FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: vedi retro
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Italian: I dati disponibili in vivo relativi a linee cellulari tumorali umane non suggeriscono un potenziale di stimolazione della crescita tumorale o di metastasi.
Slovak: Dostupné in vivo údaje o rade ľudských tumorových buniek nenaznačujú možnosť pre podporu rastu tumoru alebo metastázy.
Italian: Con il passare del tempo la spugna sparirà gradualmente man mano che si sviluppa il nuovo osso.
Slovak: V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
Slovak: Pri manipulácii a implantácii lieku minimalizujte straty tekutín z matrixu.
Italian: Il numero di interventi secondari e successivi era notevolmente ridotto in pazienti trattati con InductOs, soprattutto in relazione a interventi più invasivi come il trapianto osseo e la sostituzione dei chiodi (P = 0,0326).
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Italian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Italian: Questi risultati sono stati convalidati da controlli radiologici condotti senza essere a conoscenza del tipo di terapia effettuata.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (due confezioni da 12 mg), cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
Slovak: InductOs bol aplikovaný priamo na exponovanú duru po laminektómii.
Italian: Lussazione del dispositivo1*
Slovak: Dislokácia prístroja1*
Italian: • Se il chirurgo che La sta trattando ritiene che la zona con frattura sia irrorata da insufficiente quantità di sangue.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di dibotermina alfa/metaboliti nel latte materno.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Slovak: Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
Italian: Frequenza
Slovak: Frekvencie
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Italian: • Immaturità scheletrica.
Slovak: Skeletálnou nezrelosťou.
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
Italian: Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Italian: I pazienti ricevevano almeno 6 mesi di trattamento non operativo prima di ricevere InductOs per la fusione spinale anteriore lombare.
Slovak: Pacienti boli liečení minimálne 6 mesiacov neoperačnými postupmi pred liečbou s použitím InductOsu pri prednej lumbálnej spinálnej fúzii.
Italian: Valutazioni radiografiche, biomeccaniche e istologiche dell'osso indotto indicano che funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Italian: In studi condotti su animali (ratti) usando InductOs contenente dibotermina alfa radiomarcata, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto era di 4-8 giorni.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Italian: Non sono state rilevate reazioni con frequenza definibile dagli aggettivi non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Preto pri absencii klinických údajov sa liek nemá používať k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, kde by mohla prechodná resorpcia kostného tkaniva spôsobiť riziko krehkosti kostí (pozri časť 4.8).
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Italian: Come usare InductOs
Slovak: Ako používať InductOs
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse e confermare il buon esito del trattamento.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Italian: Negli studi clinici più di 1700 pazienti hanno ricevuto InductOs.
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Italian: Il materiale per l'addestramento degli operatori sanitari conterrà i seguenti elementi essenziali: o Descrizione dettagliata, tratta dall'RCP, delle procedure di somministrazione di InductOs e delle misure da prendere per prevenire gli errori farmacologici e l'utilizzo non corretto e ridurre al minimo il rischio di ossificazione eterotopica.
Slovak: Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať nasledujúce kľúčové elementy: o Podrobný popis postupov podávania InductOsu a opatrení zo súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré je potrebné prijať, aby sa zabránilo chybnej medikácii, nesprávnemu použitiu, a aby sa minimalizovalo riziko heterotopickej osifikácie.
Italian: In alcune circostanze un eccesso di questi processi può portare a complicanze, quali compressione dei nervi (dovuta all'ossificazione eterotopica) oppure lussazione del dispositivo (associata a riassorbimento osseo o osteolisi).
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Italian: La polvere è bianca.
Slovak: Nosič je biely.
Italian: In campo sterile
Slovak: V sterilnom poli
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per il trattamento delle malattie ossee, Proteina Ossea Morfogenetica; codice ATC: M05BC01
Slovak: Lieky na liečbu kostných ochorení: ATC kód: M05BC01
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Italian: Si tratta della copia di una proteina chiamata proteina-2 morfogenetica ossea umana ricombinante (BMP-2), che è prodotta naturalmente dal corpo e aiuta la formazione di nuovo tessuto osseo.
Slovak: Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MÁ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Italian: Infezione localizzata
Slovak: Lokalizovaná Infekcia
Italian: L'efficacia di InductOs era stata dimostrata in uno studio multinazionale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, condotto su 450 pazienti (di età tra 18 e 87 anni; 81% maschi) con fratture esposte della tibia che richiedevano una terapia chirurgica.
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Italian: Paget o dovute a tumori).
Slovak: Pagetovou chorobou alebo rakovinou).
Italian: La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l'indicazione voluta.
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Italian: InductOs contiene collagene bovino, una proteina derivata dai bovini Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso il collagene contenuto nel medicinale.
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Italian: La spugna bagnata può quindi essere impiantata dove è necessario far crescere l'osso.
Slovak: Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti.
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Italian: La frequenza è indicata con i termini molto comune (≥ 1/10) o comune (≥ 1/100; < 1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Italian: A scopo precauzionale si deve ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Italian: In campo non sterile
Slovak: V nesterilnom poli
Italian: InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in pazienti con malattie autoimmuni accertate non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Italian: Il medicinale si somministra mediante impianto.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Italian: Ove possa verificarsi una fuoriuscita nel canale vertebrale e nella radice nervosa, è necessario ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico, per esempio utilizzando dell'osso locale o da allotrapianto (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak je možné presakovanie do spinálneho kanála a nervového koreňa, musí byť fyzikálna bariéra medzi matrix a akýmkoľvek nervovým tkanivom znovu vytvorená použitím napríklad lokálnej kosti alebo alogénneho kostného štepu (pozri časť 4.5).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Italian: Per ottenere la massima potenza di efficacia, è importante fare in modo che InductOs dopo il suo impianto risulti completamente coperto da tessuti molli.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej potenciálnej účinnosti je potrebné po implantácii dosiahnuť úplné prekrytie InductOsu mäkkými tkanivami.
Italian: InductOs non deve essere impiantato posteriormente al dispositivo per la fusione intersomatica lombare, dove è possibile l'accesso diretto al canale vertebrale e/o alla(e) radice(i) nervosa(e).
Slovak: InductOs nesmie byť implantovaný posteriórne k zariadeniu lumbálnej fúzie tiel stavcov, kde je možný priamy prístup k spinálnemu kanálu a/alebo nervovému koreňu (koreňom).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Italian: Sia la dibotermina alfa che il collagene bovino di Tipo I hanno provocato reazioni immunitarie in pazienti.
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Italian: Matrice Collagene bovino Tipo I
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Italian: Il medico che La cura impianterà InductOs durante l'intervento chirurgico.
Slovak: Lekár, ktorý vás ošetruje, vám implantuje InductOs počas chirurgického zákroku.
Italian: La dibotermina alfa deve essere utilizzata soltanto dopo la ricostituzione con il solvente e la matrice forniti in dotazione nella confezione di InductOs.
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, dove la dibotermina alfa veniva somministrata per endovena per massimizzare l'esposizione sistemica, sono stati osservati un accresciuto peso fetale e un'aumentata ossificazione nel feto e non è stato possibile escludere un effetto correlato al trattamento.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť a nemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Italian: Effetti sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari InductOs non influirà sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Italian: Non è stata riscontrata la presenza di dibotermina alfa nel siero.
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Italian: InductOs può essere collocato in uno spazio vuoto (poco compresso), piegato, arrotolato o avvolto a seconda della geometria della frattura.
Slovak: InductOs môže byť vložený do dutiny (voľne), zahnutý, zrolovaný alebo zbalený, tak ako to dovoľuje geometria zlomeniny.
Italian: InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o più dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare.
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Italian: Infezione localizzata5*
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Italian: Attenzione e cautela devono essere utilizzate per prevenire un riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Italian: • Informi il medico se ha qualsiasi patologia ai reni o al fegato.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Italian: L'edema ha mostrato un'insorgenza ritardata e, in alcuni casi, è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Italian: InductOs può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante, come evidenziato dalla radiolucenza.
Slovak: InductOs môže spôsobiť počiatočnú resorpciu okolitého trabekulárneho kostného tkaniva čo dokazuje rádiolucencia.
Italian: La geometria cava del dispositivo per la fusione intersomatica lombare deve essere riempita accuratamente e senza eccedere con un volume di InductOs corrispondente al volume interno del dispositivo.
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Italian: Non sono noti effetti di InductOs sulla gravidanza.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Italian: In alcuni casi l'edema è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie.
Slovak: V niektorých prípadoch bol edém natoľko závažný, že obmedzoval dýchacie cesty.
Italian: 2 aghi
Slovak: 2 ihly
Italian: In studi non-clinici la somministrazione contemporanea di glucocorticoidi ha ridotto la ricostruzione dell'osso (misurata come percentuale nei confronti di un gruppo controllo), ma gli effetti di InductOs non sono stati alterati.
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Italian: L'impianto deve essere posizionato sulla frattura sotto una adeguata visione e con la massima cura (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: L'osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna dell'impianto verso il centro finché tutto l'impianto di InductOs sia sostituito da osso trabecolare.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Italian: L'uso di questi prodotti a distanza ravvicinata da InductOs non è raccomandato in quanto può indurre la formazione di osso nella sede dell'impianto dell'agente emostatico o dell'adesivo a base di fibrina (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Italian: 1 matrice
Slovak: 1 matrix