FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Danish: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Portuguese: Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Danish: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Portuguese: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Danish: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Portuguese: Tramadol/paraceta mol
Danish: Tramadol/paracetamol
Portuguese: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Danish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
Portuguese: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Danish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Portuguese: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Danish: Grækenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Portuguese: Ácido alendrónico Ácido alendrónico Labesfal
Danish: Ácido alendrónico Labesfal
Portuguese: Lek farmacevtska družba d.d.
Danish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
Portuguese: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Danish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Portuguese: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Danish: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Portuguese: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Comprimido
Danish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
Portuguese: Sofia 1582
Danish: Sofia 1582 Bulgaria
Portuguese: Países Baixos Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Danish: Storbritannien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD
Danish: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Limited
Danish: Storbritannien Morningside Healthcare Limited
Portuguese: Países Baixos Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Danish: Tyskland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Portuguese: Trimetazidina
Danish: Trimetazidin
Portuguese: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Portuguese: Lambda Therapeutic Limited
Danish: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Portuguese: Ácido alendrónico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Danish: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Portuguese: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Portuguese: Cipla Chanelle Generics Limited
Danish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Portuguese: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Danish: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Portuguese: Comprimido
Danish: Tablets
Portuguese: STADA Hemofarm S.R.L.
Danish: Rumænien STADA Hemofarm S.R.L.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Danish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Portuguese: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Danish: Clonazepam 500mcg Tablet
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronato Pensa 70 mg compresse
Danish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Portuguese: Esomylan 40 mg
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomylan 40 mg
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Portuguese: Grange Road Dublin 13
Danish: Grange Road
Portuguese: República Checa Abbott Laboratories, s.r.o.
Danish: Abbott Laboratories, s.r.o.
Portuguese: Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Danish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Eletriptano
Danish: Eletriptan
Portuguese: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Portuguese: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Danish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Portuguese: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Danish: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Portuguese: Cápsula
Danish: Capsules
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Danish: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Portuguese: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Danish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Portuguese: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Danish: Metforminhydrochlorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Portuguese: 83-200 Starogard Gdański Poland
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Danish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Portuguese: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Danish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Portuguese: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Portuguese: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Entacapona
Danish: Entacapon
Portuguese: Cefpodoxima
Danish: Cefpodoxim
Portuguese: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Portuguese: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Portuguese: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Danish: Storbritannien Wockhardt UK Limited Ash Road North
Portuguese: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: C/ Anabel Segura, 11
Portuguese: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Portuguese: 1000 mg Comprimido
Danish: 1000 mg Tablet
Portuguese: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Danish: Loughrea, Co Galway Ireland
Portuguese: Comprimido com incisões
Danish: Tablet med delekærv
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Portuguese: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Danish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Portuguese: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Danish: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Danish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Portuguese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Danish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Levodopa/carbidop a/entacapona
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Portuguese: Dipiridamol
Danish: Dipyridamol
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Danish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Danish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Portuguese: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Danish: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Portuguese: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Danish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapsel
Portuguese: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Portuguese: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Portuguese: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Danish: Valsartan 320mg Capsules
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Iceland
Danish: Island
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Portuguese: Cloridrato de metoclopramida metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Portuguese: Fair-Med Healthcare GmbH
Danish: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Portuguese: Slavojova 579/9
Danish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Portuguese: República Checa Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Bulgarien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Países Baixos Farmaprojects, S.A.U.
Danish: Tyskland Farmaprojects, S.A.U.
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Portuguese: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Portuguese: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Danish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tablet
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Danish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapsel
Portuguese: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Portuguese: República Checa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Danish: Frankrig Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Danish: Pioglitazone 30mg Tablets
Portuguese: 0,5 mg Comprimido
Danish: 0,5 mg Tablet
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: Ropinirole Lambda
Danish: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Portuguese: 150 mg Cápsula
Danish: 150 mg Kapsel
Portuguese: Oxalato de escitalopram
Danish: Escitalopram
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Portuguese: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Danish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Portuguese: Rizatriptano
Danish: Rizatriptan
Portuguese: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Danish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Portuguese: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Portuguese: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Danish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Portuguese: 2,5 mg Comprimido
Danish: 2,5 mg Tablet
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Portuguese: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Comprimido de libertação prolongada
Danish: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Depottablet
Portuguese: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Portuguese: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Portuguese: 750 mg Comprimido
Danish: 750 mg Tablet
Portuguese: 250 mg Comprimido
Danish: 250 mg Tablet
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Danish: Telmisartan 80mg Tablets
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portuguese: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Portuguese: 200 mg Cápsula
Danish: 200 mg Kapsel
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Danish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portuguese: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Comprimido de libertação prolongada
Danish: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Depottablet
Portuguese: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Danish: Valsartan 160mg Capsules
Portuguese: 15 mg Comprimido gastrorresistente
Danish: 15 mg Gastroresistent tablet
Portuguese: 50 mg Cápsula
Danish: 50 mg Kapsel
Portuguese: 32 mg Comprimido
Danish: 32 mg tablet
Portuguese: República Checa Alkaloid - INT d.o.o.
Danish: Slovenien Alkaloid - INT d.o.o.
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Portuguese: 70 mg Comprimido
Danish: 70 mg Tablet
Portuguese: Irbesartan Welding
Danish: Germany irbesartan
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Portuguese: • Não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.