FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Bulgarian: Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Bulgarian: - Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Bulgarian: Малко вероятно е Edarbi да има ефект върху шофирането и работата с машини.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Edarbi har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viste at azilsartan ikke ser ut til å påvirke fertilitet hos hann- og hunnrotter (se punkt 5.3).
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Bulgarian: Промяна от ИС -1,8
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,8
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Edarbi er og hva det brukes mot
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременна употреба
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: - Vanlig startdose er 40 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Bulgarian: Промяна от ИС -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Проучване 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2
Bulgarian: Промяна от ИС -0,3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0,3
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Edarbi i opptil 5 dager hos individer med lett (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsatt leverfunksjon, resulterte i en mild økning i azilsartan-eksponering (1,3-1,6 ganger økning i AUC, se punkt 4.2).
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons.
Bulgarian: C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
Norwegian Bokmål: C-merket azilsartanmedoksomil, ble ca. 55 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces og ca. 42 % i urin, hvor 15 % av dosen ble utskilt i urin som azilsartan.
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Norwegian Bokmål: 6.1.. - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Стационарни нива на азилсартан се достигат за 5 дни и не настъпва кумулиране в плазмата при многократно приложение веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 80 mg én gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den lavere dosen.
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edarbi dersom: - du er allergisk overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Som med andre angiotensin II-reseptorantagonister, anbefales ikke kombinasjonen av litium og Edarbi (se punkt 4.5).
Bulgarian: Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på sammenslåtte data (40 mg og 80 mg) er presentert under i henhold til organklassesystem og foretrukket terminologi.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av azilsartanmedoksomil ved amming, er Edarbi ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Edarbi i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Bulgarian: - имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Norwegian Bokmål: - du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til azilsartan er ca. 11 timer og nyre-clearance er ca. 2,3 ml/min.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til azilsartan (se punkt 4.2).
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80% или по-високо.
Norwegian Bokmål: Det placebokorrigerte topp-til-bunn-forholdet for SBT og DBT var ca. 80 % eller høyere.
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Norwegian Bokmål: Effekt på kardial repolarisering
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Edarbi (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hypovolemi skal korrigeres før administrering av Edarbi, eller behandlingen bør starte under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er konstant ved plasmakonsentrasjoner av azilsartan godt over området som oppnås med anbefalte doser.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 40 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Norwegian Bokmål: Edarbi i doser på 20, 40 eller 80 mg har vært evaluert med hensyn til sikkerhet i kliniske studier hos pasienter behandlet i opp til 56 uker.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis på en teratogen effekt, men dyrestudier indikerte en viss fare for postnatal utvikling av avkommet, som lavere kroppsvekt, lett forsinket fysisk utvikling (forsinket fortann, løsning av ytterøret, åpning av øyne), og høyere mortalitet.
Bulgarian: Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse.
Bulgarian: Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Norwegian Bokmål: Mange av disse økningene var forbigående eller ikke-progressive mens individene fortsatte å motta behandling.
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре.
Norwegian Bokmål: Under kontrollerte kliniske studier med friske frivillige, ble doser på opptil 320 mg azilsartanmedoksomil administrert én gang daglig i 7 dager og ble godt tolerert.
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidler er viktig.
Bulgarian: Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen bevis på karsinogenitet hos rotter og mus.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Edarbi-behandling etter 6 måneders behandling.
Bulgarian: Хемоглобин и хематокрит
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit
Bulgarian: - При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: - For svært gamle pasienter (75 år og eldre) kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Edarbi hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на експозицията (+5%) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
Norwegian Bokmål: Ingen økning (+5 %) ble observert hos pasienter med terminal nyresykdom som fikk dialyse.
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner av hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumprosent) ble observert i placebokontrollerte monoterapistudier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for menn og kvinner.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Norwegian Bokmål: Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det observert økt plasma-renin-aktivitet og hypertrofi/hyperplasi i jukstaglomerulære celler i nyrene.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е замайване.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var svimmelhet.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
Norwegian Bokmål: Fumarsyre (E297) Natriumhydroksid Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Magnesiumstearat (E572)
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av azilsartanmedoksomil hos gravide kvinner.
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av AII-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
Norwegian Bokmål: Behandling Hvis det oppstår symptomatisk hypotensjon, skal støttende behandling gis og vitale tegn overvåkes.
Bulgarian: След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av azilsartanmedoksomil nås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for azilsartan innen 1,5 til 3 timer.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT/QTc при доза от 320 mg азилсартан медоксомил.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på QT/QTc-forlengelse ved en dose på 320 mg azilsartanmedoksomil.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene omfattet de klinisk viktige og vanligste bivirkninger svimmelhet, hodepine og dyslipidemi.
Bulgarian: Промяна от ИС -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *†
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Norwegian Bokmål: Doser ble tvangstitrert ved uke 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og henholdsvis 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for olmesartanmedoksomil og valsartan
Bulgarian: Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души).
Norwegian Bokmål: Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Edarbi brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Edarbi tas alene (færre enn 1 av 100 brukere).
Bulgarian: При такива случаи е необходимо проследяване на серумния калий (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumkalium bør foretas etter behov (se punkt 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернокожата популация, въпреки че е наблюдавано по-слабо понижаване на артериалното налягане в сравнение с други популации (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den svarte populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-svart populasjon (se punkt 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от расата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering basert på rase.
Bulgarian: Takeda Лого
Norwegian Bokmål: Takeda Logo
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Bulgarian: - Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har mild eller moderat leversykdom, kan legen din anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на азилсартан медоксомил, изчислена въз основа на плазмените нива на азилсартан, е приблизително 60%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte absolutte perorale biotilgjengeligheten til azilsartanmedoksomil basert på plasmanivået til azilsartan, er ca. 60 %.
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Edarbi og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че карбоксиметиленбутенолидазата участва в хидролизата в тънкото черво и черния дроб.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er karboksymetylenbutenolidase involvert i hydrolysen i tarmen og leveren.
Bulgarian: Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil er et peroralt, aktivt prodrug som konverteres raskt til det virkestoffet azilsartan, som selektivt motvirker effektene til angiotensin II ved å blokkere bindingen til AT1receptoren i flere vev (se punkt 5.2).