FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Evitare le vene del dorso della mano e quelle vicine alle articolazioni.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 75 metų)
Italian: I tipici sintomi clinici, con vari gradi, sono: neurologici (cefalea, confusione, crisi epilettica, disturbi visivi), sistemici (ipertensione), e gastrointestinali (nausea, vomito).
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
Italian: Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza e capogiri.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Italian: Piastrine <100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Trombocitai < 100 000/mm3 (žr. 4.4 skyrių).
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Italian: La sospensione del trattamento con vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano ischemia cardiaca.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo Javlor nutraukimas pacientams, kuriems išsivystė širdies išemija.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento riportate in due studi clinici di fase II e in uno di fase III in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio (450 pazienti trattati con vinflunina) sono stati disturbi ematologici, principalmente neutropenia ed anemia; disturbi gastrointestinali, in particolare stitichezza, anoressia, nausea, stomatite/mucosite, vomito, dolori addominali e diarrea, e disturbi generali come astenia/stanchezza.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
Italian: Vinflunina si lega alla tubulina sugli stessi siti di ancoraggio degli alcaloidi della vinca, o vicino a questi, inibendo la sua polimerizzazione in microtubuli e questo determina la soppressione del fenomeno di crescita e disassemblaggio simultaneo dei microtubuli, l'interruzione della dinamica dei microtubuli, l'arresto della mitosi ed apoptosi.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
Italian: Ritardo della somministrazione della dose o interruzione dovuti a tossicità
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba nutraukimas dėl toksiškumo:
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
Italian: Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Italian: La stipsi è reversibile e può essere prevenuta da particolari misure dietetiche quali l'idratazione per via orale e l'assunzione di fibre, e dalla somministrazione di lassativi stimolanti o ammorbidenti fecali dal giorno 1 al giorno 5 o 7 del ciclo di trattamento.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Italian: Neutropenia febbrile
Lithuanian: Febrilinė Neutropenija
Italian: Javlor deve essere somministrato mediante infusione endovenosa di 20 minuti e NON con rapido bolo endovenoso.
Lithuanian: Javlor reikia skirti 20 min trukmės intravenine infuzija, bet jokiu būdu NE greitos injekcijos į veną būdu.
Italian: Diluizione del concentrato
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas
Italian: Il medico potrà modificare la dose iniziale di Javlor in base all'età e alla condizione fisica e in situazioni specifiche:
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Lithuanian: (virusinė, bakterinė, grybelinė)
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Italian: In pazienti di età inferiore a 75 anni non è richiesta alcuna modifica della dose correlata all'età (vedere paragrafo 5.2)
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Il legame delle proteine coinvolge soprattutto le lipoproteine ad alta densità e la albumina sierica, ed è non saturabile nell'intervallo di concentrazioni di vinflunina osservate nei pazienti.
Lithuanian: Daugiausiai jo prijungia didelio tankio lipoproteinai ir serumo albuminas, ir jie nėra prisotinami vėžio pacientų gydymui vartojamų dozių intervale.
Italian: - Ritardare fino al recupero (ANC ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3) e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Italian: Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Italian: Vomito di Grado 3 è definito come ≥ 6 episodi in 24 ore oltre il pretrattamento, o necessità di fluidi per via endovenosa.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Italian: • Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.
Lithuanian: - jei maitinate krūtimi - jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra per maži.
Italian: E'stato eseguito uno studio di farmacocinetica di fase I in 2 gruppi di pazienti con compromissione renale classificati in base ai valori di clearance della creatinina (CrCl) calcolati: gruppo 1 (n=13 pazienti) con compromissione moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min) e gruppo 2 (n=20 pazienti) con compromissione grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni di età)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 75 metų amžiaus)
Italian: • Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell'infusione.
Lithuanian: • Infuzijos metu dažnai reikia tikrinti paciento būklę ir stebėti dėl pratekėjimo.
Italian: Numero di pazienti
Lithuanian: Pacientus,
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Dopo diluizione di Javlor concentrato, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Italian: Come conservare Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
Italian: Nei cicli successivi la dose deve essere aggiustata in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2)
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
Italian: Ciò è stato ulteriormente confermato dall'analisi farmacocinetica di popolazione (assenza di correlazione tra la clearance di vinflunina e i marcatori biologici dellacompromissione epatica).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (40 mL/min ≤CrCl ≤60 mL/min), la dose raccomandata è 280 mg/m² una volta ogni 3 settimane.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Lithuanian: Bet koks kitas ≥ 3 laipsnio toksiškumas (sunkus arba keliantis grėsmę gyvybei)
Italian: Non sono ancora stati condotti specifici studi clinici con vinflunina in associazione a questi composti.
Lithuanian: Vinflumino vartojimo kartu su minėtais vaistiniais preparatais specifinių klinikinių tyrimų kol kas neatlikta.
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Lithuanian: Vinfluninas yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl Javlor, kaip ir kitas galimai toksines medžiagas, reikia ruošti atsargiai.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama taip, kaip nurodyta 3 lentelėje žemiau.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti vinfluniną su kitais QT/QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr.
Italian: Quando viene infusa attraverso una vena periferica, vinflunina può provocare irritazione venosa (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Italian: Flebiti
Lithuanian: Flebitas
Italian: Primo evento 2° evento consecutivo
Lithuanian: Pirmas atvejis 2 atvejis iš eilės
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Italian: Infezione neutropenica
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcijos
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: - Ritardare fino al recupero a tossicità lieve o assenza di tossicità, o allo stato basale iniziale e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Lithuanian: - Atidėti iki nedidelio toksiškumo, kol visiškai nebus jokio toksiškumo arba iki pradinės būklės ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: Le reazioni avverse verificatesi in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio e le reazioni avverse potenzialmente gravi verificatesi in pazienti con patologia diversa da questa indicazione o le reazioni avverse che sono un effetto di classe degli alcaloidi della vinca, sono elencate di seguito:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
Italian: Si può anche utilizzare una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Italian: I pazienti ad alto rischio di stipsi (trattamento concomitante con oppiacei, carcinoma peritoneale, masse addominali, precedente chirurgia addominale maggiore) devono essere trattati con lassativi osmotici dal giorno 1 al giorno 7, somministrato una volta al giorno la mattina prima della colazione.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
Italian: Non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di vinflunina e del DVFL nei 25 pazienti che presentavano vari gradi di compromissione epatica, rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Italian: L'inizio del trattamento con vinflunina è controindicato in soggetti con ANC al basale <1.500/mm3 o piastrine <100.000/ mm3.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
Italian: Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardare o interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire appropriate procedure.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
Italian: Vinflunina in vivo mostra significativa attività antitumorale contro un ampio spettro di xenotrapianti umani in topi, sia in termini di prolungamento della sopravvivenza sia di inibizione della crescita tumorale.
Lithuanian: Vinfluninas pasižymi plačiomis priešvėžinėmis savybėmis in vivo, plataus spektro žmogaus vėžio pelių modeliuose, pasireiškiančiomis išgyvenamumo ilgėjimu ir naviko augimo slopinimu.
Italian: In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, - oppioidi, utilizzati per trattare il dolore, - ritonavir, utilizzato per trattare l'infezione da HIV, - doxorubicina e doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, - rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite, - preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Italian: La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 3 settimane.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Italian: bfrequenza calcolata sulla base degli studi clinici non-TCCU
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio trattati con vinflunina
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu) Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartarato pavidalu) Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartarato pavidalu)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.