FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, le médicament ne doit plus être utilisé plus largement pour traiter les troubles gastro-intestinaux dits «fonctionnels», un groupe de troubles de causes variées pouvant nécessiter des approches thérapeutiques différentes.
Bulgarian: Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение.
French: Étant donné que les données disponibles n'étaient pas suffisamment robustes pour lui permettre de tirer des conclusions sur l'action de Symbioflor 2 et son efficacité pour le traitement d'un type particulier de SCI, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude bien conçue sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez des patients présentant différents types de SCI (p. ex. SCI dont une caractéristique principale est une diarrhée ou une constipation).
Bulgarian: Тъй като наличните данни не са достатъчно надеждни, за да може да се стигне до заключения на относно това, доколко добре действа Symbioflor 2 и дали е ефективен за някакъв определен вид на IBS, СНМР се обърна към фирмата да проведе добре планирано проучване на ефективността и безопасността сред пациенти с различни характеристики на IBS (напр. такива с диария или запек като важна характеристика).
French: Le 22 juin 2017, une évaluation à laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé a permis de conclure que l'utilisation de Symbioflor 2 (et noms associés) pouvait être maintenue pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les adultes.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
French: La société qui commercialise Symbioflor 2 n'a pas soumis de données pour étayer son utilisation pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» et elle a accepté de retirer cette indication de l'autorisation du médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Symbioflor 2, не предостави данни в подкрепа на неговото използване при „функционални стомашно-чревни нарушения" и се съгласи да премахне тази употреба от разрешението на лекарството.
French: Le médicament a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Bulgarian: Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
French: Néanmoins, l'étude présentait certaines faiblesses et n'a fourni aucune donnée sur l'action de Symbioflor 2 dans différents types de SCI.
Bulgarian: Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS.
French: • Vous pouvez continuer à prendre Symbioflor 2 pour le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable, en suivant les informations fournies dans la notice révisée du médicament.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството.
French: Les données disponibles indiquent que le risque d'effets néfastes liés à Symbioflor 2 est faible.
Bulgarian: Наличните доказателства предполагат, че рискът от увреждане при прием на Symbioflor 2 е нисък.
French: Il est commercialisé dans certains pays de l'Union européenne pour la régulation du système immunitaire et pour le traitement du syndrome du côlon irritable, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles et de certains autres troubles gastro-intestinaux.
Bulgarian: Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система.
French: Une étude randomisée réalisée chez environ 300 adultes a indiqué que Symbioflor 2 était efficace pour le traitement du SCI.
Bulgarian: Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS.
French: • Symbioflor 2 ne doit être utilisé que pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et il ne doit plus être utilisé pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» ou d'autres affections du système gastro-intestinal.
Bulgarian: Symbioflor 2 трябва да се използва само за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) и вече не трябва да се използва за лечение на „функционални стомашно-чревни нарушения" или други състояния на стомашно-чревния тракт.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Symbioflor 2 (et noms associés) contient des bactéries Escherichia coli, certaines ayant été dégradées (par autolyse), tandis que d'autres sont vivantes.
Bulgarian: Symbioflor 2 и свързаните с него имена съдържа бактерии Escherichia coli, някои от които са разложени (автолизирани), докато други са живи.
French: • Les informations sur le produit relatives à Symbioflor 2 seront mises à jour conformément à cette évaluation.
Bulgarian: Продуктовата информация ще бъде актуализирана в съответствие с това преразглеждане на Symbioflor 2.
French: Symbioflor 2, qui contient la bactérie Escherichia coli, a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Bulgarian: Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
French: Vous ne devez pas utiliser Symbioflor 2 pour traiter des affections de l'intestin autres que le syndrome du côlon irritable.
Bulgarian: Не трябва да използвате Symbioflor 2 за състояния, засягащи червата, които са различни от синдрома на раздразнени черва.
French: • Une étude ayant comparé Symbioflor 2 et un placebo a indiqué qu'il était efficace pour traiter le SCI chez les adultes.
Bulgarian: Едно проучване, сравняващо Symbioflor 2 с плацебо, предполага, че той е ефективен за лечение на IBS при възрастни.
French: La soumission du rapport de l'étude aux autorités nationales sera une condition pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché de Symbioflor 2.
Bulgarian: Запазването на разрешението за употреба на Symbioflor 2 ще бъде под условие да се представи докладът за проучването на националните органи.
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
Bulgarian: Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара.
French: Plaquette (PCTFE/PVC/ aluminium)
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Bulgarian: 100 mg / 150 mg филмирани таблетки
French: Dans le second groupe, il existe un manque de traitements autorisés.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symkevi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Symkevi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi:
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symkevi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symkevi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
French: Il est également utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 des patients.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите
French: Symkevi est disponible sous la forme de comprimés.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването.
French: Des informations sur Symkevi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Symkevi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
French: Pourquoi Symkevi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Le VEMS1 est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Bulgarian: . FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.
French: Les effets secondaires rapportés avec Symkevi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Symkevi et d'ivacaftor si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
French: La mucoviscidose est rare et Symkevi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 février 2017.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La dose quotidienne recommandée est d'un comprimé de Symkevi le matin et d'un comprimé d'ivacaftor (150 mg) le soir, environ 12 heures plus tard.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
French: Aperçu de Symkevi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
French: Dans le premier groupe, Symkevi pourrait notamment constituer une possibilité de traitement pour ceux qui ne peuvent pas prendre l'association d'ivacaftor et de lumacaftor (un autre médicament destiné aux patients souffrant de mucoviscidose), en raison des effets indésirables ou des interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent.
Bulgarian: За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
French: Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Bulgarian: Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
French: Symkevi n'est délivré que sur ordonnance par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
French: Comment Symkevi agit-il?
Bulgarian: Как действа Symkevi?
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symkevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва?
French: Les patients ayant pris Symkevi en association avec l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris l'ivacaftor en monothérapie et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
French: Comment Symkevi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Symkevi?
French: Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée la mutation F508del, dans le gène d'une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à l'ivacaftor en monothérapie et au placebo.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
French: Symkevi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
French: Symkevi constitue un traitement efficace chez des patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents ou des patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et porteurs d'autres mutations.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation du gène CFTR.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
French: L'efficacité de Symkevi pris en association avec l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
French: Date de première autorisation : 31 octobre 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
French: Il porte la mention « V100 ».
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
French: L'efficacité étant un critère d'évaluation secondaire dans l'étude 3, il n'a pas été effectué d'ajustement pour multiplicité.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
French: Autres médicaments et Symkevi
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
French: Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
French: Symkevi avec des aliments et boissons
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
French: Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose de l'un des médicaments en même temps.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du traitement pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
French: * Indique la significativité statistique confirmée dans la procédure de tests hiérarchisés.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases (ALAT ou ASAT) chez tous les patients avant l'instauration du traitement, tous les trois mois durant la première année de traitement, puis une fois par an.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
French: • Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.