FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Bolnik pred prvimi štirimi infuzijami zdravila Bavencio prejme antihistaminik in paracetamol za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo, kot so pordelost kože, mrzlica, povišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu ali trebuhu, alergijske reakcije in težave z dihanjem.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Slovenian: Hudi neželeni učinki vključujejo reakcije, povezane z imunskim sistemom in infuzijo, anemijo (nizko število rdečih krvnih celic), težave z dihanjem in bolečine v trebuhu.
Slovak: PD-L1 sa obvykle naviaže na bunky imunitného (obranného) systému nazvané T-bunky, čím zabraňuje T-bunkám napádať rakovinové bunky.
Slovenian: PD-L1 se veže na celice imunskega (obrambnega) sistema, imenovane celice T, katerim preprečuje, da bi napadle rakave celice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bavencio?
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Bavencio je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 88 bolnikov z metastatskim KMC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), se je po zdravljenju z zdravilom Bavencio pri približno 33 % (29 od 88) bolnikov tumor zmanjšal ali izginil; pri večini teh bolnikov je odziv trajal vsaj šest mesecev.
Slovak: Bavencio
Slovenian: Bavencio (avelumab)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bavencio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: V prípade pacientov s pokročilým RCC sa ukázalo, že kombinácia lieku Bavencio a axitinibu predĺžila čas prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní so sunitinibom, aj keď sa stále nepozná celková dĺžka času prežitia pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim KLC je zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom podaljšalo čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni, vendar je treba še dokazati, kako dolgo preživijo na splošno.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bavencio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
Slovenian: Pri opazovanju učinkov zdravila Bavencio pri bolnikih z metastatskim KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so zgodnji rezultati potekajoče študije pokazali, da je stopnja skupnega odziva v času analize znašala 62 % (18 od 29 bolnikov).
Slovak: Bavencio boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bavencio so se pokazale v študijah?
Slovak: Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
Slovenian: Z vezavo na PD-L1 zdravilo Bavencio prepreči, da bi rakave celice onemogočile delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost celic T za uničevanje rakavih celic.
Slovak: Ako sa liek Bavencio používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Bavencio uporablja?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bavencio, uporabljenega samostojno, (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, zmanjšan apetit, zaprtost, z infuzijo povezane reakcije, izguba telesne mase in bruhanje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja z aksitinibom, so najpogostejši neželeni učinki te kombinacije, ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5, driska, visok krvni tlak, utrujenost, navzeja, disfonija (hripavost), zmanjšan apetit, hipotiroizem (zmanjšano delovanje ščitnice), kašelj, glavobol, težave z dihanjem in artralgija (bolečine v sklepih).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bavencio
Slovak: V prípade MCC bol liek Bavencio povolený s podmienkou.
Slovenian: Za zdravljenje KMC je zdravilo Bavencio pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, aksitinibom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC, rakom ledvic) Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab.
Slovak: Bavencio účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Bavencio deluje?
Slovak: 30. január 2020
Slovenian: 30. januar 2020
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Slovenian: (na osnovi ocene BICR)
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Slovak: Geografická oblasť:
Slovenian: Geografska regija:
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
Slovak: vrátane komunikácie s médiami, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Slovak: Kanada/západná Európa
Slovenian: Združene države Kanada/Zahodna Evropa ostali svet
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Slovak: Hodnota p*
Slovenian: Vrednost p*
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Slovak: Závažnosť*
Slovenian: Resnost*
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Po otvorení
Slovenian: Po odprtju
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Slovak: Nefrektómia: Áno
Slovenian: Nefrektomija: da ne
Slovak: Váš lekár môže:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
Slovak: U pacientov,
Slovenian: Pri bolnikih,
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Krátky úvod k avelumabu (indikácia a účel tejto kartičky).
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)
Slovak: 3,6 týždňa až 8,7 mesiaca).
Slovenian: 3,6 tedna do 8,7 meseca).
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Slovak: Príprava a podávanie
Slovenian: Priprava in dajanje
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Slovak: Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
Slovenian: Čas do odziva (TTR)
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Slovenian: Verjetnost za PFS
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Slovenian: Pred prihodom zdravila Bavencio na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Slovenian: • Življenje ogrožujoči ali neželeni učinki 4. stopnje (razen endokrinopatij, nadzorovanih z nadomestnim hormonskim zdravljenjem)
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
Slovenian: Skladno z omejeno ekstravaskularno porazdelitvijo je volumen porazdelitve avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Slovak: Eliminačný polčas (t½) pri odporúčanej dávke je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 6,1 dňa.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri priporočenem odmerku je 6,1 dni na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Slovak: Keďže je známe, že protilátky sa môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Slovak: • zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, dokler niso prepričani, da avelumab pri njih nima neželenih učinkov.
Slovak: Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na odloženie alebo prerušenie podávania Bavencia Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odložitev ali prekinitev uporabe zdravila Bavencio Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: 3. stupňa.
Slovenian: 2. stopnje.
Slovak: Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
Slovak: Pripomenutie, aby vždy pri sebe nosili Informačnú kartičku pacienta a aby ju ukázali všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich budú ošetrovať.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: %) pacientov so smrteľnými následkami.
Slovenian: bolnikoma s smrtnim izidom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Slovak: avelumab ORR (95
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV),
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Slovak: % (CV 36,2
Slovenian: (KV 36,2 %).
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Slovak: • problémy s obličkami,
Slovenian: • težave z ledvicami,
Slovak: Ak po podaní kortikosteroidov nedôjde do 24 hodín k zlepšeniu, má sa zvážiť ďalšia imunosupresia (napr. mykofenolát, infliximab, anti tymocytárny globulín).
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Slovenian: • težave zaradi vnetja pljuč (pnevmonitisa),
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Slovak: Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Slovak: Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojite.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Slovak: PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu).
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).