FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due nuovi siti protetti di mutazione sono stati identificati nel gene dell'HBV polimerasi (rtN236T e rtA181V), che hanno conferito resistenza clinica ad adefovir dipivoxil.
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Italian: Hepsera 10 mg compresse
Greek: Hepsera 10 mg δισκία
Italian: Nello studio su pazienti HBeAg positivi, il trattamento oltre le 48 settimane ha indotto ulteriori riduzioni nei livelli sierici di HBV DNA e aumenti della percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT, scomparsa di HBeAg e sieroconversione.
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς η αγωγή πέραν των 48 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των επιπέδων HBV DNA ορού και αύξηση του ποσοστού των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT, της απώλειας του HBeAg και ορομετατροπή.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
Greek: β. Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Greek: • Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αλλά πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη του Hepsera.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell'impiego di adefovir dipivoxil nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Italian: Gli aumenti dell'ALT sierica in pazienti con funzionalità epatica compensata trattati con adefovir dipivoxil 10 mg non si accompagnavano a variazioni cliniche e di laboratorio associate a scompenso epatico.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ορού που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg, δεν συνοδεύτηκαν από κλινικές και εργαστηριακές μεταβολές που συσχετίζονται με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica avanzata o da cirrosi possono presentare un rischio più elevato di scompenso epatico a seguito di aggravamento dell'epatite che può essere fatale.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης, κατόπιν των ηπατικών παροξυσμών οι οποίοι μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Italian: Non sono state osservate differenze tra i gruppi nei valori mediani del punteggio della fibrosi utilizzando lo Knodell fibrosis score.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη διάμεση κλίμακα ίνωσης μεταξύ των ομάδων με τη χρήση της κλίμακας ίνωσης Knodell.
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που περιλαμβάνουν δυσφορία ή αδιαθεσία μετά από κατανάλωση γευμάτων
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε απότομη αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτικά εξελισσόμενης ηπατομεγαλίας ή εάν εμφανίζεται μεταβολική / γαλακτική οξέωση άγνωστης αιτιολογίας.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su adefovir il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti adefovir sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το adefovir, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) adefovir παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Biotrasformazione: A seguito di somministrazione orale, adefovir dipivoxil è rapidamente convertito in adefovir.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Italian: • epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης.
Italian: Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il miglioramento è stato definito come riduzione dal basale di due punti o più nell'indice (score) dell'attività necroinfiammatoria di Knodell, senza contemporaneo peggioramento dell'indice di fibrosi Knodell.
Greek: Ως βελτίωση καθορίσθηκε η ελάττωση κατά δύο βαθμούς ή περισσότερο από την αρχική τιμή στην κλίμακα Knodell φλεγμονής - νέκρωσης χωρίς ταυτόχρονη επιβάρυνση της βαθμολογίας στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Italian: I dati attualmente disponibili sia in vitro che in pazienti, indicano come l'HBV con mutazione rtN236T, causa di resistenza ad adefovir, sia sensibile alla lamivudina.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα τόσο in vitro όσο και επί ασθενών, υποδεικνύουν ότι ο ιός HBV εκφράζοντας τη συσχετιζόμενη με αντίσταση στο adefovir μετάλλαξη rtN236T είναι ευαίσθητος στη λαμιβουδίνη.
Italian: La tossicità renale è un aspetto importante del profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei pazienti con scompenso epatico.
Greek: Η νεφροτοξικότητα είναι ένα από τα κύρια χαρακτηριστικά του προφίλ ασφαλείας του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Italian: Il trattamento a lungo termine con adefovir dipivoxil può aumentare il rischio di compromissione della funzione renale.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: La somministrazione di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
Greek: Η χορήγηση του adefovir dipivoxil σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Italian: Nella maggioranza di questi studi, adefovir dipivoxil 10 mg è stato aggiunto al trattamento in corso con lamivudina nei pazienti che mostravano un fallimento della terapia con lamivudina.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών αυτών το adefovir dipivoxil 10 mg προσετέθη στην υπάρχουσα αγωγή με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
Greek: Μία τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης απομακρύνει περίπου 35% της δόσεως του adefovir.
Italian: A seguito di somministrazione orale di un'unica dose di adefovir dipivoxil 10 mg a pazienti affetti da epatite cronica B, la concentrazione sierica di picco media (range) (Cmax) è stata raggiunta dopo 1,75 ore (0,58-4,0 h).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η διάμεση (εύρος) μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) επετεύχθη μετά από 1,75 ώρες (0,58-4,0 ώρες).
Italian: Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Le compresse di Hepsera da 10 mg sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse con l'essiccante gel di silice.
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτίου.
Italian: Nella popolazione adolescente (n=83) (di età compresa tra 12 e < 18 anni), un numero significativamente più elevato di pazienti in trattamento con adefovir dipivoxil ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia con una riduzione significativa dei livelli sierici di HBV DNA (23%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0%).
Greek: Στον πληθυσμό των εφήβων (n=83) (ηλικίας 12 έως < 18 ετών), σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με adefovir dipivoxil εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο και έδειξαν σημαντικές μειώσεις των HBV DNA ορού (23%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%).
Italian: Alti livelli basali di ALT (≥ 2 x ULN) e punteggi (≥ 10) dell'indice di attività istologica di Knodell (Knodell Histology Activity Index (HAI)) e bassi livelli di HBV DNA (< 7,6 log10 copie/ml) sono stati associati ad un miglioramento istologico maggiore.
Greek: Υψηλά επίπεδα της ALT κατά την έναρξη (≥ 2 x ΑΦΟ) και βαθμολογίες του Δείκτη Ιστολογικής Δραστικότητας Knodell (≥ 10) και χαμηλό HBV DNA (≤ 7,6 log10 αντίγραφα/ml) συσχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση.
Italian: Negli studi clinici in pazienti in lista di attesa o in fase post-trapianto di fegato, il quattro percento (19/467) dei pazienti ha sospeso il trattamento con adefovir dipivoxil a causa di eventi avversi a livello renale.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση ήπατος και σε ασθενείς μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος το τέσσερα τοις εκατό (19 από 467) των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με adefovir dipivoxil λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Italian: • Non allatti mentre sta prendendo Hepsera.
Greek: • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
Italian: In un secondo studio in aperto a braccio singolo, adefovir dipivoxil 10 mg e peginterferone alfa-2a sono stati aggiunti alla terapia in corso con lamivudina in 18 pazienti co-infetti HIV/HBV con HBV resistente alla lamivudina.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους, 10 mg adefovir dipivoxil και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a προστέθηκαν σε συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη σε 18 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Italian: Le probabilità cumulative di sviluppare queste mutazioni causa di resistenza associata ad adefovir in tutti i pazienti trattati con adefovir dipivoxil sono state dello 0% a 48 settimane e approssimativamente del 2%, 7% e 14% e 25% dopo 96, 144, 192 e 240 settimane, rispettivamente.
Greek: Οι αθροιστικές πιθανότητες ανάπτυξης αυτών των συσχετιζόμενων με το adefovir dipivoxil μεταλλάξεων αθροιστικά σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil ήταν 0% την 48η εβδομάδα και περίπου 2%, 7%, 14% και 25% μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Italian: (≥ 1/1000, < 1/100) o non nota (reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Distribuzione: Gli studi preclinici dimostrano che, a seguito di somministrazione orale di adefovir dipivoxil, adefovir viene distribuito alla maggior parte dei tessuti con le concentrazioni massime nei reni, nel fegato e nei tessuti intestinali.
Greek: Κατανομή: Προκλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι μετά από την από του στόματος χορήγηση του adefovir dipivoxil, το adefovir κατανέμεται στους περισσότερους ιστούς, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται στους νεφρούς, το ήπαρ και το έντερο.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine in 65 pazienti HBeAg positivi con malattia epatica compensata (dopo un'esposizione media di 234 settimane), 6 pazienti (9%) hanno avuto la conferma di un aumento della creatinina sierica di almeno 0,5 mg/dl rispetto al basale con 2 pazienti che hanno interrotto lo studio a causa delle concentrazioni elevate di creatinina sierica.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ασφάλεια σε 65 HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (μετά από διάμεση έκθεση 234 εβδομάδων), 6 ασθενείς (9%) είχαν επιβεβαιωμένες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού τουλάχιστον 0.5 mg/dl από την έναρξη της θεραπείας, με 2 από τους ασθενείς να διακόπτουν από τη μελέτη εξαιτίας της αυξημένης συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού.
Italian: Da un esame della descrizione dei casi sono emersi 5 casi di possibile tubulopatia renale prossimale e/o sindrome di Fanconi sufficientemente documentati che non presentavano eziologia alternativa e/o associazione temporale con il trattamento con Hepsera.
Greek: Αφού εξετάστηκε η περιγραφή των περιστατικών, τα 5 περιστατικά ενδεχόμενης κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και συνδρόμου Fanconi τεκμηριώθηκαν επαρκώς ως μη έχοντα εναλλακτική αιτιολογία ή/και ως έχοντα χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία του Hepsera.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Italian: Come prendere Hepsera Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Compromissione renale: I parametri farmacocinetici medi (± DS) di adefovir a seguito di somministrazione di un'unica dose di adefovir dipivoxil 10 mg a pazienti con vario grado di compromissione renale sono descritti nella tabella seguente:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Ο μέσος όρος (± SD) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του adefovir μετά από χορήγηση μιας μόνον δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, περιγράφονται στον κατωτέρω πίνακα:
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha mostrato efficacia analoga, indipendentemente dai modelli di mutazioni dell'HBV DNA polimerasi resistente alla lamivudina presenti al basale.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισε παρόμοια αποτελεσματικότητα ανεξαρτήτως του τύπου αντοχής στη λαμιβουδίνη των HBV DNA μεταλλάξεων της πολυμεράσης κατά την ένταξη στην μελέτη.
Italian: • epatite cronica B HBeAg positiva e HBeAg negativa, con malattia epatica compensata.
Greek: • HBeAg θετική και HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Italian: Considerato il disegno dello studio, le ridotte dimensioni del campione, in particolare l'assenza di bracci di trattamento con peginterferone alfa-2a in monoterapia e con adefovir in monoterapia, non è possibile trarre conclusioni sulla strategia terapeutica migliore nei pazienti co-infetti con HIV e con HBV resistente alla lamivudina.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Italian: Insufficienza renale, anomalie della funzionalità renale, ipofosfatemia
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποφωσφαταιμία
Italian: La somministrazione contemporanea di adefovir dipivoxil 10 mg e altri medicinali che vengono eliminati tramite secrezione tubulare o che alterano la funzione tubulare può aumentare le concentrazioni sieriche di adefovir o del farmaco co-somministrato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται είτε με σωληναριακή απέκκριση ή μεταβάλλουν την σωληνωριακή λειτουργία μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό είτε του adefovir είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Co-infezione da HIV: Sono disponibili pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia di adefovir dipivoxil 10 mg in pazienti con epatite cronica B co-infetti da HIV.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη με HIV: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη.
Italian: Una volta iniziata la terapia antivirale, l'ALT sierica può aumentare in alcuni pazienti, parallelamente alla diminuzione dei livelli di HBV DNA nel siero.
Greek: Μετά την έναρξη αντιϊκής θεραπείας, η ALT ορού αυξάνει σε μερικούς ασθενείς, ενώ τα επίπεδα HBV DNA ορού υποχωρούν.
Italian: Gli studi su animali a cui il farmaco è stato somministrato per via orale non indicano effetti teratogeni o fetotossici.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με χορήγηση από το στόμα δεν παρέχουν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Italian: Adefovir dipivoxil si è dimostrato mutageno nel test sulle cellule del linfoma del topo in vitro (con o senza attivazione metabolica), ma non si è dimostrato clastogenico nel test sul micronucleo del topo in vivo.
Greek: Το adefovir ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro κυτταρική δοκιμασία λεμφώματος ποντικού (με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση), ήταν όμως κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Italian: La funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Greek: Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Italian: Profilo di sicurezza nei pazienti con malattia scompensata:
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο:
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante una terapia con adefovir dipivoxil di 203 settimane sono state: aumento della creatinina (7%) e astenia (5%).
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής έως και 203 εβδομάδες με adefovir dipivoxil ήταν αυξημένη κρεατινίνη (7%) και καταβολή (5%).
Italian: L'intervallo delle somministrazioni di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere adattato (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil πρέπει να προσαρμόζεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Comunque, si devono prendere in considerazione regimi terapeutici alternativi per i pazienti ospitanti il virus HBV con mutazione rtA181T per il rischio di ridotta sensibilità ad adefovir (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Nei due studi sopra menzionati, il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg è stato associato a riduzioni significative dell'HBV DNA nel siero (rispettivamente 3,52 e 3,91 log10 copie/ml rispetto a 0,55 e 1,35 log10 copie/ml), a un aumento della percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT (48 e 72% rispetto a 16 e 29%) o un aumento della percentuale di pazienti con HBV DNA sierico al di sotto dei limiti di quantificazione (< 400 copie/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 e 51% rispetto a 0%) rispetto al placebo.
Greek: Στις δύο ανωτέρω αναφερόμενες μελέτες, η αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg συσχετίσθηκε με σημαντικές μειώσεις του HBV DNA ορού (3,52 και 3,91 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, έναντι 0,55 και 1,35 log10 αντίγραφα/ml), αυξημένο ποσοστό ασθενών με ομαλοποίηση της ALT (48 και 72% έναντι 16 και 29%) ή αυξημένο ποσοστό ασθενών με HBV DNA ορού κάτω των ορίων ποσοτικοποίησης (< 400 αντίγραφα/ml παρακολούθηση με προσδιορισμός PCR Roche Amplicor) (21 και 51% έναντι 0%) όταν συγκρίνεται με εικονικό φάρμακο.
Italian: Alla 48ª e 96ª settimana, la variabilità media rispetto al basale in peso e BMI Z score tende a decrescere nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil.
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Italian: Nello studio su pazienti HBeAg positivi, si sono osservate sieroconversione HBeAg (12%) e perdita di HBeAg (24%) con frequenza significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto adefovir dipivoxil 10 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 6% e 11%) dopo 48 settimane di trattamento.
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς, η HBeAg ορομετατροπή (12%) και η αρνητικοποίηση του HBeAg (24%) διαπιστώθηκε σημαντικά συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (6% και 11% αντίστοιχα), μετά 48 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Effetti indesiderati prima o dopo aver avuto un trapianto di fegato
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πριν ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν:
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανόν να συσχετίζονται με την αγωγή καταγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος του οργανισμού και συχνότητα εμφάνισης (βλ.
Italian: Per la sicurezza renale nei pazienti in fase di pre- e post-trapianto con HBV resistente alla lamivudina, vedere paragrafo 4.8.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα.
Italian: Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio.
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg είναι στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία.
Italian: Nella coorte di pazienti in pre-trapianto di fegato, 25 di 33 pazienti (76%) hanno raggiunto livelli di HBV DNA non misurabili e nel 84% di essi si è registrata la normalizzazione delle ALT alla 96a settimana.
Greek: Στην ομάδα ασθενών πριν την μεταμόσχευση ήπατος, σε 25 από 33 (76%) ασθενείς επετεύχθησαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA και στο 84% των ασθενών ομαλοποίηση της ALT την 96η εβδομάδα.
Italian: Durante la terapia, fino alla 48a settimana di trattamento, i livelli sierici di HBV DNA, rispetto al basale si sono significativamente ridotti, mentre i livelli di ALT sono progressivamente diminuiti a partire dalla 12a settimana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα HBV DNA ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε σύγκριση με αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι 48 εβδομάδες θεραπείας, ενώ τα επίπεδα της ALT μειώθηκαν προοδευτικά από τη 12η εβδομάδα.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e pazienti in dialisi:
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση: