FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un arrêt définitif du traitement suite à la survenue d'un effet indésirable a été nécessaire chez 5,2 % des patients recevant IBRANCE, quelle que soit l'association, au cours des études cliniques randomisées.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,2 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
French: • La ciclosporine, l'évérolimus, le tacrolimus, le sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet lors de greffes d'organes.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
French: palbociclib+letrozole placebo+letrozole
Norwegian Bokmål: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
French: La réversibilité des effets sur l'homéostasie du glucose, le pancréas, les yeux, les reins et le système osseux n'a pas été établie après une période sans traitement de 12 semaines ; tandis qu'une réversibilité partielle à complète des effets sur les systèmes hématolymphopoïétique et reproducteur mâle, les dents et le tissu adipeux a été constatée.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
French: f. Le terme Thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
French: Au cours de 3 études cliniques randomisées, le délai médian jusqu'au premier épisode de neutropénie tous grades confondus a été de 15 jours (12 - 700 jours) et la durée médiane d'une neutropénie d'un grade ≥ 3 a été de 7 jours.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) var 15 dager (12-700 dager), og median varighet av grad ≥ 3 nøytropeni var 7 dager basert på tre randomiserte kliniske studier.
French: La pertinence des résultats néoplasiques liés au palbociclib chez les rats mâles appliquée à l'homme est inconnue.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken relevans de neoplastiske funnene hos hannrotter har for mennesker.
French: Une numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000/mm et une numération plaquettaire
Norwegian Bokmål: Før behandling med IBRANCE anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/mm og trombocyttall på ≥ 50 000/mm
French: Au total, 666 femmes ménopausées ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association palbociclib plus létrozole ou l'association placebo plus létrozole et stratifiées selon le site de la maladie (viscéral versus non viscéral), l'intervalle libre sans maladie après la fin du traitement (néo) adjuvant jusqu'à la récidive de la maladie (métastatique de novo versus  12 mois versus > 12 mois), et selon le type de traitement antitumoral (néo) adjuvant préalable (traitement hormonal antérieur versus aucun traitement hormonal antérieur).
Norwegian Bokmål: Totalt 666 postmenopausale kvinner ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss letrozol-armen eller placebo pluss letrozol-armen, og pasientene ble stratifisert etter sykdomssted (visceral versus ikke-visceral), sykdomsfritt intervall fra avsluttet (neo)adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen (de novo-metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og etter type av tidligere (neo)adjuvant kreftbehandling (tidligere hormonbehandling versus ingen tidligere hormonbehandling).
French: L'exposition maximale non liée au palbociclib (Cmax non liée) a été augmentée respectivement de 7 %, 38 % et 72 % pour l'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
French: Effet du tamoxifène sur l'exposition au palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
French: Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu'un préservatif et un diaphragme).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet.
French: c. Le terme Neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminuées.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
French: Tous grades n (%)
Norwegian Bokmål: n (%)
French: PAL = palbociclib ; LET = létrozole ; PCB = placebo.
Norwegian Bokmål: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til palbociklib
French: TBC [% (IC à 95 %)] Survie globale (SG) finale (Au 13 avril 2018) Nombre d'événements (%) Médiane [mois (IC à 95 %)] Risque relatif (IC à 95 %) et valeur de p p = 0,0429
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)] CBR [% (95 % KI)] Endelig totaloverlevelse (OS) (cut-off 13. april 2018) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi p=0,0429
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : TRO, TBC, survie globale (SG), tolérance, et délai avant détérioration du critère composite de la douleur.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, totaloverlevelse (OS), sikkerhet og endepunktet tid til forverring (TTD) av smerter.
French: Maladie viscérale grave
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
French: Modifications posologiques d'IBRANCE recommandées en cas d'effets indésirables Niveau posologique
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for IBRANCE ved bivirkninger Dosenivå
French: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=141)
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (RR de 0,59 [IC à 95 % : 0,370,93]), 1 (RR de 0,46 [IC à 95 % : 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (RR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont administrés avec IBRANCE :
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:
French: Dans des études d'une durée maximale de 39 semaines, les résultats sur les organes cibles primaires ayant une pertinence potentielle pour l'homme ont été des effets hématolymphopoïétiques et des effets sur les organes reproducteurs mâles chez le rat et chez le chien.
Norwegian Bokmål: Funnene fra de primære målorgan som var av potensiell relevans for mennesker inkluderte hemolymfopoietiske effekter og effekter på reproduksjonsorganer hos hannrotter og hannhunder i studier som varte i opptil 39 uker.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de la co-administration de palbociclib avec des inducteurs du CYP3A modérés (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for samtidig administrering av palbociklib med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et le fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant
French: Des données issues de la partie de l'évaluation portant sur les interactions médicamenteuses d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont démontré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse entre le palbociclib et le létrozole lors de la co-administration des deux médicaments.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)Etude PALOMA-3 (au 13 avril 2018)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
French: d. Le terme Leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminuées.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
French: On ne sait pas si le palbociclib est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: 21 gélules
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
French: b. NAN : Grade 1 : NAN < LIN - 1 500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
French: • La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
Norwegian Bokmål: • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en préménopause/périménopause (RR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (RR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
French: L'administration concomitante de midazolam avec de multiples doses de palbociclib a augmenté l'ASCinf et la Cmax du midazolam respectivement de 61 % et de 37 %, par rapport à l'administration du midazolam seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser palbociklib med midazolam økte midazolams AUCinf- og Cmax-verdier med henholdsvis 61 % og 37 %, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
French: D'après la date de gel des données du 31 mai 2017, cette réduction du risque a continué d'être observée dans les sous-groupes suivants : (1) patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,62 [IC à 95 % : 0,47, 0,81] survie sans progression médiane [SSPm] de 19,3 versus 12,3 mois), ou ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,37, 0,67], SSPm 35,9 versus 17,0 mois) et (2) patientes présentant uniquement des atteintes osseuses (RR de 0,41 [IC à 95 % :
Norwegian Bokmål: Basert på data ved cut-off dato 31. mai 2017 ble denne reduksjonen i risiko fremdeles observert i følgende undergrupper: (1) pasienter med enten viscerale metastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,47, 0,81], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uten viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) pasienter med enten kun skjelettmetastaser (HR på 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uten skjelettmetastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Etude PALOMA-3 (au 23 octobre 2015)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).
Norwegian Bokmål: 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 93 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
French: L'efficacité du palbociclib en association avec le létrozole par rapport au létrozole associé à un placebo a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, internationale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez des femmes atteintes de cancer du sein localement avancé (non candidat à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie avec une intention curative) ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2 n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Étude PALOMA-2 (31 mai 2017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
French: Le palbociclib est un inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK) hautement sélectif et réversible.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
French: Dans le bras palbociclib plus fulvestrant, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss fulvestrantarmen i alle individuelle pasientundergrupper, definert i henhold til stratifiseringsfaktorer og baselinekarakteristika.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency), eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Encre d'impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, propylène glycol, siméticone (voir rubrique 2 « IBRANCE contient du lactose »).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
French: S'il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de contraception avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
French: • La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Norwegian Bokmål: • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
French: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
French: Des données issues d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont montré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse significative entre le palbociclib et le fulvestrant lors de la co-administration des deux médicaments.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft viste at det ikke var noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant når de to legemidlene ble gitt samtidig.
French: IBRANCE 100 mg, gélules EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
French: Comment se présente IBRANCE et contenu de l'emballage extérieur - IBRANCE 75 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d'une tête orange clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
French: IBRANCE 125 mg, gélules EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 125 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, comprenant notamment, sans s'y limiter : carbamazépine, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine et millepertuis, doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin og johannesurt, skal unngås (se pkt.
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
French: Grade 3 : NAN 500 - < 1 000/mm 3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm
Norwegian Bokmål: < 1000/mm 3; grad 4: ANC < 500/mm
French: Palbociclib en association avec le fulvestrant a été étudié uniquement chez des femmes en pré/périménopause, associée à un agoniste de la LH-RH.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
French: Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA-3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter [ITT])
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA-3-studien («intent-to-treat population») Visceral sykdom
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 100 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 100 MG KAPSLER
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
French: Dioxyde de titane (E171) Hydroxyde d'ammonium (solution à 28%) Propylène glycol
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
French: Le Tableau 9 présente d'autres mesures d'efficacité (TRO et TRT) évaluées dans les sous-groupes de patients avec ou sans atteinte viscérale.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 9.
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; ALAT = alanine aminotransférase ; N = nombre de patients ; N/A = non applicable.
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
French: IBRANCE 75 mg, gélules EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 75 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
French: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
French: L'administration concomitante de multiples doses de 200 mg d'itraconazole avec une dose unique de 125 mg de palbociclib a augmenté l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) et la concentration maximale (Cmax) respectivement d'environ 87 % et 34 %, par rapport à une dose unique de 125 mg de palbociclib administrée seule.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
French: Ce que contient IBRANCE - La substance active est le palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre les bras palbociclib plus létrozole et placebo plus létrozole.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss letrozol-armen og placebo pluss letrozol-armen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
French: Glycolate d'amidon sodique de type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat type A Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat
French: Plaquettes diminuées
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
French: L'administration concomitante de multiples doses quotidiennes de 400 mg de modafinil, un inducteur modéré du CYP3A, avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE a diminué l'ASCinf et la Cmax de palbociclib respectivement de 32 % et 11 %, par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
French: L'étude a atteint son critère principal concernant l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont passé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.
French: Probabilité de survie globale (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for totaloverlevelse (%)
French: IBRANCE plus létrozole (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
French: • toux sèche ;
Norwegian Bokmål: • tørrhoste
French: Une série d'analyses en sous-groupes prédéfinis de la SSP ont été effectuées en fonction des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du palbociclib + létrozole placebo + létrozole
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsdefinerte PFS-analyser av undergrupper ble utført, basert på prognostiske faktorer og baseline-karakteristika, for å undersøke om behandlingseffekten var konsistent innenfor gruppene.
French: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)