FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Bronchitolin hyöty parhaan tavanomaisen hoidon lisänä on sen riskejä suurempi kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Bronchitol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mannitoli.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bronchitolin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittävien solujen toimintaan keuhkoissa sekä suoliston ja haiman rauhasissa.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja ruoansulatusnesteiden virtaamisen.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Finnish: Bronchitolin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Mitä Bronchitol on?
Czech: Co je Bronchitol?
Finnish: Mitä hyötyä Bronchitolista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Osmoottinen aine voi edistää osmoosia (nesteen kulkeutumista kalvon läpi).
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Finnish: Inhaloidun Bronchitolin uskotaan aiheuttavan nesteen kulkeutumista keuhkojen eritteisiin ja tekevän ne vähemmän viskooseiksi (sitkeiksi) ja siten helpommin poistettaviksi.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Finnish: Mannitolille yliherkät (allergisten) henkilöt eivät saa käyttää Bronchitolia.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Finnish: Mitä riskejä Bronchitoliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Finnish: Tehon päämitta perustui molemmissa tutkimuksissa potilaan iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetun FEV1-arvon paranemiseen 26 viikossa.
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Finnish: Bronchitolia ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on todettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Finnish: Hyperresponsiivisuuden (tila, jossa keuhkoputket supistuvat helposti) toteamiseksi potilaille tulee ennen Bronchitol-hoidon aloittamista tehdä aloitusannoksen määrittäminen, jossa potilaat altistetaan kasvaville Bronchitol-annoksille aina 400 mg:n kokonaisannokseen asti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaiden iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetut FEV1-arvot paranivat lumelääkkeeseen verrattuna noin 2-3 % 26 viikkoa kestäneen Bronchitol-hoidon aikana.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Finnish: Miten Bronchitolia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Finnish: Bronchitol inhaloidaan lääkkeen mukana tulevaa inhalaattoria käyttäen.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Finnish: Tästä seuraa ruoansulatusongelmia sekä ruoan imeytymisvaikeuksia, jotka johtavat hidastuneeseen kasvuun.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bronchitol používá?
Finnish: EU-nummer
Czech: Číslo EU
Finnish: (*)vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
Czech: antigen1: ≥ 8.1 CCID50*
Finnish: Lammas ja nauta
Czech: Ovce a skot Subkutánně.
Finnish: Injektioneste, suspensio
Czech: Injekční suspenze.
Finnish: 1 antigeeni: ≥
Czech: Serotype 1 antigen1: ≥
Finnish: 100 annoksen pullo
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Finnish: Nahan alle Polypropeenipul lo, jossa butyylielastomeerisuljin
Czech: s butylovou elastomerovou zátkou
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Finnish: (hydroksidina)
Czech: (jako hydroxid)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Finnish: Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru)
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Finnish: Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Finnish: Ravista varovasti juuri ennen käyttöä.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Finnish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Czech: EU/2/10/112/002
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci.
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos (homogeeninen, maitomainen, valkoinen suspensio) sisältää:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti u bahnic.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Finnish: Vuosittain.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Finnish: • Perusrokotus
Czech: • Primovakcinace
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Finnish: ks. pakkausseloste
Czech: VELIKOST BALENÍ
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Czech: 50 dávek (50 ml)
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Czech: Hydroxid hlinitý
Finnish: BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
Finnish: Nahan alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, saponiinia, q.s.
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Finnish: että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Inaktivoitu BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseliä
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log10 pixelů *
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Finnish: (hydroksidina) ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
Czech: (jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Czech: 1 lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) 1 lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 1 lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Czech: To je pomáhá chránit před onemocněním.
Finnish: Toinen injektio annetaan kolme tai neljä viikkoa myöhemmin.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yhden kuukauden iästä lähtien eläimille, jotka eivät ole altistuneet taudille aiemmin, ja 2,5 kuukauden iästä lähtien eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, od jednoho měsíce věku a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
Czech: Ve studiích bylo také prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí a skotu a rovněž u laktujícího skotu.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1 ℃.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
Czech: Byly provedeny dvě studie na ovcích a skotu, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany zprostředkované vakcínou.