FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
Hungarian: Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
Czech: 3 injekční lahvičky
Hungarian: 3 injekciós üveg
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Hungarian: Az első infúziót 7 nap múlva követi a második.
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Hungarian: Az ofatumumab két módon ürül: a többi IgG molekulához hasonlóan a céljától függetlenül, és célfüggő módon, ami a B-sejtekhez való kötődéssel függ össze.
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Czech: Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
Czech: Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
Hungarian: Az ofatumumabnak a QT-szakasz (pl. szerzett vagy öröklött) megnyúlásában szenvedő betegekre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
Czech: Na základě závěrů studií na zvířatech a mechanismu účinku může ofatumumab způsobit depleci fetálních B buněk (viz bod 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Czech: Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG.
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Hungarian: Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Hungarian: Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Hungarian: A medián/átlag QT/QTc-intervallumokban az összesített elemzésben 5 msec feletti emelkedéseket figyeltek meg.
Czech: Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Žádná z reakcí spojených s infuzí nevedla k úmrtí (viz bod 4.4).
Hungarian: Halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Hungarian: A B-sejtes tumorok közé tartoznak a CLL (általában alacsonyabb CD20-expresszióval) és a non-Hodgkin lymphomák (melyeknél a tumorok több, mint 90%-ában magas szinten expresszálódik a CD20).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Czech: Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
Hungarian: Mivel az ofatumumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vele.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Czech: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
Hungarian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/perc (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/perc (n = 227) 17p or 11q deléció (n = 90) Mutálódott IGHV (≤ 98%) (n = 177) Nem mutálódott IGHV (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitív (n = 161) ZAP-70 intermedier (n = 160) ZAP-70 negatív (n = 100) Mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 60)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Hungarian: Az ofatumumab egy fehérje, melynek következtében a feltételezett metabolikus útvonal a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek által kis peptidekre és különálló aminosavakra történő lebontás.
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Hungarian: A szisztémás tünetek (láz, éjszakai izzadás, fáradtság, testsúlycsökkenés) teljes megszűnése, a definíció szerint bármilyen tünet megléte a kiinduláskor, amit tünetmentesség követ.
Czech: Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték a CLL miatt, rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
Hungarian: Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Laboratorní vyšetření
Hungarian: Laboratóriumi értékek ellenőrzése
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Hungarian: • ha tüdőbetegsége van.
Czech: Mělo by se zabránit podávání živých vakcín novorozencům a dětem exponovaným ofatumumabu in utero až do doby, kdy dojde k obnově B buněk (viz bod 4.4 a 4.5).
Hungarian: Méhen belüli ofatumumab-expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél kerülni kell az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazását mindaddig, amíg a B-sejtszám rendeződik (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/625/001
Hungarian: Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/10/625/003
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 5,5 hónap (95%-os CI: 4,6, 6,4), és a medián teljes túlélés 17,4 hónap volt (95%-os CI: 15,0, 24,0).
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Hungarian: Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Hungarian: Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Hungarian: 34 hónapos volt, 67 halálesetet (37%) jelentettek az OFA+FC karon, és 39 halálesetet (38%) az FC karon.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Hungarian: • lassú szívverés,
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Hungarian: A CD20 molekula nem válik le a sejtfelszínről, és az antitest kötődése után nem kerül a sejtek belsejébe.
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Czech: Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Czech: 1) Před naředěním přípravku Arzerra
Hungarian: 1) Az Arzerra hígítása előtt
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Hungarian: Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Hungarian: A CD20 molekula egy transzmembrán foszfoprotein, mely a pre-B - érett B lymphocyta stádiumban lévő B lymphocytákon és B-sejtes tumorok sejtfelszínén expresszálódik.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Hungarian: A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Hungarian: Ofatumumab-ellenes antitestképződést a CLL-ben szenvedő betegek kevesebb, mint 0,5%ánál figyeltek meg.
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók, nem kizárva egyéb reakciók előfordulását, a következők lehetnek: anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, kardiális események (pl. myocardialis ischeamia / infarctus, bradycardia), hidegrázás/borzongás, köhögés, citokin-felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, kipirulás, hypertensio, hypotensio, hányinger, fájdalom, pulmonalis oedema, pruritus, láz, kiütés és urticaria.
Czech: Pokud u pacientů dojde během léčby přípravkem Arzerra k reaktivaci HBV, má být Arzerra a veškerá současná chemoterapie okamžitě přerušena a zahájena odpovídající léčba.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a HBV az Arzerra-kezelés során reaktiválódik, az Arzerra és bármilyen egyidejű kemoterápia alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Refrakterní CLL (ofatumumab)
Hungarian: Refrakter CLL (ofatumumab)
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CLL = chronická lymfocytární leukemie, CR = kompletní odpověď, ICR = nezávislá komise, MRD = minimální reziduální nemoc, n = počet, ORR = celkový výskyt odpovědí na léčbu
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CLL = Krónikus lymphocytás leukémia, CR = Teljes remisszió IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), MRD = Minimális reziduális betegség (minimum residual disease), N = esetszám, ORR = Teljes válaszadási arány (overall response rate)
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
Czech: • vysoká teplota,
Hungarian: • magas testhőmérséklet,
Czech: Pokud je podezření na diagnózu PML, je třeba léčbu přípravkem Arzerra přerušit a předat pacienta k neurologickému vyšetření.
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Hungarian: • torokfájás, nyomás- vagy fájdalomérzet az arcüregekben, a fül, az orr vagy a torok fertőzései.
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Hungarian: ORR (%) 95% CI P-érték p<0,001
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Czech: Přípravek Arzerra koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje konzervační látky, proto by ředění mělo být prováděno za aseptických podmínek.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátum oldatos infúzióhoz nem tartalmaz tartósítószert, ezért a hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Czech: Pacienti, kteří již podstoupili terapii rituximabem, ať už v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, reagovali na léčbu přípravkem Arzerra podobně jako ti, kteří léčbu rituximabem nepodstoupili.
Hungarian: A rituximabot korábban monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek hasonló arányban reagáltak az Arzerra-kezelésre, mint azok, akik korábban nem kaptak rituximabot.
Czech: Ukončení antivirové terapie HBV má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Czech: 228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Czech: Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
Czech: Bezpečnost užití ofatumumabu u lidí v průběhu kojení nebyla stanovena.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Hungarian: Harminchat beteg normális kariotípusú volt, míg kromoszóma-aberrációkat 174 betegnél mutattak ki, 47 betegnél 17p deléciót, 73 betegnél 11q deléciót, 23 betegnél 12q triszómiát és 31 betegnél 13q deléciót észleltek egyedüli aberrációként.
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Hungarian: • 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Czech: Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Hungarian: 60%-a kapott 3-6 ciklusnyi, míg 32%-a 7-12 ciklusnyi Arzerra-kezelést.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Czech: Na základě dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: 50 až 100 mg***
Hungarian: 50-től 100 mg-ig**
Czech: Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
Czech: • zvýšení hladin draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi, což může způsobit potíže s ledvinami (syndrom lýzy tumoru).
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Czech: Prodloužení intervalu QTc závislé na koncentraci nebylo zjištěno.
Hungarian: Nem észlelték a QTc-szakasz koncentrációfüggő emelkedését.
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Hungarian: Az ismételt hetenkénti infúziók során az ofatumumab AUC- és Cmax-értékei jobban nőttek az első infúziós adatok alapján várható kumulálódáshoz képest.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra (podávaným v infuzi 1x týdně 4 po sobě následující týdny) vedla k 50 % výskytu objektivní odpovědi ve skupině s nejvyšší dávkou (1. dávka: 500 mg, 2., 3., a 4. dávka 2000 mg) a zahrnovala 12 pacientů s parciální remisí a jednoho s nodulární parciální remisí.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés (4 infúzió, hetente egyszer beadva) 50%-os objektív válaszadási arányt eredményezett a legmagasabb dózist kapó csoportban (1. adag 500 mg; 2., 3. és 4. adag: 2000 mg), ezen belül volt 12 részleges remisszió és egy noduláris részleges remisszió is.