FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Фертилитет
Maltese: Fertlità
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari:
Bulgarian: ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
Maltese: IMMUNOKOMPETENTI
Bulgarian: Пол
Maltese: Billi
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Maltese: Madankollu, id-dejta kienet ikkunsidrata ta' appoġġ.
Bulgarian: Карциногенност
Maltese: Karċinoġeniċità
Bulgarian: Резултатите от 11 включващи пациенти от цял свят проучвания с пенцикловир (локална или интравенозна форма) и фамцикловир, при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти, включително проучвания, при които има до 12 месеца лечение с фамцикловир, показват ниска обща честота на пенцикловир-резистентни изолати: 0,2% (2/913) при имунокомпетентни и 2,1% (6/288) при имунокомпрометирани пациенти.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Bulgarian: При проучване 102 83 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, получаващи фамцикловир, остават без рецидиви, в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Maltese: Kien hemm 48 pazjent irreġistrat u ttrattat.
Bulgarian: а)
Maltese: a)
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Bulgarian: - Генитален херпес.
Maltese: - Erpete ġenitali.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Фамцикловир се превръща бързо in vivo в пенцикловир, който in vitro показва активност срещу херпес симплекс вируси (HSV тип 1 и 2), варицела-зостер вирус, Epstein-Barr вирус и цитомегаловирус.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Bulgarian: Въз основа на сравнение на кръстосани проучвания, средната AUC на пенцикловир е с около 30 % по-висока и бъбречният клирънс на пенцикловир е около 20 % понисък след перорално приложение на фамцикловир при доброволци в напреднала възраст (6579 години) в сравнение с по-млади доброволци.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са подобни на това, което е докладвано от (Mertz, et al 1997.) за имунокомпетентни пациенти в 4-месечно проучване, когато 90 % от пациентите, получаващи фамцикловир, са без вирусологично потвърден генитален херпес, в сравнение с 48 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Обща токсичност
Maltese: Tossiċità ġenerali
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на "правилото на тройката"), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Bulgarian: Вероятно част от тази разлика се дължи на различия в бъбречната функция между двете възрастови групи.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Bulgarian: Чести нежелани реакции:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Bulgarian: фамцикловир
Maltese: famciclovir
Bulgarian: Две проучвания (035 и 036) са представени за разглеждане на три дози (125 mg, 250 mg и 500 mg два пъти дневно за пет дни) за епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
Bulgarian: Основните проучвания 033 и 049 при имунокомпетентни пациенти са рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Maltese: 125 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 125 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 125 mg wara kull dijaliżi matul 5 ijiem
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Maltese: Trażżin ta' każijiet ripetuti ta' erpete ġenitali f'adulti immunokompetenti 250 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
Maltese: - Jekk għandek problemi fis-sistema immunitarja ta' ġismek.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пенцикловир след прилагане на фамцикловир е 77 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Bulgarian: В основните проучвания 033 и 049 дозата 250 mg два пъти дневно е оценена заедно с дозите 125 mg три пъти дневно и 250 mg три пъти дневно.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
Maltese: Ma ġietx innotati differenza fir-riżultati ta'effikaċja bejn id-dożi ta' 250mg u 500mg ta' farmciclovir.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Maltese: Studju 008 kien studju li sar b'mod randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Bulgarian: Проучвания 035 и 036 са рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани многоцентрови проучвания, предназначени за сравнение на ефикасността и безопасността на 3 дози фамцикловир (125 mg, 250 mg, 500 mg) с тази на плацебо за лечение на рецидивиращ случай на генитален херпес.
Maltese: Studji 035 u 036 kienu studji b'aktar minn ċentru wieħed, li saru b'mod randomizzat, double blind, u kkontrollati bi plaċebo, imfasslin biex jikkumparaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' 3 dożi ta' farmciclovir (125mg, 250mg, 500mg) ma' dawk ta' plaċebo għat-trattament akut ta' episodju rikorrenti ta' ħerpes ġenitali.
Bulgarian: Обединеното кралство
Maltese: Reżistenza
Bulgarian: Трифосфатът персистира в инфектираните клетки в продължение на 12 часа и инхибира удължаването на веригата на вирусната ДНК чрез конкурентно инхибиране на свързването на деоксигуанозин трифосфата с нарастващата вирусна ДНК, като по този начин спира репликацията на вирусната ДНК.
Maltese: Dan it-trifosfat jibqa' jidher f'ċelloli infettati sa wara 12-il siegħa u ma jħallix it-tiġbid tal-katina tad-DNA tal-virus permezz ta' inibizzjoni kompettitiva ma' trifosfat deoxyguanosine għall-inkorporazzjoni fid-DNA virali li jkun qed jikber, biex b'hekk iwaqqaf it-tkattir tal-virus tad-DNA virali.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Maltese: Dan l-aħħar ġew ippubblikati żewġ rapporti dwar l-inibizzjoni tal-aldehyde oxidase fil-fwied uman f'investigazzjonijiet in vitro (Obach 2004;
Bulgarian: Качество
Maltese: • Kwalità
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Bulgarian: Неклинични данни
Maltese: • Mhux klinika
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Maltese: Meta mqabbel ma' antipsikotiċi oħra, Fanaptum għandu bidu ta' azzjoni tard.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
Maltese: F'dan l-istudju, it-tnaqqis fil-PANSS b'Iloperidone 24 mg kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo f'Ġimgħa 4 iżda d-daqs tal-effett kien modest bi tnaqqis ta' madwar 5 punti fuq l-iskala PANNS-T meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Maltese: Iloperidone għandu nuqqas ta' affinità sinifikanti għas-sodju kardijaku u/jew kanali kardijaċi b'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtiċi.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Maltese: Minn dawn, tlieta - B202, 3000, u 3005 - naqsu milli juru superjorità fuq il-plaċebo skont l-end-points primarji speċifikati minn qabel u l-pjanijiet ta' analiżi tagħhom, u tnejn - 3004 u 3101 - issodisfaw il-kriterji speċifikati minn qabel tagħhom għal superjorità fuq il-plaċebo.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' fatturi ekstrapiramidali, iżda għal grad modest.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Maltese: Barra minn hekk, peress li l-metaboliżmu ta' iloperidone jiddependi ħafna fuq CYP3A4 u CYP2D6, dan joħloq il-potenzjal ta' esponiment akbar għall-mediċina bħala konsegwenza ta' interazzjonijiet mediċinali u polimorfiżmi ġenetiċi.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Maltese: 32 Molesworth Street
Bulgarian: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Bulgarian: 24 капсули
Maltese: 24 kapsula
Bulgarian: 6 капсули
Maltese: 6 kapsuli
Bulgarian: Време на цензуриране PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Bulgarian: Шелак гланц
Maltese: Shellac glaze
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Bulgarian: Гъбична пневмония, хепатит B, аспергилоза
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133) Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно <65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Bulgarian: PAN= панобиностат PBO= плацебо BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Maltese: Iron oxide, black (E172)
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: [95% CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.