FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu acid zoledronic să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første zoledronsyre-infusjonen.
Romanian: La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO la nivelul întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
Norwegian Bokmål: For pasientene i zoledronsyre-gruppen ble det etter 24 måneder observert en signifikant økning i BMD på 3,6 % i hele hoften, tilsvarende de effekter som ble sett hos postmenopausale kvinner i HORIZON-PFT-studien.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu acid zoledronic a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural, faţă de administrarea de placebo, la toate momentele de determinare.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre-behandlingen i HORIZON-RFT-studien økte signifikant BMD i hele hoften og lårhalsen ved alle tidspunkter sammenlignet med placebo.
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk zoledronsyre (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă, dar a exclus alţi bifosfonaţi.
Norwegian Bokmål: Annen osteoporosebehandling inkluderte: kalsitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonerstatningsterapi, tibolon.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Teva Generics la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics anbefales ikke til noen under 18 år.
Romanian: Teva Generics este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som f.eks. et fall, og som derfor har risiko for senere benbrudd.
Romanian: În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Teva Generics să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronic acid Teva Generics gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Romanian: Pungă pluristratificată din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), cu port de perfuzie din polipropilenă, închis cu dop din cauciuc şi capac.
Norwegian Bokmål: Pose med flere lag av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med SFC polypropylen infusjonsport lukket med gummipropp og flipplokk.
Romanian: În decurs de 3 ani, tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul porţiunii distale a radiusului, în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 6,7 % i lumbalregionen, 6,0 % i hele hoften, 5,1 % i lårhals og 3,2 % i distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Romanian: La subgrupul de pacienţi care utilizau corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 4,06%, faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i flerpakninger med 5 eller 10 poser.
Romanian: Acidul zoledronic a scăzut semnificativ incidenţa uneia sau mai multor fracturi vertebrale noi în decurs de trei ani şi după numai un an (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Romanian: La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la interval de cel puţin două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen i minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu corticosteroizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT) må sørge for at opplæringsprogrammet implementert for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer er oppdatert.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), legarea de proteinele plasmatice fiind independentă de concentraţie.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for zoledronsyre er ikke høy (ca. 43-55 %) og er uavhengig av konsentrasjonen av zoledronsyre.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics
Romanian: • Când trebuie solicitată asistenţă medicală din partea personalului medical
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Învelişul exterior al pungii (fără chenar albastru)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE YTTERPOSEN (uten blue box)
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Ulterior, valorile markeri-lor osoşi s-au stabilizat în intervalul pre menopauză.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliserte benmarkørene seg innen det premenopausale området.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Generics, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic acid Teva Generics skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30°C.
Romanian: Acid zoledronic (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separate, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusjonsklar oppløsning) gis via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru acid zoledronic şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at zoledronsyre og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Romanian: Acidul zoledronic a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza durerilor dorsale, cu 17,9 zile, respectiv, cu 11,3 zile, în comparaţie cu placebo şi a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza fracturilor, cu 2,9 zile, respectiv, cu 0,5 zile, în comparaţie cu placebo (pentru toate p<0,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av frakturer ble signifikant redusert med henholdsvis 2,9 dager og 0,5 dager sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă efect sau are capacitate redusă ca inhibitor care acţionează direct şi/sau ireversibil, dependent de metabolism,
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke hos mennesker og har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som direkte og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Romanian: Cel mai frecvent efect observat în studiile cu doze repetate a fost creşterea ţesutului spongios primar la nivelul metafizelor oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, pentru aproape toate dozele, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică anti-resorbtivă a substanţei.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos voksende dyr.
Romanian: Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică de etiologie non-cardiacă
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO) Acidul zoledronic a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi în porţiunea distală a radiusului, în comparaţie cu administrarea de placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre økte BMD signifikant i lumbalregionen, hofte og distale radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder) sammenlignet med behandling med placebo.
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă al valorilor normale, specific vârstei), confirmată radiografic.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Romanian: Este contraindicată administrarea acid zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la acest grup de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE POSE
Romanian: (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri la nivelul spatelui, dureri ale extremităţilor
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.
Romanian: Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet
Romanian: Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Før Zoledronic acid Teva Generics-behandlingen avsluttes Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronic acid Teva Generics, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor asupra oaselor se bazează pe afinitatea lor mare pentru osul mineralizat.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii plasmatice ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic incluşi în studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (mindre enn 2,10 mmol/l), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i studiene på Pagets bensykdom.
Romanian: Osteonecroză de maxilar (vezi pct.
Norwegian Bokmål: zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 er kun tilgjengelig som flerpakning bestående av 5 eller 10 pakninger.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic, după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la interval de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la interval de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Romanian: incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu acid zoledronic şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½γ de 146 ore.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en tre-fasisk prosess: Rask bi-fasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
Romanian: (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Norwegian Bokmål: fingre, tær og ansiktsfrakturer (2) Inkl.