FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATOK KEZELÉSÉRE" KIFEJEZÉS, ÉS A FORGALMAZÁSRA ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, ha alkalmazható
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
Hungarian: Légzőszervrendszeri megbetegedés megelőzésére és kezelésére
Finnish: Vain eläimille.
Hungarian: Kizárólag állatok kezelésére.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód: az ajánlott adagolás és a kezelés időtartama tagállamról tagállamra változik.
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Hungarian: • Ellenjavallatok: egészítsék ki egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Hungarian: A ‘takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartamra' vonatkozóan a CVMP nem tudja elfogadni a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ajánlását, miszerint „3 hónap, olyan gyógyszeres takarmány kivételével, amely több mint 30% búzát tartalmaz, amelynek esetében a felhasználhatóság 1 hónapra csökken".
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap, amely nem szerepelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatában, de 3 tagállam esetében részét képezi a forgalomba hozatali engedélynek.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Hungarian: A környezeti expozíció elsődleges útja a mezőgazdasági területeken történő trágyázás.
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a tilmikozin koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Hungarian: Különösen a következő mikroorganizmusokkal szembeni aktivitás bizonyított:
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Hungarian: A környezeti vizsgálatok/értékelések bizonyították, hogy a Pulmotil Premix javallatok szerinti használata várhatóan nincs hatással a környezetre.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Hungarian: A CVMP továbbá elfogadhatónak tartja a javasolt dózist mind sertések, mind nyulak esetében, mivel ez összhangban van a kísérleti és a terepen végzett vizsgálatok eredményeivel.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereja tappavaa toimintaa.
Hungarian: Úgy tűnik, a makrolidek növelik a baktériumok falósejt ölését.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Hungarian: Maximális koncentrációját 30 percen belül elérte, az elért Cmax 0,35 µg/ml volt.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
Hungarian: • A 4.9-es pontba az alábbi két mondatot be kell illeszteni: A benyújtott információk értelmében betartották azt az előírást, hogy a késztakarmányba történő bekeverés előtt megfelelő mennyiségű takarmány alkalmazásával elkészített előkeveréket állítottak elő.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként: egyes tagállamokban nyulak esetében is javallott a termék, míg másokban nem.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Ei saa sekoittaa bentoniittia sisältäviin rehuihin.
Hungarian: Nem keverhető bentonitot tartalmazó takarmányba.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Hungarian: A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
Finnish: Jauhetut maissintähkät
Hungarian: Darált kukorica
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Hungarian: • Minden hatáserősségű termék esetében eltér a (4.9-es) táblázatokban meghatározott takarmányba történő beépülés aránya.
Finnish: Lääkerehun annostus määräytyy hoidettavien eläinten kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmány felvétele az állatok klinikai állapotától függ.
Finnish: • Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Hungarian: • Javallatok sertések esetében: töröljék a Haemophilus parasuis mikroorganizmust.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak ítéli:
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg 200 g/kg: 1 kg ja 10 kg
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Hungarian: A Pulmotil 200 Vet Premixre vonatkozóan a nyulakat csak Ausztriában, Belgiumban, Olaszországban és Luxemburgban fogadták el célállatfajként.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Véletlenszerű bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel!
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
Hungarian: Továbbá a pelletálás során a hőmérséklet nem haladta meg a 75 ºC-t.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltijat toimittivat seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaisiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste), jossa otetaan huomioon viimeisin ohjeistus; - saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot, joihin ehdotetut yhdenmukaiset tuotetiedot perustuvat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CVMP kérésére az alábbiakat nyújtották be: - a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai közötti különbségek teljes listája; - javaslat a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás), a legfrissebb iránymutatás figyelembevételével; - a termékinformációk ilyetén harmonizálását alátámasztó rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a tilmikozin 3 hónapos stabilitása elfogadható a 25 ºC-on tárolt takarmányliszt esetében, a pelletált takarmányban eltér a vegyület viselkedése.
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Hungarian: A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Finnish: Kanien osalta eläinlääkevalmistekomitea katsoo hyöty-riskisuhteen olevan positiivinen: - huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, on tiettyjä puutteita, esikliiniset tutkimukset ja viimeaikaiset MIC-tiedot viittaavat siihen, että tehokas annostus rehussa on 12,5 mg/kg 7 päivän ajan Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -mikro-organismien aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla; - kani on toissijainen eläinlaji, johon liittyy erityisiä ongelmia hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden suhteen; - käytön historia ja eri hallintatoimet, jotka nyt esitetään yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta).
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a nyúl, mint célállatfaj esetében a haszon/kockázat arány kedvező: - annak ellenére, hogy a terepen végzett klinikai vizsgálat a készítmény olyan dózisát alkalmazta, amelynek voltak gyenge pontjai, a preklinikai vizsgálatok és az új keletű MIC adatok azt sugallják, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által nyulakban okozott légúti betegségek megelőzésére és kezelésére a takarmányban alkalmazandó hatásos dózis 12,5 mg/kg, 7 napon keresztül; - a nyúl ritka állatfajnak minősül, és speciális problémákat képvisel az elérhető engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében; - a harmonizált alkalmazási előírásban immár szerepel a korábbi alkalmazásra vonatkozó információ és számos kezeléssel kapcsolatos lépés (bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Hungarian: A CVMP ajánlása értelmében végre kell hajtani a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alábbi változtatásokat az alkalmazási előírásban:
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Hungarian: A Pulmotil VET Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény jelenleg 19 uniós tagállamban törzskönyvezett és három hatáserősségű (40 g, 100 g, és 200 g/kg) változata kapható.
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
Finnish: Kun lääkerehuhoitoa 200 ppm:n Pulmotil-annoksin oli jatkunut viisi päivää, tilmikosiinipitoisuudet keuhkokudoksissa olivat 192 ± 103 µg/g.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Hungarian: A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
Finnish: Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Hungarian: Hatásosság nyulak esetében
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Hungarian: • A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
Finnish: Suurin pitoisuus keuhkokudoksessa (2,59 ± 1,01 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Hungarian: A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
Hungarian: A tudományos bizonyítékok szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama eredeti csomagolásban: a javasolt 2 év elfogadható.
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
Hungarian: Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
Finnish: Itävallassa ja Italiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen käyttöaiheet sisältävät klostridien aiheuttamat suolistosairaudet, mutta eläinlääkevalmistekomitea totesi, että mitkään toimitetut tiedot eivät tue tätä.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az alkalmazási előírás tartalmazta a Clostridiumok által okozott bélbetegségre vonatkozó javallatot, nevezetesen Ausztriában és Olaszországban, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott adatok nem támasztják alá ezen állítást.
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 200 g/kg
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata értelmében, miszerint mindkét állatfaj esetében harmonizálni kell az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a benyújtott fő, maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján az alábbi értékek elfogadhatónak minősülnek:
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg Esisekoite 100 g/kg:
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 100 g/kg Premix:
Finnish: Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
Hungarian: A legmagasabb szérumkoncentrációt (0,23 ±0,08 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel, de a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti koncentrációkat 20 vizsgált állatból 3-ban nem találtak.
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Finnish: Tilmikosiinia sisältävällä lääkerehulla ruokituilla hevosilla voi ilmetä myrkytysoireita, kuten letargiaa, anoreksiaa, ruokahalun vähenemistä, löysiä ulosteita, koliikkia ja mahan turvotusta.
Hungarian: A tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányokkal etetett lovaknál a mérgezés tünetei léphetnek fel, ilyenek a letargia, étvágytalanság, takarmányfogyasztás csökkenése, laza bélsár, kólika, haspuffadás és elhullás.
Finnish: Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
Finnish: • Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sioilla, joita ruokittiin enintään 80 mg tilmikosiinia painokiloa kohden sisältäneellä rehulla (tämä vastaa 2000 ppm:ää rehussa tai suositeltua annosta kymmenkertaisena) 15 päivän ajan, ei havaittu oireita yliannostuksesta.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem tapasztaltak túladagolási tüneteket 80 mg/testtömeg kg tilmikozint tartalmazó adagszintig (megfelel 2000 ppm-nek a takarmányban, azaz a javasolt adag tízszeresének) 15 napig etetett sertések esetén.
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyy rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Hungarian: A termék megfelelő eloszlásának biztosításához először megfelelő mennyiségű takarmánnyal kell összekeverni, mielőtt a kész takarmányba bekevernék.
Finnish: Kani:
Hungarian: Nyúl:
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Hungarian: 8-16 mg/testtömeg kg/nap
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla puhtaalla, juoksevalla vedellä.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!
Finnish: Sika ja kani
Hungarian: Sertés és nyúl
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír zsákok, amelyek 2 kg, 5 kg vagy 10 kg terméket tartalmaznak.
Finnish: Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
Hungarian: Aggasztó a 30%-nál magasabb búzatartalmú pelletált takarmányba kevert tilmikozin hatáserejének gyors csökkenése, ha azt egy hónapon túl 25 ºCon tárolják.
Finnish: Tehokkuus sioilla
Hungarian: Hatásosság sertések esetében
Finnish: Hoidon kesto Rehuun lisättävä määrä
Hungarian: Tilmikozin adag A kezelés időtartama Bekeverési arány a takarmányban
Finnish: Imeytyminen: Sioille suun kautta annettu 400 mg:n annos tilmikosiinia rehukilossa (vastaa noin 21,3 mg tilmikosiinia painokiloa kohden päivässä) poistuu nopeasti seerumista matalan pH:n alueelle.
Hungarian: Felszívódás: Orális úton 400 mg tilmikozin/kg takarmány adagban (megfelel megközelítőleg 21,3 mg tilmikozin/testtömeg kg/nap adagnak) sertéseknek adagolva a tilmikozin gyorsan kikerül a szérumból az alacsony pH-jú területekre.
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Finnish: Siat: 21 päivää Kanit: 4 päivää
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyi Belgian esille tuomiin jäsenvaltioiden poikkeaviin kansallisiin päätöksiin valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimi valmisteyhteenvetojen osalta.
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Finnish: Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Hungarian: Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Hungarian: Ételbe vagy pelletált takarmányba bekeverve 1 hónapon belül használja fel.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Hungarian: A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).