FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies lasted for six months or one year.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
English: The correct dose is determined individually for each patient.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Tresiba has a long duration of action.
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
English: Other information about Tresiba
Dutch: Overige informatie over Tresiba
English: Tresiba insulin degludec
Dutch: Tresiba insuline degludec
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
English: Why has Tresiba been approved?
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
English: What is Tresiba?
Dutch: Wat is Tresiba?
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Er werd ook vastgesteld dat Tresiba 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
English: How has Tresiba been studied?
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
English: How is Tresiba used?
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
English: How does Tresiba work?
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Dutch: Bij diabetes type 2 kan Tresiba alleen worden gebruikt of in combinatie met via de mond toegediende
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
English: Other information about Sabervel
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Dutch: Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sabervel vast te stellen.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sabervel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Dutch: Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aprovel.
English: Why has Sabervel been approved?
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.
English: What is Sabervel?
Dutch: Wat is Sabervel?
English: How has Sabervel been studied?
Dutch: Hoe is Sabervel onderzocht?
English: How is Sabervel used?
Dutch: Hoe wordt Sabervel gebruikt?
English: How does Sabervel work?
Dutch: Hoe werkt Sabervel?
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
English: You have two options:
Dutch: U heeft twee opties:
English: Men with too much FSH in their blood
Dutch: Mannen met te veel FSH in hun bloed
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2014
English: Clear and colourless solution.
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Dutch: Dit maakt het onmogelijk een eensluidend doseringsschema aan te bevelen.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt injecteren.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Dutch: Gewoonlijk is Fertavid niet effectief in dergelijke gevallen.
English: • if you are severely overweight.
Dutch: • als u overgewicht heeft.
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Dutch: * De verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p  0,05).
English: See also section 4 on possible side effects.
Dutch: Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Dutch: • als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Dutch: Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Dutch: • een arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk is voor u.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Dutch: Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode, kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Dutch: Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
English: If you are a man:
Dutch: Als u een man bent:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Storage by the patient
Dutch: Bewaring door de patiënt
English: If you are a woman:
Dutch: Als u een vrouw bent:
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals:
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Dutch: • als u al weet dat u een grotere kans op trombose heeft
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Dutch: Deze lokale reacties zijn over het algemeen licht en van tijdelijke aard.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Dutch: De behandeling met Fertavid en hCG dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Dutch: • u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Dutch: In beide gevallen bedraagt de absolute biobeschikbaarheid ongeveer 77 %.
English: Median duration of treatment (days)
Dutch: Mediane behandelingsperiode (dagen)
English: Clinical Efficacy and Safety
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Dutch: De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn waarbinnen verbetering kan worden verwacht.