FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
Finnish: 9- - < 18-vuotiaat lapset saivat yhden kerta-annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta.
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus, pistoskohdan kovettumat tai turvotus
Dutch: Antigeen overeenkomende stammen Totaal
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Finnish: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Finnish: Rokoteryhmien suhde (95 % CI)
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille: - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Pahvirasia neulallisille ruiskuille: - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut immunogeenisuustiedot koskevat Flucelvax Tetra -rokotteen käyttöä, koska molemmat rokotteet valmistetaan samaa prosessia käyttäen ja koska niiden koostumukset ovat osin päällekkäiset.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flucelvax Tetra -injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 77 % (70 % - 84 %) 77 % (69-84)
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta myydään 1 esitäytetyn ruiskun (neula mukana) sisältävissä pakkauksissa ja 10 esitäytettyä ruiskua (neula mukana tai ei neulaa) sisältävissä pakkauksissa.
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Finnish: 2 Ilmoitettu olevan "Melko harvinainen" iäkkäillä (65-vuotiaat ja vanhemmat) 3.Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa ilmoitettu haittavaikutus.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
Finnish: B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle, arvioituna GMTsuhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuutta 9- - < 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V58P12), joka tehtiin 3- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeinen vaste.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Finnish: Flucelvax Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_01), jossa 1334 tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta.
Dutch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Finnish: TIVc = solupohjainen trivalentti influenssarokote; TIVeA = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Agrippal); TIVeF = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Fluvirin) a Serokonversioluku = niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla joko HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja HItitteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai joilla HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetitterissä.
Dutch: • gewrichtspijn
Finnish: • mustelmat
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Dutch: Ecchymose, rillingen
Finnish: Ekkymoosi, vilunväreet
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 56 % (48 % - 65 %) 77 % (69-84)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*:
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Finnish: B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA**
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 100:sta):
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Flucelvax Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 4- - < 9-vuotiailla lapsilla
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä).
Dutch: Myalgie1
Finnish: Lihaskipu1
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuutta arvioitiin 9- - < 18-vuotiailla lapsilla osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V130_03), joka tehtiin 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub (95 % CI)
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Finnish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA**
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty ruisku (neulalla varustettu).
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Finnish: • tunnottomuus ja kihelmöinti
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), seuraavista viruskannoista*:
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen turvallisuutta 4- - <18-vuotiailla lapsilla arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_03).
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 9- - < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos.
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Finnish: Pakkauskoko: 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla varustettu tai ilman neulaa).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Finnish: Kuume (≥ 38 °C)
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Dutch: *** fluorescent focus units
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units FFU)
Dutch: 10 sprays
Finnish: 10 sumutinta
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Finnish: B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Finnish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Finnish: Nenäsumute, suspensio Nenään sumutin (lasia/polyeteeniä)
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Finnish: FFU*** …………………………………………………………………………………............................................. 0,2 ml:n annosta kohti
Dutch: 18 weken.
Finnish: 18 viikkoa.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Finnish: Kausi 2013/2014
Dutch: J = jaar.
Finnish: v.=vuotta.
Dutch: (77,7; 92,6)e a M = maanden b
Finnish: (77,7; 92,6)e a kk=kuukautta b
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Finnish: Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Dutch: • allergische reacties.
Finnish: • allergiset reaktiot
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Finnish: Pakkauskoko on 10.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Finnish: FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Finnish: • nuha tai tukkoinen nenä
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. tammikuuta 2011
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Finnish: Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Finnish: • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Finnish: • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana - hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Finnish: Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Finnish: Tutkimukset aikuisilla
Dutch: • verminderde eetlust
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky