FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Spanish: Forma de administración Provenge está indicado solo para uso autólogo a través de perfusión intravenosa.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Croatian: Preporučeni protokol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Croatian: Analize vremena do objektivne progresije bolesti, vremena do kliničke progresije i vremena udvostručenja PSA nisu pokazale statističku značajnost.
Spanish: Un análisis retrospectivo de subgrupo ha sugerido la obtención de un mayor efecto terapéutico en los pacientes con un PSA inicial < 22,1 ng/ml [CR = 0,521 (IC al 95%: 0,309; 0,879)].
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Spanish: Estudio IMPACT
Croatian: IMPACT ispitivanje
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Croatian: Provenge ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može izazvati umor, omaglicu, sinkopu, zimicu i glavobolju.
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.4).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • se observa que el producto está dañado cuando llega al centro de salud; por ejemplo, la bolsa que lo contiene presenta filtraciones o las células han formado cúmulos que no se pueden
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Croatian: U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Croatian: • je istekao datum i vrijeme roka valjanosti
Spanish: Se han observado infecciones graves, incluida septicemia, en pacientes tratados con Provenge.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Para más información sobre las pruebas realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Control (N = 33)
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Croatian: Ako iskusite teške reakcije tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Spanish: En los estudios clínicos, cerca de un cuarto de los pacientes necesitaron someterse a más de 3 procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones de Provenge.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod približno jedne četvrtine bolesnika bila su potrebna više od 3 postupka leukafereze kako bi se primijenile 3 infuzije lijeka Provenge.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.2).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.2).
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Spanish: Control (N = 45)
Croatian: Kontrolna skupina (N=45)
Spanish: Estudios de apoyo
Croatian: Suportivne studije
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Spanish: Si no acude a una de las citas y, como resultado, no recibe la perfusión de Provenge, esta ya no podrá utilizarse.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Spanish: La de control constaba de células mononuclerares autólogas de sangre periférica no activadas.
Croatian: Kontrolni lijek sadržavao je neaktivirane autologne mononuklearne stanice periferne krvi.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Spanish: En el entorno tras la comercialización, se describieron reacciones a la perfusión graves tales como hipotensión y síncope.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío.
Croatian: Vrećica infuzije se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Spanish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Debido al carácter de Provenge, no es necesario llevar a cabo estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije (prijavljene unutar jednog dana od infuzije) uključuju, ali ne isključivo,vrućicu, zimicu, respiratorne događaje (dispneja, hipoksija i bronhospazam), mučninu, povraćanje, umor, hipertenziju i tahikardiju.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad {DD mes AAAA}, hora de caducidad {hh:mm}, zona horaria.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Spanish: • Infección que afecte a todo su organismo (p. ej., septicemia, observada como temperatura elevada, aumento de la frecuencia cardiaca o de la respiración).
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Spanish: En la actualidad, se desconocen los efectos de Provenge en la fertilidad masculina.
Croatian: Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca zasad nije poznata.
Spanish: • Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Croatian: • je proizvod oštećen na bilo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudice koje su ostale u vrećici i nakon blagog ručnog miješanja).
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
Spanish: Para perfusión intravenosa.
Croatian: Za infuziju u venu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Croatian: Kada se primjenjuje venskim putem (u obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.
Spanish: Provenge es una dispersión de aspecto ligeramente turbio y de color entre crema y rosa que se suministra en una bolsa de plástico con tres conectores para muestras.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos habían tenido fracasos en los tratamientos de castración quirúrgica o médica (p. ej. agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRh]) y presentaron enfermedad metastásica en tejidos blandos y/o huesos.
Croatian: Bolesnici uključeni u ova ispitivanja bili su rezistentni na kiruršku ili medikamentoznu kastraciju (npr. agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona [LHRH] ili antagonistom gonadotropin - otpuštajućeg hormona [GnRH]) te su imali presadnice u mekom tkivu i/ili kostima.
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Spanish: El TAC garantizará que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Provenge dispongan de los siguientes elementos:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Croatian: • Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
Spanish: Es necesario retrasar la administración de Provenge en pacientes con infección sistémica activa hasta su resolución.
Croatian: Primjenu lijeka Provenge potrebno je odgoditi u bolesnika s aktivnom sustavnom infekcijom sve do stabilizacije stanja.
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti je li medicinski prikladno u pojedinog bolesnika prekinuti liječenje imunosupresivima prije započinjanja liječenja lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Spanish: El número de células presente en Provenge no excede el obtenido en la leucoaféresis.
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, que no alcanzó significación estadística.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, u kojem nije uočena statistički značajna razlika.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Spanish: Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
Croatian: Provenge je proizveden isključivo za Vas, koristeći Vašu krv i ne smije se primijeniti nekom drugom.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Spanish: Hipertensión Hipotensión
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
Croatian: Sekundarni ishodi bili su vrijeme objektivne progresije bolesti, vrijeme do kliničke progresije i vrijeme udvostručenja PSA.
Spanish: Como parte de la liberación del lote, cada producto se evalúa con respecto a la activación de las células presentadoras de antígeno (CPA) en virtud del aumento de la expresión de CD54 en la superficie celular tras el cultivo con FAP-GM-CSF.
Croatian: Kao dio puštanja serije u promet, svaki lijek podliježe ispitivanju kako bi se utvrdila aktivacija antigen prezentirajućih stanica na temelju povećanog izražavanja CD54 antigena nakon uzgoja s PAP
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za primjenu u odraslih muškaraca.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da identitet bolesnika odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka (vidjeti dio 4.2 i 6.6).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Spanish: Enfermedad cerebrovascular
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 71,2% bolesnika u skupini Provenge razvilo je akutnu infuzijsku reakciju.