FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Roche Diagnostics GmbH
French: In vitro, une augmentation de l'incorporation de 3H-thymidine dans la rate érythronucléée (culture de cellules spléniques de la souris) a été rapportée après incubation avec l'epoetin beta.
Romanian: După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H 3-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon Nu utilizaţi NeoRecormon
French: Chlorure de sodium, Polysorbate 20,
Romanian: Clorură de sodiu,
French: Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Romanian: Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoietină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.
French: Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
French: Après avoir retiré le capuchon, n'attendez pas plus de 5 minutes pour utiliser la seringue sinon l'aiguille risque de se boucher.
Romanian: 12 Ţineţi seringa şi acul ferm şi trageţi cu atenţie capacul de protecţie al acului.Utilizaţi seringa în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului; altfel, acul se poate bloca.
French: La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: · Ne tenez pas le piston pendant que vous retirez le capuchon de l'aiguille.
Romanian: • Nu apăsaţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul de protecţie al acului.
French: Effets sur la progression tumorale Les epoetins sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
French: Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.
Romanian: Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.
French: Allaitement
Romanian: Kύπρος
French: Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
Romanian: În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare).
French: La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială este de 250 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3 ori pe săptămână.
French: Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 500 UI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE neorecormon 500 UI
French: La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène : Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
Romanian: Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:
French: Mises en garde spéciales Au cours du traitement par NeoRecormon
Romanian: În timpul tratamentului cu NeoRecormon
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
French: La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.
French: ETIQUETTES seringue préremplie 30 000 UI
Romanian: ETICHETE 30000 UI seringă preumplută
French: ETIQUETTES seringue préremplie 5000 UI
Romanian: ETICHETE 5000 UI seringă preumplută
French: Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d'epoetin beta.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 6667 UI.
French: Il est également disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Romanian: Este disponibil, de asemenea, sub formă de seringă preumplută.
French: NeoRecormon est disponible en différents dosages, allant de 500 à 50 000 unités internationales (UI).
Romanian: NeoRecormon este disponibil în mai multe concentrații, de la 500 până la 50-000 de unități internaționale (UI).
French: • pour prévenir l'anémie chez les bébés prématurés;
Romanian: • prevenirea anemiei la nou-născuții prematuri;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon, le 17 juillet 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NeoRecormon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iulie 1997.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeoRecormon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NeoRecormon.
French: L'EPAR complet relatif à NeoRecormon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NeoRecormon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette procédure n'est mise en place que lorsque des procédures de stockage de sang ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes parce que l'intervention chirurgicale nécessite un volume de sang important.
Romanian: Se procedează astfel numai când procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente deoarece operația necesită un volum mare de sânge.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NeoRecormon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NeoRecormon să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant dans un flacon multidose, à reconstituer en solution injectable.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent într-un flacon multidoză, din care se prepară o soluție injectabilă.
French: La formulation multidose de NeoRecormon contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administrée à l'enfant de moins de trois ans.
Romanian: Formularea multidoză a NeoRecormon conține alcool benzilic și este contraindicată la copiii cu vârsta sub trei ani.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NeoRecormon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NeoRecormon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Autres informations relatives à NeoRecormon:
Romanian: Alte informații despre NeoRecormon:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeoRecormon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NeoRecormon?
French: NeoRecormon est utilisé dans les cas suivants:
Romanian: NeoRecormon se utilizează în următoarele situații:
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle NeoRecormon est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata administrării depind de motivul pentru care este folosit NeoRecormon și sunt adaptate în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NeoRecormon.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru NeoRecormon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NeoRecormon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NeoRecormon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: L'efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l'anémie a fait l'objet de nombreuses études, y compris des études portant sur l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique [1 663 patients, y compris quelques études comparatives contre placebo (traitement fictif)], sur l'anémie dans le cadre d'une transfusion autologue (419 patients, étude comparative contre placebo), sur l'anémie chez le bébé prématuré (177 bébés, comparaison à l'absence de traitement) et sur l'anémie chez les patients atteints de cancer (1 204 patients atteints de différents types de cancer, étude comparative contre placebo).
Romanian: Eficacitatea NeoRecormon pentru tratarea sau prevenirea anemiei a fost evaluată în multe studii, inclusiv asupra anemiei datorate insuficienței renale cronice (1 663 de pacienți, incluzând câteva studii comparative cu un placebo [preparat inactiv]), anemiei datorate transfuziei de sânge autolog (419 pacienți, comparativ cu un placebo), anemiei de prematuritate (177 de sugari, comparativ cu neadministrarea niciunui tratament) și la pacienții cu cancer (1 204 de pacienți cu diferite tipuri de cancer, comparativ cu placebo).
French: • pour traiter une anémie (faible nombre de globules rouges) chez les adultes et les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la adulți și copii cu „insuficiență renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa adecvat);
French: NeoRecormon est un médicament qui stimule la croissance des globules rouges.
Romanian: NeoRecormon este un medicament care stimulează creșterea globulelor roșii din sânge.
French: NeoRecormon a été plus efficace que le placebo pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de différents types d'anémie, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Romanian: NeoRecormon a fost semnificativ mai eficace decât placebo (preparat inactiv) în ceea ce privește creșterea nivelurilor de hemoglobină la pacienții cu diferite tipuri de anemie, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală cronică.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), maux de tête et événements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), dureri de cap și evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des études était la capacité de NeoRecormon à provoquer une augmentation des taux d'hémoglobine ou à réduire la nécessité de transfusions sanguines.
Romanian: În majoritatea studiilor, principalii indicatori ai eficacității au arătat că NeoRecormon a determinat fie creșterea nivelurilor de hemoglobină, fie scăderea necesității transfuziilor de sânge.
French: • pour traiter une anémie chez les adultes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse);
Romanian: • tratarea anemiei care provoacă simptome la pacienții adulți care primesc chimioterapie pentru cancer „non-mieloid" (cancer care nu afectează măduva osoasă);
French: Les types d'effets indésirables observés sous NeoRecormon dépendent de la cause de l'anémie du patient.
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu NeoRecormon depind de cauza anemiei pacientului.
French: Le traitement par NeoRecormon doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de patients souffrant des types d'anémie que le médicament traite et prévient.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tipurile de anemie pentru care se utilizează NeoRecormon pentru tratare și prevenire.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NeoRecormon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru NeoRecormon, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il contient le principe actif epoetin bêta.
Romanian: Conține substanța activă epoetină beta.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins et stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Romanian: Eritropoetina este produsă de rinichi și stimulează producerea de globule roșii din măduva osoasă.
French: Le principe actif de NeoRecormon, l'epoetin bêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoiétine.
Romanian: Substanța activă din NeoRecormon, epoetină beta, este o copie a hormonului uman numit eritropoetină.
French: Il a également augmenté le volume de sang qui pouvait être prélevé chez les patients avant une intervention chirurgicale en vue d'une transfusion sanguine autologue et a diminué la nécessité d'une transfusion chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie.
Romanian: De asemenea, a determinat creșterea volumului de sânge care putea fi recoltat de la pacienți înainte de operația pentru transfuzie de sânge autolog și a scăzut necesitatea transfuziei la nou-născuții prematuri și la pacienții cu cancer tratați chimioterapic.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Romanian: La pacienții care primesc chimioterapie sau care au insuficiență renală cronică, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
French: • pour augmenter le volume de sang qui peut être prélevé chez les patients adultes souffrant d'une anémie modérée qui vont subir une intervention chirurgicale et qui doivent disposer d'une réserve de leur propre sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue).
Romanian: • creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienții adulți cu anemie moderată care vor suferi o operație și care își donează propriul sânge înainte de operație (transfuzie de sânge autolog).
French: Quel est le bénéfice démontré par NeoRecormon au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NeoRecormon pe parcursul studiilor?
French: L'epoetin bêta présente dans NeoRecormon agit de la même manière dans l'organisme que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Romanian: Epoetina beta din NeoRecormon acționează în corp la fel ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge.
French: NeoRecormon epoetin bêta
Romanian: NeoRecormon epoetină beta
French: Pourquoi NeoRecormon a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat NeoRecormon?
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, NeoRecormon peut être injecté soit dans une veine, soit sous la peau, mais il doit l'être sous la peau chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie, et dans une veine chez les patients dont le sang va être prélevé en vue de l'intervention chirurgicale.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, NeoRecormon se poate administra intravenos sau subcutanat, dar trebuie injectat subcutanat la nou-născuții prematuri și la pacienții aflați sub tratament chimioterapic și intravenos la pacienții cărora li se va recolta propriul sânge pentru operația pe care o vor suferi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeoRecormon , voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NeoRecormon, consultați prospectul.
French: Chez les patients sur le point de recevoir une transfusion sanguine autologue, NeoRecormon ne doit pas être utilisé s'ils ont eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale au cours des derniers mois, s'ils présentent une angine de poitrine (un type grave de douleur dans la poitrine), ou s'ils risquent de développer une thrombose veineuse profonde (formation de caillots dans les veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Romanian: La pacienții care urmează să își doneze propriul sânge, NeoRecormon este contraindicat dacă au suferit în luna precedentă un atac de cord sau un accident vascular, dacă au angină pectorală (dureri acute în piept) sau dacă prezintă un risc crescut de tromboză venoasă profundă (TVP: formarea de cheaguri de sânge în venele profunde de sânge din organism, de obicei în piciorul).
French: Qu'est-ce que NeoRecormon?
Romanian: Ce este NeoRecormon?
French: NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Romanian: NeoRecormon este contraindicat la pacienții la care tensiunea arterială mare nu este suficient controlată.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NeoRecormon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate NeoRecormon?
French: Comment NeoRecormon agit-il?
Romanian: Cum acționează NeoRecormon?
French: Comment NeoRecormon est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează NeoRecormon?
French: Dans quel cas NeoRecormon est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează NeoRecormon?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
French: Veuillez lire attentivement cette notice.
Romanian: Vă rugăm să citiţi acest prospect cu atenţie.
French: Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
Romanian: Se incubează timp de 10 minute în aceste condiţii.
French: Continuer jusqu'à ce qu'il reste une couche solide.
Romanian: Se continuă până când rămâne un reziduu solid.
French: L'administration répétée doit être évitée.
Romanian: Administrarea repetată trebuie evitată.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules visibles.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile.
French: Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1 %).
Romanian: Toate aceste reacţii au fost rare (0.1%-1%).
French: Poudre blanche pour solution injectable.
Romanian: Pulbere albă pentru soluţie injectabilă.
French: Cependant, la TEP n'est pas suffisamment disponible en Europe.
Romanian: Totuşi, PET nu este disponibil pe scară largă în Europa.
French: Code ATC : V09I A05.
Romanian: Codul ATC: V09I A05
French: Le contenu du flacon de NeoSpect est stérile.
Romanian: Conţinutul flaconului de NeoSpect este steril.
French: Ne pas laisser sécher les gouttes.
Romanian: Nu se lasă picăturile să se usuce.
French: Le MAM doit être préparé le jour même.
Romanian: MAM trebuie preparat proaspăt în fiecare zi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
French: La réalisation des images peut avoir lieu entre 2 et 4 heures après l'injection de NeoSpect.
Romanian: Realizarea imaginilor poate avea loc la 2-4 ore de la injectarea de NeoSpect.
French: Le traitement d'un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
French: Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section 12.
Romanian: Instrucţiunile privind reconstituirea, manipularea şi eliminarea sunt prevăzute la pct. 12.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène ou les effets sur la fertilité.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind evaluarea potenţialului carcinogen sau efectele asupra fertilităţii.
French: (Voir 4.3).
Romanian: (Vezi pct. 4.3).
French: Ne pas utiliser NeoSpect après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Romanian: Nu utilizaţi NeoSpect după data de expirare înscrisă pe etichetă.
French: Les effets toxiques observés lors des études chez l'animal n'ont pas été considérés comme cliniquement significatif pour l'utilisation chez l'homme.
Romanian: Efectele toxice observate în studiile la animale nu s-au considerat a fi relevante pentru utilizarea clinică la om.
French: Le peptide lui-même a une plus faible affinité pour ces récepteurs.
Romanian: Peptidul propriu-zis are o afinitate redusă pentru aceşti receptori.
French: Elle vous informe sur votre médicament.
Romanian: Conţine informaţii despre medicamentul dumneavoastră.
French: La solution d'acétate d'ammonium peu être utilisée jusqu'à un mois.
Romanian: Soluţia de acetat de amoniu poate fi utilizată timp de o lună.
French: Découper les bandelettes comme décrit ci-dessous :
Romanian: Se taie benzile conform procedelui descris mai jos:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
French: Voir les notes de précautions 1 et 2 ci-dessous.
Romanian: A se vedea observaţiile 1 şi 2 privind precauţiile, indicate mai jos.