FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Norwegian Bokmål: Hemming av H. pylori kan gi falske negative resultater.
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Norwegian Bokmål: Pylobactell 100 mg oppløselig tablett 13C-Urea
Maltese: • Żewġ strôs.
Norwegian Bokmål: To sugerør.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er 13C-urea.
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
Norwegian Bokmål: (ii) protonpumpeinhibitorer (PPI'er) i de siste 14 dagene?
Maltese: TAS-SETT:
Norwegian Bokmål: Prøvedato:
Maltese: • Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsetikett og tre ekstra strekkode-etiketter.
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Norwegian Bokmål: • Du har tatt antibiotika eller medisiner for å behandle Helicobacter pylori i løpet av de siste 28 dager.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Norwegian Bokmål: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Maltese: Spjegazzjoni tar-riżultati :d13C :- Id-differenza f'partijiet minn kull elf (‰) meta mqabbel ma' stàndard internazzjonali aċċettat d13C żejjed :- Id-differenza bejn il-kejl tal-kampjun ta' qabel l-urea u ta' wara l-urea L-istat ta' H. pylori :- < 3.5 ta' d
Norwegian Bokmål: Forklaring av resultater: d 13C :- Differanse i deler per tusen ( ‰) med hensyn til en godkjent internasjonal standard Plussdifferanse d13C :-Differansen mellom målingene av pre- og post-urea prøvene H. pylori status :-< 3,5 plussdifferanse d13C = Negativ
Maltese: L-IRMS irid ikollu immuntar ta' ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni f'oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta' piż/ċarġ ta' 44, 45 u 46 fil-kontenut ta' l-isotop ta' l-ossiġnu.
Norwegian Bokmål: IRMS må ha en trippelkollektor for å kunne tillate samtidig deteksjon av ioner med masse/ladningsratio på 44, 45 og 46 fluktuasjoner i oksygenisotopinnholdet.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall.
Norwegian Bokmål: En hvit, bikonveks tablett.
Maltese: Lott
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: MEDISINSK JOURNAL
Maltese: Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ d13C għal 20 analiżi replikat ta' l-istess kampjun tal-gass ta' referenza u tibqa' f'3SD's tal-medja għall-analiżi tan-nifs.
Norwegian Bokmål: Intern analytisk presisjon må være mindre enn + 0.3‰d13C for 20 gjentatte analyser av samme referansegassprøve og holdes innen 3SD'er av gjennomsnittet for pusteanalyser.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Torbet Laboratories Ireland Limited
Maltese: IL-PROVVISTA
Norwegian Bokmål: PRØVESJEKKLISTE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda fiha: 100 mg ta' 13C-urea
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder: 100 mg 13C-urea
Maltese: F'każ ta' infezzjoni ta' l-H. pylori, il-13C-urea li tinbela' mill-ħalq tiġi metabolizzata mill-enzima, urease li tinsab fl-H. pylori.
Norwegian Bokmål: I tilfelle infeksjon med H. pylori, metaboliseres den oralt svelgede 13C-Urea av enzymet urease som finnes i H. pylori.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: L-istrumenti tal-IRMS jistgħu jkunu konfigurati b'ċirkolazzjoni kontinwa jew bi dual inlet.
Norwegian Bokmål: IRMS-instrumentene kan ha kontinuerlig flyt- eller dobbelt inngangskonfigurasjon.
Maltese: Sett ta' test dijanjostiku.
Norwegian Bokmål: Ta Pre-Urea pusteprøvene.
Maltese: • Inti ħadt antagonisti ta' H2 jew antaċidi (itaffu l-indiġestjoni) fl-istess ġurnata tat-test.
Norwegian Bokmål: • Du har tatt H2 antagonister eller antacider (lindrer fordøyelsesbesvær) på samme dagen som testen.
Maltese: Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur mhux dilwit.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er fremskaffe noe prøvemåltid, så er det beste prøvemåltid 200 ml med ren, ufortynnet appelsinjuice.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Norwegian Bokmål: Analyse av pusteprøver og prøvespesifikasjon
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta᾽ kif għandu jingħata
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Maltese: Studju 1 N=15
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=15
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=107
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Qarziba
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=76
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Norwegian Bokmål: • Langvarig perifer motornevropati av grad 2
Maltese: Studju 1 N=29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Qarziba med IL-2 øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uten IL-2, spesielt for henholdsvis pyreksi (92 % kontra 79 %), CLS (50 % kontra 25 %), smerter forbundet med dinutuksimab beta (75 % kontra 63 %), hypotensjon (43 % kontra 26 %) og perifer nevropati (14 % kontra 7 %).
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Studju 2 N=19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
Norwegian Bokmål: De observerte Cmax-nivåene var litt høyere (16,5 mikrogram/ml) og ble oppnådd på den femte infusjonen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab beta, basert på 10-dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 mg/m2/dag (tilsvarer en total dose på 100 mg/m2/runde) ble evaluert i studiene 1 og 2.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll disturbi fl-għajnejn severi inkluż oftalmopleġja (2 %) u atrofija ottika.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Maltese: Studju 2 N=25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Maltese: Pupilli dilatati b᾽rifless ta᾽ dawl batut +/- fotofobija
Norwegian Bokmål: Utvidede pupiller med treg lysrefleks +/- fotofobi
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Maltese: Is-sigurtà ta᾽ dinutuximab beta ġiet evalwata f᾽514-il pazjent b᾽newroblastoma ta᾽ riskju għoli u rikaduta/refrattarja, li rċevewh bħala infużjoni kontinwa (98) jew bħala infużjonijiet ripetuti kuljum (416).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dinutuksimab beta har blitt evaluert hos 514 pasienter med høyrisiko nevroblastom og tilbakevendende eller refraktært nevroblastom, som har fått dinutuksimab beta som en kontinuerlig infusjon (98) eller som gjentatte daglige infusjoner (416).
Maltese: • infezzjoni ta᾽ theddida għall-ħajja (sepsis)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Maltese: Ħafna mill-episodji kienu ta᾽ grad 1-2 u ġew solvuti.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Maltese: • pupilli dilatati jew reazzjonijiet anormali tal-pupilli
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Maltese: Il-kategoriji talfrekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon) forventes å være tilsvarende hos forsøkspersoner i aldre under eller tilsvarende 12 år og reduseres noe for eldre, tyngre forsøkspersoner.
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja oliguria, żamma talawrina, iperfosfaturija, ematurja, proteinurja
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Maltese: Is-CLS huwa kkaratterizzat minn telf ta᾽ ton vaskulari u ekstravażazzjoni ta᾽ proteini tal-plażma u fluwidu fl-ispazju extravaskulari.
Norwegian Bokmål: CLS karakteriseres av tap av vaskulær tonus og ekstravasasjon av plasmaproteiner og væske inn i området rundt vaskulaturen.
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
Maltese: Il-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kien jinkludi skalar allometriku (piż ta᾽ referenza ta᾽ 18.1 kg) fuq it-tneħħija u l-volum ta᾽ distribuzzjoni b᾽esponenti ta᾽ 0.75 u 1, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolatorju tal-funzjoni tal-fwied u l-elettroliti.
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik Regelmessig overvåkning av leverfunksjon og elektrolytter anbefales.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Maltese: Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Maltese: B᾽mod ġenerali, ġew osservati titri ta᾽ ADA miżurabbli f᾽65 (62 %) mill-105 pazjenti eżaminati.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter eller pasienter med tilbakefall I et «compassionate use»-program (studie 1) fikk 54 pasienter 10 mg/m2/dag med dinutuksimab beta gitt via kontinuerlig 10-dagers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker samtidig med subkutan IL-2 (6×106 IE/m²/dag gitt på dagene 1-5 og 8-12 av hver runde) og etterfulgt av oral isotreonin-behandling (160 mg/m2/dag i 14 dager per runde).
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet 64 % mannlige og 36 % kvinnelige pasienter med en median alder på 3 år (0,6 til 20); 89 % hadde en tumor INSS stadium 4, og MYCN-forsterkning ble rapportert i 44 % av tilfellene.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Maltese: Dinutuximab beta huwa proteina li l-passaġġ metaboliku mistenni tagħha huwa degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali minn enżimi proteolitiċi li jinsabu kullimkien.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et protein der den forventede metabolismeveien er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer ved ubikvitære proteolytiske enzymer.
Maltese: Pazjenti refrattarji
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Maltese: Sabiex jiġi evalwat l-effett ta᾽ sopravivenza fit-tul ta᾽ dinutuksimab, l-MAH se jippreżenta data ta᾽ sopravivenza fuq mill-inqas 5 snin għal pazjenti inklużi fl-istudji APN311-202 u APN311-302.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den langsiktige overlevelseseffekten til dinutuksimab beta skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn minst 5 år med overlevelsesdata for pasienter som var med i studiene APN311-202 og APN311-302.
Maltese: • B᾽infużjoni kontinwa, bħala rispons għall-perċezzjoni tal-uġigħ tal-pazjent, jista᾽ jkun possibbli li titwaqqaf kompletament il-morfina fi żmien 5 ijiem billi titnaqqas progressivament ir-rata taddożaġġ (eż. għal 0.02 mg/kg/siegħa, 0.01 mg/kg/siegħa, 0.005 mg/kg/siegħa).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
Maltese: Ir-rata ta᾽ rispons globali (rispons komplet flimkien ma᾽ rispons parzjali) f᾽pazjenti b᾽evidenza ta᾽ mard fil-linja bażi kienet 36 % (95 % intervall ta᾽ kunfidenza [25; 48]) u kienet aktar favorevoli f᾽pazjenti b᾽marda refrattarja (41 % [23; 57]) milli f᾽pazjenti b᾽marda rikaduta (29 % [15;
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
Maltese: • rimettar, dijarea, stitikezza
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse
Maltese: B᾽mod ġenerali, 10 % tas-CLS kienu severi (grad 3-4) u l-frekwenza tagħhom naqset matul il-korsijiet tal-kura.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Maltese: Il-kalkoli ta᾽ parametri farmakokinetiċi għal dinutuximab beta huma bbażati fuq kejl bl-użu ta᾽ metodi bijoanalitiċi mhux validati.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
Maltese: • Qabel il-bidu ta᾽ infużjoni tal-morfina ġol-vina kontinwa, jenħtieġ li tinbeda infużjoni bolus ta᾽ 0.02 sa 0.05 mg/kg/siegħa morfina sagħtejn qabel l-infużjoni ta᾽ dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av en kontinuerlig intravenøs morfin-infusjon må det startes en bolusinfusjon med morfin på 0,02 til 0,05 mg/kg/dag 2 timer før infusjonen med dinutuksimab beta.
Maltese: Qarziba jenħtieġ li jiġi dilwit b᾽mod asettiku għad-doża/konċentrazzjoni speċifika għall-pazjent b᾽soluzzjoni ta᾽ 9 mg/mL (0.9%) ta᾽ klorur tas-sodju għal infużjoni li fiha 1 % albumina umana (eż. 5 mL albumina umana 20 % għal kull 100 mL ta᾽ soluzzjoni tal-klorur tas-sodju).
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Maltese: <Similarità>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Maltese: <Deroga>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.