FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. decembrī izsniedza Kuvan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Latvian: Kuvan ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kuvan lietošanu.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizēs vienā un tajā pašā laikā katru dienu un, vēlams, no rīta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu?
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Kuvan tika apstiprinātas?
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Latvian: Kuvan pētījumos tika iesaistīti visu vecumu pieaugušie un bērni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kuvan.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Latvian: Kuvan ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā (100 mg) vai kā pulveris (100 vai 500 mg), kas jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Latvian: Visbiežākās Kuvan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un rinoreja (iesnas).
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Kuvan priekšrocības pētījumos?
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Latvian: Apmierinoša reakcija tiek definēta kā fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs par vismaz 30 % vai līdz ārsta noteiktam līmenim.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kuvan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Latvian: Ja tas sasniegts pēc mēneša, tiek uzskatīts, ka pacientam ir atbildes reakcija, un viņš var turpināt lietot Kuvan.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Latvian: Kuvan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Latvian: Attiecībā uz BH4 deficītu, kas ir ļoti reta saslimšana, uzņēmums iesniedza triju publicētu pētījumu rezultātus par pacientu ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu vidēji 15,5 mēnešus.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kuvan ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kuvan?
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
Latvian: Kā Kuvan darbojas?
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, lietojot Kuvan turpinātu ievērot diētu ar zemu fenilalanīna un olbaltumvielu saturu, turklāt jāuzrauga un jāpielāgo fanilalanīna un olbaltumvielu uzņemšana, lai nodrošinātu, ka tiek kontrolēts fenilalanīna līmenis asinīs un uztura līdzsvars.
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Latvian: Kuvan sapropterīna dihidrohlorīds
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kuvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Latvian: Lai panāktu vislielāko iedarbību, dažiem pacientiem ar BH4 deficītu deva, iespējams, jāsadala divās vai trīs daļās un jāieņem dienas gaitā.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar paaugstinātu fenilalanīna līmeni asinīs ir mazs, slimības uzskata par retām, un 2004. gada 8. jūnijā Kuvan tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
Latvian: PKU gadījumā tas darbojas, palielinot defektīvā fermenta aktivitāti, bet BH4 deficīta gadījumā tas aizvieto trūkstošo kofaktoru.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Kuvan sākumdevu aprēķina pēc pacienta svara.
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Latvian: Kuvan ir zāles, ko lieto paaugstināta fenilalanīna līmeņa asinīs ārstēšanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem ar ģenētiskiem traucējumiem - fenilketonūrija (PKU) vai tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Latvian: Kuvan aktīvā viela sapropterīna dihidrohlorīds ir BH4 sintētiska kopija.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīna dihidrohlorīdu.
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem tika konstatēta fenilalanīna līmeņa asinīs un citu slimības pazīmju uzlabošanās, lietojot zāles.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Latvian: Kad Kuvan lietošana un diētas ierobežojumi tika salīdzināti ar diētu vienu pašu, vidējais uzņemtais fenililalanīna dienas daudzums, kas bija panesams pēc 26 nedēļām, bija 81 mg/kg Kuvan lietotāju grupā un 50 mg/kg grupā, kurā ievēroja tikai diētu.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
Latvian: Turklāt Kuvan ļāva pacientiem ar PKU, kuriem nepiemēroja diētas ierobežojumus, palielināt ikdienas fenililalanīna uzņemšanu par 17,5 mg uz ķermeņa svara kilogramu pēc 10 nedēļām salīdzinājumā ar 3,3 mg/kg, lietojot placebo.
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Latvian: Attiecībā uz PKU pamatpētījumā salīdzināja fenilalanīna līmeņa pazemināšanos asinīs 88 pacientiem, kurus ārstēja ar Kuvan vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
Latvian: PKU pacientiem ir defektīvi šā fermenta varianti, bet pacientiem ar BH4 deficītu ir zems BH4 - kofaktora, kas nepieciešams šā fermenta pilnvērtīgai darbībai, - līmenis.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast op basis van het gehalte aminozuren (waaronder fenylalanine) in het bloed.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo, ņemot vērā aminoskābes, tostarp fenilalanīna, līmeni asinīs.
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 101 pacientu, pētīja Kuvan efektivitāti, ja pacienti uzturā lietoja fenilalanīnu saturošu pārtiku tajā pašā laikā saglabājot fenilalanīna līmeni asinīs noteiktajās robežās (t. i., fenililalanīna tolerance).
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Latvian: Kuvan bija iedarbīgākas par placebo fenililalanīna līmeņa asinīs samazināšanā pacientiem ar PKU, panākot samazinājumu par 236 mikromoliem litrā pēc 6 nedēļām, salīdzinot ar pieaugumu par 3 mikromoliem litrā, lietojot placebo.
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
Latvian: Šāda rīcība palīdz atjaunot fermenta spēju pārveidot fenilalanīnu par tirozīnu, tādējādi pazeminot fenilalanīna līmeni asinīs.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu.
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Latvian: Augsts fenilalanīna līmenis asinīs rodas, ja ir traucēta fenilalanīna noārdīšana, ko veic ferments fenilalanīna hidroksilāze.
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Kuvan un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kuvan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kuvan.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kuvan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kuvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen het aminozuur fenylalanine uit eiwitten in de voeding niet verwerken.
Latvian: Pacienti ar šiem traucējumiem nevar pārstrādāt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
Latvian: 1,2 x 1066 x 108 šūnas
Dutch: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Latvian: EU/1/18/1297/001
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Latvian: Pacienta specifiski līdz maksimums 50 ml
Dutch: 1-3 infuuszakken
Latvian: 1-3 maisi
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Latvian: Maiss (etilēnvinilacetāts)
Dutch: Dispersie voor infusie
Latvian: Dispersija infūzijām
Dutch: B-cel ALL
Latvian: B šūnu ALL
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Latvian: Cita informācija par Kymriah
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Latvian: Taču tās ir kontrolējamas, veicot attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kymriah ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriah lietošanu?
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu rodas nopietnas blakusparādības.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kymriah lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Kymriah ir reģistrētas ES?
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Kymriah pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kymriah, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija atbildes reakcija uz Kymriah, tā turpinājās arī pēc 19 mēnešiem.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Latvian: Šie rezultāti ir salīdzināmi ar rezultātiem no pētījumiem ar pacientiem, kuri saņēma standarta pretvēža ārstēšanu.
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Latvian: Kymriah ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēzi:
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Kymriah, jānodrošina, lai slimnīcās, kur lieto Kymriah, ir attiecīga zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas apmēram 66 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju).
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un pēc ārstēšanas vismaz 4 nedēļas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Latvian: Uzņēmumam ir jāveic vairāki pētījumi, lai iegūtu plašāku informāciju par Kymriah, tostarp šo zāļu drošumu un efektivitāti ilgtermiņā un B šūnu ALL pacientiem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Latvian: Pēc vismaz 3 mēnešiem apmēram 24 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un 34 % bija daļēja atbildes reakcija.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Latvian: Šie rezultāti ir labāki, nekā novērots ar pretvēža zālēm klofarabīnu, blinatumomabu vai klofarabīna, ciklofosfamīda un etopozīda kombināciju.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu) un trombocītu (asins sastāvdaļa, kas palīdz asinīm sarecēt), hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas iznēsā skābekli pa organismu) vai balto asins šūnu, tostarp neitrofilo leikocītu un limfocītu, līmeņa samazināšanās.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 70 %.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 40%.
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Kymriah lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Asins vēža veidi, kuru ārstēšanai izmanto Kymriah, ir "reti", un 2014. gada 29. aprīlī Kymriah tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz B šūnu ALL un 2016. gada 14 oktobrī - attiecībā uz DLBŠL.
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Latvian: Kad pacientam ievada Kymriah, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Dutch: DLBCL
Latvian: DLBŠL
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Kymriah ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem ir slikts slimības iznākums, un Kymriah viņiem sniedza lielāku uzlabojumu nekā citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah DLBŠL pacientiem bija līdzīgi rezultāti kā pēc citām terapijām, taču vēl notiekoša pētījuma dati liecina, ka šo zāļu iedarbība turpinās ilgāk.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par DLBŠL ārstēšanu bija iesaistīti 165 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas un kuriem nevarēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai pacientam, kura šūnas ir izmantotas zāļu pagatavošanā.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti izglītojoši materiāli par iespējamām blakusparādībām, jo īpaši par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Latvian: Pirms Kymriah lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīna līdzeklis, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākā sadaļā).