FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Portuguese: Instruções para preparação da solução para perfusão:
Hungarian: Utasítások az oldatos infúzió elkészítéséhez:
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
Hungarian: A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário em ambos os ensaios foi a proporção de doentes respondedores que atingiram uma concentração de ácido úrico no plasma (AUP) inferior a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) durante pelo menos 80% do tempo, durante o Mês 3 e o Mês 6.
Hungarian: A két vizsgálat elsődleges végpontja azon válaszadó betegek aránya, akik 0,36 mmol/l-nél (6 mg/dl) alacsonyabb plazma húgysavszintet (PUA) értek el a 3. és 6.
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása előtt minden, a G6PD-hiány nagy kockázatával bíró (pl. afrikai vagy mediterrán felmenőkkel rendelkező) betegen G6PD-hiány szűrést kell végezni.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
Hungarian: A legtöbb infúzió okozta reakció az infúziós kezelés lassításával, vagy annak az infúzió leállítását követőlassabb ütemben történő újrakezdésévelelőtti megszűnt.
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
Hungarian: A 250 ml, 4,5 mg/ml (0,45%) vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal hígítottKRYSTEXXA fizikai és kémiai stabilitását 4 órán át 2°C és 8°C között, illetve szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) történő tárolás során igazolták, amennyiben az oldatot a 6.6 pontban leírtak szerint készítik el.
Portuguese: Pouco frequentes: Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
Hungarian: Nem gyakori: Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão revelaram uma tendência para ocorrerem numa maior proporção de doentes com mais de 100 kg de peso corporal.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók jellemzően nagyobb arányban jelentkeztek 100 kg feletti testtömeggel rendelkező betegeknél.
Portuguese: 2 Os doentes com dados em falta foram considerados como um insucesso 3 valores de p baseados no teste exato de Fisher para comparar pegloticase versus placebo
Hungarian: Elérhető adatokkal rendelkező betegek száma A hiányos adatokkal rendelkező betegeket hibaként kiszűrték p-értékek Fisher-féle egzakt próba alapján a placebo csoporttal való összevetéséhez
Portuguese: Antes da perfusão, os doentes devem receber pré-medicação para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão, p. ex. um anti-histamínico na noite anterior e de novo aproximadamente
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúziót megelőzően a betegeknek premedikációban kell részesülniük, pl. antihisztamin az infúzió előtti estén, majd az infúzió előtt kb.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közül az érzékeny és duzzadt ízületek a vizsgálat megkezdésekor észlelt számának csökkenését figyelték meg a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél csak kismértékű változás volt tapasztalható.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Hungarian: • A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Portuguese: O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
Hungarian: Az oldott KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot tilos felrázni.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Hungarian: 7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
Hungarian: E súlycsoportban ugyanakkor az anti-peglotikáz antitestek nagyobb mennyiségben voltak jelen, és nagyobb arányban jelentkeztek infúziós reakciók (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Hungarian: Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação).
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Portuguese: É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar KRYSTEXXA.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését.
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Hungarian: A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (%)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Portuguese: Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada
Hungarian: Mennyi KRYSTEXXA kerül alkalmazásra?
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): a pangásos szívelégtelenségnek nevezett szívbetegség súlyosbodása, bőrfertőzés, emelkedett káliumszint a vérben
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
Hungarian: Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val folytatott kezelés megszakítása utáni ismételt infúziók esetén a betegek gondos megfigyelése javasolt.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Portuguese: O que contém este folheto
Hungarian: Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Hungarian: • A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
Hungarian: Idős betegek A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Outras resolveram-se com tratamento de suporte com líquidos i.v., glucocorticoides ou anti-histamínicos adicionais ou após a descontinuação da perfusão e com adrenalina para as reações anafiláticas
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: Muito frequentes: Dermatite, urticária, prurido, irritação cutânea, pele seca
Hungarian: Nagyon gyakori: Dermatitis, urticaria, pruritus, bőrirritáció, bőrszárazság Nem gyakori: Cellulitis
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Hungarian: A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Portuguese: Foi observada uma diminuição sustentada do ácido úrico plasmático abaixo da concentração de solubilidade de 6 mg/dl durante mais de 12 dias com doses únicas de 8 mg e 12 mg.
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek
Portuguese: No total 32% (27 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham uma depuração de creatinina de ≤62,5 ml/min.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 32%-ánál (27 a 85-ből) alakult ki ≤62,5 ml/perc kreatinin-clearance.
Portuguese: A substância ativa pegloticase é um conjugado covalente de uricase produzido por uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli e monometoxipoli (etilenoglicol).
Hungarian: A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított Escherichia coli törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez szükséges képességeit.
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Hungarian: A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
Portuguese: Valor de p2
Hungarian: p-érték
Portuguese: GOUT3 1 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo GOUT3 2 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 42 négyhetente 8 mg peglotikáz
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática.
Hungarian: A májkárosodás okozta hatásokra vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
Hungarian: A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége.
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
Hungarian: Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Portuguese: O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
Hungarian: A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Em ensaios clínicos, desenvolveram-se anticorpos antipegloticase (IgM e IgG) em 89% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas e em 15% no grupo placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
Hungarian: A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Portuguese: Reação Adversa
Hungarian: Infúzió okozta reakciók
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão Frequentes: Anafilaxia, síndrome gripal
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúzió okozta reakció Gyakori: Anaphylaxia, influenzaszerű megbetegedés
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Portuguese: KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
Hungarian: A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 frasco.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Hungarian: Minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
Hungarian: • A feloldás és beadás előtt nézze meg a KRYSTEXXA injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
Portuguese: Valor de p3
Hungarian: 1 p-érték
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
Portuguese: 1 intervalo de confiança de 95% para diferenças na taxa de respondedores entre o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum a peglotikáz- és a placebo-csoport közötti válaszadási aránybeli eltérésekre P-érték Fisher-féle egzakt próba használatával a peglotikáz és a placebo csoport összevetéséhez GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (a köszvény kimenetele és a húgysavszint-csökkentő terápia)
Portuguese: Também se desenvolveram Anticorpos anti-PEG em 41% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 41%-ánál alakultak ki anti-PEG antitestek.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
Hungarian: 2. táblázat < 6 mg/dl plazma húgysavszint a 3. és 6.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
Hungarian: • A tökéletes összekeverődés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
Hungarian: Heveny köszvényes roham (köszvényes fellángolás) A kezelések megkezdésekor gyakran tapasztalhatók köszvényes rohamok, melyeket valószínűleg az szöveti lerakódásokból felszabaduló húgysav vált ki.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Portuguese: Exacerbações de gota
Hungarian: Köszvényes rohamok
Portuguese: Doentes idosos
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,