FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Hungarian: 36 (19-NEE)
Maltese: 36 (19-NR)
Hungarian: 44 (28-NEE)
Maltese: 44 (28-NR)
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Hungarian: 1411 DD Naarden Hollandia
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Hungarian: P érték
Maltese: Valur P
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Hungarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Hungarian: Becsült valószínűség
Maltese: Probabbiltà stmata
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Hungarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Maltese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Hungarian: Pneumocystis jiroveci fertőzés
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: • Ön terhes (lásd a „Terhesség" című részt is).
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Hungarian: 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Hungarian: Endophthalmitis
Maltese: Endoftalmite
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Hungarian: A MabCampath Fab kötődését figyelték meg lymphoid szövetekben és a mononukleáris phagocyta rendszerben.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Hungarian: (Hónap)
Maltese: (United Kingdom),
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: Perifériás ischaemia
Maltese: Edima periferali
Hungarian: Halálos kimenetelű Transzfúzióhoz Kapcsolódó graft-versus-host betegséget (TAGVHD) is leírtak.
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Hungarian: Konfidencia intervallum) *Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Hungarian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a MabCampath-tal kezelt betegeknél 77/147 (52,4%) esetben jelentettek kizárólag PCR pozitív aszimptomatikus CMV-t; szimptomatikus CMV-fertőzést kevésbé gyakran, 23/147 (16%) MabCampath-tal kezelt betegnél jelentettek.
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Hungarian: Jelentős mértékű lymphocytaszám-csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Hungarian: Cytomegalovirus viraemia Cytomegalovirus fertőzés
Maltese: Cytomegalovirus viremija
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Hungarian: Rutin klinikai gyakorlatként nem javasolt a CD52 expresszió rendszeres és szisztémás monitorozása.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Hungarian: Staphylococcus bacteriaemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolysáló streptococcus fertőzés Candidiasis
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Hungarian: Kaplan-Meier medián érték (95%
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Hungarian: 29%; p<0,0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs. 62%; p=0,0087) rendelkező MabCampath-tal kezelt betegnél felülmúlta a klórambucillal kezelteket.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelést kapó betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Hungarian: A MabCampath karon a PCR pozitív aszimptomatikus CMV-vel rendelkező betegek közül 36/77 (46,8%) vírusellenes terápiát kapott, és ezek közül a betegek közül 47/77 (61%) esetében félbeszakították a MabCampath terápiát.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Hungarian: Bontatlan ampulla: 3 év.
Maltese: Ampulla mhux miftuħa: 3 snin
Hungarian: A MabCampath farmakokinetikája a 2 kompartmentes modellt követi, és nem-lineáris eliminációs kinetikával írható le.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Hungarian: A MabCampath ellenjavallott terhességben.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Hungarian: Rhinorrhoea
Maltese: Rinoreja
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: A betegek ismételten adott egyszeri dózisokban 240 mg-ig terjedő mennyiségű MabCampath-ot kaptak.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Maltese: F'CLL, jiġu prodotti limfoċiti żejda.
Hungarian: Portugal
Maltese: France
Hungarian: Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás-meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Maltese: IgG2a tal-firien f'molekula immunoglobulin IgG1 umana.
Hungarian: Stomatitis ulcerosa Stomatitis Hasfájás
Maltese: Stomatite ulċerattiva
Hungarian: • testtömeg-csökkenés, kiszáradás, szomjúságérzet, bokatáji duzzanat, hőingadozás-érzés,
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Hungarian: Ezalatt az oldat 15C - 30C-on
Maltese: Is-soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 15C - 30C jew fil-friġġ.
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis infarctus Angina pectoris Pitvarfibrilláció Supraventricularis arrhythmia
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az antigént a granulocyták kis százalékán (< 5%) mutatták ki, míg az erythrocyták, ill. a vérlemezkék felszínén nincs jelen.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Hungarian: • Önnek HIV fertőzése van;
Maltese: • għandek HIV.
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Hungarian: EMA/266219/2011
Maltese: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Maltese: MabCampath jintuża għal kura ta' pazjeti li jbatu mil-lewċemija linfoċitika kronika (B-cell), tip ta' kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa B linfotiċi.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 30 mg kuljum, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa (jum iva u jum le) għal massimu ta' 12-il ġimgħa.
Hungarian: A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer)
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Hungarian: Kiszerelés koncentrátu m oldatos infúzióhoz koncentrátu m oldatos injekcióhoz
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Hungarian: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Hungarian: A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Hungarian: • Egy 517, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera hatékonyabb volt a placebónál: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 18%-ával.
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Hungarian: • A MabThera monoterápiára vonatkozó vizsgálatokban (203 beteg) a follikuláris limfómában szenvedő betegek 48%-a reagált a MabThera-ra, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen volt.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Hungarian: • A korábbi kezelés után kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14,3 hónapjával, akik nem kapták a gyógyszert.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Hungarian: • Egy 817, CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a betegek átlagosan 39,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, amikor a kemoterápia mellett MabThera-t is kaptak, szemben a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 32,2 hónappal.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Hungarian: • Egy 198, GPA-ban illetve MPA-ban szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera-val kezelt betegek 64%-ánál figyeltek meg teljes remissziót hat hónap elteltével, szemben a komparátor gyógyszert, ciklofoszfamidot kapók 55%-ával.
Maltese: • Fi studju ta' 198 pazjent b'GPA jew MPA, 64 % tal-pazjenti li ngħataw MabThera kienu f'remissjoni kompleta wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 55 % li ngħataw iċ-ċiklofosfamida, mediċina komparatur, It-tieni studju f'117-il pazjent ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet feġġet fi żmien 28 xahar.
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek mindössze 5%-a esett vissza, míg ez az arány az azatioprinnel (a GPA és az MPA kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelt betegeknél 29% volt.
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Hungarian: Wegener-granulomatózis) és a mikroszkópikus poliangiitisz (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: Eloszlás/elimináció
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: 9,32 év
Maltese: 9.32 sena
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Hungarian: Medián PFS: 28,8
Maltese: PFS medjan: 28.8
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Hungarian: 60%, NSz*
Maltese: 60%, NS
Hungarian: Légzőrendszeri,
Maltese: Sistema respiratorja:
Hungarian: MabThera-t.
Maltese: MabThera.
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
Maltese: Tnaqqis tar-riskju1)
Hungarian: • A hatóanyag a rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Hungarian: BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Hungarian: 8 infúzió).
Maltese: 8 xhur).