FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten endgültigen Version, wie in Anhang III für Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt (siehe Anhang I), bestehen bleiben.
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml erlauben.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
German: Obwohl der CHMP übereinkam, dass eine Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die besagt, dass bei Substanzen mit linearer Pharmakokinetik die Bioäquivalenz im Allgemeinen anhand der höchsten Arzneimittelstärken festgestellt werden soll, besteht, war er der Auffassung, dass diese Abweichung angesichts der verfügbaren Daten untersucht werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Estonian: Positiivse arvamuse alused
German: Nachdem potenziell schwere Risiken für die öffentliche Gesundheit wegen fehlender Evidenz für die Bioäquivalenz bei der höheren Arzneimittelstärke von 40 mg/5 ml befürchtet wurden, wurde gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Befassung eingeleitet, im Zuge derer ein Gutachten des CHMP dazu angefordert wurde, ob zwischen Simvastatin und dem Referenzarzneimittel Bioäquivalenz besteht.
Estonian: Pärast küsimuse tõstatamist võimaliku suure rahvaterviseriski kohta seoses suurema, 40 mg / 5 ml tugevuse bioekvivalentsusega algatati esildis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt, paludes inimravimite komiteel esitada oma arvamus, kas simvastatiin on võrdlusravimiga bioekvivalentne.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorliegenden Fakten, dass trotz einer Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz keine potenziell schweren Risiken für die öffentliche Gesundheit festgestellt wurden, dass die Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml möglich ist und dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels daher eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
German: Griechenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Estonian: Ühendkuningriigid Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
German: 11415 Tallinn Estonia
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
German: Was ist Asthma?
Estonian: Mis on astma?
German: Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.
Estonian: Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev.
German: Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
German: Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Estonian: Patsiente, kellele tekivad nimetatud sümptomid, tuleb uuesti uurida ning nende raviskeemid üle vaadata.
German: 1407 Sofia Bulgaria
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
German: 60 % der Patienten erhielten keinen Controller.
Estonian: 60% patsientidest ei saanud mingit baasravi.
German: Hyprolose (E 463)
Estonian: Hüproloos (E463)
German: Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
Estonian: Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt:
German: Überdies wurde das letzte Änderungsverfahren am 10. September 2007 abgeschlossen, und die damals zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprechen den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Verfahren vorgebrachten Vorschlägen.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
German: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
German: 00-867 Warszawa Poland
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
German: Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
German: Dieser Effekt blieb über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer unverändert bestehen.
Estonian: See toime püsis kogu 12-nädalase uuringuperioodi vältel.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SINGULAIR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: SINGULAIRI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
German: Hyperaktivität
Estonian: • hüperaktiivsus
German: Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga aastat.
German: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
German: Die in diesen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel angegebenen Indikationen sind am restriktivsten unter den in den EUMitgliedstaaten zugelassenen Indikationen und sind in der überwiegenden Zahl der Länder zugelassen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL-i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
German: Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule.
German: Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3).
German: Bei beiden handelte es sich um doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudien.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
German: Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
Estonian: Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel).
German: Alle übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden wie in dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt harmonisiert.
Estonian: Kõik teised ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised ühtlustatakse, nagu on ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluses.
German: Dabei handelt es sich um einen Antagonisten des Leukotrien-1-Rezeptors.
Estonian: See on leukotrieen-1 retseptori antagonist.
German: - Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
Estonian: • Veenduge, et lapsele antakse kogu lusikatäis graanulite ja toidu segu sisse koheselt (15 minuti jooksul).
German: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
German: Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert.
Estonian: Neid haigusjuhte on tavaliselt (kuid mitte alati) seostatud suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise või ärajätmisega.
German: Montelukast liegt zu mehr als 99 % an Plasmaeiweiß gebunden vor.
Estonian: Montelukasti seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
German: Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Estonian: Astmakontrolli tuleb regulaarselt hinnata.
German: Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
Estonian: Leukotrieeni retseptorite antagonistide võimalikku seost Churg-Straussi sündroomi tekkega ei ole välistatud ega kindlaks tehtud.
German: Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
Estonian: Rottidel kõrvalekaldeid ei täheldatud.
German: Anwendung während der Schwangerschaft
Estonian: Kasutamine raseduse ajal
German: - Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
Estonian: • tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
German: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Estonian: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riia
German: Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Estonian: Astma on pikaajaline haigus.
German: - Geben Sie SINGULAIR Ihrem Kind jeden Abend.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Estonian: Mõlemas uuringus demonstreeriti toimet üks kord päevas annustamisintervalli lõpus.
German: Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
Estonian: Kokku sai 502 last vanuses 2...5 aastat ravi montelukastiga vähemalt 3 kuu jooksul, 338 last 6 kuud või kauem ning 534 patsienti 12 kuud või kauem.
German: Granulat 7 x 1 Beutel 20 x 1 Beutel 28 x 1 Beutel 30 x 1 Beutel
Estonian: Graanulid 7 x 1 pakike 20 x 1 pakike 28 x 1 pakike 30 x 1 pakike
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel erhält bzw. vor kurzem erhalten hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist oli radioaktiivselt märgistatud materjali kontsentratsioon minimaalne ka kõikides teistes kudedes.
German: Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mannitol
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mannitool
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC-kood: R03DC03
German: Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 BN Haarlem Holland
German: Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele
German: Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
Estonian: Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.
German: Die folgenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten harmonisiert werden: 4.1 Anwendungsgebiete, 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, 4.8.
Estonian: Ühtlustamiseks esitati ravimi omaduste kokkuvõtte järgmised jaotised: 4.1 Näidustused, 4.2 Annustamine ja manustamisviis, 4.3 Vastunäidustused, 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.8 Kõrvaltoimed ja 6.5 Kõlblikkusaeg.
German: Studie P910 (Behandlungsdauer 52 Wochen) wurde bei 6 bis 14 Jahre alten pädiatrischen Patienten, Studie P907 bei 2- bis 6-Jährigen durchgeführt.
Estonian: Uuringus P910 (ravi kestus 52 nädalat) jälgiti 6-14-aastaseid, uuringus P907 aga 2-6-aastasteid lapsi.
German: Blister (Einzeldosen) in Packungen mit: 49, 50 und 56 Tabletten.
Estonian: Blistrid (üheannuselised), pakendis 49, 50 ja 56 tabletti.
German: Montelukast wirkte weder in In-vitro- und In-vivo-Tests mutagen noch induzierte es bei Nagetieren Tumoren.
Estonian: Montelukast ei olnud mutageenne in vitro ja in vivo testides ega tumorigeenne näriliste liikidel.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
German: Falls kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wird, ist eine Zusatzoder Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen."
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei ole saavutatud, tuleb kaaluda täiendava ravimi või teise ravimeetodi kasutamist."
German: - Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Estonian: • Teie laps peab võtma ainult ühe tableti SINGULAIR'i üks kord päevas, nagu arst on määranud.
German: 28027 - Madrid Spain
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
German: Ein weiterer Vorteil von Montelukast ist die Nichtbeeinflussung der Wachstumsrate.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
German: Asthma
Estonian: • astma
German: Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von SINGULAIR° und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Estonian: Olemasolevatest raseduse andmebaasidest saadud vähesed andmed ei näita põhjuslikku seost SINGULAIR'i ja väärarengute (jäsemete defektide) vahel, mida on harva kirjeldatud ülemaailmse müügiletuleku järgse kasutamise käigus.
German: Klinische Wirksamkeit: Durch körperliche Belastung ausgelöstes Asthma
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
German: Die bei der jüngeren Altersgruppe beobachtete Pfeifatmung könnte eine Reihe von Ursachen haben (viraler Infekt, RSV-Bronchiolitis oder Frühsymptome klassischen Asthmas).
Estonian: Vilistav hingamine, mida nooremas vanuserühmas täheldati, võib olla iseloomulik mitme haiguse korral (viirusinfektsioon, RSviirusest tingitud bronhioliit või klassikalise astma varajased sümptomid).
German: Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Estonian: Montelukast on suukaudselt toimiv ühend, mis seondub suure afiinsuse ja selektiivsusega CysLT1 retseptoritega.
German: Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
Estonian: Kerget püsivat astmat defineeritakse kui rohkem kui üks kord nädalas, kuid vähem kui üks kord päevas esinevaid astmanähtusid, rohkem kui kaks korda kuus, kuid vähem kui üks kord nädalas esinevaid öiseid sümptomeid, normaalset kopsufunktsiooni hoogude vahepeal.
German: 28027- Madrid Spain
Estonian: 28027- Madriid Hispaania
German: Was ist SINGULAIR und wofür wird es angewendet?
Estonian: MIS RAVIM ON SINGULAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
German: Nach sorgfältiger Abwägung entschied der CHMP, dass die klinischen Belegdaten für die Ergänzungstherapie bei sehr kleinen Kindern für eine Zulassung ausreichend sind, wobei berücksichtigt wurde, dass diese Formulierung in etwa 52 Ländern, einschließlich 17 der 27 Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) (erste Zulassung in 2002) sowie in Island und Norwegen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zugelassen war.
Estonian: Pärast hoolikat järelemõtlemist otsustas inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis toetavad väikelaste täiendavat ravi, on heakskiitmiseks piisavad, võttes arvesse, et see ravimvorm sai heakskiidu laste ravimiseks vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ligikaudu 52 riigis, sh 27-st Euroopa Liidu riigist 17-s (esimene heakskiitmine 2002), samuti Islandil ja Norras.
German: Die Auswirkung von Montelukast auf das Asthma war moderat, aber über das Spektrum der Prüfparameter hinweg einheitlich und entsprach den Ergebnissen, die in Erprobungen bei Erwachsenen und älteren Kindern gewonnen wurden.
Estonian: Montelukasti toime astmale oli mõõdukas, kuid kõigi näitajate lõikes stabiilne ja kooskõlas tulemustega, mis saadi täiskasvanute ja vanemate laste uuringutest.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
Estonian: Teavitage oma arsti enne SINGULAIR-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
German: Klinische Wirksamkeit: Anwendung als Ergänzungstherapie
Estonian: Kliiniline efektiivsus: täiendav kasutamine
German: Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
Estonian: Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul.
German: Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min.
Estonian: Montelukasti plasmakliirens on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 45 ml/min.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Beutel
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 pakike
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
German: Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).
Estonian: See annus on 25000 korda suurem täiskasvanutele soovitatavast ööpäevasest annusest (baseerub täiskasvanud patsiendi kehakaalul 50 kg).
German: Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor.
Estonian: Montelukasti üleannustamise ravi käsitlevat spetsiifilist informatsiooni ei ole.
German: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Estonian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgia
German: Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der FluticasonGruppe.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul süsteemset (peamiselt suukaudset) kortikosteroidravi kasutanud patsientide protsent oli 17,8% montelukasti rühmas ja 10,5% flutikasooni rühmas.
German: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Estonian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Leedu
German: Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um mehr als das 24fache übertraf.
Estonian: Loomkatsetes ei mõjutanud montelukast fertiilsust ega reproduktsioonivõimet süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid kliinilist süsteemset ekspositsiooni rohkem kui 24 korda.