FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De celwand en het celmembraan vormen samen een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en de omgeving.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino celične stene bakterij ter zunanjim okoljem.
Dutch: Dr. Ian Hudson
Slovenian: dr. Patrick Salmon dr. Ian Hudson
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
Slovenian: Prvotna presoja
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Ierland en het Verenigd Koninkrijk dat er nog niet was aangetoond dat Teicoplanin Hospira bio-equivalent aan Targocid is.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Irske in Združenega kraljestva, da za zdravilo Teicoplanin Hospira ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Targocid.
Dutch: Teicoplanin Hospira mag alleen worden gebruikt bij patiënten die geen penicilline- of cefalosporine-antibiotica toegediend kunnen krijgen, of wanneer deze antibiotica niet meer werken of wanneer de infectie wordt veroorzaakt door een Staphylococcus die resistent is tegen andere antibiotica.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira se lahko uporablja le pri bolnikih, ki ne smejo prejeti penicilinskih ali cefalosporinskih antibiotikov, ali kadar ti antibiotiki ne učinkujejo več ali ko okužbo povzroči bakterija Staphylococcus, ki je odporna proti tem antibiotikom.
Dutch: De firma die Teicoplanin Hospira vervaardigt, Hospira UK Limited, heeft om een heronderzoek van het advies verzocht.
Slovenian: Izdelovalec zdravila Teicoplanin Hospira, družba Hospira UK Limited, je zahteval ponovno presojo mnenja.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu dosegata enake ravni zdravilne učinkovine.
Dutch: Teicoplanin Hospira kan ook gebruikt worden voor de preventie van infecties bij patiënten die operaties aan botten, gewrichten of bloedvaten ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira se lahko uporablja tudi za preprečevanje okužb pri bolnikih s kirurškim posegom na kosteh, sklepih ali ožilju.
Dutch: Hospira UK Limited diende bij de Duitse regelgevende instantie een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira in.
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je nemški regulatorni agenciji predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira po decentraliziranem postopku.
Dutch: Waarom werd Teicoplanin Hospira beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teicoplanin Hospira pregledano?
Dutch: Teicoplanin Hospira is een antibioticum.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je antibiotik.
Dutch: Wat is Teicoplanin Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Teicoplanin Hospira?
Dutch: Deze bacteriën kunnen huidinfecties, longinfecties, gewrichts- en botinfecties, hartinfecties of infecties van de urinewegen veroorzaken.
Slovenian: Te bakterije lahko povzročijo okužbe kože, pljuč, sklepov in kosti, srčne mišice ali sečil (struktur za odvajanje urina).
Dutch: Door deze barrière aan te tasten, doodt teicoplanine de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Slovenian: Ko teikoplanin prekine to pregrado, uniči bakterije, ki povzročajo okužbo.
Dutch: Dit komt doordat teicoplanine in Teicoplanin Hospira door middel van fermentatie wordt gemaakt, waarbij een bacterie, Actinoplanes, het antibioticum produceert.
Slovenian: To je posledica izdelave teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira s postopkom fermentacije in bakterijo Actinoplanes, ki tvori antibiotik.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Slovenian: Deluje tako, da v bakterijah prekine izdelavo celične stene in poruši celično membrano.
Dutch: De werkzame stof in Teicoplanin Hospira, teicoplanine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotik iz skupine „glikopeptidov".
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 oktober 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 1. oktobra 2009.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/706047/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovenian: EMEA/CHMP/706052/2009 EMEA/H/A-30/999
Dutch: Londen, 14 oktober 2009 Doc.
Slovenian: London, 14. oktobra 2009 Sklic dok.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Dutch: Het CHMP had al het beschikbare bewijs en de diverse in verschillende lidstaten reeds goedgekeurde indicaties beoordeeld.
Slovenian: CHMP je upošteval vse razpoložljive dokaze in različne indikacije, ki so že odobrene v posameznih državah članicah.
Dutch: Topiramaat is niet bestemd voor acute behandeling.'
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg) en capsules (15 mg, 25 mg en 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg in 200 mg) in kapsul (15 mg, 25 mg in 50 mg).
Dutch: Het bedrijf dat Topamax op de markt brengt, is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Johnson & Johnson Pharma R & D.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno besedilo indikacij:
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
Slovenian: Uporablja se za monoterapijo (samostojno) ali dodatno terapijo (skupaj z drugimi zdravili) za preprečevanje epileptičnih napadov.
Dutch: Topamax is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne en Topamac.
Slovenian: Zdravilo Topamax je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne in Topamac.
Dutch: Topamax wordt ook gebruikt voor de preventie van migrainehoofdpijn.
Slovenian: Zdravilo Topamax se uporablja tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Dutch: Omdat deze cellen betrokken zijn bij het ontstaan van epileptische aanvallen en bij migraine, helpt het verminderen van de elektrische activiteit ervan de kans op een epileptische aanval of het ontstaan van migraine te verkleinen.
Slovenian: Ker te celice sodelujejo pri napadih in pri migrenah, zmanjšanje njihove električne aktivnosti pripomore k zmanjšanju možnosti napada ali migrene.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Topamax potrebno usklajevanje.
Dutch: Topamax en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Topamax in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande de bijzondere waarschuwingen en heeft waarschuwingen opgenomen over stemmingsstoornissen en depressie, zelfdoding en fantaseren over zelfdoding (suïcide-ideatie), en metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het lichaam).
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o spremembah razpoloženja in depresiji, samomoru in samomorilnem razmišljanju ter presnovni acidozi (zvišanih ravneh kisline v telesu).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: De aanvangsdosis moet 25 mg per dag gedurende één week zijn, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg totdat een werkzame dosis is bereikt.
Slovenian: Začetni odmerek je 25 mg na dan in se ga jemlje en teden, temu pa sledijo tedenska povečanja odmerka za 25 mg, dokler se ne doseže odmerek s koristnim učinkom.
Dutch: Het Comité heeft geen contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van Topamax voor de behandeling van epilepsie bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovenian: Odbor ni vključil kontraindikacije za uporabo zdravila Topamax pri zdravljenju epilepsije pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih postopkov kontracepcije.
Dutch: De exacte manier waarop topiramaat (de werkzame stof in Topamax) werkt, is onbekend maar men veronderstelt dat het werkt door de activiteit van receptoren op zenuwcellen te belemmeren, wat zorgt voor een vermindering van de elektrische overdracht.
Slovenian: Natančen način delovanja topiramata, zdravilne učinkovine v zdravilu Topamax, ni znan, vendar naj bi motil aktivnost receptorjev na živčnih celicah in s tem povzročil manjši prenos električnega toka.
Dutch: Topamax is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Slovenian: Topamax je zdravilo proti epilepsiji.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Topamax en aanverwante namen topiramaat-tabletten en -capsules
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Topamax in z njim povezana imena topiramat, tablete in kapsule
Dutch: • ‘monotherapie bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met partiële aanvallen van epilepsie, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen, en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen;
Slovenian: • „monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje in primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Topamax en aanverwante namen afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
Dutch: Wat is Topamax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topamax?
Dutch: • adjuvante therapie voor kinderen van 2 jaar en ouder, jongvolwassenen en volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen die behoren bij het syndroom van Lennox-Gastaut;
Slovenian: • „dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi in za zdravljenje napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom,
Dutch: De voornaamste verschillen betroffen de leeftijd van kinderen aan wie Topamax mag worden voorgeschreven en het gebruik van het geneesmiddel in monotherapie en omzetting naar monotherapie.
Slovenian: Glavne razlike so se nanašale na starost otrok, ki lahko prejmejo zdravilo Topamax, ter na uporabo tega zdravila v monoterapiji in prehod na monoterapijo.
Dutch: Waarom werd Topamax beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topamax pregledano?
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
Slovenian: Novo besedilo poudarja možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Topamax.
Dutch: • na zorgvuldige afweging van alternatieve behandelmogelijkheden voor de preventie van migraine bij volwassenen.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem vrednotenju mogočih alternativnih možnosti zdravljenja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Topamax en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Topamax in z njim povezanih imen.
Dutch: Het CHMP heeft een beperking die in sommige lidstaten aanwezig was dat Topamax als monotherapie alleen mag worden gebruikt voor patiënten bij wie epilepsie voor het eerst is vastgesteld, verwijderd.
Slovenian: CHMP je ukinil omejitev v določenih državah članicah, ki je določala, da se monoterapija z zdravilom Topamax uporablja le pri bolnikih, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo.
Dutch: Het Comité adviseerde ook een aanvangsdosis van 100 mg bij kinderen van zes jaar en ouder.
Slovenian: Odbor je za otroke, starejše od 6 let, priporočil začetni odmerek 100 mg.
Dutch: Voor kinderen van twee jaar en ouder adviseert het Comité een dosis van 5 tot 9 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee innamen.
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti ali več, je Odbor priporočil odmerek od 5 do 9 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen na dva odmerka.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor monotherapie bij volwassenen 100 mg tot 200 mg per dag als aanvangsdosis en een maximale dagelijkse dosis van 500 mg per dag, verdeeld over twee innamen.
Slovenian: CHMP je za monoterapijo pri odraslih bolnikih priporočil začetni odmerek od 100 mg do 200 mg na dan in največji dnevni odmerek 500 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties van Topamax met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravila Topamax z drugimi zdravili.
Dutch: Voor de preventie van migraine bij volwassenen adviseert het Comité een totale dagelijkse dosis van 100 mg, verdeeld over twee innamen.
Slovenian: Za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih je Odbor priporočil skupni dnevni odmerek 100 mg, razdeljen na dva odmerka.
Dutch: Topamax mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
Slovenian: CHMP je odobril tudi usklajeno besedilo kontraindikacij: Zdravila Topamax ne smejo jemati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Voor adjuvante therapie heeft het Comité een dosisbereik voor volwassenen van 200 tot 400 mg per dag, verdeeld over twee innamen, goedgekeurd.
Slovenian: Za dodatno terapijo pri odraslih bolnikih je Odbor odobril razpon odmerkov od 200 do 400 mg na dan, razdeljenih na dva odmerka.
Dutch: Op 8 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Topamax en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 8. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo na tržišču, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Dutch: In rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een advies opgenomen over de risico's van behandeling met Topamax voor de moeder en het ongeboren kind.
Slovenian: Opozorilo o tveganju uporabe zdravila Topamax za mater in nerojenega otroka je bilo vključeno v poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Ref. EMEA/202972/2009
Slovenian: EMEA/202977/2009
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi razhajajočih se odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovenian: Zdravilo Tritace je v EU odobreno od leta 1989, najprej je bilo odobreno v Franciji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Dutch: • Hyperkaliëmie.
Slovenian: • Hiperkaliemija
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritace afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritace.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritace tabletten en harde capsules met ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritace tablete in trde kapsule, ki vsebujejo 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ramiprila
Dutch: Tritace is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Tritace je odobreno v Evropski uniji (EU) z nacionalnimi postopki.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6);
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Sanofi-aventis.
Dutch: Tritace kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra en Pramace.
Slovenian: Zdravilo Tritace je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra in Pramace.
Dutch: Het CHMP keurde zes contra-indicaties goed:
Slovenian: CHMP je odobril šest kontraindikacij:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritace dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritace potrebno usklajevanje.
Dutch: Het CHMP besloot in deze rubriek de volgende geharmoniseerde bewoordingen op te nemen:
Slovenian: CHMP se je odločil v to poglavje vključiti sledeče usklajeno besedilo:
Dutch: Tritace wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja za zdravljenje hipertenzije in simptomatskega srčnega popuščanja.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat Tritace in enkele landen een indicatie voor nierbescherming had.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je bilo zdravilo Tritace v nekaterih državah indicirano za zaščito ledvic.
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5);
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave je CHMP menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Dutch: Wat is Tritace?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritace?
Dutch: • Neutropenie/agranulocytose.
Slovenian: • Nevtropenija/agranulocitoza
Dutch: Het CHMP merkte op dat er contra-indicaties waren die in een of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken voorkwamen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so v enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila prisotne kontraindikacije.
Dutch: • Het CHMP keurde de volgende indicatie goed: Behandeling van hypertensie.
Slovenian: • CHMP se je strinjal z indikacijo: zdravljenje hipertenzije.
Dutch: Waarom werd Tritace beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritace ponovno pregledano?
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritace in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritace.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (glejte poglavje 6.1);
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met ACEremmers/AIIRA's onmiddellijk te worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Če pride do diagnoze nosečnosti, je treba takoj prekiniti zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II in, če je primerno, začeti z alternativnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Dutch: Tritace wordt ook gebruikt ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico (zoals patiënten die al aan coronaire hartziekte lijden) en ter voorkoming van een volgend hartinfarct (acuut myocardinfarct [MI]) bij patiënten die al een hartinfarct hebben gehad.
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih s tveganjem zanje (kot so bolniki, ki že imajo bolezen koronarnih arterij) in preprečiti nadaljnje srčne napade (akutni miokardni infarkt [MI]) pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Dutch: • Operatie: het wordt aanbevolen behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmers als ramipril zo mogelijk één dag voor de operatie stop te zetten.
Slovenian: • Kirurgija: priporoča se, da se zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril, prekine en dan pred kirurškim posegom, če je mogoče.
Dutch: • Bij het beoordelen van de indicatie voor hartfalen hield het CHMP rekening met eerdere harmonisatieverwijzingen voor andere ACE-remmers (enalapril, perindopril en lisinopril) en keurde het de volgende indicatie goed: Behandeling van symptomatisch hartfalen.
Slovenian: • Pri upoštevanju indikacije za srčno popuščanje je CHMP upošteval prejšnje napotitvene postopke za usklajevanja za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (enalapril, perindopril and lizinopril) ter se strinjal z indikacijo: zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.