FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≥ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Croatian: U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≥50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u kojima se životinjama primjenjivao entekavir u razdoblju do 4 tjedna nije se dokazalo oštećenje plodnosti u mužjaka ili ženki štakora pri visokim izloženostima.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în care la animale s-a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni, nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri mari.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Baraclude ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Romanian: nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Croatian: Spol: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Croatian: Doza se bolesnicima može dati s hranom ili bez nje.
Romanian: Pacienţii pot să primească doza recomandată cu sau fără alimente.
Croatian: Doza lijeka Baraclude*
Romanian: Doza de Baraclude*
Croatian: Da bi se povišenja aminotransferaza koja su odgovor na liječenje razlikovala od povišenja koja bi mogla biti povezana s laktacidozom, liječnici moraju potvrditi da su promjene ALT-a povezane s poboljšanjem drugih laboratorijskih pokazatelja kroničnog hepatitisa B.
Romanian: Pentru a face diferenţa între creşterea valorilor serice ale aminotransferazelor datorate răspunsului la tratament şi creşterile potenţiale legate de acidoza lactică, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALT sunt asociate cu îmbunătăţirea altor markeri de laborator ai hepatitei B cronice.
Croatian: Starije osobe: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
Romanian: Vârstnici: efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Croatian: Rezistencija je posredovana smanjenim vezanjem inhibitora za promijenjenu HBV reverznu transkriptazu, a rezistentni HBV pokazuje smanjeni kapacitet umnažanja u staničnoj kulturi.
Romanian: Rezistenţa este mediată prin legarea redusă a inhibitorului de reverstranscriptaza VHB modificată, iar VHB rezistent demonstrează o capacitate redusă de replicare în culturile celulare.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Croatian: Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina isporučuje se u boci koja sadrži 210 ml oralne otopine.
Romanian: Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală.
Croatian: Uz to, visoke izloženosti entekaviru nisu imale štetne učinke na γ polimerazu ili sintezu mitohondrijske DNK u HepG2 stanicama (Ki > 160 µM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti entekavira u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
Romanian: Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D: nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≥ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
Romanian: Toţi pacienţii (10/10) cu fibroză avansată sau ciroză (scor Ishak al fibrozei 4, 5 sau 6) la momentul iniţial au avut o descreştere ≥ 1 punct (descreşterea mediană faţă de momentul iniţial a fost de 1,5 puncte).
Croatian: Pakiranje u boci:
Romanian: Cutie cu flacon:
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≥ 26 puta veće od onih u ljudi.
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Croatian: Predstavnik nositelja odobrenja u EEA za Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Njemačka.
Romanian: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≥ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau Săptămâna 96.
Croatian: Eliminacija: Entekavir se uglavnom eliminira bubrezima, a u mokraći se može naći oko 75% doze u obliku neizmijenjenog lijeka pri stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Eliminare: entecavirul este eliminat predominant pe cale renală, la starea de echilibru, în urină regăsindu-se aproximativ 75% din doza administrată sub formă netransformată.
Croatian: Također, bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre mogu imati viši rizik od laktacidoze i specifičnih bubrežnih štetnih događaja, kao što je hepatorenalni sindrom.
Romanian: De asemenea, pacienţi cu boală hepatică decompensată pot prezenta un risc mai mare de acidoză lactică şi evenimente adverse renale specifice precum sindrom hepatorenal.
Croatian: Za te je osobe dostupna Baraclude oralna otopina bez laktoze.
Romanian: Pentru aceste persoane, Baraclude este disponibil sub formă de soluţie orală fără lactoză.
Croatian: Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da stoga moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Romanian: Rezultate principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Croatian: Model for End Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Romanian: Scorul mediu iniţial al Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) a fost de 16,23.
Croatian: b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK pomoću PCR-a tijekom terapije u 24. tjednu ili kasnije do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Romanian: b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE) I TEKST NALJEPNICE NA BOCI
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE (PREZENTĂRI ÎN FLACON ŞI ÎN BLISTER) ŞI ETICHETA
Croatian: Vaša će doza ovisiti o: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali. tome imate li tegobe s bubrezima.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de: dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste tablete trokutastog oblika.
Romanian: Comprimatele filmate (comprimatele) sunt roz şi de formă triunghiulară.
Croatian: U svih 61 bolesnika nastupio je nestanak HBsAg nakon transplantacije, dok su 2 od tih bolesnika kasnije postali HBsAg pozitivni usprkos tome što su i dalje imali nemjerljiv HBV DNK (<6 IU/ml).
Romanian: Toţi cei 61 pacienţi au avut dispariţia AgHBs post-transplant şi 2 dintre aceştia au devenit ulterior AgHBs pozitivi în ciuda menţinerii ADN VHB nedetectabil (<6 UI/ml).
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca HBV DNK.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Croatian: Što Baraclude sadrži
Romanian: Ce conţine Baraclude
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilhidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilhidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
Romanian: Maltitol 380 mg/ml Metilhidroxibenzoat 1,5 mg/ml Propilhidroxibenzoat 0,18 mg/ml Sodiu 0,3 mg/ml
Croatian: Prijavljeni su slučajevi laktacidoze, često povezani s dekompenzacijom jetre, drugim ozbiljnim zdravstvenim stanjima ili izlaganjem nekom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de acidoză lactică, frecvent în asociere cu decompensare hepatică, alte afecţiuni medicale grave sau expuneri la medicamente (vezi pct. 4.4).
Croatian: Preporučena doza koja se primjenjuje jednom dnevno u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 10 kg navedena je u sljedećoj tablici.
Romanian: Doza recomandată o dată pe zi la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de minimum 10 kg este prezentată în tabelul de mai jos.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina): Dostupne su Baraclude oralna otopina ili Baraclude 0,5 mg tablete
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Baraclude soluţie orală sau Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Baraclude.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Baraclude.
Croatian: Te supstitucije bile su opažene samo u prisutnosti LVDr supstitucija (rtM204V i rtL180M).
Romanian: Aceste substituţii au fost observate numai în prezenţa substituţiilor rLVD (rtM204V şi rtL180M).
Croatian: Plodnost: Toksikološka ispitivanja na životinjama kojima se primjenjivao entekavir nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea: studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Od 61 bolesnika u kojih se mogla napraviti procjena djelotvornosti (primali su entekavir najmanje 1 mjesec), 60 ih je također primilo imunoglobulin protiv hepatitisa B (HBIg) u sklopu profilaktičkog režima nakon transplantacije.
Romanian: La 60 dintre cei 61 pacienţi care au fost evaluabili din punct de vedere al eficacităţii (li s-a administrat entecavir timp de cel puţin 1 lună), s-a administrat, de asemenea, imunoglobulină anti-virusul hepatitei B (Ig anti-VHB) ca parte a regimului profilactic post-transplant.
Croatian: Doza lijeka Baraclude
Romanian: Doza de Baraclude
Croatian: Srednja vrijednost promjene MELD bodova u odnosu na početne vrijednostic,e
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţialc,e
Croatian: Stoga se u takvim situacijama entekavir ne smije primjenjivati, zbog mogućeg razvoja rezistencije HIV-a (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prin urmare, entecavir nu trebuie utilizat în aceste cazuri, din cauza posibilei dezvoltări a rezistenţei HIV (vezi pct. 4.4).
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată este de 1 mg o dată pe zi, care trebuie luată fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte de şi cu mai mult de 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Odluku o liječenju pedijatrijskih bolesnika treba donijeti nakon što se pažljivo razmotre individualne potrebe bolesnika i uzimajući u obzir važeće smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući vrijednosti početnih histoloških parametara.
Romanian: Decizia de iniţiere a tratamentului la pacienţi copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a necesităţilor individuale ale pacientului cu referire la recomandările actuale de tratament la această grupă de pacienţi, inclusiv valoarea datelor histologice iniţiale.
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 za entekavir protiv LVDr HBV (rtL180M i rtM204V) bio je 0,026 µM (raspon 0,010-0,059 µM).
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka Baraclude tijekom trudnoće.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii trataţi cu entecavir au avut o valoare mediană a duratei terapiei anterioare cu lamivudină de 4,8 ani şi o valoare mediană a numărului celulelor CD4 de 494 celule/mm3 (numai 5 subiecţi cu un număr de celule CD4< 200 celule/mm3).
Croatian: Kliničko iskustvo: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Romanian: Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Croatian: U bolesnika sa suboptimalnim virološkim odgovorom nakon 24 tjedna liječenja entekavirom potrebno je razmotriti modifikaciju liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: La pacienţii cu răspuns virusologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir, trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Croatian: Početna demografska i obilježja HBV bolesti bila su usporediva između 2 liječene skupine i u različitim dobnim kohortama.
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Croatian: Učestalost i priroda štetnih događaja u ovom ispitivanju bile su sukladne onima koje su se očekivale u bolesnika s transplantatom jetre i poznatom sigurnosnom profilu entekavira.
Romanian: Frecvenţa şi natura evenimentelor adverse în acest studiu au fost în concordanţă cu cele aşteptate la pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic şi cu profilul de siguranţă cunoscut pentru entecavir.
Croatian: Bubrežni klirens ne ovisi o dozi i kreće se u rasponu između 360-471 ml/min, što pokazuje da entekavir prolazi glomerularnu filtraciju i neto tubularnu sekreciju.
Romanian: Clearance-ul renal este independent de doză şi este cuprins între 360-471 ml/min, ceea ce sugerează că entecavirul suferă atât filtrare glomerulară, cât şi secreţie tubulară.
Croatian: Rekombinantni virusi sa supstitucijama koje kodiraju rezistenciju prema adefoviru na rtN236T ili na rtA181V ostali su potpuno osjetljivi na entekavir.
Romanian: Virusurile recombinante care codifică substituţii de rezistenţă la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir.
Croatian: 9,5 ml najmanje 32,6 kgb
Romanian: Cel puţin 32,6 kgb
Croatian: Odgovori bolesnika koji su na početku imali 4 boda prema Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Romanian: Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
Croatian: Poboljšanje Ishakovog indeksa fibroze Pogoršanje Ishakovog indeksa fibroze n
Romanian: Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Romanian: Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină: mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându-le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
Croatian: Budući da u nekih pedijatrijskih bolesnika može biti potrebno dugotrajno ili čak doživotno liječenje kroničnog aktivnog hepatitisa B, treba razmotriti utjecaj entekavira na buduće mogućnosti liječenja.
Romanian: Deoarece unii pacienţi copii şi adolescenţi pot necesita tratament al hepatitei cronice active cu virus B pe termen lung sau chiar pe toată durata vieţii, trebuie luat în considerare impactul entecavir asupra opţiunilor viitoare de tratament.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Entekavir, nukleozidni analog gvanozina koji je aktivan protiv HBV polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Romanian: Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
Croatian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Croatian: Spol/dob: Nije bilo vidljive razlike u profilu sigurnosti entekavira s obzirom na spol (≈ 25% žena u kliničkim ispitivanjima) ili dob (≈ 5% bolesnika u dobi od > 65 godina).
Romanian: Sexul/vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Croatian: 48. tjedan
Romanian: Săptămâna 48
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Baraclude.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene padajućim slijedom prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, najčešće nuspojave bilo koje težine kod kojih je postojala barem mogućnost da su povezane s entekavirom bile su glavobolja (9%), umor (6%), omaglica (4%) i mučnina (3%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Romanian: > 6 până la 12 ani şi > 12 până la < 18 ani).
Croatian: Kutija: Baraclude 1 mg
Romanian: Cutie: Baraclude 1 mg
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027)
Croatian: Omaglica, umor i somnolencija česte su nuspojave koje mogu narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ameţelile, fatigabilitatea şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Rezultati za odabrane mjere ishoda ispitivanja u 24. i 48. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale selectate ale studiului în săptămânile 24 şi 48 sunt indicate în tabel.
Croatian: Kako uzimati Baraclude
Romanian: Cum să luaţi BARACLUDE
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Romanian: La 49 dintre aceşti 60 pacienţi, s-a administrat tratament cu Ig anti-VHB pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Croatian: Bolesnici s velikim brojem bodova prema CTP indeksu na početku ispitivanja imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih štetnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii cu scor CTP mare la momentul iniţial au avut risc mai mare de a prezenta evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kako se entekavir najvećim dijelom eliminira bubrezima (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju može povećati koncentraciju jednog ili drugog lijeka u serumu.
Romanian: Deoarece entecavirul este eliminat predominant pe cale renală (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.