FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților și ajustarea dozei de metformină la pacienții tratați cu EVOTAZ.
Estonian: Soovitatav on EVOTAZ'i saavaid patsiente hoolikalt jälgida ja metformiini annust kohandada.
Romanian: Nucleu celuloză microcristalină (E460(i)) croscarmeloză sodică (E468) amidonglicolat de sodiu crospovidonă (E1202) acid stearic (E570) stearat de magneziu (E470b) hidroxipropilceluloză (E463) dioxid de siliciu (E551)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Naatriumtärklisglükolaat Krospovidoon (E1202) Steariinhape (E570) Magneesiumstearaat (E470b) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Ränidioksiid (E551)
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhaigusi (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunne hepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda ravi alustamisest mitmeid kuid hiljem.
Romanian: ASC pentru raltegravir ↑72% Cmax pentru raltegravir ↑53% C12 ore pentru raltegravir ↑95%
Estonian: Raltegraviiri AUC ↑72% Raltegraviiri Cmax ↑53% Raltegraviiri C12hr ↑95%
Romanian: Profilul general de siguranță al EVOTAZ se bazează pe datele disponibile din studiile clinice cu atazanavir, atazanavir potenţat cu cobicistat sau cu ritonavir și pe datele obținute după punerea pe piață.
Estonian: EVOTAZ'i üldised ohutusandmed põhinevad atasanaviiriga ning kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmetel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Romanian: În studii in vivo la şobolan, atazanavir nu a determinat micronuclei în măduva osoasă, modificări ADN la nivelul duodenului (test "cometa"), sau repararea ADN neprogramată în ficat la concentraţii plasmatice şi tisulare care le depăşesc pe cele care au fost clastogenice in vitro.
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsioonide juures, mis ületasid in vitroklastogeenseid kontsentratsioone.
Romanian: Datele demografice și carateristicele inițiale au fost similare între grupurile la care s-a administrat atazanavir cu cobicistat și grupurile la care s-a administrat atazanavir cu ritonavir.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid sarnased nii atasanaviir koos kobitsistaadiga kui ka atasanaviir koos ritonaviiriga rühmas.
Romanian: Cum se păstrează EVOTAZ
Estonian: Kuidas EVOTAZ'i säilitada
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate produce hemoragii grave și/sau care pun viața în pericol din cauza creșterii expunerii la warfarină și nu a fost studiată.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel võib tekkida tõsine ja/või eluohtlik verejooks varfariini ekspositsiooni suurenemise tõttu ja seda ei ole uuritud.
Romanian: Este unul dintre inhibitorii de protează.
Estonian: See kuulub proteaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg; nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Estonian: Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega närige tablette.
Romanian: EVOTAZ trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 1 oră după administrarea antiacidelor sau a medicamentelor tamponate.
Estonian: EVOTAZ'i tuleb manustada 2 tundi enne või 1 tund pärast antatsiide või puhvreid sisaldavaid ravimeid.
Romanian: Exemplele includ, fără a se limita la acestea, etravirină, nevirapină, efavirenz, boceprevir, fluticazonă și bosentan (vezi Tabelul 1).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks (kuid mitte ainult) etraviriin, nevirapiin, efavirens, botsepreviir, flukonasool ja bosentaan (vt tabel 1).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea atazanavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
Estonian: Ei ole teada, kas raseduse ajal manustatud atasanaviir võib soodustada füsioloogilist hüperbilirubineemiat ning põhjustada kernikteruse teket vastsündinutel ja imikutel.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea cobicistat la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Kobitsistaadi kasutamise kohta rasedatel on kliinilised andmed piiratud.
Romanian: Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca cobicistat să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu aceste medicamente să influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
Estonian: Arvestades neid andmeid ning kuna kobitsistaat ei mõjuta arvatavasti oluliselt NRTIde farmakokineetikat, ei tohiks ka EVOTAZ'iga koosmanustamine muuta oluliselt nende samaaegselt manustatavate ravimite ekspositsiooni.
Romanian: Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează EVOTAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
Estonian: HIV-infektsiooni ravides ei ole alati lihtne kindlaks teha, kas tegemist on EVOTAZ'i kõrvaltoime, mõne teise kasutatava ravimi kõrvaltoime või hoopis HIV-infektsiooni kulust tingitud muutusega.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan şi câine constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, vacuolizare şi hipertrofie hepatocelulare, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud korduvtoksilisuse uuringutes piirdusid atasanaviiriga seotud leiud üldiselt maksaga ja avaldusid üldjuhul minimaalse kuni vähese seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise, maksarakkude vakuolisatsiooni ja hüpertroofia ning ainult emastel hiirtel ka üksikute maksarakkude nekroosina.
Romanian: EVOTAZ trebuie administrat pe cale orală cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: EVOTAZ'i manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, valoare medie a creşterii a numărului de celule CD4+ în săptămânile 48 și 144 față de momentul inițial a fost de 213 și 310 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu cobicistat și, respectiv, de 219 și 332 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu ritonavir.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine võrreldes ravieelsega 48. ja 144. nädalal vastavalt 213 ja 310 rakku/mm3 kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel ning 219 ja 332 rakku/mm3 ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel.
Romanian: Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
Estonian: A- või B-hemofiiliaga patsientidel võib suureneda verejooksuoht.
Romanian: Alegerea tratamentului cu EVOTAZ la pacienții adulți trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenței virale și pe istoricul tratamentelor administrate pacientului respectiv (vezi pct.
Estonian: EVOTAZ'i valik täiskasvanud patsientidel peab põhinema individuaalsetel viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
Romanian: A fost înregistrată o creștere de > 3 x LSVN a valorilor alanin aminotransferazei sau a aspartat aminotransferazei la 12,8% dintre subiecții din grupul de tratament potenţat cu cobicistat și la 9,0% dintre cei din grupul de tratament potenţat cu ritonavir.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN registreeriti 12,8%-l isikutest kobitsistaadiga võimendatud rühmas ja 9,0%-l ritonaviiriga võimendatud rühmas.
Romanian: Concentraţiile similare ale atazanavir au crescut cu 13% durata potenţialului de acţiune (APD90) în studiu pe fibre Purkinje la iepure.
Estonian: Uuringus küüliku Purkinje kiududega suurendas sarnane atasanaviiri kontsentratsioon toime võimalikku kestust (APD90) 13% võrra.
Romanian: În cazul administrării concomitente de maraviroc și EVOTAZ, pacienților trebuie să li se administreze maraviroc în doză de 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Maraviroki ja EVOTAZ'i koosmanustamisel peab maravirokki manustama annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Nu este de așteptat ca maraviroc să aibă un impact asupra concentrațiilor de atazanavir și cobicistat.
Estonian: Maravirok ei tohiks mõjutada atasanaviiri ja kobitsistaadi kontsentratsioone.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamentele antiretrovirale EVOTAZ este indicat pentru utilizarea în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1.
Estonian: EVOTAZ on näidustatud kasutamiseks koos teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV-1 infektsiooni raviks.
Romanian: După administrarea pe cale orală de [14C]cobicistat, 99% din radioactivitatea circulantă din plasmă a fost determinată de cobicistatul nemodificat.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Romanian: Administrarea concomitentă de EVOTAZ și rilpivirină poate fi utilizată fără ajustări ale dozei, deoarece creșterea anticipată a concentrațiilor de rilpivirină nu este considerată relevantă clinic.
Estonian: EVOTAZ'i ja rilpiviriini koosmanustamisel ei ole vaja annuseid kohandada, sest rilpiviriini kontsentratsiooni oodatavat suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Într-un studiu în care subiecții infectați cu HIV (n=22) au fost instruiți să își administreze atazanavir 300 mg împreună cu cobicistat 150 mg o dată pe zi cu alimente, valorile Cmax, ASCtau și Ctau (valoare medie ± DS) pentru atazanavir la starea de echilibru au fost de 3,9 ± 1,9 μg/ml, de 46,1 ± 26,2 μg•oră/ml și, respectiv, de 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării concomitente de EVOTAZ asupra progestogen și a estrogenilor.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegse manustamise mõju progestiinile ja östrogeenile on teadmata.
Romanian: În cazul în care acest lucru este observat la după mai mult de 12 ore de la momentul în care este administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul trebuie să reia schema de administrare obișnuită.
Estonian: Kui tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ning patsient peab jätkama ravimi võtmist tavalise manustamisskeemi alusel.
Romanian: În 2 studii clinice controlate privind terapia combinată cu alte medicamente antiretrovirale, 1806 pacienți adulți tratați cu atazanavir 400 mg o dată pe zi (1151 pacienți, durată mediană de 52 săptămâni și durată maximă de 152 săptămâni) sau cu atazanavir 300 mg potenţat cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienți, durată mediană de 96 săptămâni și durată maximă de 108 săptămâni), reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greață, diaree și icter.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE
Estonian: KARDIOVASKULAARSED RAVIMID
Romanian: *Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice
Estonian: *Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70...143%
Romanian: Dacă utilizați în prezent un contraceptiv oral sau dacă utilizați un plasture contraceptiv pentru a preveni apariția unei sarcini nedorite, în acest caz trebuie să utilizați un tip diferit de contracepție eficientă (de exemplu, prezervativ)
Estonian: Kui te kasutate praegu raseduse vältimiseks suukaudseid rasestumisvastaseid tablette või rasestumisvastaseid plaastreid, peate kasutama täiendavat või erinevat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/minut, dacă unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent necesită ajustarea dozei în funcţie de clearance-ului creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir; vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ühe või enama samaaegselt manustatava ravimi annust on vaja kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir; vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Romanian: EVOTAZ nu trebuie utilizat în asociere cu ritonavir sau cu medicamente care conțin ritonavir din cauza efectelor farmacologice similare ale cobicistat și ritonavir asupra CYP3A (vezi pct. 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i ei tohi kasutada kombinatsioonis ritonaviiri või ritonaviiri sisaldavate ravimpreparaatidega kobitsistaadi ja ritonaviiri sarnase farmakoloogilise toime tõttu CYP3A-le (vt lõik 4.5).
Romanian: Rimfapicina este un inductor puternic al activităţii CYP3A4 şi s-a arătat a fi cauza scăderii cu 72% a ASC a atazanavir care duce la eşec virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
Estonian: Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija ja põhjustab atasanaviiri AUC vähenemist 72% võrra, mille tulemusena võib tekkida viroloogilise ravivastuse kadumine ja resistentsus.
Romanian: Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse kadu).
Romanian: Amiodarona, dronedarona, chinidina și lidocaina administrată sistemic au un indice terapeutic mic și sunt contraindicate din cauza inhibării potențiale a CYP3A de către EVOTAZ (vezi pct. 4.3).
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võivad suureneda CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de boceprevir și atazanavir/ritonavir a dus la o expunere mai mică la atazanavir și ritonavir.
Estonian: Botsepreviiri ja atasanaviiri/ritonaviiri samaaegne manustamine viis atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni vähenemiseni.
Romanian: În acest sens, atazanavir reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Estonian: Sel viisil vähendab atasanaviir HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut în cazul în care orice alt medicament administrat concomitent (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir) necesită ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ükskõik milline samaaegselt manustatav ravim (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea prin electrocardiogramă.
Estonian: Soovitatav on EKG monitooring.
Romanian: Administrarea EVOTAZ concomitent cu medicamente cu efect inductor asupra CYP3A4 este contraindicată sau nu este recomandată (vezi pct. 4.3 și 4.5), deoarece, pe lângă reducerea concentrației plasmatice de atazanavir din cauza inducerii CYP3A4, reducerea concentrațiilor plasmatice de cobicistat poate determina niveluri plasmatice insuficiente pentru a obține o potenţare farmacocinetică adecvată a atazanavir.
Estonian: EVOTAZ'i ja CYP3A4 indutseerivate ravimite koosmanustamine on vastunäidustatud või mittesoovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), sest lisaks CYP3A4 indutseerimisest tingitud atasanaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemisele ei pruugi kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni languse tagajärjel selle plasmatase olla piisav küllaldase atasanaviiri farmakokineetikat võimendava toime saavutamiseks.
Romanian: În tratamentul pentru VHB, administrarea concomitentă de EVOTAZ și tenofovir alafenamidă 25 mg nu este recomandată.
Estonian: HBV infektsiooni raviks ei ole soovitav EVOTAZ`i ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi samaaegselt manustada.
Romanian: În general subiecții cu anomalii semnificative testelor funcției hepatice au avut transaminazelor inițiale anormale (AST sau ALT), care stau la baza coinfecției cronice sau acute cu virus hepatitic B sau C, medicației hepatotoxice concomitente (de exemplu: izoniazidă), sau istoricului medical de alcoolism sau abuz de alcool.
Estonian: Üldiselt oli maksafunktsiooni oluliste häiretega patsientidel normist erinev transaminaaside (ASAT või ALAT) algtase, samaaegne krooniline või äge B- või C-hepatiidi infektsioon, samaaegne hepatotoksiliste ravimite (nt. isoniatsiid) kasutamine või anamneesis alkoholism või alkoholi liigtarvitamine.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: După administrarea pe cale orală a [14C]-cobicistat, 86% și 8,2% din doză s-a regăsit în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie informați cu privire la faptul că s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu scheme terapeutice care includ atazanavir sau cobicistat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Siiski tuleb patsiente informeerida, et atasanaviiri või kobitsistaati sisaldavate raviskeemide kasutamisel on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (RFGe), calculată prin formula Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și de -8,0 ± 16,8 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Romanian: Frecvenţa hepatitei emergente tratamentului sau creşterile concentraţiilor transaminazelor hepatice la pacienţii cu infecţie concomitentă, a fost comparabilă între atazanavir şi schemele de tratament comparator (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kaasneva infektsiooniga patsientidel ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus oli võrreldav atasanaviiri sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă icterul cutanat sau scleral creează disconfort pacientului, poate fi luată în considerare terapie antiretrovirală alternativă celei cu EVOTAZ.
Estonian: Kui ikterus või skleerade kollasus on patsiendile vastuvõetamatu, võib EVOTAZ'i asemel kaaluda muud retroviirusvastast ravi.
Romanian: La femelele de iepure gestante, leziunile extinse ale stomacului şi intestinului au fost observate la animalele decedate sau muribunde la doze materne de 2-4 ori mai mari decât doza administrată în studiul privind embriogeneza definitivă.
Estonian: Tiinetel küülikutel täheldati ulatuslikke mao- ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel, kui otsustavas embrüo arengu uuringus manustati emasloomale maksimaalsest annusest 2 ja 4 korda suuremaid annuseid.
Romanian: În studiul clinic GS-US-216-0114, un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu comparator activ, în care 692 pacienți netratați anterior au primit cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau de atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348) administrată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în grupul de tratament cu atazanavir potenţat cu cobicistat pe o perioadă de 144 săptămâni au fost asociate cu creșterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei (vezi Tabelul 2).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0114, kus 692 varem ravi mittesaanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, olid kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas 144 nädala jooksul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed seotud bilirubiinisisalduse suurenemisega (vt tabel 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente care sunt inductori puternici ai izoformei CYP3A4 a citocromului P450 din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice) sunătoare (Hypericum perforatum) (preparat pe bază de plante) rifampicină (antimicrobacterian)
Estonian: Samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega, mis on tsütokroom P450 isovormi CYP3A4 tugevad indutseerijad, terapeutilise toime võimaliku kadumine tõttu (vt lõik 4.5): karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ravimid) liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne preparaat) rifampitsiin (mükobakterite vastane ravim)
Romanian: La pacienţii care utilizează EVOTAZ, se recomandă precauţie deosebită atunci când li se prescriu inhibitori ai PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil) pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik PDE5-inhibiitorite (sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil) määramisel erektsioonihäirete raviks patsientidele, kes saavad EVOTAZ'i.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace pentru sildenafil în asociere cu EVOTAZ, atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatava sildenafiili ohutut ja efektiivset annust ei ole kindlaks tehtud, kui seda kasutatakse koos EVOTAZ'iga.
Romanian: Substanțele active sunt atazanavir și cobicistat.
Estonian: Toimeained on atasanaviir ja kobitsistaat.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale cobicistat asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kobitsistaadi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa kaudu.