FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe działania niepożądane, uznane za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy, stwierdzono u 264 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, z czego 147 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii (100 mg/m2 pc.), natomiast 117 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (70 mg/m2 pc.) w połączeniu z 5-FU/LV.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas var būt vai, visticamāk, ir saistītas ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanu, tika ziņotas 264 pacientiem ar metastātisko aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kur 147 no šiem pacientiem saņēma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapiju (100 mg/m2), bet 117 pacienti saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (70 mg/m2) kombinācijā ar 5-FU/LV.
Polish: Kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES) Sodu chlorek
Latvian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il] etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums)
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. była większa u pacjentów rasy żółtej [18 z 33 (55%)] niż u pacjentów rasy kaukaskiej [13 z 73 (18%)].
Latvian: Starp pacientiem, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV, lielāks 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas gadījumu skaits bija aziātu rases pacientiem [18 no 33 (55 %)] salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem [13 no 73 (18 %)].
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W analizie połączonych danych uzyskanych dla 353 pacjentów wyższe stężenie Cmax SN-38 w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia neutropenii, a wyższe stężenie Cmax całkowitego irynotekanu w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki.
Latvian: Kopējā analīzē 353 pacientiem augstāka SN-38 Cmax koncentrācija plazmā tika saistīta ar lielāku neitropēnijas iespējamību, bet augstāka kopējā irinotekāna Cmax koncentrācija plazmā tika saistīta ar lielāku caurejas iespējamību.
Polish: W konwersji metabolicznej irynotekanu do aktywnego metabolitu SN-38 uczestniczą enzymykarboksyloesterazy.
Latvian: Irinotekāna metabolisko pārveidošanos par aktīvo metabolītu SN-38 veicina karboksilesterāzes enzīmi.
Polish: Kamptotecyny działają jako wybiórcze inhibitory topoizomerazy I, enzymu biorącego udział w replikacji DNA.
Latvian: Kamptotecīni darbojas kā enzīmu DNS topoizomerāzes I specifiski inhibitori.
Polish: • Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
Polish: Łącznie 417 pacjentów przydzielono losowo do grupy ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (N = 117), grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy (N = 151) lub grupy 5-FU/LV (N = 149).
Latvian: Kopā 417 pacienti tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā (N=117), ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā (N=151) un 5-FU/LV grupā (N=149).
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na całkowity SN-38 po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kopējā SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy otrzymywali 100 mg/m2 pc. w postaci infuzji dożylnej przez 90 minut co 3 tygodnie.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā, saņēma devu 100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 90 minūšu ilgumā ik pēc 3 nedēļām.
Polish: U pacjentów po operacji Whipple'a występuje większe ryzyko poważnych zakażeń po podaniu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w połączeniu z 5-FU i leukoworyną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir veikta Vipla procedūra, ir augstāks risks iegūt smagu infekciju, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar 5-FU un leikovorīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: l/godz./m2
Latvian: l/h/m2
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i leukoworyna.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kuru nosaukums ir 5-fluoruracils un leikovorīns.
Polish: Po podaniu leku ONIVYDE pegylowany liposomowy pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.
Latvian: Pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas Jums tiks ievadītas vēl divas citas zāles - leikovorīns un 5-fluoruracils.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów wykazano, że toksyczność dotyczyła przewodu pokarmowego oraz krwi i układu krwiotwórczego.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un hematoloģiskā sistēma.
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Latvian: Kā rīkoties caurejas gadījumā
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy podawany kobietom ciężarnym może uszkadzać płód, ponieważ wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie głównego składnika produktu, tj. irynotekanu, u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var nodarīt kaitējumu auglim, ja tiek ievadīts grūtniecēm, jo galvenā sastāvdaļa irinotekāns ir embriotoksisks un teratogēnisks dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z deficytem glukuronidacji bilirubiny, na przykład tych z zespołem Gilberta, ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego w wyniku leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy może być podwyższone.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu bilirubīna glikuronidāciju, piemēram, ar Žilbēra sindromu, var būt lielāks mielosupresijas risks, ārstējoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Polish: np. opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku.
Latvian: jāaizkavē deva, jāsamazina deva vai jāpārtrauc lietošana.
Polish: Dyspozycja produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i irynotekanu nieliposomowego u ludzi nie została całkowicie wyjaśniona.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, un bezliposomu irinotekāna izvadīšana cilvēkiem nav pilnībā izskaidrota.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest zalecana u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia pacjentów produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez napromieniowanie.
Latvian: Ārstējot pacientus vienlaicīgi ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un apstarošanu, jāievēro piesardzība.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu grūtniecēm.
Polish: Zoptymalizować leczenie przeciwwymiotne.
Latvian: Optimizēt ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekļiem
Polish: zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Latvian: Saskaņā ar normālu aptuveno vērtību
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami hepatotoksycznymi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar citām hepatotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība, it īpaši pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka stopnia 3. lub stopnia 4. wystąpiła u 15 ze 117 pacjentów (12,8%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 3. pakāpes vai 4. pakāpes caureja radās 15 no 117 pacientiem (12,8 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Polish: 3) lub gorączka neutropeniczna
Latvian: 3) vai neitropēniskais drudzis
Polish: Często: ostra niewydolność nerek
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły jako pojedyncza dawka; podawanie powinno trwać przynajmniej 90 minut.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek ievadīts vēnā pilinot (infūzijas veidā), kas ilgst vismaz 90 minūtes, un zāles šādi ir jāievada kā viena deva.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy z jedzeniem i piciem
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: W oparciu o interakcję między irynotekanem nieliposomowym a ketokonazolem równoczesne podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem) może również zwiększać ustrojową ekspozycję na produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >2,0 mg/dl lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) lub > 5-krotnością GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot pacientiem, kam bilirubīna koncentrācija ir lielāka par 2,0 mg/dl vai aspartātaminotransferāze (ASAT) un alanīnaminotransferāze (ALAT) 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) vai 5 reizes pārsniedz NAR, ja ir novērotas metastāzes aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Trzecie wystąpienie Przerwać leczenie.
Latvian: Konstatējot trešoreiz Pārtraukt ārstēšanu
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (może powodować senność, zawroty głowy i wyczerpanie).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (jo, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, iespējams, jutīsieties miegains, apreibis vai noguris).
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się 5-fluorouracyl.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms leikovorīna, pēc tam jāievada 5-fluoruracils.
Polish: Co to jest lek ONIVYDE pegylowany liposomowy i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un kādam nolūkam to lieto
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 oraz inhibitory UGT1A1 U pacjentów otrzymujących równocześnie irynotekan nieliposomowy i ketokonazol będący inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1 stwierdzano zwiększenie ekspozycji na SN-38 o 109%.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un ketokonazolu (CYP3A4 un UGT1A1 inhibitoru), pakļaušana SN-38 iedarbībai palielinājās par 109 %.
Polish: Pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28 podawano mniejszą dawkę początkową produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacienti, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, saņēma mazāku ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Polish: Młode leczonych szczurów z widocznymi nieprawidłowościami zewnętrznymi wykazywały spadek płodności.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas piedzima ārstētiem dzīvniekiem un kam bija ārējas anomālijas, bija pazemināta fertilitāte.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem produktu ONIVYDE pegylowany liposomowy zaleca się monitorowanie pełnej morfologii krwi.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ir ieteicams regulāri kontrolēt pilnu asins ainu.
Polish: W porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej u pacjentów rasy żółtej zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania biegunki [biegunka ≥ stopnia 3. wystąpiła u 14 (19,2%) z 73 pacjentów rasy kaukaskiej oraz u 1 z 33 (3,3%) pacjentów rasy żółtej], neutropenia występowała jednak u nich częściej i z większym nasileniem.
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem tika novērots mazāks skaits caurejas gadījumu [14 (19,2 %) no 73 baltās rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja, un 1 no 33 (3,3 %) aziātu rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja], bet lielāks skaits un smagāku neitropēnijas gadījumu.
Polish: Gorączkę neutropeniczną/posocznicę neutropeniczną zgłoszono u 6% pacjentów rasy żółtej w porównaniu z 1%
Latvian: Neitropēniskais drudzis/neitropēniskā sepse tika ziņota 6 % aziātu rases pacientu salīdzinājumā ar 1 % baltās rases pacientu.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona w temperaturze 15°C - 25°C do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tiek saglabāta ne ilgāk kā 6 stundas 1525°C temperatūrā vai ne ilgāk kā 24 stundas ledusskapī (2-8°C temperatūrā).
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem bezwzględnej liczby neutrofili na poziomie ≥1500 komórek/mm3.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja absolūtais neitrofilu skaits nav ≥1500 šūnas/mm3
Polish: Podczas przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku ONIVYDE pegylowany liposomowy w organizmie.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā neēdiet greipfrūtus un nedzeriet greipfrūtu sulu, jo šie produkti var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, aktīvās vielas pieejamību ķermenī.
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) powinien być przepisywany i podawany pacjentom przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem drīkst ordinēt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Irynotekan nieliposomowy wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików w dawkach mniejszych od dawek terapeutycznych dla ludzi.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns bija teratogēns žurkām un trušiem pie devām, kas bija mazākas par cilvēka terapeitiskajām devām.
Polish: Toksyczność dotycząca wątroby, nerek, układu oddechowego lub inna2
Latvian: Aknu, nieru, elpceļu vai cita2 toksicitāte
Polish: Często: bezsenność
Latvian: Bieži: bezmiegs
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, pacjent może otrzymać dodatkowe leki przed lekiem ONIVYDE pegylowany liposomowy, aby zapobiec tym objawom lub je ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.
Latvian: Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.
Polish: Biegunka jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, prowadzącym do zapalenia okrężnicy, niedrożności jelit, zapalenia żołądka i jelit, zmęczenia, odwodnienia, utraty masy ciała, toksycznego działania na nerki, hiponatremii i hipokaliemii.
Latvian: Caureja ir ļoti bieža nevēlamā blakusparādība, kas izraisa kolītu, ileusu, gastroenterītu, nogurumu, dehidratāciju, ķermeņa masas samazināšanos, nieru toksicitāti, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Polish: pegylowany liposomowy ekspozycja na większe stężenia całkowite irynotekanu i SN-38 w osoczu w grupie leczonej produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV wiązała się z dłuższymi okresami OS i PFS, jak również wyższą wartością ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie).
Latvian: Klīniskajā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, efektivitātes pētījumā kopējā irinotekāna un SN-38 augstāka koncentrācija plazmā pacientiem ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV terapijas grupā tika saistīta ar lielāku OS un PFS, kā arī ar ātrāku OAR (objektīvo atbildes reakciju).
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1. biegunki wznowić podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Często: hipoalbuminemia
Latvian: Bieži: hipoalbuminēmija
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: (CLcr <30 ml/min), lai izvērtētu iedarbību uz farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zakażenie i biegunka w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz wymioty i biegunka w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija: infekcija un caureja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un vemšana un caureja monoterapijas grupā.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība (95 % TI)5
Polish: W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i jeden miesiąc po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec zajściu w ciążę w tym okresie.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un vienu mēnesi pēc terapijas izvēlieties efektīvu kontracepcijas metodi, kas Jums būtu vispiemērotākā, lai šajā laika periodā neiestātos grūtniecība.
Polish: Reakcje związane z infuzją Ostre reakcje związane z infuzją zgłoszono u 8 na 117 pacjentów (6,8%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 3 na 147 pacjentów (2,0%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 8 na 134 pacjentów (6,0%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Latvian: Par akūtām infūziju reakcijām tika ziņots 8 no 117 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā, 3 no 147 pacientiem (2,0 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 8 no 134 pacientiem (6,0 %) 5-FU/LV grupā.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Polish: Inne substancje pomocnicze:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u dzieci i młodzieży w wieku ≤18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (ieskaitot), līdz šim nav pierādīta.
Polish: UGT1A1*28, u których nie doszło do toksyczności związanej z podaniem leku w pierwszym cyklu terapii (dawka zmniejszona 50 mg/m2 pc.) można w kolejnych cyklach zwiększyć całkowitą dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, un kuriem terapijas pirmā cikla laikā nav novērota zāļu toksicitāte (deva samazināta uz 50 mg/m2), nākamajos ciklos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu var palielināt līdz kopējai devai 70 mg/m2, ņemot vērā katra pacienta panesamību.
Polish: Mielosupresja (neutropenia/leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość) występowała częściej w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Polish: Pochodzenie etniczne Z analizy farmakokinetycznej populacji wynika, że u pacjentów rasy żółtej stężenie całkowite irynotekanu w stanie równowagi było o 56% mniejsze (odpowiednio: 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] i 1,74
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka aziātu rases pacientiem ir par 56 % zemāka kopējā irinotekāna vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī (attiecīgi 3,93 [95 % TI: 3,68-4,2] un 1,74 [95 % TI: 1,58-1,93] mg/l) un par 8 % augstāka kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns, lietojot vairākas devas dienā - attiecīgi 20 mg/kg un 0,4 mg/kg, gan žurkām, gan suņiem izraisīja vīrišķo dzimumorgānu atrofiju.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno podawać pacjentom z niedrożnością jelita i przewlekłym zapaleniem jelit aż do ich ustąpienia.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu aizsprostojumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību, kamēr tas nav novērsts.
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego w dawkach wielokrotnych w badaniach na zwierzętach stwierdzano atrofię męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pēc vairāku irinotekāna dienas devu ievadīšanas dzīvniekiem tika novērots, ka bezliposomu irinotekāns izraisa vīriešu un sieviešu dzimumorgānu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Z wyłączeniem astenii i jadłowstrętu; astenia i jadłowstręt stopnia 3. nie wymagają modyfikacji dawki.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Polish: Podawanie żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością w wyniku stosowania leków chemioterapeutycznych, w tym produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy, może prowadzić do wystąpienia poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Latvian: Ievadot dzīvu vai dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas pacientiem, kam ķīmijterapijas zāļu, tostarp ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, dēļ ir pavājināta imūnsistēma, var rasties smagas vai letālas infekcijas, tāpēc nedrīkst veikt vakcināciju ar dzīvu vīrusu vakcīnu.