FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da se humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje u majčino mlijeko, a vjerojatnost apsorpcije i štetnih učinaka za dojenče nije poznata, ženama je potrebno savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Gazyvaro i 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Gazyvaro.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulino G (IgG) išskiriama į pieną, o vaistinio preparato absorbcija ir galima žala kūdikiui nėra žinomos, moterims reikia patarti nutraukti žindymą gydymo Gazyvaro metu ir 18 mėnesių po paskutiniosios Gazyvaro dozės vartojimo.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių, prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais, o šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B infekcijos atsinaujinimo.
Croatian: Stadij 2
Lithuanian: 2 etapas
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
Lithuanian: Gali pasireikšti kai kurių požymių ar simptomų, kurie vadinami „žieviniais" (pvz., afazija ar vizualinės erdvinės orientacijos sutrikimas).
Croatian: Gazyvaro se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s takvim liječenjem.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Croatian: Pogoršanje postojećih srčanih bolesti
Lithuanian: Anksčiau nustatytos širdies ligos pablogėjimas
Croatian: Brzina infuzije može se povećati ako bolesnik to podnosi.
Lithuanian: Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti.
Croatian: Uvodno liječenje (u kombinaciji s bendamustinom2)
Lithuanian: Gydymo indukcija (derinyje su bendamustinu2)
Croatian: Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
Lithuanian: PDL simptomai yra nespecifiniai ir gali skirtis priklausomai nuo pažeistos galvos smegenų srities.
Croatian: Medijan vremena promatranja za ukupno preživljenje (OS) odgovara medijanu vremena promatranja od 62,5 mjeseci za stadij 1a, odnosno 59,4 mjeseca za stadij 2.
Lithuanian: g Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenų stebėjimo laiko mediana atitinka 62,5 mėnesio stebėjimo laiko medianą 1a etapo metu ir 59,4 mėnesio stebėjimo laiko medianą 2-ojo etapo metu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Lithuanian: Pirmosios Gazyvaro infuzijos metu labai dažnai pasireiškia SISR, todėl su infuzija susijusių simptomų patiriantiems pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od interakcija s drugim lijekovima u istodobnoj primjeni.
Lithuanian: Negalima atmesti sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais pasireiškimo rizikos.
Croatian: Incidencija događaja krvarenja bila je slična u svim liječenim skupinama.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis visose tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Croatian: Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.
Lithuanian: Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų" ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4
Croatian: Vrijeme do nove terapije protiv leukemije
Lithuanian: Laikas iki naujo gydymo nuo leukemijos paskyrimo
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pagal CIRS apibrėžimą vieno ar daugiau atskirų organų arba sistemų sutrikimas buvo įvertintas 4 balais, išskyrus akių, ausų, nosies, ryklės ir gerklų sistemų įvertinimą.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (dar vadinama „PDL")
Croatian: Trombocitopenija i događaji krvarenja
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Lithuanian: Reikia tinkamai gydyti bet kokius gretutinės infekcijos požymius.
Croatian: · Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
Lithuanian: • Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze bio je 3 godine, a medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2 (raspon: 1 - 10); 44% bolesnika prethodno je primilo 1 terapiju, a njih 34% prethodno je primilo 2 terapije.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo mediana buvo 3 metai, o anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 10); 44 % pacientų anksčiau buvo skirta 1 gydymo schema, o 34 % pacientų anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos.
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Lithuanian: • vaistai nuo skausmo (analgetikai);
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Croatian: 2°C do 8°C, a nakon toga još 48 sati (uključujući vrijeme infuzije) na temperaturi ≤ 30°C.
Lithuanian: 8 °C temperatūroje, ir vėliau 48 valandas (įskaitant infuzijos atlikimo laiką) ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: · ako trebate primiti cjepivo ili znate da ćete ga možda morati primiti u bliskoj budućnosti
Lithuanian: • Jus ketinama skiepyti arba žinote, kad Jus gali reikėti skiepyti artimiausiu metu.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Gazyvaro skirti negalima.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima i strojevima dok se reakcija ne povuče.
Lithuanian: 4 skyrių), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų obinutuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 375), pacientų, kurių amžius buvo 65-75 metai (n = 265), ir > 75 metų pacientų (n = 171).
Croatian: Potrebna količina koncentrata lijeka Gazyvaro
Lithuanian: Reikiamas Gazyvaro koncentrato kiekis
Croatian: #s većom incidencijom (razlika > 2% između liječenih skupina).
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Croatian: Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
Lithuanian: Taip pat pastebėta „hepatitu B" vadinamos tam tikros kepenų ligos atsinaujinimo atvejų tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo hepatitu B.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja ishode koje su prijavili bolesnici potrebno je tumačiti uz oprez.
Lithuanian: Dėl pasirinkto atvirojo tyrimo projekto pacientų praneštas išeitis reikėtų interpretuoti atsargiai.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti neurologu radi procjene i liječenja PML-a.
Lithuanian: Pacientą reikia nukreipti neurologo konsultacijai būklei įvertinti ir PDL gydymui paskirti.
Croatian: Potrebno je voditi računa o istodobnoj primjeni bilo koje terapije koja bi mogla pogoršati događaje povezane s trombocitopenijom, poput inhibitora trombocita i antikoagulansa, osobito tijekom prvog ciklusa.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Croatian: Tijekom početnog liječenja dominantan je nelinearni klirens koji se mijenja s vremenom i stoga on predstavlja glavni put klirensa.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dominuoja netiesinis laiko atžvilgiu kintantis klirenso procesas, taigi jis sudaro pagrindinę klirenso dalį.
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije za liječenje limfoma #
Lithuanian: Laikas iki kito nuo limfomos gydymo paskyrimo#
Croatian: · promjene u krvnoj slici: - anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) - niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno) - niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) - niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai: mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs visų tipų baltųjų kraujo ląstelių (bendrasis) skaičius, sumažėjęs neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, sumažėjęs trombocitų (tam tikro tipo kraujo plokštelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius;
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dana.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums pasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis Jums bus skirta 2-ąją parą.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B - jednu vrstu bolesti jetre
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo nustatytas „hepatitas B" - tam tikra kepenų liga;
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
Lithuanian: Po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos 1-ojo ciklo metu jokių 3-5-ojo laipsnių SISR pastebėta nebuvo.
Croatian: Drugi lijekovi i Gazyvaro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Croatian: Naime, da bi ovaj lijek bio što učinkovitiji, važno je pridržavati se rasporeda primjene.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Croatian: i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Croatian: 1. ciklus:
Lithuanian: 1-asis ciklas:
Croatian: Također se trebaju razmotriti antivirusna i antifungalna profilaksa (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės visose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Croatian: U slučaju teške i po život opasne neutropenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai neutropenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Croatian: Uključuje 11 bolesnika u skupini koja je primala GClb koji su postigli potpuni odgovor, ali uz nepotpun oporavak koštane srži d
Lithuanian: c Įskaičiuota 11 pacientų GClb grupėje, kuriems pasireiškė visiškas atsakas ir kartu nevisiškas kaulų čiulpų atsistatymas.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo skirta bendamustino, 33 % - CHOP, o 10 % - CVP chemoterapija.
Croatian: Da biste pomiješali otopinu, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno pjenjenje.
Lithuanian: Norėdami sumaišyti tirpalą ir išvengti pernelyg didelio putojimo, maišelį švelniai pavartykite.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Lithuanian: Daugeliui GAO4753g tyrime dalyvavusių pacientų buvo nustatyta FL (81,1 %).
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Lithuanian: Nustatyti EQ-5D praktiškumo balai buvo panašūs tyrimo pradžioje, gydymo laikotarpiu ir būklės stebėjimo laikotarpiu.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Gazyvaro i po njezinu završetku mogu se razviti ozbiljne bakterijske i gljivične infekcije, a mogu se pojaviti i nove ili reaktivirati postojeće virusne infekcije.
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu ir po jo pabaigos gali pasireikšti sunkių bakterinių, grybelių sukeltų ir naujų ar suaktyvėjusių virusinių infekcijų.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Croatian: Bolesnike je potrebno strogo nadzirati zbog moguće pojave trombocitopenije, osobito tijekom prvog ciklusa; potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage do normalizacije broja trombocita, a u slučajevima teške ili po život opasne trombocitopenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Croatian: · ako ste ikada imali dišne ili plućne tegobe
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, u dojenčadi se zbog farmakoloških značajki lijeka može očekivati deplecija B stanica.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Croatian: ND (25,4;-)
Lithuanian: NR (25,4,-)
Croatian: Najmanje 30 minuta prije infuzije lijeka Gazyvaro
Lithuanian: Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gazyvaro sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Gazyvaro sudėtis
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Croatian: Preosjetljivost može biti teško klinički razlikovati od reakcija na infuziju.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijas kliniškai gali būti sunku atskirti nuo SISR.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi bendamustina
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali pasireikšti kaip SISR dalis ir jie gali būti mirtini.
Croatian: Tu je podskupinu činilo 21% (253/1202) populacije s FL-om predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u njoj je zabilježeno 16,3% (40/245) događaja PFS-a.
Lithuanian: Šį pogrupį sudarė 21 % (253/1202) FL sergančių ITT populiacijos pacientų ir jame pasireiškė 16,3 % (40/245) IBLP atvejų.
Croatian: Folikularni limfom
Lithuanian: Folikulinė limfoma
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Gazyvaro metu ir paskui 18 mėnesių po jo.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja simptoma.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.
Croatian: Reakcije na infuziju klinički mogu biti istovjetne alergijskim reakcijama posredovanim imunoglobulinom E (IgE) (npr. anafilaksiji).
Lithuanian: SISR kliniškai gali būti neatskiriamos nuo imunoglobulino E (IgE) sukeliamų alerginių reakcijų (pvz.
Croatian: Obinutuzumab se primjenjuje intravenski pa apsorpcija nije primjenjiva.
Lithuanian: Obinutuzumabo leidžiama į veną, todėl duomenys apie absorbciją neaktualūs.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Lithuanian: • Jeigu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, Jums gali prireikti skirti papildomą gydymą arba infuziją gali reikėti sulėtinti ar sustabdyti.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis (900 mg) Jums gali būti skirta tą pačią parą.
Croatian: U ispitivanju BO21223/GALLIUM, 1/565 bolesnika (0,2% bolesnika u kojih je provedena ocjena nakon početka liječenja) razvio je HAHA nakon završetka uvodnog liječenja.
Lithuanian: Tyrimo BO21223/GALLIUM metu 1 iš 565 pacientų (0,2 % pacientų, kuriems po tyrimo pradžios buvo atliktas ištyrimas) buvo nustatyta HAHA indukcinio laikotarpio pabaigoje.
Croatian: · vrućicu
Lithuanian: • karščiavimas;
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu pastebėta sunkios ir gyvybei pavojingos trombocitopenijos, įskaitant ūminės trombocitopenijos (pasireiškiančios per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos), atvejų.
Croatian: Sve bolesnike koje se smatra rizičnima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom prvih nekoliko dana liječenja, obraćajući posebnu pozornost na funkciju bubrega te vrijednosti kalija i mokraćne kiseline.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, būklę reikia atidžiai stebėti pirmosiomis gydymo dienomis, ypatingą dėmesį atkreipiant į inkstų funkciją, kalio ir šlapimo rūgšties kiekius.
Croatian: Gazyvaro može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: Ocjene kvalitete života vezane uz zdravlje, koje se posebno odnose na umor tijekom razdoblja liječenja, ne pokazuju statistički značajne razlike, što ukazuje na to da dodatak lijeka Gazyvaro liječenju klorambucilom ne povećava umor u bolesnika.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas, kuris buvo specifinis nuovargio analizei tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų, o tai leidžia teigti, kad prie gydymo chlorambuciliu pridėjus Gazyvaro pacientų patiriamas nuovargis nedidėja.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije središnjeg odjeljka (2,98 l u bolesnika s KLL-om i 2,97 l u bolesnika s iNHL-om) bio je približno jednak volumenu seruma, što pokazuje da je distribucija uvelike ograničena na plazmu i intersticijsku tekućinu.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, pasiskirstymo centrinėje ertmėje tūris (2,98 l LLL sergantiems pacientams ir 2,97 l iNHL sergantiems pacientams) apytiksliai lygus serumo tūriui, o tai rodo, kad pasiskirstymas daugiausia apsiriboja plazma ir intersticiniu skysčiu.
Croatian: Testiranje se može dopuniti i određivanjem drugih odgovarajućih biljega, sukladno lokalnim smjernicama.
Lithuanian: Be šių tyrimų gali būti nustatomi ir kiti reikalingi žymenys, laikantis vietinių rekomendacijų.
Croatian: · noćno znojenje
Lithuanian: • prakaitavimas naktimis;
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu (visoms indikacijoms) Gazyvaro dozės mažinti nerekomenduojama.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15-29 ml/min) su ograničeni (n=8), pa nisu moguće preporuke o doziranju.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), yra nedaug (n = 8), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.
Croatian: p-vrijednost (log-rang test,
Lithuanian: p reikšmė (Log-Rank testas,
Croatian: klorambucil N=118
Lithuanian: Chlorambucilis N=118
Croatian: · tekućine · lijekove za snižavanje vrućice
Lithuanian: • karščiavimą mažinantys vaistai;
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę nustatyti IBLP rezultatai atitinka pirminės analizės duomenis ir rezultatų reikšmingumas išliko nepakitęs, o saugumo savybių pobūdis taip pat atitinka pirminės analizės duomenis.