FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Czech: 7-14 dnů
Polish: 7- 14 dni
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Czech: 1123 Budapest
Polish: 1123 Budapest Węgry
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Czech: Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Czech: 1050 Brussel
Polish: B-1050 Brussel
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Mikrobiální citlivost
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Czech: To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowanym poziomem sodu.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Czech: Nervový systém Časté:
Polish: Układ nerwowy Często:
Czech: K jednorázovému podání.
Polish: Do jednorazowego zużycia.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Czech: Infekce Časté:
Polish: Zakażenia Często:
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia).
Czech: - Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Czech: Hraniční hodnoty
Polish: Stężenia graniczne
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Czech: Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Polish: Możliwe działania niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Poruchy mentabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Polish: Nie stosować leku Avalox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Polish: Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozpuszczeniu.
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Avalox Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Polish: Fakt, że moksyfloksacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, budzi obawy odnośnie jej potencjalnego działania hepatotoksycznego.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Czech: - Pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), podlegające obecnie leczeniu.
Czech: Balení obsahuje 5 a 12 vaků.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Czech: Méně časté >1/1000až <1/100
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Czech: CO JE AVALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avalox roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avalox tabletki.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: - Avalox může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avalox) můžete dostat průjem.
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Avalox, może wystąpić biegunka.
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca (niewydolność serca).
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Polish: Nie stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Czech: Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Czech: Nižší 95% interval spolehlivosti v primární analýze navíc přesahoval nebo byl na hranici -10 %, což přispívá k názoru, že intravenózní/perorální podávání moxifloxacinu není optimální paušální léčbou komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').