FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" empfahl; dieses Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet werden.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper enthält.
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
German: Was ist „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech"?
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1Antikörper von XBiotech)
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
German: Was ist Istodax?
Estonian: Mis on Istodax?
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Celgene Europe Ltd.
German: Wenn Sie an einer klinischen Prüfung bzw. einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: EMEA/H/C/Produktnummer
Estonian: EMEA/H/C/tootenumber
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Istodax finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Istodaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Daher konnte nicht gefolgert werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und der CHMP bestätigte sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 15. November 2012.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 15. novembril 2012.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine
German: Istodax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Romidepsin enthält.
Estonian: Istodax on ravim, mis sisaldab toimeainena romidepsiini.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss keinerlei Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels ziehen.
Estonian: Komitee ei saanud teha järeldust ravimi kliinilise kasulikkuse kohta.
German: Da Istodax jedoch nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es dem Ausschuss nicht möglich, Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit bei den Patienten verschlimmerte) zu ziehen.
Estonian: Kuid fakt, et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei võimalda inimravimite komiteel teha järeldusi ravimi kliinilise kasulikkuse kohta üldise elulemuse (kui kaua patsiendid elasid) või progressioonivaba elulemuse (kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus süveneks) seisukohast.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigte.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja põhines ravile täielikult allunud patsientide suhtarvul.
German: Im November 2012 zog der CHMP nach der Überprüfung seine Bedenken hinsichtlich des Zertifikats über Gute Herstellungspraxis zurück, erhielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Estonian: 2012. aasta novembris, pärast taasläbivaatamist, leidis hea tootmistava tõendi probleem lahenduse, kuid teised probleemid jäid lahenduseta.
German: Istodax wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (nodales, sonstiges extranodales und leukämisches/disseminiertes) ausgewiesen.
Estonian: Istodax nimetati 28. oktoobril 2005 harvikravimiks perifeerse T-rakulise lümfoomi (nodaalse, muu ekstranodaalse ja leukeemilise/dissemineerunud vormi) raviks.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Istodax an 131 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom vor, die zuvor bereits behandelt worden waren.
Estonian: Ettevõte esitas ühe Istodaxi põhiuuringu tulemused, mis hõlmas 131 perifeerse T-rakulise lümfoomiga patsienti, kes olid saanud varem ravi.
German: In der Studie wurde Istodax mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Istodaxi ühegi muu ravimiga.
German: Da das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es nicht möglich festzustellen, ob die beobachteten Effekte auf das Arzneimittel oder auf die Krankheitsmerkmale der Patienten in der Hauptstudie zurückzuführen waren.
Estonian: Et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei olnud võimalik kindlaks teha, kas täheldatud toimete põhjuseks oli ravim või põhiuuringus osalenud patsientide haiguse iseloom.
German: Istodax sollte zur Behandlung erwachsener Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom angewendet werden, das nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien nicht mehr auf die Behandlung anspricht oder wiedergekehrt ist.
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
German: Im Juli 2012 stellte der CHMP fest, dass Istodax in der Hauptstudie, was das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung betraf, Antitumoraktivität zeigte.
Estonian: 2012. aasta juulis märkis inimravimite komitee, et põhiuuringu kohaselt toimis Istodax patsientide ravivastuse järgi kasvaja vastaselt.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Istodax, Romidepsin, die Aktivität von Proteinen blockiert, die als Histon-Deacetylasen bezeichnet werden und die beim „Ein- und Ausschalten" von Genen in Zellen eine Rolle spielen.
Estonian: Eeldati, et Istodaxi toimeaine romidepsiin blokeerib valkude histoondeatsetülaaside (lülitavad rakkudes geene sisse ja välja) aktiivsuse.
German: Das periphere T-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen betrifft, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind.
Estonian: Perifeerne T-rakuline lümfoom on T-rakkude e vere valgeliblede (immuunsüsteemi osa) vähk.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass das Unternehmen für die Produktionsstätte, an der das Arzneimittel hergestellt wird, aufgrund eines Versehens kein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis vorgelegt hatte, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et hooletuse tõttu ei esitanud ettevõte sobivat hea tootmistava tõendit keskuse kohta, kus ravimit toodetakse.
German: Am 19. Juli 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Istodax, das zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms vorgesehen ist, empfahl.
Estonian: 19. juulil 2012 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Istodaxi müügiloa andmisest.
German: Die Wirkungen von Istodax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Istodaxi toimet muude katsetega.
German: Wofür sollte Istodax angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Istodaxi kasutada?
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass die Effekte des Wirkstoffs auf Gene, die die Vermehrung und den Tod von Zellen regulieren, die Wachstums- und Teilungsgeschwindigkeit der Krebszellen verringert.
Estonian: Romidepsiini toimimise täpne mehhanism perifeerses T-rakulises lümfoomis ei ole teada, kuid oletatavasti vähendab selle toime rakkude paljunemist ja rakusurma reguleerivatele geenidele vähirakkude kasvu ning jagunemise kiirust.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Istodax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Istodaxi kliinilistes uuringutes või tasuta ravi programmides osalevaid patsiente.
German: 21. März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
Estonian: 21. märts 2013 EMA/275088/2013 EMEA/H/C/002429
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused.
German: Was ist Kynamro?
Estonian: Mis on Kynamro?
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
Estonian: Seda peeti oluliseks piiranguks, sest Kynamro on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
Estonian: Müügiluba taotles Genzyme Europe B.V.
German: Er war nicht davon überzeugt, dass die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen ausreichen, um dem Risiko eines nicht reversiblen Leberschadens vorzubeugen.
Estonian: Komitee ei olnud veendunud, et ettevõte pakkus välja piisavalt meetmeid pöördumatu maksakahjustuse riski vältimiseks.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 21. März 2013 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. märtsil 2013 soovist müügiloa andmisest keelduda.
German: Die Bedenken des CHMP konnten im Rahmen der im März 2013 durchgeführten erneuten Überprüfung nicht entkräftet werden und wurden auch durch die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht vollständig ausgeräumt.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal märtsis 2013 ei olnud inimravimite komitee vaatluse all olnud probleemid lahenenud ja ettevõtte välja pakutud meetmed ei katnud neid täielikult.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
Estonian: Kynamro (mipomerseen) müügiloa andmisest keeldumine
German: Patienten, die eine Teilnahme an „Compassionate-Use"-Programmen beantragen, werden nach wie vor beurteilt werden und erhalten das Arzneimittel, sofern sie geeignet sind.
Estonian: Eriloaga kasutamise programme taotlevate patsientide hindamist jätkatakse ja nad saavad ravimit, kui see on õigustatud.
German: Zu dem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Kynamro gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Kynamro kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Der CHMP war zudem aufgrund der potenziellen langfristigen Folgen der Leberuntersuchungsergebnisse besorgt, die eine Fettanhäufung in der Leber und erhöhte Enzymwerte aufzeigten.
Estonian: Inimravimite komitee oli samuti ettevaatlik maksatestide tulemuste võimalike pikaajaliste tagajärgede pärast, mis näitasid rasva kogunemist maksa ja suurenenud ensüümisisaldust.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
German: Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie weisen im Blut hohe Spiegel dieser beiden Cholesterinarten auf, wodurch das Risiko einer koronaren Herzerkrankung (Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) erhöht ist.
Estonian: Homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on nende kolesteroolitüüpide sisaldus veres suur, mis suurendab südame koronaartõve (südamehaigus, mida põhjustab südamelihast verega varustavate veresoonte ummistumine) riski.
German: In der einen Studie wurden 51 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und in der anderen 58 Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Estonian: Ühes osales 51 homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti ja teises 58 raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti.
German: Durch Hemmung der Produktion von Apolipoprotein B sollte Kynamro die Spiegel dieser Lipoproteintypen im Blut der Patienten senken.
Estonian: Eeldati, et apolipoproteiin B tootmise blokeerimisega vähendab Kynamro nende lipoproteiinitüüpide sisaldust patsientide veres.
German: Der in Kynamro enthaltene Wirkstoff, Mipomersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes DNA-Fragment, das entwickelt wurde, um die Produktion eines als Apolipoprotein B bezeichneten Proteins zu hemmen, indem es an das Erbgut der Zellen anbindet, die für die Produktion dieses Proteins verantwortlich sind.
Estonian: Kynamro toimeaine mipomerseen on antisenss-oligonukleotiid, väga lühike DNA fragment, mis on välja töötatud valk apolipoproteiin B tootmise blokeerimiseks, kinnitudes seda tootvate rakkude geneetilisele materjalile.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel bei den Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide vere LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine.
German: Dies hinderte den CHMP an der Schlussfolgerung, dass der angestrebte kardiovaskuläre Nutzen von Kynamro im Hinblick auf die Senkung der Cholesterinwerte dessen potenzielles kardiovaskuläres Risiko überwiegt.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee järeldada, et Kynamro eeldatav kardiovaskulaarne kasulikkus kolesteroolisisalduse vähendamise seisukohalt oleks suurem kui selle võimalik kardiovaskulaarne risk.
German: Apolipoprotein B ist Hauptbestandteil des allgemein unter der Bezeichnung „schlechtes Cholesterin" bekannten „Low-Density-Lipoprotein" (LDL)-Cholesterins sowie von zwei eng verwandten Cholesterinarten, die als „Intermediate-Density-Lipoprotein" (IDL)- und als „Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin bezeichnet werden.
Estonian: Apolipoproteiin B on LDL-kolesterooli (mida nimetatakse tavaliselt nn halvaks kolesterooliks) ja kahe sellega lähedalt seotud kolesteroolitüübi IDL-kolesterooli ja VLDL-kolesterooli peamine koostisosa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass im Rahmen von klinischen Studien Patienten das Arzneimittel auch weiterhin erhalten werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kynamro toimet muude katsetega.
German: Kynamro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mipomersen enthält.
Estonian: Kynamro toimeaine on mipomerseen.
German: Ferner war der Ausschuss besorgt, weil bei Patienten, die mit Kynamro behandelt wurden mehr kardiovaskuläre Ereignisse (Probleme im Zusammenhang mit dem Herzen und der Blutgefäße) registriert wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Komitee oli ettevaatlik ka seetõttu, et Kynamrot võtvatel patsientidel teatati kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete esinemisest sagedamini kui platseebot võtvatel patsientidel.
German: Es sollte in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät angewendet werden.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos muude kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
German: Am 13. Dezember 2012 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kynamro, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von familiärer Hypercholesterinämie vorgesehen ist.
Estonian: 13. detsembril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Kynamro müügiloa andmisest keelduda.
German: Im Dezember 2012 zeigte sich der CHMP darüber besorgt, dass selbst in der eingeschränkten Gruppe der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ein hoher Patientenanteil die Behandlung mit dem Arzneimittel hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von zwei Jahren abgebrochen hatte.
Estonian: 2012. aasta detsembris muutus inimravimite komitee ettevaatlikuks, sest suur osa patsientidest lõpetas peamiselt kõrvaltoimete tõttu ravimi võtmise kahe aasta jooksul, isegi homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide piiratud rühmas.
German: Wofür sollte Kynamro angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Kynamrot kasutada?
German: Im Rahmen der Bewertung von Kynamro wurde das Anwendungsgebiet ausschließlich auf äußerst schwer betroffene Patienten mit homozygoter und komplizierter heterozygoter familiärer Hypercholisterinämie eingeschränkt.
Estonian: Kynamro hindamise ajal oli näidustus piiratud ainult homosügootse ja heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidega, kelle haigus oli eriti raske.
German: In den beiden Studien wurden die Wirkungen von Kynamro in Ergänzung zu einer Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen.
Estonian: Uuringud võrdlesid 26-nädalase raviperioodi jooksul Kynamro toimet platseeboga, kui ravimit lisati muudele kolesteroolisisaldust vähendavatele ravimitele ja rasvavaesele dieedile.
German: Wie soll Kynamro wirken?
Estonian: Milline on Kynamro eeldatav toime?
German: Ursprünglich sollte es für die Behandlung von zwei eng miteinander verwandten Formen dieser Krankheit angewendet werden, die als „schwere heterozygote" und „homozygote" familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada kahe lähedalt seotud haigusvormi - raske heterosügootse ja homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia - raviks.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena süstimiseks naha alla.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde daher nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee seetõttu oma keeldumist.
German: Kynamro sollte zur Behandlung von Patienten mit einer als familiäre Hypercholesterinämie bezeichneten Erbkrankheit angewendet werden, die hohe Cholesterinspiegel im Blut verursacht.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustava, familiaalseks hüperkolesteroleemiaks nimetatava päriliku haigusega patsientide raviks.
German: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
German: Ausgang der Überprüfung
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
German: Was ist Labazenit?
Estonian: Mis on Labazenit?
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27. Juni 2013.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
German: FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann, und PEF die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge ausatmen kann.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens durch den CHMP in Europa keine klinischen Prüfungen mit Labazenit durchgeführt wurden.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Labazeniti kasutada?
German: Darüber hinaus wiesen Daten aus einer anderen Studie darauf hin, dass bei Anwendung von Labazenit möglicherweise geringere Mengen von Budesonid die Lunge erreichen.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
German: Am 21. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.