FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Icelandic: Eitt tæki inniheldur 2 úða (1 úði í hvora nös)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Spravato Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál esketamins við jafnvægi þegar það er gefið í bláæð er 709 l.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomu), se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ketamin, handhverf blanda arketamins og esketamins, veldur eiturverkunum á taugar hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sedacije, disociiranosti in zvišanja krvnega tlaka, mora zdravstveni delavec bolnika po odmerjanju opazovati, dokler ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vegna þess að slæving, hugrof og hækkaður blóðþrýstingur geta komið fram, verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingnum þangað til hann er stöðugur samkvæmt klínísku mati og tilbúinn að fara úr vöktuðu heilbrigðisumhverfi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: POMEMBNO: Poskrbite, da bo bolnik po uporabi vsakega pršilnika počakal 5 minut in s tem omogočil zdravilu, da se absorbira.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Slovenian: Z antagonističnim delovanjem na receptorje NMDA esketamin povzroča prehodno povečano sproščanje glutamata, kar poveča stimulacijo receptorjev α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazol propionske kisline (receptorjev AMPAR) in s tem povzroči nevrotrofično signaliziranje, ki lahko prispeva k obnovitvi sinaptične funkcije v predelih možganov, ki so vpleteni v uravnavanje razpoloženja in emocionalnega vedenja.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da esketamin nima neugodnega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að esketamin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Slovenian: Pogostnost somnolence je bila razmeroma stabilna tekom dolgotrajnega zdravljenja.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir aukinni útsetningu og vegna skorts á klínískri reynslu er notkun Spravato ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokk C).
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Spravato hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
Icelandic: Noresketamin er síðan umbrotið í gegnum CYP-háð ferli í önnur umbrotsefni, einhver þeirra eru síðan glúkúronsamtengd.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem ≥ 50% lækkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í innleiðslufasanum.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Icelandic: 45 gráður meðan á lyfjagjöf stendur til að lyfið haldist í nefinu.
Slovenian: Pri Korejcih je bila Cmax esketamina približno 10% nižja, AUC∞ pa 17% večja kot pri belcih.
Icelandic: Að meðaltali var Cmax fyrir esketamin 10% lægra og AUC∞ 17% hærra hjá kóreskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvítum kynstofni.
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Spravato se posvetujte z zdravnikom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Slovenian: Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Icelandic: Formeðferð með claritromycini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Slovenian: Izpostavljenost esketaminu se v okviru od 28 mg do 84 mg povečuje z velikostjo odmerka.
Icelandic: Útsetning fyrir esketamini eykst á skammtabilinu 28 mg til 84 mg.
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Zdravilo Spravato uporabljamo pri odraslih za zmanjševanje simptomov depresije, kot so občutek žalosti, tesnoba ali občutek ničvrednosti, težave s spanjem, sprememba apetita, izguba zanimanja za najljubše dejavnosti in občutek upočasnjenosti.
Icelandic: Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum þunglyndis, til að mynda depurð, kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði, svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Icelandic: (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) voru gerðar hjá fullorðnum (18 til < 65 ára) og rannsóknin
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Icelandic: Það er ósértækur blokki, sem á ekki í samkeppni, á N-metyl-D-aspartat (NMDA) viðtakann sem er hraður glútamat viðtaki.
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
Icelandic: Spravato vikulega í 4 vikur og frá viku 8 var notaður algóritmi (byggður á MADRS) til þess að ákveða tíðni skömmtunar, sjúklingar í sjúkdómshléi (þ.e. MADRS heildarskor ≤ 12) fengu skammt aðra hverja viku en ef MADRS heildarskorið hækkaði í > 12 var tíðnin aukin í vikulega skömmtun næstu 4 vikurnar, með það að markmiði að hafa sjúklinginn á lægstu skömmtunartíðninni sem getur viðhaldið svörun/sjúkdómshléi.
Slovenian: ● ste imeli kdaj prekomerno delovanje ščitnice, ki ni bilo ustrezno urejeno (hipertiroidizem)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með ofvirkan skjaldkirtil sem ekki er meðhöndlaður almennilega
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka po odmerjanju.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Icelandic: Fylgjast á náið með blóðþrýstingi við samhliða notkun Spravato og geðörvandi lyfja (t.d. amfetamin, methylphenidat, modafinil, armodafinil) eða annarra lyfja sem geta aukið blóðþrýsting (t.d. xanthinafleiður, ergometrin, skjaldkirtilshormón, vasopressin eða MAO hemlar t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Slovenian: Med vsakim odmerjanjem zdravila in po njem bo zdravnik preveril vaše stanje in presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur og að henni lokinni skoðar læknirinn þig og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Icelandic: 84 mg = 3 tæki
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Icelandic: Klínískum einkennum er lýst sem flogum, hjartsláttartruflunum og öndunarstoppi.
Slovenian: EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja (kot so benzodiazepini, opioidi in alkohol) lahko okrepi učinek sedacije, ki jo je treba zato skrbno spremljati.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
Icelandic: Á 28 degi í TRD3005 rannsókninni var skömmtunin hjá sjúklingum sem hafði verið slembiraðað til þess að fá Spravato þannig að 64% sjúklinganna fengu 84 mg, 25% fengu 56 mg og 10% fengu 28 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara) ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum með Child-Pugh flokk C (verulega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Slovenian: 1 nosni pršilnik 6 nosnih pršilnikov
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega 56-miligramskega odmerka esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos je bila pri osebah, ki so imele alergijski rinitis in so bile izpostavljene pelodu trav, podobna kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf staks 56 mg skammts af esketamin nefúða voru svipuð hjá einstaklingum með ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókornum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stera eða lyf við nefstíflu á formi nefúða skaltu forðast notkun þeirra í eina klukkustund áður en þú færð Spravato meðferð.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
Slovenian: Če bolnik izpusti en ali dva pregleda pri zdravniku, se je treba za naslednji pregled dogovoriti na datum po razporedu glede na trenutno frekvenco odmerjanja.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
Slovenian: Primarno merilo izida za oceno uspešnosti preprečevanja ponovitve depresije je bil čas do relapsa.
Icelandic: Aðalútkomumælingin til þess að meta forvörn gegn bakslagi þunglyndis var mæld sem tími að bakslagi.
Slovenian: 1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf" og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
Slovenian: To tveganje je prisotno, dokler ne pride do pomembnega izboljšanja oziroma remisije, zato je bolnike treba skrbno spremljati.
Icelandic: Þessi hætta varir þangað til markverður bati á sér stað og þess vegna þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum.
Slovenian: Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Icelandic: Formeðferð með ticlopidini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Slovenian: 24 ur 1 teden 2 tedna 3 tedni
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 4
Slovenian: Esketamin je S-enantiomer racemata ketamina.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipaða hættu með esketamini.
Slovenian: Preden boste učili in nadzirali bolnike, preberite ta Navodila za uporabo v celoti.
Icelandic: Lesið þessar notkunarleiðbeiningar í heild sinni fyrir þjálfun og handleiðslu sjúklings.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun gegn þunglyndi var viðhaldið í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá rottum urðu afkvæmin ekki fyrir skaðlegum áhrifum við eiturverkun á móður við skammta þar sem útsetning var allt að 6 falt hærri en útsetning hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Slovenian: Izbiro novo uvedenega peroralnega antidepresiva je opravil raziskovalec na osnovi bolnikove anamneze predhodnega zdravljenja.
Icelandic: Valið á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota var ákveðið af rannsakanda út frá fyrri meðferðarsögu sjúklings.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja prekomerno znojenje
Icelandic: Húð og undirhúð ofsvitnun
Slovenian: o Vodnik za zdravstvene delavce, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka, mora vključevati ustrezne napotke za varnost bolnika in poudariti, da:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi, eiga að innihalda fullnægjandi upplýsingar um öryggi sjúklingsins með áherslu á eftirfarandi:
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je vpletenih več zdravil.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Icelandic: 40% hærri hjá japönskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvítum kynstofni.
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Icelandic: Rannsóknin SUSTAIN-1 (TRD3003) var fjölsetra, langtíma, slembiröðuð, tvíblind samhliða hóprannsókn með virkum samanburði á forvörn gegn bakslagi.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Spravato, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico opozoriti na možno tveganje za plod ter ji čimprej predstaviti klinične oziroma terapevtske možnosti.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með Spravato stendur á að stöðva meðferðina og fræða sjúklinginn um mögulega hættu fyrir fóstrið og önnur meðferðarúrræði eins fljótt og unnt er.
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Icelandic: Helsta umbrotsleið esketamins í lifrarnetbólum manna er N-afmetýlering til þess að mynda noresketamin.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Icelandic: Ef það lekur úr nefinu á að strjúka það létt með pappírsþurrku.
Slovenian: ● zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak, kot so ščitnični hormoni, zdravila za astmo, kot so derivati ksantina, zdravila, ki jih uporabljamo pri porodni krvavitvi (ergometrin) in zdravila za srce, kot je vazopresin,
Icelandic: ● Lyf sem geta aukið blóðþrýsting t.d. skjaldkirtilshormón, astmalyf t.d. xantinafleiður, lyf vegna blæðinga í fæðingu (ergometrin) og hjartalyf t.d. vasopressin
Slovenian: Poslabšanje depresije
Icelandic: Versnun þunglyndis
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
Slovenian: Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
Icelandic: Ekki undirbúa eða prófa fyrir notkun.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato Kako uporabljati zdravilo Spravato Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spravato Hvernig nota á Spravato
Slovenian: Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Spravato ásamt sértækum serótónín-endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín-noradrenalínendurupptökuhemli (SNRI) er ætlað fullorðnum til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder) sem svarar illa meðferð og hefur ekki svarað a.m.k. tveimur mismunandi meðferðum með þunglyndislyfjum í yfirstandandi meðalsvæsinni eða svæsinni þunglyndislotu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 2 zgoraj).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka razpoložljivost 84-miligramskega odmerka esketamina, apliciranega s pršilom za nos, je približno 48%.
Icelandic: Meðalnýting 84 mg esketamins sem var gefið með nefúða er u.þ.b. 48%.
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.