FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Slovak: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Slovak: Počas liečby Remsimou sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl byl 0,27 s odpovídající dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti [IS] 0,02 (95% IS: 0,02, 0,52), což bylo více než předem stanovené noninferioritní rozpětí -0,6 a poukazovalo na noninferioritu přípravku Remsima k subkutánnímu podání oproti přípravu Remsima k intravenóznímu podání.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
Czech: Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.
Slovak: Priemerný terminálny polčas sa pohyboval od 11,3 dňa do 13,7 dní pre 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým osobám.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Poškodenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Czech: Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v 8. týdnu a
Slovak: Hojenie sliznice v 8. týždnia
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
Czech: Remsima 120 mg injekce infliximabum s.c.
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab s.c.
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem infliximabem musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe infliximabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, medián věku 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (medián CDAI u dětí byl 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima k léčbě onemocnění.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Czech: • Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie,
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
Czech: podávaného přípravku Remsima na s.c. podávaný přípravek Remsima ve 30. týdnu.
Slovak: %) a Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Slovak: Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny.
Slovak: Špecifické štúdie s infliximabom u starších pacientov sa nevykonali.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie infliximabu sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Czech: Při intravenózním podání infliximabu byla pozorována také souvislost mezi vývojem protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu.
Slovak: Pri intravenózne podávanom infliximabe sa pozorovalo spojenie medzi tvorbou protilátok proti infliximabu a skráteným trvaním odpovede.
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Czech: Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Slovak: Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Slovak: Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score b)
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s intravenóznym infliximabom boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Czech: • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Czech: Pero nepoužívejte:
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak:
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Slovak: 0,001; pre každú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby infliximabom.
Czech: Chránič jehly
Slovak: S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČOM IHLY
Czech: • injekční stříkačku
Slovak: • injekčnú striekačku,
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu infliximabom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Czech: 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
Slovak: prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Remsimy ako referenciu.
Czech: Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
Czech: Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem infliximabem.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Czech: Přestože subkutánní podání není indikováno u dětí mladších 18 let, je třeba vzít na vědomí, že v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu, byly hlášeny malignity, některé fatální.
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Czech: Po sejmutí kryt na injekční stříkačku znovu nenasazujte.
Slovak: Po odstránení krytu už injekčnú striekačku znovu nezatvárajte.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
Slovak: Bez toho, aby ste si kožu pritiahli alebo natiahli, umiestnite naplnené pero na miesto podania injekcie pod uhlom 90 stupňov.
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku (viz obrázek H).
Slovak: Injekčnú striekačku zlikvidujte (pozri obrázok H).
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Czech: 54. týden b b a
Slovak: 50. týždeň a p <
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Czech: • Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Czech: 3 mg/kg b
Slovak: 3 mg/kg
Czech: • U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Slovak: Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Slovak: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
Czech: Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70.
Slovak: Po 54 týždňoch liečby, stanovené podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR20, 50 a 70, viedli obidve dávky infliximabu + metotrexát k štatisticky významnému väčšiemu zlepšeniu prejavov a príznakov, v porovnaní s metotrexátom samotným.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Slovak: • prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem infliximabum.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom.
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo vynechal(a) infuzi přípravku Remsima Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remsima, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC,
Slovak: Pacienti liečení placebom v 2 štúdiách Crohnovej choroby fázy III, ACCENT