FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 1 sind Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis von Odomzo bei der Behandlung von symptomatischen Erhöhungen des CK-Werts und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen (wie Myalgie, Myopathie und/oder Krämpfe) zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kokkuvõte Odomzo-ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise soovitustest sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete (nagu müalgia, müopaatia ja/või spasm) korral.
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Toidu mõjul suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
German: Die bei pädiatrischen Patienten berichtete Sonidegib-bedingte Toxizität war vergleichbar mit den Ergebnissen bei Erwachsenen, ausgenommen einer geringeren Häufigkeit von Muskeltoxizität (z. B. erhöhte CK-Werte bei 16,7 % der pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 50 % der Erwachsenen in der Studie X2104) und der Beobachtung von Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung, besonders bei längerer Exposition (berichtet als Schädigung der Epiphysenfuge oder Phalanx, subchondrale Flächenverdichtung der Wachstumszone im Knie, Schädigung der distalen Femurepiphyse, Chondropathie und Zahnbruch).
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
German: Von diesen 79 Patienten waren 66 (83,5 %) Patienten mit laBCC (37 [46,8 %] mit aggressiver Histologie und 29 [36,7 %] mit nicht-aggressiver Histologie) und 13 (16,5 %) waren Patienten mit mBCC.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sonidegib bei Schwangeren vor.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind.
Estonian: • Odomzo-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Sonidegib in der Studie X2104 betrug 97 Tage (Spanne von 34 bis 511 Tagen) bei erwachsenen Patienten und 55 Tage (Spanne von 2 bis 289 Tagen) bei pädiatrischen Patienten.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
German: Ein aberranter Hh-Übertragungsweg wurde mit der Pathogenese verschiedener Tumorarten, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Hh signaali ülekande kõrvalekaldeid on seostatud erinevat tüüpi vähkide (sealhulgas basaalrakulise kartsinoomi) patogeneesiga.
German: Die AUClast war bei leichter Leberfunktionsstörung um 35 % vermindert, bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 14 % höher und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 23 % vermindert.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
German: Die Einnahme einer mäßig fettreichen Mahlzeit 1 Stunde nach der Anwendung von Odomzo 200 mg lieferte im Vergleich zum nüchternen Zustand eine ähnliche Exposition.
Estonian: Mõõduka eine söömisel 1 tund pärast Odomzo 200 mg manustamist oli imendumine sarnane võrreldes tühja kõhuga.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht begrenzt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate nach mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC, die zentral beurteilt wurde.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
German: Frauen, die Odomzo einnehmen, dürfen nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Estonian: Odomzo-ravi saavad naised ei tohi olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Sonidegiibi pika poolväärtusaja tõttu ilmneb mitmete kõrvaltoimete korral täieliku manustamise katkestamise või annuse kohandamise toime üldiselt mõne nädala jooksul (vt lõik 5.2).
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Odomzo Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.
German: Darüber hinaus waren höhere als die mit therapeutischen Dosen erzielbaren Plasmakonzentrationen von Sonidegib nicht mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes assoziiert.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
German: Der im Plasma nachgewiesene zirkulierende Hauptmetabolit (45 % der Ausgangsexposition) ist das pharmakologisch inaktive Hydrolyseprodukt von Sonidegib.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
German: Wenn eine Behandlungsunterbrechung notwendig ist, sollte erwogen werden, die Behandlung mit Odomzo nach der Verbesserung der Nebenwirkung auf eine Schweregrad ≤1 mit der gleichen Dosis fortzusetzen.
Estonian: Kui ravi on vaja ajutiselt katkestada, võib kaaluda Odomzo-raviga alustamist samas annuses, kui kõrvaltoime on vähenenud 1. raskusastmeni.
German: Progressive Krankheit
Estonian: Progresseeruv haigus Teadmata
German: • Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ist die Behandlung zu unterbrechen und sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Estonian: • Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
German: Substrate von BCRP mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan, Topotecan) sind zu vermeiden.
Estonian: BCRP kitsa terapeutilise ulatusega substraadid (nt metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan, topotekaan).
German: Im Rahmen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) erhalten alle Patienten:
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
German: Amenorrhö
Estonian: Amenorröa
German: Im Rahmen von Dosiseskalationsstudien wurde Odomzo in Dosen bis 3000 mg oral einmal täglich gegeben.
Estonian: Annuse suurendamise uuringus manustati Odomzo't annustes kuni 3000 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
German: • erhöhte Werte für die folgenden Enzyme: Kreatin-Phosphokinase (Muskelfunktion), Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT)
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
German: Da Sonidegib nicht über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Veränderung der systemischen Exposition zu erwarten.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
German: Wahrscheinlichkeit Ereignisfreiheit (%), (95%-KI) 6 Monate 9 Monate 12 Monate Progressionsfreies Überleben Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Estonian: 6 kuud 9 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. entzündlichen Myopathien, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose, spinaler Muskelatrophie) müssen aufgrund des erhöhten Risikos für muskuläre Toxizität engmaschig überwacht werden.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
German: Die Analyse des Zusammenhangs zwischen der Plasmakonzentration von Sonidegib und der Verlängerung des QTc-Intervalls zeigte, dass die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die QTc-Verlängerung bei Cmax im Steady-State für die Tagesdosen von 800 mg unter 5 ms betrug, wodurch sich im Vergleich zur empfohlenen Dosis von 200 mg eine 2,3-fache Plasmaexposition ergibt.
Estonian: Sonidegiibi plasmakontsentratsiooni-QTc analüüs näitas, et QTc-intervalli pikenemise ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 5 ms tasakaaluseisundi Cmax juures 800 mg ööpäevaste annuste kasutamisel, mille puhul saavutatakse plasmas 2,3 korda suuremad plasmakontsentratsiooni väärtused soovitatava 200 mg annusega võrreldes.
German: Dies könnten Anzeichen für den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.
Estonian: Need võivad olla lihaskiudude lagunemise nähud, mis kahjustavad teie neerusid.
German: Aufgrund der überlappenden Toxizitäten besteht für Patienten, die Odomzo zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die bekanntermaßen das Risiko für Toxizitäten auf die Muskulatur erhöhen, möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib im Sperma enthalten ist.
Estonian: Ei ole teada, kas seemnevedelik sisaldab sondegiibi.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit Odomzo behandelt werden.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo-ravi ajal.
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie und Fälle von erhöhten CK-Werten beobachtet.
Estonian: II faasi keskses uuringus täheldati lihasspasme, lihasvalu, müopaatiat ja CK tõusu juhtusid.
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Sonidegib in der Studie C2301 betrug 2,8 Monate (Spanne von 0,4 bis 33,2 Monaten) bei erwachsenen Patienten und 3,5 Monate (Spanne von 1,3 bis 5,7 Monaten) bei pädiatrischen Patienten.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
German: • Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
German: Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Estonian: Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Odomzo in zwei Dosisstufen (200 mg oder 800 mg einmal täglich) durchgeführt, an der 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (n=194) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) (n=36) teilnahmen.
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden keine gemeldeten Fälle von Rhabdomyolyse bestätigt (definiert als ein CK-Spiegel erhöht um das >10-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn oder ein CK-Spiegel von >10x ONG, wenn kein Wert bei Behandlungsbeginn vorliegt, plus einem 1,5-fachen Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Wert vor der Behandlung oder dem Wert bei Behandlungsbeginn).
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
German: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Sonidegib wurden bisher nicht untersucht.
Estonian: Neerukahjustuse mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
German: • Den CK- und Serum-Kreatinin-Spiegel bis zum Rückgang auf die Ausgangswerte wöchentlich überwachen.
Estonian: • Kontrollida CK taset ja seerumi kreatiniinisisaldust üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
German: Abbildung 1 Beste Veränderung der Zielläsionen von Patienten mit laBCC gegenüber dem Ausgangswert gemäß der zentralen Beurteilung für das FAS
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
German: Biochemische Parameter Erhöhtes Serum-Kreatinin
Estonian: Biokeemilised näitajad Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
Estonian: Samas leidis kinnitust üks 800 mg Odomzo'ga ravitud patsiendil mittekeskses uuringus teatatud rabdomüolüüsi juhtum.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
Estonian: Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
German: Halten Sie sich an das Odomzo-Schwangerschaftsverhütungs-Programm
Estonian: Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.
German: Klinisch relevante Laborwertabweichungen
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse ergaben sich keine Hinweise auf eine Veränderung der Clearance bei mehrmaliger Gabe, und die geschätzte Akkumulation im Steady-State betrug unabhängig von der Dosis das 19-Fache.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ravimi korduval manustamisel kliirens ei muutunud ja hinnanguline kuhjumine tasakaaluseisundis oli 19-kordne sõltumata annusest.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4Induktoren ist zu vermeiden; dies umfasst, ist aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, sealhulgas (kuid mitte ainult) karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, rifabutiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegsel kasutamisel.
German: Auswirkungen des Lebensalters, Körpergewichts und Geschlechts Pharmakokinetische Populationsanalysen ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen des Lebensalters (getesteter Bereich 20-93 Jahre, Mittel 61 Jahre), Körpergewichts (getesteter Bereich 42-181 kg, Mittel 77 kg), Geschlechts oder der Kreatinine-Clearance (getesteter Bereich 27,3-290 ml/min, Mittel 92,9 ml/min) auf die systemische Exposition von Sonidegib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
Estonian: • emakasisene vahend („spiraal")
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib erhöhen können
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
German: • Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Odomzo vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
German: Die Mehrzahl der Patienten, die CK-Erhöhungen mit Schweregrad 2 oder höher aufwiesen, entwickelten vor der CK-Erhöhung bereits muskuläre Symptome.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esines 2. või suurema raskusastme CK tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuste tõusu.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (weitere Informationen hierzu sind im Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft", „Stillzeit", „Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" zu finden).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
German: Odomzo enthält Lactose Odomzo enthält Lactose (Milchzucker).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Sie müssen angewiesen werden, jeden unerklärlichen Muskelschmerz, jede Druckschmerzempfindlichkeit oder jedes Schwächegefühl während der Behandlung mit Odomzo oder anhaltende Symptome nach Absetzen der Behandlung unverzüglich zu melden.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe igasugusest Odomzo-ravi ajal tekkivast ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest või kui sümptomid püsivad pärast ravi lõpetamist.
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib senken können
Estonian: Ravimid, mille toimel võib väheneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
German: Die gleichzeitige Gabe von Sonidegib und starken CYP3A-Induktoren führt zur Senkung der Plasmakonzentration von Sonidegib.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Estonian: • ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: Muskulär bedingte unerwünschte Ereignisse einschließlich CK-Erhöhung Muskeltoxizität ist die klinisch bedeutsamste Nebenwirkung, die von Patienten, die eine Therapie mit Sonidegib erhielten, berichtet wurde, wobei man annimmt, dass es sich um einen Klasseneffekt der Hedgehog-(Hh-)Signalweg-Inhibitoren handelt.
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie entwickelten 2 (14,3 %) von 14 Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich mittels Tubenligatur sterilisierter Frauen im gebärfähigen Alter) eine Amenorrhö unter der Behandlung mit 200 mg oder 800 mg Odomzo einmal täglich.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
German: Odomzo Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Estonian: Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.