FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát és a megoldatlan kérdések egy további listáját juttatta el a kérelmezőnek az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdésekről.
Czech: Žadatel předložil několik odkazů z literatury, které vysvětlují FK variabilitu pantoprazolu.
Hungarian: A kérelmező számos irodalmi hivatkozást ismertetett a pantoprazol farmakokinetikai változékonyságának igazolására.
Czech: LoOI-Q3: Žadatel byl požádán o poskytnutí dalších hodnocení FK zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pro novou studii bioekvivalence, která budou vyjádřena jako doba prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 3. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy az új biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati és referenciakészítményére vonatkozóan nyújtson be további farmakokinetikai értékeléseket, mint a latenciaidők és az extrapolált AUC %-a.
Czech: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Czech: Po zvážení dostupných údajů došel výbor CHMP k závěru, že přípravky se z klinického hlediska neliší.
Hungarian: A jelentett adatok figyelembevételével a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy semmilyen klinikailag jelentős formulálási különbség nem áll fenn.
Czech: Slovenská republika Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Hungarian: Szlovák Köztársaság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Czech: Žadatel zdůvodnil vysokou variabilitu farmakokinetických vlastností pantoprazolu po podání jídla na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že rozdílná hodnota Cmax u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku není z klinického hlediska významná.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálati és az originális készítmény Cmax-értékeiben észlelhető különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Czech: Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
Hungarian: Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
Czech: Žadatel uvedl, že všechny studie bioekvivalence byly provedeny s použitím referenčního léčivého přípravku Pantecta, který byl uveden na trh ve Španělsku.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a referenciakészítmény az összes elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Spanyolországban forgalmazott Pantecta nevű készítmény volt.
Czech: a kol.
Hungarian: IV.
Czech: PODMÍNKY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Žadatel se zavázal aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci na základě závěru z probíhajícího harmonizačního postupu sjednocení souhrnu údajů s referenčním přípravkem Protium a přípravky souvisejících názvů na základě čl.
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállalt arra nézve, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az alkalmazási előírásnak a Protium és kapcsolódó nevek referenciakészítménnyel elvégzendő harmonizálását szolgáló, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint jelenleg zajló eljárás kimenetelével összhangban naprakésszé teszi.
Czech: S použitím logaritmicky transformovaných poměrů a 90% intervalů spolehlivosti (CIs) byla provedena primární analýza AUClast a Cmax.
Hungarian: Az elsődleges elemzést az AUClast- és Cmax-értékeken végezték, a logaritmikusan transzformált hányadosok és 90%-os konfidencia-intervallumok (KI) alkalmazásával.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 80,00-125,00.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 0,8-1,25.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidencia-intervallumának (KI) a 0,80-1,25 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Czech: LoOI-Q2: Žadatel byl požádán o uvedení velikosti šarže, která byla použita pro novou studii bioekvivalence zkoumaného přípravku.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
Czech: Síla
Hungarian: Kérelmező
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku byla prokázána rovněž v podmínkách podávání přípravku po jídle;
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
Czech: Autoři Fleisher a kol., 1996 a de Campos a kol., 2007 uvedli, že léky III.
Hungarian: 1996-ban, valamint Campos és mtsai.
Czech: (doporučená metoda podávání) a rozsáhlými údaji, které se týkají in vitro rozpustnosti (navržené tak, aby napodobila prostředí v žaludku po jídle), byly považovány za dostatečné pro vyloučení rozdílů mezi přípravky ve smyslu integrity enterosolventního potahu tablety a rizika opožděného vstřebávání dávky přípravku.
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Czech: Strana 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Czech: 19. listopadu 2009
Hungarian: 2009. november 19.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Hungarian: EMEA/H/A-29/1169
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Czech: Strana 2/2
Hungarian: Page 2/2
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: EMEA/H/A-29/1170
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Czech: Spoluzpravodaj:
Hungarian: Társelőadó(k):
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Czech: 29. května 2009
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Hungarian: Kérelmez kötelezi magát, hogy:
Czech: Není známo
Hungarian: Nem ismert
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Czech: Navíc:
Hungarian: Ezen kívül:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Czech: Biotransformace:
Hungarian: Biotranszformáció:
Czech: Speciální populace
Hungarian: Speciális populációk
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Hungarian: • ha aldoszteronizmusban szenved.
Czech: D ti mladší 6 let
Hungarian: 6 évnél fiatalabb gyermekek
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Czech: Neužívejte Diovan:
Hungarian: Ne szedje a Diovant:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
Hungarian: A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Hungarian: • Ne szedje a Diovan-t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u formy roztoku.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23% a tabletta, és 39% az oldatos gyógyszerforma esetén.
Czech: • Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Czech: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, Hematokrit szint csökkenés, Neutropenia, Thrombocytopenia
Czech: • slabost
Hungarian: • gyengeség
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Czech: Valsartan není extenzivn biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagy mérték biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhet vissza metabolitok formájában.
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½ <1 óra és t½ kb.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se soub žným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporu ena.
Hungarian: Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidej alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
Czech: Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagok
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Germany film coated tablets
Hungarian: film coated tablets
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: Astenie, Únava
Hungarian: Kiütés, Pruritus
Czech: Pr m rná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
Hungarian: • duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
Hungarian: A valzartán er sen köt dik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), f leg szérum albuminhoz.
Czech: Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Czech: U pacient se srde ním selháním:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenved betegekben: