FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella riportata di seguito segue la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Italian: L'intervallo di somministrazione per il mantenimento di livelli allo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Italian: Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione.
English: Live attenuated virus vaccines
Italian: Vaccini contenenti virus vivi attenuati
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Italian: Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Italian: La sicurezza di IG 10% è stata dimostrata in diversi studi preclinici.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Italian: Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Italian: È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata indicata al paragrafo 4.2.
English: • Official batch release
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Italian: L'esposizione globale combinata di pazienti affetti da immunodeficienza primaria in entrambi gli studi è stata di 187,69 anni-paziente; l'esposizione più lunga per gli adulti è stata di 3,8 anni, mentre per i pazienti pediatrici è stata di 3,3 anni.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Italian: Durante l'infusione, è necessario osservare attentamente i primi segni di effetti indesiderati (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: Subjects < 40 kg
Italian: Soggetti < 40 kg
English: Monitoring during infusion
Italian: Monitoraggio durante l'infusione
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
English: Excipients with known effects:
Italian: Eccipienti con effetti noti
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici, nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (la frequenza di queste reazioni non è nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]):
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Italian: A differenza dei componenti strutturali stabili della matrice interstiziale, l'acido ialuronico è caratterizzato da un ricambio molto rapido con un'emivita di circa 0,5 giorni.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Italian: Non è stato possibile dimostrare un'associazione temporale tra le reazioni avverse e la presenza di anticorpi anti-rHuPH20.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Italian: La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
English: Terminal half life [days]
Italian: Emivita terminale [giorni]
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Italian: • Non riscaldare o agitare HyQvia.
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Italian: I pazienti sono stati trattati con HyQvia a intervalli di 3 o 4 settimane per un totale di 12 mesi (dopo una breve titolazione).
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Italian: Se i pazienti erano sottoposti in precedenza a uno schema posologico ogni 3 settimane, l'aumento dell'intervallo a 4 settimane può essere realizzato somministrando gli stessi equivalenti settimanali.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
English: - into a blood vessel (intravenously).
Italian: - in un vaso sanguigno (via endovenosa).
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Italian: Le reazioni avverse di HyQvia segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni locali.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Italian: HyQvia è stato valutato in 24 pazienti pediatrici, compresi 13 pazienti di età compresa tra 4 e < 12 anni e 11 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni, che sono stati trattati per un massimo di 3,3 anni con un'esperienza globale di sicurezza equivalente a 48,66 anni-paziente (come descritto nel paragrafo Efficacia e sicurezza clinica).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Italian: Se si utilizzano due sedi di infusione, queste dovranno essere su lati opposti del corpo.
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Italian: Se pensa di aver usato più HyQvia di quanto deve, contatti il medico appena possibile.
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Italian: I pazienti che si autosomministrano il trattamento a domicilio e/o i loro tutori devono essere altresì istruiti a riconoscere i primi segni di reazioni da ipersensibilità.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante facilita la dispersione e l'assorbimento dell'IG 10%.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un'altra dimensione.
English: Subjects ≥ 40 kg
Italian: Soggetti ≥ 40 kg
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
English: The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Italian: Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l'IG 10% per sede di infusione:
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Italian: • Togliere le capsule di chiusura protettive blu per esporre i tappi dei flaconcini.
English: Side effects seen with similar medicines
Italian: Effetti indesiderati osservati con medicinali simili
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I produttori di tali medicinali includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Italian: Le alette dell'ago dovrebbero trovarsi piatte sulla pelle.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Italian: • Alternare le sedi di infusione scegliendo lati opposti del corpo tra un'infusione e l'altra.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG sottocutanei rimane l'unica opzione, devono essere trattati con HyQvia solo sotto stretta supervisione del medico.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Italian: Il trattamento con HyQvia sarà iniziato dal medico o dall'infermiere, ma potrebbe esserle consentito di usare il medicinale a casa dopo che le saranno state somministrate le prime infusioni sotto supervisione medica e quando lei (e/o la persona che si prende cura di lei) avrà ricevuto un addestramento adeguato.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Italian: Il componente IG 10% deve essere infuso utilizzando una pompa.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Italian: Se un paziente salta una dose,somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato.
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Italian: • Annotare la data, l'ora, la dose, la sede o le sedi di infusione (per facilitare l'alternanza delle sedi) ed eventuali reazioni dopo ciascuna infusione.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Italian: Nel paragrafo successivo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Italian: Qualsiasi cambiamento di dimensione dell'ago deve essere supervisionato dal medico curante.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Italian: Si sono verificati due casi di edema genitale transitorio, uno considerato severo, causati dalla diffusione del medicinale dalla sede di infusione all'addome.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Italian: In caso di reazioni avverse si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Italian: È stato osservato edema gravitazionale/gonfiore genitale successivamente alla somministrazione nei quadranti addominali inferiori.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Italian: Sessantasei (66) pazienti che hanno completato lo studio principale di fase 3 hanno partecipato a uno studio di estensione (160902) per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia a lungo termine di HyQvia nell'immunodeficienza primaria.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Italian: • Il medicinale è solo per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò si applica anche a virus o altri patogeni sconosciuti ed emergenti.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Italian: Ipersensibilità all'IG 10%
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che si usa HyQvia, di registrare nel diario del trattamento i seguenti dati: - la data di somministrazione - il numero di lotto del medicinale, e - il volume iniettato, la velocità di infusione, il numero e la posizione delle sedi di infusione.
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, “Come usare HyQvia”).
English: The syringe tip will be pointing upward.
Italian: La punta della siringa ora sarà rivolta verso l'alto.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Italian: Gli effetti dell'uso a lungo termine della ialuronidasi umana ricombinante sulla gravidanza, sull'allattamento al seno e sulla fertilità non sono attualmente noti.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Italian: Non sono state osservate differenze apprezzabili negli effetti farmacodinamici o nell'efficacia e nella sicurezza di HyQvia tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Italian: Non miscelare i componenti di HyQvia prima della somministrazione.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere userà una velocità di infusione lenta e la aumenterà gradualmente durante la prima infusione e nelle infusioni successive.
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Italian: HyQvia deve essere infuso sotto la pelle (somministrazione sottocutanea o SC).
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Italian: Le reazioni locali osservate durante lo svolgimento dello studio clinico principale comprendono lieve gonfiore in sede di infusione (presente nella maggior parte delle infusioni) a causa dei grandi volumi somministrati, ma in generale non sono state considerate reazioni avverse a meno che non avessero provocato fastidio.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Italian: Deve seguire attentamente le istruzioni del medico in merito alla dose, alla velocità di infusione e allo schema di infusione di HyQvia in modo che il trattamento le risulti efficace.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Italian: L'immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di medicinali chiamati “immunoglobuline umane normali”.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Italian: Non appena il medico o l'infermiere avrà stabilito la dose e la velocità di infusione corrette per lei, potrebbe esserle permesso di somministrarsi il trattamento a domicilio in autonomia.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Italian: Effettuare un monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio per iperviscosità.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Italian: Esiste la possibilità che tali anticorpi esprimano una reattività crociata con la PH20 endogena, di cui è nota l'espressione nel testicolo, nell'epididimo e negli spermatozoi dei maschi adulti.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/ml.
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Italian: Il trattamento sarà iniziato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento di pazienti con sistema immunitario debole e nell'addestramento di questi pazienti al trattamento domiciliare.
English: Record the infusion:
Italian: Registrare l'infusione:
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Italian: Qualsiasi sospetto di reazioni allergiche o anafilattoidi successive alla somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante richiede l'immediata interruzione dell'infusione e la somministrazione, se necessaria, di un trattamento medico standard.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Italian: - attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l'esclusione di coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e dell'insieme delle donazioni di sangue e plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia agisce a livello locale.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Italian: HyQvia può essere utilizzato per somministrare una dose terapeutica intera in una o due sedi con una frequenza fino a ogni quattro settimane.
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Italian: HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Italian: Anticorpi contro la ialuronidasi umana ricombinante Un totale di 13 soggetti su 83 partecipanti allo studio clinico principale hanno sviluppato un anticorpo in grado di legarsi alla ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) almeno una volta durante lo studio.
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Italian: I pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati (ad esempio capogiro o nausea) durante il trattamento con HyQvia, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Italian: • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/ml.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Italian: Si raccomanda di somministrare la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità costante e di non aumentare la velocità di somministrazione dell'IG 10% oltre i valori raccomandati, soprattutto quando i pazienti hanno appena iniziato la terapia con HyQvia.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Italian: - se è allergico alle immunoglobuline, alla ialuronidasi, alla ialuronidasi ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Italian: Dosi regolari e sufficienti di HyQvia possono aumentare i livelli anormalmente bassi di immunoglobuline nel sangue fino a livelli normali (terapia sostitutiva).
English: Secure the needle to the skin:
Italian: Fissare l'ago alla pelle: