FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Icelandic: Hættið meðferð ef engin merki eru um bata eða ef taugakvillar halda áfram að versna.
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki, samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
Swedish: Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi.
Icelandic: Thalidomide Celgene ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Swedish: Före behandlingen
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Swedish: e
Icelandic: o
Swedish: Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene".
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Swedish: Studier som har utförts med friska försökspersoner och patienter med multipelt myelom tyder på att talidomid inte påverkas i signifikant utsträckning av njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Icelandic: f Prednisón gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
Icelandic: Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í ófrjósemisaðgerð.
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
Swedish: Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen inklusive under dosavbrott och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Icelandic: Komist talidomíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
Icelandic: Hjá þér verður fækkun blóðflagna.
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Icelandic: Dregið er úr upphafsskammti melfalans hjá öldruðum > 75 ára í samræmi við beinmergsforða og nýrnastarfsemi við grunngildi.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod
Icelandic: Þó að kona sem getur orðið þunguð hafi tíðateppu, verður hún að fylgja öllum ráðleggingum um örugga getnaðarvörn
Swedish: • Ett tillstånd som drabbar huden och orsakas av inflammation i små blodkärl, åtföljt av ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Icelandic: Talidomíð getur einnig hugsanlega aukið taugakvilla sem eru til staðar og því á ekki að gefa sjúklingum lyfið sem hafa klínísk merki eða einkenni kvilla í úttaugakerfi nema klínískur ávinningur sé meiri en áhættan.
Swedish: Om patienten inte använder en effektiv preventivmetod ska hon/han remitteras, helst till lämpligt utbildad sjukvårdspersonal för preventivmedelsrådgivning så att födelsekontroll kan påbörjas.
Icelandic: Komi í ljós að sjúklingur notar ekki örugga getnaðarvörn, þarf helst að vísa honum til hæfs heilbrigðisstarfsmanns sem veitir ráð um getraðarvarnir svo að hefja megi notkun getnaðarvarnar.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, sérstaklega þeim sem hafa þekkta áhættuþætti.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Icelandic: Gat í hluta af ristlinum sem getur valdið sýkingu.
Swedish: Utlämning av talidomid bör ske inom maximalt 7 dagar efter att receptet skrivits ut.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils.
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Swedish: Om pulver från talidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Tabell 3 innehåller endast de biverkningar där orsaksförhållandet med läkemedelsbehandlingen skäligen kan fastställas enligt den pivotala kliniska studien och uppföljning av läkemedlet efter godkännandet.
Icelandic: 3 er aðeins að finna aukaverkanir þar sem hægt var að sýna fram á með réttmætum hætti að orsakasamband væri á milli þeirra og lyfjameðferðar á grundvelli lykilrannsóknarinnar og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag (hjärtblock eller förmaksflimmer), svaghetskänsla eller svimning.
Icelandic: Hjartsláttaróregla (gáttasleglarof eða gáttatif), svimatilfinning eða yfirlið.
Swedish: Toxiska hudutslag, utslag, torr hud
Icelandic: Útbrot í húð vegna eitrunar, útbrot, þurr húð
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Icelandic: Breytingum á skammtastærðum vegna kvilla í úttaugakerfi er lýst í töflu 2.
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.
Swedish: • Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom.
Icelandic: Sýking í brjóstholi (lungnabólga), lungnasjúkdómur.
Swedish: Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
Icelandic: Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifikation att tillämplig rådgivning har skett o dokumentation om möjlighet att få barn o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling
Icelandic: Sjúklingaspjöld og/eða sambærileg gögn: o staðfesting á að viðeigandi ráðgjöf hafi átt sér stað o staðfesting á frjósemi/ófrjósemi einstaklings o gátreitur (eða sambærilegt) sem læknir getur merkt við til að staðfesta að sjúklingur notar örugga getnaðarvörn (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o staðfestingu á neikvæðu þungunarprófi fyrir upphaf meðferðar (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen hade bekräftade riskfaktorer för PRES/RPLS, inklusive hypertension, nedsatt njurfunktion och samtidig användning av höga doser kortikosteroider och/eller kemoterapi.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
Swedish: De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
Icelandic: Einkum á að hætta notkun rauðkornaörvandi lyfja ef blóðrauðagildi fara yfir 12g/dl.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
Icelandic: Dreifing með eftirliti felur í sér notkun sjúklingaspjalds og/eða sambærilegs tækis fyrir takmarkanir á ávísun og/eða afgreiðslu og söfnun nákvæmra upplýsinga um ábendingar til þess að meta megi nákvæmlega notkun utan samþykktra ábendinga (off label use) í hverju landi fyrir sig.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med talidomid blir gravid måste behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska remitteras till läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Swedish: Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Swedish: • allergiska reaktioner såsom lokaliserade eller generaliserade hudutslag och angioödem (typer av allergisk reaktion som kan visa sig som nässelfeber, utslag, svullnad i ögon, mun eller ansikte, andningssvårigheter eller klåda).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg talidomíð
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru ekki þekkt.
Swedish: • Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka utom vid bekräftad tubarsterilisering
Icelandic: Hún skilji þörfina og samþykki að gangast undir þungunarpróf á fjögurra vikna fresti nema staðfest hafi verið að hún hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segareki hjá sjúklingum með mergæxli er ekki mælt með samsettum getnaðarvarnarpillum til inntöku (sjá kafla 4.5).
Swedish: Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion ska därför kontrolleras noga avseende eventuella biverkningar.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi er mjög algeng og mögulega alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði sem getur haft í för með sér óbætanlegan skaða (sjá kafla 4.8).
Swedish: Nedsatt hörsel eller dövhet
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi†
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur Thalidomide Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á Thalidomide Celgene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Icelandic: Mat eftir markaðssetningu og mat á meðferðarheldni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Icelandic: Umbrot talidomíðs í lifur eftir cýtokróm P450 ferlinu er í lágmarki og óbreytt talidomíð skilst ekki út um nýru.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Swedish: Detta kan vara symtom på stroke (som kan bero på en propp i en artär i hjärnan).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
Swedish: • du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Icelandic: Þú ert með eða hefur áður fengið alvarleg viðbrögð í húð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (sem einnig er þekkt sem DRESS- eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Swedish: Läkemedel kända för att orsaka perifer neuropati Läkemedel som förknippas med perifer neuropati (t.ex. vinkristin och bortezomib) ska användas med försiktighet till patienter som får talidomid.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Swedish: Fall av virusreaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid, däribland svåra fall av reaktivering av herpes zoster- eller hepatit B-virus (HBV).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Swedish: Det är viktigt att observera att en liten andel patienter med multipelt myelom utvecklar andra cancertyper, i synnerhet hematologiska maligniteter och att behandling med Thalidomide Celgene kan öka denna risk.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga með mergæxli getur fengið aðrar gerðir krabbameina, sérstaklega illkynja blóðsjúkdóma, og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð með Thalidomide Celgene; því á læknirinn að meta vandlega ávinning og áhættu af meðferð með Thalidomide Celgene þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.
Swedish: Fall av pulmonell hypertension, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði.
Swedish: • Han är införstådd med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod (även om mannen genomgått en vasektomi), under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört.
Icelandic: Hann skilji þörfina á því að nota smokk hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð sem notar ekki örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á lyfjagjöf og í a.m.k.
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á Thalidomide Celgene meðferð stendur og í a.m.k.
Swedish: Angivna frekvenser baseras på observationer under en jämförande pivotal klinisk studie där effekten av talidomid i kombination med melfalan och prednison undersöktes på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom.
Icelandic: Uppgefin tíðni er byggð á skráningu sem gerð var í klínískri samanburðarlykilrannsókn þar sem áhrif talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni voru rannsökuð hjá sjúklingum með ómeðhöndlað mergæxli.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av slaggprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodkemin, höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låg kalciumnivå vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm samt krampanfall och ibland dödsfall.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Swedish: * se avsnitt 4.8 Beskrivning av selekterade biverkningar identifierad av data från uppföljning efter godkännandet ^ Akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT)
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum † greint í gögnum um notkun eftir markaðssetningu lyfsins ^ Greint var frá bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni í einni klínískri lyfjarannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (MPT).
Swedish: Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i varje 42-dagarscykel.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga a Talidomíð gefið einu sinni á dag á háttatíma á 1. til 42. degi í hverri 42 daga lotu.
Swedish: • Njursjukdom (njursvikt).
Icelandic: Nýrnasjúkdómur (nýrnabilun).
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Swedish: • du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
Icelandic: o Beita viðeigandi aðferðum til að meta notkun utan samþykktra ábendinga (off-label use) í hverju landi fyrir sig.
Swedish: Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóma áður en meðferð með talidomíði er hafin og meðan á henni stendur.