FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
Maltese: Ir-rita tal-kisi fiha: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide isfar (E172), u xama' tal-carnauba.
Italian: Cmax: ↔*/** (da ↓5 a ↑26)
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa
Italian: AGENTI IPOLIPIDEMIZZANTI Inibitori dell'HMG Co-A Reduttasi Atorvastatina/efavirenz (10 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Italian: Tabella 2: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra Prodott mediċinali skond l-oqsma terapewtiċi (doża)
Italian: La media geometrica della Cmin di indinavir (0,33 mg/l), quando somministrato con ritonavir ed efavirenz, è stata più alta della media storica della Cmin (0,15 mg/l) dell'indinavir somministrato da solo al dosaggio di 800 mg q8h.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti Il-Cmin ġeometrika medja għal indinavir (0.33 mg/l) meta ngħata ma' ritonavir u efavirenz kienet ogħla mill-Cmin storika medja (0.15 mg/l) meta indinavir ingħata waħdu f'doża ta' 800 mg q8h.
Italian: I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni għal reazzjonijiet avversi marbuta mad-doża, speċjalment sintomi tas-sistema nervuża (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, incompleti = fallimento b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa; NFV, nelfinavir c
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Italian: Antimalarici
Maltese: ANTIKOAGULANTI
Italian: Pazienti con: - una storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Maltese: Pazjenti bi: - storja fil-familja ta' mewt f'daqqa jew ta' titwil konġenitali tal-intervall QTc fuq lelettrokardjogrammi, jew bi kwalunkwe kondizzjoni klinika oħra magħrufa li ttawwal l-intervall QTc.
Italian: Rosuvastatina/efavirenz
Maltese: Rosuvastatin/Efavirenz
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 * 6 / * 6 dopo la somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedi paragrafo 4.5).
Maltese: Skont ir-relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni u lQTc, il-medja tat-titwil tal-QTc u tal-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tiegħu huma 8.7 ms u 11.3 ms f'individwi b'ġenotip CYP2B6*6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' kuljum ta' 600 mg għal 14-il jum (ara s-sezzjoni 4.5).
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina/efavirenz (400 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
Maltese: ANTIKONVULSIVI Carbamazepine/Efavirenz (400 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Scatola esterna: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: AUC: ↑ 21% (da ↑ 10 a ↑ 34)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑
Italian: In uno studio a 3 mesi di interazione farmacologica, non sono state trovate differenze significative nei parametri farmacocinetici dell'MPA tra soggetti che ricevevano una terapia antiretrovirale con efavirenz e soggetti che non ricevevano terapia antiretrovirale.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni tal-mediċina ta' 3 xhur, ma nstabet ebda differenza sinifikanti filparametri farmakokinetiċi tal-MPA bejn suġġetti li kienu qegħdin jirċievu terapija antiretrovirali li fiha efavirenz u suġġetti li ma kienu qegħdin jirċievu ebda terapija.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 90 capsule rigide.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 90 kapsula iebsa.
Italian: Posaconazolo/efavirenz --/(400 mg una volta al giorno)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sustiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Sustiva, efavirenz, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Italian: Altre informazioni su Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Italian: La dose consigliata di Sustiva per i pazienti adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Italian: Sono stati raggiunti risultati simili negli studi condotti su 182 pazienti (di cui 177 bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 18 anni), in associazione con nelfinavir e con altri medicinali antivirali.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Italian: Perché Sustiva è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Italian: Sustiva è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire dall'età di 3 mesi e di peso corporeo di almeno 3,5 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: La combinazione con Sustiva era più efficace della combinazione senza Sustiva: il 70% e il 30% dei pazienti rispettivamente evidenziavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Italian: Sustiva ha dimostrato benefici nel controllo dell'infezione da HIV in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 1 100 adulti.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Italian: A distanza di 48 settimane, il 67 % dei pazienti adulti in cura con Sustiva in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 54 % dei pazienti trattati con Sustiva e indinavir, e al 45 % di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina.
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Italian: Sustiva può causare problemi all'attività elettrica del cuore pertanto non deve essere somministrato a pazienti con una condizione cardiaca come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento o una grave malattia cardiaca o altre condizioni che possono influenzare l'attività elettrica del cuore o a pazienti che hanno parenti stretti che sono morti improvvisamente a causa di una condizione cardiaca o che sono nati con problemi cardiaci.
Maltese: Sustiva jista' jaffettwa l-attività elettrika tal-qalb u għalhekk m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti bi problemi tal-qalb bħal tibdil fir-ritmu jew fl-attività tal-qalb, rata tal-qalb bil-mod jew insuffiċjenza kardijaka jew kondizzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw l-attività elettrika tal-qalb, jew li għandhom qraba viċini li mietu f'daqqa minn kondizzjoni tal-qalb jew li twieldu bi problemi tal-qalb.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sustiva sono superiori ai rischi nel trattamento con una combinazione di medicinali antivirali di adulti, adolescenti e bambini a partire dai tre mesi di età infettati dal virus HIV e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Sustiva huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sustiva (osservato in più di 1 paziente su 10) è il rash.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sustiva (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn 10) hu raxx.
Italian: È disponibile in capsule e compresse e deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Italian: Comprende eventi fatali
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Italian: Sicurezza e tollerabilità
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Italian: Infezioni virali a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Italian: Sepsi f,*
Maltese: Sepsis f,*
Italian: Infezioni respiratorie b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 9 novembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Italian: Non prenda Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Italian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Italian: Perforazione gastrointestinale q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Italian: Sicurezza a lungo termine nel MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Italian: Pancreatite Fistola anale Colite
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
Italian: Ischemia miocardica k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Italian: Quartile (IC 95%)
Maltese: Quartile (95% CI)
Italian: Edema facciale, edema ed edema periferico
Maltese: Edema fil-wiċċ, edema u edema periferali.
Italian: Dato proveniente da un test log-rank a due code.
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Italian: Peso, performance status
Maltese: Piż, status tal-prestazzjoni
Italian: Nasofaringite ed herpes orale
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Italian: - Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Italian: Finale
Maltese: Finali
Italian: Nessun paziente ha riportato un valore QTc >500 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Italian: Microangiopatia trombotica h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Italian: Inibitori/induttori del CYP3A4
Maltese: Inibituri/induċituri ta' CYP3A4
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Italian: Il potenziale genotossico di sunitinib è stato valutato in vitro ed in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Italian: ND (ND; ND)
Maltese: NA (NA, NA)
Italian: Alcuni di questi episodi di epistassi sono stati gravi, ma molto raramente fatali.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Italian: Infarto miocardico acuto, infarto miocardico, infarto miocardico silente Dolore orofaringeo e faringolaringeo
Maltese: Infart mijokardijaku akut, infart mijokardijaku, infart mijokardijaku silenzjuż.
Italian: Il principio attivo è sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Italian: Figura 1 - Grafico di Kaplan-Meier della PFS nello studio di fase 3 sui pNET
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Italian: Placebo (N=85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Italian: Ipersensibilità/angioedema
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Italian: I valori di Ki calcolati in vitro per tutte le isoforme del citocromo P450 (CYP) esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 e CYP4A9/11) hanno indicato che è improbabile che sunitinib ed il suo principale metabolita attivo possano indurre in misura clinicamente rilevante il metabolismo di altri principi attivi che possono essere metabolizzati da questi enzimi.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Italian: Fascite necrotizzante* Infezioni batteriche
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Italian: Otto di questi pazienti avevano la TVP, 1 con Grado 1, 2 con Grado 2, 4 con Grado 3 ed 1 con Grado 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Italian: - Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Maltese: • Problemi bil-fejqan ta' feriti wara intervent kirurġiku.
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono state simili in soggetti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) e nei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Italian: Ad interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238;
Maltese: Waqt l-analiżi 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001
Italian: Microangiopatia trombotica (MAT)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Italian: Tabella 2 - Riassunto degli endpoint di efficacia (popolazione ITT) sui GIST Trattamento in doppio cieco Mediana (IC 95%)
Maltese: GIST sommarju tal-punti ta' tmiem fuq l-effikaċja (popolazzjoni ITT) Trattament double-blind Medjan (95% CI)
Italian: Effetto degli inibitori della proteina di resistenza del tumore mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Maltese: Effett ta' impedituri ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein)
Italian: 28 x 1 capsule rigide
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Italian: Sutent non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica grave (stadio Child-Pugh C).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Italian: Il principale metabolita attivo rappresenta il 23%-37% dell'esposizione totale al farmaco.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Italian: Stomatite e stomatite aftosa
Maltese: Stomatite u stomatite aphtous.
Italian: - Infezioni.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Italian: Inoltre, nelle pubblicazioni sono riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco di Grado 3 in 5 pazienti: affaticamento (2), reazioni avverse al farmaco gastrointestinali (inclusa diarrea) (2), reazioni avverse al farmaco ematologiche (inclusa anemia) (2), colecistite (1), ipertiroidismo (1) e mucosite (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Italian: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) P = 0.0001
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia Infarto miocardico m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
Maltese: Tumuri newroendokrinali fil-frixa (pNET)
Italian: Una grave ipertensione (>200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica) si è verificata nel 4,7% dei pazienti con tumori solidi.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Italian: Altri medicinali e Sutent
Maltese: Mediċini oħra u Sutent
Italian: Nello studio A6181038 la somministrazione concomitante di gefitinib, un inibitore della BCRP, non ha determinato un effetto clinicamente rilevante su Cmax e AUC di sunitinib o del farmaco totale (sunitinib + metabolita) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Hazard Ratio = 0,42 IC 95% (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Italian: Dolore muscoloscheletrico Spasmi muscolari Mialgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Italian: In uno studio, l'ipotiroidismo è stato segnalato in 15 soggetti (13,6%) trattati con sunitinib e in 3 soggetti (2,9%) trattati con la terapia standard.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, Codice ATC: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Blister trasparenti in Poli(clorotrifluoroetilene)/PVC con dosi unitarie perforate e con foglio di chiusura in alluminio con laccatura termosaldante contenenti 28 x 1 capsule rigide.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Italian: I disturbi ematologici (per es., neutropenia, trombocitopenia ed anemia) sono risultati tra le più comuni reazioni avverse al farmaco.
Maltese: Disturbi ematoloġiċi (eż. newtropenja, tromboċitopenja, u anemija) huma fost l-aktar reazzjonijiet komuni avversi tal-mediċina.
Italian: Le interruzioni del trattamento si sono verificate in 202 pazienti (54%) del gruppo sunitinib ed in 141 pazienti (39%) del gruppo IFN-α.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'ipotiroidismo acquisito è stato osservato nel 6,2% dei pazienti dello studio GIST che assumevano sunitinib rispetto all'1% del gruppo placebo.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Italian: La PFS mediana è stata di 2,3 mesi nel gruppo HGG e di 2,7 mesi nel gruppo ependimoma.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vd) di sunitinib è risultato ampio - 2.230 L - ed indica la distribuzione nei tessuti.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Italian: Nell'analisi finale, la ORR determinata in base alla valutazione dello sperimentatore è stata del 46% (IC 95%: 41%; 51%) per il braccio sunitinib e del 12,0% (IC 95%: 9%; 16%) per il braccio IFN-α (p<0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Italian: Sunitinib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4, l'isoforma del CYP che produce il suo principale metabolita attivo, desetil sunitinib, a sua volta ulteriormente metabolizzato dallo stesso isoenzima.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, li jinkludu anġjoedema (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Italian: La OS complessiva mediana è stata di 5,1 mesi nel gruppo HGG e 12,3 mesi nel gruppo ependimoma.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NA=non applicabile; pNET=tumore neuroendocrino pancreatico; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Maltese: CI=Intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NA=Ma japplikax; pNET=tumuri newroendokrini tal-frixa; RECIST=kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi.
Italian: Funzionalità renale
Maltese: Insuffiċjenza renali
Italian: È disponibile in flaconi da 30 capsule e in blister con dosi unitarie perforate contenenti 28 x 1 capsule.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dai pazienti con GIST, MRCC e pNET in un set di dati raggruppati di 7.115 pazienti sono elencate di seguito e suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati fil-pazjenti b'GIST, MRCC u pNET miġbura f'dataset ta' 7115 pazjenti huma elenkati hawn taħt, skont is-Sistema ta' Klassifika ta' l-Organi, il-frekwenza u lgrad ta' severità (NCI-CTCAE).
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate negli studi clinici
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi