FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of chicory root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata “All documents”seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing chicory root are usually available as herbal tea to be drunk.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti cicoria radice sono solitamente disponibili come infuso da bere.
English: How are chicory root medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti cicoria radice nell'UE?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, chicory root can be used for the relief of symptoms of mild digestive disorders (such as feeling full, flatulence and slow digestion) and temporary loss of appetite.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, cicoria radice può essere usata per alleviare i sintomi di disturbi digestivi lievi come sensazione di pienezza, flatulenza (gas intestinale), e digestione lenta, e la temporanea perdita di appetito.
English: Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice, negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: What are the risks associated with chicory root medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice ?
English: EMA/HMPC/286842/2013
Italian: EMA/HMPC/286842/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetali (HMPC)
English: What evidence supports the use of chicory root medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti cicoria radice ?
English: For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti cicoria radice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with chicory root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti cicoria radice , leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Italian: Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici.
English: This summary was last updated in 04-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
English: The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Italian: I pazienti erano essenzialmente di origine asiatica e avevano un'età media di 36 anni.
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sebivo nel corso degli studi?
English: Other information about Sebivo
Italian: Altre informazioni su Sebivo
English: EPAR summary for the public telbivudine
Italian: Sintesi destinata al pubblico telbivudina
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Italian: Qual è il rischio associato a Sebivo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Italian: Il 24 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sebivo, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Italian: È disponibile in forma di compresse (600 mg) o soluzione orale (20 mg/ml).
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Italian: I pazienti con problemi renali devono essere attentamente monitorati.
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sebivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Italian: Bloccando la produzione di DNA da parte del virus, la telbivudina ne impedisce la replicazione e la diffusione.
English: If this is not possible, they should take the tablets less often.
Italian: Qualora ciò non sia possibile, le compresse dovranno essere assunte con minor frequenza.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio secondo cui la soluzione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Italian: Ai pazienti con problemi renali potrebbe essere necessario somministrare una dose giornaliera inferiore, mediante la soluzione orale.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sebivo.
English: Why has Sebivo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sebivo?
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Italian: La telbivudina interferisce con l'azione di un enzima virale chiamato DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sebivo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Italian: È possibile prendere in considerazione la soluzione orale nel caso di pazienti con difficoltà a deglutire le compresse.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Italian: Poiché la creatinfosfochinasi è un enzima che aumenta quando si ha una lesione muscolare, i medici devono monitorare attentamente tutti gli effetti indesiderati correlati ai muscoli.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sebivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Italian: Sebivo non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla telbivudina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Italian: La terapia a base di Sebivo dovrebbe essere presa in considerazione solo quando non è possibile o non è indicato il ricorso a un medicinale alternativo verso il quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Italian: Il principio attivo di Sebivo, la telbivudina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Italian: Complessivamente, Sebivo si è rivelato almeno tanto efficace quanto la lamivudina, con circa i tre quarti dei pazienti che hanno risposto al trattamento dopo un anno.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Italian: Sebivo è un medicinale che contiene il principio attivo telbivudina.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Italian: Le compresse di Sebivo sono state confrontate con lamivudina (un altro medicinale usato per l'epatite B cronica) in uno studio di due anni su 1 367 pazienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sebivo.
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sebivo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Italian: Nel gruppo di pazienti HBeAg negativi, Sebivo è stato tanto efficace quanto la lamivudina (con risposta rispettivamente del 75% e del 77%).
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Italian: Sebivo non deve essere usato in associazione con interferone alfa pegilato o standard (altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite).
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da malattia epatica compensata (in cui il fegato è danneggiato ma ancora in grado di funzionare normalmente), nei quali si osservano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e segni di danno epatico (aumento degli enzimi epatici nel sangue ovvero segni di danni quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio).
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sebivo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiri, mal di testa, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue (amilasi, lipasi, creatinfosfochinasi e alanina aminotransferasi), diarrea, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea e stanchezza.
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Italian: I risultati sono stati inoltre calcolati separatamente tra i pazienti “HBeAg positivi” (infetti dal comune virus dell'epatite B) e quelli “HBeAg negativi” (infetti da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da trattare).
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Italian: La risposta al trattamento era definita come la presenza di bassi livelli di DNA virale nel sangue, associati a un ritorno ai livelli normali di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi (ALT) o alla scomparsa dal sangue del marcatore del virus dell'epatite B.
English: What is Sebivo used for?
Italian: Per che cosa si usa Sebivo?
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Italian: Dopo un anno di trattamento Sebivo è stato più efficace della lamivudina nel gruppo dei pazienti HBeAg positivi: il 75% dei pazienti ha risposto a Sebivo e il 67% alla lamivudina.
English: What is Sebivo?
Italian: Che cos'è Sebivo?
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Italian: Il sangue del paziente va monitorato ogni sei mesi per rilevare la presenza del DNA virale dell'epatite B. Se si riscontra il DNA virale occorre cambiare trattamento.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Italian: Sebivo è utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica (protratta nel tempo), una malattia del fegato causata dall'infezione da virus dell'epatite B, negli adulti.
English: How is Sebivo used?
Italian: Come si usa Sebivo?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Italian: Per maggiori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: How does Sebivo work?
Italian: Come agisce Sebivo?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
English: How has Sebivo been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sebivo?
English: ANNEX A
Italian: ALLEGATO A
English: Number
Italian: Numeri EU
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
English: Invented Name
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: There is no experience in children
Italian: Non c'è esperienza sull'uso nei bambini
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 gennaio 2016
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Italian: Se un paziente presenta tali eventi, si deve sospendere il farmaco.
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Italian: […] Tabella delle reazioni avverse
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kentera nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Italian: Le reazioni avverse note per essere associate con la terapia anticolinergica, come l'ossibutinina, sono anoressia, vomito, esofagite da reflusso, riduzione della sudorazione, colpo di calore, riduzione della lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Italian: I bambini possono essere più sensibili agli effetti del prodotto, in particolare alle reazioni avverse che interessano il SNC e a quelle psichiatriche.
English: Uncommon side effects:
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse post-marketing non riscontrate negli studi clinici.
English: […] Paediatric population
Italian: […] Popolazione pediatrica
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici di fase 3 e 4, in base alla classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Italian: # reazioni avverse riferite esclusivamente a segnalazioni post-marketing (non riscontrate negli studi clinici), la cui categoria di frequenza è stata stimata dai dati sulla sicurezza degli studi clinici, e segnalate in associazione con l'uso topico di ossibutinina (effetti di classe degli anticolinergici).
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Italian: Applicabile solo a Kentera 3,9 mg/ 24 ore cerotto transdermico
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing in questa fascia di età sono stati segnalati casi di allucinazioni (associati a manifestazioni d'ansia) e disturbi del sonno legati all'ossibutinina.
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Italian: […] Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Italian: Ansia, confusione, nervosismo, agitazione, insonnia
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Italian: L'uso di Kentera nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Italian: Reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Italian: KENTERA (ossibutinina) - Disturbi psichiatrici (EPITT n. 18342)
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Italian: Si deve usare cautela quando si somministra ossibutinina in concomitanza con altri medicinali anticolinergici (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Italian: Effetti indesiderati rari: - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4).
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Italian: - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Italian: All'uso di ossibutinina sono stati associati eventi anticolinergici del SNC e psichiatrici, quali disturbi del sonno (ad es. insonnia) e disturbi cognitivi, specialmente nei pazienti anziani.
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Italian: Compromissione della memoria#, amnesia#, letargia#, disturbi dell'attenzione#
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati segnalati altri eventi psichiatrici che implicano un meccanismo anticolinergico (vedere paragrafo 4.8).
English: Wash and dry your hands.
Italian: Si lavi e si asciughi le mani.
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Italian: Tuttavia, questa osservazione è basata su un numero limitato di soggetti.
English: How much?
Italian: Quanto?
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
English: Return this medicine to the pharmacy
Italian: Restituire questo medicinale in farmacia
English: Results are presented in Table 4.
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 4.
English: QR code to be included
Italian: Codice QR da includere
English: • It is normal to see bubbles in the window
Italian: • È normale vedere delle bolle nella finestrella
English: • if you have tuberculosis (TB).
Italian: • se ha la tubercolosi (TB).
English: This is normal
Italian: Questo è normale
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Italian: • se ha un'infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Italian: Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Italian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA