FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Portuguese: Os dados de campo confirmam os benefícios da vacinação em condições práticas, em locais que têm problemas persistentes com o vvIBD e onde medicamentos intermédios não foram bem sucedidos no controlo do problema de vvIBD.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Portuguese: No entanto, esta redução da resposta serológica contra o NDV não se reflectiu na redução da protecção clínica contra um desafio virulento.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Portuguese: Estes resultados referem-se a condições práticas, em explorações com níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos de situações em que o medicamento seria utilizado.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Portuguese: Trata-se de um risco aceitável associado à protecção proporcionada contra vvIBD tendo em consideração os níveis de MDA.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Portuguese: Estes benefícios foram demonstrados no campo, nas condições em que o medicamento se destina a ser utilizado e na presença de níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Portuguese: O nível de lesões de bursite observadas em testes independentes de confirmação sobre o Poulvac Bursa Plus está em linha com as observadas na sequência de vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em vários Estados-Membros e são utilizados na UE.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Portuguese: O título de sobreposição foi fundamentado, e sustenta a recomendação de utilização proposta, confirmando a capacidade da vacina para se sobrepor a MDA (presente nos níveis especificados no RCM), uma questão que tipicamente causa problemas no que respeita a vacinas intermédias.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Portuguese: • Apesar não se reivindicar a compatibilidade, foram fornecidos dados serológicos que apoiam a ausência de uma interacção negativa entre Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Portuguese: • No que se refere ao nível de lesões de bursite em aves SPF vacinadas com Poulvac Bursa Plus, foi referido que os resultados de testes de confirmação independentes sobre o Poulvac Bursa Plus, efectuados na Alemanha e apresentados durante o actual procedimento, indicam que o nível de lesões de bursite se encontra em linha com os danos observados na sequência da vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em muitos Estados-Membros e que, por conseguinte, são amplamente utilizados na União Europeia.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Portuguese: • A eficácia da vacina (título mínimo) foi demonstrada em frangos SPF com a idade mínima recomendada: a redução das lesões de bursite e a prevenção da mortalidade causada por uma estirpe de vvIBDV foi conseguida nestes animais.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Portuguese: A vantagem potencial de utilizar estirpes com uma virulência “intermédia superior” ou estirpes “quentes”, como a contida na vacina Poulvac Bursa Plus, reside na sua capacidade de se sobrepor a níveis mais elevados de anticorpos de origem materna (MDA) que as estirpes menos virulentas.
English: Benefit/risk balance
Portuguese: Relação benefício/risco
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Portuguese: Porém, este efeito não afectou a capacidade da vacina contra a Doença de Newcastle de proteger contra um desafio com NDV virulento.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Portuguese: Porém, a monografia destina-se apenas a estirpes clássicas, sendo expectável que lesões de bursite sejam associadas a estirpes da vacina com uma virulência “intermédia superior”.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Portuguese: o Apesar de o medicamento não se encontrar em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (01/2008:0587) no que respeita a vacinas clássicas contra o IBDV, na medida em que existem danos de bursite e uma interferência na resposta serológica à vacinação contra o NDV, reconhece-se que o cumprimento desta monografia não era um requisito, dado que o medicamento foi classificado como uma estirpe de virulência “intermédia superior”.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Portuguese: No que respeita ao Poulvac Bursa Plus, o dia mais adequado para a vacinação recomendado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) necessita de ser calculado por meio da fórmula de Kouwenhoven; os níveis máximos alvo de MDA na altura da vacinação correspondem a 500 unidades ELISA, medidas por meio de um kit disponível no mercado.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada adequadamente no laboratório, de forma suficiente para confirmar a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite causadas por vvIBDV em frangos SPF.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Portuguese: • A vacina não cumpre os requisitos da monografia da Farmacopeia Europeia no que se refere à secção 2.4.2, uma vez que são observados danos superiores aos aceitáveis na bolsa de Fabrício.
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Portuguese: o Aceitou-se que a imunossupressão observada constituía um risco reconhecido associado ao medicamento, o qual é contrabalançado pela capacidade demonstrada de proporcionar protecção contra o vvIBD na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença de MDA.
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Portuguese: Estas estirpes muito virulentas de campo têm ocorrido na Europa desde finais da década de 1980 Até ao aparecimento destas estirpes, a prática comum na produção de frangos era vacinar as galinhas imediatamente antes da postura, de modo a induzir um nível elevado de imunidade passiva nos pintos, a qual poderia protegê-los até uma idade em que a infecção com IBDV fosse menos prejudicial no que respeita à imunossupressão.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Portuguese: • Em condições de campo, demonstrou-se que o Poulvac Bursa Plus conseguiu recuperar o desempenho perdido devido a vvIBD que tinha resistido à protecção proporcionada por vacinas clássicas que continham estirpes de virulência ligeira ou intermédia.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram também confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS 1.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Portuguese: A Bélgica argumentou que o estudo conduzido pelo Requerente, em conformidade com a monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia, demonstra que esta estirpe de vacina causa danos significativos à bolsa de Fabrício, que por sua vez resultam em imunossupressão.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se em condições de campo, que o Poulvac Bursa Plus tem a capacidade de recuperar perdas de desempenho devido a vvIBD que resistiu à protecção proporcionada pelas vacinas clássicas que contêm estirpes de virulência ligeira ou intermédia.
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito sobre a capacidade da vacina contra o NDV de induzir uma resposta de protecção capaz de se sobrepor a um desafio de NDV virulento.
English: Estonia Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Estónia Fort Dodge Animal Health
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Irlanda Fort Dodge Animal Health
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Roménia Fort Dodge Animal Health
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Letónia Fort Dodge Animal Health
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Hungria Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Bulgária Fort Dodge Animal Health
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Lituânia Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Espanha Fort Dodge Animal Health
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Alemanha Fort Dodge Animal Health
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Bélgica Fort Dodge Animal Health
English: Poland Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Polónia Fort Dodge Animal Health
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Grécia Fort Dodge Animal Health
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Dinamarca Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Eslováquia Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Portuguese: Eslovénia Fort Dodge Animal Health
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Portuguese: Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
English: Change the needle and try again.
Portuguese: Mude de agulha e tente de novo.
English: Examples include:
Portuguese: Os exemplos incluem:
English: This helps prevent:
Portuguese: Isto ajuda a prevenir:
English: - In your body
Portuguese: - No seu corpo
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Portuguese: Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.
English: Open here
Portuguese: Abriri aqui
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
English: No evidence of toxic effects was found.
Portuguese: Não foram observados indícios de efeitos tóxicos.
English: • Contamination and/or infection
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
English: Each pen contains multiple doses.
Portuguese: Cada caneta contém múltiplas doses.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
English: The dose can then be selected.
Portuguese: A dose pode então ser selecionada.
English: The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Portuguese: O doente deve ser informado sobre a técnica de injeção pelo seu profissional de saúde.
English: Other source of information
Portuguese: Outras fontes de informação
English: After inserting a new cartridge:
Portuguese: Após inserir um cartucho novo:
English: - In your brain
Portuguese: - No seu cérebro
English: Problems with the pen?
Portuguese: Problemas com a caneta?
English: For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Portuguese: Por estas razões, deve ser feita numa clínica ou instalação semelhante.
English: Before travelling, consult your doctor.
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Portuguese: Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele.
English: Perform a safety test
Portuguese: Realize um teste de segurança
English: Be familiar with your warning symptoms.
Portuguese: Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta.
English: Illnesses and injuries
Portuguese: Doenças e lesões
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Portuguese: Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Portuguese: Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Portuguese: Isto garante que pode ter uma dose precisa:
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
Portuguese: Populações especiais População idosa ( 65 anos)
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Portuguese: O local de punção numa determinada área de administração deve ser alterado regularmente (em geral, a cada 1 a 3 dias).
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
English: B Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Portuguese: B Selecione a dose requerida (no exemplo abaixo a dose selecionada é de 30 unidades).
English: In most cases you will need a doctor.
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
English: Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Portuguese: Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar SoloStar para garantir que obtém uma dose precisa.
English: Do not use this SoloStar.
Portuguese: Não use este SoloStar.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Portuguese: • Reação alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque)
English: The insulin requirement is often increased.
Portuguese: A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada.
English: It should be handled with care.
Portuguese: Deve ser manuseado com cuidado.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Portuguese: Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Portuguese: A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem.
English: The cartridge must only be used once.
Portuguese: O cartucho deve ser usado apenas uma vez.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Portuguese: A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deterioração nos sintomas cardíacos.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Portuguese: As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e terceiro trimestres.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: The outer and inner needle caps should be removed.
Portuguese: As tampas exterior e interior da agulha devem ser retiradas.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Portuguese: As necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Portuguese: Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Portuguese: Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
English: Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
English: The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Portuguese: O manual de operações fornecido com a bomba irá ensiná-lo a utilizá-lo.
English: Daily doses and timing of administration
Portuguese: Dose diária e horário das administrações
English: Shock
Portuguese: Choque
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Portuguese: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Portuguese: Nesta altura o botão de injeção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Portuguese: Deverá conhecer estes fatores para poder reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Portuguese: Todavia, deve salientar-se que as propriedades farmacocinéticas da insulina não refletem a sua ação metabólica.
English: Check your blood sugar frequently.
Portuguese: Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Portuguese: A terapêutica com insulina intravenosa deve geralmente ser aplicada numa unidade de cuidados intensivos ou sob monitorização e condições de tratamento comparáveis (ver "Dose diária e horário das administrações").
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Portuguese: SoloStar tem de ser utilizada tal como é indicado nessas Instruções de Utilização ( ver secção 6.6).
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Portuguese: Neste caso pode injetar o que resta na caneta e completar a sua dose com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para a sua dose completa.
English: • Sodium retention
Portuguese: • Retenção de sódio
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Portuguese: Segure a caneta como está mostrado neste folheto.
English: The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Portuguese: O número na janela doseadora irá regressar a “ 0” à medida que se injeta.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio”
English: Instructions for Use.
Portuguese: Instruções de utilização.
English: Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Portuguese: Pare a infusão de insulina (se necessário for, retirando a agulha) pelo menos até sentir que está de novo completamente alerta.