FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
Slovenian: Vlagatelj bo predložil osnutek protokola študije v treh mesecih po odobritvi, tj. v drugem četrtletju leta 2013, da bi tako bil pripravljen pred dajanjem zdravila na trg leta 2014.
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
Slovenian: Odbor PRAC je odobril končno poročilo študije, s tem je bil izpolnjen zadevni pogoj dovoljenja za promet.
Spanish: Como parte del procedimiento inicial de la autorización de comercialización (FR/H/511/01/DC), el TAC Ipsen Pharma se comprometió a realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Slovenian: Kot del prvotnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (FR/H/511/01/DC), se je imetnik dovoljenja za promet Ipsen Pharma zavezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila (DUS) za oceno uporabe zdravil v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo izvedel študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za oceno uporabe zdravila v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Anexo II Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
Slovenian: (Priloga V stališča skupine CMDh).
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del (de los) medicamento(s) que contienen el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado y en relación con el informe final de EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Spanish: Página 2/2
Slovenian: stran 2/2
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Spanish: Otras secciones
Slovenian: Druga poglavja
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Slovenian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
Spanish: De esta forma impide que las bacterias construyan sus paredes celulares y termina por destruirlas.
Slovenian: Na ta način preprečuje, da bi bakterije zgradile celične stene, ter jih naposled uniči.
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
Spanish: Las betalactamasas degradan a los antibióticos betalactámicos como la piperacilina, haciendo que las bacterias sean resistentes a esos medicamentos.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
Spanish: Actúa uniéndose a proteínas presentes en la superficie de las bacterias.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami diabetičnega stopala.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión) EMA/656918/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje) EMA/656918/2010
Spanish: Al bloquear la acción de las betalactamasas, el tazobactam evita que las bacterias se hagan resistentes a la piperacilina y consigue, con ello, que la piperacilina pueda destruirlas con más eficacia.
Slovenian: Tazobaktam z zaviranjem delovanja betalaktamaz prepreči, da bi bile bakterije odporne na piperacilin, zato jih lahko piperacilin učinkoviteje uniči.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
Spanish: Tazocin puede utilizarse también en adultos para el tratamiento de una bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se sabe o sospecha que está causada por las infecciones antes indicadas.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
Spanish: En adultos y adolescentes la dosis habitual es de 4 g de piperacilina /0,5 g de tazobactam administrada cada ocho horas.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
Spanish: • neumonía grave (infección de los pulmones), incluidas las infecciones contraídas en un hospital o por pacientes que necesitan un respirador mecánico;
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas (infecciones en el abdomen);
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (okužbe v trebušni votlini);
Spanish: En pacientes neutropénicos con neumonía grave e infecciones bacterianas, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina /0,5 g tazobactam administrada cada seis horas.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Spanish: • infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis (infección del riñón);
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tazocin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Spanish: Otros cambios
Slovenian: Druge spremembe
Spanish: Página 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Spanish: Patrick Salmon (Irlanda)
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de septiembre de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
Spanish: El tratamiento puede prolongarse bajo supervisión médica.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
Spanish: Ponente:
Slovenian: Poročevalec:
Spanish: El período de tratamiento recomendado para la pomada es de cuatro semanas.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Leo Pharmaceutical Products.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Leo Pharmaceutical Products.
Spanish: Daivobet pomada ha sido autorizado en algunos Estados miembros con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y, en otros, con arreglo a procedimientos nacionales.
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
Spanish: Daivobet gel ha sido autorizado con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
Spanish: No deben utilizarse más de 15 g del gel o la pomada al día.
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Spanish: Daivobet debe aplicarse una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Daivobet y denominaciones asociadas (calcipotriol/betametasona gel y pomada, 50 microgramos/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Slovenian: Zato se pojavljajo razlike v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.