FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obowiązkiem lekarza przepisującego będzie określenie, którzy pacjenci nadają się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme i zorganizowanie leczenia w domu oraz przeszkolenie pacjenta i (lub) opiekuna w zakresie wymaganych do tego odpowiednich umiejętności.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: dreszcze,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
Norwegian Bokmål: - Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.
Polish: • ból gardła
Norwegian Bokmål: • tett hals
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardzieli zapalenie błony śluzowej nosa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer nasofaryngitt rhinitt
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ble oppnådd hos alle de pasientene som hadde akkumulert GL3 ved baseline.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz spienienia roztworu.
Norwegian Bokmål: Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer.
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fabrazyme
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane głównie podczas podawania leku pacjentom lub wkrótce po podaniu („działania niepożądane związane z infuzją").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
Polish: W innym badaniu, 30 dzieci, z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, w wieku od 5 do 18 lat leczono dwoma schematami z mniejszymi dawkami, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
Polish: • uczucie osłabienia
Norwegian Bokmål: • føler seg svak
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wykryto przeciwciała IgE (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Polish: • obrzęk ucha
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon målt med glomerulær filtrasjonshastighet og serumkreatinin samt proteinuri, holdt seg stabil hos størstedelen av pasientene.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Po zwiększeniu ekspozycji po serokonwersji nie wystąpiły nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
Polish: Reakcje związane z infuzją również były zależne od dawki.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrer kan være begrenset hos pasienter med fremskreden nyresykdom.
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Polish: • swędzenie oczu
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan siedmiowodny
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Polish: - Obowiązkiem lekarza przepisującego jest zweryfikowanie, czy osoby spoza personelu medycznego uzyskały wszystkie wymagane umiejętności i czy produkt leczniczy Fabrazyme może być bezpiecznie oraz skutecznie podawany w domu.
Norwegian Bokmål: - Nødvendige ferdigheter må tilegnes av ikke-helsepersonell før Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.
Polish: niedoczulica, pieczenie, letarg, omdlenie przeczulica, drżenie --
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Polish: • świszczący oddech
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Polish: bradykardia bradykardia zatokowa
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: • kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 35 mg agalsidase beta.
Polish: • (plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
Norwegian Bokmål: • (skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans over lang tid er ikke bekreftet for disse funnene (se avsnitt 5.1).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Polish: GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchniowej warstwy skóry zostały zredukowane do zera lub utrzymane na poziomie zera we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Overfladisk kapillært hudendotel GL-3 skår ble redusert til null eller vedlikeholdt ved null ved alle tidspunkter etter baseline ved behandling hos 19/27 pasienter som fullførte studien uten doseøkning.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn i alderen 5 til 7 år.
Polish: W powiązaniu ze zmianami serokonwersji wystąpiło dwu-, trzykrotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC i Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Polish: W jednym z tych badań, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów płci męskiej, stwierdzono, że u niektórych pacjentów po podaniu początkowej dawki 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, dawka 0,3 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • niedrożność nosa
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Nr EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Polish: W ciągu 24 tygodni
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Polish: − Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Polish: Brak danych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Polish: 43% Różnica ryzyka: 9,2%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Norwegian Bokmål: ≥20 % forbedring
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Polish: Butelki
Norwegian Bokmål: Flasker
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Polish: Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania farmakologicznego famprydyny.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampyra może wiązać się z większym ryzykiem upadków.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
Polish: Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampyra wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: Blistry z folii (aluminium/aluminium), każdy blister zawiera 14 tabletek.
Norwegian Bokmål: Folieblistere (aluminium /aluminium), hvert blisterbrett inneholder 14 tabletter.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i flasker av HDPE (polyetylen med høy tetthet).
Polish: Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Polish: Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania produkt leczniczego.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.