FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Femara og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Bulgarian: Прогнозира се, че летрозол притежава потенциал за нежелани ефекти върху ембриона и плода, както се потвърждава от изследвания при бременни плъхове и зайци. CHMP заключи, че са налице значителни опасения по отношение на безопасността, изискващи противопоказание при пременопаузални жени, особено при жени с пременопаузален ендокринен статус.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, invasiv mammacancer i tidligt stadium hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Адювантно лечение при постменопаузални жени с инвазивен рак на гърдата в начален стадий и положителни хормонални рецептори.
Danish: 3) Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Първа линия лечение при постменопаузални жени с хормоно-зависим авансирал рак на гърдата.
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Bulgarian: „Точка 4.1
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at ordlyden i det væsentlige var i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Danish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Danish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Bulgarian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Danish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Danish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Danish: 90429 Nuernberg
Bulgarian: 90429 Nuernberg Germany
Danish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Danish: Novartis Farma - Produtos
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Novartis Finland Oy
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Bulgarian: Адсорбирани върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Danish: Uklar, hvid suspension.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Danish: Må ikke nedfryses
Bulgarian: Да не се замразява.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
Danish: Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Bulgarian: Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
Danish: Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
Danish: Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Danish: • Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас.
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Bulgarian: Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
Danish: • kraftig hovedpine med stiv nakke
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2005 г.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Vistor hf.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Danish: Omrystes grundigt før brug
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Bulgarian: Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Danish: Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Bulgarian: 1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Bulgarian: Нарушения на имунната система: Редки: алергия
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Bulgarian: Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Danish: Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt respons.
Bulgarian: Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Danish: Immunologiske data
Bulgarian: Имунологични данни
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Bulgarian: Ако пропуснете доза
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Danish: Det skal du vide, før du får Fendrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Danish: Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Bulgarian: Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит