FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstinātas jutības/anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, šķaudīšana, sēkšana, bronhu spazmas, dyspnoea, plaušu tūska, sirds mazspēja, hipotensija, tahikardija, elpošanas mazspēja, kapilāru caurlaidības sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: , bėrimas, dilgėlinė, niežulys, čiaudulys, švokštimas, bonchų spazmas, dusulys, plaučių edema, širdies nepakankamumas, hipotenzija, tachikardija, kvėpavimo nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Latvian: Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Lithuanian: - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Latvian: Parastā deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadu vecumam) - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Lithuanian: Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) - Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Latvian: Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 10 mg baziliksimaba.
Lithuanian: Taip pat Simulect išleidžiamas flakonais, kuriose yra 10 mg baziliksimabo.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau iepriekš tikuši ārstēti ar Simulect un kuriem atsākta terapija ar šo medikamentu.
Lithuanian: Anksčiau Simulect vartojusiems pacientams tolesnių gydymo kursų metu kartotinai vaistinio preparato skirti atsargiai.
Latvian: Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 20 mg baziliksimaba.
Lithuanian: Simulect taip pat išleidžiamas flakonais, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.
Lithuanian: Viename flakone yra 10 mg baziliksimabo.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Lithuanian: Suaugusieji pacientai
Latvian: 1 ampula ar 5 ml šķīdinātāja
Lithuanian: 1 flakonas su 10 mg miltelių 1 ampulė su 5 ml tirpiklio
Latvian: Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ištirpinus bespalvis, opališkai skaidrus tirpalas būtų suvartotas nedelsiant.
Latvian: Pirmo devu ievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu - 4 dienas pēc transplantācijas.
Lithuanian: prieš transplantacijos operaciją, o antrąją - praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
Latvian: Letāla iznākuma biežums un iemesli, kas radušies divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā, bija līdzīgi baziliksimaba (2,9%) un placebo grupās (2,6%) ar visbiežāko kopīgo nāves cēloni - infekcijām abās terapijas grupās (baziliksimabs = 1,3%, placebo = 1,4%).
Lithuanian: Mirčių dažnis ir jų priežastys po dvigubo ar trigubo gydymo buvo panašūs baziliksimabo (2,9%) ir placebo (2,6%) grupėse.
Latvian: Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā.
Lithuanian: Vartojant Simulect pirmą kartą ir kartotinio gydymo kurso metu, pastebėta sunki, ūmi (atsiradusi anksčiau kaip per 24 val.) padidėjusio jautrumo reakcija.
Latvian: Dispozīcijas parametrus šajā vecuma grupā klīniski būtiski neietekmēja vecums (1-11 gadi), ķermeņa masa (9-37 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (0,44-1,20 m Pusaudžiem (12-16 gadus veciem, n=14) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 7,8  5,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,1  3,9 dienas un klīrenss - 31  19 ml/h.
Lithuanian: Paauglių (12-16 metų, n=14) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 7,8±5,1 l, pusinės eliminacijos periodas - 9,1±3,9 dienos ir klirensas - 31±19 ml/h.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, no komplektā esošās 5 ml ampulas aseptiskos apstākļos paņem 2,5 ml ūdens injekcijām un šos 2,5 ml ūdens injekcijām pievieno Simulect pulverim flakonā, ievērojot aseptikas noteikumus.
Lithuanian: Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2,5 ml injekcinio vandens iš 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti šiuos 2,5 ml į flakoną su Simulect milteliais.
Latvian: Netika novērota ne materniāla toksicitāte, ne embriotoksicitāte vai teratogenitāte cynomolgous pērtiķiem, ievadot baziliksimabu līdz 5 mg/kg injekcijas veidā divas reizes nedēļā organoģenēzes periodā.
Lithuanian: Cynomolgous beždžionėms duodant baziliksimabo iki 5 mg/kg 2 kartus per savaitę organogenezės laikotarpiu, jis nepasižymėjo teratogeniškumu ir toksiniu poveikiu motinai bei embrionui.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pēc gada.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir po metų.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-10.
Latvian: Simulect ievada ar divām injekcijām.
Lithuanian: Sušvirkščiamos dvi Simulect injekcijos.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Simulect reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Simulect rinkodaros teisę.
Latvian: SIMULECT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SIMULECT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Tās ir jāievada kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos specialistui.
Latvian: Simulect aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Lithuanian: Veiklioji Simulect medžiaga basiliksimabas yra monokloninis antikūnas.
Latvian: Cita informācija par Simulect.
Lithuanian: Kita informacija apie Simulect:
Latvian: Pilns Simulect EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia.
Latvian: Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka bērniem ir piemērota mazāka deva, bet pusaudžiem var lietot pieaugušo devu.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių tyrimai parodė, kad vaikams gali būti skirta mažesnė vaisto dozė, o paaugliamstokia pati kaip suaugusiesiems dozė.
Latvian: Kāpēc Simulect tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Simulect buvo patvirtintas?
Latvian: Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Latvian: Trešajā pētījumā visi 345 pieaugušie saņēma ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu („trīskāršo terapiju").
Lithuanian: Trečiame tyrime visiems 345 suaugusiems pacientams buvo skiriama ciklosporino, steroidų ir azatioprino („triguba terapija").
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 9. oktobrī izsniedza Simulect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę.
Latvian: Simulect tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1067 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai klinikiniai Simulect tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1067 pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas.
Latvian: Simulect lieto kopa ar citām zālēm, ko izmanto orgānu tremes reakcijas profilaksei, piemēram, ar ciklosporīnu, kortikosteroīdiem, azatioprīnu un mikofenolāta mofetilu.
Lithuanian: Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu baziliksimabu.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos basiliksimabo.
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 35 kg, deva ir 20 mg, ko ievada kā divas 10 mg devas.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos vairums no 722 pacientiem saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus („duālo terapiju"), daži pacienti saņēma arī azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose didesnei 722 pacientų daliai taip pat buvo skiriama ciklosporino ir kortikosteroidų („dviguba terapija"), o likusiems - ir azatioprino arba mikofenolato mofetilo.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu (urīnu vadošo struktūru) infekcija, sāpes, slikta dūša, perifērā tūska (satūkums), hipertensija (augsts asinsspiediens), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (nieru darbības traucējumu rādītājs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs), caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās).
Lithuanian: pacientų), yra vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos, skausmas, pykinimas (silpnumas, periferinė edema, aukštas kraujospūdis, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Latvian: Simulect ievada vēnā, vai nu kā bolus injekciju (visu uzreiz), vai arī kā infūziju 20 līdz 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Simulect galima sušvirkšti į veną kaip „boliusą" arba skirti infuziją į veną per 20-30 minučių.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Latvian: Simulect ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam (lašinamam į veną) tirpalui gaminti.
Latvian: Simulect bija iedarbīgākas nekā placebo.
Lithuanian: Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu? Simulect buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir 40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, rekomenduojama suaugusiųjų dozė, t.y., bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
Latvian: CD25 ir receptors signālvielai interleikīnam-2, kas stimulē T-limfocītu dalīšanos.
Lithuanian: CD25 - cheminiam pernešėjui interleukinui-2 (stimuliuojančiam T limfocitų dalijimąsi) skirtas receptorius.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja Simulect vai placebo, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad pacientams, vartojusiems Simulect ir placebą su kitų vaistų deriniu, pasireiškė panašus šalutinis poveikis.
Latvian: Divos papildu pētījumos noskaidroja, kā organisms reaģē uz Simulect, kad tās ievada bērniem, kas vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis vyresnių negu vienerių metų amžiaus vaikų arba paauglių organizmui.
Latvian: Visos trijos pētījumos Simulect iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Simulect poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Latvian: Simulect nedrīkst ievadīt, ja nav pilnīgas skaidrības, ka pacients saņems transplantātu un citas zāles, ko izmanto tremes reakcijas profilaksei.
Lithuanian: Simulec negalima skirti visiškai neįsitikinus, kad pacientui bus persodinamas organas ir bus skirti kiti vaistai atmetimo reakcijai slopinti.
Latvian: Baziliksimabs ir izveidots, lai saistītos ar antigēnu CD25, kas atrodas uz T-limfocītu (balto asinsķermenīšu tipa, kas ir iesaistīts orgānu transplantātu tremes reakcijas procesā) virsmas.
Lithuanian: Basiliksimabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie antigeno CD25, kuris randamas T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą) paviršiuje.
Latvian: Ārstēšanu ar Simulect drīkst ordinēt un veikt tikai ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Lithuanian: Kaip vartoti Simulect? Gydymą Simulect turi skirti ir jam vadovauti imunosupresinės terapijos po organų persodinimo patirties turintis specialistas.
Latvian: Simulect lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, nesen pārstādītas nieres tremes reakcijas profilaksei.
Lithuanian: Simulect skiriamas suaugusiems pacientams ir vyresniems negu vienerių metų vaikams organizmo atmetimo reakcijai iškart po inkstų persodinimo slopinti.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Aplūkojot pirmo divu pētījumu rezultātus kopumā, sešu mēnešu laikā ārstēšana bija nesekmīga 40% pacientu, kas papildus duālajai terapijai saņēma Simulect (145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 no 359).
Lithuanian: Pirmųjų dviejų tyrimų bendri rezultatai rodo, kad šešių mėnesių gydymas (kartu su „dviguba terapija" ciklosporinu ir kortikosteroidais) Simulect nebuvo veiksmingas 40 proc. (145 iš 363) pacientų, o placebo grupėje - 56 proc.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Simulect akūtas transplantātu tremes reakcijas profilaksei pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kam veikta de novo alogēna nieres transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simulect nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai nuo ūmaus organų atmetimo reakcijos po de novo alogeninio inksto persodinimo suaugusiems pacientams ir vaikams.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 9. oktobrī un 2008. gada 9. oktobrī.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) basiliksimabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Simulect kopā ar trīskāršo terapiju, nesekmīgas ārstēšanas gadījumu bija mazāk (26%) nekā tiem, kas saņēma placebo (40%).
Lithuanian: Trečiame tyrime gydymas buvo neveiksmingas mažesniam Simulect (kartu su „triguba terapija"), nei placebo grupės pacientų skaičiui (atitinkamai 26 proc.
Latvian: Vairāk nekā 20% bērnu novērotās nevēlamās blakusparādības bija urīnceļu infekcijas, hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums), rinīts (aizlikts un tekošs deguns), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, sepse (asins infekcija) un aizcietējumi.
Lithuanian: vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „bėganti" nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
Latvian: Kā noritēja Simulect izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Simulect?
Latvian: Piesaistoties CD25, baziliksimabs bloķē interleikīna-2 aktivitāti, samazinot limfocītu vairošanās ātrumu.
Lithuanian: Prisijungdamas prie CD25 basiliksimabas slopina interleukino-2 poveikį, t.y., mažina T limfocitų dalijimosi greitį. Simulect, mažindamas aktyvių T limfocitų skaičių, mažina organo atmetimo pavojų.
Latvian: Kas ir Simulect?
Lithuanian: Kas yra Simulect?
Latvian: Kā Simulect darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Simulect?
Latvian: Pirmo injekciju veic ne vēlāk kā divas stundas pirms transplantācijas operācijas, un otro četras dienas pēc pārstādīšanas, ja vien pacientam nav ļoti paaugstināta jutība (alerģija) vai komplikācijas pēc operācijas, piemēram, notikusi pārstādītās nieres tremes epizode.
Lithuanian: Antrosios dozės reikėtų neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija Simulect arba po operacijos iškilo komplikacijų, pvz.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (nāve, jaunās nieres zaudēšana vai tremes pazīmes) pirmā gada laikā pēc pārstādīšanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per metus po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištiko mirtis).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
Lithuanian: Kokia su Simulect vartojimu siejama rizika?
Latvian: Kāpēc lieto Simulect?
Lithuanian: Kam vartojamas Simulect?
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
Latvian: Lai gan CHMP piekrita, ka ir konstatējama novirze no CHMP Vadlīnijas par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Lithuanian: Nors CHMP sutiko, kad šiuo atveju buvo nukrypta nuo CHMP Biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Lithuanian: Galiausiai CHMP laikėsi nuomonės, kad naudotas bioanalizės metodas yra pakankamai pagrįstas ir neprieštarauja biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Lithuanian: 1/ Corr), kuriose teigiama, kad vertinant medžiagų, kurių farmakokinetika yra tiesinė, biologinį lygiavertiškumą, turėtų būti tiriami didžiausio stiprumo vaistai, komitetas laikėsi nuomonės, jog šį nukrypimą nuo gairių reikėtų vertinti atsižvelgiant į turimus duomenis, todėl įvertino pareiškėjo pateiktą dokumentų rinkinį, kad galėtų nustatyti šio nukrypimo klinikinę reikšmę.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Lithuanian: CHMP nuomone, visame terapinės dozės intervale simvastatino farmakokinetika yra visiškai tiesinė, simvastatinas gerai absorbuojamas ir negalima nustatyti jokių reikšmingų pasiūlyto ir referencinio vaisto absorbcijos skirtumų.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Lithuanian: Iškėlus galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl didesnio 40 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinio lygiavertiškumo įrodymų, buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, kuria vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar Simvastatin Vale yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: 27,98 min).
Lithuanian: ir 27,98 min.).