FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Spanish: Avandia también puede utilizarse con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de 4 mg diarios, administrados en una sola dosis o en dos dosis de 2 mg.
English: What is Avandia?
Spanish: ¿Qué es Avandia?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Spanish: También se ha estudiado en pacientes que ya están recibiendo metformina, una sulfonilurea, o una mezcla de metformina y una sulfonilurea.
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: mary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Spanish: Avandia también puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético ) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Spanish: Su combinación con otros medicamentos contra la diabetes consiguió reducir aún más los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido todavía más.
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Spanish: Avandia es un medicamento que contiene el principio activo rosiglitazona y se presenta como comprimidos (de color rosa: 2 mg; naranja: 4 mg; rojo-marrón: 8 mg).
English: se or in two 2-mg ood glucose (sugar) control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a isk of fluid retention.
Spanish: Podría ser necesario incrementar la dosis hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si fuese necesario un mejor control de los niveles de glucosa en sangre (azúcar), pero deberá hacerse con precaución en pacientes que estén tomando también una sulfonilurea debido al riesgo de que se produzca retención de líquidos.
English: What is Avandia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avandia?
English: Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
English: How does Avandia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Avandia?
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Spanish: Si se utiliza Avandia en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos secundarios.
English: How is Avandia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Avandia?
English: glibenclamide (a sulphonylurea).
Spanish: Avandia rosiglitazone
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Spanish: Utilizado en monoterapia, Avandia se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio), metformina y glibenclamida (una sulfonilurea).
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Avandia se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandia durante los estudios?
English: How has Avandia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avandia?
English: Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Spanish: : EMEA/711406/2009 EMEA/H/C/1093
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Spanish: Por «esencial» se entiende que la hipertensión no tiene una causa aparente.
English: Other information about Irbesartan Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan Teva:
English: The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 150 mg una vez al día.
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Irbesartan Teva no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: Irbesartan Teva irbesartan
Spanish: Irbesartan Teva irbesartán
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadirse otros medicamentos antihipertensivos, como la hidroclorotiazida.
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Spanish: Irbesartan Teva se administra por vía oral, con o sin alimentos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Teva a Teva Pharma B.V.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Irbesartan Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
English: What is Irbesartan Teva?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan Teva?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Spanish: Puede administrarse una dosis inicial de 75 mg en pacientes en hemodiálisis (técnica de aclaración de la sangre) o en ancianos de más de 75 años.
English: The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Irbesartan Teva puede encontrarse aquí.
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Irbesartan Teva, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan Teva se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Spanish: Irbesartan Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Como Irbesartan Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Spanish: Irbesartan Teva se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Spanish: Como Irbesartan Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Teva?
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Irbesartan Teva se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión alta).
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Teva.
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Teva?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos; esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
English: What is Irbesartan Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan Teva?
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Spanish: Irbesartan Teva es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» y se presenta en comprimidos blancos (de 75, 150 y 300 mg).
English: How is Irbesartan Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan Teva?
English: How does Irbesartan Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan Teva?
English: How has Irbesartan Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan Teva?
English: This summary was last updated in 06-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
English: The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fablyn lasofoxifene
Spanish: Fablyn lasofoxifeno
English: Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
English: The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
English: Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna visible en radiografías.
English: The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
English: Other information about Fablyn
Spanish: Otras informaciones sobre Fablyn
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse.
English: For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Spanish: A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.
English: Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
English: Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
English: For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fablyn, ver el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Spanish: La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento.
English: The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
English: It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
English: Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Spanish: Fablyn no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
English: The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
English: Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Spanish: El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
English: Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Spanish: Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.
English: Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
English: What benefit has Fablyn shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
English: What is the risk associated with Fablyn?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
English: Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida.
English: Why has Fablyn been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
English: The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
English: Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
English: What is Fablyn?
Spanish: ¿Qué es Fablyn?
English: Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
English: What is Fablyn used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fablyn?
English: How does Fablyn work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fablyn?
English: How is Fablyn used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fablyn?
English: Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Spanish: Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
English: How has Fablyn been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fablyn?
English: A-1140 Wien AUSTRIA
Spanish: A-1140 Wien
English: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
English: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001