FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza je 6,25 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (25 mg/kg na dan).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,25 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (25 mg/kg/ден).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Croatian: Lijekove koji utječu na agregaciju trombocita (npr. nestereoidni protuupalni lijekovi), treba za vrijeme primjene lijeka Defitelio primjenjivati pažljivo i pod pomnim medicinskim nadzorom.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Croatian: Ne očekuje se da će Defitelio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz tog pivotalnog ispitivanja poduprti su i potvrđeni podacima ispitivanja u svrhu određivanja optimalne doze (skupina liječena sa 25 mg/kg) te otvorenog ispitivanja liječenja novim lijekom (IND), kao što je prikazano u tablici 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Croatian: Istodobna sistemska antikoagulacijska terapija (npr. heparin, varfarin, izravni inhibitori trombina i izravni inhibitori faktora Xa) (vidjeti dio 4.5), osim za rutinsko održavanje ili ponovno otvaranje središnje venske linije, zahtijeva pažljivo nadziranje.
Bulgarian: Едновременната терапия със системни антикоагуланти (напр. хепарин, варфарин, директни тромбинови инхибитори и директни инхибитори на фактор Xa) (вж. точка 4.5), освен при рутинна поддръжка или повторно отваряне на централен венозен катетър, изисква внимателно наблюдение.
Croatian: Defitelio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Defitelio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Pri dozama višim od preporučene doze od 25 mg/kg na dan, udio bolesnika s krvarenjima bio je veći u skupini koja je primala visoku dozu, ali budući da su se mnogi štetni događaji dogodili u razdoblju praćenja, jasna povezanost s liječenjem defibrotidom nije se mogla ustanoviti.
Bulgarian: При дози над препоръчителната доза от 25 mg/kg/ден има по-висок дял пациенти със събития, свързани с кървене, в групата с висока доза, но тъй като много от събитията са възникнали в периода на проследяване, не може да се определи ясна връзка с лечението с дефибротид.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga koji sprječavaju provedbu placebom kontroliranog ispitivanja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини, предотвратяващи провеждането на плацебо контролирано проучване, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Croatian: Kontrolirano randomizirano ispitivanje profilaktičke primjene (ispitivanje 2004-000592-33) provedeno je u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, kao što su acetilsalicilatna kiselina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban ili ako uzimate lijekove protiv upale (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak i druge nesteroidne protuupalne lijekove).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като ацетилсалицилова киселина, хепарини, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан или приемате противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен, напроксен, диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни лекарства)
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica sa 2,5 ml koncentrata u svakoj.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона всеки с 2,5 ml концентрат.
Croatian: Ponovljena intravenska primjena defibrotida u mladih štakora u dozama nižim i blizu terapijske doze u ljudi, rezultirala je u odgođenoj prosječnoj dobi odvajanja prepucija, što upućuje na odgođeni početak puberteta u mužjaka štakora.
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Defitelio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Nakon primjene terapijske doze (6,25 mg/kg) u zdravih ispitanika, u prosjeku 9,48% ukupne primijenjene doze izlučuje se u urinu kao defibrotid u neizmijenjenom obliku u roku od 24 sata, a veći dio se izlučio tijekom prvog razdoblja prikupljanja uzorka od 0-4 sata (približno 98%).
Bulgarian: След приложение на терапевтичната доза (6,25 mg/kg) на здрави участници средно 9,48% от общата приложена доза се екскретира в урината като непроменен дефибротид след 24 часа, като основната част се екскретира през първия интервал на взимане на проба от час 0 до час 4 (приблизително 98%).
Croatian: U sekundarnim analizama na podskupini bolesnika koji su bili podvrgnuti alogenetskim transplantacijama, profilaksa lijekom Defitelio bila je također povezana s nižom incidencijom i manje slučajeva stupnja težine 2 do 4 akutne reakcije presatka protiv primatelja (aGvHD) do dana+100.
Bulgarian: В допълнителните анализи на подгрупата пациенти, подложени на алогенни трансплантации, профилактиката с Defitelio се свързва и с по-ниска честота и по-малко случаи на степен на тежест от 2 до 4, на остра реакция на присадката срещу приемника (aGvHD) до ден+100.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku defibrotida na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Croatian: Osim toga, stopa preživljenja na dan+100 poboljšala se u skupini koja je primala Defitelio sa 38,2% (39/102) bolesnika s preživljenjem naspram 25,0% (8/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,034).
Bulgarian: В допълнение процентът на преживяемост в ден +100 бележи подобрение в лекуваната с Defitelio група, с преживяемост при 38,2% (39/102) от пациентите в сравнение с 25,0% (8/32) от пациентите в историческата контролна група (p=0,034).
Croatian: Toksičnost u mladunčadi
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Croatian: Ako je zaboravljena doza lijeka Defitelio:
Bulgarian: Ако е пропусната доза Defitelio
Croatian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Италия Тел.: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom defibrotida u trudnica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio ako ste trudni osim ako Vaša bolest zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
Croatian: Koristi se za liječenje stanja koje se naziva veno-okluzivna bolest jetre, a koja nastaje kada krvne žile u jetri postaju oštećene i začepljene krvnim ugrušcima.
Bulgarian: То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni od 72 sata pri temperaturi od 15 do 25°C za raspon koncentracija od 4 mg/ml do 20 mg/ml u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju pri temperaturi od 15 do 25ºC u trajanju od 72 sata.
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Croatian: Privremena obustava lijeka Defitelio preporučuje se u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ili invazivnim postupcima sa značajnim rizikom od velikog krvarenja.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Croatian: Defibrotid djeluje tako da štiti stanice krvnih žila i sprječava nastanak krvnih ugrušaka ili razgrađuje krvne ugruške.
Bulgarian: Дефибротид действа, като предпазва клетките на кръвоносните съдове и предотвратява образуването или разрушава кръвните съсиреци.
Croatian: Skupina liječena defibrotidom
Bulgarian: Група, лекувана с дефибротид
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, silaznim redoslijedom.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по низходящ ред на сериозност.
Croatian: Preporučuje se da se razrijeđena otopina lijeka Defitelio primijeni bolesnicima s pomoću kompleta za infuziju opremljenog linijskim filtrom od 0,2 μm.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор Defitelio да се въвежда чрез инфузионна система, снабдена с 0,2 μm вграден филтър.
Croatian: Razlika u izloženosti ne smatra se klinički značajnom pa se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Разликата в експозицията не се счита за клинично значима и следователно не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Analiza simulacije farmakokinetičkog modeliranja pokazala je da se koncentracije lijeka Defitelio ne akumuliraju u plazmi pri višestrukim dozama te dozama do 4 puta većim od terapijske doze.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Croatian: Defibrotid je mješavina oligonukleotida s dokazanim antitrombotskim, fibrinolitičkim, antiadhezivnim i protuupalnim djelovanjem.
Bulgarian: Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие.
Croatian: U usporedbi sa zdravom kontrolnom skupinom, ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu vrijednost AUC-a 1,6 puta i povećanu vrijednost Cmax 1,4 puta, a poluvijek je bio otprilike dvostruko veći u odnosu na zdrave ispitanike.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Croatian: • ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвообращението, защото имате колебания на кръвното налягане.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom primjene lijeka zbog veno-okluzivne bolesti jetre bile su hemoragija (uključujući ali ne ograničavajući se samo na gastrointestinalnu hemoragiju, plućnu hemoragiju i epistaksu) i hipotenzija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение на чернодробна VOD са хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония.
Croatian: Što Defitelio sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Defitelio
Croatian: Pokazalo se smanjenje od 40% u sveukupnoj incidenciji veno-okluzivne bolesti u skupini koja je primala profilaksu lijekom Defitelio (od 19,9% u kontrolnoj skupini do 12,2% u skupini koja je primala Defitelio).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Croatian: Defitelio je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: Defitelio е за интравенозно приложение.
Croatian: Priprema lijeka Defitelio (primjena aseptičkog postupka):
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, međutim, lijek je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan u bolesnika koji su razvili oštećenje funkcije jetre bez prilagodbe doze, i nisu bili opaženi problemi vezani uz sigurnost.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания на фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки това лекарственият продукт е използван в клинични изпитвания при пациенти, които развиват чернодробни увреждания, без корекция на дозата, като не са установени проблеми с безопасността.
Croatian: Tablica 2: Podaci iz registra Sjedinjenih Država Nisu liječeni defibrotidom
Bulgarian: Данни от регистъра в САЩ Пациенти, които не са лекувани с дефибротид
Croatian: Osim toga, iako u ispitivanjima s defibrotidom u veno-okluzivnoj bolesti nisu bile prijavljene reakcije preosjetljivosti, slučajevi preosjetljivosti uključujući anafilaksiju zabilježeni su za prethodnu formulaciju defibrotida koja se nalazila na tržištu, pa je posljedično tome preosjetljivost uključena kao jedna od nuspojava.
Bulgarian: Освен това, въпреки че в проучванията на дефибротид при VOD не са съобщавани случаи на свръхчувствителност, са докладвани случаи на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с по-рано разрешен за употреба състав на дефибротид.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Bulgarian: Не е установено кумулиране на дефибротид в хода на приложението на 4 дози.
Croatian: In vitro, defibrotid pokazuje protuupalne učinke koji smanjuju oslobađanje i stvaranje reaktivnih kisikovih radikala i upalnih medijatora, kao što su interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i faktor nekroze tumora α (TNF-α).
Bulgarian: In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
Croatian: Indiciran je u odraslih i adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 mjeseca.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 месец.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije Segment II u štakora i kunića, defibrotid je pokazao maternalnu toksičnost uzrokujući visoku stopu hemoragijskih pobačaja kada je davan intravenskom infuzijom tijekom dva sata pri svim testiranim dozama, uključujući one slične ljudskoj dozi.
Bulgarian: Сегмент II при плъхове и зайци дефибротид показва токсичност за майката чрез индуциране на висок процент хеморагични аборти при интравенозна инфузия в рамките на два часа при всички изпитвани дозови нива, включително при дози, близки до дозата при хора.
Croatian: Količina defibrotida koja se izlučila u urinu tijekom 24 sata iznosila je 5% ukupno primijenjene doze u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram približno 12% u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Количеството дефибротид, екскретирано в урината за период от 24 часа, е около 5% от общата доза, приложена на участниците с бъбречно увреждане, спрямо около 12% от общата доза, приложена на здрави участници.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (oboje za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Defitelio sadrži natrij").
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio nakon intravenske infuzije doze od 6,25 mg/kg u zdravih ispitanika
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Croatian: P:+39 031 5373200
Bulgarian: Тел.: +39 031 5373200
Croatian: Ispitivanja toksičnosti za embriofetalni razvoj u skotnih štakorica i kunića s dozama defibrotida sličnim preporučenoj terapijskoj dozi u čovjeka, otkrila su visoku stopu pobačaja s krvarenjem (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност за ембриофеталното развитие при бременни плъхове и зайци с дози дефибротид, близки до препоръчителните терапевтични дози за хора, разкриват висок процент на хеморагични аборти (вж. точка 5.3).
Croatian: • krvarenje u mozgu
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 80 mg дефибротид.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili na intermitentnoj hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на интермитентна хемодиализа (вж. точка 5.2).
Croatian: Defibrotid se ne uklanja dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Дефибротид не се отстранява чрез диализа (вж. точка 5.2).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju liječenja faze 3 (ispitivanje 2005-01), sveukupna incidencija štetnih događaja bila je slična u skupini liječenoj defibrotidom i u kontrolnoj skupini (na temelju povijesnih kontrola).
Bulgarian: Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
Croatian: • krvarenje iz nosa
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Croatian: Defitelio je lijek koji sadrži djelatnu tvar defibrotid.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Croatian: Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
Bulgarian: Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Croatian: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Otopina je bistra, svijetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, светложълт до кафяв, без частици или помътняване.
Croatian: Defitelio 6,25 mg/kg primijenjen je u ispitanika intravenski u trajanju od 2 sata svakih 6 sati.
Bulgarian: Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Croatian: Defitelio je primijenjen u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bez prilagodbe doze, a da nisu opaženi veliki problemi vezani uz sigurnost (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Defitelio е използван в клинични изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане без корекция на дозата, като не са установени значими проблеми с безопасността (вж. точка 4.2).
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako ne bi sadržavala vidljive čestice.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално за видими частици.
Croatian: Defitelio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Croatian: U ispitivanju prevencije u pedijatrijskoj populaciji uz dozu od 25 mg/kg na dan postojala je povećana incidencija bilo kojeg događaja krvarenja u skupini koja je primala defibrotid u usporedbi s terapijskom skupinom.
Bulgarian: В проучването за педиатрична превенция при доза 25 mg/kg/ден има повишена честота на всички събития, свързани с кървене, в групата с дефибротид в сравнение с групата на лечение.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да бъде в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Defitelio prijavljene nuspojave navedene su u nastavku.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Defitelio, се съобщават следните нежелани реакции.
Croatian: Defibrotid prvenstveno djeluje putem smanjenja prekomjerne aktivacije endotelnih stanica (endotelne disfunkcije), mijenjanja endotelne homeostaze i ponovne uspostave trombo-fibrinolitičke ravnoteže.
Bulgarian: Преди всичко той действа като намалява прекомерното активиране на ендотелните клетки (ЕК) (ендотелна дисфункция), модулира ендотелната хомеостаза, а така също възстановява тромбо-фибринолитичния баланс.
Croatian: Ispitivanje s povjesnom kontrolnom skupinom (25 mg/kg na dan)
Bulgarian: Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
Croatian: Primjena defibrotida ne preporučuje se u bolesnika koji su hemodinamski nestabilni, a hemodinamska nestabilnost podrazumijeva nemogućnost održavanja prosječnog arterijskog tlaka pomoću jednog vazopresora.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на дефибротид при пациенти с хемодинамична нестабилност, определена като невъзможност за поддържане на средно артериално налягане с едно лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost defibrotida u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Croatian: Prije razrjeđivanja svaku bočicu treba pregledati da ne sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Croatian: • krvarenje na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: кръвоизлив на мястото на инжектиране
Croatian: Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.