FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem, udslæt og urticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: • bronkitis
Maltese: Bronkite
Danish: Forekomst justeret for eksponering for total mortalitet pr. 100 patienter/år (%/år) var: fluticasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; fluticasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Danish: Ved screeningen var den gennemsnitlige præ-bronkodilatoriske FEV1-værdi 42,6 % og 43,6 % af den forventede værdi, og den gennemsnitlige reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Danish: Den dosis-normaliserede systemiske eksponering af fluticasonfuroat var ens hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Danish: Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
Maltese: avvenimenti kardjovaskulari (mewt kardjovaskulari waqt il-kura, infart mijokardjali, puplesija, anġina instabbli, jew attakk tranżitorju iskemiku).
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Danish: Relvar Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Danish: Fluticasonfuroat metaboliseres primært ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotioat-gruppen til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroid-aktivitet.
Maltese: Fluticasone furoate huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' idrolisi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på 22 ml (95 % konfidensinterval -18; 63) mellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: Disse forskelle har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Danish: Der var ingen evidens for, at alder (12-84) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol hos patienter med astma.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 92:22
Maltese: relvar ellipta 92:22
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: 41 sa 84 sena.
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Maltese: Ir-riskju tal-avveniment kompost kardjovaskulari ma' fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 sa 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 sa 1.28) jew vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 sa 1.16).
Danish: Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Danish: Der er ikke udført klinisk farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Danish: Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Revinty Ellipta huma rari (jista jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000 ).
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Danish: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 doża
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Relvar Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis > 99,6 % og 93,9 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Danish: Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner involveret i inflammation).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0, 2%, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Maltese: Sar studjurandomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 184/22 mikrogram
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 184/22 mikrogramma
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Danish: Relvar Ellipta indeholder lactose
Maltese: Relvar Ellipta fih il-lactose
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på -37 ml imellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' -37 mL, bejn il gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Danish: I HZC112207 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203], vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n=205], alle administreret en gang daglig.
Maltese: evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=204] u fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma [n=205]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=204], 184 mikrogramma [n=203]) u vilanterol (22 mikrogramma [n=203]) u l-plaċebo (n = 205), kollha mogħtija darba kuljum.
Danish: Astma Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Danish: Forholdet mellem forekomsten af eksacerbationer med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % konfidensinterval 0,603; 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Maltese: żiedu l-FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 92/22 mikrogram
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 92/22 mikrogramma
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Danish: Rhinitis
Maltese: Ansjetà
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Danish: FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p < 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p < 0,001) versus placebo.
Maltese: FF u FP it-tnejn żiedu l-perċentwal ta' perjodi ta' 24 siegħa ħielsa minn salvataġġ b'14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) u 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) rispettivament kontra l-plaċebo.
Danish: 167 77 Athens,
Maltese: 167 77 Athens, Greece
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Maltese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Maltese: Sonnolenza1, 4 Sedazzjoni1, 4
Danish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Maltese: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Danish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Danish: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Danish: Serotonergt syndrom
Maltese: Serotonin syndrome
Danish: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Danish: Organon Española, S.A. Ctra.
Maltese: Organon Española, S.A.
Danish: Psykomotorisk uro (inkl.
Maltese: psikomutur (inkl.
Danish: Søvnløshed3, 5
Maltese: Insomnja3, 5
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Maltese: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: Cambridge, CB4 0FL
Maltese: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: red iron oxide (E172)
Danish: A-1050 Wien Austria
Maltese: A-1050
Danish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Maltese: Remeron soluzzjoni orali għandu 3 % v/v ta' ethanol.
Danish: ATC-kode: N06AX11
Maltese: NO6AX11
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Danish: • Aktivt stof: mirtazapin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi mirtzapine.
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Maltese: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Maltese: Qatta qartas ta' pillola waħda tul il-linji ittikkjati (Figura 1).
Danish: Remeron indeholder:
Maltese: Mhux magħruf:
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Maltese: • anti-depressant imsejjaħ nefazodone.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Danish: • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Danish: Mirtazapine Zispin® Soltab® smeltetabletter
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Danish: Mirtazapin
Maltese: Mirtazapine
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Maltese: Ideazzjoni suwiċidali6 Imġieba suwiċidali6
Danish: • Sjældne:
Maltese: • Rari:
Danish: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Danish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Danish: • Medicin mod epilepsi såsom carbamazepin og phenytoin, og medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Maltese: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: • Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
Maltese: • inibituri monoamine oxidase (inibituri MAO).
Danish: Produktresumé, afsnit 4.3 Kontraindikationer
Maltese: SPC Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Maltese: Lussemburgu Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Danish: L-methionin natriumbenzoat (E211) saccharin natrium (E954) citronsyre monohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol flydende (E965) mandarin smagsstof No. PHL-132597 (indeholder ethanol) renset vand
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Danish: I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Danish: Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Danish: Gruppe 1 Normalt sunde kontrolpersoner med en glomerulær filtrationshastighed på >80 ml/min./1,73 m2
Maltese: Grupp 1 Kontrolli normali b'saħħithom b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) ta' >80 ml/min/1.73 m2
Danish: akatasi, hyperkinesi)
Maltese: Akathisia, iperkinesia)
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Danish: Kramper (anfald) Serotonergt syndrom Oral paræstesi
Maltese: Paraesteżija2 Aġitazzjoni fir-riġlejn sinkope mijoklonus konvulżjoniji et (insulti) serotonin syndrome paraesteżija orali
Danish: 250 filmovertrukne tabletter
Maltese: 250 pillola
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Danish: Hver tablet med 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin indeholder hhv. 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Danish: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Danish: • Almindelige:
Maltese: • Komuni:
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml
Maltese: 990 mg/66 ml
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti