FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Czech: Pacienti s výhodnou cytogenetikou nebyli do této studie zahrnuti.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Czech: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s nekompletním obnovením trombocytů, EFS = přežití bez příhod, PFS = přežití bez progrese, OR = odds ratio, HR = poměr rizika - = nehodnotitelné hlášeno jako medián v měsících
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
German: Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití.
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Czech: Včetně infekční enterokolitidy
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
German: Wie anhand der folgenden Charakteristika im Ausgangsbefund gezeigt, wurden Patienten, die als Kandidaten für eine Standard-Induktionstherapie betrachtet wurden, nicht in die Studie eingeschlossen.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
German: Erwarteter Wert
Czech: Předpokládaná hodnota
German: Sehr häufig Pyrexie
Czech: Velmi časté pyrexie
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
German: • Sie werden Dacogen täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
German: Die verbliebenen Patienten wiesen eine Zytogenetik von mittlerem Risiko auf.
Czech: Zbývající pacienti měli cytogenetiku se středním rizikem.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
German: In klinischen Studien benötigte etwa ein Drittel der Patienten, die Dacogen erhielten, eine Dosisverzögerung.
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
German: Literaturdaten zeigen auch, dass Decitabin unerwünschte Wirkungen auf alle Aspekte des Reproduktionszyklus zeigt, einschließlich Fertilität, embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
Czech: Farmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1 hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací z centrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí z periferního kompartmentu.
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
German: Der primäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate (CR), die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
German: Die Behandlung mit Dacogen kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die oben genannten Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Decitabin für einen typischen Patienten (Gewicht 70 kg/Körperoberfläche 1,73 m²) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
German: Es wird angenommen, dass die zirkulierenden Haupt-Metaboliten keine pharmakologische Aktivität aufweisen.
Czech: Předpokládá se, že největší cirkulující metabolity v plazmě nejsou farmakologicky aktivní.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
German: • hoher Bilirubinspiegel in Ihrem Blut
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
German: Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jestliže je ILD potvrzeno, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.8).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Decitabin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu decitabinu na fertilitu u člověka.
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
German: Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Decitabin wurde nicht formal untersucht.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin nebo jater, pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetiku decitabinu nebyly formálně hodnoceny.
German: Die bei 293 mit Dacogen behandelten AML-Patienten berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
German: Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen.
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung Nebenwirkungen wie beispielsweise eine Anämie auftreten könnten.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
German: Dacogen ist während der Stillzeit kontraindiziert; falls daher eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
German: Die mittlere Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe bei Krebspatienten betrug > 200 l/h mit mäßiger interindividueller Variabilität (Variationskoeffizient [CV] ca. 50%).
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
German: Toxizitätsstudien mit mehrfachen Behandlungszyklen und Mehrfach-Dosen an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Myelosuppression, einschließlich Wirkungen auf das Knochenmark, die primäre Toxizität darstellte, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.
Czech: Studie toxicity ve více cyklech s opakovanou dávkou u potkanů a králíků ukazují, že primární toxicitou byla myelosuprese, včetně účinků na kostní dřeň, která byla po ukončení léčby reverzibilní.
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
German: In klinischen Studien hatte die Mehrheit der Patienten eine Myelosuppression vom Grad 3/4 im Ausgangsbefund.
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
German: Der sekundäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate, die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise, který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
German: Das ist deshalb wichtig, da Dacogen die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky působí.
German: Gelegentlich Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
German: In vitro-Studien zeigen, dass Decitabin in Konzentration von bis zu mehr als dem 20-fachen der beobachteten maximalen therapeutischen Plasmakonzentration (Cmax) CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert.
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
German: Sehr häufig Hyperglykämie
Czech: Velmi časté hyperglykémie
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Neuchovávejte nad 25 ºC.
German: Decitabin (5-Aza-2-desoxycytidin) ist ein Cytidin-Desoxynucleosidanalogon, das in niedrigen Dosierungen die DNS-Methyltransferasen selektiv hemmt und so zu einer Gen-Promoter-Hypomethylierung führt, die in einer Reaktivierung der Tumorsuppressor-Gene und einer Induktion der Zelldifferenzierung oder der Zellseneszenz gefolgt von programmiertem Zelltod resultieren kann.
Czech: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) je analogem deoxynukleosidu cytidinu, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede k hypomethylaci genových promotorů a dále může vést k reaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.
German: Falls Dacogen während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin über eine potenzielle Gefährdung für den Fötus aufzuklären.
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.
German: Daher sind Patienten einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen (durch Erreger wie Bakterien, Pilze und Viren) mit potenziell letalem Ausgang ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
German: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung (durch intrazelluläre Phosphokinase-Aktivitäten) aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).
Czech: Existuje potenciál pro lékové interakce s dalšími látkami, které jsou také aktivovány sekvenční fosforylací (prostřednictvím aktivity intracelulární fosfokinázy) a/nebo metabolizovány enzymy podílejícími se na inaktivaci decitabinu (např. cytidindeamináza).
German: Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
German: • wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Decitabin zeigt eine lineare Pharmakokinetik und nach intravenöser Infusion werden Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 0,5 Stunden erreicht.
Czech: Decitabin vykazuje lineární PK a po intravenózní infuzi je rovnovážných koncentrací dosaženo během 0,5 hodiny.
German: Basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes kann daher der Behandlungsbeginn verzögert sein, falls der Patient durch eine Myelosuppression bedingte Komplikationen zeigt, wie nachstehend beschrieben:
Czech: Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:
German: Die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus betrug 100 mg/m
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
German: Decitabin hat sich in vitro als schwacher Inhibitor des durch P-Glycoprotein (P-gp) vermittelten Transports erwiesen; daher ist nicht zu erwarten, dass es den durch P-gp vermittelten Transport gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktion sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu, jsou popsány v bodu 4.2.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě reverzibilní.
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
German: Was Dacogen enthält
Czech: Co Dacogen obsahuje
German: Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
German: Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
German: • Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus Tierstudien und seinem Wirkmechanismus darf Dacogen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
German: • Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
Czech: • Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).
German: Dacogen (n = 242) wurde dabei mit einer Therapie der Wahl (TC, Treatment Choice) (n = 243) verglichen, die nach Patientenwahl mit Arztempfehlung aus entweder alleiniger unterstützender Maßnahme (n = 28, 11,5%) oder einmal täglich 20 mg/m² Cytarabin subkutan an 10 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen (n = 215, 88,5%) bestand.
Czech: Dacogen (n = 242) byl srovnáván s vybranou léčbou (TC, n = 243), která sestávala podle výběru pacienta, na základě doporučení lékaře, buď pouze z podpůrné léčby (n = 28, 11,5%) nebo 20 mg/m2 cytarabinu subkutánně jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny (n = 215, 88,5%).
German: Die Anwendung von Decitabin zusammen mit hormonalen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Czech: Používání decitabinu s hormonální antikoncepcí nebylo studováno.
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Czech: Myelosuprese způsobená přípravkem Dacogen je reverzibilní.
German: Einfluss von Decitabin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel Infolge der geringen Plasmaproteinbindung in vitro (< 1%) ist es unwahrscheinlich, dass Decitabin gleichzeitig angewendete Arzneimittel aus deren Plasmaproteinbindung verdrängt.
Czech: Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5 mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.