FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista muodostettiin BERENICE-tutkimuksessa kaksi rinnakkaisryhmää.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Finnish: Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Finnish: Muut kliinisistä tutkimuksista saadut lisätiedot
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Finnish: Mitä Perjeta sisältää
Czech: Co přípravek Perjeta obsahuje
Finnish: Ripuli hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen ja ohjeistojen mukaisesti.
Czech: Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Perjeta-hoitoa ja sen aikana, ja lääkäri tekee sinulle kokeita tutkiakseen, toimiiko sydämesi kunnolla
Czech: Činnost srdce bude kontrolována před i během léčby přípravkem Perjeta a Váš lékař provede testy, aby zkontroloval, zda srdce pracuje správně.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Finnish: Perjetan ja antrasykliinin samanaikaisen käytön turvallisuudesta on kuitenkin vain suppeita tietoja saatavissa.
Czech: Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze omezené.
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek
Finnish: Annoksilla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla havaittiin ajoittaista lievää hoitoon liittynyttä ripulia.
Czech: Při dávkách 15 mg/kg a vyšších byl zaznamenán občasný mírný průjem související s léčbou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) ripulin riski saattaa olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (≤ 65-vuotiailla).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Finnish: Ripuli on yleisintä taksaanien samanaikaisessa käytössä.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää keskeyttää vähintään 3 viikon ajaksi, jos
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kestoisina (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli imusolmukkeisiin levinnyt (63 %) ja/tai hormonireseptoripositiivinen tauti (64 %), ja valtaosa oli valkoihoisia (71 %).
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Finnish: Näiden 15 raportin lääketieteellinen tarkastelu osoitti, että yhteensä 15 tapauksesta kahdeksassa tapauksessa raportoidut tapahtumat eivät viitanneet infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Finnish: Suurinta siedettyä pertutsumabiannosta ei ole määritetty.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vähän (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Perjeta-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: † Arvioitu potilailla, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Czech: † Hodnoceno u pacientů s nejlepší celkovou odpovědí - úplnou nebo částečnou odpovědí.
Finnish: 1 x 14 ml
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Finnish: Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
Czech: V důsledku toho pertuzumab inhibuje na ligandech závislou intracelulární signalizaci dvěma hlavními signalizačními drahami: mitogenem aktivovanou proteinovou kinázou (MAP) a fosfoinositid 3-kinázou (PI3K).
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Finnish: Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen.
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Finnish: Pertutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pertutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Finnish: Hoitoa saivat vain potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja he saivat pieniä kumulatiivisia epirubisiiniannoksia (enintään 300 mg/m2).
Czech: Byli léčeni pouze pacienti bez předchozí chemoterapie, kteří dostávali nízké kumulativní dávky epirubicinu (max. 300 mg/m2).
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden lukumäärä riippuu siitä miten hoito tehoaa, sekä siitä, saatko hoidon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) vai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito) vai levinneeseen tautiin.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
Finnish: Perjeta- tai trastutsumabiannoksen pienentämistä ei suositella.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Perjeta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Finnish: NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): Tehoa koskevat tiedot (Intent-to-Treat-potilaat)
Czech: Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa Miten Perjetaa annetaan
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat Jak se přípravek Perjeta používá
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažné nepravidelnosti srdeční akce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční příhoda).
Finnish: Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Perjeta-hoitoa saaneen ryhmän kokonaiselossaolon tilastollisesti merkitsevä hyöty, aikaisemmin havaittu kokonaiselossaolon välianalyysissä tehtynä vuoden kuluttua esisijaisen tehon analyysistä, oli säilynyt (riskisuhde 0,68, p = 0,0002 log-rank-testi).
Czech: Byl zachován statisticky významný přínos celkového přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem Perjeta, pozorovaný dříve při průběžné analýze celkového přežití (provedené jeden rok po primární analýze) (poměr rizik 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Finnish: Näistä annoksista aiheutunut kliinisesti oleellinen altistus oli huippupitoisuuden (Cmax) perusteella 2,5-20 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla annoksella.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Finnish: Taulukko 6 Alaryhmien tehoa koskevat tulokset imusolmukkeiden statuksen ja hormonireseptorien statuksen mukaan1
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää aloittaa ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. päivänä ja sitä pitää jatkaa, vaikka solunsalpaajahoito lopetettaisiin.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Finnish: • hiustenlähtö
Czech: • Ztráta vlasů
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Finnish: Potilas on tutkittava ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin, kunnes oireet ja löydökset häviävät täysin.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Finnish: Limakalvotulehdusten ja ripulin oireenmukaista hoitoa pitää harkita.
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy rintamaitoon eikä mahdollisesta imeytymisestä tai lapselle aiheutuvasta haitasta ole tietoja, päätöksen imetyksen tai hoidon lopettamisesta on perustuttava imetyksen hyötyyn imetettävälle lapselle ja naisen Perjeta-hoidosta saamaan hyötyyn (ks. kohta 5.2).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Czech: Zastoupení pacientů bez příhod během 3 let odvozené z Kaplan-Meierových odhadů.
Finnish: *** Potilaan paras kokonaisvaste RECIST-luokituksen mukainen täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Czech: *** Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou jako potvrzená úplná nebo částečná odpověď podle RECIST.
Finnish: Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Finnish: FEC-hoito: 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi; TCH-hoito: dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Finnish: ● injektiona ihon alle, jolloin trastutsumabia annetaan vakioannos (600 mg) 3 viikon välein riippumatta siitä, mikä potilaan paino on.
Czech: • subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním vaku.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pertutsumabia koskevista määräaikaisista turvallisuuskatsauksista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro pertuzumab dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Czech: V různých klinických studiích byly u typického pacienta distribuční objemy centrálního kompartmentu (Vc) 3,11 litru a periferního kompartmentu (Vp) 2,46 litru.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
Finnish: Taulukko 5 Kokonaisteho: hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Finnish: • Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa aloittaa sinulle hoidon ripuliin ja keskeyttää Perjeta-hoidon, kunnes ripuli on saatu hallintaan.
Czech: Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella eroa < 65-vuotiaiden (n = 306) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 175) potilaiden välillä.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Finnish: Hormonireseptorien status
Czech: Stav hormonálních receptorů
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro viipymättä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Závažné nežádoucí účinky Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků:
Finnish: BERENICE-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sydämen turvallisuus tutkimuksen neoadjuvanttijakson aikana.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie BERENICE je kardiální bezpečnost během neoadjuvantního léčebného období studie.
Finnish: Iäkkäät potilaat Perjeta-hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja ≥ 65-vuotiaiden ja < 65-vuotiaiden potilaiden välillä, lukuun ottamatta ripulia, jonka ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Finnish: Katso lisätietoja trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon annostuksesta (ne voivat myös aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista.
Czech: Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Perjetavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Perjeta u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla Perjetaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Finnish: Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset, ks. jäljempänä taulukko 1.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: V obou studiích byly příhody mírné až středně závažné.
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg pertutsumabia aloitusannosta varten ja noin 1,59 mg pertutsumabia ylläpitoannosta varten (ks. kohta 6.6).
Czech: Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg pertuzumabu pro úvodní dávku a přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku (viz bod 6.6).