FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou absence de cicatrisation de lésions dans la bouche ou au niveau de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas que no cicatrizan dentro de la boca o en la mandíbula, supuración, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o un diente que se mueve.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de dents ou de bouche tels que le déchaussement d'une dent, une douleur ou un gonflement, l'absence de cicatrisation de lésions ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y su dentista inmediatamente si presenta algún problema en la boca o en los dientes tales como dientes que se mueven, dolor o hinchazón, llagas que no cicatrizan o supuración, ya que podrían ser signos de una afección llamada osteonecrosis de mandíbula.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Il est utilisé : - pour prévenir les complications osseuses, par exemple les fractures, chez les patients adultes présentant des métastases osseuses (extension du cancer du site principal à l'os), - pour diminuer le taux de calcium dans le sang chez les patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Spanish: Se utiliza para: - prevenir las complicaciones óseas, p.ej.: fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
French: ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX) ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 4 FRASCOS ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX") ETIQUETA DE LOS ENVASES MÚLTIPLES CON 10 FRASCOS ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE (INCLUYE LA "BLUE BOX")
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Spanish: *Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: D'autres médicaments contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para las indicaciones de la osteoporosis y el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être majoré lorsque l'acide zolédronique est utilisé en association avec la thalidomide.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
French: L'analyse de population a montré que, chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 20 ml/min (insuffisance rénale sévère) ou de 50 ml/min (insuffisance rénale modérée), la clairance prédictive correspondante de l'acide zolédronique devrait être respectivement de 37 % ou de 72 % de celle d'un patient ayant une clairance de la créatinine de 84 ml/min.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave) o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el producto de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Les types d'effets indésirables observés dans cette population ont été généralement similaires à ceux observés antérieurement chez des adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tipo de reacciones adversas observadas en esta población fue similar a las observadas anteriormente en adultos con procesos malignos avanzados que afectan al hueso (ver sección 4.8).
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - Faible taux de phosphates dans le sang.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
French: Altération de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
French: Des fractures des os longs des membres inférieurs ont été rapportées chez environ 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère traités par l'acide zolédronique versus 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate, quels que soient le type de pathologie et la causalité, mais l'incidence globale de fractures a été comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et par le pamidronate : 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad, pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
French: 1 Les effets indésirables survenant à une fréquence < 5 % ont été médicalement évalués et il a été démontré que ces cas concordent avec le profil de tolérance bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Hipofosfatemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran coherentes con el perfil de seguridad bien establecido del ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: El ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4e jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7e jour avec 4 mg et 8 mg d'acide zolédronique.
Spanish: Hubo una normalización más rápida de las concentraciones corregidas de calcio sérico en el día 4 para 8 mg de ácido zoledrónico, y en el día 7 para 4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme étant liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le médicament, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia periparturienta, un efecto de clase de los bisfosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
French: Comment conserver Acide zolédronique medac Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico medac Contenido del envase e información adicional
French: L'acide zolédronique agit en se liant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Spanish: El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo.
French: Autriche medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: • La solution contenant Acide zolédronique medac est administrée en perfusion unique de 15 minutes.
Spanish: • La solución que contiene Ácido zoledrónico medac se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos.
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique medac et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico medac y para qué se utiliza
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique n'était repris que lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur initiale ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, par jour dans les études de la TIH combinées :
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
French: La prudence est recommandée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, car ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant une diminution de la calcémie pendant des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios (ver sección 4.4).
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico.
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg par voie intraveineuse tous les 2 à 3 jours chez le chien pendant une période allant jusqu'à 52 semaines a été également bien tolérée.
Spanish: La administración de 0,001 mg/kg/día por vía subcutánea a ratas y 0,005 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 2-3 días a perros durante un máximo de 52 semanas también fue bien tolerada.
French: Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (par exemple, des taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej.: valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluida insuficiencia renal grave.
French: Comment conserver Acide zolédronique medac • Tenir Acide zolédronique medac hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantener Ácido zoledrónico medac fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Le traitement par Acide zolédronique medac devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico medac se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
French: Chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs et une insuffisance rénale sévère, le traitement par l'acide zolédronique ne doit être envisagé qu'après évaluation des risques et bénéfices du traitement.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
French: Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium et ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament par la même ligne de perfusion.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: Zolédronique acide medac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Acide zolédronique
Spanish: Ácido zoledrónico
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs dans les extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la subsiguiente hinchazón de articulaciones.
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
French: Dans une analyse combinée des données de tolérance issues des études d'enregistrement de l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients présentant des cancers avancés avec atteinte osseuse, la fréquence des événements indésirables d'insuffisance rénale suspectés d'être liés à l'acide zolédronique (effets indésirables) a été la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), cancer du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro del ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con el ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), cáncer de pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été rapportés peu fréquemment dans les études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients recevant l'acide zolédronique.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) con poca frecuencia en el ámbito de ensayos clínicos y de farmacovigilancia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
French: - Tension artérielle basse (hypotension).
Spanish: - Tensión arterial baja.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique medac non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico medac por el sistema de desagüe doméstico.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation après première ouverture.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento tras la primera apertura.
French: Tableau 6 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète par jour dans les études de la TIH combinées :
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, la concentration plasmatique d'acide zolédronique augmente rapidement pour atteindre son pic à la fin de la perfusion et diminue ensuite rapidement à moins de 10 % du pic après 4 heures et à moins de 1 % du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très faible ne dépassant pas 0,1 % du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique le jour 28.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico el día 28.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution incolore limpide.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente incolora.
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis posmenopáusica.
French: Convulsions, hypoesthésie et tétanie (secondairement à l'hypocalcémie)
Spanish: Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
French: Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 4 jours à 2°C-8°C et 25°C.
Spanish: Después de la primera apertura: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 4 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l'acide zolédronique, qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les patients présentant, avant l'instauration du traitement, une insuffisance rénale sévère, définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
French: L'acide zolédronique 4 mg a également été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 228 patientes présentant des métastases osseuses documentées d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events, SRE), calculé comme le nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
Spanish: Se estudiaron también 4 mg de ácido zoledrónico en un ensayo controlado con placebo, randomizado y doble ciego en 228 pacientes con metástasis óseas documentadas a partir de cáncer de mama, para evaluar el efecto de 4 mg de ácido zoledrónico sobre la tasa de eventos relacionados con el esqueleto (ERE), calculada como el número total de eventos ERE (excluyendo hipercalcemia y ajustado para fractura previa), dividido por el periodo total de riesgo.
French: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (incluant fatigue, frissons, malaise et bouffées vasomotrices)
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluidos fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique medac.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se debe corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido zoledrónico medac.
French: - Faible taux de globules blancs et de plaquettes sanguines.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Spanish: Cada vial contiene 100 ml de solución.
French: Acide zolédronique medac ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé ayant l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Spanish: Ácido zoledrónico medac solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Spanish: Qué cantidad de Ácido zoledrónico medac se administra - La dosis usual única administrada es de 4 mg. - Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 FRASCO