FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Czech: Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujtetoto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera pokud je hodnota „0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí novéhopera
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Czech: Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.
English: This side effect is very rare.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Czech: • Stiskněte pomalu dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte je, dokud nebude celá dávka injekce aplikována.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Czech: • Hodnoty uvedené v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Czech: • Zkontrolujte, zda snímací těsnění na vnějším víčku jehly není poškozené nebo uvolněné (obr.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa u žen s hypogonadotropním hypogonadismem.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Czech: Nejste-li si jista, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Czech: Eliminace Celková clearance je asi 2 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte denně aplikovat.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
Czech: • Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník instruoval, jak jej máte správně používat.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Czech: K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.
English: and show the dose of follitropin alfa.
Czech: a označují dávku follitropinu alfa.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Czech: Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu, nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinémii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Czech: Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
Czech: Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Czech: Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace z důvodu možné nadměrné estrogenní odpovědi a rozvoje vícečetných folikulů.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Czech: Komparativní klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi oběma lékovými formami.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě 25 °C).
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Czech: Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 10-12 hodin.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
Czech: • Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (obr.
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Czech: Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Czech: • Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Czech: Ověřte si datum použitelnosti na štítku pera (obr.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Czech: Pokud se podává méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství lutropinu alfa může být nedostatečné (viz bod 5.1).
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Czech: Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5,000 až 10,000 IU hCG 24-48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Czech: • zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním;
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Czech: Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1).
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Czech: Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny.
English: Using this medicine
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Czech: Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Czech: Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění.
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Czech: • Je-li to třeba, otáčejte regulátorem pro nastavení dávky dozadu a nastavte správnou dávku.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Czech: Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“).
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS (viz bod 4.4).
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Czech: Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití“.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Czech: Upozornění: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Czech: Upozornění: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Czech: Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Czech: Příprava předplněného pera s přípravkem Pergoveris na podání injekce 5.1.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Czech: Abyste minimalizovala možnost podráždění kůže, zvolte každý den pro podání injekce jiné místo.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Czech: Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10-14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané dávce.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Czech: Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání.
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Czech: • lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Czech: Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším lékařem.
English: • 1 empty syringe for injection
Czech: • 1 prázdnou injekční stříkačku k podání injekce,
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Czech: To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci injekce.
English: What Pergoveris is and what it is used for
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Czech: • Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Czech: Pergoveris může být směšován s follitropinem alfa a spolu s ním podáván v jedné injekci.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Czech: Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Czech: Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Czech: c. Určit zbývající dávku, která má být aplikována pomocí druhého pera.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Czech: V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné práškem Pergoveris.
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Czech: K tomu však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Czech: se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Czech: Proto podání přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Czech: Jak prášek Pergoveris připravit a používat Před zahájením přípravy si prosím nejprve důkladně přečtěte všechny následující pokyny.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Czech: • Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Czech: Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Czech: Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Czech: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou jehlu.
English: How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Czech: Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris Léčebný deník je uveden na poslední stránce.
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Czech: Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack
Czech: Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Czech: •Nádobku na ostré předměty (není součástí balení)
English: Verify you have given a complete injection.
Czech: Ověřte si, že jste si aplikovala celou dávku injekce.
English: The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Czech: • Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu (rozpouštědlo).
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.