FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir var ikke gentoksiske i en rekke in vitro- og in vivo-forsøk, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivomikrokjerneforsøk med gnagere.
English: Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Norwegian Bokmål: Cirrhose a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
English: Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er kontraindisert (se pkt.
English: Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
English: In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (inkludert fase 2- og 3-data) hvor SVR12 ble vurdert etter tilstedeværelse av A30K ved baseline ble en numerisk lavere SVR12-rate oppnådd hos pasienter med A30K som ble behandlet i 8 uker sammenlignet med de som ble behandlet i 12 uker [78 % (14/18) versus 93 % (13/14)].
English: Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva godkjent for samtidig administrasjon var ciklosporin ≤ 100 mg/daglig, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyre, prednison og prednisolon.
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: - Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid, makrogol 3350, rødt jernoksid (E 172).
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
English: 16 weeks
Norwegian Bokmål: 16 uker
English: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
English: There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
English: Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos genotype 3-infiserte pasienter med eller uten cirrhose som fikk anbefalt behandlingsvarighet (SURVEYOR-2 del 3)
English: The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Maviret hos pasienter med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som ble behandlet i 8, 12 eller 16 uker, ble basert på fase 2- og 3-registreringsstudier som evaluerte omtrent 2300 pasienter.
English: Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide.
Norwegian Bokmål: Ytterligere legemiddelinteraksjonsstudier ble utført med følgende legemidler og viste ingen klinisk signifikante interaksjoner med Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dekstrometorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, nalokson, noretindron eller andre prevensjonsmidler med kun progestin, rilpivirin, tenofoviralafenamid og tolbutamid.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
English: In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av naturlig forekommende polymorfisme K30 og M31 i NS5A reduserte følsomheten for pibrentasvir 24 ganger for genotype 3b-replikon i forhold til aktiviteten til pibrentasvir i genotype 3a-replikon.
English: MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
Norwegian Bokmål: MAGELLAN-2 Maviret i 12 uker (n=100) Unge pasienter (12 til < 18 år) GT1-6
English: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM 1a
English: Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for pibrentasvir økte mer enn doseproporsjonalt ved doser opptil 120 mg (mer enn 10 ganger økning i eksponering ved 120 mg én gang daglig enn 30 mg én gang daglig), men hadde lineær farmakokinetikk ved doser ≥ 120 mg.
English: Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 2-infiserte pasientene ble det ikke sett behandlingsrelaterte substitusjoner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfien i NS5A var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos begge pasienter).
English: The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten hos HCV/HIV-1-koinfiserte BN- eller TB-PRS-pasienter behandlet i 8 eller 12 uker (henholdsvis uten cirrhose og med kompensert cirrhose) var 98,2 % (165/168) i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
English: (Inhibition of P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
English: Maviret 12 weeks N=233
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker N=233
English: Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter uten tidligere HCVbehandling
English: • If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
English: Subjects were either treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir and received Maviret for 8, 12, or 16 weeks per approved treatment durations.
Norwegian Bokmål: Pasienter var enten behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavarin, og/eller sofosbuvir og fikk Maviret i 8, 12 eller 16 uker i henhold til godkjent behandlingsvarighet.
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor serumkonsentrasjonsmåling av takrolimus med dosejusteringer av takrolimus i samsvar med dette.
English: TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
Norwegian Bokmål: BN og TB-PRS pasienter med cirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 uker (n=146) GT3
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: En 12 ukers behandlingsvarighet er evaluert og anbefales hos lever- eller nyretransplanterte pasienter med eller uten cirrhose (se pkt.
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
English: ↑ lovastatin acid
Norwegian Bokmål: ↑ lovastatin syre
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med genotype 5- eller 6-infeksjon ENDURANCE-5,6 var en åpen studie hos 84 HCV GT5 (n=23) eller 6-infiserte (n=61) BN eller TBPRS pasienter.
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
English: One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uker (n=104)
English: Maviret contains lactose.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat 150 mg enkeltdose
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig.
English: The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose Maviret er 300 mg/120 mg (3 tabletter à 100 mg/40 mg) én gang daglig sammen med mat (se pkt.
English: Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir.
English: • If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ta en ny dose.
English: The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
Norwegian Bokmål: SVR12 raten var 95,7 % (22/23) for GT5-infiserte pasienter og 98,4 % (60/61) for GT6-infiserte pasienter.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist at glekaprevir og pibrentasvir skilles ut i melk (se pkt.
English: Maviret 8 weeks N=157
Norwegian Bokmål: Maviret 8 uker N=157
English: In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
English: d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
English: Valsartan 80 mg single dose
Norwegian Bokmål: Valsartan 80 mg enkeltdose
English: Of the genotype 1-, 2-, 4-, 5-, or 6-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) achieved SVR12 with no virologic failures.
Norwegian Bokmål: Av genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infiserte pasienter med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 uten virologisk svikt.
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir økte mer enn doseproporsjonalt (1200 mg én gang daglig ga en 516 ganger høyere eksponering enn 200 mg én gang daglig) som kan skyldes metning av opptaks- og efflukstransportører.
English: Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Total SVR12-rate fra kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose
English: Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til rebehandling av pasienter som tidligere har blitt eksponert for NS3/4A- og/eller NS5Ahemmere.
English: Substrate of transporter
Norwegian Bokmål: Substrat av transportør
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablet of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘NXT'.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
English: The ability to assess the impact of baseline polymorphisms in NS5A was limited among treatment-naïve subjects with cirrhosis and treatment-experienced subjects due to low prevalence of A30K (1.6%, 2/128) or Y93H (3.9%,
Norwegian Bokmål: Muligheten til å vurdere effekt av polymorfisme ved baseline i NS5A var redusert hos behandlingsnaive pasienter med cirrhose og hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet, på grunn av lav forekomst av A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
English: VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
Norwegian Bokmål: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
English: • The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir.
English: Raltegravir 400 mg twice daily
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig
English: Baseline polymorphisms relative to a subtype-specific reference sequence at amino acid positions 155, 156, and 168 in NS3, and 24, 28, 30, 31, 58, 92, and 93 in NS5A were evaluated at a 15% detection threshold by next-generation sequencing.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
English: None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS.
Norwegian Bokmål: Ingen av GT5-pasientene var TB-PRS, og 3 GT6-pasienter var TB-PRS.
English: Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir økte ≤ 56 % hos pasienter uten HCV-infeksjon med lett, moderat, alvorlig eller terminal nedsatt nyrefunksjon uten dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
English: Patients with HIV-1 Co-infection
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
English: Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=199) eller 12 uker (n=25)
English: Studies in subjects with or without compensated cirrhosis who were treatment-experienced to NS3/4A protease and/or NS5A inhibitors
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med eller uten kompensert cirrhose som var tidligere behandlet med NS3/4A-protease og/eller NS5A-hemmere
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Norwegian Bokmål: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uker (n=280) (kun BN) Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3b, 4 og 5, med eller uten cirrhose GT1-6
English: (P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP-, og OATP-hemming av kobicistat, OATP-hemming av elvitegravir)
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
English: Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
English: Single substitutions important for the NS5A inhibitor class at positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 in NS5A in genotypes 1 to 6 had no impact on the activity of pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjoner som er viktige for NS5A-hemmerklassen i posisjonene 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A hos genotype 1 til 6 hadde ingen innvirkning på aktiviteten av pibrentasvir.
English: How to take Maviret
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Maviret
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
English: Maviret for 8 weeks (n=58)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=58)
English: Three GT3b TN subjects experienced relapse and two GT3b TEPRS subjects experienced on-treatment virologic failure.
Norwegian Bokmål: 3 GT3b-BN-pasienter fikk tilbakefall og to GT3b-TB-PRS-pasienter fikk virologisk svikt under behandlingen.
English: The overall SVR12 rate was 97% (98/101).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97 % (98/101).
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene uten cirrhose eller med kompensert cirrhose fikk Maviret i henholdsvis 8 eller 12 uker, utenom pasienter med GT3-TB-PRS som fikk Maviret i 16 uker.
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Norwegian Bokmål: EE/Levonorgestrel 20 mikrog/ 100 mikrog én gang daglig
English: The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97,9 % (274/280).
English: Co-administration with Maviret may increase plasma concentrations of medicinal products that are substrates of P-gp (e.g. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (e.g. rosuvastatin), or OATP1B1/3 (e.g. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).