FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) mukaan lukien selektiiviset COX2:n estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни продукти (НСПВП), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПП
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan
Finnish: Jos potilaalle määrätään kaliumarvoihin vaikuttavaa lääkettä valsartaanin kanssa, plasman kaliumarvojen seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява стойностите на калий, се препоръчва контрол на концентрациите на калий в плазмата.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista yksi suun kautta otettu annos laskee verenpainetta kahden tunnin kuluessa, ja alhaisimmat verenpainearvot saavutetaan 4 6 tunnin kuluessa.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а максимума в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Finnish: Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5%), tyypin 2 diabetes (36,1%), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai < 0,906 mmol/l (11,6%), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9%) tai edelleen jatkuva tupakointi (21,9%).
Bulgarian: Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Finnish: Valsartaanin yliannostuksen yleisin oire on mahdollisesti korostunut hypotensio, johon liittyy heitehuimausta.
Bulgarian: Главният симптом при предозирането с валсартан вероятно е изразена хипотензия и замаяност.
Finnish: Amlodipiinin tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä ödeemaa, havaittiin yleisesti harvemmin potilailla, jotka saivat amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää kuin niillä potilailla, jotka saivat ainoastaan amlodipiinia.
Bulgarian: Периферна едема - познат ефект на амлодипин - като цяло се наблюдава в по-ниска степен на поява при пациентите получавали комбинация амлодипин/валсартан, отколкото при тези, получавали само амлодипин.
Finnish: Perifeerisen ödeeman keskimääräinen ilmaantuvuus painotettuna tasaisesti kaikkien annosten kesken oli amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä 5,1%.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää käyttävien potilaiden on ajettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Bulgarian: Пациентите, които приемат амлодипин/валсартан и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация.
Finnish: Siksi Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella, vaan suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista lääkitystä, jolla on paremmin vahvistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikaisessa käytössä, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi.
Bulgarian: Поради тази причина лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on valkoinen, läpinäkymätön polypropeenikorkki ja alumiinisinetti.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с алуминиево фолио и с бяла непрозрачна капачка от полипропилен.
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2% vs 7,7%, RR = 1,38; 95%:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била статистически значимо по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
Finnish: Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joiden munuaistoiminta voi riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa ja (harvoin) akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolema.
Bulgarian: При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Finnish: Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на амлодипин/валсартан.
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmäannokseen voidaan harkita silloin, kun se on hoidon kannalta tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
Bulgarian: Препоръчва се Амлодипин/Валсартан Mylan да се приема с малко количество вода.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 14x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 28x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 30x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 56x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 90x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu) 98x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 14x1 филмирани таблетки (единични дози ) 28x1 филмирани таблетки (единични дози ) 30x1 филмирани таблетки (единични дози ) 56x1 филмирани таблетки (единични дози ) 90x1 филмирани таблетки (единични дози ) 98x1 филмирани таблетки (единични дози )
Finnish: Harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Finnish: Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan и за какво се използва
Finnish: • Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Амлодипин/Валсартан Mylan с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan ruuan ja juoman kanssa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan с храна и напитки Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Mylan, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Finnish: Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käytön yhteydessä:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Mylan или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Амлодипин/Валсартан Mylan:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Амлодипин/Валсартан Mylan.
Finnish: Annostus Suositeltu Amlodipine/Valsartan Mylan -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan е една таблетка дневно.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkinnällistä huomiota: Muutamilla potilailla on ollut vakavia haittavaikutuksia (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Finnish: Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun amlodipiinia annetaan yhdessä klaritromysiinin kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите, при едновременно приложение на амлодипин с кларитромицин.
Finnish: - vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ), tai muut allergiset reaktiot.
Bulgarian: - Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, ja kuivan yskän ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p < 0,05) vähäisempää valsartaania saaneilla potilailla kuin ACE:n estäjää saaneilla potilailla (2,6% vs 7,9%).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, проявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6% спрямо 7,9%).
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Finnish: Toisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa uroksille annettiin amlodipiinibesilaattia 30 päivän ajan ja käytetyt annokset olivat verrannolliset ihmisen elimistön pintaalaan (mg/m2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени стойности на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон в плазмата, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
Finnish: Hypotension riski saattaa kasvaa, jos potilas saa klaritromysiiniä yhdessä amlodipiinin kanssa.
Bulgarian: Съществува повишен риск от хипотония при пациенти, приемащи кларитромицин с амлодипин.
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli suuria kardiovaskulaarisia riskejä sydämen vajaatoiminta, tyypin I diabetes tai huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin II diabetes sekä sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
Bulgarian: Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип I и недобре контролиран диабет тип II, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната една година.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.
Bulgarian: Амлодипин/валсартан трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на стойностите на уреята в кръвта и креатинина в серума.
Finnish: Hyperkalemian vaaran vuoksi kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, samanaikaista antoa on syytä välttää hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita malignille hypertermialle tai joilla on maligni hypertermia.
Bulgarian: Поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на калциевите канали, като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.
Finnish: Amlodipiini-valsartaani-yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на амлодипин/валсартан при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla ja valsartaanilla on lineaarinen farmakokinetiikka.
Bulgarian: Линейност Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Finnish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
Bulgarian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Finnish: Kuten kaikkia verisuonia laajentavia lääkeaineita käytettäessä, erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on mitraalistenoosia tai merkittävä, mutta ei vaikea-asteinen aortan ahtauma.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от стеноза на митралната клапа или значима стеноза на аортата, която не е високостепенна.
Finnish: Sinun ei tulisi käyttää Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta uudelleen.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan.
Finnish: Plasman huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika nuorilla ja iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните концентрации на амлодипин в плазмата е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää tutkittiin myös vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa 130 hypertensiopotilaan tutkimuksessa, jossa potilaiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa mitattuna oli ≥ 110 ja  120 mmHg.
Bulgarian: Амлодипин/валсартан е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертензия със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Finnish: (Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Bulgarian: Валсартан Mylan при ранна бременност, вижте точка Бременност).
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II reseptorin (ATR) salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Bulgarian: Клинично значимата хипотензия поради предозиране на амлодипин/валсартан изисква активна сърдечно-съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Finnish: Yleisesti käytetyt verenpainelääkkeet (esim. alfasalpaajat, diureetit) ja muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa verenpainetta alentavia haittavaikutuksia (esim. trisykliset masennuslääkkeet, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon käytetyt alfasalpaajat) voivat lisätä yhdistelmän verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Bulgarian: алфа блокери, диуретици) и други лекарствени продукти, които може да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр. трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена хиперплазия на простатата), може да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.
Finnish: Ohimenevää seerumin litiumpitoisuuksien nousua ja toksisuutta on raportoitu annosteltaessa litiumia samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiini II:n reseptorin salpaajien, mukaan lukien valsartaanin, kanssa.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana ensisijaisesti ulosteeseen (noin 83% annoksesta) ja virtsaan (noin 13% annoksesta).
Bulgarian: Валсартан се елиминира основно с фекалиите (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joilla oli ollut kuivaa yskää ACE:n estäjähoidon aikana, valsartaaniryhmän koehenkilöistä 19,5% ja tiatsididiureettiryhmän koehenkilöistä 19,0% koki yskää, kun taas ACE:n estäjää saaneessa ryhmässä yskää esiintyi 68,5%:lla (p < 0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
Finnish: Hypertensiopotilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, amlodipiinin terapeuttiset annokset vähensivät munuaisten verisuonten vastusta ja lisäsivät glomerulussuodosta ja munuaisten plasmavirtausta vaikuttamatta suodattumisfraktioon tai valkuaisainevirtsaisuuteen.
Bulgarian: При пациенти с хипертензия с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
Finnish: Yksittäisten lääkeaineiden ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta, klastogeenisuutta eikä karsinogeenisuutta.
Bulgarian: За отделните съставки няма доказателства за мутагенност, кластогенен ефект и карциногенност.
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisesto ATR:nsalpaajilla, ACE:n estäjillä tai aliskireenillä Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys verrattuna yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с АРБ, ACE инхибитори или алискирен Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензиналдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Finnish: Sen vuoksi RAAjärjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Finnish: - Voit ottaa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen ruuan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Може да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan с или без храна.
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa ei kuitenkaan todettu merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä; RR = 0,96; 95%:n luottamusväli 0,89 - 1,02, p = 0,20.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kalsiumkanavan salpaajia amlodipiini mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Bulgarian: Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Finnish: Muuta: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajan samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално проучване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ).
Finnish: Ensisijaisessa päätemuuttujassa ei ollut merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä: riskisuhde (RR) oli 0,98; 95%:n luottamusväli 0,90 - 1,07 ja p = 0,65.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta ja keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan и говорете с Вашия лекар.