FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 1 % ja jotka ovat saaneet aiemmin ainakin yhtä solunsalpaajahoitoa.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NSCLC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 ≥ 1% TPS-iga ning kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühe keemiaravi skeemiga.
Finnish: Kuva 9: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Finnish: Taulukossa 15 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Estonian: Tabelis 15 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Finnish: AUC0-3 viikkoa (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan mediaani, vakaa tila, 3 viikkoa) oli 794 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 1 053 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Finnish: Jos ilmaantuu 4. asteen hematologista toksisuutta, KEYTRUDA-hoito on keskeytettävä, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteluokkaan 0-1.
Estonian: Ainult cHL patsientidel tuleb 4. raskusastme hematoloogilise toksilisuse puhul KEYTRUDA ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Finnish: Taulukossa 21 on esitetty tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista tutkimuspopulaatioille lopullisessa analyysissä.
Estonian: Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio infuusioon liittyvä reaktio
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusioonireaktsioon infusioonireaktsioon infusioonireaktsioon
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa (1:1), kontrolloidussa KEYNOTE-045monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, joilla tauti oli edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-045, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud (1:1) kontrollitud uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi hindamiseks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või järel.
Finnish: Suoraa vertailua solunsalpaajahoidon kanssa yhdistelmänä käytettävästä pembrolitsumabista pembrolitsumabimonoterapiaan verrattuna ei ole saatavilla.
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Estonian: Patsiendid said ravi pembrolizumabiga kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse progresseerumiseni.
Finnish: KEYTRUDA-hoito, sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona, on lopetettava pysyvästi, jos ilmaantuu 4. asteen tai uusiutuneita 3. asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, ellei taulukossa 1 ole toisin ilmoitettu.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabimonoterapiaa (n = 909), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 16,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,3 %.
Estonian: HNSCC patsientidel, kes said pembrolizumabi monoteraapiat (n=909), oli hüpotüreoidismi esinemissagedus 16,1% (kõik raskusastmed), sh 3. raskusastmega 0,3%.
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) PFS
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) PFS
Finnish: Taulukko 28: KEYNOTE-426-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Finnish: Potilaista 84 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 8 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Estonian: Kaheksakümne neljal protsendil oli M1c staadium ja 8%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-054 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joille oli tehty levinneisyysasteen IIIA (imusolmuke-etäpesäke > 1 mm), IIIB tai IIIC melanooman täydellinen poistoleikkaus.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-054, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring patsientidel, kellel oli täielikult resetseeritud IIIA (> 1 mm lümfisõlme metastaas), IIIB või IIIC staadiumi melanoom.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Estonian: infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Finnish: väsymyksen tunne tai rintakipu; sydänpussitulehdus - hiusten värinmuutokset; ihon kuivuminen ja kutina; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla
Estonian: väsimustunnet või valu rinnus; südamepauna põletik; - juuste värvimuutused; kuiv, sügelev nahk; väikesed punnid, kühmud või haavandid nahal.
Finnish: 2. vuosineljännes 2020 2. vuosineljännes 2019 4. vuosineljännes 2021 4. vuosineljännes 2024
Estonian: IV kvartal 2021 IV kvartal 2024
Finnish: Kuvassa 15 on esitetty Kaplan-Meierkuvaaja kokonaiselinajalle populaatiossa, jossa TPS on ≥ 50 %.
Estonian: OS Kaplan-Meieri kõver TPS ≥ 50% populatsioonis on esitatud joonisel 15.
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa satunnaistettujen 542 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 66 vuotta (vaihteluväli: 26-88), 58 % oli vähintään 65-vuotiaita, miehiä 74 %, valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 23 %, 56 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 1 ja 1 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 2, 96 %:lla oli levinneisyysluokan M1 ja 4 %:lla levinneisyysluokan M0 tauti.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Finnish: Hoitohaara OS 12 kk:n kohdalla OS 18 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi + 90 % Aksitinibi Sunitinibi
Estonian: PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pembrolitsumabi
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Finnish: Sairauden alatyypit olivat: sidekudoskyhmyinen (97 %) ja sekasoluinen (3 %).
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 97%-l nodulaarne skleroos ja 3%-l segarakuline tõbi.
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Estonian: Imetamine - Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Finnish: • PD-L2:n IHC-värjäys
Estonian: • immunohistokeemiline värvimine PD-L2 jaoks;
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia anemia, neutropenia, trombosytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Finnish: Pembrolitsumabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõõduka ega raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pembrolizumabi uuritud (vt lõik 4.2).
Finnish: Alaryhmäanalyysissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan kemoterapiaan verrattuna sillä pienellä määrällä potilaita, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet.
Estonian: Alarühma analüüsis täheldati pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses vähenenud kasu elulemusele vähesel arvul patsientidest, kes ei olnud kunagi suitsetanud, kuid selliste patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete alusel selgeid järeldusi teha.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 19,6 kuukautta).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kun pembrolitsumabia käytetään yhdessä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinooman hoidossa
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kasutamisel RCC korral
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 81 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Estonian: Kaheksakümmend üks protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Finnish: • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
Estonian: • teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk (nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk kartsinoomiks)
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 235
Estonian: Standardravi* n=235
Finnish: Kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä havaittiin pidentyneen riippumatta PD-L1:n ilmentymisen tasosta.
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Finnish: Muita poissulkukriteerejä olivat aiemmin ipilimumabihoidosta saadut vaikeat tai hengenvaaralliset immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (mikä tahansa 4. asteen toksinen vaikutus tai 3. asteen toksinen vaikutus, joka vaati kortikosteroidihoitoa [prednisonia tai vastaavaa yli 10 mg/vrk] yli 12 viikon ajan); edelleen jatkuvat aiemman ipilimumabihoidon aiheuttamat vähintään 2. asteen haittavaikutukset; aikaisemmin todettu vaikea yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille; aiemmin todettu pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, tai HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiitti-infektio ja ECOGtoimintakykyluokka ≥ 2.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines autoimmuunhaigus või kes said immunosupressiivset ravi; lisaks ei kaasatud patsiente, kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked või eluohtlikud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mida määratleti kui mis tahes 4. raskusastme toksilisust või enam kui 12 nädala vältel kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) vajavat 3. raskusastme toksilisust; kellel oli kestev eelnevast ipilimumabi ravist tingitud ≥ 2. raskusastme kõrvaltoime; kellel oli varem esinenud rasket ülitundlikkust teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kellel oli anamneesis pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus; kellel oli HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon ja kellel oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapiahaaraan voidaan ottaa enää vain potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10.
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia rühm jääb avatuks üksnes patsientidele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10.
Finnish: Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 22,5 kuukautta).
Estonian: Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Finnish: Vertailu:
Estonian: Standard:
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine NSCLC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu imusolmukkeisiin edenneen, levinneisyysasteen III melanooman liitännäishoitoon aikuisille, joille on tehty täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud III staadiumi melanoomi ja lümfisõlmede haaratusega täiskasvanute adjuvantraviks pärast täielikku resektsiooni (vt lõik 5.1).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (%)
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 84 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Estonian: Kaheksakümmend neli protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 9 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 12 viikon välein.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Finnish: Mediaaniaika ALAT-arvon nousun ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli 7 vuorokautta - 19,8 kuukautta).
Estonian: Aja mediaan ALAT-i aktiivsuse suurenemise alguseni oli 2,3 kuud (vahemik: 7 päeva kuni 19,8 kuud).
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 6 ja viikolla 12 ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 6. nädalal ja 12. nädalal ning edaspidi iga 9 nädala järel.
Finnish: KEYNOTE-087- ja KEYNOTE-013-tutkimuksissa pembrolitsumabia sai kaiken kaikkiaan 20 klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa, iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Estonian: Kokku raviti uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 pembrolizumabiga 20 ≥ 65-aastast cHL patsienti.
Finnish: p-arvo Mediaani, kk (95 % CI) Osuus (%) 6 kk:n kohdalla (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) p-arvo Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Estonian: p-väärtus Mediaan kuudes (95% CI) Määr (%) 6. kuul (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Finnish: Paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 8,7 kuukautta).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Finnish: Pembrolitsumabi+ Aksitinibi:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab + aksitiniib: Sunitiniib:
Finnish: Potilaat eivät soveltuneet tutkimukseen, jos melanoomaa oli aiemmin hoidettu muilla tavoilla kuin kirurgisesti tai interferoneilla, kun kyseessä olivat paksut primaarimelanoomat eikä imusolmukkeiden osallisuudesta ollut näyttöä.
Estonian: Patsiendid, kes said eelnevalt muud melanoomi ravi kui kirurgiline operatsioon või interferoon paksu esmase melanoomi raviks ja kellel puudusid tõendid lümfisüsteemi haaratusest, ei sobinud uuringusse.
Finnish: Hypofysiitin keston mediaani oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 18,1 kuukautta).
Estonian: Mediaanne kestus oli 3,3 kuud (vahemik 3 päeva kuni 18,1+ kuud).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joilla tauti on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Finnish: Tavanomainen hoito 44 %
Estonian: Täieliku ravivastuse %
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Finnish: Pembrolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Estonian: Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: KEYNOTE-052: Avoin tutkimus uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa
Estonian: KEYNOTE-052: avatud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi
Finnish: * Setuksimabi, platina ja 5 fluorourasiili
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Finnish: Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Kesto ≥ 6 kuukautta, %
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) % kestusega ≥6 kuud
Finnish: Tulokset perustuvat seuranta-ajan 11,4 kuukauden mediaaniin (vaihteluväli 0,1-41,2 kuukautta) kaikilla potilailla.
Estonian: Tabelis 21 on kokku võetud uuringupopulatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõppanalüüsi seisuga, põhinedes jälgimisperioodil mediaaniga 11,4 kuud (vahemik: 0,1; 41,2 kuud) kõigi patsientide kohta.
Finnish: %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Finnish: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotrans feraasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransfer aasiarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo , kohonnut aspartaattiaminotransferaasia rvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo
Estonian: Sage aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine hüperkaltseemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Finnish: Keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 26,2 kuukautta).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 3 päeva kuni 26,2+ kuud).
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti yhteensä 82 tutkittavalla taudin katsottiin olevan vaikeusastetta IIIA; 42 tutkittavalla pembrolitsumabihaarassa ja 40 tutkittavalla lumehaarassa.
Estonian: AJCC 8. väljaande klassifikatsiooni järgi klassifitseeriti IIIA staadiumi kokku 82 isikut; neist 42 pembrolizumabi rühmas ja 40 platseebo rühmas; RFS juhtumeid oli kokku 13; neist 6 pembrolizumabi rühmas ja 7 platseebo rühmas.
Finnish: Taulukossa 13 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Estonian: Tabelis 13 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein, karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia)
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d)
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi N = 432
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen
Estonian: KEYTRUDA-ravi soovitatavad modifikatsioonid
Finnish: %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 9 kk
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud % ravi kestus ≥ 9 kuud
Finnish: Mediaaniaika paksusuolitulehduksen ilmaantumiseen oli 4,3 kuukautta (vaihteluväli 7 vuorokautta 24,3 kuukautta).
Estonian: Koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 4,3 kuud (vahemik 7 päeva kuni 24,3 kuud).
Finnish: KEYNOTE-024-tutkimuksen 305 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 82 % ja aasialaisia 15 %, 35 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 65 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Finnish: Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu potilaisiin, joiden hoitovaste on vahvistettu riippumattomassa arvioinnissa, alkaen päivästä, jona vaste ensimmäisen kerran rekisteröitiin; aiemmin ipilimumabihoitoa saaneet potilaat, n = 23; potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia, n = 18
Estonian: * Hõlmab patsiente, kellel ei olnud ravieelselt mõõdetavat haigust sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal IRO = Kombineeritud radioloogiline ja onkoloogiline hinnang RECIST 1.1 alusel Põhineb stabiilse haiguse parimal ravivastusel või paremal seisundil Põhineb patsientidel, kellel oli sõltumatu hinnangu põhjal kinnitatud ravivastus, alates ravivastuse esmakordse registreerimise kuupäevast; n = 23 eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid; n = 18 ipilimumabiga ravi mittesaanud patsiendid
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 67 % ja pelkän solunsalpaajahoidon yhteydessä 66 % ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 85 % ja solunsalpaaja- ja setuksimabihoidon yhdistelmän yhteydessä 84 %.
Estonian: 3...5. astme kõrvaltoimete esinemissagedus oli NSCLC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 67% ja ainult kemoteraapia puhul 66% ning HNSCC patsientidel pembrolizumabi kombinatsioonravi puhul 85% ja kemoteraapia pluss tsetuksimabi puhul
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
Estonian: • Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Finnish: Jaavanmakakeille annettiin pembrolitsumabia laskimoon 6, 40 tai 200 mg/kg viikon välein kuukauden kestäneessä tutkimuksessa ja kahden viikon välein kuuden kuukauden tutkimuksessa.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust hinnati 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt annuseid 6, 40 või 200 mg/kg üks kord nädalas 1-kuulises uuringus ja üks kord iga kahe nädala järel 6-kuulises uuringus, millele järgnes 4-kuuline ravivaba periood.