FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico se riscontra un'alterata frequenza ad urinare o assenza di emissione di urine, che potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza renale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale.
Italian: Inoltre, secondo la letteratura pubblicata sui pazienti pediatrici con GIST, la dose iniziale calcolata era compresa tra 16,6 mg/m2 e 36 mg/m2, portata a dosi fino a 40,4 mg/m2 (senza superare la dose totale di 50 mg/die).
Romanian: În plus, pe baza literaturii publicate despre pacienţii copii şi adolescenţi cu GIST, doza iniţială calculată a variat de la 16,6 mg/m2 la 36 mg/m2, crescută la doze de până la 40,4 mg/m2 (fără să depăşească doza totală de
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che sunitinib ha avuto un effetto sull'intervallo QTc (definito quale variazione media aggiustata per il placebo >10 msec, con un limite superiore dell'IC 90% >15 msec) alla concentrazione terapeutica (giorno 3) utilizzando il metodo di correzione al basale nell'arco delle 24 ore, ed a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (giorno 9) utilizzando entrambi i metodi di correzione al basale.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că sunitinib a avut un efect asupra intervalului QTc (definit ca media modificării, ajustată în funcţie de placebo, >10 ms cu o limită superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% >15 ms) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corecţie cu valorile iniţiale.
Italian: Amilasi e aumento dell'amilasi
Romanian: Amilază şi amilază crescută.
Italian: Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
Romanian: Sunitinib inhibă mai mulţi RTK implicaţi în creşterea tumorală, neoangiogeneza patologică şi progresia metastatică a cancerului.
Italian: Sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QT e Torsioni di punta in pazienti esposti a sunitinib.
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții expuși la sunitinib.
Italian: La reazione può progredire fino alla diffusione estesa delle vesciche o allo sfaldamento della pelle, e può essere letale.
Romanian: Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol.
Italian: Negli studi clinici con sunitinib e durante la sorveglianza post-marketing, vi è stato un numero limitato di segnalazioni (<1%), alcune fatali, di soggetti con convulsioni ed evidenze radiologiche di RPLS.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate câteva cazuri (<1%), unele letale, de subiecţi având crize convulsive şi imagini radiologice de SLPR.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM.
Italian: È stata segnalata disfunzione epatica e può includere anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie hepatică, care poate include alterări ale testelor funcţionale hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Italian: Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Romanian: În cazul pNET, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Italian: Tuttavia, gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e scimmie hanno evidenziato effetti sulla fertilità delle femmine sotto forma di atresia follicolare, degenerazione del corpo luteo, alterazioni endometriali nell'utero e riduzione del peso dell'utero e delle ovaie a livelli di esposizione sistemica clinicamente rilevanti.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la şobolani şi maimuţe, s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele sub forma atreziei foliculare, degenerare a corpului luteal, modificări endometriale uterine şi scădere a greutăţii uterine şi ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic.
Italian: Inoltre, il 49% dei pazienti trattati con sunitinib e il 52% dei pazienti che avevano ricevuto placebo avevano tumori non funzionanti e il 92% dei pazienti in entrambi i bracci aveva metastasi al fegato.
Romanian: În plus, 49% dintre pacienţii care au primit sunitinib au prezentat tumori ne-funcţionale faţă de 52% dintre pacienţii care au primit placebo şi 92% dintre pacienţii din ambele grupuri au prezentat metastaze hepatice.
Italian: Per escludere il bias nella valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata condotta una revisione centrale indipendente, in cieco della diagnostica per immagini; tale revisione ha supportato la valutazione degli sperimentatori, come mostrato nella Tabella 4.
Romanian: Pentru a exclude influenţarea evaluării PFS de către investigator s-a efectuat o BICR; această verificare a susţinut evaluarea investigatorului, după cum reiese din Tabelul 4.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati come clinicamente indicato; per questi pazienti deve essere presa in considerazione l'idratazione profilattica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi şi instituirea tratamentului atunci când este indicat din punct de vedere clinic iar hidratarea profilactică trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Italian: Analogamente, tra i 57 pazienti del braccio sunitinib (di cui 28 con 1 precedente terapia sistemica e 29 con 2 o più terapie sistemiche) ed i 61 pazienti del braccio placebo (di cui 25 con 1 precedente terapia sistemica e 36 con 2 o più terapie sistemiche) l'hazard ratio per la PFS è stata 0,456 (IC 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Romanian: Similar, dintre cei 57 pacienţi din grupul sunitinib (incluzând 28 cu o terapie sistemică anterioară şi 29 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare) şi 61 pacienţi din grupul placebo (incluzând 25 cu o terapie sistemică anterioară şi 36 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare), rata riscului pentru PFS a fost de 0,456 (IÎ 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Italian: Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Italian: Non è certa la pertinenza per gli esseri umani trattati con sunitinib di tali riscontri neoplastici osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel topo (transgenici rasH2) e nel ratto.
Romanian: Este neclară relevanţa la om a rezultatelor de carcinogenitate observate la şoarece (transgenic rasH2) şi şobolan după tratament cu sunitinib.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione tiroidea devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Italian: I fattori di rischio per la TLS includono un elevato carico tumorale, l'insufficienza renale cronica preesistente, l'oliguria, la disidratazione, l'ipotensione e le urine acide.
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ încărcare tumorală mare, insuficienţă renală cronică preexistentă, oligurie, deshidratare, hipotensiune arterială şi urină acidă.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene, contenenti 30 capsule rigide.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un capac din polipropilenă, conţinând 30 de capsule.
Italian: ND (ND; ND)
Romanian: NA (NA; NA)
Italian: Evidenze da uno studio di Fase 1/2 di sunitinib somministrato per via orale condotto in 6 pazienti pediatrici con GIST di età compresa tra 13 anni e 16 anni che hanno ricevuto sunitinib secondo uno Schema 4/2, a dosi comprese tra 15 mg/m2 al giorno e 30 mg/m2 al giorno, e i dati pubblicati disponibili (20 pazienti pediatrici o giovani adulti con GIST) hanno indicato che il trattamento con sunitinib ha portato alla stabilizzazione della malattia in 18 pazienti su 26 (69,2%), dopo fallimento del trattamento con imatinib o intolleranza (16 pazienti con malattia stabile su 21), o de novo/dopo intervento chirurgico (2 pazienti con malattia stabile su 5).
Romanian: Dovezile dintr-un studiu de Fază 1/2 cu sunitinib administrat pe cale orală, efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi cu GIST, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani, cărora li s-a administrat sunitinib utilizând Schema 4/2, cu doze care au variat de la 15 mg/m zilnic până la 30 mg/m2 zilnic, şi datele publicate disponibile (20 pacienţi copii şi adolescenţi sau adulţi tineri cu GIST) au arătat că tratamentul cu sunitinib a condus la stabilizarea bolii la 18 din 26 (69,2%) pacienţi, medicamentul fiind administrat fie după eşecul sau intoleranţa la tratamentul cu imatinib (16 pacienţi cu boală stabilă, din 21), fie de novo/după intervenţia chirurgicală (2 pacienţi cu boală stabilă, din 5).
Italian: Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale.
Romanian: În afara efectului specific medicamentului, niciun factor specific suplimentar de risc pentru cardiomiopatia indusă de sunitinib nu a fost identificat la pacienţii trataţi.
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi renale o della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renal sau al pelvisului renal (exclusiv nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora renală rabdoidă (vezi pct. 4.2).
Italian: Ipersensibilità/angioedema
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea di sunitinib; successivamente alla risoluzione dell'evento, il trattamento può riprendere a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a administrării de sunitinib; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant (vezi pct. 4.8).
Italian: Nei pazienti in trattamento con sunitinib negli studi registrativi di fase 3, gli eventi polmonari (dispnea, versamento pleurico, embolia polmonare o edema polmonare) sono stati osservati in circa il 17,8% dei pazienti con GIST, in circa il 26,7% di quelli con MRCC e nel 12% dei pazienti con pNET.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiile de Fază 3 pentru autorizarea de punere pe piaţă, evenimentele pulmonare (şi anume, dispnee, efuziune pleurală, embolie pulmonară sau edem pulmonar) au fost raportate la aproximativ 17,8% dintre pacienţii cu GIST, la aproximativ 26,7% dintre pacienţii cu MRCC şi la 12% dintre pacienţii cu pNET.
Italian: Il 26% dei pazienti in trattamento con sunitinib per MRCC refrattari alle citochine ha riportato episodi di sanguinamento.
Romanian: 26% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC refractar la citokine au prezentat hemoragii.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti (per es., warfarin, acenocumarolo) possono essere periodicamente monitorati mediante una conta ematica completa (piastrine), i fattori di coagulazione (PT/INR) ed un esame obiettivo.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu anticoagulante (de exemplu warfarina, acenocumarol) trebuie evaluaţi periodic prin hemoleucogramă completă (trombocite), factori ai coagulării (TP/INR) şi examen fizic.
Italian: In alcuni casi di sospetto EM, dopo la risoluzione della reazione i pazienti hanno tollerato la reintroduzione della terapia con sunitinib a dosi più basse; alcuni di questi pazienti hanno anche ricevuto trattamento concomitante con corticosteroidi o antistaminici (vedere paragrafo
Romanian: În unele cazuri de eritem polimorf suspectat, pacienţii au tolerat reintroducerea tratamentului cu sunitinib, la o doză mai mică, după încetarea reacţiei; unii dintre aceşti pacienţi au utilizat, de asemenea, tratament concomitent cu corticosteroizi sau antihistaminice (vezi pct. 4.8).
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa due volte le concentrazioni terapeutiche, la variazione massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale è stata di 15,4 msec (IC 90% 22,4 msec).
Romanian: La concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele terapeutice, modificarea maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale a fost de 15,4 ms (IÎ 90%: 22,4 ms).
Italian: Sunitinib non ha evidenziato effetti mutageni nei batteri con l'uso dell'attivazione metabolica fornita dal fegato del ratto.
Romanian: Sunitinib nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de şobolan.
Italian: - Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni) con progressione di malattia o non operabili.
Romanian: - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Italian: Per motivi precauzionali si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia con sunitinib nei pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici maggiori.
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore.
Italian: In questo studio, il TTP mediano è stato di 34,0 settimane (IC 95% : 22,0; 46,0).
Romanian: În acest studiu, TTP median a fost de 34,0 săptămâni (IÎ 95% = 22,0 - 46,0).
Italian: In totale 29 pazienti del braccio sunitinib e 24 del gruppo placebo non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche; in questi pazienti l'hazard ratio per la PFS è stata 0,365 (IC 95%: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Romanian: Un total de 29 de pacienţi din grupul sunitinib şi 24 din grupul placebo nu au primit anterior tratament sistemic; dintre aceşti pacienţi, rata riscului pentru PFS a fost de 0,365 (IÎ 95%: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 sul GIST (n=312), le reazioni cardiache fatali correlate al trattamento si sono verificate nell'1% dei pazienti di entrambi i bracci dello studio (braccio sunitinib e placebo).
Romanian: În studiul pivot GIST de Fază 3 (N = 312), reacţiile cardiace letale legate de tratament au apărut la 1% dintre pacienţi, în fiecare braţ al studiului (și anume braţele cu sunitinib şi placebo).
Italian: Inoltre durante il trattamento tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per i possibili segni e sintomi di disfunzione tiroidea e i pazienti che sviluppano qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di disfunzione tiroidea devono essere sottoposti ad analisi di laboratorio della funzionalità tiroidea come previsto clinicamente.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape pentru apariţia semnelor şi simptomelor de disfuncţie tiroidiană în timpul tratamentului iar pacienţii la care apar semne şi/sau simptome sugestive de disfuncţie tiroidiană trebuie evaluaţi prin teste de laborator pentru funcţia tiroidiană, după cum este indicat clinic.
Italian: Sono stati segnalati casi di compromissione renale, insufficienza renale e/o insufficienza renale acuta, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare renală, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă renală acută, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Italian: Casi di embolia polmonare sono stati osservati in circa il 3,1% dei pazienti con GIST e nell'1,2% circa dei pazienti con MRCC, trattati con sunitinib negli studi di Fase 3.
Romanian: Cazurile de embolie pulmonară au fost observate la aproximativ 3,1% dintre pacienţii cu GIST şi la aproximativ 1,2% dintre pacienţii cu MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studii de Fază 3.
Italian: ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p-value= 0,0204].
Romanian: Numărul de subiecţi expuşi riscului placebo, rata riscului: 0,409 (IÎ 95%: 0,187; 0,894, valoare p = 0,0204].
Italian: Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.
Romanian: Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de iniţiere în cazul administrării sunitinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B).
Italian: Insufficienza cardiaca*
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Italian: Casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), alcuni con esito fatale, sono stati osservati raramente negli studi clinici e sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con sunitinib.
Romanian: Cazuri de sindrom de liză tumorală, unele dintre ele letale, au fost observate rar în cadrul studiilor clinice şi au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu sunitinib.
Italian: Nasofaringite ed herpes orale
Romanian: Rinofaringită şi herpes oral.
Italian: In questo studio, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 36,5% (IC 95%: 24,7%; 49,6%) ed il tempo mediano alla progressione (TTP) è stato di 37,7 settimane (IC 95%: 24,0; 46,4).
Romanian: În acest studiu, rata de răspuns obiectiv a fost de 36,5% (IÎ 95%: 24,7%; 49,6%), iar TTP a fost de 37,7 săptămâni (IÎ 95%: 24,0; 46,4).
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge.
Italian: I fattori di rischio associati con la compromissione/insufficienza renale nei pazienti in trattamento con sunitinib includevano, in aggiunta all'RCC preesistente: età avanzata, diabete mellito, compromissione renale preesistente, insufficienza cardiaca, ipertensione, sepsi, disidratazione/ipovolemia e rabdomiolisi.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu afectare/insuficienţă renală la pacienţi trataţi cu sunitinib au inclus, pe lângă RCC existent, vârsta înaintată, diabet zaharat, disfuncţie renală preexistentă, insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, sepsis, deshidratare/hipovolemie şi rabdomioliză.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).
Italian: I fattori di rischio associati con gli eventi tromboembolici arteriosi, in aggiunta alla neoplasia preesistente e ad un'età pari o superiore a 65 anni, includevano ipertensione, diabete mellito e precedente evento tromboembolico.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu ATE, pe lângă boala malignă preexistentă şi vârsta 65 ani, au inclus hipertensiune arterială, diabet zaharat şi boală tromboembolică anterioară.
Italian: Se è in cura per: - GIST o MRCC, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno da assumere per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di riposo (senza farmaco), in cicli di 6 settimane.
Romanian: GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
Italian: - Danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
Romanian: Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri durante il trattamento con sunitinib.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta ameţeli în cursul tratamentului cu sunitinib.
Italian: I pazienti con convulsioni e segni/sintomi compatibili con sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), come ipertensione, cefalea, riduzione dello stato d'allerta, alterata funzionalità mentale e perdita della vista, inclusa cecità corticale, devono essere controllati con un trattamento medico che includa il controllo dell'ipertensione.
Romanian: Pacienţii având convulsii şi semne/simptome sugestive pentru sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), precum hipertensiune arterială, cefalee, scăderea atenţiei, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală, trebuie menţinuţi sub tratament medical, inclusiv pentru controlul hipertensiunii.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Sutent e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sutent şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Romanian: Reducerea dozelor a avut loc la 194 pacienţi (52%) trataţi cu sunitinib şi 98 pacienţi (27%) trataţi cu IFN-α.
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore è stata di 13,2 mesi, sia nella popolazione totale (IC 95%: 10,9; 16,7) sia nella coorte di pazienti mai precedentemente trattati (IC 95%: 7,4; 16,8).
Romanian: PFS mediană evaluată de investigator a fost de 13,2 luni, atât în populația generală (IÎ 95%: 10,9, 16,7), cât și în grupul la care nu s-a administrat tratament anterior (IÎ 95%: 7,4, 16,8).
Italian: Nei conigli, gli effetti sullo sviluppo consistevano in un aumento di incidenza di labbro leporino a livelli di esposizione plasmatica all'incirca uguali a quelli osservati nella clinica, e di labbro leporino e palatoschisi a livelli di esposizione plasmatica 2,7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Romanian: La iepuri, efectele asupra dezvoltării au constat în creşterea incidenţei cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică, iar cheiloschizis şi palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2,7 ori expunerea sistemică la om.
Italian: L'ipertiroidismo non è stato segnalato in nessuno dei soggetti trattati con sunitinib ed è stato segnalato in 1 soggetto (1,0%) che ha ricevuto la terapia standard.
Romanian: Hipertiroidismul nu a fost raportat la niciunul dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi a fost raportat la 1 (1,0%) pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.