FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Italian: Tuttavia non vi sono chiare differenze legate al genere nella clearance normalizzata per il peso, e poiché la retigabina è titolata in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità, non sono richiesti aggiustamenti della dose sulla base del genere.
French: La retigabine est fortement métabolisée chez l'homme.
Italian: Nell'uomo la retigabina è metabolizzata in modo estensivo.
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
Italian: Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilità correlati al trattamento con retigabina.
French: La tolérance et l'efficacité des doses supérieures à 1200 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
French: Comment conserver Trobalt
Italian: Come conservare Trobalt
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Italian: Questi risultati si sono manifestati a livelli di esposizione inferiori a quelli ottenuti con dosi clinicamente raccomandate ed erano accompagnati da tossicità materna (che includeva atassia, ipocinesia, tremore e riduzione dell'aumento del peso corporeo).
French: Croscarmellose sodique Hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
Italian: Magnesio stearato Cellulosa microcristallina.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito.
French: • impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Italian: • non essere in grado di urinare (ritenzione urinaria).
French: Sur la base d'une étude réalisée chez des volontaires sains, l'administration de la retigabine aux doses thérapeutiques (600 - 1200 mg/jour) a provoqué une augmentation mineure de l'ASC de la digoxine (8 -18%) après administration d'une dose unique de digoxine par voie orale.
Italian: In base ad uno studio condotto su volontari sani, dosi terapeutiche di retigabina (600-1200 mg al giorno) hanno determinato un minore incremento (8-18%) dell'AUC della digossina, a seguito di una singola dose orale di digossina.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de survenue de tels effets indésirables à l'instauration du traitement et à chaque étape d'augmentation de la posologie, et d'informer les patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées par Trobalt.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
French: • difficulté pour commencer à uriner (hésitation urinaire)
Italian: • difficoltà nell'iniziare ad urinare (esitazione urinaria)
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
Italian: In alcuni casi le alterazioni del colore di parti dell'occhio possono migliorare dopo l'interruzione di Trobalt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
French: Tremblements Trouble de l'équilibre Trouble de mémoire Dysphasie
Italian: Disturbi dell'equilibrio Compromissione della memoria
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Italian: Nessun segno di disfunzione della colecisti è stato osservato clinicamente.
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Italian: I risultati di uno studio con dose singola hanno mostrato che in volontari sani giovani adulti, la Cmax di retigabina è stata più alta del 65 % circa nelle femmine rispetto ai maschi, e nei volontari anziani (da 66 a 82 anni di età), la Cmax di retigabina è stata più alta del 75 % circa nelle femmine in confronto ai maschi.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 0 a meno di 2 anni con sindrome di Lennox Gastaut (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Trobalt et boissons alcoolisées
Italian: Trobalt con alcol
French: Les études chez l'animal sur la toxicité de la reproduction sont insuffisantes car les taux plasmatiques obtenus dans ces études étaient plus faibles que ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi nell'animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Italian: In seguito, la dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Italian: Le reazioni avverse segnalate che più di frequente hanno portato all'interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale.
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Italian: Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound.
French: Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Italian: Alterazioni del colore della pelle, delle unghie, delle labbra e degli occhi, e disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia)
French: Trobalt contient la retigabine comme substance active.
Italian: Trobalt contiene il principio attivo retigabina.
French: • constipation, nausée, indigestion, bouche sèche
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
French: Quand aucun effet n'était observé, l'exposition animale dans ces études était générallement inférieure à celle atteinte chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Italian: In questi studi, a livelli privi di effetti osservati, l'esposizione nell'animale è stata generalmente inferiore a quella raggiunta nell'uomo alle dosi clinicamente raccomandate.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Italian: Tuttavia non si considera che questo aumento abbia un significato clinico, e poichè la retigabina è titolata in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità, non sono richiesti aggiustamenti della dose sulla base del peso corporeo.
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
French: Il existe une relation dose dépendante évidente concernant les sensations vertigineuses, la somnolence, l'état confusionnel, l'aphasie, les troubles de la coordination, les tremblements, les troubles de l'équilibre, les troubles de la mémoire, les troubles de la marche, la vision floue et la constipation.
Italian: Vi è stata un'evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell'andatura, visione offuscata e stipsi.
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 2 a meno di 18 anni con sindrome di Lennox Gastaut, e nei pazienti di età da 2 a meno di 18 anni con crisi parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Votre médecin vous surveillera plus étroitement si le traitement par Trobalt est poursuivi.
Italian: Il medico la controllerà con maggiore attenzione se il trattamento con Trobalt continua.
French: Dans un ensemble de modèles de crise épileptique, la retigabine a augmenté le seuil des crises induites par un électrochoc maximal, le pentylènetétrazol, la picratoxine et le N-methyl-D-aspartate.
Italian: In una serie di modelli di crisi convulsive, la retigabina aumenta la soglia per l'induzione prodotta da elettroshock massimale, pentilenetetrazolo, picrotossina e N-metil-D-aspartato (NMDA).
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 21 compresse rivestite con film
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con retigabina, nell'insieme di dati aggregati, stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: Œdème périphérique
Italian: Malessere Edema periferico
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Italian: In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca (arresto cardiaco/asistolia o tachicardia ventricolare), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di retigabina.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
French: Lécithine de soja
Italian: Lecitina (di SOIA)
French: La majorité des effets indésirables sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement et une relation dose-effet a été retrouvée uniquement pour l'état confusionnel.
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Italian: Inoltre, questa analisi non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo degli induttori (fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) sulla clearance della retigabina.
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
Italian: Effetti indesiderati correlati ad alterazioni dello svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con la retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto, la retigabina è stata associata ad un aumento della mortalità perinatale a seguito della somministrazione durante la gravidanza.
French: Prenez des précautions supplémentaires jusqu'à ce que vous sachiez comment l'association de Trobalt avec l'alcool vous affecte.
Italian: Faccia particolare attenzione finchè non conosce quali siano gli effetti su di lei dell'assunzione di Trobalt insieme ad alcol.
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Italian: Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (di SOIA) e gomma xantana.
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Italian: Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Italian: L'AUC di retigabina è aumentata del 50% circa in volontari con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) e del 100% circa in volontari con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh >9), rispetto ai volontari sani.
French: Dans un essai à dose unique, la retigabine a été éliminée plus lentement chez des sujets âgés volontaires sains (âgés de 66 à 82 ans) par rapport à des jeunes adultes volontaires sains conduisant à une ASC supérieure (d'environ 40 à 50%) et une demie-vie terminale plus longue (30%) (voir rubrique 4.2).
Italian: In uno studio con dose singola, la retigabina è stata eliminata più lentamente nei volontari sani anziani (da 66 a 82 anni di età) rispetto ai volontari sani giovani, determinando una AUC più alta (da 40 a 50 % circa) ed una emivita terminale più lunga (30 %) (vedere paragrafo 4.2).
French: Trobalt pourrait augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique ; voir rubrique 5.1).
Italian: Trobalt può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico; vedere paragrafo 5.1).
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Italian: In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina.
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, doppio-cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata, e sono state riportate più comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento.
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Italian: Disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia): questo può essere comune nelle persone che prendono Trobalt.
French: Risques liés aux médicaments antiépileptiques en général Un avis médical doit être donné aux femmes en âge de procréer.
Italian: Rischi correlati a medicinali antiepilettici in generale Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili.
French: Votre médecin doit vous recommander un examen ophtalmologique avant d'initier le traitement.
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
French: Pour des doses de retigabine allant jusqu'à 750 mg par jour, la retigabine n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des composés oestrogéniques (éthinylestradiol) et progestatifs (noréthistérone) des pilules contraceptives orales.
Italian: Con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone).
French: La retigabine peut augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique).
Italian: Retigabina può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico).
French: Les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du système nerveux central, incluant somnolence, amnésie, coordination anormale, vertiges, tremblements, troubles de l'équilibre, trouble de la mémoire et troubles de la marche.
Italian: Dati su pazienti anziani indicano una maggiore probabilità, in questa popolazione di pazienti, di manifestare alcuni eventi a livello del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, amnesia, anomalie del coordinamento, vertigini, tremori, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria e disturbi dell'andatura.
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Trobalt è prescritto insieme a medicinali noti per aumentare l'intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Italian: Alterazione blu-grigia della colorazione della pelle, delle labbra o delle unghie: questo è molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
French: Quelle quantité de Trobalt prendre
Italian: Quanto Trobalt deve prendere
French: Retigabine
Italian: Retigabina
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
French: Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire).
Italian: Problemi nell'urinare Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, e possono portare a non essere in grado di urinare del tutto.
French: Les données non cliniques issues des études du potentiel génotoxique et cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
French: La retigabine a également présenté des effets inhibiteurs dans plusieurs modèles d'embrasement (kindling), que ça soit pendant les crises et, dans certains cas, au cours de la phase de développement.
Italian: La retigabina mostra anche proprietà inibitorie in modelli di genesi di crisi convulsive da stimolazione ricorrente (kindling), ad esempio, nello stato convulsivo da stimolazione ricorrente (fully kindled) e in alcuni casi nel corso delle stimolazioni ricorrenti.
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
French: Votre médecin doit vous prescrire un examen ophtalmologique avant de commencer le traitement.
Italian: Il medico le raccomanderà un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Italian: E' stata anche riportata un'alterazione blu-grigia del colore della pelle, delle labbra o delle unghie nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo 4).