FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Finnish: Erityisesti terveillä rotilla strontiumranelaatti lisää trabekulaarista luumassaa, trabekkelien lukumäärää ja paksuutta, mikä johtaa luun vahvuuden paranemiseen.
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinin puhdistuma pienenee (noin 30 %:n lasku kreatininiin puhdistuman ollessa 30-70 ml/min), mikä johtaa strontiumin plasmatasojen nousuun.
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimukset rotilla ja kaneilla johtivat jälkeläisten luiden ja hampaiden poikkeamiin (esim. taipuneet pitkät luut ja aaltoilevat kylkiluut).
Danish: OSSEOR nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Finnish: OSSEOR-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OSSEOR i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OSSEORvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Finnish: Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava kunkin potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Finnish: Tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter til påvisning af strontiums eliminationskinetik fra ubehandlede knogler.
Finnish: Saatavilla ei ole potilastietoa, joka kuvaisi strontiumin eliminaatiokinetiikkaa luusta hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Finnish: Seerumin transaminaasi-pitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Hepatiitti
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Finnish: Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema) Hiustenlähtö
Danish: Nye kliniske vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Finnish: Uusi kliininen nikamamurtuma 3 vuoden aikana
Danish: SOTI omfattede 1.649 postmenopausale kvinder med påvist osteoporose (lavt BMD i columna lumbalis og udbredt forekomst af vertebralfrakturer) og en gennemsnitsalder på 70 år.
Finnish: SOTI:iin osallistui 1649 postmenopausaalista naista, joilla oli todettu osteoporoosi (alhainen lannerangan luun mineraalitiheys ja aikaisempi nikamamurtuma) ja joiden keski-ikä oli 70 vuotta.
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Finnish: OSSEOR sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Finnish: - jos et pysyvästi tai pitkään aikaan pysty liikkumaan eli käytät esim. pyörätuolia tai olet vuodelevossa tai jos olet menossa leikkaukseen tai toipumassa leikkauksesta.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos olet epävarma asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Danish: - hos voksne mænd, med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Finnish: - aikuisilla miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Finnish: Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua 2 g kerta-annoksen jälkeen.
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
Finnish: Strontiumin luuhun jakautumisen (ks. kohta 5.2) ja strontiumin kalsiumiin verrattuna voimakkaamman röntgensäteen absorption yhteisvaikutus johtaa luun mineraalitiheyden (BMD) lisääntymiseen kaksoisfotoni-röntgensäde-absorptiometria-mittauksessa (DXA).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos OSSEOR-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 - 2,38]).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 1,1 %), jolloin suhteellinen riski oli 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]).
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Finnish: OSSEOR-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Finnish: Faasi III:n plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoito yhdistettiin laskimotromboembolian vuosittaisen esiintyvyyden kasvuun, mukaan lukien keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi OSSEOR on otettava ruokailujen välillä.
Danish: Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti OSSEOR-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Danish: På grund af den langsomme absorption bør OSSEOR tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi OSSEOR pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Finnish: Tiedot pidempiaikaisen altistuksen aiheuttamasta strontiumranelaatin kertymisestä luustoon ovat vähäisiä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua OSSEOR-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Finnish: Lonkkamurtuma 3 vuoden aikana
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta OSSEOR-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Finnish: Strontiumpitoisuuden mittaaminen suoliluun harjun koepaloista potilailta, joita hoidettiin jopa 60 kuukautta strontiumranelaatilla annoksella 2 g/päivä, osoittaa, että luun strontiumpitoisuudet voivat saavuttaa vakaan tason noin 3 hoitovuoden jälkeen.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantuu aluksi flunssankaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla, joka laajenee ja johon liittyy korkeaa kuumetta, verikokeissa todetaan kohonneet maksaentsyymiarvot ja tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntymistä sekä suurentuneet imusolmukkeet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia uros- ja naaraspuolisten eläinten hedelmällisyyteen.
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Danish: Knoglemarvssvigt
Finnish: Päänsärky
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager OSSEOR: - hvis De har risiko for hjertesygdom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OSSEORia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus,
Danish: Der var ingen forskel mellem den generelle incidens af bivirkninger med strontiumranelat og placebo, og bivirkningerne var sædvanligvis milde og forbigående.
Finnish: Strontiumranelaatin haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintyvyys) ei eronnut plasebosta, ja tavallisesti haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa suurilla annoksilla on ollut palautuvia vaikutuksia raskauden aikana hoidettujen rottien ja kanien jälkeläisten luihin (ks. kohta 5.3.).
Danish: - hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
Finnish: - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede OSSEOR risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan OSSEOR vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Finnish: EU/1/04/287/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/287/006 100 annospussia
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES
Finnish: Taulukko 2: Lonkkamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ -2,4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta
Danish: Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med strontiumranelat efter omhyggelig overvejelse (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Finnish: Tämä muuttaa luun aineenvaihdunnan tasapainon luunmuodostumisen hyväksi.
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med OSSEOR kan fortsættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, OSSEORhoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet det første år
Finnish: Uusi nikamamurtuma 1. vuoden aikana
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Finnish: Laskimotromboembolia
Danish: Effekten af OSSEOR til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOSstudiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin OSSEORin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Danish: o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation.
Finnish: OSSEOR-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Danish: • Patientsikkerhedskort
Finnish: • potilaskortti.
Danish: OSSEOR er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Finnish: OSSEOR on hormoniton lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla, - miehillä, joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Danish: TROPOS omfattede 5.091 postmenopausale kvinder med osteoporose (lavt BMD i collum femoris og udbredt forekomst af frakturer hos over halvdelen) og en gennemsnitsalder på 77 år.
Finnish: TROPOS:iin osallistui 5091 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (alhainen reisiluun kaulan tiheys ja aikaisempi murtuma useammalla kuin puolella potilaista, joiden keski-ikä oli 77 vuotta.
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Finnish: cRaportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Finnish: Varmuuden vuoksi OSSEOR-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Finnish: In vitro, strontiumranelaatti: - lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, OSSEOR vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Danish: Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen.
Finnish: Strontiumin erittyminen tapahtuu munuaisten ja ruoansulatuskanavan kautta.
Danish: Når granulatet er blandet med vand, er suspensionen holdbar i 24 timer.
Finnish: Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Finnish: Koska OSSEORilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat OSSEORin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Danish: Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Danish: Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Finnish: Potilas on tutkittava sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvien riskien suhteen ennen hoidon aloittamista.
Danish: For strontium er absolut biotilgængelighed ca. 25 % (interval 19-27 %) efter en peroral dosis på 2 g strontiumranelat.
Finnish: Suun kautta annetun 2 g:n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 % (vaihteluväli 19-27 %).
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør OSSEOR øjeblikkeligt seponeres.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), OSSEOR-hoito on heti lopetettava.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Finnish: - jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos - jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin - jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Danish: Behandling af svær osteoporose:
Finnish: Vaikean osteoporoosin hoito
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p<0,001) blev observeret efter 12 måneder.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheyden ja lonkan kokonaismineraalitiheyden havaittiin 12 kuukauden kuluttua suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001).
Danish: På grund af høj polaritet udviser ranelinsyre lav absorption, fordeling og plasmaproteinbinding.
Finnish: Raneliinihapon imeytyminen, jakautuminen ja sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä johtuen sen korkeasta polaarisuudesta.