FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wel werd er een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gemeld bij oudere patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFIRI (45% versus 32%) of FOLFOX (52% versus 37%) ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis senyviems pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas Vectibix kartu su FOLFIRI (45 %, palyginti su 32 %) ar FOLFOX (52 %, palyginti su 37 %) chemoterapija, nei taikant vien tik chemoterapiją (žr.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met panitumumab uitgevoerd bij dieren naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Panitumumabo poveikio prenataliniam ir postnataliniam gyvūnų vystymuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
Dutch: Van dermatologische reacties (waaronder nageleffecten), waargenomen bij patiënten behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat ze samenhangen met de farmacologische effecten van de therapie.
Lithuanian: Yra žinoma, kad dermatologinės reakcijos (įskaitant nagų pakenkimus), pacientams gydomiems Vectibix ar kitais EAFR inhibitoriais, yra susijusios su farmakologiniu vaistų poveikiu.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 586 van de 597 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij tumormonsters van deze patiënten werden onderzocht op additionele RAS- en BRAF-mutaties zoals eerder beschreven.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 586 iš 597 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS ir BRAF mutacijų kaip anksčiau aprašyta.
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Lithuanian: Kitos svarbiausios vertinamosios baigtys buvo OAD, laikas iki atsako pasireiškimo, LIP ir atsako trukmė.
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad preparatas beždžionių patelėms sukelia grįžtamą poveikį mėnesinių ciklui ir sumažina vaisingumą (žr.
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Lithuanian: Vectibix derinys su irinotekanu, iš karto suleidžiamu 5-fluorouracilu ir leukovorinu (IFL schema)
Dutch: Dit fatale voorval trad op na een hernieuwde blootstelling aan Vectibix na een eerdere episode van angio-oedeem.
Lithuanian: Mirtinas atvejis išsivystė po kartotinio vartojimo, po prieš tai jau buvusio angioneurozinės edemos.
Dutch: In klinische onderzoeken werden, na ontwikkeling van ernstige dermatologische reacties (waaronder stomatitis), infectieuze complicaties waaronder sepsis en necrotiserende fasciitis (in zeldzame gevallen leidend tot de dood) en plaatselijke abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, po to, kai pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos (taip pat ir stomatitas), registruotos infekcinės komplikacijos, tarp jų: sepsis ir nekrozinis fascijų uždegimas, kurie retais atvejais baigėsi mirtimi, ir vietiniai abscesai, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Registruoti nepageidaujami reiškiniai (toksinis poveikis odai, viduriavimas, dehidratacija ir nuovargis) atitiko saugumo duomenis, nustatytus vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
Dutch: BRAF-mutaties waren niet voorspellend voor de uitkomst van panitumumab-behandeling in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Lithuanian: BRAF mutacijos nebuvo gydymo panitumumabu kartu su FOLFOX arba FOLFIRI baigties prognostinis rodiklis.
Dutch: Ernstige diarree (NCI-CTC graad 3 en 4) werd gemeld bij 2% van de met Vectibix als monotherapie behandelde patiënten en bij 16% van de patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie.
Lithuanian: Sunkus viduriavimas (3 ir 4 laipsnio, NCI-CTC) nustatatytas 2 % pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija, ir 16 % pacientų, kurie buvo gydyti Vectibix ir chemoterapijos deriniu.
Dutch: Meld het aan uw arts of verpleegkundige als u ernstige diarree ervaart omdat dit er voor kan zorgen dat u veel lichaamsvocht verliest (uitgedroogd raakt) en dit kan schadelijk zijn voor uw nieren.
Lithuanian: Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus.
Dutch: Vectibix kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vectibix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Kaip elgtis pasireiškus odos reakcijoms, įskaitant ir dozės keitimo rekomendacijas, žr. 4.4 skyrių.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 143 patiënten van de 154 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij de tumormonsters van deze patiënten werden getest op bijkomende RAS-mutaties.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 143 iš 154 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS mutacijų.
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Lithuanian: Palyginus kryžminės studijos rezultatus paaiškėjo, kad chemoterapinių schemų, kurių sudėtyje yra irinotekano (IFL arba FOLFIRI) taikymas, panitumumabo farmakokinetikos neveikia.
Dutch: BSC (n = 119)
Lithuanian: TPG (n = 119)
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, dokumentais yra nepagrįstas.
Dutch: De aanbevolen Vectibix-dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee weken toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Dutch: Niet hersteld
Lithuanian: Nepalengvėjo
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het de placentamembraan passeert, daarom is het mogelijk dat panitumumab van de moeder op de ontwikkelende foetus wordt overgebracht.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą, todėl panitumumabo iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Dutch: • In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is.
Lithuanian: • kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma.
Dutch: • rugpijn;
Lithuanian: • nemiga;
Dutch: • lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of schilferig kan zijn;
Lithuanian: • lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar pleiskanojantis;
Dutch: Zo'n reactie kan mild of matig van aard zijn (dit kan gebeuren bij ongeveer 5 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken), of kan ernstig zijn (dit kan gebeuren bij 1 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken).
Lithuanian: Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti panitumumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, atlikta nebuvo.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse4
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė4
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd aan behandeling met Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, eenmaal per 2 weken toegediend samen met optimale palliatieve zorg (best supportive care, BSC) (zonder chemotherapie), of aan BSC alleen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes, vienoje kurių jie gavo Vectibix po 6 mg/kg vieną kartą per dvi savaites bei tinkamiausią palaikomąjį gydymą (ne chemoterapiją) (TPG), kitoje - vien tik TPG.
Dutch: In de definitieve analyse was de hazard ratio voor PFS 1,27 (95%-BI: 1,06; 1,52).
Lithuanian: Galutinėje tyrimo analizėje IBLP santykinė rizika buvo 1,27 (95 % PI: 1,06; 1,52).
Dutch: Bronchospasme Droge neus
Lithuanian: Bronchų spazmas Nosies sausmė
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Lithuanian: Odos reakcijos buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios pacientams, vartojantiems panitumumabą kartu su chemoterapija.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Lithuanian: Pacientus, kuriems Vectibix vartojimo metu pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos ar toksinis poveikis minkštiesiems audiniams ar jos pasunkėjo, reikia atidžiai stebėti dėl galimų tolesnių uždegiminių ar infekcinių komplikacijų (įskaitant celiulitą ir nekrozinį fascijų uždegimą) ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Dutch: De incidentie van BRAF (exon 15-)mutaties in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 8%.
Lithuanian: BRAF egzono 15 mutacijų dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 8 %.
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Lithuanian: Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Lithuanian: • sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
Lithuanian: Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, angstgevoelens.
Lithuanian: • galvos skausmas; galvos svaigimas; nerimas.
Dutch: Populatie met wild-type RAS PFS
Lithuanian: Laukinio tipo RAS populiacija IBLP
Dutch: Als monotherapie:
Lithuanian: Monoterapija:
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mSTŽV, Vectibix ir irinotekano sąveikos tyrimų duomenys parodė, kad kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, irinotekano ir jo veiklaus metabolito SN-38, farmakokinetika nesikeičia.
Dutch: 4 Keratitis ulcerosa, huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn bijwerkingen van panitumumab die werden gerapporteerd in de post-marketing setting.
Lithuanian: 4 Opinis keratitas, odos nekrozė, Stevens-Johnson sindromas ir ir toksinė epidermio nekrolizė yra panitumumabo sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui esant rinkoje.
Dutch: Vectibix bevat natrium
Lithuanian: Vectibix sudėtyje yra natrio
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Lithuanian: Pirmaeilis gydymas kartu su bevacizumabo ir oksaliplatinos ar irinotekano turinčia chemoterapija
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Lithuanian: Po to, kai pasireiškė sunkių odos ir poodinio audinio reakcijų, pastebėta infekcinių komplikacijų, įskaitant sepsį, kuris retais atvejais buvo mirtinas, celiulitą ir vietinių abscesų, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Dutch: Hoe ziet Vectibix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratito požymiai ar simptomai, tokie kaip ūmus ir sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, akių jautrumas šviesai, neryškus regėjimas, akių skausmas ir (ar) paraudusios akys, reikia skubiai nukreipti pas oftalmologą.
Dutch: Een verdere analyse van de werkzaamheidsgegevens naar KRAS (exon 2-)status leverde geen subgroep van patiënten op die baat hadden bij panitumumab in combinatie met oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie en bevacizumab.
Lithuanian: Papildomai analizuojant veiksmingumo duomenis atsižvelgiant į KRAS (egzonas 2) būseną, pogrupis pacientų, kuriems panitumumabo derinys su oksaliplatinos arba irinotekano turinčia chemoterapija ir bevacizumabu būtų naudingesnis, nenustatytas.
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met chemotherapie
Lithuanian: Derinio su chemoterapija klinikinis veiksmingumas
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu odos reakcijos pasireiškė maždaug 94 % pacientų, vartojusių vien tik Vectibix arba Vectibix derinį su chemoterapija (n = 2 224).
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met mCRC die panitumumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (n = 2.224) en spontane meldingen.
Lithuanian: Duomenys toliau esančioje lentelėje apie nepageidaujamas reakcijas pateikti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę mSTŽV sergantys pacientai vartojo tik panitumumabą arba panitumumabą kartu su chemoterapija (n = 2 224) ir iš spontaninių pranešimų.
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Lithuanian: Kartu su irinotekano ir oksaliplatinos turinčia terapija:
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo IBLP ir objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 124)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 124)
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.
Lithuanian: In vitro mėginiuose ir in vivo tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad panitumumabas slopina navikų ląstelių, kuriose aptinkama EAFR, augimą ir gyvenimo trukmę.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Lithuanian: Todėl, gali būti, kad Vectibix vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Dutch: Toevoeging van panitumumab aan radiotherapie, chemotherapie of andere targeted therapieën bij onderzoeken op dieren leidde tot een toename van de anti-tumoreffecten ten opzichte van alleen radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte therapeutische monotherapieën.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose panitumumabas kartu su švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais gydomaisiais preparatais sukėlė stipresnį antinavikinį poveikį, lyginant su vien tik švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais vaistiniais preparatais.
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Lithuanian: Irinotekano kohortos panitumumabu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta blogesnė išgyvenamumo tendencija nepriklausomai nuo KRAS mutacijos būsenos.
Dutch: De waargenomen incidentie van positieve antilichaamtests kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals testmethodologie, de wijze van behandelen van het monster, het moment van monsterafname, het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en een onderliggende aandoening.
Lithuanian: Mėginiuose nustatytų teigiamų atsakymų antikūnams dažnį galėjo įtakoti keletas veiksnių, pvz., tyrimo metodas, mėginio paruošimas, mėginio surinkimo laikas, kartu vartojami vaistiniai preparatai ir kitos ligos, todėl antikūnų susidarymo dažnio šiam vaistui lyginimas su kitais preparatais gali būti klaidinantis.
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Lithuanian: Vectibix derinys su bevacizumabu ir chemoterapijos schemomis
Dutch: Wild-type KRAS (exon 2-) populatie
Lithuanian: Laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacija
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 100 mg panitumumabo.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Lithuanian: • akių uždegimas (konjunktyvitas);
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Lithuanian: Nedažnai dėl šio toksinio poveikio reikėjo nutraukti Vectibix vartojimą arba chemoterapijos taikymą.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de mogelijke mutagene en carcinogene eigenschappen van panitumumab.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Dutch: Huiduitslag kwam het meest voor in het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kon zich uitbreiden tot de ledematen.
Lithuanian: Dažniausiai išbėrė veido, viršutinės krūtinės ir nugaros dalies odą, bet išbėrimas kartais išplisdavo ir į galūnes.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Lithuanian: Formalių patinų vaisingumo tyrimų neatlikta; tačiau pavianų rūšies beždžionių patinų, kuriems kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo skiriamos maždaug 5 kartus didesnės nei žmogui (skaičiuojant miligramais kilogramui) panitumumabo dozės, lytinių organų mikroskopinis tyrimas nerodė jokių skirtumų su kontroline patinų grupe.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd naar KRAS (exon 2-) status van de tumor, die evalueerbaar was bij 93% van de patiënten.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 93 % pacientų.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 19 %.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd aan de hand van de KRAS (exon 2-)status van de tumor, die evalueerbaar was bij 91% van de patiënten.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 91 % pacientų.
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Dutch: Voor patiënten met additionele RAS-mutaties buiten KRAS exon 2 was het onwaarschijnlijk dat zij baat hadden bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFIRI en werd een nadelig effect gezien bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFOX.
Lithuanian: Pacientams, be KRAS egzono 2 mutacijos, turintiems papildomų RAS mutacijų, panitumumabo vartojimo kartu su FOLFIRI nauda yra mažai tikėtina, nes šiems pacientams pastebėtas žalingas poveikis panitumumabą vartojant kartu su FOLFOX.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 10 %.
Dutch: BSC (n = 100)
Lithuanian: TPG (n = 100)
Dutch: Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen.
Lithuanian: Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de snelheid van de infusie met Vectibix te verlagen of om uw behandeling met Vectibix te staken.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Dutch: Deze reacties zijn gerelateerd aan de farmacologische effecten van Vectibix en zijn meestal mild tot matig van aard en in 23% ernstig (NCI-CTC-graad 3) en in < 1% levensbedreigend (NCI-CTC graad 4).
Lithuanian: Šios reakcijos susijusios su farmakologiniu Vectibix poveikiu, dauguma jų nesunkios ar vidutinio sunkumo, 23 % - sunkios (3 laipsnio, NCI-CTC) ir mažiau nei 1 % - pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC).
Dutch: • keratitis (ontsteking van de voorzijde van het oog (hoornvlies));
Lithuanian: • keratitas (priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas);
Dutch: Toediening van Vectibix
Lithuanian: Vectibix vartojimas
Dutch: x1 injectieflacon
Lithuanian: x1 flakonas
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 84)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 84)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.