FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Finnish: Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Finnish: Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen kumitulppa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Finnish: Diastolinen hypertensio Hypertensio
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
German: Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.
Finnish: Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia vuodessa.
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Finnish: Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin.
German: Dysmenorrhö
Finnish: Dysmenorrea
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Finnish: • EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Finnish: - Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on ilmoitettu uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja pahoinvointia.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 implantaatti
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Finnish: Tämä on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Afamelanotid bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja afamelanotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
German: SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
German: • Register-Informationsblatt.
Finnish: • potilasrekisteriä koskeva tiedote.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Finnish: Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom) oder zu neurologischen (einschließlich Krampfanfällen) und hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie) durchgeführt.
Finnish: Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
German: Unter den behandelten EPP-Patienten befinden sich wahrscheinlich relativ viele hellhäutige Patienten, bei denen die Anfälligkeit zur Entwicklung UV-assoziierter Hautveränderungen, einschließlich Krebs, höher ist.
Finnish: Etenkin vaaleaihoiset EPP-potilaat saattavat tarvita hoitoa muita herkemmin, ja he ovat myös alttiimpia UV-säteilyyn liittyvien ihomuutosten ja syövän kehittymiselle.
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Finnish: Lähete ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
German: Peripheres Ödem Schleimhautödem Schmerzen
Finnish: Perifeerinen turvotus Limakalvoturvotus Kipu
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Finnish: 6.3 Kestoaika 4 vuotta
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Finnish: Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
German: • Informationsvideo
Finnish: • perehdytysvideo
German: Das Implantat wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper aufgelöst.
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
German: Wundkomplikationen Offene Wunde Sturz
Finnish: Haavan komplikaatiot Avohaava
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Finnish: Jos havaitut ihomuutokset viittaavat ihosyöpään tai sen esiasteisiin tai jos porfyria-asiantuntija pitää niitä epäilyttävinä, potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärin arvioitavaksi.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Finnish: Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Finnish: Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Finnish: Afamelanotidin antaminen saattaa lisätä eumelaniinin tuotantoa EPP-potilaan iholla riippumatta auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumisesta.
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Finnish: Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Schweregefühl
Finnish: Painon tunne
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale").
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
German: SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Finnish: SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
German: Bestandteile - Bestehen einer schweren Lebererkrankung - Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) - Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion - Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung - Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze, katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung - Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren - Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden - Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen, Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund, Lippenverfärbung, Zungenverfärbung - Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung, Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen - Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung, Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen - Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido - Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle - Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, erhöhter Blutdruck, Blut im Urin - Wundkomplikationen, offene Wunde
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen bzw. jemals vorlagen:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - sydänvaivoja tai vakavia hengitysongelmia - maha-suolikanavan ongelmia - diabetes
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Finnish: Ylähengitystieinfektio Maha-suolikanavan infektio Maha-suolitulehdus
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Finnish: Suosituksena on kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan.
German: Wie ist SCENESSE anzuwenden?
Finnish: Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Finnish: Ihon punoitus Melanosyyttiluomet Pigmenttihäiriöt Ihon värinmuutokset Ihon hyperpigmentoituminen
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
German: Pigmentierung der Lippen Postinflammatorische Hyperpigmentierung Seborrhö
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuuta 2014
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
Finnish: - Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Finnish: - Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
German: Leistenschmerzen
Finnish: Päänsärky