FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Slovak: Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1 216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
English: • polypropylene
Slovak: • polypropylén
English: Dose modification of FOLFIRI regimen (see section 4.2), anti-diarrhoeal medicinal products, and rehydration as needed should be instituted.
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
Slovak: Pri použití režimu s odporúčanou dávkou 4 mg/kg raz za dva týždne sa koncentrácia voľného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážne hladiny do druhého cyklu liečby v podstate bez akumulácie (pomer akumulácie 1,2 v rovnovážnom stave v porovnaní s prvým podaním).
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Slovak: ZALTRAP je určený iba na podanie formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
English: There was no effect of age on the pharmacokinetics of free aflibercept.
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Slovak: Ženy v plodnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, že v priebehu liečby ZALTRAPOM nesmú otehotnieť a informované o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
English: Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Slovak: Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
English: If you experience changes in your vision or confusion, your doctor may stop your treatment with ZALTRAP.
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Slovak: Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
English: Aflibercept blocks the activation of VEGF receptors and the proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new vessels that supply tumours with oxygen and nutrients.
Slovak: Aflibercept blokuje aktiváciu VEGF receptorov a proliferáciu endoteliálnych buniek a tým inhibuje rast nových ciev, ktoré zásobujú nádor kyslíkom a živinami.
English: Consistent with target-mediated drug disposition, free aflibercept exhibits a faster (non-linear) clearance at doses below 2 mg/kg, likely due to the high affinity binding of aflibercept to endogenous VEGF.
Slovak: V zhode s vysokoafinitnou väzbou lieku na cieľový receptor vykazuje voľný aflibercept rychlejší (nelineárny) klírens v dávkach nižších ako 2 mg/kg, pravdepodobne v dôsledku vysokoafinitnej väzby afliberceptu na endogenný VEGF.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Slovak: Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
English: • Gastrointestinal (GI) perforation
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia
English: Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
English: Performance status and co-morbidities
Slovak: Výkonnostný stav a komorbidity
English: Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Slovak: Znížená ejekčná frakcia Poruchy nervového systému Veľmi časté
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
English: 75 x 10
Slovak: 75% kvartil
English: A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
English: Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Slovak: Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
English: Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
English: 11.1 (8.5 to 13.8)
Slovak: 11,1 (8,5 až 13,8)
English: • inflammation inside the mouth
Slovak: • zápal v ústach
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť o 15 - 20 %.
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Slovak: Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke alebo v infúznom vaku.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej.
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
English: Thrombotic and embolic events
Slovak: Trombotické a embolické príhody
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Slovak: • Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana opätovne otvára.
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Slovak: • problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
English: Neutropenia and neutropenic complications
Slovak: Neutropénia a neutropenické komplikácie
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
English: • you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
English: Citric acid monohydrate
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
English: The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
English: ZALTRAP/FOLFIRI (N = 612)
Slovak: (N = 612)
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Slovak: Tabuľka 3 - OS a PFS podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu a
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
English: What ZALTRAP is used for
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
English: 4.67 (4.21 to 5.36)
Slovak: 4,67 (4,21 až 5,36)
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Slovak: Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM.
English: For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics.
Slovak: Ďalšie toxicity súvisiace s irinotekanom, 5-FU alebo kyselinou folínovou sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
English: For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa jednotlivých zložiek FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a kyselina folínová) sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
English: • you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Slovak: • máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída“), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogenitu alebo mutagenitu afliberceptu zatiaľ neboli vykonané.
English: Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Slovak: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celková miera odpovede (CR+PR)
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Slovak: Pacientom s hlbokou žilovou trombózou stupňa 3 sa musia podávať antikoagulanciá podľa klinickej potreby a v liečbe afliberceptom sa môže pokračovať.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
English: Frequency Category
Slovak: Frekvencie výskytu
English: Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
English: Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Slovak: Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
English: Proteinuria (see section 4.4)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
English: ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Slovak: ZALTRAP sa musí prestať podávať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
English: • you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
Slovak: • ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula“).
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
English: 5.3 (4.50 to 5.55)
Slovak: 5,3 (4,50 až 5,55)
English: • polyurethane
Slovak: • polyuretán
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Slovak: Nebolo hlásené v MCRC štúdii, avšak výskyt PRES bol hlásený v iných štúdiách u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami ako režim FOLFIRI
English: • Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
English: GI perforation (1)
Slovak: GI perforácia (1)
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v štúdii MCRC
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Slovak: O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
English: In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
English: • Nephrotic syndrome or thrombotic microangiopathy (TMA)
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
English: In preclinical tumour models, biologically active doses of aflibercept correlated with those necessary to produce circulating concentrations of free aflibercept in excess of VEGF-bound aflibercept.
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
English: How to store ZALTRAP
Slovak: Ako uchovávať ZALTRAP
English: Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Slovak: Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
English: 5.4 (4.53 to 5.68)
Slovak: 5,4 (4,53 až 5,68)
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
English: In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Slovak: V prípade miernej až stredne závažnej hypersenzitívnej reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) sa musí podávanie afliberceptu dočasne prerušiť až do odoznenia reakcie.
English: The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
Slovak: Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m podávaný vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m podávanú vo forme intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 použitím Y-linky, po ktorej nasleduje podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400 mg/m² a následne 5-FU 2 400 mg/m² vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 46 hodín.
English: Further increases in the aflibercept dose resulted in dose-related increases in circulating free aflibercept concentrations but only small further increases in the VEGF-bound aflibercept concentration.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.