FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
Dutch: Congestief hartfalen werd gemeld bij 3 van de 240 patiënten (1%) in de fase III-studie VEG110727 STS. Bij 11% (15/140) van de patiënten in de pazopanib-arm bij wie na baseline en tijdens follow-up LVEF-metingen plaatsvonden, werd een afname van de LVEF vastgesteld tegenover bij 3% (1/39) van de patiënten in de placebo-arm.
English: C.
Dutch: g
English: Uncommon Mucosal inflammation e
Dutch: Soms Slijmvliesontsteking e
English: BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
Dutch: ETIKET VAN DE FLES - 400 mg filmomhulde tabletten
English: Dysgeusia, ageusia and hypogeusia d White cell count decreased, neutrophil count decreased and leukocyte count decreased e
Dutch: Afgenomen aantal witte bloedcellen, afgenomen aantal neutrofielen en afgenomen aantal leukocyten e
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de met cytokine voorbehandelde populatie (VEG105192)
English: You will be checked for thyroid hormone levels while you are taking Votrient.
Dutch: Het gehalte aan schildklierhormoon in uw bloed zal gecontroleerd worden als u Votrient inneemt.
English: N = 109
Dutch: N = 109 N = 49
English: Hyperhydrosis Nail disorder
Dutch: Huiddepigmentatie Hyperhidrose
English: In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn hartdisfunctie, zoals hartfalen en een verminderde LVEF opgetreden (zie rubriek 4.8).
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten Votrient 400 mg filmomhulde tabletten
English: Votrient 200 mg film-coated tablets
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten
English: Votrient 400 mg film-coated tablets
Dutch: Votrient 400 mg filmomhulde tabletten
English: Gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie
English: N = 123
Dutch: N = 246 N = 123
English: Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten pazopanib
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Votrient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Cerebral infarction 1 (<1%)
Dutch: Ischemische beroerte 2 (<1%)
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten Votrient 400 mg filmomhulde tabletten pazopanib
English: N = 112
Dutch: N = 112 N = 61
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn gevallen van hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8).
English: OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
Dutch: BUITENVERPAKKING - 200 mg filmomhulde tabletten
English: The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd: a Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en maag-darmpijn b
English: Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Diepveneuze trombose (DVT) en longembolie
English: Normal hepatic function
Dutch: Normale leverfunctie
English: Hepatotoxicity
Dutch: Hematochezie
English: Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Dutch: Votrient 400 mg filmomhulde tabletten pazopanib
English: Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Dutch: Oesofagushemorragie 1 (<1%) Retroperitoneale hemorragie
English: Pulmonary haemorrhage
Dutch: Skeletspierpijn
English: Very common Fatigue Common Oedema b
Dutch: Vaak Oedeem b
English: Skin depigmentation 20 (2%) Hyperhidrosis
Dutch: Huid hypopigmentatie 52 (5%) Droge huid
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de niet eerder behandelde populatie (VEG105192)
English: Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Leukopenie
English: Cardiac dysfunction/heart failure, heart attack
Dutch: Bradycardie Myocard infarct Hartdisfunctie f
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Dutch: Alle patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden op verschijnselen van schildklierdisfunctie tijdens de behandeling met pazopanib.
English: OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 mg filmomhulde tabletten
English: Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Dutch: Fotosensitiviteits-reactie 7 (<1%) Erythemateuze rash 6 (<1%) Huidaandoeningen 5 (<1%) Vlekkerige rash
English: In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn hemorragische gebeurtenissen gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Haematemesis
Dutch: Blozen
English: The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Dutch: Veneuze trombo-embolie - omvat de begrippen diepe veneuze trombose, longembolie en trombose e De meeste van deze gevallen beschrijven mucositis f
English: White blood cell count decreased d
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd bloedbilirubine Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd lipase Afgenomen aantal witte bloedcellen d
English: In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforaties en fistels (zie rubriek 4.8).
English: Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Dutch: Responspercentage (CR+PR) % (95% BI)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Dutch: - hoge bloeddruk - diarree - misselijk zijn of overgeven - buikpijn - afgenomen eetlust - gewichtsafname - veranderde smaak of verlies van smaak - pijn in de mond - hoofdpijn - tumorpijn - gebrek aan energie, zich zwak of moe voelen - veranderingen in de haarkleur - ongewoon haarverlies of dunner worden van het haar - verlies van huidpigment - huiduitslag, met mogelijk schilferen van de huid - roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.
English: Wound healing
Dutch: Rectale bloeding
English: Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
Dutch: Loslaten van de retina† 1 (<1%) Scheuren van de retina† 1 (<1%) Wimperverkleuring 4 (<1%)
English: Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
Dutch: Hypofosfatemie Dehydratie
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie en deze patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden.
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Dutch: Nagelaandoening Pruritus
English: Ischaemic stroke
Dutch: Arthralgie Myalgie Spierspasmen
English: Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Dutch: Frequente stoelgang 3 (<1%) Anale hemorragie Colonperforatie
English: Anal haemorrhage
Dutch: Oesofagushemorragie
English: Eyelash discolouration 4 (<1%)
Dutch: Plantair erytheem 1 (<1%)
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Herseninfarct
English: Left ventricular dysfunction
Dutch: Epistaxis Dysfonie Dyspnoe Haemoptysis
English: Common Gingival infection 4 (1%)
Dutch: Tandvleesontsteking 4 (1%) 0
English: Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Retroperitoneale hemorragie 1 (<1%) 0 Bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal Ileumperforatie
English: Thrombocytopenia
Dutch: Myocardischemie
English: Paresthesia
Dutch: Geelzucht
English: Leukopenia
Dutch: Polycytemie
English: Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Dutch: Zeer vaak Haarkleurveranderingen Palmoplantair erytrodysesthesie syndroom
English: Hepatic effects
Dutch: Hemorragische gebeurtenissen
English: Frequent bowel movements
Dutch: Soms Huidulcus Huiduitslag
English: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Filmomhulling hypromellose macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
English: Aspartate aminotransferase Alanine aminotransferase Platelet count decreased
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase Soms Verhoogd bloedbilirubine Aspartaataminotransferase Alanine-aminotransferase Afgenomen aantal bloedplaatjes Verlengd QT-interval op het elektrocardiogram
English: Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Dutch: Haarkleurveranderingen Hypopigmentatie van de huid Exfoliatieve huiduitslag Vaak Alopecia Huidaandoening c
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
English: It may harm them,
Dutch: Subcutaan (onder de huid) injecteren
English: Continue with the remaining steps.
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
English: >48 hours
Dutch: >48 uur
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
English: Higher scores indicate better quality of life.
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
English: Median Efficacy Period (weeks)
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
English: <24 hours 24-48 hours
Dutch: <24 uur 24-48 uur
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
English: Important Information:
Dutch: Belangrijke informatie:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: ● Additional risk minimisation measures
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
English: ● Inspect the supplies for damage.
Dutch: ● Controleer de materialen op beschadigingen.
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
English: Throw away any unused solution appropriately.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” worden genoemd.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
English: Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Dutch: Factor V Leiden, Protrombine 20210)
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
English: Laboratory tests
Dutch: Laboratoriumtests
English: Children below the age of 1 year
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
English: ● Thigh (front and middle).
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
English: Important information after the injection:
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
English: % reduction (RR)
Dutch: % vermindering (RR)
English: Immune tolerance induction (ITI)
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
English: ● Periodic safety update reports
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
English: Examples:
Dutch: Voorbeelden:
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
English: Delayed or missed doses
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
English: Please see below recommended features:
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
English: Use only recommended places for injection.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Dutch: De oplossing moet worden afgevoerd als er deeltjes zichtbaar zijn of het product verkleurd is.
English: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
English: Calculated ABR
Dutch: Berekende ABR
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 “Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking”.
English: ● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Dutch: ● U moet een doeltreffende methode van geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Hemlibra en tot 6 maanden na uw laatste injectie met Hemlibra.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, “Instructies voor gebruik” zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Dutch: U moet deze instructies voor gebruik lezen, begrijpen en opvolgen voordat u Hemlibra injecteert.
English: Duration of aPCC treatment
Dutch: Duur van behandeling met aPCC