FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες, V59P8 και V59P10, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-PS.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Greek: Στη μελέτη μη-κατωτερότητας, V59P6, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε μεταξύ των εφήβων ηλικίας 11 έως 17 ετών οι οποίοι είχαν τυχαιοποιηθεί είτε στην ομάδα του Menveo ή του ACWY-PS.
Slovenian: V študiji neinferiornosti, V59P6, so imunogenost ocenjevali v skupini mladostnikov, starih 11-17 let, ki so bili naključno razvrščeni bodisi za cepljenje s cepivom Menveo ali ACWY-PS.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Menveo όταν χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, ή λοίμωξης από HIV και άλλων πιθανών αιτιών.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Greek: Μελέτες σε πειραμοτόζωα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κουνέλια που είχαν εμβολιαστεί και γέννησαν πρόσφατα ή στα νεογνά τους έως και την 29η ημέρα μετά τον τοκετό.
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥1:8
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju hSBA ≥1:8
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Greek: Οι GMT ήταν αντίστοιχα 6,5 και 12 για την οροομάδα C, 19 και 26 για την οροομάδα W-135, και 8,13 και 10 για την οροομάδα Y.
Slovenian: Vrednosti GMT so bile za seroskupino C 6,5 oz. 12, za seroskupino W-135 19 oz. 26, za seroskupino Y pa 8,13 oz. 10.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 10).
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Greek: Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως με το διάλυμα.
Slovenian: Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των GMT hSBA στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης στο 1 έτος μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Greek: Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση.
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo druge seroskupine bakterije N. meningitidis,
Greek: Μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων με Menveo, το 58,9%, 16,4%, 21,3% και το 3,4% ανήκαν στην ηλικιακή ομάδα των 11-18, 19-34, 35-55 και 56-65 ετών, αντίστοιχα.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Greek: Είναι δυνατή η χορήγηση του Menveo ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ωστόσο, σε περίπτωση συγχορήγησης άλλων ενέσιμων εμβολίων, αυτά θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν στον οποίο ενέθηκε το Menveo.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων από ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovenian: Če se sočasno aplicira več kot eno cepivo, je treba izbrati ločeni mesti injiciranja.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο συστατικών (φιαλίδιο και φιαλίδιο) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Slovenian: Vsebini obeh komponent (viala in viala) se pred cepljenjem premešata in tvorita 1 odmerek z 0,5 ml.
Greek: V59P13E1
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovenian: Če se daje hkrati več cepiv, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Greek: Μικρή μείωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό ατόμων με hSBA ≥ 1:8 έναντι της οροομάδας A, παρόλο που τα ποσοστά εξακολουθούσαν να είναι υψηλά (77% έως 79%).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Greek: Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Slovenian: Cepiva Menveo se v nobenem primeru ne sme dati intravaskularno.
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Slovenian: Običajno je, da ostane majhna količina tekočine po izvleku celotnega odmerka v viali.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 παρέμειναν σταθερά έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y από τους 21 μήνες έως τα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Menveo, και μειώθηκαν ελαφρά με την πάροδο του χρόνου έναντι της οροομάδας A (Πίνακας 6).
Slovenian: Odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 je ostajal stalen pri odzivu na seroskupine C, W-135 in Y od 21 mesecev do 5 let po cepljenju v skupini, ki je prejela cepivo Menveo, in se je sčasoma nekoliko nižal pri odzivu na seroskupino A (tabela 6).
Greek: Τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ενδέχεται να μην αναπτύξουν ανοσοποιητική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Slovenian: Posamezniki s pomanjkljivostmi komplementa in posamezniki s funkcijsko ali anatomsko asplenijo morda ne bodo dosegli imunskega odziva na konjugirana cepiva proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
Slovenian: V randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P10), ki so jo opravili v Argentini, so otroke imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n =949) ali ACWY-PS (n = 551).
Greek: Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis ακόμη και αν αναπτύσουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό με Menveo.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Greek: Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih 2 do 10 let
Greek: Πίνακας 8: Απόκριση στην αναμνηστική δόση: βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων στην αναμνηστική δόση Menveo χορηγούμενη στα 3 ή στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11-17
Slovenian: Tabela 8: Odziv na poživitveni odmerek: odzivi baktericidnih protiteles na poživitveni odmerek cepiva Menveo, apliciran po 3 ali 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 11-17 let
Greek: 'Όχι συχνές: ζάλη, κνησμός στο σημείο της ένεσης
Slovenian: Občasni: omotica, srbenje na mestu injiciranja
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (κόνις MenA και διάλυμα MenCWY) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Slovenian: S premešanjem vsebin dveh različnih vial (praška MenA in raztopine MenCWY) pred cepljenjem dobimo en odmerek 0,5 ml.
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Slovenian: Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y za preprečitev invazivne bolezni.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo za osebe, stare 2-5 let in 6-10 let so povzete spodaj v tabeli 1.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Greek: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Slovenian: ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Slovenian: En odmerek je sestavljen iz 1 viale komponente liofiliziranega konjugata MenA, ki se ga rekonstituira z 1 vialo komponente tekočega konjugata MenCWY.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση.
Slovenian: Preveriti je treba, ali sočasno apliciranje morda okrepi neželene učinke.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε μικροσωματίδιο ή/και μεταβολή της μορφής του εμβολίου, πετάξτε το εμβόλιο.
Slovenian: Če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega izgleda, ga zavrzite.
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Menveo χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Menveo so aplicirali 3 leta po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-D.
Greek: Η συγκριτική ανοσογονικότητα του Menveo έναντι του ACWY-PS αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών, στο πλαίσιο της μελέτης V59P17.
Slovenian: Primerljivost za imunogenost med cepivom Menveo in ACWY-PS so ocenili v študiji V59P17 pri osebah, starih 56-65 let.
Greek: Χρονικό σημείο
Slovenian: Čas
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D.
Slovenian: V populaciji, stari 11-18 let, so v osrednji študiji V59P13 primerjali imunogenost enojnega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju z ACWY-D.
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
Slovenian: 1 mesec po prvem cepljenju je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 dosledno višji v skupini s cepivom Menveo za vse štiri seroskupine (63 % v primerjavi z 39 %, 46 % v primerjavi z 39 %, 78 % v primerjavi z 59 % in 65 % v primerjavi s 57 % za cepivo Menveo v primerjavi z ACWY-PS za seroskupine A, C, W-135 in Y).
Greek: Μια αναμνηστική δόση Menveo χορηγήθηκε 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Menveo so aplicirali 5 let po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-PS.
Greek: Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Slovenian: V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)
Greek: Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το Menveo περιέχει
Slovenian: Cepivo Menveo vsebuje
Greek: - έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορα άλλα εμβόλια) - πάσχετε από νόσο με υψηλό πυρετό.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6) - kadar koli imeli alergijsko reakcijo na toksoid davice (snov, ki se uporablja v številnih drugih cepivih) - bolni in imate zvišano telesno temperaturo.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Πριν την αναμνηστ ική δόση
Slovenian: Pred poživitveni m odmerkom
Greek: Πολύ συχνές:
Slovenian: Zelo pogosti: Pogosti:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, κρίσεις (σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων σπασμών που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, λοίμωξη του δέρματος στη θέση ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος στο εμβολιασμένο άκρο.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, grla (kar lahko povzroči težave pri požiranju), oteženo dihanje s piskanjem ali kašljanjem, izpuščaj in otekanje dlani, stopal in gležnjev,
Greek: Σημαντική αύξηση στους GMT hSBA έναντι και των τεσσάρων οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 και στις 28 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
Slovenian: Po 7 in 28 dneh po poživitvenem odmerku so opazili tudi značilno zvišanje GMT hSBA proti vsem štirim seroskupinam (tabela 8).
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Čeprav ni na voljo zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo med dojenjem, ni verjetno,
Greek: Διατήρηση για 5 έτη
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Greek: Το Menveo δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥1:8, καθώς και των GMT.
Slovenian: Pokazalo se je, da cepivo Menveo ni inferiorno od cepiva ACWY-PS za vse štiri seroskupine (A, C, W-135 in Y) na podlagi serološkega odziva, razmerij v doseganju hSBA ≥1:8 in za GMT.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Greek: Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
Slovenian: Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje Konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν ισχυρή απόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχε hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες) και αυτή η απόκριση διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη μετά την αναμνηστική δόση για τις οροομάδες C, W-135 και Y (με το 87% έως το 100% των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες).
Slovenian: V obeh skupinah je bil odziv na poživitveni odmerek cepiva Menveo zanesljiv po enem mesecu po cepljenju (pri 100 % oseb je bil hSBA ≥ 1:8 za vse seroskupine); ta odziv je pri seroskupinah C, W-135 in Y (87 % do 100 % oseb s hSBA ≥ 1:8 v vseh skupinah) večinoma ostal tudi 2 leti po poživitvenem odmerku.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo.
Slovenian: V študiji V59P6E1, eno leto po cepljenju, je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostal značilno večji kot pri prejemnikih cepiva ACWY-PS pri seroskupinah C, W-135 in Y, in med študijskima skupinama podoben za seroskupino A. GMT hSBA za seroskupini W-135 in Y so bile višje pri prejemnikih cepiva Menveo.
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
Slovenian: Po 5 letih po osnovnem cepljenju je bil v skupini s cepivom Menveo bistveno večji odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 proti vsem seroskupinam kot v skupini necepljenih kontrolnih oseb.
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό
Slovenian: Tabela 5: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri mladostnikih, merjeno en mesec po cepljenju
Greek: 6-10 ετών hSBA ≥1:8
Slovenian: 6-10 let hSBA ≥1:8
Greek: Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Pred rekonstitucijo in po njej vizualno preglejte komponente cepiva.
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Tabela 10: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri odraslih, starih 56-65 let, merjeno en mesec po cepljenju
Greek: Μη γνωστές: τονικός σπασμός, πυρετικός σπασμός, συγκοπή Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Slovenian: Neznana pogostnost: tonične konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo κόνις για ενέσιμο
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo prašek za injiciranje konjugat MenA intramuskularna uporaba
Greek: Πίνακας 9: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών
Slovenian: Tabela 9: Odzivi baktericidnih protiteles v serumu en mesec po cepljenju s cepivom Menveo pri osebah, starih 19-55 let
Greek: Το Menveo θα σας χορηγηθεί, είτε σε εσάς είτε στο παιδί σας, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Menveo Cepivo Menveo bo vam ali vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Slovenian: V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
Slovenian: 1 leto po cepljenju je bilo cepivo Menveo še naprej statistično višje kot ACWY-PS za seroskupine A, W-135 in Y, izmerjeno v odstotkih oseb s hSBA ≥ 1:8 in GMT.
Greek: Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Greek: Πίνακας 3: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβλιασμό
Slovenian: Tabela 3: Obstojnost imunskega odziva po 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo in imunski odziv 1 mesec po poživitvenem odmerku pri osebah, ki so bile v času osnovnega cepljenja stare 2-5 let oz. 6-10 let