FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako pomoc pri náhlom zasušení dojníc pri znížení produkcie mlieka, použitím riadiaceho programu slúžiaceho na: - zníženie produkcie mlieka v období státia na sucho, - zníženie rizika vzniku nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, - zníženie diskomfortu dojníc po zasušení.
Norwegian Bokmål: Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden - redusere ubehag
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie viste kyr som ble behandlet med Velactis mindre tegn på jursmerter sammenlignet med kontrollgruppen i de første to dagene etter avsining.
Slovak: To bolo potvrdené v ďalšej náhodnej multicentrickej klinickej štúdii, kde výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u liečených zvierat Velactisom (3,9%), v porovnaní s placebo liečenými zvieratami (17,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
Slovak: EU/2/15/192/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/192/001-004
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.
Slovak: Kód ATCvet: QG02CB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, prolaktinhemmere, kabergolin ATC vet-kode: QG02CB03
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia na sucho je 32 a viac dní.
Norwegian Bokmål: Melk: - null timer etter kalving når sinperioden varer i 32 dager eller mer.
Slovak: Velactis sa môže použiť na liečbu zasušených kráv.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr.
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 4,0 až 15,8%) medzi Velactisom liečenými kravami v porovnaní s placebom liečenými zvieratami.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forekomst av smerte var 9,9 % (95 % konfidensintervall 4,0-15,8 %) mellom kyr som ble behandlet med Velactis sammenlignet med kyr som fikk placebo.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvého dňa po zasušení častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie ble det påvist redusert ubehag den første dagen etter avsining, ved at den daglige liggetiden økte med 143 +/- 17 minutter hos dyr behandlet med Velactis sammenlignet med ubehandlede kontrollgrupper.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 6,4 až 21%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
Slovak: Percentuálny rozdiel nových intramamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho medzi skupinou zvierat liečených Velactisom a placebo skupinou bol 5,5%
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0,5-10,4 %).
Slovak: P 450-enzýmu (CYP3A4-podtriedy).
Norwegian Bokmål: Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Slovak: Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
Norwegian Bokmål: Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der bruk av antibiotika ikke er tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr.
Slovak: 1.12 mg/ml
Norwegian Bokmål: Kabergolin 1,12 mg
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: intravenøs bruk hetteglass (glass)
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
Slovak: Pravidlo dávkovania
Norwegian Bokmål: • Doseringslinjal
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku, ktoré majú členské štáty splniť
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres i medlemslandene
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
Slovak: SPC
Norwegian Bokmål: bruk
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringsplakat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Velcade 3,5 mg
Slovak: PRÍLOHA
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Slovak: Priemerná dĺžka trvania Dni (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
Slovak: EBMT kritérium
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Slovak: Hladina bilirubínu
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og VELCADE forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VELCADE
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva VELCADE er og hva det brukes mot
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av 2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i VELCADE-armen.
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis VELCADE blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Norwegian Bokmål: VELCADE ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av VELCADE får utlevert opplæringsmateriell.
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din VELCADE-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Slovak: VELCADE je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: VELCADE er kun til engangsbruk.
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovak: Tu odlepte.
Norwegian Bokmål: Riv her
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s VELCADE.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med VELCADE.
Slovak: VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Norwegian Bokmål: VELCADE vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Vc+M+P-behandling.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med VELCADE.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med VELCADE monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Slovak: Liečba s VELCADE je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VELCADE
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for bortezomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder bortezomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming VELCADE skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Slovak: Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
Norwegian Bokmål: Redusere VELCADE til 1,0 mg/m eller
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby s VELCADE (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou s VELCADE.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av VELCADE (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før VELCADE-behandling.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Vc+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Vc+M+P-armen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421) a dusík.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421) og nitrogen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa VELCADE pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når VELCADE ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší vo VELCADE skupine.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i VELCADE-armen.
Slovak: Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Norwegian Bokmål: Hvordan VELCADE ser ut og innholdet i pakningen VELCADE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-B)aktivering.
Slovak: Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Norwegian Bokmål: NF-B er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie lieku VELCADE
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av VELCADE
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: VELCADE (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Slovak: Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Slovak: VELCADE sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sektrorisk sykdom
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie VELCADE.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av VELCADE.
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Norwegian Bokmål: Tid til respons CR + PR (dager)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VELCADE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VELCADE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med VELCADE, skal du informere legen din:
Slovak: Kombinovaná liečba liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Slovak: VELCADE sa nemá podávať intratekálne.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke administreres intratekalt.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý VELCADE bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt VELCADE, uavhengig av sykdomsstatus.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90°vinkel.
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň
Norwegian Bokmål: 1 Dag 2 Dag 3 Dag
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Norwegian Bokmål: OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test.
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant, NE = ikke estimert TTP = tid til progresjon
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným liekom VELCADE, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní lieku VELCADE.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med VELCADE alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter VELCADE-administrasjon.