FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του Torisel στο αίμα και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Torisel koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.
Greek: - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθά το αίμα να πήξει) έχει μειωθεί.
Hungarian: - ha csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek, illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis szerepe a kezelés hatékonyságában jelenleg nem ismert.
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Hungarian: Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Hungarian: Az antihisztaminok a Torisel által kiváltott allergiás reakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is.
Greek: 25 mg Στην κλινική δοκιμή MCL επιτράπηκαν μέχρι δύο μειώσεις του επιπέδου δόσης ανά ασθενή.
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Greek: Αρχική δόση 175 mg
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Greek: - εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας έχει μειωθεί.
Hungarian: - ha csökkent vérében a fehérvérsejtszám.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ezek a tünetek kialakulhatnak a veseműködés hirtelen csökkenése miatt.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χρειάσθηκε να διακοπεί η χορήγηση temsirolimus ή να χορηγηθεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά, ενώ μερικοί ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς επιπρόσθετη παρέμβαση.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó
Greek: Η δόση έναρξης των 175 mg συσχετίστηκε με μία σημαντική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και απαιτήθηκαν μειώσεις/καθυστερήσεις της δόσης, στην πλειοψηφία των ασθενών.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis a nemkívánatos események jelentős incidenciájával járt, és ez a betegek többségénél az adag csökkentését/későbbi beadását tette szükségessé.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνιων υμένων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φλύκταινες και πυρετό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / gyógyszerérzékenység
Greek: Λευκοπενία** Λεμφοπενία
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Hungarian: A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η κάθαρση του temsirolimus ήταν χαμηλότερη και η έκθεση (AUC) ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Greek: Το Torisel δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Torisel-nek valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Hungarian: Másoknál tünetek jelentkeztek, például dyspnoe, köhögés vagy láz.
Greek: Οι θεραπείες κατ' επιλογή του ερευνητή περιλάμβαναν: γεμσιταβίνη (ενδοφλέβια: 22 [41,5%]), φλουδαραβίνη (ενδοφλέβια 12 [22,6%] ή από του στόματος: 2 [3,8%]), χλωραμβουκίλη (από του στόματος: 3 [5,7%]), κλαδριβίνη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), ετοποσίδη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), κυκλοφωσφαμίδη (από του στόματος: 2 [3.8%]), θαλιδομίδη (από του στόματος: 2 [3,8%]), βινμπλαστίνη (ενδοφλέβια: 2 [3,8%]), αλεμτουζουμάμπη (ενδοφλέβια: 1 [1,9%]) και λεναλιδομίδη (από του στόματος: 1 [1,9%]).
Hungarian: A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Greek: Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και τότε μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης του Torisel.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Hungarian: Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Η θεραπεία με Torisel θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν έχει πλέον κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg a terápia a beteg számára már nem nyújt klinikai előnyöket vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Hungarian: A 25 mg-os karon (n = 36) az összes betegnek metasztázisos betegsége volt; négyen (11%) nem részesültek előzetes kemo- vagy immunoterápiában; tizenheten (47%) egy előzetes kezelést kaptak, míg tizenöten (42%) kaptak 2 vagy több előzetes kezelést RCC-re.
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, το 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με temsirolimus ήταν 65 χρονών ή μεγαλύτεροι.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Hungarian: A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Greek: Εάν στο νέο επίπεδο μείωσης της δόσης, ο ασθενής δε μπορεί να διατηρήσει το ANC >1,0 x 10
Hungarian: Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Greek: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στην RCC κλινική δοκιμή 1 του temsirolimus Παράμετρος temsirolimus n = 209
Hungarian: A temszirolimusz 1. RCC klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz n = 209
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η εμπειρική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal folytatott empirikus kezelés megfontolható.
Greek: Για τα άτομα με νευροβλάστωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο sirolimus (χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη των μεταμοσχευθέντων νεφρών από το σώμα), καθώς το sirolimus απελευθερώνεται από το temsirolimus μέσα στο σώμα.
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Greek: Αν αναπτυχθούν σημαντικά κλινικά αναπνευστικά συμπτώματα, η χορήγηση του temsirolimus μπορεί να διακοπεί προσωρινά μέχρι την ανάκαμψη των συμπτωμάτων και τη βελτίωση των ραδιογραφικών ευρημάτων που σχετίζονται με την πνευμονίτιδα.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Greek: **** Διάμεση πνευμονοπάθεια ορίζεται από ένα σύμπλεγμα των σχετιζομένων προτιμώμενων όρων: διάμεση πνευμονοπάθεια (n = 6), πνευμονίτιδα α (n = 7), κυψελιδίτιδα (n = 1), κυψελιδίτιδα αλλεργική (n = 1), πνευμονική ίνωση (n = 1) και ηωσινοφιλική πνευμονία (n = 0).
Hungarian: **** Az interstitialis tüdőbetegség több idetartozó terminológia gyűjtőfogalma: interstitialis tüdőbetegség (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergiás alveolitis (n = 1), pulmonalis fibrosis (n = 1) és eosinophil pneumonia (n = 0).
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Hungarian: Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására és elkészítésére vonatkozó információkat lásd 6.6 pontban.
Greek: Σε ανάλυση δεδομένων βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, αυξημένο σωματικό βάρος (μεταξύ 38,6 και 158,9 kg) συσχετίσθηκε με διπλασιασμό του εύρους της κατώτερης συγκέντρωσης του sirolimus στο ολικό αίμα.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatelemzés alapján a megnövekedett testtömeg (38,6 és 158,9 kg között) a teljes vérben mért szirolimusz minimális koncentráció legfeljebb kétszeres emelkedésével járt.
Greek: Η έγχυση του temsirolimus θα πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε φλεγμονή στους πνεύμονες.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van vagy volt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του Torisel μέχρι πλήρους επούλωσης του τραύματος καθώς το φάρμακο αυτό θα μπορούσε να παρεμποδίσει τις διαδικασίες επούλωσης προϋπάρχοντων τραυμάτων.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία ακτινογραφία θώρακος.
Hungarian: Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Hungarian: 9/l szinten, akkor a következő, alacsonyabb dózist majd csak a sejtszám növekedésekor kell adni.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel παρατίθενται παρακάτω.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας στο σώμα σας.
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Greek: Επειδή συνιστάται η χορήγηση ενός H1 αντιισταμινικού στους ασθενείς πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης με temsirolimus, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιισταμινικό ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιισταμινικό για άλλους ιατρικούς λόγους.
Hungarian: Mivel az intravénás temszirolimusz infúzió elindítása előtt H1-antihisztamin alkalmazása ajánlott, a temszirolimuszt óvatosan kell adni az antihisztaminokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknek, vagy olyanoknak, akik más egészségügyi okok miatt nem kaphatnak antihisztamint.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Torisel σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο MCL (βλέπε παράγραφο 4.2 σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Torisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι υψηλές συγκεντρώσεις οδήγησαν σε πλήρη αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης in vitro, ενώ η αναστολή με μεσολάβηση του συμπλόκου FKBP-12/temsirolimus μόνο, οδήγησε σε περίπου 50% μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Hungarian: A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μεταγραφής ρυθμίζουν την ικανότητα των όγκων να προσαρμόζονται σε μικροπεριβάλλοντα υποξίας και να παράγουν τον αγγειογενετικό παράγοντα VEGF, (vascular endothelial growth factorαγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας).
Hungarian: Ezek a transzkripciós faktorok kontrollálják a daganatok alkalmazkodó-képességét az alacsony oxigénszintű mikrokörnyezethez, továbbá azt, hogy az érképződés-serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF, vascular endothelial growth factor) termeljék.
Greek: Κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του διαλύματος, η ακόλουθη διαδικασία δύο βημάτων πρέπει να πραγματοποιείται κατά άσηπτο τρόπο σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες για το χειρισμό κυτταροτοξικών/κυτταροστατικών φαρμάκων:
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Greek: Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel θα πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Hungarian: A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2. και 6.6.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Greek: Η επίδραση στις αδέσμευτες συγκεντρώσεις του sirolimus δεν έχει καθοριστεί, όμως αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση στις συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα λόγω της κεκορεσμένης δέσμευσης στα ερυθροκύτταρα.
Hungarian: A plazmafehérjéhez nem kötött szirolimuszra gyakorolt hatást nem mérték, de a vörösvértestekhez való telíthető kötődés miatt várhatóan nagyobb a teljes vérben mért szirolimusz-koncentrációkra kifejtett hatásnál.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a temszirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
Greek: Οι εκτιμήσεις των PFS και ORR βασίστηκαν στην ανεξάρτητη τυφλή ραδιολογική αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου χρησιμοποιώντας τα Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια (International Workshop Criteria-IWC).
Hungarian: A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Greek: Τα υλικά χορήγησης πρέπει να αποτελούνται από σωληνάριο από μη-DEHP ή μη-PVC με κατάλληλο φίλτρο.
Hungarian: Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP-t, illetve PVC-t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Greek: Η αξιολόγηση της νόσου βασίζεται στον ακτινογραφικό έλεγχο από ανεξάρτητους ραδιολόγους και στον έλεγχο των κλινικών δεδομένων από ανεξάρτητους ογκολόγους.
Hungarian: A betegség értékelése független radiológusok által végzett radiológiai vizsgálatok, és független onkológusok által áttekintett klinikai adatok alapján történt.
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Hungarian: • A felhígított Torisel poliszorbát 80-at tartalmaz, ezért a beadáshoz megfelelő anyagokat kell használni.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: - το Torisel μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη και αντίσταση σε λοίμωξη.
Hungarian: - A Torisel csökkentheti vérlemezkék számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
Greek: Το Torisel προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: A Torisel kizárólag intravénásan alkalmazható.
Greek: Επίπεδο μείωσης της δόσης
Hungarian: Dóziscsökkentési szint
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Hungarian: Ezzel szemben a szirolimusz-expozíció arányosan csökkent a gyermekkorú betegeknél, így a temszirolimusz és szirolimusz AUC-értékeinek összegeként mért nettó expozíció (AUCsum) összehasonlítható volt a felnőttekével.
Greek: - εάν λαμβάνετε Torisel, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων, όπως οι καρκίνοι του δέρματος και ο καρκίνος των λεμφαδένων (λέμφωμα).
Hungarian: - ha Torisel-t kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a rákbetegségek - például a bőrrák vagy a nyirokcsomórák (limfóma) - kockázata.
Greek: Η έκθεση στα ζώα ήταν χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους που έλαβαν temsirolimus σε δόσεις σχετικές με την κλινική πράξη.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy a temszirolimusz intravénás alkalmazását követően a temszirolimusz teljesvér koncentrációi gátolni fogják azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a metabolikus clearance-ét, melyek a CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vagy CYP2E1 enzimek szubsztrátjai.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Greek: Το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα δεν πρέπει να προστίθεται απευθείας σε υδατικά διαλύματα έγχυσης.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrációt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Greek: Παρότι η φωσφολιπίδωση δεν έχει δειχθεί να αποτελεί κίνδυνο για τους ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus, είναι πιθανό η ταυτόχρονη χορήγηση του temsirolimus με άλλα αμφίφιλα φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη ή οι στατίνες να μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αμφίφιλης τοξικότητας στους πνεύμονες.
Hungarian: Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία** Αναιμία
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia