FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients : saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium et acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi) og vatn fyrir stungulyf.
French: Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n'a été observé lors des études effectuées chez l'animal.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um vansköpunaráhrif af völdum slíkra gónadótrópína í dýrarannsóknum.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine, comme indiqué dans la notice.
Icelandic: á öruggum stað eins og tekið er fram í fylgiseðlinum.
French: OU à la valeur restante affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose du stylo précédent, et injectez-la.
Icelandic: Stilltu skammtinn á magnið sem vantaði og þú skráðir í meðferðardagbókina EÐA töluna sem enn kemur fram í skammtaglugganum á fyrri lyfjapennanum og gefðu inndælinguna.
French: L'incidence de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevée chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire pour induire l'ovulation que dans la population générale.
Icelandic: Fósturlát eru tíðari hjá sjúklingum, sem undirgangast meðferð til örvunar eggbúsvaxtar til að virkja egglos en almennt gerist.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
Icelandic: Tíðni meðfæddrar vansköpunar eftir tækniæxlun er aðeins hærri en eftir náttúrulegan getnað.
French: suivez les instructions indiquées à la page suivante.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neinn lítinn dropa skal fylgja leiðbeiningunum á næstu síðu.
French: Par conséquent, l'administration de moins d'un flacon de Pergoveris par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Icelandic: Gjöf minna en eins hettuglass á dag af Pergoveris getur því gefið of litla LH-virkni til að tryggja viðeigandi þroska eggbús.
French: • Après l'injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Icelandic: Að inndælingu lokinni skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.
French: • Appuyez doucement sur le bouton de sélection de la dose jusqu'au bout et maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection complète.
Icelandic: Þrýstu skammtastillinum hægt eins langt og hann kemst og haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.
French: • Prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
Icelandic: Taktu upp sprautuna og dældu innihaldi hennar hægt inn í hettuglasið með duftinu.
French: Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris
Icelandic: Meðferðardagbók með Pergoveris áfylltum lyfjapenna
French: Solvant : flacons de 3 mL (verre de type I), avec un bouchon de caoutchouc (revêtement en Téflon) et un opercule détachable en aluminium.
Icelandic: Duft: 3 ml hettuglös (gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og smelluloki úr áli.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 28 daga við 25°C. Eftir að umbúðir eru opnaðar má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 25°C.
French: La poudre devra être reconstituée avec le solvant fourni, immédiatement avant utilisation.
Icelandic: Stungulyfsstofninn skal leysa upp í leysinum sem fylgir með rétt fyrir notkun.
French: Comment utiliser Pergoveris ?
Icelandic: Hvernig nota á Pergoveris
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir.
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
French: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
French: 1 flacon
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
French: Voie d'administration
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
French: Différence en ORR :
Icelandic: Mismunur í ORR:
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
French: < 6 semaines
Icelandic: <6 vikur
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
French: Perjeta est à usage unique uniquement.
Icelandic: Perjeta er eingöngu einnota.
French: Septembre
Icelandic: September
French: ≥ 6 semaines
Icelandic: ≥6 vikur
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
Icelandic: Ef þú hefur fengið hjartakvilla meðan á fyrri meðferð með trastuzumabi stóð.
French: Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
French: de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 40 %.
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
French: Insuffisance cardiaque congestive**
Icelandic: Hjartabilun**
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
French: 43 % des patients, au total, dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de diarrhée, comparé à des patients plus jeunes (< 65 ans).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pertuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils (þar með talin hjartabilun (congestive heart failure))
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
French: Aucune relation entre la CLcr et l'exposition au pertuzumab n'a été observée dans l'intervalle de CLcr (27 à 244 ml/min).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
French: Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement avec Perjeta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence :
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum:
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Icelandic: Börn og unglingar
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
French: *** Patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP confirmée selon les critères RECIST.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
French: Flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (élastomère butyle), contenant 14 ml de solution.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms
French: Si vous oubliez de recevoir Perjeta
Icelandic: Ef gleymist að nota Perjeta
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez le singe cynomolgus femelle sexuellement mature exposé au pertuzumab (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu pertuzumab (sjá kafla 5.3).
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu le trastuzumab jusqu'à atteindre 1 an de traitement.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar trastuzúmab þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
French: Pour la première perfusion : · Vous recevrez 840 mg de Perjeta sur 60 minutes.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
French: Le risque cardiaque doit être évalué attentivement et mis en regard du besoin médical du patient avant l'utilisation de Perjeta avec une anthracycline.
Icelandic: Vandlega á að vega áhættu á hjarta og meta gegn læknisfræðilegri þörf sjúklingsins áður en Perjeta er notað með antrasýklínum.
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse pathologique complète (pathological complete response - pCR) dans le sein (ypT0/is).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var hlutfall algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) í brjóstinu (ypT0/is).
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
French: · Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l'épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið krabbameinslyf úr flokki antrasýklína, t.d. doxórúbicín eða epirúbicín - þessi lyf geta skaddað hjartavöðva og aukið hættu á hjartakvillum við notkun Perjeta.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1 : 1 pour recevoir placebo + trastuzumab + docétaxel ou Perjeta + trastuzumab + docétaxel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá lyfleysu + trastuzúmab + docetaxel eða Perjeta + trastuzúmab + docetaxel.
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique APHINITY sont résumés dans le tableau 5 et dans la figure 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í APHINITY rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 og mynd
French: Le FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], épirubicine [100 mg/m²], cyclophosphamide [600 mg/m²]) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
French: Le temps médian jusqu'au décès était de 40,8 mois dans le groupe sous placebo et de 56,5 mois dans le groupe traité avec Perjeta (voir tableau 3, figure 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
French: Tableau 1 Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose Délai entre deux perfusions consécutives
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
French: Comment conserver Perjeta
Icelandic: Hvernig geyma á Perjeta
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Les informations concernant ces médicaments sont décrites dans les notices d'information respectives.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim.
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem leiddu til dauðsfalls.
French: Si la FEVG a diminué comme indiqué à la rubrique 4.2 et si elle ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée lors de l'évaluation suivante, l'arrêt du traitement par Perjeta et le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que les bénéfices individuels attendus pour le patient ne soient supérieurs aux risques encourus.
Icelandic: Ef LVEF hefur versnað eins og lýst er í kafla 4.2 og hefur ekki batnað eða versnað frekar við síðari mælingu ber að íhuga alvarlega að hætta gjöf Perjeta og trastuzúmabs fyrir fullt og allt, nema ávinningur fyrir sjúklinginn sé talinn vega þyngra en áhættan.
French: Aucun de ces patients n'a présenté de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité qui ait été clairement reliée aux anticorps anti-médicament.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga fann fyrir bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögðum sem greinilega tengdust mótefnum gegn lyfinu.
French: Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um framkvæmd og túlkun prófanna er að finna í fylgiseðlum gildaðra prófunarsetta fyrir HER2.
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Perjeta eða trastuzúmabi.
French: Perjeta est un type de médicament appelé "anticorps monoclonal" qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Icelandic: Perjeta tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „einstofna mótefni", en þau festast við tilteknar sameindir í líkamanum og á krabbameinsfrumunum.
French: Dans les 7 cas restants, les évènements rapportés étaient en effet suggestifs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique et dans 3/7 d'entre eux, une relation causale entre l'administration du pertuzumab et l'évènement d'issue fatale n'a pu être exclue.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
French: Le bénéfice de survie globale statistiquement significatif en faveur du groupe traité avec Perjeta, observé précédemment lors d'une analyse intermédiaire de la survie globale (effectuée un an après l'analyse primaire), a été maintenu (HR de 0,68 ; p = 0,0002 selon le test log-rank).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
Icelandic: Í samanburði við birt gögn fyrir svipaða meðferð án pertuzumab kom fram hátt pCR-hlutfall í öllum 3 meðferðarhópunum (sjá töflu 4).
French: 14 ml de la solution à diluer de Perjeta doivent être prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en PVC ou en polyoléfine sans PVC contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
French: L'interruption du traitement avec le pertuzumab doit être envisagée en l'absence d'amélioration de l'état du patient.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með pertuzumabi ef ástand sjúklingsins batnar ekki.
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu mun geyma Perjeta.
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga áhættuþætti vegna hjartakvilla voru ekki gjaldgengir í rannsóknina (sjá kafla 4.4).
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Icelandic: Að lokinni krabbameinslyfjameðferð fengu sjúklingar geislameðferð og/eða hormónameðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum á hverjum stað.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu áður fengið antrasýklín meðferð og u.þ.b. 11% allra sjúklinga höfðu áður fengið trastuzúmab.