FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3)
Finnish: Teho CIN 3:a vastaan osoitettiin vain, kun taustalla oli HPV-31 eikä näyttöä suojasta AIS:ia vastaan ollut millekään HPV-tyypille.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
Finnish: (HPV-16 tai HPV-18) (2) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
Bulgarian: HPV тип (HPV-16 или HPV-18) (2) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
Finnish: Tutkimuksessa 024 (tutkimuksen 001/007 alatutkimus) Cervarixin altistusannos annettiin 65 koehenkilölle keskimäärin 6,8 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: В проучване 024 (подпроучване на проучването 001/007) допълнителна доза Cervarix е прилагана при 65 лица със среден интервал от 6,8 години след прилагането на първата доза ваксина.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Finnish: Tästä syystä kohdunkaulan seulontatutkimukset ovat edelleen ratkaisevan tärkeitä ja niiden osalta tulee noudattaa paikallisia suosituksia.
Bulgarian: HPV инфекции, рутинният цервикален скрининг остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
Finnish: Injisoi rokote.
Bulgarian: Приложете ваксината.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Bulgarian: Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.
Finnish: 1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Finnish: Tutkimuksessa 023 (joka oli tutkimuksen 001/007 osatutkimus) immuunivastetta seurattiin 113 kuukautta.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
Finnish: Kaksi erillistä 0,5 ml annosta.
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml.
Finnish: EU/1/07/419/008 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/009 10 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/004 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/07/419/006 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/07/419/005 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/07/419/007 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Finnish: Tutkimuksessa 007 Cervarixin teho 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota vastaan oli 100 % (95 % CI: 80,5; 100).
Bulgarian: В проучване 007 ефикасността на Cervarix срещу 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 е 100 % (95% CI: 80,5; 100).
Finnish: Tähän ryhmään kuuluivat myös naiset, joilla oli tai ei ollut aktiivista tai aikaisempaa HPV-infektiota.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
Bulgarian: Общо влияние на ваксината върху тежестта на цервикалното HPV заболяване
Finnish: Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Finnish: Cervarixia ei ole erityisesti tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ваксината при бременни жени.
Finnish: Rokotteen teho ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa CIN 2+:a vastaan tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä koehenkilöiden GMT-arvot pysyivät vähintään 5-32-kertaisina HPV-16:lle ja 3-14-kertaisina HPV-18:lle verrattuna luonnollisesta infektiosta parantuneiden naisten GMT-arvoihin (molempien antigeenien osalta).
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Finnish: Neulan suoja
Bulgarian: Предпазител на иглата
Finnish: TVC-ryhmässä ja ilman HPV-altistusta olleessa TVC-alaryhmässä rokotteen teho osoitettiin korkeaasteisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa (taulukko 5).
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).
Finnish: Miten rokote annetaan Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Finnish: Rokotetta saaneessa ryhmässä 92 koehenkilöltä saatiin immunogeenisuustietoja 107 - 113 kuukauden aikana ensimmäisestä rokoteannoksesta ja seuranta-ajan mediaani oli 8,9 vuotta.
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Bulgarian: Как се прилага Cervarix
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa tehotulokset olivat 94,3 % (96,1 % CI: 91,5;96,3) 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota vastaan ja 91,4 % (96,1 % CI: 89,4;95,4) 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota vastaan.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12месечна персистираща инфекция.
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa HPV-008 ensisijaiset analyysit tehokkuudesta suoritettiin According to Protocol (ATP) -kohortissa (ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille).
Bulgarian: HPV-008 първичните анализи на ефикасността са извършени според кохортата по протокола (ATP кохорта: включваща жени, на които са приложени 3 дози ваксина и са били ДНК негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 за HPV типа, взет в предвид в анализа).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Cervarixin käytöstä immuunivasteeltaan heikentyneille henkilöille (esim. immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille), lukuun ottamatta HIV-tartunnan saaneita oireettomia potilaita, joiden immunogeenisuudesta on rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain ennaltaehkäisevään käyttöön.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Finnish: HPV-alatyypit 16 ja 18 aiheuttavat arviolta noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista vulvan ja vaginan intraepiteliaalisista neoplasioista ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista peräaukon (AIN 2/3) intraepiteliaalisista neoplasioista.
Bulgarian: Счита се, че HPV-16 и HPV-18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на цервикален карцином, 90% от случаите на анален карцином, 70% от HPV-свързаните високостепенни вулварни и вагинални интраепителни неоплазии и 78% от HPV-свързаните високостепенни анални (AIN 2/3) интраепителни неоплазии.
Finnish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Finnish: Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV-tauteja.
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Finnish: HPV-31, HPV-33 ja HPV-45 -tyyppien kohdalla osoitettiin yhdenmukainen ristisuojateho 6 kuukautta kestäviin, jatkuviin infektioihin ja CIN 2+ -päätetapahtumissa kaikissa tutkimusryhmissä.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Finnish: Cervarix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенителни карциноми.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Finnish: Teho ≥ASC-US (epänormaali sytologia) -muutoksia vastaan, kun taustalla oli syöpää aiheuttava tyyppi, jota ei ole rokotteessa, oli 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Bulgarian: Ефикасността срещу ≥ASC-US (цитологични отклонения), свързана с онкогенни неваксинални типове е 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
Finnish: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Bulgarian: Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Finnish: Cervarix-rokotteen antamista on lykättävä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Finnish: 9−14-vuotiaiden tyttöjen immuunivaste kahden annoksen jälkeen oli samanarvoinen (non-inferior) kuin 15−25-vuotiaiden naisten vaste kolmen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
Finnish: • punoitus tai turvotus injektiokohdassa
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Finnish: 84 kuukauden aikapisteessä, eli 78 kuukautta täyden rokotussarjan saamisen jälkeen, alkutilanteessa seronegatiivisista naisista 99,3 % säilyi seropositiivisina anti-HPV-16-vasta-aineille ja 95,9 % vastaavasti anti-HPV-18-vasta-aineille.
Bulgarian: 78 месеца след завършването на пълния ваксинационен курс, 99,3% и 95,9% от първоначално серонегативните жени остават серопозитивни, съответно за анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Finnish: Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia rokotussarjan rokotuksia (kahta tai kolmea rokoteannosta riippuen iästäsi) ei anneta.
Bulgarian: Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Bulgarian: сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Bulgarian: Тези случаи са изключени от анализа за разпределяне на HPV типовете (вж.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa teho oli 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) CIN 2+ vastaan ja 80 % (96,1 % CI: 0,3;98,1) CIN 3+ vastaan.
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
Finnish: 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla tehdyssä faasi III:n tutkimuksessa (HPV-015) kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saannista.
Bulgarian: Във фаза III проучване (HPV-015) при жени на и над 26 години всички участници имат сероконверсия един месец след третата доза.
Finnish: Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV-16- tai HPV-18-infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Finnish: Serologiset tiedot viittaavat siihen, että anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineet kulkeutuvat äidinmaitoon rotilla.
Bulgarian: Серологичните данни предполагат преминаване на анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Finnish: Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, fertiliteetin, alkio-sikiö-kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tehty kaksi analyysia: tapahtumiin pohjautuva analyysi suoritettiin, kun ATP-kohortissa oli kertynyt vähintään 36 CIN 2+ -tapausta, jonka taustalla oli HPV-16/18, ja tutkimuksen loppuanalyysi.
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Finnish: HPV011 tutkimuksessa kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion sekä HPV-16:lle että 18:lle, ja GMTtasot olivat samanarvoiset kuin 15-25-vuotiailla naisilla HPV -012 tutkimuksessa.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Finnish: Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
Bulgarian: Всички първоначално серопозитивни жени остават серопозитивни за антиHPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Bulgarian: Възраст по времето на първата инжекция
Finnish: Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon) muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää aiheuttavat ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit.
Bulgarian: Cervarix е ваксина за приложение от 9-годишна възраст, за превенция на премалигнени аногенитални лезии (цервикални, вулварни, вагинални и анални) и цервикален и анален карцином, причинно свързани с определени онкогенни типове на човешкия папиломен вирус (HPV).
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
Bulgarian: (3) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.
Finnish: Cervarixin teho on selvitetty kahdessa kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi II ja III kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä alkaen.
Bulgarian: Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.
Finnish: Kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 % koehenkilöistä 15-25-vuotiaiden ryhmässä, 99,2 % 26-45-vuotiaiden ryhmässä ja 96,3 % 4655-vuotiaiden ryhmästä olivat edelleen seropositiivisia HPV-16:lle.
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
Finnish: Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
Finnish: (2) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Bulgarian: (2) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kinetiikka oli samanlainen.
Bulgarian: Подобен кинетичен профил е наблюдаван с неутрализиращи антитела.
Finnish: Rokote pitää hävittää, jos sitä ei käytetä tämän ajan kuluessa.
Bulgarian: Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Bulgarian: Употреба с имуносупресорни лекарствени продукти за системно приложение
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Finnish: Tämä ryhmä pitää sisällään naiset, joilla oli infektioita/muutoksia lähtötilanteessa.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissä oli rokoteryhmässä 2 ja kontrolliryhmän ATP-kohortissa 7 VIN2+- tai VaIN2+-tapausta, jotka liittyivät HPV-alatyyppeihin 16 tai 18.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, са установени 2 случая на VIN2+ или VaIN2+ във ваксинираната група и 7 случая в контролната група в ATP кохортата, свързани с HPV-16 или HPV-18.
Finnish: Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: В проучване HPV-023, участниците от бразилската кохорта (N=437) на проучването 001/007 са проследявани до средно 8,9 години (стандартно отклонение 0,4 години) след първата доза.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
Bulgarian: В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Finnish: Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Finnish: • rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
Bulgarian: подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините
Finnish: Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni -hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446 -soluja.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Finnish: Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Bulgarian: (3) средно проследяване от 44 месеца след доза 1