FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Estonian: See on suurem haiguse kordumise määr kui vöötohatist põdenud vaktsineerimata isikute osalusega vaatlusuuringutes üldiselt teatatud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er en høyere forekomstrate enn det somgenerelt rapporteres i observasjonsstudier i uvaksinerte individer med en historie med HZ (se pkt.
Estonian: Antigeen Adjuvant
Norwegian Bokmål: Antigen Adjuvans
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Shingrix'iga edasi lükata kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, bør vaksinering med Shingrix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Estonian: Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjosskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen (se pkt.
Estonian: Shingrix'i suhtes tekkinud immuunvastuseid hinnati uuritavate alarühmas III faasi efektiivsusuuringutes ZOE-50 (humoraalne ja rakuline immuunsus) ja ZOE-70 (humoraalne immuunsus).
Norwegian Bokmål: Immunresponsen av Shingrix ble evaluert i en undergruppe av individer fra fase III-effektstudiene ZOE-50 [humoral immunitet og cellemediert immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Estonian: Shingrix'i ühes pakendis on:
Norwegian Bokmål: En pakke Shingrix inneholder:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, inneholder 1 dose (0,5 ml) 50 mikrogram av rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E med AS01B adjuvans
Estonian: Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Estonian: Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Estonian: Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Norwegian Bokmål: Shingrix må rekonstitueres før administrasjon.
Estonian: PHN*-i juhtude arv
Norwegian Bokmål: Antall PHN*tilfeller
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Estonian: • liigesevalu
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter
Estonian: • Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Estonian: (N=6950) või platseebo (N=6950) kaks annust 2-kuulise vahega.
Norwegian Bokmål: Shingrix (N=6950) eller placebo (N=6950) administrert med 2 måneders mellomrom.
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Estonian: 50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi 3rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud glükoproteiin E (gE)
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNAteknologi
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon 1 viaal: pulber (antigeen) 1 viaal: suspensioon (adjuvant)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem1
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Estonian: Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal + 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali + 10 suspensiooni viaali.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i pakninger på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
Estonian: Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Estonian: Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia ennetamiseks 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix er indisert for å forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN), hos voksne på 50 år eller eldre (se pkt.
Estonian: Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til helvetesild
Estonian: 1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Shingrix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Shingrix Hvordan Shingrix skal gis
Estonian: • Toimeained on:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Estonian: Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring med Shingrix:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või välimuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Estonian: Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Estonian: Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis hvis du allerede har blitt vaksinert med en levende svekket herpes zostervaksine.
Estonian: Usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall
Estonian: Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Shingrix skilles ut i morsmelk.
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
Estonian: • seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Estonian: Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
Norwegian Bokmål: Shingrix sin evne til å forhindre PHN kan tilskrives effekten av vaksinen for å forhindre HZ.
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Norwegian Bokmål: I det fjerde året etter vaksinasjon var effekten mot HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % CI:73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
Estonian: ^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
Norwegian Bokmål: ATP Ifølge protokoll (According-To-Protocol) ^ gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons = gE-spesifikk CD4+ T-celleaktivitet, målt ved intracellulær
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks viaalis
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Estonian: Hinnatud vöötohatisega seotud komplikatsioonid olid: vöötohatisega seotud vaskuliit, dissemineerunud haigus, silmahaigus, neuroloogiline haigus, vistseraalne haigus ja insult.
Norwegian Bokmål: De evaluerte HZ-relaterte komplikasjonene var: HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom (dvs en unormalitet i et eller flere indre organer som sammenfalt med et bekreftet tilfelle av HZ) og slag.
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Estonian: Üheaastase järelkontrolli perioodi jooksul saadi 9 teatist vöötohatise kahtluse kohta 6 uuritaval.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix på HZ-relatert smerte
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks viaalis
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Norwegian Bokmål: Antall HZtilfeller
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
Estonian: Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Shingrix dersom:
Estonian: Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ før vaksinasjon
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Estonian: Andmeid, mis toetaksid Shingrix'i kasutamist vöötohatist põdenud ja nõrgestatud, sealhulgas mitmete kaasuvate haigustega isikutel, on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data som støtter bruken av Shingrix hos individer som har hatt HZ og hos svake individer inkludert de med flere komorbiditeter (se pkt.
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Estonian: ZOE-70 ei hinnatud CD4+ T-rakkude aktiivsust
Norwegian Bokmål: celleaktivitet ikke ble evaluert i ZOE-70
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix
Estonian: Lisaks vähenes Shingrix'i toimel 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud) oluliselt maksimaalne tugevaima valu skoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 5,7 vs. 7,0; p-väärtus = 0,032).
Norwegian Bokmål: samlet), reduserte Shingrix signifikant den maksimale verste smerte-scoren mot placebo over hele HZepisoden (gjennomsnitt = 5,7 mot 7,0, P-verdi = 0,032).
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerte)
Estonian: CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC) siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Estonian: Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
Estonian: Milleks Shingrix'i kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix brukes mot
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Estonian: Kerge haigestumise, näiteks nohu korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Estonian: Kuidas Shingrix'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Shingrix
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Norwegian Bokmål: diam@gsk.com Hrvatska
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 to <1/1000)
Estonian: Adjuvant
Norwegian Bokmål: Adjuvans
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Norwegian Bokmål: Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 VIAAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 HETTEGLASS 10 HETTEGLASS OG 10 HETTEGLASS
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Shingrix'i ei tohi kasutada
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Shingrix dersom
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var det en generell trend mot mindre alvorlig HZ-relatert smerte hos individer vaksinert med Shingrix sammenlignet med placebo.
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som er tidligere vaksinert med levende, svekket herpes zoster-vaksine (HZ)
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Norwegian Bokmål: ZOE-50 og ZOE-70 samlet***
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Norwegian Bokmål: - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 voksne ≥ 70 år ble randomisert til å få to doser med enten
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen må rekonstitueres før administrering.
Estonian: Enne või pärast nõelatorget võite minestada.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan oppstå før eller etter en hvilken som helst injeksjon med sprøyte.
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud**
Norwegian Bokmål: ZOE-50 og ZOE-70 samlet**
Estonian: • süstekoha valu, punetus ja turse
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til Shingrix var ikke påvirket av tidligere vaksinering med levende svekket HZ-vaksine.
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan oppstå ved opp til 1 av 10 doser av vaksinen):
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Adjuvans til Shingrix
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: Følgende tiltak vil iverksettes om nødvendig:
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> i maksimalt 48 timer.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne bør monitoreres nøye under behandling.
Estonian: Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta blodprøver for å overvåke endringer i blodet ditt (se avsnitt 3).
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
Norwegian Bokmål: Det vil aldri forventes at du selv administrerer dette legemidlet.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis når behandlingen seponeres.