FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermoston häiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Czech: • anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken).
Finnish: COMTESS
Czech: (COMT).
Finnish: Tämä helpottaa Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtessia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä jolloin oireet palaavat.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
Finnish: Comtess on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Finnish: Yleisimmät Comtessin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, joilla on
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Finnish: Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Comtessia voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Finnish: Comtessia käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Czech: Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Finnish: Kun Comtess lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Finnish: Comtessia käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Finnish: Mitä Comtess on?
Czech: Co je Comtess?
Finnish: Comtessia on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtessin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtessin muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Comtessia käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa) potilailla, joilla on tilanvaihteluita kahden lääkeannoksen välisen ajan lopulla.
Czech: Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Finnish: Mitä riskejä Comtessiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtessin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
Czech: Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
Finnish: Comtessia ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Finnish: Comtessin vaikuttava aine entakaponi vaikuttaa palauttamalla dopamiinin määrän normaaliksi liikkeitä ja koordinaatiota säätelevissä aivojen osissa.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
Finnish: Comtess oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Levodopa on hermovälittäjäaine dopamiinin kopio, joka voidaan ottaa suun kautta.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
Finnish: Miten Comtessia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Comtess používá?
Finnish: Comtessia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
Finnish: Mihin Comtessia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Comtess používá?
Finnish: Miksi Comtess on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Finnish: Miten Comtess vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Comtess působí?
Finnish: EU: n käsittelynumero
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku Síla
Finnish: Pakkaus-koko
Czech: Velikost balení
Finnish: Pakkaus
Czech: Způsob balení
Finnish: 18 kuukautta.
Czech: 18 měsíců
Finnish: jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi.
Czech: jestliže jste těhotná nebo ještě můžete otěhotnět.
Finnish: Absoluuttinen riskin vähentyminen
Czech: Snížení absolutního rizika
Finnish: County Kildare Irlanti
Czech: County Kildare Irsko
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: Starší pacientky
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Czech: Kopřivka, vyrážka, pruritus
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Potilaat (%)
Czech: Počet (%)
Finnish: Se toimii hidastamalla tai estämällä luun ohenemista näillä naisilla.
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Finnish: Jotta tämä lääkevoisi hoitaa osteoporoosia, sitä täytyy ottaa joka päivä.
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt turvallisuustiedot on saatu sekä kliinisistä tutkimuksista että markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista.
Czech: Údaje o bezpečnosti uvedené v následující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Finnish: Yllä on joitakin niistä syistä, joiden vuoksi tämä valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva.
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Finnish: Tämä lipidiprofiili säilyi koko 7 vuotta kestäneen hoidon ajan.
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100 - 1/10); melko harvinainen (1/1 000 - 1/100); harvinainen (1/10 000 - 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: Moniannoshoito 20 mg/vrk 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Czech: 20 mg/den 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Finnish: Tämä nousu aiheutui todennäköisimmin ikään liittyvistä maksan toiminnan muutoksista.
Czech: Toto zvýšení bylo pravděpodobně způsobeno změnami hepatálních funkcí s věkem.
Finnish: pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Finnish: jos sinulla on rintasyöpä, sillä kokemus tämän lääkkeen käytöstä tätä sairautta potevilla naisilla on riittämätön.
Czech: jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Finnish: Lisäksi CONBRIZAa ottavia naisia tulee neuvoa liikkumaan säännöllisin väliajoin pitkän matkustamisen aikana.
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.04.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.04.2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin.Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.
Czech: Doporučenádávka je jedna tableta denně, užívaná ústy.Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a můževést k dalšímrizikům.
Finnish: Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein.
Czech: Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla.
Finnish: Jos kuitenkin on jo lähes aika ottaa seuraava annos tätä lääkettä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota vain seuraava aikataulun mukainen annos.
Czech: Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun endometriumsyövän merkkejä tai oireita: turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Finnish: Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon paranemista ei tapahdu ja suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Lopeta CONBRIZAn käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek CONBRIZA a neprodleně vyhledejte lékaře
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon.
Czech: Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Finnish: Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Finnish: Batsedoksifeenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 6 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bazedoxifenu je přibližně 6%.
Finnish: CONBRIZAn suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole olemassa erityistä antidoottia, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkevalmisteen ottamista niin pitkään kuin lääkäri on käskenyt sinua ottamaan.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Finnish: c p-arvo=0,22
Czech: c p-hodnota=0,22
Finnish: Tämä batsedoksifeenin farmakologinen vaikutus voi olla odotettavissa myös premenopausaalisilla naisilla, mutta postmenopausaalisilla naisilla sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Czech: Tento farmakologický účinek bazedoxifenu se též dá očekávat u premenopauzálních žen, avšak u postmenopauzálních žen je považován za klinicky irelevantní.
Finnish: Pfizer Europa MA EEIG
Czech: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsiumlisiä päivittäin; useimmat saivat 600 mg kalsiumia (esim. Caltrate) päivittäin, jotkut jopa 1 200 mg päivittäin.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně kalcium jako doplněk stravy; většina dostávala 600 mg kalcia denně (např. Caltrate), některé však dostávaly až 1200 mg denně.
Finnish: EU/1/09/511/001 28 tablettia EU/1/09/511/002 30 tablettia EU/1/09/511/003 84 tablettia EU/1/09/511/004 90 tablettia EU/1/09/511/005 7 tablettia
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Finnish: Tämä sen takia, että pitkään samassa asennossa istuminen saattaa haitata hyvää verenkiertoa ja lisätä veritulpan riskiäsi.
Czech: Je to proto, že dlouhé sezení ve stejné poloze může zabránit krevní cirkulaci a může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování s ohledem na věk.
Finnish: Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa joko ruoan kanssa tai ilmanruokaa.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet vahingossa ottanut enemmän CONBRIZAa kuin sinun olisi pitänyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Finnish: Siksi batsedoksifeeniä ei suositella rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Czech: Proto se bazedoxifen nedoporučuje podávat k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CONBRIZA
Finnish: d p-arvo=0,035
Czech: d p-hodnota=0,035
Finnish: Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Finnish: Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Finnish: Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
Czech: Protože tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní, bazedoxifen je možno podávat bez ohledu na jídlo.
Finnish: Muita laskimotromboembolian tapahtumia saattoi myös esiintyä.
Czech: Také se mohly vyskytnout jiné venózní tromboembolické příhody.
Finnish: Batsedoksifeenin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimus
Czech: Studie prevence osteoporózy
Finnish: Vaikka veritulpat ovat hyvin harvinaisia, ne voivat aiheuttaa vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai invaliditeetin tai johtaa kuolemaan.
Czech: I když jsou velmi vzácné, mohou způsobit závažné zdravotní problémy, poškození zdravínebo úmrtí.
Finnish: CONBRIZAlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Jos otat enemmän CONBRIZAa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Finnish: Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Finnish: Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Finnish: CONBRIZA tulee lopettaa ennen pitkäaikaista immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen, pitkittynyt vuodelepo) eikä hoitoa pidä jatkaa ennen kuin potilas on täysin jalkeilla.
Czech: Užívání přípravku CONBRIZA by mělo být před a v průběhu dlouhotrvající imobilizace (např. rekonvalescence po chirurgické operaci, delší upoutání na lůžko) přerušeno a pokračovat v léčbě by se mělo až poté, kdy je pacientka plně pohyblivá.
Finnish: Kaniinilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin tärkein poistumisreitti on uloste, ja vähemmän kuin 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena on raportoitu uneliaisuutta, ja potilaille tulee kertoa, että lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Raloksifeeniryhmän hoito lopetettiin ensimmäisen 2 vuoden jatkotutkimuksen aikana.
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Finnish: Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei ole tiedossa, erittyykö se äidinmaitoon.
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Finnish: Merkityksellistä oli se, ettei batsedoksifeenin annostelu kummallakaan lajilla vaikuttanut haitallisesti luun laatuun.
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
Finnish: Batsedoksifeeni ei aiheuta tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien aktiviteettia.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Finnish: Allerginen reaktio (yliherkkyys ja nokkosihottuma mukaan lukien) Ihottuma, kutina
Czech: Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa havaittiin munuaiskasvaimia (adenoomia ja karsinoomia) kaikissa tutkituissa annosryhmissä, todennäköisesti edellä mainittujen kroonisten munuaisvaurioiden vuoksi.
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Kaplan-Meierin menetelmän estimaatit p-arvo=0,015
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Finnish: jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu naisilla, joilla triglyseriditasot ovat  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Finnish: Valmistaja: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Finnish: jos sinulla on maksa- tai vakavia munuaisongelmia.
Czech: jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
Finnish: jos olet premenopausaalinen.
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Potilaat, joilla on ≥1 murtuma lähtötilanteessa n=967
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Finnish: Batsedoksifee ni 20 mg
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana esiintyneistä haittavaikutuksista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Czech: Tabulka 1: Účinek bazedoxifenu na riziko vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby Počet pacientek
Finnish: Batsedoksifeenilla hoidetuilla tutkimuspotilailla murtumien esiintyvyys oli suhteessa lähtötilanteen murtumariskiin: mitä suurempi murtumariski oli, sitä suurempi oli batsedoksifeeni-hoidosta saatu hyöty.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
Czech: Studie léčby osteoporózy