FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento e nel braccio di confronto sono stati sottoposti rispettivamente a una mediana di 5 e di 3 cicli di trattamento.
Portuguese: Os doentes aleatorizados no braço de tratamento receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento enquanto os doentes aleatorizados no braço do comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, polatuzumab vedotin può nuocere al feto quando somministrato alle donne in gravidanza.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e em estudos não clínicos, polatuzumab vedotina pode causar danos no feto, quando administrado a uma mulher grávida.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e nos estudos não-clínicos, Polivy pode ser prejudicial para o feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Italian: Severità della mielosoppressione il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Portuguese: Gravidade da mielossupressão no Dia 1 de qualquer ciclo
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Portuguese: Se a perfusão preparada tiver que ser deslocada, retirar o ar do saco para perfusão e limitar o transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9°C - 25°C) ou a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità della durata di 4 settimane condotto sui ratti indicano che polatuzumab vedotin può compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo de toxicidade de 4 semanas, no rato, indicam o potencial de polatuzumab vedotina para comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior em 40%, 37,8% e 24,4% dos doentes, respetivamente.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi .
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Italian: Comune alterazione dell'andatura, parestesia, ipoestesia
Portuguese: Frequentes perturbação da marcha, parestesia, hipostesia
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Italian: Come conservare Polivy
Portuguese: Como conservar Polivy
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Portuguese: Durante o tratamento com Polivy podem ocorrer RRPs, NP, fadiga e tonturas (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que MMAE é um substrato do CYP3A4/5 mas não induz enzimas CYP relevantes.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido succinico, sodio idrossido , saccarosio, polisorbato 20.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 27% dos doentes tratados com Polivy em associação com BR, que incluíram neutropenia febril (6,7%), pirexia (4,4%) e pneumonia (4,4%).
Italian: Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Italian: La PML è un'infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
Italian: Di seguito sono riportate le ADR in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alle relative categorie di frequenza.
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega con elevata affinità e selettività a CD79b, un componente della superficie cellulare dei recettori dei linfociti B. L'espressione di CD79b è limitata alle cellule sane della linea B (ad eccezione delle plasmacellule) e ai linfociti B maligni; CD79b risulta espresso in > 95% dei linfomi diffusi a grandi cellule B. Legandosi a CD79b, polatuzumab vedotin viene rapidamente internalizzato e il linker viene scisso dalle proteasi lisosomiali per consentire il rilascio intracellulare della MMAE.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se com elevada afinidade e seletividade ao CD79b, um componente da superfície celular do recetor das células B. A expressão de CD79b restringe-se às células normais na linhagem das células B (à exceção das células plasmáticas) e às células B malignas; expressa-se em > 95% dos linfomas difusos de grandes células B. Após a ligação ao CD79b, polatuzumab vedotina é rapidamente internalizado e o ligando é clivado por proteases lisossomais para permitir a libertação intracelular de MMAE.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Portuguese: As RAMs mais frequentemente notificadas (≥ 30%) em doentes tratados com Polivy em associação com BR foram anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fadiga (40,0%), diarreia (37,8%), náuseas (33,3%) e pirexia (33,3%).
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Portuguese: De outro modo, após resolução dos sintomas, retomar a perfusão a 50% da velocidade de perfusão atingida antes da interrupção.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação das plaquetas para >75000/µl.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com TCEH alogénico anterior, linfoma do sistema nervoso central, linfoma indolente transformado, LF de grau 3b, doença cardiovascular ou pulmonar significativa, infeções ativas, AST ou alaninotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5x LSN, creatinina >1,5x LSN (ou ClCr <40 ml/min) exceto se devido a linfoma subjacente.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Italian: In tutti i bracci dello studio GO29365, 8 pazienti su 134 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Italian: Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Italian: Come viene somministrato Polivy 4.
Portuguese: Como utilizar Polivy 4.
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Portuguese: Se não recuperar para grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, descontinuar Polivy.
Italian: Elenco in forma tabellare delle ADR tratte dalle sperimentazioni cliniche
Portuguese: Lista tabelada de RAMs nos ensaios clínicos
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di Polivy nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (valori di bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Portuguese: Deve ser evitada a administração de Polivy em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina superior a 1,5 × limite superior normal [LSN]).
Italian: Cancerogenicità
Portuguese: Carcinotoxicidade
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Italian: · Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou enfermeiro.
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: MMAE é um inibidor fraco, dependente do tempo, do CYP3A4/5, mas não inibe o CYP3A4/5 de forma competitiva para concentrações clinicamente relevantes.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: IRR di Grado 4
Portuguese: RRP de Grau 4
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Portuguese: Gravidade da RRP no Dia 1 de qualquer ciclo
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione renale severa (CrCl 15-29 mL/min, n = 3) sulla farmacocinetica.
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Italian: Rituximab è stato somministrato a una dose di 375 mg/m2 il Giorno 1 dei Cicli 1-6.
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di Grado 1-2, mentre eventi di Grado 3-4 sono stati segnalati nel 22,2% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 12,8% dei pazienti del braccio BR.
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Portuguese: De modo a fornecer mais informação de eficácia e segurança de polatuzumab vedotina no LDGCB, o titular de AIM irá fornecer o estudo GO39942, um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, que avalia polatuzumab vedotina em associação com R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) versus R-CHOP em doentes com linfoma difuso de grandes células B não tratados previamente.
Italian: · febbre e brividi · eruzione cutanea/orticaria · infezioni gravi · polmonite · infezione da herpes · infezioni virali · sanguinamento insolito o formazione di lividi al di sotto della pelle · perdita di memoria, problemi a parlare, difficoltà a camminare o problemi alla vista · ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
Portuguese: · febre e arrepios · erupção cutânea / urticária · infeções graves · pneumonia (infeção dos pulmões) · infeção por herpes · infeções virais · hemorragia anormal ou nódoas negras sob a pele · perda de memória, problemas a falar, dificuldade em andar ou problemas com a sua visão · amarelecimento da pele ou do branco dos seus olhos
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Portuguese: Com base na simulação farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK) de MMAE libertado de polatuzumab vedotina, inibidores potentes do CYP3A4 e gp-P (ex. cetoconazol) podem aumentar a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de MMAE não conjugado em 48%.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune polmonitea, infezione da herpes virusa, infezione delle vie respiratorie superiori
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Italian: Cos'è Polivy
Portuguese: O que é Polivy
Italian: Tabella 4 Sintesi delle ADR osservate nei pazienti con DLBCL recidivante/refrattario sottoposti a terapia con Polivy in associazione a BR
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab in caso di mielosoppressione
Portuguese: Tabela 2 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por mielossupressão
Italian: In base ai dati degli elettrocardiogrammi (ECG) tratti da due studi in aperto su pazienti con neoplasie maligne derivanti dai linfociti B pretrattati al dosaggio raccomandato, polatuzumab vedotin non ha determinato il prolungamento dell'intervallo QTc medio in misura clinicamente rilevante.
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEUDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Italian: Tossicità embriofetale
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, fatais ou que colocam a vida em risco, incluindo infeções oportunistas, como pneumonia (incluindo pneumonia por pneumocystis jirovecii e outros tipos de pneumonia fúngica), bacteriemia, sépsis, infeção herpética e infeção por citomegalovirus, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.