FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente demonstrou que a concentração terapêutica mais elevada é totalmente solúvel em 10 minutos em águas duras/de elevado pH e águas macias/de baixo pH e determinou a solubilidade máxima (no intervalo de 10 minutos) em águas de diferentes qualidades e diferentes temperaturas, incluindo água muito fria (4 °C).
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Portuguese: A formulação do Solamocta não altera o pH da água de beber medicada para lá do intervalo de ocorrência natural da água de beber.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Solamocta ma tbiddilx il-pH tal-ilma tax-xorb medikat lil hinn mill-medda li sseħħ b'mod naturali fl-ilma tax-xorb.
Portuguese: Autor do pedido
Maltese: Applikant
Portuguese: É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas.
Maltese: Hija wkoll attiva kontra firxa limitata ta' batterji Gram negattivi fuq li s-saffi ta' barra tal-ħajt taċ-ċellula batterjali huwa magħmul minn lipopolysaccharide u proteini.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mid-Danimarka baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għattqedgħid fis-suq għall-prodott Solamocta u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fit28 ta' Mejju 2015 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: O requerente reivindicou dispensa do requisito de estudos de bioequivalência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Maltese: L-applikant talab eżenzjoni mir-rekwiżit għal studji ta' bijoekwivalenza skont is-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP msemmija qabel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Portuguese: Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa.
Maltese: Wara t-tmiem tal-perjodu ta' medikazzjoni s-sistema tal-provvista tal-ilma għandha tiġi mnaddfa approprjat biex tiġi evitata inġestjoni ta' ammonti sub-terapewtiku tas-sustanza attiva.
Portuguese: Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
Portuguese: • O requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e justificou a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência.
Maltese: • L-applikant wera konformità mar-rekwiżiti tas-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP dwar ittmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00Rev.2), u l-eżenzjoni mir-rekwiżit għall-istudji ta' bijoekwivalenza.
Portuguese: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Maltese: • M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
Maltese: • Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal eculizumab
Portuguese: • Recrutamento para os registos em HPN e SHUa
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa)
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta' eculizumab u d-differiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss)
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Maltese: • Il-ħtieġa li t-tfal jiġu mlaqqma kontra pneumococcus u haemophilus qabel il-kura b'eculizumab
Portuguese: Mais informações sobre Soliris podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Portuguese: Outras informações sobre Soliris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Portuguese: Soliris levou a uma redução de 4,7 pontos na escala, enquanto o placebo levou a uma redução de 2,8 pontos após 26 semanas.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Portuguese: Miastenia grave
Maltese: Mijastenija gravi
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (HPN: 17 de outubro de 2003; SHUa: 24 de julho de 2009; miastenia grave: 29 de julho de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
Portuguese: HPN
Maltese: PNH
Portuguese: Além disso, 76 % dos doentes atingiram uma «normalização dos parâmetros hematológicos» (níveis de plaquetas e da LDH dentro dos valores normais).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Portuguese: Após cerca de 22 meses, em média, 3 % dos doentes tratados com Soliris tiveram recidiva, enquanto 43 % dos doentes tratados com placebo já tinham tido uma recidiva após cerca de 9 meses, em média.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Portuguese: Quais são os riscos associados a Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Portuguese: Uma redução da pontuação em 2 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa do estado do doente.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Portuguese: Relativamente à miastenia grave, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 126 adultos com miastenia grave que tinham recebido anteriormente tratamento padrão sem sucesso.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 20 doentes com SHUa já submetidos a plasmaferese ou a perfusão de plasma, resultou em que 80 % dos doentes deixaram de necessitar de plasmaferese, de perfusão de plasma ou de diálise e 90 % dos doentes alcançaram a normalização dos parâmetros hematológicos após o tratamento com Soliris.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Portuguese: Relativamente à SHUa, o Soliris foi estudado em três estudos principais que incluíram 67 doentes.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante para todas as doenças e foi considerado aceitável.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
Portuguese: A HPN resulta em anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), pancitopenia (contagem baixa de células sanguíneas) e urina escura; a SHUa resulta em anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue) e insuficiência renal.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Portuguese: O tratamento aumentou as contagens de plaquetas para níveis normais em 83 % dos doentes e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 77 % dos doentes (10 de 13 doentes) que inicialmente apresentavam baixas contagens de plaquetas.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Portuguese: Relativamente à HPN, Soliris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 87 adultos com HPN que tinham recebido pelo menos quatro transfusões de sangue para o tratamento da anemia no ano anterior.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
Portuguese: MedDRA versão 21.0.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
Portuguese: Estatístic a
Maltese: Statistik a
Portuguese: Doentes Adultos:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Portuguese: (≥1/10,000 to
Maltese: (≥1/10,000 sa
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Maltese: Berkshire SL1 4DX
Portuguese: 2 Com base na transformação log-log complementar.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Portuguese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itália
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Portuguese: Leucopenia, Anemia
Maltese: Lewkopenija, Anemija
Portuguese: 3 Com base num teste estratificado log-rank.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Portuguese: MGg refratária
Maltese: gMG refrattorja
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor seletivo, código ATC: L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Portuguese: 1 Com base no método do limite de produtos de Kaplan-Meier.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Portuguese: Miastenia Gravis Generalizada Refratária
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Portuguese: Valor P Média (DP) Wilcoxon Signed
Maltese: Valur P Medja (SD) Wilcoxon Signed Rank
Portuguese: Placebo (n=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Portuguese: Valor de p (utilizando a análise das medidas repetidas)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Portuguese: Média (min, max)
Maltese: (min, max)
Portuguese: Melanoma maligno, Sindrome mielodisplástico
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Portuguese: • Fase de manutenção:
Maltese: • Fażi ta' Manteniment:
Portuguese: O perfil de segurança nos diferentes subgrupos etários pediátricos mostra-se semelhante.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Portuguese: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Portuguese: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos específicos com eculizumab na fertilidade.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
Portuguese: Quadro 13:
Maltese: Tabella 14:
Portuguese: Ereção espontânea
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
Portuguese: Número total de doentes que comunicaram deterioração clínica n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Portuguese: mediana (min, máx)
Maltese: Medja (minimu, massimu)
Portuguese: IC 95%
Maltese: Rata 95% CI
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Portuguese: Irritação da conjuntiva
Maltese: Irritazzjoni filkonġuntiva
Portuguese: Estudo C10-004 em SHUa N = 41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Portuguese: Infeção meningocócica b,
Maltese: Infezzjoni meningokokkali b,Sepsis,
Portuguese: Qualquer intubação anterior desde o diagnóstico (classe V de MGFA), n (%) * Os imunossupressores incluem, mas não se limitam a, corticosteroides, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolímus ou ciclofosfamida.
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
Portuguese: Acufenos, Vertigens
Maltese: Tinnite, Vertiġini
Portuguese: Quadro 11: Deterioração clínica e terapêutica de resgate no estudo ECU-MG-301 Variável
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Portuguese: Monofosfato de sódio, difosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Alexion Europe SAS
Maltese: Alexion Europe SAS
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Portuguese: No estudo ECU-MG-301, os doentes com MGg com um teste serológico positivo para anticorpos antiAChR, classe II a IV da classificação clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) e com uma pontuação total de MG-ADL ≥6 foram aleatorizados para Soliris (n = 62) ou placebo (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Portuguese: Figura 1: Alterações médias desde o início do estudo nas MG-ADL (1A) e no QMG (1B) nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Portuguese: Os doentes com SHUa devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de microangiopatia trombótica (MAT) (Ver secção 4.4 Monitorização laboratorial no SHUa).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
Portuguese: Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Miastenia gravis generalizada refratária (MGg) em doentes positivos para o anticorpo anti recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': - Mijastenija gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG, generalized myasthenia gravis) f'pazjenti li huma pożittivi għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR) (anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: As reações adversas notificadas com muita frequência (≥1/10), com frequência (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1.000 e <1/100) ou raros (≥1/10,000 to <1/1,000) com eculizumab são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e termo preferido.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
Maltese: *Ara l-paragrafu Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Portuguese: • Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Portuguese: Um total de 22 doentes pediátricos e adolescentes (com idades entre os 5 meses e os 17 anos) receberam Soliris no Estudo C10-003 em SHUa.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Portuguese: Soliris contém sódio
Maltese: Soliris fih sodium
Portuguese: (IC 95%)
Maltese: LS (95% CI)
Portuguese: Nos estudos de HPN controlados com placebo foram notificadas respostas de baixo nível de anticorpos com uma frequência (3,4%) semelhante à do placebo (4,8%).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Portuguese: Quadro 2: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C04-001 e C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Portuguese: A maioria (90,9%) dos doentes eram do sexo feminino.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Portuguese: − Os outros componentes são: - monofosfato de sódio - difosfato de sódio - cloreto de sódio - polissorbato 80 (origem vegetal) Solvente: água para injetáveis
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: < 12 anos (n=15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Portuguese: Média de idades (DP) Sexo - Feminino (%) Antecedentes de anemia aplástica ou síndromes mielodisplásicas (SMD) (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamentos concomitantes com esteroides/imunossupressores (%) Abandono do tratamento Concentrados de eritrócitos nos 12 meses precedentes (mediana (Q1,Q3)) Nível médio de hemoglobina (g/dl) no valor de referência (DP)
Maltese: Storja ta' Anemija Aplastika jew MDS (%) Antikoagulanti mogħtija mal-Prodott (%) Sterojdi/Trattamenti immunosuppressanti mogħtija mal-Prodott (%) Trattament imwaqqaf PRBC fit-12-il xahar preċedenti (medjan (Q1,Q3))
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2007 Data da última renovação: 18 de junho de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Portuguese: Vinte e dois (22) (17,6%) doentes idosos com MGg refratária (> 65 anos de idade) foram tratados com Soliris nos ensaios clínicos.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.