FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na metabolické cesty pre monoklonálne protilátky sa neočakáva žiadny vplyv na expozíciu súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Presnovni procesi v povezavi z monoklonskimi protitelesi predvidoma ne vplivajo na izpostavljenost drugim sočasno uporabljanim zdravilom.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Slovenian: Opozorilo: ko se injiciranje zaključi, se okence obarva rumeno in lahko zaslišite drugi klik.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Slovak: Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je treba bolniku dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Slovenian: Z erenumabom niso izvajali študij kancerogenosti.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Slovenian: V študiji so ovrednotili učinek enkratnega intravenskega odmerka 140 mg zdravila Aimovig pri preiskovancih s stabilno angino pektoris med obremenitvenim testiranjem.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki subkutano prejemali odmerke do 280 mg brez znakov toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Slovak: Krok 1: Príprava
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Slovenian: Vsakokrat ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z erenumabom, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig Kako uporabljati zdravilo Aimovig Možni neželeni učinki
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Slovenian: Erenumab pri glodalcih ni farmakološko aktiven.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Slovenian: IZ = interval zaupanja; MDM = število migrenskih dni na mesec; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MIDAS = vprašalnik za oceno onesposobljenosti zaradi migrene (Migraine Disability Assessment); NP = vrednost ni podana a
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Slovenian: Normalno je, če pri tem opazite kapljico tekočine na vrhu igle ali varnostnega ščitnika.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Slovenian: Pri bolnikih intravenska infuzija CGRP sproži migreni podoben glavobol.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela.
Slovenian: Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost z injekcijske brizge v smeri stran od svojega telesa.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Slovenian: Med vstavljanjem igle v kožo se s prsti ne dotikajte bata.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Slovenian: Za mesto injiciranja si lahko izberete tudi zunanji del nadlakti, vendar samo v primeru, da vam injekcijo daje druga oseba.
Slovak: Iné lieky a Aimovig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aimovig
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Slovenian: Izraz pruritus vključuje prednostne izraze generalizirano srbenje, srbenje in srbeč izpuščaj.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Slovenian: Znano je, da se humani imunoglobulini G izločajo v materino mleko v prvih nekaj dneh po porodu, kmalu nato pa se njihova koncentracija zniža na nizko raven, vendar iz tega razloga tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Slovenian: Injekcijo si lahko date sami ali pa vam jo da vaš negovalec, in sicer v trebuh ali stegno.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aimovigu počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: % ukončilo celú štúdiu v trvaní 52 týždňov.
Slovenian: 79,8 % bolnikov je zaključilo celotno študijo do konca 52. tedna.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Slovenian: Kinetika erenumaba je nelinearna zaradi vezave na receptor CGRP-R, vendar je pri terapevtsko pomembnih odmerkih po subkutanem odmerjanju enkrat na 4 tedne farmakokinetika erenumaba pretežno linearna zaradi zasičenosti vezave na receptor CGRP-R.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Slovenian: Če potrebujete dve injekciji, ju morate dati na različni mesti injiciranja, da ne bi koža postala trda, poleg tega pa se jih ne sme dajati na predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov iz kliničnih študij z zdravilom Aimovig ne kažejo razlike v farmakokinetiki erenumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v delu Študije 2 z aktivnim zdravljenjem po ponovni randomizaciji.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne puščajte brez sivega pokrovčka igle več kot 5 minut, da se zdravilo ne bi posušilo.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Slovak: PRÍLOHA IV
Slovenian: PRILOGA IV
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Slovenian: 26. julij 2018
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: Erenumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 140 mg enkrat na 4 tedne so opažali manj kot dvakratno kopičenje glede na najnižje koncentracije v serumu; te so se približale stanju dinamičnega ravnovesja do konca 12. tedna odmerjanja.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zdravila Aimovig niso proučevali.
Slovak: Ako používať Aimovig
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Slovak: MIDAS (modifikované) spolu
Slovenian: MIDAS (modificirana) skupna ocena povprečna spremembac
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Slovenian: Do enega primera prekinitve zdravljenja zaradi izpuščaja na mestu injiciranja je prišlo pri bolniku, ki je prejemal odmerek 70 mg.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in je namenjen apliciranju vsebine v celoti, tako da v peresniku ni nobenega ostanka.
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru 3-mesečnega obdobja priklica.
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig vsebuje suh naravni lateks iz kavčuka, ki lahko pri posameznikih, ki so preobčutljivi na lateks, povzroča alergijske reakcije.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aimovig - Učinkovina je erenumab.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku" na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (1-mililitrski, iz stekla tipa 1) z iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle (iz kavčuka, ki vsebuje lateks).
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Slovenian: Pri bolnikih z določenimi srčno-žilnimi boleznimi uporabe zdravila Aimovig niso proučevali.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Slovenian: Ne poskušajte si sami injicirati zdravila Aimovig, dokler niste za to ustrezno usposobljeni.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Slovenian: Kožo držite raztegnjeno oziroma stisnjeno v kožno gubo.
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Slovenian: injekcijske brizge in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je brez pokrovčka igle ali ta ni varno nameščen.
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Slovak: Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Slovenian: injekcijskega peresnika in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.