FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Croatian: Zoetis România S.R.L.
Icelandic: Zoetis Italia S.r.l.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Croatian: 10 doza 50 doza 100 doza
Icelandic: 10 skammtar, 50 skammtar, 100 skammtar
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Icelandic: I sem innihalda 10, 50 eða 100 skammta af frostþurrkuðum stofni.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Croatian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Icelandic: Til notkunar í vöðva, 1 skammtur (2 ml) á hvert svín.
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100.000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Croatian: * CCID50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Croatian: Otapalo:
Icelandic: Τηλ.:
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Croatian: Djelatne tvari
Icelandic: Virka innihaldsefnið
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Zoetis Belgium SA
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Croatian: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Croatian: Pasivna imunizacija praščića cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi, veikluð Aujeszky-veira.
Croatian: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Croatian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni (10 skammtar) og 1 flaska með stungulyfsleysi (20 ml).
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Croatian: 75002 Pariz
Icelandic: 75002 Paris
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Croatian: - Supstrati OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Croatian: Početak 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Icelandic: Grunngildi vika 1 vika 2 vika 3 vika 4 vika 5 vika 6 vika 7
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati Wakix prema vlastitoj odluci.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
Croatian: Povišena vrijednost kreatin fosfokinaza
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Icelandic: Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Icelandic: Þessi áhrif á EDS voru staðfest í mati á vökulengd (MWT).
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir vökuáhrif virku efnanna tveggja voru svipaðar (mynd 1).
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Croatian: Liječnik će Vam to morati redovito provjeravati dok uzimate
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (ADR) zabilježene kod uzimanja pitolizanta bile su nesanica (8,4 %), glavobolja (7,7 %), mučnina (4,8 %), anksioznost (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omaglica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), poremećaji spavanja (1,1 %), umor (1,1 %), povraćanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povećanje težine (0,9 %), bol u gornjem abdomenu (0,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Icelandic: Pitólisant sýnir mikla próteinbindingu í sermi (>90%) og u.þ.b. jafna dreifingu á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
Croatian: Drugo pivotalno ispitivanje (Harmony Ibis) obuhvaćalo je 165 bolesnika (67 je primalo pitolizant, 33 placebo i 65 modafinil).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Croatian: Stoga dozu treba prilagoditi u skladu sa statusom njihovih bubrega i jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Icelandic: Ekki má nota pitólisant á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: Metabolizam pitolizanta kod ljudi potpuno je okarakteriziran.
Icelandic: Efnaskipti pitólisants hjá mönnum eru að fullu þekkt.
Croatian: Većina bolesnika (65 %) dosegla je dozu od 36 mg jednom dnevno.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Icelandic: Truflanir í eyrum og völundarhúsi
Croatian: - ako ste pretili ili anoreksični, jer će možda doći do promjene tjelesne težine (smanjenja ili povećanja) dok uzimate Wakix.
Icelandic: - Þú ert með offitu eða lystarstol, þar sem breytingar gætu orðið á líkamsþyngd (þyngdaraukning eða -minnkun) á meðan Wakix er tekið.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pitolizant/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
Croatian: Nakon 1 mjeseca primjene u miševa, 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u majmuna, razina bez zapaženih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) iznosila je 75, 30 i 12 mg/kg na dan, p.o., pružajući sigurnosne granice od 9, 1 i 0,4, kad se usporedi s izloženosti lijeku pri terapijskim dozama u ljudi.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), AUC se povećao za faktor 2,4, pri čemu se poluvijek udvostručio (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) hækkaði AUC um stuðulinn 2,4 og helmingunartími tvöfaldaðist (sjá kafla 4.2).