FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling) kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Anvendelse af inhaleret hypertonisk saltvand var ikke tilladt.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Danish: Ivacaftor bindes ikke til røde blodlegemer hos mennesker.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Finnish: Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Danish: d Hazard ratio for tid til første lungeforværring e Hos personer under 20 år (CDC vækstkurver)
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden kohdalla, joiden transaminaasitasot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava maksan toimintakokeiden tiheämpää tarkkailua.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Danish: Kalydeco-monoterapi
Finnish: Kalydeco-monoterapia
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Finnish: Osassa 2 kaikki potilaat saivat ivakaftoria samalla tavalla kuin osassa 1 vielä 16 viikon ajan.
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Finnish: CI: luottamusväli; NA: ei analysoitu tapahtumien pienen ilmaantuvuuden vuoksi a Hoitoero = ivakaftorin vaikutus vähennettynä lumelääkkeen vaikutuksella b CFQ-R-kysely: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised on sairausspesifinen, terveyteen liittyvää elämänlaatua kystisessä fibroosissa mittaava kysely.
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Finnish: Sulje alla olevan kielekkeen avulla Avaa
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Danish: INFORMATION I BRAlLLESKRIFT 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
Finnish: Kalydeco sisältää laktoosia.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Finnish: Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Danish: Drægtighed og fertilitet
Finnish: Tiineys ja hedelmällisyys
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Danish: Derfor bør Kalydeco-monoterapi ikke anvendes til disse patienter.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Finnish: Indigokarmiini-alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Danish: Kalydeco kan gøre dit barn svimmel.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut.
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
Finnish: In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan "patch clamp" -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin altistus suurenee näillä potilailla, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin mitä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on todettu.
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Danish: Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis.
Finnish: Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
Danish: 7 tabletter
Finnish: 7 tablettia
Danish: CYP2C9-substrater
Finnish: CYP2C9:n substraatit
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Danish: Hormonel kontraception
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Danish: BMI (kg/m2)
Finnish: Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
Danish: • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Danish: Kvalme*
Finnish: Pahoinvointi *
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Finnish: Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Finnish: • Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til patienter under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
Finnish: Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Danish: Tages sammen med fedtholdig mad.
Finnish: Ota rasvapitoisen ruoan kanssa.
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista: