FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC∞ verhouding van metaboliet tot het oorspronkelijke middel was ongeveer 0,7 na de pleister voor transdermaal gebruik behandeling ten opzichte van 3,5 na orale toediening, wat erop wijst dat een veel lager metabolisme optreedt na toediening via de huid in vergelijking met de orale toediening.
Maltese: Il-proporzjon AUC∞ tal-metabolu mal-mediċina oriġinali kien madwar 0.7 wara l-amministrazzjoni ta' garża kontra 3.5 wara li ngħata mill-ħalq, li jindika li seħħ ħafna anqas metaboliżmu wara kura millġilda meta mqabbla mal-kura orali.
Dutch: 9,5 mg
Maltese: Rivastigmine 9.5mg/
Dutch: Geneesmiddelenmatrix (DIA): - Acrylaat-copolymeer hechtmiddel - Isopropylmyristaat
Maltese: - Polyester u ethyl vinyl acetate Matriċi li jkun fiha l-mediċina (DIA): - Acrylate copolymer adhesive - Isopropyl myristate
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis, die de verwachte klinische blootstelling 104 maal overschrijdt.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża li qabżet l-104 darbiet lesponiment kliniku mbassar.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij het metabolisme van rivastigmine.
Maltese: Ibbażat fuq l-evidenza ta' studji in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tascytochrome P 450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Dutch: p-waarde
Maltese: FEJN MA
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 30, 60 en 90 sachets.
Maltese: Il-garżi jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 jew 90 qartas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bevat eveneens polyester, ethylvinylacetaat, acryl-copolymeer hechtmiddel en isopropylmyristaat.
Maltese: Fiha wkoll polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive u isopropyl myristate.
Dutch: Een door warmte verzegelde sachet gemaakt van papier/aluminium/acryhlonitrile methacrylaat coplymer materiaal.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kull qartas reżistenti għas-sħana huwa magħmul minn karta/ aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Maltese: Studji tat-tossiċità bid-doża ripetuta orali u dik mogħtija b'mod topiku li saru fuq firien, ġrieden, fniek, klieb u minipigs wrew biss effetti assoċjati ma' azzjoni farmakoloġika esaġerata.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Miżuri oħra li jnaqqsu r-riskju
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en naar 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de pieken dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor rivastigmine 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik 0,77 voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
Maltese: L-indiċi ta' fluttwazzjoni (FI), kejl tad-differenza relattiva bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi ((Cmax-Cmin)/Cavg), kien 0.58 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 4.6 mg/24 siegħa, 0.77 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 9.5 mg/24 siegħa u 0.72 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 13.3 mg/24 siegħa, b'hekk dehret fluttwazzjoni iżgħar bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi minn b'dik tal-formulazzjoni orali (FI = 3.96 (6 mg/jum) u 4.15 (12 mg/jum)).
Dutch: Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Maltese: Trattament ta' sintomi ta' dimenzja ta' Alzheimer li jkunu ħfief għal moderatament severa.
Dutch: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Maltese: EMEA/H/C/003824
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigminea
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van transdermale pleisters, die in 24 uur 4,6 of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u huwa disponibbli bħala garżi transdermali, li jerħu 4.6 jew 9.5 mg ta' rivastigmine fil-ġilda fi żmien 24 siegħa.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Maltese: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Dutch: CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Dutch: Propyleen glycol
Maltese: Propylene glycol
Dutch: 56 harde capsules
Maltese: 56 kapsula iebsa
Dutch: Schellak, propyleen glycol, rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) .
Dutch: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 en 112 harde capsules.
Maltese: - Folji (PVC/alu): 28, 56 u 112 kapsuli ibsin
Dutch: 112 harde capsules
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36 %±13 %.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%±13%.
Dutch: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10 %).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10%).
Dutch: Capsuleomhulsel:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) Intentie om te behandelen Laatste overgedragen observatie
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro l-ebda interazzjoni farmakokinetika ma hija mistennija ma prodotti mediċinali metabolizzati mil-iżoenżimi tas-cytochromes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2CP, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. oxybutinine, tolterodine).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutinin, tolterodine).
Dutch: Harde capsules (capsule).
Maltese: Kapsula iebsa (Kapsula)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie)
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni ta' l-atrija u takikardija)
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7 % met rivastigmine ten opzichte van 0 % met placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: Magnesiumstearaat, silica, colloïdaal watervrij, hypromellose en microkristallijne cellulose.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose u microcrystalline cellulose.
Dutch: ITT - RDO populatie (n=87)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin Red iron oxide (E172)
Dutch: Aangezien bradycardie een risicofactor vormt voor het ontstaan van Torsade de Pointes, moet de combinatie van rivastigmine met Torsade de Pointes-inducerende geneesmiddelen zoals antipsychotica dwz sommige fenothiazines (chloorpromazine, levomepromazine), benzamiden (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, difemanil, erythromycine IV, halofantrine, mizolastine, methadon, pentamidine en moxifloxacine worden geobserveerd met de nodige voorzichtigheid, klinische controle (ECG) kan ook nodig zijn.
Maltese: Minħabba li il-bradikardija hija fattur ta' riskju għal tiġrib ta' torsades des pointes, l-użu ta' rivastigmine ma' prodotti li jinduċu it-tiġrib ta' torsades des pointes, bħal antipsikotiċi, i.e. uħud millphenothiazines (chlorpromazine, levopromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine, għandu jiġi monitorat b'kawtela u monitoraġġ kliniku (ECG) jista' wkoll jiġi bżonnjuż.
Dutch: Loopstoornis Spierstijfheid Balansstoornis Skeletspierstijfheid Stijfheid
Maltese: Disturbi fl-ekwilibriju Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Maltese: Il-metabolit ewlini NAP226-90 ukoll ma weriex potezjal ġenotossiku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 15 februari 2016
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 Frar 2016
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa moderata (MMSE 10-17)
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat
Maltese: Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta.
Maltese: F‘annimali tqal, rivastigmine u/jew metaboliti tiegħu qasmu fil-plaċenta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 harde capsules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin
Dutch: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Maltese: 6-12 mg
Dutch: De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Pruritus, allergische dermatitis (verspreid)
Maltese: Ħakk, Dermatite allerġika mifruxa
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Dutch: Drukinkt:
Maltese: Tel:
Dutch: Additieve effecten die leiden tot bradycardie (wat kan leiden tot syncope) zijn gemeld bij het gecombineerde gebruik van verschillende beta-blokkers (inclusief atenolol) en rivastigmine.
Maltese: Ġew irrappurtati effetti addittivi li jwasslu għal bradikardija (li tista tirrisulta f'sinkope) mill-użu ta' rivastigmine ma' beta-blockers varji (inkluż atenolol).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI EĊĊIPJENTI
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Maltese: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Actavis 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Actavis 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Actavis 6 mg kapsuli ibsin rivastigmine
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24 weken durende, open-label extensiefase.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Gelatine
Maltese: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Dutch: Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Maltese: Filwaqt li l-biodisponibilità ta' rivastigmine hija ogħla fl-anzjani milli fil-voluntiera żgħażagħ b'saħħithom, studji fuq pazjenti li jbatu mill-marda ta' Alzheimer li kellhom bejn 50 u 92 sena ma wrew l-ebda tibdil fil-biodisponibilità bl-eta`.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 en 112 capsules) en in capsulehouders met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Dutch: Een analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat het gebruik van nicotine leidt tot een stijging van de orale klaring van rivastigmine met 23% bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers en 549 niet-rokers) na inname van rivastigmine capsules bij doseringen tot 12 mg/dag.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina iżżid ir rata ta' eliminazzjoni ta' rivastigmine mill-ħalq bi 23% f'pzjenti bil-marda ta' l-Alzheimer (n=75 ipejjpu u 549 ma jpejjpux) wara dożi ta' kapsuli mill-ħalq ta' rivastigmine, sa 12 mg/jum.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali ta' rivastigmine mill-plażma kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/siegħa, u din naqset għal 70 l/siegħa wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules: Rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
Maltese: Actavis 3 mg, 4.5 mgu 6 mg kapsuli ibsin: Red iron Oxide (E172), titanium dioxide E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine.
Dutch: Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en speekselhypersecretie.
Maltese: Tossiċita kolinerġika ġiet irrappurtata mas-sintomi muskariniċi li huma osservati mall-ivvelenar moderat bħal: mijosi, fwawar, uġigħ fl-addome, dardir, rimettar u dijarrea, bradikardija, spasmu filbronki u żieda fit-tisfijja tal-bronki, iperidrosi, urinar involontarju u/jew defekar, lakrimazzjoni, ipotensjoni u tisfija tas-saliva.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine Actavis bij de pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Maltese: M'hemmx użu relevanti ta' Rivastigmine Actavis fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta' Alzheimer.
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
Maltese: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin:Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30 %.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u sCmaxjonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30%.
Dutch: In meer ernstige gevallen kunnen zich nicotine-achtige effecten ontwikkelen, zoals spierzwakte, fasciculaties, toevallen en respiratoir arrest met een mogelijk fatale afloop.
Maltese: F'każijiet iktar severi, effetti nikotiniċi jistgħu jiżviluppaw bħal għejja muskulari, faxxikulazzjonijiet, aċċessjonijiet u arrest respiratorju b'riskju ta' fatalita.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.
Maltese: Kull kapsula Rivastigmine Actavis ta' 4,5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn kura medika.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine capsules.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli ta' Rivastigmine.
Dutch: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
Maltese: EMEA/H/C/002036
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg).
Dutch: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Maltese: Rivastigmine Actavis rivastigmina
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Actavis door de patiënt regelmatig kan controleren.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji tista' titnaqqas id-doża jew jitwaqqaf ittrattament.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 06-2015.
Dutch: Rivastigmine Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Rivastigmine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Actavis.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is een geneesmiddel bij dementie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Actavis, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenzja.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża tista' tiżdidilhom b'1.5 mg wara 1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3 sa 6 mg darbtejn kuljum.