FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta inträffar, kan du frigöra kapseln genom att försiktigt knacka på inhalatorns kammare.
Hungarian: Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula.
Swedish: Den ordning i vilken andra behandlingar ska tas eller utföras
Hungarian: Egyéb gyógyszerek bevételének vagy alkalmazásának sorrendje
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn Föreberedelse av Turbospin
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Swedish: • Andra inhalerade läkemedel
Hungarian: • Mellkasi fizioterápia • Egyéb inhalációs gyógyszerek
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 1 00 personer):
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: Bröstsmärta, förvärrad dyspné, faryngolaryngeal smärta, epistaxis, purulent sputum, onormalt ljud i bröstet, ökat sekret i övre luftvägarna
Hungarian: Mellkasi fájdalom, súlyosbodó dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis, purulens köpet,
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Hungarian: Mindegyik kapszula 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Swedish: • Hosta, halsirritation
Hungarian: • Hasmenés, puffadás
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Swedish: Kolistimetat absorberas inte i väsentlig grad från lungan efter inhalation av Colobreathe.
Hungarian: A Colobreathe inhalációját követően a kolisztimetát nem szívódik fel a tüdőből jelentős mértékben.
Swedish: grönt slem, smärta i halsen och bihålorna
Hungarian: fájdalom a garatban és a melléküregekben
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Colobreathe Använd inte Colobreathe
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Colobreathe-t
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Swedish: • Bröstsmärta
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Swedish: Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av andra beredningsformer av kolistimetatnatrium, eftersom det finns liten erfarenhet och det finns en risk för additiv toxicitet.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Metabolism- och nutrition
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Swedish: När AUC0-6 justerades för dos och kroppsvikt, sågs ett något högre AUC0-6/D/V för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin hos barn.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Swedish: Hur Colobreathe ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: • Svårigheter att andas
Hungarian: • Nehézlégzés
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande:
Hungarian: A csomag tartalma:
Swedish: Vad Colobreathe är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Colobreathe Hur du tar Colobreathe
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Swedish: Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Swedish: Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Swedish: Inhalation kan också leda till hosta eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel.
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
Swedish: Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Swedish: För de patienter som slutförde studien låg förbättringen av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört med 0,78 procent med tobramycin.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Swedish: Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med skador i lungorna och andningsproblem.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Swedish: Mer information om Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Swedish: Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gramnegativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel fosfolipider.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som har använts i många år för att behandla lunginfektion hos patienter med cystisk fibros, och finns i form av en lösning som används med en nebulisator (en maskin som omvandlar en lösning till aerosol, som patienten kan andas in).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Swedish: Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras membran som kallas fosfolipider.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Swedish: Den aktiva substansen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Swedish: Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos patienter med cystisk fibros.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Swedish: Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Swedish: Inga allvarligare biverkningar observerades med Colobreathe än med tobramycin.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Swedish: Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än nebulisatorer.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Swedish: Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Swedish: Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Swedish: Vilka är riskerna med Colobreathe?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Colobreathe finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Swedish: Mer information om behandling med Colobreathe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Varför har Colobreathe godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Colobreathe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Swedish: Vilken nytta har Colobreathe visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Swedish: Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av polymyxin-baserade produkter (se bilaga I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Swedish: Detta beror troligen på dess begränsade parenterala användning, eftersom det finns säkrare, mindre neurotoxiska och nefrotoxiska behandlingsalternativ.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta gramnegativa bakterier som orsakar nosokomiala infektioner är ett växande problem i hela världen.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Swedish: Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Swedish: Polymyxiner finns för närvarande på listan över kritiskt viktiga antimikrobiella medel och med tanke på vikten av att säkerställa tillgången till effektiva och säkra antibiotika för att effektivt svara på hotet till följd av antimikrobiell resistensspridning, inledde Europeiska kommissionen den 16 september 2013 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och krävde att CHMP yttrar sig om nyttariskförhållandet för polymyxin-baserade produkter och om behovet av regleringsåtgärder.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Swedish: Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély fenntartásának és adott esetben a feltételeit érintő módosítások indoklása
Swedish: • CHMP ansåg att dosen och styrkan för polymyxin-baserade produkter bör fortsätta att uttryckas i internationella enheter.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Swedish: Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
Swedish: Dessutom kan globala skillnader i kolistinprodukternas styrka och dos leda till medicineringsfel och att patienterna utsätts för fara.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
Swedish: För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
Swedish: Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Swedish: Två former av kolistin används kliniskt: kolistinsulfat och dess mikrobiologiskt inaktiva fördrog, kolistimetatnatrium.
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
Swedish: Begränsade behandlingsalternativ har medfört en ökad klinisk användning av kolistin, ett polymyxinantibiotikum som utvecklades för 50 år sedan och som har kvar sin aktivitet mot ett antal multiresistenta patogener.
Hungarian: A korlátozott terápiás lehetőségek egy több mint 50 évvel ezelőtt kifejlesztett polimixin antibiotikum, a kolisztin megnövekedett klinikai alkalmazásához vezettek, amely megtartja aktivitását számos multirezisztens kórokozóval szemben.
Swedish: Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
Swedish: CHMP beslutade att det medicinska behovet var störst för högdosprodukter för parenteral användning och inhalation och att ramen för granskningen bör begränsas till dessa läkemedel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy orvosilag a legnagyobb szükség a parenterális és inhalációs alkalmazásra szolgáló, magas dózisú készítményekre van, és hogy a felülvizsgálat hatályát ezekre a gyógyszerekre kell korlátozni.