FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: = serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
Maltese: Sommarju f'tabella tar-riżultati sekondarji tal-effikaċja huwa ppreżentat f'Tabella 3.
Swedish: eller
Maltese: JIS
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Swedish: Albuminkorrigerat serumkalcium (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Swedish: Bondronat är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Maltese: Bondronat huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer fis-sider u metastasi fl-għadam.
Swedish: Dövhet
Maltese: Katarretta
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90% när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b'madwar 90 % meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon normali meta mqabbla malbijodisponibilità f'pazjenti sajmin.
Swedish: **Se ytterligare information nedan.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Bondronat kan irritera din magsäck och tarm
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Maltese: Iżda, livelli bikrija fil-plażma jinżlu malajr, u jilħqu 10 % tal-valuri massimi fi żmien 3 u 8 sigħat wara amministrazzjoni ġol-vina jew orali rispettivament.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Swedish: Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Swedish: Mer information om Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Swedish: Den aktiva substansen i Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: Bondronat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Swedish: Bondronat minskade risken för att drabbas av en skelettrelaterad händelse med omkring 40 procent jämfört med placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Bondronat antingen som en infusion på 6-mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka eller som en tablett en gång dagligen.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har Bondronat jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som varade i två år: en där infusioner gavs till 466 patienter och två där tabletter gavs till totalt 846 patienter.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Swedish: Det tog längre tid innan patienter som fick Bondronat genom infusion eller i tablettform drabbades av en ny benvävnadskomplikation (50 till 76 veckor) än det tog för patienter som fick placebo (33 till 48 veckor).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bondronat är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska (ovanliga) typer av frakturer på lårbenet, osteonekros i käken (skada på käkbenen som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) och ögoninflammation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Swedish: • Som en infusion eller en tablett för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Swedish: Bondronat har också undersökts vid behandling av tumörinducerad hyperkalcemi i tre fyraveckorsstudier med sammanlagt 343 patienter.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.
Swedish: Omkring tre fjärdedelar svarade på dosen 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Swedish: Bondronat ibandronatsyra
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Swedish: Bondronat finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av infusioner med Bondronat är förhöjd kroppstemperatur, hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), asteni (orkeslöshet) och huvudvärk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Swedish: Flebit/tromboflebit
Maltese: Flebite/tromboflebite
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Swedish: Innehåller 154,6 mg vattenfri laktos (motsvarande 162,75 mg laktosmonohydrat).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s. månad 3, 6, 12 och 24.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Swedish: • Om dina njurar inte fungerar normalt.
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Swedish: Waymade PLC
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC
Swedish: • Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Swedish: Andra läkemedel och Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Swedish: Bonviva är näst intill natriumfritt.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Swedish: • astmaattacker
Maltese: • sturdament
Swedish: Tillverkare Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Swedish: • du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Swedish: Organsystem Vanliga
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: • Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Swedish: • cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av att gonadfunktionen upphört, av retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 februari 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/265/004 3 filmdragerade tabletter
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Swedish: • Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Swedish: Osteonekros i käken*† Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Maltese: Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Maltese: *Ara taħt għal aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: • att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Swedish: BMD över hela höftbenet 2,0 [1,7; 2,3]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Swedish: Bonviva innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Maltese: • reazzjoni allerġika serja li tista' tkun fatali
Swedish: • Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Swedish: Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Swedish: • Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bonviva.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Swedish: Intravenös injektion av Bonviva minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Swedish: Bonviva 150 mg en gång i månaden (n=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Swedish: • förekomst av osteoporos i släkten
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Swedish: Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta,
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Swedish: I tabell 1 visas en komplett lista över kända biverkningar.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Swedish: Bonviva innehåller laktos.
Maltese: Bonviva fih lactose.
Swedish: Okulära inflammationer*†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Maltese: Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDsNonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products) u bisphosphonates huma assoċjati ma' irritazzjoni gastrointestinali, għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-għoti flimkien (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal lest bi 3 ml ta' soluzzjoni fiha 3 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/005 1 förfylld spruta EU/1/03/265/006 4 förfyllda sprutor
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
Swedish: (n=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bonviva.
Maltese: Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta' snien), għarraf littabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b'Bonviva.
Swedish: Detta läkemedel innhåller laktos.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll lactose.
Swedish: (n=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI)
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10 - 72 timmar.
Maltese: L-skala tal-half-lives apparenti osservati hija wiesgħa, l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fl-iskala ta' 10-72 siegħa.
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ibandronatsyra ökar dosproportionellt efter intravenös administrering av 0,5 mg till 6 mg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vina ta' 0.5 mg sa 6 mg.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bonviva.
Maltese: Waqt ittrattament, proċeduri dentali invażivi għandhom isiru biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni u għandhom jiġu evitati qrib ta' għoti ta' Bonviva.
Swedish: En kliniskt betydelsefull reducering på 50 % av de biokemiska markörerna för benresorption kunde observeras så tidigt som en månad efter påbörjad behandling med 2,5 mg ibandronatsyra.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi bijokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Swedish: Mer information om Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Swedish: Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Maltese: Bonviva ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi.
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Swedish: Vad är Bonviva?
Maltese: X'inhu Bonviva?
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika