FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Fevereiro de 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
Portuguese: Recuvyra fentanilo
Dutch: Recuvyra fentanyl
Portuguese: É administrado por um médico veterinário.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Portuguese: Em 06/10/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Recuvyra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução transdérmica (solução para aplicar na pele).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Portuguese: Caso se manifestem sintomas em resultado de exposição ao Recuvyra, deverá procurar-se imediatamente aconselhamento médico.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Diarreia e vómitos são também efeitos secundários frequentes.
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Portuguese: No entanto, crianças pequenas (com 15 kg ou menos) não devem tocar no cão durante três dias após a administração do medicamento, dado que poderão ser expostas a grandes quantidades de fentanilo.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
Portuguese: Deverá utilizar-se vestuário de protecção ao manusear o medicamento.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
Portuguese: O Recuvyra causa muito frequentemente sonolência, que pode durar mais de 24 horas após a administração do medicamento e pode estar associada a uma redução da ingestão de alimentos e de água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Recuvyra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem uma ligeira redução da temperatura corporal, do ritmo cardíaco e da frequência respiratória durante três dias após a utilização, no máximo.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Recuvyra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg por quilograma de peso corporal, e é aplicada na pele, por meio de uma seringa especialmente concebida para o efeito, na região entre as escápulas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser aplicado em pele lesada ou danificada devido a lesão ou doença.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Portuguese: A pessoa que administra o Recuvyra deve evitar o contacto com a pele, pois o medicamento pode ser absorvido pela pele humana e causar reacções, incluindo irritação cutânea.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Portuguese: O Recuvyra é um medicamento que contém a substância activa fentanilo.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Portuguese: A informação relativa à relação benefício-risco pode ser encontrad no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser utilizado em cães que sejam alérgicos à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Portuguese: O contacto com a pele do cão depois da administração do Recuvyra não deverá causar problemas em adultos.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem depressão respiratória, sonolência e miose (a contracção da pupila no olho).
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Portuguese: A substância activa do Recuvyra, o fentanilo, é um analgésico opióide.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Portuguese: O Recuvyra demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos de comparação, com a vantagem adicional de ser fácil de aplicar.
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Recuvyra?
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Portuguese: Os estudos compararam os dois medicamentos em termos de taxa de insucesso (a necessidade de descontinuar o tratamento devido à ineficácia do controlo da dor) e da necessidade de tratamento adicional para neutralizar os efeitos prejudiciais dos medicamentos opióides.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Portuguese: Após ser aplicado na pele, a dose de fentanilo contida no medicamento é rapidamente absorvida para a circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos sob a pele.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Portuguese: Uma vez em circulação, o fentanilo actua sobre receptores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Portuguese: O medicamento destina-se a administração única, duas a quatro horas antes da cirurgia.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
Portuguese: Como funciona o Recuvyra?
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Portuguese: O que é o Recuvyra?
Dutch: Wat is Recuvyra?
Portuguese: Em ambos os estudos, o Recuvyra foi tão eficaz quanto o medicamento de comparação no tratamento da dor em cães, na sequência de cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Recuvyra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Portuguese: O Recuvyra é utilizado para o controlo da dor em cães submetidos a cirurgias ortopédicas (dos ossos) complicadas ou cirurgia dos tecidos moles.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Portuguese: Em dois estudos principais, administrou-se o Recuvyra ou buprenorfina (um outro analgésico opióide) a cães, antes de uma cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, como forma de controlar a dor.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de resultados a longo prazo.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 15 de abril de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Portuguese: SE-11276 Estocolmo Suécia
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Portuguese: Repetir cada 12-24 horas.
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Portuguese: Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Portuguese: Em geral, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Portuguese: A estabilidade química e física após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas a temperaturas até 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Portuguese: O padrão laboratorial de ReFacto AF pode ser utilizado para corrigir esta discrepância (ver secção 5.2).
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Portuguese: Apenas doentes com idades entre 6 e < 12 anos.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Portuguese: ReFacto AF é adequado para utilização em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Portuguese: • inchaço dos lábios e língua
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Portuguese: Resultados de consumo e eficácia na população pediátrica
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Portuguese: EXP Não utilizar após o prazo de validade.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Portuguese: Retire o torniquete.
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Portuguese: É uma glicoproteína com uma massa molecular aproximada de 170.000 Da composta por 1.438 aminoácidos.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Portuguese: Quando se prescreve ReFacto AF é importante estabelecer individualmente e monitorizar o nível de fator para cada doente de modo a assegurar uma resposta terapêutica adequada (ver a secção 4.8).
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Este fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Portuguese: Cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Portuguese: Outros períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: • reação alérgica grave
Dutch: • ernstige allergische reactie
Portuguese: ReFacto AF possui características funcionais comparáveis às do fator VIII endógeno.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
Dutch: In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.
Portuguese: Média a  SD
Dutch: Gemiddelde a  SD
Portuguese: O processo de fabrico de ReFacto foi modificado de modo a eliminar qualquer proteína exógena, derivada de ser humano ou de animal, do processo de cultura de células, da purificação ou da formulação final; e ao mesmo tempo o nome de fantasia foi alterado para ReFacto AF.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue; código ATC: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Portuguese: ReFacto AF não contém o fator von Willebrand, e não está, portanto, indicado na doença de von Willebrand.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Portuguese: % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões a
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Portuguese: No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Portuguese: * A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Portuguese: A trombina irá converter o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Portuguese: Ver secção 3 do Folheto Informativo para informação adicional sobre reconstituição e administração.
Dutch: Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Portuguese: Depois de aprender como fazer a autoadministração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Portuguese: A embalagem contém:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Portuguese: ** O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia:
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Portuguese: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Portuguese: Via IV, após reconstituição
Dutch: IV gebruik, na reconstitutie
Portuguese: As doses que se administram devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica do doente.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Portuguese: AUCinf, UI∙h/ml t½, h
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Dutch: Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Portuguese: Dos 6 doentes que desenvolveram inibidores de título baixo, mas que não receberam ITI, 5 apresentaram diminuições de título semelhantes.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.