FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać końcówki strzykawki.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties šļirces galam.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk atlikta atpakaļ ledusskapī.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja Jūsu bērnam sākas drudzis, kas nepāriet, vai viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Idacio lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Idacio lietošanas pārtraukšana.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Polish: U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na produkt leczniczy Idacio w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz 40 mg Idacio, ievadot katru otro nedēļu, var apsvērt devas palielināšanu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdiem un/vai imūnsupresantiem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Polish: Lekarz może również przepisać dziecku dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt 80 mg sākuma devu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Polish: 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 1 sterila adata 1 flakona adapteris 2 spirta salvetes
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest wyposażona w szklaną strzykawkę z nasadką na igłę i kołnierzem.
Latvian: Idacio pildspalvveida pilnšļirce tiek piegadāts stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu un ar ielokiem pirkstiem.
Polish: NA = nie dotyczy **p <0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Latvian: c p < 0,01 adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Polish: Przed użyciem leku Idacio w ampułko-strzykawce należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Latvian: Pirms Idacio pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Idacio w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Idacio raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar Idacio, Jūsu ārsts var izlemt nozīmēt 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów z HS leczonych adalimumabem co tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Latvian: Ar adalimumabu (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma pamatdati bija atbilstoši jau zināmiem adalimumaba drošuma pamatdatiem.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
Latvian: Ieteicamā Idacio dozēšanas shēma hidradenitis suppurativa (HS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir sākotnēji 160 mg 1. dienā (ievadītas četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg 2 nedēļas vēlāk 15. dienā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego
Latvian: vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļirce (adalimumabum)
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
Latvian: Pirmā deva ir 20 mg, kam seko 20 mg pēc vienas nedēļas.
Polish: Tabela 28 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Latvian: Klīniska atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanas UC-II pētījuma (procentuālais pacientu īpatsvars)
Polish: Zakryta igła
Latvian: Adata pārklāta
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Idacio.
Latvian: Idacio terapijas laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Latvian: Idacio ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu, ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu, ar plunžera aizbāzni (sintētiska gumija), pagarinātiem pirkstu atlokiem un ar pasīvo adatas aizsargu.
Polish: Młodzież od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
Latvian: Pusaudži no 12 līdz 17 gadu vecumā ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas, AlAT paaugstināšanās > 3 x NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Idacio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Idacio
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilns lietošanas apraksts sniegts lietošanas instrukcijā.
Polish: Rysunek A
Latvian: Zīmējums A
Polish: Bardzo często Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Latvian: Elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Numer EMA
Latvian: (ES) numurs
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. maijs
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Latvian: 50-80 (sākotnējais līmenis)
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Latvian: Tiek veikti klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti ārstēšanas intervāliem, kas ilgāki nekā reizi nedēļā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai lielākas devas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Polish: Kod ATC: B02BD04
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Latvian: Tādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma novērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Latvian: To var panākt, atstājot flakonus aptuveni stundu istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Latvian: Nepieciešamā IDELVION deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte asiņošanas novēršanā tika novērtēta kā izcila vai laba 96% asiņošanas epizožu gadījumu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar IDELVION, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. un 4. punktu).
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Latvian: No 106 asiņošanas epizodēm lielākā daļa (94 (88,7%)) tika ārstēta ar vienu injekciju, 103 (97,2%) tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Latvian: Visas 85 asiņošanas epizodes tika veiksmīgi izārstētas ar 1 vai 2 IDELVION devām.
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Latvian: IDELVION klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti vecumā no 65 gadiem.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam maza apjoma ķirurģisko procedūru.
Polish: Parametry PK
Latvian: PK rādītāji
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Latvian: • inhibitori: zāles pārstāj iedarboties (asiņošana turpinās).
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Latvian: Katrā šādā situācijā jāizvērtē ieguvums no ārstēšanas ar IDELVION salīdzinājumā ar šo komplikāciju risku.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Latvian: No šiem pacientiem 8 (38%) novēroja vismaz vienu asiņošanu 14 dienu profilaksei laikā, lai gan viņiem nebija asiņošanas epizožu lietojot zāles profilaktiski reizi nedēļā.
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klase
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc protokola ietvēra 15 operācijas, kas tika veiktas 12 pacientiem vecumā no 8 līdz 51 gadam, un bija liela vai maza apjoma ķirurģiskas, zobārstnieciskas vai citas ķirurģiski invazīvas procedūras.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2 - 25 °C temperatūrā.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, trombogenitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Latvian: Albumīns ir dabīgs, inerts plazmas nesējproteīns, kura eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 dienas.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
Latvian: Ziņots par sekojošām blakusparādībām, tomēr nav zināms, cik cilvēkiem tās var rasties: • neitralizējošo antivielu (inhibitoru) pret IDELVION veidošanās.
Polish: Kontrola leczenia
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Latvian: • IDELVION nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot IDELVION pacientam, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Latvian: IDELVION eliminācijas pusperioda pagarināšanās un pastiprināta sistēmiskā iedarbība ir panākta, pateicoties saplūšanai ar rekombinanto albumīnu.