FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Polish: • Do czasu wycofania produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu z rynku, należy rozważyć dostosowanie standardowego protokołu postępowania w razie przedawkowania paracetamolu.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Polish: • Paracetamol stosowany prawidłowo i w zalecanych dawkach jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Polish: • Leki zawierające paracetamol, które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas (leki o zmodyfikowanym uwalnianiu), są wycofywane z rynku.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Polish: Produkty objęte tą oceną zawierają paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu, są przeznaczone do przyjmowania doustnie i działają dłużej.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Polish: Ponadto, nie udało się uzgodnić wykonalnego i ujednoliconego sposobu dostosowania algorytmu postępowania w razie przedawkowania w całej UE obejmującego produkty zawierające zarówno paracetamol o natychmiastowym, jak i o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Polish: CMDh zgodziła się ze wskazówką Agencji, że zalety dłużej działającego produktu nie przeważają nad komplikacjami dotyczącymi algorytmu postępowania w razie przedawkowania, ponieważ procedury leczenia przeznaczone dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu są nieodpowiednie dla paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Polish: Zalecenia Agencji oparto na wynikach analizy dostępnych danych, w tym retrospektywnej analizy farmakokinetyki i analizy klinicznej 53 przypadków ostrego przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu przeprowadzonej przez Centrum Informacji Toksykologicznej w Szwecji,1 w której wykazano że standardowy protokół postępowania z wykorzystaniem wyłącznie nomogramu Rumack-Matthew (lub jego odmian) sporządzonego na podstawie danych dotyczących standardowych preparatów paracetamolu może być nieskuteczny w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu, których nie dotyczy niniejsza ocena, będą nadal dostępne jak wcześniej.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Polish: Dlatego zwykłe protokoły pobierania próbek i schematy leczenia stosowane w przypadku przedawkowania preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu są nieodpowiednie.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Polish: 13 grudnia 2017 r. CMDh1 zatwierdziła większością głosów zalecenie Europejskiej Agencji Leków dotyczące zawieszenia sprzedaży produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu (które mają uwalniać paracetamol powoli przez czas dłuższy niż zwykłe produkty w postaci preparatów o natychmiastowym uwalnianiu).
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Polish: • Paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu (sam lub w połączeniu z tramadolem) zostaje wycofany z rynku w UE, ponieważ w przypadku przedawkowania farmakokinetyka produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu może być nieprzewidywalna, a leczenie skomplikowane.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Polish: Produkty zawierające paracetamol o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu, których sprzedaż ma zostać zawieszona na rynku w UE
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Polish: Jeśli w którymkolwiek punkcie czasowym stężenie paracetamolu w surowicy przekracza wartości wskazane na nomogramie do algorytmu leczenia, wskazane jest podanie antidotum (NAC);
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Polish: Dlatego CMDh zatwierdziła zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu sam lub w połączeniu z lekiem opioidowym, tramadolem.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Polish: • Zwykłych leków zawierających paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu nie dotyczy niniejsza ocena i będą one nadal dostępne jak wcześniej.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Polish: − jeśli spożyto <10 g paracetamolu i wiadomo, ile czasu upłynęło od jego spożycia, należy pobrać wiele próbek do oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy w odpowiednich odstępach (np. 4, 6 i 8 godzin po spożyciu).
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Polish: − w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania paracetamolu w dawce ≥10 g (lub ≥150 mg/kg masy ciała u dzieci) albo gdy dawka nie jest znana, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie antidotum (N-acetylocysteiny, NAC) niezależnie od początkowego stężenia paracetamolu w surowicy, ponieważ stężenie paracetamolu w surowicy po ostrym przedawkowaniu produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu może osiągać maksymalny poziom w okresie do 24 godzin po spożyciu;
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Polish: W wielu przypadkach może nie być wiadomo, czy przedawkowano paracetamol o natychmiastowym, czy zmodyfikowanym uwalnianiu, co utrudnia decyzję dotyczącą odpowiedniego algorytmu postępowania w razie przedawkowania.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Polish: • Ustalone wytyczne w sprawie leczenia przedawkowania paracetamolu oparto na danych dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu i mogą być nieskuteczne w razie przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Polish: • Preparaty paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stwarzają żadnych problemów, jeśli stosowane są zgodnie z zaleceniami podanymi w drukach informacyjnych.
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Polish: − jeśli nie wiadomo, ile czasu upłynęło od spożycia lub nie można oznaczyć stężenia paracetamolu w surowicy w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu, zaleca się rozpoczęcie podawania antidotum (NAC) bez czekania na udostępnienie wyników oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy;
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń we wrześniu 2017 r. Na wniosek firm zainteresowanych tą weryfikacją PRAC ponownie ocenił i potwierdził wcześniejsze zalecenia w grudniu 2017 r. Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Polish: • W przypadku przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia jakiegokolwiek produktu zawierającego paracetamol w ilości większej niż zalecana należy szybko zwrócić się po poradę do lekarza.
English: 95% CI for difference
Polish: 95% CI dla różnicy
English: - what to do if the symptoms occur.
Polish: - co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Polish: W razie potrzeby, produkt można odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego zastosowania, jednak czynność ta nie może być wykonana więcej niż jeden raz.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Polish: Skuteczność po 24 tygodniach leczenia
English: The results were similar in study 3.
Polish: Wyniki były podobne w badaniu 3.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Polish: Widoczne mogą być pęcherzyki powietrza, co jest normalne.
English: 15 months.
Polish: 15 miesięcy.
English: • The syringe cannot be re-used.
Polish: • Strzykawka nie może być użyta ponownie.
English: Singapore 636986
Polish: Singapur 636986
English: After reconstitution
Polish: Po odtworzeniu
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Polish: 300 300 450 525 600 NIE PODAWAĆ - dane dotyczące zalecanej dawki są niedostępne
English: DO NOT FREEZE.
Polish: Nie zamrażać.
English: Allergic reactions type I
Polish: Reakcje alergiczne typu I
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta i innych osób, użytych igieł i strzykawek nie można nigdy używać ponownie.
English: Important safety information
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Polish: Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy:
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Polish: Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała (patrz tabele 2 i 3).
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po odtworzeniu.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w wodzie przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Polish: Jednakże, większość z tych reakcji występowała w ciągu 2 godzin od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xolair, ale niektóre występowały po 2 godzinach i nawet po ponad 24 godzinach od wstrzyknięcia.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Polish: Wartość p uzyskano z t-testu ANCOVA.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Polish: Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 2).
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
English: Other items you need for your injection:
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Polish: Dlatego też, pierwsze 3 dawki muszą być podane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Polish: Częstość występowania zarażeń pasożytami jelitowymi w całym programie badań klinicznych, który nie był przeznaczony do wykrywania takich zarażeń, wynosiła mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
English: Characteristics in patient populations
Polish: Charakterystyka w populacjach pacjentów
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Polish: Dawki kortykosteroidów należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza i może być konieczne przeprowadzenie tego stopniowo.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem.
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Polish: Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Polish: Pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Polish: • Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Polish: Czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 4 godzin.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 miesięcy) w tym wskazaniu jest ograniczone.
English: Training to recognise serious allergic reactions
Polish: Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Polish: % pacjentów z ≥0,5 poprawą wartość p * znacząca poprawa lub całkowita kontrola ** wartość p dla całkowitego rozkładu ocen
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia strona ud.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Polish: Ponadto oceniano współzmienne analizując związek między stężeniem omalizumabu a odpowiedzią kliniczną.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ciężkich przypadków wymienionych powyżej zaburzeń układu immunologicznego.
English: General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
English: Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index
Polish: Wiek, rasa/grupa etniczna, płeć, wskaźnik masy ciała (ang.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Polish: Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Polish: Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Polish: Wyniki skuteczności obserwowane po 24 tygodniach leczenia były porównywalne z obserwowanymi w 12. tygodniu:
English: Week 12 Primary Endpoint
Polish: 12. tydzień główny punkt końcowy
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - gorączka (u dzieci)
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Xolair w tych populacjach pacjentów.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Polish: - Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
English: After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Polish: Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.