FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
English: 72 hours Every 12-24 hrs / every other day
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
English: 48 hours Every 12-24 hrs / every other day
Slovak: 48 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Slovak: VEYVONDI je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), keď je samotná liečba desmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo nie je indikovaná pre: - liečbu krvácania a krvácania pri operácii, - prevenciu krvácania pri operácii.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Slovak: Na liečbu s liekom VEYVONDI má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s von Willebrandovou chorobou.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Slovak: Pri menej závažnom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, krvácanie v ústnej dutine, silné menštruačné krvácanie) je každá začiatočná dávka väčšinou 40 až 50 IU/kg a pri závažnom krvácaní (ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, silné menštruačné krvácanie, krvácanie tráviaceho traktu, trauma centrálneho nervového systému, krvácanie v kĺbovej dutine alebo traumatické krvácanie) je každá začiatočná dávka 50 až 80 IU/kg.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Slovak: Keď sa roztok po rekonštitúcii nasáva do injekčnej striekačky, je číry, bezfarebný a bez vločiek a iných cudzorodých častíc.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3 sa môžu veľmi zriedkavo vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Slovak: Je potrebné dosiahnuť substitučné hladiny > 0,6 IU/ml (60%) and FVIII:C >
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Slovak: Následné dávky (podľa klinických požiadaviek) sú 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín pri menej závažnom krvácaní, pokiaľ je to považované za klinicky nevyhnutné, a pri závažnom krvácaní 40 až 60 IU/kg po dobu približne 2-3 dní.
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Slovak: Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného ľudského von Willebrandovho faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg proteínu.
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
English: Initial dose a
Slovak: Úvodná dávka a
English: Allow the rubber stopper to dry.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Slovak: V závislosti od úrovne východiskovej hladiny FVIII:C pacienta vedie jedna infúzia rVWF u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity FVIII:C do 6 hodín nad 40 % s následným udržaním tejto hladiny po dobu až do 72 hodín po infúzii.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od klinického stavu pacienta, druhu a závažnosti krvácania a hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej obnovy 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie“ (IRR), ktorá sa klinicky prejavuje nasledujúcimi symptómami: tachykardia, návaly horúčavy, vyrážka, dýchavičnosť a rozmazané videnie.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Slovak: Výrobca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Slovak: Parameter Fáza 1 PK50 VEYVONDI s oktokogomalfa g
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
English: Subsequent infusions:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie v prípade plánovanej operácie Posúďte hladiny FVIII:C pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku.
English: If you use more VEYVONDI than you should
Slovak: Ak použijete viac lieku VEYVONDI, ako máte
English: Do not recap the needle.
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
English: Discard after three hours.
Slovak: Po troch hodinách liek zlikvidujte.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
English: Thrombosis and Embolism
Slovak: Trombóza a embolizmus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Slovak: Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
English: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že VEYVONDI bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti očakávaného krvácania.
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
English: Check that all the solvent has transferred.
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
English: Thrombolism and embolism
Slovak: Trombolizmus a embolizmus
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Slovak: Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
English: This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: citronan sodný, glycín, trehalóza, dihydrát, manitol, polysorbát 80 a vodu na injekcie.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Slovak: Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, glycín, dihydráttrehalózy, manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Slovak: Tabuľka 5 zhŕňa farmakokinetiku (PK) lieku VEYVONDI po infúziách 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) alebo 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
English: 6.5 Nature and contents of container
Slovak: Druh a obsah balenia
English: Prior to Surgery:
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
English: General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Slovak: Všeobecné pokyny - Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Slovak: Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
English: Major b
Slovak: Závažná b