FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetty 0,3 ml:n ruisku, joka sisältää 7,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,4 ml:n ruisku, joka sisältää 10 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,5 ml:n ruisku, joka sisältää 12,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,6 ml:n ruisku, joka sisältää 15 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,7 ml:n ruisku, joka sisältää 17,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,8 ml:n ruisku, joka sisältää 20 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,9 ml:n ruisku, joka sisältää 22,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 1,0 ml:n ruisku, joka sisältää 25 mg metotreksaattia
Latvian: Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Finnish: Rajallinen kliininen näyttö ei viittaa siihen, että isän altistuminen pienille metotreksaattiannoksille (alle 30 mg/viikossa) lisäisi sikiön epämuodostumien tai raskauden keskenmenon riskiä.
Latvian: Ierobežoti klīniskie pierādījumi neliecina par malformāciju vai spontānā aborta risku pēc mazas metotreksāta devas (mazāk nekā 30 mg nedēļā) iedarbības uz bērna tēvu.
Finnish: Melko harvinainen: Valoherkistyneisyys, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, ihon haavaumat, herpes zoster, verisuonitulehdus, herpetiforminen ihottuma, urtikaria.
Latvian: Retāk: fotosensitivitāte, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, čūlas uz ādas, herpes zoster, vaskulīts, herpētiski izsitumi uz ādas, nātrene.
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ / ESITÄYTETTY RUISKU
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes marķējuma pēc „EXP:" un „Derīgs līdz:".
Finnish: Metotreksaatin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on pitkittynyt potilailla, joilla esiintyy patologista nesteen kertymistä onteloihin ("kolmas jakautumistila"), kuten askiitti tai pleuraalisia effuusioita.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku šķidrumu uzkrāšanos ķermeņa dobumos („trešā telpa"), piemēram, ascītu vai izsvīdumu pleirā, metotreksāta plazmas eliminācijas pusperiods ir pagarināts.
Finnish: Oksentelun, ripulin ja suutulehduksen kaltaiset tilat voivat lisätä metotreksaatin toksisuutta, koska vaikuttavan aineen pitoisuus kasvaa niiden yhteydessä.
Latvian: Stāvokļi, kas izraisa dehidratāciju (vemšana, caureja, stomatīts), var pastiprināt metotreksāta toksicitāti, jo paaugstinās aktīvās vielas līmenis.
Finnish: Nordimet voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia myös pieninä annoksina.
Latvian: Pat tad, ja Nordimet lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Katso pakkausselosteesta esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet.
Latvian: Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Älä paina mäntää poistaaksesi ilmakuplat ennen kuin pistät pistoksen.
Latvian: Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem.
Finnish: Esitäytetyt kynät on suunniteltu niin, etteivät ne aiheuta neulanpistotapaturmia eikä niitä voi käyttää uudelleen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir veidotas tā, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu.
Finnish: 12) Hävitä ruisku viiltävälle ja terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Latvian: 12) Izmetiet izlietoto pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.
Finnish: Harvinainen: Mielialanvaihtelut.
Latvian: Reti: garastāvokļa svārstības.
Finnish: Subkutaanisesti 20 mg/0,8 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām20 mg/0,8 ml
Finnish: Melko harvinainen: Virtsarakon tulehdus ja haavaumat, heikentynyt munuaisten toiminta, virtsaamishäiriöt.
Latvian: Retāk: urīnpūšļa iekaisums un čūlas, nieru darbības traucējumi, urinācijas traucējumi.
Finnish: Hyvin harvinainen: Hematemeesi, hematorrea, toksinen megakoolon.
Latvian: Ļoti reti: hematemēze, resnās zarnas toksiska paplašināšanās (megacolon).
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram, grūtniecības noteikšanas testu.
Finnish: 11) Tarkista vielä kynän tarkistusalue.
Latvian: 11) Paskatieties caur apskates lodziņu.
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Latvian: No otras puses, vienlaicīga folīnskābi saturošu zāļu vai folskābi vai tās atvasinājumu saturošu vitamīnu preparātu lietošana var samazināt metotreksāta efektivitāti.
Finnish: Esitäytetty 0,3 ml:n kynä, joka sisältää 7,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,4 ml:n kynä, joka sisältää 10 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,5 ml:n kynä, joka sisältää 12,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,6 ml:n kynä, joka sisältää 15 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,7 ml:n kynä, joka sisältää 17,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,8 ml:n kynä, joka sisältää 20 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,9 ml:n kynä, joka sisältää 22,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 1,0 ml:n kynä, joka sisältää 25 mg metotreksaattia
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipitoista puhdistuslappua, ja monipakkauksissa on neljä (4), kuusi (6) tai kaksitoista (12) yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci un divas spirta salvetes un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces un spirta salvetes.
Finnish: Harvinainen: Keuhkofibroosi, Pneumocystis jíroveci -keuhkokuume, hengenahdistus ja astma, pleuraalinen effuusio.
Latvian: Reti: plaušu fibroze, Pneumocystis jiroveci pneimonija, elpas trūkums un bronhiālā astma, izsvīdums pleirā.
Finnish: 3) Kynä on esitäytetty ja käyttövalmis.
Latvian: 3) Pildspalvveida pilnšļirce ir gatavota lietošanai.
Finnish: Natriumkloridi
Latvian: Hroniska toksicitāte
Finnish: Esitäytetty ruisku
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Latvian: Fertilitāte un reprodukcija
Finnish: Esitäytetty kynä, jonka sisällä on 1 ml:n ruisku (tyypin I lasia), joka on varustettu siihen kiinnitetyllä ruostumattomasta teräksestä valmistetulla injektioneulalla ja kumivalmisteisella männän pysäyttimellä.
Latvian: 1 ml pildspalvveida pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni.
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN PAHVINEN ULKOPAKKAUS ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
Finnish: Miltä Nordimet näyttää ja pakkauksen ulkonäkö Esitäytetty Nordimet-ruisku sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.
Latvian: Nordimet pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām.
Finnish: Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Latvian: Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, eliminaatio hidastuu huomattavasti.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā eliminācija ir būtiski kavēta.
Finnish: Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus - Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin - Vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (ultraviolettivalohoito) ja retinoidit (A-vitamiinista johdetut lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin.
Latvian: Aktīvs reimatoīdais artrīts ir iekaisuma stāvoklis, kas skar locītavas; - smagu aktīvu juvenīlu idiopātisku artrītu, kad skartas piecas vai vairāk locītavas (tāpēc šo stāvokli sauc par poliartrītisku), pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - smagu, grūti ārstējamu psoriāzi (ko sauc arī par invaliditāti izraisošu psoriāzi) pieaugušajiem pacientiem, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju (gaismas terapiju), PUVA (ultravioletā starojuma terapiju) un retinoīdiem (zāļu grupa, kas atvasināta no A vitamīna).
Finnish: Muita maksatoksisia lääkkeitä (esim. leflunomidi) samanaikaisesti käyttävien potilaiden maksaentsyymejä tulee tarkkailla huolellisemmin.
Latvian: Rūpīgāk aknu enzīmi jākontrolē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas hepatotoksiskas zāles (piemēram, leflunomīdu).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä maksatoksisuuden ilmaantumiseen.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš aknu toksicitātes izpausmēm.
Finnish: Subkutaanisesti 22,5 mg/0,9 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām22,5 mg/0,9 ml
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Latvian: Pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Finnish: Yleinen: Suun haavaumat, ripuli.
Latvian: Bieži: mutes dobuma čūlas, caureja.
Finnish: Reuma- ja ihosairauksien hoitoon metotreksaattia saa ottaa vain kerran viikossa.
Latvian: Svarīgs brīdinājums par pareizu Nordimet devas lietošanu Reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksāts jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Finnish: Lisäksi metotreksaatti vaikuttaa spermatogeneesiin ja oogeneesiin annostelun aikana, ja se voi vähentää hedelmällisyyttä - kuitenkin niin, että vaikutukset saattavat olla palautuvia, kun hoito keskeytetään.
Latvian: Ir ziņots, ka metotreksāts var izraisīt oligospermiju, menstruālā cikla traucējumus un amenoreju cilvēkiem ārstēšanas laikā un neilgu periodu pēc terapijas pārtraukšanas, un izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot spermatoģenēzi un ovoģenēzi zāļu lietošanas laikā - iedarbība, kas izrādās atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Tuntematon: Enkefalopatia/leukoenkefalopatia.
Latvian: Nav zināmi: encefalopātija/leikoencefalopātija.
Finnish: Reesusapinoilla ei ilmennyt epämuodostumia, jotka olisivat verrannollisia ihmisiin.
Latvian: Rēzus pērtiķiem kroplības, kas līdzīgas cilvēkiem, nebija sastopamas.
Finnish: Yleinen: Eksanteema, eryteema, pruritus.
Latvian: Bieži: eksantēma, eritēma, nieze.
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheista raskauden aikana muutoin kuin syövän hoidossa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Metotreksāts grūtniecības laikā ir kontrindicēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuminen ja vaikeusaste ovat suhteessa annostasoon ja antotiheyteen.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību rašanās un smaguma pakāpe ir atkarīga no devas un lietošanas biežuma.
Finnish: Sinulta otetaan verikoe, jotta nähdään, onko valkosolujen määrä vähentynyt (agranulosytoosi eli jyvässolukato).
Latvian: Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes.
Finnish: ESITÄYETYN KYNÄN PAHVINEN ULKOPAKKAUS EI SISÄLLÄ SINISTÄ LAATIKKOA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS
Finnish: 4) Valitse pistokohta ja puhdista se pakkauksessa olevalla alkoholiin kastetulla liinalla.
Latvian: 4) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti.
Finnish: Kynän turvasuojus on nyt lukkiutunut ja estää neulanpistotapaturmien tapahtumisen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces drošības aizsargs tad būs noslēdzies un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Latvian: Ieguvumi un risks
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Latvian: Bērni pirmās Norditropin devas lietošanas laikā ārstēšanu ar augšanas hormonu vēl nekad nebija saņēmuši.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
Finnish: Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Finnish: Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
Finnish: Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Finnish: Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Finnish: Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Finnish: Lopullisista aikuispituuksista ei ole tietoa saatavana.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Latvian: Norditropin iedarbības laikā (vidējā iedarbība 4,1 gadi, robežās no 0,3 līdz 9,5 gadiem) ziņots par kopumā 128 blakusparādībām 31 (75,6 %) bērnam ar PVS.