FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Estonian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Greek: Συνολικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα και τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, σε ορισμένα από τα οποία η περιφερική νευροπάθεια επανεμφανίζεται μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), καθώς και με την απώλεια βάρους.
Estonian: Võttes aluseks kirjanduses avaldatud ja spontaansete teatiste andmed, on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et almitriini kasutamine on seotud tõsiste perifeerse neuropaatia juhtudega, millest mõni on kordunud pärast ravi taasalustamist, ja kehakaalu langusega.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν κυρίως την περιφερική νευροπάθεια και την απώλεια βάρους.
Estonian: Eelkõige on teatatud perifeersest neuropaatiast ja kehakaalu langusest.
Greek: Η υποξαιμία από μόνη της δεν αποτελεί επαρκή εξήγηση για τη σοβαρή απώλεια βάρους που αναφέρθηκε με την αλμιτρίνη.
Estonian: Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και υλοποίηση σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης νευροπαθειών και απώλειας βάρους.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas neuropaatiate ja kehakaalu languse riski vähendamiseks juba võetud riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeem kasutuselevõtmine).
Greek: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Estonian: Eur J Clin Pharmacol 1990; 38(3) : 249-253 (PE11220) 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse riski kohta almitriini suukaudsete ravimvormide kasutamisel.
Greek: EU/1/17/1261/001 Alofisel εκατομμύρια κύτταρα/ ml
Estonian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Greek: Ενδοβλαβική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Süstesuspensioon Intralesionaalne viaal (klaasist)
Greek: 4 φιαλίδια
Estonian: 4 viaali
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Greek: 72 ώρες.
Estonian: 72 tundi.
Greek: Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
Estonian: Lisaks viidi läbi pikaajaline järelkontroll kuni 52. nädalani.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2018
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (st alla 18-aastastele), kuna võimalikud kasud ja riskid ei ole teada.
Greek: • Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: • Need sisaldavad järgmisi põhielemente.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
Estonian: • Tervishoiutöötajate teavitusmaterjal peab sisaldama järgmist.
Greek: Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
Estonian: Teil võib olla olnud esialgne konsultatsioon kirurgiga 2 kuni 3 nädalat enne Alofiseli manustamist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Greek: Πίνακας 1.
Estonian: Tabel 1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Estonian: Darvadstrotseeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
Estonian: Alofiseli tõhusust hinnati uuringus ADMIRE-CD.
Greek: Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
Estonian: eASC-d ei esinenud üheski koes, mida analüüsiti pärast 3 kuud või 6 kuud.
Greek: * Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
Estonian: * Reaktsioonid ettevalmistamisele, mis ilmnevad kuni seitsme päeva jooksul pärast fistli puhastamist ravi manustamiseks.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse operatsiooni ajal, vastutab haigla personal ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja selle ajal, samuti selle õige hävitamise eest.
Greek: Στο υποσύνολο που ελέγχθηκε δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων DSA και της ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας μέχρι την Εβδομάδα 52.
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
Greek: Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
Estonian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Greek: ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2}
Estonian: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
Estonian: 2.1 Üldine kirjeldus
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
Greek: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Estonian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hispaania
Greek: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Estonian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Greek: Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Estonian: Kuna viimane kontroll toimub vahetult enne Alofiseli saatmist haiglasse, ei ole viimase kontrolli tulemused veel teada kui teile seda manustatakse.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που τα αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Estonian: Ebatõenäolisel juhul, kui nakkus avastatakse, teatatakse sellest teie ravimeeskonnale, kes teavitavad teid, kas teil on vaja mingeid labori uuringuid või nakkuse ravi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud (vt lõik 5.3).
Greek: Το Alofisel παρέχεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Estonian: Alofiseli tarnitakse patsiendile individuaalselt.
Greek: 6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα
Estonian: 6 ml 30 miljonit rakku
Greek: Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui tunnete end pärast protseduuri halvasti või teil on palavik, teavitage sellest oma arsti esimesel võimalusel.
Greek: * Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες
Estonian: * Kaasa arvatud mädakolde drenaaž, setoni paigaldamine/eemaldamine, küretaaž, sisemiste avade õmblemine ja medikamentoosne ravi
Greek: Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων.
Estonian: Toodet kontrollitakse valmistamise erinevates etappides, et see oleks nakkusvaba.
Greek: Για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων σε χειρουργικό περιβάλλον υπό αναισθησία (γενική ή τοπική) (βλ. παράγραφο 4.4)) όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Süstimiseks fistli kanali koesse kirurgilises keskkonnas anesteesia all (üldine või kohalik (vt lõik 4.4)), nagu allpool kirjeldatud.
Greek: Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
Estonian: Pärast tuimestust (üldine või paikne tuimestus) teeb teie kirurg järgmised toimingud:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις συγκεκριμένες κατηγορίες αντιβιοτικών.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on nende antibiootikumi rühmade suhtes teada ülitundlikkus.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: H αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Alofisel δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Estonian: Säilitage pakendit eemal soojusallikast ja otsesest valgusest ning ärge hoidke seda külmkapis ega laske sel külmuda.
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Greek: Ομάδα του Alofisel (Alofisel+πρότυπο φροντίδας*) N = 103
Estonian: Alofiseli rühm (Alofisel + standardravi*) N = 103
Greek: Αυτή η πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete nende antibiootikumide suhtes allergiline, sest neid antibiootikume kasutatakse selle ravimi tootmisprotsessis.
Greek: Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων σχετικών με τη φαρμακευτική αγωγή και να παρασχεθεί ενημέρωση σχετικά με τη δυνητική μετάδοση μολυσματικών παραγόντων.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet selle kohta, kuidas toodet õigesti manustada, et vähendada ravivigade ohtu ja suurendada teadlikkust nakkushaiguste võimalikust levikust.
Greek: Δεδομένου ότι το Alofisel είναι θεραπεία με ζώντα βλαστοκύτταρα, δεν μπορεί να αποστειρωθεί και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό, αν και ο κίνδυνος θεωρείται ότι είναι χαμηλός και ελεγχόμενος κατά το στάδιο της παρασκευής.
Estonian: Kuna Alofisel sisaldab elusaid tüvirakke, ei saa seda steriliseerida ja seetõttu võib see sisaldada potentsiaalselt nakatunud bioloogilist materjali, kuigi seda ohtu peetakse madalaks ja seda kontrollitakse tootmisel.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή.
Estonian: See tähendab, et annusega 120 miljonit rakku on võimalik ravida kuni kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed üsna kerged ja kaovad fistli protseduurile järgnevatel päevadel.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
Greek: Το darvadstrocel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Darvadstrotseel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Πριν τον προγραμματισμό της χορήγησης του Alofisel, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν αποστήματα.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
Greek: Τελική υποβολή στον EMA: 2
Estonian: Lõpparuanne EMA-le:
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την επαναιώρηση ώστε να αποτραπεί η επανακαθίζηση των κυττάρων.
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.
Greek: Η θεραπεία με Alofisel δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
Greek: • άλγος έπειτα από ιατρική πράξη (πόνος μετά τον καθαρισμό του συριγγίου)
Estonian: • protseduuriaegne valu (valu pärast fistlite puhastamist)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση του Alofisel, οι συριγγώδεις πόροι πρέπει να καθαρίζονται ως εξής: α) Αν υπάρχουν seton, πρέπει να απομακρύνονται.
Estonian: Vahetult enne Alofiseli manustamist tuleb fistlite kanaleid järgmiselt töödelda: a) Kui paigaldatud on setonid, tuleb need eemaldada.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/χειρουργού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alofisel.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 (% ασθενών) Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 52 (% ασθενών)
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
Greek: Παρατηρήθηκε έλλειψη νέας (de novo) παραγωγής DSA στο διάστημα μεταξύ της Eβδομάδας 12 και της Eβδομάδας 52.
Estonian: De novo DSA tekkimise puudumist täheldati 12. ja 52. nädala vahel.
Greek: Πρωκταλγία*
Estonian: Proktalgia*
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης μικροβιακής επιμόλυνσης και συμβουλές σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση που εντοπιστεί θετική καλλιέργεια.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele, mis annab teavet potentsiaalsete mikroobide kohta ja annab nõu positiivse kultuuri tuvastamisel vajalike edasiste tegevuste kohta
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
Greek: • Οδηγίες για τον χειρισμό των φαρμακευτικών σφαλμάτων και της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Alofisel σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
Estonian: Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.
Greek: • κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.
Estonian: • masseerib kergelt 20 kuni 30 sekundi jooksul piirkonda, kus fistul teie pärakuümbruse nahal avaneb.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK/AAAA>
Greek: Σε περίπτωση αποστήματος, απαιτείται τομή και παροχέτευση, ενώ πρέπει να τοποθετηθούν seton, αν είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες.
Estonian: Mädakolde korral on vajalikud sisselõiked ja drenaaž ning vajadusel asetada seton tavapäraste kirurgiliste protseduuride kohaselt.
Greek: Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που τελούσαν υπό παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 104, η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 104 ήταν 56% στην ομάδα του Alofisel και 40% στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel, keda jälgiti kuni 104. nädalani, oli kliinilise paranemise osakaal 104. nädalal Alofiseli rühmas 56% ja kontrollrühmas 40%.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων στη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και τη δυνατότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, καθώς και λεπτομέρειες για την ελαχιστοποίηση των παραπάνω, μεταξύ των οποίων οδηγίες για την παραλαβή, τη φύλαξη και τη χορήγηση (δηλ. καθαρισμός συριγγίου, προετοιμασία και ένεση).
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
Greek: β) Εντοπισμός της θέσης των εσωτερικών στομίων.
Estonian: b) Tuvastage sisemiste avade asukohad.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) μέσω των εξωτερικών στομίων έως ότου διέλθει από τα εσωτερικά στόμια.
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
Greek: Στη μελέτη ADMIRE-CD, 63/103 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eASC ερευνήθηκαν για την παρουσία ειδικών αντισωμάτων έναντι του δότη στην αρχή της θεραπείας και την Εβδομάδα 12.
Estonian: Uuringus ADMIRE-CD analüüsiti 103-st eASC-ga ravitud patsiendist 63-l doonorispetsiifiliste antikehade (DSA) olemasolu uuringu alguses ja 12. nädalal.
Greek: Σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων, απαιτείται να έχει γίνει χαρακτηρισμός των συριγγίων του ασθενούς πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Alofisel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να χειριστούν και να χορηγήσουν το Alofisel, θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες υγείας.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alofiseli turustatakse, et kõikidel Alofiseli eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavatel tervishoiutöötajatel on ligipääs teavituspaketile.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: • πρωκταλγία (πόνος στο ορθό ή στον πρωκτό)
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
Greek: Προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα του Alofisel, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Cx601-0303 που διερευνά μία μεμονωμένη χορήγηση του Cx601 για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του darvadstrocel σε εγκύους.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Greek: Τι περιέχει το Alofisel
Estonian: Mida Alofisel sisaldab
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Alofisel συνδέονται με τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων σας.
Estonian: Mõned Alofiseli ravi kõrvaltoimed on seotud fistlite puhastamise protsessiga.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 212 ασθενείς και 205 ασθενείς έλαβαν τοπική ένεση είτε Alofisel 120 εκατομμυρίων κυττάρων είτε εικονικού φαρμάκου σε σχεδιασμό 1:1.
Estonian: Kokku randomiseeriti 212 patsienti ja 205 patsiendile süstiti paikselt kas 120 miljonit Alofiseli rakku või platseebot suhtes 1 : 1-le.
Greek: γ) Αφαιρέστε το πώμα από το φιαλίδιο, γυρίστε απαλά το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε απαλά ολόκληρο το περιεχόμενο χρησιμοποιώντας μία σύριγγα με συμβατική βελόνα, όχι πιο λεπτή από 22G (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15ºC και 25ºC.
Estonian: Hoidke temperatuuril 15 °C…25 °C.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία ήταν απόστημα του πρωκτού (Alofisel: 19,4% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 13,7% των ασθενών), πρωκταλγία (Alofisel: 14,6% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 11,8% των ασθενών) και συρίγγιο του πρωκτού (Alofisel: 10,7% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 7,8% των ασθενών).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud kõrvaltoimed on anaalabstsess (Alofisel: 19,4% patsientidest, kontrollrühm: 13,7% patsientidest), proktalgia (Alofisel: 14,6% patsientidest, kontrollrühm: 11,8% patsientidest) ja anaalfistul (Alofisel: 10,7% patsientidest, kontrollrühm: 7,8% patsientidest).