FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
Bulgarian: Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
Polish: • dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
Polish: NutropinAq badano również u 171 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
Polish: • dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu otrzymania przeszczepu nerki.
Bulgarian: деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości długie zakończyły wzrost).
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
Polish: Po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда соматропин.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
Polish: Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem) hormonu wzrostu.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NutropinAq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
Polish: NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia.
Bulgarian: При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
Polish: U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
Polish: Co to jest NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
Polish: Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.
Polish: Jak działa lek NutropinAq?
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
Polish: W jakim celu stosuje się lek NutropinAq?
Bulgarian: За какво се използва NutropinAq?
Polish: Jak stosować lek NutropinAq?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба веднага.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Młodsze dzieci ogólnie wymagały mniejszej mediany dawek (6-12 lat:
Bulgarian: При по-малките деца като цяло се налага прилагането на дози с по-висока медиана (6-12 години:
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
Polish: Standardowy system klas narządów wg MedDRA
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Polish: 43,9 j.m./kg; 2-5 lat: 52,6 j.m./kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Bulgarian: Не отстранявайте сивата запушалка или металния пръстен около горната част на флакона.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва адекватно определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определя дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инфузии.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Polish: BMI >30 kg/m2, SD = odchylenie standardowe
Bulgarian: ИТМ > 30 kg/m2, SD = Стандартно отклонение
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Bulgarian: Хванете края на буталото без да докосвате ствола.
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.