FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.
Italian: • Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
French: La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Il desametasone viene escreto nel latte materno.
French: On a observé un effet du traitement dès la première visite de contrôle au 30e jour.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata riscontrata dalla prima visita di controllo, al giorno 30.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e includono i paragrafi numerati del RCP che contengono informazioni pratiche per l'uso del medicinale.
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
Italian: La riduzione dell'opacizzazione del vitreo è stata accompagnata da un miglioramento dell'acuità visiva.
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Italian: Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo, sia come CD audio e deve contenere i seguenti elementi principali:
French: Portugal Profarin Lda.
Italian: Profarin Lda.
French: 1 implant
Italian: 1 impianto
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Italian: In totale, il 95% dei pazienti ha completato lo studio di 26 settimane.
French: Comme lors du traitement initial, la réponse maximale a été observée au 60e jour de la phase en ouvert.
Italian: Come per il trattamento iniziale, il picco di risposta è stato osservato al giorno 60 della fase in aperto.
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
Italian: Ciò è coerente con i risultati ottenuti dagli studi sul metabolismo oculare di conigli e scimmie.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
Italian: Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Italian: Inoltre i corticosteroidi prevengono il rilascio di prostaglandine, alcune delle quali sono state identificate come mediatori dell'edema maculare cistoide.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Italian: Prima di estrarre l'applicatore dall'occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell'applicatore.
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 7 trattamenti, a intervalli non inferiori a circa 6 mesi.
French: Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l'avant de l'œil et entraîner une vision floue.
Italian: Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio e causare visione offuscata.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con OZURDEX.
French: Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu'à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu'avant le début du traitement par OZURDEX.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere il momento migliore per eseguire tale operazione, ma è necessario sapere che fino all'operazione la visione può rimanere altrettanto scarsa oppure può essere peggiore rispetto a quanto fosse prima di iniziare a ricevere le iniezioni di OZURDEX.
French: Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF.
Italian: È stato dimostrato l'effetto inibente dei corticosteroidi sull'espressione del VEGF.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient OZURDEX ?
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene OZURDEX
French: ÉTIQUETTE DE L'APPLICATEUR
Italian: ETICHETTA PER APPLICATORE
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Italian: • Infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Italian: L'ago è protetto da un tappo, mentre la leva è dotata di linguetta di sicurezza.
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
Italian: In alcuni pazienti, la pressione dell'occhio può aumentare con possibile sviluppo di glaucoma.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Edema maculare diabetico
French: OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: OZURDEX può alterare moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari.
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Italian: L'impianto ha le seguenti misure approssimative: diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm.
French: Autres médicaments et OZURDEX
Italian: Altri medicinali e OZURDEX
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Italian: La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,014) come illustrato nella tabella 6.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
Italian: Ogni singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire diagnosi e gestione precoci della migrazione del dispositivo.
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
Italian: La superiorità statistica è stata raggiunta alla settimana 3 e mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,001) come illustrato nella tabella 6.
French: à 3 ans/visite finale (%)
Italian: lettere dal basale all'anno 3/visita finale (%)
French: 1) Maintenir l'axe longitudinal de l'applicateur parallèle au limbe.
Italian: 1) Tenere l'asse lungo dell'applicatore parallelo al limbus.
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
French: Avant l'injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell'occhio e della palpebra.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Italian: Il medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Italian: Questa infiammazione porta ad una riduzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio, (punti neri o linee sottili che si spostano nel campo visivo).
French: Affections du système nerveux fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
Italian: Se tale condizione si prolunga nel tempo e non viene trattata, può essere necessario eseguire un trapianto tissutale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, deve essere trattata.
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Italian: Il pistone è controllato da una leva posta lateralmente sul corpo dell'applicatore.
French: La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection.
Italian: Il desametasone era rilevabile nel vitreo per sei mesi dopo l'iniezione.
French: Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
Italian: Il monitoraggio può richiedere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico subito dopo l'iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall'iniezione e un esame biomicroscopico da due a sette giorni dopo l'iniezione.
French: Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
Italian: L'incidenza complessiva di cataratta è stata più elevata dopo un anno rispetto ai primi sei mesi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/.
French: Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta aperta la busta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.
French: L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
French: - La substance active est la dexaméthasone.
Italian: - Il principio attivo è il desametasone.
French: * Effets indésirables considérés comme étant liés à la procédure d'injection intravitréenne (la fréquence de ces effets indésirables est proportionnelle au nombre de traitements reçus).
Italian: * indica reazioni avverse considerate correlate alla procedura di iniezione intravitreale (la frequenza di queste reazioni avverse è proporzionale al numero di trattamenti somministrati).
French: OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l'apparition de nouvelles lésions de la macula.
Italian: OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o prevenire ulteriori danni alla macula.
French: La dose recommandée est d'un implant administré par injection dans votre œil.
Italian: La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell'occhio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version mise à jour du matériel d'information à destination du patient.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in seguito a discussione e accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ogni stato membro in cui OZURDEX è commercializzato, al momento e dopo l'immissione in commercio e, tutte le cliniche oftalmologhe, in cui è previsto l'utilizzo di OZURDEX, siano fornite di un pacchetto informativo aggiornato destinato al paziente.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
Italian: In studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a dosaggi considerati sufficientemente in eccesso rispetto alla dose massima per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
Italian: Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione dell'impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.
French: Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, eseguire un'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttamente.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
Italian: Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile.
French: Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution.
Italian: Rimuovere con attenzione il tappo dall'applicatore.
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
Italian: L'incidenza dell'aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/.
French: България Алерган България ЕООД
Italian: Алерган България ЕООД Тел.
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Italian: Al giorno 180, la riduzione media dello spessore retinico (-119,3 micron) non era significativa rispetto alla procedura di simulazione.
French: Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection.
Italian: Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione.
French: Déplacement du dispositif* (migration de l'implant) avec ou sans œdème de la cornée (voir également rubrique 4.4), complication de l'insertion du dispositif entraînant des lésions des tissus oculaires* (mauvais positionnement de l'implant)
Italian: Dislocazione del dispositivo* (migrazione dell'impianto) con o senza edema corneale (vedere anche paragrafo 4.4), complicazione dell'inserimento del dispositivo che risulta in una lesione del tessuto oculare* (malposizionamento del dispositivo)
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Italian: L'azione di OZURDEX riduce questa infiammazione.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Italian: OZURDEX deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti o antipiastrinici.
French: Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache.
Italian: Tenere l'applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza.
French: La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine.
Italian: Il desametasone viene infine metabolizzato a lipidi e metaboliti solubili in acqua che possono essere escreti attraverso la bile e l'urina.
French: • un œdème maculaire diabétique
Italian: • edema maculare diabetico
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
Italian: In totale, 401 (94%) pazienti randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).
French: 4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Italian: 4) Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un "click".
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
Italian: Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP).
French: Score de voile vitréen de zéro
Italian: Punteggio di opacizzazione del vitreo pari a zero
French: Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Italian: In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
Italian: L'applicatore consiste in un pistone (in acciaio inossidabile) posto all'interno di un ago in cui si trova l'impianto mantenuto in posizione da un manicotto (in silicone).
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
Italian: La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può determinare edema corneale.
French: Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée.
Italian: Prima dell'iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l'approvazione di OZURDEX) e praticare un'anestesia locale adeguata.
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
French: De ce fait, OZURDEX n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Italian: OZURDEX è quindi sconsigliato per questi pazienti.
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
Italian: Il miglioramento della vista nel gruppo trattato con DEX700 era ridotto a causa dalla formazione di cataratta.
French: Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique 4.8.
Italian: Per informazioni sui dati di sicurezza attualmente disponibili relativi al trattamento ripetuto per più di 2 volte nell'uveite non infettiva del segmento posteriore e nella Occlusione Venosa Retinica, vedere paragrafo 4.8.
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
Italian: L'efficacia del trattamento valutata in termini di miglioramento in BCVA al giorno 90 è stata in tal modo supportata da questa evidenza anatomica.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP.
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique 6.6).
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6).