FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Greek: Η έγχυση του Carmustine Obvius σε συντομότερες χρονικές περιόδους μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
Greek: Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού σε φυσιολογικές τιμές pH, η καρμουστίνη διέρχεται πολύ εύκολα διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
French: L'administration de la perfusion doit être effectuée à l'aide d'un set de perfusion en PE sans PVC.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE) χωρίς PVC.
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Greek: H καρμουστίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
French: La myélosuppression est liée à la dose et à la dose cumulée, et souvent biphasique.
Greek: Η μυελοκαταστολή σχετίζεται με τη δόση και με την αθροιστική δόση, ενώ είναι συχνά διφασική.
French: Solvant ampoule en verre transparent de type I (5 mL).
Greek: Διαλύτης Διαυγής γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι (5 ml).
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια σύντομη περιγραφή της παρασκευής ή/και του χειρισμού, των ασυμβατοτήτων, της δοσολογίας του φαρμάκου, των μέτρων υπερδοσολογίας ή παρακολούθησης και των εργαστηριακών διερευνήσεων βάσει της τρέχουσας ΠΧΠ.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, tel que: la phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie; la dexaméthasone, utilisée comme agent anti-inflammatoire et immunosuppresseur; la cimétidine, utilisée pour traiter les problèmes d'estomac comme l'indigestion; la digoxine, utilisée si vous avez un rythme cardiaque irrégulier; le melphalan, un médicament anticancéreux.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως: φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται στην επιληψία δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης και ανοσοκατασταλτικός παράγοντας σιμετιδίνη, χρησιμοποιείται για προβλήματα του στομάχου όπως δυσπεψία διγοξίνη, χρησιμοποιείται εάν δεν έχετε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό μελφαλάνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο
French: La toxicité rénale est un effet indésirable rare, mais elle est observée pour des doses cumulées < 1 000 mg/m2
Greek: Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις < 1.000 mg/m2.
French: Les doses de Carmustine Obvius ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les six semaines.
Greek: Οι επαναληπτικές δόσεις του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε έξι εβδομάδες.
French: Si Carmustine Obvius est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente contracte une grossesse pendant un traitement par Carmustine Obvius, il conviendra d'informer la patiente du danger potentiel pour le fœtus.
Greek: Εάν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το Carmustine Obvius, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται πλήρως σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τον οποίο διατρέχει το έμβρυο.
French: Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction.
Greek: Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, χρειάζεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η δόση να μειώνεται αντίστοιχα.
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carmustine Obvius Comment utiliser Carmustine Obvius
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Carmustine Obvius και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Carmustine Obvius Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Lorsque Carmustine Obvius est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du profil hématologique du patient tel qu'indiqué ci-après.
Greek: Όταν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή σε ασθενείς στους οποίους οι εφεδρείες του μυελού του οστών έχουν εξαντληθεί, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το αιματολογικό προφίλ του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται στη συνέχεια.
French: La dose recommandée de Carmustine Obvius en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες.
French: si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Greek: Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.
French: Un cycle de traitement répété de Carmustine Obvius ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six semaines.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επαναληπτικός κύκλος του Carmustine Obvius έως ότου τα κυκλοφορούντα στοιχεία του αίματος να έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα (αιμοπετάλια άνω των 100.000/mm3, λευκοκύτταρα άνω των 4.000/mm3).
French: Les patients ayant dans ces tests une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone attendue présentent particulièrement un risque.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια τιμή αναφοράς <70% της προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας ή της διαχυτικής ικανότητας μονοξειδίου του άνθρακα σε αυτές τις εξετάσεις διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale habituelle se situant dans la limite inférieure de l'intervalle de doses, étant donné que la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Comment utiliser Carmustine Obvius
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius
French: De plus, les effets indésirables graves suivants peuvent survenir: nécrose du foie, pneumopathie interstitielle, encéphalomyélite.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: νέκρωση του ήπατος, διάμεση πνευμονίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα.
French: Ajouter ensuite de manière aseptique 27 mL d'eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 27 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα στο διάλυμα οινοπνεύματος.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Οξεία λευχαιμία και μυελοδυσπλασίες (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών).
French: La posologie est basée sur votre état de santé, votre taille et votre réaction au traitement.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
French: Les consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
French: L'utilisation de Carmustine Obvius pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: Anémie.
Greek: Αναιμία.
French: La numération globulaire doit faire l'objet d'un suivi fréquent et des cycles de traitement répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d'une toxicité hématologique différée.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
French: Leucémie aiguë, dysplasie médullairesuite à une utilisation à long terme.
Greek: Οξεία λευχαιμία, μυελοδυσπλασίαμετά από μακροχρόνια χρήση.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
Greek: Έγχυση του Carmustine Obvius που διαρκεί λιγότερο από μία ώρα μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρμουστίνης, ταξινομημένες βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας κατά τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La toxicité médullaire est un effet indésirable toxique fréquent et grave de la carmustine.
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
French: Une toxicité pulmonaire caractérisée par une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire a été observée avec une fréquence allant jusqu'à 30 %.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από πνευμονικές διηθήσεις ή/και ίνωση, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με συχνότητα που κυμαίνεται έως και 30%.
French: Grossesse et fertilité
Greek: Κύηση και γονιμότητα
French: Cependant, la possibilité que la quantité d'alcool dans ces médicaments pharmaceutiques puisse diminuer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines devra être prise en compte.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμποδίσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: En outre, la carmustine est connue pour permettre la carbamylation des résidus lysine des protéines, entraînant l'inactivation irréversible des enzymes, notamment la glutathion réductase.
Greek: Επιπλέον, η καρμουστίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί καρβαμοϋλίωση στα κατάλοιπα της λυσίνης σε πρωτεΐνες, προκαλώντας μη αναστρέψιμη αδρανοποίηση των ενζύμων, περιλαμβανομένης της αναγωγάσης της γλουταθειόνης.
French: La poudre est de couleur blanche à pratiquement blanche, fournie dans un flacon en verre brun.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος.
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (δηλαδή το έτοιμο για χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Avant le traitement, vos fonctions hépatique, pulmonaire et rénale seront testées et observées régulièrement au cours du traitement.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Comment conserver Carmustine Obvius
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Obvius
French: La carmustine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité.
Greek: Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
French: Toxicité rénale.
Greek: Νεφρική τοξικότητα.
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Greek: Εικάζεται ότι είναι οι μεταβολίτες της καρμουστίνης που προκαλούν την αντινεοπλασματική και τοξική δράση.
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'adaptation de la posologie.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
French: Lors de la reconstitution au moyen du solvant fourni, une solution doit être préparée en ajoutant 27 mL d'eau pour les injections.
Greek: Με την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη και με την προσθήκη 27 ml ύδατος για ενέσιμα, πρέπει να παρασκευαστεί διάλυμα.
French: Solvant pour Carmustine Obvius éthanol anhydre
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
French: Une utilisation concomitante avec la digoxine conduit à une diminution différée, modérée, suspectée des effets de la digoxine (due à la diminution de l'absorption de la digoxine).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μέτρια, πιθανολογούμενη, μειωμένη επίδραση της διγοξίνης (λόγω μειωμένης απορρόφησης της διγοξίνης).
French: Hépatotoxicité réversible, retardée jusqu'à 60 jours après l'administration (traitement à forte dose et limitation de la dose), manifestée par: - une augmentation réversible de la bilirubine; - une augmentation réversible de la phosphatase alcaline; - une augmentation réversible de la SGOT.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, αναστρέψιμη, καθυστερημένη έως και 60 ημέρες μετά τη χορήγηση (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική), που εκδηλώνεται με: - χολερυθρίνη, αναστρέψιμη αύξηση - αλκαλική φωσφατάση, αναστρέψιμη αύξηση - SGOT, αναστρέψιμη αύξηση.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Greek: Η καρμουστίνη είναι καρκινογόνος στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις που είναι χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βάσει της επιφάνειας σώματος.
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Greek: Το έτοιμο για χρήση διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγηθεί αμέσως με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση που διαρκεί μία έως δύο ώρες, προστατευμένο από το φως.
French: Risque d'extravasation: vésicant.
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
French: L'utilisation de la carmustine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est contre-indiquée, voir rubrique 4.3.
Greek: Η χρήση της καρμουστίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Greek: Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση, τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Greek: και έως και επτά ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les consignes de sécurité pour l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
French: La carmustine a affecté la fertilité des rats mâles à des doses supérieures à la dose humaine.
Greek: Η καρμουστίνη επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις υψηλότερες από τη δόση στον άνθρωπο.
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Η λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και των πνευμόνων θα πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes doivent employer une contraception efficace afin d'éviter une grossesse au cours du traitement et au moins 6 mois après le traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν θεραπεία και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: Une fibrose pulmonaire a été diagnostiquée chez tous les survivants disponibles pour un suivi.
Greek: Όλοι οι επιζώντες που ήταν διαθέσιμοι για παρακολούθηση διαγνώστηκαν με πνευμονική ίνωση.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution du produit.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση και την αραίωση του προϊόντος.
French: Nadir après la dose précédente
Greek: Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Greek: Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις ή λυοφιλοποιημένο υλικό.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Carmustine Obvius από την κανονική Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση.
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με σιμετιδίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μείζονα, πιθανολογούμενη, αυξημένη τοξική επίδραση της καρμουστίνης (λόγω αναστολής του μεταβολισμού της καρμουστίνης).
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Greek: Το Carmustine Obvius προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
French: Affections des organes de reproduction et du sein.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Greek: Δερματίτιδα η οποία συνδέεται με τοπική χρήση και βελτιώνεται με μειωμένη συγκέντρωση του παρασκευασμένου προϊόντος, υπέρχρωση, παροδική, λόγω τυχαίας επαφής με το δέρμα.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques existantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante ainsi que l'association avec d'autres substances actives susceptibles d'entraîner des lésions pulmonaires.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται το κάπνισμα, η αναπνευστική νόσος, οι υφιστάμενες ακτινολογικές ανωμαλίες, η επακόλουθη ή ταυτόχρονη ακτινοβόληση του θώρακα, καθώς και ο συνδυασμός με άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική βλάβη.
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
Greek: Αλωπεκία, έξαψη (λόγω της περιεκτικότητας οινοπνεύματος του διαλύτη, αυξάνει όταν το χρονικό διάστημα χορήγησης είναι μικρότερο από 1-2 ώρες, αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Greek: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου κόκκινου χρώματος.