FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Croatian: Ovi podaci nisu dovoljni da bi poduprli preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Šių duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti koreguoti dozė pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Croatian: (antimikotici), sirolimus (imunosupresiv) ili nifedipin (blokator kalcijevih kanala koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka).
Lithuanian: (priešgrybelinius antibiotikus), sirolimuzą (imunosupresantą) arba nifedipiną (kalcio kanalų blokatorių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozes.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama mikafungin je prolazio placentarnu barijeru i opažena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Croatian: Primjena u djece (uključujući novorođenčad) u dobi ˂ 4 mjeseca Indikacija
Lithuanian: Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Lithuanian: Svarbu žinoti, kad tik nedaug klinikinių tyrimų buvo atlikti su šiomis rūšimis.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 13 dienų.
Croatian: Stoga odmah zbrinite pripremljeni koncentrat koji nije primijenjen.
Lithuanian: Taigi nedelsiant išmeskite nesuvartotą paruoštą koncentratą.
Croatian: Mikafungin nije bio mutagen ili klastogen kad se procjenjivao u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, uključujući in vitro test neplanirane sinteze DNK na hepatocitima štakora.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Croatian: Bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vreću koja se može zatvoriti radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Infuzijų buteliuką/maišelį, kuriame yra praskiestas infuzinis tirpalas, reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą, kad tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
Lithuanian: Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
Croatian: Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Lithuanian: Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Mycamineom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Lithuanian: Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Croatian: 4-10 mg/kg/dan*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
Croatian: Kandidemija i invazivna kandidijaza: Mikafungin (100 mg na dan ili 2 mg/kg na dan) je bio jednako učinkovit i bolje se podnosio od liposomalnog amfotericina B (3 mg/kg) kao prva linija liječenja kandidemije i invazivne kandidijaze u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju neinferiornosti.
Lithuanian: Kandidemija ir invazinė kandidozė: Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/parą arba 2 mg/kg/parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/kg).
Croatian: Fiksna dnevna doza mikafungina iznosila je 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazola 400 mg (8 mg/kg).
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Croatian: Najčešće reakcije bile su povišenje AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina u krvi (1,6%) i poremećaji nalaza jetrene funkcije (1,5%).
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Croatian: *Mikafungin u dozi od 4 mg/kg kod djece mlađe od 4 mjeseca aproksimira izloženost lijeku postignutu kod odraslih osoba koje primaju 100 mg/dan za liječenje invazivne kandidijaze.
Lithuanian: 2 mg/kg/parą *Skiriant 4 mg/kg mikafungino jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams, vaistinio preparato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių 100 mg per parą invazinei kandidozei gydyti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
Lithuanian: Jei pacientus išbėrė, juos reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą mikafunginu, jei pažeidimai neišnyksta.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas: Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7-9 balai pagal Child-Pugh) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Lithuanian: Flakonas yra suvyniotas į plėvelę, apsaugančią nuo UV spindulių.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju Bijeli kompaktni prašak
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni mikafungina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i njegova se primjena ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)
Lithuanian: Dažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Croatian: U drugom 26-tjednom ispitivanju, incidencija hiperplazije prijelaznog epitela u mokraćnom mjehuru bila je puno niža.
Lithuanian: Antrajame 26 savaičių tyrime šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija pasireiškė žymiai rečiau.
Croatian: U nekih su bolesnika zabilježeni teži poremećaji funkcije jetre, hepatitis ili zatajenje jetre uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams išsivysčiusią sunkesnę kepenų disfunkciją, hepatitą arba kepenų nepakankamumą, taip pat ir mirtinus atvejus.
Croatian: Gljivici je potrebna cjelovita stanična stijenka za daljnji život i rast.
Lithuanian: Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema planu ispitivanja, Ispitivanje invazivne kandidijaze Mikafungin
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad iš pradžių mikafunginas šalinamas ne per inkstus.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka je 96 sati na temperaturi od 25°C
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje,
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je zamućena ili se stvorio talog.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jei jis yra drumstas ar atsirado nuosėdų.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: Receptinis vaistas
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo nuoseklūs, nepriklausomi nuo infekciją sukėlusios Candida rūšies ir pirminės infekcijos vietos, taip pat neutropenijos būklės (žr.
Croatian: Primjena u djece i novorođenčadi mlađe od 4 mjeseca - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 4-10 mg/kg/dan - Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 2 mg/kg/dan
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir naujagimiams (< 4 mėnesių) - Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė yra 4 - 10 mg/kg per parą.
Croatian: Liječenje ezofagealne kandidijaze
Lithuanian: Stemplės kandidozės gydymas
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Lithuanian: Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Lithuanian: Navikų vystymąsi žiurkėms sukeliančios vaisto koncentracijos slenkstis apytikriai atitinka klinikinės koncentracijos ribas.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi do 1 godine mogu biti skloniji oštećenju jetre (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave klinički ili laboratorijski dokazi hemolize za vrijeme terapije mikafunginom treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja ovih stanja i procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije mikafunginom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u pasa nije bila opažena hemolitička anemija.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Croatian: Rok valjanosti:
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost, konfuzija
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni simptomi poput osipa i tresavice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dilgėlinė, niežėjimas, eritema toksinis odos išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2-8°C temperatūroje, nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr.
Croatian: U bolesnika liječenih mikafunginom zabilježeni su rijetki slučajevi hemolize, uključujući i akutnu intravaskularnu hemolizu ili hemolitičku anemiju.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Croatian: Mehanizam(mehanizmi) rezistencije
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas (-ai)
Croatian: Profilaksa: Mikafungin je bio učinkovitiji od flukonazola u sprječavanju invazivnih gljivičnih infekcija u populaciji bolesnika s visokim rizikom od razvoja sistemske gljivične infekcije (bolesnici na transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica, u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza mikafungina kad se istodobno primjenjuju ovi lijekovi.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima Mikafungin i amfotericin B dezoksikolat smiju se istodobno primjenjivati samo kad koristi jasno premašuju rizike, s time da treba pažljivo pratiti toksičnost amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Mikafungino kartu su amfotericino B dezoksicholatu reikėtų vartoti tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr.
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Lithuanian: Tyrimai laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema neutropenijskom statusu Neutropenija na početku 24 18 (75,0) Bez neutropenije na početku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Pedijatrijski bolesnici
Lithuanian: Neutropenija gydymo pradžioje 24 18 (75,0) Be neutropenijos gydymo pradžioje
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika kako bi se procijenila mogućnost interakcija mikafungina i mofetilmikofenolata, ciklosporina, takrolimusa, prednizolona, sirolimusa, nifedipina, flukonazola, ritonavira, rifampicina, itrakonazola, vorikonazola i amfotericina B.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimai su sveikais žmonėmis buvo atliekami siekiant įvertinti galimą mikafungino sąveiką su mikofenolato mofetiliu, ciklosporinu, takrolimuzu, prednizolonu, sirolimuzu, nifedipinu,
Croatian: Kako čuvati Mycamine
Lithuanian: Kaip laikyti Mycamine
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Lithuanian: Per 18 mėnesių stebėjimo laikotarpį nustatyta, kad šis procesas yra grįžtamas.
Croatian: Incidencija nekih nuspojava (navedenih u tablici niže) bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis hipotenzija, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine šok
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas hipotenzija, hipertenzija, karštis šokas
Croatian: Kako primjenjivati Mycamine
Lithuanian: Kaip vartoti Mycamine
Croatian: (mg/bočica)
Lithuanian: (mg)
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Lithuanian: Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
Croatian: - Djelatna tvar je mikafungin (u obliku mikafunginnatrija).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opažena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas toksinis poveikis sėklidėms (žr.
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Croatian: 2,6 puta veća nego kod starije djece (12-16 godina) i 2,3 puta veća nego u odraslih.
Lithuanian: Jaunesnių nei 4 mėnesių vaikų klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo maždaug 2,6 karto didesnis nei vyresnių vaikų (12 - 16 metų) ir 2,3 karto didesnis nei suaugusiųjų.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Lithuanian: Įtraukimo į klinikinį tyrimą momentu neutropenija tarp vaikų buvo keletą kartų dažnesnė negu tarp suaugusiųjų (atitinkamai 40,2% ir 7,3% vaikų ir suaugusiųjų).
Croatian: Odrasli bolesnici
Lithuanian: pacientams.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai sustiprėjęs prakaitavimas
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija, tremor, omaglica, disgeuzija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Lithuanian: Per parą vartojant nuo 12,5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/kg iki 8 mg/kg, farmakokinetika yra linijinė.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Lithuanian: Kad buteliukas/maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega).
Lithuanian: - jeigu Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai).
Croatian: I DOHVATA DJECE
Lithuanian: Neišnešioti naujagimiai
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, otopinu treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Croatian: Toksikologija mikafungina nakon ponovljene intravenske primjene u štakora i/ili pasa pokazala je štetne učinke na jetru, mokraćni trakt, crvene krvne stanice i reproduktivne organe mužjaka.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora nije bilo opaženo oštećenje plodnosti mužjaka ili ženki.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Croatian: (29,4% odnosno 13,4%) i s hematološkom zloćudnom bolešću (29,1% odnosno 8,7%).
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece (uključujući novorođenčad) mlađe od 4 mjeseca u dozama od 4 i 10 mg/kg za liječenje invazivne kandidijaze koja zahvaća SŽS nisu adekvatno ustanovljene.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.