FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
Swedish: • Dessutom granskade kommittén den samlade dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt en harmonisering av modul 3 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā ir zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas, kā arī 3. moduļa harmonizēšana pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Latvian: Bērniem zobārstniecības procedūrās ieteiktā maksimālā deva 7 mg/kg artikaīna (un absolūtā maksimālā deva 385 mg artikaīna veselam bērnam ar ķermeņa masu 55 kg) atbilst Amerikas un Eiropas Bērnu zobārstniecības akadēmijas jaunākajiem ieteikumiem.
Swedish: • Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu informācijas punktos;
Swedish: En crossover, dubbelblind fas III-studie som jämförde artikain/adrenalin 1:100 000 och 1:200 000, med sammanlagt 11,9 ml (1,7 ml i var och en av de 7 ampullerna) i varje sammansättning som tillfördes intraoralt till varje patient, visade att skillnaden i adrenalinkoncentration inte ledde till någon signifikant skillnad i artikains nivåer i plasma och att ingen toxicitet sågs hos patienterna.
Latvian: Krusteniskā, dubultaklinātā III fāzes pētījumā, kur salīdzinātas artikaīna/adrenalīna devas attiecībā 1:100 000 un 1:200 000, kopumā injicējot katras pētāmās personas mutes dobumā 11,9 ml (1,7 ml katrā no 7 kasetnēm) no katra preparāta, pierādīja, ka adrenalīna koncentrācijas atšķirība neizraisa nozīmīgi atšķirīgu artikaīna līmeni plazmā, kā arī pacientiem nenovēroja toksicitāti.
Swedish: Septanest och associerade namn är en fast doskombinationsprodukt som innehåller artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir fiksētas devas kombinētie preparāti, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu attiecībā uz zāļu informācijas harmonizēšanu pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma;
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
Latvian: Turklāt RAĪ atsaucās uz Amerikas Bērnu zobārstniecības akadēmijas vadlīnijām par vietējās anestēzijas lietošanu pediatriskiem zobārstniecības pacientiem (2015. g.), kur artikaīna 40 mg/ml šķīdums ar adrenalīnu 0,01 mg/ml bija minēts kā viens no injicējamiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko var apsvērt lietošanai bērniem.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
Latvian: Vazokonstriktors samazina asinsvadu perfūziju injekcijas vietā, un attiecīgi samazinās anestēzijas līdzekļa uzsūkšanās ātrums asinsritē.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, tā kā nav klīniskos pētījumos iegūtu datu par parastajām devām bērniem, šajā apakšpunktā ir jānorāda aptuvenais parasto efektīvo devu diapazons, kā arī ieteikums lietot vismazāko efektīvo devu.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar att artikain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin är effektivt som lokalanestetikum vid tandingrepp på vuxna och barn över 4 års ålder.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 40 mg/ml artikaīns ar 0,01 mg/ml vai 0,005 mg/ml adrenalīnu ir efektīvs vietējās anestēzijas līdzeklis zobārstniecībā pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med njursjukdomar, leversjukdomar, brist på plasmakolinesteras och äldre patienter behålls.
Latvian: Tiek saglabāti ieteikumi lietot samazinātu devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā un gados vecākiem pacientiem.
Swedish: I underavsnittet försiktighet har försiktighetsåtgärder tagits med för risken i samband med oavsiktlig intravaskulär injektion och risken i samband med intraneural injektion.
Latvian: Apakšpunktā par piesardzību lietošanā ir iekļauti piesardzības apsvērumi attiecībā uz risku, kas saistīts ar nejaušu injicēšanu asinsvados un injicēšanu nervos.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5 i produktresumén) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalanestetika, sedativa, halogenerade flyktiga anestetika, postganglioniska adrenerga blockerande medel, icke-selektiva betareceptorblockerare, tricycliska antidepressiva, katekol-O-metyltransferashämmare, läkemedel som orsakar arytmier, oxytociska läkemedel av ergottyp, sympatomimetiska vasopressorer och fenotiaziner.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts) ir apkopota tādās grupās kā aditīva mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, sedatīviem, halogenētiem gaistošiem anestēzijas līdzekļiem, postganglionāriem adrenerģiskiem blokatoriem, neselektīviem betaadrenerģiskiem blokatoriem, tricikliskiem antidepresantiem, katehol-O-metiltransferāzes inhibitoriem, zālēm, kas izraisa aritmiju, vilkazobu alkaloīda oksitocīna preparātiem, simpatomimētiskiem vazopresoriem un fentiazīniem.
Swedish: Avsnitt 4.4 of i produktresumén (Varningar) har sammanfattats för att ta med följande kategorier: patienter med kardiovaskulära sjukdomar, patienter med epilepsi, patienter med brist på plasmakolinesteras, patienter med njursjukdom, patienter med svår leversjukdom, patienter med myastenia gravis behandlad med acetylkolinesterashämmare, patienter med porfyri, patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika, patienter som behandlas med trombocytaggregationshämmande läkemedel/antikoagulantia och äldre patienter.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts (Brīdinājumi) ir apkopots šādās kategorijās: pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, pacienti ar epilepsiju, pacienti ar nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā, pacienti ar nieru slimībām, pacienti ar smagām aknu slimībām, pacienti ar myasthenia gravis, ko ārstē ar acetilholīnesterāzes inhibitoriem, pacienti ar porfīriju, pacienti, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar halogenētiem inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem, pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar prettrombocītu līdzekļiem/antikoagulantiem, un gados vecāki pacienti.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Latvian: Parasti pietiek ar saturu, kas ietilpst ne vairāk kā vienā artikaīna kasetnē.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas harmonizēšanai;
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Latvian: Lietošanas instrukciju mainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationerna i avsnitt 4.3 och CHMP godkände motivet för att behålla dem i produktresumén för patienter med anamnes på överkänslighet för artikain, för adrenalin eller för något hjälpämne i slutprodukten samt för patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandling.
Latvian: Datus, kas pamato zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas, apsprieda ar RAĪ, un CHMP piekrita sniegtajam pamatojumam saglabāt tos zāļu aprakstā kā kontrindikācijas pacientiem ar agrāku hipersensitivitāti pret artikaīnu, adrenalīnu vai jebkuru no gatavo zāļu palīgvielām, kā arī pacientiem ar epilepsiju, kas netiek pietiekami kontrolēta ar ārstēšanu.
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
Latvian: Iegūtie dati pēc artikaīna 40 mg/ml un adrenalīna 0,01 mg/ml injicēšanas mutes dobumā maksimālajā ieteicamajā artikaīna devā liecina, ka maksimālā terapeitiskā deva 500 mg neizraisa intoksikācijas pazīmes (sirds un asinsvadu problēmas) veseliem pacientiem.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
Latvian: RAĪ arī iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām par artikaīna 40 mg/ml efektivitāti, drošumu un farmakoloģiju, lietojot artikaīnu atsevišķi vai kombinācijā ar adrenalīnu vietējai anestēzijai zobārstniecībā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
Latvian: RAĪ ierosināja nenorādīt bērniem lietojamo parasto devu, jo trūkst devas izvēles pētījumu ar bērniem.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Gatavās zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu 2 dažādos stiprumos: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) i produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet i modul 3 och i linje med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Latvian: apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi), 6.5.
Swedish: Information om tiden till debut och beskrivning av långsam eller fördröjd debut för doseringsöverdos har tagits med på CHMP:s begäran.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma ir iekļauta informācija par laiku līdz pārdozēšanas efekta sākumam un lēna vai aizkavēta pārdozēšanas efekta sākšanās apraksts.
Swedish: CHMP har enats om en harmoniserad version av avsnitt 4.8 i produktresumén om biverkningar efter att ha bedömt data från hela säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning samt litteraturdata.
Latvian: Pēc RAĪ globālās farmakovigilances datubāzes un zinātnisko publikāciju datu izvērtēšanas CHMP vienojās par harmonizētu zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta versiju par blakusparādībām.
Swedish: • Kommittén fann att den harmoniserade produktinformationen och dokumentation om kvalitet (modul 3) till Septanest och associerade namn var tillfredsställande.
Latvian: • komiteja harmonizēto Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu informāciju un kvalitātes dokumentāciju (3. modulis) uzskatīja par pieņemamu, CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Swedish: Infiltration
Latvian: Infiltrācija
Swedish: Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Latvian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Latvian: Šķīdums injekcijām Infiltrācija un perineirāla lietošana
Swedish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Latvian: Luksemburga Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Latvian: Adrenalīns 0,005 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Latvian: Adrenalīns 0,01 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Latvian: Šķīdums injekcijām Lokāla vai reģionāla injekcija mutes dobumā
Swedish: Dental användning Infiltration och perineural användning i munhålan
Latvian: Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Latvian: Dalībvalstīs reģistrētu zāļu saraksts
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Latvian: Šķīdums injekcijām Oromukozāla lietošana
Swedish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Latvian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0182mg/ml
Swedish: Infiltration Periodontal användning
Latvian: Šķīdums injekcijām Infiltrācija Lietošana periodontā
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Latvian: Tā kā divos no šiem pētījumiem bija ļoti mazs parauga lielums, tikai vienā pētījumā iegūtos rezultātus uzskatīja par uzticamiem, tāpēc turpmākie komentāri ir balstīti tikai uz šo pētījumu.
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
Latvian: Visus trīs lauka pētījumus veica dzīvnieku patversmes apstākļos ierobežotā ģeogrāfiskajā reģionā.
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Latvian: Katru suni invadēja ar 80 smilšu mušu mātītēm 13 reizes (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. un 222. dienā).
Swedish: Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Latvian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Latvian: Gan Vadlīnijās 7AE17a, gan Vadlīnijās EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 noteikts, ka lauka pētījumi jāveic vismaz divos ģeogrāfiskajos reģionos un pētītajai dzīvnieku populācijai reprezentatīvi jāatspoguļo mērķa populācija.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecību pieņemtajā indikācijā uzskata par pozitīvu.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Latvian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
Latvian: Visi ar mērķa dzīvniekiem, lietotājiem un vidi saistītie riski ir attiecīgi aprakstīti zāļu informācijā.
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppens förfarande med följande ändringar:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
Latvian: Kopumā Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Seresto efektivitāte ierosinātajai indikācijai nav pietiekami pierādīta un šīs indikācijas akceptēšana varētu radīt nopietnu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai.
Swedish: Studien pågick mellan april/maj och december 2013 (cirka åtta månader), och det fanns ett stadium efter behandling som pågick fram till april/maj 2014.
Latvian: Pētījums notika no 2013. gada aprīļa/maija līdz decembrim (apmēram astoņus mēnešus), un pēcārstēšanas fāze ilga līdz 2014. gada aprīlim/maijam.
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
Latvian: Tomēr laboratorijas pētījumā iepriekš aprakstītā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem ir zemāka (vidēji 0,3, diapazonā no 0,1 līdz 0,4) nekā neārstētajiem suņiem (vidēji 9,0, diapazonā no 3,3 līdz 15,6).
Swedish: Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Latvian: Grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Swedish: Eftersom studierna utfördes i djurhem i södra Italien fann Förenade kungariket det dock omöjligt att extrapolera fynden från dessa vad gäller överföring av leishmanios till samtliga områden inom EU där sjukdomen är endemisk.
Latvian: Tomēr, tā kā šos pētījumus veica dzīvnieku patversmēs Dienviditālijā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka šo pētījumu rezultātus par leišmaniozes pārnešanu nav iespējams ekstrapolēt uz visiem ES reģioniem, kur šī slimība ir endēmiska.
Swedish: Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
Latvian: Piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecības izmantošana Ebota formulā nav uzskatāma par pieņemamu metodi procentuālās efektivitātes aprēķināšanai, jo šo attiecību nepareizi izmantoja risku aplēšanai (varbūtības noteikšanai).
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Swedish: Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
Latvian: Pirmā pētījuma ilgums bija 300 ± 10 dienu, un ārstētie dzīvnieki kakla siksnu nēsāja pirmās 210 ± 10 dienu no šā laika.
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
Latvian: Šajā laboratorijas pētījumā 14 suņus pēc nejaušības principa iedalīja grupā, kas saņēma ārstēšanu ar Seresto kakla siksnu (n=7), vai kontroles grupā, kas nesaņēma ārstēšanu (n=7).
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Latvian: Tāpēc jauno indikāciju L. infantum pārneses profilaksei var akceptēt tikai tad, ja klīniskajā indikācijā ir iekļauts arī pārnēsātājs, proti, P. perniciosus."
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.