FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some field data were presented to support use of the product in the treatment of pneumonia caused by Mycoplasma and P. haemolytica in calves, but there were no clinical or field data to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (H. somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or A. pyogenes.
Finnish: Valmisteen käytön tueksi Mycoplasma- ja P. haemolytica -bakteerien aiheuttaman vasikoiden keuhkokuumeen hoidossa esitettiin joitakin kenttätietoja, mutta käytettävissä ei ollut kliinisiä tai kenttätutkimustietoja, jotka olisivat tukeneet valmisteen käyttöä pleuropneumonian (H. somni) tai pesäkekeuhkokuumeen (H. somni, P. multocida, Streptococcus spp tai A. pyogenes) hoidossa.
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Doxycyline hyclaat 50% -valmistetta siedettiin hyvin, kun suositeltua doksisykliinihyklaattiannosta 5 mg/mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa annettiin kaksi kertaa suositeltu hoidon kesto (10 päivää).
English: No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Finnish: Eläinlääkekomitealle ei ole esitetty kliinisiä tietoja tai kenttätutkimustietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä pleuropneumonian (Histophilus somni) tai pesäkekeuhkokuumeen (H. somni, P. multocida, Streptococcus spp tai Arcanobacterium pyogenes) hoidossa.
English: Limited clinical data were provided to support use of the product to treat pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae, and no clinical or field data were provided to support use of doxycycline in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia in pigs.
Finnish: Valmisteen käytön tueksi A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttaman pleuropneumonian hoidossa toimitettiin rajallisia kliinisiä tietoja eikä kliinisiä tai kenttätutkimustietoja toimitettu doksisykliinin käytön tueksi sikojen atrofisen nuhan tai pesäkekeuhkokuumeen hoidossa.
English: A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus osoitti, että kun Doxycyline 50% WSP -valmistetta annettiin juomavedessä broilereille ja doksisykliinihyklaattiannos oli 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, doksisykliinin vakaa pitoisuus plasmassa (2 μg/ml) saavutettiin kuuden tunnin kuluttua.
English: This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
Finnish: Tutkimus oli kontrolloimaton, ja kanalat, joissa E. coli -bakteerikannat eivät olleet herkkiä doksisykliinille in vitro -kokeissa, suljettiin pois tutkimuksesta.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Finnish: Ei saa käyttää, jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys tetrasyklisille ja kaikille apuaineille.
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Finnish: Doksisykliini estää bakteerit, mycoplasmat, klamydian, rickettsian ja tietyt alkueläimet.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe oraaliliuosta varten.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Finnish: Kanoista eristetyssä E. coli-bakteerissa on dokumentoitu korkea resistenssi tetrasykliinejä vastaan.
English: However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Finnish: Eläimet, joilla ilmeni anoreksiaa, ripulia tai merkkejä lopettamista vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta, eivät kuitenkaan sietäneet viisin- ja kymmenkertaista suositeltua hoitoannosta hyvin.
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Finnish: Vasikat: - Bronkiitti ja pleuropneumonia, joka on seuraavien bakteerien aiheuttamaAND Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
English: Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Siat: - Atrophic rhinitis (aivastustauti), joka on seuraavien bakteerien aiheuttama Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica; - Bronkiitti, joka on seuraavien bakteerien aiheuttama Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia, joka on seuraavan bakteerin aiheuttama Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Finnish: Ryhmällä, joka sai doksisykliinia 16 mg/painokilo kerran vuorokaudessa, pitoisuudet plasmassa olivat 1,28-1,83 μg/ml, mikä on enemmän kuin altistuskannan pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (1 μg/ml).
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Finnish: Tässä tutkimuksessa doksisykliiniannos 16 mg/painokilo kerran vuorokaudessa esti sairastumisen kuudella sialla kuudesta, annos 7,5 mg viidellä kuudesta ja annos 3,6 mg yhdellä sialla kuudesta.
English: Poland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Finnish: Dopharma B.V Zalmweg 24
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Doxycyline 50% WSP -valmisteen turvallisuutta, kun doksisykliinihyklaatin annosnopeus oli 0, 10, 50 ja 150 mg/painokilo kerran vuorokaudessa kymmenen päivän ajan.
English: Non-egg laying chickens
Finnish: Ei-muniva kana
English: None known.
Finnish: Ei tunnettuja vältettäviä olosuhteita.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Finnish: Farmakokineettinen ja jäämätutkimus osoittivat, että kun maidonvastikkeessa annettava päivittäinen doksisykliinihydrokloridiannos oli 10 mg/painokilo viiden päivän ajan, Cmax (keskiarvo 2,2-2,5 μg/ml) saavutettiin 2-3 päivässä.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Finnish: Tetrasykliinien vaikutuskirjo on laaja, ja ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydiabakteereihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET doksisykliinihyklaatti 500 mg/g (vastaa 433 mg:aa doksisykliinia)
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Finnish: Siipikarja (ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi), vasikat, siat
English: In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
Finnish: Yhdenmukaisesti 35 artiklan mukaisen menettelyn (EMEA/V/A/047) kanssa siipikarjalle tarkoitettujen doksisykliinihyklaattia sisältävien juomavedessä annettavien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikkien vahvuuksien osalta hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
English: When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
Finnish: Kuluttajien turvallisuus taataan määrittämällä varoajaksi viisi päivää kanoille, jotka saavat doksisykliinihyklaattia 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, kahdeksan päivää sioille, jotka saavat 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, ja seitsemän päivää vasikoille, jotka saavat 5 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: Chickens:
Finnish: Kanat:
English: Pigs:
Finnish: Vasikat:
English: Slightly yellowish powder.
Finnish: Hieman kellertävä jauhe.
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavat lääkevalvontatiedot (tiivistelmä määräaikaisista turvallisuuskatsauksista) valmisteen käytöstä sioilla on esitetty.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
Finnish: Farmakokineettinen ja jäämätutkimus osoittivat, että doksisykliinihydrokloridiannos oli 10 mg/painokilo, doksisykliinin vakaa pitoisuus plasmassa (0,4 μg/ml) saavutettiin kolmessa päivässä.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Doxycyline 50% WSP -valmisteen turvallisuutta, kun käytetty doksisykliinihyklaattiannos oli 0, 25 ja 75 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: • Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
Finnish: • Pasteurella multocida-, Streptococcus suis- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerin aiheuttama pesäkekeuhkokuume
English: In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
Finnish: Meijerin tutkimuksessa (1993)8 pitoisuus plasmassa oli 1,0-2,3 μg/ml, kun doksisykliinihyklaattia oli annettu nuorille vasikoille maidonkorvikkeessa 5 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: • Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Finnish: • Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerin aiheuttama atrofinen nuha
English: There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Finnish: Tänä aikana kanoilla ei ole ilmennyt haittavaikutuksia eikä ilmoituksia epäillystä tehon puutteesta ole tehty.
English: Lactose
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: 25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Finnish: 25 mg doksisykliinihyklaattia /kg/ vrk, joka vastaa 50 mg tuotetta per kg, 3-5 peräkkäisenä päivänä.
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Finnish: 7-projektista, joka koski infektioita sioilla aiheuttavien bakteerien mikrobilääkeresistenssin esiintyvyyttä EU:ssa vuosina 2002-2004, kyseisistä tiedoista käy ilmi, että vuosina 2002-2004 Actinobacillus
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Finnish: Kohde-eläinlajiksi on ilmoitettava selkeästi juottoruokinnassa olevat vasikat, koska asiakirjaaineistossa kliinisten tietojen tueksi esitetyt tiedot koskevat juottoruokinnassa olevia vasikoita eikä märehtimisen aloitusta ole määritetty kaikissa esitetyissä tutkimuksissa selvästi, koska juottoruokinnassa olevien ja märehtivien vasikoiden farmakokineettiset avainparametrit infuusion annon jälkeen poikkeavat toisistaan ja koska ei ole selkeää turvamarginaalia, joka mahdollistaisi vasikoiden päivittäisannoksen tarkkailun.
English: Citric acid
Finnish: Vesiliukoinen aine
English: There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Finnish: Tänä aikana sioilla ei ole ilmennyt haittavaikutuksia eikä ilmoituksia epäillystä tehon puutteesta tehty.
English: Calves, pigs, chicken
Finnish: Vasikat, siat, siipikarja
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Finnish: 5% -valmisteen (doksisykliinihyklaatti) tehon, kun sitä annettiin maidonvastikkeessa 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 4-6 päivää Mycoplasma- ja Past.
English: No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Finnish: Pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC) ei toimitettu tietoja, jotka olisivat koskeneet nimenomaan vasikoista saatuja kohdepatogeeni-isolaatteja.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta Säilyvyys juomaveteen sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia Säilyvyys maidonkorvikkeeseen sekoittamisen jälkeen: käytä välittömästi.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
Finnish: Doksisykliinihyklaatin annosohjelmassa 10 mg/painokilo 3-5 päivän ajan ei ilmennyt selviä eroja eri jäsenvaltioissa.
English: • Indications;
Finnish: • käyttöaiheet
English: There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Finnish: Tänä aikana vasikoilla ei ilmennyt haittavaikutuksia eikä ilmoituksia epäillystä tehon puutteesta tehty.
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Finnish: Vaikuttava aine: doksisykliinihyklaatti 500 mg/g (vastaa 433 mg:aa doksisykliinia)
English: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Finnish: 10 mg doksisykliinihyklaattia /kg/ vrk, joka vastaa 20 mg tuotetta per kg, 3-5 peräkkäisinä päivinä
English: Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
Finnish: Vaikuttava aine: doksisykliinihyklaatti: 500 mg (vastaa 433 mg:aa doksisykliinia)
English: • Withdrawal periods.
Finnish: • varoajat.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa esiintyi epäyhtenäisyyttä lähinnä seuraavissa kohdissa:
English: In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Finnish: Gorenin vuoden 1988 tutkimuksessa4 osoitettiin annossidonnainen teho E. coli -bakteerikannan aiheuttamassa infektiossa, kun pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus oli 1 μg/ml, ja vaikutus vaihteli kohtalaisesta hyvään
English: Calves
Finnish: Siat
English: Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
Finnish: 10 mg doksisykliinihyklaattia /kg/ vrk, joka vastaa 20 mg tuotetta per kg, 3-5 peräkkäisenä päivänä, jaettuna kahteen antokertaan.
English: Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Finnish: Vasikanlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat seitsemän päivän varoaikaa lihalle, kun vasikoille annetaan doksisykliinihyklaattia 5 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Finnish: Käytettävissä olevat sianlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat kahdeksan päivän varoaikaa lihalle, kun sioille annetaan doksisykliinihyklaattia 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Finnish: Sianlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat kahdeksan päivän varoaikaa lihalle, kun sioille annetaan doksisykliinihyklaattia 10 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Finnish: Käytettävissä olevat vasikanlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat seitsemän päivän varoaikaa lihalle, kun vasikoille annetaan doksisykliinihyklaattia 5 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs, chickens
Finnish: Jauhe oraaliliuokseen Vasikat, siat, kanat
English: The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Finnish: Käytettävissä olevat kananlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat viiden päivän varoaikaa lihalle, kun kanoille annetaan doksisykliinihyklaattia 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: Water Soluble Powder Non-ruminating calves Pigs
Finnish: Vasikat, siat, ei-muniva siipikarja
English: calves.
Finnish: Vasikat
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Finnish: Kananlihassa olevien jäämien poistumista koskevat tiedot tukevat viiden päivän varoaikaa lihalle, kun kanoille annetaan doksisykliinihyklaattia 25 mg/painokilo kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
English: Water Soluble Powder Calves, pigs, poultry
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Vasikat, siat, kanat
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja sisäpakkaus
English: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Finnish: • Pasteurella spp.-, Streptococcus spp.-, Arcanobacterium pyogenes-, Histophilus somni- ja
English: Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Finnish: • Mycoplasma spp.-, Escherichia coli-, Haemophilus paragallinarium- ja Bordetella avium bakteerien aiheuttamat hengitystieinfektiot.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
English: ATC code: A10BK02.
Finnish: ATC-koodi: A10BK02.
English: This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
Finnish: Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
English: * Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
Finnish: * Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: • if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon
English: Balanitis or balanoposthitis b,l
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti b,l
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Finnish: Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
English: Diabetic ketoacidosis b,h
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,h
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: canagliflozin N = 5790
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Finnish: • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
English: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350