FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
German: Tabelle 13 stellt die SVR12 nach HCV-Genotyp und Zirrhose-Status für die Studie POLARIS-2 dar.
English: Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Pravastatin 40 mg nicht übersteigt.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
German: Die AUCinf von Voxilaprevir war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 299 % bzw.
English: Vosevi is not recommended during pregnancy.
German: Schwangerschaft Während einer Schwangerschaft wird Vosevi nicht empfohlen.
English: i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
German: i. Angewendet als Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat (75-mgEinzeldosis) + Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100-mgEinzeldosis) + Voxilaprevir (100-mg-Einzeldosis)f
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
German: Velpatasvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 3-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der jungen Ratten.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) bildet.
English: Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
English: b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
German: b. Zwei Patienten wiesen andere Genotyp 1-Subtypen als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf;
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=151)
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
English: Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
German: Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid (200/25/25 mg einmal täglich)i + Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
English: (may affect more than 1 in 10 people) • headache
German: (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 440)
English: Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich) + Voxilaprevir (100-mgEinzeldosis)f
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml bzw.
English: Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlunga Relapsb
English: S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
German: R-Methadon S-Methadon Sofosbuvir
English: Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 109)
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=440)
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 440)
English: POLARIS-2 (open label)
German: POLARIS-2 (offen)
English: tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
German: (600/200/300 mg einmal täglich)g + Sofosbuvir/
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 109)
English: Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
German: nach der Anwendung von Vosevi untersucht wurden, wird davon ausgegangen, dass die Expositionen gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir ähnlich jenen sind, die nach der Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir 400/100 mg bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD beobachtet wurden.
English: Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Vosevi mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
German: Vosevi zusammen mit Dabigatranetexilat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
German: Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,7.
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw.
English: b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
German: b. Vier Patienten wiesen andere Genotyp 1-Subtypen als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf;
English: No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid erforderlich.
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw.
English: Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
German: Pravastatin (40 mgEinzeldosis) + Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
English: Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)e + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)f
English: Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Rifapentin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failurea
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches
English: In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir auf andere Arzneimittel in vitro
English: Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Modafinil wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)e + Voxilaprevir (100-mgEinzeldosis)f
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
German: Die Pharmakokinetik von Voxilaprevir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Voxilaprevir untersucht.
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
German: • SOF/VEL/VOX 8 Wochen (n = 110)
English: Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten hatte Voxilaprevir bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 238-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung von jungen Ratten.
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
German: Bei keinem dieser beiden Patienten entstanden NS3-, NS5A- oder NS5B-NI-RAVs.
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
German: • SOF/VEL/VOX 12 Wochen (n = 182)
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
German: • SOF/VEL/VOX 12 Wochen (n = 263)
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
German: • SOF/VEL/VOX 8 Wochen (n = 501)
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 182)
German: SOF/VEL/VOX 12 Wochen (n = 182)
English: No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
English: Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
German: Vosevi zusammen mit Rifabutin (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen (n = 110)
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 501)
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen (n = 501)
English: Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100-mg-Einzeldosis)f
English: Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten mit GT1-Infektion randomisiert im Verhältnis 1:1
English: mL/min/1.
German: 311 ng/ml.
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
German: SOF/VEL/VOX 12 Wochen (n = 263)
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)c
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis) + Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100-mgEinzeldosis)c
English: Absorption
German: Die Einnahme von
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100-mgEinzeldosis)c
English: Otherd
German: Sonstigesd
English: See leaflet for further information.
German: Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
English: Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
German: Bereich zwischen 0,09 μg/ml und 1,8 μg/ml unabhängig von der Konzentration des Wirkstoffs.
English: No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
German: Bei den anderen 5 Patienten mit Relaps wurden keine NS3-, NS5A- oder NS5B-Nukleosidinhibitoren (NI)-RAVs beobachtet.
English: Studies in DAA-experienced patients
German: Studien mit DAAvorbehandelten Patienten
English: Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich) + Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100-mgEinzeldosis)c
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
English: Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) + Velpatasvir (100-mg Einzeldosis)f
English: ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL Antazida z. B. Aluminium- oder
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
German: Laut einer populations-pharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-, Velpatasvir- oder Voxilaprevir-Exposition.
English: (Inhibition of OATP1B or
German: (Hemmung von OATP1B
English: Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis) + Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100-mgEinzeldosis)c
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
German: 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg) + Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxil aprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-RattenMikronukleus-Tests zeigte Voxilaprevir keine Genotoxizität.
English: Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
German: Rifampicin (600-mgEinzeldosis) + Voxilaprevir (100-mg-Einzeldosis)f
English: Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
German: Rifampicin (600-mgEinzeldosis) + Velpatasvir (100-mg-Einzeldosis)f
English: a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
German: der Patient erreichte eine SVR12.
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
German: Vosevi enthält Lactose (als Monohydrat).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
German: Für Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir oder Voxilaprevir wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit oder des Geschlechtes festgestellt.
English: Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
German: Tabelle 6: SVR12 bei mit DAA-vorbehandelten Patienten mit oder ohne NS3- oder NS5A-RAVs bei Studienbeginn, nach Studie
English: DAA-experienced adults who had not received an NS5A inhibitor (POLARIS-4) Table 11 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-4 trial.
German: Klinische Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Erwachsene (POLARIS-1) Tabelle 10 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-1 nach HCV-Genotypen dar.
English: j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
German: j. Angewendet als Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat in Fixdosiskombination.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml bzw.
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
German: Bei keinem dieser 3 Patienten entstanden NS3- und NS5B-NI-RAVs.
English: No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
German: Bei keinem dieser beiden Patienten entstanden NS3- oder NS5B-NI-RAVs.
English: c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: c. Die Grundlage für die Berechnung der Relapsrate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei ihrer letzten Untersuchung während der Therapie.
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks
German: SOF/VEL/VOX 8 Wochen Ohne Zirrhose
English: 73m2)
German: 192 ng/ml.
English: Read the package leaflet before use.
German: In der Originalverpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Moderate RI
German: Mit Zirrhose
English: Mild RI (eGFR
German: Ritonavir (300 +
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
English: No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi, Raltegravir oder Emtricitabin/
English: b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapsrate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNAKonzentration < LLOQ bei ihrer letzten Untersuchung während der Therapie.
English: (eGFR ≥30
German: Einzeldosis)f
English: Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)f
English: Elderly
German: Myalgie
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapsrate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNAKonzentration < LLOQ bei der letzten Untersuchung während der Therapie.
English: Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
English: d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: d. Die Grundlage für die Berechnung der Relapsrate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNAKonzentration < LLOQ bei der letzten Untersuchung während der Therapie.
English: Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
German: Tabelle 7: SVR12 bei DAA-naiven Patienten mit oder ohne NS3- bzw.
English: In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
English: California poppy preparations should only be used in adults.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
English: California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
English: Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.