FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), måste fullständig nedbrytning visas antingen genom total mineralisering eller genom att alla nedbrytningsprodukter utgör högst 5 procent av den totala dosen.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sägs att det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
English: Calf
Swedish: Kalv
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Swedish: I CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) anges standardvärden för andelen djur i den behandlade hjorden som används för att beräkna PECsoil.
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Swedish: PECsoil = 40 × 1 × 140 × 1,8 × 170 × 0,38 × 1000 = 86,8 µg/kg
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Swedish: Nötkreatur (0-1 år) PECsoil = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1000 =
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Swedish: Nötkreatur (> 2 år) PECsoil = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1000=
English: Animal species
Swedish: Mjölkkor
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Swedish: PECsoil = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1000=
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
Swedish: Marixino ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Swedish: Företaget lämnade in uppgifter om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Marixino?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Marixino ska användas.
English: 1 Previously known as Maruxa.
Swedish: Tidigare känt under namnet Maruxa.
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Marixino skulle godkännas för användning i EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Marixino.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Swedish: Bioekvivalent innebär att läkemedlen förväntas bilda samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Marixino successivt under de tre första behandlingsveckorna: under första veckan är dosen 5 mg, under andra veckan är den 10 mg och under tredje veckan är den 15 mg. Från och med fjärde
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Marixino?
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
English: Other information about Marixino
Swedish: Mer information om Marixino
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Swedish: Den 9 augusti 2013 ändrades läkemedlets namn till Marixino.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Marixino är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Marixino.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Swedish: Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man tror att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
English: Marixino memantine
Swedish: Marixino memantin
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Marixino, memantin, är ett läkemedel mot demens.
English: What is Marixino and what is it used for?
Swedish: Vad är Marixino och vad används det för?
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Marixino finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Marixino är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Marixino bedömas regelbundet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Swedish: Den 29 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Marixino som gäller i hela Europeiska unionen.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Swedish: Det krävdes inga ytterligare studier på patienter eftersom det styrkts att Marixino har likvärdig kvalitet och anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Marixino i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
English: Why is Marixino approved?
Swedish: Varför godkänns Marixino?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Marixino finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Marixino used?
Swedish: Hur används Marixino?
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Swedish: Marixino är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Marixino been studied?
Swedish: Hur har Marixinos effekt undersökts?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: How does Marixino work?
Swedish: Hur verkar Marixino?
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Marixino ska användas finns i bipacksedeln.
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
English: What was the medicine expected to be used for?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
English: growth and spread of cancer cells.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
English: How does the medicine work?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Swedish: Den maximala dosen bör ej överskridas.
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Swedish: Mer än 80 % av hanhundar över 5 års ålder drabbas.
English: Wash hands after administration.
Swedish: Tvätta händerna efter administrering.
English: Dog's weight
Swedish: Hundens vikt
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Swedish: *Det finns inga tillgängliga uppgifter för hundar mindre än 3 kg
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Swedish: Datum för första godkännandet: 11/01/2007 Datum för förnyat godkännande: 19/12/2011
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Swedish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Swedish: En tillfällig reduktion av plasmakortisol förekommer hos de flesta behandlade djur.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Swedish: Bindningen är reversibel och påverkas ej av andra substanser kända för att specifikt binda till albumin.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Swedish: Elimineringen är långsam med en halveringstid (T½) på ca 80 timmar.
English: There was no clinical effect.
Swedish: Inga kliniska effekter observerades.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Swedish: Osateronacetat och dess metaboliter binds till plasmaproteiner (ca 90 % respektive 80%), till största delen till albumin.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Swedish: Detta kan leda till många ospecifika kliniska symtom som buksmärtor, svårigheter vid tarmtömning och urinering, blod i urinen och rörelsestörningar.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Swedish: Övergående reduktion av plasmakortisolkoncentration kan förekomma, och detta kan kvarstå under flera veckor efter administreringen.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Swedish: Femton dagar efter den sista administreringen är medelplasmakoncentrationen ca 6,5 µg/l.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Swedish: Efter oral administrering tillsammans med foder hos hundar, absorberas osateronacetat snabbt (Tmax ca 2 timmar) och genomgår en första passageeffekt till största delen i levern.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Swedish: En toleransstudie (upp till 1,25 mg/kg kroppsvikt under 10 dagar, upprepat en månad senare), visade inga oönskade effekter med undantag av minskad kortisolplasmakoncentration.
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Swedish: I kliniska studier, behövde behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet inte avbrytas och alla behandlade hundar tillfrisknade utan specifik terapi.
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Swedish: Osateron elimineras inom 14 dagar, framför allt via faces genom utsöndring med galla (60%) och till en mindre del (25%) via urinen.
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Swedish: Inga negativa effekter på spermiekvaliteten har observerats.
English: Number of tablets per day
Swedish: Antal tabletter per dag Behandlingstid
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Swedish: Vid betydligt kortare svar på behandlingen än förväntat, ska diagnosen omprövas.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Swedish: 4.7 Användning under dräktighetsperiod, laktation eller äggläggning
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Swedish: Den kliniska responsen kvarstår under minst 5 månader efter behandlingen.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Swedish: Bör användas med försiktighet på hundar med anamnes på leversjukdom, eftersom säkerheten hos denna kategori inte utretts tillräckligt noggrant, och eftersom behandling av vissa hundar med leversjukdom i kliniska studier har resulterat i reversibel förhöjning av ALAT och alkalisk fosfatas.
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Swedish: Det hämmar kompetitivt bindningen av androgener till receptorerna i prostata och blockerar testosterontransporten till prostata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: Osaterone acetate
Swedish: Osateronacetat
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Swedish: Efter upprepad administrering av osateronacetat om 0,25 mg/kg/dag under 7 dagar, är ackumulationsfaktorn ca 3-4 utan förändringar i absorptions- eller eliminationshastighet.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Swedish: Tablett En rund, vit, bikonvex tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Swedish: Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Swedish: Vid studieförsök på hondjur, orsakade osateronacetat allvarliga störningar i reproduktionsfunktion.
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Swedish: BPH är en utveckling och förstoring av prostata orsakad av det manliga hormonet testosteron.
English: YPOZANE tablets to be administered
Swedish: YPOZANE tabletter för administrering
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Swedish: Beträffande hundar i stressituationer (t.ex. postoperativ stress) eller hundar med hypoadrenokorticism bör lämplig övervakning ske.