FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
Danish: Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
Czech: Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes,
Czech: Opatrnosti je dále třeba při laparoskopii (další typ méně invazivního chirurgického zákroku), kdy je třeba zajistit, aby byla dodržena minimální bezpečná vzdálenost od tkání,
Danish: Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku pro přípravek Evicel je podrobně uvedeno zde a pro přípravek Quixil zde.
Danish: Hvorfor blev fibrinklæbere vurderet igen?
Czech: Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
Danish: • at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Danish: CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že ačkoli případy plynové embolie jsou vzácné, je nutné přijmout další opatření pro prevenci tohoto život ohrožujícího rizika.
Danish: • at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
Czech: • tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
Danish: • at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
Czech: • přípravky Evicel a Quixil by měly být aplikovány ve spreji pouze s použitím CO2 namísto stlačeného vzduchu, protože vyšší rozpustnost CO2 v krvi snižuje riziko embolie,
Danish: Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
Danish: CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Czech: Výbor CHMP stále přezkoumává další čtyři fibrinová tkáňová lepidla: Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Danish: Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi.
Czech: Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
Danish: • at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
Danish: Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
Danish: • kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler,
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Evicel a Quixil ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring.
Czech: Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at nedsætte blødningen lokalt.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získané v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků aplikovaných ve spreji nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k minimalizaci rizika plynové embolie.
Danish: Hvad af fibrinklæbere?
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
Danish: Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Danish: • Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2,
Czech: • Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
Danish: • spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Czech: • Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
Danish: I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
Czech: Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
Danish: Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
Danish: • Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
Czech: • Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
Danish: angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
Danish: Disse foranstaltninger er følgende:
Czech: Patří sem tato opatření:
Danish: Den 15. marts 2013
Czech: 15. března 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Danish: Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Czech: Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c516f
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Danish: På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121.
Czech: Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
Danish: I EU-medlemsstaterne er flere fibrinklæbere godkendt ved nationale procedurer.
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler.
Czech: Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
Danish: Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Czech: Poté, co byly hlášeny případy plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s použitím přípravků Evicel a Quixil, požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Evicel v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Danish: • ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring,
Czech: • znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
Danish: Hvad er fibrinklæbere?
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.
Danish: Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem.
Czech: Co se týče přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů), dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je riziko plynové embolie považováno za velmi nízké, měla by být uplatňována opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.
Danish: Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Czech: U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Danish: • Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Danish: Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold).
Czech: Při použití těchto přípravků ve formě spreje je nutné zejména: nepřekračovat doporučený tlak a neaplikovat tkáňové lepidlo z menší než doporučené vzdálenosti, u pacientů pečlivě monitorovat příznaky případné plynové embolie (měřením krevního tlaku, pulzu a hladiny kyslíku a CO2 v krvi).
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem pro aplikaci ve formě spreje.
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů), které bylo provedeno v návaznosti na obavy ohledně rizika plynové embolie při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at mindske blødningen lokalt.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
Danish: • produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli.
Czech: • informace o přípravku by měly zahrnovat upozornění, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší pří použití fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje se stlačeným vzduchem než s CO2 a že pacienti by měli být pečlivě monitorováni z hlediska příznaků případné plynové embolie.
Danish: se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter.
Czech: Současně si podobné hodnocení přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel registrovaných v zemích EU vyžádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, vzhledem k tomu, že riziko vzduchové embolie nelze u těchto přípravků vyloučit.
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
Czech: • společnost uvádějící přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost,
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
Czech: Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
Danish: Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning.
Czech: Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Czech: • U přípravku Beriplast P nehrozí riziko plynové embolie, pokud se používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Czech: Jelikož přípravek Beriplast P (a související názvy) nevyžaduje pro aplikaci spreje plynem poháněný přístroj, dospěl výbor CHMP k závěru, že pokud se tento přípravek používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje, není s ním spojeno riziko plynové embolie.
Danish: Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů) aplikovaných ve formě spreje
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Czech: Současné závěry se týkají přípravků Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. července 2010.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Czech: 2 Článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Czech: č. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článků 311 a 202.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posouzení kontrastních látek s obsahem gadolinia
Danish: London, den 1. juli 2010 Dok.ref.
Czech: Londýn 1. července 2010 Dok.
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
Czech: • informace o případech NSF hlášených u každé jednotlivé látky.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
Czech: Současně požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení stejného hodnocení pro centrálně registrované látky.
Danish: Størstedelen af disse er nationalt godkendte lægemidler.
Czech: Většina těchto přípravků je schválena vnitrostátními postupy.
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
Czech: Může postihovat několik orgánů, jako například játra, srdce a plíce.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Czech: Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
Czech: Sdělení obsahující klíčové informace tohoto přezkumu bude poskytnuto lékařům na národní úrovni.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
Czech: Toto hodnocení zahrnovalo informace z předklinických a klinických studií a rovněž informace poskytnuté výrobci těchto léčivých přípravků.
Danish: • Disse lægemidler bør derfor kun anvendes i overensstemmelse med de opdaterede ordinationsoplysninger.
Czech: • Tyto přípravky by se měly používat pouze v souladu s aktualizovanými informacemi o použití přípravku.
Danish: Patienterne injiceres med kontraststoffet umiddelbart inden eller under scanningen.
Czech: Injekce s kontrastní látkou se pacientovi podává těsně před nebo v průběhu vyšetření.