FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Flutiform και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Flutiform и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα εισπνεόμενο γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση και με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα κορτικοστεροειδή που λαμβάνονται από το στόμα.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
Greek: Η φαινομενική χαμηλότερη συστημική διαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI δεν φαίνεται να συνεπάγεται μικρότερη κλινική επίδραση.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Flutiform θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος).
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Flutiform може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Greek: Ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση ισοδύναμου ελέγχου της φλεγμονής αφού για τη διάκριση μιας πιθανής διαφοράς μεταξύ δύο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών η ενδεικνυόμενη παράμετρος είναι οι παροξύνσεις (ιδίως οι οξείες παροξύνσεις).
Bulgarian: Дизайните на клиничните проучвания не са подходящи за установяване на еквивалентен контрол на възпалението, защото посоченият параметър за разграничаване на потенциалната разлика между два ICS продукта са обострянията (особено тежки обостряния).
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης που επιδρά επιλεκτικά στους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς των λείων μυών των βρόγχων προκαλώντας χαλάρωση και βρογχοδιαστολή.
Bulgarian: Формотерол фумарат е селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист, който въздейства предимно върху бета-2-адренергичните рецептори на бронхиалната гладка мускулатура, в резултат на което предизвиква релаксация и бронходилатация.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία της τάξεως του 0,98 του ετήσιου ποσοστού παροξύνσεων, ήτοι πολύ κοντά στη μονάδα όσον αφορά τη σύγκριση του Flutiform 500μg/20μg έναντι του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης 500μg + φουμαρικής φορμοτερόλης 24μg, ήταν ενδεικτική της μη κατωτερότητας αλλά δεν ήταν στατιστικά καθοριστική.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Flutiform 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Greek: Επιπλέον, η ασυμφωνία μεταξύ των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων για το Flutiform υποδεικνύει ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια τη διαφορά εναπόθεσης στους πνεύμονες και δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής επίδρασης.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο.
Bulgarian: Специфичната формулировка на комбинация от фиксирани дози от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, обаче е нова.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε 6 έως 12 μήνες προκειμένου να διασαφηνιστεί πλήρως το επίπεδο ελέγχου του άσθματος και να αξιολογηθούν περαιτέρω τα ποσοστά παροξύνσεων με το Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με φουμαρική φορμοτερόλη ή χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι περιττά.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Flutiform και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν -στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού- όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Flutiform и свързани с него имена (вж.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Flutiform στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Flutiform срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης στις τρεις συγκεκριμένες μελέτες κατέδειξε ότι στις δύο από τις τρεις μελέτες η φουμαρική φορμοτερόλη δεν είχε καμία επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, ενώ στην τρίτη μελέτη υπήρχαν κάποιες υπολειμματικές επιδράσεις της φορμοτερόλης στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης οι οποίες, ωστόσο, ήταν ανεπαρκείς για να εξηγήσουν το εύρος της διαφοράς της επίδρασης της θεραπείας στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης μεταξύ του Flutiform και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν παροξύνσεις στη βασική μελέτη «αντικατάστασης» (μελέτη FLT3503) ήταν παρόμοιο με το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Flutiform και των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης+ φουμαρικής φορμοτερόλης (36,4% και 35,3%, αντίστοιχα), αν και η ανάλυση αυτή στερείτο διακριτικής ικανότητας δεδομένου ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη και εμφάνισε παροξύνσεις ήταν παρόμοιο (37,4%).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Flutiform и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη (μελέτη FLT1501) που ήγειρε ανησυχίες διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Flutiform σε σύγκριση με αυτήν των προϊόντων που χορηγούνται μέσω εγκεκριμένων δοσομετρικών συσκευών εισπνοής μιας μόνο ουσίας υπό πίεση.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Flutiform в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης την άποψη ότι οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που παρατηρούνται με το Flutiform δεν υπολείπονται αυτών που παρατηρούνται με τη προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και ότι η φουμαρική φορμοτερόλη δεν «συγκαλύπτει» αισθητά κάποια μικρότερη επίδραση των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Flutiform кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η ανάγκη κατάδειξης είτε της φαρμακοκινητικής ισοδυναμίας είτε της θεραπευτικής ισοδυναμίας προς κάποιο προϊόν αναφοράς δεν είναι προαπαιτούμενο για τη συγκεκριμένη ανάπτυξη, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αίτησης για προϊόν σταθερού συνδυασμού δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο απαιτούνται πλήρη διοικητικά δεδομένα, πλήρη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ποιότητας μόνο για το προϊόν συνδυασμού.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че необходимостта да се докаже или фармакокинетична или терапевтична еквивалентност с даден референтен продукт не е изискване за тази разработка, която е подадена в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, член 10б относно заявление за фиксирана комбинация - изискващо цялостни административни данни и данни, свързани с цялостното качество, неклинични и клинични данни само за комбинацията; специфичната комбинация от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, е нова и следователно не е необходимо да се доказва равностойност/терапевтична еквивалентност.
Greek: [Ένδειξη για επιθετικότερο θεραπευτικό σχήμα]
Bulgarian: ["Step-up" показание] (прилагане на стъпаловидния подход за контролиране на астмата)
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Flutiform απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει αποδειχθεί ότι σε ασθενείς με υπεραντιδραστικούς αεραγωγούς μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος και περιορίζει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και στη μεταχολίνη.
Bulgarian: Доказано е, че флутиказон пропионат намалява симптомите и обострянията на астма и понижава реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин при пациенти с хиперреактивност на дихателните пътища.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδυναμία του ελέγχου της φλεγμονής με φλουτικαζόνη στον νέο αυτό συνδυασμό σταθερής δόσης σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλο β2-αγωνιστή μακράς διαρκείας δεν έχει αποδειχθεί ούτε σε φαρμακοκινητικές μελέτες ούτε σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Възразяващата държава-членка посочва, че не е установено доказателство за подобен контрол на възпалението от флутиказон в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози в сравнение с флутиказон като монотерапия или в комбинация с други дългодействащи бета-2 агонисти или във фармакокинетични проучвания, или в клинични проучвания.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σχετικά με τις παροξύνσεις καταδεικνύουν αυξημένο προστατευτικό όφελος του Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της GSK ως μονοθεραπεία - οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες και το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη της GSK έναντι των ασθενών που έλαβαν Flutiform, p = 0,019 και p = 0,004, αντίστοιχα.
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση Flutiform ήταν 67% σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη χορηγείται μέσω εισπνοής από το στόμα για τη διαχείριση των ασθενών με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών.
Bulgarian: Формотерол фумарат се прилага чрез перорална инхалация при управление на пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ότι ο έλεγχος του άσθματος που επιτυγχάνεται με το Flutiform είναι αφενός αποτελεσματικότερος από ό,τι με τη προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI και, αφετέρου, παρόμοιος με αυτόν που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI και φουμαρικής φορμοτερόλης σε συσκευή pMDI.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Flutiform е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Flutiform е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
Greek: Κρίνεται ως αποδεκτό τελικό σημείο για τη μέτρηση της επίδρασης των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) και συνιστάται από την κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας και της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ATS/ERS) ως ουσιαστικό τελικό σημείο σε μελέτες άσθματος.
Bulgarian: Заявителят посочва, че изборът на тази крайна точка е в съответствие с Ръководството за клинични изпитвания на лекарствени продукти за лечение на астма (CPMP/EWP/2922/01); приема се за подходяща крайна точка за измерване ефекта на инхалаторните кортикостероиди, съгласно Ръководството на CHMP за перорално вдишвани продукти (CPMP/EWP/4151/00 Рев.1); и се изтъква като основна крайна точка в проучванията при астма от съвместна експертна комисия на Американското торакално дружество и Европейското респираторно дружество (ATS/ERS).
Greek: Περίπου 20 υποκείμενα στο κάθε σκέλος της εν λόγω παράλληλης ομάδας μελέτης έλαβαν Flutiform 500/20 (προπιονική φλουτικαζόνη 500µg και φουμαρική φορμοτερόλη 20µg) ή προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI + φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Greek: Μετά τη χορήγηση της φορμοτερόλης από το στόμα παρατηρείται ταχεία έναρξη βρογχοδιαστολής, εντός 1 - 3 λεπτών.
Bulgarian: След перорално инхалиране на формотерол началото на бронходилатация настъпва бързо, в рамките на 1-3 минути, и продължителността на ефекта след приложение на еднократна доза е 12 часа.
Greek: Τα κλινικά πορίσματα υποδεικνύουν ότι η προπιονική φλουτικαζόνη στο Flutiform είναι μη κατώτερη σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK από άποψη κλινικής επίδρασης.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, ο αιτών κλήθηκε να απαντήσει στα εξής: «Βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων τα οποία καταδεικνύουν ότι η συστημική έκθεση της προπιονικής φλουτικαζόνης του συγκεκριμένου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης είναι μικρότερη, υπάρχει ανησυχία ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συγκεκριμένο συνδυασμό σταθερής δόσης, είτε ως υποκατάστατο είτε προς ενίσχυση της θεραπείας, ενδεχομένως να μην απολαμβάνουν το ίδιο επίπεδο αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος.
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
Greek: Αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες του αιτούντος για τη σύγκριση της χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες για τους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Flutiform (p = 0,019), ενώ το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Flutiform (p = 0,004).
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία «αντικατάστασης», η CHMP αποδέχθηκε τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Flutiform στον έλεγχο του άσθματος και τον κίνδυνο παρόξυνσης είναι συγκρίσιμη/παρόμοια με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Greek: Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Flutiform δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Flutiform не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, η CHMP αποδέχθηκε και πάλι τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Flutiform στον έλεγχο του άσθματος είναι ανώτερη από την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση των ετήσιων ποσοστών παροξύνσεων στην εν λόγω μελέτη διαφοροποίησε τα αποτελέσματα των θεραπειών ICS-LABA (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές - β2 αγωνιστής μακράς δράσης) υψηλής δόσης (Flutiform 500μg/20μg και προπιονική φλουτικαζόνη 500μg + φουμαρική φορμοτερόλη 24μg) από τα αποτελέσματα της θεραπείας ICS-LABA χαμηλής δόσης (προπιονική φλουτικαζόνη 100μg/10μg) και της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη 500μg.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Flutiform 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
Greek: Από τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, τα οποία κατέδειξαν την προερχόμενη από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή επίδραση, δεν προέκυψε ότι η επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Flutiform ήταν κατώτερη από αυτήν του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Flutiform, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διευθετήσει την εν λόγω ανησυχία λαμβάνοντας υπόψη τη σχετικά σύντομη διάρκεια της κλινικής μελέτης και το γεγονός ότι η φουμαρική φορμοτερόλη του συγκεκριμένου συνδυασμού σταθερής δόσης, παρότι ελέγχει τα συμπτώματα και τη βρογχοδιαστολή, ενδέχεται να είναι μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς τον έλεγχο του άσθματος.
Bulgarian: Заявителят следва да обсъди този проблем в контекста на относително кратката продължителност на клиничното проучване и факта, че формотерол фумарат компонентът в тази комбинация от фиксирани дози може да маскира загуба на контрол чрез контролиране на симптомите и бронходилатация."
Greek: Η επίδραση της χαμηλής δόσης του Flutiform (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοια με την επίδραση της υψηλής δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).