FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Tracleer skaltu spyrja lækninn.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om Tracleer, må du kontakte legen din.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
Icelandic: Er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart Tracleer.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352 [BREATHE-1]) fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð (í WHO starfshæfnisflokki III-IV) (háþrýsting í lungnaslagæð af óþekktri orsök eða fylgiháþrýsting í lungnaslagæð aðallega í kjölfar herslishúðar).
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier har vært utført med 32 (studie AC-052-351) og 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) voksne pasienter med PAH i WHO funksjonsklasse III-IV (primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon sekundært hovedsaklig til skleroderma).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Tracleer í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
Icelandic: Tracleer inniheldur
Norwegian Bokmål: Tracleer.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50-65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.
Icelandic: Ef mögulegt er skal drekka glas af vatni til að tryggja að allt lyfið fari niður.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør det inntas et glass vann for å sikre at alt legemiddel inntas.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28%) ved oppstart av studiebehandlingen.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkur A) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (dvs. ChildPugh klasse A) (se pkt.
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse
Icelandic: 1Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli, [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten (se pkt.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða Tracleer hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis Tracleer gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. Tracleer getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Norwegian Bokmål: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer er ikke utprøvd hos mennesker, men samtidig administrasjon av tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan føre til økt plasmakonsentrasjon av bosentan i likhet med samtidig administrasjon av ciklosporin A. Tracleer kan redusere plasmakonsentrasjonen av tacrolimus og sirolimus ved samtidig anvendelse.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Norwegian Bokmål: Les denne siden nøye hvis du er en kvinne i fruktbar alder
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Norwegian Bokmål: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í Tracleer meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með Tracleer hefst og á meðan meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Icelandic: Bæta skal svolitlu vatni út í skeiðina og láta sjúklinginn kyngja því til að tryggja að allt lyfið sé tekið.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
Icelandic: Samanburður á aðgengi dreifitaflna og filmuhúðaðara taflna sem gerður var hjá fullorðnum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir bósentani væri lægri með dreifitöflunni (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Tracleer samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
Icelandic: Sjúklingar fengu bósentan að meðaltali í 1,9 ár ± 0,7 ár (lágmark:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år, (min. 0,1 år, maks.
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með Tracleer.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Icelandic: Ef hætt er að nota Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tracleer
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur eru fölgular til beinhvítar, smáralaga dreifitöflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merktar með „32" á hinni.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-364; EARLY), fengu 185 sjúklingar með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (gönguvegalengd á 6 mínútum að meðaltali 435 metrar í byrjun) bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag (n = 93) eða lyfleysu (n = 92) í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364, EARLY), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Icelandic: Mars ______
Norwegian Bokmål: Mar ______
Icelandic: Áhrif meðferðar
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Icelandic: Virkni Tracleer hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
Icelandic: Yfirlið1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Í framvirkri, fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (AC-052-405 [BREATHE-5]), fengu sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki III og Eisenmenger galla sem tengdust meðfæddum hjartagalla bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 125 mg tvisvar á dag í aðrar 12 vikur (n = 37, þar af hafði 31 tvíátta samveitu, aðallega frá hægri til vinstri).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AC-052-405 [BREATHE-5]), fikk pasienter med PAH WHO funksjonsklasse III og Eisenmengerfysiologi forbundet med medfødt hjertesykdom bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker (n = 37, der 31 hadde en høyre til venstre, toveis shunt).
Icelandic: Júlí ______
Norwegian Bokmål: Jul ______
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með Tracleer er hafin.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med Tracleer startes.
Icelandic: Gefið sjúklingnum vökvann þegar taflan er að fullu uppleyst.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með Tracleer er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med Tracleer.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Tracleer anses ikke nødvendig.
Icelandic: Ág.______
Norwegian Bokmål: Aug ______
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 14, 56 OG 112 TÖFLUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 TÖFLUM
Norwegian Bokmål: ESKE MED 56 TABLETTER
Icelandic: Stöðva skal Tracleer meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
Icelandic: Ferli þessarar aukaverkunar er óljóst.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Icelandic: 16 heilbrigðir einstaklingar 62,5 mg af bósentani annaðhvort með 62,5 mg í filmuhúðuðu töfluformi eða með 64 mg í 32 mg dreifitöfluformi.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Icelandic: Til að losa dreifitöfluna:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, ovale, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með Tracleer með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte er oransje-hvite, runde, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side.
Icelandic: Áætlun um mánaðarlegar blóðprufur til að kanna lifrarástand
Norwegian Bokmål: Månedsoversikt for leverblodprøver:
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Tracleer.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð herslismeina skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð samhliða Tracleer meðferð.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Tracleer 32 mg dreifitöflur
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Icelandic: Tracleer 62,5 mg töflur bósentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Icelandic: Tracleer 125 mg töflur bósentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Tracleer med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Icelandic: Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: 2300 København
Norwegian Bokmål: 2300 København S
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Icelandic: Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Icelandic: Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere): - Kvalme
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: 8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Norwegian Bokmål: (listet i avsnitt 6).
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraði minnkaður í 8 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Icelandic: Mannitól, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).