FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Latvian: NELIETOJIET kopā ar šīm zālēm (Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kurš sastāv tikai no 1 flakona) citus docetaksela produktus, kuri sastāv no 2 flakoniem (koncentrāta un šķīdinātāja).
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtnē tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg/ 4 ml
Danish: Grad 2
Latvian: 2. pakāpe
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den time, hvor patienten får infusionen).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).
Danish: • Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Latvian: Pacientam nepieciešamās devas iegūšanai var būt nepieciešami vairāki flakoni.
Danish: • Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Latvian: Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;
Danish: Efter tilsætning til infusionpose
Latvian: Pēc pievienošanas infūzijas maisā
Danish: I dette studie blev 255 patienter randomiseret til behandling med docetaxel (75 mg/m² som intravenøs infusion over 1 time hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² 2 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Latvian: Docetaksels + Cis + 5 -FU n = 177
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetik hos cancerpatienter efter indgift af 20-115 mg/m².
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20115 mg/m² devas.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Latvian: • 258 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Danish: Et open-label, multicenter, randomiseret fase III-studie blev udført med henblik på at sammenligne docetaxel som monoterapi og paclitaxel til behandling af fremskreden brystcancer hos patienter, hvis tidligere behandling skulle have omfattet et antracyklin.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): lethargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10% oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Danish: Brystcancer
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Latvian: Kamēr noskaidro diagnozi, docetaksela terapiju ieteicams pārtraukt.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m² ik pēc 3 nedēļām).
Danish: 10,1 Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24% lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 77 mēnešos - TAC grupā bija lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem līdz pieciem gadiem lietoja pa 20 mg tamoksifēna vienu reizi dienā.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien, og blev ikke forbedret i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder).
Latvian: Pētījumā GEICAM 9805 tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām TAC grupā radās piecām pacientēm, četrām pacientēm turpinājās, bet FAC grupā radās divām pacientēm, bet vienai turpinājās, un neizzuda novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši).
Danish: Fuldt analysesæt (intent-to-treat) 2Estimeret medianoverlevelse
Latvian: Pilna analīzes grupa (intent -to -treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana) 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Danish: In vivo er docetaxel uafhængigt og har i studier vist sig at have bredspektret antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Latvian: In vivo docetaksela iedarbība nav atkarīga no ievadīšanas grafika un tam ir plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret eksperimentāliem progresējošiem peļu un cilvēka audzēju transplantātiem.
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz Ķīmijterapiju ± staru terapiju (mēneši) (95% TI)
Danish: Hos et lille antal patienter (n=23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange ULN forbundet med alkalisk phosphatase ≥ 2,5 gange ULN), var den samlede clearance nedsat med gennemsnitligt 27% (se pkt.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfatāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungecancer, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m², straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m² givet over 30-60 minutter.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m² docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m² cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Danish: Ved en hazard ratio på < 1 kan docetaxel+Cisplatin+5-FU med fordel anvendes *Cox model (justering for primært tumorsted, T og N kliniske trin og PSWHO) **Log-rank test *** Chi-square-test
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5 ¬FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5 -FU n = 255
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20%.
Latvian: Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Danish: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremiteterne; Knoglesmerter; Rygsmerter
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā
Danish: Neutropeni (G4: 54,2%);
Latvian: Neitropēnija (G4: 54,2%);
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95% CI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95% CI: 27,4-36,0) i AC-armen.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,442,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Danish: Et multicenter, open-label, randomiseret studie blev udført for at evaluere sikkerheden og virkningen af docetaxel i behandlingen af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for en metastatisk sygdom.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši metastatiskas slimības ķīmijterapiju.
Danish: Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngani dzeltens.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
Latvian: • Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Danish: Udtag den ønskede mængde af docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
Latvian: Ar šļirci no flakona izvelciet nepieciešamo docetaksela koncentrāta daudzumu (20 mg/ml) un ievadiet tieši infūziju šķīdumā.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m² doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m²).
Latvian: Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m²) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/m²).
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku ≥10% vai vairāk pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsbehandling med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Latvian: Docetaksela klīrenss, to lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, ir līdzīgs klīrensam docetaksela monoterapijas gadījumā.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA systemorganklasse
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystcancer og ikke-småcellet lungecancer gives et oralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange dagligt).
Latvian: Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg 2 reizes dienā).
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 16,5% samazinājās recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kas ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,84, 95% TI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Latvian: Infekcijas un infestācijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: Ved udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræves en dosisreduktion (se pkt.
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7%) Hjertesvigt
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således kan hæmme enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Latvian: ER = estrogēnu receptors PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6%)
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4: 4,6%)
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskredent SCCHN (intentto-treat-analyse)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Danish: • maveproblemer herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Latvian: Docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda vienlaicīga lietošana neietekmēja to farmakokinētiku.
Danish: Fase I-studier, som undersøgte capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og omvendt, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins metabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Latvian: I fāzes pētījumos, kuros vērtēja, kā kapecitabīns ietekmē docetaksela farmakokinētiku un kā docetaksels ietekmē kapecitabīna farmakokinētiku, ne kapecitabīns docetaksela, ne docetaksels 5'
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m² i alle efterfølgende cyklusser (se pkt.
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt apakšpunktu 4.4. un 4.8.).
Danish: • lavt blodtryk
Latvian: • nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m² 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml·min) līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m², pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m² cisplatīna (VCis).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel ved induktionsbehandling af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, open-label, randomiseret studie (TAX 323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Mylan infusionsvæske.
Latvian: Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95% TI (0,63-1,32)).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 1ml koncentrāta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/1 ml
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/ ml
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Latvian: Pētījumā TAX316 tika novērots, ka perifēra tūska turpinājās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Latvian: Smagas nagu slimības raksturojas ar hipo- vai hiperpigmentāciju un dažkārtar sāpēm un oniholīzi.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m², som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m² pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m², ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m² cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m² 5fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af followupperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9%)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: Ievadīšanas metode un ceļš
Danish: 95% CI p-værdi† *
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība† *
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Latvian: Dehidratācija (G3/4: 2%)
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebititis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas pietūkums.
Danish: Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)
Latvian: Docetaxel Mylan satur alkoholu
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;
Danish: Cyklusserne blev gentaget hver tredje uge i 3 cyklusser.
Latvian: Ciklus atkārtoja ik pēc 3 nedēļām, kopumā veicot 3 ciklus.