FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Croatian: U bolesnika početno randomiziranih da primaju placebo plus MTX, prosječna promjena od 1. do 2. godine iznosila je 0,74 (n=130), od 2. do 3. godine 0,68 (n=130), od 3. do 4. godine 0,43 (n=128), a od 4. do 5. godine 0,29 (n=114).
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Croatian: Stoga prije započinjanja terapije lijekom ORENCIA treba obaviti testiranje na virusni hepatitis sukladno objavljenim smjernicama.
Estonian: Seega tuleb vastavalt publitseeritud juhistele enne ravi alustamist ORENCIA'ga kontrollida patsienti viirushepatiidi suhtes.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Estonian: Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Estonian: 3 süstlit nõelakaitsega
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL Napunjena štrcaljka
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine vähemalt ≥ 0,35 võrreldes algväärtusega, abatatsepti puhul 31,0% ja platseebo puhul 23,7% (7,2 [-1,1; 15,6], erinevuse hinnang [95% CI]).
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ja 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 3,5% (11/318) ja 6,1% (20/328).
Croatian: Abatacept je pronađen u mlijeku štakorica.
Estonian: Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Estonian: Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 57 (30%) prethodno je bilo na terapiji TNF-inhibitorima.
Estonian: 190 patsiendist 57 (30%) olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Estonian: ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber abatatsept
Croatian: Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.
Estonian: Lahustamiseks kasutage pakendis olevat ühekordset silikoonivaba süstalt.
Croatian: Abatacept Placebo Abatacept skupina u
Estonian: Abatatsept Abatatsept Platseebo Abatatsepti rühm perioodil B
Croatian: ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).
Croatian: * p < 0,05 naspram placeba; p-vrijednosti nisu se ocjenjivale za ACR 50 i ACR 70. a 37% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Estonian: * p < 0,05, abatatsept võrreldes platseeboga.
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Croatian: U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova.
Estonian: Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki Podignite štrcaljku do razine očiju.
Estonian: Hoidke süstlit silmade kõrgusel.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) Višestruko pakiranje: 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt (2 üksikpakendit) Mitmikpakend: 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt (3 üksikpakendit) 5.
Croatian: NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.
Estonian: ÄRGE pange nõelale katet tagasi.
Croatian: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Croatian: Nisu ocijenjeni a Za bolesnike liječene u Razdoblju C dalje su se prenosili rezultati zabilježeni 169. dana b Prema opaženome
Estonian: Ei hinnatud a päev 169 viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward) (LOCF) perioodil C ravitud patsiendid b hinnanguliselt
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Estonian: A. Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u podispitivanju (n=117) otvorenog produžetka ispitivanja SC-I primali su abatacept za supkutanu primjenu u dozi od 125 mg jedanput na tjedan napunjenom štrcaljkom tijekom najmanje 4 mjeseca.
Estonian: Uuringu SC-I avatud jätkuuringu alamuuringu patsientidele (n=117) manustati 125 mg abatatsepti süstliga subkutaanselt üks kord nädalas vähemalt nelja kuu jooksul ning seejärel manustati 125 mg abatatsepti pen-süstliga SC 12 nädalat.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ORENCIA 50 mg injekcija abatacept s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 50 mg süstelahus abatatsept s.c.
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b n = 256
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
Croatian: Tjedna doza lijeka ORENCIA
Estonian: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Croatian: posuda za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: Anum teravate esemete jaoks
Croatian: Značajno neutralizirajuća aktivnost utvrđena je u 22 od 48 bolesnika dostupnih za evaluaciju.
Estonian: Olulist neutraliseerivat aktiivsust esines 22 patsiendil 48-st. Neutraliseerivate antikehade tekkimise võimalik kliiniline tähendus ei ole teada.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Normalno je da iz igle izađe kapljica tekućine.
Estonian: Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
Croatian: Nakon što injekcija završi i brizgalica se ukloni s kože, prozirni vrh zatvara iglu.
Estonian: Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: On teadmata, kas abatatsept eritub rinnapiima inimestel.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Estonian: † p < 0.05, abatatsept koos MTX vs MTX koos platseeboga a Fikseeritud annus ümmardatult kuni 10 mg/kg (vt lõik 4.2).
Croatian: Za dodatne informacije o odlaganju pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Lahustatud ravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza poloksamer 188 natrijev dihidrogenfosfat, hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni voda za injekcije
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos poloksameer 188 naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat veevaba dinaatriumfosfaat süstevesi
Croatian: Reakcije na injekcije u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano
Estonian: Süstereaktsioonid subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Croatian: Preosjetljivost je prijavljena manje često.
Estonian: Aeg-ajalt oli teateid ülitundlikkusest.
Croatian: Pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4).
Estonian: pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).
Croatian: Prije nego što primijenite lijek ORENCIA, liječnik će Vas možda testirati na hepatitis.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Estonian: Uuringus III hinnati ACR alusel ravivastust viiendal aastal 91 patsiendil ACR 20 alusel 74%, ACR 50 alusel 51% ja ACR 70 alusel 23%.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane.
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici naziva ClickJect.
Estonian: ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek ORENCIA
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injekcije.
Estonian: Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
Estonian: ÄRGE pange süstlile korki peale.
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Estonian: ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Estonian: - - Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Croatian: - - Iz infuzijske vrećice ili boce od 100 ml izvucite volumen otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) jednak volumenu rekonstituiranih bočica.
Estonian: - - Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Croatian: KORAK 2: Pregledajte napunjenu štrcaljku:
Estonian: 3. juhis: Kontrollige süstlile märgitud annust
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima došlo je do povećane incidencije malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
Estonian: Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Croatian: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Croatian: Put primjene
Estonian: Suukaudne suspensioon
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Croatian: Brzo istiskivanje lijeka može uzrokovati gušenje.
Estonian: Ravimi kiire pritsimine võib põhjustada lämbumist.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orfadin sisaldab
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Estonian: Muud ravimid ja Orfadin
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Croatian: Orfadin s hranom
Estonian: Orfadin koos toiduga
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Orfadini rohkem kui ette nähtud
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Croatian: Čišćenje:
Estonian: Puhastamine:
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kehakaalu kilogrammi kohta), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Estonian: Suukaudne suspensioon 90 ml
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
Estonian: Kui te lõpetate Orfadini võtmise
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Orfadin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Štrcaljku za usta treba prazniti polako kako bi se bolesniku omogućilo gutanje.
Estonian: Suusüstal tuleb tühjendada aeglaselt, võimaldades patsiendil suspensiooni neelata.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Suusüstlale ei tohi kinnitada nõelu, intravenoosseid voolikuid ega muid parenteraalse toitmise seadmeid.
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Estonian: Asetage avatud pudel püstises asendis lauale.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini".
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, millist suusüstalt määratud annuse manustamiseks kasutada.
Croatian: Način primjene Kapsula se može otvoriti, a sadržaj raspršiti u maloj količini vode ili dijetalnog pripravka neposredno prije uzimanja.
Estonian: Manustamisviis Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Estonian: Enne uuesti segamist võib ravim välja näha kui tahke, veidi opalestseeruva supernatandiga sade.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse üle 3 ml annuste mõõtmiseks.
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
Croatian: Kako uzimati Orfadin
Estonian: Kuidas Orfadini võtta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Estonian: Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Ärge võtke Orfadini
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.