FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Portuguese: Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Xarelto.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número do lote impresso na aba lateral da embalagem de cartão e em cada blister ou frasco:
English: Treatment duration median [interquartile range]
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
English: What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xarelto Como tomar Xarelto
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante a transição para um anticoagulante alternativo.
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Portuguese: A leitura do TP deve ser feita em segundos, porque o INR está apenas calibrado e validado para os cumarínicos e não pode ser usado para nenhum outro anticoagulante.
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Portuguese: ♦ Os valores de INR não devem ser utilizados uma vez que não são uma medida fiável da atividade anticoagulante do Xarelto.
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Portuguese: Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque).
English: Birth date:
Portuguese: Data de nascimento:
English: Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Portuguese: Quadro 3: Todas as reações adversas notificadas em doentes em ensaios clínicos de fase III ou por utilização pós-comercialização*
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Portuguese: Tomar Xarelto em excesso aumenta o risco de hemorragia.
English: Swallow the tablet(s) preferably with water.
Portuguese: Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.
English: respective laboratory parameters)
Portuguese: parâmetros laboratoriais respetivos)
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Portuguese: O tratamento com Xarelto não é recomendado nestes doentes.
English: Other concomitant therapies
Portuguese: Outros tratamentos concomitantes
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
Portuguese: • Relatórios Finais do Estudo submetidos até 4º trimestre de 2020
English: ♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
Portuguese: ♦ Para garantir uma ótima proteção, Xarelto - 2,5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 15 mg deve ser tomado com alimentos - 20 mg deve ser tomado com alimentos
English: The physician educational pack should contain:
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
English: Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Portuguese: Transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de eritrócitos ou de sangue completo*
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Portuguese: O benefício foi impulsionado por uma redução na morte CV e no EM e surgiu cedo com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de tratamento (ver Quadro 4 e Figura 1).
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
Portuguese: Nome do médico: Telefone do médico: Carimbo do médico:
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4 deve ser evitada a menos que o doente seja observado atentamente quanto a sinais e sintomas de trombose.
English: Xarelto can be taken with or without food.
Portuguese: Xarelto pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: ♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Portuguese: ♦ Xarelto deve ser tomado exatamente como indicado pelo seu médico.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Portuguese: Para garantir uma ótima proteção contra os coágulos de sangue, nunca salte uma dose.
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Portuguese: ** No estudo COMPASS, existe uma incidência baixa de anemia dado ter sido utilizada uma abordagem seletiva para recolha de acontecimentos adversos
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira e moderada, os efeitos do tratamento para o subgrupo do estudo COMPASS foram semelhantes aos de toda a população do estudo (ver secção CAD/PAD).
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Portuguese: Assim, os resultados foram consistentes com os resultados dos estudos aleatorizados de referência.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto.
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Portuguese: Hipotensão com necessidade de tratamento com agentes inotrópicos intravenosos
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Portuguese: O risco pode também ser aumentado pela punção espinal ou epidural repetida ou traumática.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Portuguese: Foram notificados casos raros de sobredosagem com doses até 600 mg sem complicações hemorrágicas ou outras reações adversas.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Dados sobre a eficácia nesta população são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
English: • That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser esclarecidos sobre: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
English: Time period
Portuguese: Período de tempo
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 1 mg a semivida de eliminação é de cerca de 4,5 horas.
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Portuguese: Estou sob tratamento anticoagulante com Xarelto (rivaroxabano)
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com indicação para anticoagulação com dose terapêutica continuada foram excluídos do estudo.
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
English: Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol 3350
English: When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
Portuguese: Quando estiver a tomar um fluidificante como Xarelto é importante que conheça os efeitos secundários possíveis.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Portuguese: As decisões sobre o início e duração do tratamento devem ter em consideração as normas de recomendação estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
English: This is more marked in fasting state than in fed state.
Portuguese: Esta é mais acentuada em jejum do que no estado alimentado.
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Portuguese: O rivaroxabano tem uma semivida de aproximadamente 5 a 13 horas (ver secção 5.2).
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Portuguese: Com uma taxa de depuração sistémica de aproximadamente 10 l/h, o rivaroxabano pode ser classificado como uma substância com baixa taxa de depuração.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Portuguese: Lesões ou condições, se consideradas como apresentando um risco significativo de grande hemorragia.
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Portuguese: O Titular de AIM deve disponibilizar também um Cartão de Alerta do Doente em cada embalagem do medicamento, o texto deste está incluído no Anexo III.
English: p-value b)
Portuguese: valor de p b)
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Portuguese: EP fatal/morte na qual não se pode excluir EP
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Portuguese: Os extremos no peso corporal (< 50 kg ou > 120 kg) tiveram apenas uma pequena influência sobre as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (menos de 25%).
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Portuguese: Dados do estudo indicam que estes doentes podem beneficiar menos do tratamento com rivaroxabano (ver secção 5.1).
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto.
English: The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3, 6 ou 12 meses dependendo do critério clínico do investigador.
English: Start of therapy
Portuguese: Início da terapêutica
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Portuguese: Os doentes com uma SCA com idade inferior a 55 tinham que ter ou diabetes mellitus ou um EM anterior.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Portuguese: A mediana global da duração do tratamento do estudo foi de 504 dias.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Portuguese: Os resultados de segurança neste subgrupo de doentes submetidos a ICP foram comparáveis aos resultados de segurança globais.
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Portuguese: A duração do tratamento foi de até 12 meses conforme a data individual de aleatorização (mediana: 351 dias).
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar a forma como está a ser tratado.
English: The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Portuguese: A duração do tratamento depende do risco individual do doente para tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
English: A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Portuguese: Uma análise préespecificada e estratificada por propensity score foi utilizada para ajustar as diferenças basais quantificadas mas o confundimento residual pode, apesar disso, influenciar os resultados.
English: once daily
Portuguese: Uma vez ao dia
English: Any bleeding
Portuguese: Qualquer hemorragia
English: As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, os doentes que tomam Xarelto devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hemorragia.
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Portuguese: Se lhe for receitado Xarelto após uma síndrome coronária aguda, o seu médico pode dizer-lhe para tomar também clopidogrel ou ticlopidina.
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Portuguese: Se necessitar de ser operado é muito importante tomar Xarelto antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
English: sun as symbol moon as symbol
Portuguese: Símbolo do sol Símbolo da lua
English: Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente de forma 1:1:1 durante um total de 12 meses de tratamento.
English: • acetylsalicylic acid or
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
English: ♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Portuguese: ♦ Fale com o seu profissional de saúde que está a tomar Xarelto antes de qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Portuguese: Recomenda-se vigilância clínica, de acordo com as práticas de anticoagulação, durante todo o período de tratamento.
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá iniciar o tratamento com Xarelto se lhe tiver sido diagnosticada doença arterial coronária ou doença arterial periférica.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Portuguese: • Estudo SCA especialista coorte de monitorização de acontecimentos (SCEM) Com a submissão do último relatório final do programa, o Titular de AIM deve apresentar uma visão geral e discussão dos resultados de todos os estudos do programa tendo em conta os doentes com SCA.
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xarelto pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Cumulative Event Rate (%)
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
English: In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal em ratos, observou-se redução da viabilidade da descendência em doses que foram tóxicas para as mães.
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Portuguese: Foram aplicadas estratégicas na cardioversão orientada por ETE (1 - 5 dias de prétratamento) ou cardioversão convencional (pelo menos três semanas de pré-tratamento).
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Portuguese: A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
English: Other medicines and Xarelto
Portuguese: Outros medicamentos e Xarelto
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Portuguese: O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com rivaroxabano e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Portuguese: Igualmente, o primeiro endpoint secundário (morte por todas as causas, EM ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido.
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
English: Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Portuguese: Xarelto pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos.
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Portuguese: Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.
English: Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente que está incluído em cada embalagem Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Portuguese: Dado o perfil farmacocinético previsível e proporcional à dose de rivaroxabano, os resultados de biodisponibilidade deste estudo são provavelmente aplicáveis a doses mais baixas de rivaroxabano.
English: PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE Cartão de alerta do doente
English: 23% of patients
Portuguese: 23% dos doentes
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xarelto não foram estudadas em doentes com válvulas cardíacas protésicas; consequentemente, não existem dados que confirmem que Xarelto assegura a anticoagulação adequada nesta população de doentes.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Portuguese: Qualquer diminuição inexplicável da hemoglobina ou da pressão sanguínea deve conduzir a uma pesquisa de um local hemorrágico.
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Portuguese: Estes doentes tiveram também diminuição da eliminação renal do rivaroxabano, semelhante aos doentes com compromisso renal moderado.
English: All-cause death
Portuguese: Morte por todas as causas
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Portuguese: A absorção de rivaroxabano depende do local da sua libertação no trato gastrointestinal.
English: It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Portuguese: Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Portuguese: Os valores médios de CHADS2 e HAS-BLED foram ambos de 2,0 no XANTUS, em comparação com um valor médio de CHADS2 e HAS-BLED de 3,5 e 2,8 no ROCKET AF, respectivamente.
English: The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Portuguese: A segurança do rivaroxabano foi avaliada em treze estudos de fase III que incluíram 53.103 doentes expostos ao rivaroxabano (ver Quadro 1).
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Portuguese: O tratamento em combinação com outras substâncias antiplaquetárias, ex.: prasugrel ou ticagrelor, não foi estudado e não é recomendado.
English: Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Portuguese: A extensão do tratamento para além dos 12 meses deve ser feita individualmente em cada doente, uma vez que a experiência até aos 24 meses é limitada (ver secção 5.1).
English: Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
Portuguese: Assim, Xarelto não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
English: In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Portuguese: Nos ratos, o aumento dos níveis plasmáticos de IgG e IgA foram observados em níveis de exposição clinicamente relevantes.
English: In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Portuguese: No Quadro 5, são apresentados os resultados de eficácia de doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP).