FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m 2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir < 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jāierobežo līdz 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aGFĀ < 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,4 ja-4,7 ml/min/1,73 m2) võrreldes kontrollrühmaga (−4,2 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par aGFĀ vērtības samazinājumu (attiecīgi par 3,4 un 4,7 ml/min/1,73 m2); salīdzinājumam,
Estonian: Kanagliflosiini toime suurendada glükoosi eritumist uriiniga, mis otseselt vähendab plasma glükoosisisaldust, ei sõltu insuliinist.
Latvian: Kanagliflozīna darbība, pastiprinot GIU un nepastarpināti pazeminot glikozes koncentrāciju plazmā, ir neatkarīga no insulīna.
Estonian: 300 mg kanagliflosiini (N = 238)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg (N = 238)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga süstoolset vererõhku keskmiselt vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg) ja vähemal määral diastoolset vererõhku, keskmiste muutustega -2,1 mmHg ja -2,5 mmHg vastavalt 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga, võrreldes platseeboga (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg) un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (koriģētā vidējā vērtība) (97,5 % TI)
Estonian: Janu hõlmab termineid „janu", „suukuivus" ja „polüdipsia".
Latvian: Termins "slāpes" nozīmē slāpes, sausuma sajūtu mutē vai polidipsiju.
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Ravi kanagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, kanagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Estonian: Platseebo + metformiin ja sitagliptiin (N = 106)
Latvian: Placebo + metformīns un sitagliptīns (N = 106)
Estonian: Kokku raviti 10 134 patsienti (4327 uuringus CANVAS ja 5807 uuringus CANVAS-R; kokku 4344 randomiseeriti platseebo- ja 5790 kanagliflosiini rühmadesse) keskmise ekspositsiooniajaga 149 nädalat (keskmine ekspositsioon 223 nädalat uuringus CANVAS ja 94 nädalat uuringus CANVAS-R).
Latvian: Kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti (4327 pacienti pētījumā CANVAS un 5807 pacienti pētījumā CANVAS-R, un kopumā 4344 pacienti tika randomizēti placebo un 5790 pacienti kanagliflozīna saņemšanai).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl 45 kuni < 60 ml/min ja kes võtavad kanagliflosiini 100 mg ööpäevas ning kes saavad kaasnevat ravi UGT ensüümi indutseerijaga ja vajavad glükeemilist lisakontrolli, tuleb kaaluda teisi vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 45 ml/min/1,73 m līdz 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir robežās no 45 ml/min līdz 60 ml/min, kuri lieto kanagliflozīnu pa 100 mg dienā vienlaikus ar UGT enzīma inducētāju un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, jāapsver cita glikozes līmeni pazeminoša līdzekļa lietošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiinium (PVC/Alu) perforeeritud üksikannuseline blister.
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija (PVH/Al) perforēts dozējamu vienību blisteris.
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid aeg-ajalt
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas nav zināmi
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,3 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 6,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 2,4-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamība biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi.
Estonian: Kanagliflosiin 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 377)
Estonian: Kui eGFR või CrCl langeb püsivalt vastavalt < 45 ml/min/1,73 m2 või
Latvian: Ja nieru darbība pastāvīgi ir mazāka par aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min,
Estonian: * Varvas või jalapöid † Hüppeliiges, põlve alt või põlve pealt
Latvian: † Pie potītes, zem ceļa un virs ceļa.
Estonian: • vaginaalne seeninfektsioon.
Latvian: • maksts sēnīšu infekcija.
Estonian: Invokana on müügil PVC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blistrites.
Latvian: Invokana ir pieejams PVH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1C sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 5).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (5. tabula).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2):
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Latvian: Kanagliflozīna lietošana smagu nieru darbības traucējumu (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 30 ml/min) un NSTS
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (N = 237)
Latvian: Kanagliflozīns 100 mg (N = 237)
Estonian: Invokana 100 mg tabletid Invokana 300 mg tabletid canagliflozinum
Latvian: Invokana 100 mg tabletes Invokana 300 mg tabletes canagliflozinum
Estonian: Sitagliptiin 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
Latvian: Sitagliptīns 100 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 378)
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud naispatsiendiga.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšu infekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jākoriģē uz 100 mg vienreiz dienā vai jāturpina lietot 100 mg deva vienreiz dienā.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis hinnati 1085 patsienti, kelle esialgne eGFR oli 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmā tika novērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējā aGFĀ vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Balaniit või balanopostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel, mis harvadel juhtudel viis fimoosini ja/või ümberlõikamiseni.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana.
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga aeg-ajalt
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu retāk
Estonian: Neerutalitlust soovitatakse jälgida järgmiselt: - enne ravi alustamist kanagliflosiiniga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības uzraudzību pēc šādas shēmas: - pirms kanagliflozīna terapijas sākuma un turpmāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms tiek sākta vienlaicīga terapija ar zālēm, kas varētu pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - ja nieru darbība atbilst vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 līdz 4 reizes gadā.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 9,2 µmol/l ja BUN-i suurenemist ligikaudu 1,0 mmol/l võrra mõlema kanagliflosiini annusega.
Latvian: Ar abām kanagliflozīna devām ārstētajiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, novēroja kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni 1,0 mmol/l.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 60 ml/min/1,73 m 2 līdz < 90 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir robežās no 60 ml/min līdz < 90 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 5,1 ja 3,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnējo aGFĀ vērtību < 60 ml/min/1,73 m2 biežāk novēroja ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju): to sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 5,3, 5,1 un 3,1 gadījums 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības
Estonian: Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība)
Estonian: Glükeemiline efektiivsus ja ohutus
Latvian: Glikēmijas kontroles efektivitāte un drošums
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
Estonian: • luumurd;
Latvian: • apjukums;
Estonian: Lisaks täheldati kehakaalu langust ja süstoolse vererõhu vähenemist võrreldes platseeborühmaga.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ķermeņa masas samazināšanos un sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Estonian: Kanagliflosiin suurendas testikulaarse Leydigi rakkude kasvaja esinemissagedust isastel rottidel kõikides testitud annustes (10, 30 ja 100 mg/kg); väikseim annus 10 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel ligikaudu 1,5 korda suurem 300 mg kliinilisest annusest.
Latvian: Pēc AUC ekspozīcijas lielākā deva, proti, 100 mg/kg, līdz pat 14 reizēm pārsniedza klīnisko devu 300 mg. Visās pētītajās devās (10, 30 un 100 mg/kg) kanagliflozīns palielināja sēklinieku Leidiga šūnu audzējus žurku tēviņiem; mazākā deva, proti, 10 mg/kg, aptuveni 1,5 reizes pārsniedz klīnisko devu 300 mg, vērtējot pēc AUC ekspozīcijas.
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et kanagliflosiin/metaboliidid eritub(vad) rinnapiima, samuti on näidatud farmakoloogiliselt vahendatud toimeid rinnapiimatoidul olevatele järglastele ja noortele rottidele, kes on kanagliflosiiniga kokku puutunud (vt lõik 5.3).
Latvian: Dati liecina arī par farmakoloģisku ietekmi zīdītiem pēcnācējiem un jaunām žurkām, kas bijušas pakļautas kanagliflozīna ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Latvian: Tomēr pie līmeņa bez novērotas ietekmes (No Observed Effect Level; NOEL), ja ekspozīcija 2,4 un 0,6 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot attiecīgi 100 mg un 300 mg devas, novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos, un aptuveni vienu mēnesi ilgajā atlabšanas periodā tā pilnībā neizzuda.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS) 4327 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad 100 patsientaasta kohta vastavalt 1,6, 1,8 ning 1,1 kanagliflosiini annusega 100 mg, kanagliflosiini annusega 300 mg ja platseeboga, kusjuures luumurdude puhul täheldati erinevust ravirühmade vahel juba esimese 26 ravinädala jooksul.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas slimību pētījumā CANVAS ar 4327 ārstētiem pacientiem, kuriem bija diagnosticēta sirds-asinsvadu slimība vai vismaz divi tās riska faktori, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados pēc attiecīgi 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna devu iedarbības vai placebo lietošanas.
Estonian: Viimasel algtasemejärgsel hindamisel olid selliste vähenemiste haigestumuskordajad 3,3, 2,7 ja 3,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo, 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • kõhuvalu;
Latvian: • kaulu lūzums;
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 6,1 ja 2,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un kontroles grupā bija attiecīgi 5,3, 6,1 un 2,4 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Estonian: Apollogasse 16-18
Latvian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
Estonian: Patsientidel esialgse eGFR-iga 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, keda raviti kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga, esines keskmine protsentuaalne kehakaalu muutus võrreldes platseeboga vastavalt -1,8% ja -2,0%
Latvian: 60 ml/min/1,73 m2, kuri tika ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg vai kanagliflozīnu 300 mg, vidējais procentuālo ķermeņa masas izmaiņu uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi -1,8 % un
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,0 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 5,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 4,1-ga kontrollrühmas.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiķus, 100 mg kanagliflozīna grupā sastopamības biežums bija 5,0 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 5,7 gadījumi salīdzinājumā ar 4,1 gadījumu 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā.
Estonian: Uuringus CANVAS-R randomiseeriti isikud suhtega 1:1 100 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma; lubatud oli annuse tiitrimine 300 mg-ni (põhinedes ravimi talutavusel ja glükeemilisel vajadusel) pärast 13. nädalat.
Latvian: Pētījumā CANVAS-R pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti 100 mg lielu kanagliflozīna vai atbilstoša placebo saņemšanai, un pēc pētījuma 13. nedēļas, pamatojoties uz panesamību un vēlamo glikēmiju, bija atļauta pakāpeniska zāļu devas palielināšana līdz 300 mg. Bija atļauts saskaņā ar attiecīgo slimību ārstēšanas standartiem pielāgot vienlaikus lietoto pretdiabēta līdzekļu un aterosklerozes ārstēšanai izmantojamo zāļu devas.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama striktāka glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā perorāli (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt enne päeva esimest söögikorda.
Latvian: Tabletes lieto vienreiz dienā, vēlams pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Estonian: Invokana kanagliflosiin
Latvian: Invokana kanagliflozīns
Estonian: Muu teave Invokana kohta
Latvian: Cita informācija par Invokana
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Invokana EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Invokanat hinnati 9 põhiuuringus, kus osales kokku umbes 10 000 II tüüpi diabeediga patsienti.
Latvian: Invokana novērtēja deviņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 10 000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.
Latvian: Eiropas Komisija 15.11.2013 izsniedza Invokana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Invokana võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Invokana lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega.
Latvian: Uzskatīja, ka drošums ir līdzīgs kā citām tās pašas grupas zālēm (SGLT2 inhibitoriem).
Estonian: Vajaduse korral võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.
Estonian: Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Latvian: Invokana ir pieejamas tablešu veidā (100 mg un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Mis on Invokana ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Invokana un kāpēc tās lieto?
Estonian: Seetõttu ei soovitata Invokanat kasutada raske neeruhäirega patsientidel.
Latvian: Tādēļ Invokana nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Invokana lietošanu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Invokana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Invokana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Miks Invokana heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Invokana tika apstiprinātas?
Estonian: See on ravimi Invokana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Invokana.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Invokana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Invokana lietošanu?
Estonian: Kuidas Invokana toimib?
Latvian: Kā Invokana darbojas?
Estonian: Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).
Latvian: Visbiežāk novērotās Invokana blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), lietojot tās kopā ar insulīnu vai kādu no sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vulvovagināla kandidoze (pienēde, Candida izraisīta sieviešu dzimumorgānu apvidus sēnīšinfekcija), urīnceļu infekcija (urīnizvadsistēmas infekcija) un poliūrija (patoloģiski liels urīna daudzums) vai polakiūrija (patoloģiski bieža urinēšana).
Estonian: Invokana on diabeediravim, mis sisaldab toimeainet kanagliflosiini.
Latvian: Invokana ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu kanagliflozīnu.
Estonian: Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55-80-aastastel patsientidel.
Latvian: Pētījumu veica arī pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un vienu pētījumu - gados vecākiem pacientiem (5580 gadu vecumā).
Estonian: Tuvastatud oluliste kõrvalnähtude hulka kuulusid dehüdratsioon ja kuseteede infektsioon, kuid neid peeti kontrollitavateks.
Latvian: Nozīmīgas blakusparādības bija dehidratācija un urīnceļu infekcija, bet tās tika uzskatītas par ārstējamām.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrollimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Invokana lietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Invokana kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Invokana lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?