FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa vyhodnocovala bezpečnosť lieku RAVICTI u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
Icelandic: Í aukalegri opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar var öryggi RAVICTI metið hjá 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir og hjá 10 börnum með UCD sem voru á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
Slovak: 44, pomer geometrických stredných hodnôt 0,91; 95 % intervaly spoľahlivosti 0,799; 1,034).
Icelandic: með glýseról fenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati í þeirri röð (n = 44, miðhlutfallsgildi 0,91; 95% öryggisbil 0,799; 1,034).
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta sa vyvinula hyperamonémia na 3. deň dávkovania a vyskytli sa u neho chirurgické komplikácie (perforácia čreva a peritonitída), po ktorých na 4. deň nasledovalo zavedenie jejunálnej trubice.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót varð fyrir hækkun ammoníaks í blóði á 3. degi skömmtunar og fékk fylgikvilla í tengslum við skurðaðgerð (götun á þörmum og lífhimnubólgu) eftir ísetningu sondu í ásgörn á 4. degi.
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RAVICTI
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring sem fá meðferð með glýseról fenýlbútýrati til að að greina lýðfræðilega þætti hjá sjúklingum og til að skjalfesta langtíma öryggi og klínískar niðurstöður
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Slovak: Poklepte po perorálnej striekačke, aby ste z nej odstránili vzduchové bubliny a presvedčte sa, že ste ju naplnili správnym množstvom kvapaliny.
Icelandic: Bankið létt á munngjafarsprautuna til að fjarlægja loftbólur til að tryggja að hún sé með réttu magni af vökva.
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta presahovala venózna hladina amoniaku 100 mikromólov/l, čo sa nespájalo s hyperamonemickou krízou.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót sýndi fram á eitt ammoníaksgildi í æðum sem var hærra en 100 míkrómól/l og tengdist ekki hættu vegna of mikils ammoníaks.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Icelandic: Ekki má setja og hræra lyfið út í miklu magni af öðrum vökva því að glýseról fenýlbútýrat er þyngra en vatn og það getur orðið til að lyfjagjöf verði ófullnægjandi.
Slovak: V prípade predávkovania treba užívanie lieku prerušiť a pacienta treba monitorovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal stöðva gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingnum varðandi merki og einkenni um aukaverkanir.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Icelandic: Ef þessi ensím eða ferjur eru ekki til staðar leiðir það til uppsöfnunar ammoníaks í blóði og heila viðkomandi sjúklinga þannig að það veldur eituráhrifum.
Slovak: Gravidita
Icelandic: Fæðuóbeit
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo pečeňových enzýmov na vylúčenie nadbytočného dusíka.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki framleitt nægilegt magn lifrarensíma til að fjarlægja aukaköfnunarefnið.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí nikdy neužívali kyselinu fenylbutyrovú a u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného alebo z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI, je odlišné.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa sjúklingum sem aldrei hafa fengið fenýlbútýriksýru eru ekki þeir sömu og hjá sjúklingum sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati eða natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI.
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI:
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati á RAVICTI:
Slovak: Glycerolfenylbutyrát podávaný v maximálnej odporúčanej dávke obsahuje menej ako 0,5 g glycerolu v jednej dávke.
Icelandic: Glýseról Ráðlagður hámarksskammtur af glýseról fenýlbútýrati inniheldur minna en 0,5 g af glýseróli.
Slovak: U pacientov s pomerom PAA ku PAGN prevyšujúcim hodnotu 2,5 ďalšie zvyšovanie dávky glycerolfenylbutyrátu nemusí zvýšiť tvorbu PAGN dokonca aj napriek tomu, že plazmatické koncentrácie PAA sú zvýšené, v dôsledku saturácie konjugačnej reakcie.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hlutfall PAA á móti PAGN fer yfir 2,5 getur verið að aukinn glýseról fenýlbútýrat skammtur auki hugsanlega ekki myndun PAGN, jafnvel þótt PAA þéttni aukist vegna mettunar efnahvarfs með samtengingu.
Slovak: Keď užívate glycerolfenylbutyrát, môžete mať pocit závratu alebo vás môže bolieť hlava.
Icelandic: Taka glýseról fenýlbútýrats getur valdið þér svima eða höfuðverk.
Slovak: RAVICTI sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Nota skal RAVICTI með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Traja pacienti neboli predtým liečení a traja ďalší pacienti postupne ukončovali liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u nich začínala liečba liekom RAVICTI.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og þrír sjúklingar í viðbót hættu smátt og smátt notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats í bláæð meðan notkun RAVICTI var hafin.
Slovak: Tá istá perorálna striekačka sa má použiť na podanie všetkých dávok za jeden deň.
Icelandic: Nota skal sömu munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru yfir daginn.
Slovak: • opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v rukách, chodidlách a pätách,
Icelandic: • bólgin liðamót, vöðvakrampar, verkir í höndum og fótum, verkur í hæl
Slovak: Zníženie chuti do jedla, zvýšenie chuti do jedla
Icelandic: Minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
Slovak: Čo RAVICTI obsahuje
Icelandic: RAVICTI inniheldur
Slovak: PAA 3,8 l/h.
Icelandic: RAVICTI í 4-8 klst.
Slovak: Bola vykonaná dlhodobá (12 mesačná), nekontrolovaná, otvorená štúdia (Štúdia 2) na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá fullorðnum Langtíma (12 mánaða), opin rannsókn án samanburðar (rannsókn 2) var framkvæmd til að meta mánaðarlega stjórn ammoníaks og hættu vegna of mikils ammoníaks á 12 mánaða tímabili.
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Icelandic: Viðbótar amínósýruefnasamsetningar geta verið nauðsynlegar til að viðhalda nauðsynlegum amínósýrum og amínósýrum með hliðarkeðjum á eðlilegu bili.
Slovak: Zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, abnormálne hodnoty elektrokardiogramu, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, predĺžený protrombínový čas, zvýšený počet bielych krviniek, nárast telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
Icelandic: Aukið blóðkalíum, aukið þríglýseríð í blóði, óeðlilegt hjartarafrit, aukið lágþéttnilípóprótein, lengdur próþrombíntími, aukinn hvítkornfjöldi, þyngdaraukning, þyngdartap
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali k dispozícii dostatočné množstvo injekčných striekačiek.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
Slovak: Kyselina PAA, aktívny metabolit glycerolfenylbutyrátu, súvisí s prejavmi a príznakmi neurotoxicity (pozri časť 4.4) a môže dôjsť ku kumulácii u pacientov s predávkovaním.
Icelandic: PAA, virka niðurbrotsefni glýseról fenýlbútýrats, tengist merkjum og einkennum um taugaeitrun (sjá kafla 4.4) og gæti safnast upp hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Balenie RAVICTI obsahuje liek a adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Icelandic: RAVICTI pakkningin inniheldur lyfið og endurlokanlegt glasahettustykki.
Slovak: Všetci pacienti úspešne prešli na liek RAVICTI do 3 dní, pričom úspešný prechod bol definovaný ako neprítomnosť prejavov a príznakov hyperamonémie a venózne hladiny amoniaku nižšie ako 100 mikromólov/l.
Icelandic: Vel gekk að skipta yfir í RAVICTI hjá öllum sjúklingum innan 3 daga, en skilgreining þess að skiptin gengju vel var sú að engin merki eða einkenni væru um hækkun ammoníaks í blóði og að ammoníaksgildi í æðum væru innan við 100 míkrómól/l.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň sa perorálna striekačka musí znehodnotiť.
Icelandic: Eftir síðasta skammt dagsins skal farga munngjafarsprautunni.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny).
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinmataræði og í sumum tilvikum með fæðubótarefnum (t.d. lífnauðsynlegum amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum viðbótarhitaeiningum).
Slovak: Avšak materská toxicita a nežiaduce účinky na vývin zárodku a plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a krčných rebier boli pozorované v štúdii na potkanoch pri dávke približne 6-násobku dávky u dospelých pacientov na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny) v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinfæðu og stundum með fæðubótarefnum (t.d. helstu amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum hitaeiningaviðbótum) eftir daglegri próteinneyslu sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Slovak: UCD zahŕňajú nedostatočnosti karbamoyl fosfát-syntetázy -I (CPS), ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy
Icelandic: Þessar raskanir á þvagefnishring (UCD) eru skortur á karbamoylfosfat-synthetasa I (CPS), orniþínkarbamoyltransferasa, (OTC), argininosuccinat synthetasa (ASS) ensímum, arginínósúkkínatlýasa (ASL) arginasa I, (ARG) og orniþíntranslókasa (hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome) eða HHH heilkenni.
Slovak: • pocity hladu, chudnutie alebo pribúdanie hmotnosti,
Icelandic: • hungurtilfinning, þyngdartap eða -aukning
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Icelandic: • Meðferð við bráðri hækkun ammoníaks í blóði.
Slovak: B a C) stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 144 mikrogramov/ml (rozsah: 14-358 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne, pričom stredná hodnota Cmax kyseliny PAA bola 292 mikrogramov/ml (rozsah: 57-655 mikrogramov/ml) po podávaní každodennej dávky 9 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denne.
Icelandic: 14-358 míkróg/ml) eftir daglegan skammt af 6 ml af glýseról fenýlbútýrati tvisvar á dag, meðan meðalgildi Cmax á PAA var 292 míkróg/ml (bil:
Slovak: Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
Icelandic: Rannsókn hjá börnum yngri en 2 mánaða
Slovak: Adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Icelandic: Hægt er að nota endurlokanlega glasahettustykkið þar til glasið er tómt.
Slovak: Ako uchovávať RAVICTI
Icelandic: 5. Hvernig geyma á RAVICTI
Slovak: Bielkovinová väzba u PAGN bola 7 až 12
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Slovak: To zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Icelandic: Það samsvarar þéttni sem nemur 1,1 g/ml.
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia)
Icelandic: • próbenesíð - til að meðhöndla mikið magn þvagsýru í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Icelandic: Fyllið munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan hefur verið fyllt með lyfinu.
Slovak: U účastníkov vo veku < 2 mesiace sa nepozorovala žiadna toxicita spôsobená kyselinou PAA.
Icelandic: Engar PAA eiturverkanir komu fram hjá einstaklingum á aldrinum < 2 mánaða.
Slovak: V štúdiách in vitro špecifická aktivita lipáz u glycerolfenylbutyrátu bola pozorovaná v nasledujúcom zostupnom poradí: pankreatická lipáza triglyceridov, karboxyl ester lipáza a pankreatická lipáza napojená na bielkovinu 2.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní glycerolfenylbutyrátu spolu s nasledujúcimi potravinami a výživovými doplnkami: jablkové pyré, kečup, tekvicové pyré a päť medicínskych výživ (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), ktoré zvyčajným spôsobom konzumovali pacienti z UCD (pozri časť 4.2).
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Icelandic: Læknirinn gefur hugsanlega lægri skammt ef um er að ræða nýrna- eða lifrarvandamál.
Slovak: PAA ku PAGN môžu byť užitočný pri monitorovaní dávkovania.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: U pacientov s UCD nebol v plazme zistiteľný neporušený glycerolfenylbutyrát.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Icelandic: • bólgur á höndum og fótum
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið fenýlbútýrat: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð (BSA)
Slovak: Ak užijete viac RAVICTI, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Každý gram U-PAGN vylúčený za 24 hodín pokrýva odpadový dusík vytvorený z 1,4 gramu potravinových bielkovín.
Icelandic: Sérhvert gramm af þvag-fenýlasetýlglútamíni sem skilst út á sólarhring sér um úrgangsköfnunarefni sem búið er til úr 1,4 grömmum af próteinfæðu.
Slovak: (ASL), arginázy (ARG)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Stredné 24-hodinové hodnoty AUC amoniaku počas stabilného dávkovania boli 866 mikromolov/l*hodina u glycerolfenylbutyrátu a 977 mikromolov/l*hodina u fenylbutyrátu sodného (n =
Icelandic: Meðal sólarhrings-AUC ammoníaks í bláæðum við stöðuga skammta voru 866 míkrómól/l*klst. og 977 míkrómól/l*klst.
Slovak: %) zo 45 pediatrických pacientov zúčastňujúcich sa otvorenej fázy liečby glycerolfenylbutyrátom hlásilo celkovo 22 hyperamonemických kríz.
Icelandic: Hjá þeim 45 börnum sem tóku þátt í opnu meðferðinni með glýseról fenýlbútýrati var tilkynnt um alls 22 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak hjá 11 sjúklingum (24%).
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á getu sjúklings til þvagefnisframleiðslu, ef hún er til staðar, próteinþoli og daglegu próteinmataræði sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií, v ktorých pacienti prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát, bola hodnota AUC0-24h amoniaku 774,11 [(mikromolov/l)*hodina] počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 991,19 [(mikromólov/l)*hodina] počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Icelandic: Í samantektargreiningu þar sem sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat, var 0-24klst.AUC ammoníaks 774,11 og 991,19 [(míkrómól/l)*klst.] meðan á meðferð með glýserólfenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati stóð, í þeirri röð (n = 80, miðhlutfallsgildi 0,84; 95% öryggisbil 0,740; 0,949).
Slovak: RAVICTI sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín.
Icelandic: RAVICTI verður taka með sérstöku lágpróteinmataræði.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, krížová, neinferiórna štúdia (Štúdia 1) porovnávala ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu s fenylbutyrátom sodným hodnotením 24-hodinových venóznych hladín amoniaku u pacientov s UCD, ktorí užívali fenylbutyrát sodný pred zaradením na reguláciu UCD.
Icelandic: Blind, 4 vikna samanburðar-, jafngildis og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) Í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðar-, jafngildis- og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) voru bornir saman skammtar af glýseról fenýlbútýrati við natríum fenýlbútýrat með því að meta ammoníakgildi í bláæðum eftir sólarhring hjá sjúklingum með UCD sem höfðu fengið natríum fenýlbútýrat fyrir þátttöku sína til að stjórna UCD hjá sér.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir glýseról fenýlbútýrati • ef þú ert með bráða hækkun ammoníaks, sem þarf að grípa hraðar inn í.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 0,5 ml eða minni skammta með sondu um nef í maga, ásgörn eða um magafistil þar sem um lága lyfjaendurheimt er að ræða við skömmtun.
Slovak: Ak je potrebné podať dávku do 0,5 ml pomocou takejto nazogastrickej, nazojejunálnej alebo gastrostomickej sondy, je potrebné vziať na vedomie nízke spracovanie lieku v dávke.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Slovak: Po podaní poslednej dávky v daný deň perorálnu striekačku znehodnoťte.
Icelandic: 14. Eftir síðasta skammt dagsins skaltu farga munngjafarsprautunni.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Icelandic: Kyngið vökvanum úr munngjafarsprautunni eða festið sprautuna við magafistil (gastrostomy) eða sondu (slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðnihóps eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté nižšie.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman hér að neðan.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum 2 mánaða til innan við 2 ára
Slovak: V dôsledku zriedkavosti populácie s UCD a malej veľkosti databázy populácie na zistenie bezpečnosti lieku (N =
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Slovak: U samíc potkanov bol takisto zvýšený výskyt týchto nádorov: adenóm folikulárnych buniek štítnej žľazy, karcinóm a kombinovaný adenóm alebo karcinóm, adrenálny kortikálny kombinovaný adenóm alebo karcinóm, cervikálny schwannóm, uterinný endometriálny stromálny polyp a kombinovaný polyp alebo sarkóm.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Icelandic: Rannsóknin tók til alls 45 barna á aldrinum 1 til 17 ára með UCD sem höfðu lokið rannsókn 2 og framhaldsrannsóknum á öryggi í rannsóknum 3 og 4. Þátttökulengd í rannsókninni var á bilinu 0,2 til 5,9 ár. Ammoníaksgildi í bláæðum var mælt a.m.k.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
Slovak: Nízka hladina pankreatických enzýmov alebo ich neprítomnosť, alebo črevné ochorenie spôsobujúce malabsorpciu tukov môžu spôsobiť zníženie alebo neprítomnosť trávenia glycerolfenylbutyrátu a/alebo absorpcie fenylbutyrátu a zníženie regulácie plazmatickej hladiny amoniaku.
Icelandic: Lítið magn eða algjör vöntun á brisensímum eða garnasjúkdómur sem leiða til fituvanfrásogs geta leitt til minnkaðrar eða algjörrar vöntunar á meltingu glýseról fenýlbútýrats og/eða frásogi fenýlbútýrats og minnkaðrar stjórnar á ammoníaki í plasma.
Slovak: Na meranie dávky použite perorálnu striekačku.
Icelandic: Notið munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Slovak: = celková denná dávka tabliet fenylbutyrátu sodného (g)
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-töflum (g) x 0,86
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Icelandic: Ekki má nota RAVICTI á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir nema meðferð með glýseról fenýlbútýrati sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar, sjá kafla
Slovak: • zastavenie alebo nepravidelnosť menštruácie, zachrípnutie, krvácanie z nosa, upchatý nos,
Icelandic: blæðingar stöðvast eða eru óreglulegar, hæsi, blóðnasir, stíflað nef, sár eða aumur háls, hárlos,