FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Lithuanian: Gydymą Optruma reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Dutch: Het is belangrijk dat u Optruma blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Lithuanian: Svarbu tęsti Optruma vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Optruma geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Optruma skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Lithuanian: Optruma sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Optruma, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Lithuanian: Optruma gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Optruma
Dutch: Vaak: Beenkrampen
Lithuanian: Dažni: bėrimasa
Dutch: Raloxifene ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronide-conjugaten: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, en raloxifene-6, 4'-diglucuronide.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Dutch: EU/1/98/074/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias moteris;
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Lithuanian: Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Dutch: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
Dutch: Tabletkern:
Lithuanian: Tabletės dangalas
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma reikia gydyti atsargiai.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Optruma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Lithuanian: Gydymo Optruma metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Lithuanian: Optruma neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu.
Dutch: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Optruma galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas
Dutch: • Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Lithuanian: Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Lithuanian: Optruma nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Dutch: Slovenská republika
Lithuanian: Česká republika
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Lithuanian: Optruma ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Lithuanian: RUTH tyrimo metu raloksifenas, palyginti su placebu, neturėjo įtakos smegenų insulto dažniui.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Optruma sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Dutch: Polysorbaat 80
Lithuanian: Povidonas Polisorbatas 80
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Optruma vartoti nerekomenduojama.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Optruma sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Lithuanian: Optruma tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdines plokšteles arba didelio tankio polietileno buteliukus.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui Optruma vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: Kaip laikyti Optruma Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Optruma bevat lactose
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Lithuanian: Optruma gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Dutch: 3 jaar.
Lithuanian: 4 metų gydymas
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Lithuanian: Dažni: periferinė edema
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Dutch: Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Optruma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Lithuanian: Gydymas Optruma (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Dutch: De dokter kan ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Optruma lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Optruma ir placebą, nesiskyrė.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Lithuanian: Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Optruma
Dutch: • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką); • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
Lithuanian: Optruma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Dutch: Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Optruma ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Optruma ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Dutch: Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
Lithuanian: Bevandenė laktozė Laktozės monohidratas
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400 Karnaubo vaškas
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Lithuanian: Optruma 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletė.
Dutch: Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Optruma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės.
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su
Dutch: • Opvliegingen (vaatverwijding)
Lithuanian: • tulžies akmenligė; • bėrimas;