FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Greek: Εξαιτίας της κυστικής ίνωσης, οι εν λόγω εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
Spanish: ¿Cómo se usa Symkevi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos padres.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
Greek: Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Symkevi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symkevi.
Spanish: Symkevi, tomado con ivacaftor, se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Symkevi es un tratamiento eficaz para los pacientes con fibrosis quística que han heredado la mutación F508del de ambos padres o para los pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y tienen otras mutaciones determinadas.
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
Spanish: Symkevi, administrado con ivacaftor, se comparó con ivacaftor administrado solo y con un placebo.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
Spanish: Symkevi se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Spanish: Afecta a las células que producen moco y jugos digestivos.
Greek: Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted y para su hijo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Spanish: Puede observar que no se pone enfermo tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Spanish: Como la eficacia era un objetivo secundario del estudio 3, no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Spanish: †La estimación de la tasa de acontecimientos al año se calculó utilizando 48 semanas al año.
Greek: †Εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος υπολογιζόμενο με χρήση 48 εβδομάδων ανά έτος.
Spanish: Viene con la impresión "V100".
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Spanish: No haga cambios a menos que su médico se lo indique.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Spanish: #El valor p no fue estadísticamente significativo.
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: AUC0-24h o AUC0-12h
Greek: AUC0-24h ή AUC0-12h
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Symkevi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Symkevi.
Spanish: Dosis recomendada:
Greek: Η συνιστώμενη δόση:
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Greek: Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Spanish: • Por la mañana, tome un comprimido amarillo de Symkevi.
Greek: • Το πρωί, πάρτε ένα κίτρινο δισκίο Symkevi.
Spanish: Toma de Symkevi con alimentos y bebidas
Greek: Το Symkevi με τροφή και ποτό
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Greek: *Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
Spanish: Debe seguir tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomarlos.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de ninguno de los comprimidos al mismo tiempo.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
Spanish: Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio; código ATC: R07AX31
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX31
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Spanish: • Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Greek: • Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que sea mayor que el observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En pacientes con antecedentes de aumento de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente.
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/octubre/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores En los ensayos se incluyeron adolescentes junto con los adultos.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar Puede empezar a tomar Symkevi cualquier día de la semana.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Estos se enumeran en la sección 4.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Spanish: Espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Greek: Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Greek: • τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων:
Spanish: Se deben modificar los intervalos de administración en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.
Spanish: 30 meses
Greek: 30 µήνες
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Greek: Στα γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Spanish: • Su médico le hará algunos análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Spanish: Población pediátrica El perfil de seguridad es, por lo general, coherente entre los adolescentes y los pacientes adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά παρόμοιο μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, καθώς το ήπαρ σας δεν θα επεξεργάζεται το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο φυσιολογικά θα έκανε.
Spanish: • Resfriado común
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Spanish: • No tome 2 comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Greek: • Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Spanish: En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.
Greek: Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
Spanish: Niños menores de 12 años
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Spanish: Se debe esperar a tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Posibles signos de problemas hepáticos
Greek: Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων
Spanish: Se recomienda evaluar las aminotransferasas (ALAT o ASAT) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνιστώνται αξιολογήσεις των τρανσαμινασών (ALT ή AST) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: Si puede, lleve el medicamento y este prospecto.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tezacaftor o ivacaftor en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tezacaftor ή του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Efectos en el cloruro en el sudor
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο του ιδρώτα
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi 3.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Greek: • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
Spanish: Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Greek: Το Symkevi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη, με χρήση δοκιμασίας προσδιορισμού γονότυπου.
Spanish: No se espera que Symkevi e ivacaftor modifiquen la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Greek: **Μοντέλο μικτών επιδράσεων για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις με θεραπεία, επίσκεψη, αλληλεπίδραση θεραπείας-επίσκεψης, φύλο, ηλικιακή ομάδα (<18, >=18 ετών) κατά τη διαλογή, τιμή αναφοράς και αλληλεπίδραση τιμής αναφοράς-επίσκεψης ως σταθερές επιδράσεις.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο λόγος συσσώρευσης είναι περίπου 2,3 για το tezacaftor και 3,0 για το ivacaftor.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
Greek: Η AUC του tezacaftor δεν μεταβλήθηκε όταν αυτό χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος σε σχέση με αυτήν σε συνθήκες νηστείας.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ομόζυγο γονότυπο CYP3A4*22.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Los pacientes tenían un genotipo confirmado de una mutación en el gen CFTR especificada en el protocolo y un diagnóstico confirmado de FQ.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Greek: • κρέατα, λιπαρά ψάρια
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε έως και την Εβδομάδα 24 για ασθενείς από τη Μελέτη 1 και έως την Εβδομάδα 16 για ασθενείς από τη Μελέτη 2.
Spanish: *AUC0-24h de tezacaftor y AUC0-12h de ivacaftor
Greek: *AUC0-24h για το tezacaftor και AUC0-12h για το ivacaftor
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι λόγω υπερδοσολογίας με το Symkevi και δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: La dosis de la noche de ivacaftor no se debe tomar (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Η βραδινή δόση του ivacaftor δεν θα πρέπει να λαμβάνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: El M1-IVA y el M6-IVA son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Greek: Ο M1-IVA και ο M6-IVA είναι οι δύο κύριοι μεταβολίτες του ivacaftor στον άνθρωπο.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχουν εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Greek: • Διόγκωση μαστών στους άνδρες
Spanish: • Si han transcurrido más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado.
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, μην πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Greek: Το ivacaftor επίσης μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον M2TEZ (ένας μεταβολίτης του tezacaftor) μπορεί να αυξηθεί από τους αναστολείς της P-gp.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Greek: Υποστρώματα του OATP1B1
Spanish: En el estudio prenatal y posnatal, ivacaftor disminuyó los índices de supervivencia y lactancia, y produjo una reducción en el peso corporal de las crías.
Greek: Στην προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, το ivacaftor μείωσε τους δείκτες επιβίωσης και γαλουχίας και προκάλεσε μείωση στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Greek: Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Symkevi ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με την κυκλοσπορίνη ή το τακρόλιμους.
Spanish: Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ).
Greek: Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Greek: Πολύ περιορισµένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιµη έκθεση στο tezacaftor στους λευκούς (n=652) και μη λευκούς (n=8) ασθενείς.
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Greek: • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
Greek: Ένας άλλος δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης, ο M3-TEZ, σχηματίζεται με άμεση γλυκουρονιδίωση του tezacaftor.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de unas 12 horas.
Greek: Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis administrada se excretó en la orina como tezacaftor sin alterar, lo que demuestra que la excreción renal no es la vía de eliminación principal de tezacaftor en los seres humanos.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Symkevi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Greek: Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum).