FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Candidose œsophagienne : 518 patients ont reçu au moins une dose du médicament de l'essai dans une étude randomisée, menée en double aveugle ayant comparé la micafungine au fluconazole dans le traitement de la candidose oesophagienne en première intention.
Portuguese: Candidíase Esofágica: Num estudo aleatório e duplamente cego, que comparou a micafungina com o fluconazol, no tratamento de primeira linha de candidíase esofágica, 518 doentes receberam, pelo menos, uma dose do medicamento em estudo.
French: 5 ml environ 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde (voir rubrique 4.4), hypersensibilité choc anaphylactique et anaphylactoïde (voir rubrique
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática / anafilactóide (ver secção 4.4), hipersensibilidade
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, anémie pancytopénie, thrombopénie, éosinophilie, hypoalbuminémie anémie hémolytique, hémolyse (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemólise (ver secção 4.4)
French: Mycamine doit être reconstitué et dilué comme suit, dans des conditions aseptiques et à température ambiante :
Portuguese: Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Portuguese: - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - tiver uma história de hemólise, anemia hemolítica ou compromisso renal.
French: Affections du rein et des voies urinaires augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée sanguine, aggravation de l'insuffisance rénale atteinte rénale (voir rubrique insuffisance rénale aiguë
Portuguese: Doenças renais e urinárias creatininemiaaumen tada, ureia no sangue aumentada, insuficiência renal agravada compromisso renal (ver secção 4.4), insuficiência renal aguda
French: Notice : information de l'utilisateur Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos da micafungina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation.
Portuguese: Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada.
French: 5 ml environ 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
French: 3 mg/kg/jour
Portuguese: 3 mg/kg/dia
French: La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses de 4 e 10 mg/kg no tratamento de candidíase invasiva com envolvimento do SNC não foi adequadamente estabelecida em crianças (incluindo recém-nascidos) com idade inferior a 4 meses.
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
French: Réactions anaphylactiques
Portuguese: Reações adversas hepáticas
French: 2 mg/kg/jour*
Portuguese: 2 mg/kg/dia*
French: Boîte contenant 1 flacon.
Portuguese: Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injetáveis.
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquent insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'urée sanguine
Portuguese: Vasculopatias frequentes hipertensão, hipotensão Afeções hepatobiliares frequentes hiperbilirrubinemia, hepatomegalia Doenças renais e urinárias frequentes insuficiência renal aguda, ureia no sangue aumentada
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Não utilize Mycamine
French: 100 mg/jour*
Portuguese: 100 mg/dia*
French: 5 ml environ 10 ml
Portuguese: 5 ml aprox. 10 ml
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão
French: Valeur critique de sensibilité des CMI (mg/L) ≤S (Sensible)
Portuguese: Breakpoints de CIM (mg/L)
French: Utilisation chez l'enfant d'âge ≥ à 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Portuguese: Utilização em crianças ≥ 4 meses de idade até adolescentes < 16 anos de idade
French: Traitement de la candidose œsophagienne
Portuguese: Tratamento de candidíase esofágica
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão micafungina
French: Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Portuguese: Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
French: Flacon non-ouvert
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), augmentation des gammaGT, ictère, cholestase, hépatomégalie, hépatite atteintes hépatocellulaires parfois mortelles (voir rubrique augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de la bilirubinémie (y compris hyperbilirubinémie), anomalie des tests hépatiques
Portuguese: Afeções hepatobiliares fosfatase alcalina no sangue aumentada, aspartataminotransfer ase aumentada, alaninaminotransferas e aumentada, bilirrubinemiaaument ada (incluindo, hiperbilirubinemia), prova da função hepática anormal insuficiência hepática (ver secção 4.4), gamaglutamiltransferase aumentada, icterícia, colestase, hepatomegalia, hepatite lesão hepatocelular, incluindo casos fatais (ver secção
French: Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de micafungine (sous forme sodique).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica).
French: • Il convient d'être prudent si le patient : - présente une altération sévère de la fonction hépatique - présente une atteinte hépatique chronique connue comme pouvant correspondre à un stade précancéreux (p.ex.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de micafungine (sous forme sodique).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina (sódica).
French: 50 mg/jour
Portuguese: 50 mg/dia
French: Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes : Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: As seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em crianças.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2011.
French: Il y a eu trois études de traitement et une étude de prévention.
Portuguese: Foram realizados três estudos do tratamento e um estudo da prevenção.
French: La plupart des patients de ces deux études étaient infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: A maioria dos doentes destes dois estudos estava infectada com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Mycamine est utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes dans les situations suivantes:
Portuguese: O Mycamine é utilizado em recém-nascidos, crianças e adultos nas seguintes situações:
French: L'EPAR complet relatif à Mycamine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mycamine pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycamine.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mycamine.
French: «Invasive» signifie que le champignon s'est répandu dans les tissus et les vaisseaux sanguins;
Portuguese: "Invasiva" significa que o fungo se disseminou pelo tecido e vasos sanguíneos;
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant essentiel de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane.
Portuguese: Funciona interferindo com a produção de um componente essencial da parede celular do fungo, denominado 1,3-β-D-glucano.
French: La société qui produit Mycamine s'assurera que les prescripteurs de tous les États membres recevront une liste de contrôle avant le lancement du médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o Mycamine assegurará que os responsáveis pela prescrição em todos os Estados-Membros receberão uma lista de verificação antes do lançamento do medicamento.
French: Les cellules fongiques traitées par Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de poursuivre leur croissance.
Portuguese: As células fúngicas tratadas com o Mycamine têm paredes celulares incompletas ou com defeito, o que as torna frágeis e incapazes de crescer.
French: Mycamine est administré une fois par jour, par perfusion d'une heure environ.
Portuguese: O Mycamine é administrado uma vez por dia, na forma de perfusão com a duração de cerca de 1 hora.
French: Résumé EPAR à l'intention du public micafungine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micafungina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycamine le 25 avril 2008.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mycamine.
French: Mycamine ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse de ses risques et bénéfices, en particulier chez les patients présentant des problèmes de foie existants.
Portuguese: O Mycamine só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação dos seus riscos e benefícios, especialmente em doentes que já tenham problemas hepáticos.
French: Dans les trois études, le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base d'une amélioration des symptômes et de l'éradication du champignon à la fin du traitement.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o tratamento foi bem sucedido, tendo como base uma melhoria dos sintomas e a erradicação do fungo no fim do tratamento.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas développé une infection fongique pendant le traitement ou dans les semaines qui ont suivi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não desenvolveram uma infecção fúngica durante o tratamento ou nas quatro semanas seguintes.
French: Il contient le principe actif micafungine.
Portuguese: Contém a substância activa micafungina.
French: L'efficacité de Mycamine a fait l'objet de quatre études principales, dans lesquelles il a été comparé à d'autres médicaments antifongiques.
Portuguese: A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos.
French: Autres informations relatives à Mycamine:
Portuguese: Outras informações sobre o Mycamine
French: La liste de contrôle rappellera aux prescripteurs comment utiliser le médicament en toute sécurité.
Portuguese: Esta lista de verificação recordará o modo de utilização seguro do medicamento aos responsáveis pela prescrição.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycamine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mycamine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mycamine durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycamine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mycamine.
French: Le principe actif de Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des «échinocandines».
Portuguese: A substância activa do Mycamine, a micafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das "equinocandinas".
French: Le traitement par Mycamine doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques et après prise en compte des recommandations officielles ou nationales concernant l'utilisation des médicaments antifongiques.
Portuguese: O tratamento com o Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
French: Mycamine a été d'une efficacité supérieure à celle du fluconazole dans la prévention de l'infection fongique chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse: 80% des patients (340 sur 425) ayant reçu Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) ayant reçu du fluconazole.
Portuguese: O Mycamine foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infecções fúngicas em doentes submetidos a transplante de medula óssea: 80% dos doentes (340 em 425) que receberam Mycamine não desenvolveram infecção fúngica, comparativamente com 74% dos doentes (336 em 457) que receberam fluconazol.
French: La dose dépend de la maladie pour laquelle Mycamine est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
Portuguese: A dose depende do motivo por que está a ser utilizado, do peso do doente e da resposta ao tratamento.
French: Mycamine est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: • pour le traitement de la candidose invasive (infection due à un champignon de type levure appelé
Portuguese: • tratamento da candidíase invasiva (tipo de infecção fúngica causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida).
French: Mycamine s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison dans le traitement de la candidose.
Portuguese: O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase.
French: • pour la prévention d'une infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse ou chez lesquels une neutropénie est attendue (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
Portuguese: • prevenção de infecções por Candida em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou em doentes nos quais se preveja neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 ou mais dias.
French: La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Mycamine é activo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Dans les deux études de la candidose œsophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
Portuguese: Nos dois estudos da candidíase esofágica, cerca de 90% dos doentes foram tratados com sucesso com Mycamine, fluconazol ou caspofungina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mycamine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: leucopénie (faible nombre de leucocytes, un type de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation d'une veine), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), signes de problèmes de foie dans le sang (augmentation des taux des phosphatases alcalines, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine), éruption, pyrexie (fièvre) et frissons.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mycamine (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipomagnesémia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dores de cabeça, flebite (inflamação de uma veia), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores abdominais (dor de barriga), sinais de problemas hepáticos no sangue (aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina), erupção cutânea, pirexia (febre) e calafrios.
French: Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l'œsophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Portuguese: O Mycamine é igualmente utilizado no tratamento de candidíase no esófago (garganta) em doentes com mais de 16 anos de idade para os quais o tratamento intravenoso seja adequado.
French: Mycamine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine, à d'autres échinocandines ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Mycamine não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) à micafungina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans l'étude de la candidose invasive, environ 90% des adultes ayant reçu soit Mycamine, soit l'amphotéricine B, ont été traités avec succès.
Portuguese: No estudo de candidíase invasiva, cerca de 90% dos adultos que receberam Mycamine ou anfotericina B foram tratados com sucesso.
French: Pour le traitement de la candidose invasive, Mycamine a été comparé à l'amphotéricine B dans le cadre d'une étude incluant 531 adultes et 106 enfants, y compris des nouveau-nés et des prématurés.
Portuguese: No tratamento da candidíase invasiva, o Mycamine foi comparado com a anfotericina B num estudo que incluiu 531 adultos e 106 crianças, incluindo neonatos e bebés prematuros.
French: L'utilisation de Mycamine n'est pas recommandée chez les patients présentant de graves problèmes de foie, qui ont une maladie de foie de longue durée ou qui prennent d'autres médicaments pouvant provoquer des lésions du foie ou de l'ADN.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Mycamine em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes com doença hepática prolongada ou em doentes que tomem outros medicamentos que possam ser prejudiciais para o fígado ou para o ADN.
French: Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats qui ont reçu Mycamine pendant des périodes prolongées, l'apparition de problèmes de foie doit être surveillée chez les patients durant leur traitement par Mycamine, par utilisation de tests sanguins.
Portuguese: Visto terem sido observados tumores e danos hepáticos em ratos que receberam Mycamine durante longos períodos de tempo, os doentes devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar problemas hepáticos durante o tratamento com Mycamine através de análises sanguíneas.
French: Pourquoi Mycamine a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi o Mycamine aprovado?
French: Lorsque Mycamine est utilisé pour la prévention d'une infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la restauration du nombre de globules blancs.
Portuguese: Nos casos em que o Mycamine é utilizado na prevenção da infecção por Candida, o tratamento deve continuar durante uma semana após a recuperação nas contagens de glóbulos brancos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose œsophagienne, ainsi que pour la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez lesquels une neutropénie est attendue pendant 10 jours ou plus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mycamine são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva e da candidíase esofágica, e na profilaxia da infecção por Candida em doentes submetidos a transplante hematopoiético de células estaminais ou em doentes nos quais se preveja neutropenia durante 10 ou mais dias.
French: D'autres effets secondaires observés couramment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) incluent: thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale aiguë (défaillance rénale subite) et augmentation des taux d'urée dans le sang.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em crianças (observados em 1 a 10 em cada 100 crianças) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), hepatomegalia (aumento do volume do fígado), insuficiência renal aguda (insuficiência renal súbita) e aumento dos níveis de ureia no sangue.
French: Pour la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Na prevenção da candidíase, o Mycamine foi comparado com o fluconazol em 889 adultos e crianças submetidos a transplante de medula óssea.
French: Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques présentent une augmentation persistante.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.