FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
English: Cardiac ischaemic events
Romanian: Evenimente cardiace ischemice
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene (vezi pct. 4.8).
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Romanian: Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: New vertebral fracture over the 1
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu ostoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a infarctului miocardic la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo (1,7% comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (95% IÎ
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Romanian: IÎ 95% = [3,86; 6,79]; p<0,001), similară celei observate în studiile pivot antifractură de fază III, efectuate la femei în postmenopauză.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Romanian: (RACS): sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică* (vezi pct.
English: of treatment.
Romanian: Tratament
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Romanian: Reflux gastro-esofagian
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Romanian: Mai pițin frecvente Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/004 56 plicuri
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Romanian: • OSSEOR trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Romanian: Riscul de tromboză venoasă (cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor) poate creşte în cazul unei imobilizări de lungă durată; - dacă aveţi boală cardiacă ischemică dovedită sau boală cerebrovasculară, de exemplu aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor; - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421)
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
English: Tel: +39 06 669081
Romanian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
English: Peripheral oedema
Romanian: Edem periferic locului de administrare
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Romanian: Diaree și scaune moi
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aspartam (E951)
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: - Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente.
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi OSSEOR: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale OSSEOR (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Romanian: În studiile clinice, frecvența a fost similară în grupul care a primit tratament și în grupul care a primit placebo * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: • OSSEOR este contraindicat și nu trebuie utilizat la pacienții cu: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente, o hipertensiune arterială necontrolată, o evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar, o imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării postintervenţie chirurgicală sau repausului prelungit la pat, o hipersensibilitate la substanţa activă (ranelat de stronțiu) sau la oricare dintre excipienţi.
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Romanian: - Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală, sau repausului prelungit la pat.
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/003
English: Seizures
Romanian: Dispepsie
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g. Excipient cu efect cunoscut: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Romanian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: Management
Romanian: Administrare orală
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Romanian: OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Romanian: diabet zaharat, fumat, - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
English: Dermatitis Alopecia
Romanian: Maltodextrină
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Romanian: CHMP a observat că 25 de state membre au autorizat indicaţia în Uniunea Europeană.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Romanian: Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor '60.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
English: What is valproate?
Romanian: Ce este valproatul?
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Romanian: Motivul de îngrijorare exprimat a fost faptul că datele prezentate în sprijinul acestei utilizări erau extrem de limitate.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Romanian: Cu toate acestea, la 9 martie 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat o obiecţie la această modificare2.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Romanian: Acestea sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Depakine/Deprakine, Depakote şi Epilim, şi ca medicamente generice.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Romanian: Această modificare se aplică, de asemenea, medicamentelor generice, incluzând Valproat Ratiopharm Chrono.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că indicaţia pentru profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie nu este justificată de datele prezentate.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Romanian: Aceasta este o boală psihică ce cauzează alternarea perioadelor de dispoziţie ridicată (manie) şi depresie.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Romanian: 2 Această obiecţie a fost exprimat sub formă de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare, sesizare cu privire la o variaţie la o autorizaţie de introducere pe piaţă.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Romanian: La 16 aprilie 2009, agenţia olandeză a exprimat, de asemenea, motive de îngrijorare generale legate de eficacitatea şi siguranţa acidului valproic şi valproatului în această indicaţie, observând că există diferenţe între statele membre în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru această indicaţie.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Romanian: Întrucât tulburarea bipolară apare în principal la pacienţii adulţi, modificarea nu este aplicabilă pentru formulele lichide ale valproatului destinate utilizării la copii.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Romanian: În general, datele nu sunt suficiente pentru a justifica utilizarea valproatului ca tratament de primă linie.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al acidului valproic nu este pe deplin înţeles, dar se cunoaşte că acesta intensifică activitatea neurotransmiţătorului acid gamma-amino butiric (AGAB), crescând cantitatea de AGAB disponibilă în spaţiile dintre celulele nervoase.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Romanian: Această extindere era în concordanţă cu medicamentul de referinţă pe care se bazează medicamentul generic.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Romanian: Cu toate acestea, continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienţii cu un răspuns satisfăcător la valproat.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluată utilizarea valproatului în tulburarea bipolară?
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Romanian: La 15 aprilie 2008, societatea care comercializează Valproat Ratiopharm Chrono, un medicament generic ce conţine valproat utilizat ca antiepileptic, a solicitat agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentului extinderea utilizării acestuia pentru a include „tratamentul acut al episodului maniacal şi profilaxia recurenţei la pacienţi cu tulburare bipolară”.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Romanian: Dovezile în sprijinul utilizării valproatului în tratamentul de întreţinere pentru profilaxia episodului maniacal acut sunt mai limitate, întrucât nu există nicio comparaţie cu placebo.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Romanian: Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Romanian: Studiile prezentate de companii relevă unele dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, observate în studii controlate prin placebo cu durată de trei săptămâni.
English: 3 August and 26 October 2009
Romanian: 3 august şi 26 octombrie 2009
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Romanian: Acestea au inclus articole publicate care raportau rezultatele a 16 studii clinice privind valproatul în mania acută (fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente) şi în profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie în tulburarea bipolară.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii valproatului în tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Romanian: O creştere a nivelului de AGAB în creier este corelată cu stabilizarea dispoziţiei, ajutând la controlarea episoadelor maniacale (dispoziţie extrem de ridicată) asociate tulburării bipolare.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea valproatului pentru tratamentul episodului maniacal în tulburarea bipolară la pacienţii care nu pot lua litiu (un alt medicament utilizat în tulburările bipolare).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin valproat în abordarea terapeutică a episoadelor maniacale din tulburarea bipolară în situaţiile în care litiul este contraindicat sau nu este tolerat rămân în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie modificate pentru a include sau schimba indicaţia.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Romanian: Comitetul a evaluat informaţiile furnizate de societăţile care produc medicamente ce conţin valproat pentru a justifica utilizarea medicamentului pe bază de valproat în tulburările bipolare.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Romanian: Prin urmare, aceasta a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al acidului valproic şi valproatului în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin valproat ar trebuie modificate pe întreg teritoriul UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile valproatului în această afecţiune sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin valproat de pe întreg teritoriul Europei ar trebui modificate pentru a include tratamentul episoadelor maniacale în tulburările bipolare în situaţiile în care litiul este contraindicat sau netolerat.
English: Milk: 108 hours
Romanian: Lapte: 108 ore
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Romanian: Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
English: Meat and offal: 42 days.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Romanian: Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.