FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Naprzemiennie wyjmować kapsułki w dni oznaczone numerem nieparzystym i przedziurawiać perforowane białe kółka w dni oznaczone numerem parzystym, do 28. dnia włącznie.
Estonian: Kuni (ja kaasa arvatud) 28. päevani toimige vaheldumisi: võtke paaritu arvuga päevadel kapsel ja paarisarvuga päevadel suruge välja perforeeritud valged ringid.
Polish: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.
Estonian: Märkige esimesel päeval uuest blisterümbrisest ravimit võttes blisterümbrisele ravi alguskuupäev.
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
Polish: Na podstawie metabolizmu i dróg wydalania nie przewiduje się, aby zaburzenie czynności wątroby mogło wpływać na farmakokinetykę migalastatu.
Estonian: Arvestades metabolismi ja eritumise radu, ei mõjuta halvenenud maksafunktsioon eeldatavasti migalastaadi farmakokineetikat.
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset 150 mg migalastaatvesinikkloriidi lahuse annust saabus tippkontsentratsioon plasmas ligikaudu kolme tunni pärast.
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Estonian: Galafoldile alluvad ja allumatud GLA mutatsioonid on loetletud allpool, vastavalt tabelis 2 ja tabelis 3.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Estonian: Galafoldi annustega kuni 1250 mg ja 2000 mg olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed vastavalt peavalu ja pearinglus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Galafoldi ei soovitata fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Estonian: Pärast 18-kuulist ravi Galafoldiga oli ensüümasendusravi saanute rühmas LVMI statistiliselt oluliselt vähenenud (p < 0,05).
Polish: c.1023A >C lub c.1023A>T c.A1023C lub c.A1023T
Estonian: c.1023A >C või c.1023A>T c.A1023C või c.A1023T
Polish: U zdrowych ochotników objętość dystrybucji (Vz/F) migalastatu po podaniu wzrastających pojedynczych dawek dobowych (25-675 mg migalastatu HCl) wynosiła od 77 do 133 l, co oznacza, że jest on dobrze dystrybuowany do tkanek i jest ona większa niż całkowita zawartość wody w organizmie (42 litry).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli migalastaadi jaotusruumala (Vz/F) pärast suukaudseid suurenevaid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) vahemikus 77...133 l. See näitab migalastaadi head kudedesse jaotuvust, mis on suurem kui keha veesisaldus kokku (42 liitrit).
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Estonian: Pärast keskmiselt 3,4 aastat kestnud ravi oli keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -1,89, 0,40; n = 41).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada
Polish: Dostęp do ulotki można uzyskać, skanując poniższy kod.
Estonian: Pakendi infolehe lugemiseks skaneerige allolev kood.
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Estonian: Galafold ei ole näidustatud kasutamiseks ravile allumatute mutatsioonidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Estonian: Läbipaistmatud sini-valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud „A1001" ja mis sisaldavad valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Polish: c.1018T>C lub c.1018T>A c.T1018C lub c.T1018A
Estonian: c.1018T>C või c.1018T>A c.T1018C või c.T1018A
Polish: Instrukcja otwierania
Estonian: Avamisjuhised
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus jäi neerufunktsioon stabiilseks kuni 18 kuud kestnud ravi ajal Galafoldiga.
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus ja avatud jätku-uuringus jäi kuni 5 aastat kestnud Galafoldi-ravi ajal neerufunktsioon stabiilseks.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et ligikaudu 77% radiomärgistatud annusest leiti uriinist, sellest 55% eritus migalastaadina muutumatul kujul ja 4% kokku metaboliitide M1, M2 ja M3-na.
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu - Inne składniki leku to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Estonian: - Teised koostisosad on kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid ja indigotiin trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid veidi tõusid, kuid jäid väikeseks ravile alluva mutatsiooniga patsientidel, keda raviti Galafoldiga kogu uuringu 30 kuu jooksul.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami.
Estonian: Prekliiniliselt on pärast ravi teiste iminosahhariididega kirjeldatud samasuguseid leide.
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Estonian: Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: POCIĄGNĄĆ kartę z prawej strony 3.
Estonian: TÕMMAKE blister paremale poole välja.
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Estonian: c.A712C või c.T714A või c.T714G
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Estonian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold w okresie ciąży.
Estonian: Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Polish: c.G611A lub G612A
Estonian: c.G611A või G612A
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Estonian: 1. etapis platseeborühma randomiseeritud patsientidel, kes viidi 6. kuul üle Galafoldile (2. etapp), täheldati 12. kuul samuti statistiliselt olulist GL-3 inklusioonide vähenemist neerude interstitsiaalsetes kapillaarides (-0,33 ±0,15; -58%) (p = 0,014).
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Estonian: c.140G>A või 141G>A
Polish: Podobne obserwacje odnotowano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliiniliselt on pärast ravi teiste iminosahhariididega kirjeldatud samasuguseid leide (vt lõik 5.3).
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Estonian: c.T148C või c.C150G või c.C150A
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium) Pakendis on 14 kapslit.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (AUC) dla pojedynczej doustnej dawki migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg lub pojedynczego, trwającego 2 godziny wlewu dożylnego w dawce 150 mg wynosiła około 75%.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi ühekordse suukaudse 150 mg annuse manustamisel või ühekordse 150 mg intravenoosse infusiooni manustamisel kahe tunni jooksul oli absoluutne biosaadavus (AUC) ligikaudu 75%.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga.
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Estonian: c.1019G>A või c.1020G>A c.G1019A või c.G1020A
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana) Magnezu stearynian
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
Polish: Nie stwierdzono wykrywalnego wiązania z białkami osocza po podaniu [14C]-migalastatu chlorowodorku w zakresie stężeń od 1 do 100 M.
Estonian: Pärast [14C]-migalastaatvesinikkloriidi manustamist ei tuvastatud kontsentratsioonivahemikus 1...100 M seonduvust plasmavalkudega.
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Estonian: c.T1147C või c.C1149G või c.C1149A
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus andis Galafold tulemuseks statistiliselt olulise LVMI vähenemise (p < 0,05); keskmine LVMI muutus 18. kuni 24. kuul võrreldes algväärtusega oli -7,7 (95% usaldusvahemik: -15,4, -0,01; n = 27).
Polish: c.G140A lub G141A
Estonian: c.G140A või G141A
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Estonian: Mittekliiniliste üksik- ja korduvannuste uuringute andmed ei viita spetsiifilisele ohule inimesel, v.a migalastaatraviga seotud mööduv ja täielikult pöörduv viljatus isasrottidel.
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Estonian: c.611G>A või 612G>A
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Estonian: Vanuse mõju migalastaadi plasmakliirensile hinnati ensüümasendusravi mittesaanutel tehtud uuringupopulatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Polish: c.A924T lub c.A924C
Estonian: c.A924T või c.A924C
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Estonian: Migalastaadi seondumine stabiliseerib -Gal A mutantvorme endoplasma võrgustikus ja soodustab nende normaalset liikumist lüsosoomidesse.
Polish: c.A504C lub c.A504T
Estonian: c.A504C või c.A504T
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Estonian: Kui päevane annus on täiesti vahele jäänud, võib patsient võtta vahelejäänud Galafoldi annuse vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Polish: Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.
Estonian: Galafoldi tuleb võtta ainult üle päeva.
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Estonian: c.1081G>A või c.1081G>C c.G1081A või c.G1081C
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Polish: Kapsułka twarda rozmiar 2 (6,4x18,0 mm) z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „A1001", zawierająca proszek barwy białej do bladobrązowej.
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1A>C või c.1A>T
Polish: c.1074G>T lub c.1074G>C c.G1074T lub c.G1074C
Estonian: c.1074G>T või c.1074G>C c.G1074T või c.G1074C
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Estonian: c.1045T>C või c.1045T>A c.T1045C või c.T1045A
Polish: Niektóre mutacje GLA mogą skutkować produkcją nieprawidłowo pofałdowanych i niestabilnych zmutowanych postaci α-Gal A. Migalastat jest farmakologicznym białkiem opiekuńczym, którego konstrukcja umożliwia selektywne i odwracalne wiązanie z wysokim powinowactwem z miejscami aktywnymi niektórych zmutowanych form -Gal A, których genotypy określa się jako mutacje wrażliwe.
Estonian: Migalastaat on farmakoloogiline tsaperon, mis on välja töötatud suure afiinsusega, selektiivselt ja pöörduvalt seonduma -Gal A teatud mutantvormide ehk ravile alluvateks mutatsioonideks nimetatavate genotüüpide aktiivsete saitidega.
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Estonian: c.504A>C või c.504A>T
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Estonian: • Kehakaalu tõus
Polish: Żelaza tlenek, czarny Potasu wodorotlenek
Estonian: Must raudoksiid Kaaliumhüdroksiid
Polish: Migalastat nie wpływał na płodność u samic szczurów.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Estonian: c.A442C või c.T444A või c.T444G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Estonian: c.C207A või c.C207G
Polish: c.T139C lub c.T139A
Estonian: c.T139C või c.T139A
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Galafoldi kasutamine ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega patsientidel (määratletakse hinnangulise GFR-i järgi, mis on alla 30 ml/min/1,73m2) (vt lõik 5.2).
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
Polish: c.1034C>G lub c.1034C>A c.C1034G lub c.C1034A
Estonian: c.1034C>G või c.1034C>A c.C1034G või c.C1034A
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Estonian: 12-kuulise ravi ajal Galafoldiga täheldati GL-3 sisalduse kvalitatiivset vähenemist eri tüüpi neerurakkudes - vastavalt podotsüütides, mesangiaalsetes rakkudes ja päsmakeste endoteelirakkudes.
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Estonian: c.1095T>A või c.1095T>G c.T1095A või c.T1095G
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Polish: c.G284A lub c.G285A
Estonian: c.G284A või c.G285A
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
Polish: c.G103C lub c.G103A
Estonian: c.G103C või c.G103A
Polish: c.C519A lub c.C519G
Estonian: c.C519A või c.C519G
Polish: c.C159G lub c.C159A
Estonian: c.C159G või c.C159A
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Estonian: c.139T>C või c.139T>A
Polish: c.G412A lub c.G412C
Estonian: c.G412A või c.G412C
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
Polish: Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Estonian: c.G561T või c.G561A või c.G561C
Polish: c.C816A lub c.C816G
Estonian: c.C816A või c.C816G
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Estonian: Galafoldi võetakse ülepäeviti.
Polish: c.A124C lub c.A124T
Estonian: c.A124C või c.A124T
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Estonian: 1. etapis Galafoldi rühma randomiseeritud patsientidel täheldati 6. kuul GL-3 interstitsiaalsetesse kapillaaridesse keskmise ladestumise (-0,25 ±0,10; -39%) statistiliselt oluliselt suuremat vähenemist (± keskväärtuse standardviga) võrreldes platseeboga (+0,07 ±0,13; +14%) (p = 0,008).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
Polish: Wskaźnik masy lewej komory (LVMi)
Estonian: Vasaku vatsakese massi indeks (LVMI)
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal ülepäeva annustamise ajakava järgi.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Estonian: Algtaseme väärtus oli Galafoldi ravirühmas 95,3 g/m ja ensüümasendusravi saanute rühmas 92,9 g/m2 ning LVMI keskmine muutus algtasemega võrreldes oli 18. kuuks Galafoldi kasutamisel -6,6 (95% usaldusvahemik: -11,0, -2,1; n = 31) ja ensüümasendusravi puhul -2,0 (95% usaldusvahemik: -11,0, 7,0; n = 13).
Polish: c.T241C lub c.T241A
Estonian: c.T241C või c.T241A
Polish: c.1065C>A lub c.1065C>G c.C1065A lub c.C1065G
Estonian: c.1065C>A või c.1065C>G c.C1065A või c.C1065G
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Estonian: c.159C>G või c.159C>A
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus vähendas Galafold ravile alluva mutatsiooniga patsientidel statistiliselt olulisel määral lyso-Gb3 plasmakontsentratsiooni ja GL-3 inklusioone neerude interstitsiaalsetes kapillaarides.
Polish: c.G471C lub c.G471T
Estonian: c.G471C või c.G471T
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Estonian: c.412G>A või c.412G>C
Polish: c.G734A lub c.G735A
Estonian: c.G734A või c.G735A
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Estonian: c.G153A või c.G153T või c.G153C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Estonian: c.T187A või c.G188C
Polish: c.C279G lub c.C279A
Estonian: c.C279G või c.C279A
Polish: c.G982A lub c.G982C
Estonian: c.G982A või c.G982C
Polish: c.T881G lub c.T881A
Estonian: c.T881G või c.T881A
Polish: c.1196G>A lub c.1197G>A c.G1196A lub c.G1197A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1196G>A või c.1197G>A c.G1196A või c.G1197A
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Estonian: c.1046G>A või c.1047G>A c.G1046A või c.G1047A
Polish: c.G242A lub c.G243A
Estonian: c.G242A või c.G243A
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
Polish: c.G131A lub c.G132A
Estonian: c.G131A või c.G132A
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus Suukuivus Roojapakitsus Düspepsia
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Estonian: c.561G>T või c.561G>A või c.561G>C
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
Polish: c.C233G lub c.C233A
Estonian: c.C233G või c.C233A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Estonian: c.284G>A või c.285G>A
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Estonian: c.241T>C või c.241T>A
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Estonian: c.G639A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Estonian: c.T166A või c.G167C
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Estonian: c.207C>A või c.207C>G
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Polish: c.G261C lub c.G261T
Estonian: c.G261C või c.G261T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Polish: c.G285T lub c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Polish: c.C525G lub c.C525A
Estonian: c.C525G või c.C525A
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Estonian: Keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus oli -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -2,272, 1,478; n = 34) Galafoldi rühmas võrreldes -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -3,636, 1,575; n = 18) ensüümasendusravi saanute rühmas.
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Estonian: c.519C>A või c.519C>G
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Polish: c.C747G lub c.C747A
Estonian: c.C747G või c.C747A
Polish: c.T552A lub c.T552G
Estonian: c.T552A või c.T552G