FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen.
Norwegian Bokmål: - Hold sprøyten med nålen vendt oppover og slå lett på sprøyten med fingrene til all luft har samlet seg i tuppen.
Finnish: Anna ihon kuivua itsekseen.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Finnish: Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio).
Norwegian Bokmål: Zutectra er kun til subkutan injeksjon under huden.
Finnish: Jos kuitenkin tarvitset apua, toisen henkilön on paljon helpompi pistää tälle alueelle.
Norwegian Bokmål: Det er mye enklere for andre å bruke dette stedet hvis du trenger hjelp.
Finnish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Norwegian Bokmål: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
Finnish: Useimmat Zutectran käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert med Zutectra var milde til moderate.
Finnish: Zutectran säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zutectra
Finnish: Tartunnanaiheuttajat
Norwegian Bokmål: Smittestoffer
Finnish: Miten Zutectraa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zutectra
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan.
Norwegian Bokmål: Fargen på oppløsningen kan variere fra klar til blekt gul eller lysebrun.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et spesielt høyt innhold av antistoffer mot hepatitt B-virusets overflateantigen (HBs).
Finnish: Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med 1 ml Zutectra inneholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakningsstørrelse med 5 ferdigfylte sprøyter, hver enkelt i en blisterpakning.
Finnish: Infektiot
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Finnish: Suun ja nielun kipu
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor humane immunglobuliner.
Finnish: Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa.
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke beltelinjeområdet da gniing kan irritere injeksjonsstedet.
Finnish: Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe med å holde huden myk og hjelpe legemidlet til å absorberes jevnt.
Finnish: Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa.
Norwegian Bokmål: Bestem deg for hvor du skal injisere før du gjør klar injeksjonen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injeksjon Humant hepatitt B-immunglobulin Subkutan bruk
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Norwegian Bokmål: Derfor betraktes disse funnene som tilfeldige.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker.
Finnish: Systeemiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter ved graviditet.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at eksisterende betennelser kan bli midlertidig verre.
Finnish: He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Norwegian Bokmål: Han kan gi deg råd om å avbryte påføringen av dette legemidlet i noen dager (dvs. ha en kort pause fra behandlingen).
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal dusjing og bading unngås.
Finnish: Polysorbaatti 60
Norwegian Bokmål: Polysorbat 60
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet før legen din har vist deg den riktige måten å bruke det på.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskriving av Zyclara til gravide kvinner.
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Norwegian Bokmål: Som regel blir disse forandringene bedre med tiden, men hos noen pasienter kan de være permanente.
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012 Dato for siste fornyelse: 22/03/2017
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), Svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut i løpet av dagen skal du bruke solkrem og gå med beskyttende klær og en bredbremmet hatt.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsopplysninger tyder på at disse endringene i hudfarge kan være permanente hos noen pasienter.
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har brukt dette legemidlet eller andre lignende preparater i en annen konsentrasjon
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble gitt imikvimodkrem tre ganger per uke og ble bestrålt 5 dager i uken i 40 uker.
Finnish: Masentuneisuus Ärtyisyys
Norwegian Bokmål: Depresjon Irritabilitet
Finnish: Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Norwegian Bokmål: Poser som er delvis brukte skal kastes og ikke brukes på nytt.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Norwegian Bokmål: Hudområdet som behandles bør beskyttes mot sollys.
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene av dette legemidlet skyldes den lokale virkningen på huden din.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imikvimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk solarier eller solsenger, og unngå eksponering for sollys så mye som mulig under behandling med dette legemidlet.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Norwegian Bokmål: Disse lokale hudreaksjonene kan ha sammenheng med stimulering av den lokale immunresponsen.
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannia
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Norwegian Bokmål: EU/1/12/783/001 14 engangsposer EU/1/12/783/002 28 engangsposer EU/1/12/783/001 56 engangsposer
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige, potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Zyclara er, og hva det brukes mot
Finnish: Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Zyclara er kun til utvortes bruk.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Norwegian Bokmål: Hos noen personer ble det notert lave blodverdier (frekvens ikke kjent).
Finnish: Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zyclara hvis du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Norwegian Bokmål: • Bare bruk kremen utvortes (på huden i ansiktet eller hodebunnen).
Finnish: vastaavia vaikutuksia ei todettu neljä kuukautta kestäneessä hiirillä tehdyssä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter ble ikke sett i en 4 måneders dermal musestudie.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Norwegian Bokmål: Disse områdene kan være hudfarget, grålige, lyserøde, røde eller brune.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10),
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt med såpe og vann.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Norwegian Bokmål: Steady-statenivåer ble nådd i løpet av 2 uker og tid til maksimale konsentrasjoner (Tmax) var mellom 6 og 9 timer etter siste påføring.
Finnish: • jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med immunsystemet ditt eller hvis du tar legemidler som undertrykker immunsystemet ditt (f.eks. etter en organtransplantasjon)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika, dermatologiske, ATC-kode: D06B B10
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige følgetilstander ikke har vært rapportert, bør man alltid vurdere mulighet for infeksjon i skadet hud.
Finnish: Hoitovastetta ei voida arvioida riittävän hyvin, ennen kuin paikalliset ihoreaktiot ovat menneet ohi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zyclara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zyclara
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Norwegian Bokmål: Tørk hendende ordentlig og la området tørke.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Älä käytä Zyclaraa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zyclara Bruk ikke Zyclara
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se 5.3).
Finnish: Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke dusj eller bad i løpet av denne tiden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver engangspose.
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av Zyclara og enhver annen imikvimod krem i samme behandlingsområdet.
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Norwegian Bokmål: 14 engangsposer 28 engangsposer 56 engangsposer
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen fastslås etter tilheling av det behandlede hudområdet , ca. 8 uker etter avsluttet behandling, og deretter ved passende intervaller basert på klinisk vurdering.
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Norwegian Bokmål: Imikvimod induserer frigjøringen av interferon alfa (IFN-α) og andre cytokiner fra en rekke celler hos mennesker og dyr (f.eks. fra humane monocytter/makrofager og keratinocytter).
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Norwegian Bokmål: De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal kun brukes under svangerskapet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Finnish: Lääkärisi arvioi, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Zyclara-hoito.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte Zyclara behandling.
Finnish: Isosteariinihappo
Norwegian Bokmål: Isostearinsyre
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Finnish: Ennen emulsiovoiteen levittämistä potilaan on pestävä hoidettava alue vedellä ja miedolla saippualla ja annettava sen kuivua kunnolla.
Norwegian Bokmål: Før påføring av kremen, bør pasienten vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og la området tørke ordentlig.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zyclara sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zyclara
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet ikke gis til barn under 18 år fordi sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år ikke er fastslått.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite blodceller Redusert antall nøytrofile Reduserte trombocytter
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus) - Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer) - forverring av autoimmune sykdommer (en sykdom som skyldes en unormal immunrespons er en autoimmun sykdom) - hudreaksjoner utenom påføringsstedet
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du kontakte legen din eller apotek.
Finnish: Zyclara jätetään iholle noin 8 tunniksi; tämän jälkeen on erittäin tärkeää pestä emulsiovoide pois iholta ja käsistä miedolla saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal være på huden i ca. 8 timer; etter dette er det viktig at kremen fjernes ved å vaske området og hendene med mild såpe og vann.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen immunostimuloivien ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varoen, jos potilas saa immunosuppressantteja (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av de immunstimulerende egenskapene skal imikvimodkrem benyttes med forsiktighet hos pasienter som får immunsuppressive legemidler (se punkt 4.4).
Finnish: Saturoituvaa sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodiin reagoivissa soluissa on solukalvon reseptoreita, joiden välityksellä imikimodi vaikuttaa; kyseessä ovat Tollin kaltaiset reseptorit 7 ja 8.
Norwegian Bokmål: Studier av metningsbindinger antyder at det finnes membranreseptorer for imikvimod på responderende celler, disse kalles toll-lignende reseptorer (toll-like receptor, TLR) 7 og 8.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes, skal pasienten vente til neste kveld med å påføre Zyclara og deretter fortsette etter det vanlige skjemaet.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Peroralt administrert imikvimod er raskt og i stor utstrekning metabolisert til to hovedmetabolitter.
Finnish: Yleiset hoito-ohjeet
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for behandlingen
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Norwegian Bokmål: Imikvimodkrem ble undersøkt i en fotokarsinogenetisk studie der hårløse albinomus ble utsatt for simulert solstråling med ultrafiolett lys (UVR).
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Norwegian Bokmål: Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et immunstimulerende middel (for å stimulere immunsystemet hos mennesker).
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttet disse studiene bruk av opptil to ytterligere behandlingssykluser av imikvimod når AK-lesjonene ikke er fullstendig fjernet, eller hvis AKlesjonene kommer tilbake etter vellykket innledende behandling med imikvimod.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene skal du informere legen din.
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - Ihon värimuutokset Joillakin potilailla on ilmennyt ihon värimuutoksia Zyclaran levityskohdassa.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) - forandringer i hudfarge Noen pasienter har opplevd forandringer i hudfarge på området hvor Zyclara ble påført.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent (MM/ÅÅÅÅ)
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä radioaktiivisella aineella merkitystä imikimodikertaannoksesta imeytyi koehenkilöiden ihon läpi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,9 % av en lokalt applisert enkel dose av radiomerket imikvimod ble absorbert gjennom huden hos mennesker.
Finnish: Zyclaralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Zyclara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk Zyclara under svangerskapet.
Finnish: - Hiustenlähtö Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
Norwegian Bokmål: - hårtap Noen få pasienter opplever hårtap på påføringsstedet eller omkringliggende område.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zyclara i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Kremen skal ikke påføres oftere enn 1 gang daglig.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2 engangsposer (500 mg = 2 engangsposer, hver på 250 mg).
Finnish: Käyttö immuunivajeen ja/tai autoimmuunisairauksien yhteydessä Zyclaran turvallisuutta ja tehokkuutta immuunivajepotilaiden (esim. elinsiirtopotilaiden) ja/tai autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Bruk hos immunsupprimerte pasienter og/eller hos pasienter med autoimmune sykdommer Sikkerhet og effekt med Zyclara hos immunsupprimerte pasienter (f.eks. organtransplanterte pasienter) og/eller pasienter med autoimmune sykdommer er ikke fastslått.
Finnish: Rotilla tehdyssä neljä kuukautta kestäneessä ihotoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että ruumiinpaino laski ja pernan paino suureni merkitsevästi, kun annokset olivat 0,5 mg/kg ja 2,5 mg/kg;
Norwegian Bokmål: I en 4 måneders dermal toksisitetstudie på rotter, ble det observert en signifikant redusert kroppsvekt og en økning av milt-vekten etter doser på 0,5 og 2,5 mg /kg.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss eller andre tegn på hudinfeksjon (frekvens ikke kjent) bør du diskutere det med legen din.
Finnish: Stearyylialkoholi ja setyylialkoholi saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Norwegian Bokmål: Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, jos potilaan hematologinen lähtötilanne on normaali.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene betraktes ikke som klinisk signifikante hos pasienter med normale hematologiske reserver.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on yhteys (esim. punoituksen osalta).
Norwegian Bokmål: Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem).
Finnish: Imikimodin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imikvimod ved aktinisk keratose hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressantteja.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter studier med immunsuppressive legemidler.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Norwegian Bokmål: Da imikvimod absorberes dårlig gjennom human hud og ikke er mutagent er det sannsynlig at risikoen for systemisk eksponering er lav.