FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 14 φακελλίσκοι 28 φακελλίσκοι 56 φακελλίσκοι
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 2 εβδομάδες και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) στο πλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 6 και 9 ωρών μετά την τελευταία εφαρμογή.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις ακτινικές κερατώσεις του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής αν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για σας.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zyclara er notað:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ασθενείς 65 ετών ή άνω και ασθενείς νεότερης ηλικίας.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Greek: Τα ποντίκια παρέμειναν για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 2,0 mg/g κρέμας Κετυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας Στεαρυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας Βενζυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Greek: Οι μειώσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικές αιματολογικές εφεδρείες.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar skipta máli klínískt fyrir sjúklinga með eðlilega blóðmynd.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimods hjá börnum og unglingum.
Greek: Πληροφορίες παρακολούθησης υποδεικνύουν ότι αυτές οι δυσχρωμίες του δέρματος μπορεί να είναι οριστικές σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi:
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας έχει δείξει το σωστό τρόπο να το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την κρέμα μόνο εξωτερικά (στο δέρμα του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σημείο ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Icelandic: Ef gleymist að nota Zyclara
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Στη συνέχεια επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Μόλις σταματήσει η ενόχληση μπορεί να ξαναρχίσετε το πρόγραμμα της θεραπείας σας σύμφωνα με τις συστάσεις.
Icelandic: Þegar óþægindin hverfa má hefja ráðlagða meðferð samkvæmt áætlun að nýju.
Greek: Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο Zyclara ακριβώς πριν τη χρήση και τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Greek: Αυτές οι περιοχές μπορεί να έχουν το χρώμα του δέρματός σας ή γκριζωπή, ροζ, κόκκινη ή καφέ απόχρωση.
Icelandic: Þessi svæði geta verið húðlituð eða gráleit, bleik, rauð eða brún.
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα ιμικουιμόδη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς σε δύο κύριους μεταβολίτες.
Icelandic: Umbrot Imiquimod til inntöku umbrotnar hratt og ítarlega í tvö meginumbrotsefni.
Greek: Οι θεραπείες των μελετών χορηγήθηκαν όπως συνιστάται επίσημα.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum koma fyrir meðan á notkun lyfsins stendur:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αλλαγές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής του Zyclara.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur orðið breyting á húðlit á svæðinu þar sem Zyclara var borið á.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum og eituráhrifum á fóstur.
Greek: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Zyclara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta Zyclara meðferð.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Icelandic: Lyfið á eingöngu að nota við geislunarhyrningu í andliti og hársverði.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Zyclara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um áhættu og ávinning notkunar Zyclara á meðgöngu.
Greek: Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Ef þú notar ónæmisbælandi lyf sem bæla ónæmiskerfið skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferð.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zyclara σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu heur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Zyclara hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότεροι από 2 φακελλίσκοι σε κάθε εφαρμογή.
Icelandic: Ekki nota meira en 2 skammtapoka í hvert skipti.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση, μπορεί να επέλθει ναυτία, έμεση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από εφάπαξ δόση 200 mg ιμικουιμόδης που αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περισσότερων από 21 φακελλίσκων Zyclara.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni getur það valdið ógleði, uppköstum, höfuðverk, vöðvaverkjum og hita eftir einn 200 mg skammt af imiquimodi, sem samsvarar innihaldi meira en 21 skammtapoka af Zyclara.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία με Zyclara.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú hættir á meðferð með Zyclara.
Greek: Παρά την απουσία σοβαρών επακόλουθων, θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η πιθανότητα λοίμωξης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Sjúklingar með lækkuð blóðgildi hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Greek: Εμφάνιση του Zyclara και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Zyclara og pakkningastærðir
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιμικουιμόδης στην ακτινική κεράτωση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun imiquimod við geislunarhyrningu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μια δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή του Zyclara και στη συνέχεια να ακολουθήσουν το κανονικό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της κρέμας.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að bíða til næsta kvölds með að nota Zyclara og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Greek: Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο στην πάσχουσα περιοχή μια φορά την ημέρα ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 φακελλίσκοι (500 mg = 2 φακελλίσκοι των 250 mg έκαστος).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 2 skammtapokar (500 mg = 2 skammtapokar með 250 mg hvor).
Greek: Αυτό το φάρμακο διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την παραγωγή φυσικών ουσιών που βοηθούν στην καταπολέμηση της ακτινικής σας κεράτωσης.
Icelandic: Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Zyclara ή το έκδοχο σε 319 ασθενείς που εντάχθηκαν σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Greek: Χρήση σε ανοσοκετασταλμενους ασθενείς και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zyclara σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μεταμοσχευμένους ασθενείς) και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zyclara á ónæmisbældum sjúklingum (t.d. líffæraþegum) og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και οποιασδήποτε άλλης κρέμας ιμικουιμόδης στην ίδια περιοχή θεραπείας.
Icelandic: Forðist samhliðanotkun Zyclara og annarra krema sem innihalda imiquimod á sama meðferðarsvæði.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ιμικουιμόδη 3,75% αναφορικά με τη μακροχρόνια αποδρομή πέραν αυτού του διαστήματος.
Icelandic: Engar frekari upplýsingar liggja fyrir varðandi imiquimod 3,75% um útrýmingu til lengri tíma.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Greek: Το Zyclara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Zyclara hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα).
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum (tíðni ekki þekkt).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν 5-20 τυπικές ορατές ή ψηλαφητές βλάβες ΑΚ σε περιοχή του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία με έκταση μεγαλύτερη των 25 cm2.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu 5-20 dæmigerðar sýnilegar eða áþreifanlegar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem var stærra en 25 cm2 annaðhvort í andliti eða hársverði þar sem um skalla er að ræða.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων κεφαλαλγίας 6% (10/160) και κόπωσης 4% (7/160) αναφέρθηκαν από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zyclara σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Nokkrar almennar aukaverkanir, þ.m.t. höfuðverkur 6% (10/160) og þreyta 4% (7/160) komu einnig fram hjá sjúklingum á meðferð með Zyclara í klínískum rannsóknum.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Icelandic: Zyclara á að vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε λάμπες μαυρίσματος ή τεχνητό μαύρισμα και αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως όσο το δυνατόν περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara.
Icelandic: - Ekki nota sólarlampa eða ljósabekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Greek: Συνιστάται διαφορετική θεραπεία, εάν οι θεραπευμένες βλάβες παρουσιάζουν ανεπαρκή απόκριση στο Zyclara.
Icelandic: Mælt er með annarri meðferð ef vefskemmdirnar sem meðhöndlaðar eru bregðast ekki nægilega við Zyclara.
Greek: Ωστόσο, μόνο το 11% (17/160) των ασθενών στις κλινικές δοκιμές με Zyclara απαίτησαν περιόδους χωρίς θεραπεία (διακοπή της θεραπείας) εξαιτίας της εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Hins vegar þurftu aðeins 11% (17/160) sjúklinga í klínískum rannsóknum á Zyclara hvíldartíma (hlé á meðferðinni) vegna staðbundinna aukaverkana.
Greek: Κουτιά των 14, 28, και 56 φακελλίσκων μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, og 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum, sem innihalda 250 mg af kremi.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10);
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση της ιμικουιμόδης στον ορό κατά τη λήξη της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν 0,323 ng/mL.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Greek: Η κρέμα Zyclara 3,75% περιέχει τη δραστική ουσία ιμικουιμόδη, η οποία είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (για τη διέγερση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος).
Icelandic: Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir ónæmissvörun (til að örva ónæmiskerfið).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των ασθενών (159/160) που χρησιμοποίησαν Zyclara για τη θεραπεία ακτινικής κεράτωσης εμφάνισαν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (συχνότερα ερύθημα, εφελκίδες, και απολέπιση/ ξηροδερμία) στην περιοχή εφαρμογής.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Greek: Αφήστε το Zyclara στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Icelandic: Láttu Zyclara vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
Icelandic: Greint var frá flöguþekjukrabbameini hjá 1,3% (2/160) sjúklinga sem fengu meðferð með imiquimod 3,75%, en 0,6% (1/159) sjúklinga sem fengu meðferð með kremgrunni.
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα-14 από τη σημασμένη με 14C ιμικουιμόδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Icelandic: Altæk útsetning (frásog um húð) var reiknuð út frá kolefnis-14 [14C] merktu imiquimodi í þvagi og hægðum.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Greek: Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος.
Icelandic: Enn fremur hefur imiquimod tilhneigingu til þess að auka á bólguástand húðarinnar.
Greek: Δεδομένου ότι η ιμικουιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν είναι μεταλλαξιογόνος, ο τυχόν κίνδυνος στον άνθρωπο από συστηματική έκθεση είναι πιθανόν χαμηλός.
Icelandic: Þar sem frásog imiquimod um húð manna er lítið og það hefur ekki stökkbreytandi áhrif er áhætta fyrir menn ólíkleg með tilliti til almenns aðgengis.
Greek: Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά το διάστημα αυτό.
Icelandic: Farðu hvorki í sturtu né bað á þeim tíma.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og ætlast er til.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη»).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt, mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlparahýdroxýbensóat (E 218), própýlparahýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí og hreinsað vatn (sjá einnig kafla 2 „Zyclara inniheldur metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól og benzýlalkóhól").
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επαναθεραπεία βλαβών ακτινικών κερατώσεων που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, παρέχονται στην παράγραφο 4,2 και 5,1.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna meðferð á vefskemmdum vegna geislunarhyrningar sem hafa alveg horfið eftir tvær 2 vikna Zyclara meðferðarlotur en síðan tekið sig upp aftur koma fram í köflum 4.2 og 5.1.
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E 218) og própýlparahýdroxýbensóat (E 216), geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Η τοπική in vivo εφαρμογή κρέμα ιμικουιμόδης στο δέρμα ποντικού οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις IFN και του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) σε σύγκριση με το δέρμα ποντικών που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Icelandic: Þegar imiquimod krem var borið útvortis á húð músa in vivo leiddi það til aukinnar þéttni IFN og TNF (tumor necrosis factor) samanborið við húð músa sem ekki fengu meðferð.
Greek: Δυσφορία (ενόχληση) Φλεγμονή
Icelandic: - Lystarleysi - Ógleði - Niðurgangur
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Icelandic: Meðan þú ert á meðferð með Zyclara, gætir þú fundið fyrir staðbundnum viðbrögðum í húð vegna verkunar lyfsins á húðina.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποκαλύψει και να θεραπεύσει ακτινικές κερατώσεις που δεν είχαν προηγουμένως εντοπισθεί, και οι οποίες μπορεί αργότερα να εξαλειφθούν.
Icelandic: Lyfið getur leitt í ljós og meðhöndlað húðskemmdir af völdum geislunarhyrningar sem ekki hafa verið sýnilegar eða áþreifanlegar áður og þær geta síðan horfið.
Greek: Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
Icelandic: Áður en þú leggst til svefns skaltu þvo hendur og allt meðferðarsvæðið vandlega með vatni og mildri sápu.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθούν έως και 2 φακελλίσκοι Zyclara στην υπό θεραπεία περιοχή (σε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) σε κάθε καθημερινή εφαρμογή.
Icelandic: Nota má allt að 2 skammtapoka af Zyclara á meðferðarsvæðið (allt andlitið eða hársvörð, en ekki bæði) við hverja daglega notkun.
Greek: Εάν είστε σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας χρησιμοποιήστε αντιηλιακό και φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και πλατύγυρο καπέλο.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης μέχρι την επούλωση του δέρματος μετά από οποιαδήποτε προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin hefur gróið eftir fyrri lyfjameðferð eða aðgerðir.
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Icelandic: Ef kremið er borið á rofna húð getur það leitt til aukins almenns frásogs imiquimods og leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Greek: - Τριχόπτωση (απώλεια των τριχών) Μικρός αριθμός ασθενών είχαν τριχόπτωση στην υπό θεραπεία περιοχή ή τη γύρω περιοχή.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Greek: Το μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό (E218), και το προπυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό (E216), μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Icelandic: Hjálparefnin metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
Icelandic: Æxli komu fyrr fram og oftar í hópnum sem fékk kremgrunninn miðað við hópinn sem útsettur var fyrir litlum skömmtum útfjólublárrar geislunar.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγγενητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum voru langtímaáhrif imiquimod 5% (ekki þessa 3,75% lyfs) borin saman við diclofenac (3% hlaup) til útvortis notkunar.