FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Convulsioni, coscienza ridotta, sonnolenza, afasia, equilibrio alterato, capogiro, confusione, compromissione della memoria, concentrazione compromessa, neuropatia, parestesia, disturbo della parola, tremore
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 22 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.
Italian: Stato epilettico, disturbo extrapiramidale, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbo neurologico (NAS), neuropatia periferica
Greek: Επιληπτική κατάσταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi),
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση (εξανθήματα), εξάνθημα δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 σκληρά καψάκια
Italian: Emiplegia, atassia, coordinazione anormale, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale
Greek: Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
Italian: Eritema, pigmentazione anormale, sudorazione aumentata
Greek: Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, εφίδρωση αυξημένη
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Italian: Per quanto riguarda la AUC della TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Italian: Iperglicemia, peso diminuito Ipokaliemia, fosfatasi alcalina aumentata, peso aumentato
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Italian: Emiparesi, afasia, equilibrio alterato, sonnolenza, confusione, capogiro, compromissione della memoria, concentrazione compromessa, disfasia, disturbo neurologico (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbo della parola, tremore
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Italian: Carbossimetilamido sodico Tipo A, Silice colloidale anidra, Acido tartarico,
Greek: Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Τρυγικό οξύ,
Italian: TMZ in monoterapia n=224
Greek: n=224
Italian: Peso diminuito Iperglicemia, peso aumentato
Greek: Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Italian: Fase di monoterapia
Greek: Φάση μονοθεραπείας
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 16 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 16 mm περίπου.
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing* Infezioni ed infestazioni* Non comune:
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία*
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg λακτόζης.
Italian: Acuità visiva ridotta, dolore oculare, occhi secchi
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Greek: Tel: +44 1977 628 500
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg λακτόζης.
Italian: Temozolomide Teva 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 20 mg
Italian: Infezione polmonare, sinusite, infezione delle vie aeree superiori, bronchite
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Teva devono essere assunte a digiuno.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 18 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 18 mm περίπου.
Italian: Distensione dell'addome, incontinenza fecale, disturbo gastrointestinale (NAS), gastroenterite, emorroidi
Greek: Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Italian: Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: - se ha mai avuto o attualmente potrebbe avere un'infezione da epatite B. Questo perchè durante la terapia con Temozolomide Teva l'epatite B potrebbe tornare di nuovo attiva, ciò in alcuni casi può essere fatale.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Τemozolomide Teva θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Teva per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Τemozolomide Teva για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero di cellule del sangue
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
Italian: Meningoencefalite erpetica
Greek: Μελάνη εκτύπωσης
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radiazioni, edema della faccia, dolore, perversione del gusto
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, διαταραχή γεύσης
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, bocca secca
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, δυσπεψία, δυσφαγία, ξηροστομία
Italian: Miopatia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Greek: Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Teva.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Teva dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva.
Italian: Temozolomide Teva temozolomide
Greek: Temozolomide Teva τεμοζολομίδη
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di glioma maligno aggressivo).
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού κακοήθους γλοιώματος).
Italian: Questo significa che Temozolomide Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Teva.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Teva sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή στο παρελθόν, αν το Temozolomide Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Temozolomide Teva viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Greek: Το Temozolomide Teva χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Italian: Temozolomide Teva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Italian: Temozolomide Teva è un "medicinale generico".
Greek: Το Temozolomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temozolomide Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Teva ;
Italian: In questi pazienti Temozolomide Teva è usato da solo.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χορηγείται μόνο του.
Italian: Temozolomide Teva va assunto lontano dai pasti.
Greek: Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Teva, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Italian: Che cos'è Temozolomide Teva?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Teva;
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Italian: Come agisce Temozolomide Teva?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Teva ;
Italian: Come si usa Temozolomide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Italian: Temozolomide Teva è un medicinale antitumorale.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο κατά του καρκίνου.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Teva ;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Italian: È molto importante che usi Temybric Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Temybric Ellipta.
Italian: Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Italian: La somministrazione di Temybric Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Η χορήγηση του Temybric Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Temybric Ellipta μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Greek: Το Temybric Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Temybric Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Temybric Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Italian: Se dimentica di usare Temybric Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Temybric Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Temybric Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Temybric Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Temybric Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Temybric Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Temybric Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Temybric Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Temybric Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Temybric Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Temybric Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Temybric Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Temybric Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Temybric Ellipta.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος περίπτωση πνευμονίας σε έναν ασθενή που έλαβε Temybric Ellipta.
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Temybric Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Temybric Ellipta - potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Temybric Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
Greek: Η θεραπεία με Temybric Ellipta θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
Italian: L'efficacia di Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi), somministrato come trattamento una volta al giorno, è stata valutata in pazienti con una diagnosi clinica di BPCO in due studi di controllo attivo e in uno studio singolo di non-inferiorità.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Italian: La somministrazione concomitante di Temybric Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Greek: Η συγχορήγηση του Temybric Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Italian: Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l'uso.
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Temybric Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Italian: Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Temybric Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Temybric Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Temybric Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Temybric Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Italian: È necessario usare cautela quando Temybric Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Altri medicinali e Temybric Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Temybric Ellipta
Italian: Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Greek: Το Temybric Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.