FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
Bulgarian: В едно основно проучване Macimorelin Aeterna Zentaris е сравнен с друг тест, който обикновено се използва за диагностициране на дефицит на растежен хормон, наречен тест за инсулинова толерантност (ITT).
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Macimorelin Aeterna Zentaris и за какво се използва?
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Macimorelin Aeterna Zentaris са установени в проучванията?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene il principio attivo macimorelina.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris съдържа активното вещество макиморелин (macimorelin).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Macimorelin Aeterna Zentaris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Quali sono i rischi associati a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris:
Italian: Come agisce Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Как действа Macimorеlin Aeterna Zentaris?
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
Bulgarian: При Macimorеlin Aterna Zentaris е получен подобен брой отрицателни резултати за дефицит на растежен хормон както при контролния тест; при него обаче са по-малко положителните резултати в сравнение с контролния тест.
Italian: Come si usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Как се използва Macimorlin Aeterna Zentaris?
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
Bulgarian: Повтаряемостта е 97 %.
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Bulgarian: Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utilizzatore
Bulgarian: Листовка: информация за пациента/потребителя
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Italian: Non vengono fornite raccomandazioni specifiche in seguito a sovradosaggio.
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
Italian: Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.
Bulgarian: За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
Bulgarian: Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
Bulgarian: Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората не е известен.
Italian: Stimolazione del GH
Bulgarian: Стимулиране на GH
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
Italian: Eviti l'uso concomitante con medicinali:
Bulgarian: Избягвайте едновременна употреба с лекарства:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
Bulgarian: EU/1/18/1337/001
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Italian: Questi risultati si basano su valori di picco del GH (concentrazioni massime di GH su tutte le rilevazioni temporali di misurazione).
Bulgarian: Тези резултати се основават на пиковите стойности на GH (максимални концентрации на GH във всички времеви точки на измерване).
Italian: È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezione.
Bulgarian: Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
Italian: Nel caso in cui dovesse riferire capogiro come effetto indesiderato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli né usare macchinari.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да повлияят на точността на диагностичния тест.
Italian: Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse segnalate sono state per lo più di lieve intensità e breve durata senza necessità di trattamento specifico.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
Bulgarian: Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche diminuisce con l'aumentare delle concentrazioni dal 78 % a 0,1 μM al 62 % a 10 μM.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Italian: Uso a lungo termine
Bulgarian: Дългосрочна употреба
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Italian: È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Italian: I livelli di GH sono stati determinati in modo centralizzato mediante il saggio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
Italian: La descrizione contenuta nel presente foglio illustrativo è per informarla in merito alla procedura di test.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Italian: Se una di queste condizioni non viene rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Italian: Per entrambi i GHST, la specificità stimata era 0,96, indipendentemente dai dati di inclusione/esclusione derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Bulgarian: И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група
Italian: Una bustina in LDPE/Al/LDPE/carta contenente 1 817 mg di granulato collocata in una scatola di cartone.
Bulgarian: Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
Bulgarian: Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
Italian: Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo.
Bulgarian: Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'assunzione di macimorelina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del test per la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
Italian: Il livello di concordanza negativa e positiva tra i risultati del test ITT e MAC è stato utilizzato per valutare le prestazioni del test MAC.
Bulgarian: Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
Italian: Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test.
Bulgarian: Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
Bulgarian: Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità variavano da 0,87 a 0,90 per il MAC e da 0,97 a 1,0 per l'ITT, rispettivamente, a seconda dell'inclusione o dell'esclusione dei dati derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Italian: Domandi al medico se sospendere l'allattamento o astenersi dal test con macimorelina.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Italian: • se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Non è noto se tali interazioni potenziali possano influenzare anche il QTc (vedere sopra).
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Il meccanismo responsabile del prolungamento del QTcF osservato non è noto.
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
Bulgarian: За перорално приложение след реконституиране.
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Italian: • battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
Bulgarian: по-ниска от нормалната сърдечна честота (синусова брадикардия)
Italian: Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell'ormone somatotropo.
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica della macimorelina in pazienti pediatrici o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Italian: Pazienti affetti da deficit di ormoni diversi dall'ormone somatotropo (GH)
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Italian: La macimorelina veniva eliminata con un'emivita terminale media (T1/2) di 4,1 ore.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Italian: Si raccomanda un periodo di dilavamento sufficiente (cinque emivite di eliminazione) dei medicinali prima della somministrazione di macimorelina.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: Analisi post-hoc con un valore soglia di 3,0 ng/mL per ITT
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Italian: Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Italian: In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.
Bulgarian: В тази ситуация може да се наложи да се повтари тестът.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti di macimorelina durante l'uso a lungo termine.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Italian: Pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di macimorelina nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията е оставена да престои известно време.
Italian: La farmacodinamica di macimorelina non è stata sufficientemente valutata nella popolazione anziana di età > 65 anni.
Bulgarian: Фармакодинамиката на макиморелин не е оценена в достатъчна степен при популацията в старческа възраст над 65 години.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Italian: Tali sostanze possono portare a risultati non affidabili relativamente alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Italian: Elettrofisiologia del cuore
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Italian: Il numero di bustine necessarie per il test si basa sul peso corporeo.
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
Italian: Ogni bustina contiene 1 817 mg di granulato.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1817 mg гранули.
Italian: Aggiungere il volume d'acqua necessario in un contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
Bulgarian: И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени.
Italian: Pesare il paziente.
Bulgarian: Измерете теглото на пациента.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 devono essere sospesi e prima della somministrazione del test deve essere preso in considerazione un periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Sospensione ricostituita:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Реконституирана суспензия:
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
Bulgarian: горчив или метален вкус (дисгеузия)
Italian: • eventuali altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT o indurre torsioni di punta
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Italian: Alla concentrazione clinicamente rilevante di 0,1 μM (Cmax clinica = 11,2 ng/mL = circa 0,02 µM), la frazione non legata di macimorelina nel plasma umano è del 22 %.
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Italian: Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
Bulgarian: Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Italian: Evitare l'uso concomitante con (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4):
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci con inibitori di CYP3A4/P-gp.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu