FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Polish: W pomocniczym badaniu fazy 2 z użyciem pojedynczej dawki leku, obejmującym 129 pacjentów ze schizofrenią oraz zaburzeniem schizoafektywnym zmiana wyniku w skali PEC po 2 godzinach wyniosła -5,0 w przypadku placebo, -6,7 dla produktu ADASUVE 4,5 mg oraz -8,6 (p < 0,001) dla produktu ADASUVE 9,1 mg.
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Polish: Wpływ produktu leczniczego ADASUVE na działanie innych produktów leczniczych
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
English: Seizures / convulsions
Polish: Napady padaczkowe/drgawki
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: podrażnienie gardła
English: Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Polish: Badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są induktorami enzymów CYP 1A2, 2B6 ani 3A4 w stężeniach osiąganych w użyciu klinicznym.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Polish: Loksapina jest szybko usuwana z osocza i przenika do tkanek.
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
English: The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Polish: Parametry farmakokinetyczne loksapiny ustalono u osób objętych długotrwałą stałą terapią lekami przeciwpsychotycznymi po powtarzanym podaniu produktu leczniczego ADASUVE co 4 godziny w liczbie 3 dawek (wynoszących zarówno 4,5 mg, jak i 9,1 mg).
English: • any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, np. u pacjentów z obniżoną czujnością lub depresją OUN wywołaną przez alkohol lub inne działające ośrodkowo produkty lecznicze, takie jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp. (patrz punkt 4.5).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań z użyciem produktu leczniczego ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu schizofrenii oraz w podgrupie w wieku od 10 do 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
English: Smokers
Polish: Osoby palące
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Polish: Podawanie pojedynczej i kolejnych dawek produktu leczniczego ADASUVE nie wydaje się być związane z istotnym klinicznie wydłużeniem odstępu QT.
English: PEC Change
Polish: Zmiana w skali PEC
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Polish: Po zainhalowaniu leku pacjent wyjmuje ustnik z ust i na krótko wstrzymuje oddech.
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z rozpoznaniem choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienna choroba serca, niewydolność serca albo zaburzenia przewodzenia w wywiadzie), choroby naczyń mózgowych lub dolegliwości zwiększających ryzyko wystąpienia niedociśnienia (odwodnienie, hipowolemia, a także leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi).
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Polish: Niezbyt częste: dystonia, dyskineza, rotacyjne ruchy gałki ocznej, drżenie, akatyzja/niepokój ruchowy
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Polish: Do jego wystąpienia dochodziło w ciągu 25 minut od podania leku.
English: No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami układu krążenia.
English: Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Polish: Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Polish: • Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność.
English: Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na OUN należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy ADASUVE w połączeniu z alkoholem lub innymi działającymi ośrodkowo produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp.
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Polish: klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV)], którą zdiagnozowano co najmniej kilka lat wcześniej i leczono szpitalnie.
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Polish: Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
English: For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
Polish: W wypadku produktu leczniczego ADASUVE kolejność produktów metabolizmu stwierdzanych u ludzi (na podstawie ekspozycji układowej) przedstawia się następująco: 8-OH-loksapina >> N-tlenek loksapiny > 7-OH-loksapina > amoksapina, przy czym stężenie 8-OH-loksapiny w osoczu jest podobne do stężenia związku macierzystego.
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie Lek ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach kontrolowanych placebo, u pobudzonych pacjentów po podaniu produktu leczniczego ADASUVE obserwowano łagodne niedociśnienie.
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Polish: • leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
English: How to use ADASUVE
Polish: Jak przyjmować lek ADASUVE
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Polish: Napady mogą występować u pacjentów z padaczką, nawet pozostających na rutynowej podtrzymującej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem w postaci koniugatów lub z kałem w postaci wolnej.
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Polish: Inhalator: białe urządzenie zakończone z jednej strony ustnikiem, a z drugiej strony - wyciąganą końcówką.
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450), jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Polish: Zgłaszano również niewydolność nerek po przedawkowaniu doustnej postaci loksapiny.
English: Directions for use inside
Polish: Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.
English: One
Polish: Jedna
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Polish: • Zachowanie ostrożności, jeśli produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także wtedy, gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
English: See the SmPC for more information.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ChPL.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużenia odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Polish: Dlatego w tym czasie należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ADASUVE.
English: ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
English: ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
English: Three
Polish: Trzy
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Polish: Niezbyt częste: skurcz oskrzeli (w tym duszność) Zaburzenia żołądka i jelit
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Polish: • wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
English: How to store ADASUVE
Polish: Jak przechowywać lek ADASUVE
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego ADASUVE
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu loksapiny na płodność u ludzi.
English: Two
Polish: Dwie
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych u osób z łagodną lub umiarkowaną astmą bądź POChP o nasileniu od łagodnego do ciężkiego działanie niepożądane w postaci skurczu oskrzeli występowało bardzo często.
English: Inhalation use.
Polish: Podawanie poprzez inhalację.
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Polish: Dawki takiej nie można uzyskać stosując produkt leczniczy o mocy 4,5 mg (ADASUVE, 4,5 mg), dlatego na początku leczenia należy użyć produkt leczniczy ADASUVE 9,1 mg.
English: • Statement on acute setting of indication
Polish: • Oświadczenie informujące, że wskazaniem do stosowania są objawy ostre.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Polish: Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Polish: Tel: +39 06 780531
English: What ADASUVE contains
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.
English: Directions for use
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: • have or had seizures (convulsions)
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);
English: • recreational (illegal) drugs
Polish: • narkotyków;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Polish: W wypadku przewlekłego doustnego stosowania loksapiny działania niepożądane obejmują uspokojenie, senność, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, akatyzję, sztywność i dystonię), wpływ na układ krążenia (np. tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i omdlenie), a także efekt cholinolitycznynp.
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Polish: Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno.
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Polish: • występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,
English: Read all instructions before use.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje.
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Polish: Przez pierwszą godzinę po podaniu leku należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych skurczu oskrzeli.