FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykonanie procedury TOOKAD-VTP jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wykonano w przeszłości jakiekolwiek interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP postupak kontraindiciran je u bolesnika s bilo kakvim prijašnjim intervencijama na prostati gdje postoji mogućnost oštećenja unutarnjeg urinarnog sfinktera, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) kod benigne hipertrofije prostate
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na padeliporfin będzie zwiększona i (lub) wydłużona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre očekuje se povećana i/ili produljena izloženost padeliporfinu.
Polish: - 20 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania produktu TOOKAD 366 mg.
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOOKAD nie podawano pacjentom z fotoalergicznym zapaleniem skóry, ani zaburzeniami skóry takimi jak porfiria lub nadwrażliwość na światło w wywiadzie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s fotoosjetljivim dermatitisom te kožnim oboljenjima poput porfirije ili s anamnezom osjetljivosti na sunčevu svjetlost nisu primili lijek TOOKAD.
Polish: Nieprzezroczystą strzykawkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Croatian: Ostavite neprozirnu štrcaljku u uspravnom položaju 3 minute dok pjena ne nestane.
Polish: Problemy związane z cewką moczową
Croatian: Poteškoće u vezi s mokraćnom cijevi
Polish: Nie zaleca się wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.
Croatian: Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Croatian: Teška dugoročna urinarna inkontinencija uočena je u bolesnika prethodno podvrgnutog transuretralnoj prostatektomiji (TURP).
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem TOOKAD w dawce 2 mg/kg stwierdzono niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego stopnia 3. po 33 dniach od wykonania procedury VTP.
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
Polish: Procedura VTP
Croatian: VTP terapija
Polish: • informacje dotyczące istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego;
Croatian: Vodič za bolesnike o lijeku TOOKAD treba sadržavati sljedeće ključne elemente: • informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate;
Polish: Jej objętość jest mierzona po ustaleniu obrysu gruczołu krokowego przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Croatian: Volumen se mjeri nakon delineacije prostate uporabom terapijskog vodiča kao programske podrške.
Polish: Rumień w miejscu aplikacji
Croatian: Bol Eritem na mjestu primjene
Polish: U zdrowych mężczyzn średnia objętość dystrybucji wynosiła od 0,064 do 0.279 l/kg w przypadku dawek wynoszących od 1,25 do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu, co wskazuje na dystrybucję do płynu pozakomórkowego.
Croatian: 0,279 l/kg, za doziranja od 1,25 to 15 mg/kg padeliporfindikalija, što upućuje na distribuciju u izvanstaničnu tekućinu.
Polish: Pacjent może zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia wieczorem, według uznania lekarza prowadzącego.
Croatian: Na temelju liječničke procjene, bolesnik se može otpustiti iz bolnice uvečer na dan postupka.
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
Croatian: Ne očekuje se da će sporije zgrušavanje umanjiti učinkovitost liječenja TOOKADVTP terapijom; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi prije i odmah nakon VTP postupka (vidjeti dio 4.5).
Polish: Krwotok do mięśni
Croatian: Mišićna hemoragija
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
Croatian: zdravstveno stanje i markeri jetrene funkcije mogu imati znatan i biološki značajan utjecaj na farmakokinetiku lijeka TOOKAD.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićnog i vezivnog tkiva
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Polish: • opis istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD: o informacja, że dane z obserwacji dłuższej niż dwa lata po wykonaniu procedury TOOKAD-VTP są ograniczone i z tego względu dane dotyczące długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa procedury TOOKAD-VTP są obecnie niedostępne, o informacja, że brakuje obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Croatian: Vodič za liječnike o lijeku TOOKAD trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Pristupe (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) liječenju raka prostate i moguće koristi, rizike i dvojbe oko VTP terapije lijekom TOOKAD; o informaciju da su podaci nakon dvije godine od TOOKAD-VTP postupka ograničeni i posljedično, podaci o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti TOOKAD-VTP terapije trenutačno nisu dostupni.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju padeliporfin
Polish: Następnie należy postępować ze strzykawką w sposób standardowy.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajeno rukovanje štrcaljkama.
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Polish: Sól dipotasowa padeliporfinu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza ludzkiego (99%).Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP,
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da nije vjerojatno da je lijek TOOKAD supstrat transportera unosa u jetru: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ili BSEP.
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Polish: Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie.
Croatian: Kako TOOKAD izgleda i sadržaj pakiranja TOOKAD je tamni prašak.
Polish: W trakcie procedury włókna optyczne są wybierane i dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
Croatian: Tijekom postupka optička vlakna odabiru se i smještaju transperinealno u prostatu uz kontrolu ultrazvukom kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti
Polish: - u pacjenta występuje mimowolne oddawanie moczu po wykonaniu procedury VTP; - u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa); - u pacjenta stwierdza się nieprawidłowe krzepnięcie krwi; - u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek lub pacjent stosuje dietę ograniczającą spożycie potasu.
Croatian: - ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma i mokraćne cijevi (rekto-uretralna fistula); - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi; - ako imate smanjenu bubrežnu funkciju ili ste na dijeti sa ograničenim unosom kalija.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Croatian: Primjenom VTP terapije i lijeka TOOKAD može doći do nuspojava.
Polish: VTP w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: TOOKAD-VTP postupka u bolesnika s od prije postojećim stenozama (vidjeti dio 4.8).
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii
Croatian: Smije ga upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Polish: 11 Ból narządów płciowych (ból prącia, ból jąder, ból moszny, niezakaźne zapalenie jąder, zapalenie powrózka nasiennego, siniaki narządów płciowych).
Croatian: 11 Genitalna bol (bol u penisu, bol u testisima, bol u skrotumu, neinfektivni orhitis, upala spermatičnog voda, genitalna kontuzija).
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
Croatian: Hemartroza Mišićno-koštana bol Bol u udovima
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su rak prostate niskog rizika s maksimalnim zbrojem Gleason skale 3 + 3 za adenokarcinom prostate, dva do tri cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom, s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara (najmanje 3 mm za bolesnike sa samo jednim pozitivnim cilindrom), klinički stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumen prostate jednak ili veći od 25 cm3 i manji od 70 cm3.
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
Croatian: (bolesnici s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika, isključujući vrlo niskog rizika)
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
Croatian: Prije VTP terapije dobit ćete opću anesteziju kako bi Vas se uspavalo.
Polish: 7 Zaburzenia oddawania moczu (nagła potrzeba oddania moczu, częstomocz, nykturia, zmniejszony przepływ moczu, wysiłek przy oddawaniu moczu).
Croatian: 7 Poremećaji mokrenja (urgencija, polakizurija, nokturija, smanjen protok urina, napinjanje pri mokrenju).
Polish: Kontrola po zastosowaniu procedury TOOKAD-VTP
Croatian: AS skupina TOOKAD-VTP skupina
Polish: W niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu krocza lub uczucia dyskomfortu w okolicy odbytu.
Croatian: U nekim slučajevima tražili su se analgetici za perinealnu bol ili anorektalnu nelagodu.
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena s padeliporfinom.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Tablični popis nuspojava Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku u tablici 1. prema organskim sustavima i učestalosti.
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Croatian: Tablica 6.: PCM301 - Učinak na erektilnu funkciju (IIEF) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Polish: Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze u krvi
Polish: Pozabiegowy wyciek moczu Ból związany z wykonywaniem zabiegu Pozabiegowa wydzielina
Croatian: Istjecanje urina nakon postupka Bol tijekom postupka Iscjedak nakon postupka Pad
Polish: - jeśli pacjenta poddano procedurze mającej na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, np. przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP); - jeśli pacjent otrzymuje obecnie lub otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek leczenie raka gruczołu krokowego; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby o nazwie cholestaza; - jeśli u pacjenta występuje obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy;
Croatian: - ako trenutno liječite ili ste prije liječili rak prostate; - ako Vam je dijagnosticiran poremećaj jetre pod nazivom kolestaza;
Polish: Świąd
Croatian: mjesec
Polish: - pacjent odczuwa nietypowy ból po wykonaniu procedury VTP;
Croatian: - ako Vam se javi nekontrolirano mokrenje nakon VTP terapije;
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bili su poremećaji urinarnog i reproduktivnog sustava: dizurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), perinealna bol / hematomi (15,3 %), urinarna retencija (13,3 %), urgencija (9,0 %), polakizurija (7,3 %), infekcija urinarnog trakta (5,5 %), inkontinencija (5,3 %) i nemogućnost ejakulacije (5,0 %).
Polish: Numer EU < Nazwa
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Polish: 3 wynaczynienie obserwowano bardzo rzadko.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Croatian: Nakon skidanja rukavica, uvijek operite ruke.
Polish: Powinny być noszone odpowiednie ochronne jednorazowe rękawice, okulary, fartuch i maska.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Polish: 3 lata.
Croatian: Bočice 3 godine.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Polish: 40 ml
Croatian: 4 mg
Polish: Jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Polish: Dodatkowe
Croatian: DODATAK
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Polish: Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogramów/ml
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih kemoterapija, nužno je savjetovati primjenu učinkovitih metoda kontracepcije tijekom liječenja topotekanom bilo kojeg od partnera.
Polish: Актавис ЕАД
Croatian: България Актавис ЕАД
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych 6.3 Okres ważności
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Topotecan Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene u reproduktivnoj dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Polish: Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Polish: Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi te je stoga potrebna redovita kontrola kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 % pacjentów.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %), a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.