FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give kolestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза.
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Bulgarian: След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА Определение за подобрение (ОП) ≥ 30% (p=0,02).
Danish: Det har immunomodulerende/ immunosuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство и проявява противовъзпалителни свойства.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af leflunomid.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на лефлуномид.
Danish: • hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени, или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити >2 g/l)
Danish: Børn og teenagere Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.
Danish: Kombinationer med anden behandling
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид ratiopharm, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
Danish: Brug af Leflunomide ratiopharm sammen med mad, drikke og alkohol
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm с храна, напитки и алкохол
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage kolestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е от порядъка на 2 седмици.
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere passende undersøgelser efter behov.
Bulgarian: Симптоми от страна на белите дробове, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението, а при необходимост - и за допълнително изследване.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Danish: Efter indgift af radioaktivt mærkede doser af leflunomid, udskiltes lige store mængder radioaktivitet i fæces, formentlig via biliær elimination, og i urin.
Bulgarian: След приложение на белязана с изотоп доза лефлуномид радиоактивността се отделя еднакво във фекалиите, вероятно чрез елиминиране с жлъчката, и в урината.
Danish: Leflunomid indgivet peroralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен перорално и интраперитонеално е изследван в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Danish: • fald i fosfatniveauet i blodet.
Bulgarian: понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.
Danish: Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexate) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид се задържа дълго в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след това (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13 Фармакология при хора
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Danish: Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Bulgarian: Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, могат да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид ratiopharm, обучителни материали със следното съдържание:
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Bulgarian: Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациентите на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Danish: • stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider),
Bulgarian: повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид ratiopharm:
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Danish: 40 ml HDPE-bredhalset flaske, med polypropylen skruelåg med integreret beholder til tørremiddel (hvid siliciumdioxid gel) indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 40 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт от полипропилен, с вграден сушител (бял силикагел), всяка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки.
Danish: • angst,
Bulgarian: • тревожност,
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD's (f.eks. methotrexate) ikke tilrådelig.
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до адитивна или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Danish: Målingen af ioniserede calciumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Danish: Leflunomide ratiopharm er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) обаче предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни, дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er mere end 0,02 mg/l (se pkt.
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide ratiopharm eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide ratiopharm i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: In vitro plasmaproteinbindings-interaktionsforsøg med warfarin i klinisk relevante koncentrationer viser dog ingen interaktion.
Bulgarian: Проучванията in vitro за взаимодействията за свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации обаче не показват взаимодействия.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест е заболявяне с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и се наблюдава от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс от порядъка на 31 ml/h.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид ratiopharm и известно време след спиране на лечението.
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани проучвания.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък, или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),
Bulgarian: намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Kсантантова гума
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMPmodul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се увеличава само с 10 до 50%.
Danish: Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката.
Danish: Både kolestyramin og aktivt kul kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor sikker kontraception med perorale kontraceptiva ikke kan garanteres under udvaskningsproceduren med kolestyramin og aktivt kul.
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах, могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени, така че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexate, hvad angår de primære effektparametre.
Bulgarian: Обаче при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат в първичните параметри за ефикасност.
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket 14C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци не е открит непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Danish: Hvis denne periode på ca. 2 år med samtidig anvendelse af en sikker kontraceptionsmetode ikke skønnes praktisk gennemførlig, kan det anbefales profylaktisk at gennemføre udvaskningsproceduren.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с прилагане на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
Danish: I tilfælde af ALAT værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Bulgarian: панцитопения (вероятно дължаща се на антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити <2 g/l), еозинофилия
Danish: Selv efter en af ovenstående udvaskningsprocedurer er det nødvendigt, inden befrugtning at måle plasmakoncentrationen ved 2 adskilte prøver med et interval på mindst 14 dage, og at der går en periode på mindst 1½ måned fra første registrering af en plasmakoncentration under 0,02 mg/l.
Bulgarian: И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/ l и оплождането.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i maksimal international normaliseret ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25% на максималното международно нормализирано съотношение (INR), когато A771726 се прилага едновременно с варфарин, в сравнение със самостоятелно приложение на варфарин.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.
Danish: Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726.
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашно-чревна диализа на А771726.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по ради някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: ALAT skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Bulgarian: (СГПТ) трябва да се определи преди започване на лечението с лефлуномид и да се изследва със същата честота като пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Danish: • bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.
Bulgarian: кожата Ви стане бледа, изпитвате умора, или получавате синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.