FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del farmaco in eccesso
Portuguese: Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
Portuguese: Marque uma nova consulta para um exame e injeção.
Italian: 25 °C) per un massimo di 24 ore.
Portuguese: 25°C) até 24 horas.
Italian: Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
Portuguese: Estes efeitos não são de prever após administração ocular com exposição sistémica muito baixa.
Italian: Nel Protocol T si è osservato un guadagno medio di 13,3 let
Portuguese: Foi observado no Protocolo T um ganho médio de 13,3
Italian: Assorbimento / Distribuzione
Portuguese: Absorção / Distribuição
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
Italian: Compromissione epatica e/o renale
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal
Italian: Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
Portuguese: O intervalo de tratamento é depois prolongado para dois meses.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
Italian: Dose mensile fissa
Portuguese: Dose mensal fixa
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
Italian: • Uso di povidone-iodio o di un prodotto equivalente
Portuguese: • Utilização de iodopovidona ou equivalente
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção:
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
Portuguese: Além disso, o tamanho médio da lesão de NVC diminuiu.
Italian: Altri medicinali ed Eylea
Portuguese: Outros medicamentos e Eylea
Italian: Questi effetti indesiderati gravi a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Portuguese: Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
Portuguese: Se o tratamento bilateral é realizado ao mesmo tempo pode levar a um aumento da exposição sistémica, que pode aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Luglio 2017
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
Italian: Gruppo di controllo laser
Portuguese: Grupo de Controlo a Laser
Italian: Nota: l'ago con filtro non deve essere usato per l'iniezione intravitreale.
Portuguese: Nota: A agulha com filtro não é utilizada para a injeção intravítrea.
Italian: Togliere l'ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato.
Portuguese: Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di - pazienti con infezioni acute.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de - doentes com infeções agudas.
Italian: Aflibercept non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 4 settimane.
Portuguese: O aflibercept não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
Italian: Come avviene con altre proteine di grandi dimensioni, l'aflibercept libero e legato dovrebbe essere eliminato mediante catabolismo proteolitico.
Portuguese: Tal como com outras proteínas grandes, é de prever que as formas livre e ligada de aflibercept sejam eliminadas por catabolismo proteolítico.
Italian: - diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
Portuguese: - diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del pro filo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovi gilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
Portuguese: Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.
Italian: PRN con intervalli di monitoraggio prolungati
Portuguese: PRN com intervalos de monitorização prolongados
Italian: Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Eylea será administrado com precaução.
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
Portuguese: Os doentes com doença bilateral foram elegíveis para receberem tratamento anti-VEGF no outro olho se fosse determinado ser necessário pelo médico.
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Portuguese: Populações com dados limitados
Italian: • In caso di lacerazione della retina, la dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.
Portuguese: • No caso de descolamento da retina, a dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado até o descolamento ter sido tratado adequadamente.
Italian: La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta.
Portuguese: A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa.
Italian: Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia.
Portuguese: O tratamento mensal continua até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade de doença.
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
Portuguese: O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
Italian: Alla settimana 24 queste percentuali erano l'80% e il 67%, rispettivamente.
Portuguese: Na semana 24, estas proporções foram de 80% e 67%, respetivamente.
Italian: Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
Italian: - se ha una grave infiammazione dell'occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Portuguese: - se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso intravitreo.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravítreo.
Italian: Di questi, 2.501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
Portuguese: Entre estes, 2.501 doentes foram tratados com a dose recomendada de 2 mg.
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: L'aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Portuguese: A solução é incolor a amarelo pálido.
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eylea em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa a favore di Eylea in entrambi gli studi.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
Italian: Effetti farmacodinamici sistemici, come variazioni della pressione ematica, sono quindi improbabili.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
Italian: Che cos'è Eylea e a cosa serve
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
Italian: Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale.
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Italian: Considerando tutte le indicazioni, non sono state osservate differenze rilevanti tra i gruppi trattati con aflibercept e i rispettivi gruppi di confronto.
Portuguese: Entre as indicações não foram observadas diferenças notáveis entre os grupos tratados com aflibercept e os respetivos grupos do comparador.
Italian: L'aflibercept libero si lega al VEGF formando un complesso stabile inerte.
Portuguese: O aflibercept livre liga-se ao VEGF para formar um complexo inerte, estável.
Italian: PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti.
Portuguese: O PlGF liga-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, l'intervallo tra i trattamenti può essere prolungato in base agli esami eseguiti dal medico.
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
Italian: I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione.
Portuguese: Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Italian: Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
Portuguese: No material educacional, a informação destinada ao médico contém os seguintes elementos chave:
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Cosa contiene Eylea - Il principio attivo è aflibercept.
Portuguese: Qual a composição de Eylea - A substância ativa é: aflibercept.
Italian: Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti per il montaggio.
Portuguese: Mantenha a seringa no tabuleiro estéril até estar pronto para a montagem.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Eylea in donne in gravidanza.
Portuguese: - Não existe experiência com a utilização de Eylea em mulheres grávidas.
Italian: • La sicurezza e l'efficacia della terapia con Eylea somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: • A segurança e eficácia da terapêutica com Eylea administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram estudadas de forma sistemática (ver secção 5.1).
Italian: Quando si somministra Eylea si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica.
Portuguese: Ao administrar Eylea têm de ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
Italian: L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
Portuguese: A agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Eylea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, il che significa che è praticamente "senza sodio".
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Eylea Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Il NOAEL materno corrispondeva rispettivamente alla dose di 3 mg/kg e di 1 mg/kg.
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
Italian: Non prenda Eylea: - se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca ti al paragrafo 6).
Portuguese: Não lhe será administrado Eylea: - se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Allattamento Non è noto se aflibercept sia escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
Italian: È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
Portuguese: São necessárias precauções especiais em doentes com glaucoma mal controlado (não administrar Eylea enquanto a pressão intraocular for ≥ 30 mmHg).
Italian: • Informazioni per il medico
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
Portuguese: Poderão ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas.
Italian: Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais se os resultados visuais e anatómicos indicarem que a doença persiste.
Italian: La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
Portuguese: O esquema de monitorização e tratamento deve ser determinado pelo médico assistente com base na resposta individual do doente.
Italian: - la sicurezza e l'efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti collaterali.
Portuguese: - a segurança e eficácia de Eylea quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos secundários.
Italian: Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eylea nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante Eylea.
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici / Sostanze antineovascolarizzazione, codice ATC: S01LA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos / Agentes antineovascularização Código ATC: S01LA05
Italian: Uso intravitreo.
Portuguese: Uso intravítreo.
Italian: Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.
Portuguese: Para evitar comprometer a esterilidade do medicamento, não puxe pelo êmbolo.
Italian: Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
Italian: L'estensione o la riduzione dell'intervallo di trattamento sono stati decisi sulla base di criteri visivi e/o anatomici definiti dal protocollo con un intervallo massimo di trattamento di 16 settimane per entrambi i gruppi.
Portuguese: O prolongamento ou diminuição do intervalo de tratamento foi decidido com base nos critérios visuais e/ou anatómicos definidos pelo protocolo com um intervalo máximo de tratamento de 16 semanas para ambos os grupos.
Italian: La riduzione dell'area NCV media è stata evidente in tutti i gruppi di dosaggio in entrambi gli studi.
Portuguese: Diminuições da área média da CNV foram evidentes em todos os grupos de doses nos dois estudos.
Italian: Le differenze in entrambi gli endpoint si sono mantenute fino alla settimana 48.
Portuguese: As diferenças entre os dois objetivos mantiveram-se até à semana 48.
Italian: L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.
Portuguese: A utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina e Eylea não foi estudada, por este motivo o perfil de segurança não está estabelecido.
Italian: Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria.
Portuguese: A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria.
Italian: • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
Portuguese: • O tratamento deve ser suspenso em doentes com descolamento regmatogénico da retina ou com buracos maculares de fase 3 ou 4.
Italian: * Condizioni note per essere associate a AMD essudativa.
Portuguese: * Situações conhecidas por estarem associadas à DMI húmida.
Italian: Eylea è somministrato direttamente nel corpo vitreo per esercitare effetti locali sull'occhio.
Portuguese: Eylea é administrado diretamente no vítreo para exercer efeitos locais no olho.
Italian: - diabetici affetti da una malattia dell'occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
Italian: Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve usar-se um local escleral diferente.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com idade superior a 75 anos com EMD.
Italian: La differenza e 95% IC sono calcolati mediate il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aggiustato per il paese (nomi dei paesi)
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
Italian: - le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell'occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all'iniezione.
Portuguese: - as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eylea.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eylea.
Italian: PlGF può agire in sinergia con VEGF-A in questi processi ed è noto che promuova anche l'infiltrazione leucocitaria e l'infiammazione vascolare.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
Italian: Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex.: tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
Italian: • Tecniche sterili, inclusa la disinfezione perioculare e oculare, per ridurre il rischio di infezioni
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção
Italian: Eylea è una soluzione che viene iniettata nell'occhio per trattare negli adulti malattie dell'occhio chiamate
Portuguese: Eylea é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
Italian: Al basale, la percentuale di pazienti perfusi nei gruppi Eylea e laser era del 60% ed del 68% rispettivamente.
Portuguese: No início, a proporção de doentes sujeitos a perfusão no grupo Eylea e no grupo laser foi de 60% e 68%, respetivamente.
Italian: Come conservare Eylea
Portuguese: Como conservar Eylea
Italian: Confezione da 1.
Portuguese: Embalagem com apresentação de 1.
Italian: Gruppo di controllo
Portuguese: Grupo de controlo