FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī kāda cita CFTR mutācija.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem, kuriem ārstēšana ar Kalydeco radīja uzlabojumu par 12,5 procentu punktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas arī cistiskās fibrozes pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Latvian: Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, salīdzināja ar placebo.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Latvian: Divos pētījumos bija iesaistīti 219 pacienti ar cistisko fibrozi, kuriem bija G551D mutācija.
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Latvian: Kā lieto Kalydeco?
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują ból brzucha oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir sāpes vēderā un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat i z mutacją F508del wykazano, że lek Kalydeco przyjmowany wraz z tezakaftorem/iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Latvian: Trešajā pētījumā bija iesaistīti 39 pacienti, kuri bija vecāki par 6 gadiem un kuriem bija cistiskā fibroze ar vairākām citām mutācijām, kas nav G551D.
Polish: Jak działa lek Kalydeco
Latvian: Kā Kalydeco darbojas?
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Latvian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutācijas
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Latvian: F508del mutācija no abiem vecākiem vai F508del mutācija no viena no vecākiem un P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T mutācijas
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Latvian: Kalydecoun tezakaftora/ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu Kalydeco un ar placebo.
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Latvian: Ir sastopami šādi mutāciju veidi: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N un S549R (sauktas arī par vārtu mutācijām).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma Kalydeco, novēroja uzlabojumu vidēji par 10,7 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat, którzy przyjmowali lek Kalydeco, wystąpiła średnia poprawa wartości FEV1 o 10,6 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuri lietoja Kalydeco, FEV1 uzlabojums bija vidēji par 10,6 procentpunktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas bija samazinājies par 0,6 procentpunktiem.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kalydeco i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Kalydeco pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kalydeco
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kalydeco?
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Polish: 25 kg lub więcej
Latvian: 25 kg un vairāk
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Latvian: Pacientiem, kas pārnāca no 2. pētījuma, notikumu skaits kopumā nebija liels.
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci) n = 389
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Latvian: Juvenilo dzīvnieku pētījumi
Polish: Oryginalne badanie i leczona grupa
Latvian: Sākotnējais pētījums un terapijas grupa
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā, ja iespējams; ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Polish: Średnia (SD)
Latvian: Vidējā (SN)
Polish: Od 12 do 17 lat
Latvian: 12-17 gadus veci
Polish: Analiza częściowa 1: grudzień 2017 Analiza częściowa 2: grudzień 2019 Analiza częściowa 3: grudzień 2021 Raport końcowy: grudzień 2023
Latvian: 1. starpposma analīze: 2017. gada decembris 2. starpposma analīze: 2019. gada decembris 3. starpposma analīze: 2021. gada decembris Gala ziņojums: 2023. gada decembris
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Polish: [min.; max.]
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
Latvian: Vidējais vispārējais rezultāts pēc pētījuma sākuma bija attiecīgi 76,0 % un 83,7 %.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Polish: Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Latvian: Statistiska analīze netika veikta 12-17 gadus veciem pētāmajiem, jo šajā pētījumā tika iekļauti tikai 2 pacienti.
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Latvian: 5. pētījumā tika iekļauti četri pacienti ar G970R mutāciju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
Latvian: Ivakaftora terapijas ilgums (nedēļās)
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Latvian: • Augu izcelsmes zāles, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Citas šo zāļu formas (granulas paciņā) ir piemērotākas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie iwakaftoru jest podobny dla obu postaci produktu, tj. dla granulatu i tabletek.
Latvian: Uztura ietekme uz ivakaftora uzsūkšanos abām zāļu formām, t. i., tabletēm un granulām, bija līdzīga.
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc samaisīšanas jādod bērnam.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti placebo grupā noteiktas zāles lietoja biežāk nekā ivakaftora grupā.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
Latvian: Ivakaftora ietekme uz citiem efektivitātes mērķa kritērijiem 1. un 2. pētījumā
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed lub po zawierającym tłuszcze posiłku lub przekąsce.
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Polish: Granulat jest pakowany w zorientowaną dwuosiowo saszetkę wykonaną z materiału politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE).
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Polish: Iwakaftor nie wiąże się z ludzkimi erytrocytami.
Latvian: Ivakaftors nesaistās ar cilvēka eritrocītiem.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Polish: 56 saszetek
Latvian: 56 paciņas
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Polish: Pacjenci kontynuowali przepisane im standardowe leczenie mukowiscydozy.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Polish: † Ekspozycja u dzieci w wieku od 6 do 11 lat została przewidziana na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu farmakokinetycznego populacji wykorzystującego dane otrzymane w tej grupie wiekowej.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ivakaftors ietekmēja fertilitāti žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Polish: Ilość iwakaftoru wydalanego z moczem w postaci niezmienionej była pomijalna (mniej niż 0,01% po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
Latvian: Pašlaik notiek atklāts, papildu (rollover), 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstoša kombinētā režīma drošumu un efektivitāti abām pacientu grupām.
Polish: Dawka poranna
Latvian: Rīta deva
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki po spożyciu posiłku.
Latvian: Šķietamais eliminācijas beigu pusperiods bija apmēram 12 stundas pēc vienreizējas devas (lietojot pēc ēšanas).
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Latvian: • tumšas krāsas urīns.
Polish: Jeden pacjent (0,2%) otrzymujący leczenie i 2 pacjentów (0,4%) otrzymujących placebo trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Polish: W kohorcie pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy u jednego pacjenta (9,1%) stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w zakresie od >3 do ≤5 × GGN.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz prowadzący może zadecydować o tym, czy stosowanie leku jest u dziecka odpowiednie, i jeśli tak, to konieczne jest zmniejszenie dawki (zgodnie z powyższą tabelą) do jednej saszetki raz na dwa dni.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
Latvian: Ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Stosowanie leku Kalydeco z jedzeniem i piciem
Latvian: Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas bērnam jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda (daži piemēri sniegti tālāk).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Kalydeco:
Latvian: Ir pieejami šādi Kalydeco iepakojuma lielumi:
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.