FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93 % (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90 % (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93 % (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90 % wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54 % i 74 %, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Danish: • Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Polish: • Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Danish: Hos ca. 2,5 % af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraekssudat, ødem, pulmonalt ødem, ascites, perifert ødem).
Polish: U około 2,5 % pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących produkt leczniczy Imatinib medac występowało zatrzymanie płynów o dużym nasileniu (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk).
Danish: • CML i kronisk fase efter fejlslagen interferonalpha-behandling eller i accelereret fase.
Polish: • CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang dagligt.
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,52,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Danish: RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15 % blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30 % blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20 % granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Danish: • hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: Termin ważności (EXP).
Danish: Patienter, som behandles med imatinib og bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Polish: Pacjenci otrzymujący imatynib, którzy niepokoją się o swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
Danish: Crospovidon (type A) Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Krospowidon (typu A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med imatinib (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie istotnego klinicznie odwodnienia oraz leczenie mające na celu zmniejszenie podwyższonego stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Danish: I et 2-års carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc./dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/kg mc./dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc./dobę.
Danish: Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med børn med MSD/MPD og DFSP.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym odsetek blastów we krwi lub szpiku wynosi ≥ 30 % lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Polish: Lek Imatinib medac jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Danish: Start 6-MP den første dag
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Danish: Imatinib medac kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Polish: Lek Imatinib medac może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20;
Polish: VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20;
Danish: Cytogenetiske responskriterier: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph metafaser),
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną ( ang. CHR- complete haematological response) u 78 % dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan medføre leverinsufficiens.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) eller sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Danish: Imatinib medac kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Polish: Lek Imatinib medac może pomóc poprawić ten stan.
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Polish: • Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib medac.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib medac nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg dagligt.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Danish: Nedsat leverfunktion: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Polish: Niewydolność wątroby: imatynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Danish: 6-MP 60 mg/m² oral, dag 26-46
Polish: 6-MP 60 mg /m² doustnie, dni 26-46
Danish: • Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne for dit barn eller en anden patient, som ikke kan sluge kapslen, og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Polish: • Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki dla dzieci lub innych pacjentów, którzy mają problemy z przełykaniem powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.
Danish: Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m²/dag, i.v.
Polish: 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l) i flukonazol (IC50=118 μmol/l) hamowały metabolizm imatynibu w stopniu, który może mieć kliniczne znaczenie (patrz punkt 4.5).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib medac, medmindre din læge fortæller dig det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib medac, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Polish: 3) W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Danish: Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger ved alle indikationer hos voksne og pædiatriske patienter
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane dla wszystkich wskazań u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Polish: 4) Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) behandlingsrelaterede bivirkninger var: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10 %) działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmatologisk respons end kemoterapi (96,3 % vs. 50 %, p = 0,0001).
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3 % w porównaniu do 50 %; p = 0,0001).
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m² en gang dagligt (højst 400 mg en gang dagligt) eller 340 mg/m² en gang dagligt (højst 600 mg en gang dagligt), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang dagligt.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m² pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m² pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m²/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Polish: Zastosowanie dawkowania od 260 do 340 mg /m² pc. u dzieci i młodzieży prowadziło do takiej samej ekspozycji jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Danish: Dosering ved MDS/MPD hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD u dorosłych pacjentów Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów z MDS/MPD to 400 mg/dobę.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤ 30 mg/kg.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i 4 cyklus
Polish: (q 12 h), dni 23, dla 4 cyklów
Danish: 400 mg om aftenen.
Polish: 1000 mg.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8 %) ud af 11 patienter.
Polish: Kiedy u pacjentów bez odpowiedzi lub ze słabą odpowiedzią na chemioterapię wprowadzono imatynib, całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 9 z 11 pacjentów (81,8 %).
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST stosowanie badanego produktu leczniczego przerwano u 4 % pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20 % pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Danish: • Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i
Polish: • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
Polish: DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g /m² iv. (24 h),
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignelig med den for hovedkomponenten.
Polish: Wiązanie N-demetylowanego metabolitu z białkami osocza jest podobne jak w przypadku związku macierzystego.
Danish: Den almindelige startdosis i behandlingen af CML i blastkrise er 600 mg, der tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu CML w fazie przełomu blastycznego wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg leku) raz na dobę.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi GIST i (lub) z przerzutami z GIST stwierdzono krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8).
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal tage.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib medac, którą należy przyjmować.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastrointestinale organsystemer.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Polish: • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calciumniveau og lavt fosforniveau i blodet).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/002
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników, jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
Danish: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13
Polish: Daunorubicyna 45 mg /m² iv., dni 6-7, 13
Danish: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Polish: • Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/001
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Danish: Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Danish: Imatinib medac indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Lek Imatinib medac zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Danish: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m² i.v.
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g /m² i.v.
Danish: 3, lungeødem
Polish: 8, martwica wątroby
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m² dagligt til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m² pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Danish: Derudover sås partielt cytogenetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Polish: obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR - partial cytogenetic response) u 16 % pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR - major cytogenetic response) u 81 % pacjentów.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Polish: W 3 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30 % (9 % komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23 %.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30 % (9 % odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23 %.
Danish: Imatinib medac indeholder lactose.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac zawiera laktozę.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang dagligt, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dawkę dobową 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.