FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
Czech: Obchodní název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Czech: Obchodní název přípravku NL Xylazine 5'+mg
Lithuanian: NL Xylazine 5'+ mg
Czech: Laboratórios Pzifer AS,
Lithuanian: Laboratórios Pzifer,
Czech: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Botel, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
Czech: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
Czech: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milán, ITÁLIE
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
Czech: Tato léčba by tedy byla pouze experimentální, proto CVMP rozhodl, že by se příznaky měly léčit symptomaticky.
Lithuanian: Nepalankiai vertindamas rekomendacijas taikyti gydymo būdą, kuris taikomas tik eksperimentiškai, CVMP padarė išvadą, kad simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Czech: Ačkoliv není známa přesná dávka při náhodné injekční expozici u hlášených nežádoucích účinků u člověka (Hoyer, M. J., 2006), bylo rozhodnuto, že pozorované klinické účinky - 1. den ztráta vědomí (osoba v probuditelném stavu), halucinace, snížení srdeční frekvence a nízký krevní tlak, vazokonstrikce a vazodilatace a 2. den pak ospalost, mírné bolesti hlavy, ztráta paměti a únava - je možné vztáhnout k danému přípravku (Sedivet).
Lithuanian: Nors tiksliai nebuvo žinoma, kiek vaisto atsitiktinai įsišvirkštė asmuo, kuris patyrė neigiamą poveikį (Hoyer, M.J., 2006), prieita prie išvados, kad pasireiškusius klinikinius reiškinius - sąmonės praradimą (kai asmenį galima pažadinti), haliucinacijas, sulėtėjusį širdies plakimo dažnį ir žemą kraujospūdį, kraujagyslių susiaurėjimą ir išsiplėtimą - pirmąją dieną ir mieguistumą, nedidelį galvos skausmą, atminties sutrikimą ir nuovargį - antrąją dieną - galima priskirti preparatui Sedivet.
Czech: S ohledem na informace o kontaktní hypersenzitivitě na detomidin a na výsledky 10 studií po subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní expozici, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy je minimální.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į informaciją apie padidėjusį jautrumą, kurį sukelia sąlytis su detomidinu, ir 10 tyrimų, kuriuos atliekant preparato suleista po oda, į raumenis ar veną, rezultatus, registravimo liudijimo turėtojas priėjo prie išvados, kad sensibilizacijos ir kontaktinio dermatito pavojus yra minimalus.
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
Czech: CVMP rovněž rozhodl, že se tato vědecká doporučení týkající se preventivních opatření vztahují také na další injekční přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Czech: CVMP rozhodl, že doporučená obecná preventivní opatření jsou konečným doporučením v reakci na notifikace obdržené z Nizozemí.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
Czech: CVMP dále zvažoval doporučení zahrnout vhodné antidotum (atipamezol), které ale není schváleno pro použití u člověka.
Lithuanian: Vėliau CVMP apsvarstė rekomendaciją įtraukti informaciją apie siūlomą priešnuodį (atipamezolį), kuris nėra patvirtintas kaip žmonėms skirtas vaistas.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CVMP rozhodl, že navrhovaná preventivní opatření týkající se kontaktu s pokožkou lze považovat za přiměřená.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
Czech: CVMP dále hodnotil publikované souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech pro xylazin, detomidin a romifidin.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
Lithuanian: 161895/3, suteikta 2002 m.
Czech: Romifidin
Lithuanian: romifidinas
Czech: CVMP hodnotil informace poskytnuté jedním z držitelů rozhodnutí o registraci týkající se vlastností přípravku ve vztahu k senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
Czech: Pokud přetrvává podráždění, vyhledejte pomoc lékaře.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
Czech: Článek 78 směrnice 2001/82/ES se dále vztahuje na doplnění preventivních opatření v rámci tohoto řízení .
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NYDERLANDAI
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
Czech: Dále byly zváženy výsledky evropské analýzy agonistů alfa2-adrenoreceptorů.
Lithuanian: Aptarti ir Europoje atlikto alfa-2 adrenoreceptorių agonistų tyrimo rezultatai.
Czech: Na základě oznámení zaslaného nizozemským regulačním úřadem navrhl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) následující preventivní opatření:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
Czech: Byl přijat závěr, že systémové účinky po dermální expozici nelze vyloučit.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad preparatui patekus ant odos sisteminio poveikio galimybės atmesti negalima.
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Lithuanian: Sedacija, raumenų atpalaidavimas ir analgezija pasireiškė į veną suleidus vieną 0,27 arba 0,68 mg ksilazino /kg kūno masės dozę arba nurijus vieną 0,54 mg ksilazino /kg kūno masės dozę.
Czech: Dne 3. června 2008 žádala Evropská komise CVMP o to, aby řízení ukončil a vzal v úvahu všechna rozhodnutí o registraci 21 oznámených přípravků v EU.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP užbaigti vertinimo procedūrą, atsižvelgiant į visus 21 preparato, apie kuriuos pranešta, registravimo liudijimus ES.
Czech: S ohledem na souhrnnou zprávu o maximálních reziduálních limitech pro detomidin se zdály účinky detomidinu na těhotné krávy menší než ty, které byly popsány pro xylazin, avšak u koní léčených 20 µg/kg dvakrát týdně se u 4 z 10 březostí objevily různé abnormality s nejasným významem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ataskaitos apie detomidino DLK santrauką, atrodo, kad detomidino poveikis veršingoms karvėms buvo mažesnis už aprašytą ksilazino poveikį, tačiau gydant kumeles, kurioms buvo skirta 20 µg detomidino /kg kūno masės, keturiais iš dešimties atvejų nustatyti įvairūs nedaug besiskiriantys išsigimimai.
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte pomoc lékaře.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Czech: Nálezy byly považovány za relevantní pro běžnější případy expozice, k nímž dochází v situaci, kdy může lék náhodně vniknout do očí, např. pokud se stříkačka odpojí od jehly.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taikomi tokiems atvejams, kai preparatas atsitiktinai patenka į akis įprastomis aplinkybėmis, pvz., kai adata netyčia atsiskiria nuo švirkšto.
Czech: Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Czech: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGALSKO
Lithuanian: Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIJA
Czech: CVMP po zvážení dostupných údajů o těchto přípravcích, zvážení rizik pro lidské zdraví a posouzení informací o nežádoucích účincích u člověka dospěl k závěru, že v dokumentaci k daným přípravkům je třeba v přiměřeném časovém rámci zohlednit následující informace :
Lithuanian: Apsvarstęs pavojų žmogaus sveikatai, siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmogui ir atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad į susijusių preparatų aprašymą per pagrįstą laikotarpį reikėtų įtraukti tokią informaciją.
Czech: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Lithuanian: CY Sedivet 1 % Solution for injection 10 mg/ml romifidinas
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Sedaxylan dále udává, že nebyly prokázány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín "toxicita" vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Czech: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANĚLSKO
Lithuanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NYDERLANDAI
Czech: V případě náhodného vniknutí přípravku do oka opláchněte oko velkým množstvím čisté vody.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai praplauti švariu vandeniu.
Czech: Xylazin, Ketamin, Atropin
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
Czech: Precedex je produkt obsahující dexmedetomidin, účinný enantiomer medetomidinu, který je schválený pro humánní použití ve Spojených státech amerických.
Lithuanian: Precedex - tai žmonėms skirtas Jungtinėse Amerikos Valstijose patvirtintas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliojo medetomidino enantiomero - deksmedetomidino.
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Lithuanian: Taigi, informaciją apie atsargumo priemones reikėtų įtraukti į susijusių veterinarių vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, preparato aprašymą.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Lithuanian: Žmonėms skirto vaisto Catapresan, kurio sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto klonidino (injekcinis preparatas ir tabletės), preparato charakteristikų santraukoje (SPC) nurodytas neigiamas poveikis odai, kuris po nežinomos sąveikos su preparatu pasireiškia išbėrimu, dilgėline, niežėjimu ir plaukų slinkimu (pasireiškia 1 iš 100 - 1 iš 10 000 pacientų).
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro detomidin byly popsány dvě perorální teratologické studie (na krysách a na králících).
Lithuanian: Ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje pateikiami dviejų teratologinių tyrimų su žiurkėmis ir triušių patelėmis (skiriant geriamąjį preparatą) rezultatai.
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Lithuanian: CVMP nutarė, kad siūlomuose patarimuose gydytojams nurodyti dažniausiai pasireiškiantys alfa-2 adrenoreceptorių agonistų farmakologiniai reiškiniai, informaciją apie kuriuos galima paimti ir iš 2.1 dalyje minėtų ataskaitų apie DLK santraukų.
Czech: SE Rompun vet.
Lithuanian: DK Rompun Vet.
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Lithuanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SUOMIJA
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Lithuanian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, DIDŽIOJI BRITANIJA
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar ,NIZOZEMÍ
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie sisteminį ksilazino hidrochlorido toksiškumą žmogui, šiam preparatui patekus į akis, ksilazino ir klonidino bei ketamino toksiškumą žiurkių ragenai ir ksilazino ir anestezijos ketamino bei ksilazino deriniu žiurkėms ir pelėms sukeliamą ūmią reversinę kataraktą.
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie ksilazino hidrochlorido poveikį slėgiui karvės gimdos viduje, ksilazino gimdos susitraukimus skatinantį poveikį kalėms, detomidino, romifidino ir ksilazino poveikį spaudimui kumelių gimdos viduje ir arklių sedacijai, ksilazino poveikį slėgiui ožkingų ožkų gimdos viduje, gimdos kraujo apytakai, motinos ir vaisiaus širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų veiklai.
Czech: 221972/2 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Lithuanian: 221972/3, suteikta 2004 m.
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms po oda suleidus 200 µg deksmedetomidino /kg tarp 5 ir 16 gestacijos dienos ir suleidus 96 µg deksmedetomidino/kg į veną triušių patelėms nuo 6 iki 18 gestacijos dienos nepasireiškė jokio teratogeninio poveikio.
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Lithuanian: Vėliau CVMP aptarė kito registravimo liudijimo turėtojo pateiktus nuosavybinius duomenis apie tris preparatus.
Czech: NL A.A. Xylazine P.I.
Lithuanian: Xylazine P.I.
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, VELKÁ BRITÁNIE
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DIDŽIOJI BRITANIJA
Czech: 2.2 Styk s pokožkou
Lithuanian: 2.2 Preparatui patekus ant odos
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Lithuanian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection detomidino hidrochloridas
Czech: Detomodin
Lithuanian: detomidinas
Czech: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NIZOZEMÍ
Lithuanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NYDERLANDAI
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NYDERLANDAI
Czech: Odstraňte kontaminované oděvy, které je v přímém styku s pokožkou.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Czech: CVMP souhlasil dne 14. září 2006 s tím, že oznámí navrhovaná preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka odpovídajícím držitelům rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CVMP sutiko perduoti siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmonėms susijusiems registravimo liudijimo turėtojams.
Czech: Dále byly CVMP hodnoceny následující informace, které se týkaly nežádoucích účinků u člověka:
Lithuanian: Be to, CVMP aptarė tokią su neigiamu poveikiu žmonėms susijusią informaciją.
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Czech: Všeobecně bylo rozhodnuto, že xylazin hydrochlorid je středně dráždivý pro lidskou kůži po dlouhodobé expozici, i když zprávy o podráždění pokožky nebyly dostupné, ani nebyly u xylazinu k dispozici zprávy o senzibilizaci.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad ilgalaikis sąlytis su ksilazino hidrochloridu šiek tiek sudirgina žmogaus odą, nors nepateikta duomenų nei apie odos sudirginimą, nei apie ksilazino sukeltą sensibilizaciją.
Czech: 78 odst.
Lithuanian: sausio 23 d.
Czech: Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: New Drug Application, NDA) etiketę preparatui Precedex ir prieita prie išvados, kad deksmedetomidiną reikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu tik, jei galima nauda pateisina galima pavojų vaisiui. Jokių atitinkamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKO
Lithuanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Czech: Hodnocené údaje z farmakovigilance zahrnovaly publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka, udávající kardiovaskulární účinky a účinky na centrální nervový systém (Hoyer, M. J., 2006).
Lithuanian: paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms, pasireiškiantį poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Lithuanian: Sušvirkšta į veną viena 0,67 µg medetomidino /kg kūno masės dozė (medetomidinas savo struktūra panašus į detomidiną) sukėlė hipotenziją ir sedaciją ne mažiau kaip 8 valandoms, teigiama ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje.
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Lithuanian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Czech: Cílem těchto změn bylo přidání skupiny nových preventivních opatření týkajících se bezpečnosti uživatele a informací o nežádoucích účincích u člověka do dokumentace o přípravku.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
Czech: Stát
Lithuanian: Šalis
Czech: Bayer plc Animal Health Division,
Lithuanian: Bayer plc,
Czech: Přípravky uvedené v příloze I jsou v různých členských státech schválené pro parenterální podání a obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptoru romifidin, xylazin, detomidin a medetomidin.
Lithuanian: I priede nurodyti preparatai - tai įvairiose valstybėse narėse patvirtinti injekciniai vaistai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų romifidino, ksilazino, detomidino, medetomidino.
Czech: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Lithuanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Czech: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Lithuanian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Czech: Uživatelé jsou upozorňováni na systémové sedativní a hypotenzní účinky, nutnost zamezení styku s pokožkou a očima a rizika pro těhotné ženy.
Lithuanian: Su naudotojų sauga siejamomis atsargumo priemonėmis siekiama apsaugoti naudotoją nuo sisteminio sedacinio ir hipotenzinio poveikio, preparato sąlyčio su oda, patekimo į akis ir pavojaus nėščioms moterims.
Czech: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Lithuanian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Czech: Po konečném zvážení naléhavosti záležitosti CVMP rozhodl, že vhledem k tomu, že přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů jsou na trhu dlouhou dobu, urgentní opatření nejsou považována za přiměřená, ačkoliv jsou jednoznačně potřebná.
Lithuanian: Apsvarstęs šio klausimo skubumą CVMP padarė išvadą, kad nors ir akivaizdu, jog šiuos naujus teiginius reikia įtraukti į preparato aprašymą, skubios priemonės šiuo klausimu nebuvo būtinos, nes preparatai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, pateikti į rinką jau seniai.
Czech: Ve studii u krys byla hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/den určena na základě toxicity u plodu a samice a teratogenitě.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis 0,1 mg/kg kūno masės per dieną NOEL buvo pagrįstas toksiškumu vaisiui ir motinai bei teratogeniškumu.
Czech: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Thein, NĚMECKO
Lithuanian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VOKIETIJA
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Lithuanian: Imdamos preparatą į rankas nėščios moterys turėtų būti ypač atsargios, kad neįsišvirkštų, nes atsitiktinis sisteminis sąlytis su preparatu gali sukelti sąrėmius ir sumažinti vaisiaus kraujospūdį.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Lithuanian: Vaisto Catapresin SPC teigiama, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia pro kraujo ir placentos barjerą.