FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist minimal (2,6 %).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
German: Magnesiumstearat.
Estonian: magneesiumstearaat.
German: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
German: Toxizität Grad*
Estonian: Toksilisuse astmed*
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
German: FUPA zu α-Fluoro-β-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Estonian: α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYDVarianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass on piiratud.
German: 2,00; 2,00 sowie 3,34.
Estonian: 2,00 ja 3,34 tunni möödudes.
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Selle asemel jätkake oma tavapärase annustamisskeemiga ja pidage nõu oma arstiga.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Estonian: Raske ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Estonian: Tabel 3 Capecitabine annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
German: Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten
Estonian: Antikoagulantravi kumariini derivaatidega
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
German: Capecitabin Teva kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
German: war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
German: Hinsichtlich der Plasmaspiegel anderer Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU) traten keine signifikanten Unterschiede auf.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G-Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variantid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variandid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Estonian: TEVA Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Teva abgesetzt werden.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Teva-ravi lõpetada.
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Eine Karzinogenitätsstudie über zwei Jahre an der Maus ergab keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Capecitabin.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
German: *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
German: Darüber hinaus wird Capecitabin Teva angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin Teva Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Teva sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivaten und Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.
German: Mogilska 80
Estonian: Mogilska 80., Krakow
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A-Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3-Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Estonian: Heterosügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,1% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c.1679T> G jaoks.
German: Wie Capecitabin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva välja näeb ja pakendi sisu
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Teva zeitweise zu unterbrechen.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Teva'ga.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium,
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti sisu: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium,
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Die Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3.000 Patienten.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG Population
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
German: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
German: Da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
German: • Grad 4 erstmaliges Auftreten
Estonian: aste -esmakordne ilmnemine
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD-Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00;
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati vastavalt 1,50; 2,00; 2,00;
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin Teva einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate kapetsitabiini, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud võimalike kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks.
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
German: Jede Packung enthält 60 Tabletten.
Estonian: Iga pakend sisaldab 60 tabletti.
German: Dosierungsanpassung im Verlauf der Behandlung
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
German: Capecitabin Teva wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Estonian: Capecitabine Teva't kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks.
German: Die AUC0-∞ Werte in μg*h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiin + dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
German: Capecitabin Teva enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30…90 min
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
German: Die Nebenwirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1.017)
Estonian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
German: Reduzierte Dosis 625 mg/m2
Estonian: Vähendatud annus 625 mg/m2
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul (vt tabel 4).
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne kahe uuringurühmaga osa, kus 634 patsienti randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (sh XELOX või FOLFOX-4) ning sellele järgnev 2x2 faktoriaalne osa, kus 1401 patsienti randomiseeriti nelja erinevasse ravirühma (sh XELOX pluss platseebo, FOLFOX-4 pluss platseebo, XELOX pluss bevatsizumab ja FOLFOX-4 pluss bevatsizumab).
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg) und erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid 65-aastased või vanemad) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 128 Tagen (Docetaxel allein).
Estonian: Keskmine progressioonivaba periood oli vastavalt 186 (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
German: Die 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus 74% 5-FU/LV puhul.
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort (z. B. DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>Tund c.1236G>A/HapB3-Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Teva behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Teva'ga ravida (vt lõik 4.3).
German: Unter Capecitabin wurde eine toxische Wirkung auf die Haut beobachtet, die durch degenerative/regressive Veränderungen gekennzeichnet war.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka toksilist toimet nahale, millele olid iseloomulikud degeneratiivsed/regressiivsed nahamuutused.
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOG-PerformanceStatus zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus ≥1).
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Estonian: 80 kgkaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
German: • Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen,
Estonian: - Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
German: In einer klinischen Interaktionsstudie zur Pharmakokinetik erhöhte die Behandlung mit Capecitabin nach einer Einmalgabe von 20 mg Warfarin die AUC von S-Warfarin um 57 %, mit einer Zunahme der INR (Prothrombinratio) um 91 %.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57% võrra, samaaegselt suurenes INR 91%.
German: FOLFOX-4 oder
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
German: Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse