FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Slovak: Medián veku bol 58 rokov; 67 % skúmanej populácie boli muži; 75 % pacientov bolo belochov, 13 % bolo černochov/
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Slovak: Príliš náhle zníženie dávky steroidov môže zvýšiť riziko, že vaše telo môže odvrhnúť transplantovanú obličku.
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Danish: Aktivt stof: belatacept.
Slovak: Liečivo je belatacept.
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Slovak: Belatacept sa neskúmal u pacientov s panelom reaktívnych protilátok (Panel Reactive Antibody, PRA) >
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Slovak: 3. fázy bol belatacept celkovo podávaný dvestosedemnástim (217) pacientom vo veku 65 a viac rokov.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Danish: I kliniske studier var der ingen dosisjustering af belatacept ved ændringer i kropsvægten på under
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka belataceptu neupravovala pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,65 mmol sodíka.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Slovak: Vyšší podiel úmrtí v skupine LI v Štúdii 2 bol najmä z dôvodu vzniku zhubných nádorov (MI: 3,8
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Slovak: V Štúdii 2 sa pozoroval medzi pacietmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 40 % pokles rizika.
Danish: Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Danish: Belatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ekspressionssystemet i en mammalcelle.
Slovak: Fc domény ľudského imunoglobulínu G1. Belatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom bunkovom expresnom systéme.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Slovak: Zlyhanie transplantovaného orgánu pracovať, problémy počas alebo po transfúzii, oddelenie okrajov rany pred zahojením, zlomené kosti, natrhnutie alebo úplné oddelenie šľachy, nízky krvný tlak počas alebo po zákroku, vysoký krvný tlak počas alebo po zákroku, modriny/hromadenie krvi v mäkkých tkanivách po zákroku, bolesť súvisiaca so zákrokom, bolesť hlavy súvisiaca so zákrokom, modriny mäkkých tkanív
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarer til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede belatacept-opløsning.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku; nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti; opuchnuté žľazy; príznaky prechladnutia, ako sú nádcha alebo bolesť v hrdle; kašeľ s tvorbou hlienu; krv v hliene; bolesť ucha; škrabance alebo odreniny, ktoré sú červené; teplý a vytekajúci hnis.
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Danish: Unormale drømme, humørsvingninger, unormal, manglende evne til at fokusere og sidde stille, forståelsesproblemer og svært ved at tænke, nedsat hukommelse, migræne, irritabilitet Følelsesløshed eller svaghedsfølelse pga. dårligt kontrolleret sukkersyge, ændringer i foden pga. sukkersyge, manglende evne til at holde benene i ro Hævelse bag ved øjet medførende synsændringer, øjenbetændelse, ubehag/øget følsomhed over for lys, hævede øjenlåg
Slovak: Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji
Danish: Gennemsnitlig målt GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2
Slovak: GFRb ml/min/1,73 m 1. rok 2. rok Priemerná vypočítaná hodnota GFR
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Slovak: Príznaky ochorení obličiek alebo močového mechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Slovak: Každú injekčnú liekovku doplňte 10,5 ml rekonštituovaného roztoku.
Danish: Meget almindelig insomni, angst
Slovak: Veľmi časté insomnia, úzkosť, insomnia, anxiety Časté depresia
Danish: Pludselige problemer med at trække vejret medførende lungeskader, øget blodtryk i lungerne, betændelsestilstand i lungerne, hoste med blod, uregelmæssigheder i lunger og de luftrør, der transporterer luft ind og ud af lungerne, væske i lungesækken, afbrudt vejrtrækning i søvntilstand, unormal stemme
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním vedúce k poškodeniu pľúc, zvýšený krvný tlak v pľúcach, zápal pľúc, vykašliavanie krvi, anomália pľúc a vzduchových rúrok dodávajúcich vzduch do a z pľúc, tekutina vo vaku okolo pľúc, dýchanie, ktoré sa dočasne zastaví počas spánku, neobvyklá hlasitosť rozprávania
Danish: I Studie 1 var den gennemsnitlige, beregnede GFR efter 7 år 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min./1,73 m2 i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen.
Slovak: V Štúdii 1 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 74,0; 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 v skupinách s belataceptom MI, belataceptom LI a cyklosporínom, v uvedenom poradí.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Levertransplantation
Slovak: Transplantácia pečene
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Danish: Herpes på kønsdelene
Slovak: Opar na pohlavných orgánoch
Danish: Hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet eller angst, hævede hænder og fødder Ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Slovak: Bolesť hlavy, ťažkosti so spánkom, pocit nervozity alebo úzkosti, opuch rúk a nôh Bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v končatinách Bolesť pri močení, krv v moči
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Slovak: V tabuľke 2 je podľa tried orgánových systémov a kategórií frekvencie výskytu uvedený zoznam nežiaducich reakcií prinajmenšom s podozrením na príčinnú súvislosť, hlásených kumulatívne v klinických štúdiách počas obdobia až 3 rokov a to súhrnne pre oba režimy belataceptu (MI a LI).
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Slovak: V Štúdii 1 bolo do 3. roka 11/39 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 3/21 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Slovak: Príznaky ochorení žalúdka alebo čriev môžu zahŕňať bolesť pri prehĺtaní; bolestivé vriedky v ústach; biele škvrny v ústach alebo v hrdle; žalúdočná nevoľnosť; bolesť žalúdka; vracanie; alebo hnačka.
Danish: Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Slovak: Zvýšená hladina pankreatických enzýmov v krvi, zvýšenie hladín troponínu v krvi, zvýšená hladina prostatického špecifického hormónu (PSA), vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, znížený počet CD-4 lymfocytov, nízka hladina cukru v krvi
Danish: Højst 4 ud af de 24 timer kan infusionsvæsken opbevares ved under 25°C.
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
Danish: Derfor kan der udtages 10 ml af 25 mg/kg belatacept-opløsning fra hvert hætteglas.
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
Danish: Sprækker i huden i mundvigen, hævede gummer, smerter i spytkirtler Øget sexlyst
Slovak: Popraskanie kútikov úst, opuch ďasien, bolesť slinnej žľazy Zvýšená sexuálna túžba
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) sú: Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Slovak: Liečba NULOJIXOM zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie (PTLD).
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Slovak: Belatacept sa neskúmal u pacientov s PRA >
Danish: Gennemsnitlig beregnet GFRc ml/min/1,73 m Måned 1 År 1 År 2 År 3
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Danish: Non-melanom hudcancer forekom mindrehyppigt med belatacept LI-regimen end med cicloporin eller belatacept MI-regimen.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Slovak: %) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
Danish: Ved år 3 i studie 2 klassificeredes 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig NULOJIX.
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Danish: Efter rekonstituering skal opløsningen være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo mierne opalescenčný a bezfarebný až svetložltý.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU.
Danish: Leverbetændelse (cytolytisk hepatitis)
Slovak: Odumreté tkanivo z dôvodu zastavenia zásobovania krvou Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Slovak: Týmto sa zabráni speneniu roztoku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Danish: Almindelig shock, infarkt, hæmatom, lymfocele, angiopati, arteriel fibrose Ikke almindelig venetrombose, arteriel trombose, tromboflebitis, arteriestenose, claudicatio intermittens, rødmen
Slovak: Veľmi časté hypertenzia, hypotenzia Časté šok, infarkt, hematóm, lymfokéla, angiopatia, arteriálna fibróza Menej časté venózna trombóza, arteriálna trombóza, tromboflebitída, arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, návaly horúčavy
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Slovak: Veľmi časté hypofosfatémia, hypokaliémia, dyslipidémia, hyperkaliémia, hyperglykémia,
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Danish: Transplantationspatienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller hvis serostatus er ukendt.
Slovak: Príjemcovia transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EpsteinovhoBarrovej vírusu (EBV).
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Ændret koncentration af forskellige salte eller elektrolytter i blodet Øget mængde kolesterol og triglycerid (fedtstoffer i blodet) Højt blodsukkerniveau
Slovak: Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
Danish: Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
Slovak: Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový opar a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože, plesňové infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
Danish: Din krop kan afstøde den transplanterede nyre, hvis du holder op med NULOJIX.
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Danish: Hyppigheden af infektioner i år 1 og år 3, der forekom i hver behandlingsgruppe, er vist i tabel 4.
Slovak: V tabuľke 4 je znázornená frekvencia výskytu infekcií v priebehu 1 roka a v priebehu 3 rokov podľa liečebnej skupiny.
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Slovak: Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred Nedostatočná tvorba moču
Danish: Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis på 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt.
Slovak: násobne a 19-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC.V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov boli pozorované obmedzené zmeny imunitnej funkcie pri dávke 19-násobne vyššej ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC (pozri časť 5.3).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Danish: EBV-seronegative patienter, der får immunsuppressiva, har en særligt øget risiko for PTLD (se pkt.
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Slovak: V ďalšej štúdii 3. fázy s príjemcami obličiek od žijúcich darcov a od zosnulých darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) bol výskyt trombózy štepu 2,3
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Slovak: Nulojix sa zvyčajne podáva so steroidmi.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Slovak: Ako používať NULOJIX