FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a rituximabbal kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a rituximabbal kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'rituximab, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'rituximab u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveg 3 db 10 ml-es injekciós üveg
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Hungarian: A Rixathon több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Maltese: Rixathon jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Maltese: 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tallaboratorju fi provi kliniċi
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió elérése volt a 6.
Maltese: fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Hungarian: TNLT (medián) log-rank p-érték Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
Maltese: TNLT (medjan) valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Hungarian: • fokozott könnytermelés, könnycsatorna -eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Hungarian: előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268)
Maltese: (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Hungarian: • A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Rixathon hija msejħa rituximab.
Hungarian: Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Maltese: Herpes zoster
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Hungarian: PML, hepatitis B reaktivációja
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001, log-rang-próba).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Hungarian: A Rixathon nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Maltese: Rixathon m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Hungarian: Bronchitis Rhinitis
Maltese: Tnaqqis tarRiskju
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent IgM szintek4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Hungarian: A daganat a Riximyo-val kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Hungarian: A Riximyo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Hungarian: A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Hungarian: A Riximyo referencia-gyógyszere a MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riximyo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
Hungarian: A Riximyo hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Maltese: Riximyo huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A vállalat a gyógyszert GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Hungarian: 2017. június 15-én a Riximyo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Hungarian: A Riximyo-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Riximyo hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: TTF/PFS/ EFS (hónap)
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Maltese: Kif jingħata Riximyo
Hungarian: Herpeszvírus-fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Hungarian: +myocardialis infarctus4 és 6, arrhythmia, +pitvarfibrillác ió, tachycardia, +szívbetegség
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Hungarian: 53 hónap P = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Hungarian: • A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
Hungarian: Hypertonia
Maltese: Ipertonja,
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - rituximab monoterápia Idősek (≥ 65 éves):
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (R
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riximyo
Maltese: Mediċini oħra u Riximyo
Hungarian: Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Hungarian: fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Hungarian: 4 %, FC 4 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3 %, FC 3 %).
Maltese: li reġgħet tfaċċat/refrattarja (3% R-FC, 3% FC).
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u lhalf-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 2 vagy 3 db injekciós üveg van.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió Ingerlékenység
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Hungarian: A Riximyo több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 1 vagy 2 db injekciós üveg van.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Hungarian: 500 mg-os fenntartó dózist adtak be intravénásan a 12. és a 18.
Maltese: Dożi ta' manteniment ta' 500 mg IV ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg rituximab-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy).
Hungarian: • hosszú ideig fennálló depresszió • hajhullás
Maltese: • depressjoni fit-tul
Hungarian: A remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) (GPA), mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a Riximyo-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Maltese: F'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Riximyo biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Hungarian: 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
Maltese: (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Hungarian: A 24. hónapban az össz túlélés 68,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 57,4 % a CHOP
Maltese: F'xahar 24, l-estimi ta' sopravivenza globali kienu ta' 68.2% fil- grupp ta' R-CHOP ikkumparati ma' 57.4%
Hungarian: szívelégtele nség4 és 6
Maltese: Disturbi kardijaċi severi4 u 6
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Melyek a fertőzés jelei?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Hungarian: A következő Riximyo-adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Hungarian: Medián TTP: P< 0,0001
Maltese: P< 0.0001
Hungarian: CR arány n.a.
Maltese: ANNESS II A.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25 %-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő elhúzódó neutropenia vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a rituximab és FC
Maltese: Studji dwar CLL mhux ikkurata minn qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja stabbilew li f'sa 25% tal-pazjenti kkurati b'R-FC innewtropenija kienet imtawwla (definita bħala għadd ta' newtrofili li baqa taħt 1 x 109/L bejn jum 24 u jum 42 wara l-aħħar doża) jew seħħet b'bidu ttardjat (definita bħala għadd ta' newtrofili taħt 1 x 109/L
Hungarian: Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għall-użu f'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris.
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Hungarian: Túlérzékenység a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Hungarian: Profilaxis:
Maltese: Profilassi:
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Hungarian: AUCinf (NE.óra/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Hungarian: x a megfigyelt normalizálódás reciproka (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Hungarian: RIXUBIS Ismételt értékelés (N=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Hungarian: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Hungarian: Az aktivált X. faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi thrombin.
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel (NE/dl: NE/kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Hungarian: AUC0-72 óra (NE.óra/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Hungarian: 12 és 17 éves kor közötti betegek:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Hungarian: Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Maltese: Pazjenti li kellhom operazzjonijiet maġġuri, kellhom iwettqu evalwazzjoni farmakokinetika (PK).
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Hungarian: 6 - < 12 éves (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Hungarian: A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Hungarian: A RIXUBIS nem okozott semmilyen klinikai, légúti vagy kardiovaszkuláris mellékhatást 450 NE/kg-ig cynomolgus majmoknál.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
Hungarian: A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú, tisztított glikoprotein, amelyben 415 aminosav van.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Hungarian: 5. hét (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az infúzió után 0-72 órával.
Maltese: Erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin 0-72 siegħa wara l-infużjoni.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó gyógyszer mellékhatások MedDRA Standard szervrendszerosztály Mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Hungarian: < 6 éves (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban az átlagos kezelési időtartam 3,5±1,00 hónap volt (medián: 3,4; 1,2-5,1 hónap), az átlagos összes évesített vérzési arány (ABR, annualised bleeding rate) 33,9±17,37 volt, 27,0 medián értékkel és 12,9-73,1 közti tartománnyal.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Hungarian: A teljes elemzési elrendezésben (n=23) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 75,50±3,016 és 75,25 NE/kg volt, 70,0-83,6 NE/kg közti tartománnyal.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Hungarian: 13. hét (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Hungarian: Az összesen 26 vérzéses epizódból 15 enyhe, 9 közepesen súlyos és 2 súlyos volt.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Hungarian: Haemorrhagia
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Hungarian: 1. expozíciós nap (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél: A RIXUBIS hatásosságát egy II/III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 23, 1,811,8 éves (medián életkor: 7,10 év) - ebből 11 beteg <6 éves -, korábban kezelt fiú beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
Hungarian: Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Hungarian: A IX. faktor termékek alkalmazását követően a thromboembolitikus események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE hatóanyagot tartalmaz, amely 50, 100, 200, 400 vagy 600 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30C.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
Maltese: Hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Hungarian: Folyamatos infúzió Ne alkalmazza a RIXUBIS-t folyamatos infúzióként.
Maltese: Infużjoni kontinwa Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)