FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de toediening van inotersen stop te zetten bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Hungarian: Emelkedett transzaminázértékek
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Dutch: Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden.
Hungarian: A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van vitamine A-supplementen de kans op een vitamine A-tekort (dat een invloed kan hebben op uw ongeboren baby) kan voorkomen (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin-pótlás képes-e kompenzálni az A-vitamin-hiány kockázatát, amely befolyással lehet a magzata fejlődésére (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger wil worden, moeten inotersen en vitamine A-suppletie worden stopgezet en moeten de plasmaconcentraties van vitamine A gecontroleerd worden en genormaliseerd zijn vóór de conceptie.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Dutch: Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt az adagot semmiképp nem szabad túllépni.
Dutch: Tegsedi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek A 65 éves vagy idősebb betegeknél nem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Hungarian: 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Dutch: uitgangssituatie inotersen - placebo
Hungarian: Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Hungarian: A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
Hungarian: Ez megakadályozza a TTR fehérje szintézisét a májban, ami a máj által kiválasztott, keringésbe jutó, mutáns és vad típusú TTR fehérjék szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Tegsedi-kezelést hagyja-e abba.
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám
Dutch: Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - Symptomen die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas területek a has, a comb felső része, illetve a felkar külső területe.
Dutch: De farmacokinetiek zou bijgevolg niet mogen wijzigen bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Tegsedi moeten het trombocytenaantal, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) en leverenzymen worden gemeten.
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia első alkalommal az injekciót.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers en geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, heparines met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban, en trombineremmers zoals dabigatran (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Dutch: De dop er niet af trekken terwijl u de voorgevulde spuit bij de zuiger vasthoudt.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás" című részt.
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Dutch: Dagelijks tot 2 opeenvolgende waarden > 25.
Hungarian: Naponta, amíg 2 egymást követő alkalommal az érték 25 fölé nem emelkedik.
Dutch: De farmacokinetiek van inotersen is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Dutch: Aantal trombocyten (x10
Hungarian: Thrombocytaszám (×109/l)
Dutch: Uw voorgevulde spuit kan een klikgeluid maken terwijl u de zuiger aan het indrukken bent.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
Dutch: Breng de naald in
Hungarian: Szúrja be a tűt
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie volstaat om het risico voor de foetus te verlagen
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken ongekoeld bewaard worden beneden 30°C.
Hungarian: A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Beëindig de injectie
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Hungarian: Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Hungarian: Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
Dutch: Verschil in kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean, LSM) verandering in mNIS+7 en afzonderlijke onderdelen t.o.v.
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Dutch: Subgroepanalyse van mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Hungarian: 5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
Hungarian: Az A-vitamin-pótlás folytatása esetén a napi dózis nem lépheti túl a 3000 NE/nap mennyiséget, tekintve, hogy nem állnak rendelkezésre a magasabb dózisok szükségességét alátámasztó adatok.
Dutch: In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Dutch: Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Dutch: p-waarde n (placebo, inotersen)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Dutch: Als een van de vorige zaken van toepassing is, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Dutch: Wanneer een dosis inotersen wordt vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Hungarian: Ha kimarad egy inoterszen adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Dutch: Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden.
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
Dutch: Wanneer een diagnose van glomerulonefritis wordt bevestigd, moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Dutch: Bij bevestiging van acute glomerulonefritis moet worden overwogen om de behandeling definitief stop te zetten.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde (SE)
Hungarian: LSM különbség (SE)
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking door de spuit aan de cilinder vast te nemen.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
Dutch: - Symptomen die kunnen wijzen op trombocytopenie (waarbij het bloed niet gaat stollen), zoals onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), bloeding uit een snijwond van de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang of bloeding in het wit van de ogen.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Dutch: Houd de huid rond de injectieplaats vast zoals uw zorgverstrekker u dat heeft uitgelegd.
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Dutch: Geen eerdere behandeling p<0,001
Hungarian: Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
Dutch: De naalddop niet terug op de voorgevulde spuit plaatsen.
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Hungarian: 1. ábra A szérum TTR időbeni százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva (LSM = legkisebb négyzetek átlaga)
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar Inotersen verricht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan (rubriek 4.2).
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
Dutch: Als u of uw zorgverlener vragen heeft, stel deze dan aan uw arts. Lees de ‘Instructies voor gebruik' voordat u uw voorgevulde spuit begint te gebruiken en telkens wanneer u een herhaalrecept krijgt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a használati útmutatót minden alkalommal, amikor újra felírják Önnek a gyógyszert.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Hungarian: A Tegsedi-t alkalmazás előtt meg kell tekinteni.
Dutch: Glomerulonefritis Proteïnurie
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Dutch: Verwijder de naalddop
Hungarian: Vegye le a tű kupakját.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten, bij patiënten die antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers of geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen gebruiken (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tegsedie controleert uw arts u hier regelmatig op.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Dutch: De zuiger niet bewegen.
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
Dutch: Bevestigde trombocytentellingen van < 75 x 109/l werden waargenomen bij 10,7% van de patiënten die met inotersen werden behandeld.
Hungarian: Az inoterszennel kezelt betegek 10,7%ánál igazoltak 75 × 10
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.