FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Slovenian: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Czech: Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Slovenian: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Slovenian: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Slovenian: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hmotnosti
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Slovenian: somnolencia, závrat, parestézia
Czech: Temomedac se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Slovenian: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0,5 x 10
Slovenian: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC < 0,5 x 10
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Slovenian: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Czech: Abdominální distenze, inkontinence stolice, gastrointestinální porucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Slovenian: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Slovenian: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Slovenian: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Czech: Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Pomocná látka oranžová žluť FCF (E 110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
Czech: Způsob podání
Slovenian: SPÔSOB PODÁVANIA
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Slovenian: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Slovenian: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Slovenian: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Slovenian: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Czech: b a:
Slovenian: b. stupňa a:
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temomedac.
Slovenian: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Slovenian: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Slovenian: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Slovenian: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Slovenian: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Slovenian: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Czech: • Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu").. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Czech: Časté močení, močová inkontinence Močová inkontinence
Slovenian: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
Czech: Monoterapeutická fáze
Slovenian: Fáza monoterapie
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Czech: Dávka přípravku Temomedac se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Slovenian: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Slovenian: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Czech: Hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida, poškození jater, selhání jater
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Czech: • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Czech: Podávání TMZ se ukončí jestliže: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Slovenian: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Czech: Infekce a infestace Časté:
Slovenian: Infekcie a nákazy Časté:
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Slovenian: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Czech: Recidivující nebo progresivní maliní gliom
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Slovenian: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Czech: • V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.
Slovenian: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
Czech: Palpitace
Slovenian: palpitácie
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Slovenian: TMZ + súbežná RT
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní výsev, alergické reakce.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42-denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Czech: Ukončení TMZ
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Slovenian: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Slovenian: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Slovenian: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.