FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med Bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
Swedish: 9/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara ≥ 1,0
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Czech: Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Czech: Aplazie, gastrointestinální malformace, ichtyóza
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Czech: • Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Swedish: Hazard ratio b
Czech: Poměr rizika b
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Czech: V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i RCHOP-gruppen.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Swedish: Patienterna fick Bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m två gånger i veckan.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m dvakrát týdně.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Czech: i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla (s uvedením odkazu na Kartičku s pokyny k dávkování)
Swedish: Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Czech: Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för Bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Czech: V rameni BR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på Bortezomib innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att Bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba ≥ 2 předchozí léčby
Swedish: Bortezomib ska inte ges intratekalt.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive BTDx- och TDx-grupperna.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick Bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av Bortezomib.
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med Bortezomib avbrytas.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví PRES, má být léčba bortezomibem ukončena.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BRCAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
Swedish: • Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för Bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m till patienter med multipelt myelom.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m nebo 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem.
Swedish: Vitt till gulvitt frystorkat pulver eller kaka.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom), Hepatit*, Kolestas
Czech: Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Swedish: • Blödning från tarm eller mage
Czech: • Krvácení ze střev nebo žaludku
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med Bortezomib.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av Bortezomib
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med Bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Swedish: mg/m till 0,7 mg/m
Czech: mg/m na 0,7 mg/m
Swedish: Eftersom Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky a buňky lymfomu z plášťových buněk, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
Swedish: Behandling med Bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Swedish: g p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Czech: g Hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Swedish: Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Czech: Bortezomib se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet enligt lokal standardiserad praxis.
Czech: Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Swedish: • Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Swedish: Behandling med Bortezomib måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Czech: Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezobim může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Czech: Přerušit léčbu bortezomibem, dokud projevy toxicity neustoupí.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart Bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter Bortezomib administration.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel: - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Czech: - V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med Bortezomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Swedish: Utslag*, Pruritus*, Erytem, Torr hud
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby bortezomibem, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby bortezomibem.
Swedish: • Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
Czech: • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
Swedish: När Bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av Bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], Tbuňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick Bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Swedish: I prekliniska studier hade Bortezomib ingen effekt på fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Czech: Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Swedish: och s.c. användning
Czech: a s.c. podání
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med Bortezomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Swedish: • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning,
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med Bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu bortezomibem.
Swedish: • Håravfall och onormal hårstruktur
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick Bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m intravenöst dag
Czech: Pacienti v rameni BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m i.v.
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Czech: Aktivace makrofágů
Swedish: • Smärta i magen, uppsvälldhet
Czech: • Bolest břicha, nadýmání
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib är 1,3 mg/m kroppsyta två gånger per vecka.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování bortezomibu se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4
Swedish: I studie LYM-3002 där Bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes Bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n = 240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n = 242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Swedish: En gång per vecka Bortezomib (Cykel 5-9)
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování bortezomibu při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Swedish: Kombinationsbehandling med Bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan Bortezomib och Bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med Bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för Bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib -lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib, dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu bortezomibem dávkou sníženou na 0,7 mg/m jednou týdně.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med Bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BRCAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.