FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték b.
Dutch: • Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Hungarian: • Tegyen lépéseket a terhesség megelőzésére a Vemlidyvel végzett kezelés alatt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért.
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Hungarian: Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében.
Dutch: Oxcarbazepine Fenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
Dutch: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Hungarian: EU/1/16/1154/002
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Hungarian: A CC50 (50% ban citotoxikus koncentráció) a HepG2 sejteknél > 44 400 nM volt.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
Hungarian: d. Olyan betegek, akik nem nemkívánatos esemény (AE), haláleset, illetve hatástalanság vagy csökkent hatásosság miatt hagyták abba a kezelést, például visszavonták a beleegyezést, eltűntek a követés alatt stb.
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Hungarian: Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
Hungarian: Más típusú gyógyszerek
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia),
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts bloedonderzoek uitvoert om uw leverfunctie te controleren.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u de Vemlidy-tabletten weer gaat innemen.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Dutch: Tenofovir wordtmet behulp van hemodialyse efficiënt uit het bloed geëlimineerd, met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Dutch: ↔ GS-331007
Hungarian: GS-331007g
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Hungarian: A májbetegségek fellángolása különösen súlyos, és időnként halálos kimenetelű a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
Dutch: In voorkomende gevallen kan het gerechtvaardigd zijn de behandeling voor hepatitis B te hervatten.
Hungarian: Adott esetben a hepatitis B kezelésének újraindítása válhat szükségessé.
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
Hungarian: A hepatitis B kezelésének leállítása után legalább 6 hónapig rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, mind klinikai, mind laboratóriumi kontrollvizsgálatokkal.
Dutch: Vemlidy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel op basis van silicagel dat in de fles moet worden gelaten voor de bescherming van uw tabletten).
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir medián felezési ideje a plazmában 0,51, illetve 32,37 óra.
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
Dutch: • Zorg ervoor dat u uw hepatitis B niet op anderen overdraagt.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatítisz B-vel.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens de betreffende periode maar behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
Dutch: Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling
Hungarian: Fellángolások a kezelés leállítása után
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Dutch: Overdracht van HBV
Hungarian: HBV-transzmisszió
Dutch: Effect van tenofoviralafenamide op andere geneesmiddelen
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Hungarian: Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Vemlidy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Hungarian: A Vemlidy szédülést okozhat.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten en honden is gebleken dat de botten en nieren het gevoeligst zijn voor toxiciteit.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Dutch: Onderzoek 110 (HBeAg-positief)
Hungarian: 108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, reken dan de tijd uit die zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u het middel had moeten innemen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook hepatitis C of D heeft.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatítisz C vagy D fertőzése is van.
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, 64% was man, 82% was Aziatisch, 17% was blank en < 1% (5 patiënten) was zwart.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Vemlidy na de afronding van de hemodialysebehandeling worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Hemodialízises napokon a Vemlidy tablettát a hemodializálás befejezése után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Dutch: Hoe ziet Vemlidy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De behandelingsuitkomsten van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 tot en met week 48 worden weergegeven in tabel 3 en tabel 4.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
Dutch: Huiduitslag, jeuk
Hungarian: Kiütés, viszketés
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
Dutch: Hepatitis B is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Hungarian: A hepatítisz B a májat érintő fertőzés, amelyet a hepatítisz B vírus okoz.
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Dutch: en intraveneus met „i.v.").
Hungarian: jelentése pedig „intravénásan").
Dutch: In dieronderzoek is echter aangetoond dat tenofovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose zou dat levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
Dutch: Tabel 5: HBV DNA en verdere parameters voor werkzaamheid bij week 96a
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Hungarian: A tenofovir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt is megfertőzhet másokat.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV tesztet, mielőtt Ön elkezdené a Vemlidy szedését a hepatítisz B kezelésére.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Dutch: ↑ Tenofoviralafenamide
Hungarian: ↑ Tenofovir-alafenamid
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi distensio, flatulentia
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.