FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Latvian: Vienreizējas, iekšķīgi lietotas, par terapeitiskām devām lielākas eluksadolīna devas līdz 1000 mg un vienreizējas līdz 200 mg lielu intranazālas devas bija saistītas ar lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nekā vienreizēja 100 mg deva, īpaši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru (ciklosporīna, gemfibrozila, pretretrovīrusu līdzekļu (atazanavīra, lopinavīra, ritonavīra, sahinavīra, tipranavīra), rifampicīna) lietošana kopā ar eluksadolīnu var palielināt eluksadolīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na to, že eluxadolín je agonistom mí opioidných receptorov, u pacientov užívajúcich eluxadolín, najmä u pacientov bez žlčníka (pozri časti 4.3 a 4.8), existuje potenciál zvýšeného rizika spazmu
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem Truberzi lietošanas laikā rodas žultsceļu nosprostojums vai Odi sfinktera spazmas, Truberzi lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Latvian: Metabolīta 1-hidroksimidazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par ~14% un 7%, kas norāda, ka eluksadolīns varētu būt viegls CYP3A4 induktors un varētu samazināt vienlaikus ievadīto CYP3A4 substrātu iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Chronická alebo ťažká zápcha alebo následky zápchy v anamnéze, alebo známa mechanická obštrukcia gastrointestinálneho traktu alebo podozrenie na ňu.
Latvian: • Anamnēzē hronisks vai stiprs aizcietējums vai aizcietējuma sekas, diagnosticēts vai iespējams kuņģa-zarnu trakta mehānisks nosprostojums.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Latvian: Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas, aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva); - ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
Latvian: žultsakmeņi, audzējs, divpadsmitpirkstu zarnas divertikuls); - ja Jums ir vai ir bijusi Odi sfinktera slimība vai disfunkcija (tas ir neliels apaļš muskulis vēdera augšdaļā, kas kontrolē žults un aizkuņģa dziedzera sekrēta plūsmu uz tievās zarnas augšdaļu); - ja Jums ir aknu slimība ar pavājinātu aknu darbību;
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: in vitro a vzhľadom na to, že v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom pre CYP
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto in vitro CYP inhibīciju/indukciju un to, ka eluksadolīns nav CYP enzīmu substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā, eluksadolīnam piemīt neliela zāļu savstarpējas mijiedarbības iespējamība.
Slovak: - ospalosť;
Latvian: - reibonis;
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Slovak: U pacientov užívajúcich eluxadolín existuje zvýšené riziko pankreatitídy so spazmom Oddiho sfinktera alebo bez neho (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, ir paaugstināts pankreatīta ar Odi sfinktera spazmu vai bez tās risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu, kam vēdera izejas raksturs laika gaitā mainās, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Latvian: Truberzi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Latvian: EU/1/16/1126/005 168 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 56)
Slovak: Filmom obalené tablety 28 tabliet
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Latvian: Modificētas kapsulas formas gaiši dzeltena līdz gaiši brūna, aptuveni 7 mm x 17 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Latvian: Iepakojumā ir 28, 56 apvalkotās tabletes un multipakas ar 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotām tabletēm.
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Latvian: EU/1/16/1126/006 168 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 56)
Slovak: stearan horečnatý (E572);
Latvian: Mannīts (E421) Magnija stearāts (E572)
Slovak: - ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal pankreasu); - ak nemáte žlčník od narodenia, alebo ak vám bol chirurgicky odstránený; - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástnika (výdutina steny dvanástnika));
Latvian: Nelietojiet Truberzi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret eluksadolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums); - ja Jums nav žultspūšļa vai arī Jūsu žultspūslis ir izņemts ķirurģiski; - ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar alkohola ļaunprātīgu lietošanu, pierašanu pie alkohola vai arī tad, ja lietojat alkoholu; - ja Jums ir vai ir bijusi jebkāda žultspūšļa, žultsvadu vai aizkuņģa dziedzera blokāde (piemēram,
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai); - midazolāms (zāles, lai Jūs nomierinātu, piemēram, veicot endoskopiskas procedūras); - nifedipīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); - alfentanils, fentanils (opioīdu grupas analgētiskie līdzekļi, ko lieto sāpju ārstēšanai); - dihidroergotamīns, ergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai); - pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai); - hinidīns (lieto sirds slimību ārstēšanai); - sirolims, takrolims (imūnsupresanti, ko lieto, lai kontrolētu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju).
Slovak: Známa alebo suspektná obštrukcia žlčových ciest a/alebo pankreatického vývodu (napr. žlčové kamene, nádor, periampulárny divertikul dvanástnika, alebo známe alebo suspektné ochorenie alebo dysfunkcia Oddiho sfinktera.
Latvian: • Diagnosticēts vai iespējams žults izvades sistēmas un/vai aizkuņģa dziedzera izvada nosprostojums (piem., žultsakmeņi, audzējs, periampulārs divpadsmitpirkstu zarnas divertikuls) vai Odi sfinktera slimība vai disfunkcija.
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Latvian: OATP1B1 transportvielu funkcijas mainīguma ietekme uz līmeņiem plazmā Līmeņi plazmā pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu funkciju ir palielināti, un šiem pacientiem varētu sagaidīt lielāku blakusparādību rādītāju, īpaši saistībā ar kuņģa un zarnu trakta notikumiem, kā arī ietekmi uz CNS (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Latvian: BLISTERIS - 75 mg
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - ciklosporīns (imūnsupresants, ko lieto iekaisuma mazināšanai); - gemfibrozils (lieto lipīdu līmeņa pazemināšanai); - atazanavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs (pretretrovīrusu līdzekļi, ko lieto HIV ārstēšanai); - rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai).
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir modificētas kapsulas formas, sārti oranžas līdz persiku krāsas tabletes ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība >5%) bija aizcietējums (7% un 8% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg), slikta dūša (8% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un sāpes vēderā (6% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg).
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Latvian: BLISTERIS - 100 mg
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Nopietnu blakusparādību, kuņģa un zarnu trakta notikumu un notikumu, kas izraisīja lietošanas pārtraukšanu, biežumam bija tendence pazemināties ar 75 mg devu, salīdzinot ar 100 mg devu.
Slovak: Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Latvian: Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes
Slovak: OATP1B1, napr. cyklosporín).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru, piem., ciklosporīnu).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat drošs, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 75 mg n=381
Latvian: Truberzi 75 mg n = 381
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars , kuriem bija vispārējo simptomu atbildes reakcija, lietojot 100 mg Truberzi divreiz dienā 6 mēnešus, 2. pētījumā bija statistiski ticami lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā un 1. pētījumā skaitliski lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Latvian: Vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, bledožlté až jasnobéžové, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir modificētas kapsulas formas, gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas tabletes ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Slovak: 75 mg a 2 % pacientov užívajúcich 100 mg v danom poradí, v porovnaní s <1
Latvian: 1% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 2% pacientu, kuri saņem 100 mg, attiecīgi pilnībā izbeidza vai uz laiku pārtrauca ārstēšanu aizcietējuma dēļ, salīdzinot ar <1% pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie ťažká zápcha, malo by im byť odporučené, aby liek
Latvian: Ja pacientiem attīstās smags aizcietējums, tiem ir jāliek pārtraukt Truberzi lietošanu un vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový efluxový transportér MRP2.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)75 mg
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Latvian: Multipaka: 168 tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 100 mg
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)100 mg
Slovak: mesiacov sú uvedené v Tabuľke 2.
Latvian: 2. tabula.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Latvian: • Anamnēzē pankreatīts; diagnosticētas vai iespējamas aizkuņģa dziedzera strukturālas slimības, to vidū aizkuņģa dziedzera vada nosprostojums.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eluxadolín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Eluksadolīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Porucha funkcie pečene Zdanlivý klírens eluxadolínu je výrazne znížený a jeho biologický polčas je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem eluksadolīna šķietamais klīrenss ir būtiski mazāks un pusperiods palielināts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín hlásili významné zvýšenia v dňoch bez naliehavostí, ako pre ≥50
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu tādu dienu skaita palielināšanos, kad neatliekamas defekācijas vajadzības nav ≥50% laika, kā arī ≥75% laika.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Latvian: Ja Jums Truberzi lietošanas laikā rodas smags aizcietējums, pārtrauciet lietot Truberzi un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Latvian: OATP1B1 substrāti
Slovak: - pocit nevoľnosti (nauzea); - bolesť žalúdka; - nevoľnosť (vracanie); - plynatosť (flatulencia);
Latvian: - miegainība; - aizcietējums; - slikta dūša; - sāpes vēderā;
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Latvian: 6 Termins "Paaugstināta jutība" ietver anafilaksi, angioedēmu (piemēram, sejas un/vai rīkles pietūkums), elpas trūkumu, spiedošu sajūtu rīklē un sāpes/spiedošu sajūtu krūškurvī, par ko spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Latvian: To lieto kairinātas resnās zarnas sindroma (IBS) ar caureju (IBS-D) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 75 mg eluksadolīna (eluxadolinum).
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Latvian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Najmä u pacientov bez žlčníka sa hlásili závažné prípady,
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kuros, galvenokārt, pacienti, kuriem nav žultspūšļa, tikuši hospitalizēti vai nomiruši.
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ir palielināts Odi sfinktera spazmu risks (skatīt
Slovak: Podporujúc nedostatok systémových farmakodynamických účinkov, výsledky štúdie skúmajúcej potenciál na perorálne zneužívanie u rekreačných užívateľov opioidov ukázali, že perorálne dávky vo výške až 1000 mg nevyvolali významné zúženie zreníc alebo významné zaujatie liečivom.
Latvian: Sistēmiskas farmakodinamiskas ietekmes neesamību apliecina perorālas zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījuma rezultāti neregulāriem opioīdu lietotājiem.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 inhibitors.
Slovak: 27 100 l. U zdravých osôb sa eluxadolín viazal stredne silno (81
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Truberzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Truberzi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko ieņem kopā ar pārtiku katru dienu no rīta un vakarā.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú liečení skupinou liekov známych ako silné inhibítory OATP1B1 (napríklad ciklosporín, liek pôsobiaci na imunitný systém).
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar zāļu grupu, kas zināma kā spēcīgi OATP1B1 inhibitori (piemēram, ciklosporīnu - zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs, kas satur 75 mg un 100 mg eluksadolīna.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Truberzi lietošanu?
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Truberzi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Truberzi ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās reģistrēt lietošanai Eiropas Savienībā.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas traucējošas blakusparādības, devu var samazināt līdz 75 mg, ieņemot katru dienu rītā un vakarā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Truberzi lietošanu.
Slovak: Výsledkom je, že potrava ostáva v čreve dlhšie, čím sa zvýši absorpcia tekutín a zmierni
Latvian: Tā rezultātā pārtika paliek zarnu traktā ilgāk, palielinot šķidruma
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela piesaistās opioīdu receptoriem un darbojas kā organisma dabiskie opioīdi, lai mazinātu kontrakciju viļņus gremošanas orgānu sistēmā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že prínosy lieku Truberzi sú mierne, ale lieky na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou nie sú k dispozícii.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Truberzi ieguvums ir neliels, tomēr pastāv neapmierināta vajadzība pēc kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanas.
Slovak: Truberzi sa nesmie podávať pacientom s poruchami pečene, pacientom s rizikom pankreatitídy (napríklad pacientom, ktorí majú problémy s pankreasom alebo ktorí pijú alkohol v nadmernom množstve), pacientom s odstráneným žlčníkom alebo pacientom s poruchami ovplyvňujúcimi vylučovanie žlče do čreva a pacientom so závažnou alebo dlhodobou zápchou alebo zablokovaným črevom.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, ar palielinātu pankreatīta risku (piemēram, pacienti, kam ir bijušas problēmas ar aizkuņģa dziedzeri vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu), pacienti, kuriem izgriezts žultspūslis, vai pacienti, kuriem ir traucējumi, kas ietekmē žults sekrēciju zarnās, un pacienti, kuriem ir bijuši smagi vai ilgstoši aizcietējumi vai zarnu nosprostojums.
Slovak: Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou.
Latvian: Truberzi iedarbību izvērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu ar kairinātu zarnu sindromu un diareju.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Latvian: Abos pētījumos, kas nepārsniedza 26 ārstēšanas nedēļas, Truberzi salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kuru laikā pacienti katru dienu reģistrēja kairinātas resnās zarnas sindroma simptomus.
Slovak: Prečo bol liek Truberzi povolený?
Latvian: Kāpēc Truberzi tika apstiprinātas?
Slovak: Truberzi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Truberzi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Keďže eluxadolín sa neabsorbuje do krvi a distribuuje sa v tele, jeho účinok je prevažne obmedzený na črevo.
Latvian: Tā kā eluksadolīns neuzsūcas asinīs un neizplatās organismā, tā iedarbība lielā mērā notiek zarnu traktā.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas tikai ar gremošanas orgānu sistēmu un galvenokārt bija vieglas.
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas orgānu sistēmu.
Slovak: Syndróm dráždivého čreva je dlhodobá porucha čreva s bolesťou alebo pocitom nepohodlia v bruchu, nadúvaním a zmeneným vyprázdňovaním.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroms ir ilgstoši zarnu darbības traucējumi ar sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanos un izmainītu zarnu darbību.
Slovak: Truberzi eluxadolín
Latvian: Truberzi eluksadolīns
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truberzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truberzi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac než päť osôb zo sto) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Truberzi blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir vēdera aizcietējums, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truberzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Truberzi lietošanas nolūkos.
Slovak: V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29 % (125 zo 426) pacientov užívajúcich liek Truberzi 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19
Latvian: Pirmajā pētījumā iedarbīgumu pierādīja 29% (125 no 426) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kas saņēma placebo.