FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Portuguese: Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita.
English: Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Portuguese: Tabela 4 Resposta virológica mantida com base no genótipo após IntronA em combinação com ribavirina versus interferão alfa-2b peguilado em combinação com ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
English: Combination therapy with ribavirin
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Portuguese: Durante os períodos em que se registarem subidas dos níveis de ALT, têm de ser realizadas a intervalos de duas semanas as seguintes provas da função hepática: ALT, tempo de protrombina, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Portuguese: Deverão ser realizados exames laboratoriais e análises bioquímicas de rotina (hemograma completo e diferencial, número de plaquetas, eletrólitos, enzimas hepáticas, proteína sérica, bilirrubina sérica e creatinina sérica) em todos os doentes antes e periodicamente durante o tratamento sistémico com IntronA.
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Portuguese: Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Portuguese: Os níveis séricos registados 16 e 24 horas após a injeção, respetivamente, eram inferiores ao limite de deteção.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
English: Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Portuguese: Conjuntamente com quimioterapia, o interferão alfa-2b pode ser administrado por via subcutânea numa dose de 5 milhões de UI três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 18 meses.
English: Not known side effects:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um aumento do risco de toxicidade (gravidade e duração) que poderá ser fatal ou potencialmente fatal devido à administração concomitante do fármaco.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 3 MUI/m2 3 vezes por semana de IntronA mais 15 mg/kg por dia de ribavirina durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Portuguese: A farmacocinética do IntronA foi estudada em voluntários saudáveis após a administração subcutânea de doses únicas de 5 milhões de UI/m2 e de 10 milhões de UI, de 5 milhões de UI/m2 pela via intramuscular e em perfusão intravenosa administrada durante 30 minutos.
English: §, influenza-like symptoms
Portuguese: §, sintomas gripais
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Portuguese: Foram demonstradas concentrações séricas médias comparáveis do interferão após injeções subcutâneas e intramusculares.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Portuguese: Foram incluídos 1.071 doentes num grande estudo, após tratamento num estudo anterior com interferão alfa-2b não peguilado ou interferão alfa 2-b não peguilado/ribavirina, para avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida e o impacto da negativação viral prolongada nos resultados clínicos.
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Portuguese: O IntronA pode ser administrado utilizando seringas para injetáveis descartáveis de vidro ou de plástico.
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Portuguese: Durante a terapêutica com IntronA ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão que exija uma terapêutica de suporte.
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Portuguese: Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco.
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida em 50% em caso de ocorrência de afeções hematológicas (leucócitos <1.500/mm 3, granulócitos <1.000/mm 3, plaquetas <100.000/mm 3).
English: IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Portuguese: O IntronA deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, como antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar obstrutiva crónica) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
English: High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Portuguese: Considera-se que existe uma grande massa tumoral na presença de, pelo menos, uma das seguintes situações: massa tumoral volumosa (>7 cm), envolvimento de três ou mais cadeias ganglionares (cada >3 cm), sintomatologia sistémica (perda de peso corporal >10%, pirexia >38ºC durante mais de 8 dias ou sudorese noturna), esplenomegalia para além da área umbilical, síndrome de obstrução ou compressão de um órgão principal, envolvimento orbital ou epidural, efusão serosa ou leucemia.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais.
English: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN do vírus da hepatite B (ADN-VHB) e antigénio da hepatite B (AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática ativa e/ou fibrose comprovadas histologicamente.
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiroide durante o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou arritmias cardíacas anteriores ou atuais que necessitem de ser submetidos a uma terapêutica com IntronA.
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorrem mais frequentemente com doses superiores a 10 milhões de UI por dia incluem redução da contagem de granulócitos e de leucócitos, descida dos níveis de hemoglobina e do número das plaquetas; aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina, LDH, creatinina e ureia.
English: Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes O IntronA 3 MUI/m2 é administrado por via subcutânea 3 vezes por semana (em dias alternados) em associação com as cápsulas ou com a solução oral de ribavirina administrada por via oral em duas doses diárias repartidas tomadas com alimentos (de manhã e à noite).
English: Remove the needle guard.
Portuguese: Remova a aba protetora da agulha.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia que resultaram, ocasionalmente, em morte em doentes tratados com interferão alfa, incluindo os tratados com IntronA.
English: Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Portuguese: Alguns doentes têm demonstrado obter benefícios com uma dose de 5 milhões de UI/m2 de IntronA administrada diariamente por via subcutânea em associação com 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias por mês (até uma dose diária máxima de 40 mg).
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Portuguese: Tratamento de tumores carcinoides com metástases ganglionares ou hepáticas e com "síndrome carcinóide".
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: - se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”); - se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reação de polimerase em cadeia positivo para ARN-VHC (>100 cópias/ml), uma biopsia hepática compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Portuguese: Deverá também ter-se precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolismo pulmonar) ou mielossupressão grave.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em caso de leucopenia grave ( <1.200/mm 3), neutropenia grave (<750/mm 3) ou trombocitopenia grave (<70.000/mm
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe (Diagram A).
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico (Figura A).
English: In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Portuguese: Em ensaios clínicos da terapêutica com IntronA, no conjunto dos doentes, 2,8% dos doentes desenvolveram alterações da função tiroideia.
English: As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
Portuguese: Como terapêutica de indução, o interferão alfa-2b é administrado por via intravenosa numa dose de 20 milhões de UI/m2 diariamente, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas; a dose calculada de interferão alfa-2b é adicionada a uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e administrada em perfusão durante 20 minutos (ver secção 6.6).
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos, em que se dispõe de dados relativos a 12 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
English: Fluid replacement may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se à reidratação.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Portuguese: Têm sido observados aumentos, considerados anómalos, dos níveis séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Portuguese: Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Portuguese: IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Portuguese: IntronA foi administrado na dose de 3 MUI 3 vezes por semana em monoterapia ou em associação com ribavirina.
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Portuguese: Os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia.
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Portuguese: Em doentes que se encontrem numa fase de estabilização (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial, o interferão alfa-2b pode ser administrado em monoterapia por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI/m2 três vezes por semana (em dias alternados).
English: Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes IntronA é indicado, num regime de associação com a ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Portuguese: Estas alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiroideia.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com IntronA deve ser mantido sob rigorosa vigilância, devendo suspender-se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e sintomas.
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Portuguese: Um total de 345 doentes com recidiva após o tratamento com interferão alfa recebeu, no âmbito de dois ensaios clínicos, IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
English: Ocular adverse events
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Portuguese: Foram efetuados doseamentos dos fatores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com IntronA em ensaios clínicos controlados pela Schering-Plough.
English: Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Portuguese: Tratamento do linfoma folicular com grande massa tumoral como adjuvante numa quimioterapia de indução combinada adequada, nomeadamente, um protocolo tipo CHOP.
English: p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Portuguese: Valor interferão alfa-2b peguilado (100 ou c µg/semana) + ribavirina
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada uma grande variedade de doenças autoimunes e com mediação imunitária com a utilização de interferões alfa, incluindo alterações da tiroide, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide (início ou agravamento), púrpura trombocitopénica idiopática e trombótica, vasculite, neuropatias incluindo mononeuropatias (ver também secção 4.4).
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com cromossoma Filadélfia ou com leucemia mielogénica crónica com translocação bcr/abl.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período de 6 meses.
English: Dilute prior to intravenous use.
Portuguese: Diluir antes de administrar por via intravenosa.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% das crianças (n=20), apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
English: Hypertriglyceridemia
Portuguese: Hipertrigliceridemia
English: When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Portuguese: Quando a contagem de leucócitos se encontra estável, deve administrar-se a dose máxima tolerada de IntronA (4 a 5 milhões de UI/m2 por dia) para manter a remissão hematológica.