FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien nykyinen luokittelu on: (I) mieto, (II) keskivahva, (III) vahva ja (IV) erittäin vahva.
Lithuanian: I klasė - silpni kortikosteroidai, II klasė - vidutinio stiprumo, III klasės - stiprūs ir IV klasėlabai stiprūs kortikosteroidai), prednizolonas, kuris yra glaudžiai susijęs su natūraliu hidrokortizonu (= kortizoliu), priskiriamas prie pirmos grupės.
Finnish: Valvontaa vaativat sairaudet
Lithuanian: Būklės, dėl kurių pacientes reikia stebėti
Finnish: Pelkän estrogeenin sekä estrogeenin ja progestageenin yhdistelmän käyttöön liittyy enintään 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Lithuanian: Terapija vienais estrogenais ir sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais siejama su iki 1,5 karto didesne santykine išeminio insulto rizika.
Finnish: 1-10 käyttäjällä sadasta
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 100
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyttä kuvataan seuraavien luokkien avulla: Hyvin yleinen:
Lithuanian: Šalutinių reiškinių suskirstymas į toliau nurodytas kategorijas, parodo jų dažnį.
Finnish: Lääkärintarkastus (mukaan lukien sisätutkimus ja rintojen tutkimus) tehdään anamneesin, vasta-aiheiden ja käyttöä koskevien varoitusten pohjalta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Finnish: Ilmoitettu kohdun limakalvon syöpäriski pelkkää systeemistä estrogeenia saavilla on 2-12 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä estrogeenia.
Lithuanian: Nustatyta gimdos gleivinės vėžio rizika moterims, kurios vartoja vienus estrogenus, yra 2-12 kartų didesnė, nei kylanti jų nevartojančioms moterims; toks rizikos padidėjimas priklauso nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės.
Finnish: [kauppanimi]-hoito edellyttää kliinistä seurantaa.
Lithuanian: Gydymą [sugalvotas pavadinimas] galima taikyti tik kartu vykdant klinikinę kontrolę.
Finnish: Estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoitoon sekä pelkkään estrogeenihoitoon liittyy jopa 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen riski.
Lithuanian: Gydymas sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais ir gydymas vienais estrogenais siejami su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto rizika.
Finnish: Yhdysvaltain WHI-tutkimus: rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen
Lithuanian: Apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Finnish: − jos sinulla on selvittämätöntä emätinverenvuotoa
Lithuanian: − esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Finnish: Hyvin harvinainen: harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta Tuntematon:
Lithuanian: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmä ja mahdollisesti myös pelkkä estrogeenikorvaushoito lisäävät rintasyövän riskiä.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Finnish: - raskaus.
Lithuanian: - pastojus.
Finnish: Epänormaali kohtuverenvuoto (läpäisyvuoto/tiputteluvuoto), rintojen kipu, rintojen arkuus, rintojen suurentuminen, rintaerite, valkovuoto
Lithuanian: krūtų skausmas, krūtų jautrumas, padidėjusios krūtys, išskyros iš krūtų, leukorėja
Finnish: <tai sairaanhoitajalle>.
Lithuanian: <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, [kauppanimi] voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas], kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen apuaineille - todetut tai epäillyt hyvän- tai pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet, kuten kohdun lihaskasvaimet ja kohdun limakalvon syöpä - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - määrittämätön sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - bakteeri-, sieni- tai virusinfektion aiheuttamat ulkoisten sukupuolielinten ihosairaudet.
Lithuanian: gimdos lejomiomą, gimdos gleivinės vėžį; - praeityje buvo diagnozuotas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas; - esant nespecifiniam kraujavimui iš lyties organų; - esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai; - sergant bakterinės, grybelinės arba virusinės infekcijos sukeltomis išorinių lyties organų srities odos ligomis.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen käyttö yhdessä lateksituotteiden (esim. kondomien ja pessaarien) kanssa voi heikentää näiden tuotteiden toimintaa ja vähentää niiden luotettavuutta [kauppanimi]-valmisteen sisältämien apuaineiden (etenkin stearaattien) vuoksi.
Lithuanian: diafragmomis), tokių gaminių funkcionalumas gali sumažėti ir jie gali tapti ne tokiais patikimais, kadangi [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų).
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi suurilla estradiolipitoisuuksilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, didesnės koncentracijos estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Finnish: Ennen kuin käytät [kauppanimi]-valmistetta
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Finnish: Pahoinvointi, turvotus, vatsakipu
Lithuanian: Pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą, kad būtų išvengta galimo nepageidaujamo poveikio partneriui.
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia (luokkavaikutuksia):
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos siejamos su per burną ir (arba) per odą vartotų estrogenų terapija (šios klasės vaistams būdingas poveikis).
Finnish: Riskin kasvun suuruus määräytyy hormonikorvaushoidon pituuden mukaan.
Lithuanian: Papildoma rizika priklauso to, kaip ilgai PHT taikoma.
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisessä iässä tapahtuvien hormonaalisten vaikutusten lisäksi estradiolilla on luontaisia vaikutuksia ihoon.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Finnish: − jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, joka on herkkä estrogeeneille, kuten kohdun lihaskasvaimia tai kohdun limakalvon syöpä
Lithuanian: − jeigu diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus gerybinis arba piktybinis navikas, pvz., gimdos fibromos arba gimdos gleivinės vėžys;
Finnish: Miten [kauppanimi]-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Finnish: MITEN [kauppanimi]-valmistetta KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP VARTOTI [sugalvotas pavadinimas]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan ja olemassa oleva teksti on poistettava]
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą ir išbraukti esamą tekstą.
Finnish: Annostele yksi asettimellinen (2 grammaa) voidetta ennen nukkumaanmenoa.
Lithuanian: Prieš einant miegoti, į makštį reikia suleisti 1 pilno aplikatoriaus turinį (= 2 g kremo).
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien akuuttien, lievien, tulehtuneiden, kirvelevien ja kutisevien ihosairauksien lyhytaikaiseen ulkoiseen alkuhoitoon, kun mietojen kortikosteroidien ja estradiolin käyttö on aiheellista.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää tilapäisesti jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Finnish: Verisuonisto
Lithuanian: Prednizolonas
Finnish: Huomautus
Lithuanian: Pastaba
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Finnish: - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma)
Lithuanian: karbamazepinas) ir priešinfekciniai vaistai (pvz.
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset: iskeemisen aivohalvauksen riskin* lisääntyminen viiden vuoden käytön aikana
Lithuanian: Papildoma išeminio insulto* rizika po 5 vartojimo metų.
Finnish: Siksi hoito on arvioitava uudelleen ennen kuin neliviikkoinen [kauppanimi]-hoitojakso toistetaan.
Lithuanian: Todėl prieš kartojant 4 savaičių trukmės gydymo [sugalvotas pavadinimą] kursą, gydymą reikia peržiūrėti, ypatingą dėmesį skiriant gimdos gleivinės hiperplazijos arba karcinomos simptomams.
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaistinio preparato estradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta voi käyttää seuraavissa tapauksissa vain, kun noudatetaan erityistä varovaisuutta ja riskit ja hyödyt on arvioitu kliinisesti perusteellisesti:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: Artralgija, kojų mėšlungis
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun tätä valmistetta käytetään naisille, joiden kohtu on poistettu endometrioosin vuoksi erityisesti silloin, kun heillä tiedetään olevan endometrioosin jäännöskasvaimia.
Lithuanian: Todėl šiuo vaistiniu preparatu gydant moteris, kurioms dėl endometriozės buvo atlikta histerektomija, ypač, jei žinoma, kad yra likutinių endometriozės židinių, patariama imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Lithuanian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition).
Finnish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan perusteluissa esitetyistä kohdista esitetään jäljempänä.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhde
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: onnistunut, ja hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon.
Lithuanian: gydymo trukmę - apriboti iki keturių savaičių.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, onko kahdesta viikkoannoksesta (suuri systeeminen altistus estrogeenille kahdesti viikossa) aiheutuva riski pienempi kuin päivittäisannoksista aiheutuvat riski, mikä on merkittävä huolenaihe.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia voidaan odottaa, koska estradiolitasot nousevat yli vaihdevuosien jälkeisten tasojen, jotka vaihtelevat välillä 1020 pg/ml1.
Lithuanian: Sisteminio poveikio galima tikėtis, nes estradiolio koncentracija pakyla virš pomenopauzinio lygio, kuris svyruoja nuo 10 iki 20 pg/ml1.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Kadangi dėl
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista tietyistä tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että hoidon enimmäiskesto on edelleen rajattava neljään viikkoon, ja annostusta koskevassa kohdassa on ilmoitettava selkeästi, että yli neljän viikon hoitoa ei suositella.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad šie vaistai būtų vartojami ne ilgiau, nei šį trumpą laikotarpį, CHMP pareikalavo, kad visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos turi būti išimtos 100 g dydžio pakuotės, nes pagal naujas rekomendacijas dėl vartojimo trukmės, ši didelė kremo pakuotė yra nebereikalinga.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita on lisäksi pyydetty toimittamaan yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poistamiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Finnish: Erityisesti kun hoito koskee emättimen kuivuutta vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon ja valmiste on määrättävä käytettäväksi vain emättimensisäisesti.
Lithuanian: Visų pirma gydymas taikytinas makšties atrofija sergančioms pomenopauzinio amžiaus moterims, gydymo trukmę reikia apriboti iki keturių savaičių ir preparatas skirtas vartoti tik į makštį.
Finnish: Vaikka Linoladiol HN:ssä on estrogeenia (puolet) vähemmän kuin Linoladiol N:ssä, lääkevalmistekomitea katsoi myös, että valmistetiedoissa on edelleen oltava asianmukaiset varoitukset hormonikorvaushoidon riskeistä.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: Savaitinė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra didesnė, nei vartojant kitus preparatus, todėl kyla abejonių dėl šio vaisto saugumo, ypač atsižvelgiant į ilgalaikio sisteminio poveikio kasdienėje klinikinėje praktikoje galimybę.
Finnish: Linoladiol N:ä saaneessa ryhmässä: lähtötasolla 24,47 prosenttia, 31. päivänä 64,23 prosenttia; lumelääkeryhmässä: lähtötasolla 32,01 prosenttia, 31. päivänä 37,17 prosenttia).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui rajoittamaan hoidon enimmäiskeston neljään viikkoon ja määrittämään antoreitin ainoastaan emättimensisäiseksi ja otti siten huomioon huolenaiheet, jotka liittyivät pitkäaikaista altistusta koskeviin tietoihin ja ulkosynnyttimien ihon hoidosta puuttuviin tutkimustietoihin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko apriboti ilgiausią gydymo trukmę iki keturių savaičių ir apriboti šio vaisto vartojimo būdą, numatant galimybę vartoti jį tik į makštį; taip buvo išspręsti nerimą kėlę klausimai dėl ilgalaikio poveikio duomenų ir trūkstamų tyrimų duomenų, susijusių su išorinių lyties organų odos gydymu.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
Lithuanian: Dėl Linoladiol HN vartojimo pagal lichen sclerosus genitalis gydymo indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į dabartines klinikinės praktikos žinias apie šios ligos gydymą, estradiolis nėra tas vaistas, kurį reikėtų vartoti šiuo atveju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Linoladiolin turvallisuudesta on vähän tietoa saatavilla ja että turvallisuudesta, erityisesti kohdun limakalvon osalta, ei ollut saatavilla prospektiivisia arviointitietoja.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Finnish: Tutkimuksessa SCO 5109 havaittiin, että kaksi kertaa viikossa estradiolin seerumitasot olivat samat kuin hormonikorvaushoidossa saavutetut tasot.
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).