FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Dutch: 120 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: x (1 injekčná liekovka
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Dutch: Fantasienaam
Slovak: Reg.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Dutch: • Educatie materiaal
Slovak: Vzdelávací materiál
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Dutch: BIJLAGE
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Dutch: De spierproblemen kunnen ernstig zijn,
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne,
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Dutch: − Suikerziekte (diabetes mellitus).
Slovak: - cukrovka (Diabetes mellitus).
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Dutch: Aantal respondenten
Slovak: Počet respondentov
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Dutch: Dit duidt erop dat 70-80% wordt uitgescheiden via het hepatobiliaire systeem.
Slovak: %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Dutch: • Educatiemateriaal
Slovak: Vzdelávací materiál
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
Slovak: Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Dutch: Veranderingen in ECG metingen
Slovak: Zmeny v EKG meraniach
Dutch: FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovak: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Dutch: Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Dutch: − onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >1,5 ng/ml (boven de ondergrens van het normale bereik) te bereiken, was 168 dagen.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies toonden geen verschijnselen van QT verlenging.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Dutch: Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Dutch: Testosteronreversibiliteit
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Dutch: − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
Slovak: - zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Dutch: Neutropene koorts
Slovak: neutropenická horúčka
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar FIRMAGON bij patiënten met een gecorrigeerd QT-interval >450 msec, bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico van torsades de pointes; en bij patiënten met concomiterende geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen zoals gerapporteerd bij 1259 patiënten behandeld gedurende een totaal van 1781 patiëntenjaren (fase II- en III-studies) en uit postmarketingrapportages
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Dutch: Niet schudden, om schuimvorming te voorkomen.
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Dutch: DK-2300 Kopenhagen S Denemarken
Slovak: DK-2300 Kodaň
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
Slovak: MedDRA (SOC)
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)