FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il polisolfato di pentosano sodico è una sostanza ben nota e il suo uso nella sindrome della vescica dolorosa è consolidato, la ditta di Elmiron ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Romanian: Deoarece pentosanul polisulfat de sodiu este o substanță bine cunoscută, iar utilizarea sa pentru tratarea sindromului vezicii dureroase este bine stabilită, compania care produce Elmiron a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
Italian: Elmiron polisolfato di pentosano sodico
Romanian: Elmiron pentosan polisulfat de sodiu
Italian: Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica.
Romanian: Studiile au cuprins un total de 454 de pacienți care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elmiron?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elmiron?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elmiron, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elmiron, citiți prospectul.
Italian: Poiché Elmiron può avere un debole effetto anticoagulante (ossia può impedire al sangue di coagulare correttamente), non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo (escluse le donne durante il ciclo mestruale).
Romanian: Deoarece este posibil ca Elmiron să aibă un efect anticoagulant slab (adică poate să împiedice coagularea normală a sângelui), este contraindicată utilizarea sa la pacienți care prezintă sângerări active (fără a include aici femeile aflate în timpul ciclului menstrual).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Elmiron i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Elmiron, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elmiron pe parcursul studiilor?
Italian: Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un'urgente necessità di urinare frequentemente.
Romanian: Elmiron este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de sindromul vezicii dureroase, o afecțiune a vezicii care produce durere în zona pelviană și nevoia frecventă și urgentă de a urina.
Italian: In pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento generale dei sintomi.
Romanian: Printre pacienții care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical, tratamentul cu Elmiron a dus la creșterea semnificativă a numărului de pacienți care au înregistrat o ameliorare generală a simptomelor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono cefalea, capogiro ed effetti sull'apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale (mal di pancia) e sanguinamento dal retto.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elmiron (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ durere de cap, amețeală și reacții la nivelul sistemului digestiv, precum diaree, greață, durere abdominală (de burtă) și sângerare rectală.
Italian: Perché Elmiron è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Elmiron?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elmiron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elmiron, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Elmiron contiene il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Romanian: Elmiron conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Italian: Come agisce Elmiron?
Romanian: Cum acționează Elmiron?
Italian: Elmiron è utilizzato in pazienti con dolore da moderato a severo e che presentano lievi sanguinamenti o lesioni (piaghe) sulla parete della vescica.
Romanian: Elmiron se utilizează la pacienții care au durere moderată până la severă și care prezintă mici sângerări sau leziuni (iritații) ale peretelui vezical.
Italian: Come si usa Elmiron?
Romanian: Cum se utilizează Elmiron?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Elmiron?
Romanian: Ce este Elmiron și pentru ce se utilizează?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Tuttavia questo passa nell'urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Romanian: Modul în care acționează substanța activă din Elmiron, pentosanul polisulfat de sodiu, nu este pe deplin înțeles, dar acesta trece în urină și se presupune că se leagă de mucoasa care formează un strat protector în interiorul vezicii și care este deficientă la pacienții care suferă de sindromul vezicii dureroase, contribuind la refacerea sa.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elocta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Altre informazioni su Elocta
Romanian: Alte informații despre Elocta
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Romanian: Elocta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 19 noiembrie 2015.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elocta sunt monitorizate continuu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta?
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Elocta în UE?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elocta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Romanian: Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Romanian: În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
Romanian: Conține substanța activă efmoroctocog alfa.
Italian: Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.
Romanian: Efmoroctocog alfa, substanța activă din Elocta, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Italian: Cos'è Elocta e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rareori observate în asociere cu Elocta și includ: umflarea feței, erupție pe piele, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, mâncărimi pe tot corpul, dureri de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Elocta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Elocta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a avut o eficacitate asemănătoare: în medie au apărut 2 episoade hemoragice pe an, iar în 81 % din cazuri dispariția acestora s-a produs după numai o injecție.
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elocta pe parcursul studiilor?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.
Romanian: Două studii principale cu Elocta au dovedit că medicamentul este eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor hemoragice.
Italian: Come agisce Elocta?
Romanian: Cum acționează Elocta?
Italian: Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.
Romanian: Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Romanian: Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Italian: Come si usa Elocta?
Romanian: Cum se utilizează Elocta?
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Romanian: De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento
Romanian: Într-un studiu efectuat la 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li s-a administrat Elocta ca tratament preventiv adaptat au avut în jur de 3 episoade hemoragice pe an, față de 37 de episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament preventiv.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Italian: ELOCTA (IC 95%)
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
Romanian: Reacțiile adverse au fost monitorizate timp de 893,72 subiect-ani în total.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Italian: Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Italian: ELOCTA contiene sodio
Romanian: ELOCTA conține sodiu
Italian: La confezione di ELOCTA contiene:
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
Romanian: Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
Italian: Si segnala che l'ABR non è paragonabile tra i diversi concentrati di fattori e tra i diversi studi clinici.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
Italian: Dolore toracico Sensazione di freddo Sensazione di caldo
Romanian: Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Italian: Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. 2.
Italian: Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Italian: Regimi di profilassi:
Romanian: Scheme de tratament profilactic:
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA Come usare ELOCTA
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Italian: In nessuno di questi pazienti è stato riscontrato lo sviluppo di inibitori.
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: Le tabelle 5 e 6 riportano i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici dei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: Tabelele 5 și 6 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți ale subiecților cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Il 90,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti e di coloro che li assistono.
Romanian: 90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 28 soggetti (≥15 anni) che ricevevano ELOCTA (rFVIIIFc).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.