FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly na jejich území provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh v členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Czech: Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek by měl zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Swedish: o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: o Vyšetření IgE protilátek je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizujících protilátek.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Czech: Pacientská karta by měla obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Czech: Vyšetření IgE protilátek by dále mělo být zopakováno, pokud se objeví příznaky alergie na králíky;
Swedish: Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
Czech: Pacienti by měli obdržet pacientskou kartu dokládající negativní výsledek;
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera resultaten av sitt senaste IgE-test för antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll) och datum för testet.
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat výsledky svého posledního vyšetření na IgE protilátky proti králíkům (srsti) a datum vyšetření;
Swedish: o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat datum a dávku každé aplikace přípravku Ruconest (zvýrazňující každé desáté podání);
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: • upozornění, že vyšetření IgE protilátek proti králíkům (srsti) je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane jako první.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner eller med positivt svar på test för påvisande av IgE-antikroppar mot kaninmjäll, på grund av risken för svåra allergiska reaktioner.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky nebo s pozitivními sérovými IgE protilátkami proti králičí srsti z důvodu rizika závažných alergických reakcí, a proto:
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Swedish: • Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Swedish: Endast patienter som har fått negativa resultat vid ett sådant test ska behandlas med Ruconest.
Czech: Přípravkem Ruconest mohou být léčeni pouze pacienti, u nichž byly výsledky takového testu negativní.
Swedish: o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Swedish: • Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
Czech: • že v průběhu posledního roku podstoupili vyšetření na přítomnost IgE protilátek proti králíkům (srsti) s negativním výsledkem;
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Swedish: Det är änden utan nål.
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Swedish: • Känd eller misstänkt allergi mot kaniner (se avsnitt 4.4).
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Czech: Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný.
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Czech: Ruconest nesmí být mísen či podáván s jinými léčivými přípravky či roztoky.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
Czech: • Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Czech: O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
Czech: • Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat Jak se přípravek Ruconest používá Možné nežádoucí účinky
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Czech: Krok 13: Po podání
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Czech: = tělesná hmotnost (kg)
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky