FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Únava, pocit slabosti.
Romanian: • oboseală, senzație de slăbiciune
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Romanian: • scăderea greutăţii corporale
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BzR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BzR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
Romanian: La câine, scăderea contractilităţii cardiace şi hipotensiunea arterială au prezentat răspuns la intervenţia rapidă cu medicamente inotrop pozitive şi vasopresoare.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen cunoscut la om, care produce malformaţii congenitale care pun în pericol viaţa.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a ≥ 75 let a 10,4% pacientů ve věku ≥75.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
Czech: Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách.
Romanian: Este special conceput să inhibe activitatea asemănătoare chemotripsinei a proteazomului 26S în celulele de mamifer.
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Romanian: Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
Czech: Intravenózní injekce
Romanian: Injecţie intravenoasă
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu bortezomib.
Czech: *CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Romanian: * RC+RP+RM **RC=RC, (IF-); nRC=RC (IF+)
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de mantă
Czech: 12,8 měsíce
Romanian: 12,8 luni
Czech: • Bakteriální a virové infekce.
Romanian: • infecţii bacteriene şi virale
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus a unei doze de 1,0 mg/m2 şi 1,3 mg/m2 la 11 pacienţi cu mielom multiplu şi valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min, mediile concentraţiilor plasmatice maxime de bortezomib după prima doză au fost, de 57 şi respectiv 112 ng/ml.
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie* Frecvente
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Romanian: Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
Czech: Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinice včetně mnohočetného myelomu.
Romanian: Bortezomib determină scăderea creşterii tumorale in vivo la multe modele tumorale preclinice, inclusiv în mielomul multiplu.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bz+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Romanian: Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului.
Czech: Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Romanian: Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord si přečtěte pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Accord, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Accord, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Accord, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Romanian: Eficacitatea clinică a administrării subcutanate de bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament
Czech: Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib.
Czech: Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind melfalan şi prednison, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Czech: Příhody n (%)
Romanian: Evenimente n (%)
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9) Săptămâna 1
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Romanian: Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Czech: Méně časté Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Romanian: Tulburări cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen)
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67).
Romanian: 32% (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31% (21/67).
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Czech: Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.
Romanian: Se administrează nouă cicluri ale acestei asocieri terapeutice.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby bortezomibem, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby bortezomibem.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de bortezomib, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de bortezomib.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum ar fi reacţii de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*,
Romanian: Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Czech: • Krvácení do mozku.
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Romanian: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Czech: Elektrokardiografické vyšetření (EKG) V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Romanian: În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Czech: Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi Bortezomib
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Czech: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) hodnota pg =0,275
Romanian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) Valoarea-pg=0,275
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Accord deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Czech: Klidové období
Romanian: Perioadă de pauză
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BzR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Romanian: • artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %)
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání; Leták o rekonstituci;
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozarea şi administrarea • Schemă cu instrucţiuni de reconstituire
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Czech: Ve skupině BzR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Romanian: În grupul de tratament cu BzR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objeví neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii cu durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Romanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
Czech: 1,4 měsíce
Romanian: 1,4 luni
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Czech: Jak Bortezomib Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Romanian: Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison.
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Romanian: • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
Czech: • připomenku, že pacienti používající přípravek Bortezomib Accord v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid, s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomidpro další informace.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Accord în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Czech: Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Romanian: Bortezomib se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BzR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni),
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Bz+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1
Czech: V rameni BzR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 16:
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril • precauţii de păstrare a soluţiei reconstituite
Czech: Aktivace makrofágů * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA
Romanian: * Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedDRA
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Czech: • Krevní sraženiny v plicích.
Romanian: • cheaguri de sânge în plămâni
Czech: Použití faktorů stimulujícíchgranulocytární kolonie stimulujících faktorů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament (vezi pct.4.2).
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Accord Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Czech: Rekonstituce pro subkutánní podání:
Romanian: Reconstituire subcutanată:
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
Romanian: De aceea, este probabil ca bortezomib să prezinte efect potenţial asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Bortezomib Accord şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la 0,7 mg/m2).
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Romanian: li s-a administrat anterior sau concomitent tratament imunosupresor.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potknů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Romanian: În studii multi-ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal având ca rezultat vărsături şi/sau diaree; ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenie în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice, neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi şi uşoare modificări la nivelul rinichiului.
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Romanian: • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
Czech: • Krvácení z nosu.
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Czech: 20,7 měsíce
Romanian: 20,7 luni
Czech: Méně časté Angioedém
Romanian: Mai puţin frecvente
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Romanian: • echimoze, căzături şi răniri
Czech: 43,1 měsíce
Romanian: 43,1 luni
Czech: 19,9 měsíce
Romanian: 19,9 luni
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC)
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BzR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možné nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BzR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Romanian: • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, má být léčba bortezomibem zastavena (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
Czech: > 1,0x − 1.5x ULN
Romanian: > 1,0x−1,5x LSVN Oricare
Czech: Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109 /l.
Czech: Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente hipoglicemiante orale s-au raportat mai puţin frecvent şi frecvent hipoglicemie şi hiperglicemie.