FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Czech: Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně „25".
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Greek: HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI" a na druhé straně číslo „25".
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Greek: • αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vemlidy.
Czech:  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte před užitím přípravku Vemlidy svého lékaře.
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Dolutegravir (50 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ εφήβων και ενήλικων ασθενών με λοίμωξη HIV-1.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Greek: Μιδαζολάμηδ (1 mg IV, s.d.)
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Greek: Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV).
Czech: Není nutná úprava dávky midazolamu (podávaný perorálně nebo intravenózně).
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο στις συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το tenofovir disoproxil (ως φουμαρικό) ούτε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη με το tenofovir disoproxil (ως φουμαρικό) ή το tenofovir alafenamide.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
Greek: Παρόξυνση της ηπατίτιδας
Czech: Exacerbace hepatitidy
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat
Greek: ↑ Tenofovir alafenamide
Czech: ↑ Tenofovir-alafenamid
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αυτές οι αυξήσεις στην ALT ορού γενικώς δεν συνοδεύονται από αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης στον ορό ή από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία tenofovir alafenamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety tenofovirum alafenamidum
Greek: Atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Greek: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Greek: Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Greek: Απώλεια / ορομετατροπή του HBeAgε
Czech: Ztráta/sérokonverze HBeAge
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Greek: Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
Czech: Vemlidy 25 mg potahované tablety Tenofovirum alafenamidum
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)γ Ορολογία
Czech: Normalizace ALT (AASLD)d Sérologie
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.)
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
Greek: • βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Greek: • Αέρια (μετεωρισμός)
Czech: • Nadýmání (flatulence)
Greek: Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει το φάρμακο για τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες, ενώ η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει αρκετά έτη.
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vemlidy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν υπάρχει η εν λόγω πρωτεΐνη, τότε ο ιός πολλαπλασιάζεται ταχέως και το ιικό φορτίο ενδέχεται να είναι υψηλότερο.
Czech: Pokud je tato bílkovina přítomna, znamená to, že virus se množí rychle a virové zatížení může být vyšší.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vemlidy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vemlidy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vemlidy
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Vemlidy είναι η κεφαλαλγία (11% των ασθενών), η ναυτία (6% των ασθενών) και η κόπωση (6% των ασθενών).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το συγκριτικό φάρμακο ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε περιστατικά «θετικά στο αντιγόνο e», ωστόσο οι διαφορές που παρατηρούνται είναι μικρές.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vemlidy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Greek: Το Vemlidy διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων περιεκτικότητας 25 mg, τα οποία λαμβάνονται από του στόματος (ένα δισκίο την ημέρα) μαζί με τροφή.
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τενοφοβίρη, η οποία αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό της ηπατίτιδας Β το οποίο του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem hepatitidy B, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μια άλλη μορφή τενοφοβίρης (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη), όπου το 93% των ασθενών είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA.
Czech: Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
Greek: Επιπλέον, το Vemlidy είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι η φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
Czech: Navíc je přípravek Vemlidy účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil-fumarát, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vemlidy είναι διαχειρίσιμες.
Czech: S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
Greek: Το Vemlidy καταστέλλει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό και η αποτελεσματικότητά του είναι συγκρίσιμη με εκείνη ενός άλλου φαρμάκου που περιέχει τενοφοβίρη (φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Czech: Přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností dalšího léčivého přípravku, který obsahuje tenofovir (tenofovir-disoproxil-fumarát).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vemlidy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vemlidy;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy?
Greek: Το Vemlidy χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Vemlidy je vázán na lékařský předpis.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Czech: Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Greek: Τι είναι το Vemlidy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Vemlidy a k čemu se používá?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vemlidy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vemlidy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Vemlidy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β, μιας λοιμώδους νόσου που προσβάλλει το ήπαρ.
Czech: Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα «θετική στο αντιγόνο e», 64% των ασθενών που λάμβαναν Vemlidy και 67% εκείνων που λάμβαναν φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη παρουσίασαν πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní" chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
Greek: Οι όροι «θετικό στο αντιγόνο» και «αρνητικό στο αντιγόνο e» αναφέρονται στην παρουσία ή την απουσία του αντιγόνου e, μιας ιικής πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β.
Czech: Pojmy „e-antigen pozitivní" a „e-antigen negativní" vyjadřují, zda je e-antigen, což je virová bílkovina hepatitidy B, v těle pacienta přítomen, či nikoli.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vemlidy σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Vemlidy byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Σε μια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 426 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα «αρνητική στο αντιγόνο e», το 94% των ασθενών που λάμβαναν Vemlidy είχε πολύ χαμηλά επίπεδα ιικού DNA μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Přípravek Vemlidy u většiny pacientů snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii zahrnující 426 pacientů s „e-antigen negativní" chronickou hepatitidou mělo 94 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA.
Greek: Η δραστική ουσία του Vemlidy, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, δρα αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας Β στο ήπαρ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vemlidy, tenofovir-alafenamid, působí tak, že zabraňuje množení viru hepatitidy B v játrech.
Greek: Πώς δρα το Vemlidy;
Czech: Jak přípravek Vemlidy působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vemlidy;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vemlidy schválen?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vemlidy έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vemlidy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vemlidy;
Czech: Jak se přípravek Vemlidy používá?
Greek: Εντός του οργανισμού, μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, την
Czech: V těle se přeměňuje na svou aktivní složku tenofovir, který blokuje činnost
Greek: 112 (4 x 28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιαστήκαν από τον Ευρωπαϊκή Οργανισμό Φαρμάκων
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία:
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται αποδεκτές.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Venclyxto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 20 Νοεμβρίου 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Venclyxto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 20 mg ημερησίως και αυξάνεται σταδιακά, σε περίοδο 5 εβδομάδων, έως τα 400 mg.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Venclyxto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Παρόλο που υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, μιας επιπλοκής που εμφανίζεται όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται υπερβολικά γρήγορα, ο εν λόγω κίνδυνος μπορεί να ελεγχθεί με τη χρήση προληπτικών μέτρων, όπως η σταδιακή αύξηση ή μείωση της δόσης, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2016, το Venclyxto έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Greek: Το Venclyxto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 50 και 100 mg)για από του στόματος λήψη μία φορά ημερησίως, μαζί με γεύμα.
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Venclyxto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Με την πρόσδεσή της στην Bcl-2 και αναστέλλοντας τις λειτουργίες της, η βενετοκλάξη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων και επομένως επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ένα υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με ιμπρουτινίμπη ή ιδελαλισίμπη είχε αποτύχει.
Czech: Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
Greek: Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνιστώμενη δόση του Venclyxto είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.