FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Synflorix immunogenicitet och säkerhet utvärderades hos ett begränsat antal primärvaccinerade eller icke primärvaccinerade barn och ungdomar med medfödd eller förvärvad aspleni, dysfunktion av mjälten eller komplementbrist: 6 barn i åldern 2-5 år och 40 barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Synflorix är indicerat upp till 5 års ålder).
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Synflorix са оценени при ограничен брой участници с вродена или придобита аспления, дисфункция на слезката или дефицити на комплемента, на които е направена или не е направена първична имунизация: 6 участници на възраст 2-5 години и 40 участници на възраст 6-17 години (Synflorix е показан при пациенти на възраст до 5 години).
Swedish: Baserat på nästan 3 års övervakning efter introduktionen av Synflorix rapporterade en matchad fall-kontrollstudie en signifikint minskning av odlings- eller PCRbekräftad IPS orsakad av någon vaccinserotyp samt IPS orsakad av de individuella serotyperna 6B, 14 och 19A.
Bulgarian: Въз основа на почти 3 години наблюдение след въвеждането на Synflorix, едно съответстващо проучване с контролиране на случаите (a matched case-control study) докладва значително намаление на културелно- или PCR- потвърдени IPD от всеки серотип във ваксината, и на IPD, дължащи се на отделните серотипове 6B, 14 и 19A.
Swedish: Serotyp 19A (1) Den relativa frekvensminskningen visar hur mycket incidensen av IPS hos barn ≤5 år minskades i Synflorix-kohorten (som följdes under 3 år efter introduktion i NIP) jämfört med ålders- och säsongsmatchade ovaccinerade historiska kohorter (som vardera följts under 3-årsperioder före introduktionen av Synflorix i NIP).
Bulgarian: Относителното намаление на честотата показва с колко е намаляла честотата на IPD при деца на възраст ≤5 години в кохортата на Synflorix (проследена за 3 години след въвеждането в NIP) спрямо съответстващи по възраст и сезон неваксинирани исторически кохорти (всяка проследена за 3-годишни периоди преди въвеждането на Synflorix в NIP).
Swedish: Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera immunsvaret mot Synflorix.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че парацетамол може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Swedish: Dessutom sågs när meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-vaccinet (TT-konjugat) gavs samtidigt med en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret hos barn immuniserade med 3 doser av Synflorix ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt opsonofagocytisk analys (OPA GMT) för en pneumokockserotyp (18 C).
Bulgarian: В допълнение, при едновременно прилагане на ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат) с бустер доза Synflorix по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с 3 дози Synflorix, са наблюдавани по-ниски средна геометрична концентрация на антителата (GMC) и среден геометричен титър при опсонофагоцитно изследване (OPA GMT) за един пневмококов серотип (18 C).
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
Bulgarian: алергични реакции като кожни алергии.
Swedish: Synflorix ska inte ges om:
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Swedish: Resultaten för protein D tydde på att immunsvaren efter primärvaccination och boosterdos var jämförbara mellan grupperna.
Bulgarian: Резултатите по отношение на протеин D предполагат сравними имунни отговори след първична имунизация и след бустер между групите.
Swedish: • diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
Swedish: Tabell 1: Antal vaccinserotypspecifika fall av IPS och vaccineffektivitet (FinIP eller effekt (COMPAS) hos spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen som erhöll minst en dos vaccin (den totala vaccinerade spädbarnskohorten)
Bulgarian: Брой случаи на IPD от ваксинални серотипове и ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) при кърмачета на възраст под 7 месеца при включване, получили поне една доза от ваксината (Обща ваксинирана кохорта кърмачета; Infant total vaccinated cohort)
Swedish: Immunsuppressiv terapi och immunbrist
Bulgarian: Имуносупресивна терапия и имунен дефицит
Swedish: - till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Bulgarian: - за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
Swedish: När det rekommenderas bör barn ≥ 24 månader med förhöjd risk som redan vaccinerats med Synflorix få 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker.
Bulgarian: Когато е препоръчително, децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза от 0,5 ml трябва да се изтегля като се използват стерилни игла и спринцовка.
Swedish: Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och toxicitet vid upprepad dosering.
Bulgarian: Проучвания с 11-валентна ваксина, представителни за Synflorix и основани на конвенционалните проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно приложение, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Swedish: Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря.
Swedish: Baserat på 1,5 års uppföljning efter introduktionen på marknaden, med över 90 % täckning i för vaccinet avsedd åldersgrupp, observerades en minskning av incidensen av IPS orsakad av vaccinserotyper (till stor del på grund av ändring avseende sjukdom orsakad av serotyp 7F) utan en samtidig ökning av icke-vaccinserotyporsakad IPS-incidens.
Bulgarian: Въз основа на 1,5 годишно наблюдение след въвеждането на Synflorix, с покритие над 90% във възрастовата група, подлежаща на имунизация, се наблюдава намаление на честотата на IPD от ваксиналните серотипове (предимно в резултат на промени на серотип 7F заболяването), без съпътстващо увеличение на случаите на IPD от неваксинални серотипове.
Swedish: Likvärdiga GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos mycket prematura spädbarn.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-нисък OPA GMT за серотип 5 при много недоносени кърмачета.
Swedish: Vid interimsanalysen och efter uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader) respektive 36 månader (från 4 till 50 månader).
Bulgarian: В края на този IA или на периода на проследяване на ATP кохортата в края на проучването, средната възраст е била съответно 29 месеца (диапазон от 4 до 41 месеца) и 36 месеца (диапазон от 4 до 50 месеца).
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа трябва да се изхвърли.
Swedish: Profylaktisk användning av antipyretika
Bulgarian: Употреба с профилактично приложение на антипиретични лекарства
Swedish: I en klinisk studie, har man visat att Synflorix kan administreras som boosterdos under det andra levnadsåret till barn som tidigare fått 3 primära doser med 7-valent Prevenar.
Bulgarian: В едно клинично проучване е установено, че Synflorix може да се прилага безопасно като една бустер доза по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с три дози от 7-валентната Prevenar.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината при деца на възраст над 5 години не са установени.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av det lägre immunsvar efter primärimmunisering och efter booster, vilket observerades vid 2-dosschemat, är inte kända.
Bulgarian: Клиничните последствия на по-ниските имунни отговори след първична имунизация и след бустер имунизация наблюдавани след прилагане на 2-дозовата схема за първична имунизация не са известни.
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A tydde resultaten inte på några skillnader i GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) mellan grupperna.
Bulgarian: По отношение на кръстосанореактивния серотип 19A, резултатите не показват някакви разлики в GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs между групите.
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Barn från 6 veckor upp till 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.
Bulgarian: На деца на възраст от 6 седмици до 5 години, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix.
Swedish: Studier av den potentiella skyddseffekten mot IPS före godkännandet baserades på jämförande av immunsvaret mot de sju serotyper som är gemensamma för Synflorix och ett annat konjugerat pneumokockvaccin för vilket skyddseffekt tidigare har utvärderats (dvs. 7-valent Prevenar).
Bulgarian: Оценката на потенциалната ефикасност срещу IPD преди разрешаването за употреба се е основавала на сравняване на имунните отговори по отношение на седемте серотипа, които се съдържат в Synflorix и в друга пневмококова конюгатна ваксина, чиято протективна ефикасност е оценявана по-рано (т.е. 7-валентната Prevenar), както е препоръчано от СЗО.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Swedish: I en stor fas III randomiserad, dubbelblind klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS) som genomfördes i Argentina, Panama och Colombia erhöll friska spädbarn i åldern 6 till 16 veckor antingen Synflorix eller hepatit B-vaccin som kontroll vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av antingen Synflorix eller ett hepatit A-vaccin som kontroll vid 15 till 18 månaders ålder.
Bulgarian: В едно обширно, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), проведено в Аржентина, Панама и Колумбия, здрави кърмачета на възраст от 6 до 16 седмици получават или Synflorix или хепатит B контролна ваксина на 2, 4 и 6 месечна възраст, последвани съответно от Synflorix или хепатит A контролна ваксина на 15 до 18 месечна възраст.
Swedish: I en jämförande "head to head"-studie med 7-valent Prevenar, visades med ELISA att immunsvaret mot Synflorix inte är sämre (non-inferior) än det mot Prevenar för alla serotyper med undantag för serotyp 6B och 23F (övre gränsen av det 96,5 %- konfidensintervallet (KI) för skillnaderna mellan grupperna >10 %) (Tabell 6).
Bulgarian: В едно изпитване за директно сравняване със 7-валентната Prevenar е установен неинфериорен имунен отговор към Synflorix, измерен чрез ELISA, за всички серотипове, с изключение на 6B и 23F (горна граница от 96,5% CI около разлика между групите >10%) (Таблица 6).
Swedish: Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan rekommenderas omedelbar användning.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Swedish: Det saknas information om huruvida administration av polysackaridvaccin mot pneumokocker till barn som erhållit primärvaccination med Synflorix kan resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av polysackarid- eller konjugatvaccin mot pneumokocker.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderades immunogeniciteten hos Synflorix administrerat som en primärvaccinationsserie med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) med efterföljande boosterdos (vid 9 till 10 månaders ålder) hos 70 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn, 91 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 93 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-negativa mödrar (hiv-/-).
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, е оценена имуногенността на Synflorix, приложен като 3-дозов първичен ваксинационен курс (на 6, 10 и 14-седмична възраст), последван от една бустер доза (на 9 до 10-месечна възраст) при 70 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета, 91 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 93 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (HIV-/-).
Swedish: Vad gäller den korsreaktiva serotypen 19A observerades en likartad andel individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 samt likvärdig GMC av antikroppar och OPA GMT efter primärvaccination i båda grupperna.
Bulgarian: По отношение на кръстосано-реактивния серотип 19A, са наблюдавани сходни проценти на участниците, достигащи антитялов праг и OPA титри ≥ 8, и сходни GMC на антителата и OPA GMT след първичната ваксинация и при двете групи.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) rekommenderas under det andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader efter den sista primärdosen.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.
Swedish: För var och en av de sju gemensamma serotyperna uppnådde 87,7 % till 100 % av de vaccinerade med Synflorix och 92,1 % till 100 % av de vaccinerade med 7-valent Prevenar en opsonophagocytic activity (OPA)-titer ≥8 en månad efter den tredje dosen.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Swedish: Likvärdig GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre GMC för antikroppar mot serotyp 4, 5, 9V och den korsreaktiva serotypen 19A hos de mycket prematura och mot serotyp 9V hos de prematura och ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos de mycket prematura spädbarnen.
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Swedish: Varaktigheten av antikroppar har inte studerats efter en primär vaccinationsserie till spädbarn med booster eller efter primärimmunisering med 2 doser till äldre barn.
Bulgarian: Не е проучвано дългосрочното персистиране на антителата след прилагане на първични серии при кърмачета плюс бустер или след 2-дозова първична имунизация при по-големи деца.
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Bulgarian: Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Swedish: Till prematura spädbarn som fötts efter minst 27 graviditetsveckor rekommenderas en vaccinationsserie bestående av 4 doser på vardera 0,5 ml.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета, родени на гестационна възраст най-малко 27 седмици, препоръчваната имунизационна схема се състои от четири дози, всяка по 0,5 ml.
Swedish: För de flesta vaccinserotyperna och serotyp 19A tydde gruppjämförelser inte på några skillnader efter boosterdosen vad avser GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och hiv-/-.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове и за серотип 19A груповите сравнения не показват някакви разлики по отношение на ELISA GMCs на антителата и OPA GMTs между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите след бустер дозата.
Swedish: Hos individer som följt 3-dosschemat med efterföljande boosterdos förblev minst 96,5 % av individerna seropositiva för vaccinserotyperna och 86,4 % för serotyp 19A.
Bulgarian: При участници, получили 3-дозовите първични серии, последвани от една бустер доза, най-малко 96,5% от участниците остават серопозитивни за ваксиналните серотипове и 86,4% за серотип 19A.
Swedish: (≥1/100 till <1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Swedish: Denna studie visar att immunsvaret mot de 7 gemensamma serotyperna var jämförbart med det svar som framkallades efter en boosterdos med 7-valent Prevenar.
Bulgarian: Проучването показва, че имунните отговори към 7-те общи серотипа са сравними с тези, предизвикани от бустер доза със 7-валентната Prevenar.
Swedish: Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4 injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer som följs sjukvårdspersonalen.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Swedish: Totalt sett var immunsvarets varaktighet före boosterdosen lägre i gruppen som fick 2 primärdoser jämfört med gruppen som fick 3 primärdoser för de flesta vaccinserotyperna och var likvärdig för serotyp 19A.
Bulgarian: Като цяло, задържането на имунните отговори преди приложението на бустер е по-слабо при групата с 2-дозова първична ваксинация в сравнение с групата с 3-дозова първична ваксинация за повечето ваксинални серотипове и е подобно за серотип 19A.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000)
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Swedish: • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Synflorix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix Hur Synflorix ges
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Swedish: Synflorix 3+1 schema N
Bulgarian: Synflorix схема 3+1
Swedish: Serotyp 14 0
Bulgarian: IPD от серотип 14 0
Swedish: Non-inferiority påvisades då den övre gränsen för det tvåsidiga konfidensintervallet (95 % CI) för antikropps-GMC-kvoterna var lägre än 2 för var och en av de 10 vaccinserotyperna och för serotyp 19A.
Bulgarian: Доказана е неинфериорност като горната граница на 2-странния 95% CI на съотношението на GMC на антителата е под 2 за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за серотип 19A.
Swedish: En månad efter primärvaccination (dvs. efter den tredje dosen) hade minst 92,7 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥ 0,2µg/ml (ELISA) och minst 81,7 % erhöll OPA-titer ≥ 8 för varje vaccinserotyp, förutom för serotyp 1 (minst 58,8 % med OPA-titer ≥ 8).
Bulgarian: Един месец след първичната имунизация (т.е. след третата доза), за всеки ваксинален серотип най-малко 92,7% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 81,7% са достигнали OPA титри ≥ 8, с изключение на серотип 1 (най-малко 58,8% с OPA титри ≥ 8).
Swedish: I den andra kliniska studien administrerades en engångsdos fyra månader efter två catch-up doser vid 12-20 månaders ålder vilket framkallade en markant ökning av ELISA GMC och OPA GMT (vid jämförelse av responsen före och efter sista dosen), vilket tyder på att två catch up doser ger advekat primärimmunisering.
Bulgarian: Във второто клинично проучване, единична доза, приложена четири месеца след две наваксващи дози на възраст 12-20 месеца предизвиква значително повишаване на ELISA GMCs и OPA GMTs (когато се сравнят отговорите преди и след последната доза), което показва, че две наваксващи дози осигуряват достатъчна първична имунизация.
Swedish: Reaktogeniciteten var högre hos barn som samtidigt fick helcellsvaccin mot kikhosta.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка.
Swedish: I catch-up kohorterna erhöll barn som var 7-11 månader gamla vid den första vaccindosen Synflorix eller ett hepatit-B vaccin som kontroll enligt ett 2-dos primärvaccinationsschema följt av en boosterdos och barn som var 12-18 månader gamla vid den första vaccindosen erhöll antingen 2 doser Synflorix eller ett hepatit-A vaccin som kontroll.
Bulgarian: В наваксващите кохорти, деца на възраст между 7-11 месеца при първата доза ваксина, получават Synflorix или хепатит B контролна ваксина съгласно 2дозовата схема за първична имунизация, последвани от една бустер доза и деца на възраст между 12-18 месеца при първата доза ваксина, получават 2 дози от Synflorix или хепатит A контролна ваксина.
Swedish: Synflorix 2+1 schema N
Bulgarian: Synflorix схема 2+1
Swedish: 3 mikrogram
Bulgarian: 3 микрограма
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccin i förfyllda sprutor
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка
Swedish: Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades.
Bulgarian: Безопасността на Synflorix е оценена при 83 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), 101 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 50 кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия (SCD), получаващи първична ваксинация.
Swedish: Administrera det inte intravaskulärt.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Swedish: Den tredje kliniska studien visade att administration av 2 doser med 2 månaders interval som startar vid 36-46 månaders ålder resulterade i högre ELISA GMC antikroppar och OPA GMT än de som observerades en månad efter 3 dos primärvaccination för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A.
Bulgarian: Третото клинично проучване показва, че приложението на 2 дози с 2-месечен интервал, с начало на възраст 36-46 месеца, води до по-високи GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата от тези, наблюдавани един месец след 3-дозова първична имунизация за всеки ваксинален серотип и кръстосано-реактивния серотип 19А.
Swedish: Minskning av B-CAP och C-CAP var störst hos barn ˂36 månaders ålder (vaccinets effekt var 20,6 % (95 % KI: 6,5; 32,6) respektive 24,2 % (95 % KI: 7,4; 38,0)).
Bulgarian: Намаляването на B-CAP и C-CAP е най-голямо при деца на възраст < 36 месеца (ефикасност на ваксината съответно 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) и 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0)).
Swedish: I uppföljningen av den europeiska studien som utvärderade primärimmunisering med 2 respektive 3 doser påvisades en varaktighet av antikroppar vid 36-46 månaders ålder hos individer som följt 2dosschemat med efterföljande boosterdos, då minst 83,7 % av individerna förblev seropositiva för vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A.
Bulgarian: При проследяване на европейското проучване, оценяващо 2-дозовата и 3-дозовата първични ваксинационни схеми, е установено персистиране на антителата на възраст 36-46 месеца при участници, получили 2-дозови първични серии, последвани от една бустер доза, като най-малко 83,7% от участниците са останали серопозитивни към ваксиналните серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19A.