FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je umaknila vlogo še preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih informacij o vsebnosti zdravila in proizvodnem postopku.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Oncophage je na voljo na tukaj.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študije, ki je zajela 818 odraslih bolnikov z lokaliziranim karcinomom ledvičnih celic, ki je bil kirurško odstranjen, in so imeli veliko tveganje ponovitve raka.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Slovenian: Avtologni pomeni, da je izdelano iz celic iz bolnikovega telesa.
Romanian: Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
Slovenian: Predloženih tudi ni bilo zadosti informacij za razjasnitev, kako zdravilo Oncophage deluje v primeru karcinoma ledvičnih celic, in za določitev primernega odmerka zdravila.
Romanian: De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo na tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
Slovenian: Ko bolnik prejme zdravilo Oncophage, se obrambni sistem telesa (imunski sistem) nauči prepoznavati beljakovine vitespena kot „tuje" in sproži imunski odziv.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Oncophage učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v primerih velikega tveganja ponovitve raka po kirurškem posegu za odstranitev tumorja.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze atunci când există un risc ridicat de recidivare a cancerului după ce pacientului i s-a efectuat o operaţie de extirpare a tumorii.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Oncophage, in bolnike, ki ga niso prejeli.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Romanian: Oncophage a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Romanian: Ce este Oncophage?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Slovenian: Telesna zmogljivost 2 pomeni, da bolnik lahko skrbi zase brez pomoči, vendar je preveč bolan za delo.
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji na voljo od leta 1993.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Opaxio primerjali z gemcitabinom ali vinorelbinom (dvema drugima zdraviloma proti raku).
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima vpliva na bolnike v Evropski uniji (EU), saj klinična preskušanja in programi sočutne uporabe v EU trenutno ne potekajo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio paklitaksel poliglumeks
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti nevropatij (poškodb živčevja) in nerazloženih smrti.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opaxio uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Romanian: În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
Slovenian: Telesna zmogljivost po lestvici ECOG je merilo, kako bolan je bolnik z rakom.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel poliglumeks.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opaxio delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
Slovenian: Zdravilo Opaxio naj bi se uporabljalo za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovito pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2 po lestvici ECOG.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opaxio?
Romanian: Ce este Opaxio?
Slovenian: Zdravilo Opaxio je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Slovenian: Sirolimus se je več let uporabljal za preprečevanje zavračanja organov po presaditvi.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Slovenian: Podatki iz klinične študije niso zadoščali za dokaz koristi zdravila Opsiria, zlasti pri evropskih bolnikih.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Slovenian: Zdravilo Opsiria so proučevali v eni glavni študiji pri 347 bolnikih z neinfektivnim uveitisom.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Slovenian: V tej študiji zdravila Opsiria niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovenian: Opsiria je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Slovenian: Družba Santen Oy je 20. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria, namenjenim zdravljenju neinfektivnega uveitisa.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri aktivaciji in proliferaciji limfocitov T (belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vnetju), naj bi sirolimus zmanjšal vnetje pri kroničnem neinfektivnem uveitisu.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Romanian: Ce este Opsiria?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opsiria delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Romanian: EMA/358774/2016
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").