FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Czech: Přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále sdílet informace a předloží aktualizované pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají lékaři dodržovat.
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Czech: Riziko poškození jater v souvislosti s tímto léčivým přípravkem bylo již známo v době jeho registrace v EU a bylo přijato několik opatření ke zvládnutí tohoto rizika včetně požadavku sledovat funkci jater a poskytovat vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům a pacientům s rizikem poškození jater.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Czech: • Po dokončení přezkumu přípravku Zinbryta budou poskytnuty další informace.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Czech: • Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Czech: Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Czech: • Pacienti, u kterých již došlo k poškození jater, nebudou tímto přípravkem léčeni.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Czech: • Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Czech: • Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Czech: • Po dokončení přezkumu budou rovněž poskytnuty podrobnější informace.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Czech: V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Czech: Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Czech: Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Czech: Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Czech: Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše).
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Czech: Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Czech: • Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Czech: • U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Czech: • Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Czech: U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Czech: • Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Czech: Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater.
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Czech: • Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
English: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Czech: Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Czech: • Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Czech: • Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Czech: • Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Czech: • Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Czech: Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Czech: • Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
English: Oprymea (pramipexole)
Czech: Oprymea (pramipexolum)
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Czech: Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou.
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Czech: Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin).
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
English: Other information about Oprymea
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What is Oprymea and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Czech: Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
English: Oprymea is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Oprymea je „generikum“.
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Oprymea work?
Czech: Jak přípravek Oprymea působí?
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
English: How is Oprymea used?
Czech: Jak se přípravek Oprymea používá?
English: How has Oprymea been studied?
Czech: Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?