FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om blootstellingen aan abirateron te beïnvloeden In een klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen, voorbehandeld met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine 600 mg dagelijks gedurende 6 dagen, gevolgd door een enkele dosis van 1.000 mg abirateronacetaat, was de gemiddelde plasma AUC∞ van abirateron verminderd met 55%.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset abirateronialtistukseen Kliinisessä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveet koehenkilöt saivat ensin vahvaa CYP3A4:n indusoijaa rifampisiinia 600 mg/vrk 6 vuorokauden ajan ja sen jälkeen 1 000 mg abirateroniasetaattia kerta-annoksena, abirateronin AUC∞-arvon keskiarvo pieneni 55 prosenttia.
Dutch: ZYTIGA verlaagt testosteron en andere androgenen in het serum tot niveaus lager dan die worden bereikt bij gebruik van LHRH-analogen alleen of door middel van orchidectomie.
Finnish: ZYTIGA pienentää seerumin testosteronipitoisuuden ja muiden androgeenien pitoisuudet pienemmiksi kuin LHRH-analogihoito tai kivesten poistoleikkaus yksinään.
Dutch: Als zich bij patiënten die deelnamen aan klinische studies abnormale leverfunctietestwaarden ontwikkelden, werden deze op doortastende wijze behandeld door middel van een verplichte onderbreking van de behandeling en hernieuwde behandeling alleen toe te staan nadat de leverfunctietestwaarden waren gedaald tot de waarden zoals gemeten bij de patiënt op baseline (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos kliinisiin tutkimuksiin osallistuvalle potilaalle kehittyi maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, nämä hoidettiin tehokkaasti keskeyttämällä hoito ja sallimalla hoidon jatkaminen vasta, kun maksan toimintakokeiden tulokset olivat palautuneet potilaalla hoitoa edeltävälle tasolle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het percentage patiënten met pijnverlichting was statistisch significant hoger in de ZYTIGA-groep dan in de placebogroep (44% vs. 27%, p = 0,0002).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kipu lievittyi, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ZYTIGA-hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (44 % vs 27 %, p = 0,0002).
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat nadat de leverfunctietestwaarden weer zijn gedaald tot de gemeten baseline-waarden van de patiënt en alleen met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat palautuneet potilaan hoitoa edeltäneisiin arvoihin, ja annosta on tällöin pienennettävä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore): behandeling met ZYTIGA verlaagde het risico van achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) met 22% in vergelijking met placebo (p = 0,0028).
Finnish: Aika FACT-P-pisteiden (kokonaispisteiden) huononemiseen: ZYTIGA-hoito pienensi FACT-Ppisteiden (kokonaispisteiden) huononemisen riskiä 22 % lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0028).
Dutch: Patiënten met bekende hersenmetastases, ongecontroleerde hypertensie, significante hartziekte of NYHA-klasse II-IV hartfalen werden van deelname uitgesloten.
Finnish: Potilaita, joilla tiedettiin olevan etäpesäkkeitä aivoissa, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus tai NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Dutch: ZYTIGA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening.
Finnish: ZYTIGA-tablettien käytössä on oltava varovainen, jos potilas on aiemmin sairastanut sydän- ja verisuonitautia.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateronacetaat werd bij patiënten met terminale nierziekte op een stabiel hemodialyseschema vergeleken met ‘matched controls' met een normale nierfunctie.
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia stabiilia hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla verrattiin kaltaistettuihin verrokkeihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Dutch: Pijn: behandeling met ZYTIGA verlaagde het risico op progressie van de gemiddelde pijnintensiteit significant met 18% in vergelijking met placebo (p = 0,0490).
Finnish: Kipu: ZYTIGA-hoito vähensi huomattavasti (18 %) kivun voimakkuuden keskimääräistä pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0490).
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen, kan het nodig zijn de behandeling op te schorten en de dosis aan te passen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana maksatoksisuutta, hoito voi olla tarpeen keskeyttää ja annosta saattaa olla tarpeen säätää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Finnish: Androgeeneille herkkä eturauhassyöpä reagoi androgeenipitoisuutta pienentävään hoitoon.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen krijgt - die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol); - waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita - sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia) - joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Finnish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak: urineweginfectie vaak: sepsis
Finnish: Infektiot hyvin yleinen: virtsatieinfektio yleinen: sepsis
Dutch: - U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?").
Finnish: ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen").
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische werking van abirateron en rat-specifiek.
Finnish: Löydöksen katsotaan liittyvän abirateronin farmakologiseen vaikutukseen ja olevan rotille ominainen.
Dutch: In beide armen was de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status voor 76% van de patiënten 0, voor 24% van de patiënten 1.
Finnish: 76 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypisteet 0, ja 24 % potilaista oli saanut ECOG-suorituskykypisteet 1.
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Finnish: Valtaosa eksploratiivisista päätetapahtumista suosi abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmää (AA-P) lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Indien zich klinische symptomen of tekenen ontwikkelen die wijzen op levertoxiciteit, moeten serumtransaminases onmiddellijk worden bepaald.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai löydöksiä, seerumin transaminaasipitoisuus on mitattava heti.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 36,7% van de patiënten in de hormoongevoelige populatie (studie 3011), tegenover 11,8% en 20,2% in respectievelijk studie 301 en 302.
Finnish: Korkeaa verenpainetta havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 36,7 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 11,8 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 20,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Dutch: De tabletten moeten minstens twee uur na het eten worden ingenomen en na het innemen van de tabletten mag men minstens één uur niet eten.
Finnish: Tabletit tulee ottaa, kun ruokailusta on kulunut vähintään kaksi tuntia, ja ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen on odotettava vähintään tunti ennen ruokailua.
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie, vochtretentie en hartfalen door overmaat aan mineralocorticoïden ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken (zie rubriek 4.8) als gevolg van verhoogde concentraties mineralocorticoïden door de remming van CYP17 (zie rubriek 5.1).
Finnish: ZYTIGA saattaa aiheuttaa korkeaa verenpainetta, hypokalemiaa ja nesteen kertymistä elimistöön (ks. kohta 4.8) CYP17-entsyymin toiminnan estymisestä aiheutuvan mineralokortikoidipitoisuuden suurenemisen seurauksena (ks. kohta 5.1).
Dutch: Patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen dienen echter gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke twee weken gecontroleerd te worden en daarna maandelijks (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on merkittävä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski, häntä on kuitenkin seurattava kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Dutch: Overlevingsanalyses van subgroepen toonden een consistent overlevingsvoordeel voor behandeling met ZYTIGA (zie figuur 7).
Finnish: Alaryhmän elossaoloanalyysi osoitti elossaolon olevan johdonmukaisesti suurempi ZYTIGA-hoidon yhteydessä (ks. kuva 7).
Dutch: Het aandeel personen met meetbare ziekte op baseline die een objectieve respons hadden, was 36% in de ZYTIGA-groep en 16% in de placebogroep (p < 0,0001).
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli hoidon alkaessa mitattavissa oleva tauti ja jotka saivat objektiivisen vasteen, oli ZYTIGA-ryhmässä 36 % ja lumelääkeryhmässä 16 % (p < 0,0001).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van ZYTIGA of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Finnish: Jos lopetat ZYTIGA-tablettien käytön Älä lopeta ZYTIGA-tablettien tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Dutch: Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.
Finnish: Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.
Dutch: Naast de meting van deze co-primaire eindpunten werd het voordeel ook geëvalueerd aan de hand van de tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn, de tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie, de tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt en de tijd tot PSA-progressie op basis van de criteria van de Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Finnish: Hoidon hyötyä potilaalle arvioitiin muiden ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi mittaamalla aikaa opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon, aikaa sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä ja aikaa taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella, mikä perustui Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteereihin.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen naarasrotille.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron wordt tot ongeveer 18 uur verlengd bij personen met milde leverinsufficiëntie en tot ongeveer 19 uur bij personen met matige leverinsufficiëntie.
Finnish: Abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika piteni noin 18 tuntiin, jos potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja noin 19 tuntiin, jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.
Finnish: Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
Dutch: De tijd tot pijnprogressie in het 25ste percentiel was 7,4 maanden in de ZYTIGA-groep, versus 4,7 maanden in de placebogroep.
Finnish: Ajan kivun pahenemiseen 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä 7,4 kuukautta verrattuna 4,7 kuukauteen lumelääkeryhmässä.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de belangrijkste metabolieten abirateronsulfaat en N-oxide abirateronsulfaat de opname van transporteiwit OATP1B1 door de lever remmen, en als gevolg daarvan de concentraties van geneesmiddelen die worden geëlimineerd door OATP1B1 kunnen verhogen.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien abirateronisulfaatin ja N-oksidiabirateronisulfaatin osoitettiin in vitro estävän lääkeaineita maksasoluihin kuljettavan OATP1B1:n toimintaa, minkä seurauksena
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italië
Finnish: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u ZYTIGA en prednison of prednisolon gebruikt.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä ZYTIGA- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.
Dutch: Behandeling met ZYTIGA mag niet eerder worden hervat dan nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot baseline.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin toksisuusoireet ovat lieventyneet 1. asteeseen tai korjautuneet hoitoa edeltäneelle tasolle.
Dutch: Als gevolg daarvan werden een afname in orgaangewichten en morfologische en/of histopathologische veranderingen waargenomen in de geslachtsorganen en in de bijnieren, de hypofyse en de borstklieren.
Finnish: Tämän seurauksena havaittiin lisääntymiselinten, lisämunuaisten, aivolisäkkeen ja rintarauhasten painon vähenemistä sekä elinten morfologisia ja/tai histopatologisia muutoksia.
Dutch: In een analyse van bijwerkingen van samengevoegde fase 3-studies met ZYTIGA waren de bijwerkingen die bij ≥ 10% van de patiënten werden waargenomen perifeer oedeem, hypokaliëmie, hypertensie, urineweginfectie en alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd.
Finnish: Vaiheen 3 ZYTIGA-tutkimusten yhdistetyssä haittavaikutusanalyysissä todettiin, että ≥ 10 %:lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia olivat raajojen turvotus, hypokalemia, korkea verenpaine, virtsatieinfektio sekä suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus.
Dutch: Hartaandoeningen vaak: hartfalen*, angina pectoris, atriale fibrillatie, tachycardie soms: andere aritmieën niet bekend: myocardinfarct, QT-verlenging (zie de rubrieken 4.4 en 4.5)
Finnish: Sydän yleinen: sydämen vajaatoiminta*, angina pectoris, eteisvärinä, takykardia melko harvinainen: muut sydämen rytmihäiriöt tuntematon: sydäninfarkti, QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (gesilicifieerd), croscarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.s), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervij siliciumdioxide en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, "ZYTIGA bevat lactose en natrium").
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910 (15 mPa.S), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 "ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia").
Dutch: In studie 3011 werden patiënten opgenomen met een nieuw gediagnosticeerde (minder dan 3 maanden voor de randomisatie) mHSPC die hoog-risico prognostische factoren hadden.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 mukana olleet potilaat olivat saaneet etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän diagnoosin äskettäin (enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista) ja heillä oli korkean riskin ennustetekijöitä.
Dutch: Patiënten die met eerdere farmacotherapie, radiotherapie of een operatie waren behandeld voor gemetastaseerde prostaatkanker, werden van deelname uitgesloten, met uitzondering van ADT tot een maximum van 3 maanden of 1 kuur palliatieve radiotherapie of een operatieve behandeling ter behandeling van symptomen als gevolg van gemetastaseerde ziekte.
Finnish: Potilaita, joiden etäpesäkkeistä eturauhassyöpää oli aiemmin hoidettu lääkehoidolla, sädehoidolla tai leikkauksella, ei otettu mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta potilaita, jotka olivat saaneet enintään 3 kuukauden ajan androgeenideprivaatiohoitoa tai 1 hoitojakson palliatiivista sädehoitoa tai joille oli tehty leikkaus etäpesäkkeisen sairauden aiheuttamien oireiden hoitamiseksi.
Dutch: Het aandeel personen met een bevestigde PSA-respons was in de ZYTIGA-groep groter dan in de placebogroep (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla PSA-vaste varmistui, oli ZYTIGA-ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä (62 % vs 24 %; p < 0,0001).
Dutch: Studie 301 (patiënten die eerder chemotherapie hadden gehad) In studie 301 werden patiënten geïncludeerd die eerder docetaxel hadden gekregen.
Finnish: Tutkimus 301 (potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa) Tutkimukseen 301 mukaan otetut potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa.
Dutch: Tijd tot voorval (maanden) Mediaan (95%-BI)
Finnish: Aika tapahtumaan (kuukautta) Mediaani (95 %:n CI)
Dutch: 65% van de patiënten (354 van de 546) die met ZYTIGA waren behandeld waren overleden, in vergelijking met 71% van de patiënten (387 van de 542) die met placebo behandeld waren.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli kuollut kuusikymmentäviisi prosenttia (354/546) verrattuna 71 %:iin (387/542) lumehoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Tussen de behandelgroepen werd een significant verschil in rPFS waargenomen (zie tabel 4 en figuur 3).
Finnish: Radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa todettiin merkittävä ero hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Dutch: Het effect van behandeling met AA-P op de rPFS en de algehele overleving in de van tevoren gespecificeerde subgroepen was gunstig en consistent bij de algehele studiepopulatie, behalve voor de subgroep met een ECOG-score van 2, waarbij er geen tendens in de richting van een voordeel werd gezien.
Finnish: Abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmän hoitovaikutus radiologiseen tautivapaaseen elossaoloaikaan ja kokonaiselossaoloaikaan oli yhdenmukaisesti suotuisa kaikissa koko tutkimusryhmän ennalta määritellyissä alaryhmissä, lukuun ottamatta niiden potilaiden alaryhmää, joiden ECOGsuorituskykypisteet olivat 2, heillä hyötyä ei havaittu.
Dutch: Cardiovasculaire reacties
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij de rat had abirateronacetaat effect op de zwangerschap, waarbij foetaal gewicht en foetale overleving verminderden.
Finnish: Rotalla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa abirateroniasetaatti vaikutti tiineyteen mm. alentamalla sikiöiden painoa ja heikentämällä niiden eloonjäämistä.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosis van ZYTIGA bij mensen.
Finnish: ZYTIGAn yliannostuksesta ihmisillä on vähän tietoa.
Dutch: In geval van een gemiste dagdosis van ZYTIGA, prednison of prednisolon, moet de behandeling de volgende dag worden hervat met de gebruikelijke dagdosis.
Finnish: Jos joko ZYTIGA-, prednisoni- tai prednisolonivuorokausiannos jää ottamatta, hoitoa jatketaan seuraavana päivänä ottamalla tavanomainen vuorokausiannos.
Dutch: Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water), afwijkend hartritme (aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.
Finnish: Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu.
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
Finnish: ZYTIGA saattaa aiheuttaa vaikutusmekanisminsa farmakodynaamisena seurauksena korkeaa verenpainetta, hypokalemiaa ja nesteen kertymistä elimistöön.
Dutch: - ZYTIGA wordt gebruikt met een geneesmiddel genaamd prednison of prednisolon.
Finnish: - ZYTIGA-tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Povidon (K29/K32) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Povidoni (K29/K32) Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Dutch: De mediane tijd tot een SRE is voor de ZYTIGA-arm en de placeboarm niet bereikt.
Finnish: Ajan mediaania luustoon liittyviin tapahtumiin ei ollut saavutettu ZYTIGA-ryhmässä eikä lumelääkeryhmässä.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was 737 (93,2%) Kaukasisch, 28 (3,5%) zwart, 11 (1,4%) Aziatisch en 14 (1,8%) overig.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 737 valkoihoista (93,2 %), 28 mustaihoista (3,5 %), 11 aasialaista (1,4 %) ja 14 muita (1,8 %).
Dutch: 12 filmomhulde tabletten
Finnish: 12 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Elke kartonnen doos voor 30 dagen bevat 60 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 12 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia viidessä kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak: alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd zelden: hepatitis fulminant, acuut leverfalen
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen: suurentunut ALAT-arvo ja/tai suurentunut ASAT-arvo harvinainen: fulminantti hepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Finnish: Jos potilaalla oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus, huomattavasti useammalla ZYTIGA-ryhmän potilaalla havaittiin täydellinen tai osittainen vaste.
Dutch: De p-waarde wordt afgeleid van een log-rank test, met stratificatie op ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pijnscore (afwezig vs. aanwezig), aantal eerdere chemotherapieschema's (1 vs. 2), en type ziekteprogressie (alleen PSA vs. radiologisch).
Finnish: p-arvo on saatu ECOG-suorituskykypisteiden (0-1 vs 2), kipupisteiden (ei kipua vs kipua esiintyy), aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän (1 vs 2) ja sairauden etenemistyypin (vain PSA vs radiologinen) mukaan ositetusta log-rank-testistä.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 520 valkoihoista (95,4 %), 15 mustaihoista (2,8 %), 4 aasialaista (0,7 %) ja 6 muita (1,1 %).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen kunnen verergeren door verhogingen van de bloeddruk, hypokaliëmie (bijvoorbeeld patiënten die hartglycosiden gebruiken) of vochtretentie (bijvoorbeeld patiënten met hartfalen, ernstige of onstabiele angina pectoris, een recent myocardinfarct of ventriculaire aritmie en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie).
Finnish: Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos verenpaineen nousu, hypokalemia (esim. sydänglykosideja käyttävillä potilailla) tai nesteen kertyminen elimistöön (esim. potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaa, vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, äskettäin ollut sydäninfarkti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa) saattavat pahentaa potilaan perussairautta.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateronacetaat werd onderzocht bij personen met reeds bestaande milde of matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh Klasse A en B) en bij gezonde controlepersonen.
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa ja terveillä verrokeilla.