FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen dient met voorzichtigheid te worden gedaan bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Spanish: No se debe administrar Agenerase junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Agenerase mag niet tegelijkertijd worden toegediend met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraat zijn voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Ketoconazol / Itraconazol : el AUC y Cmax de ketoconazol se incrementaron en un 44 % y 19 % respectivamente cuando se administró solamente con amprenavir.
Dutch: Ketoconazol/itraconazol: de AUC en Cmax van ketoconazol namen toe met respectievelijk 44% en 19% bij gelijktijdig gebruik met alleen amprenavir.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKING
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Lamivudina: el AUC y Cmax de lamivudina y amprenavir, respectivamente, no sufrieron cambios cuando estos dos medicamentos se administraron simultáneamente.
Dutch: Lamivudine: de AUC en Cmax van resp. lamivudine en amprenavir waren beiden onveranderd bij gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen.
Spanish: Cuando los pacientes sin tratamiento antirretroviral previo fueron tratados con dosis aprobadas de fosamprenavir/ritonavir, asi como con otros regímenes con IPs potenciados, las mutaciones descritas fueron infrecuentes.
Dutch: Toen ART-naïeve patiënten werden behandeld met de huidige goedgekeurde doseringen van fosamprenavir/ritonavir werden de beschreven mutaties niet vaak waargenomen, net zoals met andere ritonavir "boosted" PI-doseringsschema's.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Generalmente no se observan interacciones con desplazamiento del lugar de unión clínicamente significativas que impliquen a fármacos que se unen principalmente a la GAA.
Dutch: Klinisch significante verdringingsinteracties, waarbij geneesmiddelen zijn betrokken die primair binden aan AAG, worden in het algemeen niet waargenomen.
Spanish: Basándonos en la comparación histórica, los parámetros farmacocinéticas de amprenavir no se ven alterados por la paroxetina.
Dutch: De farmacokinetische parameters van amprenavir werden niet veranderd door paroxetine, dit gegeven is gebaseerd op vergelijkingen uit het verleden.
Spanish: Se han seleccionado aislados del VIH-1 con una susceptibilidad reducida a amprenavir durante los experimentos in vitro de pases en serie.
Dutch: HIV-1-isolaten met een verminderde gevoeligheid voor amprenavir werden geselecteerd tijdens in vitro seriële passage experimenten.
Spanish: Agenerase contiene vitamina E (109 UI/cápsula de 150 mg), por lo que no se recomienda la administración de un suplemento adicional de vitamina E.
Dutch: Capsules Agenerase bevatten vitamine E (109 IE/150 mg capsule) en daarom wordt aanvullende vitamine-E-suppletie niet aanbevolen.
Spanish: Sustratos de la CYP3A4 con margen terapéutico estrecho Agenerase no debe administrarse concurrentemente con medicamentos de margen terapéutico estrecho que contienen principios activos que son sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische index Agenerase mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters die actieve stoffen bevatten die substraat zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y post-comercialización.
Dutch: De frequenties zoals aangegeven hieronder zijn gebaseerd op klinische studies en post-marketing gegevens.
Spanish: - amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) - triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) - bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
Dutch: - amiodarone, kinidine (gebruikt voor de behandeling van abnormaal hartritme) - flecaïnide en propafenon (hartgeneesmiddelen) - triazolam en oraal (toegediend via de mond) midazolam (gebruikt als hulp bij het slapen en ter vermindering van angst) - bepridil (gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk)
Spanish: Raras:
Dutch: Zelden:
Spanish: Propionato de fluticasona (interacción con ritonavir): en un ensayo clínico donde se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir, dos veces al día, conjuntamente con 50 microgramos de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, se observó un aumento significativo de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron aproximadamente un 86% (90% intervalo de confianza 82-89%).
Dutch: Fluticasonpropionaat (interactie met ritonavir): in een klinische studie waarbij gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen capsules met 100 mg ritonavir tweemaal daags gelijktijdig gebruikten met 50 μg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags), waren de fluticasonpropionaat plasmaconcentraties significant verhoogd, terwijl de intrinsieke cortisolconcentraties met gemiddeld 86% (90% betrouwbaarheidsinterval: 82 - 89%) afnamen.
Spanish: Los valores de Cmin plasmática de amprenavir alcanzados con amprenavir (600 mg dos veces al día) en combinación con Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir dos veces al día) son aproximadamente un 40-50% menores que cuando amprenavir (600 mg dos veces al día) se administra en combinación con ritonavir (100 mg dos veces al día).
Dutch: De plasma-Cmin-waarden van amprenavir die werden bereikt met de combinatie amprenavir (600 mg tweemaal daags) en Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir tweemaal daags) zijn ongeveer 4050% lager dan de combinatie amprenavir (600 mg tweemaal daags) met ritonavir (100 mg tweemaal daags).
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo el Síndrome de Cushing y la supresión adrenal en pacientes a los que se les ha administrado conjuntamente ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal; pudiendo también ocurrir con otros corticoesteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A, como budesonida.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïd effecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, zoals bijv. budesonide.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen 480 cápsulas.
Dutch: Witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met 480 capsules.
Spanish: Contenido de la cápsula: succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propilenglicol.
Dutch: Capsule-inhoud: d-alfa tocoferyl polyethyleenglycolsuccinaat 1000 (TPGS) macrogol 400 (PEG400) propyleenglycol
Spanish: Además, se debe vigilar la respuesta antidepresiva de los pacientes que estén tomando una dosis fija de paroxetina y empiecen tratamiento con Agenerase y ritonavir.
Dutch: Bovendien moeten patiënten die stabiel zijn ingesteld op een bepaalde dosis paroxetine en die beginnen met een behandeling met Agenerase en ritonavir, gecontroleerd worden op hun antidepressieve respons.
Spanish: La principal vía metabólica tiene lugar mediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Dutch: De primaire metabolisatieroute is via het cytochroom P450 CYP3A4 enzym.
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, d-sorbitol (E420) y solución de sorbitanos, dióxido de titanio, tinta de impresión roja.
Dutch: De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol (E420) en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt.
Spanish: Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
Dutch: Omdat Agenerase capsules vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen.
Spanish: El uso de anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) debe realizarse con precaución.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne).
Spanish: ARN de VIH-1 en plasma inferior a 400 copias/ml (%)
Dutch: Plasma HIV-1 RNA onder 400 kopieën/ml
Spanish: Los demás ingredientes son propilenglicol, macrogol 400 (polietilenglicol 400), succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, acesulfamo de potasio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, sabor a chicle de uva artificial, sabor a menta natural, mentol, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, agua purificada.
Dutch: De overige bestanddelen zijn propyleenglycol, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), kaliumacesulfaam, natriumsaccharine, natriumchloride, kunstmatig aroma van druivenkauwgom, natuurlijke pepermuntaroma, menthol, watervrij citroenzuur, natriumcitraatdihydraat, gezuiverd water.
Spanish: Zidovudina: el AUC y Cmax de zidovudina se incrementaron en un 31 % y un 40 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
Dutch: Zidovudine: de AUC en Cmax van zidovudine namen toe met resp. 31% en 40% bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
Spanish: Hiperglucemia
Dutch: hyperglykemie
Spanish: Mediana del ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) (intervalo)
Dutch: Uitgangskenmerken Mediane HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml) (range)
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis de ninguno de los medicamentos cuando se administra ketoconazol o itraconazol en combinación con amprenavir.
Dutch: Een doseringsaanpassing voor een van deze geneesmiddelen is niet nodig wanneer ketoconazol of itraconazol wordt gegeven in combinatie met amprenavir.
Spanish: Agenerase solución oral contiene vitamina E (46 UI/ml), por lo que no se recomienda la administración de un suplemento adicional de vitamina E.
Dutch: Agenerase drank bevat vitamine E (46 IE/ml) en daarom wordt aanvullende vitamine-E-suppletie niet aanbevolen.
Spanish: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): en un estudio farmacocinético, abierto, no en ayunas, se produjo una disminución en el AUC, Cmin y Cmax de lopinavir de un 38%, 28% y 52% respectivamente, cuando se administró amprenavir (750 mg dos veces al día) en combinación con Kaletra ( 400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir dos veces al día).
Dutch: Lopinavir /ritonavir (Kaletra): in een open-label farmacokinetische studie bij niet-nuchtere patiënten, werden de AUC, Cmax en Cmin van lopinavir met respectievelijk 38%, 28% en 52% verlaagd wanneer amprenavir (750 mg tweemaal daags) in combinatie met Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir tweemaal daags) werd gegeven.
Spanish: A las dosis terapéuticas (1.200 mg dos veces al día), el valor medio de concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmax,ss) de las cápsulas de amprenavir, es de 5,36 (0,92-9,81) μg/ml y de la concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmin,ss) es de 0,28 (0,12-0,51) μg/ml.
Dutch: Bij therapeutische doseringen (1.200 mg tweemaal daags) is de gemiddelde maximale steady-stateconcentratie (Cmax,ss) van amprenavir capsules 5,36 (0,92-9,81) µg/ml en de minimale steady-stateconcentratie (Cmin,ss) 0,28 (0,12-0,51) µg/ml.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: La susceptibilidad reducida a amprenavir se relacionó con el desarrollo de mutaciones I50V o I84V o V32I+I47V o I54M por parte del virus.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor amprenavir was geassocieerd met virussen die I50V of I84V of V32I+I47V of I54M mutaties hadden ontwikkeld.
Spanish: Actualmente no pueden establecerse recomendaciones sobre el ajuste de dosis de amprenavir cuando éste se administra junto con metadona.
Dutch: Er kunnen momenteel geen aanbevelingen worden gedaan omtrent het aanpassen van de Agenerase-dosis bij gelijktijdige toediening van Agenerase en methadon.
Spanish: Abacavir: el AUC, Cmin y Cmax de abacavir no sufrieron modificaciones cuando se administró con amprenavir.
Dutch: Abacavir: de AUC, Cmin en Cmax van abacavir bleven onveranderd bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Agenerase se usa concomitantemente con delavirdina (ver sección
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met delavirdine (zie rubriek 4.5).
Spanish: Amprenavir y ritonavir se metabolizan principalmente en el hígado mediante la enzima CYP3A4.
Dutch: Amprenavir en ritonavir worden primair in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Spanish: Agenerase 50 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 480 cápsulas.
Dutch: Agenerase 50 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 480 capsules.
Spanish: A las dosis terapéuticas (1.200 mg dos veces al día), el valor medio de concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmax, ss) de las cápsulas de amprenavir, es de 5,36 (0,92-9,81) μg/ml y de la concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmin,ss) es de 0,28 (0,12-0,51) μg/ml.
Dutch: Bij therapeutische doseringen (1200 mg tweemaal daags) is de gemiddelde maximale steady-stateconcentratie (Cmax,ss) van amprenavir capsules 5,36 (0,92-9,81) µg/ml en de minimale steady-stateconcentratie (Cmin,ss) 0,28 (0,12-0,51) µg/ml.
Spanish: • Diarrea, mareo, vómitos, flatulencia
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, winderigheid
Spanish: Delavirdina: se produjo una reducción en el AUC, Cmax, y Cmin de delavirdina en un 61%, 47% y 88% respectivamente cuando se administró con amprenavir.
Dutch: Delavirdine: de AUC, Cmax en Cmin van delavirdine werden respectievelijk verlaagd met 61%, 47% en 88% wanneer gelijktijdig gegeven met amprenavir.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant FABRIKANT
Spanish: Los sistemas de interpretación genotípica pueden utilizarse para estimar la actividad de amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir en pacientes con resistencias a IPs aisladas.
Dutch: Analyses gebaseerd op genotypische resistentietesten Genotypische interpretatiesystemen kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid in te schatten van amprenavir/ritonavir of fosamprenavir/ritonavir bij patiënten met PI-resistente isolaten.
Spanish: En base a estos datos, se debe considerar con cautela el beneficio esperado del tratamiento con Agenerase no potenciado, con el fin de mejorar la terapia en niños previamente tratados con IP.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens dient men bij optimalisering van behandeling van PI-ervaren kinderen zorgvuldig af te wegen welke voordelen verwacht mogen worden van "unboosted" Agenerase.
Spanish: Este producto contiene glicerol, sorbitol E420 y propilenglicol Ver el prospecto para mayor información
Dutch: Dit product bevat glycerol, sorbitol E420 en propyleenglycol.
Spanish: Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa.
Dutch: Agenerase wordt gebruikt bij HIV-1-geïnfecteerde volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar, die reeds eerder zijn behandeld met proteaseremmers.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La solución oral de Agenerase contiene 15 mg/ml de amprenavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Agenerase drank bevat 15 mg/ml amprenavir.
Spanish: si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) ya que esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente (ver "Uso de otros medicamentos").
Dutch: - als u momenteel producten gebruikt die Sint-janskruid bevatten, omdat dit de goede werking van Agenerase kan stoppen (zie "Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen")
Spanish: Es probable que el aumento de la concentración plasmática de rifabutina se origine a causa de la inhibición por amprenavir del metabolismo de rifabutina mediado por la CYP3A4.
Dutch: De toename van de plasma-concentratie van rifabutine wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een remming van de CYP3A4-gemedieerde rifabutinemetabolisme door amprenavir.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen).
Spanish: Los demás componentes de la cápsula son succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, macrogol 400 (polietilenglicol 400) y propilenglicol.
Dutch: De andere bestanddelen van de capsule zijn: d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) en propyleenglycol.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen a continuación provienen de dos ensayos clínicos (PROAB3001, PROAB3006) que incluían a pacientes no tratados previamente IP a los que se administraron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
Dutch: De meeste bijwerkingen, hieronder vermeld, komen uit twee klinische studies (PROAB3001, PROAB3006) uitgevoerd bij proteaseremmer (PI)-naïeve patiënten die Agenerase 1.200 mg tweemaal daags innamen.
Spanish: Nelfinavir: se produjo un incremento en el AUC, Cmin y Cmax de nelfinavir de un 15 %, 14 % y 12 % respectivamente, cuando se administró con amprenavir.
Dutch: Nelfinavir: de AUC, Cmin en Cmax van nelfinavir namen toe met resp. 15%, 14% en 12% bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
Spanish: Insuficiencia renal: no se han estudiado específicamente los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet specifiek onderzocht.
Spanish: La co-administración de 700 mg de fosamprenavir con 100 mg de ritonavir dos veces al día y 200 mg de ketoconazol una vez al día, aumentó la Cmax de ketoconazol en plasma en un 25% y el AUC (0-τ) aumentó 2,69 veces en comparación a la administración de 200 mg de ketoconazol una vez al día sin la administración simultanea de fosamprenavir con ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosamprenavir 700 mg met tweemaal daags ritonavir 100 mg en eenmaal daags ketoconazol 200 mg deed de plasma ketoconazol Cmax met 25% stijgen en verhoogde de AUC (0-τ) met waarden die 2,69-maal hoger waren dan de waarden die werden waargenomen bij toediening van eenmaal daags ketoconazol 200 mg zonder gelijktijdige toediening van fosamprenavir met ritonavir.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Spanish: Si usted ha tomado más dosis de la prescrita de Agenerase, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Agenerase heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con una pobre en sodio.
Dutch: Hiermee dient men rekening te houden bij het voorschrijven aan patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre.
Dutch: Omdat amprenavir sterk eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat dialyse helpt om de bloedspiegel van amprenavir te verlagen.
Spanish: Agenerase contiene vitamina E (36 UI/cápsula de 50 mg), por lo que no se recomienda la administración de un suplemento adicional de vitamina E.
Dutch: Capsules Agenerase bevatten vitamine E (36 IE/50 mg capsule) en daarom wordt aanvullende vitamine-E-suppletie niet aanbevolen.
Spanish: Por tanto, cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
Dutch: Daarom dienen patiënten die methadon gelijktijdig met Agenerase toegediend krijgen, gecontroleerd te worden op het opiaatabstinentiesyndroom, in het bijzonder wanneer ook een lage dosis ritonavir wordt gegeven.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol, d-sorbitol y solución de sorbitanos, dióxido de titanio y tinta de impresión roja.
Dutch: De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol (E 420) en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se incrementaron un 29 %, 27 % y 47 %, respectivamente.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax van amprenavir namen toe met resp. 29%, 27% en 47%.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con amprenavir en ratones y ratas, se produjeron adenomas hepatocelulares benignos en machos con exposiciones equivalentes a 2,0 veces (ratones) o 3,8 veces (ratas) la administración de dosis de 1.200 mg de amprenavir solo dos veces al día en humanos.
Dutch: In lange-termijn-carcinogeniteitsstudies met amprenavir bij mannelijke muizen en ratten werden goedaardige hepatocellulaire adenomen gevonden bij blootstellingsniveau's gelijk aan een 2 maal (muizen) tot 3,8 maal (ratten) hoger dan de menselijke blootstelling bij een monodosering van 1.200 mg amprenavir tweemaal daags.
Spanish: Dosis de 20 mg/kg dos veces al día y de 15 mg/kg tres veces al día con cápsulas de Agenerase, proporcionaron una exposición diaria a amprenavir similar a la obtenida con 1.200 mg dos veces al día en adultos.
Dutch: Doseringen capsules Agenerase van 20 mg/kg tweemaal daags en 15 mg/kg driemaal daags gaven dezelfde dagelijkse blootstelling aan amprenavir als 1.200 mg tweemaal daags bij volwassenen.
Spanish: Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Agenerase wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Insuficiencia renal: no se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Verminderde nierfunctie: Een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Dutch: Glaxo Wellcome Operations
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en un envase con dos frascos de plástico que contienen cada uno 240 cápsulas.
Dutch: Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in twee plastic flessen met elk 240 capsules.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 150 mg de amprenavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 150 mg amprenavir.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLESETIKET