FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
Finnish: Näillä rokotetuilla täytyy harkita tehosteannosta, jos vasta-ainetaso hepatiitti B -viruksen pintaantigeenia vastaan (anti-HBsAg) on perusrokotussarjan jälkeen alle 10 IU/l.
Latvian: Revakcināciju jāapsver, ja antivielu līmenis pret B hepatīta virsmas antigēnu (anti-HBsAg) pēc primārās vakcināciju sērijas ir mazāks par 10 SV/l.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa- esitäytetty kerta-annosruisku ilman neulaa - pakkaus 1, 10, 20, 50 kpl
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu bez adatas - iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm
Finnish: i.m.
Latvian: C.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Latvian: Par imūnkompromitētu indivīdu vai indivīdu ar zināmu vai domājamu B hepatīta vīrusa iedarbību klīnisko un laboratorisko monitorēšanu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Finnish: - perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.
Latvian: - lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā papildus devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, ja būs jāievada papildus deva.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisellä neulalla.
Latvian: Iepakojumi pa 1 un 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Finnish: Ruiskua on ravistettava hyvin kunnes aikaansaadaan hieman samea valkoinen suspensio.
Latvian: Pilnšļirce labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun immunisaatio-ohjelman mukaan.
Latvian: Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar ieteikto imunizācijas shēmu.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 40 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -rokotteen Miten HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto Pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 40 mikrogrami Iespējamās blakusparādības
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Latvian: Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 10 mikrogrami.
Finnish: Rokote voi sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi- ja kaliumtiosyanaattijäämiä.
Latvian: Vakcīna var saturēt niecīgu daudzumu formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.
Finnish: Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
Latvian: Indivīdiem no 16 gadu vecuma un vecākiem: 1 deva (11 ml) katrā injekcijas reizē.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa, kun vasta-ainetasot laskevat alle 10 IU/l.
Latvian: Balstvakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/l.
Finnish: HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.
Latvian: HBVAXPRO var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā balstvakcinācijas devu tiem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Käytetty rokotusohjelma on kaksi pistosta kuukauden välein ja kolmas pistos 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (0, 1 ja 6 kuukautta).
Latvian: Vakcinācijas shēma sastāv no divām injekcijām ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (0, 1, 6 mēneši).
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ordinējot vakcīnu grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20 esitäytettyä ruiskua 2 erillisellä neulalla.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 vai 20 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Finnish: 0, 1 ja 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: 0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot, kuten aristus, punoitus ja kovettuminen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums.
Finnish: HBVAXPRO 5 mikrogrammaa sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami satur nātriju: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Finnish: Jos unohdat HBVAXPRO 40 mikrogrammaa -annoksen
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 40 mikrogrami
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 injektiopulloa.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 10 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -rokotteen Miten HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 10 mikrogrami Iespējamās blakusparādības
Finnish: Ohjelma 0, 1 ja 6 kuukautta: kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Finnish: Natriumkloridi
Latvian: Nātrija hlorīds Boraks
Finnish: Jos unohdat HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -annoksen
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 10 mikrogrami
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena vahvuutena, 10 ja 40 mikrogrammaa/ml.
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
Finnish: Miedomman vahvuista injektiota voidaan käyttää kaikilla potilailla, paitsi niillä, joille annetaan tai joille on tarkoitus antaa dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä).
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Finnish: HBVaxPro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi ir uznesti uz alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee HBVaxPro-rokotetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
Finnish: Yhteen rokotussarjaan on sisällyttävä vähintään kolme HBVaxPro-injektiota.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVaxPro injekcijas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HBVaxProrokotetta varten 27. huhtikuuta 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Injektioiden ajoitus riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän tehokkuudesta, rokotevasteesta ja potilaan todennäköisyydestä altistua hepatiitti B -virukselle.
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
Finnish: Pinta-antigeenit ovat myös adsorboituneita.
Latvian: Virsmas antigēni tiek arī "adsorbēti".
Finnish: Tämä koski myös rokotteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Latvian: Tas ietvēra vakcīnas, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Finnish: Miten voidaan varmistaa HBVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu?
Finnish: HBVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen ainesosalle, mukaan lukien erittäin pieninä pitoisuuksina rokotteessa olevat aineet (hivenjäämät), kuten rokotteen valmistuksessa käytetty formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamalta infektiolta.
Latvian: Tas palīdz izsargāties no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten ohimenevä aristus, punoitus ja kovettumat.
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HBVaxPro-rokotteen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
Finnish: HBVaxPro on rokote.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
Finnish: Niitä tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan proteiineja.
Latvian: Tos sintezē raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), ļaujot sintezēt olbaltumvielu.
Finnish: Komitea katsoi, että HBVaxPro-rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sellainen vaikea sairaus, jossa esiintyy kuumetta.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
Finnish: Koska HBVaxPro-rokotteen sisältämän vaikuttavan aineen käyttö on jo sallittua EU:ssa, HBVaxProrokotteesta ei tehty mitään virallisia tutkimuksia.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
Finnish: HBVaxPro kehitettiin EU:ssa jo käytössä olevasta rokotteesta sellaisen rokotteen tuottamiseksi, joka ei sisällä säilöntäaineena käytettyä tiomersaalia.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tiomersaalin poistaminen rokotteista ei heikentänyt niiden antamaa suojaa hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan, mutta se vähensi rokotteesta aiheutuvia riskejä.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
Finnish: Esitetyistä tutkimustuloksista havaittiin, että tiomersaalia sisältämättömät rokotteet tuottivat rokotussarjan lopussa yhtä paljon hepatiitti B -virukselta suojaavia vasta-aineita kuin tiomersaalia sisältäneet rokotteet.
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
Finnish: HBVaxPro sisältää pieniä määriä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
Finnish: Miksi HBVaxPro on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
Finnish: HBVaxProta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta HBVaxPro-rokotteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
Finnish: Valmistaja toimitti vertailutietoja muista tiomersaalia sisältävistä tai sisältämättömistä rokotteista sekä tutkimustietoja toisesta rokotteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Finnish: Mitä HBVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lisätietoja HBVaxPro-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: HBVaxPro hepatiitti B -rokote (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un
Finnish: HBVaxPro on rokote, jota annetaan virallisten suositusten mukaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan ihmisille, joilla on riski altistua hepatiitti B:lle.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Finnish: Muuta tietoa HBVaxPro-rokotteesta
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Finnish: Miten HBVaxPro vaikuttaa?
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
Finnish: Mitä hyötyä HBVaxPro-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Potilas saa HBVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par HBVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen pinta-antigeenit on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: HBVaxPro virsmas antigēnus iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Finnish: HBVaxPro-rokotteen vaikuttavana aineena ovat hepatiitti B -viruksen osat.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Finnish: Mitä riskejä HBVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
Latvian: SECINĀJUMS
Finnish: JOHDANTO
Latvian: IEVADS
Finnish: KESKUSTELU
Latvian: APSPRIEŠANA
Finnish: Komitea pani myös merkille, että edellinen tutkimus alle vuoden ikäisillä imeväisillä tehtiin vuonna 2001.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
Finnish: Vaikutuksista lyhyt- tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
Finnish: • Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
Latvian: • Ir uzsvērta nepieciešamība ievadīt 4. devu pēc 12 mēnešiem, ja tiek izmantots koncentrēts ievadīšanas plāns pēc 0, 1, 2 un 12 mēnešiem.
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
Latvian: Vairāku gadu laikā sarūkošās imunogenitātes cēlonis joprojām nav noskaidrots.
Finnish: Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Finnish: Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
Latvian: Tas ir trešais pētījums dažu pēdējo gadu laikā pašreizējā produkta (no BTMC ražotnes) izpētei ar gados jauniem pieaugušajiem, izmantojot to vienu un to pašu devu shēmu (divi citi pētījumi ir V501-011 un V232-052).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Latvian: Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t.i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
Finnish: Todettiin, että päätös tehdään myöhemmin laatukysymyksiin ja kliinisiin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
Latvian: Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
Finnish: Aiempien kokemusten mukaan ei ole ilmennyt yhtään tapausta, jossa suuri teho murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla ei olisi vastannut suurta tehoa imeväisillä.
Latvian: Iepriekšējā pieredze liecina, ka nekad nav bijis gadījums, kad augsts sniegums pusaudžu un gados jaunu pieaugušo grupā neatbilstu augstam sniegumam zīdaiņu grupā.
Finnish: Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
Latvian: Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
Latvian: Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
Finnish: • tämän rokotteen käyttö ei aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Latvian: • Šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai no mērķa grupām, kam vakcīna ir indicēta.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
Finnish: Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
Latvian: Rezultāti no šiem trim pētījumiem ar produktu, kas ražots pašreizējā ražotnē, apstiprina uz nesenajiem datiem balstītu stabilu, atkārtojamu sniegumu, un tiem ir arī jāprognozē sagaidāmais sniegums citā populācijā.
Finnish: • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
Latvian: • Nav ieteicama vienlaicīga konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšana, jo attiecībā uz to HBVAXPRO nav pietiekami izpētīta.
Finnish: Uusimmat immunogeenisuustiedot ovat peräisin V232-054-tutkimuksen väliaikaisesta analyysista.
Latvian: Visjaunākie imunogenitātes dati ir iegūti pētījuma V232-054 starpanalīzē.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
Latvian: Kaut arī joprojām nav noskaidrots pēdējos 5 gadus novērotajai imunogenitātes sarukšanai, ir iesniegti pierādījumi, ka pašlaik ražošanas process tiek labāk kontrolēts.
Finnish: CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.
Finnish: On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
Latvian: Ir daži norādījumi, ka pašreiz ražotā hepatīta B vakcīna ir mazāk imunogēna nekā tā vakcīna, kas tika ražota 1990. gados.
Finnish: Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
Latvian: RAĪ izstrādāja uzlabotu ražošanas procesu imunogenitātes palielināšanai.
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
Latvian: CHMP pārskatītie dati ietvēr datus no 7 pētījumiem ar HBVAXPRO un Procomvax, no kuriem viens vēl turpinās.