FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
Dutch: HOUDER EN NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Polish: Słupki reprezentują przedziały pomiędzy kwartylami.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Dutch: Ouderen
Polish: u osób dorosłych.
Dutch: Controleer elke infuuszak op eventuele beschadigingen vóór het ontdooien en infusie.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
Polish: Badania HGB-207 i HGB-212 HGB-207 i HGB-212 to trwające badania fazy III prowadzone w jednej grupie metodą otwartej próby trwające 24 miesiące, w których docelowo ma wziąć udział oko.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Polish: KODY DONACJI I PRODUKTU
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
Dutch: CD34+-cellen (× 106 CD34+
Polish: komórek CD34+)
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
Polish: DANE PACJENTA
Dutch: Patiënten moeten volgens de standaardrichtlijnen worden gemonitord voor trombocytopenie en bloeding.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem małopłytkowości i krwawienia zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Dutch: • uw hoofd stoot of een hoofdletsel heeft
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
Dutch: • opgezette buik
Polish: • powiększony brzuch
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Polish: • krwawienie lub zasinienie
Dutch: • ontsteking in het maag-darmkanaal
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego • kamica żółciowa
Dutch: Zynteglo wordt toegediend met een infuus in een ader.
Polish: Lek Zynteglo podaje się dożylnie w kroplówce.
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
Polish: Zapalenie jamy ustnej, wymioty, mdłości, biegunka, krwawienie z dziąseł, zatwardzenie, ból brzucha,
Dutch: Autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA T87Q-globine.
Polish: Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny
Dutch: Zie het informatieblad van de batch voor het aantal infuuszakken en CD34+-cellen per kg voor deze patiënt.
Polish: Informacje na temat liczby worków infuzyjnych i liczby komórek CD34+ dla tego pacjenta znajdują się w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii.
Dutch: Studie HGB-207
Polish: Badanie HGB-207
Dutch: • pijn rond het rectum
Polish: • ból w rejonie odbytu
Dutch: Na de Zynteglo-infusie, gaan de getransduceerde CD34+-HSC's zich in het beenmerg inplanten en zich differentiëren om rode bloedcellen te produceren met biologisch actieve βA-T87Q-globine (een gewijzigd β-globine-eiwit) dat wordt gecombineerd met α-globine voor het produceren van functionele hemoglobine met βA-T87Q-globine (HbAT87Q).
Polish: Po infuzji Zynteglo transdukowane HSC CD34+ przyjmują się w szpiku kostnym, różnicują się i podejmują produkcję czerwonych krwinek zawierających biologicznie aktywną βA-T87Q-globinę
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Dutch: Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en metalen cassette(s) vóór infusie.
Polish: Przed infuzją sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych i metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Dutch: Patiënten die geen profylaxe kregen voor veno-occlusieve ziekte van de lever leken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van veno-occlusieve ziekte van de lever.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego przeciw VOD występuje podwyższone ryzyko wykształcenia VOD.
Dutch: Een patiënt met TDT moet geschikt zijn voor een HSC-transplantatie om met Zynteglo behandeld te kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Przeszczep HSC powinien być odpowiedni dla pacjenta z TDT, który ma być leczony produktem Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist.
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Polish: Inne objawy to:
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Dutch: Overweeg, indien nodig, een verwijzing naar een diëtist of denk aan hulp bij het opstellen van een dieet.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
Polish: (patrz punkt 4.4)
Dutch: Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
Dutch: Sedatie is gemeld bij 4,7% van de patiënten die met ZYPADHERA zijn behandeld.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Dutch: 1 en 2).
Polish: (Rys. 1 i 2).
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Dutch: Na acht tot twaalf weken wordt de afgifte steeds minder.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
Polish: • Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub omdlenie.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Dutch: Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een ‘anxiolytische' test.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van het schema in Tabel 1.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Dutch: In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van terugval.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 miesięcy leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Dutch: Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Polish: Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
Dutch: Patiënten dienen over dit mogelijke risico te worden ingelicht en na elke toediening van ZYPADHERA gedurende 3 uur in een gezondheidszorginstelling te worden geobserveerd.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Dutch: De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDLcholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was bij adolescenten groter dan bij volwassenen.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Dutch: Plotselinge dood (zie rubriek 4.4)
Polish: nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat de patiënten in het begin stabiel waren op de laagste werkzame dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Polish: W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę produktów przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy) oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same preparaty przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.