FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati: - Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Italian: Non comuni: anoressia, aumento dell'appetito, alterazioni del gusto Rare: dolori addominali, diarrea, vomito
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Italian: La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Italian: Iperplasia prostatica:
Czech: Prostatická hyperplazie:
Italian: 1 CHE COS'È CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
Czech: 1 CO JE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Disturbi oculari:
Czech: Oční poruchy:
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I]
Italian: Se prende più Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati di quanto deve Se prende troppe compresse, i sintomi più probabili saranno un senso di vertigine o di giramento di testa dovuto alla caduta della pressione sanguigna.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Italian: • se ha un'infezione o un'ostruzione del tratto urinario oppure calcoli vescicali
Czech: • jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può influenzare l'attività retinica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Czech: Přípravek může ovlivnit aktivitu plazmatického reninu a močovou exkreci kyseliny vanilmandlové.
Italian: Finlandia
Czech: Dánsko
Italian: In tutto il range dei dosaggi raccomandati, Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna (IPB).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozsahu dávek pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare: Rare: ittero, aumento dei parametri epatici
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: ikterus, zvýšené hodnoty jaterního metabolismu
Italian: Comuni: crampi muscolari, spossatezza, malessere, cefalea, sonnolenza Non comuni: tremito, rigidità muscolare Rare: parestesia
Czech: Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni: dispnea, rinite
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: dušnost, rhinitida
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo bez něj.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Czech: U pacientů s hypertenzí byl pokles krevního tlaku během léčby tímto přípravkem podobný vsedě i ve stoje.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Italian: Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità competenti nazionali quanto segue:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Italian: Beneficio/rischio
Czech: Přínosy a rizika
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Italian: Nei recenti studi osservazionali, gli schemi di prescrizione continuavano a essere deformati.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Italian: Tutti i medicinali che contengono carisoprodol nell'UE sono autorizzati in base alle procedure nazionali.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Italian: Da questo punto di vista, si ritiene che, a meno che le misure di minimizzazione del rischio possano essere tenute sotto controllo e il loro impatto possa essere calcolato con precisione, queste non possano costituire un punto importante nella valutazione dell'impiego di carisoprodol.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Italian: La mancanza di studi di sicurezza recenti che mettano a confronto carisoprodol con altri prodotti analgesici dal profilo di sicurezza meglio studiato e disponibili per la stessa indicazione sottolinea la necessità di ulteriori studi sistematici.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Italian: Sono inoltre disponibili informazioni su segnalazioni spontanee e segnalazioni dei centri antiveleni in Europa e negli Stati Uniti secondo cui vi sono problemi associati a intossicazione.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Italian: Per altre indicazioni autorizzate in alcuni paesi, bisogna concludere che l'efficacia non è documentata ma si basa su segnalazioni aneddotiche dell'effetto clinico.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Italian: Ciò significa che le reazioni indesiderate del farmaco associate ad alte concentrazioni di carisoprodol sono più facili da identificare.
Czech: To znamená, že nežádoucí účinky léku související s vysokými koncentracemi karisoprodolu jsou snadněji identifikovatelné.
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Tali medicinali comprendono compresse e supposte disponibili su prescrizione medica in 12 Stati membri dell'UE.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Italian: La parte del suddetto studio che sperimentava le caratteristiche farmacocinetiche ha dimostrato che la curva di concentrazione nel sangue del carisoprodol aumenta e diminuisce rapidamente.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione in occasione della sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura, in conformità all'articolo 107(2) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, è stata avviata in occasione della riunione del CHMP del settembre 2007.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Italian: Il carisoprodol è un farmaco ad azione centrale indicato principalmente per il trattamento a breve termine della lombalgia acuta.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Tenendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio di carisoprodol non può considerarsi favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali indicati nell'Allegato I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
Italian: il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti carisoprodol elencati nell'Allegato I. Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire:
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Italian: In uno di questi studi, si è stabilito che i pazienti che ricevevano carisoprodol sembravano essere più a rischio di restare coinvolti in incidenti stradali con conseguenti lesioni personali.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Italian: il Comitato ha tenuto conto del fatto che carisoprodol è indicato principalmente per la lombalgia acuta, tuttavia, in virtù della natura stessa del dolore lombare, questo ha portato a una tendenza d'impiego più cronico del farmaco, con conseguente aumento del rischio di dipendenza; pertanto, nella pratica, in molti pazienti è difficile seguire un modello d'impiego sicuro dei prodotti che contengono carisoprodol;
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Italian: il Comitato ha considerato il fatto che l'efficacia dei prodotti contenenti carisoprodol è scarsamente documentata; sono disponibili solo tre studi relativamente datati a dimostrazione dell'efficacia nella lombalgia acuta; la prova dell'efficacia dei diversi dosaggi di carisoprodol e dei farmaci combinati è completamente assente; i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti carisoprodol non hanno fornito dati clinici validi che dimostrerebbero l'efficacia di carisoprodol; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che sono disponibili altri farmaci efficaci dal profilo di sicurezza più favorevole per il trattamento della lombalgia acuta;
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Italian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Italian: Nome di fantasia
Czech: Smyšlený název Název
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Italian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Italian: Via di somministrazione
Czech: Intravenózní podání
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
Italian: • linfoma di Hodgkin e linfomi non Hodgkin, tipi di tumore derivanti dai globuli bianchi.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
Italian: Una dose basata sul peso e sull'altezza del paziente viene somministrata a intervalli di almeno 6 settimane e deve essere regolata in base alla conta di cellule del sangue del paziente.
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Carmustine Obvius sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.