FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de adalimumab y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAME biológicos o antagonistas del TNF").
Hungarian: Az adalimumab és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Spanish: La administración conjunta de adalimumab y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAME biológicos o antagonistas del TNF").
Hungarian: Az adalimumab és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Spanish: Si está en tratamiento con Halimatoz el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Hungarian: Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat.
Spanish: • Conserve la pluma en la caja en una nevera, entre 2ºC y 8ºC.
Hungarian: • Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Spanish: EU/1/18/1288/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Hungarian: EU/1/18/1288/003 6 előretöltött fecskendő (3 csomag, mindegyikben 2 fecskendő)
Spanish: Ver sección 4.
Hungarian: • Figyeljen a 2. kattanásra.
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Hungarian: A Halimatoz a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Hungarian: továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6 - mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Spanish: • No abra la caja exterior hasta que esté listo para usar la pluma.
Hungarian: • ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült elő az injekciós toll használatára.
Spanish: Frecuentes Taquicardia Poco frecuentes
Hungarian: Nem gyakori nocturia
Spanish: Halimatoz se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: A Halimatozt a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Spanish: Figura D: elija la zona de inyección
Hungarian: D ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása
Spanish: 12 meses
Hungarian: 6 hónap 12 hónap
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las tarjetas de información para el paciente contienen los siguientes elementos clave:
Hungarian: A Betegemlékeztető Kártyák a következő fontos tételeket tartalmazzák:
Spanish: En la Semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX (tabla 20).
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a kéthetente 0,4 mg/kg adalimumabbal vagy metotrexáttal kezelt betegek.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Halimatoz (ver sección 4.8).
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le recetarán Halimatoz para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Halimatozt fog kapni.
Spanish: MTX = metotrexato b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Spanish: • Sujete la jeringa tal como se muestra (ver Figura I).
Hungarian: • Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9 % de los pacientes del grupo control.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Spanish: • No toque la zona limpia antes de la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadásáig ezt a megtisztított területet már ne érintse meg.
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Halimatoz puede administrarse solo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Halimatoz önállóan alkalmazható.
Spanish: Comienzo de la inyección:
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon) dózissal folytatva.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Spanish: ACR 20 semana 12 semana 24
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét
Spanish: Enfermedades neoplásicas malignas y trastornos linfoproliferativos
Hungarian: Malignus és lymphoproliferativ betegségek
Spanish: La solución debe ser incolora a ligeramente amarillenta, así como transparente a ligeramente opalescente.
Hungarian: valamint átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Spanish: Limpieza de la zona de inyección:
Hungarian: Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Spanish: • Mire la fecha de caducidad (CAD) en la jeringa.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát.
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 2).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
Spanish: • A continuación, puede extraer la pluma.
Hungarian: • Ekkor elmozdíthatja az injekciós tollat.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficienteal tratamiento convencional.
Hungarian: A Halimatoz felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo,
Hungarian: • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver tabla 8).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Spanish: doble ciego respuesta en la semana 68
Hungarian: Válasz a 68.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában,
Spanish: Si padece psoriasis, NO se debe inyectar directamente en zonas con placas de psoriasis.
Hungarian: Ha Önnek pikkelysömöre van, NE szúrja a tűt olyan bőrfelületbe, ahol a pikkelysömör okozta plakkok vannak.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Hungarian: A Halimatoz javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettősvak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Spanish: Tabla 8 respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Spanish: • erupción grave, urticaria;
Hungarian: • epehólyag-gyulladás, epekövesség;
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Hungarian: Súlyos fertőzések Az adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
Spanish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las Semanas 0 y 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
Hungarian: Izomspasmus (beleértve akreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa e inactiva (latente).
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Hungarian: A Halimatoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Spanish: Figura F: limpie la zona de inyección
Hungarian: F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása
Spanish: • Deseche la cápsula de cierre.
Hungarian: • Dobja ki a védőkupakot.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Halimatoz-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Spanish: Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor articular o cansancio.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Spanish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a de todos los pacientes aleatorizados.
Hungarian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a az összes randomizált betegnél. b azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke
Spanish: • respiración difícil al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Halimatoz puede administrarse solo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Halimatoz önállóan alkalmazható.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a Halimatozzal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Spanish: Halimatoz es un medicamento biosimilar.
Hungarian: A Halimatoz biohasonló gyógyszer.
Spanish: Se establecieron las relaciones exposición-respuesta entre la concentración de adalimumab y la eficacia en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica grave para el PASI 75 y la PGA de sin lesiones o mínimas lesiones, respectivamente.
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Hungarian: Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: 15 kg< 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Hungarian: Sebgyógyulási zavar
Spanish: Esta mejoría en el rendimiento físico se evaluó con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Spanish: Halimatoz puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Hungarian: A Halimatoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con psoriasis en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos siguientes a la extracción de la cápsula de cierre.
Hungarian: • A védőkupak eltávolítása utáni 5 percben használja fel az injekciós tollat.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Spanish: Está solo disponible como jeringa precargada de 40 mg y/o como pluma precargada de 40 mg.
Hungarian: Kizárólag 40 mg-os előretöltött fecskendőben és/vagy 40 mg-os előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Hungarian: A Halimatoz ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Hungarian: A Halimatoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Spanish: • Deseche la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes (precintable y resistente a los pinchazos).
Hungarian: • A használt injekciós tollakat az éles és szúrós eszközök ártalmatlanítására való edényzetbe (zárható, szúrásálló tartó) szabad csak kidobni.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con hidradenitis supurativa en tratamiento semanal con adalimumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma precargada de la nevera y la fecha después de la cual debe desecharla.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Halimatoz-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Hungarian: adalimumab 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Spanish: MTX n = 257 (IC 95 %)
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Spanish: La influencia de Halimatoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.