FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době aplikace je nezbytné dodržovat vysokou úroveň zoohygieny a biologické ochrany, aby se zabránilo zavlečení a šíření infekčních onemocnění mezi generačními rybami.
Estonian: Ravimi manustamisel tuleb hoolikalt järgida bioohutusnõudeid, et vältida nakkushaiguste sissetoomist ja levikut sugukaladel.
Czech: Nejsou dostupné informace o interakcích s jinými veterinárními léčivými přípravky
Estonian: Andmed koostoimete kohta teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: U asi 10 % případů se může stát, že na konci jednoročního ošetření nelze implantát lokalizovat a vyjmout.
Estonian: Aastase ravi järel võib osutuda võimatuks määrata implantaadi asukoht ja eemaldada ta umbes 10%-l juhtudest.
Czech: Prázdná, sterilní lékovka je určena k promíchání koncentrátu a rozpouštědla.
Estonian: Kaasasolevat tühja steriilset viaali kasutatakse kontsentraadi ja lahusti segamiseks.
Czech: Po prvním otevření lékovky lze rozpouštědlo uchovávat 28 dnů.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist 28 päeva.
Czech: Přípravek aplikovaný v doporučené dávce není účinný u fen ve věku sedm let nebo starších.
Estonian: Soovitatud doosis manustatuna ei oma preparaat toimet 7 aastastele ja vanematele koertele.
Czech: Kyselina chlorovodíková
Estonian: Naatriumkloriid Lisa
Czech: Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Estonian: Kontsentraadi viaal: 3 ml pruunist klaasist viaal sisaldab 2 ml lahust; kummikork ja tõkestuskapsel.
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok (Obr.1).
Estonian: Valmistada ette väike ala (nt. 4 cm²) kõhueesseinas nabapiirkonnas aseptiliseks protseduuriks (Joon.
Czech: Navíc četnost indukované říje je nižší u mladších fen než u fen starších.
Estonian: Lisaks on esilekutsutud inna tekkesagedus noortel koertel madalam kui vanematel koertel.
Czech: U fen, u kterých se úspěšně zabránilo činnosti pohlavních žláz na dobu 12 měsíců, lze druhou aplikaci provést během této doby k pokračování prevence říje.
Estonian: Emastele koertele, kelle sugunäärmete funktsioon pärssus edukalt 12 kuu jooksul, võib inna jätkuvaks ärahoidmiseks manustada preparaati 2. korda.
Czech: Aplikace během proestru nepotlačí tuto říji (proestrus a estrus).
Estonian: Implantaadi manustamine proöstruses ei katkesta juba olemasolevat inda (proöstrus ja östrus).
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Estonian: Asaglünafareliin (18,5 mg)
Czech: Položte fenu na záda.
Estonian: Asetada koer selili.
Czech: Tlačte implantát jemně proti řezu.
Estonian: Lükata implantaati ettevaatlikult sisselõike poole.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: Gonazon se aplikuje subkutánně, do ventrální, přední břišní stěny, v oblasti pupku, za použití aseptické techniky.
Estonian: Gonazon tuleb manustada subkutaanselt, kõhueesseina nabapiirkonnas, kasutades aseptilist tehnikat.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Estonian: Farmakoloogilise toime (suguhormoonide tootmise inhibeerimine) tõttu võib GnRH agonistide manustamine emastele koertele olla seotud vaginiidiga.
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Estonian: Lahusti viaal: 100 ml läbipaistvast klaasist viaal sisaldab 100 ml lahust; kummikork ja tõkestuskapsel.
Czech: Odstraňte krycí uzávěr z jehly.
Estonian: Eemaldada nõela kate.
Czech: Obr.1
Estonian: Joon.1
Czech: LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ ROZPOUŠTĚDLO:
Estonian: LAHUSTIT SISALDAV VIAAL:
Czech: K dispozici nejsou údaje pro opakované ošetření u pohlavně nedospělých fen.
Estonian: Andmed puuduvad implantaadi korduva manustamise kohta prepuberteediealistele emastele koertele.
Czech: Lékovka s 2 ml koncentrátu
Estonian: 2 ml kontsentraati sisaldav viaal
Czech: Nelze ovšem předpovědět dobu návratu říje.
Estonian: Siiski pole sellisel juhul võimalik ette teada inna taasilmnemise aega.
Czech: K subkutánnímu podání.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Estonian: 3 - 6 aastat keskmine kestvus
Czech: Samostatné, prázdné, sterilní lékovky
Estonian: Eraldi tühi steriilne konteiner
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine silmtäpis marja ja vastsete saaamiseks.
Czech: Jednotlivá kartónová krabička obsahuje jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Estonian: Eraldi pappkarp sisaldab ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstalt hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Czech: Dbejte, abyste nepronikli svalovinou nebo tukovou tkání břišní stěny.
Estonian: Vältida kõhuseina lihaste ja rasvkoe läbistamist.
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Estonian: Gonazon 18,5 mg implantaat koertele
Czech: Lékařskou pomoc je třeba ihned vyhledat v případech, kdy koncentrovaný roztok nebo několik ml naředěného roztoku potřísnilo kůži nebo se dostalo do oka nebo při náhodném sebepoškození injekčním podáním.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse või lahjendatud lahuse mitme ml sattumisel nahale või silma või juhuslikul preparaadi süstimisel iseendale tuleb koheselt pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Distribuce: Zdánlivý distribuční objem azagly-nafarelinu po intravenózní injekci v dávce odpovídající obsahu jednoho implantátu je 0,12 l/kg.
Estonian: Jaotumine: Asaglünafareliini jaotusruumala pärast intravenoosse boolusannuse manustamist (võrdeliselt ühes implantaadis sisalduvale annusele) on 0,12 l/kg.
Czech: * u druhů s nejvyšší hmotností se tento objem sníží
Estonian: * seda kogust vähendatakse suurima kehamassiga liikidel.
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Estonian: Valmistada ette väike ala (nt. 4 cm²) kõhueeseinas naba piirkonnas aseptiliseks protseduuriks.
Czech: Distribuce a metabolismus azagly-nafarelinu u cílových druhů zvířat se nezkoumaly.
Estonian: Asaglünafareliini jaotumist ja metabolismi lõhilaste organismis ei ole uuritud.
Czech: Krabička obsahující jednu lékovku s 2 ml koncentrovaného roztoku a 1 lékovku se 100 ml rozpouštědla.
Estonian: Karbis üks viaal 2 ml kontsentraadilahusega ja 1 pudel 100 ml lahustiga.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že je nepravděpodobné, že by aplikace přípravku během časné březosti fenám negativně ovlivnila tuto březost (to znamená, že březost bude trvat běžnou dobu a v termínu se narodí životaschopná štěňata).
Estonian: Laborkatsed on näidanud, et preparaadi mõju tiinusele, manustades teda emasele koerale tiinuse algjärgus, on vähetõenäoline (st. tiinus kantakse lõpuni kuni elujõuliste kutsikate sünnini).
Czech: Výskyt indukované říje po opakovaném ošetření u fen, které nevykazovaly příznaky říje po předchozím ošetření přípravkem je nízký (odhaduje se na 8%).
Estonian: Koertel, kellel puudusid innatunnused eelmise manustamise järgselt, on esilekutsutud inna tekkesagedus pärast preparaadi korduvat manustamist, madal (eeldatavalt 8%).
Czech: Implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen.
Estonian: Implantaat võib mitte püsima jääda 1,2%-l koertest, kellele implantaat manustati.
Czech: Jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstal hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Czech: Lékovka obsahující rozpouštědlo
Estonian: Lahustit sisaldav viaal
Czech: Uživatel musí při mísení koncentrovaného roztoku s rozpouštědlem používat rukavice.
Estonian: Kontsentraadi lahustamisel lahustiga peab kandma kaitsekindaid.
Czech: Dlouhodobý vliv azagly-nafarelinu na ošetřené generační ryby nebyl prozkoumán.
Estonian: Asaglünafareliini toime pikaajalisel kasutamisel sugukaladel ei ole uuritud.
Czech: Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Estonian: Erinevalt vedelike süstimisest, puudub vajadus õhumullide eemaldamiseks, kuna katsed seda teha võivad implantaadi nõelast välja suruda.
Czech: Pro vyjmutí implantátu může být potřeba sedace nebo celkové znecitlivění.
Estonian: Implantaadi eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks looma paigalhoidmine ravimite abil (sedatsioon ja/või üldanesteesia).
Czech: Azagly-nafarelin, stejně jako ostatní analogy GnRH, napodobuje působení GnRH ovlivňováním sekrece LH a FSH u savců a ryb.
Estonian: Nagu ka teised GnRH analoogid jäljendab asaglünafareliin GnRH toimet moduleerides luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni sekretsiooni nii imetajatel kui kaladel.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid/Vesinikkloriidhape 4N (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, tõsta üles väike tükike nahka koera nabapiirkonnas.
Czech: APLIKACE:
Estonian: MANUSTAMINE:
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Estonian: Asaglünafareliini 18,5 mg
Czech: Pomocné látky: Benzylalkohol
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol
Czech: U ryb ošetřených příliš brzy během období výtěru azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Estonian: Kalade töötlemisel asaglünafareliiniga liiga vara kudemisperioodil on täheldatud kalade viljakuse ja marja kvaliteedi vähenemist ning silmtäpi staadiumi eelse embrüonaalse suremuse suurenemist.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Czech: Palcem volné ruky přidržte aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Estonian: Vaba käega, kasutades pöialt, et hoida süstalt asendis, suruda kolb nii kaugele kui võimalik.
Czech: U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
Estonian: Esmakordne implantaadi manustamine täiskasvanud koertele peaks eelistatavalt toimuma metöstruses.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Estonian: Pärast intraperitoneaalset manustamist elimineerub asaglünafareliin vikerforelli plasmast kiiresti.
Czech: <Šarže> <Lot> <Č.šarže> <Č.š.>{číslo}
Estonian: Partii> <Lot> <BN> {number}
Czech: EXP {měsíc/rok} Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Lahustatud preparaat kasutada koheselt.
Czech: Krabička: 1 lékovka s koncentrátem a 1 lékovka s rozpouštědlem.
Estonian: Karp: 1 viaal kontsentraati ja 1 viaal lahustit.
Czech: Kartónová krabička
Estonian: Pappkarp
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Estonian: Kontsentraat süstelahuse valmistamiseks.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilní injekční aplikátor.
Estonian: Steriilse süstla väljavõtmiseks avada fooliumpakend kasutades selleks ettelõigatud sälku.
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Czech: Na základě výsledků klinických studií je zřejmé, že implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen.
Estonian: Välikatsete andmetel ei jää implantaat püsima 1,2%-l koertest, kellele implantaat manustati.
Czech: Ovšem interakce s jinými léčivými přípravky se nezjišťovaly.
Estonian: Teiste meditsiiniliste preparaatidega ei ole koostoimeid uuritud.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Estonian: Koertel, kellel on täheldatud inna teket, võib hiljem tekkida ebatiinus.
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
Estonian: Eraldi kaasas tühi steriilne viaal kontsentraadi ja lahuse segamiseks.
Czech: Sáček
Estonian: Kotike
Czech: Octan sodný (trihydrát) Kyselina octová (krystalická) Benzylalkohol
Estonian: Bensüülalkohol Naatriumatsetaat (trihüdraat) Jää- äädikhape
Czech: Chlorid sodný Příloha II pro všechna
Estonian: Lisatud lisasse II kõigile produktiivloomadele
Czech: European Medicines Agency
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
Czech: Co je Gonazon?
Estonian: Mis on Gonazon?
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Estonian: Gonazoni implantaadid kiideti heaks laiendamise taotlusega, mille Euroopa Komisjon rahuldas 2007. aasta jaanuaris.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
Czech: Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Estonian: Emaste koerte kohta esitati kaks Gonazoni implantaatidega läbi viidud uuringut, milles ühes käsitleti ühekordset manustamist ja teises korduvat manustamist ka järgmisel aastal.
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Estonian: Muu teave Gonazoni kohta
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Estonian: Kuidas Gonazon toimib?
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
Estonian: Milleks Gonazoni kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
Estonian: Kuidas Gonazoni efektiivsust uuriti?
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Estonian: Emastel koertel pärsib Gonazon suguhormoonide tootmist ning see võib puberteedieelsetel emastel koertel olla seotud harvaesineva tupepõletikuga.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Estonian: Kuigi Gonazoni kasutamine kudemishooajal ei pruugi paljunemist lisada, kiirendab see kudemise sünkroniseerimise kaudu marja arenemist silmtäpiga loodeteks.
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Gonazoni kasulikkus?
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Estonian: Kaladel võib Gonazoni süstimisega kaasneda sigivuse ja marja kvaliteedi langus ning järglaste suurem suremus silmtäpiga loote staadiumis.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.