FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri svojem pregledu je odbor PRAC ovrednotil podatke iz teh študij skupaj z drugimi razpoložljivimi dokazi in nasveti strokovnjakov s tega področja.
Bulgarian: При преразглеждането PRAC оцени данните от тези проучвания заедно с други налични доказателства, както и мнения на експерти в тази област.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 15.09.2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila na podlagi pregleda odbora PRAC in njegovo mnenje je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Bulgarian: CHMP потвърди препоръките от преразглеждането на PRAC и становището му беше изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правно обвързващо решение.
Slovenian: 1 Delecija 17p ali mutacija TP53, glejte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Bulgarian: За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je mnenje agencije sprejel 21. julija 2016.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който на 21 юли 2016 г. прие становище на Агенцията.
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако развиете повишена температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Zdravnik bo redno preverjal, ali so prisotni znaki okužbe.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще ви проверява за признаци на инфекции.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, и той изготвя набор от препоръки.
Slovenian: Odstotek smrti v skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, je bil 8 % v študiji KLL ter 8 in 5 % v študijah limfoma, v primerjavi s 3, 6 oziroma 1 % v skupinah bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
Slovenian: Čeprav se v študijah zdravilo ni uporabljalo na način, za katerega je trenutno odobreno, je pregled pokazal, da je tveganje za resno okužbo pomembno za odobreno uporabo.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията лекарството не е използвано по разрешения понастоящем начин, становището от преразглеждането беше, че рискът от сериозна инфекция до известна степен е свързан с разрешената употреба.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za odobreno uporabo zdravila Zydelig je zato omejen, vendar pa kaže potrebo po okrepitvi dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Bulgarian: Следователно, тези резултати имат ограничено отношение към разрешената употреба на Zydelig, но предполагат необходимост от засилване на мерките за свеждане до минимум на риска от инфекция.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zydelig, je treba spremljati tudi zaradi znakov okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Bulgarian: Zydelig, трябва също така да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Slovenian: • Zdravila Zydelig ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
Slovenian: Ker so se nekatere okužbe pojavile, ko so bolniki prenehali z zdravljenjem proti raku, boste morali te antibiotike jemati še 2 do 6 mesecev po prenehanju jemanja zdravila Zydelig.
Bulgarian: Тъй като някои инфекции са настъпили, след като пациентите са приключили противораковото си лечение, трябва да продължите да приемате тези антибиотици от 2 до 6 месеца след спирането на Zydelig.
Slovenian: Dodatne smrti so v glavnem povzročile okužbe, vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Bulgarian: Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic lahko kaže na večje tveganje za okužbo, zaradi česar bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Bulgarian: Малкият брой бели кръвни клетки може да указва повишен риск от инфекция и да е необходимо прекъсване на лечението.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov na dihalih.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Slovenian: • Imeli boste redne krvne preiskave, da bodo preverili, ali imate nizko število belih krvnih celic, saj imate lahko zaradi tega večje tveganje za okužbo.
Bulgarian: Ще ви бъдат назначени редовни кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на белите ви кръвни клетки е малък, защото това може да ви изложи на повишен риск от развитие на инфекция.
Slovenian: • Te študije so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Zydelig, v njih pa so preučevali uporabo s kombinacijami zdravil, ki trenutno niso odobrene in ki so morda vplivale na delež okužb.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите в понастоящем одобрените показания на Zydelig, и е изследвана употреба с терапевтични комбинации, които понастоящем не са одобрени и е възможно да са повлияли върху честотата на инфекциите.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede okužb in jim dajati antibiotike med zdravljenjem in po njem21.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за инфекция и да приемат антибиотици по време на лечението и след него
Slovenian: Vendar je po pregledu posodobil priporočila za zmanjšanje tveganja za resne okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Bulgarian: Комитетът актуализира препоръките, за да се сведе до минимум рискът от сериозни инфекции при пациенти, приемащи лекарството.
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje dveh vrst raka belih krvnih celic, tj. kronične limfocitne levkemije in folikularnega limfoma (enega iz skupine rakov, imenovanih ne-Hodgkinovi limfomi).
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на два вида рак на белите кръвни клетки - хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом (един от групата ракови заболявания, наречени неходжкинови лимфоми).
Slovenian: Poleg tega po vmesnem varnostnem priporočilu, da se zdravljenje z zdravilom Zydelig ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, ki imajo določene genske mutacije1, je odbor CHMP zaključil, da se lahko zdravljenje z zdravilom Zydelig ponovno uvede pri teh bolnikih, če druge vrste zdravljenj zanje niso primerne in ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje okužbe.
Bulgarian: Освен това, с оглед на временната предпазна препоръка да не се започва лечение със Zydelig при нелекувани пациенти с ХЛЛ, които имат определени генетични мутации1, CHMP заключи, че при тези пациенти може да се започне лечение със Zydelig, ако няма подходящо алтернативно лечение и се спазват мерките за предотвратяване на инфекция.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydelig obstaja tveganje za resne okužbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino idelalizib.
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki potekajoče sistemske okužbe.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
Slovenian: • Ob upoštevanju okrepljenih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo (glejte spodaj) se lahko zdravilo Zydelig še naprej uporablja v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Bulgarian: При условие че се спазват засилените мерки за свеждане до минимум на риска от инфекция (вж. по-долу), Zydelig може да продължи да се използва в комбинация с ритуксимаб при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda nevtropenija, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Bulgarian: В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
Bulgarian: На 21 юли 2016 г. CHMP (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) потвърди, че ползите от Zydelig (idelalisib) превишават рисковете от нежелани лекарствени реакции при лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом.
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от две предходни лечения.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при нелекувани пациенти, които имат генетични мутации в раковите си клетки, наречени 17p делеция или TP53 мутация, и не са подходящи за други терапии.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция, като в актуализираната кратка характеристика на продукта (КХП) са включени конкретни указания.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Bulgarian: На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Bulgarian: Zydelig може също да се използва в комбинация с ритуксимаб като лечение от първа линия за ХЛЛ при наличие на 17p делеция или TP53 мутация, ако на пациентите не може да бъде
Slovenian: GS-US-313-0125, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL.
Bulgarian: GS-US-313-0125 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
Bulgarian: GS-US-312-0123 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за нелекувана преди това ХЛЛ.
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL;
Bulgarian: GS-US-313-0124 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, по време на лечението със Zydelig и в продължение на 6 месеца след спирането му.
Slovenian: Če imate prenizko število belih krvnih celic, bo zdravnik vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig morda prekinil.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението със Zydelig, ако броят на белите ви кръвни клетки е твърде малък.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih2, v katerih so vrednotili dodajanje zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение2, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно найбезопасно, са въведени промени в начина на употреба:
Slovenian: Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
Bulgarian: В тези проучвания обаче лекарството не е използвано по същия начин, както понастоящем е разрешено.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 11 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г.
Slovenian: Uporablja se samo v kombinaciji z rituksimabom;
Bulgarian: Използва се само в комбинация с ритуксимаб.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 23 март 2016 г. издаде предварително правно обвързващо решение, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Ukrepi vključujejo skrbno spremljanje in uporabo antibiotikov za preprečevanje pljučnice
Bulgarian: Мерките включват внимателно наблюдение и прилагане на антибиотици за предотвратяване на пневмония
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo izvajati.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети.
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация вж. тук.
Slovenian: Drugi smrtni primeri, ki so presegali običajno umrljivost, so bili v glavnem povezani z dogodki na dihalih.
Bulgarian: Други смъртни случаи, превишаващи обичайния праг на смъртност, са свързани основно с респираторни събития.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция.
Slovenian: Po koncu pregleda bo EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala navodila.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще уведоми за резултатите и ще предостави насоки за пациентите и здравните специалисти.
Slovenian: Če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако развиете висока температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo, bo zdravnik njihovo zdravljenje pregledal.
Bulgarian: Лечението при пациенти, които вече са започнали лечение, ще бъде преразгледано от лекаря.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба.
Slovenian: • vrste ne-Hodgkinovega limfoma, imenovane folikularni limfom, kjer se uporablja samostojno.
Bulgarian: вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно.
Slovenian: To so začasna priporočila, ki jih je odbor PRAC izdal kot previdnostni ukrep za zaščito bolnikov v času pregleda zdravila.
Bulgarian: Това са предварителни препоръки, които PRAC издава като предпазна мярка за пациентите, докато тече преразглеждането на лекарствения продукт.
Slovenian: V primeru nevtropenije bo zdravnik morda vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig prekinil.
Bulgarian: В случай на неутропения вашият лекар може да спре лечението със Zydelig.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je 17. marca 2016 izdal začasni nasvet za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Zydelig (idelalizib) za zdravljenje raka, da bi še naprej zagotavljali njegovo čim varnejšo uporabo.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на ЕМА издаде предварителен съвет за лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за рак Zydelig (idelalisib), за да се гарантира, че лекарственият продукт продължава да се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Če ima bolnik zmerno ali hudo nevtropenijo, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Bulgarian: В случай че пациентът има умерена или тежка неутропения, лечението със Zydelig може да бъде прекъснато, в съответствие с актуализираната кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Večina smrtnih primerov je bila povezana z okužbami, kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Bulgarian: Повечето смъртни случаи са свързани с инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Slovenian: EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
Bulgarian: ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност при
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje:
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih z generalizirano okužbo.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
Slovenian: • Več informacij o pregledu zdravila Zydelig bo na voljo po potrebi in po zaključku pregleda.
Bulgarian: Допълнителна информация относно преразглеждането на Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо и след приключване на преразглеждането.
Slovenian: • Študije pri ne-Hodgkinovem limfomu so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobreno indikacijo, v študijah pa so preučevali kombinacijo zdravil, ki trenutno ni odobrena.
Bulgarian: Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Slovenian: • Zdravnik vas bo poslal na redne krvne preiskave, da bi se tveganje za okužbe in nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic, zaradi česar ste bolj dovzetni za razvoj okužbe) čim bolj zmanjšalo.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция).
Slovenian: Bolnike je treba tudi spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za določitev števila belih krvnih celic, saj zmanjšano število lahko poveča tveganje za okužbo.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция.