FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabell 1 redovisas alla biverkningar som förekom hos de patienter som behandlades med Aimovig under de 12 veckor långa placebokontrollerade perioderna av studierna såväl som efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Swedish: Båda <0,001a,d
Estonian: Mõlemad <0,001a,d
Swedish: CGRP-receptorn finns på ställen som har betydelse för patofysiologin vid migrän, t.ex. trigeminusgangliet.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år).
Estonian: Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Swedish: Båda <0,001a
Estonian: Mõlemad <0,001a
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Estonian: CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
Estonian: Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två pennor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte pen-süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Estonian: Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Estonian: Kollane turvakaitse
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasatud patsientidel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) kestnud vähemalt 12 kuud.
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Swedish: Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.
Estonian: Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Swedish: Metabolism / Eliminering
Estonian: Biotransformatsioon / eritumine
Swedish: Tryck in kolven hela vägen med ett långsamt och jämnt tryck tills det tar stopp.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase kiirusega lõpuni alla.
Swedish: Medianåldern var 42 år, 85 % var kvinnor och 89 % var av kaukasiskt ursprung.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Swedish: Ingen dosjustering krävs eftersom erenumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från de kliniska studierna av Aimovig visade inte på några skillnader i farmakokinetik för erenumab hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Aimovigi kliinilistest uuringutest saadud liitandmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud erenumabi farmakokineetika erinevust kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga isikute vahel (vt lõik 4.2).
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Estonian: Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Du behöver använda antingen en eller två sprutor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
Estonian: Uuringu 2 aktiivses korduvrandomiseerimise osas püsis efektiivsus kuni üks aasta.
Swedish: CGRP är en neuropeptid som modulerar smärtsignaler och en vasodilator som har associerats med patofysiologin vid migrän.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aimovig: - om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi).
Estonian: Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes.
Swedish: Placebo (n = 316)
Estonian: Platseebo (n = 316)
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionerna:
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid:
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist Kuidas Aimovigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aimovigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna observerades icke allvarliga fall av utslag, klåda och svullnad/ödem av vilka majoriteten av fall var lindriga och ledde inte till avbrytande av behandlingen.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
Swedish: Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
Estonian: Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Swedish: Aimovig ska användas subkutant.
Estonian: Aimovig on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället b
Estonian: Süstekoha reaktsioonid b
Swedish: Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Swedish: Dock förväntas inte monoklonala antikroppar förändra DNA eller kromosomer.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna i studien hade överanvändning av akut vid behovs-medicinering.
Estonian: Ligikaudu 41%-l uuringus osalenud patsientidest esines ravimite liigkasutust.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid tagasi tulla.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve, turse ja urtikaaria
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Estonian: Aimovigi kasutamist pole eakatel patsientidel uuritud.
Swedish: De nyfödda aporna hade mätbara koncentrationer av erenumab i serum, vilket visar att erenumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Swedish: Utförliga anvisningar om administrering finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe kasutusjuhendis.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Estonian: Vt lõik „Süstekoha reaktsioonid" allpool.
Swedish: För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Aimovig är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Estonian: Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med erenumab.
Estonian: Erenumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Swedish: 955 patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till att få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Estonian: 955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Swedish: Båda a
Estonian: Mõlemad a
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis olid süstekoha reaktsioonid kerged ja enamasti mööduvad.
Swedish: Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Estonian: Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Swedish: I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Swedish: Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Swedish: Aimovig innehåller natrium Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Estonian: Nõelakate sisaldab lateksit.
Swedish: Vid terapeutiskt relevanta doser är erenumabs farmakokinetik efter subkutan dosering var 4:e vecka emellertid huvudsakligen linjär eftersom bindningen till CGRP-R mättas.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets eller på säkerhetsskyddet.
Estonian: Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Swedish: Aimovig förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Aimovig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 24 veckor.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 24 nädala jooksul.
Swedish: Tabell 2 Förändring av effekt och patientrapporterat resultat vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1
Estonian: Tabel 2 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 12. nädalal uuringus 1
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 8 migrändagar per månad.
Estonian: Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 8 migreenipäeva kuus.
Swedish: Förbrukad kolv Fingerskydd
Estonian: Kasutatud kolb Sõrme äärik
Swedish: Minskningen av migrändagar per månad från utgångsvärdet till vecka 52 var -4,22 i 70 mg ATP-gruppen och -4,64 dagar i 140 mg ATP-gruppen.
Estonian: Igakuiste migreenipäevade vähenemine uuringueelsest kuni 52. nädalani oli -4,22 päeva 70 mg aktiivravi rühmas ja -4,64 päeva 140 mg aktiivravi rühmas.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med erenumab sätts in.
Estonian: Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Swedish: Etikett och utgångsdatum Förbrukad cylinder
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg Kasutatud silinder
Swedish: Tabell 3 Förändring av effekt och patientrapporterat resultat vid vecka 13-24 jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2
Estonian: Tabel 3 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 13.-24. nädalal uuringus 2
Swedish: Du ska inte ha något finger på kolven när du för in nålen.
Estonian: Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
Swedish: Ta sedan bort tummen och dra försiktigt bort sprutan från huden och släpp sedan taget om huden.
Estonian: Seejärel eemaldage pöial kolvilt ja tõmmake süstel ettevaatlikult naha seest välja ning vabastage nahavolt.
Swedish: ≥50 % MMD responders Andel [%]
Estonian: ≥50% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Swedish: I djurstudier sågs ingen påverkan på fertiliteten hos hon- eller handjur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Flerpack innehållande 3 (3x1) förfyllda injektionspennor
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 (3x 1) pen-süstlit
Swedish: Figur 2 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2 (inkluderar primärt effektmått under månad 4, 5 och 6)
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Swedish: Det fanns 117 fall med 130 biverkningar avseende överkänslighet i MAH's (innehavaren av godkännandet för försäljning) globala säkerhetsdatabas.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
Swedish: Tryck injektionspennan bestämt mot huden tills det inte går längre.
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 18 migrändagar per månad.
Estonian: Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 18 migreenipäeva kuus.
Swedish: Hur Aimovig ska förvaras
Estonian: Kuidas Aimovigi säilitada
Swedish: Vitt nålskydd på
Estonian: Valge kork on peal
Swedish: Cylinder
Estonian: Silinder
Swedish: ≥75 % MMD
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud
Swedish: I en reproduktionsstudie på cynomolgusapor sågs inte några effekter på dräktighet, embryofetal eller postnatal utveckling (upp till 6 månaders ålder) när erenumab gavs under hela dräktigheten med exponeringsnivåer som var cirka 17 gånger respektive 34 gånger högre än hos patienter som får erenumab 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC.
Estonian: Makaakidega läbi viidud reproduktsiooniuuringus puudus toime tiinusele, embrüo/loote arengule või postnataalsele arengule (kuni 6 kuu vanuseni), kui erenumabi manustamisel kogu tiinuse vältel olid ekspositsiooni väärtused AUC põhjal ligikaudu 17 ja 34 korda suuremad kui vastavalt 140 mg ja 70 mg annuse manustamisel patsientidele iga 4 nädala järel.
Swedish: ≥75 % MMD responders Andel [%]
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Swedish: Figur 1 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1 (inkluderar primärt effektmått månad 3)
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 1 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Swedish: Erenumab är en human monoklonal antikropp som binder till receptorn för Calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Estonian: Erenumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (calcitonin gene-related peptide, CGRP) retseptoriga.
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 12 veckor.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12 nädala jooksul.
Swedish: Lägg den använda sprutan i en behållare för riskavfall direkt efter användningen.
Estonian: Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Swedish: Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.
Estonian: Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovig-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Swedish: Totalt genomförde 294 patienter (92 %) med 140 mg, 287 patienter (91 %) med 70 mg och 284 patienter (89 %) i placebogruppen den dubbelblinda fasen.
Estonian: Topeltpimedas faasis osales kuni lõpuni kokku 294 patsienti (92%) 140 mg rühmas, 287 patsienti (91%) 70 mg rühmas ja 284 patsienti (89%) platseeborühmas.
Swedish: Klåda omfattar de rekommenderade termerna generell klåda, klåda och hudutslag med klåda.
Estonian: Sügelus hõlmab eelistatud termineid generaliseerunud sügelus, sügelus ja sügelev lööve.
Swedish: Totalt genomförde 366 patienter (96 %) i erenumabgrupperna och 265 patienter (93 %) i placebogruppen hela studien (dvs. deltog i slutvärderingen vid vecka 12).
Estonian: Uuringus osales kuni lõpuni (st osales 12. nädala hindamisel) kokku 366 patsienti (96%) erenumabi rühmades ja 265 patsienti (93%) platseeborühmas.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra,
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Swedish: När Aimovig tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom 14 dagar när det förvarats vid rumstemperatur (högst 25 °C) eller kasseras.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovig ära kasutada 14 päeva jooksul juhul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (kuni 25 °C), või minema visata.
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX) - förfylld injektionspenna
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - pen-süstel
Swedish: Fortsätt hålla huden utsträckt/ihopnypt.
Estonian: Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för utveckling av antikroppar mot erenumab under den dubbelblinda behandlingsfasen 6,3 % (56/884) hos de deltagare som fick en 70 mg-dos erenumab (av vilka 3 hade neutraliserande aktivitet in vitro) och 2,6 % (13/504) hos de deltagare som fick en 140 mg-dos erenumab (av vilka ingen hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid erenumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 6,3% (56/884) erenumabi 70 mg annust saanud uuritavate seas (kellest kolme antikehad olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega) ja 2,6% (13/504) erenumabi 140 mg annust saanud uuritavate seas (mitte ühegi uuritava antikehad ei olnud in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Swedish: Bild på pennan för Aimovig 70 mg (ljusblå penna med lila startknapp, vitt nålskydd och grönt säkerhetsskydd)
Estonian: Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om hur man ska kasta sprutan.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata.
Swedish: I toxikologistudier med upprepade doser sågs inga biverkningar hos könsmogna apor som fick doser upp till 150 mg/kg subkutant två gånger i veckan i upp till 6 månader med systemiska exponeringar som var 123 gånger respektive 146 gånger högre än den kliniska dosen på 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC i serum.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid suguküpsetel ahvidel, kellele manustati kuni 150 mg/kg subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 6 kuu jooksul, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid seerumi AUC põhjal kuni 123 ja 246 korda suuremad vastavalt 140 mg ja 70 mg kliinilise annuse iga 4 nädala järel manustamisel saavutatust.
Swedish: Sträck ut huden ordentligt genom att föra tummen och övriga fingrar från varandra så du får ett område cirka fem cm brett.
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Swedish: Innehåller även: sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.