FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Icelandic: Merki um bólgu í brisi (brisbólgu) geta m.a. verið kviðverkir, ógleði og uppköst.
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
Icelandic: Innkirtlakvillar af stigi 3 eða 4
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Icelandic: Nánari viðmiðunarreglur varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
German: Avelumab kann Diabetes mellitus Typ 1 einschließlich diabetischer Ketoazidose hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Avelúmab getur valdið sykursýki af gerð 1, þ.m.t. ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 7 vikur (bil: 4 dagar til meira en 4 mánuðir).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 10 (76,9%) af 13 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 6% (98/1.738) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal 90 (5%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 7 (0,4%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 4 (0,2%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Icelandic: Fjöldi í hættu
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Icelandic: Tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
German: Die Patienten erhielten Avelumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Icelandic: Sjúklingar fengu avelúmab í skammti sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
German: Bei symptomatischen Patienten sind kardiologische und Laboruntersuchungen durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar hjartalæknis og framkvæma rannsóknir til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
German: Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung der Schilddrüse, eine häufige Nebenwirkung der Nebennieren und eine gelegentliche Nebenwirkung der Hirnanhangdrüse.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 2 Tage bis mehr als 6 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
German: Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden zentralen Bestandteile enthalten:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 1 Tag bis mehr als 26 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 1 dagur til meira en 26 mánuðir).
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1-Immunglobuline plazentagängig sind.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.
German: Die Verabreichung von Avelumab und Axitinib konnte nach prüfärztlicher Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und des klinischen Zustands des Patienten einschließlich PerformanceStatus, klinischen Symptomen, unerwünschten Ereignissen und Laborwerten über die RECISTdefinierte Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden.
Icelandic: Gjöf avelúmabs og axitinibs var leyfð fram yfir versnun sjúkdóms samkvæmt RECIST á grundvelli mats rannsóknaraðila á ávinningi-áhættu og klínísku ástandi sjúklings, þar með talið færnistöðu, klínískum einkennum, aukaverkunum og gögnum frá rannsóknarstofu.
German: Zugunsten Avelumab + Axitinib
Icelandic: Avelúmabi + Axitinibi í hag
German: Um die Wirksamkeit bei behandelten chemotherapienaiven Patienten zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die endgültigen Ergebnisse der Studie EMR100070-003 - Teil B vorlegen.
Icelandic: Til að staðfesta verkun hjá sjúklingum sem ekki hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð, skal markaðsleyfishafi leggja fram lokaniðurstöður úr rannsókn EMR100070-003 - B hluta.
German: Grades erneut auf, kann der Patient unter engmaschiger Beobachtung nach geeigneter Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit und Prämedikation mit Paracetamol und Antihistaminika weiterhin mit Avelumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða endurkomu innrennslistengdra aukaverkana af stigi 1 eða stigi 2 má sjúklingurinn fá avelúmab áfram undir nákvæmu eftirliti, eftir viðeigandi breytingu á innrennslishraða og forlyfjagjöf með parasetamóli og andhistamíni (sjá kafla 4.2).
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio als Monotherapie beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials und der Genotoxizität von Avelumab durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta líkur á því að avelúmab valdi krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir gjöf Bavencio:
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki er unnt að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir með notkun barkstera skal íhuga gjöf annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
German: Avelumab wurde bei keinem der Patienten wegen einer immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
Icelandic: Notkun avelúmabs var ekki hætt hjá neinum sjúklingi vegna ónæmistengdrar nýrnabólgu.
German: Beide Patienten mit immunvermittelter Nephritis wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden über eine mediane Dauer von 1,1 Wochen (Spanne: 3 Tage bis 1,9 Wochen) behandelt.
Icelandic: 2 með ónæmistengda nýrnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skömmtum af barksterum í 1,1 viku að miðgildi (bil: 3 dagar til 1,9 vikur).
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (þ.m.t. vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, Guillain-Barré heilkenni)
German: MCV-Tumorstatus gemäß IHC
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt notagildi PD-L1 sem lífmerki með forspárgildi í tengslum við bjálkakrabbamein.
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 24 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 36 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Icelandic: Bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem er mjög sjaldgæf tegund húðkrabbameins, þegar það kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra líkamshluta)
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Icelandic: 2 (0,1%) sjúklingar banvæna útkomu og 11 (0,6%) sjúklingar fengu ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3.
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 9 mánuðir).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Avelumab eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Avelumab sowie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung von Avelumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá avelúmab og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með avelúmabi og í a.m.k.
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
German: In Teil A war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR, best overall response), sekundäre Ergebnisparameter zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR, duration of response) und das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival).
Icelandic: Í hluta A var helsta mæling á verkunarniðurstöðum staðfest besta heildarsvörun (BOR); aðrar mælingar á verkunarniðurstöðum voru m.a. lengd svörunar (DOR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
German: Ansprechdauer (DOR)
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)
German: Diese Befunde weisen auf das potentielle Risiko hin, dass die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft aufgrund des Wirkmechanismus des Arzneimittels zu einer Schädigung des Fötus, einschließlich vermehrter Aborte und Totgeburten, führen könnte.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því, byggt á verkunarhætti, að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
German: • Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein.
Icelandic: Merki um bólgu í lungum (lungnabólgu) geta verið öndunarerfiðleikar eða hósti.
German: Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio Behandlungsbedingte
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi það að gera hlé á eða hætta notkun Bavencio
German: Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og gjöf lyfsins.
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (samhliða axitinibi)
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullmótaðar með 27% dauðsfalla og miðgildi fyrir eftirfylgni heildarlifunar sem var 19 mánuðir.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Avelumab wurden bei wiederholter Gabe von 10 mg/kg alle 2 Wochen nach ca. 4 bis 6 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht, und die systemische Akkumulation betrug ungefähr das 1,25fache.
Icelandic: Þéttni avelúmabs nær jafnvægi eftir u.þ.b. 4 til 6 vikna (2 til 3 lotur) endurtekna skömmtun sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti og almenn uppsöfnun var u.þ.b. 1,25-föld.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
German: Dauerhaft absetzen
Icelandic: Notkun hætt fyrir fullt og allt
German: Fertilitätsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með avelúmabi.
German: Wie ist Bavencio aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Bavencio
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 3 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 3 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab allein berichtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi einu og sér:
German: Zugunsten Sunitinib
Icelandic: Sunitinibi í hag
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Icelandic: Gefa skal innrennslislausnina með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda eins og lýst er í kafla 4.2.
German: Bei positiv auf neutralisierende Antikörper getesteten Patienten kann ein erhöhtes Risiko infusionsbedingter Reaktionen bestehen (etwa 40 % bei Patienten, die jemals positiv getestet wurden, bzw. 25 % bei Patienten, die noch nie positiv getestet wurden).
Icelandic: 40% hjá sjúklingum sem alltaf voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu og 25% hjá sjúklingum sem aldrei voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 12 (57%) af 21 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
German: Die Datenlage zu Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
German: Pneumonitis*
Icelandic: Lungnabólga*
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 9 (56%) af 16 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
German: • Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
Icelandic: Guillaine-Barré heilkenni (röskun í ónæmiskerfi sem veldur taugabólgu og getur valdið verk,
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3 Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 2 eða 3 Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
German: Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
Icelandic: Dofi, náladofi, máttleysi, sviðatilfinning í handleggjum eða fótleggjum
German: Patienten mit aktiven oder anamnestischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), aktiver oder anamnestischer Autoimmunerkrankung, einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorangegangenen 5 Jahren, einem Organtransplantat, Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder einer aktiven Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C waren von der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
German: Wurden 10 mg/kg Avelumab in Kombination mit 5 mg Axitinib angewendet, blieben die jeweiligen Expositionen gegenüber Avelumab und Axitinib im Vergleich zu den einzeln angewendeten Wirkstoffen unverändert.
Icelandic: 10 mg/kg var gefið samhliða axitinibi 5 mg var útsetning fyrir avelúmabi og axitinibi, hvoru um sig, eins og þegar lyfin voru gefin ein sér.
German: • Muskelschmerzen
Icelandic: Vöðvaverkir
German: • Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische
Icelandic: Sykursýki af gerð 1, m.a. blóðsýring af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 2,5 Monate (Spanne: 3 Tage bis 11 Monate).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 2,5 mánuðir (bil: 3 dagar til 11 mánuðir).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 18 (70 %) der 26 Patienten abgeklungen.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
German: Ausschlag*, Pruritus*, makulo-papulöser Ausschlag*, trockene Haut Gelegentlich Ausschlag mit Juckreiz*, Erythem*, generalisierter Ausschlag*, Psoriasis*, erythematöser Ausschlag*, makulöser Ausschlag*, papulöser Ausschlag*, exfoliative Dermatitis*, Erythema multiforme*, Pemphigoid*, generalisierter Pruritus*, Ekzem, Dermatitis
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
German: Die mediane Dauer betrug 6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 14 Monate).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 14 mánuðir).
German: Nierenzellkarzinom
Icelandic: Natríumhýdroxíð
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Icelandic: 7 mánaða eftirfylgni í lok rannsóknartímans (lokadagsetning 14. september 2018).
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
German: Peripheres Ödem, Influenza-ähnliche Erkrankung
Icelandic: Útlimabjúgur, inflúensulíkur sjúkdómur
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Avelumab kann eine immunvermittelte Nephritis hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Avelúmab getur valdið ónæmistengdri nýrnabólgu (sjá kafla 4.8).
German: 47 (53 %) Patienten wiesen viszerale Metastasen auf.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
German: Mundtrockenheit, Kolitis
Icelandic: Húðútbrot, kláði
German: Tabelle 5 fasst die PD-L1-Expression und den MCV-Status der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A) zusammen.
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
German: Progressionsfreie Überlebenszeit (Monate)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Hypotonie, Dyspnoe, Giemen, Rückenschmerzen, Abdominalschmerzen und Urtikaria überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
German: Anspruch nehmen:
Icelandic: Nýranám:
German: Grades sollte die Infusionsgeschwindigkeit der aktuellen Infusion um 50 % gesenkt werden.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 1 skal hægja á hraða þess innrennslis sem er í gangi um 50%.
German: Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Icelandic: Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis 8 Monate).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnahettubilun hófst var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til 8 mánuðir).
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
German: Von den 88 Patienten waren 65 (74 %) männlich, das mediane Alter betrug 73 Jahre (Spanne: 33 Jahre bis 88 Jahre), 81 (92 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung, und 49 (56 %) und 39 (44 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Af sjúklingunum 88 voru 65 (74%) karlkyns, miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 33 ár til 88 ár), 81 (92%) sjúklingur var hvítur og 49 (56%) sjúklingar og 39 (44%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa það sem beina eða staka inndælingu (push or bolus) í bláæð.
German: • die nächste Dosis von Bavencio aufschieben
Icelandic: sleppa næsta skammti af Bavencio,
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 4 oder rezidivierende Kolitis Grad 3
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 4 eða endurtekin ristilbólga af stigi 3
German: Bei jedem der folgenden:
Icelandic: Ef um eftirfarandi er að ræða:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 2 Wochen bis 13 Monate).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil: 2 vikur til 13 mánuðir).
German: * Einseitiger p-Wert auf Grundlage von stratifiziertem Log-Rank-Test. ** KI abgeleitet unter Verwendung der log/log-Transformation mit Rücktransformation zu nicht transformierter Skala.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
German: Behandlungsmodifikationen
Icelandic: Breytingar á meðferð
German: Nach Gabe von Avelumab wurde von Ermüdung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu eftir gjöf avelúmabs (sjá kafla 4.8).
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Icelandic: Minni matarlyst, þyngdartap
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens aufgrund der BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
German: Tumorproben wurden mithilfe einer studienspezifischen immunhistochemischen Analyse (ICH) hinsichtlich der PD-L1-Expression auf Tumorzellen und auf das Merkelzell-Polyomavirus (MCV) getestet.
Icelandic: Æxlissýni voru metin með tilliti til PD-L1 æxlisfrumutjáningar og Merkel-frumu pólýómaveiru (MCV) með ónæmisvefjafræðilegu könnunarprófi (IHC).
German: Die Exposition im Steady State war bei gewichtskontrollierter Dosierung über einen breiten Bereich von Körpergewichten (30 bis 204 kg) hinweg annähernd einheitlich.
Icelandic: Útsetning við jafnvægi var nokkurn vegin jöfn á breiðu bili líkamsþyngdar (30 til 204 kg) þegar skömmtun var stöðluð eftir líkamsþyngd.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nephritis betrug 1,2 Monate (Spanne: 2,9 Wochen bis 1,8 Monate).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).