FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Croatian: Cytopoint lokivetmab
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.
Croatian: VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Finnish: Mitä Cytopoint on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Finnish: Estämällä interleukiini-31-proteiinin toiminnan lokivetmabi vähentää ihon kutinaa ja tulehdusta.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cytopointin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Finnish: Atooppinen dermatiitti on allergiaan liittyvä ihotulehdus, joka on usein ympäristössä olevien punkkien ja siitepölyn aiheuttama.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Finnish: Miten Cytopoint vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cytopointia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Finnish: Seurantatutkimuksessa 81 tutkittavista koirista jatkoi vielä kuuden kuukauden ajan Cytopoint-hoidolla ja kutina laski edelleen arvoon 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Finnish: Mitä hyötyä Cytopointista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Finnish: Cytopointin vaikuttava aine on lokivetmabi.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Finnish: Miten Cytopointia käytetään?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Finnish: Pruritusasteikolla (kutinaa mittaava asteikko) kutina oli vähentynyt 28 päivän kuluttua 52 % koirilla, jotka olivat saaneet Cytopointia, ja 44 % siklosporiinia saaneilla.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä useamman kerran, hän voi saada lääkkeestä allergisen reaktion.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Finnish: Tutkimuksessa kutina-arvot laskivat kolmen kuukauden aikana alkutilanteen 74:stä 26:een koirilla, jotka saivat Cytopointia.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Finnish: Lisätietoja Cytopoint-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cytopointin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Finnish: Anto kestää tunnin.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Finnish: Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Ennustettu arvo
Croatian: Predviđena vrijednost
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima bili su bijelci.
Finnish: • että sinulla on riittävästi verisoluja ja
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Finnish: Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Finnish: Kokeet tai tarkastukset
Croatian: Pretrage ili kontrole
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Finnish: * Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Finnish: *, e anemia leukopenia
Croatian: *, e anemija leukopenija
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Finnish: Täydellisen remission saavuttamiseen kuluva mediaaniaika oli 4,1 kuukautta ja täydellisen remission mediaanikesto oli 18,2 kuukautta.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Finnish: Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Finnish: • jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Finnish: Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.
Croatian: On također uništava stanice raka.
Finnish: • verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa desitabiinin farmakokinetiikka arvioitiin ensimmäisen hoitojakson viidentenä päivänä.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Finnish: Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Finnish: • Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini on teratogeeninen rotilla ja hiirillä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Finnish: • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että he saattavat saada haittavaikutuksia, kuten anemiaa hoidon aikana.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Finnish: On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Finnish: Raportoidut haittatapahtumat vastasivat Dacogen-valmisteen tunnettua turvallisuusprofiilia aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Finnish: Kuvaaja 1.
Croatian: Slika 1.
Finnish: Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Finnish: Tilanteet, joissa desitabiinin antoa tulee viivästyttää, ks. kohta 4.2.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Finnish: Desitabiinin farmakokineettiset parametrit tyypilliselle potilaalle (paino 70 kg/kehon pinta-ala 1,73 m2) on esitetty jäljempänä taulukossa 3.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Finnish: Jos myelosuppressiota tai sen komplikaatioita esiintyy, Dacogen-hoito voidaan keskeyttää ja/tai tukitoimet aloittaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Finnish: Lääkkeen antoaikataulun noudattaminen on tärkeää, jotta hoito tehoaa mahdollisimman hyvin.
Croatian: Važno je sijediti raspored doziranja kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Finnish: Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta Miten Dacogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Dacogen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen Kako primjenjivati Dacogen Moguće nuspojave
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Dacogen i za što se koristi
Finnish: Hoitoa voidaan viivästyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla esiintyy myelosuppressioon liittyviä komplikaatioita, kuten:
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Finnish: NA = Ei oleellinen
Croatian: NP = nije primjenjivo
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Finnish: Koehenkilöistä 81 %:lla esiintyi merkittäviä komorbiditeettejä (esim. infektio, sydämen toimintahäiriö, keuhkojen toimintahäiriö).
Croatian: Osamdeset i jedan posto ispitanika imalo je značajne komorbiditete (npr. infekcija, oštećenje funkcije srca, oštećenje funkcije pluća).
Finnish: 5 päivänä 4 viikon välein
Croatian: ponavljano svaka 4 tjedna.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittymisellä vaikuttaisi olevan vain vähäinen merkitys desitabiinin eliminaatiossa.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 lisätiedot pediatristen potilaiden hoidosta.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Finnish: Dacogen-ryhmässä hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi naisilla (43 %) verrattuna miehiin (32 %).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Finnish: Mitä Dacogen sisältää
Croatian: Što Dacogen sadrži
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Finnish: CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Finnish: Dacogen-valmistetta ei saa antaa saman laskimoyhteyden/letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Dacogen se ne smije davati kao infuzija kroz isti intravenski pristup/liniju s drugim lijekovima.
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
Croatian: Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Finnish: Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.
Croatian: U slučaju da Vam se primijeni previše lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će sukladno tome postupati s njima.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä vaikuttavia aineita yhdistetään desitabiiniin.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je početnu mijelosupresiju stupnja 3/4.
Finnish: Esiintyvyys (kaikki luokat)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky
Croatian: Vrlo često glavobolja
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa luokan 2 poikkeavuuksia, myelosuppression havaittiin pahenevan useimmilla potilailla ja useammin kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa luokan 1 tai 0 poikkeavuuksia.
Croatian: U bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 2, uočeno je pogoršanje mijelosupresije u većine bolesnika i to mnogo češće nego u bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 1 ili 0.