FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza in pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Italian: a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 294 e 377 (inclusi); finestra di osservazione della settimana 144 tra i giorni 966 e 1.049 (inclusi).
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Italian: Non è tuttavia escluso che l'esposizione a rilpivirina non legata, farmacologicamente attiva, sia notevolmente maggiore in pazienti con compromissione epatica moderata.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Italian: Tra questi 12 isolati HIV-1, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Odefsey.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Odefsey.
Italian: artralgia3
Slovenian: artralgija3
Italian: Quando le sue scorte di Odefsey cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Odefsey manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Italian: La rilpivirina inibisce la P-glicoproteina (P-gp) in vitro (la concentrazione inibiente del 50% [IC50] è 9,2 µM).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 e 144 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Odefsey je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: • Antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine:
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb:
Italian: Le sostituzioni K65R e K70E portano a una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Italian: • riduzione delle emoglobine nel sangue
Slovenian: • zmanjšanje hemoglobina v krvi
Italian: • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci; il medico può ritenere opportuno monitorare i livelli del medicinale nel sangue.
Slovenian: • Dabigatran eteksilat, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto, con osservazione dello stato clinico del paziente, monitoraggio dei segni vitali ed ECG (intervallo QT).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje, vključno z opazovanjem kliničnega stanja bolnika in nadziranjem vitalnih znakov in EKG (interval QT).
Italian: • depressione e umore depresso
Slovenian: • depresivno razpoloženje
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi zvišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Italian: • gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: transaminasi aumentate (AST e/o ALT)1
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Italian: Essendo rilpivirina altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimossa in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.9).
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Odefsey.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Odefsey.
Italian: Non si può escludere un effetto negativo di mutazioni associate a resistenza agli NNRTI diverse da quelle sopra elencate (ad esempio, le mutazioni K103N o L100I da sole), in quanto esse non sono state studiate in vivo in un numero sufficiente di pazienti.
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Italian: La differenza percentuale è stata del 4,2% (95% CI: da 0,6% a 7,8%).
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Italian: Dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, la radioattività [14C] plasmatica ha presentato un profilo tempo-dipendente, con tenofovir alafenamide come sostanza più abbondante nelle prime ore e acido urico nel periodo rimanente.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Italian: Non prenda Odefsey:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
Slovenian: Z rilpivirinom se lahko zdravi samo mladostnike, pri katerih je verjetno, da bodo skrbno upoštevali protiretrovirusno zdravljenje, saj lahko suboptimalno upoštevanje povzroči razvoj rezistence ter izgubo možnosti zdravljenja v prihodnosti.
Italian: a n = 24 adolescenti (GS-US-292-0106); n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102).
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, tranne in dose singola)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
Italian: Rilpivirina è un NNRTI dell'HIV-1 diarilpirimidinico.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
Italian: Nelle donne trattate con rilpivirina 25 mg una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori intraindividuali medi per i valori di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente inferiori del 21%, del 29% e del 35% rispetto alla fase post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente inferiori del 20%, del 31% e del 42% rispetto alla fase post-partum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in 42 %.
Italian: Dei 62 pazienti che presentavano una soppressione virologica al basale, 59 hanno mantenuto la soppressione e 3 presentavano dati mancanti.
Slovenian: Med 62 bolniki, ki so imeli ob izhodišču supresijo HBV, je 59 ohranilo supresijo, za 3 pa so podatki manjkali.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. tednu so prikazani v preglednici 3.
Italian: Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Italian: colesterolo totale aumentato (a digiuno)1, colesterolo LDL aumentato (a digiuno)1
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)1, zvišanje holesterola LDL (na tešče)1
Italian: Le associazioni di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide non sono risultate antagoniste e hanno mostrato un'attività antivirale sinergica nelle colture cellulari.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida ni bila antagonistična in dokazana je bila sinergijska protivirusna aktivnost v celični kulturi.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la replicazione dell'HIV, con la conseguente interruzione della catena del DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira HIV RT, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Italian: Cos'è Odefsey e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey Come prendere Odefsey Possibili effetti indesiderati Come conservare Odefsey Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey Kako jemati zdravilo Odefsey Možni neželeni učinki
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: V primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo nobenih novih varnostnih ugotovitev (glejte poglavja 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: EU/1/16/1112/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1112/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml.
Italian: Film di rivestimento: Macrogol, polivinilalcol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Italian: Gli esiti del trattamento per gli Studi GS-US -366-1216 e GS-US-366-1160 sono presentati nella Tabella 5.
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
Italian: Ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina un numero maggiore di pazienti con fallimento virologico a rilpivirina rispetto a quelli con fallimento virologico a efavirenz (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Rezistenca, povezana z lamivudinom/emtricitabinom, se je pojavila pri več bolnikih z virološkim neuspehom na zdravilo rilpivirin kot pri bolnikih z virološkim neuspehom na efavirenz (glejte poglavje 5.1).
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere presi solo una volta al giorno, se sta prendendo Odefsey.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 lahko jemljete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Odefsey.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica di vario grado; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici, quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Italian: Questi risultati devono essere considerati per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleos(t)idici, che presenta gravi sintomi clinici di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom in imajo hude klinične izvide neznanega vzroka, zlasti nevrološke izvide.
Italian: • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei; il medico può ritenere opportuno modificare la dose di metadone.
Slovenian: • Metadon, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.
Italian: Tabella 5: Esiti virologici degli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 alle Settimane 48a e 96b
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 v 48.a in 96.b tednu
Italian: Possono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere somministrati una volta al giorno.
Slovenian: Uporabljajte samo antagoniste receptorjev H2, ki jih je mogoče odmerjati enkrat dnevno.
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir alafenamide siano inibitori di altri enzimi UGT.
Slovenian: Ni znano, ali so emtricitabin ali tenofoviralafenamid zaviralci drugih encimov UGT.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nell' intervallo 0,02-200 µg/mL.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine < 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02-200 µg/ml.
Italian: Analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Italian: Se il trattamento con Odefsey viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere le compresse di Odefsey.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Odefsey, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Odefsey.
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Odefsey dopo il completamento della dialisi.
Slovenian: Če ste na dializi, vzemite svoj dnevni odmerek zdravila Odefsey po končani dializi.
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Slovenian: Zdravilo Odefsey so sive filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani in številko „255" na drugi strani.
Italian: I pazienti con una carica virale al basale > 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA, che hanno manifestato un fallimento virologico, hanno presentato un tasso superiore di resistenza emergente al trattamento verso la classe degli NNRTI.
Slovenian: Bolniki z začetno virusno obremenitvijo > 100,000 HIV-1 RNA kopij/ml, pri katerih se je pojavil virološki neuspeh, so imeli višjo stopnjo rezistence na NNRTI, nastale med zdravljenjem.
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato rispettivamente di 9,5% e 11,5% e di 4,2% e 5,1% nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + efavirenz.
Slovenian: Stopnja virološkega neuspeha pri bolnikih, zdravljenih z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom + rilpivirinom, je bila v 48. tednu 9,5 % in v 96. tednu 11,5 %, v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom + efavirenzom pa 4,2 % oz. 5,1 %.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il legame in vitro di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è < 0,7% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/mL.
Slovenian: In vitro je vezava tenofovirja na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 µg/ml.
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBsAg pozitivni, so 3/70 (4,3 %) dosegli serokonverzijo na anti-HBs v 48. tednu.
Italian: Odefsey non è stato studiato su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Odefsey non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravila Odefsey niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Odefsey pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Sono stati riportati rari episodi tardivi di alterazioni neurologiche (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Italian: La differenza nel tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con rilpivirina e efavirenz dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Rilpivirina niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Odefsey); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Odefsey), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Italian: Dei pazienti che erano HBeAg positivi al basale, 1/30 (3,3%) ha raggiunto la sieroconversione ad anti-HBe alla Settimana 48.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBeAg pozitivni, je 1/30 (3,3 %) dosegel serokonverzijo na anti-HBe v 48. tednu.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v študijah faze III, v katerih so preučevali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, ali v študijah 3. faze z zdravilom Odefsey, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: Rilpivirina ha mostrato attività nei confronti di ceppi di laboratorio di HIV-1 wild-type in una linea di cellule T in infezione acuta con un valore mediano di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Italian: Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
Slovenian: saj je morda pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Italian: Le mutazioni associate alla resistenza agli NRTI che si sono sviluppate durante il periodo di trattamento in 3 o più pazienti sono state: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E.
Italian: Rilpivirina (uno dei componenti di Odefsey) in combinazione con un regime di base è stata valutata in 19 donne in gravidanza dello studio TMC114HIV3015 durante il 2° e il 3° trimestre, nonché post-partum.
Slovenian: Rilpivirin (ena od učinkovin zdravila Odefsey) v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri 19 nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.