FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar, gastrit.
Finnish: Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu, gastriitti
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Finnish: Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: Incidensen av säkerställda hjärtsviktshändelser (allvarliga händelser som resulterade i sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning) var inte signifikant högre med etoricoxib än med diklofenak 150 mg.
Finnish: Vahvistettuja sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (vakavat tapahtumat ja tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon tai ensiavussa käyntiin) esiintyi etorikoksibia saaneilla potilailla yleisemmin kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Vad är artros?
Finnish: Mitä nivelreuma on?
Swedish: Patienter som fått bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas2)-hämmare.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai ei steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Swedish: Säkerställda hjärthändelser
Finnish: Vahvistetut sydäntapahtumat
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväven: Mindre vanlig: Muskelkramp/spasm, muskulo-skeletal smärta/stelhet.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Melko harvinaiset: lihaskrampit tai -spasmit, tuki- ja liikuntaelimistön kipu tai jäykkyys
Swedish: I två 12-veckors dubbelblinda endoskopistudier var den kumulativa incidensen av gastroduodenala sår signifikant lägre hos patienter behandlade med 120 mg etoricoxib en gång dagligen än hos patienter som behandlades med antingen 500 mg naproxen två gånger dagligen eller 800 mg ibuprofen tre gånger dagligen.
Finnish: Muut turvallisuustiedot - ruoansulatuskanavan tapahtumat Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) indicerad för lindring av artros (3060 mg en gång dagligen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång dagligen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång dagligen).
Finnish: Etorikoksibi on selektiivinen COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2:n) estäjä, jonka käyttöaiheena on nivelrikon (30-60 mg kerran vuorokaudessa) ja nivelreuman (90 mg kerran vuorokaudessa) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito (120 mg kerran vuorokaudessa).
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP 2D6, CYP 2C9, CYP 1A2 och CYP 2C19 kan katalysera den huvudsakliga metaboliska nedbrytningsvägen, men deras kvantitativa roll har inte studerats in vivo.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
Finnish: Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Swedish: Inga kliniska data från exponerade graviditeter föreligger för etoricoxib.
Finnish: Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: - du ska inte använda högre doser av acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel samtidigt som du tar <Arcoxia>.
Finnish: - Älä käytä suuria asetyylisalisyylihappoannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä
Swedish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) som gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen hade cirka 16% högre genomsnittligt AUC jämfört med friska försökspersoner som fick samma regim.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 16 % suurempi lievää maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 5-6) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin saman annoksen saaneilla terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Behandlingsrelaterade missbildningar i form av yttre effekter eller effekter på skelettet sågs däremot inte.
Finnish: Sikiöissä ei kuitenkaan havaittu etorikoksibihoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Swedish: Sluta ta tabletterna och rådgör med din läkare om du blir gravid.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen som bildar 6'-hydroximetylderivatet katalyseras av CYP-enzymer.
Finnish: Etorikoksibin merkittävintä metaboliareittiä 6'-hydroksimetyyli-johdannaiseksi katalysoivat sytokromi P-450 -isoentsyymit.
Swedish: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Finnish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Swedish: Patienter som tagit etoricoxib tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos (ungefär 33% av patienterna) hade en icke statistisk signifikant fördel avseende övre gastrointestinala händelser jämfört med diklofenak.
Finnish: Etorikoksibin hyöty ylemmän ruoansulatuskanavan kannalta diklofenaakkiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti pientä asetyylisalisyylihappoannosta (noin 33 % potilaista).
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med etoricoxib inleds.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit gav etoricoxib 90 mg en gång dagligen signifikanta förbättringar vad gäller ryggsmärta, inflammation, stelhet och funktion.
Finnish: Selkärankareumaa sairastavilla potilailla etorikoksibi 90 mg kerran vuorokaudessa lievensi merkittävästi selkärangan kipua, tulehdusta ja jäykkyyttä sekä paransi sen toimintaa.
Swedish: Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.
Finnish: Jos olet epävarma tai tarvitset lisäohjeita, ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: Den orsakas av en gradvis nedbrytning av brosk som dämpar benändarnas kontakt med varandra.
Finnish: Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta hajoamisesta.
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej (se avsnitt 5.1 och 4.4).
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella (ks. kohdat 5.1 ja 4.4.
Swedish: Etoricoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier utförda på råttor vid 15 mg/kg/dag (detta motsvarar cirka 1,5 gånger den dagliga dosen (90 mg) för människa baserat på systemisk exponering).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
Swedish: Andelen som avbröt behandlingen var högre i gruppen som fick 90 mg etoricoxib jämfört med den som fick 60 mg etoricoxib.
Finnish: Keskeyttämisiä oli enemmän etorikoksibiannoksella 90 mg kuin annoksella 60 mg.
Swedish: Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna.
Finnish: Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä.
Swedish: Säkerställda cerebrovaskulära händelser Per protokoll
Finnish: Vahvistetut aivoverenkierron tapahtumat Per-protocol
Swedish: Dessa ledde till uppdateringar av produktinformationen vilka inkluderade klassvarningar för risken för kardiovaskulära trombotiska händelser, GI-händelser och allvarliga hudreaktioner med selektiva COX-2-hämmare.
Finnish: Lausuntopyyntöjen johdosta valmistetietoja muutettiin niin, että niihin lisättiin valmisteluokkaa koskeva varoitus selektiivisten COX-2-estäjien käyttöön liittyvistä tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien sekä ruoansulatuskanavan ja vaikeiden ihoreaktioiden riskistä.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende gastrointestinal tolerabilitet En signifikant lägre andel avbröt sin behandling med etoricoxib pga kliniskt fastställd gastrointestinal biverkan (såsom dyspepsi, buksmärta, ulcus) jämfört med diklofenak i var och en av de tre studier som ingår i MEDAL-programmet.
Finnish: Mistä tahansa ruoansulatuskanavan kliinisestä haittatapahtumasta (esim. ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, haavaumat) johtuvia hoidon keskeyttämisiä esiintyi merkitsevästi vähemmän etorikoksibia kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla kaikissa kolmessa MEDAL-ohjelmaan kuuluvassa tutkimuksessa.
Swedish: Etoricoxib är en peroral selektiv cyklooxygenas-2(COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Finnish: Etorikoksibi on suun kautta otettava, kliinisellä annosalueellaan selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjä.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med parallella grupper utvärderade effekterna av 15 dagars behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 gånger dagligen), naproxen (500 mg 2 gånger dagligen) och placebo på natriumutsöndringen i urinen, blodtryck och andra njurfunktionsparametrar hos patienter som var 60 till 85 år gamla och som stod på en diet med 200 mEkv natrium per dag.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Swedish: Mindre vanlig: Ångest, depression, nedsatt mental skärpa.
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Swedish: Effekt
Finnish: Vahvuus
Swedish: Patienter med hög risk för digoxintoxicitet bör dock monitoreras för detta när etoricoxib och digoxin ges samtidigt.
Finnish: Etorikoksibia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin seurata tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Swedish: Aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
Finnish: Aktiivinen ulkustauti tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Swedish: HUR <ARCOXIA> SKA FÖRVARAS
Finnish: <ARCOXIA>N SÄILYTTÄMINEN
Swedish: Ögon: Mindre vanlig: Dimsyn, konjunktivit.
Finnish: Silmät: Melko harvinaiset: näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus
Swedish: Etoricoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor vid koncentrationer cirka två gånger de i plasma.
Finnish: Imettävillä rotilla maitoon erittyvän etorikoksibin pitoisuus on noin kaksinkertainen verrattuna plasman etorikoksibipitoisuuteen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: De vanligast uppträdande biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för etoricoxib (t ex gastrointestinala och kardiorenala händelser).
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia etorikoksibin turvallisuusprofiilin kanssa (esim. ruoansulatuskanavan haitat, sydän- ja munuaishaitat).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Finnish: Älä käytä <ARCOXIA>a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör dosen 60 mg varannan dag inte överskridas, oavsett indikation.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää missään käyttöaiheessa; annosta 30 mg kerran vuorokaudessa voidaan myös harkita.
Swedish: • om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna
Finnish: • jos Sinulla on mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte administrering av 120 mg etoricoxib dagligen CYP 3A4-aktiviteten i levern utvärderat genom erytromycin utandningstest.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi 3A4 -aktiivisuudessa.
Swedish: • om du har svullnad på grund av vätskeansamling
Finnish: • Sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta
Swedish: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Swedish: Perorala antikoagulantia: Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13% -ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Swedish: Vanlig: Gastrointestinala rubbningar (t ex buksmärta, flatulens, halsbränna), diarré, dyspepsi, epigastrisk obehagskänsla, illamående.
Finnish: Yleiset: ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. vatsakipu, ilmavaivat, närästys), ripuli, dyspepsia, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi
Swedish: • om du tidigare har haft lever- eller njursjukdom
Finnish: • Sinulla on ollut maksa- tai munuaissairaus
Swedish: I kliniska prövningar gavs etoricoxib utan hänsyn till födointag.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa etorikoksibi annosteltiin ruokailuista riippumattomasti.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsvikt, så kallade ACE-hämmare, såsom enalapril och ramipril, och angiotensin-II-receptorhämmare, losartan och valstartan
Finnish: esim. enalapriilia, ramipriilia, losartaania ja valsartaania
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 tabletter och två behållare innehållande 1 g torkmedel eller 90 tabletter och en behållare innehållande 1 g torkmedel.
Finnish: Purkit sisältävät 30 tablettia ja kaksi 1 gramman kuivauskapselia, tai 90 tablettia ja yhden 1 gramman kuivauskapselin.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit (RA), gav 90 mg etoricoxib en gång dagligen signifikant lindring av smärta och inflammation samt förbättrad rörlighet.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
Swedish: Det finns begränsade direktjämförande säkerhetsdata för enskilda NSAID-preparat förutom diklofenak och naproxen.
Finnish: Muista yksittäisistä tulehduskipulääkkeistä kuin diklofenaakista ja naprokseenista on vain vähän suoria vertaavia turvallisuustietoja.
Swedish: HUR DU TAR <ARCOXIA>
Finnish: MITEN <ARCOXIA>A KÄYTETÄÄN
Swedish: Dessa ökningar av östrogenkoncentrationen bör övervägas vid val av post-menopausal hormonbehandling för användning tillsammans med etoricoxib eftersom ökningen i östrogenexponering kan öka risken för biverkningar som förknippas med hormonell substitutionsbehandling.
Finnish: Nämä estrogeenipitoisuuksien kohoamiset tulisi ottaa huomioon, kun valitaan hormonikorvaushoitoa vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka käyttävät etorikoksibia.
Swedish: För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
Finnish: Nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito.
Swedish: Om något av nedanstående gäller för dig kan <Arcoxia> vara olämpligt, eller kräva regelbunden uppföljning:
Finnish: Ole erityisen varovainen <ARCOXIA>n suhteen <ARCOXIA> ei ehkä sovi Sinulle tai Sinun on ehkä oltava säännöllisessä seurannassa samalla kun käytät <ARCOXIA>a, jos joku alla olevista koskee Sinua:
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende leverpåverkan Etoricoxib associerades med en statistiskt signifikant lägre andel behandlingsavbrott avseende leverrelaterade biverkningar än diklofenak.
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän maksan haittavaikutuksista johtuneita hoidon keskeyttämisiä kuin diklofenaakkihoitoon.
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus.
Swedish: Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta
Swedish: Blodkärl:
Finnish: Pakkauskoot:
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120 mg etoricoxib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg etorikoksibia.
Swedish: Incidensen för utsättning av studieläkemedel pga hypertonirelaterade biverkningar var statistiskt signifikant högre för etoricoxib än för diklofenak.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hypertensioon liittyneistä haittatapahtumista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat tilastollisesti merkitsevästi yleisempiä etorikoksibia kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla.
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
Finnish: Kaikissa kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa <ARCOXIA> inhiboi annosvasteisesti syklooksigenaasi 2:ta ilman syklo-oksigenaasi 1:n inhibitiota.
Swedish: • om du är uttorkad, t ex efter en lång period med kräkningar och diarré
Finnish: • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Swedish: Vad är rosenrot?
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
Swedish: Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Swedish: Rosenrot
Finnish: Ruusujuuri
Swedish: Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Swedish: En möjlig effekt i form av en tillfällig lindring av stressymtomen observerades, men flera brister har påvisats i dessa studier.
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Swedish: Rosenrot EMA/HMPC/289537/2012
Finnish: Ruusujuuri EMA/HMPC/289537/2012
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rosenrot ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Swedish: Det betyder det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Swedish: Mer information om läkemedel med rosenrot
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Swedish: HMPC fann att rosenrot på grundval av dess långvariga användning kan användas för tillfällig lindring av stressymtom som trötthet och svaghetskänsla.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rosenrot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: Rosenrot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med rosenrot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).