FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το θεραπευτικό σχήμα με λαμιβουδίνη και κατατάχθηκαν να προσθέσουν είτε entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα (n = 51) ή εικονικό φάρμακο (n = 17) για 24 εβδομάδες ακολουθούμενο από επιπλέον 24 εβδομάδες κατά την οποία όλοι έλαβαν entecavir.
Icelandic: Sjúklingar héldu fyrri lamivúdínmeðferð áfram og fengu úthlutað annaðhvort entecavíri 1 mg einu sinni á dag (n = 51) eða lyfleysu (n = 17) í 24 vikur og síðan í 24 vikur í viðbót þar sem allir fengu entecavír.
Greek: • μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: ● ekki hætta að taka Entecavir Mylan án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Greek: Από τους 61 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αποτελεσματικότητα (έλαβαν entecavir για τουλάχιστον 1 μήνα), 60 επίσης έλαβαν ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας B (HBIg) ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την προφύλαξη μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Af þeim 61 sjúklingi sem hægt var að meta með tilliti til verkunar (fengu entecavír í a.m.k.1 mánuð), fengu 60 einnig lifrarbólgu B immunoglobulin (HBIg) sem hluta af fyrirbyggjandi meðferð eftir ígræðslu.
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá fullorðnum
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 10 kg.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir entecavír eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Greek: Η δόση σας θα εξαρτηθεί από:
Icelandic: Skammturinn fer eftir því:
Greek: 124α
Icelandic: 124a
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6-10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2πλάσια συσσώρευση.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 6 - 10 daga eftir gjöf einu sinni á dag með u.þ.b. tvöfaldri uppsöfnun.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Icelandic: Entecavir Mylan hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur er annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση κατά ≤ 1 μονάδα στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Icelandic: 55/57 (96%) þessara sjúklinga sýndu vefjafræðilegan bata eins og lýst var áður (sjá hér að ofan) og 50/57 (88%) voru með  1 stigs minnkun samkvæmt.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Entacavir Mylan περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidón, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Entecavir Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat Töfluhúð: títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αλλά όχι ορολογικής απόκρισης, συνέχισαν την τυφλή θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg, héldu áfram blindri meðferð.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≤ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu ekki í ljós í rannsóknum eftir endurtekna skammta hjá öðrum tegundum, m.a. hjá öpum sem fengu entecavír daglega í eitt ár og var útsetning ≥ 100-föld útsetning hjá mönnum.
Greek: Ασθενείς με υψηλότερο δείκτη CTP κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hátt CTP-skor í upphafi rannsóknarinnar voru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Greek: Στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Í rannsókn 048 fékk 191 sjúklingur sem var með HBeAg jákvæða eða neikvæða langvinna lifrarbólgu B og vísbendingar um lifrarbilun sem var 7. stig eða meira samkvæmt CTP kvarða, entecavír 1 mg einu sinni á dag eða adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag.
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
Icelandic: Rannsóknirnar byggjast á reynslu hjá 195 HBeAg jákvæðum sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með núkleósíðum áður og fengu entecavír í 99 vikur (miðgildi).
Greek: Η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati CYP450 ensímkerfinu.
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Icelandic: ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 og rtM250 hafa einar og sér aðeins smávægileg áhrif á næmi fyrir entecavíri og komu ekki í ljós þegar LVDr punktbreytingar voru ekki til staðar í röð sýna frá meira en 1.000 sjúklingum.
Greek: Συναντάται όλες οι δόσεις να γίνονται εφάπαξ μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8,8 mm.
Icelandic: Þvermál: u.þ.b. 8,8 mm.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η Cmax, AUC (0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum þátttakendum var 6,31 ng/ml, 18,33 ng klst/ml og 0,28 ng/ml.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/l.
Icelandic: Meðalgildi HBV DNA í sermi samkvæmt PCR var 7,83 log10 eintök/ml og meðalgildi ALT í sermi var 100 einingar/l.
Greek: ε ETVr που εμφανίζεται σε οποιοδήποτε έτος, ιολογική διαφυγή στο έτος που αναφέρεται.
Icelandic: e ETVr kom fram á hvaða ári sem var; veirugegnumbrot á tilteknu ári.
Greek: Η ασφάλεια της entecavir σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 έως < 18 ετών βασίζεται σε δύο υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια λοίμωξη από HBV: μια φαρμακοκινητική δοκιμή Φάσης 2 (μελέτη 028) και μια δοκιμή Φάσης 3 (μελέτη 189).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til <18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Greek: 41,3% ε 43,6% ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Icelandic: 43,6%e a Niðurstöður endurspegla notkun samsettrar entecavír-lamivudín meðferðar (fylgt eftir með langtíma meðferð með entecavíri) í 13 vikur (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, í 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum sjúklingi af 33 á 5. ári (rollover rannsókn).
Greek: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til <18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 ασθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Icelandic: - ETVrc breytingum í erfðaefni með veirugegnumbrotid a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma meðferð með entecavíri) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover rannsókn).
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum, þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από τον γιατρό σας.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον πίνακα.
Icelandic: Ef mixtúran er ekki fáanleg, má breyta skammtinum með því að hafa lengra á milli lyfjagjafa, eins og sýnt er í töflunni.
Greek: CLR (ml/min) (SD)
Icelandic: CLR (ml/mín) (SD)
Greek: Οι υψηλοί βαθμοί νέκρωσης φλεγμονής κατά την έναρξη (> 10) κατά Knodell σχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (>10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
Icelandic: Nær yfir sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð, í eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Entecavir Mylan og við hverju það er notað
Greek: Κωδικοποίηση υποκαταστάσεων ανασυνδυασμένων ιών με αντίσταση στην adefovir είτε στο rtN236T ή στο rtA181V παρέμειναν ολοκληρωτικά ευαίσθητοι στην entecavir.
Icelandic: Erfðabreyttar veirur með adefóvírónæmar punktbreytingar, annaðhvort við rtN236T eða rtA181V höfðu fullt næmi fyrir entecavíri.
Greek: Μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hærri tíðni alvarlegra aukaverkana á lifur (óháð orsökum) kom í ljós hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, einkum hjá þeim sem eru með stig C á Child-Turcotte-Pugh (CTP) kvarða samanborið við hjá sjúklingum með starfhæfa lifur.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
Greek: Για ασθενείς με αρχική βαθμολογία ίνωσης Ishak ≤ 2, οι 25/43 (58%) είχαν μείωση ≤ 2 μονάδων.
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Icelandic: ● lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir, þegar meðferð hefur verið hætt.
Greek: Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Þar sem hugsanleg hætta fyrir fóstrið er óþekkt ættu konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota mixtúru.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður.
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρά) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1-1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44-46% και μια μείωση της AUC κατά 18-20%.
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst á fastandi maga).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Entecavir Mylan, berist í brjóstamjólk.
Greek: Χρόνος προθρομβίνης (≥ 1 X ULN)β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml).
Icelandic: Prótrombín tíma (≤1 x efri mörk eðlilegra gilda)b a Roche Cobas Amplicor PCR greining (LLOQ = 300 eintök/ml).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Mylan
Icelandic: Ef gleymist að nota Entecavir Mylan
Greek: Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirusvörun eftir 24. vikna meðferð með entecavíri skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst/ml og 0,47 ng/ml.
Greek: Η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Icelandic: Úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Greek: Η entecavir ανέστειλε τη σύνθεση του DNA του HBV (50% μείωση, EC50) σε μια συγκέντρωση 0,004 µM σε ανθρώπινα κύτταρα HepG2 που έχουν μολυνθεί με επιθετικό τύπο του HBV.
Icelandic: Entecavír hamlaði HBV DNA samtengingu (50% lækkun, EC50) við þéttnina 0,004 μM í HepG2 frumum manna eftir yfirfærslu villigerðar HBV.
Greek: Διάμετρος: περίπου 6,8 mm.
Icelandic: u.þ.b. 6,8 mm.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360-471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη (δηλ. με ένδειξη ιαιμίας ενώ λάμβαναν λαμιβουδίνη ή μεταλλάξεις παρουσία αντοχής στη λαμιβουδίνη [LVDr]) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 mg μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð (þ.e. vísbendingar um veirur í blóði meðan á lamivúdínmeðferð stóð eða lamivúdín ónæm stökkbreytt afbrigði) (sjá kafla 4.4 og 5.1): ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 1 mg einu sinni á dag, sem verður að taka á fastandi maga (meira en 2 klst. fyrir og meira en 2 klst. eftir mat) (sjá kafla 5.2).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλέπε πίνακα).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavíri var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
Greek: Η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.
Icelandic: Entecavír, sem er núkleósíð hliðstæða guanosíns og virkar gegn HBV pólýmerasa, er fosfórýlerað í virkt þrífosfat (TP), sem er með helmingunartímann 15 klst inni í frumunni.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Icelandic: Við 48 vikna eftirfylgni eftir meðferð var svörun ekki til staðar hjá talsverðum fjölda HBeAg neikvæðra sjúklinga.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa og veita hefðbundna stuðningsmeðferð ef þess gerist þörf.
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Icelandic: Entecavir Mylan töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum.
Greek: * για δόσεις < 0,5 mg entecavir συνιστάται πόσιμο διάλυμα ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Icelandic: * fyrir skammta <0,5 mg er mælt með entecavír mixtúru ** entecavír er gefið eftir blóðskilun, þá daga sem blóðskilun er.
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4 < 200 frumur/mm3).
Greek: Οι Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση είναι 4,2 και 0,3 ng/ml, αντίστοιχα, για δόση 0,5 mg, και 8,2 και 0,5 ng/ml, αντίστοιχα, για
Icelandic: Cmax og Cmin við stöðuga þéttni er 4,2 ng/ml og 0,3 ng/ml eftir 0,5 mg og 8,2 ng/ml og 0,5 ng/ml eftir 1 mg.
Greek: Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki > 160 µM).
Icelandic: Auk þess hafði mikil útsetning entecavírs engar aukaverkanir sem skipta máli á γ pólýmerasa eða samtengingu hvatbera á DNA í HepG2 frumum (Ki >160 μM).
Greek: 9 ε
Icelandic: 9e
Greek: Μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
Icelandic: Stökkbreytingar í HBV pólýmerasa sem kóða lamivúdín ónæmar punktbreytingar geta valdið öðrum punktbreytingum (secondary substitutions), m.a. þeim sem tengjast entecavír tengdu ónæmi (ETVr).
Greek: Εμφάνιση του Entecavir Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Entecavir Mylan og pakkningastærðir
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α
Icelandic: 2 Ár 3a