FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emorragia comprende: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma, emorragia vaginale, emorragia congiuntivale, emorragia emorroidale, emorragia da tumore intracranico, emorragia laringea, ecchimosi, aumentata tendenza all'ecchimosi, emorragia post-procedurale, porpora, emorragia cutanea, rottura dell'aneurisma, emorragia arteriosa, emorragia oculare, emorragia gastrica, gastroduodenite emorragica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, emorragia, ictus emorragico, melena, metrorragia, sanguinamento del letto ungueale, emotorace, emorragia post-menopausale, proctite emorragica, ematoma renale, emorragia splenica, emorragie a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia tracheale, emorragia tumorale.
Czech: Krvácení zahrnuje epistaxi, hemoptýzu, hematurii, kontuzi, hematochezii, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom, vaginální krvácení, krvácení spojivky, hemoroidální krvácení, intrakraniální nádorové krvácení, krvácení hrtanu, ekchymózu, zvýšenou náchylnost k tvoření modřin, krvácení po výkonu, purpuru, krvácení kůže, rupturu aneurysmatu, arteriální krvácení, oční krvácení, žaludeční krvácení,
Italian: Nel RCC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di affaticamento di grado 3.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence únavy 3.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, la dose iniziale raccomandata è 10 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 10 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu užívaná jednou denně.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione renale era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce ledvin byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
Italian: • se ha una storia di formazione di passaggi anomali (noti come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Italian: Pneumotorace
Czech: Pneumotorax
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH è stato osservato al postbasale nel 60,5% dei pazienti trattati con lenvatinib più everolimus, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con everolimus in monoterapia.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH u 60,5 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené pouze everolimem.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare sintomi o segni clinici di scompenso cardiaco, poiché può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů je nutné sledovat klinické příznaky nebo známky srdeční dekompenzace, neboť může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione epatica era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce jater byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di eventi emorragici si è verificata nel 3,2% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Czech: Reakce související s příhodami krvácení vedly k přerušení léčby u 3,2 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci: 18 mg di lenvatinib più 5 mg di everolimus, 24 mg di lenvatinib o 10 mg di everolimus, utilizzando un rapporto 1:1:1.
Czech: Pacienti byli v poměru 1:1:1 náhodně rozřazeni do jedné ze tří skupin: 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu nebo 10 mg everolimu.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Italian: Cos'è Kisplyx
Czech: Co je přípravek Kisplyx
Italian: I pazienti possono avere un maggiore rischio di sviluppare fistole durante il trattamento con lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami;
Italian: Una volta bevuta, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, faccia roteare delicatamente il contenuto nel bicchiere e ingerisca il contenuto.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) u 5,0 % pacientů došlo k rozvoji renálního selhání a u 1,9 % pacientů k poruše funkce ledvin (3,1 % pacientů mělo stupeň renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eisai GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Italian: • infiammazione della cistifellea
Czech: • zánět slinivky břišní
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), eventi di tromboembolia arteriosa sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly hlášeny příhody arteriální tromboembolie u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Italian: * Le anomalie di laboratorio di grado 4 giudicate non potenzialmente pericolose per la vita possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3)
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 13 GIU. 2014
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 13. června 2014
Italian: b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Italian: Lenvatinib altera la soppressione tiroidea esogena (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: : Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Czech: stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della funzionalità renale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
Italian: L (24 mg)
Czech: L(24 mg) E(10 mg)
Italian: Disfunzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Srdeční dysfunkce (viz bod 4.4)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: • nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Italian: 500 ms è stata del 2% nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Czech: Incidence QT intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % oproti žádnému zaznamenanému případu ve skupině léčené placebem.
Italian: Data di cut-off dei dati = 13 giu 2014.
Czech: Datum uzávěrky údajů = 13. června
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 31 LUG.
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 31. července 2015
Italian: Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem oproti žádnému případu ve skupině léčené placebem.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della somministrazione, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby touto kombinací (viz bod 4.4).
Italian: Casi di formazione o ingrossamento di fistole che coinvolgono aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (ad es. fistole tracheali, tracheo-esofagee, esofagee, cutanee e del tratto genitale femminile).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessun caso era di grado ≥ 3).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Italian: PRES, nota anche come RPLS, è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib (< 1%; vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipocalcemia nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 28,3 settimane (qualsiasi grado) e di 45,9 settimane (grado ≥ 3).
Czech: Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Italian: Levantinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg): HR (IC al 95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšení cholesterolu v krvi.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
Italian: • palpitazioni al cuore
Czech: • bušení srdce
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti con compromissione epatica al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione e PPE e una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, astenia, affaticamento e ipocalcemia, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Czech: Nicméně u pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
Italian: Nel RCC, i pazienti con diabete al basale hanno avuto un'incidenza più elevata di ipertensione di grado 3 o 4, ipertrigliceridemia e insufficienza renale acuta.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Italian: Casi di sindrome nefrosica sono stati segnalati nei pazienti che usano lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Italian: Nel RCC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di disidratazione, affaticamento e ipertensione di grado 3 o 4.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
Italian: Kisplyx blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), aumenti dell'intervallo QTc superiori a 60 ms sono stati segnalati nell'11% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen nárůst QTc intervalu o více než 60 ms u 11 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo trattato con placebo (nessuno era di grado
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Italian: Sopravvivenza globale c
Czech: Celkové přežitíc
Italian: Si deve provvedere immediatamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Italian: Ascesso perineale
Czech: Perineální absces
Italian: Fistola non gastrointestinale
Czech: Píštěl mimo gastrointestinální trakt
Italian: Ipomagnesiemia comprende ipomagnesiemia e riduzione della magnesiemia.
Czech: Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížení hořčíku v krvi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Italian: Accidente cerebrovascolare
Czech: • cévní mozková příhoda
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Italian: 10 mg per via orale una volta al giorno
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
Italian: Danno epatocellulare ed epatite comprendono: lesione epatica indotta da farmaco, steatosi epatica e lesione epatica colestatica.
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Italian: lenvatinib 24 mg
Czech: lenvatinib 24 mg (n=52)
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Tuttavia, nel DTC, i pazienti con basso peso corporeo (< 60 kg) hanno avuto un'incidenza più elevata di PPE, proteinuria, ipocalcemia e iponatriemia di grado 3 o 4 e una tendenza verso una più elevata incidenza di diminuzione dell'appetito di grado 3 o 4.
Czech: Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Italian: Corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza di circa 14,3 mm, con impresso in inchiostro nero "Є" sulla testa e "LENV 10 mg" sul corpo.
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 2).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 4,9 settimane (qualsiasi grado) e di 6,9 settimane (grado ≥ 3).
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 4,9 týdne (všechny stupně) a 6,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Italian: • Non allatti con latte materno se sta prendendo Kisplyx, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 38,7% (l'8,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 38,7 % pacientů (8,1 % z nich bylo stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di riduzione della frazione di eiezione e insufficienza cardiaca è stato di 15,7 settimane (qualsiasi grado) e di 32,8 settimane (grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
Italian: La mortalità è stata la tossicità dose-limitante nei ratti giovani, nei quali la somministrazione era stata iniziata il giorno post-natale (PND) 7 o il PND21, ed è stata osservata a esposizioni rispettivamente 125 o 12 volte inferiori rispetto all'esposizione a cui si è osservata mortalità nei ratti adulti.
Czech: Příčinou mortality byla dávku limitující toxicita u juvenilních potkanů, u nichž bylo dávkování zahájeno postnatálním dnem (PND) 7 nebo PND 21.
Italian: Ipotiroidismo Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante‡
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Italian: Reazioni di grado 3 o superiore (inclusa 1 reazione di grado 4) si sono verificate nel 44,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 3,8% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 10,2 settimane (qualsiasi grado) e di 7,6 settimane (grado ≥ 3).
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 10,2 týdne (všechny stupně) a 7,6 týdne (stupeň ≥ 3).
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Italian: Ipertensione al basale
Czech: Hypertenze ve výchozím stavu
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).