FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Celokupni SVR12 Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Icelandic: Heildar SVR12 Árangur einstaklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Icelandic: Sjúklingarnir í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. skorpulifur.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Sovaldi og annað veirulyf með beina verkun þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Icelandic: C af arfgerð 2 eða 3, samhliða ríbavírini, og þar af var ein framkvæmd á einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð, ein á einstaklingum sem ekki þoldu interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt, ein á einstaklingum sem áður höfðu fengið meðferð með interferóni og ein á öllum einstaklingum óháð fyrri meðferðarsögu eða hæfni til að fá meðferð með interferóni.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað hjá HCV sýktum einstaklingum áður en þeir gengust undir lifrarígræðslu í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun sófosbúvírs og ríbavírins sem gefið var fyrir ígræðslu til þess að koma í veg fyrir endursýkingu HCV eftir ígræðslu.
Slovenian: Če se je pri osebah ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri osebah < 75 kg, 1.200 mg na dan pri osebah ≥ 75 kg).
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá einstaklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá einstaklingum sem voru ≥ 75 kg).
Slovenian: Genotip 2
Icelandic: Arfgerð 2
Slovenian: • spremembe razpoloženja, občutek potrtosti, občutek tesnobe in občutek vznemirjenosti
Icelandic: breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno predpisovanje zdravil, preden začnete s terapijo z zdravilom Sovaldi.
Icelandic: Athugið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem ávísað er samhliða áður en meðferð er hafin með Sovaldi.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Icelandic: Byggt á frumupplýsingum úr rannsókninni var hún hins vegar afblinduð og allir einstaklingar með HCV af arfgerð 2 héldu áfram að fá sófosbúvír og ríbavírin í 12 vikur, á meðan meðferð einstaklinga með HCV af arfgerð 3 var framlengd í 24 vikur.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike s očistkom kreatinina
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferón alfa/ríbavírini, skal einnig lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (VALENCE)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (VALENCE)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum - jurtalyf notað við þunglyndi).
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir það.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sovaldi
Icelandic: Ekki má hætta að taka Sovaldi
Slovenian: Sofosbuvir je bil povsem aktiven pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B, zaviralci proteaze NS3 in zaviralci NS5A.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með annara verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Slovenian: 12 tednov (n = 103)
Icelandic: 12 vikur (n = 103)
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Icelandic: Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Icelandic: Veirusvörun hjá tækum einstaklinguma a. Tækir einstaklingar eru skilgreindir sem þeir sem hafa náð tilteknum tímapunkti þegar bráðabirgðagreiningin á sér stað.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami in škatle s 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og 84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Icelandic: Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrítt silíkonkvoða, magnesíumsterat.
Slovenian: Linearnost odmerka sofosbuvirja in njegovega primarnega presnovka, GS-331007, so ocenili pri zdravih teščih osebah.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu og athyglisröskun, sundl og þokusýn meðan á meðferð stóð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa og ríbavírini (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se obsežno presnavlja.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar verulega.
Slovenian: < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri osebah z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og einstaklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri.
Slovenian: Premika fenotipske dovzetnosti za sofosbuvir ali ribavirin pri izolatih oseb s temi substitucijami niso odkrili.
Icelandic: Engin breyting kom fram á svipgerðarnæmi gagnvart sófosbúvíri eða ríbavírini í einangrum úr einstaklingum með þessi skiptihvörf.
Slovenian: Osebe so prejele 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za osebe s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za osebe s telesno maso ≥ 75 kg).
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá einstaklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá einstaklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Slovenian: V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Icelandic: Tafla 11 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
Slovenian: Genotip 2/3 predhodno zdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 28)
Icelandic: Arfgerð 2/3, fengið meðferð áður SOF+RBV 24 vikur (n = 28)
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Icelandic: • útbrot, húðkláði
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Icelandic: Lengd veirubælingar áður en ígræðslan fór fram var sá þáttur sem hafði mest forspárgildi varðandi pTVR hjá þeim sem voru með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Slovenian: V kliničnih študijah
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 17 % jih je imelo cirozo; 89 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 11 % jih je imelo HCV genotipa 4, 5 ali 6.
Icelandic: a.e./ml; 17% voru með skorpulifur; 89% voru með HCV arfgerð 1 og 11% voru með HCV arfgerð 4, 5 eða 6.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Sovaldi á frjósemi.
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef hætt er að nota hin lyfin sem notuð eru samhliða Sovaldi til frambúðar, skal einnig hætta notkun Sovaldi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Skupaj Brez ciroze Ciroza
Icelandic: Án skorpulifrar Með skorpulifur
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvaða meðferðaráætlun sé ákjósanlegust eða meðferðarlengd.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sófosbúvír.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smjákjörnum úr músum.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 284), reyndist AUC0-24 fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 57% hærra og 39% lægra, í þessari röð hjá HCV sýktum sjúklingum.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUM
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag)d
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni GS-331007 kom fram 2 til 4 klst.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Icelandic: Rilpivirín
Slovenian: Pri znotrajcelični poti presnovne aktivacije sofosbuvirja posredujeta poti hidrolaze in nukleotidne fosforilacije, ki imata običajno nizko afiniteto in veliko kapaciteto, pri katerih ni verjetno, da bi nanje vplivala sočasno uporabljena zdravila (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Icelandic: Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum var fylgst með þéttni bæði sófosbúvírs og GS-331007 til greininga á lyfjahvörfum.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Icelandic: Sófosbúvír er hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins en það er GS-331007 ekki.
Slovenian: Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem notuð eru samhliða Sovaldi.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Icelandic: Samt hefur hvorugt þessara efna reynst vera almennir staðgengilsvísar hvað varðar verkun (SVR12) við meðferðarskammta sem nema 400 mg.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin
Slovenian: Pri osebah z ESRD je bila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic vrednost AUC0-inf sofosbuvirja za 28 % višja pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo v primerjavi s 60 % višjo vrednostjo pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro po hemodializi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem beinn samanburður á sófosbúvíri og ríbavírini vs. lyfleysu í 12 vikur.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 3:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION Genotip 2
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Icelandic: Brotthvarf Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Sovaldi.
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ásamt ríbavírini
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: • omedlevico
Icelandic: • lystarleysi
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Icelandic: Virka umbrotsefnið myndast í lifrarfrumum og kemur ekki fram í blóðvökva.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar svo lyfjafræðilega virkt úridínhliðstæðuþrífosfat (GS-461203), sem getur sameinast HCV RNA fyrir tilstilli NS5B fjölliðunnar og stöðvar keðjuna.
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Icelandic: Telaprevír (TPV)
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Icelandic: ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð 1, 4, 5 eða 6 CHC
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Icelandic: Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sovaldi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sovaldi
Slovenian: Ledvična okvara
Icelandic: Skortur á svörun
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Slovenian: • hujšanje
Icelandic: • þokusýn
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Sovaldi felst í almennum stuðningsaðgerðum svo sem eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju in/ali ukinitvi odmerka peginterferona alfa glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi so razvidni iz preglednice 1.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Icelandic: Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460(i)) Króskarmellósanatríum
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Slovenian: b. pTVR: virološki odziv po presaditvi (RNA HCV < LLOQ 12 tednov po posegu).
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var veirusvörun eftir ígræðslu (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir ígræðslu).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).