FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Synjardy.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Greek: • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens suggereert dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen met zich meebrengt.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων καταδεικνύουν ότι η χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (tabel 9).
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg (Εικόνα 1) και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (Πίνακας 9).
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden en ouderen meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient Synjardy bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: Επειδή η μετφορμίνη απεκκρίνεται από το νεφρό και οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Synjardy θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met metforminedoses tot maximaal 85 g, hoewel in dergelijke omstandigheden lactaatacidose is opgetreden.
Greek: Υπογλυκαιμία δεν παρατηρήθηκε με δόσεις μετφορμίνης έως και 85 g, αν και εμφανίστηκε γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών, ιδιαιτέρως όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Greek: Αφυδάτωση, που παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Synjardy: Πολύ συχνές
Dutch: Metformine moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακοπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1 % και 35,8 % αντιστοίχως.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde middellange en langetermijn klinische studies: metformine verlaagt de spiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegel.
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί με θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες μεσαίας διάρκειας ή μακροχρόνιες κλινικές μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της χοληστερόλης LDL και των τριγλυκεριδίων.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Synjardy moet hervatten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Synjardy.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Synjardy dosis aanpassen.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Synjardy.
Dutch: • U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Greek: • εάν πίνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, είτε καθημερινά είτε ενίοτε (βλ. παράγραφο «To Synjardy με οινόπνευμα»).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: Als de patiënt zwanger wil worden, en gedurende de zwangerschap, wordt aanbevolen diabetes niet met dit geneesmiddel te behandelen, maar dat insuline wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op afwijkingen van de foetus gerelateerd aan een abnormale bloedglucosespiegel te verminderen.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται η θεραπεία του διαβήτη να μη γίνεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος όσο γίνεται πιο κοντά στο φυσιολογικό, για τη μείωση του κινδύνου διαμαρτιών του εμβρύου που σχετίζονται με μη φυσιολογικά επιπέδα γλυκόζης αίματος.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Greek: Μετά από δόση από του στόματος, η φαινόμενη τελική ημιζωή της αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Greek: • μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van deze studies bleven afnames van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk gehandhaafd tot aan week 76.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επέκταση αυτών των μελετών, οι μειώσεις HbA1c, σωματικού βάρους και αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 76.
Dutch: • als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen
Greek: • σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Dutch: Dit resulteert in een hoge glucoseconcentratie in uw bloed die kan leiden tot medische problemen als hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Greek: Ο SGLT2 έχει υψηλή έκφραση στον νεφρό, ενώ είναι πολύ χαμηλή ή δεν ανιχνεύεται έκφραση σε άλλους ιστούς.
Dutch: • Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door het blokkeren van glucoseproductie in de lever.
Greek: • Η μετφορμίνη δρα με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Για την αποφυγή της υπερδοσολογίας, μη συνεχίζετε να λαμβάνετε ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την αποτροπή της καρδιαγγειακής θνησιμότητας δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά σε χρήστες αναστολέων DPP-4 ή σε ασθενείς μαύρου χρώματος καθώς η εκπροσώπηση των εν λόγω ομάδων στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME υπήρξε περιορισμένη.
Dutch: Geen enkele patiënt had een ernstig hypoglykemisch voorval bij de combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat en als aanvulling op linagliptine en metformine.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε μείζον υπογλυκαιμικό συμβάν στο συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Dutch: De genitale infecties waren licht en matig ernstig in intensiteit, geen enkele was ernstig in intensiteit.
Greek: Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, καμία δεν ήταν βαριάς έντασης.
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoek blijkt dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη περνάει τον πλακούντα κατά την προχωρημένη κύηση σε πολύ περιορισμένο βαθμό αλλά δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast tot of aangehouden op een maximale dagdosis van 10 mg.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή ή διατήρηση της δόσης σε μια μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Greek: Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι συναφείς για τον άνθρωπο.
Dutch: De tablet is 19,2 mm lang en 9,4 mm breed.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19,2 mm και πλάτος 9,4 mm.
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τους συνδυασμούς, την επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα, και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel of empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Greek: Μετφορμίνη Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Dutch: De frequenties van urineweginfecties waren laag voor mannelijke patiënten en waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
Greek: Οι συχνότητες λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν χαμηλές για άνδρες ασθενείς και ισορροπημένες μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ό,τι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Dutch: Bij de aanbevolen metforminedoses en doseringsschema's wordt de plateaufase van de plasmaconcentratie binnen 24 tot 48 uur bereikt en deze bedraagt gewoonlijk minder dan 1 microgram/ml.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις και τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24 έως 48 ωρών και είναι γενικά κάτω του 1 μικρογραμμαρίου/ml.
Dutch: • U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree, of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
Greek: • εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή βαριάς διάρροιας ή εάν έχετε κάνει εμετό πολλές φορές στη σειρά.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/ πυροσταφυλικού.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werd de maximale metformineplasmaspiegel (Cmax) niet hoger dan 5 microgram/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μικρογραμμάρια/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Dutch: • veranderingen in hoe sommige dingen smaken
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Σε έναν αριθμό περιπτώσεων, η εκδήλωση της πάθησης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης του αίματος, κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie bleef gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag met empagliflozine 25 mg.
Greek: Η αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα διατηρήθηκε στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με μέσο όρο κατά προσέγγιση 78 g/ημέρα με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Dutch: Zowel verbetering van de glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Synjardy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Synjardy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Maximale dagdosis is 25 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts de behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine (5 mg tweemaal per dag).
Greek: Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει κανονικά τη θεραπεία με το Synjardy συνταγογραφώντας την περιεκτικότητα του δισκίου που παρέχει την ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνετε (850 mg ή 1.000 mg δύο φορές την ημέρα) και τη χαμηλότερη δόση εμπαγλιφλοζίνης (5 mg δύο φορές την ημέρα).
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν την υποθερμιδική τους δίαιτα.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal selectiever voor SGLT-2 dan voor SGLT-1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast op basis van het huidige regime van de patiënt, de werkzaamheid en verdraagbaarheid met gebruik van de aanbevolen dagdosis van 10 mg of 25 mg empagliflozine, terwijl de maximale aanbevolen dagdosis van metformine niet wordt overschreden.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται στη βάση του τρέχοντος δοσολογικού σχήματος του ασθενούς, της αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης, χωρίς υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης μετφορμίνης.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Synjardy θα έχουν θετική δοκιμασία ανίχνευσης γλυκόζης ούρων.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από την εμπαγλιφλοζίνη μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς σε αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Dutch: Metformine gaat in kleine hoeveelheden in de moedermelk over.
Greek: Η μετφορμίνη περνάει στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen wanneer Synjardy (empagliflozine/metformine) combinatietabletten werden toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα λήφθηκαν όταν τα δισκία συνδυασμού Synjardy (εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη) χορηγήθηκαν με υπερθερμιδικό γεύμα με υψηλά λιπαρά.
Dutch: Synjardy dient tweemaal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen om de met metformine gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen.
Greek: Το Synjardy θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Dutch: Synjardy is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Dutch: De effectiefste methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD20.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος, κωδικός ATC: A10BD20
Dutch: • U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft kort geleden een hartaanval gehad, of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας (όπως «σοκ») ή έχετε αναπνευστικές δυσκολίες.
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν μείζονες μεταβολίτες της εμπαγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα, όπως ορίζεται ως τουλάχιστον 10 % του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού και οι πιο διαδεδομένοι μεταβολίτες ήταν τρία συζυγή γλυκουρονίδια (2-, 3- και 6-O γλυκουρονίδιο).
Dutch: Het is als de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Greek: Αυτός είναι υπεύθυνος, ως ο επικρατής μεταφορέας, για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα πίσω στην κυκλοφορία.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Synjardy bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Synjardy για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw doses aanpassen om uw bloedsuiker te reguleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τις δόσεις σας για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan Synjardy in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Greek: Οι νεφρικοί όγκοι των αρρένων ποντικών θεωρούνται μη συναφείς για τον άνθρωπο.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met empagliflozine en metformine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: De tablet is 21,1 mm lang en 9,7 mm breed.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 21,1 mm και πλάτος 9,7 mm.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige doses: na enkelvoudige doses metforminehydrochloride 500 mg lieten pediatrische patiënten een farmacokinetisch profiel zien dat vergelijkbaar was met dat waargenomen bij gezonde volwassenen.
Greek: Μελέτη μονής δόσης: μετά από μονές δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατέδειξαν παρόμοιο προφίλ φαρμακοκινητικής με εκείνο που παρατηρείται σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.