FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Swedish: DAA: direktverkande antivirusmedel; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
English: If you forget to take Vosevi
Swedish: Om du har glömt att ta Vosevi
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Swedish: Gallexkretion av modersubstansen var den huvudsakliga elimineringsvägen för voxilaprevir.
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
Swedish: Vosevi innehåller laktosmonohydrat.
English: Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.
Swedish: AUC för voxilaprevir (studerat efter intag av föda) ökar mer än dosproportionellt över dosintervallet 100 till 900 mg.
English: b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Swedish: b. Stabila chimära 1b-replikoner med NS5B-gener av genotyp 2b, 5a eller 6a användes för tester.
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var engångsdoser på 1 200 mg, 500 mg respektive 900 mg.
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Swedish: För sofosbuvir selekterades NS5B-substitutionen S282T i genotyp 1-6-replikoner och associerades med 2- till 18-faldig känslighet för sofosbuvir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Swedish: Mindre vanliga muskelspasmer Laboratorieundersökningar: Vanliga förhöjt totalt bilirubin
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Swedish: Det skedde en ökning av exponeringen för tenofovir (AUC och Cmax) på omkring 40 % vid samtidig behandling med Vosevi och darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Swedish: Dessutom är velpatasvir aktivt in vitro mot de flesta av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Swedish: Vosevi har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
English: Observed: Dabigatran ↑
Swedish: Observerat: Dabigatran ↑
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171).
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13- respektive 6,8-faldig minskning av velpatasvirs och voxilaprevirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
English: These are shown in Table 7.
Swedish: Dessa visas i tabell 7.
English: Overall SVR12a Genotype 1b
Swedish: Totalt SVR12a Genotyp 1b
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Swedish: Om en dos av Vosevi glöms och upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Swedish: I studier av sofosbuvir och velpatasvir på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (engångsdos)
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Vosevi är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
Swedish: Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett.
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), illamående (17 %) och huvudvärk (9 %).
English: When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
English: These are shown in Table 6.
Swedish: Dessa visas i tabell 6.
English: • If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Swedish: Efter peroral administrering av Vosevi absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 2 timmar efter dosering.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: • The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Swedish: Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts.
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
English: Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Swedish: De flesta patienterna hade HCV-infektion av genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotyp 3 (26 % (8/31)).
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Swedish: Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,1 % för patienter som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor.
English: Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Swedish: Effekten på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin och simvastatin har inte studerats.
English: Vosevi is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (CPT Class B or C) (see section 5.2).
Swedish: Vosevi rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C) (se avsnitt 5.2).
English: Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Swedish: Metaboliter av voxilaprevir som också identifierades i feces inkluderade des-[metylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), vilket bildas i tarmarna, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) och två metaboliter av typen des-[metylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir (5,4 % och 3,9 %).
English: • dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 1 200 mg. AUC för velpatasvir ökar mer än proportionellt från 5 till 50 mg och mindre än proportionellt från 50 till 450 mg, vilket indikerar att absorptionen av velpatasvir är löslighetsbegränsad.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU per mL.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IE per ml.
English: Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
Swedish: Bland patienter med genotyp 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) för de med Q80K/L/R RAV och 94 % (99/105) för de utan Q80K/L/R RAV.
English: Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Swedish: Hos patienter med genotyp 1a utan cirros som behandlades med Vosevi i 8 veckor påverkades resultatet av följande baseline-faktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare eller inducerare av CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Swedish: Rekommenderade behandlingstider för alla genotyper av HCV visas i tabell 1.
English: How to take Vosevi
Swedish: Hur du tar Vosevi
English: AUC Cmin
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol kan öka risken för alaninaminotransferas (ALT)-förhöjning och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
English: Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
English: d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A e. Stabila cellinjer som uttrycker Renilla-luciferaskodande replikoner.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eller voxilaprevir eftersom velpatasvir och voxilaprevir i hög grad är bundna till plasmaproteiner.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
English: Observed: Ciclosporin ↔ ↔
Swedish: Observerat: Ciklosporin ↔ ↔
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
English: The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Swedish: Monohydroxylerat och demetylerat velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Vosevi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV.
English: Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Swedish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Swedish: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel Tabell 2 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom ”↔”, låg över ”↑” eller låg under ”↓” de förutbestämda interaktionsgränserna).
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Vosevi at the usual time.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Vosevi vid den vanliga tidpunkten.
English: Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Swedish: Plasmaexponeringen för velpatasvir (AUCinf) var likartad hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpersoner med normal leverfunktion.
English: Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi för patienter som rekryterats till POLARIS-1 var 39 veckor (intervall: 11 till 299 veckor).
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Swedish: GS-461203 hämmar varken humant DNA- eller RNA-polymeras eller mitokondriellt RNApolymeras.
English: Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Swedish: Oförändrat voxilaprevir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 40 % av den administrerade dosen.
English: Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid hos kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering som var upp till 0,5 gång exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
English: (Induction of CYPs)
Swedish: (induktion av CYP)
English: Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för Vosevi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Swedish: Voxilaprevir elimineras inte via njurarna.
English: Totalb (n = 150)
Swedish: Totaltb (n = 150)
English: • If you are sick (vomit) more than 4 hours after taking Vosevi, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Swedish: • Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, behöver du inte ta någon ytterligare tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
English: Vosevi is not recommended during pregnancy.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
English: The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för voxilaprevir efter administrering av Vosevi var cirka 33 timmar.