FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der tog Ristaben alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % ved undersøgelsernes start med 0,48 % efter 18 uger og 0,61 % efter 24 uger.
Finnish: Pitoisuus oli pienentynyt 0,48 % 18 viikon jälkeen ja 0,61 % 24 viikon jälkeen.
Danish: Læs den anden side først
Finnish: Lue kääntöpuoli ensin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 2015
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Finnish: Ristempa on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Danish: Fortsættes på næste side…
Finnish: Jatkuu kääntöpuolella…
Danish: Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Finnish: Tarkista Ristempan ulkonäkö.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristempa-ruiskeen
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Finnish: Älä lämmitä Ristempaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Finnish: Ennen kuin pistät Ristempa-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Ristempan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Finnish: Pikaopas - Lue kaikki kotelon sisällä olevat ohjeet ennen käyttöä
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ristempaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Ristempa-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: Ristempaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut Ristempa-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ristempaa.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Finnish: Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Danish: Brug ikke Ristempa
Finnish: Älä käytä Ristempaa
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Danish: Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Finnish: Ristempan pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Finnish: Ristempa voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Finnish: Eläinkoemalleissa Ristempan ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ristempaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ristempa-hoidon aikana.
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Finnish: Ristempa-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Danish: 9/l) (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) (se pkt.
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Danish: Pakkestørrelse 1 stk.
Finnish: Pakkauksessa 1 kpl.
Danish: De kan finde yderligere information om Ristempa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Finnish: Voit ottaa Ristempa-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30C) enintään 3 päivän ajan.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Ristempa-ruiskeen pistämistä?
Danish: Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ristempan säilyvyyteen.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Trombocytopeni1
Finnish: Trombosytopenia 1
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
Finnish: Sirppisolukriisi2 Splenomegalia Pernan repeämä2
Danish: Hvordan forbereder jeg min Ristempa-indsprøjtning?
Finnish: Kuinka valmistaudun Ristempa-ruiskeen pistämiseen?
Danish: Side 2
Finnish: 2. puoli
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Finnish: • Ristempa annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Danish: Der blev ikke observeret nogle negative virkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Finnish: Älä ravista Ristempa-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Finnish: Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ristempa-annoksesi itse.
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Danish: Separat indlæg:
Finnish: Erillinen lisälehti:
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa Ristempan/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får Ristempa (ikke almindelig) (se pkt.
Finnish: Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)) og smerter (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med Ristempa.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)) sekä injektiokohdan kipua (yleinen (≥ 1/100, < 1/10)), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien Ristempa-hoitokertojen yhteydessä.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
Danish: Hvis De har brugt for meget Ristempa
Finnish: Jos käytät enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Ristempan yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Danish: Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Side 1
Finnish: 1. puoli
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Finnish: Ristempa-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Finnish: Naisia, jotka tulevat raskaaksi Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase Forbigående stigning i ALAT og ASAT
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Finnish: Ota esitäytetty Ristempa-ruisku jääkaapista.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Finnish: Ristempa on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (UDEN BLISTERPAKNING)
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristempa, hvis De:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ristempaa:
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0,001, og 2% imod 10%, p < 0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Danish: Ristempa indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi, bør Ristempa administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Ristempa tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.