FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Dutch: Trulicity kan ook gebruikt worden als 'add-on' (toevoeging) bij andere antidiabetica, waaronder insuline, als deze middelen, samen met dieet en lichaamsbeweging, de bloedglucosespiegel onvoldoende reguleren.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c).
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de HbA1c-concentratie (geglycosyleerde hemoglobine), dat is het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Dutch: Trulicity kan gebruikt worden als monotherapie (één geneesmiddel) bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed gereguleerd is met dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) verdragen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trulicity.
German: Diese Rezeptoren befinden sich auf der Oberfläche der Zellen in der Bauchspeicheldrüse und stimulieren diese zur Freisetzung von Insulin.
Dutch: Deze stof bindt zich aan de receptoren voor 'glucagon-achtig peptide 1' (GLP-1) die zich op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier bevinden en die de cellen stimuleren tot afgifte van insuline.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trulicity.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trulicity.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie A
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
German: • an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden.
Dutch: • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Dutch: De resultaten van groep 2 en 3 worden hier niet gepresenteerd, aangezien er slechts twee representatieve stammen werden beoordeeld.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
German: In den Gruppen 2 und 3 wurden ähnliche Ergebnisse wie in Gruppe 1 beobachtet.
Dutch: In groep 2 en 3 werden vergelijkbare resultaten waargenomen als in groep 1.
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Dutch: Het vaccin bevat twee belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Dutch: Serum werd ongeveer 1 maand na vaccinatie verkregen.
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Dutch: Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden vastgesteld en wordt deze dus als niet bekend beschouwd.
German: Andere pädiatrische Gruppen
Dutch: Andere pediatrische patiënten
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dabei unterstützt, Antikörper (ein natürlicher Abwehrmechanismus des Körpers) zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor dieser Erkrankung schützen.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Dutch: Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, wodurch möglicherweise verhindert wird, dass Sie oder Ihr Kind vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba profitieren.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Dutch: Van de 1.713 gerandomiseerde proefpersonen zaten er 427 in groep 1, 430 in groep 2, 427 in groep 3, 286 in groep 4 en 143 in groep 5.
German: Im Fall einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot de bijwerkingen minder zijn geworden voordat u gaat rijden of machines bedient.
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de hantering van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van vrouwen (zie rubriek 5.3).
German: Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
German: (18 bis 25 Jahre)
Dutch: (18 tot 25 jaar)
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
German: Persistenz der Immunität und Antwort auf Auffrischungsimpfungen
Dutch: Persistentie van de immuniteit en respons op boostervaccinatie
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Dutch: Groep 1 kreeg Trumenba in maand 0, 2 en 6.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Dutch: • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.
German: Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Erbrechen - Fieber ≥ 38 °C
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Braken - Koorts ≥ 38 °C
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
German: 24. Mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Dutch: Opmerking: De ondergrens van kwantificering is een hSBA-titer = 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trumenba in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Dutch: Groep 2 kreeg een zoutoplossing in maand 0, 2 en 6.
German: Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
German: Grenzen klinischer Studien
Dutch: Beperkingen van klinische onderzoeken
German: Insgesamt 2.693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
German: Die Verabreichung von Trumenba mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
German: Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln benötigte Zeit zu minimieren.
Dutch: Injectiespuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de mengtijd tot een minimum te beperken.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
German: Diese zusätzlichen hSBAs untermauern und erweitern die Breite der Impfstoffabdeckung, die bereits durch die 4 repräsentativen primären Stämme gezeigt wurde (Tabellen 3 und 4).
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Dutch: Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.
German: Trumenba ist ein Impfstoff, der aus zwei rekombinanten, lipidierten Varianten des Faktor-Hbindenden Proteins (fHbp) besteht.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor Hbindende eiwit (fHbp).
German: Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
German: (10 bis 18 Jahre)
Dutch: (10 tot 18 jaar)
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis 48 maanden na laatste primaire dosis 1 maand na boosterdosis
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Trumenba entwickeln.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
Dutch: Het onderzoek onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en demonstratie van produceerbaarheid van 3 lots Trumenba toegediend in een schema van 0, 2 en 6 maanden.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient het vaccin niet te worden toegediend.
German: Bei der zweiten und dritten Dosis wurde das Serum ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Dutch: Voor de tweede en derde dosis werd er ongeveer 1 maand na de tweede of derde vaccinatie dosis serum verkregen.