FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile je přípravek podán králíkům, jejich imunitní systém rozpozná virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui küülikutele manustatakse vaktsiini, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Přípravek Eravac je veterinární vakcína používaná u králíků za účelem snížení úmrtnosti v důsledku hemoragického onemocnění králíků způsobeného novou variantou viru tohoto onemocnění zvanou virus hemoragického onemocnění králíků typu 2.
Estonian: Eravac on küülikutel kasutatav veterinaarvaktsiin küülikute hemorraagilisest haigusest (RHD) tingitud suremuse vähendamiseks.
Czech: V pozdější laboratorní studii, do které bylo zařazeno 48 králíků a v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 dvanáct měsíců po očkování, přežilo 95 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 65 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Estonian: Hilisemas laboriuuringus 48 küülikul jäid ellu 95% Eravaciga vaktsineeritud küülikutest ja 65% platseebot saanud küülikutest pärast tehislikku nakatamist RHDV2-ga 12 kuud pärast vaktsineerimist.
Czech: Ve druhé studii přežilo 93 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 50 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
Estonian: Teises uuringus oli elumus Eravaciga vaktsineeritud küülikute rühmas 93% ja platseeborühmas 50%.
Czech: Přípravek Eravac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Eravaci turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
Czech: Jedná se o onemocnění, které vede k tvorbě krevních sraženin a zpravidla je fatální (smrtelné).
Estonian: See on tavaliselt surmaga lõppev haigus, mis põhjustab trombide teket.
Czech: Ve třetí studii, v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 devět měsíců po očkování, přežili všichni králíci očkovaní přípravkem Eravac v porovnání s méně než 70 % králíků z kontrolní skupiny.
Estonian: Kolmandas uuringus jäid ellu kõik Eravaciga vaktsineeritud küülikud ning alla 70% kontrollrühma küülikutest; loomad nakatati RHDV2-ga tehislikult 9 kuud pärast vaktsineerimist.
Czech: ATCvet kód: QI08AA
Estonian: ATCvet kood: QI08AA
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeained kui aktiivse immuniseerimise esilekutsumiseks ette nähtud bioloogilist päritolu ained ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et ravim pole toiminud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Czech: Nástup imunity: 1 týden.
Estonian: Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal.
Czech: {MM/RRRR}
Estonian: {kk/aaaa}
Czech: Tyto lokální reakce se postupně zmenšují a vymizí bez nutnosti léčby.
Estonian: Need paiksed reaktsioonid aegamisi vähenevad ja kaovad ilma ravita.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Czech: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Czech: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.
Czech: Velmi často lze v místě vpichu pozorovat uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm), které mohou přetrvávat 24
Estonian: Süstekohal võib väga sageli täheldada sõlmi või turset (<2 cm), mis võib kesta 24 tundi.
Czech: S březími králičími samicemi je třeba zacházet se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Estonian: Tiineid emaseid küülikuid tuleb eriliselt hooldada, et vältida stressi ja tiinuse katkemise ohtu.
Czech: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Estonian: Tiinuse viimases kolmandikus olevate emaste küülikute laboriuuringud pole andnud mingeid tõendeid teratogeensetest, fetotoksilistest ja maternotoksilistest mõjudest.
Czech: La Selva, 135 17170 Amer
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed puuduvad.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Estonian: Küülikute vaktsineerimine põhjustas hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade produktsiooni, mis püsis vähemalt 12 kuud.
Czech: Dva až tři dny po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení teploty lehce nad 40 ºC.
Estonian: Temperatuuri mööduv tõus veidi üle 40 ºC võib väga sageli ilmneda kahe või kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Datum registrace:22/09/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2016
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid jäneslastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid küülikutele.
Czech: Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství.
Estonian: Lubadejärgse ravimiohutuse järelevalve teate põhjal võib väga harva letargiat ja / või isutust täheldada esimese 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP.
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Estonian: Seetõttu tuleb otsus selle vaktsiini kasutamiseks enne või pärast mingit muud veterinaarravimit teha iga kord eraldi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Estonian: Enne manustamist hoolikalt loksutada.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Czech: Tato zvýšená teplota spontánně a bez léčby odezní do 5. dne po vakcinaci.
Estonian: See vähene kehatemperatuuri tõus taandub iseenesest 5. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Czech: Revakcinace: 12 měsíců po vakcinaci.
Estonian: Uus vaktsineerimine: 12 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.
Czech: Tekutý parafin Thiomersal Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Estonian: Sorbitaanmonooleaat Polüsorbaat 80
Czech: Před podáním dobře protřepejte.
Estonian: Enne manustamist hästi loksutada.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Andmed puuduvad.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Estonian: Viaalid on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Czech: Podkožní podání.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV vastu ei ole täheldatud.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Czech: Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
Estonian: Immuunsuse kestus:nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud .
Czech: Injekční emulze.
Estonian: Valkjas emulsioon.
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes.
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaat, veevaba Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikute hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Czech: Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Estonian: Viaalid (1, 10 või 40 annusega)
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoidke purki valguse eest kaitstuna välispakendis.
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid, mis sisaldavad 0,5 ml (1 annuse), 5 ml (10 annust) ja 20 ml (40 annust).
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist otsekohe kasutada.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüübi (RHDV2) vastase aktiivse immuunsuse tekitamiseks.
Czech: Thiomersal: ………………..0,05 mg
Estonian: Tiomersaal: ………………0,05 mg
Czech: Thiomersal………………0,05 mg
Estonian: Tiomersaal………………0,05 mg
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Czech: EXP.
Estonian: Avda.
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Estonian: Mineraalõli………………104,125 mg
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Estonian: Manustage küülikutele 1 annus (0,5 ml) veterinaarravimit 30. elupäevast alates nahaalusesüstiga rindkere lateraalsesse seina.
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Estonian: Mineraalõli: ………………104,125 mg
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Estonian: 1 klaasviaal 40 annusega (20 ml) pappkarbis.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Estonian: Keeluajad: null päeva.
Czech: ERAVAC
Estonian: Tiinus
Czech: Březost
Estonian: Vastunäidustused
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Estonian: 1 klaasviaal 10 annusega (5 ml) pappkarbis.
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Estonian: 10 klaasviaaliga 1 annuse (0,5 ml) pappkarbis.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Estonian: Väga sage: kahe või kolme päeva möödumisel vaktsineerimisest võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus veidi üle 40 ºC.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Andmed puuduvad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV vastu ei ole täheldatud.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et ravim pole toiminud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel: +34 972 430660
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA Tel. +34 972 430660
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Czech: Polysorbát 80
Estonian: Sorbitaanmonooleaat Polüsorbaat 80
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaat, veevaba Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikute hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Estonian: See vähene kehatemperatuuri tõus taandub iseenesest 5. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Estonian: Mineraalõli: ………………104,125 mg
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid, mis sisaldavad 0,5 ml (1 annuse), 5 ml (10 annust) ja 20 ml (40 annust).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Estonian: EU/2/16/199/001(5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist otsekohe kasutada.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Estonian: Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal.
Czech: Bělavá emulze.
Estonian: Valkjas emulsioon.
Czech: HIPRA FRANCE
Estonian: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Czech: 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com
Estonian: Faks: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Estonian: Manustage küülikutele 1 annus (0,5 ml) veterinaarravimit 30. elupäevast alates nahaalusesüstiga rindkere lateraalsesse seina.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 dávce (0,5 ml).
Estonian: 10 klaasviaaliga 1 annuse (0,5 ml) pappkarbis.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21,6
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Czech: Obsah Velikosti balení
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Estonian: Üldjuhul ei täheldatud sugudevahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: blefaritida; keratitida.
Estonian: blefariit; keratiit.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Estonian: CRS on tavaliselt kõige raskekujulisem seoses esimese infusiooniga.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 120 minutit.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Estonian: Piisavaid andmeid rasedate või imetavate naiste kohta ei ole.
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Estonian: • hemoglobiin <9 g/dl
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist vt lõik 6.3.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Estonian: Selles uuringus ei olnud EGFRi ekspressioon kaasamiskriteeriumiks.
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Estonian: • tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,
Czech: aseptická meningitida.
Estonian: aseptiline meningiit.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Estonian: Üksikasju vt lõik 5.1.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Estonian: HACA tekkimise kohta on hetkel andmed piiratud.
Czech: Proměnná/ statistika
Estonian: Muutuja/ statistika
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Estonian: Mõnes uuringus on täheldatud seost vanusega ≥ 65 aastat või teovõimega.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Estonian: Nende andmete põhjal ja seetõttu, et andmete sõltumatut läbivaatamist ei toimunud, ei ole võimalik mutatsioonide staatusega seonduvaid tulemusi tõlgendada.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Estonian: Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Estonian: Järgnevate nädalaannuste manustamisel on soovitatav infusiooniaeg 60 minutit.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused sarnanesid täiskasvanute näitajatega.
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
Estonian: Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
Estonian: Ent kuna preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, on see ette nähtud otsekoheseks kasutamiseks.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC06
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Estonian: Ainult uuringus EMR 62 202-007 ei olnud post-hoc analüüs võimalik.
Czech: hluboká žilní trombóza.
Estonian: süvaveenide tromboos.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Estonian: Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux'i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.