FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: LeukoScan radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Latvian: LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
Latvian: Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (arī tā ir daļa no EPAR).
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Latvian: Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Finnish: LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
Finnish: Kuiva-aine sisältää
Latvian: Pulvera aktīvā viela ir
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Latvian: LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt LeukoScan reģistrācijas apliecību.
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto, lielāka efektivitāte tika sasniegta ar mazāku toksicitāti.
Finnish: Iso-Britannia Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Latvian: Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 80992 München
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Latvian: Tas apstiprina, ka bendamustīna efektivitāti neaizēno bažas par drošību vājākiem pacientiem.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
Latvian: Pētījumā piedalījās 549 pacienti, un ORR abās grupās bija līdzīgs (93,8 % pret 93,5 %).
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
Latvian: Šīs procedūras laikā visas iesaistītās dalībvalstis vienojās par HLL indikāciju, taču par MM un NHL indikācijām vienošanos neizdevās panākt.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Latvian: Turklāt 78 % atbalstošā pētījuma pacientu konstatēja audzēja slodzes samazināšanos par vairāk nekā 50 %, kas liecina par iespējamu klīnisku ieguvumu šai populācijai.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
Latvian: Tas ierobežos nepietiekamas ārstēšanas risku pacientiem, kuri gūtu labumu no šiem līdzekļiem vai ļoti intensīvas ārstēšanas.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Latvian: LEVACT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija var būt saistīta ar ieguvumu pacientam, ko izraisa klīniski nozīmīga slimības slodzes samazināšanās (78 % pacientu novērtējamas slimības samazinājums par vairāk nekā 50 %).
Finnish: Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.
Latvian: CR biežums B-R grupā bija nozīmīgi lielāks (40,1 pret 30,8 %), PFS bija lielāka (54,8 mēneši salīdzinājumā ar 34,8 mēnešiem), un riska attiecība (HR) bija 0,5765.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
Latvian: Turklāt bendamustīna zāļu aprakstā norādītās drošības īpašības atbilst iepriekš iegūtajai pieredzei.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa
Latvian: Bendamustīna efektivitāte multiplās mielomas (MM) gadījumā
Finnish: Päätelmät
Latvian: Secinājums
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF), bet sekundārie vērtētie rādītāji bija dzīvildze, dzīvildzes īpatsvars pēc diviem gadiem, remisijas biežums un ilgums, toksicitāte, dzīves kvalitāte un krusteniskā rezistence.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Latvian: Pēc tam procedūru nosūtīja CHMP.
Finnish: - hakijan sitoumusta tehdä markkinoille tulon jälkeinen vertaileva tutkimus potilailla, joille aiemmista rituksimabihoidoista ei ole ollut apua, pidetään hyväksyttävänä,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas salīdzinošu pētījumu pacientiem, kuri iepriekš bijuši rezistenti pret ārstēšanu ar rituksimabu, tiek uzskatīta par apmierinošu,
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
Latvian: Atbalstošos pierādījumus bendamustīna efektivitātei iespējams iegūt arī, ņemot vērā lielo pilnīgas remisijas gadījumu biežumu, kas ir aizvien nozīmīgāks vērtētais rādītājs multiplās mielomas gadījumā.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat yleinen hoitovaste ja sen kesto.
Latvian: Papildu primārie vērtētie rādītāji abos pētījumos bija kopējais atbildreakcijas biežums un atbildreakcijas ilgums.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus rituksimabihoitoon vastaamattomassa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)
Latvian: Bendamustīna efektivitāte pret rituksimabu rezistentas Nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā
Finnish: Vaikka BP-ryhmässä remissiovaiheen kesto oli pidempi (18 vs. 12 kuukautta), yleinen elossapysymisaika oli sama (35 vs. 33 kuukautta).
Latvian: Lai gan BP grupā remisija bija ilgāka (18 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), kopējā dzīvildze bija līdzīga (35 mēneši salīdzinājumā ar 33 mēnešiem).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että viime vuosikymmenien aikainen kliininen käyttö on osoittanut, että bendamustiini on hermostolle myrkyllinen hyvin vähäisessä määrin.
Latvian: CHMP piekrita, ka pēdējo klīniskās lietošanas desmitgažu laikā pierādīta bendamustīna ļoti mazā neirotoksicitāte.
Finnish: Yli 60- tai 65-vuotiaista potilaista koostuvien alaryhmien hoitotulokset ovat johdonmukaiset; kliinisessä käytännössä Saksan onkologiayhdistys suosittelee bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmähoitoa yli 80-vuotiaille potilaille.
Latvian: Rezultāti pacientu apakšgrupās pēc 60 vai 65 gadu vecuma ir atbilstoši, un Vācijas Onkologu biedrība klīniskajā praksē pašlaik iesaka lietot bendamustīnu kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 80 gadu vecuma.
Finnish: Esitettyjen tutkimusten laatu vaihtelee etenkin niiden käyttöaiheiden osalta, joihin lääkevalmisteen jo tiedetään tehoavan (esimerkiksi multippeli myelooma); tältä osin tutkimusten rakenne on heikko verrattuna nykyisiin vaatimuksiin.
Latvian: Iesniegto pētījumu kvalitāte ir dažāda, īpaši attiecībā uz indikācijām, kuru gadījumā preparāta efektivitāte jau ir zināma, piemēram, multiplās mielomas gadījumā, kur pētījumu plānojums ir vājš, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošiem standartiem.
Finnish: Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
Latvian: ORR, slimības biežuma un PFS rezultātu apakšgrupu analīzēs iegūti kopumā viendabīgi rezultāti.
Finnish: Multippelin myelooman osalta bendamustiinin pitkäaikainen käyttö korvaa selvän tehokkuutta koskevan aineiston puutteen tietyssä potilaspopulaation alaryhmässä.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā ilgstoša bendamustīna lietošana atsver skaidru efektivitātes datu neesamību specifiskā pacientu populācijas apakšgrupā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan ehdotusta tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen, ja katsoi, että tämänkaltainen tutkimus antaa arvokasta tietoa suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nykyisin käytettyihin hoitovaihtoehtoihin.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja ierosinājumu veikt nejaušinātu pētījumu, lai salīdzinātu bendamustīnu ar pētnieka labāko izvēles līdzekli, un uzskatīja, ka šāds pētījums sniegtu vērtīgu informāciju par relatīvo efektivitāti un drošību, salīdzinot ar pašlaik izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: Yksilääkehoitona kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Latvian: Mazaktīvas Nehodžkina limfomas gadījumā kā monoterapija pacientiem, kuriem slimība progresējusi ārstēšanas laikā ar rituksimabu vai rituksimabu saturošu shēmu vai sešu mēnešu laikā pēc šādas ārstēšanas.
Finnish: BP-ryhmän potilailla TTF-aika oli pitempi (14 vs. 9 kuukautta), ja heidän osaltaan myös täydellistä remissiota esiintyi enemmän (32 prosenttia vs. 11 prosenttia).
Latvian: Pacientiem BP grupā konstatēja ilgāku TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un lielāku pilnīgas remisijas gadījumu procentuālo daudzumu (32 % salīdzinājumā ar 11 %).
Finnish: Hakemus hajautettuun menettelyyn toimitettiin marraskuussa 2007 kolmea seuraavaa käyttöaihetta varten: kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL:n) ensisijainen hoito, edenneen kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfooman (NHL:n) ensisijainen hoito potilailla, joilla rituksimabihoito ei tuota tulosta, ja edenneen multippelin myelooman (MM:n) hoito.
Latvian: 2007. gada novembrī iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai šādām trīs indikācijām: hroniskas limfoleikozes (HLL) pirmās rindas terapija, progresējošas mazaktīvas Nehodžkina limfomas (NHL) pirmās rindas terapijai pacientiem, kas ir rezistenti pret rituksimabu, un progresējošas multiplās mielomas (MM) ārstēšana.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli viime aikoina hyväksyttyjen lääkevalmisteiden neurotoksisuusprofiileja ja korosti, että bendamustiinin toksisuusprofiili (hermostolle myrkytön) ei ole niiden kanssa päällekkäinen, minkä lisäksi se on myös hyvin vakiintunut niiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nesen reģistrēto zāļu raksturīgām neirotoksiskām īpašībām un uzsvēra, ka bendamustīna toksiskās īpašības (tam nepiemīt neirotoksicitāte) nepārklājas un ir labi zināmas pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar talidomīdu vai bortezomibu.
Finnish: Rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n osalta kontrolloidun tutkimusaineiston puute voidaan hyväksyä, kunhan käyttöaiheen sanamuodosta käy selvästi ilmi, että sillä tarkoitetaan muihin hoitoihin vastaamatonta sairautta.
Latvian: Attiecībā uz pret rituksimabu rezistentas NHL indikāciju kontrolētu datu neesamība ir pieņemama, jo indikācijas teksts skaidri atspoguļo slimības rezistento norisi.
Finnish: Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen."
Latvian: Pirmās rindas terapija multiplās mielomas gadījumā (II stadija pēc Durie-Salmon klasifikācijas ar progresēšanu vai III stadija) kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija un kuriem diagnozes noteikšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas neļauj lietot talidomīdu vai bortezomibu saturošas shēmas."
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkä kliininen kokemus, hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili, hallittavissa oleva toksisuus ja toimitettujen tutkimusten lupaavat tulokset tukevat bendamustiinin käyttöä niillä potilailla, jotka tarvitsevat lisää hoitomahdollisuuksia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgā klīniskā pieredze, labi zināmās drošības īpašības ar ārstējamu toksicitāti un daudzsološie rezultāti, kas iegūti iesniegtajos pētījumos, lai atbalstītu bendamustīna lietošanu populācijā, kurai nepieciešami citi ārstēšanas līdzekļi.
Finnish: BP-ryhmässä vain kokonaishoitovaste ja täydellinen remissio olivat parempia kuin verrokkiryhmässä.
Latvian: BP grupā labāks bija tikai kopējais atbildreakcijas biežums (ORR) un pilnīgas remisijas biežums.
Finnish: Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä DNA:n matriksin toimintaa sekä DNA:n synteesiä ja korjausta.
Latvian: Levact satur bendamustīnu - alkilējošu pretaudzēju līdzekli, kas darbojas, traucējot DNS matricas funkcijas un DNS sintēzi un atjaunošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Latvian: Noslēgumā CHMP vienojās par šādām indikācijām:
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi hakija toimitti keskeisen ja käyttöaihetta tukevan kontrolloimattoman tutkimuksen sekä protokollan ja alustavaa aineistoa toisesta kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka on rakenteeltaan samanlainen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pivotālu un atbalstošu nekontrolētu pētījumu šīs indikācijas atbalstam, kā arī cita nekontrolēta pētījuma ar līdzīgu plānojumu protokolu un sākotnējos datus.
Finnish: "Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
Latvian: "Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija pēc Binet klasifikācijas) pirmās rindas terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos pētījumus, kuros vērtēta bendamustīna nozīme HLL, MM un pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijan ehdotuksen mukaisesti rajattu käyttöaihe koskee melko pientä potilasryhmää, joille muista hiljattain käyttöön otetuista hoidoista (MPT eli melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä sekä MTV eli melfalaanin, topotekaanin ja VP-16-fosfaatin yhdistelmä sekä talidomidi tai bortetsomibi) ei ole ollut apua.
Latvian: CHMP uzskata, ka ierosinātā ierobežotā indikācija skaidri raksturo diezgan nelielo pacientu populāciju, kuri nevar gūt labumu no labākām nesen ieviestām MPT (melfalāns, prednizons un talidomīds) vai MTV (melfalāns, topotekāns un VP-16 fosfāts) shēmām, kā arī no talidomīda vai bortezomiba.
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt salīdzinošu pēcreģistrācijas pētījumu pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (bendamustīnu salīdzinot ar pētnieka labāko izvēles līdzekli).
Finnish: Siinä bendamustiinin ja rituksimabin (B-R) yhdistelmähoitoa verrattiin R-CHOP-hoitoon (rituksimabiinin, syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin (Adriamycin), vinkristiinin (Oncovin) ja prednisonin yhdistelmään), minkä perusteella bendamustiinin vaikutuksesta CHOP-hoitoon verrattuna voitiin tehdä päätelmiä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās rindas terapijas pētījuma galīgās analīzes kopsavilkumu, salīdzinot bendamustīnu kombinācijā ar rituksimabu (B-R) ar R-CHOP (rituksimabs, ciklofosfamīds, hidroksidaunorubicīns (Adriamycin), Oncovin (vinkristīns) un prednizons), kas ļauj secināt par bendamustīna ieguldījumu salīdzinājumā ar CHOP.