FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при здрави доброволци, е оценена стационарната фармакокинетика на метформин и топирамат в плазмата при самостоятелно приложение на метформин и при едновременното му приложение с топирамат.
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при употреба на топирамат
Portuguese: A evidência que suporta a utilização pediátrica em crises de TCGP resulta dos Estudos YTC e YTC-E.
Bulgarian: Доказателството в подкрепа на приложението при педиатрични пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи се получава от проучвания YTC и YTC-E.
Portuguese: Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Portuguese: Espalhe todo o conteúdo da cápsula sob a porção de alimento mole, certificando-se que a todo o conteúdo é transferido para o alimento.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на капсулата върху една чаена лъжичка мека храна, като внимавате да изсипете цялата предписана доза.
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
Bulgarian: Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault)
Bulgarian: Допълваща терапия при епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация, първично генерализирани тонично-клонични припадаци или припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut)
Portuguese: Na profilaxia da enxaqueca em mulheres em idade fértil se não estiverem a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Bulgarian: Топирамат е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не използват методи на ефективна контрацепция.
Portuguese: Distúrbios na atenção, alterações de memória, amnésia, alterações cognitivas, perturbações mentais, perturbações das capacidades psicomotoras, convulsões, alteração na coordenação, tremor, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, perturbação do equilíbrio, disartria, tremor intencional, sedação
Bulgarian: Нарушено внимание, затруднена памет, когнитивни нарушения, амнезия, психични увреждания, нарушени психомоторни умения, конвулсии, нарушена координация, тремор, летаргия, хипоестезия, нистагъм, дизгеузия, нарушено равновесие, дизартрия, интенционен тремор седиране
Portuguese: Bradicardia, bradicardia sinusal palpitações
Bulgarian: Брадикардия, синусова брадикардия, сърцебиене
Portuguese: Resultados laboratoriais indicaram uma redução do potássio sérico após a administração de topiramato e HCTZ.
Bulgarian: Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Bulgarian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Bulgarian: Брадифрения, безсъние, нарушение на способността за изразяване, безпокойство, състояние на обърканост, дизориентация, агресия, промени в настроението, възбуда, колебания в настроението, потиснато настроение, гняв, абнормно поведение
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
Bulgarian: По-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥2 пъти) при деца отколкото при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания са: намален апетит, увеличен апетит, хиперхлоремична ацидоза, хипокалемия, абнормно поведение, агресия, апатия, начално безсъние, суицидна идеация, затруднена концентрация, летаргия, нарушен циркаден ритъм, некачествен сън, засилена лакримация, синусова брадикардия, необичайни усещания и нарушения в походката.
Portuguese: ANTES DE TOMAR TOPAMAX
Bulgarian: Преди да приемете Топамакс
Portuguese: Tome TOPAMAX sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Топамакс, точно както Ви е казал
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção feitos de TOPAMAX sobre outros medicamentos anti-epiléticos deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Bulgarian: Суицидна идеация, опити за самоубийство, халюцинации, психотично разстройство, слухови халюцинации, визуални халюцинации, апатия, липса на спонтанна реч, нарушен сън, емоционална лабилност, намалено либидо, безпокойство, плач, дисфемия, еуфорично настроение, параноя, персеверация, пристъп на паника, сълзливост, нарушена способност за четене, начално безсъние, изравнен афект, абнормно мислене, загуба на
Portuguese: A dose deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima.
Bulgarian: Титрирането трябва да започне с 25 mg (или по-малко на базата на диапазон 1 до 3 mg/kg дневно) вечер през първата седмица, след което дозата се повишава на едно- или двуседмични интервали с по 1 до 3 mg/kg дневно (приложена в два отделни приема), за да се постигне оптимален клиничен отговор.
Portuguese: • tem problemas de fígado;
Bulgarian: имате чернодробни проблеми;
Portuguese: • Odor
Bulgarian: мирис
Portuguese: S
Bulgarian: НП
Portuguese: Se tomar mais TOPAMAX do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Топамакс
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
Bulgarian: изпускане на урина и/или изпражнения
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
Bulgarian: Представени са данни в подкрепа на предложения текст за потенциални взаимодействия на топирамат с орални контрацептиви и рисперидон.
Portuguese: Coated tablet
Bulgarian: Обвита таблетка
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
Portuguese: • monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Bulgarian: самостоятелно за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 6 години
Portuguese: Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
Bulgarian: При пациенти с увреден черен дроб топирамат трябва да се прилага предпазливо, тъй като клирънсът на топирамат може да се намали.
Portuguese: 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с 25-50 mg всяка вечер за една седмица.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат и пиоглитазон, приложени самостоятелно и едновременно.
Portuguese: • pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: 20 cápsulas 28 cápsulas 50 cápsulas 60 cápsulas 100 cápsulas
Bulgarian: 20 капсули, твърди 28 капсули, твърди 50 капсули, твърди 60 капсули, твърди 100 капсули, твърди
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
Bulgarian: Екскрецията на топирамат в кърмата не е изследвана в клинични изпитвания.
Portuguese: O topiramato é um monossacárido sulfamato-substituído.
Bulgarian: Топирамат е сулфамат-субституиран монозахарид.
Portuguese: A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profiláctico da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Portuguese: • Formigueiro ou entorpecimento da boca
Bulgarian: изтръпване или схващане на устата
Portuguese: Diminuição de Bicarbonato no sangue
Bulgarian: Намалено ниво на бикарбона т в кръвта
Portuguese: • Sensibilidade cutânea aumentada
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
Bulgarian: абнормен мирис на кожата, периорбит ален оток*, локализир ана уртикария
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização As perturbações do humor/depressão, as tendências suicidas, a miopia aguda, o glaucoma de ângulo fechado secundário e a acidose metabólica foram incluídos e identificados como um risco importante no Plano de Gestão de Riscos (PGR).
Bulgarian: В плана за управление на риска са включени и идентифицирани като важен риск нарушения в настроението/депресии и склонност към самоубийство, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома и метаболитна ацидоза.
Portuguese: Primidona
Bulgarian: Примидон
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser aumentada em 25-50 mg/dia, com intervalos de uma ou duas semanas, e tomada em duas tomas divididas.
Bulgarian: Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Bulgarian: Ако детето не понася схемата на титриране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Portuguese: Indicação na profilaxia da enxaqueca
Bulgarian: Показание профилактика на мигрена
Portuguese: Sprinkle capsule
Bulgarian: Гранули в капсула
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
Bulgarian: Когато към терапия с дигоксин се добави или прекрати лечение с Топамакс, трябва да се обърне специално внимание на рутинното мониториране на серумните нива на дигоксин.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos anti-epiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания са съобщавани суицидна идеация и поведение.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado independentemente das refeições.
Bulgarian: Употребата на Топамакс не се влияе от храната.
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Portuguese: Quer a dose, quer a taxa de titulação em crianças devem ser avaliadas pelo resultado clínico.
Bulgarian: Дозата и титрирането и при деца трябва да се ръководят от клиничния отговор
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба
Portuguese: Efeitos secundários raros incluem:
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват:
Portuguese: ↔ = Sem efeitos na Cmáx e na AUC (≤ 15% de alteração) do composto precursor NE = Não Estudado *DEA = des acetilo diltiazem, DEM = N-dimetilo diltiazem b Flunarizina aumento de 14% na AUC em indivíduos que tomam apenas flunarizina.
Bulgarian: % стойности са промените в средните Cmax и AUC при лечението в сравнение с монотерапия ↔ = липса на ефект върху Cmax и AUC (≤ 15% промяна) на основното съединеие НП = не е проучено *ДЕА = дес ацетил дилтиазем, ДЕМ = N-деметил дилтиазем б
Portuguese: Compromisso hepático
Bulgarian: учестени пристъпи
Portuguese: Nível reduzido de consciência, convulsões grande mal, defeito do campo visual, crises complexas parciais, distúrbio do discurso, hiperactividade psicomotora, síncope, perturbações sensoriais, ptialismo, hipersonia, afasia, discurso repetitivo, hipocinésia, discinésia, tonturas posturais, má qualidade do sono, sensação de queimadura, perda de sensações, parosmia, síndroma cerebelar, disastesia, hipogeusia, estupor,
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание, гранд мал конвулсии, увреждане на зрителното поле, комплексни парциални пристъпи, нарушен говор, психомоторна хиперактивност, синкоп, нарушени усещания, саливация, хиперсомния, афазия, репетитивна реч, хипокинезия, дизкинезия, постурална замаяност, некачествен сън, чувство на парене, загуба на усещания, паросмия, цереберален синдром, дизестезия, хипогеузия, ступор, тромавост, аура, агеузия, дизграфия, дисфазия, периферна невропатия, пресинкоп,
Portuguese: Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.
Bulgarian: Допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, с парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Portuguese: Deve ser efectuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com um historial de distúrbios visuais.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25 - 50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Bulgarian: Лечението следва да започне с 25-50 mg вечер в продължение на една седмица.
Portuguese: Em doentes com perturbação bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afectada durante o tratamento com topiramato 200 mg/dia.
Bulgarian: При пациенти с биполярно разстройство фармакокинетиката на литий не се повлиява по време на лечение с топирамат в дози от 200 mg дневно, но се наблюдава повишаване на системната експозиция (26% за AUC) при дози топирамат до 600 mg дневно.
Portuguese: • Sensação de enfartamento ou inchaço
Bulgarian: усещане за препълване или подуване на корема
Portuguese: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Bulgarian: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln
Portuguese: Pirexia, astenia, irritabilidade, alterações na marcha, sentir-se anormal, mal-estar
Bulgarian: Пирексия, астения, раздразнителнос т, нарушена походка, абнормни усещания, неразположение
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precauçãp em doentes com compromisso hepático moderado a grave, uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане топирамат трябва да се прилага с внимание, поради понижаване клирънса на Топамакс.
Portuguese: • Sensação de formigueiro nos braços e pernas
Bulgarian: изтръпване на ръцете и краката
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Portuguese: EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.