FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Estonian: RotaTeqi efektiivsus oli selle rühma ja ajaliselt sündinud laste korral sarnane.
Croatian: RotaTeq oralna otopina kroz usta
Estonian: RotaTeq Suukaudne lahus Suukaudne
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi säilitada
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Estonian: REST uuringus manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Estonian: Vanusespetsiifiline - 1. eluaasta - 2. eluaasta - 3. eluaasta - 4. eluaasta - 5. eluaasta - 6....7. eluaasta
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel pärast RotaTeqi manustamist esineb tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Estonian: Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinidel ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati.
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Estonian: Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Croatian: Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:
Estonian: RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Estonian: Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
Croatian: - Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Estonian: - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Estonian: III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeqi retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Estonian: Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi.
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Estonian: Manustamisviis RotaTeq on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv bronhospasm
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Estonian: Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Croatian: I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio d. Druge posebne populacije Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Estonian: Rotateqi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse tüüpidest G1P1A[8], G2P1B[4], G3P1A[8], G4P1A[8] ja G9P1A[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet
Estonian: Turuletulekujärgne ohutuse vaatlusuuring
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi Što morate znati prije nego
Estonian: Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele Kuidas RotaTeqi kasutada
Croatian: Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Estonian: Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.
Croatian: Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Estonian: Naatriumtsitraat
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Estonian: RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
Croatian: RotaTeq SE PRIMJENJUJE ISKLJUČIVO KROZ USTA.
Estonian: RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: rotavirus serotipa* G4
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G4
Croatian: rotavirus serotipa* G3
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G3
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi kasutada
Croatian: rotavirus serotipa* G2
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G2
Croatian: Vrlo često dijareja, povraćanje
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus, oksendamine aeg-ajalt pärasoole verejooks
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Estonian: See sisaldab viit rotaviiruse elustüve, millest igaüks sisaldab eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1[8]).
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Estonian: Esimene annus tuleb anda kõige varem 6 nädalat pärast sündi.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda nõrgenenud immuunsüsteemiga imikutele.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RotaTeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
Estonian: RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Estonian: Seda turustatakse lahusena üheannuselises tuubis.
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Estonian: RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada RotaTeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Estonian: RotaTeqi ei tohi mingil juhul süstida.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Estonian: Antigeen on teatud ehitusega aine, mida organism peab võõraks ja moodustab selle vastu antikeha ehk erilise valgu, mis neutraliseerib või hävitab antigeeni.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Estonian: RotaTeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Estonian: Imikutest ligikaudu pool sai RotaTeqi, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Estonian: RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirustüüpide antigeene.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Estonian: Esimene annus antakse 6-12-nädalasele imikule.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Estonian: RotaTeqi kasutatakse 6-32-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti 6000 imikul ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende imikute arv, kellel tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit järgmisel rotaviiruse hooajal (ajal, mil rotaviirused teadaolevalt levivad ja põhjustavad infektsioone, tavaliselt talvel ja varakevadel).
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Estonian: RotaTeqi tohib anda samal ajal kui muid vaktsiine (v.a suukaudne poliovaktsiin, mille korral on vaja kummagi vaktsiini manustamise vahele jätta 2-nädalane vahe).
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate RotaTeqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Estonian: Vaktsiiniga samu antigeene kandvast rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi juhtude arv vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Estonian: RotaTeqi tohib manustada vähemalt 25 rasedusnädala järel sündinud enneaegsetele imikutele.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Estonian: RotaTeqi antakse kolme annusena, jättes annuste vahele vähemalt neljanädalased intervallid.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati RotaTeqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Estonian: Ligikaudu 6000 imikust, kellel uuriti vaktsiini efektiivsust, tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit RotaTeqiga vaktsineeritutest 82 imikul (1 imikul raske gastroenteriit) ning platseeborühmas 315 imikul (51 rasket juhtu).
Croatian: Što je RotaTeq?
Estonian: Mis on RotaTeq?
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Estonian: RotaTeqi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast RotaTeqi või muu rotaviirusvastase vaktsiini annuse saamist allergianähud.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Estonian: Muu teave RotaTeqi kohta
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Estonian: Miks RotaTeq heaks kiideti?
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Estonian: RotaTeqi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
Estonian: See on vaktsiini RotaTeq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Estonian: Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud imikud vajasid rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu vähem statsionaarset või erakorralist haiglaravi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Estonian: Mis riskid RotaTeqiga kaasnevad?
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Estonian: Viimane annus on soovitatav anda enne lapse 20-22 nädala vanuseks saamist, aga vajaduse korral tohib selle manustada enne lapse 32 nädala vanuseks saamist.
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Estonian: RotaTeq rotaviiruse elusvaktsiin
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Estonian: RotaTeqi ei tohi anda imikutele, kellel on varem olnud sooletuppumus või kellel on soolehäireid, mis võivad soodustada sooletuppumuse tekkimist.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Estonian: Gastroenteriiti põhjustavad mitmesugused rotaviirused, mis võivad sisaldada eri antigeene.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Estonian: RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Croatian: Za što se RotaTeq koristi?
Estonian: Milleks RotaTeqi kasutatakse?
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin.
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Estonian: Kuidas RotaTeq toimib?
Croatian: Kako se RotaTeq koristi?
Estonian: Kuidas RotaTeqi kasutatakse?
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Estonian: On väga oluline võtta Roteasi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
Croatian: 50 godina.
Estonian: 5 aastat
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Estonian: Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
Croatian: Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Roteas välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Estonian: Roteas 15 mg ei ole näidustatud monoravina, sest selle tulemusana võib efektiivsus väheneda.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Estonian: Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist
Croatian: Drugi lijekovi i Roteas
Estonian: Muud ravimid ja Roteas
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Estonian: Roteasi kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Estonian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksamaa
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Roteasi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Estonian: • Roteas võib suurendada veritsemisohtu.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Estonian: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Roteasi arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
Croatian: Ime: Broj telefona:
Estonian: Telefoni nr:
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Estonian: • Palun lugege läbi Roteasi igas pakendis sisalduv infoleht.
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Estonian: *Riskisuhet ei arvutatud, kui juhtude arv ühes ravirühmas oli < 5.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Estonian: Kui võtate Roteasi rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Estonian: Hemodialüüs 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Estonian: Tupeverejookse esines sageli alla 50 aasta vanustel naistel, kuid üle 50 aasta vanustel naistel esines neid aeg-ajalt.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Estonian: Otsustamisel selle üle, kas protseduur tuleb edasi lükata kuni vähemalt 24 tunni möödumiseni Roteasi viimasest annusest, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Roteasi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Estonian: Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Roteas ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Estonian: Teatage sellest oma arstile enne Roteasi võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Roteasi toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Roteasi määratud annuse.
Croatian: Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Roteasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.