FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Spanish: El efecto de reducción de la tensión arterial del azilsartán medoxomilo se mantuvo también a lo largo del intervalo de administración de
English: This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Spanish: Esto suele ser así con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II (AT1) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
English: Takeda Logo
Spanish: Logotipo de Takeda
English: Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Spanish: Edarbi contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII).
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: - En pacientes de edad muy avanzada, por ejemplo (mayores de 75 años), es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Mareo - Diarrea - Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre (un indicador de daño muscular).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskiren a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes )pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado - Sensación de cansancio - Inflamación de las manos, tobillos o pies (edema periférico) - Erupción cutánea, picor - Náuseas - Espasmos musculares - Aumento de la creatinina sérica en la sangre (un indicador de la función renal) - Aumento del ácido úrico en sangre.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo.
English: Rash, pruritus Angioedema
Spanish: Erupción, prurito Angioedema
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Spanish: Activación del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) En pacientes cuyo tono vascular y cuya función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave o estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o los antagonistas de los receptores de angiotensina II, ha estado asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal aguda.
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Spanish: Según la experiencia en el uso de otros medicamentos que afectan al SRAA , el uso concomitante de Edarbi con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal con contenido de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina) puede producir un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos (ver sección 4.5).
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Spanish: El azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente a su metabolito activo mediante estearasas en el tracto gastrointestinal y/o durante la absoción del fármaco (ver sección 5.2).
English: - For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: - En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con posible pérdida de volumen intravascular o hiponatremia (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos), el uso de Edarbi se debe iniciar bajo una estricta supervisión médica y se debe valorar el uso de dosis iniciales de 20 mg al día (ver sección 4.4).
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, las dosis que producían una exposición comparable a la del intervalo terapéutico clínico provocaron una reducción de los parámetros de eritrocitos, cambios en la hemodinámica renal y aumento del potasio sérico en animales normotensos.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Elimination Following an oral dose of
Spanish: Eliminación Tras una dosis oral de azilsartán medoxomilo marcado con
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada).
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Spanish: Hipotensión en pacientes con pérdida de volumen o de sal En los pacientes con pérdidas importantes de volumen o de sal (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos) que inicien tratamiento con Edarbi puede aparecer hipotensión sintomática.
English: Uncommon Fatigue Peripheral oedema
Spanish: Fatiga Edema periférico
English: The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Spanish: Los comprimidos son redondos y blancos, grabados con la leyenda “ASL” en un lado y “20”, “40” u “80” en el otro.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas descritas
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con clortalidona, aumentó la frecuencia de niveles de creatinina elevados y de hipotensión de poco frecuente a frecuente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede elegir otro tratamiento para usted que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos a término o prematuros.
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Edarbi especialmente si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del azilsartán medoxomilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis de azilsartan se estableció tras la administración única o múltiple de dosis de azilsartan medoxomilo entre 20 mg a 320 mg.
English: Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se observaron reacciones adversas con una frecuencia similar en la dosis de 20 mg y en las dosis de 40 y 80 mg de Edarbi.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: Key Secondary End Point:
Spanish: Variable secundaria:
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave, insuficiencia cardiaca congestiva o estenosis de la arteria renal dado que no existe experiencia del uso de Edarbi en esos pacientes (ver secciones 4.2 and 5.2).
English: 24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Spanish: TAS media en 24 horas: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg)
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Spanish: OLM-M = olmesartán medoxomilo * Diferencia significativa respecto al placebo a nivel de 0,05 dentro del marco del análisis por regresión múltiple.
English: Edarbi 20 mg: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 40 mg: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 80 mg: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Spanish: Edarbi 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio) Edarbi 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio) Edarbi 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio)
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Spanish: TAS clínica: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg) (última observación considerada)
English: - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
Spanish: - El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio).
English: (medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Litio (un medicamento usado para los problemas de salud mental) - Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib (medicamentos usados para aliviar el dolor y la inflamación) - Ácido acetilsalicílico si está tomando más de 3 g al día (medicamento usado para aliviar el dolor y la inflamación) - Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre; estos incluyen suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos) o sustitutos de la sal con contenido de potasio - Heparina (un medicamento usado para diluir la sangre) - Diuréticos - Aliskiren u otros medicamentos usados para reducir la tensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II, tales como enalapril, lisinopril, ramipril o valsartán, telmisartán, irbesartán).
English: In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Spanish: En los estudios preclínicos sobre seguridad se examinó la toxicidad de dosis repetidas, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogénesis del azilsartán medoxomilo y el M-II, su principal metabolito humano.
English: If you stop taking Edarbi
Spanish: Si olvidó tomar Edarbi
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Spanish: como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
English: Primary end point:
Spanish: Variable principal:
English: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal con contenido de potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos (p. ej., heparina) pueden aumentar los niveles de potasio.
English: Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Spanish: Estenosis de la válvula aórtica, estenosis de la válvula mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Se debe tener especial precaución en pacientes que sufren estenosis de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave o terminal, dado que no existe experiencia del uso de Edarbi en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Spanish: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto no se recomienda su uso en ese grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Change from BL -0.3
Spanish: Cambio desde la basal
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
English: Edarbi 40 mg tablets
Spanish: Edarbi 40 mg comprimidos
English: Aluminum blisters
Spanish: Blísteres de aluminio
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Spanish: Comprimidos redondos blancos o casi blancos de 7,6 mm de diámetro, grabados con la leyenda “ASL” en un lado y “40” en el otro.
English: Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Spanish: Edarbi 20 mg Comprimidos Edarbi 40 mg Comprimidos Edarbi 80 mg Comprimidos
English: Edarbi 80 mg tablets
Spanish: Edarbi 80 mg comprimidos
English: Edarbi 20 mg tablets
Spanish: Edarbi 20 mg comprimidos
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia.
English: Uncommon Muscle spasms
Spanish: Espasmos musculares
English: Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Spanish: Edarbi 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio).
English: Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Spanish: Edarbi 20 mg comprimidos Edarbi 40 mg comprimidos Edarbi 80 mg comprimidos