FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Danish: EU/1/19/1397/001
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Danish: 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Danish: Intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Den anbefalede startdosis afhænger af patientens højde og vægt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal behandles med lavere doser.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, såsom de proteiner, der regulerer cellevækst, ikke nedbrydes, påvirkes cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Danish: Yderligere information om Bortezomib Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger efter et behandlingsforløb, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Fresenius Kabi kan sammenlignes med Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Velcade, og de behøver ikke at blive gentaget for Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Danish: Når opløsningen gives i en blodåre, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Bortezomib Fresenius Kabi optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Danish: Når Bortezomib Fresenius Kabi indgives under huden, forventes det aktive stof i begge produkter, som har samme sammensætning, desuden at blive optaget på samme måde.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om Bortezomib Fresenius Kabi gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Fresenius Kabi indeholder det samme aktive stof, bortezomib, og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bortezomib Fresenius Kabi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bortezomib Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bortezomib Fresenius Kabi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi må ikke gives på andre måder.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi anvendes desuden til behandling af mantelcellelymfom, som er en anden form for blodkræft, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Danish: Da Bortezomib Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Fresenius Kabi, sørger for, at sundhedspersonale modtager oplysningsmateriale om dosisberegning og om, hvordan lægemidlet forberedes og indgives.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås i hætteglas (3,5 mg) som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås kun på recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Dette skyldes, at Bortezomib Fresenius Kabi gives ved injektion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med blodstamcelletransplantation.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Bortezomib Fresenius Kabi opvejer de identificerede risici som for Velcade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Bortezomib Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Danish: Hvorfor er Bortezomib Fresenius Kabi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi gives udelukkende ved injektion i en blodåre eller under huden.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Danish: En oversigt over Bortezomib Fresenius Kabi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melphalan og prednison
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1.
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Danish: Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Danish: Tyskland eller
Bulgarian: Германия или
Danish: Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Danish: Bedste respons
Bulgarian: Най-добър отговор
Danish: Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Danish: 18 % af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved kombinationsbehandling.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Danish: • Følsomhed over for lys
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Danish: • hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Danish: Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år 88,1 %.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDx-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet for at evaluere sikkerhed; den mediane alder var 10 år (rangerende fra 1 til 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Danish: Kan være dødelig, hvis gives via andre administrationsveje.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Danish: • Kan ikke tåle at drikke alkohol
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Danish: • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Danish: Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel effekt på enten mandlig eller kvindelig fertilitet.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Danish: Bilirubin niveau
Bulgarian: Ниво на билирубина
Danish: De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt.
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Danish: Overvej en 25 % reduktion af melphalandosis i den næste cyklus
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis sammenlignet med efterfølgende doser.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Danish: Aktivering af makrofager
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Danish: Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Danish: Injektion i en vene er hurtig, tager 3-5 sekunder.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser; kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Efter korrektion for BSA-effekten havde andre demografiske data, som f.eks. alder, legemsvægt og køn, ikke klinisk signifikant effekt på bortezomibclearance.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker adskillige signaleringskaskader i cellen, hvilket i sidste ende resulterer i cancercelledød.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Danish: Population evaluérbar for respons n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal patienten orienteres om de mulige risici for fostret.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Danish: • Problemer med hjertet eller blodtrykket
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Danish: Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не използвайте бортезомиб - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig evalueringskomité, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
Danish: I BTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Danish: • Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Danish: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednison
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Danish: • Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Bulgarian: нисък брой червени или бели кръвни клетки