FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
English: • theophylline, used to treat asthma
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
English: The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Polish: Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym.
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Polish: • zakażenia układu oddechowego - np. nosa, zatok lub gardła;
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Polish: Wyliczono całkowitą punktację wszystkich objawów (określaną jako MCD-related Overall Symptom Score), która jest sumą stopni nasilenia (NCI-CTCAE) objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD [ogólne związane z MCD (zmęczenie, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, nocne poty, gorączka, utrata masy ciała, jadłowstręt, ból nowotworowy, duszność i świąd), objawy autoimmunizacji, zastój płynów, neuropatia i zaburzenia skóry].
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
English: The mechanism of action of siltuximab is neutralisation of IL-6 bioactivity, which can be measured indirectly by suppression of CRP.
Polish: Mechanizm działania siltuksymabu polega na neutralizacji biologicznej aktywności IL-6, co można mierzyć pośrednio za pomocą supresji CRP.
English: Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose.
Polish: Po pierwszym podaniu siltuksymabu (dawki w zakresie od 0,9 do 15 mg/kg), pole pod krzywą stężenia-czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zwiększało się proporcjonalnie do dawki a klirens (CL) był niezależny od dawki.
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Polish: Oprócz Badania 1, dostępne są dane od pacjentów z CD z jednoramiennego badania fazy 1
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
Polish: Dowody z badań siltuksymabu i innych inhibitorów IL-6 wskazują, że potencjał kancerogenny siltuksymabu jest mały.
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują infuzji mimo podjętych w/w działań, produkt SYLVANT należy odstawić.
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Polish: • Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji” (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Polish: Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia i utratę apetytu.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Polish: Jednakże są dowody sugerujące, że hamowanie IL-6 może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, nadzór immunologiczny i zmniejszać ochronę przed nowotworami.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/14/928/002
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Polish: Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed przygotowaniem dawki.
English: Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Polish: Czas trwania guza i odpowiedź objawowa (dni) - niezależny przegląd; mediana (min,
English: Use aseptic technique.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Polish: Należy również zachować ostrożność, gdy siltuksymab jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4, wtedy kiedy zmniejszenie skuteczności jest niepożądane (np. doustne środki antykoncepcyjne).
English: • Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Polish: • Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Polish: Leczenie siltuksymabem pacjentów z MCD skutkuje szybkim i trwałym zmniejszeniem stężeń CRP w surowicy.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
Polish: Wiązanie biologicznie czynnej IL-6 przez siltuksymab może skutkować zwiększeniem metabolizmu substratów CYP450, ponieważ aktywność enzymu CYP450 ulega normalizacji.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
English: The primary endpoint of the study was durable tumour and symptomatic response, defined as tumour response assessed by independent review and complete resolution or stabilisation of prospectively collected MCD symptoms, for at least 18 weeks without treatment failure.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była trwałość guza i odpowiedź objawowa, definiowane jako odpowiedź guza oceniana w niezależnym przeglądzie oraz całkowite ustąpienie lub stabilizacja prospektywnie zbieranych objawów MCD, przez co najmniej 18 tygodni przy braku cech niepowodzenia leczenia.
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Polish: Produkt SYLVANT może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego stanu zapalnego w tym hamowanie gorączki i białek ostrej fazy, takich jak białko C-reaktywne (CRP).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Polish: Zakażenia, w tym miejscowe, należy wyleczyć przed zastosowaniem produktu SYLVANT.
English: 16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
Polish: pacjentów z MCD leczonych dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie, całkowity odsetek odpowiedzi guza w niezależnym przeglądzie wyniósł 43,8% a pełna odpowiedź 6,3%.
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Polish: Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Polish: Tabela 1: Kryteria terapii
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
Polish: Odpowiedź hemoglobiny definiowano jako zmiana z punktu wyjścia o ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13.
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
Polish: a Produkt SYLVANT może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów z MCD
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
English: In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Polish: W badaniu 1 wykazano statystycznie znamienną różnicę w niezależnie ocenianej trwałości guza i odsetku odpowiedzi objawowej w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 34% vs. 0%; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
English: Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
Polish: Po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania siltuksymabu u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze będące substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, zalecana jest obserwacja działania (np. warfaryny) lub badanie stężenia produktu leczniczego (np. cyklosporyny lub teofiliny).
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lekiem SYLVANT.
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Polish: • lek SYLVANT jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających liofilizowany biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
English: Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
Polish: Pełną odpowiedź objawową definiowano jako 100% redukcję wyjściowej całkowitej punktacji objawów związanych z MCD utrzymującą się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia.
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania siltuksymabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
English: Treatment criteria
Polish: Kryteria leczenia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) - gdyż lek SYLVANT może zwiększać te stężenia.
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie różnicę (odpowiednio 61,3% vs. 0%; p = 0,0002) w odpowiedzi hemoglobiny w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo.
English: No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Polish: • Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała podawana co 3 tygodnie.
English: Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Polish: Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½ calowej (38 mm).
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Polish: IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych takich jak indukcja wydzielania immunoglobulin, inicjowanie syntezy białek ostrej fazy w wątrobie i stymulowanie proliferacji i różnicowania prekursorów komórek hematopoezy.
English: • The active substance is siltuximab.
Polish: • Substancją czynną jest siltuksymab.
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Polish: Punktacja wydolności ECOG (0/1/2) w punkcie wyjścia wyniosła odpowiednio 42%/45%/13% w grupie siltuksymabu i 39%/62%/0% w grupie placebo.
English: The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay.
Polish: Częstość występowania oznaczalnych przeciwciał przeciw siltuksymabowi wyniosła ogólnie 0,9% (4/432) oraz 2,1% (4/189) u pacjentów z co najmniej jedną badaną próbką testem ECLIA.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Polish: Największa sumaryczna dawka siltuksymabu podawana dotychczas w jakimkolwiek badaniu klinicznym wyniosła 2190 mg (11 mg/kg) na dawkę.
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: • Use aseptic technique.
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
English: Infections and infestations very common
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Polish: W badaniach przedklinicznych interleukina-6 (IL-6) zmniejszała aktywność cytochromu P450
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
English: In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Polish: W badaniach klinicznych siltuksymabu reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość występowała u 5,1% (ciężka reakcja u 0,8%) pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii.
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Polish: Po powtarzanych zalecanych dawkach, klirens siltuksymabu okazał się niezmienny w czasie, a kumulacja układowa była umiarkowana (wskaźnik kumulacji 1,7).
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Pennsylvania
Polish: Malvern Pennsylvania
English: Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
Polish: U pacjentów z MCD wytwarza się za dużo IL-6 i uważa się, że to wpływa na nieprawidłowy rozrost pewnych komórek w węzłach chłonnych.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Polish: Tabela 2 pokazuje częstości stwierdzonych działań niepożądanych u 87 pacjentów z MCD (Badanie 1, Badanie 2 i Badanie 3) leczonych zalecaną dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie (szczegóły przedstawiono w punkcie 5.1).
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania siltuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
English: Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Polish: Odpowiedni personel i produkty lecznicze muszą być dostępne w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
English: A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał zależnych od komórek T i redukcję wielkości ośrodków rozmnażania w śledzionie po immunizacji KLH (Keyhole limpet hemocyanin), co uznano za farmakologiczną odpowiedź na hamowanie działania IL-6, nieznaczącą toksykologicznie.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwciał należących do immunoglobulin klasy G, siltuksymab przenika przez łożysko, co stwierdzano w badaniach u małp.
English: * Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = “Nie dotyczy”, nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Polish: Placebo+BSC wartość pa
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Polish: Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ (IgG1κ) przeciwciało monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej z jajników chomika chińskiego (CHO).
English: The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients.
Polish: Nie badano wpływu statusu przeciwciał przeciw siltuksymabowi, gdyż nie było wystarczającej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw siltuksymabowi.
English: In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
Polish: W długoterminowym leczeniu pacjentów z MCD siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie, reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość występowały z częstością 6,3% (1,3%
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie - gdyż lek SYLVANT może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, i mogą one mieć cięższy przebieg;
English: Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods.
Polish: Nie należy wykorzystywać pomiarów stężeń IL-6 w surowicy lub osoczu podczas leczenia, jako markera farmakodynamicznego, gdyż kompleksy siltuksymab-zneutralizowane przeciwciało-IL-6 zakłócają aktualne immunologiczne metody oceny ilościowej IL-6.
English: Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
English: Requirements before first SYLVANT administration
Polish: Parametr laboratoryjny Wymagania przed pierwszym podaniem produktu SYLVANT