FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Slovak: Unituxin mg/ml
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
Slovak: To znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Slovak: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Slovak: EU/1/15/1022/001
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relatórios listados no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Portuguese: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Portuguese: Unituxin contém sódio
Slovak: Unituxin obsahuje sodík
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Slovak: Odporúčaný interval medzi ukončením liečby a dojčením je 6 mesiacov.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola hlásená u 3 % pacientov a periférna motorická neuropatia u 2 % pacientov; závažná periférna neuropatia sa dostavila u menej ako 1 % pacientov.
Portuguese: A dose pode ser de seguida aumentada (até um máximo de 60 mg/kg/dia ou 3.600 mg/dia) conforme necessário para controlo da dor.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s Unituxinom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neuroblastómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Portuguese: Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar sob controlo antes de iniciar a terapêutica.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Portuguese: Ciclos subsequentes
Slovak: Následné cykly
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para ações a serem tomadas face a reações adversas específicas.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Portuguese: durante quatro dias.
Slovak: 14 dní.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Slovak: Trieda sústavy orgánov
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foi ainda estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Durante o ciclo (mês) 6
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Portuguese: Testes e exames
Slovak: Skúšky a kontroly
Portuguese: Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a média geométrica do volume de distribuição no estado estacionário foi calculado em 5,2 l.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de toxicidade do SNC.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Portuguese: Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado "GD2".
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no corpo.
Slovak: Neuroblastóm je druh nádoru, ktorý vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio e por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra dinutuximab com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos poderá ser enganosa.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Portuguese: O Unituxin apresenta diversos efeitos secundários e tal irá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Portuguese: Assim, deverão ser tomadas precauções quando ambos os medicamentos sejam combinados (ver secção 4.4).
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Portuguese: Estas alterações foram observadas como sendo ligeiras a muito ligeiras em gravidade, e recuperaram ou tenderam a recuperar após a cessação da dosagem.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Portuguese: Visão turva, fotofobia, midríase
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Portuguese: Em ratos do sexo masculino e feminino, a administração de dinutuximab não resultou em quaisquer efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos, a exposições que foram pelo menos 60- vezes superiores às observadas clinicamente.
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Portuguese: • Problemas com os seus olhos - informe o seu médico ou enfermeiro se notar quaisquer problemas com os seus olhos ou alterações na sua visão.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Slovak: V prípade predávkovania je treba pacientov starostlivo monitorovať pokiaľ ide o prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a zaviesť primeranú symptomatickú liečbu.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Portuguese: Os doentes tinham Idades entre os 11 meses e 15 anos e tinham anteriormente conseguido pelo menos uma resposta parcial à quimioterapia de indução, seguida de ASCT e radioterapia.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte.
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Portuguese: Qual o aspeto de Unituxin e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Unituxin a obsah balenia
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Slovak: V časti 4.2. si môžete prečítať odporúčania o znížení dávky alebo o ukončení užívania tohto lieku.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos (ver secção 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Slovak: Počas liečenia týmto liekom nesmiete dojčiť.
Portuguese: Este é administrado nos Dias 4-7 durante os Ciclos 1, 3 e 5 (com cada ciclo durando aproximadamente 24 dias) e nos Dias 8-11 durante os Ciclos 2 e 4 (com cada ciclo a durar aproximadamente 28 dias).
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Portuguese: É administrado como por gotejamento numa das suas veias (perfusão intravenosa).
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Portuguese: A imunoglobulina não deve ser administrada no prazo de duas semanas antes e uma semana após concluir cada ciclo de Unituxin.
Slovak: Imunoglobulín sa nesmie podávať počas dvoch týždňov pred a jeden týždeň po zavŕšení každého cyklu Unituxinu.
Portuguese: Modificação da dose
Slovak: Modifikácie dávkovania
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
Slovak: Môže sa dostaviť silná bolesť (3. alebo 4. stupňa), ktorá sa najčastejšie vyskytuje počas prvého 4dňového cyklu dinutuximabu a obvykle odznie počas následných cyklov.
Portuguese: Não se é recomendado que se utilizem medicamentos corticosteroides sistémicos devido à potencial interferência com a ativação imunitária que é necessário para a ação terapêutica de dinutuximab.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Portuguese: O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili; avšak u samčích a samičích potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Portuguese: • Reações alérgicas que podem ser graves (reações anafiláticas) ou outras reações à perfusãoInforme imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso tenha qualquer reação alérgica ou outra reação à perfusão.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais informação acerca de efeitos secundários relacionados com a dor.
Slovak: Pozri časť 4, kde je viac informácií o bolestivých vedľajších účinkoch.
Portuguese: Dinutuximab (ou o anticorpo monoclonal murino 14.18) foi administrado a murganhos, coelhos, ratos e cães em regimes de dose única e dose repetida, que excederam a dose utilizada clinicamente.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu uso deve ser limitado aos primeiros 100 dias após a ASCT, uma vez que a imunoglobulina pode interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab.
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.