FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 1 gada dzīvildzes rādītājs.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Latvian: Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto 2.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Latvian: Rases ietekme netika izvērtēta, jo nebija pietiekamu datu par citas rases, izņemot baltās rases, etniskajām grupām.
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Latvian: Pacientu skaits (%)
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY
Latvian: Kā uzglabāt YERVOY
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas 3.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Latvian: Nāves pediatrisko pacientu gadījumā bija gadījumi pētījuma laikā 30 dienu periodā pēc pēdējās devas saņemšanas, izņemot sadaļā "Visi nāves gadījumi", kur tās notika >30 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem ir attēloti 12. tabulā.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz 6 nedēļas pirms randomizācijas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: YERVOY maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Latvian: Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar nivolumabu, ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Latvian: Nav ieteicama YERVOY devas samazināšana.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Latvian: Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Latvian: Aprēķinātais ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) ir 8,72 mL/h pusaudžu vecuma pacientiem no ≥12 līdz <18 gadiem.
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Latvian: Audzēja vērtējums tika veikts 12. nedēļā.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama nevēlamā blakusparādība
Bulgarian: NR = не е достигнат
Latvian: NR = nav sasniegts
Bulgarian: След отваряне
Latvian: Pēc atvēršanas:
Bulgarian: Екскрецията на IgG в кърмата обикновено е ограничена и IgG има ниска перорална бионаличност.
Latvian: IgG izdalīšanās cilvēka pienā kopumā ir ierobežota, un IgG ir zema perorālā biopieejamība.
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Latvian: YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Bulgarian: Напомняне за разпространение на информационната брошура за пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Latvian: • atgādinājums izplatīt pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Latvian: Nav sasniegts (5,2; NS)
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
Latvian: Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Latvian: ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus).
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Latvian: Netika konstatētas atšķirības to isNB spektrā, par kurām tika ziņots pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Bulgarian: Не спирайте лечението с YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Latvian: (RA 0,89 ar 95% TI no 0,76, 1,04 un log-rank testa p vērtība = 0,1548).
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijaig
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Latvian: Pieaugušajiem nāves gadījumi, par kuriem ziņots šajā tabulā, notikuši 70 dienu laikā pēc pēdējās devas, neatkarīgi no saistības ar terapiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Latvian: Pacientiem jāievada visa indukcijas shēma (4 devas) atbilstoši panesībai, neskatoties uz jaunu bojājumu parādīšanos vai esošo bojājumu palielināšanos.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Latvian: Ārstēšana pēc pētnieka novērotas slimības progresēšanas, kas definēta saskaņā ar RECIST 1.1 versiju, bija atļauta, ja pacients saņēma klīnisku ieguvumu un saskaņā ar pētnieka vērtējumu.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos var apsvērt citu imūnsupresīvu līdzekļu pievienošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Latvian: Jāuzsāk arī atbilstoša hormonu aizstājterapija.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Latvian: YERVOY infūzija ir savietojama ar:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Bulgarian: Обективен отговор (CA209067)
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (CA209067)
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kortikosteroīdu terapija novērš dziedzera disfunkciju.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Latvian: Tādēļ nav zināma ipilimumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Latvian: Pētījumā CA184178 netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB, un tās isNB, kuras tika novērotas, pēc to sastopamības biežuma, intensitātes un orgānu klases bija līdzīgas pieaugušo pētījumos ziņotajām.
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Latvian: ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai).
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un derīguma termiņš:
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Latvian: Tā kā apakšgrupu analīzē tika iekļauts tikai neliels skaits pacientu, pamatojoties uz šiem datiem, nevar izdarīt konkrētus secinājumus.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Latvian: Papildu informācija par šīm blakusparādībām, kuras, iespējams, radījusi iekaisuma reakcija, sniegta „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību aprakstā " un 4.4 apakšpunktā.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Latvian: Ipilimumabs tika nozīmēts aptuveni 10 000 pacientu klīniskās programmas ietvaros, kurā izvērtēja dažādu devu lietošanu dažādiem audzēju veidiem.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Bulgarian: Освен това по време на лечението с YERVOY е необходимо да се следят всички признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани с имунната система, включително диария и колит (вж. Таблици 3А, 3Б и точка 4.4).
Latvian: Turklāt YERVOY terapijas laikā jānovērtē jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, tai skaitā caureju un kolītu (skatīt 3.a, 3.b tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Latvian: Papildu terapija ar ipilimumabu (atkārtota terapija) tika piedāvāta tiem pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc sākotnējas klīniskās atbildes reakcijas (PR vai CR) vai pēc slimības stabilizēšanās (atbilstoši modificētajiem PVO kritērijiem) > 3 mēnešus pēc pirmās audzēja novērtēšanas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY
Latvian: 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā (mēneši)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Latvian: Laboratoriskos izmeklējumus endokrīnās funkcijas novērtēšanai var veikt pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Latvian: Novērotas atipiskas reakcijas (t.i., audzēja izmēra sākotnēja pārejoša palielināšanās vai nelieli jauni bojājumi pirmajos ārstēšanas mēnešos ar sekojošu audzēja izmēra samazināšanos).
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Bulgarian: Модификация на лечението
Latvian: Izmaiņas terapijā
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор трябва да се направи само след завършване на индукционната терапия.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija jānovērtē tikai pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Latvian: Šo anomāliju saistība ar terapiju nav skaidra.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Latvian: Tās varētu būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Latvian: Visiem pacientiem bija HLAA2*0201 tips; šis HLA tips atbalsta gp100 prezentāciju imūnajā sistēmā.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Latvian: Turklāt 6. tabulā ir sniegta informācija par to, cik procentiem pacientu no tiem, kuriem radās attiecīgie notikumi, bija nepieciešams lietot lielas kortikosteroīdu devas (vismaz tādas, kas bija līdzvērtīgas 40 mg prednizona dienā).
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Latvian: Visbiežākā traucējumu klīniskās izpausme ir galvassāpes un nogurums.
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Latvian: 99,8% TI p-vērtībab, c
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Latvian: Var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
Latvian: Pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpes) endokrinopātiju, kas tiek kontrolēta ar hormonu aizstājterapiju, terapiju var turpināt.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos 12,1% un 33,1% pacientu progresējošas melanomas diagnozes noteikšanas laikā bija metastāzes galvas smadzenēs.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas līniju.
Bulgarian: Нежеланата реакция най-често се повлиява добре с кортикостероидна терапия.
Latvian: Pacienti ar šo nevēlamo reakciju parasti labi reaģēja uz kortikosteroīdu terapiju.