FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Finnish: Huom. BRINAVESS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Finnish: Sinusrytmi palautui merkitsevästi suuremmalla osalla vernakalanttihoitoa saaneista potilaista, ja bradykardiatapahtumien ilmaantuvuus 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia saaneessa ryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0 %).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride overeenkomend met 452,5 mg vernakalant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Finnish: Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen lopussa.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Finnish: • Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana vernakalanttihoidon jälkeen.
Dutch: * De bijwerkingen in de tabel traden binnen 24 uur na toediening van vernakalant op (zie rubrieken 4.2 en 5.2) met een incidentie > 0,1 % bij vernakalant-patiënten en hoger dan placebo.
Finnish: *Taulukossa luetellut haittavaikutukset ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa vernakalanttiannoksesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
Finnish: • jos sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris), jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti elintoimintojen tarkkailulla ja jatkuvalla rytmin monitoroinnilla koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Finnish: Vernakalanttihoitoa saaneilla eteisvärinäpotilailla esiintyi yleisemmin eteislepatusta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (1,2 %, lumeryhmässä 0 %).
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
Finnish: ACT II ja ACT III -tutkimuksiin otettiin mukaan joitakin potilaita, joilla oli tyypillinen eteislepatus.
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Dutch: Totaal (n = 23)
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Dutch: 2 jaar en ouder
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Finnish: Keskiarvo (SD)
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Dutch: Zie afbeelding 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Dutch: Leeftijdsgroepen
Finnish: Ikäryhmät
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
Finnish: Joka toinen viikko annettava kokonaisannos (mg)
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Dutch: Wat is Brineura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
Finnish: Potilaat, joilla oli kohtalaisia yliherkkyys-haittatapahtumia, testattiin lääkespesifisen IgE:n suhteen ja todettiin negatiivisiksi.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Finnish: Varotoimena asianmukainen lääketieteellinen apu on oltava saatavilla, kun Brineuraa annetaan.
Dutch: Vóór de lancering van BRINEURA in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en indeling van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Dutch: Hevige (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) van graad 3) overgevoeligheidsreacties traden op bij drie patiënten; geen van de patiënten heeft de behandeling gestaakt.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er moet regelmatig klinisch worden geëvalueerd of de langetermijnbehandeling kan worden voortgezet, door te beoordelen of de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's bij individuele patiënten.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Dutch: Beoordeling
Finnish: Arviointi
Dutch: Deze deeltjes worden verwijderd via de in-linefilter van 0,2 µm, zonder dat dit een detecteerbaar effect op de zuiverheid of sterkte van Brineura heeft.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
Finnish: Viidellä potilaalla pistemäärä aleni yhden pisteen, ja kolmella potilaalla 2 pistettä.
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
Finnish: Brineuran suositeltu annos perustuu sinun tai lapsesi ikään, ja lääkäri antaa sen joka toinen viikko seuraavasti: syntymä - <6 kuukautta: 100 mg
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Dutch: Juli 2020
Finnish: Heinäkuu
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
Finnish: Infuusion kokonaisaika, mukaan lukien Brineuran ja tarvittavan huuhteluliuoksen antaminen, on noin 2-4,5 tuntia, riippuen annetusta annoksesta ja tilavuudesta.
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Dutch: Na afloop van de infusie moet de status van de patiënt klinisch worden beoordeeld; observatie kan gedurende een langere periode noodzakelijk zijn, indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Dutch: • Verlengset: Fresenius Injectomat® lijn, Alaris CC-verlengset, Vygon Lectro-Cat-verlengslang
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Dutch: Bij patiënten van jonger dan 2 jaar worden lagere doses aanbevolen, zie rubriek Pediatrische patiënten.
Finnish: Alle 2-vuotiaille potilaille suositellaan pienempiä annoksia, ks. kohta pediatriset potilaat.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Brineura bevat natrium
Finnish: Brineura sisältää natriumia
Dutch: • Een infusieset voor eenmalig gebruik.
Finnish: • Yksi kertakäyttöinen infuusiosetti.
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Levensgevaarlijke anafylactische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, indien hernieuwde toediening niet succesvol is (zie rubriek 4.4).
Finnish: Henkeä uhkaava anafylaktinen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos uudelleenaltistus epäonnistuu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Dutch: Overleg met een neurochirurg kan noodzakelijk zijn om de integriteit van het toegangssysteem te bevestigen.
Finnish: Neurokirurgin konsultaatiota voidaan tarvita varmistamaan laitteen toimivuus.
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Dutch: Het toegangssysteem helpt het geneesmiddel om een specifiek deel van de hersenen te bereiken.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Dutch: Het geactiveerde proteolytische enzym (rhTPP1) klooft tripeptiden van de N-terminus van het doeleiwit zonder bekende substraatspecificiteit.
Finnish: Aktivoitu proteolyyttinen entsyymi (rhTPP1) irrottaa tripeptidejä kohdeproteiinin N-päästä ilman tunnettua substraattispesifisyyttä.
Dutch: 4.9 Overdosering
Finnish: 4.9 Yliannos
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Finnish: Seuraavia CE-merkittyjä kertakäyttöisiä infuusiolaitteen osia käytettiin Brineuran kliinisissä tutkimuksissa:
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): studie 190-203.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
Dutch: Anafylaxie is niet gemeld bij gebruik van Brineura tijdens klinische trials; het risico op anafylaxie kan echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Anafylaksiaa ei ole ilmoitettu Brineuran kliinisten tutkimusten aikana; anafylaksin riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Dutch: Het waargenomen behandelingseffect werd klinisch relevant geacht in het licht van het natuurlijke ziekteverloop van onbehandelde CLN2.
Finnish: Havaittu hoitovaikutus arvioitiin kliinisesti merkittäväksi ajatellen hoitamattoman CLN2-taudin luonnollista kulkua.
Dutch: Cerliponase alfa wordt opgenomen door doelcellen en getransloceerd naar de lysosomen via de kationonafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor (CI-MPR, ook bekend als M6P/IGF2-receptor).
Finnish: Serliponaasi alfa siirtyy kohdesoluihin ja translokoituu lysosomeihin kationista riippumattoman mannoosi-6-fosfaattireseptorin (CI-MPR, toiselta nimeltään M6P/IGF2-reseptori) välityksellä.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd met Brineura.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty Brineuralla.
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
Finnish: Lääke ja huuhteluliuos annetaan noin 2-4,5 tunnin kuluessa riippuen sinun tai lapsesi annoksesta.