FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidocontém 5 mg de aspartamo..
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Portuguese: Hungria
Czech: Maďarsko
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS [A ser completado nacionalmente]
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: Excipientes: Cada {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimido mastigável contém 2,5 mg de aspartame.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagem de blister de 30 comprimidos para mastigar.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a percentagem de alteração do nível basal de CLDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, triglicerideos e apolipoproteina B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, a apolipoproteinu B.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 40 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Portuguese: Excipientes:
Czech: Č. šarže:
Portuguese: Neste folheto:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimidos para mastigar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidos para mastigar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
Czech: 6.2 Inkompatibility
Portuguese: Espanha
Czech: Španělsko
Portuguese: Têm a gravação "20" numa face e "Pfizer" na outra face.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polónia
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade, e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Portuguese: Os valores médios de C-LDL, TG, C-VLDL e Apo-B diminuíram em todos os indivíduos na segunda semana.
Czech: Střední hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita.
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg contém 0,625 mg de aspartamo.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos inteiros com copo de água e podem ser tomados a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez por dia para crianças.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de por peso corporal.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Portuguese: Comprimido para mastigar.
Czech: Žvýkací tableta
Portuguese: 04100 Latina - Itália
Czech: 04100 Latina - Itálie
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň 2 dle Tannera.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
Portuguese: O que é {NOME DO MEDICAMENTO} e para que é utilizado.
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p <0,05) comparado com o colestipol (n=31).
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entres os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica,, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} A substância activa de {NOME DO MEDICAMENTO} é a atorvastatina.
Czech: Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
Portuguese: Têm a gravação "5" numa face e "Pfizer" na outra face.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Portuguese: Hipercolesterolemia {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em adultos, adolescentes e crianças com igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Czech: Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "5" numa face, "Pfizer" na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 5,6 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Portuguese: Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} 4.
Czech: Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá 4.
Portuguese: Aspartamo (E951)
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à ohidroxiatorvastatina.
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Czech: Časté: bolest hlavy
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {nome do medicamento} 5 mg comprimidos para mastigar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} 6.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat 6.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - Completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 5mg Comprimido para mastigar
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: Na oitava semana, em média, a variação percentual do nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Czech: V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C 4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň 2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Czech: [doplní se národní údaje]
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Portuguese: Dinamarca
Czech: Denmark
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg Comprimidos para mastigar Atorvastatina cálcica
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] {Nome}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO <[A ser completado nacionalmente]>
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Portuguese: Excipientes:
Czech: Pomocné látky:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Portuguese: Outra forma farmacêutica/dosagem pode ser mais adequada a esta população.
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Como actualmente aprovado}.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas {Como actualmente aprovado}.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje