FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel
Danish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van Viekirax en dasabuvir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Dutch: 13/15 (86,7)c a. Berekend door gebruik te maken van de normale benadering van de binomiale verdeling b. 1 patiënt stopte als gevolg van therapieontrouw c. Recidieven bij 2/15 patiënten (bevestigd HCV RNA ≥ 15 IU/ml na de behandeling voor of in het SVR12-window bij patiënten die ten minste 51 dagen zijn behandeld en die bij de laatste observatie een HCV RNA < 15 IU/ml hadden.
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Dutch: In Deel 1a bereikten 29/31 (93,5%) (95% BI: 79,3% - 98,2%) patiënten in de 12 weken durende arm SVR12 en 29/32 (90,6%) (95% BI: 75,8 - 96,8%) patiënten in de 24 weken durende arm.
Danish: I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Dutch: Patiënten met een HCV GT1 of GT4/HIV-1 co-infectie kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir, raltegravir, dolutegravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy ( ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)- der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Dutch: Op de dag na initiatie van Viekirax en dasabuvir, tacrolimus hervatten met een lagere dosis op basis van de tacrolimus bloedconcentraties.
Danish: Viekirax og dasabuvir behandling er indledt; genstart tacrolimus med reduceret dosis baseret på tacrolimus blodkoncentration.
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (8 weken) Eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, zonder cirrose SAPPHIRE II
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 uger) Peginterferon/ribavirin-erfarne, uden cirrose SAPPHIRE II
Dutch: S-warfarine ombitasvir
Danish: S-warfarin ombitasvir
Dutch: Klinische opmerkingen dasabuvir.
Danish: Klinisk kommentar dasabuvir
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i otte kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Dutch: Viekirax en disabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken N = 200a
Danish: Viekirax og dasabuvir med/eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1.
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig hiv-1-infektion.
Dutch: Patiënten met een levertransplantatie zonder cirrose en met GT1-infectie werden behandeld met Viekirax en dasabuvir gedurende 12 - 24 weken, met en zonder RBV.
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med Viekirax og dasabuvir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Dutch: S-warfarine paritaprevir ombitasvir
Danish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Dutch: Patiënten met HCV-GT4 kregen Viekirax met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:
Dutch: Leverdecompensatie en -falen, waaronder levertransplantatie of overlijden, zijn postmarketing gemeld bij patiënten behandeld met Viekirax met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Viekirax met dasabuvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 20 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Viekirax og dasabuvir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 20 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle acht studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Danish: I alle otte studier var Viekirax-dosis 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt, og dosis af dasabuvir var 250 mg to gange dagligt.
Dutch: Voorbeelden van gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Danish: Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken .
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg. Pediatrische patiënten
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van ombitasvir met een factor 896, 58 en 243 verlaagd tegen respectievelijk de M28T/V- en H58Dsubstituties, en met een factor 1326, 800, 155 en met een factor 1675 tot 66740 door respectievelijk de Q30E/R-, L31V- en Y93C/H/N-substituties.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66.740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Dutch: Nifedipine Mechanisme: CYP3A4
Danish: Nifedipin Mekanisme: Hæmning af CYP3A4
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Danish: ANTIVIRALT MIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinyloestra diol
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir ethinyløstra diol
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Dutch: In vergelijking met patiënten zonder cirrose, was er bij patiënten met gecompenseerde cirrose een hoger percentage indirecte hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor diazepam: verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Dutch: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Tacrolimus volbloedconcentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med Viekirax og dasabuvir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ibrutinib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Danish: Se ibrutinibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Dutch: Behandeling: Viekirax met of zonder dasabuvir gelijktijdig toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
Danish: Behandling: Viekirax med eller uden dasabuvir administreret med eller uden ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sirolimus met Viekirax en dasabuvir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) • ticagrelor
Danish: • sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Dutch: Klinische studies met volwassenen die eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Danish: Kliniske studier hos peginterferon+ribavirin-erfarne voksne
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med Viekirax + dasabuvir.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Dutch: Aanbevolen doseringen en controlestrategieën zijn te vinden in rubriek 4.5.
Danish: Se anbefalede doser og overvågningsstrategier i pkt.
Dutch: atorvastatine, lovastatine, simvastatine, lomitapide om het cholesterol in het bloed te verlagen carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie cisapride verlichting van bepaalde maagproblemen claritromycine, fusidinezuur, rifampicine, telitromycine behandeling van bacteriële infecties colchicine bij patiënten die erge problemen hebben met hun lever of nieren behandeling van jichtaanvallen conivaptan voor het normaliseren van de natriumgehaltes in het bloed efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat behandeling van HIV-infectie apalutamide, enzalutamide behandeling van prostaatkanker ergotamine, dihydroergotamine behandeling van migraine ergonovine, methylergometrine wordt gebruikt bij de bevalling geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol behandeling van schimmelinfecties midazolam, triazolam (wanneer het via de mond wordt ingenomen)
Danish: Amiodaron, disopyramid, dronedaron mod uregelmæssig hjerterytme astemizol, terfenadin mod allergisymptomer - fås i håndkøb atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid mod forhøjet kolesterol carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi cisaprid til lindring af visse maveproblemer clarithromycin, fusidinsyre, rifampicin, telithromycin mod bakterieinfektioner colchicin hos patienter, som har alvorlige problemer med deres lever eller nyrer mod urinsyregigt conivaptan til normalisering af natrium i blodet efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, cobicistat mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ergotamin, dihydroergotamin mod migræne ergonovin, methylergometrin i forbindelse med fødsler ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention itraconozol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol mod svampeinfektioner midazolam, triazolam (når de tages gennem munden)
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat ombitasvir, paritaprevir en ritonavir organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3) of multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en non-nukleotid NS5B-hæmmer) med eller uden ribavirin i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5B-substitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Dutch: Drie patiënten hebben de behandeling met Viekirax en dasabuvir onderbroken gedurende een periode van één tot zeven dagen.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Dutch: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
Danish: Paritaprevir/ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Dutch: Het effect van dasabuvir op paritaprevir/ritonavir en ombitasvir
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
Dutch: Dosis-genormaliseerde sirolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax + dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede sirolimus -ratioer er vist for interaktion med Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Tacrolimus of sirolimus volbloed-concentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met Viekirax en dasabuvir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med Viekirax og dasabuvir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Dutch: Viekirax en dasabuvir met RBV gedurende 12 weken n/N % 95%-BI
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Dutch: Klinische opmerkingen de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir en CYP3A-remming door de aanvullende dosis ritonavir.
Danish: Klinisk kommentar paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A og den yderligere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A.
Dutch: Viekirax + dasabuvir hydrocod on
Danish: Viekirax + dasabuvir hydrocodon
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Danish: Viekirax er kontraindiceret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidivb
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 12 weken Met RBV
Danish: Viekirax og dasabuvir i 12 uger Med RBV
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling met Viekirax.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med fluvastatin og pitavastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår.
Dutch: HCV-genotype 1b Viekirax en dasabuvir
Danish: HCV genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKD-stadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd ook geëvalueerd zonder ribavirine bij 18 GT1a- en GT4-geïnfecteerde patiënten; bij deze patiënten werden geen bijwerkingen van bloedarmoede waargenomen.
Danish: Hos 18 GT1aog GT4-inficerede patienter blev Viekirax med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor encorafenib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Danish: Se encorafenibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IU/ml na HCV RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andetb a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Dutch: Twee patiënten zijn met Viekirax en dasabuvir gestopt wegens verhoogde ALAT-waarden.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Dutch: ↔ digoxine 1,15
Danish: ↓diazepam 1,18
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletter ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 weken.
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uger.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talk (E 553b) Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide rood (E 172)
Danish: Talkum (E 553b) Titaniumdioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekiraxbehandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Dutch: Viekirax + dasabuvir duloxetine
Danish: Viekirax + dasabuvir duloxetin