FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Slovak: 0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [IS: 0 až 20].
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka d.d.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Krka d.d.:
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Slovak: * Údaje týkajúce sa klopidogrelu s frekvenciou výskytu „neznámou“.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Slovak: Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
English: is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Slovak: Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Slovak: % v skupine placebo + ASA) a hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody (0,8
English: Hepatic impairment
Slovak: Poruchy pečene
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Slovak: % v deeskalovanej skupine vs. 3,2 % v kontrolnej skupine, p neinferiority =
English: and acetylsalicylic acid for this condition.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (ASA):
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: % v nezmenenej DAPT skupine (p <
English: 6.6 Special precautions for disposal
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy obličiek
English: per day as described above.
Slovak: I alebo T nad horný limit.
English: Acquired haemophilia
Slovak: Získaná hemofília
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Slovak: %; IS: 8,9 až 36,2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR =
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days - if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days - if you have kidney or liver disease - if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia);
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40 - 60 %. Agregácia trombocytov a čas krvácania zvyčajne postupne klesali na východiskové hodnoty v priebehu 5 dní od prerušenia liečby.
English: Target species Route of administration
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
English: Packaging Content Package size
Slovak: Obsah balenia
English: Strength
Slovak: Názov Sila
English: EMA Number
Slovak: Číslo EÚ
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bude priamo implementované na základe konsenzu koordinačnej skupiny CMDh
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Slovak: Predpisujúcim osobám a lekárnikom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o stiahnutí perorálneho almitrínu.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Slovak: Okrem toho perorálny almitrín sa už neuvádza ako odporúčaná liečba v medzinárodných usmerneniach k liečbe pre manažment choroby COPD.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že prípady úbytku hmotnosti a periférnej neuropatie boli naďalej hlásené napriek tomu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika vrátane sekvenčného podávania (po dvoch mesiacoch liečby nasledovala mesačná prestávka), zníženia dávky a príslušných upozornení v informáciách o výrobku.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ, schválila odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, podľa ktorého sa v celej Európskej únii (EÚ) má stiahnuť povolenie na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Slovak: Poznatky o chorobe COPD a terapeutické možnosti jej manažmentu sa značne zmenili od času vydania pôvodného povolenia na užívanie perorálneho almitrínu.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce účinky a vzhľadom na to, že perorálny almitrín nie je určený pre aktuálny manažment hypoxemického ochorenia pľúc, pomer prínosu a rizika perorálneho almitrínu sa už nepovažuje za priaznivý.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) požiadala o preskúmanie bezpečnosti perorálneho almitrínu vzhľadom na výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov a vzhľadom na názor, že dostupné dôkazy nepodporujú použitie lieku pri aktuálnom manažmente choroby COPD.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Slovak: V prípade pacientov liečených perorálnym almitrínom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej plánovanej kontrole, pričom je potrebné zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Slovak: Almitrín nepatrí medzi lieky, ktoré sa v súčasnosti odporúčajú v medzinárodných usmerneniach pre manažment choroby COPD (GOLD) a dostupné dôkazy nepodporujú klinický prínos dlhodobej prorálnej liečby týmto liekom.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že medzi liečbou perorálnym almitrínom a potenciálne závažnou a dlhotrvajúcou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v rukách a nohách) a výrazným úbytkom hmotnosti, ktorá pacientov ešte viac oslabuje, je zjavná súvislosť.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Slovak: Almitrín je liek, ktorý stimuluje dýchanie tak, že stimuluje časť mozgu zodpovednú za dýchací reflex.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh na základe konsenzu schválila odporúčanie výboru PRAC, členské štáty budú toto odporúčanie priamo implementovať v krajinách, kde je povolený perorálny almitrín, podľa schváleného časového harmonogramu, ktorý mal byť dokončený do 25. júla 2013.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce almitrín, mali by ste navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku vo forme 50 mg tabliet (Vectarion, Armanor) na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku na perorálne podávanie na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Slovak: V rámci preskúmania bezpečnosti sa potvrdila zjavná súvislosť medzi liečbou perorálnym almitrínom a výrazným úbytkom hmotnosti a periférnou neuropatiou (ktorá môže byť dlhotrvajúca a možno ireverzibilná).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe konsenzu, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú povolené perorálne lieky obsahujúce almitrín.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Slovak: Almitrín je liek, ktorý bol povolený pred niekoľkými rokmi na perorálne užívanie na podporudýchanania a ktorý nepatrí medzi v súčasnosti odporúčané lieky na liečbu pľúcnych ochorení.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Slovak: Povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh budú v súlade s odporúčaním výboru PRAC zrušené v príslušných členských štátoch, to znamená, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh bude stiahnuté.
English: This will depend on your individual situation.
Slovak: Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Slovak: Riziko sa však nedá úplne vylúčiť.
English: These patients should also be carefully observed.
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
English: Then continue to take it at the usual times.
Slovak: Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Slovak: Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Slovak: Edukačné materiály majú byť implementované do 4 mesiacov od ukončenia tejto procedúry a majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Slovak: Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky.
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
English: Children aged 2 to 18 years
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
English: The usual doses are shown below.
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Slovak: • nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
English: Date of latest renewal: 27 May 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2015
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
English: • You plan to become pregnant.
Slovak: • plánujete otehotnieť
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
English: Usual problems
Slovak: Zvyčajné problémy
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Slovak: Poskytne detaily o povahe a rozsahu rizika, v súlade s informáciami uvedenými v SPC.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Slovak: Tieto nie sú dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, ale menej ako 3 roky.
English: This means you may catch more infections than usual.
Slovak: To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne.
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Slovak: Text pre pacientov má byť adekvátne rozdelený na text pre mužov a pre ženy.
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Slovak: V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
English: • Additional risk minimisation measures
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
English: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Slovak: & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
English: Paediatric population < 2 years
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Slovak: Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi: