaktsiinide kasutamise võimaliku seose kohta eriti kahe sündroomiga - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomiga (POTS).
Danish: • PRAC tog i betragtning, at der gennem analyser af iagttagelser kontra det forventede var taget hensyn til en lang række scenarier med underindberetning og var medtaget indberetninger, der ikke fuldt ud opfylder de diagnostiske kriterier for syndromerne.
Estonian: • Komitee leidis, et täheldatud ja eeldatavate sündmuste analüüsid arvestasid mitmeid alateatamise stsenaariume ning hõlmasid teateid, mis ei vastanud täielikult sündroomide diagnostikakriteeriumidele.
Danish: Symptomerne på CRPS og POTS kan overlappe, hvilket vanskeliggør diagnosen både hos denalmindelige befolkning og hos vaccinerede personer.
Estonian: CRPS- ja POTS-sümptomid võivad kattuda teiste seisunditega, raskendades nii üldrahvastiku kui ka vaktsineeritute diagnoosimist.
Danish: Brug af disse vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af cervixcancer og forskellige andre cancerformer og sygdomme forårsaget af HPV.
Estonian: Eeldatakse, et nende vaktsiinide kasutamine ennetab palju HPV-tekkelise emakakaelavähi- ja muude vähkide ning seisundite juhtumeid.
Danish: Overordnet var forekomsten af disse syndromer hos vaccinerede piger sammenfaldende med den forventede forekomst hos disse aldersgrupper
Estonian: Üldiselt vastas analüüsides nende sündroomide esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel eeldatavale esinemissagedusele nendes vanuserühmades.
Danish: Andre symptomer (fx synkope, træthed, hovedpine, svimmelhed, svedtendens, tremor, palpitationer, manglende evne til fysisk aktivitet, synkopelignende anfald, når man rejser sig) er forskellige for forskellige patienter og i øvrigt uspecifikke.
Estonian: POTS-diagnoos ei saa põhineda ainult nendel kriteeriumidel; muud sümptomid (nt minestus, väsimus, peavalud, peapööritus, diaforees, treemor, südamepekslemine, koormustalumatus, minestuselähedane seisund püstitõusmisel) on eri patsientidel erinevad ja muus osas mittespetsiifilised.
Danish: Denne gruppes ekspertise blev suppleret med andre europæiske eksperter vedrørende disse symptomer og vedrørende neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
Estonian: Küsiti nõu vaktsiinide teadusnõuanderühmalt ning nende sündroomide ja neuroloogia, kardioloogia ning farmakoepidemioloogia teistelt Euroopa ekspertidelt.
Danish: Hertil hører opfølgning på indberetninger om CRPS eller POTS til fastlæggelse af de relevante kliniske karakteristika, udpegelse af mulige tilfælde af POTS og CRPS ved brede søgestrategier, herunder detaljer om udfald, og sammenholdelse af indberetningsfrekvenser med de foreliggende oplysninger om den kendte epidemiologi af POTS og CRPS.
Estonian: See hõlmab CRPS- või POTS-teadete kontrollimist, et määrata asjakohased kliinilised nähud, tuvastada võimalikud POTS- ja CPRS-juhud ulatuslike otsingustrateegiate alusel, sealhulgas kliniiliste tulemuste järgi, ning võrrelda teadete sagedust POTS-i ja CRPS-i teadaoleva epidemioloogiaga.
Danish: • PRAC tog desuden hensyn til, at mange af de gennemgåede indberetninger om POTS havde kendetegn tilfælles med kronisk træthedssyndrom (CFS).
Estonian: • Komitee märkis samuti, et paljud läbivaadatud POTS-teated kirjeldasid nähte, mis on samasugused kroonilise väsimuse sündroomi (CFS) korral.
Danish: CHMP noterede sig de anbefalinger til markedsføringstilladelsesindehaverne, der er fremsat af PRAC vedrørende fremtidig overvågning.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks edasised seiresoovitused, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee on teinud müügiloa hoidjatele.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige forelagte data vedrørende en mulig sammenhæng mellem HPVvaccination og forekomsten af refleksdystrofi (CRPS) og postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
Estonian: • Komitee analüüsis kõiki esitatud andmeid HPV-vaktsineerimise ja kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ning posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi (POTS) esinemise võimaliku seose seisukohast.
Danish: Der var enighed om vigtigheden af brede søgestrategier til at identificere mulige tilfælde af CRPS og POTS, og af løbende sammenholdelse af indberetningsfrekvensen med de foreliggende oplysninger om den kendte epidemiologi af CRPS og POTS.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et tähtis on kasutada ulatuslikke otsingustrateegiaid, et tuvastada võimalikud CRPS- ja POTS-juhud ning pidevalt võrrelda teadete sagedust CRPS-i ja POTS-i teadaoleva epidemioloogia olemasoleva teabega.
Danish: Ved undersøgelsen fandtes ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og nogen af de undersøgte sygdomme.
Estonian: Uuringus ei leitud HPVvaktsiini ega ühegi uuritud seisundi seost.
Danish: konkluderede udvalget efter at have gennemgået alle de foreliggende oplysninger, at evidensen ikke underbygger en årsagssammenhæng mellem HPV-vaccination og CRPS og/eller POTS.
Estonian: järeldas komitee pärast kogu olemasoleva teabe arutamist, et tõendid ei toeta HPV-vaktsineerimise ning CRPS-i ja/või POTS-i põhjuslikku seost.
Danish: Resultaterne af en stor publiceret undersøgelse2 viste ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS.
Estonian: Suure avaldatud uuringu2 tulemused ei tõendanud HPV-vaktsiini ja CFS-i seost.
Danish: PRAC bemærkede, at nogle symptomer på disse syndromer kan overlappe med kronisk træthedssyndrom (CFS, også kendt som myalgisk encephalomyelitis eller ME).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nende sündroomide mõni sümptom võib kattuda kroonilise väsimuse sündroomiga (CFS ehk müalgiline entsefalomüeliit, ME).
Danish: Desuden viste den detaljerede gennemgang af indberetningerne intet sammenhængende mønster i tid til indsætten efter vaccination, eller i kliniske kendetegn.
Estonian: Ka ei tõendanud teadete üksikasjalik läbivaatamine püsivat mustrit seoses sündroomi avaldumisajaga pärast vaktsineerimist või seoses kliiniliste omadustega.
Danish: PRAC fastslog, at benefit/risk-forholdet for HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 og Silgard) fortsat er positivt og anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne.
Estonian: Komitee kinnitas, et HPV-vaktsiinide (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, ning soovitas müügiload säilitada.
Danish: Sammenholdelse af observerede kontra forventede antal spontane indberetninger med samme scenarier som beskrevet for CRPS tyder overordnet ikke på en øget forekomst af POTS i forbindelse med HPV-vacciner.
Estonian: Üldiselt ei viita täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu võrdlus samade stsenaariumide korral kui eespool kirjeldatud CRPS-i korral suurenenud POTS-i esinemissagedusele seoses HPVvaktsiinidega.
Danish: I de foreliggende skøn anslås det imidlertid, at CRPS årligt udvikles hos omkring 150 piger og unge kvinder per million i alderen 10-19 år i den almindelige befolkning, og at mindst 150 piger og kvinder om året udvikler POTS.
Estonian: Olemasolevate hinnangute alusel võib CRPS tekkida üldrahvastikus ligikaudu 150 tüdrukul ja noorel naisel vanuses 10-19 aastat miljoni kohta aastas.
Danish: Incidensen af POTS i de kliniske Gardasil/Silgard- og Gardasil 9-forsøg var mindre end ét tilfælde pr. 10 000 personår og sammenlignelig i Gardasil/Silgard- og Gardasil 9-gruppen og de tilsvarende placebogrupper.
Estonian: CRPS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli vähem kui 1 juhtum 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 korral oli võrreldav vastavate platseebokohortidega.
Danish: Disse syndromer er tidligere gentagne gange blevet gennemgået af PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on nende sündroomide teavet korduvalt läbi vaadanud.
Danish: CHMP fastslog som konsekvens heraf, at benefit/risk-forholdet for HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 og Silgard) fortsat er positivt, og anbefaler derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne.
Estonian: Üldjäreldusena on inimravimite komitee seisukohal, et HPV-vaktsiinide (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, ning soovitab seepärast müügiload säilitada.
Danish: Sammenholdelse af observerede kontra forventede antal spontane indberetninger tyder overordnet ikke på øget forekomst af CRPS i forbindelse med HPV-vaccinerne.
Estonian: Üldiselt ei viita täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu võrdlused CRPS-i suurenenud esinemissagedusele seoses HPV-vaktsiinidega.
Danish: Desuden viste den detaljerede gennemgang af indberetningerne om CRPS intet sammenhængende mønster i tid til indsætten efter vaccination eller kliniske kendetegn.
Estonian: Ka ei tõendanud CRPS-teadete üksikasjalik läbivaatamine püsivat mustrit seoses sündroomi avaldumise ajaga pärast vaktsineerimist või seoses kliiniliste omadustega.
Danish: Ud fra alle de foreliggende oplysninger konkluderede PRAC, at evidensen ikke støtter, at HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) er årsag til CRPS eller POTS.
Estonian: Arvestades kogu olemasolevat teavet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tõendid ei toeta väidet, nagu põhjustaksid HPV-vaktsiinid (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) CRPS-i või POTS-i. HPV-vaktsiinide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nende riskid.
Danish: Overordnet støtter de foreliggende data ikke en kausal sammenhæng mellem HPV-vacciner og CRPS.
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta olemasolevad andmed HPV-vaktsiinide ja CRPS-i põhjuslikku seost.
Danish: Overordnet støtter de foreliggende data ikke en kausal sammenhæng mellem HPV-vacciner og POTS.
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta olemasolevad andmed HPV-vaktsiinide ja POTS-i põhjuslikku seost.
Danish: POTS er et systemisk syndrom, som har været kendt i lang tid under forskellige navne, og som der stadig savnes indsigt i. De foreliggende skøn peger på, at mindst 150 piger og unge kvinder per million kan udvikle POTS per år.
Estonian: POTS on süsteemne sündroom, mis on olnud teada pikka aega eri nimetuste all ja mida mõistetakse siiani vähe.
Danish: 2 (2 x 1) hætteglas + 2 (2 x 1) injektionssprøjter +2 (2 x 1) kanyler + 2 (2x1) hætteglasadaptere + 4 (2 x 2) alkoholservietter (multipakning)
Estonian: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) viaali + 2 (2 x 1) süstalt + 2 (2 x 1) nõela + 2 (2 x 1) viaaliadaptrit + 4 (2 x 2) alkoholipadjakest (mitmikpakend)
Danish: 40 mg/0.8 ml
Estonian: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 1 süstel + 2 alkoholipadjakest
Danish: Efter 24 uger sås en symptombedring på 20 % hos 74 % af de Huliobehandlede patienter (270 ud af 363) og hos 76 % af de Humira-behandlede patienter (271 ud af
Estonian: 24 nädala pärast täheldati sümptomite 20% paranemist 74%-l Hulioga ravitud patsientidest (270 patsienti 363st) ja 76%-l Humiraga ravitud patsientidest (271 patsienti 358st).
Danish: Andre oplysninger om Hulio
Estonian: Muu teave Hulio kohta
Danish: Yderligere information om Hulio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Hulio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hulio løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hulio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hulio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hulio (adalimumab)
Estonian: Hulio (adalimumaab)
Danish: Hvad er Hulio, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Hulio ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hulio er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Estonian: Hulio on immuunsüsteemile toimiv ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hulio vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Hulio kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Derudover skal patienterne have udleveret et patientkort.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsperson selv foretage indsprøjtningen med Hulio, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Huliot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Estonian: See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta.
Danish: Det betyder, at Hulio i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i
Estonian: See tähendab, et Hulio on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Hulio anvendes oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Estonian: Huliot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Danish: Hulio må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Huliot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsiendid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hulio fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Hulio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan virker Hulio?
Estonian: Kuidas Hulio toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hulio?
Estonian: Mis riskid Hulioga kaasnevad?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hulio har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Humiras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Hulio struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Hulio jaotub organismis samamoodi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hulio, skal sørge for informationsmateriale til ordinerende læger.
Estonian: Hulio turustaja annab Huliot määravatele arstidele teabematerjali.
Danish: Referencelægemidlet for Hulio er Humira.
Estonian: Hulio võrdlusravim on Humira.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hulio.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Hulioga.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Estonian: Hulio toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hulio vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Hulio toimib heakskiidetud näidustustel efektiivsuse ja ohutuse aspektist samamoodi nagu Humira.
Danish: Hulio var desuden lige så effektivt som Humira i et studie med 730 patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), der ikke havde opnået tilstrækkelig sygdomskontrol ved behandling med lægemidlet methotrexat.
Estonian: Peale selle oli Hulio uuringus, milles osales 730 metotreksaadiga ebapiisavalt ohjatud reumatoidartriidiga patsienti, sama efektiivne nagu Humira.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, svælget og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Danish: Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hulio påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Hulio mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver inflammation af leddene)
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
Danish: Da Hulio er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden ved adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Hulio.
Estonian: Et Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Hulioga kordama.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Estonian: Tuumori nekroosifaktoriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Danish: Hvordan anvendes Hulio?
Estonian: Kuidas Huliot kasutatakse?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Hulio opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Hulio kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Danish: For mere information om brug af Hulio, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hulio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hulio kasulikkus?
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af adalimumab.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima adalimumaabi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Danish: Hulio fås som injektionsvæske i hætteglas, fyldte sprøjter eller fyldte penne til injektion under huden og indgives typisk hver 2. uge.
Estonian: Huliot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena viaalis või eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Hulio giver samme mængde aktivt stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Estonian: Uuringud tõendasid samuti, et Hulio tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Hulio med Humira, har vist, at det aktive stof i Hulio svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Huliot võrreldi võrdlusravimi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hulio toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humira toimeainega.
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.