FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Bulgarian: Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за неотдавнашен инфаркт на миокарда, байпас на коронарна артерия с присадка или перкутанна коронарна интервенция в предходните 6 преди включването не се допускат до участие.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Bulgarian: Хемодиализата е имала малък принос по отношение на елиминирането (диализен клирънс прибл. 50 ml/min).
English: • <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Bulgarian: <ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовите рискове при еторикоксиб могат да се увеличат с дозата и продължителността на приложение, следва да се използва максимално ниската доза и максимално кратък период на приложение.
English: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Bulgarian: 30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
English: In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Bulgarian: По време на клинични проучвания за лечение на остър подагрозен артрит, еторикоксиб е бил даван в продължение на 8 дни.
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Bulgarian: ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), ангина (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен пристъп, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката поради стесняване или запушване на артериите), или някакъв удар (включително мини удар, преходен исхемичен пристъп или TIA).
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Bulgarian: При проучвания специално насочени към измерване началото на действието на еторикоксиб, такова се установява на 24 минута от прилагане на дозата.
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Bulgarian: Ако считате, че някои от тези условия отговаря на Вашето състояние, не вземайте таблетките преди да се консултирате с лекар.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Bulgarian: Усложнения от горните отдели на стомашно чревния тракт [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които с фатален изход, са настъпили при пациенти лекувани с еторикоксиб.
English: In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Bulgarian: При проучване с различни дози еторококсиб 60 mg дава значително по-изразено подобрение от 30 mg по отношение на двсичките 23 първични крайни точки за период на лечение от 6 седмици.
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и/или признаци за чернодробна дисфункция или тези, при които е налице патологичен тест за оценка на чернодробната функция, следва да бъдат мониторирани.
English: Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Bulgarian: По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Bulgarian: - при наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск за Arcoxia (еторикоксиб) в доза 90 mg за показанието анкилозиращ спондилит е положителено; въпреки това в кратката характеристика на продукта и листовката са добавени ревизии на противопоказанията и предупрежденията във връзка със сърдечно-бъбречната безопасност.
English: Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Bulgarian: Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт ( предимно при пациенти в напреднала възраст)
English: This leaflet was last approved in (MM/YYYY).
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката (MM/ГГГГ).
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Bulgarian: Трябва да се осъществява адекватно медицинско наблюдение по време на провеждането на лечение с еторикоксиб на пациенти в напреднала възраст и такива с налична бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: Поради това антиагрегантната терапия не трябва да бъде прекъсвана (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Bulgarian: Активна пептична язва или активно кървене от стомашно-чревния (СЧ) тракт.
English: Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Bulgarian: Пациентите участващи в програмата имат като изходно състояние различни сърдечно-съдови и стомашно-чревни рискови фактори.
English: • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
Bulgarian: ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Bulgarian: И двете процедури разглеждат безопасността на продуктите с COX-2 инхибитори, включително с еторикоксиб, като се спират конкретно върху безопасността за гастро-интестиналния тракт (ГИТ) и сърдечносъдовата система (ССС).
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Bulgarian: Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
English: What is rheumatoid arthritis?
Bulgarian: Какво представлява ревматоидният артрит?
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Bulgarian: При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на еторикоксиб с варфарин или други орални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
English: Nervous system disorder:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
English: Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Bulgarian: Елиминирането на еторикоксиб става предимно чрез метаболизиране и последваща ренална екскреция.
English: How to store <ARCOXIA> Further information
Bulgarian: Как да съхранявате <ARCOXIA > Допълнителна информация
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Bulgarian: Дозата за ОА, не трябва да надвишава 60 mg дневно.
English: • severe or continual stomach pain or your stools become black
Bulgarian: силна и продължителна стомашна болка или черни изпражнения
English: The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции при това проучване е бил в общи линии близък до този, наблюдаван при комбинираните проучвания за ОА, РА и хронична болка в кръста.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Bulgarian: Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Bulgarian: Някои селективни COX-2 инхибитори са свързани с повишен риск от кожни реакции при пациенти, които са имали анамнеза за лекарствена алергия.
English: The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX-2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
English: In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Bulgarian: В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2,6 % за хипертония, до 1,9 % за оток и до 1,1 % за застойна сърдечна недостатъчност, като по-висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
English: Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Bulgarian: Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
English: Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите.
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Bulgarian: Значително по-ниска честота на прекратяване на лечението поради каквото и да е клинично (напр., диспепсия, коречна болка, язва) СЧ нежелана реакция се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак във всяко от трите проучвания съставляващи програмата MEDAL.
English: Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Bulgarian: Еторикоксиб е с по-висока честота на улцерациите в сравнение с плацебо.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Bulgarian: Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
English: This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Bulgarian: Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
English: For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Bulgarian: За подгрупата на кръвоизливи от горния СЧ тракт (усложнени и неусложнени комбинирани), няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак.
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при EDGE и EDGE II и на нежеланите реакции преценени като сериозни или водещи до прекратяване участие в проучването MEDAL е по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
English: Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Bulgarian: Не е установено еторикоксиб да предизвиква индукция на чернодробния CYP3A ензим при хората.
English: Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Bulgarian: СЧ прояви се определят като перфорации, язви и кървене.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Bulgarian: Бъбречната функция следва да бъде мониторирана, когато се прилага еторикоксиб в комбинация с някои от тези два лекарства.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Bulgarian: Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
English: What is ankylosing spondylitis?
Bulgarian: Какво представлява анкилозиращият спондилит?
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика в честотата на потвърдените сериозни тромботични сърдечно-съдови прояви между пациентите на еторикоксиб ≥ 60 mg, плацебо или напроксенови НСПВС.
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Bulgarian: <ARCOXIA >пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Bulgarian: Приемът на еторикоксиб трябва да бъде прекратен при първата проява на кожен обрив, лезия на лигавицата или други симптоми на свръхчувствителност.
English: In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Bulgarian: В едно проучване еторикоксиб в доза от 120 mg не е имал ефект, но в друго проучване при тази доза е увеличил плазмената концентрация на метотрексат с 28 % и е намалил бъбречния клирънс на метотрексат с 13 %.
English: • You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Bulgarian: Имате анамнеза за стомашно кървене или язви.
English: In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност на еторикоксиб при плъховете се увеличава с дозата и времето на експозиция.
English: Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Bulgarian: Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Bulgarian: Теглото на кученцата е намаляло при захранването с мляко от кучки, които са получавали еторикоксиб по време на лактация.
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Bulgarian: До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
English: • if you have serious kidney disease
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] MSD
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за произвеждането на простагландини.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Bulgarian: В клиничните проучвания, безопасността от прилагането на Еtoricoxib е била оценена при 7152 души, включително 4614 пациента с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит (приблизително 600 пациенти с ОА или РА са били лекувани в продължение на минимум една година).
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Bulgarian: След 120 mg веднъж на ден до постигане на устойчиво равновесие (steady state), пикова плазмена концентрация (средна Cmax = 3,6 µg/ml) е наблюдавана приблизително 1 час (Tmax) след приложението при възрастни пациенти на гладно.
English: The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
English: Uncommon: proteinuria.
Bulgarian: Нечести: протеинурия
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
English: In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Bulgarian: При кучета бъбречни и гастроинтестинални аномалии са били наблюдавани при висока дозова експозиция.
English: • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Bulgarian: ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, язвен колит, или колит
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Bulgarian: Честотата на сто пациент-години е 0,22 за еторикоксиб и 1,84 за диклофенак (p-стойност < 0,001 за еторикоксиб спрямо диклофенак).
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Bulgarian: В клинични проячвия извън тези от програмата MEDAL, приблизително 3100 пациента са лекувани с еторикоксиб ≥ 60 mg дневно за 12 или повече седмици.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Bulgarian: Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
English: The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Bulgarian: Ефектът на еторикоксиб върху фармакокинетиката на други лекарства
English: Fluid retention, oedema and hypertension
Bulgarian: Задръжка на течности, оток и хипертония
English: Not applicable.
Bulgarian: Не са известни.
English: In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17,9 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 16,3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по-продължително от 24 месеца.
English: The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Bulgarian: СЧ прояви при пациенти в напреднала възраст като най-голямо намаление се наблюдава при пациенти на възраст ≥ 75 години (1,35 [95 % CI 0,94, 1,87] срещу 2,78 [95 % CI 2,14, 3,56] прояви на сто пациент години съответно за еторикоксиб и диклофенак).