FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie Hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie Bolest hlavy
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Dutch: Voor informatie over trastuzumab, zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Czech: Podrobnosti týkající se trastuzumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Dutch: P-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met correctie voor multipliciteit volgens de Simes-methode.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Perjeta bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze injectie of bolus.
Czech: Nesmí se podávat jako intravenózní bolus.
Dutch: De meeste van deze patiënten werden eerder behandeld met antracyclinen en ongeveer 11% had eerder trastuzumab gekregen.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Perjeta en in de 6 maanden na het einde van uw behandeling moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Czech: Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Dutch: Patiënten ontvingen radiotherapie en/of hormoontherapie na afronding van de chemotherapie volgens de lokale klinische standaard.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pertuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pertuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan invloed hebben op het hart.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Dutch: Aangezien humaan IgG in moedermelk wordt uitgescheiden en het onbekend is in hoeverre dit kan worden opgenomen door en schadelijk kan zijn voor de baby, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Perjeta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Dutch: Hormoonreceptorstatus Negatief
Czech: Stav hormonálních receptorů
Dutch: • Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Dutch: Informatie over deze andere middelen kunt u vinden in aparte bijsluiters.
Czech: Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 50%.
Czech: Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Czech: Protože ze studie byli vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami, nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku Perjeta na mozkové metastázy.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Dutch: 1 x 14 ml
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken werd Perjeta tijdens alle cycli op dezelfde dag toegediend als andere onderzoeksbehandelingen.
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byl ve všech cyklech přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako ostatní léčivé přípravky ve studii.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Dutch: Voordat Perjeta gelijktijdig met een antracycline gebruikt wordt, moet het cardiale risico zorgvuldig worden beschouwd en afgewogen tegen de medische noodzaak voor de individuele patiënt.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met een taxaan moeten Perjeta en trastuzumab worden toegediend voorafgaand aan toediening van het taxaan.
Czech: Při podávání pacientům léčeným taxany mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány před taxanem.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
Czech: Pacienti po předchozí léčbě antracyklinem nebo předchozí radioterapii oblasti hrudníku mohou mít zvýšené riziko poklesu LVEF.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosis pertuzumab niet nodig.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není nutná úprava dávky pertuzumabu.
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Czech: Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.
Czech: Pertuzumab a trastuzumab byly podávány intravenózně (viz bod 4.2) každé 3 týdny ode dne 1 prvního cyklu obsahujícího taxan po celkovou dobu 52 týdnů (až 18 cyklů) nebo do rekurence, zrušení souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Czech: Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische populatieanalyse, werden geen significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van pertuzumab tussen patiënten jonger dan 65 jaar (n = 306) en patiënten van, of ouder dan 65 jaar (n = 175).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Dutch: • Hoeveel infusies u krijgt zal afhangen van uw reactie op de behandeling en of u de behandeling krijgt voorafgaand aan de operatie en/of hierna (neoadjuvante of adjuvante behandeling) of voor ziekte die is uitgezaaid.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
Czech: Typ a závažnost příhod byly v souladu s reakcemi na infuzi pozorovanými ve studii CLEOPATRA v cyklech, kdy byl přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako trastuzumab a docetaxel, a většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory nebyli zařazeni (viz bod 4.4).
Dutch: Deze afwezigheid van geneesmiddeleninteractie werd bevestigd door farmacokinetische gegevens uit de NEOSPHERE en APHINITY-onderzoeken.
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Czech: V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu přípravkem Perjeta ukončit.
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Dutch: • Het zal eens per drie weken worden gegeven als druppelinfuus in uw ader (een intraveneuze infusie).
Czech: • Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
Dutch: Deze dosisniveaus resulteerden in klinisch relevante blootstellingen die 2,5 tot 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Czech: Injekční lahvička se nesmí protřepávat.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot uitgestelde of overgeslagen doses Tijd tussen twee opeenvolgende toedieningen
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Czech: Reakce na infuzi se vyskytly u 18,6 % až 25,0 % pacientů v první den podání přípravku Perjeta (v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií).
Dutch: Deze klinische overweging moet gebaseerd zijn op de ernst van de voorafgaande reactie en de respons op de voor deze reactie ingezette behandeling (zie rubriek 4.2).
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Dutch: Vroege interventie met loperamide, vloeistoffen en elektrolytvervanging moet worden overwogen, met name bij oudere patiënten en in het geval van ernstige of langdurende diarree.
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Dutch: In beide behandelgroepen was het aandeel patiënten dat febriele neutropenie kreeg het hoogst tijdens de eerste behandelcyclus en nam daarna gestaag af.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten gezien bij geslachtsrijpe vrouwelijke Java-apen die waren blootgesteld aan pertuzumab (zie rubriek 5.3).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u pohlavně zralých samic makaka jávského vystavených pertuzumabu (viz bod 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met pertuzumab en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu používat účinnou antikoncepci.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Patiënten moeten geëvalueerd en nauwlettend gecontroleerd worden totdat alle klachten en symptomen volledig zijn verdwenen.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten trastuzumab om de behandeling van één jaar af te ronden.
Czech: Po operaci dostávaly všechny pacientky trastuzumab do celkové doby 1 rok léčby.
Dutch: In het BERENICE-onderzoek had 4,1% (16/392) van de met Perjeta behandelde patiënten positieve ADA-testresultaten.
Czech: Vee studii BERENICE mělo 4,1 % (16/392) pacientů léčených přípravkem Perjeta pozitivní test na ADA.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Czech: Ve zbývajících 7 případech se mohlo vskutku jednat o reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi a u 3 z těchto 7 případů nemůže být kauzální souvislost mezi podáním pertuzumabu a příhodou končící úmrtím vyloučena.
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Czech: V případě, že průjem je již pod kontrolou, může být léčba pertuzumabem obnovena.
Dutch: Als zich een significante infusiereactie voordoet, moet de infusie worden vertraagd of onderbroken worden en dient passende medische behandeling plaats te vinden.
Czech: Při významných projevech reakce na infuzi má být infuze zpomalena nebo přerušena a podána vhodná léčba.
Dutch: • Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)
Czech: • Hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné známky intersticiálního plicního onemocnění, stavu, kdy jsou poškozeny tkáně kolem plicních sklípků)
Dutch: De diarree kon (uitgezonderd de euthanasie bij één dier, 50 mg/kg/dosis) behandeld worden met ondersteunende behandeling waaronder intraveneuze vochtsuppletie.
Czech: Průjem byl zvládán (s výjimkou eutanazie u jednoho zvířete při dávkování 50 mg/kg) podpůrnou léčbou včetně intravenózního doplňování tekutin.
Dutch: Het wordt verstrekt in een glazen injectieflacon met 14 ml concentraat.
Czech: Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten worden gestart op de eerste dag van de eerste cyclus waarin het taxaan wordt gegeven en moeten ook worden gecontinueerd als de chemotherapie wordt beëindigd.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Czech: Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
Dutch: Vergeleken met gepubliceerde gegevens over vergelijkbare behandelregimes zonder pertuzumab, werden hoge pCR-percentages waargenomen in alle drie de behandelgroepen (zie tabel 4).
Czech: Ve srovnání s publikovanými daty pro podobné režimy bez přípravku Perjeta byl ve všech třech ramenech pozorován vysoký výskyt pCR (viz tabulka 4).
Dutch: De gevoeligheidsanalyses die verricht werden bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen toedieningsschema van Perjeta lieten echter zien dat bij de extreme waarden van deze twee covarianten geen sprake was van een significante invloed op het vermogen om de gewenste steadystateconcentratie te bereiken die met behulp van preklinische tumor-xenograftmodellen was vastgesteld.
Czech: Analýza senzitivity provedená při doporučeném dávkování a režimu pro přípravek Perjeta a při extrémních hodnotách těchto dvou proměnných však neprokázala jejich významný vliv na možnost dosažení cílové koncentrace v ustáleném stavu, jak byla definována v preklinických modelech s xenoimplantáty.
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Czech: • Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut.
Dutch: • Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten
Czech: • Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků
Dutch: Op basis van de farmacologische werking van HER2-gerichte middelen en antracyclines zou een hoger risico op cardiale toxiciteit verwacht kunnen worden bij gelijktijdig gebruik van Perjeta en antracyclines ten opzichte van opeenvolgend gebruik.
Czech: Na základě farmakologických účinků anti-HER2 přípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku Perjeta a antracyklinů než při následném užívání.
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a během podávání a po dobu 30 - 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta.
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Czech: Byli léčeni pouze pacienti bez předchozí chemoterapie, kteří dostávali nízké kumulativní dávky epirubicinu (max. 300 mg/m2).
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pertuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro pertuzumab dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Czech: U pacientů v pivotní studii CLEOPATRA byly v několika časových intervalech provedeny testy na přítomnost protilátek proti přípravku (ADA, anti-drug antibodies) Perjeta.
Dutch: Perjeta dient uitsluitend te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van middelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik.
Dutch: • Perjeta wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.
Czech: • Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie).
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie BERENICE je kardiální bezpečnost během neoadjuvantního léčebného období studie.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Czech: Střední doba do úmrtí byla 40,8 měsíců ve skupině léčené placebem a 56,5 měsíců ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz tabulka 3, obrázek 2).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.