FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Portuguese: A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/kg PC/h.
English: Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Portuguese: Os fármacos IVIg mostraram transpor a placenta, sendo este processo mais fácil durante o terceiro trimestre.
English: Insomnia, anxiety
Portuguese: Insónia, ansiedade
English: KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Portuguese: KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infeção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19.
English: Kawasaki Disease
Portuguese: Doença de Kawasaki
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
English: Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IVIg resultou na remissão de AMD em vários dias sem sequelas.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais podem provocar, raramente, uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido o estado estacionário, varia entre 3 a 4 semanas.
English: Immunomodulation:
Portuguese: Imunomodulação:
English: Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
English: If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Portuguese: Se for necessária a diluição para concentrações mais baixas, é recomendada a utilização imediatamente após a diluição.
English: Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Portuguese: Doentes com uma doença que é associada a inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain Barré).
English: • Guillain Barré syndrome.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Portuguese: Estes casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose e aqueles contendo sacarose como estabilizador responderam por uma parte significativa do número total.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Portuguese: O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.
English: Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Portuguese: Doentes com uma doença que resulta em inflamações múltiplas de vários órgãos do corpo (Doença de Kawasaki).
English: Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
English: Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral
English: How to use KIOVIG
Portuguese: Como utilizar KIOVIG
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Portuguese: Doentes com deficiência de IgA seletiva que desenvolveram anticorpos à IgA, pois a administração de um produto contendo IgA pode resultar em anafilaxia.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Portuguese: 2 g/kg numa dose, em associação com ácido acetilsalicílico
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro seguinte.
English: • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Portuguese: • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Portuguese: Casos de meningites asséticas reversíveis e casos raros de reações cutâneas passageiras (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida) têm sido observados com imunoglobulina humana normal.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
English: However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Portuguese: No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé.
English: In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Portuguese: Em doentes a receberem IVIg, houve notificações de edema pulmonar não-cardiogénicos agudo (lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) em doentes que administraram IVIg (incluindo KIOVIG).
English: Pulmonary embolism, pulmonary edema
Portuguese: Embolia pulmonar, edema pulmonar
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IVIg)
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Portuguese: Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica.
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Portuguese: Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
Portuguese: Raramente, podem ocorrer casos de anemia hemolítica com necessidade de transfusão, após a terapêutica com dose elevada de IVIg (ver também secção 4.4).
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
English: Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
English: • The product must be brought to room or body temperature before use.
Portuguese: • O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Portuguese: Se bem tolerada (ver secção 4.4), a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg PC/h.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Durante o tratamento com KIOVIG os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas), que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, idade acima dos 65 anos, sepsia, hiperviscosidade ou paraproteinemia.
English: Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Portuguese: Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Portuguese: Doentes que sofram de uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica dos membros, lentamente progressiva, sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM)
English: OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G e 30G)
English: When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Portuguese: • O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz a longo prazo, o tratamento deverá ser sujeito ao parecer dos médicos, com base na resposta do doente e na resposta de manutenção.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Portuguese: Sem ajuste da dose exceto quando clinicamente justificado, ver secção 4.4.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas standard para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma incluem a seleção de dadores, a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Portuguese: A fraqueza e fasciculações musculares foram apenas observadas em doentes com NMM.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
English: Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Portuguese: A diluição de KIOVIG com solução de glucose a 5% pode resultar num aumento dos níveis da glucose no sangue.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Portuguese: Por isso, depois de receber imunoglobulinas poderá ter que esperar até 3 meses antes de receber vacinas vivas atenuadas.
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
English: Congenital AIDS
Portuguese: SIDA congénita
English: Hypotension, deep vein thrombosis
Portuguese: Hipotensão, trombose de veia profunda
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Portuguese: Tabela 2 Reações Adversas (RAs) Pós-Comercialização
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
English: *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Portuguese: *PSAF = incapacidade em aumentar, pelo menos 2 vezes, o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
Portuguese: Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
English: Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Portuguese: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG
English: Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Portuguese: Em especial, os doentes que nunca receberam imunoglobulina humana normal, os doentes que estavam a receber um medicamento de IVIg alternativo ou quando existiu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detetar potenciais sinais adversos.
English: Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
English: • Do not store above 25°C.
Portuguese: • Não armazenar a mais de 25ºC
English: In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Portuguese: Aplicam-se as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão para adultos, crianças e adolescentes (até aos 18 anos).
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 - 18 anos) em:
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Portuguese: • Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo - se também que o conteúdo em anticorpos traz uma importante contribuição para a segurança quanto a vírus.
English: If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Portuguese: Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Portuguese: Reações locais (p. ex., dor/inchaço/reação/prurido no local de administração), pirexia, fadiga
English: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Portuguese: Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
English: Nervous system disorders Headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça
English: Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Portuguese: Dependendo da decisão do seu médico a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou interrompida.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Portuguese: Os fármacos de IVIg podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas, levando ao revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, o que irá provocar uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, de hemólise.