FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická účinnosť ulipristal acetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s fibroidmi, anémiu a veľkosť fibroidov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére alkalmazott uliprisztál-acetát klinikai hatásossága rövid távú vizsgálatokon alapult, amelyekben igazolták, hogy a legfeljebb 3 hónapig 5 mg napi adagban alkalmazott hatóanyag csökkenti a fibrómákkal összefüggő vérzést, anaemiát és a fibróma nagyságát.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az Esmya alkalmazása kapcsán a forgalomba hozatalt követően jelentett májkárosodás és májelégtelenség eseteiről.
Slovak: Štvrtý prípad zlyhania pečene vedúci k transplantácii pečene bol nahlásený 30. januára 2018.
Hungarian: 2018. január 30-án jelentették be a negyedik olyan esetet, amelyben a májelégtelenség transzplantációt tett szükségessé.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette, hogy az Esmya kapcsán négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Slovak: • výbor PRAC odporúča, aby sa týmto liekom neliečili žiadni noví pacienti, kým preskúmanie prebieha.
Hungarian: • A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
Slovak: Počas preskúmania neklinických alebo klinických skúšaní lieku Esmya, pokiaľ ide o vyvolanie hepatickej toxicity, sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Hungarian: Az Esmya májtoxicitást kiváltó hatását felmérő nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok áttekintése során nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko ďalších prípadov poškodenia pečene súvisiacich s použitím tohto lieku.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazásával kapcsolatban számos egyéb májkárosodásos esetet is jelentettek.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti, sérová hladina transamináz sa má skontrolovať aspoň jedenkrát za mesiac a okamžite v prípade výskytu prejavov a príznakov poškodenia pečene.
Hungarian: Továbbá a jelenleg kezelt betegeknél legalább havonta, májkárosodásra utaló jelek és tünetek felbukkanása esetén pedig haladéktalanul el kell végezni a szérum transzaminázszintek monitorozását.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esmyát kapott betegeknél összesen négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Slovak: Terapeutická indikácia na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku vychádzala z výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytovala údaje o maximálne štyroch intermitentných cykloch liečby ulipristal acetátom, pričom každý cyklus trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cykloch z predchádzajúcich štúdií.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallat egy másik vizsgálat (amely a legfeljebb 4, egyenként 3-3 hónapig tartó szakaszos kezelési periódusban alkalmazott uliprisztál-acetátról nyújtott adatokat), valamint a korábbi vizsgálatokban a megismételt kezelési periódusokra vonatkozó adatok eredményein alapult.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Hungarian: Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Slovak: Tieto prípady zahŕňajú aj prípady pozitívneho vysadenia lieku.
Hungarian: Ezek közül néhány esetben pozitívnak bizonyult az adagolás megszüntetése.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
Hungarian: Ha az Esmya-kezelés közben a beteg transzaminázszintje legalább kétszeresen meghaladja a normálérték felső határát, abba kell hagyni a kezelést és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Slovak: Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
Hungarian: Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené pre liek Esmya, nemožno teraz s istotou vyhodnotiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak az Esmya jelenleg engedélyezett javallataira kifejtett hatását.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenia hladiny transamináz u pacientov, ktorí nie sú zaradení do klinických skúšaní, ktorá je dvojnásobne vyššia ako horný limit normálnej hodnoty, sa má považovať za prahovú hodnotu, pri ktorej sa odporúča ukončenie liečby.
Hungarian: A kezelés abbahagyása abban az esetben javasolt, ha a transzaminázok szintje a klinikai vizsgálatokba be nem választott betegek küszöbértékére (amely a normáltartomány felső határértékének kétszerese) emelkedik.
Slovak: Esmya bolo tiež hlásených niekoľko prípadov poškodenia pečene.
Hungarian: Esmya kapcsán jelentett súlyos májkárosodás eseteire vonatkozó válaszát.
Slovak: Zatiaľ čo sa dôkladne skúma rozsah a povaha (napr. vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku) rizika, výbor PRAC vzhľadom na závažnosť rizika usúdil, že uvedené skutočnosti vyvolávajú odôvodnenú pochybnosť, ktorá odôvodňuje prijatie predbežných opatrení.
Hungarian: A kockázat súlyosságára való tekintettel a PRAC úgy határozott, hogy a fenti szempontok keltette észszerű kétség igazolja, hogy a kockázat nagyságrendjének és természetének (pl. a hepatotoxicitás mintázata és a lehetséges hatásmechanizmus) elmélyült áttekintése alatt átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii zo skúseností po uvedení lieku na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh ohľadne prípadov závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az
Slovak: Záverečná fáza postupu preskúmania spočíva v tom, že Európska komisia prijme právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania 8. februára 2018 vydal dočasné odporúčania.
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
Slovak: Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, dostanú list s ďalšími podrobnosťami.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
Slovak: Informujte pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
Slovak: Liečbu zatiaľ nemajú začínať žiadne nové pacientky
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
Slovak: Tieto odporúčania predstavujú dočasné opatrenia na ochranu zdravia pacientiek až do ukončenia preskúmania lieku Esmya, ktoré sa začalo 30. novembra 2017.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC budú postúpené Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme stanovisko.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
Slovak: Ak testy preukážu, že máte problém s pečeňou, liečba bude ukončená.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zastavení liečby.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
Slovak: Liek sa používa u žien tri mesiace predtým, ako podstúpia chirurgický zákrok na odstránenie myómu, a môže sa tiež používať dlhodobo u ostatných žien, pokiaľ sú do liečby zaradené prestávky.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristal acetát zmenšuje veľkosť myómov.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Slovak: Ulipristal acetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku schváleného pre núdzovú antikoncepciu, ellaOne.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy egyszeri adagban alkalmazandó gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlás javallatában engedélyezett ellaOne-nak is a hatóanyaga.
Slovak: Ak ste mali začať liečbu liekom Esmya alebo začať novú liečebnú kúru, váš lekár liečbu pozastaví až do ukončenia preskúmania lieku agentúrou EMA.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
Slovak: Na základe správ o poškodení pečene a zlyhaní pečene pri užívaní lieku Esmya agentúra EMA vydala tieto dočasné odporúčania:
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
Slovak: U každej pacientky s prejavmi alebo príznakmi svedčiacimi o poškodení pečene (ako je nauzea, vracanie, pravá hypochondriálna bolesť, anorexia, asténia, žltačka) okamžite skontrolujte hladiny transamináz.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporúča, aby žiadne nové pacientky nezačínali liečbu liekom Esmya a aby žiadna pacientka, ktorá liečebnú kúru dokončila, zatiaľ nezačala ďalšiu liečbu týmto liekom.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA v súčasnosti preskúmava prínosy a riziká lieku Esmya, na základe hlásenia prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
Slovak: Ak sa u vás prejaví nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha, strata chuti do jedla, únava alebo žltnutie očí alebo pokožky, okamžite sa obráťte na vášho lekára, keďže môže ísť o prejavy pečeňových problémov.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
Slovak: U všetkých pacientiek, ktoré užívajú liek Esmya, najmenej jedenkrát mesačne vykonajte testy funkcie pečene.
Hungarian: • Minden Esmya-t szedő betegnek havonta legalább egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 schválený v EÚ na liečbu stredne ťažkých až ťažkých príznakov myómov maternice, čo sú nerakovinové nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a méh mióma közepestől a súlyosig terjedő tüneteinek kezelésére, amely a méh nem rákos (jóindulatú) daganata, és olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Esmya u nových pacientiek, ani novú liečebnú kúru u pacientiek, ktoré už ukončili predchádzajúcu kúru.
Hungarian: • Ne kezdjen Esmya-kezelést új beteggel vagy új kúrát olyan beteggel, aki korábban már befejezett egy kúrát.
Slovak: Všetky ženy, ktoré užívajú liek Esmya, by mali počas liečby aspoň raz mesačne podstúpiť vyšetrenie fungovania pečene.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
Slovak: Ak sú hladiny transamináz viac ako dvakrát vyššie ako horná hranica normy, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
Hungarian: Ha a beteg transzamináz-szintjei több mint kétszeresei a normális felső határértéknek, állítsa le a kezelést és tartsa szoros megfigyelés alatt a beteget.
Slovak: Ak bola vaša liečba zastavená, váš lekár 2 až 4 týždne po ukončení užívania lieku Esmya skontroluje funkciu vašej pečene.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania v rámci dočasného opatrenia odporučil pravidelné monitorovanie funkcie pečene u žien, ktoré užívajú liek Esmya na liečbu myómov maternice.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a felülvizsgálat ideje alatt, a PRAC rendszeres májfunkció-ellenőrzést javasolt a méh mióma miatt az Esmya-t szedő nők körében.
Slovak: Ak sú výsledky testu abnormálne (hladiny pečeňových enzýmov dosahujú hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normy), zdravotnícky pracovník má liečbu ukončiť a pacientku dôsledne sledovať.
Hungarian: Ha a teszt eltérést mutat (a májenzimértékek több mint kétszeresei a normális felső határának), az orvosnak le kell állítania a kezelést és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Slovak: Súvislosť medzi liekom Esmya a prípadmi závažného poškodenia pečene sa momentálne skúma.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.
Slovak: Tieto odporúčania sú dočasnými opatreniami, kým agentúra EMA nedokončí prebiehajúce preskúmanie lieku Esmya.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések az EMA Esmya-ra vonatkozó felülvizsgálatának eredményéig.
Slovak: Liek Esmya používaný na liečbu myómov maternice podlieha preskúmaniu, pretože sa vyskytli prípady závažného poškodenia pečene u žien, ktoré tento liek užívajú.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
Slovak: V rámci predbežného opatrenia musíte pri užívaní lieku Esmya absolvovať krvné testy za účelom kontroly správnej funkcie pečene.
Hungarian: • Elővigyázatosságból az Esmya szedése alatt arra fogjuk Önt kérni, hogy vegyen részt vérvizsgálaton azért, hogy ellenőrizhessük, hogy a mája megfelelően működik.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Hungarian: A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Slovak: Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Hungarian: A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát)
Hungarian: Esmya (uliprisztál-acetát)
Slovak: Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2012. február 23-án az Esmya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: EMA/415168/2018
Hungarian: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, legfeljebb három hónapig (egy kezelési ciklus).
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Hungarian: A három hónapos kezelés megismételhető olyan nők esetében, akik számára a műtét nem megfelelő.
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
Hungarian: Bár egyes betegeknél az endometrium megvastagodását észlelték, ez rendes körülmények között a kezelést követően megszűnt.
Slovak: Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a májkárosodás ritka, de súlyos eseteit jelentették, és intézkedéseket vezettek be e kockázat minimalizálása érdekében.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Hungarian: Szájon át adandó tabletta (5 mg) formájában kapható.
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
Hungarian: A fibrómák méretének csökkenését is megfigyelték.
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Hungarian: • időszakos kezelésként olyan nőknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Esmya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Esmya sa môže podávať:
Hungarian: Az Esmya alkalmazható:
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Hungarian: A betegek egy kártyát is kapni fognak, amely tájékoztatja őket a májműködés figyelemmel kísérésének szükségességéről, valamint arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit észlelik (például fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, hányinger és hányás).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Hungarian: A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya-val kezelt nők esetében, mint a placebót szedőknél.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból hüvelytáji vérzésük van, illetve akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek, vagy akiknek májproblémájuk van.
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Hungarian: Egyes nőknél a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, amelynek tünetei lehetnek a méh jelentős vérzése (a menstruációs ciklus alatt vagy azon kívül), a vérszegénység (a vörösvértestek vérzés miatti alacsony száma) és a hasi fájdalom (mint amilyen a havi vérzés miatti fájdalom).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Hungarian: Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az amenorrhoea (a menstruációs vérzés hiánya) és az endometrium (a méhet borító szövet) megvastagodása.