FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Slovak: Temozolomide Accord
Czech: Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat nalačno.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Czech: Registrační EU Číslo
Slovak: (EU) číslo Názov
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Czech: (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Czech: Multipack (lahvičky)
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Czech: Nepolykejte jej.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Czech: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Czech: 1 % žen vs 0 % mužů.
Slovak: % žien oproti 0 % mužov.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Czech: Cytotoxický.
Slovak: Cytotoxické.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádouích účinků:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: TMZ monoterapie n=224
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
Czech: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Slovak: Žižkova 22B,
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Czech: Mužská plodnost
Slovak: Mužská plodnosť
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Czech: kyselina vinná kyselina stearová
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Czech: symptomy podobné chřipce
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Czech: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Czech: Alergická reakce, horečka,
Slovak: alergická reakcia, horúčka,
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Czech: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Czech: Zvýšení ALT
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Czech: Uchovávejte lahvičky těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Czech: PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Czech: Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.