FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мифамуртид (мурамилтрипептидфосфатидил етаноламин, MTP-PE) е изцяло синтетично производно на мурамил дипептида (MDP), най-малкият естествен имуностимулиращ компонент на клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Bulgarian: Филтър за MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Bulgarian: Респираторен дистрес
Maltese: Sitwazzjoni perikoluża respiratorja
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Bulgarian: Плеврален излив, обострена диспнея, продуктивна кашлица, хемоптиза, хрипове, епистаксис, диспнея при усилие, конгестия на синусите, назална конгестия, фаринголарингеална болка
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Bulgarian: Много често се съобщава за респираторни нарушения, включително и диспнея (21%), кашлица (18%) и тахипнея (13%), а 2 пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен респираторен дистрес, свързан с терапията с MEPACT в хода на проучване фаза II.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min ≤ креатининов клирънс [CLcr] ≤ 80 ml/min) или умерена (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Bulgarian: В хода на рандомизирано фаза III проучване, обхващащо 678 пациенти (във възрастовия интервал от 1,4 до 30,6 години) с новодиагностициран високостепенен резектабилен остеосарком, добавянето на адювантен мифамуртид към химиотерапията (с доксорубицин цисплатин и метотрексат със или без ифосфамид) значително увеличава 6-годишната обща преживяемост и води до относително намаляване на риска от смъртен изход до 28% (p = 0,0313, коефициент на риск (HR) = 0,72 [95% доверителен интервал (CI): 0,53, 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Maltese: Volum li trid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
Bulgarian: Препоръчителната доза MEPACT е 2 mg мифамуртид/m2 телесна повърхност.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji tal-annimali mhumiex suffiċjenti b'rispett ta' tossiċità riproduttività (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Bulgarian: Здрав възрастен доброволец, получил случайно единична доза от 6,96 mg мифамуртид, е имал обратимо, свързано с лечението събитие ортостатична хипотония.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност е по-висока в групата с умерено чернодробно увреждане (коефициентът на вариация в системната експозиция [AUCinf] е 50% спрямо < 30% в другите групи на чернодробна функция).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Bulgarian: Фармакокинетиката на мифамуртид е охарактеризирана при здрави възрастни индивиди след интравенозна инфузия на 4 mg и при педиатрични и възрастни пациенти с остеосарком след интравенозна инфузия на 2 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Bulgarian: MTP-PE е специфичен лиганд на NOD2, рецептор, който се открива предимно върху моноцитите, дендритните клетки и макрофагите.
Maltese: MTP-PE huwa lingant speċifiku ta' NOD2, riċettur misjub primarjament f'monoċiti, ċelloli dentritiċi u makrofaġi.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения се свързват често с приложението на мифамуртид, включително гадене (57%) и повръщане (44%) при около половината от пациентите, запек (17%), диария (13%) и коремни болки (вж. точка 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тахикардия
Maltese: Diżmenorreja
Bulgarian: Едновременна употреба с циклоспорин или други инхибитори на калциневрина (вж. точка 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20°C и 25°C).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Bulgarian: Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Bulgarian: Други генерализирани симптоми, обикновено също леки до умерени и много чести са хипотермия (23%), неразположение (13%), болки (15%), астения (13%) и болки в гърдите (11%).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Bulgarian: MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull unità tad-dożaġġ.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, 100 ml сак
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Maltese: MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta' ċerti batterji.
Bulgarian: При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон и 1 апирогенен, стерилен филтър за MEPACT за еднократна употреба, доставен в PVC блистер.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Bulgarian: г.
Maltese: Mifamurtide
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepact:
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2004.
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mepact?
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Maltese: M'għandux jintuża fl-istess ħin ma' ciclosporin jew inibituri oħrajn tal- calcineurin (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja), jew dożi għoljin ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati biex jikkuraw l-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Bulgarian: Mepact mifamurtide
Maltese: Mepact
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
Maltese: Diskussjoni dwar is-sigurtà
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (75 każ).
Bulgarian: Комитетът отбелязва и клинично епидемиологично проучването от Kovacs и сътр., 2002 г., при което се съобщават 25 случая на инцидентно предозиране на мепробамат.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Maltese: Fir-rigward tal-prodotti li kien fihom kombinazzjoni ta' meprobamat u aceprometazine, it-tieni analiżi ta' Lille CPRV identifikat 365 każ medikament ikkonfermat matul il-perjodu tal-istudju, li minnhom 277 (76%) kienu reġistrati bħala serji (li jikkorrispondu għal 894 episodju avvers) filwaqt li 88 kienu reġistrati bħala mhux serji ( li jikkorrispondu għal 153 avveniment avvers).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (11-il każ), disturbi fl-għarfien (16-il każ), stati ta' konfużjoni (15-il każ) u intossikazzjonijiet (33 każ, inkluż intenzjonati, aċċidentali jew mhux speċifikati).
Bulgarian: CHMP разглежда и спонтанните съобщения на случаи, подадени към базата от данни Eudravigilance, и установява 18 случая на инцидентно предозиране, 17 от които фатални.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll rapporti ta' każijiet spontanji sottomessi lid-database ta' Eudravigilance u identifika 18-il każ ta' dożi eċċessivi aċċidentali, li 17 minnhom kienu fatali.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Maltese: Ġew irrapportati 6 każijiet ta' pnewmopatija wara inalazzjoni u 3 każijiet ta' dipendenza/astinenza.
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' disturbi fl-għarfien (36 każ), waqgħat (30 każ), pressjoni baxxa (26 każ) u konfużjoni u diżorjentament (20 każ).
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Maltese: Seba' komas kellhom eżitu fatali.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala mill-1 ta' Ottubru 2005 sat-30 ta' Settembru 2010.
Bulgarian: Счита се, че има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, което води до повишен риск от неволно предозиране със сериозни и потенциално фатални нежелани реакции, включително кома, сериозна хипотония, хипотермия, спиране на дишането и кардиогенен шок.
Maltese: Meprobamat huwa kkunsidrat li għandu indiċi terapewtiku relattivament dejjaq, b'kurva wieqfa tad-doża rispons, li jwassal għal żieda fir-riskju ta' dożi eċċessivi mhux intenzjonati b'avvenimenti avversi serji u potenzjalment fatali, inkluż koma, pressjoni baxxa profonda, ipotermja, arrest respiratorju u xokk kardjoġeniku.
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития като цяло се проявяват в SOC нарушения на нервната система (34%), наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (8%), и общи нарушения (8%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversi ewlenin ġeneralment seħħew fid-disturbi fis-sistema nervuża (34%), leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (8%) u disturbi ġenerali (8%) tas-SOC.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja t-tnaqqis ta' 10% fil-proporzjon ta' pazjenti anzjani matul il-perjodu attwali ta' studju, ilpazjenti anzjani baqgħu l-aktar grupp prinċipali ta' età milqut (40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena u 32% tal-pazjenti kellhom aktar minn 75 sena).
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Maltese: Dan huwa komparabbli mal-15-il fatalità (inkluż 7 minħabba dożi eċċessivi) irreġistrati matul il-perjodu ta' bejn Mejju 2006 u Lulju 2009.
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития, които се съобщават, като цяло се проявяват в системоорганните класове (SOC) нарушения на нервната система (29%) и наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (12%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversiewlenin irrapportati ġeneralment seħħew fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOCs) bħala disturbi fissistema nervuża (29%) u leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (12%).
Bulgarian: Други чести SOC са психичните нарушения, нарушенията на кожата и подкожната тъкан и нарушения на кръвта и лимфната система (всеки с по 6-9%).
Maltese: SOCs frekwenti oħra kienu disturbi psikjatriċi, disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, u disturbi ematoloġiċi u limfatiċi (6-9% kull wieħed).
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните неврологични и психични нежелани събития, свързани с употребата на мепробамат, включително при нормални условия, рисковете от инцидентно предозиране и лекарствена зависимост, свързана с абстинентни симптоми, силно ограничените клинични данни за мепробамат и липсата на ефективност от въведените и предложените мерки за минимизиране на риска, CHMP заема становището, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение не е положително при нормални условия на употреба.
Maltese: Bħala konklużjoni, b'kunsiderazzjoni tal-avvenimenti avversi serji newroloġiċi u psikjatriċi assoċjati mal-użu ta' meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, ir-riskju ta' dożi eċċessivi aċċidentali u ta' farmakodipendenza assoċjati ma' sintomi ta' astinenza, l-evidenza klinika limitata ħafna ta' meprobamat u n-nuqqas ta' effikaċja tal-miżuri implimentati u proposti għall-minimizzazzjoni tar-riskju, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat ma kienx pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu.