FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Latvian: - CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsistēmas darbības nomākumu (piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai pretvēža ķīmijterapijas).
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry;
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums;
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Latvian: Ganciklovīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Polish: 1,25 mg/kg mc. na dobę
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Polish: Stosowano jeden z poniższych schematów leczenia przeciwwirusowego: - gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. codziennie przez 6 tygodni, a następnie walgancyklowir podawany doustnie w dawce 17 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni,
Latvian: - intravenozi ievadītu ganciklovīru 5mg/kg dienā 6 nedēļas ilgi, pēc tam 6 nedēļas perorāli lietojot valganciklovīru 17mg/kg devā divas reizes dienā, tad vienu reizi dienā līdz 1 gada vecumam, vai - perorāli lietojamu valganciklovīru 17 mg/kg devā divas reizes dienā 12 nedēļas ilgi, pēc tam vienu reizi dienā 9 mēnešus ilgi.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku Cymevene.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto kontracepcija.
Polish: • ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów, • zaburzenia wzroku lub ból oka,
Latvian: • sāpes mugurā, krūtīs vai locītavās;
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Latvian: nespēks pireksija drebuļi sāpes sāpes krūtīs savārgums astēnija reakcija injekcijas vietā Piebilde: valganciklovīrs ir ganciklovīra pirmszāles, un ar valganciklovīru saistītās nevēlamās blakusparādības ir paredzamas arī pēc ganciklovīra lietošanas.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej Zapalenie trzustki
Latvian: vēdera uzpūšanās čūlas mutē pankreatīts
Polish: Każda szklana fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru
Latvian: Katrā flakonā ir ganciklovīra nātrija sāls, kas atbilst 500 mg ganciklovīra
Polish: • łysienie,
Latvian: • galvassāpes;
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Polish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
Polish: i nazw produktów związanych jest korzystny.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
Polish: Przedstawiono również szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku i dzieci.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Latvian: Katrai indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja saskaņotu informāciju par devu lietošanu, t.i., standarta devu CMV slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību un standarta devu CMV slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību, lietojot profilakses vai profilaktiskas terapijas gadījumā.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Polish: i nazw produktów związanych.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
Polish: Przeprowadzono jeden niesystematyczny przegląd diagnostyki, profilaktyki i leczenia chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem, taču dažādās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi šiem pacientiem.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Latvian: Pamatnostādnēs ieteikta CMV slimības ārstēšana cilmes šūnu transplantāta (SCT) un orgānu transplantāta (SOT) recipientam, un datus, kas pamato ierosināto indikāciju, var iegūt no zinātniskajām publikācijām.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdzają, że inni pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii nie wymagają rutynowo profilaktyki zakażeń wirusem CMV, jednak mogą z niej odnosić korzyści niektórzy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci azjatyccy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
Latvian: CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Cymevene i.v un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Polish: W aktualnych autorytatywnych wytycznych terapeutycznych zalecane jest stosowanie gancyklowiru u pediatrycznych biorców przeszczepów i u chorych na AIDS/osób zakażonych wirusem HIV.
Latvian: Pašreizējās autoritatīvās ārstēšanas pamatnostādnēs pediatrijas orgānu transplantātu recipientiem un AIDS/HIV pacientiem iesaka ganciklovīra lietošanu.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Polish: jest podawany pozajelitowo we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Polish: W profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV gancyklowir jest zalecany wyłącznie u biorców przeszczepów i u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej.
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u pacjentów onkologicznych.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu onkoloģijas pacientiem.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, lai pamatotu CMV slimības ārstēšanas indikācijas un profilaksi.
Polish: W różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych.
Latvian: Vairākās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Produkt Cymevene i.v.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymevene i.v.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Latvian: apliecības īpa u un zinātniskām šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz apspriedēm Komitejā;
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus un atbilžu vērtējumus un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Cymevene i.v.