FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Proteinúria nepredznamenávala akútne alebo progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8.
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8).
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Polish: Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Slovak: Príčinou tejto interakcie môže byť zvýšenie motility čreva vyvolané erytromycínom.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri nižšie).
Polish: W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej).
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Slovak: Po titrácii na dennú dávku 40 mg (12 týždňov liečby) sa hladina LDL-C znížila o 53%.
Polish: Po zwiększeniu dawki dobowej do 40 mg (w ciągu 12 tygodni leczenia) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C o 53%.
Slovak: desmetyl metabolit je približne o 50% menej účinný ako rosuvastatín, kým laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Slovak: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom, farmakodynamické interakcie sa však vyskytnúť môžu.
Polish: W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
Polish: Ocena znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy środków.
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Polish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU/
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, liečba je symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Polish: W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i jeśli jest to konieczne zastosować leczenie podtrzymujące.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné bežne vyžadovať vyšší pomer medzi počiatočnou dávkou a maximálnou dávkou u rosuvastatínu (20 mg v bežnej cieľovej populácii a 40 mg u vybraných pacientov), než ktorý sa vyžaduje pre ostatné statíny hodnotené výborom CHMP (simvastatín,
Polish: Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od cieľa terapie a reakcie pacienta, v súlade s platnými smernicami.
Polish: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: Keďže cholesterol a iné produkty jeho biosyntézy sú pre vývoj plodu nenahraditeľné, potenciálne riziká vyplývajúce z inhibície HMG-CoA reduktázy prevažujú nad výhodami liečby počas gravidity.
Polish: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży.
Slovak: Metabolizmus:
Polish: Metabolizm
Slovak: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od dávky.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Slovak: Súdiac podľa farmakodynamických vlastností, Crestor pravdepodobne neovplyvňuje túto schopnosť.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych preparatu Crestor można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu.
Polish: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu.
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg bol pod dohľadom odborníka.
Polish: Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Slovak: Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha
Polish: Często: zaparcia, nudności, bóle brzucha.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne: časté (>
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją:
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri systémovej expozícii matiek toxickým dávkam, ktoré niekoľkonásobne prevyšovali hladinu terapeutickej expozície.
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo dávkovanie znížiť, ak je hladina sérových transamináz 3-krát vyššia ako horná hranica normálnych hodnôt.
Polish: Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę preparatu Crestor, jeśli aktywność amonitransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy.
Slovak: Na základe zistenia, že
Polish: W oparciu o następujące dane:
Slovak: U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
Polish: U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej.
Slovak: Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg. Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg. Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.
Slovak: S A
Polish: AstraZeneca S A
Slovak: Crestor sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením naznačujúcim myopatiu, alebo s predispozíciou na vznik obličkovej nedostatočnosti v dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo nekontrolované kŕče).
Polish: Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Slovak: súbežné užívanie fibrátov.
Polish: − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
Slovak: Rosuvastatín zvyšuje počet LDL receptorov v pečeni na povrchu buniek, čím sa potencuje vychytávanie a katabolizmus LDL a inhibuje sa syntéza VLDL v pečeni, následkom čoho sa znižuje celkový počet častíc VLDL a LDL.
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
Polish: Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8) zwiększenie dawki do 40 mg po kolejnych 4 tygodniach leczenia można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg.
Slovak: U dvoch pacientov s Child-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child-Pughovým skóre.
Polish: Jednakże u dwóch pacjentów z grupy 8 i 9 punktów w skali Child-Pugh stwierdzono co najmniej 2-krotne zwiększenie ekspozycji w porównaniu z pacjentami z grup mających mniejszą liczbę punktów w skali Child-Pugh.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg (pozri časť 4.4
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 40 mg je vhodné zvážiť zaradenie sledovania obličkových funkcií do rutinných kontrol.
Polish: U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek (pozri časť 4.4
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné ochorenie pred začatím terapie Crestorom.
Polish: U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Crestor należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (ako rosuvastatín vápenatý).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Slovak: CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Slovak: (upravené priemerné percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
Polish: IIa i IIb (uśredniona zmiana w procentach w odniesieniu do wartości początkowych)
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem (inhibitor CYP 3A4) powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny o 28%.
Slovak: O vylučovaní do materského mlieka u ľudí nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Slovak: Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny kreatínkinázy.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej.
Slovak: Fosforečnan vápenatý
Polish: Fosforan wapnia
Slovak: - u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
Polish: Około 90% rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem (zarówno dawka wchłonięta, jak i nie wchłonięta).
Slovak: Place Renault F-92844
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: PRÍLOHA I
Polish: Aneks I)
Slovak: Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny aj u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG CoA reduktázy na rosuvastatín.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Slovak: Podávanie starším osobám
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.
Polish: Leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
Slovak: Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče,
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Slovak: Ak sa hladiny CK zvýšia (>5xULN), liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.4
Polish: W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Perorálne kontraceptíva/substitučná hormonálna liečba (HRT):
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
Slovak: Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo farmakokinetických parametroch.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Slovak: Metabolické štúdie in vitro s použitím ľudských hepatocytov indikujú, že rosuvastatín je slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Polish: W badaniach metabolizmu wykonanych in vitro z użyciem ludzkich hepatocytów wykazano, że rozuwastatyna ma małe powinowactwo do enzymów układu cytochromu P450.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%.
Slovak: U pacientov japonského a čínskeho pôvodu sa pozorovala zvýšená systémová expozícia (pozri časť 4.4
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii i Chin stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Slovak: Liekové interakcie v súvislosti s metabolizmom sprostredkovaným cytochrómom P450 sa preto neočakávajú.
Polish: Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Slovak: V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie sa Crestor podával 435 osobám v dávkach od 20 mg do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, obejmującym 435 pacjentów z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, podawano od 20 do 80 mg preparatu Crestor, zwiększając dawkę w sposób wymuszony.
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
Polish: Po podaniu doustnym rozuwastatyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu mniej więcej po 5 godzinach.
Slovak: pacientok užívajúcich súbežne Crestor a substitučnú hormonálnu liečbu nie sú dostupné farmakokinetické údaje, a preto sa nedá vylúčiť, že môže dôjsť k podobnému efektu.
Polish: Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Crestor i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom ani pohlavím.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności właściwości farmakokinetycznych rozuwastatyny od wieku i płci.
Slovak: s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Slovak: Počas súbežného podávania Crestoru a cyklosporínu boli hodnoty AUC rosuvastatínu v priemere 7-násobne vyššie v porovnaní s hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i cyklosporyny powoduje około 7-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny w porównaniu z powierzchnią pola stwierdzaną u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vek a pohlavie:
Polish: Specjalne grupy pacjentów Wiek i płeć
Slovak: Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (>5xULN), alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú ťažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Slovak: Pred začiatkom liečby a 3 mesiace po jej nasadení sa odporúča vykonať funkčné testy pečene.
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Slovak: Distribučný objem rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90%
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Slovak: Tento prenášač je dôležitý pre elimináciu rosuvastatínu pečeňou.
Polish: Jest to ważny związek w procesie eliminacji rozuwastatyny w wątrobie.
Slovak: U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Slovak: Príspevok enviromentálnych a genetických faktorov k týmto pozorovaným rozdielom nebol zistený.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Slovak: Antacidá: Súbežné podávanie Crestoru a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu približne o 50%.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
Slovak: - u pacientov s myopatiou - u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín - počas tehotenstva a laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.
Polish: − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.