FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan rosiglitazon (een CYP2C8-substraat) niet wordt veranderd wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met vismodegib.
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Hungarian: Ritka (³1/10 000 - <1/1000)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Hungarian: A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie, bepaald volgens de criteria van de National Cancer Institite Organ Dysfunction Workgroup (NCI-ODWG) voor verminderde leverfunctie:
Hungarian: A National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériumai szerint definiált enyhe, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra:
Dutch: Pijn in de zij Musculoskeletale pijn
Hungarian: Hátfájdalom Mellkasi musculoskeletalis fájdalom
Dutch: Er is een 3-voudige accumulatie van totale vismodegib-plasmaconcentraties bij continue dagelijkse dosering.
Hungarian: A folyamatos napi adagolás mellett a viszmodegib teljes plazmakoncentráció akkumulációja háromszoros.
Dutch: Teratogeniciteit
Hungarian: Teratogenitás
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Hungarian: kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Hungarian: Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bőr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Vanwege de mogelijke veroorzaking van ernstige ontwikkelingsafwijkingen mogen vrouwen geen borstvoeding geven terwijl ze Erivedge gebruiken en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het Erivedge
Hungarian: · ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het einde van uw behandeling terugbrengen.
Hungarian: A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Hungarian: Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Hungarian: · Emlékeztető kártyát betegek részére
Dutch: ATC-code: L01XX43.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
Hungarian: Kifejezetten a viszmodegib postnatalis feljődést befolyásoló hatásának megítélését célzó vizsgálatot nem végeztek.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Hungarian: 540 mg-os egyszeri adagot követő dózisarányos expozíció-növekedés hiánya bizonyítja, az Erivedge felszívódása telíthető.
Dutch: Voor het verhoogd aantal degenererende kiemcellen en hypospermie dat werd waargenomen bij seksueel onrijpe honden bij ≥ 50 mg/kg/dag kon de relatie met vismodegib niet worden bepaald in het 4 weken durende algemene toxiciteitsonderzoek.
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Hungarian: · ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Hungarian: · Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula
Dutch: • De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt
Hungarian: · Szükséges a betegekkel közölni, hogy a terhesség gyanúját nőbeteg esetén vagy férfibeteg női partnere esetén azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma (SJS)/ Toxikus epidermalis necrolysis (TEN), Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) és Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)******
Dutch: • De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.
Hungarian: amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Hungarian: · 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátló módszerből egyet-egyet - egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún.
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Az Erivedge-kezelésben részesülő betegeknél előforduló gyógyszer-mellékhatások
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: · A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Hungarian: Erivedge-kezelés alatt álló nők számára
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Hungarian: Terhességmegelőző Program valamennyi feltételét megértsék és tudomásul vegyék.
Dutch: • De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling
Hungarian: · Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn · Tájékoztatás férfiaknak
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na behandeling met Erivedge
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
Hungarian: · Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Hungarian: Az Erivedge szájon át alkalmazandó.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: A betegeknek nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban.
Dutch: Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Erivedge terhesség alatt történő alkalmazása embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a terhességi tesztek havonta történő elvégzését azoknál a betegeknél is folytatni kell, akiknek menstruációs vérzése az Erivedge-kezelés alatt maradt el.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Zeven gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) gerelateerd aan cumulatieve behandeling met vismodegib zijn gemeld.
Hungarian: Összesen hét súlyos nemkívánt bőrreakció esetet jelentettek a viszmodegibbel összefüggésben.
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása a magzat halálához is vezethet, még megszületése előtt.
Dutch: Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Erivedge.
Hungarian: Erivedge-kezelésben részesülő, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél cuSCC eseteiről számoltak be.
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Hungarian: A 150 mg feletti gyógyszeradag a klinikai vizsgálatokban nem eredményezett magasabb plazmakoncentrációt, és a 150 mg feletti adaggal kezelt betegeket figyelembe vették az elemzés során.
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott viszmodegib csak kismértékben választódik ki a veséken keresztül.
Dutch: Waarvoor wordt Erivedge gebruikt?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erivedge?
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Hungarian: Nem ismert, hogy a viszmodegib milyen mértékben választódik ki az anyatejbe.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Hungarian: · Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Dutch: Dit is omdat Erivedge schadelijk kan zijn of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.
Dutch: Zwangerschapspreventie-programma (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Hungarian: · Fogamzóképes nők, akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Dutch: • Informatie over de werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie
Hungarian: · Mellékhatás bejelentő lapok · Tájékoztatás a nemzeti hatósággal előzetesen megállapodott információ gyűjtési módról,
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijks orale dosering van 150 mg Erivedge.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Povidon (K29/32)
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Dutch: De veiligheid van Erivedge is beoordeeld in klinische studies met 138 patiënten die werden behandeld voor uitgebreid basaalcelcarcinoom, wat zowel gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC omvat.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát klinkai vizsgálatokban 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomával
Dutch: • gewrichtspijn;
Hungarian: · bőrkiütés,
Dutch: • Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap
Hungarian: · Követelmények terhesség bekövetkezésekor · Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén · A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Braken Dyspepsie
Hungarian: Hányinger Hasmenés Székrekedés Hányás Diszpepszia
Dutch: Recepten van Erivedge moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 28 dagen.
Hungarian: Egy alkalommal legfeljebb 28 napra elegendő Erivedge írható fel, a kezelés folytatásához a gyógyszer ismételt felírása szükséges.
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
Hungarian: † Az adatok 1 mBCC és 4 laBCC beteg esetében nem voltak értékelhetők vagy hiányoztak.
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Hungarian: Madarosis Hajnövekedési rendellenesség
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Hungarian: Mivel nem kizárható, hogy a viszmodegib hatására növekedhet a BCRP által szállított gyógyszerek, így pl. a rozuvasztatin, a topotekán és a szulfaszalazin expozíciója, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges és dózismódosítás válhat szükségessé.
Dutch: Vismodegib is aanwezig in sperma.
Hungarian: „VISMO" felirattal (ehető tinta).
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.