FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Romanian: Decizia de a folosi acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze ZULVAC 8 Ovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.
Swedish: România Zoetis România S.R.L
Romanian: Zoetis România S.R.L
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska typ ll med butylelastomer propp.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticla Tip II cu capac din butil elastomer.
Swedish: Nederland Zoetis B.V.
Romanian: Zoetis B.V.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se folosi numai la animalele sănătoase
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Swedish: Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar , în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Romanian: Administraţi o doză de 2ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea ZULVAC 8 Ovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Romanian: A se agita uşor imediat înainte de utilizare.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2ml vaccin conţine:
Swedish: Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Romanian: Administrarea unei doze de doua ori mai mare poate fi urmată la majoritatea animalelelor de o reacţie locală la locul injectării.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Romanian: A se aplica procedurile uzuale de asepsie.
Swedish: 17813 Vall de Bianya
Romanian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zoetis Belgium SA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Romanian: Se poate folosi în timpul gestaţiei.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: Precauţii special pentru depozitare
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor în vârstă de 1,5 luni pentru prevenire* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenta Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la ovine.
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Romanian: O doză de 2 ml vaccin conţine:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För subkutan användning
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutană.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8 .
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru evitarea contaminarii accidentale a vaccinului in timpul utilizarii, este recomandat a se folosi pentru vaccinare un pistol multi-injecţie atunci când forma de prezentare este de tip multi doză .
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Swedish: Subkutan användning.
Romanian: Administrare subcutană.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Romanian: 4.5 Precauţii special pentru utilizare
Swedish: SPANIEN
Romanian: España
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 100 ml, Flacon 240 ml
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: 240 ml (120 doze)
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC 8 Ovis Injektionsvätska, suspension för får
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Swedish: Tél: +33 (0)810 734 937
Romanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
Romanian: O creştere trazitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei doze de doua ori mai mare.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR "
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu sunt.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Swedish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Romanian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Swedish: Teл: +359 2 4775791
Romanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Swedish: Tel: +356 21 465 797
Romanian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Romanian: După desigilare a se utiliza umediat .
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Swedish: Tel: +370 610 05088
Romanian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Swedish: Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii la locul injectării, de exemplu umflături (care durează în general mai puţin de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele) care pot dura peste 6 sau 7 săptămâni.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Swedish: Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore de la vaccinare.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: ZULVAC 8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unei serii de studii în care s-au folosit alte vaccinuri care conţineau alte serotipuri ale virusului bolii limbii albastre, precum şi rezultatele preliminare ale unui studiu pe oi, care a evaluat durata imunităţii după vaccinare.
Swedish: Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.
Romanian: Au fost prezentate şi rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite ale virusului.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på får.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în studii de laborator privind siguranţa efectuate pe oi cu ZULVAC 8 Ovis.
Swedish: Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på får från en månads ålder.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea viremiei la oi a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la oi, de la vârsta de o lună.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia la animalele care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8 începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Ovis.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från 1,5 månaders ålder.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, la ovine cu vârsta de cel puţin o lună şi jumătate.
Swedish: När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 8 Ovis visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Ovis pe parcursul studiilor?
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Ovis
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Ovis:
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Varför har ZULVAC 8 Ovis godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 8 Ovis är serotyp 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în ZULVAC 8 Ovis este serotipul 8.
Swedish: Vad används ZULVAC 8 Ovis för?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: --1 1 dos om 2 ml vaccin innehåller en av de följande inaktiverade blåtungevirusstammer : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: --1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Romanian: ** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Swedish: RP** ≥ 0,8 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență pe șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, eficace la ovine și bovine.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.
Swedish: Inga.
Romanian: Nu există
Swedish: Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.
Romanian: Serotipul care trebuie folosit în vaccin este selectat înainte de fabricare în funcție de tipul care circulă și care cauzează boala la momentul respectiv.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Swedish: Det kan också uppstå knutor under huden på upp till 60 cm2, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.
Romanian: Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Zulvac BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zulvac BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.
Romanian: La 21 februarie 2019, denumirea medicamentului a fost schimbată în Zulvac BTV.
Swedish: I de flesta fall är reaktionen diffus svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka.
Romanian: În majoritatea cazurilor, reacțiile sunt umflături difuze la locul injectării, care dispar după maximum o săptămână.
Swedish: Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.
Romanian: Au fost luate în considerare și datele de eficacitate în condiții de teren ale altor vaccinuri împotriva virusului bolii limbii albastre care conțin serotipuri individuale sau două serotipuri combinate.
Swedish: De lokala reaktionerna varade i upp till 25 dagar.
Romanian: Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.
Swedish: Vaccinet innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.