FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole AHCL podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Portuguese: É utilizado em doentes com infeção grave ou em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos, quando os medicamentos aplicados localmente (diretamente nos sapinhos) são pouco suscetíveis de funcionar.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ciężkim zakażaniem lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku których jest mało prawdopodobne, by leki stosowane miejscowo (bezpośrednio na pleśniawki) zadziałały.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole AHCL.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole AHCL.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole AHCL são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole AHCL są stale monitorowane.
Portuguese: Posaconazol AHCL é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole AHCL são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole AHCL są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole AHCL demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole AHCL é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole AHCL przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Portuguese: Posaconazole AHCL está disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml) e é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional.
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole AHCL.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole AHCL é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole AHCL, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Portuguese: Posaconazole AHCL é também utilizado como tratamento de primeira linha para «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta causada por Candida.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Portuguese: O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole AHCL, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole AHCL znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Portuguese: Para os sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml), uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Portuguese: Para o tratamento das infeções fúngicas, com exceção dos sapinhos, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml), quatro vezes por dia, em doentes que não estejam a ingerir alimentos.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Portuguese: Para a prevenção de infeções fúngicas invasivas, Posaconazole AHCL é tomado a uma dose de 200 mg (5 ml), três vezes por dia.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole AHCL
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole AHCL e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Posaconazole AHCL (posaconazol)
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole AHCL?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Portuguese: Posaconazole AHCL só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Portuguese: Data da abertura:_________________
Polish: Data otwarcia: _________
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Portuguese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1380/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Portuguese: H-1045 Budapest HUNGRIA
Polish: H-1045 Budapest
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Portuguese: perturbação psicótica, depressão
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
Portuguese: Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.1
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Portuguese: Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25%; FLU, 28%); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado final clínico.
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Portuguese: Crianças Posaconazole AHCL não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Portuguese: particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Portuguese: Eliminar 30 dias após a abertura.
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Portuguese: Conforme indicado no Tabela 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
Polish: Węgry Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Portuguese: O acondicionamento imediato é um frasco de vidro âmbar (Tipo III) fechado com uma cápsula de fecho resistente à abertura por crianças e à prova de violação de polipropileno.
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu,
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole AHCL e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole AHCL i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease do VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes anti-retrovirais.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole AHCL.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole AHCL.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Espanha
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Portuguese: - quaisquer medicamentos que contenham "alcalóides ergotamínicos" como a ergotamina ou di hidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca.
Polish: - jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole AHCL deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
Polish: Alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna) są w większości substratami CYP3A4.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 29 dias para o posaconazol e 25 dias para o fluconazol/itraconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC de rifabutina em 31% e 72%, respetivamente.
Polish: Pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
Portuguese: O posaconazol é absorvido e eliminado lentamente, com um grande volume de distribuição aparente (1.774 litros) e apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98%), predominantemente à albumina sérica.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest on praktycznie
Portuguese: O frasco cheio e selado é acondicionado numa embalagem exterior juntamente com uma colher graduada de poliestireno (2,5 ml e 5 ml) para dispensa e administração da suspensão.
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Portuguese: Posaconazole AHCL não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato do CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Portuguese: Dever-se-á ponderar a interrupção do tratamento com Posaconazole AHCL caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Posaconazole AHCL w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Portuguese: reação de hipersensibilidade
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes de 100 mg e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Polish: Dawkowanie Pozakonazol dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade clínica para espécies de Aspergillus spp.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, aby określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości (ang. clinical breakpoints, CBP) dla Aspergillus spp.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave, mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkimi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.