FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Polish: (liczba komórek x 109/l)
Slovenian: (celic x 109/l )
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Slovenian: • Če injiciranje opravlja druga oseba, mora biti tudi ta oseba previdna pri odlaganju in odstranjevanju napolnjenega injekcijskega peresnika, da prepreči nenamerno poškodbo z iglo in prenos okužbe.
Polish: Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Slovenian: Če otrok ali mladostnik s pJIA izpusti ali pozabi odmerek Zelo pomembno je, da se zdravilo RoActemra uporablja natančno tako, kot ga je predpisal zdravnik.
Polish: Okres przyjmowania glikokortykosteroidów podczas screeningu i przed włączeniem produktu RoActemra (lub placebo) był porównywalny we wszystkich 4 grupach (patrz Tabela 3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax tocilizumabu zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite drugi klik, vendar morate napolnjeni injekcijski peresnik še naprej trdno držati na koži, dokler se vijolični indikator ne ustavi.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Polish: Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej
Slovenian: Pustite, da se napolnjena injekcijska brizga ogreje do sobne temperature
Polish: • małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
Slovenian: • nizke vrednosti fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi).
Polish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Slovenian: TCZ + placebo (s.c.) n = 163
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Polish: • Zestaw informacji dla pielęgniarki
Slovenian: • izobraževalno gradivo za medicinske sestre,
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Slovenian: Farmakokinetični parameter tocilizumaba
Polish: Uwaga: Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C (36˚F do 46˚F).
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
Polish: • Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku.
Slovenian: • Da bi zagotovo pravilno vstavili iglo pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu za injiciranje.
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Polish: Lista działań niepożądanych zebranych w tabelach
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Polish: • Ryzyko hepatotoksyczności
Slovenian: • tveganje za hepatotoksičnost:
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Polish: • Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na czystej, płaskiej powierzchni i odczekać 45 minut, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub zdarzeniami niepożądanymi.
Slovenian: Povezave med tvorbo protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki ni bilo.
Polish: Nie (N = 55)
Slovenian: ne (n = 55)
Polish: Podawanie tocilizumabu małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim lub pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Polish: Wystąpiło ono u 48,1% (39/81) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu do 25,6% (21/82) pacjentów przyjmujących tocilizumab.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Polish: • Sprawdzić, czy pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym nie jest uszkodzone.
Slovenian: • Preverite, da škatla napolnjenega injekcijskega peresnika ni poškodovana.
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Polish: Powinien on być klarowny i bezbarwny do lekko żółtawego.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba je odvisen od koncentracije.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, ponieważ przeciwciała monoklonalne IgG1 nie są uważane za wykazujące działanie kancerogenne.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Slovenian: To mora biti končni volumen (50 ml).
Polish: Pacjenci (leczeni MTX lub nie) zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (tocilizumab: placebo = 2:1).
Slovenian: Bolniki (zdravljeni z metotreksatom ali brez njega) so bili randomizirani (tocilizumab:placebo = 2:1) v eno od dveh skupin.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (w tym zapalenie płuc i zwłóknienie płuc), które w niektórych przypadkach zakończyły się zgonem.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Polish: • Pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku RoActemra.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Slovenian: Uporabiti je treba glukokortikoide v skladu z zdravnikovo presojo in smernicami za zdravljenje.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.
Polish: W dalszym postępowaniu z pacjentami należy kierować się przyjętymi lokalnie wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w ciągu 52 tygodni w badaniu II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tygodnia)
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila RoActemra pri teh indikacijah so podobne in se ne razlikujejo.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila RoActemra, če je škatla poškodovana.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała,
Slovenian: • zadrževanje tekočine (edemi) v spodnjem delu nog, povečanje telesne mase,
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Slovenian: Tega niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize za bolnike s sJIA in pJIA so potrdili, da je velikost telesa edina spremenljivka, ki ima znaten vpliv na farmakokinetiko zdravila RoActemra, vključno z izločanjem in absorpcijo, tako da je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednici 8 in 9).
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Polish: IL-6 jest plejotropową cytokiną prozapalną produkowaną przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Slovenian: Po 52 tednih ter 104 tednih sta bila dodatna primarna cilja preprečitev okvare sklepov in izboljšanje funkcijske zmogljivosti.
Polish: Stan równowagi dla AUC i Cmin osiągnięto po 12 tygodniach, a dla Cmax - po 10 tygodniach.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Slovenian: Ti učinki niso omejili zdravljenja.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Slovenian: Obseg se razlikuje glede na bolnikovo telesno maso (večji pri bolnikih z manjšo telesno maso in manjši pri bolnikih z večjo telesno maso), klinični izid pa je skladen z opaženim pri bolnikih, zdravljenih z intravensko obliko.
Polish: • Ulotkę dla pacjenta (z instrukcją użytkowania postaci podskórnych)
Slovenian: • navodilo za uporabo (z navodili za uporabo subkutane oblike), • opozorilno kartico za bolnika
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 44% pacjentów o masie ciała ≥30 kg w porównaniu z 14,8% pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg. Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, obrzęk, krwiak, ból i świąd.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 44 % bolnikov s telesno maso ≥ 30 kg, v primerjavi s 14,8 % bolnikov, lažjih od 30 kg. Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem na mestu injiciranja, oteklina, hematom, bolečina in srbenje.
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów było dozwolone od 6. tygodnia u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR70 dla MIZS.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroidov je bila dovoljena od 6. tedna za bolnike, ki so dosegli odziv JIA ACR 70.
Polish: • mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia),
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic, ki ga pokažejo preiskave krvi (nevtropenija, levkopenija),
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nieliniowa część eliminacji produktu RoActemra prowadzi do zwiększenia ekspozycji, w stopniu większym niż proporcjonalnym do dawki.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Polish: • którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.
Slovenian: • je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Polish: Z całkowitej liczby 4009 pacjentów w tej populacji 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 - przez co najmniej jeden rok, 2806 - przez co najmniej 2 lata, a 1222 - przez 3 lata.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Slovenian: Študija WA28119 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija superiornosti III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila RoActemra pri bolnikih s GCA.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Polish: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra Należy znaleźć wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.
Slovenian: Priprava na injiciranje zdravila RoACTEMRA Poiščite udoben prostor s čisto, ravno delovno površino.
Polish: Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
Slovenian: Ta znižanja so se pojavila brez spremljajočih krvavitev.
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Polish: Ten lek może powodować zawroty głowy.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Slovenian: Delež okužb v vsej populaciji, ki je prejemala tocilizumab, je bil 163,7 na 100 bolnik-let.
Polish: • Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed podaniem zastrzyku.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si daste injekcijo.
Polish: Nie (N = 58)
Slovenian: ne (n = 58)
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Slovenian: Enega izmed teh neželenih učinkov, urtikarijo,so šteli za resnega.
Polish: • dzieci i młodzieży, w wieku 2 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS).
Slovenian: • otrok in mladostnikov, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA).
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Polish: Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.
Slovenian: Zabeležite naslednji odmerek.
Polish: • wysypka i świąd, pokrzywka,
Slovenian: • izpuščaj in srbenje, koprivnica,
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: L-histydyny monochlorowodorek, monohydrat L-arginina
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Slovenian: Za dajanje injekcije boste potrebovali:
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli Część I badania i u których po 16 tygodniach wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej ACR30 dla MIZS względem stanu początkowego byli kwalifikowani do włączenia do zaślepionej fazy odstawienia leku (Część II).
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: Zdjąć nakładkę na igłę
Slovenian: Odstranite pokrovček za injekcijsko iglo