FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Polish: Wyniki modelowania farmakokinetycznego opartego na badaniach fizjologicznych sugerowały, że jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, może około dwukrotnie zwiększać ekspozycję na tezakaftor (AUC).
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu (doustne), wrażliwego substratu CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na midazolam.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Polish: *Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Swedish: För dosjusteringar gällande patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, patrz tabela 2.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Polish: Interakcje z cyklosporyną lub takrolimusempatrz punkt 4.5.
Swedish: Vid betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN), ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills dess de avvikande nivåerna har normaliserats.
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny > 2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor CYP3A-inducerare
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi 150 mg iwakaftoru u pacjentów chorych na mukowiscydozę wykazano w dwóch kontrolowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą (badanie 1 i 2) i jednym otwartym badaniu III fazy w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Swedish: Efter oral administrering av 14C-tezakaftor utsöndrades den största delen av dosen (72 %) i faeces (oförändrat eller som M2-TEZ-metabolit) och cirka 14 % återfanns i urinen (det mesta som M2-TEZ-metabolit), vilket resulterade i ett totalt medelåterfinnande på 86 % upp till 21 dagar efter dosen.
Polish: Po podaniu doustnym tezakaftoru znakowanego izotopem 14C większość dawki (72%) była wydalana z kałem (w postaci niezmienionej lub jako metabolit M2-TEZ), a około 14% z moczem (w większości jako metabolit M2-TEZ), co dawało całkowity odzysk równy 86% w czasie do 21 dni po podaniu dawki.
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Polish: Wpływ na wyniki testów czynności wątroby
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön, mutationsklass, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, ciężkości choroby, płci, klasy mutacji, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Om 6 timmar eller mindre har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt den planerade doseringen.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki porannej lub wieczornej minęło nie więcej niż 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i kontynuować stosowanie produktu według dotychczasowego schematu.
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Swedish: Läkemedel som påverkas av tezakaftor och ivakaftor CYP2C9-substrat
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Polish: Iwakaftor także jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek tezakaftoru i iwakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, od 7 do 9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC o około 36% i Cmax o 10% w przypadku tezakaftoru oraz zwiększenie wartości AUC o 50% w przypadku iwakaftoru w porównaniu z osobami zdrowymi z takiej samej grupy demograficznej.
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Polish: CYP3A, digoksyna i inne substraty P-gp
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Swedish: I studie 2 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 6).
Polish: W badaniu 2 leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawą ppFEV1 (tabela 6).
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są tezakaftor i iwakaftor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertilitet hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu tezakaftoru na płodność u ludzi.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en minskning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och betydande reduktioner i antalet corpora lutea och implantationsställen med efterföljande reduktioner i genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal levande embryon per kull hos behandlade honor.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a następnie ze zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Swedish: AUC för ivakaftor när det gavs i kombination med tezakaftor ökade ungefär 3-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększyła się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione poniżej w punkcie 4.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna
Polish: • zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi 3.
Swedish: Behandlingsskillnaden på 0,06 kg/m2 för medelförändring av BMI från baslinjen till vecka 24 (95 % KI: 0,08; 0,19) var inte statistiskt signifikant (P=0,4127).
Polish: Różnica między terapiami w zakresie średniej zmiany BMI od początku badania do tygodnia 24. wynosząca 0,06 kg/m2 (95% CI: -0,08; 0,19) nie była statystycznie istotna (p = 0,4127).
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, kön, ppFEV1 vid baslinjen, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, początkowej wartości ppFEV1, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor fick en transaminasförhöjning på >3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin >2 x ULN.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie stwierdzono zwiększenia aktywności aminotransferaz > 3 × GGN związanego ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej > 2 × GGN.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen av tezakaftor och dosering två gånger dagligen av ivakaftor till patienter med CF uppnår plasmakoncentrationerna av tezakaftor och ivakaftor steadystate inom 8 dagar respektive inom 3 till 5 dagar efter behandlingsstart.
Polish: W przypadku dawkowania tezakaftoru raz na dobę i iwakaftoru dwa razy na dobę u pacjentów chorych na mukowiscydozę stężenia tezakaftoru i iwakaftoru w osoczu osiągają stan stacjonarny odpowiednio w ciągu 8 dni oraz 3 do 5 dni po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen vecka 24 (kg/m2)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24 (kg/m2)**
Swedish: De exakta mekanismerna med vilka tezakaftor förbättrar cellprocessen och transporten av F508del-CFTR och ivakaftor förstärker F508del-CFTR är inte kända.
Polish: Dokładne mechanizmy, dzięki którym tezakaftor usprawnia przetwarzanie i transport komórkowy białka F508del-CFTR, a iwakaftor wzmacnia działanie białka F508del-CFTR, są nieznane.
Swedish: Av de 244 patienterna som var registrerade i studie 2 fanns följande mutationer som tydde på samband med kvarstående CFTR-aktivitet representerade: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Swedish: Bakterier i sputum mycket vanliga
Polish: Obecność bakterii w plwocinie bardzo często
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio, RR) kontra placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominellt P=0,0042).
Polish: Częstość względna (ang. rate ratio, RR) w porównaniu z placebo wynosiła 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalna wartość p = 0,0042).
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i starsza Pacjenci z grupy młodzieży uczestniczyli w badaniach razem z osobami dorosłymi.
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Polish: Badanie 1 było trwającym 24 tygodnie, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: Rollover-studie av långtidssäkerhet och effekt (studie 3) En pågående, öppen, multicenter-, rollover-studie i fas 3 under 96 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt vid långvarig behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor genomförs för närvarande med patienter från studie 1 (n=459) och 2 (n=226).
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96-tygodni, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z powtórnym udziałem badanych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów pochodzących z badań 1 (n = 459) i 2 (n = 226).
Swedish: M2-TEZ är mycket mindre farmakologiskt aktiv än tezakaftor eller M1-TEZ.
Polish: M2-TEZ jest dużo mniej czynny farmakologicznie niż tezakaftor lub M1-TEZ, a M5-TEZ nie jest uważany za farmakologicznie czynny.
Swedish: In vitro-data tydde på att tezakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro sugerowały, że tezakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Swedish: Ingen dosjustering av OATP1B1-substrat krävs vid samtidig administrering av Symkevi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów OATP1B1 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi.
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor w poszczególnych grupach wiekowych Grupa wiekowa
Swedish: Analys av undergrupp av patienter med svår lungdysfunktion (ppFEV1 <40) I studie 1 och studie 2 ingick totalt 39 patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor med ppFEV1 <40.
Polish: Analiza w podgrupach pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc (ppFEV1 < 40) W badaniu 1 i 2 w sumie uczestniczyło 39 pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, u których stwierdzono wartość ppFEV1 < 40.
Swedish: Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
Polish: Lek ten poprawia działanie komórek płuc u niektórych pacjentów z mukowiscydozą.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym w odniesieniu do objawów ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności i nieprawidłowości oddychania), był zasadniczo podobny w poszczególnych podgrupach pacjentów, w tym analizowanych według wieku, płci oraz początkowej procentowej wartości należnej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1).
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Swedish: Pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård var jämförbara mellan behandlingsgrupperna (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B) Svår (Child-Pugh klass C)
Polish: Umiarkowane (klasa B
Swedish: Tezakaftor möjliggör för de cellulära processerna och transporterna av normala eller flera mutanta CFTR-former (inklusive F508del-CFTR) att öka mängden CFTR-protein som överförs till cellytan, vilket leder till ökad kloridtransport in vitro.
Polish: Tezakaftor ułatwia przetwarzanie i transport na poziomie komórkowym normalnych oraz wielu zmutowanych postaci białka CFTR (w tym F508del-CFTR), zwiększając ilość białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki, co prowadzi do zwiększenia transportu jonów chlorkowych w warunkach in vitro.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor får inte förskrivas till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Swedish: Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
Polish: U pacjentów potwierdzono genotyp mutacji genu CFTR określonej w protokole i rozpoznanie mukowiscydozy.
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Talk (E553b)
Polish: Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (ang. full analysis set, FAS) (badanie 1)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys indikerade data från 147 patienter som behandlades med tezakaftor eller tezakaftor i kombination med ivakaftor i kliniska studier i fas 2/3 att lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet, beräknad genom metod för modifiering av kost vid njursjukdom, 60 till ≤89 ml/min/1,73 m2) inte påverkade clearance för tezakaftor avsevärt.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
Polish: Nie należy się spodziewać istotnego wpływu jednocześnie podawanych inhibitorów OATP1B1, P-gp lub BCRP na ekspozycję na tezakaftor ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej.
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart tezakaftor fanns minimal eliminering av tezakaftor och dess metaboliter i urin (endast 13,7 % total radioaktivitet återfanns i urinen med 0,79 % som oförändrat läkemedel).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę tezakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi tezakaftor i jego metabolity w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 13,7% całkowitej dawki radioaktywności w moczu, a za 0,79% odpowiadał niezmieniony produkt leczniczy).
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, istotnie (o 89%) zmniejszało ekspozycję na iwakaftor (pole pod krzywą - ang. area under the curve, AUC).
Swedish: †Uppskattad händelsefrekvens per år beräknat på 48 veckor per år. #P-värdet är inte statistiskt signifikant.
Polish: †Szacunkowy odsetek występowania zdarzenia na rok obliczono w odniesieniu do 48 tygodni na rok.
Swedish: Knöl i bröstet vanliga
Polish: Zmiana guzkowata w piersi często
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Polish: Lek Symkevi jest zazwyczaj przyjmowany z iwakaftorem.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem pomaga pacjentowi oddychać dzięki poprawie czynności płuc.
Swedish: • gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu;
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna var huvudvärk (14 % kontra 11 % med placebo) och nasofaryngit (12 % kontra 10 % med placebo).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, określonymi na podstawie zbiorczych danych z kontrolowanych placebo badań III fazy, były ból głowy (14% w porównaniu z 11% w przypadku placebo) oraz zapalenie nosa i gardła (12% w porównaniu z 10% w przypadku placebo).
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A
Swedish: Kombinationen riktar sig mot det onormala CFTR-proteinet genom att öka mängden och funktionen av CFTR på cellytan och ökar därmed vätskenivån på luftvägsytan och den ciliära slagfrekvensen in vitro i bronkiella epitelceller hos människa från homozygota patienter med F508del-CF.
Polish: Substancje czynne w skojarzeniu działają na nieprawidłowe białko CFTR, zwiększając ilość i aktywność białka CFTR na powierzchni komórek i w następstwie zwiększając grubość warstwy płynu na powierzchni tkanek układu oddechowego oraz częstość ruchu rzęsek komórek ludzkiego nabłonka oskrzelowego w badaniach in vitro (ang. human bronchial epithelial cells, HBE) pochodzących od pacjentów chorych na mukowiscydozę, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del.
Swedish: • Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner).
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych).
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor N=161
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 161
Swedish: Huvudsakliga sekundära ppFEV1 Baslinjevärde
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu spowodowało trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru.
Swedish: Tabell 6: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 2)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (FAS) (badanie 2)