FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
German: Um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden, muss auf die Verabreichung der richtigen Stärke besonders geachtet werden.
English: Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Asthma und damit verbundene Symptome (z. B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität) Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
German: Die Patienten wurden randomisiert der Anwendung von Placebo oder Simponi 50 mg, in Abständen von 4 Wochen subkutan verabreicht, zugewiesen.
English: • Low white blood cell counts
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
German: Erhaltungsbehandlung • Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50 mg Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.
English: Latex sensitivity
German: Latexempfindlichkeit
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, wurden von Woche 24 bis Woche 256 ähnliche BASDAI-Änderungsraten gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
German: Bei Patienten, die in dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielt die Verbesserung des HAQ-DI bis Woche 104 an.
English: Orange Needle Guard
German: Orangefarbener Nadelschutz
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
German: Fälle von exazerbierender und neu auftretender dekompensierter Herzinsuffizienz sind unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, beschrieben worden, in einigen Fällen mit letalem Verlauf.
English: Do not use if the expiration date has passed.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist.
English: The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12;
English: • Do not rub your skin.
German: • Ziehen Sie die Kappe ab.
English: Dispose of the pre-filled pen after use.
German: Entsorgen Sie den vorgefüllten Injektor nach der Anwendung.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (VarioJect) 1 vorgefüllter Injektor
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen.
English: At week 48,
German: in den Wochen 0 und 2.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
German: Simponi ist erhältlich in Packungen mit 1 Fertigspritze und Sammelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigspritzen.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, wurden von Woche 104 bis Woche 256 ähnliche ACR 20/50/70-Ansprechraten beobachtet.
English: Signs and symptoms
German: Symptomatik
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut ab.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
German: • Der vorgefüllte Injektor ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die Kappe abgenommen wurde.
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben!
English: Week 24 28% 60%*
German: Woche 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
English: Excipients
German: Die Inzidenz
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
German: Ausgenommen sind Lebendimpfstoffe (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, zeigte ein ähnlicher Anteil der Patienten von Woche 104 bis Woche 256 keine Progression gegenüber dem Ausgangswert.
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor noch nicht an.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine 0,5-ml-Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab*.
English: Inspect liquid
German: Flüssigkeit prüfen
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
German: 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5;
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
German: Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
German: Simponi wird als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor zum Einmalgebrauch, VarioJect, zur Verfügung gestellt.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, waren das DAS28und HAQ-DI-Ansprechen von Woche 104 bis Woche 256 vergleichbar.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 6 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
English: Simponi 100 mg.
German: Simponi 100 mg zugewiesen.
English: Please contact your doctor or pharmacist.
German: Wenden Sie sich andernfalls bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
German: Simponi 100 mg Injektionszubereitung Golimumab s.c.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
German: 0,45 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit fester Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe (latexhaltiger Kautschuk), integriert in einem vorgefüllten Injektor.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, war das DAS28-Ansprechen von Woche 104 bis Woche 256 vergleichbar.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 4 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
German: Der mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllte Injektor ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
English: Dose Selection Notch
German: Kerbe zur Dosiswahl
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
German: alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
German: EU/1/09/546/009 - 1 vorgefüllter Injektor
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
German: Simponi 50 mg Injektionszubereitung Golimumab s.c.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
German: Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor.
English: • Sinus infection
German: • Nasennebenhöhleninfektion
English: 1 mL solution contains 100 mg golimumab.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Golimumab.
English: • Impaired healing
German: • Verlangsamte Wundheilung
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
German: in Woche 0 und 200 mg in Woche 2, 200 mg Simponi s.c.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
German: Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 20,5 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor.
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
German: In die Studie zur Anwendung bei nr-axSpA waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 80 kg Simponi wird mit einer initialen Dosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von 100 mg nach 2 Wochen.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
German: Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.
English: Solution for injection in pre-filled pen (Smartject) 1 pre-filled pen
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect) 1 vorgefüllter Injektor
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
English: Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
German: Bei Auftreten einer schwerwiegenden Infektion oder einer Sepsis muss die Behandlung mit Golimumab abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: • Vision disturbances
German: • Sehstörungen
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war die Verbesserung des HAQ-DI von Woche 104 bis Woche 256 vergleichbar.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
German: Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten.
English: Malignancies
German: Herzinsuffizienz
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
German: Für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg steht bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
English: • Chest discomfort
German: • Schwindelgefühl
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE bezüglich des ACR-Ansprechens unter der 50-mg-Dosis von Simponi in den Wochen 14, 24 und 52 sind in Tabelle 2 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Golimumab
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
German: Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
German: Woche 24 5 % 20 %* 2 % 9 % p = 0,009
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor aufrecht, wobei die blaue Kappe nach oben zeigt.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer fest fixierten Nadel (Edelstahl rostfrei) und einer Nadelkappe (latexhaltiger Kautschuk).
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
German: • Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
German: • Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Golimumab
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
German: Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Sorbitol (E420) in jeder Fertigspritze.
English: Injecting the medicine
German: Arzneimittel spritzen
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE bezüglich des ACR-Ansprechens unter der 50-mg-Dosis von Simponi in den Wochen 14, 24 und 52 sind in Tabelle 4 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or
German: Die Patienten wurden randomisiert der Anwendung von Placebo, Simponi 50 mg bzw.
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
German: Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
German: Maligne Erkrankungen, bei denen es sich nicht um ein Melanom, einen nicht melanomatösen Hautkrebs oder ein Lymphom handelte, wurden in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtung von bis zu 3 Jahren bei 5 mit Placebo, 21 mit Golimumab 50 mg und 34 mit Golimumab 100 mg behandelten Patienten diagnostiziert.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
German: EU/1/09/546/007 - 1 Fertigspritze EU/1/09/546/008 - 3 Fertigspritzen
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
German: ETIKETT FÜR VORGEFÜLLTEN INJEKTOR
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer fest fixierten Nadel (Edelstahl rostfrei) und einer Nadelkappe (latexhaltiger Kautschuk).
English: Other medicines and Simponi
German: Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Check injection site
German: Einstichstelle prüfen
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA, PsA, AS, nr-axSpA und CU war eine Infektion der oberen Atemwege die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung (NW).
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer fest fixierten Nadel (Edelstahl rostfrei) und einer Nadelkappe (latexhaltiger Kautschuk), integriert in einen vorgefüllten Injektor.
English: • Feeling dizzy
German: • Magenschmerzen
English: Clean injection site
German: Einstichstelle reinigen
English: In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
German: 95 %-KI: 55,0-67,1) im Vergleich zu 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 54,5;
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
German: Die Inzidenz (95 %-KI) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug für Golimumab 50 mg 0,03 (0,00-0,15), für Golimumab 100 mg 0,13 (0,06-0,24) Ereignisse und für Placebo 0,00 (0,00-0,57).
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 vorgefüllten Injektor.
English: C.
German: Stelle.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
German: ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
English: The pre-filled pen is now ready to use.
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
German: Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 4 vorgefüllten Injektoren), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 2 vorgefüllten Injektoren) 2 Wochen danach.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer fest fixierten Nadel (Edelstahl rostfrei) und einer Nadelkappe (latexhaltiger Kautschuk), integriert in einen vorgefüllten Injektor.
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
German: EU/1/09/546/005 - 1 vorgefüllter Injektor EU/1/09/546/006 - 3 vorgefüllte Injektoren
English: How much Simponi is given
German: In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
English: 0.35 mL 0.4 mL
German: 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml
English: Prepare for your injection
German: So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
German: • Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease Hepatobiliary disorders
German: Häufig: Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z. B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis Gelegentlich: Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte Gelegentlich: Cholelithiasis, Lebererkrankungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
German: Simponi 50 mg plus MTX Placebo
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
German: EU/1/09/546/008 (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
German: Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.
English: Read the package leaflet before use
German: So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
German: Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 vorgefüllten Injektoren), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor) 2 Wochen danach.