FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zostanie złożony wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozszerzającą a) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny zorganizuje program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania następujących informacji na temat pacjentów z wrodzonym niedoborem AT leczonych produktem ATryn
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Hungarian: Olyankor használják, amikor a beteget operálták, mert így megakadályozható, hogy a véredényeiben vérrögök képződjenek.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (n=35) zgłoszono jedno łagodne działanie niepożądane związane z leczeniem ATryn w postaci „świądu w miejscu podania".
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen "pruritus az alkalmazás helyén".
Polish: Antytrombiny alfa
Hungarian: Ezért az alfa-antithrombin ellenjavallt
Polish: Po rozpoczęciu infuzji dawki podtrzymującej i po upływie 45 minut od podania dawki nasycającej należy pobrać krew w celu oznaczenia aktywności AT.
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Polish: Jeśli aktywność AT pozostanie w zakresie pomiędzy 80% i 120% (0,8 - 1,2 j.m./ml), zmiana dawki nie będzie konieczna.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Hungarian: Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni.
Polish: Równoczesne zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego Zasady nadzoru klinicznego i biologicznego w czasie stosowania antytrombiny w połączeniu z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, które wzmagają przeciwzakrzepową aktywność antytrombiny:
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Polish: Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w infuzji ciągłej i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:
Hungarian: A sebészeti betegek szükséges fenntartó dózisát infúzióban kell folyamatosan adagolni, és az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Hungarian: Az ATrynnal történő kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások a következők (10 közül 1 beteget érinthet):
Polish: Lek zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu na fiolkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów u
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Polish: Lek podaje się zazwyczaj z heparyną lub z heparyną drobnocząsteczkową (inny lek zapobiegający tworzeniu się
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych antykoagulantów okres półtrwania rekombinowanej antytrombiny może ulec zmianie z powodu zmienionego tempa przemiany antytrombiny.
Hungarian: A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történő együttes kezelés során, a módosult antithrombin-felhasználás következtében.
Polish: Z tego powodu jednoczesne podawanie antytrombiny z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub innymi antykoagulantami, które wzmagają aktywność antykoagulacyjną antytrombiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga monitorowania klinicznego
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Polish: Zawartość sodu
Hungarian: Nátriumtartalom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Polish: Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji.
Hungarian: A betegeket az infúzió alkalmazásának teljes időtartama alatt szigorúan kell ellenőrizni és figyelni bármilyen tünet jelentkezésére.
Polish: Odtworzony roztwór należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek stałych i (lub) zmiany barwy.
Hungarian: A feloldott oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, szybkość infuzji należy zmniejszyć o 30%.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Polish: Dawkę należy ustalić na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Hungarian: GTC AT HD 012-04 sz.
Polish: Produkt zawiera 1,65 mmol (albo 37,9 mg) sodu w fiolce, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: Dawkę można określić podstawiając aktywność AT zmierzoną po zabiegu chirurgicznym do wzoru do obliczania dawki nasycającej.
Hungarian: A dózis kiszámításához be kell helyettesíteni a műtét után mért AT aktivitást a telítő dózis képletébe.
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć infuzję dawki podtrzymującej.
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Polish: Rozcieńczony roztwór przygotowany w workach do infuzji należy podać natychmiast i nie później niż 8 godzin po rozcieńczeniu.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy a hígítástól számított nem több mint 8 órán belül fel kell használni.
Polish: • Wskazanie
Hungarian: • Adagolás
Polish: = [(100 -aktywność AT pacjenta przed leczeniem w %) /2,28] x Masa Ciała w kg
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Polish: Jeżeli sytuacja kliniczna nie wymaga zastosowania innego skutecznego dawkowania, to aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% w czasie leczenia.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás szintnek 80% felett kell maradnia a kezelés időtartama alatt, kivéve, ha a klinikai körülmények más, hatékony szintet tesznek szükségessé.
Polish: Przed leczeniem lekiem ATryn i po pewnym czasie od zakończenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny występowania reakcji alergicznej.
Hungarian: Az allergiás reakciók előfordulását az ATryn-kezelés előtti és bizonyos idővel a kezelés utáni vérvétellel ellenőrzik.
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-antithrombin*: Feloldást követően 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Polish: Etykieta na fiolce
Hungarian: Injekciós üveg címke
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u kobiet w ciąży lub w okresie okołoporodowym nie mogą być udzielone ze względu na różnice we właściwościach farmakokinetycznych ATryn u kobiet w ciąży w
Hungarian: Mivel az ATryn eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés időszakában történő használatra
Polish: Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 175 j.m.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Polish: ** rekombinowana postać antytrombiny ludzkiej wytwarzana z zastosowaniem technologii
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Polish: W przypadku zmniejszenia właściwości przeciwzakrzepowych zwiększa się ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach ciała (choroba zakrzepowo-zatorowa) podczas większych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb műtétek során fokozottan fennáll a vérrögök kialakulásának a kockázata.
Polish: • zawroty głowy,
Hungarian: • szédülés,
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji antytrombina alfa (rDNA)
Hungarian: ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa-antithrombin (rDNS)
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produkt można pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Polish: Wymagana dawka antytrombiny alfa jest obliczana na podstawie aktywności antytrombiny w osoczu przed leczeniem i masy ciała.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Polish: Typowa dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (początkowa aktywność AT: 50%; masa ciała: 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała.
Hungarian: A szokásos telítő adag veleszületett antithrombin hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 4-5 j.m./kg/h.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: • swędzenie w miejscu infuzji,
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Polish: Początkowa dawka nasycająca jest obliczana na podstawie masy ciała i poziomu aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A kezdeti telítő dózist a testtömeg és a kezelés előtti antithrombin aktivitási szint határozza meg.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek szkodliwe działania, lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Dawkę nasycającą należy podawać w 15-minutowej infuzji, po której należy natychmiast rozpocząć
Hungarian: A telítő dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
Hungarian: A kezelést a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek kezelésében járatos orvos
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - Az alfa-antithrombinnal, vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszeroldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z Pracownik służby zdrowia przygotuje roztwór antytrombiny alfa do podania w postaci infuzji bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Hungarian: Kezelését a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek kezelésében járatos orvos Az elkészített ATryn oldatot intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Hungarian: • Tájékoztatás az ATryn nem előírásszerű alkalmazásából eredő hatásossági problémákat
Polish: ATryn jest wskazany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia aktywności AT.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval gyorsan helyreállítható.
Polish: U osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poziom antytrombiny w krwi jest mniejszy niż zwykle, co może powodować zmniejszenie właściwości przeciwzakrzepowych krwi.
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Polish: Nudności
Hungarian: Mellékhatások
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
Hungarian: Ezért fontos, hogy ilyen helyzetekben a vér
Polish: Termin oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność antytrombiny alfa u pacjentów z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (AT) w sytuacjach wysokiego ryzyka
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Polish: Pierwsza infuzja trwa 15 minut.
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ATryn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ATryn.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
Hungarian: Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
Hungarian: A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az ATryn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Hungarian: A vállalat bármely európai uniós (EU) tagállamban jóváhagyott forgalomba hozatal előtt olyan programokat is be fog vezetni, amelyek biztosítják, hogy az orvosok jelentést küldhessenek a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérhessék az ATryn elleni antitestek termelődését.
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Polish: Jak działa produkt ATryn?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ATryn?