FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preparaten voor plaatselijke aanbrenging op de huid, die geen substantiële M2-spiegels in het lichaam produceren, vallen buiten deze beoordeling.
Greek: Τα παρασκευάσματα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα, τα οποία δεν παράγουν σημαντικά επίπεδα M2 στον οργανισμό, δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη επανεξέταση.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 17 Ιανουαρίου 2014, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: In theorie verhoogt het ook het risico op kanker, hoewel een significant verhoogd kankerrisico over het algemeen afhankelijk zou zijn van langdurige blootstelling aan de causatieve stof.
Greek: Θεωρητικά, αυξάνει και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι ο όποιος σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται γενικά από τη μακρόχρονη έκθεση στην αιτιώδη ουσία.
Dutch: Thiocolchicosidemetabolieten werden niet in verband gebracht met mutageniteit (veranderingen aan genen) of clastogeniteit (structurele schade aan chromosomen).
Greek: Οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης δεν σχετίζονται με μεταλλαξιογένεση (αλλαγές στα γονίδια) ή κλαστογένεση (δομική βλάβη στα χρωμοσώματα).
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Vermoedelijk werkt het middel in op receptoren in het zenuwstelsel die betrokken zijn bij de regulering van de spierfunctie.
Greek: Εικάζεται ότι δρα στους υποδοχείς του νευρικού συστήματος που συμμετέχουν στη ρύθμιση της λειτουργίας των μυών.
Dutch: Aneuploïdie is een risicofactor voor schade aan de ontwikkelende foetus en verminderde vruchtbaarheid bij mannen en kan in theorie het risico op het ontstaan van kanker verhogen.
Greek: Η ανευπλοειδία αποτελεί παράγοντα κινδύνου που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο, μειωμένη γονιμότητα σε άνδρες και, θεωρητικά, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom maatregelen om een zo veilig mogelijk gebruik van thiocolchicosidebevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιούνται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: • Thiocolchicoside is een geneesmiddel dat in sommige EU-landen wordt gebruikt voor aandoeningen die gepaard gaan met spierpijn.
Greek: • Η θειοκολχικοσίδη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για παθήσεις που σχετίζονται με μυϊκό άλγος.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden nu alleen nog aanbevolen als aanvullende behandeling voor pijnlijke spiercontracturen (blijvende samentrekking van het spierweefsel) als gevolg van spinale aandoeningen bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδείκνυνται επί του παρόντος μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων (διαρκές σφίξιμο του μυϊκού ιστού) που προκαλούνται από παθήσεις της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Dutch: Het advies van het CHMP werd voorgelegd aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 17 januari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam, dat geldig is in de hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 17 Ιανουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: • Thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen zijn ook verkrijgbaar voor aanbrenging op de huid, maar deze middelen produceren niet dezelfde concentraties M2 in het lichaam en zijn vermoedelijk niet van invloed op het genetische materiaal van cellen.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη διατίθενται επίσης για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω προϊόντα δεν παράγουν τα ίδια επίπεδα M2 στον οργανισμό και δεν θεωρείται ότι επηρεάζουν το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Dutch: Thiocolchicoside is een spierverslapper die via nationale procedures in verschillende EU-lidstaten1 is goedgekeurd voor gebruik via de mond of injectie in de spieren bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη είναι μυοχαλαρωτικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ1 μέσω εθνικών διαδικασιών για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε μυ για τη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών διαταραχών.
Dutch: Dit resulteert in een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen, wat de vruchtbaarheid bij mannen kan verminderen en, als het tijdens de zwangerschap gebeurt, schadelijk kan zijn voor de ontwikkelende baby in de baarmoeder.
Greek: Αυτό έχει ως συνέπεια τον μη φυσιολογικό αριθμό ή τη μη φυσιολογική διάταξη των χρωμοσωμάτων, που μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και, εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να βλάψει το έμβρυο που αναπτύσσεται στη μήτρα.
Dutch: • Voorschrijvers krijgen een brief toegezonden met meer informatie over de beperking van de indicatie van systemisch thiocolchicoside.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον περιορισμό της ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het bewijs, dat onder meer bestond uit de adviezen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, en concludeerde dat aneuploïdie kon optreden bij M2-spiegels die niet erg veel hoger waren dan die na aanbevolen doses via de mond ingenomen thiocolchicoside.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των γνωμών των εμπειρογνωμόνων του τομέα της ασφάλειας φαρμάκων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανευπλοειδία μπορεί να προκύψει με επίπεδα M2 λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση συνιστώμενων δόσεων θειοκολχικοσίδης από το στόμα.
Dutch: • Uit nieuw bewijs is gebleken dat thiocolchicoside in het lichaam wordt afgebroken tot een stof met de naam M2, die in voldoende hoeveelheden het genetische materiaal van de cellen kan aantasten.
Greek: • Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται M2, η οποία σε επαρκείς ποσότητες μπορεί να επηρεάσει το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode, en evenmin bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα.
Dutch: Dit gebeurde na nieuw bewijs van experimentele onderzoeken die waren uitgevoerd door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen, dat duidde op een effect op chromosomen door een metaboliet van thiocolchicoside.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιήθηκε μετά την υποβολή νέων αποδεικτικών στοιχείων από πειραματικές μελέτες που διενεργήθηκαν από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν επίδραση ενός μεταβολίτη της θειοκολχικοσίδης στα χρωμοσώματα.
Dutch: Geneesmiddel mag alleen in lage doses worden gebruikt voor aanvullende kortdurende verlichting van pijnlijke spiercontracturen
Greek: Φάρμακο που προορίζεται μόνο για χορήγηση σε χαμηλές δόσεις για την επιπρόσθετη, βραχυχρόνια ανακούφιση από επώδυνες μυϊκές συσπάσεις
Dutch: • Om de hoeveelheid in het lichaam aangemaakt M2 en zodoende alle ermee samenhangende risico's tot een minimum te beperken, worden thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen nu alleen nog aanbevolen bij volwassenen en tieners vanaf 16 jaar voor kortdurend gebruik als aanvulling op andere behandeling voor pijn als gevolg van blijvende aanspanning van de spieren als er sprake is van problemen met de wervelkolom.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα της M2 που παράγεται στον οργανισμό και, συνεπώς, οποιοσδήποτε κίνδυνος σχετίζεται με αυτήν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη ενδείκνυνται πλέον μόνο για βραχυχρόνια χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα θεραπευτικά σχήματα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών για την αντιμετώπιση του άλγους που οφείλεται σε διαρκές σφίξιμο των μυών και στις περιπτώσεις προβλημάτων στη σπονδυλική στήλη, .
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een herhaalrecept verwijzen naar hun behandelend arts.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς, στους οποίους έχει χορηγηθεί επαναληπτική συνταγή, στον θεράποντα γιατρό τους.
Dutch: Thiocolchicoside wordt gebruikt als spierverslapper bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό για την αντιμετώπιση επώδυνων μυϊκών παθήσεων.
Dutch: Aneuploïdie is een bekende risicofactor voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit of miskramen en verminderde mannelijke fertiliteit.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι ένας τεκμηριωμένος παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή αυτόματης αποβολής, καθώς επίσης και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας.
Dutch: De behandeling van patiënten die thiocolchicoside gebruiken voor een langdurige aandoening, moet tijdens de volgende geplande afspraak met hun arts opnieuw worden bekeken.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θειοκολχικοσίδη για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων παθήσεων πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Dutch: De beoordeling van thiocolchicoside werd in gang gezet door de Italiaanse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen AIFA na nieuw experimenteel bewijs dat erop duidde dat thiocolchicoside in het lichaam werd afgebroken tot een metaboliet met de naam M2 of SL59.0955 dat schade kon toebrengen aan delende cellen, met aneuploïdie tot gevolg (een abnormaal aantal chromosomen of abnormaal gerangschikte chromosomen).
Greek: Η επανεξέταση της θειοκολχικοσίδης κινήθηκε από τον οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) μετά την υποβολή νέων πειραματικών δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε έναν μεταβολίτη που ονομάζεται M2 ή SL59.0955, ο οποίος θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στα διαιρούμενα κύτταρα, με αποτέλεσμα την πρόκληση ανευπλοειδίας (μη φυσιολογικός αριθμός ή διάταξη χρωμοσωμάτων).
Dutch: • De behandeling van patiënten die met systemisch thiocolchicoside worden behandeld, moet tijdens de volgende geplande afspraak opnieuw worden bekeken, waarbij passende alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Greek: • Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: • De huidige bevindingen hebben geen betrekking op topische preparaten van thiocolchicoside.
Greek: • Τα επί του παρόντος διαθέσιμα ευρήματα δεν αφορούν τα παρασκευάσματα θειοκολχικοσίδης τοπικής χρήσης.
Dutch: Het is verkrijgbaar voor gebruik via de mond of via injectie in de spieren.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκευασμάτων για χρήση από το στόμα ή με ένεση σε μυ.
Dutch: • Geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, mogen nooit worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να λαμβάνονται σε καμία περίπτωση κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Dutch: Daarnaast moet de dosis van thiocolchicoside voor toediening via de mond of injectie worden beperkt.
Greek: Επιπλέον, η δόση θειοκολχικοσίδης που λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση πρέπει να περιοριστεί.
Dutch: Preklinische onderzoeken duidden erop dat de thiocolchicosidemetaboliet 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) mogelijk samenhangt met aneuploïdie (abnormaal aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) in delende cellen bij blootstellingsniveaus die niet erg veel hoger zijn dan de spiegels die in het lichaam worden bereikt met de maximale aanbevolen orale doses.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υπέδειξαν ότι ο μεταβολίτης 3-διμεθυλθειοκολχικίνη της θειοκολχικοσίδης (M2, SL59.0955) σε επίπεδα έκθεσης λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον οργανισμό με τη χορήγηση των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων από το στόμα, ενδέχεται να συνδέεται με ανευπλοειδία (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) σε διαιρούμενα κύτταρα.
Dutch: anticonceptie gebruiken en bij kinderen of voor chronische (langdurige) aandoeningen.
Greek: την κύηση και τη γαλουχία, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, σε παιδιά, καθώς και για την αντιμετώπιση χρόνιων (μακροχρόνιων) παθήσεων.
Dutch: • De maximale aanbevolen orale dosis is 8 mg om de twaalf uur, met een behandelduur van niet meer dan zeven opeenvolgende dagen.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για χορήγηση από το στόμα είναι 8 mg ανά 12 ώρες.
Dutch: • Systemisch thiocolchicoside wordt alleen aanbevolen voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar als adjuvante behandeling voor acute spiercontracturen bij spinale pathologie.
Greek: • Η συστημική χορήγηση θειοκολχικοσίδης ενδείκνυται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων μυϊκών συσπάσεων σε συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
Greek: 50 ml (20 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Dutch: 5 ml (20 mg/ml) 3 injectieflacons
Greek: 5 ml (20 mg/ml) 3 φιαλίδια
Dutch: 10 tot 12
Greek: 10 έως 12
Dutch: t½ (dagen)
Greek: t½ (days)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties resulteren in overlijden.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen en wordt gerekend vanaf dag 1 van de cyclus.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
Dutch: Deze reacties kunnen resulteren in tijdelijke onderbreking of staken van de behandeling.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: 1) Cyclus waarvoor de farmacokinetische parameters in deze tabel worden weergegeven.
Greek: 1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα.
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Dutch: Er was een snelle en voortdurende depletie van CD20
Greek: Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Dutch: De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten.
Greek: Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
Dutch: Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.
Greek: Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Greek: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ηνωμένες Πολιτείες
Dutch: Linza Biologics Inc.
Greek: Lonza Biologics, Inc.
Dutch: De gebruikelijke dosering
Greek: Η συνήθης δόση
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgerelateerd risico aan te geven.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling.
Greek: Ακολουθεί διάλειμμα τεσσάρων έως πέντε εβδομάδων.
Dutch: Na deze periode moet het plannen van een zwangerschap in relatie tot de onderliggende aandoening geëvalueerd worden door de behandelend arts.
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Greek: Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Dutch: Eindpunt werkzaamheid of hematologische parameter a
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten (56%) met CR waren MRD-negatief na afronding van de behandeling in het onderzoek.
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen Arzerra te gebruiken in deze patiëntenpopulatie.
Greek: Συνεπώς το Arzerra δεν συνιστάται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen op onderdelen van de NCI-WG-responscriteria.
Greek: Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Dutch: Door IRC beoordeelde secundaire uitkomst
Greek: Αξιολογημένη από την IRC δευτερεύουσα έκβαση
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wilt worden na deze periode.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα.
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Greek: • πόνος ή ερεθισμός στο λαιμό
Dutch: Eerste en tweede infusies
Greek: Πρώτη και δεύτερη έγχυση
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Greek: Βλέπε ακόμη Παράγραφος 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Η οφατουμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό των ασθενών κατά τη θεραπεία με Arzerra.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: • hoge temperatuur
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Dutch: 1) Alvorens Arzerra te verdunnen
Greek: 1) Πριν από την αραίωση του Arzerra
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Greek: Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
Dutch: (Primaire) eindpunt
Greek: (Πρωτεύον) καταληκτικό σημείο
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Arzerra, vertel dit dan aan uw arts.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.