FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Swedish: Ät inte och öppna inte påsarna med torkmedel.
Slovak: Nejedzte ani neotvárajte vrecúška vysušovadla.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Swedish: Om läkaren råder dig att öka antalet kapslar du tar varje dag, ska du göra det långsamt under flera dagar.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Svälj inte torkmedlet.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Swedish: Ta inte Enzepi - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Swedish: Indigotin (E132)
Slovak: Indigotín (E132)
Swedish: Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Enzepi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Swedish: Patienter med cystisk fibros
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Swedish: Spara inte Enzepi som har strötts på mat.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Enzepi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Enzepi Hur du tar Enzepi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Swedish: Variabel statistik
Slovak: Premenná štatistika
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Swedish: Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att omedelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Swedish: Andra läkemedel och Enzepi
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Swedish: * Ph. Eur.
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Swedish: Pediatrisk population under 1 år
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Swedish: Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Användning till pediatrisk population
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Swedish: Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Swedish: Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Öppna kapseln försiktigt och töm granulaten över en liten mängd sur mat (se ovan).
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Swedish: Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
Slovak: Medián (minimum - maximum)
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: En allergisk reaktion kan inkludera klåda, nässelfeber eller utslag.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Swedish: Läkaren justerar dosen som beror på: sjukdomens svårighetsgrad, hur mycket fett det finns i din avföring, din kost, din vikt.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Swedish: Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Swedish: Pankreasenzymprodukter framställda av svin innehåller puriner som kan öka halten av urinsyra i blodet.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Swedish: Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Studie EUR1008M
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Swedish: Kasta inte påsarna (torkmedlet) i burken för dessa hjälper till att skydda läkemedlet mot fukt.
Slovak: Nevyhoďte vrecúška (vysušovadlo) z fľašky - pomáhajú ochrániť liek pred vlhkosťou.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Swedish: Barn (över 4 år), ungdomar och vuxna (inklusive äldre)
Slovak: Deti (staršie ako 4 roky), dospievajúci a dospelí (vrátane starších osôb)
Swedish: Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med "exokrin pankreasinsufficiens", ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Swedish: Barn (över 1 år), ungdomar och vuxna
Slovak: Deti (staršie ako 1 rok), dospievajúci a dospelí
Swedish: Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creon) LS mean (standardfel)
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli (Enzepi mínus Creon)
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används som ersättning för bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att smälta maten.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): magsmärta
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Swedish: Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos svin.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.