FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephin beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Rocephin
German: Präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen
Slovak: Na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku.
German: • Ausschlag.
Slovak: • závrat.
German: Nach wiederholter Gabe wird ein Anstieg der mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) um 8 - 15 % beobachtet; der Steady State wird in den meisten Fällen, je nach Applikationsart, innerhalb von 48 - 72 Stunden erreicht.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoruje zvýšenie priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) o 8 - 15
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok Prášok na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
German: 250 mg, 500 mg, 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
Slovak: 250 mg, 500 mg, 1g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
German: 1 - 2 g
Slovak: 1-2 g jedenkrát denne
German: Dänemark, Island, Schweden: Rocephalin Deutschland, Griechenland, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien: Rocephin Italien: Rocefin
Slovak: Belgicko, Luxemboursko: Rocephine Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
German: • des Mittelohrs.
Slovak: • stredného ucha..
German: Unter Behandlung mit Ceftriaxon kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť u pacientov liečených ceftriaxónom falošne pozitívny Coombsov test.
German: Fälle von Nephrolithiasis, die nach Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon reversibel sind, wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Zaznamenala sa renálna litiáza, ktorá bola reverzibilná po vysadení ceftriaxónu (pozri časť 4.8).
German: Dadurch können Atem- oder
Slovak: To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
German: • das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.
Slovak: • ak je dieťa novorodenec (vo veku do 28 dní) a má určité krvné problémy alebo žltačku
German: • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Slovak: • opuch (hromadenie tekutiny).
German: Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand-(Peptidoglykan-)Biosynthese, die zur Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.
Slovak: (peptidoglykanu), čo zapríčiní lýzu bakteriálnej bunky a jej odumretie.
German: Zur Behandlung einer disseminierten Lyme-Borreliose (Früh- und Spätstadium [II + III]) bei Erwachsenen und Kindern einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen Zur präoperativen Infektionsprophylaxe bei Operationen
Slovak: • na liečbu Lymskej choroby (spôsobenej kliešťom) u dospelých a detí vrátane novorodencov vo veku od 15 dní,
German: Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
German: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+
Slovak: Staphylococcus haemolyticus+
German: Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz
Slovak: Závažná insuficiencia obličiek a pečene
German: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Slovak: Streptococcus pneumoniae
German: • Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose).
Slovak: • závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
German: Vor der Anwendung sind die Gegenanzeigen von Lidocain, Warnhinweise und andere relevante Informationen, wie in der Fachinformation von Lidocain aufgeführt, zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: upozornenia a iné dôležité informácie, ktoré sú podrobne popísané v Súhrne charakteristických vlastností lieku lidokaínu (pozri časť 4.3).
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
Slovak: 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok [Má byť vyplnené národne]
German: Wie ist Rocephin anzuwenden?
Slovak: Ako sa podáva Rocephin
German: Peptostreptococcus spp.
Slovak: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
German: • Schwindel.
Slovak: • triaška.
German: Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion angewendet werden.
Slovak: Intravenózne dávky 50 mg/kg alebo vyššie u dojčiat a detí vo veku do 12 rokov sa majú podávať infúziou.
German: Fusobacterium spp.
Slovak: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
German: Es wurden Fälle von tödlich verlaufenden Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen in den Lungen und Nieren von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als 1 Monat waren, beschrieben.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených detí mladších ako 1 mesiac boli zaznamenané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxónovo-vápnikovými precipitátmi v pľúcach a obličkách.
German: Rocephin 1 - 2 g intramuskulär kann als Einzeldosis verabreicht werden.
Slovak: Akútna otitis media Ako jednorazová intramuskulárna dávka sa môže podať 1-2 g Rocephinu.
German: • es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.
Slovak: • ak dieťa nedávno dostávalo alebo bude dostávať liek do žily s obsahom vápnika.
German: Ceftriaxon-Dosis* Häufigkeit der
Slovak: Dávkovanie ceftriaxónu*
German: Tests auf Galaktosämie können unter Ceftriaxon, wie bei anderen Antibiotika, falsch-positiv ausfallen.
Slovak: Ceftriaxón, podobne ako iné antibiotiká, môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov na galaktozémiu.
German: Die Daten zur Nebenwirkungshäufigkeit von Ceftriaxon wurden in klinischen Studien erhoben.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie ADR (nežiaducich reakcií) ceftriaxónu pochádzajú z klinických štúdií.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
German: Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten CeftriaxonLösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können.
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
German: Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren.
Slovak: Dávka bude závisieť od závažnosti a typu infekcie; či užívate aj iné antibiotiká; od vašej telesnej hmotnosti a veku; ako fungujú vaše obličky a pečeň.
German: • des Harntrakts und der Nieren.
Slovak: • močového traktu a obličiek.
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
German: Die Dosierungsempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten.
Slovak: Odporúčania pre dávku v prípade syfilisu, vrátane neurosyfilisu,
German: Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird.
Slovak: K precipitácii ceftriaxónovo-vápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou.
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kgmit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Slovak: Indikácie pre novorodencov, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov (<
German: Art der Anwendung: [ist national auszufüllen]
Slovak: Cesta podania: [Má byť vyplnené národne]
German: Erwachsene und Kinder über12 Jahre (≥ 50 kg) Ceftriaxon
Slovak: 50 kg) Dávkovanie ceftriaxónu*
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist besondere Vorsicht geboten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u pediatrickej populácie.
German: Listeria monocytogenes
Slovak: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok
German: Auf dieser Grundlage waren keine weiteren Überarbeitungen erforderlich.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte außerdem eine pädiatrische Studie ein, an der 48 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren teilnahmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
German: Es wurden Informationen über Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination geliefert.
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
German: Syphilis, einschließlich Neurosyphilis
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
German: Der geänderte Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
German: Es wird angemerkt, dass die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch sein sollte.
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text wurde mit geringfügiger Umformulierung akzeptiert.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
German: Bei älteren Menschen im Alter ab 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
German: Lyme-Borreliose
Slovak: Lymská borelióza
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
German: Die Aussage über das Nichtbestehen einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung mit Alkohol wurde gestrichen, da es keine ausreichende Evidenz gibt, um diese auszuschließen.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
German: Erhältliche Stärken sind 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g. Nicht alle Stärken sind in allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt.
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus klinischen Prüfungen stammen allesamt aus offenen, retrospektiven oder unkontrollierten Beobachtungsstudien, an denen eine kleine Zahl von Patienten teilnahm.
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
German: Die Studien berichteten über ähnlich hohe Erfolgsraten sowohl für Ceftriaxon als auch die Vergleichsregime.
Slovak: V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
German: Spezielle Populationen, wie etwa Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie die pädiatrische Population, wurden ebenfalls aufgenommen.
Slovak: Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte unerwünschte Ereignisse, die in Studien nicht beobachtet wurden, der zusätzlichen Kategorie „Nicht bekannt" mit einer zusätzlichen erläuternden Fußnote hinzu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme" s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.
German: In diesem Abschnitt steht auch, dass Ceftriaxon-Lösungen, die Lidocain enthalten, niemals intravenös verabreicht werden sollten.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
German: Bakteriämie
Slovak: Bakterémia
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
Slovak: Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
German: Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Rocephin stammten aus klinischen Prüfungen.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Slovak: Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
German: Rocephin kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Slovak: Rocephin sa môže podávať formou intravenóznej infúzie v trvaní najmenej 30 minút (najvhodnejší spôsob), pomalej intravenóznej injekcie v trvaní 5 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
German: Um eine Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu schaffen, wurde die Aussage über Inkompatibilitäten mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden (die im EU-CSP enthalten sind) zu Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) verschoben.
Slovak: Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
German: Die aktuellen Richtlinien erfordern spezifische Anwendungsgebiete, wenn möglich, da festgestellt wurde, dass die verschiedenen klinischen Erkrankungen, die unter dem Begriff „Infektionen der unteren Atemwege" zusammengefasst werden, unterschiedliche Ätiologien haben und daher unterschiedliche Behandlungen erfordern können.
Slovak: Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurden Informationen über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien mit einer Empfehlung zur häufigen Kontrolle des INR (International Normalized Ratio) aufgenommen.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
German: „Purpura fulminans" wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
Slovak: Indikácia purpura fulminans bola vypustená, keďže sa schválilo, že tento stav je prejavom konkrétnych infekcií, ktoré už sú zahrnuté v zozname indikácií.
German: Gonorrhö, Gonokokken-Arthritis, Gonokokken-Infektion des Auges
Slovak: Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
German: Doch sind die Veränderungen in der Regel klein und es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend sind.
Slovak: Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
German: Die Durchstechflaschen mit Lösungsmittel enthalten entweder steriles Wasser für Injektionszwecke oder 1-prozentige LidocainhydrochloridLösung.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
German: Es gibt gewisse Evidenz aus klinischen Studien, die das Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" unterstützt.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
German: Es besteht eine geringe Inzidenz von Kreuzallergien zwischen Penicillin und Cephalosporinen der 2. oder 3.
Slovak: Pozoroval sa nízky výskyt skríženej alergie medzi penicilínmi a cefalosporínmi 2. alebo 3. generácie.
German: Daher stimmte der CHMP dem vorgeschlagenen Wortlaut „Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" zu.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnuté znenie „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív".
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten klinischen Daten aus Studien stammen, die von komplizierten intraabdominellen Infektionen sprechen, obwohl diese Studien eine Vielzahl von Erkrankungen beinhalteten.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že väčšina klinických údajov pochádza zo štúdií skúmajúcich komplikované vnútrobrušné infekcie (cIAI), hoci tieto štúdie zahŕňali rôznorodé ochorenia.
German: Die allgemein gute Gewebepenetration, die antibakterielle Wirkung sowie Überlegungen in Hinblick auf die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik liefern eine wissenschaftliche Begründung für die Anwendung von Ceftriaxon bei der Behandlung bakterieller Endokarditis.
Slovak: Celkovo dobrá penetrácia do tkanív, antibakteriálny účinok, farmakokinetické a farmakodynamické aspekty poskytujú vedecké odôvodnenie použitia ceftriaxónu pri liečbe bakteriálnej endokarditídy.
German: Deshalb wurde das überarbeitete Anwendungsgebiet „Ceftriaxon kann bei der Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber, vermutlich aufgrund einer bakteriellen Infektion, angewendet werden" vorgeschlagen und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou", ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Ceftriaxon bei der Behandlung von Meningitis bei Erwachsenen und Kindern stimmte der CHMP dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Bakterielle Meningitis" zu.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída".
German: Ceftriaxon hat sich sowohl im frühen (Stadium II) als auch im späten (Stadium III) disseminierten Stadium der Lyme-Borreliose als nutzbringend erwiesen und wird in den aktuellen klinischen
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
German: Ceftriaxon wurde in mehreren kürzlich durchgeführten klinischen Prüfungen mit neueren antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Ceftarolin und Ceftobiprol, als Komparator angewendet.
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
German: Die Informationen zu C. difficile und Antibiotika-assoziierter Kolitis wurden in Übereinstimmung mit dem früheren Harmonisierungsverfahren gemäß Artikel 30 für Beta-Lactam-Antibiotika neu verfasst und es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.