FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
Italian: Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
French: Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation, ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons.
Italian: I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido, irritazione, dolore e prurito.
French: Association de thiazolidinédione et d'insuline
Italian: Associazione di tiazolidinedioni e medicinali insulinici
French: Étiquette du stylo
Italian: Etichetta della penna
French: La durée d'action de Fiasp était inférieure à celle de NovoRapid ; elle était comprise entre 3 et 5 heures.
Italian: La durata di azione è risultata più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid ed è stata di 3-5 ore.
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu d'insuline du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Italian: • In questo caso non sarà stato somministrato alcun medicinale, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 300 unités d'insuline.
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina.
French: Informez votre médecin :
Italian: Si rivolga al medico:
French: La variabilité intra-individuelle d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant était faible avec Fiasp pour tous les effets hypoglycémiants : précoce (ASCVPG, 0-1 h, CV ~26 %), total (ASCVPG, 0-12 h, CV ~18 %) et maximal (VPGmax, CV ~19 %).
Italian: La variabilità intra-paziente da giorno a giorno in termini di effetto ipoglicemizzante è risultata bassa per Fiasp sia per l'effetto ipoglicemizzante iniziale (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totale (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) e massimo (GIRmax, CV~19%).
French: • vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Italian: • recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
French: Tableau 1 : Ajustement de la dose Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus)
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose SMPG (vedere sopra)
French: • des bêtabloquants - par exemple, contre l'hypertension artérielle ou un angor.
Italian: • beta-bloccanti, ad esempio per la pressione sanguigna alta o l'angina.
French: • En remplacement d'autres insulines - Si vous changez d'insuline, il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline.
Italian: • Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un'altra insulina.
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose.
Italian: Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose.
French: Si vous injectez toujours l'insuline au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité d'insuline que votre organisme reçoit.
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
French: Avant d'utiliser Fiasp pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Italian: Prima di usare Fiasp per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usare la penna preriempita.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
Italian: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
French: Chez des enfants (6 à 11 ans) et des adolescents (12 à 18 ans), Fiasp a montré un délai d'exposition plus court et une exposition précoce à l'insuline plus élevée par rapport à NovoRapid, tout en maintenant une exposition totale et une concentration maximale similaires.
Italian: Nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni), Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid.
French: • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
Italian: • Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Italian: Può essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l'aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti senza l'ago attaccato come da istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
French: Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène.
Italian: Per l'uso endovenoso, deve essere somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unità/mL a 1,0 unita/mL in sistemi di infusione, utilizzando sacche per infusione in polipropilene.
French: Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6).
Italian: I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater.
French: L'exposition totale et la concentration d'insuline maximale ont augmenté de manière proportionnelle avec l'augmentation de la dose sous-cutanée de Fiasp, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione massima di insulina aumentano in modo proporzionale con l'incremento della dose sottocutanea di Fiasp nell'intervallo di dose terapeutico.
French: Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Italian: Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne in gravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
French: • Si vous êtes conscient, traitez votre faible taux de sucre dans le sang immédiatement avec 15 à 20 g de glucides à action rapide : avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre comme du jus de fruit, des bonbons ou des biscuits (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire).
Italian: • Se è coscente, tratti il basso livello di zucchero nel sange inmediatamente con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero).
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: Non congelare Durante l'uso: Non refrigerare.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas.
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra Fiasp post-prandiale e NovoRapid prandiale.
French: Fiasp est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) induit une absorption initiale plus rapide de l'insuline.
Italian: Fiasp è una formulazione di insulina aspart prandiale nella quale l'aggiunta di nicotinamide (vitamina B3) determina un assorbimento iniziale più rapido dell'insulina.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; questo può significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
French: • Gardez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
Italian: • Portare sempre con sé una penna di scorta nel caso in cui la penna venga persa o danneggiata.
French: Pour plus d'informations, consultez le mode d'emploi de votre stylo réutilisable.
Italian: Per ulteriori istruzioni, veda il manuale della penna riutilizzabile.
French: Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
Italian: I pazienti che si somministrano Fiasp per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
French: L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en facilitant l'assimilation du glucose par les cellules des tissus musculo-squelettiques et adipeux et en inhibant la production hépatique de glucose.
Italian: L'insulina legata al recettore diminuisce la glicemia facilitando la captazione cellulare del glucosio nei muscoli scheletrici e nel tessuto adiposo e inibendo il rilascio di glucosio dal fegato.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.
French: Réactions cutanées : des signes d'allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire ou une dermatite.
Italian: Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Penfill sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Italian: Può portare con sé come scorta la cartuccia (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane.
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
Italian: La velocità di assorbimento iniziale è stata più lenta con l'incremento dell'IMC, mentre l'esposizione totale è risultata simile tra i diversi livelli di IMC.
French: Fiasp est une solution injectable contenant de l'insuline asparte qui est utilisée dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus.
Italian: Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
French: En cas d'apparition d'une hypoglycémie, vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une injection de Fiasp.
Italian: L'eventuale ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Fiasp.
French: Graduation d'insuline
Italian: Scala graduata dell'insulina
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
Italian: Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione.
French: Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm
Italian: Progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
French: Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Italian: Questa situazione può essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang - Ils apparaissent habituellement de façon progressive :
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:
French: Concentration d'insuline asparte ajustée sur la valeur de base (pmol/l)
Italian: Concentrazione di insulina aspart aggiustata al basale (pmol/L)
French: Figure 1 : Profil moyen de l'insuline après une injection sous-cutanée chez des patients diabétiques de type 1
Italian: Figura 1 Profilo di insulina medio in pazienti con diabete mellito tipo 1 dopo l'iniezione sottocutanea
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse.
Italian: Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
French: Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) ou en perfusion continue dans une pompe.
Italian: Questo medicinale si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o per infusione continua con microinfusori.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Italian: Quando usa Fiasp con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
French: Les patients du bras Fiasp au moment des repas comprenaient 16 enfants âgés de 2 à 5 ans, 100 enfants âgés de 6 à 11 ans et 144 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Italian: I pazienti nel braccio di Fiasp somministrato durante i pasti includevano 16 bambini di età compresa tra 2-5 anni, 100 bambini di età compresa tra 6-11 anni e 144 adolescenti di età compresa tra 12-17 anni.
French: Vous risqueriez de vous piquer ou de vous blesser avec l'aiguille.
Italian: Può pungersi o ferirsi con l'ago.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
French: Dans la mesure où Fiasp doit être administré dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas, il faudra tenir compte de son temps de délai d'action lors de la prescription chez les patients présentant des maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
Italian: Poiché Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d'azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si può attendere un ritardo nell'assorbimento del cibo.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto può perdere conoscenza.
French: • odeur fruitée (acétonique) de l'haleine
Italian: • alito fruttato (acetone)
French: Une étude de pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été réalisée avec NovoRapid chez 18 sujets ayant une fonction rénale normale à sévèrement altérée.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart è stato condotto con NovoRapid in 18 soggetti con funzionalità renale che variava da normale a gravemente compromessa.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
French: L'effet hypoglycémiant total et l'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp augmentent de manière linéaire avec l'augmentation de la dose, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale e massimo di Fiasp aumentano in modo lineare con l'incremento della dose nell'intervallo di dose terapeutico.
French: Les patients du bras Fiasp administré après le repas comprenaient 16 enfants âgés de 2 à 5 ans, 100 enfants âgés de 6 à 11 ans et 143 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Italian: I pazienti di Fiasp nel braccio somministrato dopo i pasti includevano 16 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, 100 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
French: Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Italian: Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n'êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
Italian: Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza aiuto.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Un essai randomisé (2 : 1), en double aveugle, avec groupe parallèle et contrôlé versus comparateur actif a été mené durant 6 semaines pour évaluer la compatibilité de l'administration de Fiasp et NovoRapid par PSCI chez des patients adultes diabétiques de type 1.
Italian: Una sperimentazione controllata con principio attivo, di 6 settimane, randomizzata (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli ha valutato la compatibilità di Fiasp e NovoRapid somministrati mediante un sistema di CSII in pazienti adulti con diabete tipo 1.
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
Italian: • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
French: Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
French: • Attendez que les signes d'un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
Italian: • Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.
French: Pour Fiasp administré après le repas, cette comparaison était en faveur de NovoRapid administré au moment du repas.
Italian: Per Fiasp somministrato dopo i pasti questo confronto ha favorito NovoRapid somministrato durante i pasti.
French: Ceci permet de s'assurer que l'insuline s'écoule correctement.
Italian: Ciò assicura il flusso corretto di insulina.
French: • Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l'eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp') e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Excursion glycémique 2 heures après le repas (mmol/l)A
Italian: Incremento del glucosio 2 ore dopo il pasto (mmol/L)A
French: Dans le cas d'une PSCI, le délai d'exposition (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale) était plus court de 26 minutes avec Fiasp par rapport à NovoRapid ; la quantité d'insuline disponible durant les 30 premières minutes était donc environ trois fois supérieure (Figure 2).
Italian: L'insorgenza dell'esposizione in un contesto di CSII (tempo per raggiungere la concentrazione massima) è stata 26 minuti più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid e ha determinato una quantità circa tre volte superiore di insulina disponibile durante i primi 30 minuti (Figura 2).
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita.
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Italian: Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2
French: Tableau 4 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2
Italian: Tabella 4 Risultati di una sperimentazione clinica su 26 settimane di trattamento basal/bolus in pazienti con diabete tipo 2
French: • modifications transitoires de votre vue.
Italian: • disturbi visivi temporanei.
French: Figure 2 : Profils moyens de l'insuline chez des patients diabétiques de type 1 avec une PSCI corrigée pour la perfusion d'insuline basale (0 à 5 heures)
Italian: Figura 2 Profili di insulina medi in pazienti con diabete tipo 1 in un contesto di CSII (0-5 ore) corretti per l'infusione di insulina basale
French: L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Italian: Non ci sono restrizioni al trattamento con Fiasp durante l'allattamento.
French: Solution injectable FlexTouch
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide (voir rubrique 5.1).
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
French: • Retirez l'aiguille de votre peau.
Italian: • Estragga l'ago dalla pelle.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
Italian: Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni.
French: Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Italian: 3 Selezione della dose • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.