FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
German: Welchen Nutzen hat Esperoct in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
German: Da Esperoct „pegyliert" ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
Danish: Studier har vist, at Esperoct er effektivt til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili A. Eftersom Esperoct er "pegyleret", kan patienter, der får dette lægemiddel, også nøjes med færre eller mindre hyppige indsprøjtninger, end de ville få med konventionelle faktor VIII-produkter.
German: b Berechnung basiert auf 67 Profilen.
Danish: b Beregning på baggrund af 67 profiler.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
German: Die Packung enthält:
Danish: Pakningen indeholder:
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
German: Bis die Blutung gestoppt ist
Danish: Indtil blødningen er ophørt
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Danish: * PTPs: Tidligere behandlede patienter.
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber, auch wenn es nur gelegentlich auftritt, lebenslang bestehen.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom risikoen ikke er almindelig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
German: Anti-PEG Antikörper
Danish: Anti-PEG antistoffer
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
German: pH-Wert: 6,9.
Danish: pH: 6,9.
German: Esperoct enthält Natrium
Danish: Esperoct indeholder natrium
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Danish: Inden for en time før kirurgi
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Danish: Svære eller livstruende blødninger
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
Danish: FK parameter N=Antal patienter
German: • sterile Alkoholtupfer
Danish: • sterile alkoholservietter
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
Danish: Profylakse hos voksne/unge
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
German: Einschließlich Zahnextraktion
Danish: Inklusive tandudtrækning
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
German: Pharmakokinetische Parameter
Danish: Farmakokinetiske parametre
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Danish: Du skal også bruge:
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Danish: Esperoct leveres som pulver.
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
German: Schutzpapier
Danish: Beskyttelsespapir
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tidligere brug af faktor VIII-medicin
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Danish: • bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei größeren chirurgischen Eingriffen
Danish: Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
German: Neun dieser Patienten kehrten während der randomisierten Studienphase wieder zur Prophylaxe alle 4 Tage zurück.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
German: Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
Danish: Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass stets eine Faktor-VIII-Aktivität am oder oberhalb des Zielbereichs aufrecht erhalten wird.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
German: Ausschlag Erythem Pruritus
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
German: Von den 68 Kindern unter 12 Jahren, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 29 (42,6 %) keine Blutungen auf.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
German: • Ausschlag.
Danish: • udslæt.
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
German: Unterbrechen Sie sofort die Injektion, wenn Sie Anzeichen schwerer und plötzlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) entwickeln.
Danish: Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Danish: Genbrug ikke udstyret.
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Danish: • hovedpine, kvalme eller opkastning.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA- Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe).
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
German: Breites oberes Ende
Danish: Bred ende
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
German: Von den 175 Erwachsenen/Jugendlichen, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 70 Patienten (40 %) keine Blutungen auf.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.