FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mitoxantrone
Slovak: Mitoxantrón
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Slovak: Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
French: Une thrombocytopénie réversible peut également être observée.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
Slovak: - ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
French: o Rougeurs (érythème)
Slovak: o Začervenanie (erytém)
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
French: Novantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Novantrone má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La mitoxantrone n'était pas tératogène dans les études chez l'animal aux doses inférieures à l'exposition chez l'homme, mais elle a provoqué des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Il s'agit en général d'une neutropénie transitoire dont le taux le plus faible de leucocytes est mesuré au jour 10 après la perfusion et revenu à la normale au jour 20 environ.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
French: Œdème Extravasation* Dysgueusie
Slovak: Extravazácia* Dysgeúzia
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à la mitoxantrone (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, les infections, l'aménorrhée, l'alopécie, les nausées et les vomissements.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Slovak: Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
French: Une toxicité hématopoïétique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale peut être observée en fonction de la posologie administrée et de la condition physique du patient.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
French: Utilisée pour d'autres indications, la mitoxantrone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
French: La mitoxantrone est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme en raison de son mécanisme d'action et des effets sur le développement qui ont été démontrés par des agents similaires.
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
French: L'association d'antagonistes de la vitamine K et d'agents cytotoxiques peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
French: Si l'on observe une toxicité non hématologique sévère ou menaçant le pronostic vital durant le premier cycle d'induction, le second cycle d'induction ne doit pas être proposé tant que la toxicité n'est pas résolue.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
French: Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse).
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ <et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
French: Une phlébite a été également rapportée au site de perfusion.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone Comment utiliser Novantrone
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone Ako používať Novantrone
French: Une maladie cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante dans la zone médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènediones ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de toxicité cardiaque.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
French: L'utilisation à long terme de la mitoxantrone est limitée par l'apparition d'une résistance du cancer qui, au final, peut entraîner la mort lorsqu'elle est utilisée en traitement de dernière ligne.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
French: 1500 cellules/mm3).
Slovak: (menej ako 1 500 buniek/mm3),
French: La mitoxantrone bloque le cycle cellulaire dans la phase G2, ce qui induit une augmentation de l'ARN cellulaire et de la polyploïdie.
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
French: Avant de débuter Novantrone et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
French: Dans le cas d'une réponse anti-leucémique incomplète, un second cycle d'induction peut être proposé en administrant la mitoxantrone pendant 2 jours et la cytarabine pendant 5 jours selon les mêmes niveaux de doses journaliers.
Slovak: V prípade neúplnej antileukemickej odpovede je možné podať druhý cyklus mitoxantrónu po dobu 2 dní a cytarabínu po dobu 5 dní v rovnakých denných dávkach.
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
Slovak: Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Slovak: Extravazácia môže spôsobiť nekrózu tkaniva a následnou potrebou debridementu a štepu pokožky.
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
French: Le taux de liaison de la mitoxantrone aux protéines plasmatiques est de 78%.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
French: Les patients traités par immunosuppresseurs tels que la mitoxantrone présentent une réponse immunologique réduite à l'infection.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
French: La mitoxantrone interfère également avec l'acide ribonucléique (ARN) et est un puissant inhibiteur de la topoisomérase II, une enzyme responsable du déroulement et de la réparation de l'ADN endommagé.
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
French: Ce risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
French: Comment utiliser Novantrone
Slovak: Ako používať Novantrone
French: La mitoxantrone associée à des corticostéroïdes améliore le contrôle de la douleur, de même que la qualité de vie chez les patients qui souffrent d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration, sans aucune amélioration de la survie globale.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
French: Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes (y compris choc)
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
French: Puisque la mitoxantrone peut provoquer de graves effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) et il doit être arrêté avant de démarrer le traitement.
Slovak: Z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich reakcií u dojčiat spôsobených mitoxantrónom je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3) a pred zahájením liečby sa musí ukončiť.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
French: Les femmes traitées par mitoxantrone présentent un risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante, c'est pourquoi il est préférable d'envisager la conservation des gamètes avant le traitement.
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
French: En cas de toxicité non hématologique de grade 2 à 3 selon l'OMS, la dose suivante doit être ajustée à 10 mg/m2 ; en cas de toxicité hématologique de grade 4, le traitement doit être arrêté.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
French: La myélosuppression est un effet indésirable dose-limitant de la mitoxantrone.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Slovak: Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
French: Chez les patients traités par anticoagulants oraux, le temps de prothrombine ou l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'ajout et du retrait du traitement par mitoxantrone et il doit être réévalué plus fréquemment pendant un traitement concomitant.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
French: La mitoxantrone et ses métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine, mais on ignore si les voies métaboliques ou d'élimination métabolique sont saturables, si elles peuvent être inhibées ou être induites, ou encore si la mitoxantrone et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
French: Les analyses de laboratoire ne permettent pas de prévoir la clairance de la substance active et des ajustements de la dose (voir rubrique 5.2).
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).