FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als „Symptom-Responder" wurde definiert, wer nach 12 Wochen den Responder-Kriterien entsprach und eine Verbesserung der präspezifizierten OIC-Symptome sowie keine Verschlechterung der Symptome zeigte.
Swedish: Effektmått för symtomrespons "Symtomrespons" definierades som både uppfyllande av responskriterierna vid vecka 12 samt förbättring av i förväg specificerade OIC-symtom och inga försämrade symtom.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Swedish: I samtliga behandlingsgrupper, även placebo, kvarstod de förbättringar på PAC-SYM-skalan i Kodiac 7 som observerats i Kodiac 4.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?")
Swedish: • om du har njurproblem - din läkare ordinerar eventuellt en annan dos (se avsnittet "Hur du tar Moventig" nedan)
German: In diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerstoßen und mit Wasser (120 ml) gemischt werden.
Swedish: Tabletten krossas då till ett pulver och blandas med vatten (120 ml).
German: Deshalb ist keine Dosiserhöhung notwendig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
Swedish: • om du har haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, har hjärtsvikt och dagligen känner dig andfådd, eller har andra svåra hjärtproblem med dagliga symtom
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Swedish: De flesta observerades kort efter den första administreringen av läkemedlet och var av lindrig eller måttlig intensitet.
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Swedish: Det primära syftet var att jämföra säkerhet och tolerabilitet i de tre behandlingsgrupperna i ytterligare 12 veckor (i tillägg till de data som erhölls i Kodiac 4) med användning av beskrivande statistik.
German: Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird.
Swedish: Det är ett läkemedel som används till vuxna för att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet.
German: • wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Swedish: • om du tar metadon (se under avsnittet "Andra läkemedel och Moventig")
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Swedish: Pegylering minskar naloxegols passiva permeabilitet och gör också att substansen blir ett substrat för P-gptransportproteinet.
German: Die Patienten durften keine Laxantien mit Ausnahme von Bisacodyl als Notfall-Laxans anwenden, wenn sie 72 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten.
Swedish: Patienterna fick inte använda andra laxermedel än bisakodyl vid behov om de inte haft tarmtömning på 72 timmar.
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: • om den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen i huvudet och i hjärnan har skadats, t.ex. om du har cancer i hjärnan eller i det centrala nervsystemet, eller om du har någon sjukdom i centrala nervsystemet som multipel skleros eller Alzheimers sjukdom - kontakta din läkare omedelbart om dina opioidläkemedel inte ger någon smärtlindring eller om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4)
German: Bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Patienter med cancerrelaterad smärta Ingen dosjustering behövs för patienter med cancerrelaterad smärta (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Swedish: Grapefruktjuice har klassificerats som en potent CYP3A4-hämmare när det intas i stora mängder.
German: Über die evaluierten Dosierungsbereiche hinweg erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC dosisproportional bzw. annähernd dosisproportional.
Swedish: För de olika doserna ökade maximal plasmakoncentration och AUC på ett dosproportionellt, eller ungefär dosproportionellt, sätt.
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
Swedish: Glaset bör sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och innehållet drickas.
German: In klinischen Studien zu Naloxegol waren nicht genügend Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob sie anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel ansprechen.
Swedish: De kliniska studierna av naloxegol omfattade inte tillräckligt många patienter i åldern 75 år och äldre för att man ska kunna bedöma om dessa patienters behandlingssvar skiljer sig från yngre patienters.
German: Die Mehrheit der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde als mild bis mittelschwer eingestuft, trat im frühen Stadium der Behandlung auf und klang bei fortgeführter Behandlung ab.
Swedish: Majoriteten av de gastrointestinala biverkningarna graderades som lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och gick tillbaka vid fortsatt behandling.
German: Die Wirkung von Naloxegol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av naloxegol på fertiliteten hos människa har inte studerats.
German: • falls Sie starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen bekommen.
Swedish: • om du får kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor.
German: Beide Studien waren so angelegt und stratifiziert, dass mindestens 50 % der in jedem Therapiearm randomisierten Patienten die Ausgangsbedingungen erfüllten, als inadäquater Responder auf Laxantien (LIR) klassifiziert zu werden.
Swedish: Båda studierna hade tillräcklig styrka och var stratifierade så att minst 50 % av patienterna som randomiserats till respektive behandlingsarm uppfyllde baslinjekriterierna för att kategoriseras som otillräcklig respons på laxermedel (LIR).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig
German: Es wurde festgestellt, dass Naloxegol keinen Effekt auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg täglich hatte (mehr als das 1.000-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen (AUC) bei Anwendung der empfohlenen Humandosis von 25 mg/Tag).
Swedish: Naloxegol hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråtta vid perorala doser på upp till 1 000 mg/kg per dag (mer än 1 000 högre än terapeutisk exponering (AUC) hos människa vid den rekommenderade dosen 25 mg/dag).
German: Die Anwendung von Naloxegol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Användning av naloxegol rekommenderas inte till dessa patienter.
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Swedish: Ta Moventig på morgonen, så att du slipper gå på toaletten mitt i natten.
German: Patienten mit durchschnittlich genau oder mehr als 7 Schmerzpunkten auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) wurden nicht untersucht, da hier das Risiko für eine Beeinträchtigung des Wirksamkeitsergebnisses aufgrund unkontrollierter Schmerzen bestand.
Swedish: Patienter med en smärtpoäng på en numerisk skattningsskala (NRS, Numeric Rating Scale) på 7 eller högre studerades inte på grund av risken för att effektresultaten skulle störas av okontrollerad smärta.
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Swedish: En QTc-studie av naloxegol utförd på friska frivilliga försökspersoner visade inte på någon förlängning av QT-intervallet.
German: • rezidivierendem oder fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Swedish: • recidiverande eller avancerad ovarialcancer
German: Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Moventig während der Stillzeit nicht anwenden.
Swedish: Då det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk, ska du inte använda Moventig om du ammar.
German: • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir - zur Behandlung von HIV
Swedish: • ritonavir, indinavir eller sakvinavir - för behandling av HIV.
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
Swedish: • För att förvissa dig om att det inte finns något läkemedel kvar ska du skölja det tomma glaset med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och dricka det.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit OIC war eine tägliche Dosis von 50 mg mit einer erhöhten Häufigkeit von nicht tolerierbaren gastrointestinalen Wirkungen (primär abdominalen Schmerzen) assoziiert.
Swedish: I en klinisk studie med patienter med OIC var en daglig dos om 50 mg kopplad till ökad incidens av intolerabla gastrointestinala effekter (främst buksmärtor).
German: Sie müssen die Einnahme von Moventig möglicherweise beenden.
Swedish: Du måste kanske sluta ta Moventig.
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Swedish: Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol.
German: • Ketoconazol oder Itraconazol − zur Behandlung von Pilzinfektionen
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Swedish: Patienter med kardiovaskulära sjukdomar
German: Ergebnisse aus einer Studie mittels quantitativer Ganzkörperautoradiografie (QWBA) an Ratten und der fehlende Antagonismus der Opioid-Wirkungen im ZNS beim Menschen bei NaloxegolDosierungen von weniger als 250 mg deuten auf eine minimale Verteilung von Naloxegol in das ZNS hin.
Swedish: Resultat från en QWBA-studie (Quantitive Whole Body Autoradiography) på råtta och avsaknaden av antagonism mot opiateffekterna på CNS hos människa vid naloxegoldoser under 250 mg visar på minimal distribution av naloxegol till CNS.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Swedish: Hos två av åtta patienter (i såväl gruppen med måttlig som med allvarlig njurfunktionsnedsättning, dock inte i gruppen med terminal njursvikt) sågs upp till 10-faldiga ökningar av exponeringen för naloxegol.
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Swedish: Hos de flesta försökspersonerna sågs ett sekundärt max-värde för naloxegolkoncentrationen cirka 0,4 till 3 timmar efter det första max-värdet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Sie müssen Moventig möglicherweise absetzen.
Swedish: Tala om det för läkaren, du kan behöva avbryta behandlingen med Moventig.
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der männlichen Nachkommen nach Gabe der hohen Dosis an das Muttertier reduziert.
Swedish: I en separat pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var kroppsvikten hos avkomman av hankön lägre efter att moderdjuret fått den höga dosen.
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Swedish: Modersubstansen naloxegol utsöndrades i urinen till mindre än 6 % av den totala administrerade dosen.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Swedish: Hos hanråttor observerades en dosrelaterad ökning av Leydigcell-adenom och interstitiell cellhyperplasi vid exponeringar som låg väl över den maximala exponeringen hos människa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und Fertilität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Das relative Risiko (95 % KI) in Bezug auf den Behandlungserfolg gegenüber Placebo betrug 1,410 (1,106; 1,797) und 1,584 (1,253; 2,001) für die 12,5-mg-Gruppe bzw. die 25-mg-Gruppe.
Swedish: Relativ risk (95 % CI) för behandlingseffekter i jämförelse med placebo var 1,410 (1,106; 1,797) och 1,584(1,253; 2,001) för 12,5 mg- respektive 25 mg-grupperna.
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Swedish: Vid insättning av naloxegolbehandling rekommenderas att man upphör med all övrig underhållsbehandling med laxermedel tills den kliniska effekten av naloxegol har fastställts.
German: Gemäß den gepoolten Daten aus klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Naloxegol (≥ 5 %): abdominaler Schmerz, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Flatulenz.
Swedish: I sammanslagna data från kliniska prövningar är de oftast rapporterade biverkningarna av naloxegol (≥5 %): buksmärtor, diarré, illamående, huvudvärk och flatulens.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Swedish: Hos en del patienter har emellertid en konstellation av symtom rapporterats som påminner om opioidabstinenssyndrom.
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Swedish: 12 timmar kvar innan det är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Swedish: Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
German: • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
Swedish: • om du tar vissa andra läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (mot svampinfektioner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakvinavir (mot HIV).
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Swedish: Renal utsöndring är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol.
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Swedish: • om du har smärtor på grund av cancer.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Naloxegol in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data på råtta har visat att naloxegol utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsperiode gab es keine bedeutsamen unerwarteten Unterschiede bezüglich der Erkenntnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der mit 25 mg Naloxegol behandelten Gruppe und der, die die Standardtherapie erhielt.
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden sågs inga viktiga oväntade skillnader i säkerhet och tolerabilitet mellan gruppen som fick 25 mg och gruppen som fick vanlig standardbehandling.
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird), siehe Abschnitt 4.5.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin, proteashämmare som ritonavir, indinavir eller sakvinavir, grapefruktjuice i stora mängder), se avsnitt 4.5.
German: Hinweis: Die Aufstellung der UAWs und ihre Häufigkeiten basieren auf der 25-mg-Dosis.
Swedish: OBS: Urvalet av biverkningar och deras frekvens baseras på 25 mg-dosen.
German: Studien bei säugenden Ratten haben gezeigt, dass Naloxegol in die Milch ausgeschieden wird.
Swedish: Studier av diande råttor har visat att naloxegol utsöndras i mjölk.
German: Insgesamt waren 393 bzw. 317 Patienten in dieser Studie für mindestens 6 bzw. 12 Monate lang gegenüber Naloxegol 25 mg exponiert, wobei die spezifischen Expositionsanforderungen erfüllt wurden.
Swedish: I denna studie exponerades totalt 393 patienter för naloxegol 25 mg under sex månader och 317 patienter under 12 månader, vilket uppfyllde de angivna exponeringskraven.
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten (120 ml)
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Naloxegol ein voller neutraler Antagonist am µ-Opioidrezeptor ist.
Swedish: In vitro-studier visar att naloxegol är en helt neutral antagonist till my-opioidreceptorn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet hos naloxegol har fastställts i två reproducerade dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med OIC och icke-cancerrelaterad smärta (Kodiac 4 och Kodiac 5).
German: Den Patienten ist zu raten, die Naloxegol-Therapie abzubrechen und umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie ungewöhnlich starke und anhaltende abdominale Schmerzen haben.
Swedish: Patienterna ska rådas att avbryta behandlingen med naloxegol och omedelbart meddela läkaren om de får ovanligt svåra eller ihållande buksmärtor.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Naloxegol ist ein PEGyliertes Derivat des µ-Opioidrezeptor-Antagonisten Naloxon.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Naloxegol är ett pegylerat derivat av my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
German: • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF).
Swedish: • behandling med vaskulär endotelial tillväxtfaktorhämmare (VEGF-hämmare).
German: Kanzerogenitätsstudien mit Naloxegol wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på naloxegol har utförts på råtta och mus.
German: • wenn Ihr Darm blockiert ist oder blockiert sein könnte (Darmverschluss) oder Sie gewarnt wurden, dass für Sie ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
Swedish: • om dina tarmar är, eller kan vara blockerade, eller om du har varnats för att dina tarmar kan bli blockerade.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas därför inte till ammande mödrar.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) på naloxegols farmakokinetik har inte undersökts.
German: Kodiac 8 war eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase III, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Naloxegol gegenüber einer Standardtherapie bei der Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchte.
Swedish: Kodiac 8 var en 52 veckor lång, multicenter, öppen, randomiserad säkerhets- och tolerabilitetsstudie i fas III med parallella grupper, där man jämförde naloxegol och standardbehandling av opioidorsakad förstoppning hos patienter med icke-cancerrelaterad smärta.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Swedish: Gastrointestinala biverkningar
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice och naloxegol ska generellt sett undvikas och endast övervägas efter diskussion med hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.3).
German: Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen.
Swedish: Det används när laxermedel inte har gett acceptabel lindring av förstoppning.
German: • allergische Reaktion • gastrointestionale Perforation (Enstehung eines Lochs in der Darmwand)
Swedish: • allergisk reaktion • utveckling av hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
German: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Swedish: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för äldre patienter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Moventig för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för opioidorsakad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).