FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва използването на такива комбинации.
English: Further information on clinical trials
Bulgarian: Допълнителна информация от клинични изпитвания
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Bulgarian: Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Bulgarian: Части от М1 са под формата на глюкурониди в системната циркулация.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Bulgarian: Не е възможно, обаче, да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с продуктовата информация на други PDE5, трябва също да се добави предупреждение и в точка 4.4, за да се обърне внимание на тези събития и да се отбележи, че не е възможно да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на еректилна дисфункция.
English: Use in patients using other medicinal products
Bulgarian: Употреба при пациенти, употребяващи други лекарствени продукти
English: Levitra can be taken with or without food.
Bulgarian: Levitra може да се приема с или без храна.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Bulgarian: Повечето от мъжете, които са имали тези нежелани реакции, са имали проблеми със сърцето, преди да приемат това лекарство.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Bulgarian: От тях 900 пациенти са били лекувани 1 година или повече.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-Органен Клас
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Bulgarian: По време на сексуално стимулиране се освобождава азотен оксид.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Bulgarian: Поради нитратната си компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
English: Effect on QTc interval
Bulgarian: Ефекти върху QTc интервала
English: - If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Bulgarian: - Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса.
English: Concomitant use of alpha-blockers
Bulgarian: Едновременна употреба на алфа-блокери
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Bulgarian: Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата в последствие може да бъде повишена.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на отношението полза/риск.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за варденафил, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Bulgarian: - Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.
English: White round tablets.
Bulgarian: Бели кръгли таблетки.
English: The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Bulgarian: Началото на действие може да бъде забавено, ако се приема с храна с високо съдържание на мазнини (вж. точка 5.2).
English: The following adverse reactions have been reported:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
English: (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и възприемчивоста в даден момент и при всеки отделен пациент.
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде ефективна Levitra, е необходимо сексуално стимулиране.
English: Infection and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Bulgarian: Допълнителен анализ, включващ данни от клинични изпитвания, постмаркетингов опит и литература, показва, че някои настъпват в тясна времева връзка (първите две седмици) след приема на варденафил.
English: - The other ingredients of the tablets are:
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Bulgarian: Моксифлоксацин (400 mg) е включен като активна вътрешна контрола.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от пациентите, е главоболие.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след перорален прием е 15%.
English: Levitra is not indicated for use by women.
Bulgarian: Levitra не е показана за употреба от жени.
English: Elderly (>65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на варденафил е установена в дългосрочни изпитвания.
English: There are no fertility data available.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Bulgarian: Бъбречната диализа не се очаква да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
English: Take special care with Levitra
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Levitra
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Bulgarian: Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:
English: Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Bulgarian: Levitra може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение.
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Bulgarian: Levitra позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима корелация между креатининовия клирънс и експозицията на варденафил (AUC и Cmax) (вж. точка 4.2).
English: How to take Levitra
Bulgarian: Как да приемате Levitra
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Bulgarian: Няма проучвания за приложение на варденафил при бременни жени.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Bulgarian: Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.
English: Elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Bulgarian: QT промени не е известно (вж. точка 5.1).
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Bulgarian: Най-общо честотата на нежеланите реакции (особено „замайване”) е леко повишена при пациенти с анамнеза за хипертония.
English: This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Bulgarian: Това включва състояния наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Bulgarian: На 24-тия час плазмените нива на варденафил са понижени приблизително 4% от максималното плазмено ниво на варденафил (Cmax).
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Bulgarian: Ефектите върху QT интервала са измервани 1 час след приложение на дозата (средно tmax за варденафил).
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20 таблетки.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Bulgarian: Няма подходящи показания за употреба на Levitra при деца.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Bulgarian: Урологични средства, Лекарства, използвани при еректилна дисфункция, ATC code: G04BE09
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Bulgarian: Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в пениса за получаване и поддържане на ерекция.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Bulgarian: Варденафил и неговият основен метаболит (М1) са значително свързани с плазмените протеини (приблизително 95% за варденафил или М1).
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за варденафил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) варденафил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Bulgarian: За варденафил, както и за М1, свързването с протеин е независимо от общата лекарствена концентрация.
English: 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Bulgarian: Кръвоизливи от централната нервна система и цереброваскуларни инциденти (ЦВИ) са наблюдавани при последния ПАДБ.
English: Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Bulgarian: Деца и юноши Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Bulgarian: Метаболитът М1 показва фосфодиестеразен селективен профил, подобен на варденафил и in vitro потенциал за фосфодиестераза тип 5 от приблизително 28%, в сравнение с варденафил, водещ до принос към ефикасността от около 7%.
English: Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Bulgarian: Варденафил (10 mg) не потенцира удължаване на времето на кървене, причинено от ацетилсалициловата киселина (2 x 81 mg).
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Bulgarian: Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение, на гладно.
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Bulgarian: Варденафил притежава съдоразширяващи свойства, които водят до леко и преходно понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Bulgarian: Лекарството намалява действието на естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията.
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на варденафил е 208 l, което показва разпределение в тъканите.
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Bulgarian: Варденафил е мощен и селективен инхибитор на cGMP специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5), най-важната фосфодиестераза в човешкия корпус кавернозум.
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Bulgarian: - Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична оптична невропатия (НАИОН).
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на метаболита M1 е между 3 до 5 часа, подобно на изходното лекарство.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Bulgarian: Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Levitra.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Bulgarian: Той или тя може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на Levitra с различна доза, в зависимост от това какъв е ефекта при Вас.
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 20 mg.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Bulgarian: - Вие може да вземате Levitra с или без храна - за предпочитане е да не бъде след обилно хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на лекарството.
English: Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Bulgarian: Постепенното повишаване на дозата алфа-блокер може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при пациенти, приемащи варденафил.
English: Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Bulgarian: Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза тип 5 инхибитори.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на Cmax варира между 45 до 90 минути и е подобно или леко удължено (с 8 до 45 минути) в сравнение с филмираните таблетки.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Bulgarian: - Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетката трябва да се постави в устата върху езика, където тя бързо ще се разпадне, и след това да се погълне.
English: Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на варденафил в спермата на здрави лица 90 минути след прием на доза, в спермата на пациентите може да се установи не повече от 0,00012% от приложената доза.
English: - The active substance is vardenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Levitra - Активното вещество е варденафил.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Bulgarian: Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да вземат под внимание сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като съществува степен на риск от страна на сърцето, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3).
English: Dissolve in the mouth
Bulgarian: Разтваря се в устата.
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Bulgarian: Тези ефекти са в съответствие с вазодилататорния ефект на PDE5-инхибиторите и вероятно се дължат на повишени нива на cGMP в съдовите гладкомускулни клетки.
English: The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Bulgarian: Нивото на cGMP се регулира от скоростта на синтез чрез гуанилатциклаза и чрез скоростта на разграждане, посредством cGMP хидролизиращи фосфодиестерази (PDEs).
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Bulgarian: Максималната доза за Levitra диспергираща се в устата таблетка е 10 mg/ден.
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Bulgarian: - Вие може да вземате Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не приемайте това лекарство с течности.
English: Effect on bleeding
Bulgarian: Влияние върху кървенето
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra
English: Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420).
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Bulgarian: Ерекцията на пениса е хемодинамичен процес.
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Bulgarian: 7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) за една таблетка, диспергираща се в устата.
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, приета според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Bulgarian: Това води до отпускане на гладката мускулатура, като позволява повишаване на притока на кръв към пениса.
English: There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Bulgarian: Няма подходящи показания за употреба на диспергиращи се в устата таблетки Levitra при деца и юноши.
English: - Riociguat.
Bulgarian: - Риоцигуат.
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Bulgarian: При хора главният циркулиращ метаболит (M1) е продукт от дезетилирането на варденафил и е обект на по-нататъшен метаболизъм с плазмен елиминационен полуживот от приблизително 4 часа.
English: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Bulgarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Bulgarian: Ритонавир значително удължава времето на полуживот на варденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3).
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Bulgarian: Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично.