FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Italian: La riduzione della viremia è stata mostrata in due studi di efficacia di laboratorio e ciò è stato ritenuto sufficiente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia clinica.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" 1, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Italian: Le indicazioni di Porcilis PRRS, indicazioni nella sezione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (section 4.2) sono:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Italian: Oltre ai summenzionati studi di laboratorio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di efficacia per i prodotti miscelati nell'ambito di due studi sul campo.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Italian: per le scrofette si consiglia una (ri-)vaccinazione 2-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini di destinazione nell'ambito di un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Italian: Indicazioni specifiche
Bulgarian: Специфични показания
Italian: I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancanza di dati a dimostrazione di tutte le indicazioni di efficacia per il prodotto miscelato.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
Bulgarian: Това може да се разглежда като доказателство за еквивалентност на имунния отговор и не се очаква, че ако имунният отговор не се променя в даден момент, продължителността му ще бъде различна.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Italian: Dose:
Bulgarian: Дози:
Italian: RUE OLIVIER DE SERRES
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Italian: Introduction
Bulgarian: Въведение
Italian: Pertanto l'indicazione specifica per suini in finissaggio "un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso" non è stata dimostrata mentre l'efficacia del prodotto miscelato non è stata ancora provata.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Italian: Si osservi cge l'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Italian: Volume (ml) di diluente necessario per Iniezione applicazione
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Italian: non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Italian: È indicato per suini in finissaggio e allevamento dall'età di 2 settimane.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Italian: Si può ritenere che questi ultimi dimostrino l'equivalenza della risposta immunitaria senza aspettarsi che la durata di tale risposta sia diversa se il sistema immunitario non subisce alterazione in un punto nel tempo.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
Italian: Sono stati forniti i dati da due studi di efficacia di laboratorio che dimostravano che la riduzione della viremia da PRRS dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione della viremia da PRRS di suini vaccinati con il solo Porcilis PRRS.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Italian: Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS.
Bulgarian: Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.
Italian: Tuttavia si è ritenuto che tutte le indicazioni presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dovessero essere dimostrate.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Italian: Suini riproduttori:
Bulgarian: Животни за разплод:
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari 1fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е доказал, че настоящата продължителност на имунитета от Porcilis PRRS се запазва, когато двата продукта се смесят.
Italian: Numero di dosi per flacone
Bulgarian: В стъклени флакони
Italian: "Per immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con ceppi europei del virus PRRS.
Bulgarian: "Активна имунизация на клинично здрави свине в среда, заразена с вируса на PRRS, за намаляване на виремията, причинена от инфекция с европейски щамове на PRRS вируса.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
Italian: 2.2 Giustificazione dell'attuale indicazione per PRRS riguardo a un miglioramento significativo dei risultati nell'allevamento (ridotta morbilità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso in caso di miscelazione con Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus della PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi Europei del virus della PRRS.
Bulgarian: За активна имунизация на клинично здрави прасета при наличие на вируса на PRRS във фермата, с цел намаляване на виремията, причинена от инфекция с Европейския ща щам на вируса на PRRS
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti;
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета след 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministrare i due prodotti miscelati.
Bulgarian: Литературните данни за ваксина Porcilis M Hyo трябва да се вземат предвид преди съвместното приложение на двата продукта.
Italian: Porsilis PRRS
Bulgarian: Porcilis PRRS IM
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
Bulgarian: Еднократна ваксинация при прасета, не по-малки от 2 седмична възраст
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
Bulgarian: Една доза ( 2 ml) ваксина Porcilis PRRS се прилага съвместно с ваксина Porcilis M Hyo, интрамускулно в областта на врата
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza
Bulgarian: Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo при животни за разплод или по време на бремеността
Italian: Intramuscolare intradermica
Bulgarian: Интрадермално приложение:
Italian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Italian: Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età il vaccino può essere risostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni:
Bulgarian: Ваксината може да се разтвори непосредственно преди ваксинацията при едновременното приложение с Porcilis M Hyo при прасета за угояване на 4 седмична възраст и трябва да се спазват следните указания:
Italian: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Bulgarian: Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo при животни за разплод или по време на бремеността.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Ricostituire il vaccino con il relativo diluente ad azione adiuvante (usare solo Diluvac Forte).
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Bulgarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
Italian: Non congelare.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Italian: Altri medicinali e Portrazza
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Italian: Conservare al riparo dalla luce.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente la soluzione preparata per la dose allo scopo di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.