FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Estonian: Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
French: Incompatibilités :
Estonian: Immuunsuse teke:
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
Estonian: Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500 antigeenset ühikut*.
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Bovilis BTV8 heaks kiideti?
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
French: Comment Bovilis BTV8 agit-il?
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
French: Ensuite, si les animaux sont exposés au même type de virus de la fièvre catarrhale, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Estonian: Bovilis BTV8 kiideti heaks esialgu erandkorras.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins et les ovins a été étudiée dans le cadre de plusieurs essais en laboratoire: à partir de six semaines chez les bovins et d'un mois chez les ovins.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis BTV8 kohta
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
French: 7.e.13 Hongrie
Estonian: 7.e.13 Ungari
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
French: Une dose = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
French: Conclusions et recommandations
Estonian: Järeldused ja soovitused
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
French: B-2800 Mechelen Belgique
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
French: Ce vaccin a été utilisé pendant de nombreuses années et aucun effet indésirable ne lui a été associé.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
French: Au contraire, il est avéré qu'il faut tester un nombre très élevé d'échantillons pour détecter un faible taux de défauts.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
French: ES-37080 Salamanca Espagne
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
French: Les tests supplémentaires (qui requièrent l'utilisation d'animaux) constitueraient une mesure disproportionnée au regard des effets positifs pouvant être obtenus avec ce vaccin.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
French: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
French: Sur la base des exigences actuelles et des mesures de protection appropriées (ex. : bonnes pratiques de fabrication), le CVMP conclut que le demandeur a pris les mesures adéquates pour garantir la qualité et la sécurité de Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
French: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
French: DE-85716 Unterschleissheim Allemagne
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions de la directive n° 2001/82/CE, aux recommandations appropriées de l'UE et aux monographies de la pharmacopée européenne.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
French: • la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication;
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
French: Pour une dose de 2 ml :
Estonian: 2 ml annuses:
French: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
French: Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
French: La demande a été déposée conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive n° 2001/82/CE en tant que demande indépendante.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
French: Les bénéfices du vaccin Bovilis BVD sont acceptés.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
French: Au vu de toutes les mesures ayant été prises, il est très improbable que se produise une quelconque contamination de Bovilis BVD, dans un premier temps, et, dans un deuxième temps, qu'une telle contamination débouche sur une séroconversion, même chez un nombre limité d'animaux vaccinés.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
French: Il existe un faible risque de contamination par des agents externes provenant de diverses sources.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
French: Le virus de la fièvre aphteuse est presque inexistant en Europe occidentale et la maladie de la langue bleue, même si son statut a récemment évolué, n'est ni omniprésent ni endémique dans la majorité de l'UE, de sorte que, pour ces 2 agents, les risques pratiques devraient être plus faibles.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
Estonian: Seetõttu on komitee seisukohal, et Taani esitatud kontrollimisnõue ei ole põhjendatud.
French: 49071 Beaucouzé Cedex France
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
French: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
French: Buckinghamshire MK7 7AJ
Estonian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: 50 unités ELISA, induisant au moins 4,6 log2
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), pour une procédure de 60 jours dans le cadre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
French: • le dépistage des agents externes dans les matières premières est effectué conformément aux exigences appropriée;
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
French: Fréquence et voie d'administration
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
French: En ce qui concerne les bénéfices potentiels ou la réalisation d'autres tests supplémentaires, il est avéré que l'efficacité des tests sur les lots finaux pour la détection des défauts est très variable, en fonction du type de défaut ; aussi est-il préférable d'introduire la qualité dans l'ensemble du processus plutôt que de se reposer sur les tests des produits finis.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents externes est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation bénéfice/risque pour Bovilis BVD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque sérieux pour la santé animale.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
French: La rhinotrachéite infectieuse bovine et la leucose bovine sont plus présentes mais les mesures décrites ci-après ont été assez bien acceptées dans la majorité des États membres pour garantir un risque négligeable.
Estonian: Veiste leukeemiaviirus ja veiste nakkav rinotrahheiit on rohkem levinud, kuid enamikus liikmesriikides tunnustatakse üldiselt, et allpool kokkuvõtlikult esitatud meetmed on väga madala riskitaseme tagamiseks piisavad.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
French: Bien que les conséquences d'une séroconversion accidentelle envers les agents externes répertoriés soient susceptibles d'endommager le statut de la santé animale d'un pays exempt des quatre maladies en question, l'évaluation bénéfice/risque reste positive du fait d'un faible risque de contamination du produit.
Estonian: Kuigi loetletud väliste haigustekitajate suhtes juhusliku serokonversiooni tagajärjed kahjustaksid loomade tervise taset riigis, kus nimetatud nelja haigust ei esine, on vaktsiini vähese saastumisohu tõttu selle kasulikkuse ja riski suhe siiski positiivne.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle qu'amendée, le dossier a été confié au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Estonian: Vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 esildati see küsimus läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
French: La probabilité qu'une telle contamination soit identifiée par le test proposé par l'agence du médicament danoise est encore plus faible.
Estonian: Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
French: Par conséquent, le 31 octobre 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu teatas Saksamaa 31. oktoobril 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud Bovilis BVD suhtes kokkulepet.
French: République tchèque Tél. : +420 (2) 333 440 25 Fax : +420 (2) 333 440 22
Estonian: Tšehhi Vabariik Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.