FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tulee rokottamisen viivästyttämiseen henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gammaglobuliinia tai verensiirron, lääkevalmistekomitea katsoi, että immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden annon ja niitä seuraavan rokotuksen väliin olisi suositeltavaa jättää pidempi aika silloin, kun potilas saa korkeita annoksia, kuten Kawasaki-taudissa (2 g/kg).
Czech: Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Finnish: Vaikka kirjallisuudesta saatavat tiedot korostavatkin tärkeää näkökulmaa, mitä tulee rokotealtistuksen aiheuttamaan riskiin raskauden eri vaiheissa, eli teoreettista riskiä, ja koska on mahdotonta todistaa, että riski on nolla, myyntiluvan haltija ehdotti, että tiedossa oleva raskaus pidettäisiin edelleen vasta-aiheena vihurirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamiselle.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Finnish: Kaikkien tietojen arvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti, että Priorixin käyttöaiheen teksti sovitettaisiin ottamaan mukaan iältään 9-kuukautiset tai vanhemmat lapset seuraavan tekstin mukaisesti: "PRIORIXia käytetään 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa vastaan.
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa Priorixia on annettu yhdessä Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokotteen ja Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa sekä samanaikaisesti inaktivoidun hepatiitti Arokotteen ja konjukoidun 7-valenttisen pneumokokkirokotteen kanssa.
Czech: V nedávné době byl přípravek Priorix podáván zároveň s konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a meningokoku sérotypu C i v rámci souběžného podávání s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a konjugovanou 7valentní vakcínou proti pneumokokům.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Finnish: Priorix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Czech: Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutusten luettelo, joka oli koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista, oli esitetty asianmukaisesti ehdotetussa, yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.
Finnish: Sikotaudin ja tuhkarokon rokotevirusten ei ole havaittu aiheuttavan vakavia komplikaatioita HIV-infektiota sairastavilla, mutta koska niistä ei todennäköisesti ole hyötyä ja koska komplikaatioita saattaa aiheutua, vakavasta immuunikadosta kärsiviä ei pidä rokottaa.
Czech: Nezdá se, že by vakcinační viry příušnic a zarděnek způsobovaly u osob infikovaných virem HIV závažné komplikace, ale vzhledem k tomu, že vážně imunokompromitovaní pacienti by z vakcinace pravděpodobně neměli přínos a že by se u nich mohly objevit komplikace, neměly by tyto osoby být očkovány.
Finnish: Bulgarian, Kyproksen, Viron, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedoissa sanotaan, että raskautta tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku v Bulharsku, Estonsku, na Kypru, Maltě a ve Spojeném království je uvedeno, že po dobu jednoho měsíce po vakcinaci musí být zabráněno těhotenství, přičemž v souhrnu údajů o přípravku v zemích, které se účastní postupu vzájemného uznání a v dalších zemích činí tato lhůta tři měsíce.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaikki yllä mainitut muutokset, mutta pitääkseen valmisteyhteenvedot yhdenmukaisena kaikkien GSK-rokotteiden välillä, myyntiluvan haltija pyysi, että kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset pidettäisiin erillään markkinoille tulon jälkeen raportoiduista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittama tietoaineisto oli luotu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista sekä hiljattain julkaistun, raskaana olevia, MMR-rokotettuja naisia käsittelevän kirjallisuuden sisältämien tietojen pohjalta.
Czech: Údaje, které poskytnul držitel rozhodnutí o registraci, jsou údaje získané po uvedení přípravku na trh z bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci a údaje z nedávno publikované literatury týkající se vakcinace MMR u těhotných žen.
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Czech: 2003) byla uvedena spojitost mezi nedostatkem specifických protilátek proti spalničkám po vakcinaci a nízkým počtem lymfocytů CD+ T- (< 600 buněk/mm3).
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že neexistuje dostatečné množství zkušeností s použitím přípravku Priorix u kojících žen a že vakcinace kojících žen může být zvážena, jestliže přínos vakcinace převažuje riziko.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě klinických údajů byl u této indikace schválen nižší věkový limit, avšak jelikož je imunitní odpověď po jedné dávce přípravku Priorix u dětí mladších 12 měsíců menší, byl vložen odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1.
Finnish: Vain siinä tapauksessa, että lapsella tiedetään tai epäillään olevan immuunivajausta, äidin rokottamiseen liittyvät riskit ja hyöty tulisi arvioida."
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Finnish: Lisäksi on raportoitu esiintyvän MIBE-enkefaliittia (measles inclusion-body encephalitis), kun primaarisesta immuunikadosta tai dysgammaglobulinemiasta kärsiviä lapsia on rokotettu MMR-rokotteella (ks. Bitnun et al. 1999 Clin.
Czech: Navíc existují zprávy o výskytu spalničkové encefalitidy s inkluzními tělísky po vakcinaci MMR u dětí s primární imunodeficiencí a dysgamaglobulinémií (viz Bitnun a kol.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační poruchou je doporučeno podkožní podání a bylo vloženo vyjádření k této problematice.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että jätettäisiin pois sanamuoto, jossa käsitellään verrokkivalmisteeseen nähden tilastollisesti pienempää kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintyvyyttä injektiokohdassa Priorixia käytettäessä (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Finnish: Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby zvážil přidání specifického přehledu týkajícího se hodnocení imunogenicity u kojenců očkovaných ve věku méně než 12 měsíců s uvedením specifických číselných hodnot pro jednotlivé měsíce, jestliže jsou k dispozici, i přehledu hodnocení časné druhé dávky.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
Czech: Publikované údaje od žen ve fertilním věku, které byly očkovány v oblasti Střední a Jižní Ameriky, prokázaly nulové nebo zanedbatelné riziko (0-0,2 %) CRS po vakcinaci těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo známo, vakcínou obsahující virus zarděnek.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci vyhověl pokynům pro souhrny údajů o přípravcích, předložil seznam nežádoucích reakcí v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
Czech: Po přezkoumání a vyhodnocení zprávy z klinické studie, která byla předložena na podporu souběžného podávání přípravku Priorix s touto vakcínou, toto výbor CHMP odsouhlasil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že jelikož očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je u těhotných žen kontraindikováno, je k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se spontánních potratů, malformací a kongenitálního syndromu zarděnek u potomků po vakcinaci přípravkem Priorix.
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
Czech: Pro sjednocení se současným doporučením WHO je výbor CHMP toho názoru, že odklad těhotenství by měl být zkrácen ze 3 měsíců na 1 měsíc po vakcinaci.
Finnish: Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
Czech: Pro větší srozumitelnost výbor CHMP také odsouhlasil nahradit návrh společnosti „V takových případech by měl být poměr přínosů a rizik imunizace přípravkem Priorix pečlivě vyhodnocen" zněním „Pacienti se stávající trombocytopenií nebo anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měli být očkováni s obezřetností".
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
Czech: Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Czech: Neexistují nicméně důkazy o přenosu takto vylučovaných vakcinačních virů na vnímavé kontakty.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Finnish: Mitä tulee intramuskulaariseen antotapaan, päivitetyssä kliinisessä asiakirja-aineistossa ei ollut tätä koskevia tietoja.
Czech: Co se týče intramuskulární cesty podání, aktualizovaná klinická dokumentace neposkytuje žádné informace, ale tyto informace byly zahrnuty ve výchozí žádosti o rozhodnutí o registraci.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti ehdotettua tekstiä hieman, ja lopullinen, lääkevalmistekomitea hyväksymä sanamuoto on: "On raportoitu tapauksista, joissa ensimmäisen annoksen jälkeen trombosytopeniasta kärsineiden henkilöiden trombosytopenia on pahentunut tai ilmennyt uudelleen elävillä tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteilla rokottamisen jälkeen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce."
Finnish: Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.
Czech: U pacientů se stávající trombocytopenií či anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měl být pečlivě vyhodnocen poměr přínosů a rizik podání přípravku Priorix.
Finnish: Serokonversion saavuttaneiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT, geometric mean titer) olivat 2431,9 mIU/ml tuhkarokkovasta-aineille, 1010,0 U/ml sikotautivasta-aineille ja 67,1 IU/ml vihurirokkovasta-aineille.
Czech: Geometrický průměr titrů (GMT) u pacientů, u kterých došlo k sérokonverzi, byl 2431,9 mIU/ml pro protilátky proti spalničkám, 1010,0 U/ml pro protilátky proti příušnicím a 67,1 IU/ml pro protilátky proti zarděnkám, což byly hodnoty mírně nižší než hodnoty udávané při podkožním podání (2958 mIU/ml, 1400 U/ml a 73 IU/ml).
Finnish: epinefriinin käyttöä koskeva kappale lyhennettäisiin siten, että se korvattaisiin yleisellä lauseella saatavilla olevasta asianmukaisesta hoitovalmiudesta ja seurannasta rokotuksen jälkeen että HIV+ -henkilöitä koskevat ja yliherkkyyttä rokotteen komponenteille koskevat sanamuodot muokattaisiin kohdan 4.3 mukaisiksi että rokotusikää koskeva teksti poistettaisiin (käsitelty kohdassa 4.2) Yhtiö ehdotti myös, että idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) koskeva kappale muotoiltaisiin uudelleen.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pro sjednocení s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích společnost navrhuje: zkrátit dlouhý odstavec o použití adrenalinu o obecné tvrzení o dostupnosti vhodné léčby a dohledu po podání vakcíny, upravit znění textu týkající se HIV+ subjektů a přecitlivělosti na složky vakcíny tak, aby odpovídalo bodu 4.3, odstranit znění textu týkající se věku v době vakcinace (pokrytého bodem 4.2).
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.