FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Greek: Στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία.
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Adenokarzinom-Patienten mit Progress und Studieneintritt ≥ 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz (HR für OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Greek: Σε μια ανάλυση post-hoc σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που είχαν επιδείνωση και εντάχθηκαν στη δοκιμή ≥ 9 μήνες από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους, η διαφορά δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (HR για OS: 0,89, 95 % CI 0,66-1,19)
German: Die Werte sollten, wenn klinisch indiziert oder periodisch während der Behandlung überwacht werden, d. h. in der Kombinationsphase mit Docetaxel zu Beginn jedes Behandlungszyklus und monatlich, falls Vargatef nach Absetzen von Docetaxel als Monotherapie fortgesetzt wird.
Greek: Οι τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως ενδείκνυται κλινικά ή περιοδικά κατά τη θεραπεία, δηλ. στη φάση συνδυασμού με τη δοσεταξέλη στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας και μηνιαία στην περίπτωση που το Vargatef συνεχίζεται ως μονοθεραπεία μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT
German: Die vorliegenden begrenzten Sicherheitsdaten zu 9 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) reichen nicht aus, um Aussagen zu dieser Patientengruppe zu machen.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που είναι διαθέσιμα από 9 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) είναι ανεπαρκή για τον χαρακτηρισμό αυτού του πληθυσμού.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie LUME-Lung 1 für Patienten mit AdenokarzinomHistologie
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή LUME-Lung 1 για ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος
German: Die Patienten sollten engmaschig auf thromboembolische Ereignisse überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
German: Zusätzlich werden Fms-artige Tyrosinproteinkinase (Flt) 3, lymphozytenspezifische Tyrosinproteinkinase (Lck) und proto-onkogene Tyrosinproteinkinase Src (Src) inhibiert.
Greek: Επιπρόσθετα, αναστέλλονται η ομοιάζουσα με το Fms πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης (Flt)-3, η ειδική των λεμφοκυττάρων πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης (Lck) και η πρωτεϊνική κινάση της τυροσίνης του πρωτο-ογκογονιδίου Src (Src).
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης.
German: In präklinischen In vivo-Experimenten zeigte BIBF 1202 trotz seiner Aktivität an den Zielrezeptoren des Wirkstoffs keine Wirksamkeit.
Greek: Σε προκλινικά in vivo πειράματα, το BIBF 1202 δεν έδειξε αποτελεσματικότητα παρά τη δράση του στους υποδοχείς στόχους της ουσίας.
German: Daher wird eine Behandlung mit Vargatef bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Ως εκ τούτου, δε συνιστάται η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Vargatef.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe an Ratten und Mäusen zeigten ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 100 mg) reduzieren.
Greek: Εάν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει περαιτέρω την ημερήσια δόση σας σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
German: Auf der Grundlage populationspharmakokinetischer Analysen sind von vornherein keine Dosisanpassungen von Vargatef erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αναλύσεις πληθυσμού, δεν απαιτούνται εκ των προτέρων προσαρμογές της δόσης του Vargatef (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Der Beitrag der renalen Ausscheidung zur Gesamt-Clearance war gering (0,649 % der Dosis, 26,3 % gKV).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (το 0,649 % της δόσης, 26,3 % gCV).
German: Einarmige Studie zur Prüfung, ob genetische/genomische Marker (allein oder in Kombination mit klinischen Kovariaten) verwendet werden könnten, um das Gesamtüberleben (OS) bei NSCLC-Patienten vorherzusagen, die für eine Behandlung mit Nintedanib infrage kommen.
Greek: 2. Μελέτη μονού σκέλους για την εξέταση του αν οι γενετικοί/ γενωμικοί δείκτες (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με κλινικές συμμεταβλητές) θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με το nintedanib.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein; dies waren erhöhte Leberenzyme und gastrointestinale Symptome.
Greek: Τα παρατηρηθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και γαστρεντερικά συμπτώματα.
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 150 mg).
German: Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) im Körper führen.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) στον οργανισμό σας.
German: Die Mehrzahl der Patienten war nicht-asiatischer Herkunft (81,6 %), das mittlere Alter betrug 60,0 Jahre, der ECOG-Status zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0 (28,6 %) oder 1 (71,3 %); ein Patient hatte einen ECOG-Status von 2 zum Baseline-Zeitpunkt.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν μη Ασιάτες (81,6 %), η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (28,6 %) ή 1 (71,3 %), ενώ ένας ασθενής είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 2.
German: Die Nintedanib-Exposition stieg mit dem Alter linear an.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία.
German: Basierend auf präklinischen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 400 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die Tagesdosis von Vargatef reduzieren.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 400 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Vargatef.
German: In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten standen Nebenwirkungen (z. B. Verdickung der Epiphysenfugen, Läsionen an den Schneidezähnen) meist mit dem Wirkmechanismus (d. h. VEGFR-2-Inhibition) von Nintedanib in Zusammenhang.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πάχυνση επιφυσιακών πλακών, αλλοιώσεις των κοπτήρων) σχετίζονταν κυρίως με το μηχανισμό δράσης (δηλ. αναστολή του VEGFR-2) του nintedanib.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές.
German: Das Blutbild sollte während der Therapie, insbesondere während der Kombinationstherapie mit Docetaxel, überwacht werden.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη.
German: Bei Kaninchen wurde eine embryofetale Letalität bei einer Exposition beobachtet, die etwa 8-fach höher als die MRHD war.
Greek: Σε κουνέλια, η εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε με μια έκθεση περίπου 8 φορές υψηλότερη από την MRHD.
German: Die Häufigkeit arterieller thromboembolischer Ereignisse war in der Phase-3-Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1).
German: 5,8 % der Patienten hatten bei Studienbeginn stabile Hirnmetastasen und 3,8 % wurden zuvor mit Bevacizumab behandelt.
Greek: Το πέντε κόμμα οχτώ τοις εκατό (5,8 %) των ασθενών είχαν σταθερή εγκεφαλική μετάσταση κατά την ένταξη στη δοκιμή και το 3,8 % είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumad.
German: Jedoch können, basierend auf dem Wirkmechanismus, mit Vargatef behandelte Patienten ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforationen haben.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης, οι ασθενείς που ήταν υπό θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance nach intravenöser Infusion war hoch (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gKV).
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος μετά την ενδοφλέβια έγχυση ήταν υψηλή (CL: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, AP, Gamma-Glutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, ALKP, γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
German: Die Häufigkeit einer gastrointestinalen Perforation war in beiden Behandlungsarmen der klinischen Studie vergleichbar.
Greek: Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vargatef wurde bei 1314 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC nach einer vorherigen Chemotherapie untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vargatef διερευνήθηκαν σε 1.314 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), μετά από μία προηγούμενη γραμμή χημειοθεραπείας.
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) και στην επακόλουθη κλινικά σημαντική μείωση στο μέγεθος της εστίας-στόχου, αλλά η ανταπόκριση στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) σχετίστηκε με σταθεροποίηση της νόσου.
German: Mit Vargatef behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με το Vargatef έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Nintedanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές δοκιμές για την επίδραση του nintedanib στην επούλωση τραύματος.
German: Messungen mit dynamischer kontrastmittelbasierter Perfusions-MRT (DCE-MRI) zeigten einen anti-angiogenen Effekt von Nintedanib beim Menschen.
Greek: Μετρήσεις με ενισχυόμενη με σκιαγραφικό δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) έδειξαν αντι-αγγειογενετική επίδραση του nintedanib στους ανθρώπους.
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit niedrig dosierten niedermolekularen Heparinen oder Acetylsalicylsäure wurde keine erhöhte Blutungshäufigkeit beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία χαμηλής δόσης με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα).
German: Patienten, die begleitend Antikoagulanzien, wie Warfarin oder Phenprocoumon, erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit, der International Normalised Ratio (INR) und auf das Auftreten von Blutungen überwacht werden.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή, όπως βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές στο χρόνο προθρομβίνης, το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) και για κλινικά αιμορραγικά επεισόδια.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen oder einer kürzlich eingetretenen Perforation eines Hohlorgans geboten.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα ή πρόσφατο ιστορικό διάτρησης κοίλου οργάνου.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Greek: Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.
German: Unterstützende Therapiemaßnahmen gegen Übelkeit und Erbrechen können Arzneimittel mit anti-emetischen Eigenschaften mit einschließen, wie z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη ναυτία και τον έμετο ενδέχεται να περιλαμβάνει φαρμακευτικά προϊόντα με αντιεμετικές ιδιότητες, π.χ. γλυκοκορτικοειδή, αντιισταμινικά ή ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 και επαρκή ενυδάτωση.
German: Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) können die Plasmaspiegel von Nintedanib verringern.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef
German: Stabile Hirnmetastasen
Greek: Σταθερή εγκεφαλική μετάσταση
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind nicht zu erwarten, da Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF 1202-Glucuronid weder CYP-Enzyme in präklinischen Studien inhibierten oder induzierten, noch Nintedanib durch CYP-Enzyme in einem relevanten Umfang metabolisiert wurde.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και των υποστρωμάτων του CYP, των αναστολέων του CYP ή των επαγωγέων του CYP δεν αναμένονται, επειδή το nintedanib, το BIBF 1202 και το BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν προκάλεσαν αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες και το nintedanib δε μεταβολίστηκε από ένζυμα CYP σε σημαντικό βαθμό.
German: Die Therapie mit Vargatef sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: QT-/QTc-Messungen wurden in einer eigens dafür durchgeführten Studie aufgezeichnet und analysiert, die eine Monotherapie mit Nintedanib mit einer Monotherapie mit Sunitinib bei Patienten mit Nierenzellkarzinom verglich.
Greek: Οι μετρήσεις QT/QTc καταγράφηκαν και αναλύθηκαν από ειδική δοκιμή σύγκρισης της μονοθεραπείας με nintedanib έναντι μονοθεραπείας με sunitinib σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων.
German: Vargatef sollte bei Patienten mit lebensbedrohlichen venösen thromboembolischen Reaktionen abgesetzt werden.
Greek: Το Vargatef θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vargatef eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vargatef από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Vargatef nicht stillen.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %) und die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Stunden).
Greek: Μετά από την πρόσληψη τροφής, η έκθεση σε nintedanib αυξήθηκε κατά 20 % περίπου σε σύγκριση με τη χορήγηση σε συνθήκες νηστείας (CI: 95,3-152,5 %) και υπήρξε καθυστέρηση της απορρόφησης (διάμεση tmax σε νηστεία: 2,00 ώρες, σε σίτιση: 3,98 ώρες).
German: Nintedanib bindet kompetitiv an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche dieser Rezeptoren und blockiert die intrazelluläre Signalübertragung, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen sowie perivaskulären Zellen (Perizyten und vaskuläre glatte Muskelzellen) entscheidend ist.
Greek: Το nintedanib δεσμεύεται ανταγωνιστικά στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) αυτών των υποδοχέων και εμποδίζει την ενδοκυτταρική μεταφορά σημάτων που είναι βασικής σημασίας για τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών καθώς και των περιαγγειακών κυττάρων (περικύτταρα και λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων).
German: Für Informationen zu speziellen Patientengruppen, empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Leberenzym- und Bilirubinerhöhungen siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
German: In präklinischen Tumormodellen beeinträchtigte Nintedanib als Monosubstanz effektiv den Aufbau und die Erhaltung des Tumorgefäßsystems und führte zur Hemmung des Tumorwachstums und zu Tumorstase.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα νόσου, το nintedanib, ως μονοθεραπεία, παρεμβλήθηκε αποτελεσματικά στη δημιουργία και τη διατήρηση του αγγειακού συστήματος του όγκου με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου και τη στάση του όγκου.
German: Jedoch wurde eine erhöhte Häufigkeit von arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) beobachtet, die mit einer Nintedanib-Monotherapie behandelt wurden.
Greek: Ωστόσο, αυξημένη συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) όταν λάμβαναν μονοθεραπεία με nintedanib.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα της κλινικής δοκιμής (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Greek: Το ηλικιακό εύρος που καλύφθηκε από την ανάλυση ήταν από 29 έως 85 ετών.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αποκλείστηκαν από αυτή τη δοκιμή.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten liegen zu 9 Patienten mit Leberzellkarzinom und als Child Pugh B klassifizierter mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε 9 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child Pugh B.
German: Angaben zu den in der LUME-Lung 1-Studie beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben.
Greek: Οι πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται από τη δοκιμή LUME-Lung 1 περιγράφονται παρακάτω.
German: Erhöhungen der Leberenzyme und Hyperbilirubinämie Hepatische Nebenwirkungen traten bei 42,8 % der mit Nintedanib behandelten Patienten auf.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων και υπερχολερυθριναιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 42,8 % των ασθενών υπό θεραπεία με nintedanib.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 100 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die spezifisch mit Nintedanib auftraten, waren Diarrhoe, erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST) und Erbrechen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) ειδικά για το nintedanib ήταν διάρροια, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (ALT και AST) και έμετος.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vargatef sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
German: Der Hauptweg der Elimination des radioaktiv markierten Arzneimittels [14C] Nintedanib nach oraler Gabe erfolgte über fäkale/biliäre Ausscheidung (93,4 % der Dosis, 2,61 % gKV).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από του στόματος χορήγηση [14C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/ απέκκρισης με τα κόπρανα (το 93,4 % της δόσης, 2,61 % gCV).
German: Von den Patienten mit Adenokarzinom-Histologie hatten 15,8 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 15,2 % hatten eine Erkrankung im Stadium IIIB und 69,0 % hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Greek: Για ασθενείς με ιστολογικό τύπο αδενοκαρκινώματος, το 15,8 % είχαν στάδιο της νόσου < IIIB/IV, το 15,2 % είχαν στάδιο νόσου IIIB και το 69,0 % είχαν νόσο σταδίου IV.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln täglich (dies sind insgesamt 300 mg Nintedanib pro Tag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα).
German: Die Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) nicht untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του nintedanib δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Vargatef schwanger werden.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώσουν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους εάν μείνουν έγκυες κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 150 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.