FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
French: L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante particulièrement en début de traitement.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
French: Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
English: What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin N'utilisez jamais Biopoin
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associées à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
English: Pull straight as shown in picture 5.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 5.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
French: Repousser le bouclier de sécurité en direction de l'aiguille (voir schéma 12).
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant.
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
French: L'arrêt du traitement par époétine thêta doit être envisagé.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
French: - une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dL (8,69 mmol/L), - réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dL (7,45-8,69 mmol/L), - augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez des maux de tête, surtout s'ils sont soudains, en coup de poignard, de type migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
French: Ne pas saisir la seringue préremplie par le piston ou le capuchon.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
French: L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs étiologiques.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique avant dialyse, l'absorption atteint un plateau après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg de poids corporel, alors que la concentration maximale est atteinte en moyenne après environ 14 heures.
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
French: Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
French: Fréquent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Formation d'un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
French: Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Un traitement contre l'anémie est préconisé chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique ou les patients adultes atteints de cancer non myéloïde (cancer ne trouvant pas son origine dans la moelle osseuse) traités en même temps par chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer).
English: Laboratory monitoring
French: Surveillance biologique
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses, - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 5).
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à une température ne dépassant pas +25 °C durant une période unique pouvant aller jusqu'à 7 jours, sans dépasser la date de péremption.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
French: Si vous prenez déjà un médicament antihypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
English: The injections are given under the skin or into a vein.
French: Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses, - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 6).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections souscutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la première injection et de 28 heures à l'équilibre.
English: In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
French: Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
French: L'AEPA se caractérise par l'arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce qui provoque une anémie sévère.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: - si vous êtes allergique à l'époétine thêta, une autre époétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
English: You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
French: Vous pouvez retirer Biopoin du réfrigérateur et le conserver à une température inférieure à 25 °C pendant un maximum de 7 jours d'affilée sans dépasser la date de péremption.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
French: La dose initiale maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
French: La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale.
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
French: Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Des cas d'une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
French: Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (voir schéma 11).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés avec les érythropoïétines, dont l'époétine thêta.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
French: Vous ne devez jamais essayer de vous administrer vous-même ce médicament si vous n'avez pas appris comment procéder.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
French: Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme) (voir rubrique 4.4).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 7).
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
French: Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
French: Dans le cas des injections dans une veine, la dose peut être administrée en 2 injections par semaine.
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
French: Le dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (voir schéma 10).
English: If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
French: Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
French: Des poussées hypertensives avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) peuvent aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale (voir rubrique 4.4).
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
English: What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Biopoin
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
French: Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
French: L'époétine thêta a une séquence d'acides aminés identique à celle de l'érythropoïétine humaine endogène et une composition en hydrates de carbone (glycosylation) similaire.