FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nepoužívejte tento lék, pokud zaznamenáte jakoukoliv změnu ve vzhledu přípravku.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на продукта.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Inhixa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.
Czech: U intravenózního podávání benzylalkoholu byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky a úmrtí u novorozenců („gasping syndrom" - „syndrom lapavého dechu") (viz bod 4.3).
Bulgarian: Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани събития и смърт при новородени („Gasping Syndrome") (вж. точка 4.3).
Czech: Je charakterizován vysokou anti-Xa aktivitou (přibližně 100 IU/mg) a nízkou anti-IIa nebo antitrombinovou aktivitou (přibližně 28 IU/mg) s poměrem 3,6.
Bulgarian: В in vitro пречистена система, еноксапарин натрий притежава висока анти-Xa активност (приблизително 100 IU/mg) и ниска анти-IIa или антитромбинова активност (приблизително 28 IU/mg), със съотношение 3,6.
Czech: Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrické populace nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са установени.
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (150 mg v 10,0 ml)
Bulgarian: Помощно(и) вещества с известно действие Бензилов алкохол (150 mg в 10,0 ml)
Czech: • Hyperkalemie
Bulgarian: Хиперкалиемия
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření • vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)
Bulgarian: Изследвания o Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: U pacientů s vysokým rizikem krvácení se musí dávka snížit na 50 IU/kg (0,5 mg/kg) při dvojitém cévním přístupu nebo na 75 IU/kg (0,75 mg/kg) při jednoduchém cévním přístupu.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 50 IU/kg (0,5 mg/kg) за двоен съдов достъп или 75 IU/kg (0,75 mg/kg) за единичен съдов достъп.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že se renální funkce s věkem zhoršují, může dojít u starších pacientů ke snížení eliminace sodné soli enoxaparinu (viz body 4.4, 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като обаче, се знае че бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в старческа възраст могат да имат намалено елиминиране на еноксапарин натрий (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: U pacientů léčených VKA je potřebné léčbu VKA ukončit a první dávku sodné soli enoxaparinu podat tehdy, když INR poklesne pod terapeutický rozsah.
Bulgarian: При пациенти, които в момента получават VKA, VKA трябва да се прекрати и първата доза еноксапарин натрий трябва да се приложи, когато INR падне под терапевтичния диапазон.
Czech: • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Czech: • vzácné: anafylaktické reakce včetně šoku*
Bulgarian: Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок*
Czech: Při kontinuálních technikách se má zachovat podobný posun nejméně 12 hodin před odstraněním katetru.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2)
Bulgarian: Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Czech: Výskyt velkého krvácení po 30 dnech byl statisticky významně vyšší (p<0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (2,1 %) oproti skupině s heparinem (1,4 %).
Bulgarian: Честотата на масивно кървене на 30-ия ден е значително по-висока (p<0,0001) в групата на еноксапарин натрий (2,1%) спрямо групата на хепарин (1,4%).
Czech: • časté: kopřivka, pruritus, erytém
Bulgarian: Чести: уртикария, пруритус, еритема
Czech: • Injekce do arteriální linky:
Bulgarian: Инжектиране в артериална линия:
Czech: Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Intravenózní (bolus) injekce (jen pro indikaci STEMI)
Bulgarian: Интравенозна (болус) инжекция (само за показанието остър STEMI)
Czech: Při podávání v dávkách za účelem profylaxe venózní tromboembolie neovlivňuje sodná sůl enoxaparinu signifikantně čas krvácivosti ani ostatní komplexní koagulační testy, nemá vliv na agregaci trombocytů ani neovlivňuje významně vazbu fibrinogenu na trombocyty.
Bulgarian: При дози, прилагани за профилактика на венозна тромбоемболия, еноксапарин натрий не повлиява значимо времето на кървене и общите кръвни коагулационни показатели, нито повлиява тромбоцитната агрегация или свързването на фибриногена с тромбоцитите.
Czech: Nemísit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Да не се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu [15 až 30 ml/min] je potřebné zvažovat i další okolnosti, protože eliminace sodné soli enoxaparinu trvá déle (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс [15-30 ml/min], са необходими допълнителни съображения, тъй като елиминирането на еноксапарин натрий е по-продължително (вж. точка 4.2).
Czech: • s aktivním klinicky signifikantním krvácením a stavy s vysokým rizikem krvácení, včetně nedávné cévní mozkové příhody s krvácením, se žaludečními vředy, s přítomností maligního novotvaru s vysokým rizikem krvácení, nedávnou operací mozku, páteře nebo očí, se známým nebo podezřením na varixy jícnu, s arteriovenózními malformacemi, s vaskulárním aneuryzmem nebo s velkými intraspinálními a intracerebrálními vaskulárními abnormalitami;
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене и състояния, свързани с висок риск от кръвоизлив, включително скорошен хеморагичен инсулт, стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, спинална или офталмологична операция, доказани или предполагаеми варици на хранопровода, артериовенозни малформации, съдови аневризми или сериозни интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии;
Czech: • Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
Bulgarian: Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.
Czech: Měňte místo, kam injekci podáváte, střídejte pravou a levou stranu břicha, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce píchala.
Bulgarian: Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната инжекция.
Czech: Těhotné ženy s umělou mechanickou srdeční chlopní mohou být vystaveny vyššímu riziku tromboembolie.
Bulgarian: При бременните жени със сърдечни клапи, протезирани с механична протеза, може да има повишен риск от тромбоемболия.
Czech: K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se počáteční intravenózní bolusová dávka nesmí použít.
Bulgarian: За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза.
Czech: Zároveň také ukázaly, že přechod sodné soli enoxaparinu přes placentu je minimální.
Bulgarian: Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата е минимално.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWHs) jsou biologická léčiva.
Bulgarian: Нискомолекулните хепарини са биологични лекарствени продукти.
Czech: Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních doestiček.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.
Czech: Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok enoxaparinum natricum
Bulgarian: Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор еноксапарин натрий (enoxaparin sodium)
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyku,
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Czech: • Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Inhixa injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Bulgarian: Едновременно с това ще Ви се постави и Inhixa подкожно.
Czech: Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat sám, je potřeba jej upozornit, aby si velice pozorně přečetl pokyny v příbalové informaci, která je součástí balení.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение, пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват указанията, дадени в листовката, включена в опаковката на това лекарство.
Czech: Přibližně 3 měsíce po zařazení zůstával výskyt VTE statisticky významně nižší ve skupině léčené sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) v porovnání se skupinou léčených placebem.
Bulgarian: Приблизително 3 месеца след включването, честотата на ВТЕ остава значително по-ниска в групата на лечение с еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg), спрямо групата на лечение с плацебо.
Czech: Po uplynutí 12 hodin od injekce sodné soli enoxaparinu se už podání protaminu nedoporučuje.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането на еноксапарин натрий може да не се наложи прилагането на протамин.
Czech: Dříve než použijete přípravek Inhixa, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních destiček, - pokud se chystáte podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestézii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz. část
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако: - сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на тромбоцитите - Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция
Czech: : jako je hematom, ekchymóza jinde než v místě vpichu, hematom v místě vpichu, hematurie, epistaxe a gastrointestinální krvácení
Bulgarian: като хематом, екхимоза, различна от тази на инжекционното място, раневи хематом, хематурия, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив.
Czech: Dávka protaminu závisí na podané dávce sodné soli enoxaparinu, přičemž 1 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 100 anti-Xa IU (1 mg) sodné soli enoxaparinu, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána během 8 předchozích hodin.
Bulgarian: Дозата на протамин зависи от дозата на инжектирания еноксапарин натрий, 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 100 IU (1 mg) еноксапарин натрий, ако еноксапарин натрий е бил приложен през предходните 8 часа.
Czech: Je-li sodná sůl enoxaparinu podávána spolu s trombolytikem (fibrin specifickým či fibrin nespecifickým), měla by se podat v časovém rozmezí 15 minut před a 30 minut po začátku fibrinolytické léčby.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибрин-специфично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от 15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия.
Czech: VTE = venózní tromboembolická událost (DVT a/nebo PE) *interval spolehlivosti 95% pro rozdíly v léčbe celkové VTE byly:
Bulgarian: ВТЕ = венозно тромбоемболично събитие (ДВТ и/или БE) *95% доверителни интервали за разликите в лечението за общите събития на ВТЕ са:
Czech: Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen, pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се прилага по време на бременност, само ако е клинично необходимо.
Czech: - Přechod z přípravku Inhixa na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
Bulgarian: Преминаване от Inhixa към лечение с директен перорален антикоагулант
Czech: • Všem pacientům se doporučuje podávat kyselinu acetylsalicylovou, pokud není kontraindikována, s počáteční dávkou 150-300 mg (u pacientů bez předcházející léčby kyselinou salicylovou) a udržovací dávkou 75-325 mg/den, která se podává dlouhodobě bez ohledu na strategii léčby.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при всички пациенти без противопоказания, при начална перорална натоварваща доза от 150-300 mg (при нелекувани с ацетилсалицилова киселина пациенти) и поддържаща доза от 75-325 mg/ден дългосрочно, независимо от стратегията на лечение.
Czech: • hypersenzitivita na sodnou sůl enoxaparinu nebo jeho deriváty včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH), na benzylalkohol nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), към бензилов алкохол или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Czech: Výskyt DVT během prodloužené profylaxe byl statisticky významně nižší ve skupině se sodnou solí enoxaparinu ve srovnání s placebem, nebyla hlášena žádná PE. Nevyskytlo se žádné krvácení.
Bulgarian: Честотата на ДВТ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, като не са били съобщени случаи на БЕ.
Czech: • Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.
Bulgarian: Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížila kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Bulgarian: В сравнение с хепарин, еноксапарин натрий значително намалява комбинираната честота на стенокардия, миокарден инфаркт и смърт, с намаление от 19,8 на 16,6% (16,2% намаление на относителния риск) на 14ия ден.
Czech: Profylaxe u chirurgických pacientů
Bulgarian: Профилактик а при хирургични пациенти
Czech: Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тези реакции са довели до различна степен на неврологично увреждане, включително продължителна или трайна парализа (вж.
Czech: Pro úvodní bolus 3000 IU (30 mg) podávaný pomocí kalibrované předplněné injekční stříkačky odstříkněte nadbytečný objem, tak aby stříkačka obsahovala pouze 3000 IU (30 mg) sodné soli enoxaparinu.
Bulgarian: За началния болус 3000 IU (30 mg) с използване на градуирана предварително напълнена спринцовка еноксапарин натрий, отстранете излишния обем, за да останат само 3000 IU (30 mg) в спринцовката.
Czech: Poměr venózního tromboembolismu na konci zaslepené fázi studie byl 12,0 % (n=20) ve skupině placeba a 4,8 % (n=8) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu; p=0,02.
Bulgarian: Честотата на венозна тромбоемболия в края на двойносляпата фаза е съответно 12,0 % (n=20) в плацебо групата и 4,8% (n=8) в групата на еноксапарин натрий; p=0,02.
Czech: Mezi sodnou solí enoxaparinu a trombolytiky nebyly při současném podání pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между еноксапарин натрий и тромболитици, когато се прилагат едновременно.
Czech: • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Inhixa.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количество Inhixa.
Czech: • vzácné: případy imunoalergické trombocytopenie s trombózou, u některých byla trombóza komplikovaná orgánovým infarktem nebo ischemií končetiny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Редки: случаи на имуноалергична тромбоцитопения с тромбоза; при някои от тях тромбозата е усложнена с инфаркт на органи или исхемия на крайник (вж. точка 4.4).
Czech: • časté: krvácení, hemoragická anémie*, trombocytopenie, trombocytóza
Bulgarian: Чести: кръвоизливи, хеморагична анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Bulgarian: Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да се извършва внимателно клинично проследяване.
Czech: Zjistil se statisticky významný benefit léčby sodnou solí enoxaparinu v porovnání s nefrakciovaným heparinem u pacientů, kteří se podrobili perkutánní koronární intervenci v průběhu 30 dní po randomizaci (23% redukce relativního rizika) nebo kteří byli léčeni konzervativně (farmakologicky) (15% redukce relativního rizika, p = 0,27 pro interakci).
Bulgarian: Наблюдава се значима полза от лечението с еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция в рамките на 30 дни след рандомизацията (намаление на относителния риск с 23%), или които са лекувани консервативно (намаление на относителния риск с 15%, p=0,27 за взаимодействие).
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 4 000 IU (40 mg) jednou denně a 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně u zdravých dobrovolníků je dosaženo ustáleného stavu 2. den při průměrné expozici asi o 15 % vyšší než po jednotlivé dávce.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение по схеми 4000 IU (40 mg) веднъж дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно при здрави доброволци, стационарно състояние се достига на 2-ия ден, със средно съотношение на експозицията около 15% по-високо от това след единична доза.
Czech: Lineární vztah mezi plazmatickou clearance anti-Xa a clearance kreatininu v rovnovážném stavu ukazuje, že zhoršení renálních funkcí vede ke snížení clearance sodné soli enoxaparinu.
Bulgarian: Наблюдава се линейна връзка между анти-Xa плазмения клирънс и креатининовия клирънс в стационарно състояние, което показва намален клирънс на еноксапарин натрий при пациенти с намалена бъбречна функция.
Czech: Pro zmírnění rizika krvácení hrozícího po vyjmutí cévního zavaděče po katetrizaci prováděné během léčby nestabilní anginy pectoris, non-Q (NSTEMI) infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s ST elevací (STEMI), důsledně dodržujte doporučené intervaly mezi dávkami sodné soli enoxaparinu.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI) и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите еноксапарин натрий.
Czech: o U pacientů s vysokým rizikem venózní tromboembolie (VTE) podrobujících se břišní nebo pánevní operaci kvůli nádorovému onemocnění se doporučuje prodloužit profylaxi až na 4 týdny.
Bulgarian: o При пациенти с висок риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), подложени на коремна или тазова операция поради карцином, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 4 седмици.
Czech: Jak si podáte injekci přípravku Inhixa
Bulgarian: Как сами да си поставите инжекцията с Inhixa
Czech: Pokud je kombinované použití indikované, je nezbytné při používání sodné soli enoxaparinu pečlivě příslušné klinické a laboratorní monitorování.
Bulgarian: Ако комбинацията е показана, еноксапарин натрий трябва да се използва при внимателно клинично и лабораторно проследяване, ако е подходящо.
Czech: 2) Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.
Bulgarian: Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Inhixa obsahuje benzylalkohol a nesmí se používat u novorozenců a předčasně narozených dětí (viz bod 4.3).
Bulgarian: Inhixa многодозов флакон съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени и преждевременно родени (вж. точка 4.3).
Czech: • PE (%)
Bulgarian: БE (%)
Czech: K takovým léčivům patří: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně ketorolaku, - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тук се включват лекарствени продукти като: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак, - други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагуланти (вж. точка 4.2).
Czech: Perkutánní koronární revaskularizace
Bulgarian: Процедури за перкутанна коронарна реваскуларизация
Czech: Hepariny mohou potlačit sekreci aldosteronu v nadledvinách, což způsobuje hyperkalemii (viz bod 4.8), zejména u pacientů s diabetem mellitus, chronickým selháním ledvin, preexistující metabolickou acidózou, pacientů užívajících léky, o kterých víme, že zvyšují hladinu draslíku (viz bod 4.5).
Bulgarian: Хепарините могат да потиснат надбъбречната сексреция на алдостерон, което води до хиперкалиемия (вж. точка 4.8), особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, предшестваща метаболитна ацидоза, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че повишават калия (вж. точка 4.5).
Czech: Vzhledem k obsahu benzylalkoholu (viz bod 6.1) nesmí být enoxaparin sodný ve vícedávkové injekční lahvičce podáván novorozencům nebo předčasně narozeným dětem (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Поради съдържанието на бензилов алкохол (вж. точка 6.1), еноксапарин натрий лекарствена форма в многодозов флакон не трябва да се прилага на новородени или на преждевременно родени (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Dodávají se balení s 1 injekční lahvičkou.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby spojená s operací
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест, свързана с хирургична интервенция
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане е налице увеличаване на експозицията на еноксапарин натрий, което повишава риска от кървене.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje
Bulgarian: Еноксапарин натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • vzácné: cholestatické poškození jater*
Bulgarian: • Редки: холестатично чернодробно увреждане*
Czech: • U pacientů se středním rizikem je potřebné pokračovat v léčbě sodnou solí enoxaparinu minimálně 7-10 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje (např. mobilita).
Bulgarian: При пациенти с умерен риск, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи за минимален период от 7-10 дни, в зависимост от статуса на възстановяване (напр. раздвижване).
Czech: Intravenózní bolusová dávka 3000 IU (30 mg), po které bezprostředně následuje dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná podkožně každých 12 hodin, poskytuje počáteční vrchol hladiny faktoru anti-Xa 1,16 IU/ml (n=16) a průměrná expozice odpovídá 88 % hladiny ve stabilizovaném stavu.
Bulgarian: Интравенозен болус 3000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) подкожно на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата в стационарно състояние.
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok je třeba použít během 8 hodin.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 8 часа.