FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Az Entyvio oldat elkészítést követő kombinált stabilitása injekciós üvegben és 9 mg/ml-es (0,9 %)
Croatian: Kombinirana stabilnost u primjeni lijeka Entyvio u bočici i vrećici za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml)
Hungarian: Colitis ulcerosás betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) illetve 38,3 µg/ml (SD ± 24.43) volt.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Croatian: Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:
Hungarian: A vedolizumab-ellenes antitestek termelődését a vedolizumab-clearance emelkedése és kisebb mértékű klinikai remisszió kísérte.
Croatian: Stvaranje anti-vedolizumab protutijela povezano je s povećanim klirensom vedolizumaba i nižim stopama kliničke remisije.
Hungarian: héttől az 52.
Croatian: 52 tjedna.
Hungarian: Az α4β7 és a MAdCAM-1 közötti interakció gátlásával a vedolizumab nem humán főemlősöknél gátolja a bél felé irányuló homing jelenséget mutató memória T-helper lymphocyták átvándorlását a vascularis epitheliumon keresztül a parenchymás szövetbe, valamint e sejtek számának reverzibilis megháromszorozódását idézte elő a perifériás vérben.
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Hungarian: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Hungarian: Crohn-betegek esetében le kell állítani a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny (lásd 5.1 pont).
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
Croatian: Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.
Hungarian: Az IRR-ek többsége erősségét tekintve enyhe vagy közepesen erős volt, és kevesebb, mint 1%-uk vezetett a vizsgálati kezelés abbahagyásához.
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Croatian: 1Za rekonstituiranje je dozvoljeno do 30 minuta.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Croatian: Eksplorativne analize pokazale su da su u ispitivanju GEMINI II uočena klinički značajna poboljšanja uz vedolizumab primijenjen svaka četiri tjedna i svakih osam tjedana i ta su poboljšanja bila znatno veća u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo od početka do 52. tjedna prema ljestvicama
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Hungarian: A vedolizumab a bélre szelektív immunszuppresszív biológiai szer.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél aktív, súlyos fertőzés zajlik, az Entyvio-kezelést csak a fertőzés megfékezése után szabad megkezdeni, továbbá a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését azoknál a betegeknél, akiknél az Entyvioval végzett tartós kezelés során súlyos fertőzés fordul elő.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós klinikai válasz¶
Croatian: Klinička remisija Trajni klinički odgovor¶
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
Croatian: Manje često infekcija dišnog sustava, vulvovaginalna kandidijaza, oralna kandidijaza, herpes zoster
Hungarian: A betegeket (n = 416), akik között körülbelül 75% volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek aránya, kettős-vak módszerrel randomizálták (1:1) a 0., 2. és 6.
Croatian: Bolesnici (n = 416), među kojima približno 75 % njih nije odgovorilo na terapiju antagonistima TNFα, su dvostruko slijepo randomizirani (1:1) za primanje ili vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciókról (olyan tünetekkel, mint a nehézlégzés, hörgőgörcs, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, illetve a vérnyomás és a pulzusszám megemelkedése) szintén beszámoltak vedolizumabbal kezelt betegeknél.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (sa simptomima kao što su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila, osip te povećan krvni tlak i povećana srčana frekvencija) također su prijavljene u bolesnika liječenih vedolizumabom.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz műanyag védőkupakkal, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal ellátott, 1-es típusú üvegből készült injekciós üvegben (20 ml).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze peroralnih kortikosteroida, imunomodulatora i antibiotika.
Hungarian: GEMINI II vizsgálatban a betegek körülbelül felénél történt korábbi sikertelen TNFα-gátló terápia.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C-8°C on maximum 8 órán át tárolható.
Croatian: Ako to nije moguće, rekonstituirana otopina u bočici može se čuvati do 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A vedolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során 2 és 10 mg/kg közötti dózisoknál a bél immunsurveillance mechanizmusában szerepet játszó keringő lymphocyták alpopulációin megtalálható α4β7-receptorok több mint 95%-os telítettségét figyelték meg a betegeknél.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vedolizumaba u dozama od 2 do 10 mg/kg kod bolesnika je uočeno zasićenje receptora α4β7 veće od 95% na podskupinu cirkulirajućih limfocita uključenih u imunološki nadzor crijeva.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Hungarian: • Az Entyvioval kezelt betegeket monitorozni kell bármely újonnan kialakuló vagy rosszabbodó neurológiai tünet vagy panasz, például az alább felsoroltak esetén: o a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, o látászavar,
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Hungarian: A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice i obrišite čep alkoholnom vatom.
Hungarian: Speciális termékenységi vizsgálatokat állatokban nem végeztek a vedolizumabbal.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Hungarian: A vedolizumab klinikai válaszra, remisszióra és a nyálkahártya gyógyulásra gyakorolt előnyös hatását figyelték meg a TNFα-gátlóval korábban nem kezelt és a TNFα-gátlóval korábban sikertelenül kezelt betegek esetében egyaránt.
Croatian: Povoljni učinak vedolizumaba na klinički odgovor, remisiju i cijeljenje sluznice uočen je i kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali antagoniste TNFα kao i kod onih s neuspješnom prethodnom terapijom TNFα antagonistima.
Hungarian: vedolizumab-kezelés megkezdése előtt a helyi gyakorlatnak megfelelően szűrni kell a betegeknél a tuberculosist.
Croatian: Prije početka liječenja vedolizumabom bolesnike treba probrati na tuberkulozu sukladno lokalnim preporukama.
Hungarian: A 0. és a 2. héten vedolizumab-kezelésben részesülő, majd ezt követően placebót kapó betegeknél nem észlelték az IRR gyakoriságának fokozódását, amikor a terápiás válasz megszűnésekor megismételték a vedolizumab-kezelést.
Croatian: U bolesnika koji su primali vedolizumab u tjednima 0. i 2., nakon čega je primjenjen placebo, nije uočeno povećanje stope RPI nakon ponovnog liječenja vedolizumabom nakon gubitka odgovora.
Hungarian: A vedolizumab murin prekurzora enyhítette a gastrointestinalis gyulladást a colitis ulcerosa egyik állatmodelljében, a colitises gyapjasfejű tamarinban.
Croatian: Mišji prekursor vedolizumaba ublažio je upalu u probavnom sustavu kod kolitičnih majmuna vrste pinč tamarina koji služe kao model za ulcerozni kolitis.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Croatian: Svo vrijeme u kojem se rekonstituirana otopina čuvala u bočici treba oduzeti od vremena u kojem se otopina može čuvati u vrećici za infuziju.
Hungarian: Такеда България Тел.: +359 2 958 27 36
Croatian: Тел.: + 359 2 958 27 36
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Croatian: Zabilježena je prisutnost vedolizumaba u majčinom mlijeku.
Hungarian: A 10. és a 14. héten a vedolizumabbal-kezelt betegek nagyobb hányadánál sorrendben, 16%-ánál illetve 22%-ánál értek el fokozott klinikai választ, mint placebóval kezeltek betegeknél, sorrendben 7%-ánál illetve 12%-ánál.
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége nem volt súlyos, és az infúzió beadása során,
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Hungarian: betegek körülbelül harmadánál volt sikertelen a korábbi TNFα-gátló terápia.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije odgovorila na prethodno liječenje antagonistom TNFα.
Hungarian: • a torok és a száj gombás fertőzése,
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Prilikom primjene vedolizumaba u žena koje doje potrebno je uzeti u obzir korist liječenja za ženu i potencijalni rizik po dojenče.
Hungarian: Az Entyviot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
Croatian: Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.
Hungarian: Fokozott klinikai válasz, 6.
Croatian: Pojačani klinički odgovor, 6. tjedan
Hungarian: A vedolizumab és biológiai immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Hungarian: A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik vedolizumabot kaptak, alacsonyabb volt a szerokonverziós ráta elölt, oralis kolera vakcina beadását követően.
Croatian: Ispitanici izloženi vedolizumabu imali su niže stope serokonverzije nakon primanja umrtvljenih, peroralnih cjepiva protiv kolere.
Hungarian: A betegeket (n = 368) kettős-vak módszerrel randomizálták (3:2) vedolizumab 300 mg kétféle dózisának vagy placebónak a 0. és a
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Hungarian: 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen a hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni és megfigyelni az oldódást.
Croatian: Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok kockázata colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fokozott.
Croatian: Rizik malignih bolesti povećan je u bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Hungarian: A vedolizumab által kifejtett hatást a gyakran együtt adott gyógyszervegyületek farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Hungarian: hétre, és az EQ-5D és EQ-5D VAS pontszámok, a IBDQ valamennyi alskálája (béltünetek, szisztémás funkció, érzelmi funkció és társas funkció), valamint az
Croatian: Eksplorativne analize pokazuju da su u 6. i 52. tjednu prema rezultatima upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, svim podljestvicama IBDQ (simptomi na crijevima, sistemska funkcija, emocionana funkcija i društvena funkcija) te svih podljestvica SF-36 uključujući i Sažetak fizičke komponente (PCS) i
Hungarian: héttől kezdődően azoknál a betegeknél, akiknél klinikai választ értek el, és kaptak kortikoszteroidokat, meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i postigli klinički odgovor, tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Hungarian: A vedolizumab egyszeri és ismételt adagjainak farmakokinetikáját egészséges egyének és közepes/súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek bevonásával vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
Croatian: • Sve bolesnike s novonastalim ili pogoršanim znakovima i simptomima koji ukazuju na PML treba uputiti na neurološki pregled u centru opremljenom za dijagnosticiranje PML-a.
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy TNFα-gátló sikertelen volt (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Croatian: Uključeni bolesnici nisu odgovorili na barem jednu standardnu terapiju, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagonist TNFα infliksimab (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Hungarian: • ekcéma,
Croatian: • ekcem
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
Croatian: 10% (razlika u odnosu na placebo bila je 2%, 95%-tni interval pouzdanosti: -6, 10) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi sa 20% (razlika u odnosu na placebo 14%, 95%-tni interval pouzdanosti: -1, 29) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Hungarian: Az Entyvio-kezelére reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagját csökkenteni lehet és/vagy adagolásukat el lehet hagyni az ellátási standardnak megfelelően.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje lijekom Entyvio moguće je smanjiti i/ili prekinuti liječenje kortikosteroidima u skladu sa standardnom skrbi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • láz,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • vrućica
Hungarian: Egy farmakológiailag reszponzív fajban (cynomolgus majomban) 13 és 26 hetes toxicitási vizsgálatokban nem volt jele cellularis hyperplasiának vagy szisztémás immunmodulációnak, amely potenciálisan tumorképződéssel járhatna.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Hungarian: A fertőzések elsősorban nasopharyngitisből, felsőlégúti fertőzésből, sinusitisből, valamint húgyúti fertőzésekből álltak.
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált korong vagy por.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Hungarian: (2 °C-8 °C)
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Hungarian: Intravénás beadása előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid és poliszorbát 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
Hungarian: A hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át.
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
Hungarian: A GEMINI II vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, mely a hatásossági végpontokat értékelte a 6.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu ishoda djelotvornosti u 6. i 52. tjednu.
Hungarian: M e llékhatás (ok)
Croatian: Nuspojava(e)
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a súlyos fertőzések gyakorisága 0,07/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,06/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,07 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,06 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg vedolizumabot kaptak 30 perces intravénás infúzióban a 0. és a 2. héten, a mélyponti szérumkoncentráció átlaga 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) volt a 6.
Croatian: U bolesnika koji su primili 300 mg vedolizumaba kao polusatnu intravensku infuziju u 0. i 2. tjednu, srednja vrijednost najniže serumske koncentracije u 6. tjednu bila je 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) kod ulceroznog kolitisa i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) kod Crohnove bolesti.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor a megfelelő monitorozásnak és a szupportív orvosi beavatkozásoknak készen kell állniuk az azonnali felhasználásra.
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már tapasztaltak vedolizumabra enyhe/középsúlyos IRR-t, a következő infúzió előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az előkezelés (például antihisztamin, hidrokortizon és/vagy paracetamol) lehetőségét a kockázatok minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti premedikaciju (npr. s antihistaminicima, hidrokortizonom i/ili paracetamolom) prije sljedeće infuzije u bolesnika s anamnezom blagih do umjerenih reakcija povezanih s infuzijom vedolizumaba kako bi se smanjili njihovi rizici (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.