FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice: Information du patient Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
French: Notice: Information du patient Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LD généralisée ou les patients de moins de 12 ans atteints de LD partielle sont limitées.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Danish: Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
French: Avant d'ouvrir l'ampoule d'eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 1 mL en y raccordant l'aiguille.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Danish: Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Danish: 9) Når der er 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
French: LD généralisée
Danish: Generaliseret lipodystrofi
French: • Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
French: 5) Prélevez 0,6 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
French: • accélération des battements du cœur
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
French: 9) Une fois qu'il y a 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Danish: 9) Når der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
French: Pour la dose journalière initiale chez les hommes de > 40 kg
Danish: Dosis en gang dagligt for mænd > 40 kg
French: • La seringue de 1 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
French: Notice: Information du patient Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: • Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre une graduation longue.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
French: partielle, 27 (87 %) étaient atteints d'une LD partielle familiale et 4 (13 %) d'une LD partielle acquise.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
French: - La surveillance de la glycémie sera nécessaire chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements associés.
Danish: - Blodsukkeret skal monitoreres hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
French: 5) Prélevez 2,2 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
French: Des cas de lymphome T (voir rubrique 4.8) ont été rapportés lors de l'utilisation de Myalepta dans les études cliniques.
Danish: 4.8) under brug af Myalepta i kliniske studier.
French: Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
French: • Une fois la seringue insérée dans le flacon en verre ou l'ampoule en plastique, tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
French: Variation entre l'inclusion et 12 mois
Danish: Ændring fra baseline ved måned 12
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Danish: 12) Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten med de 0,6 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, détachez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
French: 5) Prélevez 1,1 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
Danish: Det bruges til voksne og unge på 12 år og derover, når andre behandlinger ikke har virket godt nok:
French: Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL Poids de l'enfant
Danish: Omregning af dosis fra "ml" til "enheder", når 0,3 ml-sprøjten bruges Barnets vægt Myalepta-dosis Mængde af blandet Myaleptaopløsning
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
French: Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 2,2 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 1,1 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 3 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
French: • règles plus abondantes ou plus longues que d'habitude
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Danish: Et hætteglas indeholder 3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
French: L'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 3 mL.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
French: Si vous remarquez des symptômes de réaction allergique, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Danish: • Træk op, indtil stemplets øverste kant flugter med den sorte 1,1 ml-streg.
French: • augmentation du tissu adipeux
Danish: • mere fedtvæv
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Danish: "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
French: Comment utiliser Myalepta
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: Cependant ces modifications ne se sont pas produites dans les études de 13 et 26 semaines.
Danish: Disse ændringer forekom imidlertid ikke i studier af 13 og 26 ugers varighed.
French: NE PAS AGITER.
Danish: RYST IKKE.
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
French: 2333 BE Leiden
Danish: 2333 BE Leiden Holland
French: Mycamine est indiquée pour :
Danish: Mycamine er indiceret til:
French: La poudre va se dissoudre complètement.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
French: Ces observations ont montré une réversibilité sur une période de suivi de 18 mois.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
French: >R (Résistant)
Danish: >R (Resistent)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
French: Informations issues des études cliniques
Danish: Information fra kliniske studier
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
French: La non-infériorité a été prouvée chez les patients adultes et des résultats semblables ont été démontrés pour les sous-groupes de patients pédiatriques (y compris les nouveau-nés et les prématurés).
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Danish: Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
French: Différence en [IC 95 %]
Danish: % Afvigelse [95% KI]
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
Danish: ¶ Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida-arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
French: La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
Danish: Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
French: La liaison à l'albumine est indépendante de la concentration de micafungine (10-100 µg/ml).
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
French: L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
French: La majorité d'entre eux étaient d'intensité légère à modérée et n'étaient pas limitant pour le traitement.
Danish: Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen.
French: Réactions au site d'injection Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
French: Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques.
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
French: Preuves insuffisantes
Danish: Utilstrækkelig evidens
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
French: Dans un cas notifié spontanément, une administration de 16 mg/kg/jour à un nouveau-né a été rapportée.
Danish: I et spontant tilfælde blev der indberettet administration af en dosis på 16 mg/kg/dag til et nyfødt barn.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige "natriumfri".
French: Mycamine avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
French: Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Danish: Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere.
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration.
French: ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
French: De plus, au cours des essais cliniques, seul un petit nombre de cas incluait ces espèces.
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.