FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa na ORR ou na DCR na população ITT entre o braço experimental e o braço de controlo, sendo que ambas as taxas eram mais favoráveis no braço de controlo.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv sau rata de control al bolii în cadrul populației ITT între brațul pentru investigație clinică și cel control, iar ambele rate au fost în favoarea celui din urmă.
Portuguese: Os eventos de arritmia cardíaca foram notificados mais frequentemente no braço experimental (qualquer grau: 12,8 % vs. 9,6 %; grau >= 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Romanian: Evenimentele de tip aritmie cardiacă au fost raportate mai frecvent în brațul pentru investigație clinică (de orice grad, 12,8 % față de 9,6 %; de grad ≥ 3, 2,7 % față de 0,8 %).
Portuguese: No geral, 509 doentes adultos com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia (dos quais 234 tinham leiomiossarcoma, LMS) foram aleatorizados na proporção de 1:1, estratificados por número de tratamentos sistémicos anteriores para doença avançada/metastática, tipo histológico de tumor e ECOG performance status, para o braço experimental (n = 258; LMS, n = 119) com olaratumab mais doxorrubicina ou para o braço de controlo (n = 251; LMS, n = 114) com placebo mais doxorrubicina.
Romanian: În total, 509 pacienți adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic, neeligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (dintre care 234 aveau leiomiosarcom, LMS), au fost randomizați în raport 1:1, stratificați în funcție de numărul anterior de terapii sistemice pentru boala în stadiu avansat/metastatic, aspectul histologic al tumorii și valoarea scorului de performanță ECOG, în brațul cu tratament pentru investigație clinică (n = 258;
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Portuguese: A solidez dos dados do estudo ANNOUNCE de fase II é necessariamente superior, devido ao maior número de doentes participantes e ao desenho do estudo em ocultação e não transversal.
Romanian: Puterea dovezilor din studiul de fază III ANNOUNCE este în mod obligatoriu mai mare datorită numărului de pacienți și designului de tip mascare a alocării la tratament (orb), care nu a permis trecerea în alt grup de tratament.
Portuguese: Na população ITT, a mediana da OS foi de 20,37 meses no braço experimental e de 19,75 meses no braço de controlo (HR=1,047 [IC de 95 %: 0,841; 1,303]; p = 0,69) e as curvas de Kaplan-Meier (KM) da OS estão completamente sobrepostas, indicando que a adição de Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina não teve nenhum efeito favorável na OS. Mais análises à OS demonstraram que na maioria dos subgrupos, a estimativa da HR variou entre 0,9 e 1,1, valores esses consistentes com os resultados gerais da OS. Também não se observou qualquer diferença na OS na população LMS.
Romanian: În cadrul populației ITT, durata mediană a SG a fost de 20,37 luni în cadrul brațului cu tratament pentru investigație clinică și de 19,75 luni în cadrul brațului control (HR = 1,047 [IÎ 95 %: 0,841 - 1,303]; p = 0,69), iar curbele KM corespunzătoare supraviețuirii se suprapun complet, indicând faptul că adăugarea Lartruvo la doxorubicină nu a determinat un efect favorabil asupra SG.
Portuguese: O PDGFR-β também não aparenta ter uma função de prognóstico evidente no sarcoma dos tecidos moles.
Romanian: Nu s-a evidențiat un rol clar de prognostic al PDGFR-β nici în STM.
Portuguese: Em resumo, não foi observado no estudo ANNOUNCE qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles.
Romanian: Pe scurt, nu s-au observat beneficii ale adăugării Lartruvo la doxorubicină la pacienții cu STM în stadiu avansat în studiul ANNOUNCE.
Portuguese: 19 de julho de 2019 EMA/423345/2019
Romanian: 19 iulie 2019 EMA/423345/2019
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 19 de julho de 2019.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 19 iulie 2019.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma «aprovação condicional».
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
Romanian: Raportul de evaluare, care conține detalii cu privire la datele evaluate și la motivele revocării, este disponibil pe site-ul EMA.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Lartruvo no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Romanian: Mai multe informații despre medicament sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru chestiunile legate de medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Portuguese: A revisão do Lartruvo foi iniciada em 31 de janeiro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Lartruvo a fost inițiată la 31 ianuarie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Portuguese: Além disso, a Agência está a preparar uma publicação científica sobre esta primeira revogação de uma autorização introdução no mercado condicional.
Romanian: În plus, agenția pregătește o publicație științifică cu privire la această primă revocare a unei autorizații de punere pe piață condiționate.
Portuguese: EMA recomenda a retirada da autorização de introdução no mercado para o medicamento contra o cancro Lartruvo
Romanian: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
Romanian: • În timpul studiului nu au fost identificate motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Portuguese: • Para os doentes que já recebem tratamento com Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis.
Romanian: • Pentru pacienții care urmează deja tratamentul cu Lartruvo, medicii trebuie să ia în considerare opțiunile de tratament disponibile.
Portuguese: Em janeiro de 2019, quando ficaram disponíveis os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE, a Agência recomendou que não fossem iniciados novos tratamentos com o medicamento.
Romanian: În ianuarie 2019, când au fost disponibile rezultatele preliminare ale studiului ANNOUNCE, agenția a recomandat ca niciun pacient nou să nu înceapă tratamentul cu acest medicament.
Portuguese: • Se já estiver a ser tratado com Lartruvo, o seu médico determinará o tratamento mais adequado para si.
Romanian: • Dacă urmați deja tratamentul cu Lartruvo, medicul dumneavoastră va avea în vedere tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os dados não revelaram quaisquer novas preocupações de segurança.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele nu au arătat motive noi de îngrijorare privind siguranța.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
Romanian: • Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Romanian: Prin urmare, agenția recomandă revocarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Portuguese: Tendo agora avaliado os dados completos do estudo, a Agência concluiu que o benefício do Lartruvo em associação com doxorrubicina não se confirma.
Romanian: După evaluarea datelor complete ale studiului, agenția a concluzionat că beneficiul Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este confirmat.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
Romanian: La 26 aprilie 2019, EMA a finalizat evaluarea rezultatelor studiului ANNOUNCE1 și a concluzionat că Lartruvo (olaratumab) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina în monoterapie.
Portuguese: • O Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro denominado sarcoma dos tecidos moles.
Romanian: • Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro que foi autorizado na UE em 9 de novembro de 2016 para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta tecidos do organismo como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE la 9 noiembrie 2016 pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile corpului, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos.
Portuguese: O Lartruvo era utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tinham sido previamente tratados com doxorrubicina.
Romanian: Lartruvo urma să fie utilizat în asociere cu doxorubicină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu puteau fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu fuseseră tratați anterior cu doxorubicină.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit autorizație de punere pe piață cu condiția ca compania să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE pentru a confirma beneficiile și siguranța medicamentului.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
Romanian: • Studiul nu a atins obiectivul primar de prelungire a perioadei de supraviețuire în cadrul populației generale (riscul relativ stratificat: 1,05; durata mediană de supraviețuire globală: 20,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 19,8 luni pentru placebo plus doxorubicină) sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom (riscul relativ: 0,95; durata mediană de supraviețuire globală: 21,6 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 21,9 luni pentru placebo plus doxorubicină).
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
Romanian: • În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Portuguese: Foi aprovado na condição de a empresa realizar um estudo para confirmar os seus benefícios.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Romanian: Mărimea ambalajului
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: de la Industria 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Portuguese: 31 janeiro 2020
Romanian: 31 Ianuarie
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Romanian: Durata administrării perfuziei nu trebuie să depăşească 2 ore.
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Portuguese: - Redução do número de glóbulos brancos
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Romanian: Lartruvo conţine sodiu
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
Romanian: Toxicitatea la pacienţii vârstnici
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
Romanian: Polisorbat 20 (E432)
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectute la maimuţe.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Portuguese: Para uma única utilização.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lartruvo vă va afecta capacitatea de a conduce.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado nem misturado com soluções contendo dextrose.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii care conţin dextroză.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Romanian: Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
Portuguese: Ajustes da dose de olaratumab
Romanian: Ajustarea dozei de olaratumab