FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Romanian: • dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
Dutch: • als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Romanian: • dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide.
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Vanwege de manier waarop Forxiga werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
Dutch: • Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8,
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2)
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Dutch: Als u meer tabletten Forxiga heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital.
Dutch: Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozin.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 1 onvoldoende onder controle gehouden kan worden met alleen insuline.
Romanian: • Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga:
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Romanian: • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Dutch: exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Romanian: Exenatida cu eliberare prelungită 2 mg QW
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Forxiga zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de
Dutch: • Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
Romanian: • dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam "diabetes type 2" - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2"- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Forxiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum luați acest medicament
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Dutch: aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Romanian: Sunt inscripționate cu "5" pe o parte și "1427" pe cealaltă parte.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Romanian: Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Dutch: • diabetes type 2 - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.
Dutch: • diabetische ketoacidose - dit komt vaak voor bij patiënten met diabetes type 1 (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) en komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
Dutch: Forxiga dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut. (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Romanian: • Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden van 1,5 tot 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde ++) kunt u diabetische ketoacidose ontwikkelen; roep onmiddellijk medische hulp in en stop met het gebruik van Forxiga.
Romanian: La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de Forxiga.
Dutch: Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5" in reliëf en aan de andere zijde "1427" in reliëf.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu "5" pe o parte și cu "1427" pe cealaltă parte.
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Romanian: • dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Dutch: Wat is Forxiga?
Romanian: Ce este Forxiga
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Behandeling met Forxiga plus metformine toonde een numerieke afname van het viscerale vetweefsel in vergelijking met placebo voor de behandeling met metformine in een substudie met MRI-scans.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
Dutch: Behandeling met Forxiga dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist care tratează pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine gedurende initiële behandeling Dyslipidemie
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: • Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7% Vezi pct 4.4 Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: • Als u de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
Romanian: • Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
Dutch: Gecorrigeerde least squares means (LS Means) en behandelgroep verschil(len) in de verandering ten opzichte van baseline op week 28 zijn gemodelleerd met een ‘mixed model with repeated measures' (MMRM) inclusief behandeling, regio, baseline HbA1c stratum (<9,0% of ≥ 9,0%), week en behandeling per week interactie als fixed factors en baseline als een co-variant.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate utilizând un model mixt cu măsurători repetate (MMRM) care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de HbA1c la momentul inițial (< 9,0% sau ≥ 9,0%), săptămâna și tratamentul în funcție de interacțiunea săptămânală ca factori ficși și valorile inițiale covariate.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Forxiga te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Forxiga la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Dutch: De werking van uw nieren moet worden getest voordat u dit middel gaat gebruiken en terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: De voorvallen waren over het algemeen gebalanceerd tussen de behandelgroepen over subgroepen van leeftijd, gebruik van diuretica, bloeddruk en gebruik van ACEi/ARB.
Romanian: Incidența evenimentelor a fost în general echilibrată între brațele din studiu, indiferent de subgrupurile stabilite în funcție de vârstă, utilizarea de diuretice, valorile tensiunii arteriale și utilizarea de IECA/ARA.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:
Romanian: Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge.
Dutch: - samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.
Romanian: - împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
Dutch: Gele, biconvexe, ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal diamantvormige, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "10" in reliëf en aan de andere zijde "1428" in reliëf.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu "10" pe o parte și cu "1428" pe cealaltă parte.
Dutch: LOCF: Last observation carried forward
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF)
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Romanian: Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het innemen van Forxiga als deze waarden aanhouden en symptomen ontstaan.
Romanian: Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.
Dutch: Tekenen van angio-oedeem zijn: - zwelling van het gezicht, de tong of de keel - slikproblemen - netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Romanian: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
Dutch: a) van een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van dapagliflozine en glipizide als add-on met metformine
Romanian: a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin și glipizidă ca tratament adăugat, în asociere cu metformin
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of nierfalen (ESRD).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficiența renală severă (RFG < 30 ml/minut) sau în stadiul terminal al bolii renale (BRTS).
Dutch: EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Dutch: In een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 și 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adăugat în asociere cu metformin, comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adăugat, în asociere cu metformin, la subiecți cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% și ≤ 10%).
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială valoarea p < 0,0001 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral
Dutch: • Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm.
Dutch: • genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
Romanian: • infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație,
Dutch: • Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, afmetingen ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Romanian: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Forxiga conține lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Romanian: Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecților cu o valoare inițială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată față de momentul inițial: -2,04% și 0,19% pentru dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo) și ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată față de momentul inițial: -1,32% și -0,53% pentru dapagliflozin și, respectiv, placebo).
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 2:
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Dutch: baseline Verschil met placebo
Romanian: Diferență față de placebo c