FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Portuguese: As comparações relativamente à OS entre o braço de tratamento e o braço de controlo dentro das populações CI2/3, CI1/2/3, e ITT (intention-to-treat, isto é em todos os participantes) foram avaliadas usando um procedimento de sequência fixa hierárquico baseado num teste de log-rank estratificado em níveis bilaterais de 5% como se refere a seguir: etapa 1) população CI2/3; etapa 2) população CI1/2/3; etapa
English: Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional e de resposta à exposição, a idade (21-89 anos), região, etnia, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro, nível de expressão de PD-L1, ou performance status ECOG não tiveram efeito na farmacocinética de atezolizumab.
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Portuguese: A neutropenia e neuropatias periféricas que ocorrem durante o tratamento com atezolizumab e nabpaclitaxel podem ser reversíveis com interrupções de atezolizumab e/ou nab-paclitaxel.
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo do nab-paclitaxel.
English: For TNBC, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity (see section 5.1).
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
English: From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Portuguese: Do subgrupo PD-L1+/ BRCA1/2 mutado, 19 doentes receberam atezolizumab mais nabpaclitaxel e 26 receberam placebo mais nab-paclitaxel.
English: A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Portuguese: Um total de 403 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 11.
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se deve interromper a amamentação ou se deve parar o tratamento com Tecentriq.
English: Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento com insulina para diabetes mellitus tipo 1.
English: • Delay giving your next dose of Tecentriq.
Portuguese: • Atrasar a administração da sua dose seguinte de Tecentriq,
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Portuguese: Atezolizumab poupa a interação PD-1/PD-L2 permitindo a continuação do sinal inibitório mediado pelo PD-1/PD-L2.
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Portuguese: Deve ser dado ao doente um cartão de alerta para o doente e instrui-lo a levar sempre o cartão.
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
English: • type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, e sensação de cansaço
English: • 840 milligrams (mg) every two weeks, or
Portuguese: • 840 miligramas (mg) a cada duas semanas, ou
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Portuguese: A Figura 3 resume os resultados de OS nos subgrupos de ITT e PD-L1.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Portuguese: A metabolização de atezolizumab não foi estudada diretamente.
English: The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 1200 miligramas (mg) a cada três semanas.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Portuguese: Na Coorte 2, a DOR mediana não foi alcançada em nenhum dos subgrupos de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes, contudo foi alcançada em doentes com expressão de PD-L1 < 1% (13,3 meses, IC 95%: 4,2; NE).
English: Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino (99,6%), 67,5% eram caucasianos e 17,8% asiáticos.
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Portuguese: • Caso não desenvolva reações relacionadas com a perfusão durante a primeira perfusão, as perfusões seguintes ser-lhe-ão administradas durante um período de 30 minutos.
English: In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio
Portuguese: No Braço B, comparativamente ao Braço C, as análises de subgrupos pré-especificados da análise de OS interina demonstraram uma melhoria na OS em doentes com mutação do EGFR ou rearranjos
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Portuguese: O manuseamento asséptico deve ser assegurado ao preparar a perfusão.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas que ocorreram durante o tratamento com atezolizumab foram reversíveis com a interrupção de atezolizumab e iniciação de tratamento com corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
English: Triple-negative breast cancer
Portuguese: Cancro da mama triplo-negativo
English: You must not be given Tecentriq if:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Tecentriq:
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Portuguese: Doentes com as seguintes condições foram excluídos dos ensaios clínicos: história de doença autoimune, história de pneumonite, metástases cerebrais ativas, infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C, doença cardiovascular significativa e doentes com funções hematológicas ou dos órgãosalvo inadequadas.
English: aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Portuguese: aHR estratificado por população ITT e CT ou CI ≥ 1%.
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Portuguese: Os doentes com mutações EGFR ou rearranjos de ALK deviam ter sido previamente tratados com inibidores de tirosina quinase.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com atezolizumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto em tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido linfoide e hematopoético) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Portuguese: • Alerta para transportarem sempre o cartão de alerta para o doente e para o mostrarem a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
English: Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
Portuguese: Grau 4 ou miosite recorrente de grau 3 Descontinuar permanentemente Tecentriq
English: The data below reflect information for significant adverse reactions for atezolizumab as monotherapy in clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador.
English: Rare hypophysitisk
Portuguese: Raras hipofisitek
English: Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Portuguese: Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos combinados de um esquema de quatro fármacos com atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.8).
English: Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Portuguese: Alerta para distribuir o cartão de alerta para o doente a todos os doentes a receber tratamento com Tecentriq e para os advertir para mostrar o cartão a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Portuguese: Um total de 1.202 doentes foram incluídos e aleatorizados (1:1:1) para receber um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 5.
English: The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2.
English: Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunitárias com atezolizumab após a última dose de atezolizumab.
English: The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (system organ class, SOC) e por categorias de frequência da base de dados MedDRA na Tabela 2 para atezolizumab administrado em monoterapia ou em terapêutica combinada.
English: • have any history of inflammation of your lungs (called pneumonitis)
Portuguese: • tem qualquer história de inflamação nos seus pulmões (denominada pneumonite)
English: An updated analysis with a total of 200 deaths observed and a median survival follow-up of
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Portuguese: Numa análise exploratória com seguimento mais longo (mediana: 24,1 meses), a mediana da OS para ambos os braços manteve-se inalterada em relação à análise primária, com HR = 0,82 (IC 95%: 0,67,
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Portuguese: OS a 12 meses (%)*** OS a 18 meses (%)***
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Portuguese: A mediana da idade foi 55 anos (intervalo: 20-86).
English: 2 (<0.1%) patients.
Portuguese: (< 0,2%) doentes.
English: Patients had a median survival follow up time of 18.6 months and showed improved OS and PFS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin as compared to the control.
Portuguese: Os doentes tiveram uma mediana do tempo de seguimento de sobrevivência de 18,6 meses e demonstraram melhoria da OS e PFS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina comparativamente ao controlo.
English: You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Portuguese: Tecentriq ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento do cancro num hospital ou clínica.
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Portuguese: Inclui casos de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética e cetoacidose.
English: In patients who had received prior (neo) adjuvant treatment (n=242), the hazard ratio for PFS was 0.79
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio (neo) adjuvante (n=242), o hazard ratio para PFS foi de
English: No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre os possíveis efeitos do atezolizumab na fertilidade.
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,1 meses para o braço de docetaxel e 3,4 meses para o braço de atezolizumab.
English: Grade 4 Diarrhoea or Colitis (life threatening; urgent intervention indicated)
Portuguese: Diarreia ou Colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente)
English: In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Portuguese: No estudos IMpower150 e IMpower130, os dados para doentes com idade ≥75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
English: Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
Portuguese: O local primário do tumor foi a bexiga para 71,1% dos doentes e 25,4% dos doentes tinham carcinoma do trato urotelial superior.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Portuguese: A ligação do PD-L1 aos recetores PD-1 e B7.1 encontrada nas células T e células apresentadoras de antigénios suprime a atividade citotóxica das células T, a proliferação de células T e a produção de citocinas.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
English: Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
English: The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (72,1%), 53,9% dos doentes no braço de quimioterapia receberam vinflunina, 71,4% dos doentes tinham pelo menos um fator de risco de mau prognóstico e 28,8% tinham metástases hepáticas como condição de base.
English: # Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Portuguese: IC 95% # Os objetivos primários de eficácia foram PFS e OS, tendo sido analisados na população ITT-wild-type (WT), i.e.
English: • a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
Portuguese: • um cancro que afeta a bexiga e o sistema urinário, denominado carcinoma urotelial.
English: ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Portuguese: A ORR foi 15,3% vs. 14,7% e a DOR mediana foi de 18,6 meses vs. 7,2 meses para atezolizumab vs. docetaxel, respetivamente.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
Portuguese: Os resultados chave deste estudo com uma mediana de seguimento de sobrevivência de 21 meses são resumidos na Tabela 10.
English: Urothelial carcinoma
Portuguese: Carcinoma urotelial
English: For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
Portuguese: Por cada ciclo de 28 dias, Tecentriq é administrado nos dias 1 e 15, e o nab-paclitaxel é administrado nos dias 1, 8 e 15.
English: Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
English: Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Portuguese: Os detalhes das reações adversas significativas de atezolizumab quando administrado em associação são apresentados se forem observadas diferenças clinicamente relevantes em comparação com atezolizumab em monoterapia.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas após doses múltiplas.
English: For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Portuguese: Para cada ciclo de 21 dias, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatina são administrados no dia 1.
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Portuguese: Tabela 2: Resumo de reações adversas que ocorreram em doentes tratados com atezolizumab Atezolizumab em monoterapia
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Portuguese: Foram observadas síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré, que podem colocar a vida em risco, em doentes a receber tratamento com atezolizumab.
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
Portuguese: No geral, 41% dos doentes incluídos tinham expressão PD-L1 ≥1%, 27% tinham metástases hepáticas e 7% metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
English: and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Portuguese: 0,79 e 0,82 para OS, enquanto em doentes que não receberam tratamento prévio (neo) adjuvante (n=127), o hazard ratio para PFS foi de 0,44 e 0,53 para OS.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou docetaxel.
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Portuguese: Tecentriq utilizado em combinação com medicamentos anticancro Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos quando Tecentriq é administrado em combinação com medicamentos anticancro:
English: Best supportive care or pemetrexed a
Portuguese: Melhor tratamento de suporte ou pemetrexedo a
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Portuguese: Não foram realizados estudos para analisar a farmacocinética de atezolizumab em crianças ou adolescentes.
English: No dose adjustments are recommended.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
English: The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST ou bilirrubina > 3 × LSN e qualquer valor de AST) na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Portuguese: • baixos níveis de magnésio, o que pode causar fraqueza e cãibras musculares, dormência e dor nos braços e pernas
English: and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: e de 2ª linha em CU (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
Portuguese: A segurança de atezolizumab em monoterapia é baseada nos dados agrupados de 3.178 doentes com múltiplos tipos de tumor.
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de atezolizumab.
English: At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
Portuguese: No momento da análise final da PFS, os doentes tiveram uma mediana de tempo de acompanhamento de 15,3 meses.
English: (creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)