FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия i.m.
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък и 0,125 mg алуминий.
Danish: Den første dosis blev indgivet 3-6 måneder efter stamcelletransplantationen.
Bulgarian: Първата доза е прилагана от 3 до 6 месеца след ТХСК.
Danish: Personer med bloddannende stamcelletransplantation kan få tre indsprøjtninger, hvor den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Bulgarian: Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции, като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между дозите е минимум 1 месец.
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Bulgarian: OPA GMT след бустерната доза, сравнени с тези след сериите при кърмачета, са подобни или по-ниски за 4 серотипа (4, 14, 18C и 19F) и са статистически значимо по-високи за 6 от 13-те серотипа (1, 3, 5, 7F, 9V и 19A) при недоносени кърмачета, сравнено с 10 от 13-те серотипа (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) при доносени кърмачета.
Danish: De varierede fra 68 % (serotype 3) til 100 % (serotype 6A) for børn under 5 år.
Bulgarian: причинено от серотип 5) по възрастова група са показани в Таблица 2 и варират от 68% (серотип 3) до 100% (серотип 6A) за децата на възраст под 5 години.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Bulgarian: Възрастни ≥18 години и старческа възраст
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis vaccine.
Bulgarian: Имунните отговори са оценени при 259-270 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след всяка доза от ваксината.
Danish: Derudover opfyldte alle 13 serotyper det prædefinerede non-inferioritetskriterium for IgG GMC'er (den nedre grænse af 97,5 % CI af GMC-ratio [GMR] var større end 0,5).
Bulgarian: Нещо повече, при всичките 13 серотипа е удовлетворен предварително дефинираният критерий за не по-малка ефективност за IgG GMC (долната граница на 97,5%
Danish: <5 år
Bulgarian: <5 годишна възраст
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните проучвания
Danish: Artralgi, myalgi.
Bulgarian: Артралгия; миалгия
Danish: Forskel (95 % CI)
Bulgarian: Разлика (95% ДИ)
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der numerisk var det samme.
Bulgarian: Една година след втората доза нивата на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, са по-високи в сравнение с тези преди първата доза от Prevenar 13, с изключение на IgG GMC стойностите за серотипове 3 и 5, които са имали сходни числени стойности.
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Bulgarian: Сравнение на процента на лицата, постигащи концентрации на IgG антителата срещу пневмококови полизахариди ≥ 0,35 μg/ml след доза 3 от серията за кърмачета - проучване 006
Danish: Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasive sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Bulgarian: Използването на Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки, като се има предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония при различни възрастови групи,
Danish: Den beskyttende virkning mod en første episode af VT-pneumokok-CAP, ikke-bakteriæmisk/ikkeinvasiv VT-pneumokok-CAP og VT-IPD blev bevaret gennem hele studiet, der varede 4 år.
Bulgarian: Продължителността на протективната ефикасност срещу първи епизод на ППО, причинена от ВТ пневмококи, НБ/НИ ППО, причинена от ВТ пневмококи, както и ИПЗ, причинено от ВТ пневмококи, се запазва през целия 4-годишен период на проучването.
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Bulgarian: Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Bulgarian: Основните проучвания за Prevenar 13 са планирани да покажат, че функционалните OPA антитяло отговори за 13-те серотипа са не по-малко ефикасни, и за някои серотипове по-добри, от 12-те серотипа, общи с разрешената за употреба 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] един месец след прилагане на ваксината.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Bulgarian: След втората и третата доза Prevenar 13 имунните отговори са сравними с тези след първата доза или повисоки от тях.
Danish: Sådan vil De eller Deres barn få Prevenar 13
Bulgarian: Вашето дете да приемете Prevenar 13
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Bulgarian: 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с отделна игла 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли
Danish: Prevenar 13 vaccinationsplan for spædbørn og børn, som tidligere blev vaccineret med Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae-serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Bulgarian: Схема за ваксиниране с Prevenar 13 за кърмачета и деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (7 валентна) (Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)
Danish: Spædbørn og børn, som tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 til at fuldføre vaccinationsserien.
Bulgarian: Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да завършат курса инжекции.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
Bulgarian: Отговорите към всичките три TIV антигена са сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Bulgarian: Обобщение на ефикасността на 7-валентен Prevenar
Danish: Det anbefales at give en fjerde dosis (booster) 6 måneder efter den tredje dosis (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на четвърта (бустер) доза 6 месеца след третата доза (вж. точка 5.1).
Danish: I begge aldersgrupper, både 5-10-års-alderen og 10-17-års-alderen, var antistofresponset for Prevenar 13 non-inferiørt i forhold til Prevenar for de 7 fælles serotyper og i forhold til Prevenar 13 for de 6 yderligere serotyper sammenlignet med antistofresponset efter 4 doser hos børn vaccineret i alderen 2-, 4-, 6- og 12-15 måneder målt på serum IgG.
Bulgarian: И при децата на възраст 5 до 10 години, и при деца и юноши на възраст 10 до 17 години, имунният отговор към Prevenar 13 е не по-лош от този към Prevenar за 7-те общи серотипа и този към Prevenar 13 за 6-те допълнителни серотипа, сравнено с имунния отговор след четвъртата доза при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца, което е измерено чрез серумен IgG.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
Bulgarian: Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
Bulgarian: Децата и юношите със сърповидно-клетъчна анемия, HIV инфекция или трансплантация на хемопоетични стволови клетки имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че главоболието, повръщането, диарията, пирексията, отпадналостта, артралгията и миалгията са много чести.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Danish: Alle pneumokok AOM Vaccineserotype AOM s effekt
Bulgarian: Всички случаи на пневмококово ОВСУ ОВСУ от ваксиналните серотипове
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
Danish: Sikkerheden og immungeniciteten overfor Prevenar 13 indgivet i 2-, 3-, 4- og 12-måneders alderen blev vurderet hos ca. 100 for tidligt fødte spædbørn (estimeret gestationsalder [EGA] var i gennemsnit 31 uger, interval 26-36 uger) og sammenlignet med ca. 100 spædbørn født til terminen (gennemsnitlig EGA 39 uger, interval 37-42 uger).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, приложен на 2, 3, 4 и 12 месеца, са оценени при приблизително 100 преждевременно родени кърмачета (средна изчислена гестационна възраст (EGA): 31 седмици, диапазон:
Danish: Hos præmature spædbørn består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser på hver 0,5 ml.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози по 0,5 ml.
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Bulgarian: Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко една доза Prevenar 13.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Bulgarian: При възрастни на 50-59 години OPA GMTs за всички 13 серотипа в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
Danish: Voksne ≥ 70 år vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år tidligere
Bulgarian: Възрастни ≥ 70 години, ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди включване в проучването
Danish: • Feber (hos voksne i alderen 18-29 år).
Bulgarian: Висока температура (за 18- до 29-годишните)
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
Bulgarian: Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Danish: Pneumokok-immunresponset blev sammenlignet vha. non-inferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml samt sammenligning af IgG GMC'er en måned efter serierne med spædbørn.
Bulgarian: Пневмококовите имунни отговори са сравнени чрез използване на критерии за не по-малка ефективност, включително процентът на лицата с концентрации на серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml и сравнението на IgG GMC един месец след серията за кърмачета.
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Danish: Børn og voksne ≥ 2 år, der har gennemgået en allogenisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har komplet hæmatologisk remission af den underliggende sygdom eller har meget god delvis remission i tilfælde af lymfom og myelom fik tre doser Prevenar 13 med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Bulgarian: Трансплантация на хемопоетични стволови клетки Деца и възрастни с трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (ТХСК) на възраст ≥ 2 години в пълна хематологична ремисия на подлежащото заболяване или в случаите на много добра частична ремисия при лимфома и миелома, получават три дози Prevenar 13 с интервал между дозите от минимум 1 месец.
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Bulgarian: Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Danish: 2, 4 og 12 måneder
Bulgarian: 2, 4, + 12 месеца
Danish: Hvis brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig, skal Prevenar 13 gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus (se pkt.
Bulgarian: Независимо от предходния пневмококов ваксинационен статус, ако употребата на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина се счита за подходяща, трябва да бъде приложен първо Prevenar 13 (вж.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към дифтериен токсоид.
Danish: Etiket til flerdosisbeholder
Bulgarian: Етикет на многодозовата опаковка
Danish: Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.
Bulgarian: Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта, ставните и мускулните болки е в категория „много чести".
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis
Bulgarian: Участниците, получили две или повече предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, демонстрират сходен имунен отговор в сравнение с получилите една предходна доза.
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
Bulgarian: При възрастни на 60-64 години OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от ОРА GMTs за 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи за двете ваксини серотипа.
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително оток на лицето, задух, бронхоспазъм
Danish: Immunrespons efter subkutan administration
Bulgarian: Имунни отговори след подкожно приложение
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13.
Danish: Tabel 7 OPA-GMT'er hos voksne i alderen 60-64 år, som har fået Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50-59 år, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13
Bulgarian: Таблица 7: OPA GMTs при възрастни на 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13 или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23), и при възрастни на 50-59 години, на които е приложен Prevenar 13
Danish: I disse to studier blev pneumokok-immunresponset sammenlignet ved hjælp af en række noninferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik-IgG ≥ 0,35 μg/ml en måned efter de primære serier, samt sammenligning af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (ELISA GMC'er).
Bulgarian: В тези две проучвания са сравнени пневмококовите имунни отговори чрез използване на набор от критерии за не по-малка ефективност, включително: процентът на лицата със серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml един месец след първичната имунизация и сравнението на средната геометрична на IgG концентрациите (ELISA GMC), освен това са сравнени титрите на функционални антитела (OPA) между лицата, получаващи Prevenar 13 и Prevenar.
Danish: • Hævede lymfeknuder (lymfekirtler - lymfadenopati) tæt på vaccinationsstedet, såsom under armen.
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи найрано на възраст от шест седмици.
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Hiv-inficerede voksne i alderen ≥ 18 år med CD4-tal ≥ 200 celler/µl (gennemsnit 609,1 celler/µl) og virusmængde i blodet < 50.000 kopier/ml (gennemsnit 330,6 kopier/ml), der var uden aktiv aidsrelateret sygdom, og som tidligere var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, som blev indgivet mindst 6 måneder før inklusion i studiet, fik 3 doser Prevenar 13 ved inklusion samt 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis Prevenar 13.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Danish: Børn og voksne, der ikke tidligere er vaccineret med pneumokokvaccine Hiv-inficerede børn og voksne med CD4-tal ≥200 celler/µl (gennemsnit 717,0 celler/μl), virusmængde i blodet < 50.000 kopier/ml (gennemsnit 2090,0 kopier/ml), uden aktiv aids-relateret sygdom og ikke tidligere vaccineret med pneumokokvaccine fik 3 doser Prevenar 13.
Bulgarian: Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар < 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
Danish: Tabel 9 - OPA-GMT'er hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Bulgarian: Таблица 9: OPA GMTs при възрастни на ≥ 70 години, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина, които са получили или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23)
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Bulgarian: Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в многодозова опаковка (4 x 0,5 ml дози).
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като предварително напълнена спринцовка.
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Bulgarian: Копривна треска (уртикария), зачервяване и възпаление (дерматит) и сърбеж (пруритус) на мястото на ваксиниране; зачервяване
Danish: Prevenar 13 må ikke administreres intravaskulært.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага вътресъдово.
Danish: • Kollaps eller shocklignende tilstand (bevidstløshed/kontaktløshed)
Bulgarian: Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)