FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση με MACI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Greek: Υπερτροφία μοσχεύματος:
Slovak: Hypertrofia štepu:
Greek: Η ελάχιστη άμεση χρήση επινεφρίνης ή ινώδους κόλλας (βλ. παράγραφο 4.5) πάνω στα αιμορραγούντα σημεία αποτελεί κατάλληλο αιμοστατικό παράγοντα.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Greek: • το μόσχευμα μπορεί να αποκολληθεί πλήρως ή μερικώς από τη βλάβη στην άρθρωση.
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Greek: Το MACI θα εμφυτευθεί στη συνέχεια στο σημείο βλάβης του χόνδρου στην άρθρωσή σας με μια δεύτερη επέμβαση.
Slovak: MACI vám potom implantujú do defektu chrupavky v kĺbe pri druhom zákroku.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε προϊόντα χοίρου ή οποιοδήποτε υπόλειμμα που μεταφέρθηκε από την παρασκευή του MACI, περιλαμβανομένου του βόειου ορού και της γενταμικίνης.
Slovak: (prasacie) produkty alebo akékoľvek iné reziduálne zložky prenesené z výroby MACI, vrátane hovädzieho séra a na gentamycín.
Greek: • Συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος
Slovak: • symptomatická hypertrofia štepu
Greek: Θηλασμός
Slovak: Tendonitída
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αφαίρεση του υπερτροφικού ιστού με αρθροσκόπηση.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Greek: 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Slovak: č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Greek: EMA/414357/2013 EMEA/H/C/002522
Slovak: EMEA/H/C/002522
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Greek: Η EPAR του MACI διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 144 ενήλικες με ελλείμματα η επιφάνεια των οποίων κυμαινόταν από 3 έως 20 cm2.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MACI.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MACI
Slovak: Ďalšie informácie o implantáte MACI
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MACI χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Η εισήγηση της CHMP βασίζεται στην αρχική αξιολόγηση της CAT.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MACI.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Greek: Την/Στις 27 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MACI.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Οι πλάκες αύξησης κλείνουν (ή σταθεροποιούνται) όταν ένα παιδί γίνεται σκελετικά ώριμο και τα οστά του σταματούν να αναπτύσσονται.
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργό ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο στη χρήση του προϊόντος.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Greek: Άλλοι σημαντικοί κίνδυνοι είναι αυτοί που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση καθαυτή, μεταξύ των οποίων η λοίμωξη, η φλεγμονή, το αίμαρθρο (αίμα στις αρθρώσεις), η αρθροΐνωση (ουλώδης ιστός στις αρθρώσεις) και τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος).
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες όπως το MACI είναι ήδη καθιερωμένες στην κλινική πρακτική και τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης συνάδουν με τα αποτελέσματα της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του MACI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Greek: Καθώς το MACI είναι φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας, αξιολογήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MACI;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MACI σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για τη μέτρηση του πόνου και της λειτουργίας του γόνατος χρησιμοποιήθηκε μια τυποποιημένη κλίμακα, γνωστή και ως βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος (KOOS), σύμφωνα με την οποία το 0 αντιστοιχεί σε υπερβολικά προβλήματα και το 100 αντιστοιχεί στην απουσία προβλημάτων.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Greek: Το MACI χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων ολικού πάχους με επιφάνεια από 3 έως 20 cm2 σε ενήλικες που εμφανίζουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κίνηση του γόνατος).
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Greek: Επιπλέον, οι χειρουργοί και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με MACI θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χρήσης του MACI, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με MACI.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Greek: Περίπου 6 εβδομάδες αργότερα, ο χειρουργός διαμορφώνει τη μεμβράνη ώστε να καλύπτει την περιοχή του χόνδρου του γόνατος που έχει υποστεί βλάβη και στη συνέχεια την εμφυτεύει με χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, λαμβάνεται δείγμα από κύτταρα χόνδρου της άρθρωσης του ασθενούς, το οποίο και καλλιεργείται στο εργαστήριο.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Greek: Τι είναι το MACI και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Greek: Το προϊόν χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Implantát je len na lekársky predpis.
Greek: Αποτελείται από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή πάνω σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm2, η οποία χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MACI, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα τοποθετούνται επάνω στη μεμβράνη κολλαγόνου.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MACI συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Greek: Το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος) στην περιοχή του γόνατος, φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων ή σε ασθενείς με συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διευθετηθεί.
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Greek: Επίσης, το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους οι πλάκες αύξησης στην περιοχή του μηριαίου οστού δεν έχουν κλείσει πλήρως.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Greek: Το MACI είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο των οστών της άρθρωσης του γόνατος.
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MACI;
Slovak: Ako sa implantát MACI používa?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τα αποτελέσματα του MACI με αυτά της χειρουργικής επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων (χειρουργική επέμβαση που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία ελλειμμάτων χόνδρου) όσον αφορά την ανακούφιση από τον πόνο και τη βελτίωση στη λειτουργία του γόνατος σε ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου ολικού πάχους του γόνατος.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Greek: Το MACI είναι «προϊόν μηχανικής ιστών», ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι η βασική μελέτη για το MACI κατέδειξε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από τη χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων στη θεραπεία ασθενών με ελλείμματα χόνδρου στην περιοχή του γόνατος.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Greek: Για τη συγκράτηση του εμφυτεύματος στον χόνδρο χρησιμοποιείται ένα είδος κόλλας γνωστής ως ινώδες στεγανοποιητικό, η οποία παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του αίματος.
Slovak: Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MACI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το MACI είναι αποτελεσματικότερο από την επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων στην ανακούφιση από τον πόνο και στη βελτίωση της λειτουργίας του γόνατος: δύο χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI είχαν μέσο όρο βαθμολογίας 82 βαθμούς για τον πόνο και 61 βαθμούς για τη λειτουργία του γόνατος, σε σύγκριση με 71 και 49 βαθμούς αντίστοιχα που ήταν η βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MACI είχαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι τα κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς, τα οποία εμφυτεύονται στο έλλειμμα χόνδρου στο γόνατο.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Greek: Η υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων και η αποκόλληση του εμφυτεύματος ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 που λαμβάνουν θεραπεία με MACI.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του MACI, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα μέρη του ιστού που έχουν υποστεί βλάβη αναπαράγονται, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως ο πόνος και τα προβλήματα κίνησης του γόνατος.
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο και τη λειτουργία από κοινού, στους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI παρατηρήθηκε βελτίωση κατά περίπου 45 βαθμούς σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων, οι οποίοι εμφάνισαν βελτίωση κατά 35 περίπου βαθμούς.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Από στόματος χρήση φακελίσκος (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE /χαρτί)
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Greek: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: EU/1/18/1337/001
Greek: 1 φακελίσκος
Slovak: 1 vrecko
Greek: Δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, την οποία ο ασθενής πρέπει να λάβει εφάπαξ.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Greek: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: EMA/820056/2018
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία ήταν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται μικρός, δεδομένου ότι οι ασθενείς λαμβάνουν μόνο μία δόση του φαρμάκου και επιβλέπονται από τον γιατρό τους.
Slovak: Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και μικρής διάρκειας, χωρίς να χρειάζονται ειδική μεταχείριση.
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 166 ενήλικες οι οποίοι είχαν μεγάλες, μέτριες ή χαμηλές πιθανότητες να εμφανίσουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ή οι οποίοι επιβεβαιώθηκε ότι δεν παρουσίασαν έλλειψη αναπτυξιακής ορμόνης.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macimorelin Aeterna Zentaris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πικρή ή μεταλλική γεύση, κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, διάρροια και αίσθηση θερμότητας.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός λαμβάνει δείγματα αίματος 45, 60 και 90 λεπτά αργότερα για να διαπιστώσει την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που παρήγαγε ο οργανισμός.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Zentaris môže spôsobiť aj zmenu srdcového rytmu.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αποφυγή της υπερβολικής διάγνωσης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και ότι το Macimorelin Aeterna Zentaris επιβεβαιώνει μια θετική διάγνωση και έτσι αποφεύγεται η μη αναγκαία θεραπεία ασθενών με αποτέλεσμα ψευδώς θετικής δοκιμασίας.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Μεταξύ αυτών, 140 υποβλήθηκαν σε δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris και με ITT.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Greek: Χρησιμοποιείται από γιατρούς για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν έχει επαρκή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να μη διαγιγνώσκει όλες τις περιπτώσεις της πάθησης, μπορεί να βοηθήσει στην επιβεβαίωση της παρουσίας της πάθησης.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
Greek: Στη συνέχεια μετράται το επίπεδο της αυξητικής ορμόνης στο αίμα υποδεικνύοντας κατά πόσον ο οργανισμός είναι σε θέση να παράγει αυξητική ορμόνη.
Slovak: Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.