FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Romanian: Ca urmare a raportărilor unor noi reacţii cutanate grave asociate cu utilizarea tetrazepamului, în noiembrie 2012, autoritatea naţională competentă franceză a evaluat riscul cutanat asociat cu tetrazepamul pe baza rezultatelor unei anchete naţionale de farmacovigilenţă.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Romanian: PRAC a analizat datele disponibile, inclusiv datele obţinute din ancheta de farmacovigilenţă franceză, datele furnizate de alte state membre, observaţiile părţilor interesate şi datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi datele publicate.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen avseende allvarliga, potentiellt fatala, hudreaktioner och den begränsade effekten av tetrazepam, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte längre anses gynnsamt.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile cutanate grave, potențial letale, și eficacitatea limitată a tetrazepamului, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning framförde sin uppfattning om den möjliga mekanismen för hudreaktioner inducerade av tetrazepam: att en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner (dvs. den utbytta cyclohexenylringen i tetrazepam) kan vara förbunden med de olika kutana överkänslighetsreaktioner som ses för tetrazepam.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat opiniile cu privire la posibilul mecanism al reacțiilor cutanate induse de tetrazepam: o diferență structurală între tetrazepam și alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului) poate fi asociată cu diversele reacții de hipersensibilitate cutanată observate la tetrazepam.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Romanian: Afinitatea tetrazepamului pentru piele ar putea explica localizarea reacției de hipersensibilitate.
Swedish: Denna granskning av säkerhetsövervakning gällde hudbiverkningar som registrerats i den franska nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter att de första godkännandena för försäljning av tetrazepam beviljades 1967 i denna medlemsstat.
Romanian: Această evaluare a farmacovigilenţei a analizat reacţiile adverse cutanate la medicament (RAM) înregistrate în baza de date naţională franceză privind farmacovigilenţa de la acordarea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru tetrazepam în acest stat membru, în 1967.
Swedish: I detta ingick data från medlemsstaterna och publicerade litteraturuppgifter som blev tillgängliga efter de ursprungliga godkännandena för försäljning, liksom svaren från innehavarna av godkännandet för försäljning och data inlämnade av berörda parter.
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre și date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe piață, precum și răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă și observaţiile prezentate de părțile interesate.
Swedish: Vad gäller tetrazepams indikationer ifrågasatte kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel effekten av en reducering av behandlingstiden med tanke på potentialen för upprepad användning.
Romanian: Ținând seama de indicațiile tetrazepamului, PRAC a pus sub semnul întrebării eficacitatea unei reduceri a duratei tratamentului, având în vedere potențialul de utilizare repetată.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga föreslagna riskminimeringsåtgärder fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, med tanke på risken för allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam och deras oförutsebarhet, inte var tillräckliga för att reducera risken till en kliniskt acceptabel nivå.
Romanian: După ce a evaluat toate măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a ajuns la concluzia că, dat fiind riscul și caracterul imprevizibil al reacțiilor adverse cutanate grave asociate cu tetrazepam, măsurile propuse nu au fost suficiente pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG och den muntliga förklaringen från en innehavare av godkännande för försäljning den 22 april 2013, har CMD(h) fastslagit en ståndpunkt om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel.
Romanian: Luând în considerare recomandarea PRAC din data de 11 aprilie 2013, în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, și explicațiile orale din 22 aprilie 2013 la care a participat un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, CMDh a adoptat o poziție privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin tetrazepam.
Swedish: Totalt sett är de vanligast rapporterade hudreaktionerna i fallande ordning olika typer av utslag utan någon specificitet (162 fall), klåda (94 fall), erythema multiforme (48 fall), urtikaria (47 fall), toxisk epidermal nekrolys (35 fall), angioneurotiskt ödem (34 fall), Stevens-Johnson-syndrom (31 fall), erytem (28 fall), toxiska hudutslag (19 fall), hudexfoliation (16 fall), bullös dermatit, ej närmare specificerade (16 fall) samt DRESS-syndrom (7 fall).
Romanian: În general, reacțiile cutanate raportate cel mai frecvent sunt, în ordine descrescătoare, diferite tipuri de erupții cutanate fără nici o specificitate (162 de cazuri), prurit (94 de cazuri), eritem polimorf (48 de cazuri), urticarie (47 de cazuri), necroliză epidermică toxică (35 de cazuri), angioedem (34 de cazuri), sindrom Stevens-Johnson (31 de cazuri), eritem (28 de cazuri), erupţie cutanată toxică (19 cazuri), exfolierea pielii (16 cazuri), dermatită buloasă, nespecificate (NS) (16 cazuri) și sindrom DRESS (7 cazuri).
Swedish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi upptäckt genom lapptest.
Romanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för tetrazepam-innehållande läkemedel.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conțin tetrazepam.
Swedish: I dessa ingick 33 fall av SJS (inräknat 1 fatalt fall), 33 fall av Lyells syndrom (TEN) (inräknat 9 fatala fall), 59 fall av EM (inräknat 1 fatalt fall), 15 fall av DRESS-syndrom, 3 möjliga fall av DRESS-syndrom samt 5 fall av akut generaliserad exantematisk pustulos.
Romanian: Acestea au inclus 33 de cazuri de SSJ (inclusiv 1 caz letal), 33 de cazuri de sindrom Lyell (NET) (inclusiv 9 cazuri letale), 59 de cazuri de EP (inclusiv 1 caz letal), 15 cazuri de sindrom DRESS, 3 cazuri posibile de sindrom DRESS și 5 cazuri de pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 11 aprilie 2013 cu privire la medicamentele care conţin tetrazepam, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Romanian: În plus, pe lângă cazurile precedente, cu sau fără implicarea cel puțin a unui organ, au fost descrise 10 cazuri de angioedem, care au sugerat un mecanism de hipersensibilitate imediată, și 67 de cazuri de erupție medicamentoasă.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade även att de aktuella riktlinjerna inte tar upp användningen av tetrazepam vid indikationen spasticitet.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că orientările actuale nu se referă la utilizarea tetrazepamului în indicația de spasticitate.
Swedish: Denna utvärdering lyfte fram en ökad kutan risk av tetrazepam utöver de farmakologiskt förväntade biverkningarna av benzodiazepiner: hälften av de biverkningar som rapporterats med tetrazepam var kutana och av de 648 rapporterade allvarliga fallen rapporterades 305 under organsystem "Hud och subkutan vävnad": 33 fall av Stevens-Johnson-syndrom (SJS), 33 fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN), 59 fall av erythema multiforme (EM) samt 15 fall av läkemedelsreaktioner (eller utslag) med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) upptäcktes med fatal utgång i 11 fall.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat un risc cutanat crescut al tetrazepamului pe lângă RAM preconizate din rezultatele farmacologice ale benzodiazepinelor: jumătate dintre RAM raportate în asociere cu tetrazepamul au fost de origine cutanată, iar dintre cele 648 de cazuri grave raportate, 305 cazuri au fost raportate în cadrul clasei „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: 33 de cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), 33 de cazuri de necroliză epidermică toxică (NET), 59 de cazuri de eritem polimorf (EP) şi 15 cazuri de reacţii la medicament (sau erupţii cutanate) asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), 11 cazuri având rezultat letal.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin som är indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi eller spasticitet.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie sau în tratamentul spasticităţii.
Swedish: Mycket talar dock för att reaktionen bör tillskrivas tetrazepam i ett stort antal fall.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
Swedish: Enligt bestämmelserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av samtliga läkemedel i bilaga I tillfälligt upphävs.
Romanian: Prin urmare, în temeiul dispoziţiilor articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen av nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel inte är gynnsamt.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tetrazepam nu este favorabil.
Swedish: Resultaten av kliniska studier vid användning av tetrazepam vid båda indikationerna har publicerats efter godkännandena för försäljning av tetrazepam.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att allvarliga hudbiverkningar har rapporterats med tetrazepam, däribland fatala fall.
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții adverse cutanate grave în asociere cu tetrazepamul, inclusiv cazuri letale.
Swedish: Utifrån detta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att tetrazepam är förknippat med säkerhetsproblem bestående av allvarliga, potentiellt fatala hudreaktioner och uppvisar begränsad klinisk effekt.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu reacţii cutanate grave, potențial letale, și că prezintă eficacitate clinică limitată.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat samtliga tillgängliga data för tetrazepam-innehållande läkemedel avseende risken för hudbiverkningar.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele care conțin tetrazepam în legătură cu riscul de reacții adverse cutanate.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi och vid spastiska syndrom i medlemsstaterna.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată, pe teritoriile statelor membre, în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie şi în tratamentul sindroamelor spastice.
Swedish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson-syndrom av tetrazepam.
Romanian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam (Sindromul Stevens-Johnson ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, inräknat data som lämnades in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au prezentat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, däribland data som lämnats in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken för allvarliga hudreaktioner.
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul de reacţii cutanate grave.
Swedish: • Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom ("Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms") som kan vara livshotande och fatala.
Romanian: • după ce a analizat datele disponibile, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și reacţii adverse induse de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol şi pot fi letale.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul.
Swedish: Utifrån detta fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar, däribland Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom som kan vara livshotande och fatala.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și sindrom DRESS, care pot pune viața în pericol și pot fi letale.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tetrazepaminnehållande läkemedel av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin tetrazepam
Swedish: Bachmeyter C. Troliga läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom relaterade till tetrazepam.
Romanian: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam (Posibilă erupţie cutanată indusă de medicament asociată cu eozinofilie şi cu sindrom cu simptome sistemice legate de tetrazepam).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde riskminimeringsåtgärder, däribland reducering av behandlingstiden till 6 dagar och en begränsad indikation, för att minska risken för allvarliga hudbiverkningar.
Romanian: PRAC a analizat măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a reduce riscul de reacții adverse cutanate grave, inclusiv reducerea duratei de tratament la 6 zile și o indicație limitată.
Swedish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam-allergi.
Romanian: Tetrazepam Allergy (Alergia la tetrazepam).
Swedish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme av tetrazepam.
Romanian: Erythema multiforme to tetrazepam (Eritem polimorf indus de tetrazepam).
Swedish: Blanco R et la. Fördröjd överkänslighet för tetrazepam.
Romanian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam (Hipersensibilitate întârziată la tetrazepam).
Swedish: Akut generaliserad exantematisk pustulos till följd av tetrazepam.
Romanian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam (Pustuloză exantematoasă generalizată acută datorată tetrazepamului).
Swedish: Kutana oönskade händelser uppgavs också i svar från andra innehavare av godkännande för försäljning och i data inlämnade av berörda parter.
Romanian: primite de la alţi deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă şi în observaţiile prezentate de părțile interesate.
Swedish: Delesalle F et la. Toxisk epidermal nekrolys orsakad av tetrazepam.
Romanian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam (Necroliză epidermică toxică produsă de tetrazepam).
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Romanian: MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Romanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Swedish: ul Orzechowa 5
Romanian: z. o.o. ul Orzechowa 5
Swedish: Helcor Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Romanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Swedish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Romanian: MIP Pharma Polska Sp.
Swedish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Romanian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Swedish: Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Romanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Swedish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Romanian: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Swedish: En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken "Alla dokument".
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele".
Swedish: Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
Swedish: 65 fall av SJS och TEN rapporterades.
Romanian: Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
Swedish: De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
Romanian: Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
Swedish: • Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
Romanian: • Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Swedish: • I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
Romanian: • În baza de date privind farmacovigilenţa a produsului original, Myolastan, a fost identificat un total de 513 reacţii cutanate (sau alergice).
Swedish: • Risken för hudreaktioner är högre med tetrazepam än med andra bensodiazepiner.
Romanian: • Riscul de reacţii cutanate este mai mare cu tetrazepamul decât cu alte benzodiazepine.
Swedish: • När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
Romanian: • În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.