FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: • Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met Exalief.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Exalief.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Dutch: • Koude ledematen
Polish: • zimne kończyny
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Dutch: Hartkloppingen, bradycardie, sinusbradycardie
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Dutch: Dysfonie, bloedneus, pijn op de borst
Polish: Dysfonia, krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Exalief wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Exalief worden toegediend.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku.
Dutch: Kinderen Exalief mag niet aan kinderen en adolescenten worden toegediend.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, kan men een specifieke prenatale diagnose aanbieden, zelfs voor vrouwen die een supplementaire behandeling met foliumzuur krijgen.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Vertel uw arts als:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem następujących zasad: bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij andere rassen is verwaarloosbaar.
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis Exalief te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Dutch: Er werd geen verandering van de blootstelling aan carbamazepine of haar metaboliet carbamazepine-epoxide vastgesteld.
Polish: Nie stwierdzono zmiany narażenia na karbamazepinę lub jej metabolit epoksyd karbamazepiny.
Dutch: Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Dutch: Er is geen ervaring met stopzetting van gelijktijdige gebruik van anti-epileptica tijdens de behandeling met Exalief (overschakeling naar monotherapie).
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat kunnen doeltreffend worden geklaard door middel van hemodialyse, indien nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Dutch: • Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak
Polish: • zaburzenia powonienie i (lub) smaku
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Exalief zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer tekenen van zelfmoordgedachte of suïcidaal gedrag optreden.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica wordt behandeld, heeft gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
Polish: Można zastosować środek ostrożności, polegający na profilaktycznym podawaniu witaminy K1 matce - podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Dutch: • Concentratieproblemen
Polish: • trudności w koncentracji
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die antiepileptische geneesmiddelen nemen.
Polish: Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Dutch: Het allel HLAB*1502 wordt niet in verband gebracht met SJS bij de blanke populatie.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
Dutch: Derhalve dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de behandeling met Exalief en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling met Exalief geschikte anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij individuen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Exalief Raadpleeg uw arts onmiddellijk als:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Dutch: • Pijn op de borst
Polish: • ból w klatce piersiowej
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Dutch: Exalief kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Dutch: In placebogecontroleerde studies met 1.192 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen (856 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 336 patiënten behandeld met placebo) traden er bijwerkingen op bij 45,3% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 24,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • Pijn bij het slikken
Polish: • ból podczas przełykania
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer tweederde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken tonen echter aan dat zowel eslicarbazepineacetaat als zijn metabolieten de geïnactiveerde toestand van voltageafhankelijke natriumkanalen stabiliseren, waardoor hun terugkeer naar de geactiveerde toestand wordt verhinderd en de herhaalde neuronale afvuring in stand wordt gehouden.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów.
Dutch: Bij muizen waren de algehele incidentie van grote afwijkingen en de incidentie van grote skeletafwijkingen verhoogd.
Polish: U myszy wzrosła ogólna częstość występowania znaczących nieprawidłowości oraz dużych nieprawidłowości układu szkieletowego.
Dutch: • Verhoogd gehalte aan circulerende vetten in uw bloed
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest aan doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het bloed worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
Polish: Ponadto należy oznaczać stężenie sodu w surowicy, jeśli występują objawy kliniczne hiponatremii.
Dutch: Daardoor moeten patiënten opgevolgd worden voor tekenen van zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies met eslicarbazepineacetaat tonen geen bijzondere gevaren voor de mens.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Onregelmatige menstruatie
Polish: Nieregularne miesiączki
Dutch: • Onregelmatige menstruatie
Polish: • nieregularne miesiączki
Dutch: In studies met gezonde proefpersonen en epileptische volwassen patiënten bedroeg de schijnbare halfwaardetijd van eslicarbazepine respectievelijk 10-20 uur en 13-20 uur.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 godz. i 13-20 godz.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van eslicarbazepineacetaat is ongewijzigd bij oudere patiënten met een creatinineklaring >60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de PR-interval verlengen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Dutch: Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Polish: Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag.
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Polish: Hiponatremia jest najczęściej bezobjawowa, jednak mogą występować równocześnie takie objawy, jak nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania, ograniczenie świadomości.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek