FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de DPP4 (voir rubrique 4.8).
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
French: Associée à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, elles contribuent à la diminution de votre taux de sucre dans le sang.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
French: C'est pourquoi aucune adaptation de la dose de ce médicament n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Komboglyze doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP-4.
English: No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal avec l'association des produits contenus dans Komboglyze pour évaluer la cancérogenèse, la mutagenèse ou l'altération de la fertilité.
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Komboglyze should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Komboglyze doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Komboglyze pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
French: Valeur de p =0,0166.
English: • Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: • Acidose lactique, Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
French: La significativité clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes comparativement au placebo n'est pas connue.
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
French: La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
French: Komboglyze doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Komboglyze - si vous souffrez de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas assez d'insuline).
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
French: On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain, mais la metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
French: C'est pourquoi une dose plus faible d'insuline ou de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie, lors d'une utilisation en association à Komboglyze.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP-4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
English: Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
French: La prudence est recommandée lorsque ce médicament est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tel qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt de ce médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
French: La metformine et la saxagliptine étant éliminées par voie rénale, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
English: Renal function As metformin is excreted by the kidney, renal function should be assessed: - Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Fonction rénale La metformine étant excrétée par le rein, la fonction rénale devrait être contrôlée : - Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (DFG 60-89 mL/min).
English: The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté en cours de traitement des événements à type d'hypoglycémie majeure (définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne) dans le groupe de la saxagliptine a été supérieur à celui du groupe placebo (respectivement 2,1 % et 1,6 %).
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Komboglyze au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
French: - Pour une fonction rénale avec des DFG proches d'une insuffisance rénale modérée et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
English: In the SAVOR trial a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
French: Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
French: Augmentation posologique de la metformine de 500 à 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
French: L'effet observé sur l'HbA1c à la semaine 24 était maintenu à la semaine 52.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/mL.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
French: Effets indésirables observés lors de la prise de saxagliptine seule : Fréquents
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Komboglyze.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
French: La pharmacocinétique de la saxagliptine et de son principal métabolite s'est révélée similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 mL/min) a été supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 mL/min), indiquant une excrétion rénale active.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
French: Les coefficients de variation intra-sujets pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez des rats mâles et des rats femelles à des doses élevées produisant d'autres signes de toxicité.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
French: La saxagliptine n'est pas génotoxique selon la série de tests conventionnels de génotoxicité in vitro et in vivo.
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
French: Ce médicament contenant de la saxagliptine, il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
French: Dans les études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par la saxagliptine.
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
French: In vitro la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
English: • liver problems (hepatitis)
French: • problèmes hépatiques (hépatite)
English: * Intent-to-treat population
French: Population en intention de traiter
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
French: Les diminutions du nombre de lymphocytes n'ont pas été associées à des effets indésirables cliniquement significatifs.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
English: Gastroenteritis
French: Gastroentérites
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
French: Pendant l'utilisation après autorisation de la saxagliptine, des effets indésirables additionnels ont été rapportés qui incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
English: p< 0.0001 compared to placebo.
French: p < 0,0001 par rapport au placebo.
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
French: Toutefois, parmi les mères survivant avec des portées évaluables, la toxicité maternelle s'est limitée à des réductions marginales du poids corporel entre les jours 21 et 29 de la gestation ; et la toxicité sur le développement observée dans ces portées s'est limitée à des diminutions du poids corporel fœtal de 7 % et à une faible incidence de retard de l'ossification au niveau de l'os hyoïde des fœtus.
English: Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
French: Sous saxagliptine, une proportion significativement plus faible de patients ont eu une hypoglycémie, 3 % (19 événements chez 13 sujets) versus 36,3 % (750 événements chez 156 patients) pour le glipizide.
English: GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
French: L'étude de contrôle glycémique sur 52 semaines GENERATION a été menée chez 720 patients âgés, dont la moyenne d'âge était de 72,6 ans ; 433 sujets (60,1 %) étaient âgés de moins de 75 ans et 287 sujets (39,9 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
English: If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
French: Un autre critère secondaire, mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 7).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Komboglyze et immédiatement consulter un médecin.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
French: Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez) à des doses ≥ 3 mg/kg/jour.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse au niveau des muscles ; - en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
French: L'étude a inclus des patients ayant une insuffisance rénale classée sur la base de la clairance de la créatinine comme une insuffisance rénale légère (approximativement DFG ≥ 45 à < 90 ml/min), modérée (approximativement DFG ≥ 30 à < 45 ml/min) ou sévère (approximativement DFG < 30 ml/min).
English: Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
French: - si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à un médicament similaire à celui que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin.
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
French: La diminution du poids corporel dans les groupes de traitement recevant la saxagliptine en association à la metformine a été similaire à celle observée dans les groupes recevant la metformine seule.
English: saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
French: la saxagliptine, fait partie de la classe des médicaments appelés inhibiteurs DPP-4 (inhibiteurs dipeptidyl peptidase-4), et la metformine, fait partie de la classe des médicaments appelés biguanides.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
French: Eviter la consommation excessive d'alcool pendant la prise de Komboglyze car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
French: Afin de contrôler votre diabète, vous devez toujours suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
English: Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
French: L'administration de saxagliptine s'est révélée bien tolérée, sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée).
English: Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
French: La saxagliptine améliore le contrôle de la glycémie en réduisant les concentrations de glucose à jeun et postprandiales chez les patients atteints de diabète de type 2.