FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El gran número de solicitudes recibidas en 2006 tendrá importantes repercusiones sobre la carga de trabajo en 2007, ya que los procedimientos duran varios meses.
Danish: De mange ansøgninger, som blev indsendt i 2006, har stor betydning for arbejdsbyrden i 2007, eftersom procedurerne kan strække sig over flere måneder.
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
Danish: Uopfyldte uddannelsesbehov inden for kritiske områder vil blive afdækket, og der vil blive indført procedurer for uddannelsesmæssig udveksling på højt plan.
Spanish: Asimismo, la Agencia adoptará medidas para ayudar a las empresas a obtener autorizaciones de productos destinados a mercados de menor tamaño.
Danish: Agenturet vil også udvikle foranstaltninger til at bistå virksomheder med at godkende produkter til mindre markeder.
Spanish: La Agencia diseñará, planificará y realizará proyectos de acondicionamiento en estos nuevos espacios para equiparlos plenamente de acuerdo con las necesidades de los delegados y del personal de la Agencia.
Danish: Agenturet vil designe, planlægge og gennemføre istandsættelsesprojekter i de nye lokaler, så de fuldt ud dækker de delegeredes og de ansattes behov.
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
Danish: − Fortsat anvendelse af en proaktiv tilgang til lægemiddelsikkerhed ved at foretage en tidlig vurdering af sikkerheden inden godkendelse, ved at kontrollere gennemførelsen af risikostyringsplaner efter tildeling af markedsføringstilladelse og ved at overvåge opdateringen af disse planer i løbet af hele produktets livscyklus
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
Danish: For at opfylde patientorganisationernes og sponsorernes forventninger og krav til lovgivningen og for at skabe et miljø, der fremmer innovation og forskning på dette område, vil agenturet fortsat tilvejebringe incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfasen.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
Danish: Agenturet vil rationalisere certificeringsprocessen i 2007.
Spanish: La Agencia asumirá responsabilidades totalmente nuevas en el ámbito de los medicamentos pediátricos.
Danish: Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører en lille gruppe patienter i Det Europæiske Fællesskab.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2007 que aparecen en los gráficos son estimaciones.
Danish: Bemærk, at de tal for 2007, der optræder i tabeller, kun er skøn.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
Danish: For at udføre ovennævnte opgaver vil EMEA nedsætte et nyt videnskabeligt udvalg (Det Pædiatriske Udvalg) og indføre de hermed forbundne processer.
Spanish: En el cuadro que figura a continuación se presenta una sinopsis del desarrollo de estos sistemas durante 2007.
Danish: Nedenstående skema vise en oversigt over udviklingen af systemer i 2007.
Spanish: Evaluará continuamente las prioridades asignadas a los proyectos y actividades a fin de dar cabida al importante aumento de las actividades y realizar mejoras cuando sea necesario para garantizar el mantenimiento de estos altos niveles de calidad.
Danish: Det vil fortsat vurdere prioriteringen af projekter og aktiviteter for at muliggøre en væsentlig stigning i aktiviteterne og udvirke forbedringer på de områder, hvor det er nødvendigt for at sikre opretholdelse af høje standarder.
Spanish: PDCO Comité Pediátrico
Danish: PDCO Det Pædiatriske Udvalg
Spanish: El número de variaciones de tipo I y II se modificará debido al creciente número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: Der vil komme flere type I- og II-ændringer som følge af det stigende antal centralt godkendte lægemidler.
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
Danish: Agenturet forventer en markant stigning i antallet af voldgifter og henvisningsprocedurer, særlig inden for antallet af voldgifter i medfør af artikel 29 (om forskelle i medlemsstaternes udtalelser).
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
Danish: Første udgave af denne database frigives i starten af 2007.
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Danish: Bilag 4 EMEA's kontaktpunkter Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Spanish: La Agencia se encarga de las labores de secretaría de los grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinarios: (CMD)(h) y CMD(v)), y a sus subgrupos y grupos de trabajo de conformidad con el reglamento interno vigente.
Danish: Agenturet yder sekretariatsstøtte til koordineringsgrupperne for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler) (CMD(h) og CMD(v)) samt til deres undergrupper/arbejdsgrupper i henhold til den vedtagne forretningsorden.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågnings- og vedligeholdelsesaktiviteter
Spanish: * Con la aplicación de la notificación electrónica obligatoria de los ICSR y el sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance se ha desarrollado un método para presentar el número de ICSR recibidos y/o previstos durante un período determinado.
Danish: * Sammen med indførelsen af den obligatoriske elektroniske indberetning af ICSR og EudraVigilance datawarehousing og analysesystem er der udviklet en ny metode til fremlæggelse af det antal ICSR, der er modtaget/forventes indsendt over en vis periode.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número de notificaciones de distribución paralela se estabilice en torno a las mil.
Danish: EMEA forventer, at antallet af anmeldelser af paralleldistribution i 2007 vil stabilisere sig på cirka 1.000.
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
Danish: For yderligere at fremme gennemførelsen af den reviderede lovgivning vil proceduren for overvågning af godkendte produkters faktiske markedsføring blive gennemført.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
Danish: Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske eller proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organisere workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Spanish: 5.2 Tecnología de la información
Danish: 5.2 Informationsteknologi
Spanish: Se prevé que durante 2007 concluirá el diseño de alto nivel, que se elaborará un prototipo del sistema y que se iniciará la primera versión de producción.
Danish: Det forventes, at det højt specialiserede design er færdigt i løbet af 2007, at systemet kan laves som prototype, og at arbejdet med den første produktionsversion påbegyndes.
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.
Danish: Der er planer om et produktionssystem, som kan give adgang til udvalgte termer under forudsætning af, at der indføres en formel proces til kontrol af disse termer.
Spanish: Uno de los aspectos destacados para este año en la Agencia será la conclusión del ejercicio de mejora de procesos desarrollado durante dos años.
Danish: Agenturets hovedprioriteter for indeværende år omfatter afslutning af det toårige procesforbedringsforløb.
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
Danish: Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer i veterinærmedicinske præparater for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
Spanish: Asimismo, la Agencia establecerá vínculos con las instituciones estadounidenses competentes para intercambiar información importante sobre medicamentos veterinarios.
Danish: Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler.
Spanish: A fin de que se puedan debatir todos los aspectos de las cuestiones científicas antes de su presentación, evitando así las solicitudes prematuras en el sector veterinario, la Agencia celebrará reuniones previas a la presentación en las que participarán el ponente, el ponente adjunto y los expertos que sean necesarios.
Danish: For at sikre, at de videnskabelige problemstillinger er ordentligt gennemdrøftet, inden de indgives, og dermed undgå for tidlige ansøgninger på det veterinære område, vil agenturet afholde forudgående møder med deltagelse af ordføreren, medordføreren og de nødvendige eksperter.
Spanish: La EMEA y sus socios de la red elaborarán un plan de trabajo evolutivo bianual para el período 2007-2009 y llevarán adelante un proyecto para crear una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados.
Danish: EMEA og dets netværkspartnere har til hensigt at udvikle en løbende toårig arbejdsplan for 2007-2009 og vil lancere et projekt vedrørende oprettelse af et netværk af akademiske centre til intensiv overvågning af målrettede lægemidler.
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
Danish: Det beskæftiger sig også med nye behandlingsformer og teknologier, som ikke er omfattet af den kommende forordning om avancerede behandlingsformer, og vil øve store indflydelse på Agenturet's arbejde indenfor dette område.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Danish: Et tæt samarbejde mellem EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og de nationale myndigheder i forbindelse med programmet er fortsat af uvurderlig betydning med hensyn til at sikre en effektiv og løbende overvågning af lægemidlers kvalitet efter markedsføring.
Spanish: La Agencia participará en el programa multibeneficiarios destinado a prestar apoyo a Croacia y Turquía para que puedan participar en la labor de algunas agencias comunitarias.
Danish: Agenturet vil deltage i flerlandeprogrammet, som har til formål at fremme Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse EU-agenturers arbejde.
Spanish: Con el desarrollo de estas iniciativas, la EMEA pretende promover un uso adecuado de los medicamentos y seguir contribuyendo a la seguridad de los pacientes.
Danish: EMEA ønsker gennem udviklingen af disse initiativer at fremme en hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler og yderligere bidrage til patientsikkerheden.
Spanish: Elaborará, junto con la Comisión y los Estados miembros, directrices en materia de transparencia para la base de datos de ensayos clínicos pediátricos.
Danish: Det vil i samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne udarbejde retningslinjer for gennemsigtighed i databasen over kliniske pædiatriske undersøgelser).
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 se presenten en total 13 arbitrajes y/o remisiones al CVMP -tres más que en 2006- en las que se incluyen 12 remisiones producidas a raíz de procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados.
Danish: Agenturet forventer, at der i alt vil blive indsendt 13 voldgifts-/henvisningssager til CVMP i 2007, hvilket er tre mere end i 2006, herunder 12 henvisninger som følge af gensidige anerkendelsesprocedurer eller decentraliserede procedurer.
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
Danish: Som i de tidligere år vil agenturet udføre en række selvevalueringsaktiviteter, interne revisioner og partnerundersøgelser samt indføre et system til en 360 graders evaluering af ledelsen.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
Danish: Vedligeholdelsesaktiviteter i forbindelse med forpligtelserne i fasen efter godkendelse (særlige forpligtelser, opfølgningsforanstaltninger), ansøgninger om forlængelse og årlige revurderinger forventes at holde sig på samme niveau som i 2006.
Spanish: Para ello, la Agencia ha creado un grupo de trabajo integrado por profesionales de la salud que elaborará un marco para lainteracción con las organizaciones de estos profesionales.
Danish: Agenturet har til det formål nedsat en arbejdsgruppe bestående af sundhedspersonale, som har til opgave at udarbejde rammerne for interaktion med organisationer for sundhedspersonale.
Spanish: 3.3 Muestreos y ensayos
Danish: 3.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
Danish: EU-INSTITUTIONER
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
Danish: − Styrkelse af samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, EU's telematikstrategi, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og kommunikation
Spanish: Además de las nuevas herramientas con que ya contamos, deseamos colaborar con las autoridades e instituciones académicas de los Estados miembros para crear redes de expertos que lleven a cabo programas de seguimiento intensivo dedicados al estudio activo de la seguridad de medicamentos seleccionados.
Danish: Ud over de nye redskaber, vi allerede har implementeret, ønsker vi at samarbejde med medlemsstaternes myndigheder og akademiske centre om oprettelse af ekspertnetværk, der skal stå for intensive lægemiddelovervågningsprogrammer, som har til formål aktivt at undersøge sikkerheden vedrørende målrettede lægemidler.
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
Danish: Agenturet står over for at skulle intensivere sine aktiviteter vedrørende evaluering og overvågning af lægemidler.
Spanish: 1.5 Actividades de salud pública europea
Danish: 1.5 Europæiske aktiviteter til fremme af den offentlige sundhed
Spanish: Servicios de Infraestructura
Danish: Infrastrukturtjenester
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Danish: Agenturet udsteder certifikater for lægemidler for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
Spanish: La Agencia da la bienvenida a las autoridades nacionales competentes de los dos nuevos Estados miembros, Bulgaria y Rumanía, que aportarán una valiosa contribución a la red europea de medicamentos.
Danish: Agenturet hilser de nationale kompetente myndigheder i de to nye medlemsstater, Bulgarien og Rumænien, velkommen som værdsatte partnere i det europæiske lægemiddelnetværk.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
Danish: Agenturet vil se nærmere på sine oversættelsespolitikker for at tage højde for stigningen i de flersproglige kommunikationsaktiviteter og vil udvikle oversættelseshukommelser og terminologidatabaser.
Spanish: La seguridad de los medicamentos veterinarios durante la fase posterior a la autorización y la necesidad de aplicar un enfoque basado en la gestión de riesgos a esta importante cuestión y de mejorar dicho enfoque seguirán siendo cuestiones de alta prioridad para la Agencia en 2007.
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelse og behovet for at gennemføre og yderligere forbedre en risikostyringsstrategi vedrørende dette vigtige emne vil forsat være et vigtigt prioriteret indsatsområde for agenturet i 2007.
Spanish: 5.1 Servicios de infraestructura prestados en la EMEA
Danish: 5.1 Infrastrukturtjenester i EMEA
Spanish: Además de los cuatro contratos de externalización (centralita y recepción, técnicos audiovisuales, guardias de seguridad y cantina), en 2007, la Agencia estudiará la posibilidad de externalizar los servicios de reprografía y servicios auxiliares.
Danish: Ud over fire udliciterede kontrakter (omstilling/reception, audiovisuelle teknikere, sikkerhedsvagter og catering) overvejer agenturet at udlicitere reprografiske og dertil knyttede tjenester i 2007.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
Danish: − Øget inddragelse af patienter og sundhedspersonale i agenturets arbejde.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
Danish: Agenturet planlægger at teste 40 produkter i 2007.
Spanish: La innovación y la investigación son los principales factores que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, son los motores capaces de promover la mejora de la salud pública y la sanidad animal.
Danish: Innovation og forskning er de vigtigste drivkræfter bag nye lægemidler og medvirker dermed også til at fremme folke- og dyresundheden.
Spanish: Se reforzará la detección, evaluación y seguimiento de posibles problemas de seguridad a través del sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance.
Danish: Detektering, evaluering og sporing af potentielle sikkerhedsproblemer vil blive styrket gennem adgangen til EudraVigilance datawarehousing og analysesystem.
Spanish: Se prevé que el número de nuevos medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos se mantendrá relativamente estable y que el número de nuevas solicitudes de LMR se mantendrá constante con una previsión de 3 solicitudes.
Danish: Antallet af nye veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr forventes at forblive relativt stabilt, og antallet af nye MRL-ansøgninger forventes at holde sig på tre, som i det forgangne år.
Spanish: La Agencia introducirá nuevas herramientas informáticas para el seguimiento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario y evaluará el grado de satisfacción con el nuevo procedimiento a fin de adoptar nuevas mejoras, en caso necesario.
Danish: Agenturet vil indføre supplerende informationsteknologiske redskaber til sporing af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler, og det vil måle tilfredsheden med den nye procedure, så det om nødvendigt kan foretage yderligere forbedringer.
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
Danish: Agenturet vil videreføre samarbejdet med de andre agenturer i EU-landene og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet.
Spanish: Además, desarrollará el concepto del expediente basado en "múltiples cepas" para promover la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables, como la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la fiebre aftosa.
Danish: Det vil desuden udvikle et "flerstammet" dossier til fremme af godkendelser af vacciner mod antigent variable vira som f.eks. fugleinfluenza, bluetongue og mund- og klovesyge.
Spanish: Este nuevo método se viene utilizando para el cálculo de las cifras desde 2006.
Danish: Denne nye metode har været i anvendelse fra og med 2006.
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
Danish: Arbejdet med de pædiatriske forskningsprogrammer vil desuden have betydning for aktiviteterne inden for andre områder, herunder videnskabelig rådgivning, kvalitetssikring og fasen efter godkendelse samt risikostyringsplaner.
Spanish: La Agencia se enfrenta a diversos retos en el ámbito de la gestión de documentos debido a la próxima ampliación de la Unión Europea, los cuales repercutirán en las actividades de comunicación multilingüe y de traducción, así como en la aplicación de la legislación relativa al acceso a los documentos.
Danish: Agenturet står over for nye udfordringer med hensyn til dokumentstyring som følge af den næste EUudvidelse, som vil få betydning for de flersproglige kommunikations- og oversættelsesaktiviteter, samt gennemførelsen af lovgivningen om aktindsigt.
Spanish: Además del examen de las solicitudes recibidas, la Agencia seguirá facilitando información sobre las actividades posteriores a la autorización.
Danish: Ud over at evaluere de indsendte ansøgninger vil agenturet fortsat formidle oplysninger om sine aktiviteter i fasen efter godkendelse.
Spanish: Se abordarán, conjuntamente con los Jefes de las Agencias de Medicamentos, las necesidades de los grupos de trabajo en materia de expertos.
Danish: Agenturet vil i samråd med lægemiddelagenturernes styrelseschefer gennemgå arbejdsgruppernes behov for ekspertise.
Spanish: Los factores que harán que aumente el número de reuniones que tendrán lugar en la Agencia durante 2007 son: el incremento de las responsabilidades de la Agencia (legislación sobre medicamentos pediátricos), el creciente interés por el procedimiento centralizado (que implica un mayor número de reuniones con los solicitantes), las actividades en el ámbito de la innovación y la mayor cooperación en la red (incluidas las actividades de formación).
Danish: De faktorer, der påvirker det stigende antal møder i agenturet i 2007, er bl.a. agenturets udvidede ansvarsområder (lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug), en stigende interesse for den centraliserede procedure (der giver sig udslag i flere møder med ansøgere), innovationsaktiviteter og intensiveret samarbejde i netværket (inkl.