FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy, závrať, dysgeuzie
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost, disgevzija
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Reprodukční toxikologie
Slovenian: Toksikologija vpliva na sposobnost razmnoževanja
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Czech: Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se před nebo při užívání tohoto léku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1235/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1235/001
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule niraparib
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
Slovenian: *IZ pomeni interval zaupanja, gBRCAmut pomeni zarodno mutacijo BRCA, ND pomeni »ni doseženo«.
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do umazano bel prašek.
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Slovenian: gBRCAmut ne-gBRCAmut
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula
Czech: Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Slovenian: V kliničnem programu so trombocitopenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka in, če je bilo to primerno, s transfuzijo trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie
Slovenian: Občasni bolečina v hrbtu, artralgija,
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Slovenian: Če zdravilo Zejula jemljete pred spanjem, vam to lahko pomaga obvladati siljenje na bruhanje.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tobolky niraparibum
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Slovenian: • 56 × 1 trdo kapsulo • 28 × 1 trdo kapsulo
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků destiček < 100 000/μl
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov
Czech: Střední doba do nástupu trombocytopenie bez ohledu na její stupeň a trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 22, respektive 23 dnů.
Slovenian: Mediani čas do nastopa trombocitopenije katere koli stopnje je bil 22 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 23 dni.
Czech: Poměr rizik (HR) (Nir:plac) (95% CI) * CI je interval spolehlivosti (Confidence Interval)
Slovenian: (nir : plac) (95-% IZ*)
Czech: Tachykardie
Slovenian: CTCAE
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Czech: Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • sončnim opeklinam podobne reakcije, ki se pojavijo po izpostavljenosti svetlobi,
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
Slovenian: Vrednost p Razmerje tveganja (95-%
Czech: Inhibice transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou inhibitory polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Zaviranje prenašalcev jetrnega privzema (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista zaviralca organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B3 (OATP1B1) ali 1B3 (OATP1B3).
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Slovenian: 100 mg nirapariba.
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti okužba sečil Pogosti bronhitis, konjunktivitis
Czech: Kojení
Slovenian: stomatitis
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Czech: Zejula niraparibum
Slovenian: Zejula niraparib
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Czech: Co je Zejula a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zejula, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací" léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zejula naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Czech: Nový primární melanom
Slovenian: Novi primarni melanom
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Czech: Pacienti jiné než bílé rasy
Slovenian: Bolniki, ki niso bele rase
Czech: 0 (neuplatňuje se)
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Czech: Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Slovenian: BORR ekstrakranialno n (%)a
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Czech: Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Czech: Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
Slovenian: • omedlevica, nemudoma pokličite zdravnika.
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Czech: Pro zachování účinnosti vemurafenibu má být zvážena alternativní léčba s nižším indukčním potenciálem.
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost vemurafeniba, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju, ki ima manjši indukcijski potencial.
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.