FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Hungarian: A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
Hungarian: • HIV-fertőzés,
Latvian: • HIV infekcija;
Hungarian: Hisztidin-monohidroklorid Poliszorbát 80
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Hungarian: Nem ismert, hogy a Benlysta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve felszívódik-e szisztémásan lenyelés után.
Latvian: Nav zināms, vai Benlysta izdalās cilvēka pienā un vai uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Hungarian: Figyelmeztetések
Latvian: Brīdinājumi
Hungarian: • migrén.
Latvian: • migrēna.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Latvian: Depresija un pašnāvība
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI):
Latvian: Ķermeņa masa/ķermeņa masas indekss (ĶMI):
Hungarian: A belimumab farmakológiájából nem lehet a fenti tevékenységeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
Latvian: Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu.
Hungarian: A belimumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Hungarian: Betegek, akiknél súlyos fellángolás fordult elő (%)
Latvian: Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Hungarian: Az in utero belimumab-expozíciónak kitett újszülött állatok IgM-szintje a 6 hónapos korukra állt vissza.
Latvian: IgM līmenis pērtiķu mazuļiem, kas bija pakļauti belimumaba ietekmei in utero, atjaunojās līdz 6 mēnešu vecumam.
Hungarian: Ezen betegek 64,5%-ánál a SELENA SLEDAI pontszám kiindulási értéke ≥ 10 volt.
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Hungarian: 4) Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Hungarian: A ≥65 éves korú betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Hungarian: 3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét Válassza ki az injekció beadási helyét
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība: ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība parasti tika novērotas ievadīšanas dienā, bet akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī vairākas dienas pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni.
Latvian: Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas reakcijas.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Hungarian: A Benlysta más készítményekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozó fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Hungarian: A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Latvian: BRĪDINĀJUMS: 5 ml un 20 ml flakonu saturs tiek šķīdināts ar atšķirīgiem šķīdinātāja tilpumiem, skatīt tālāk:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásának kockázata aktív vagy látens tuberculosisban szenvedő betegeknél nem ismert.
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Benlysta
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benlysta?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
Latvian: Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Hungarian: A belimumab egy monoklonális antitest, ezért genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Hungarian: A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Hungarian: Feketebőrű betegek
Latvian: Melnās rases pacienti
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után.
Latvian: Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt 30 dienas pirms Benlysta lietošanas vai tās laikā, jo klīniskais drošums nav noteikts.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, īpaši tad, ja ir vairāki no tiem vienlaicīgi: ➔ informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ belimumabs var ietekmēt atbildes reakciju uz imunizāciju.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Hungarian: BILAG B szervi pontszám, és
Latvian: 2 jauni B kategorijas punkti, un
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a „Fertőzések" részt);
Latvian: • bakteriālas infekcijas (skatīt "Infekcijas" iepriekš tekstā);
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte pēc intravenozas ievadīšanas ir pētīta melnās rases pacientiem.
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Hungarian: Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
Latvian: Nav zināms, vai belimumabs var netieši modulēt šādus citokīnus.
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Latvian: • jebkādām zālēm, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas pētījumā, kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 550 SLE slimnieku seruma paraugi, anti-belimumaba antivielas netika konstatētas ne ārstēšanas ar 200 mg belimumaba subkutāni laikā, ne pēc tās beigām.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
Hungarian: A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegeket gondosan meg kell figyelni, és szükség esetén szupportív kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc nepieciešamības jālieto balstterapija.
Hungarian: Ugyanakkor egy kisebb vizsgálatban, amelyben egy 23-valens pneumococcus oltásra adott választ értékelték, a Benlysta-t kapó SLE betegeknél a különböző szerotípusokra adott teljes immunválasz hasonló volt, mint az oltás idején standard immunszuppresszív kezelésben részesült betegeknél.
Latvian: Tomēr nelielā pētījumā, kurā tika novērtēta atbildes reakcija uz 23-valentu pneimokoku vakcīnu, pacientiem ar SLE, kuri saņēma Benlysta, vispārējā imūnreakcija uz dažādiem serotipiem bija līdzīga, salīdzinot ar pacientiem, kuri vakcinācijas laikā saņēma standarta imūnsupresīvo terapiju.
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu:
Hungarian: A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
Latvian: Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől (lásd 5.2 pont).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Latvian: • smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Hungarian: Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Benlysta ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.
Hungarian: Az SLE aktiválódását a módosított SELENA SLEDAI SLE Flare Index alapján határozták meg.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja, pamatojoties uz modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
Latvian: Tādēļ patiesā neitralizējošo antivielu un nespecifisko antivielu pret zālēm veidošanās pētījuma populācijā nav zināma.
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Latvian: Pirms Benlysta terapijas ārstam jānovērtē pacienta depresijas un pašnāvības risks, ņemot vērā medicīnisko anamnēzi un aktuālo psihisko stāvokli, un pacients jānovēro arī terapijas laikā.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Hungarian: A betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az autoantitest teszt pozitív volt, a felnőttekkel végzett vizsgálatnál leírtaknak megfelelően.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE, kas definēta kā SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits ≥ 6 un pozitīvs rezultāts autoantivielu testā atlases laikā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos pētījumos.
Hungarian: • nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi