FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af KOGENATE Bayer under graviditet og amning.
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Danish: Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang KOGENATE Bayer administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Danish: Under kirurgiske indgreb kan det ved accelereret clearance i forbindelse med store blødninger eller udtalt vævsbeskadigelse være nødvendigt med en højere indgiftshastighed.
English: KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
English: • hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion (som kan omfatte udslæt, kvalme, nældefeber, angioødem, kulderystelser, ansigtsrødme, hovedpine, døsighed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, rastløshed, hurtig puls (takykardi), prikkende fornemmelse i huden eller anafylaktisk shock), fx trykken for brystet/ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre, at du føler dig svimmel, når du rejser dig op)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
English: In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Danish: I Cox-regressionsmodeller for det primære endepunkt alle inhibitorer var rFVIII forbundet med en 87 % højere forekomst end pdFVIII (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 2,96]).
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PUPs)*
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen før brug.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Danish: Systemiske overfølsomheds -reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret for præparater med rekombinant faktor VIII, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Danish: Den kumulative forekomst af alle inhibitorer var 26,8 % (95 % SI [18,4; 35,2]) for pdFVIII, og 44,5 % (95 % SI [34,7; 54,3]) for rFVIII; den kumulative forekomst af højtiter-inhibitorer var henholdsvis 18,6 % (95 % SI [11,2; 26,0]) og 28,4 % (95 % SI [19,6; 37,2]).
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Danish: I betragtning af disse produkters forskelligartethed kan det ikke udelukkes, at visse enkeltprodukter i igangværende eller fremtidige PUP-undersøgelser vil blive kædet sammen med øget risiko for inhibitordannelse,
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Danish: Anvend ikke KOGENATE Bayer, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
English: Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Danish: Inspicer for partikler og misfarvning før administration.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Danish: Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
English: If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel).
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Danish: Sæt sprøjten til venepunktursættet og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
English: During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Danish: I studierne udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistof-titre mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet.
English: The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
Danish: Hos hæmofili-A patienter, der får FVIII-produkter, forekommer inhibitordannelse hovedsagelig hos tidligere ubehandlede patienter eller minimalt behandlede patienter i de første 50 eksponeringsdage af behandlingen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til opløsning af styrkerne 250/500/1000 IE] 5 ml [til opløsning af styrkerne 2000/3000 IE]
English: These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Danish: Et sådant filter er et polyamidfilter med en porestørrelse på 5-20 mikrometer i et polyakrylfilterhus med luer-adapter.
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Danish: For højtiterinhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
English: The SIPPET study
Danish: SIPPET-undersøgelsen
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Danish: Du skal filtrere det opløste præparat før anvendelse for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
English: In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1 og indlægssedlens afsnit 2 og 4 for FVIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel):
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
English: • The PRAC also considered that studies conducted to date suffer from a variety of methodological limitations and, on balance, there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risks between FVIII product classes based on available data.
Danish: • PRAC fandt desuden, at de hidtidige undersøgelser er behæftet med en række metodologiske begrænsninger, og at de foreliggende data alt i alt ikke udgør klar og konsekvent evidens for at antage, at der er forskelle i relativ risiko mellem FVIII-produktklasserne.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen3 fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95 (95 % SI [0,56; 1,61]).
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80, saccharose.
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Danish: • endelig at størstedelen af de undersøgelser, der vurderer forskelle mellem klasser af FVIIIprodukter hvad angår risikoen for inhibitordannelse, hidtil har været behæftet med en række potentielle metodologiske begrænsninger, og at der på grundlag af de gennemgåede tilgængelige data ikke er sammenhængende, klar evidens for forskelle i relativ risiko mellem klasser af FVIII-produkter.
English: Infusion rate IU/h/kg
Danish: Indgiftshastighed IE/time/kg
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Danish: Som følge af produkternes forskelligartethed er der betydelig usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, der kun vurderer klassevirkninger, til de enkelte produkter, navnlig dem, der ikke er omfattet af sådanne undersøgelser,
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset, til al pulveret er opløst.
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Danish: Infusionsrelateret febril reaktion
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Danish: Analysen viste, at hyppigheden af inhibitordannelse er meget lavere hos tidligere behandlede end hos tidligere ubehandlede patienter.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Danish: 1 hætteglas med Bio-Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayer findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Other possible side effects:
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
English: Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser.
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Danish: 4.8 i produktresuméet bør indeholde standardiserede oplysninger om hyppigheden for FVIII-produkter hos tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, medmindre der for et specifikt lægemiddel er påvist et andet hyppighedsområde gennem substantielle kliniske undersøgelser, for hvilke resultaterne sammenfattes i pkt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumslåg).
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Danish: Det er fortsat usikkert, om der er væsentlig forskel i risikoen for inhibitordannelse mellem forskellige typer FVIII-erstatningsprodukter.
English: This product is for single use only.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Danish: Der er risiko for allergiske reaktioner over for indholdsstoffer i medicinen, fx spor af muse- og hamsterprotein, hos visse patienter med anlæg for det.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Danish: Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Danish: Venepunktursættet, der leveres med præparatet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen og sikkerheden er godtgjort for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. Ud fra de foreliggende data fandt PRAC, at der behøves ajourføringer af produktresuméet for FVIIIprodukterne: pkt.
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Danish: Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Danish: Tilslut stempelstangen med sprøjten ved at skrue den fast i gummiproppen (E).
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at for adskillige FVIII-produkter henviser den nuværende produktinformation til undersøgelsesresultater, som ikke tillader en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.