FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
Czech: Oba a
Icelandic: Bæði a
Czech: 90429 Norimberk Německo
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
Czech: Studie 1
Icelandic: Rannsókn 1
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
Icelandic: 79,8% luku allri 52 vikna rannsókninni.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
Czech: Obě <0,001a
Icelandic: Bæði <0,001a
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Czech: Oba
Icelandic: Bæði
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Aimovig hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Icelandic: Það geta verið staðbundnar reglur um förgun.
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Icelandic: MMD Hlutfall [%]
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Icelandic: Ef þú þarft 2 inndælingar á að gefa þær á mismunandi staði til að forðast herslismyndun í húð og ekki á að gefa þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Icelandic: MIDAS (breytt) heildar
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Czech: Studie 2
Icelandic: Rannsókn 2
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Icelandic: Árangur samkvæmt mati sjúklings HIT-6
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tekinn og glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi, þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Czech: Singapur
Icelandic: Singapore
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Icelandic: Þá heyrist smellur.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) lyfið þar sem notkun Aimovig hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Icelandic: Niðurstöður verkunar MMD
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
Icelandic: Skoðið stungustaðinn.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
Icelandic: Í gagnagrunni sem markaðsleyfishafi heldur yfir öryggi á heimsvísu fundust 117 tilvik með 130 aukaverkunum tengdum ofnæmi.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig eigi að standa að förgun.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Icelandic: Meðan klipið er í húðina á að stinga sprautunálinni í húðina með 45 til 90°gráðu horni.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Czech: Pruritus a
Icelandic: Algengar a
Czech: Je nutné ho též chránit před přímým slunečním světlem.
Icelandic: Einnig á að verja hann fyrir beinu sólarljósi.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Czech: Stlačený píst Opora prstů
Icelandic: Notaður stimpill Fingurhald
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Czech: Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Czech: Svalové křeče
Icelandic: Vöðvakrampi
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Icelandic: Nálin er innan í.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á erenumabi.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Czech: Kožní reakce
Icelandic: Viðbrögð í húð
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælinguna í kvið eða læri.
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 3 mánaða meðferð.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.