FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της απουσίας σημαντικού ηπατικού μεταβολισμού, η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ze względu na to, że wareniklina nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, upośledzenie czynności wątroby nie powinno mieć żadnego wpływu na farmakokinetykę tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται αναλόγως.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132) Τριακετίνη
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές Ανάλυση σπέρματος μη φυσιολογική, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, ασβέστιο αίματος μειωμένο * Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί από μία µελέτη παρακολούθησης ομάδων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Nieprawidłowości w zakresie składu spermy, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi *Częstość występowania została oszacowana na podstawie obserwacyjnego, kohortowego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αν έχει ανοιχθεί το κουτί.
Polish: Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει σπάνιες, αλλά σοβαρές, αναφορές δερματικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów przyjmujących wareniklinę zgłaszano również rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Greek: Η χρήση της βαρενικλίνης σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής δεν συσχετίστικε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες - Μελέτη σε Άτομα με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής).
Polish: Stosowanie warenikliny zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, jak i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie nie było powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości).
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Greek: RD (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
Polish: RD (95% CI) w porównaniu z placebo
Greek: Υπάρχει προς το παρόν περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση του CHAMPIX μεταξύ των ατόμων της μαύρης φυλής, ώστε να προσδιοριστεί η κλινική αποτελεσματικότητα.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu CHAMPIX u osób rasy czarnej jest ograniczone i nie pozwala na jednoznaczne określenie skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Greek: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Polish: - Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος είναι συνέπεια της δράσης της βαρενικλίνης ως μερικού αγωνιστή στον α4β2 νικοτινικό υποδοχέα, όπου η πρόσδεσή της προκαλεί επίδραση επαρκή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα και της στέρησης (δράση αγωνιστή), έχοντας παράλληλα ως αποτέλεσμα μία μείωση της επίδρασης του καπνίσματος ως προς την επιβράβευση και την ενίσχυση, μέσω της παρεμπόδισης της σύνδεσης της νικοτίνης στους α4β2 υποδοχείς (δράση ανταγωνιστή).
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia wynika z częściowego działania agonistycznego warenikliny na receptor nikotynowy α4β2 - jej związanie z tym receptorem wywołuje efekt wystarczający do osłabienia objawów głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych (działanie agonistyczne).
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 0,3% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με CHAMPIX και στο 0,6% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με εικονικό φάρμακο, κατά τη διάρκεια της μελέτης των 52 εβδομάδων.
Polish: Podczas 52 tygodni trwania badania, zgon z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych nastąpił u 0,3% pacjentów w ramieniu CHAMPIX i 0,6% pacjentów w ramieniu placebo.
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία
Polish: Liczba ocenianych pacjentów
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 5 mm x 10 mm.
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4 mm x 8 mm
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 4 mm x 8 mm.
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) (εβδομάδες 9-12) για τη βαρενικλίνη και το εικονικό φάρμακο ήταν 53,9% και 19,4%, αντίστοιχα (διαφορά=34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%) και το CA για τις εβδομάδες 9-24 ήταν 35,2% (βαρενικλίνη) έναντι 12,7% (εικονικό φάρμακο) (διαφορά=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących w sposób ciągły abstynencję nikotynową przez cztery kolejne tygodnie (od 9. do 12. tygodnia leczenia) wyniósł 53,9% w przypadku warenikliny wobec 19,4% w przypadku placebo (różnica = 34,5 punktu procentowego, 95% CI: 27,0-42,0%), a odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji w okresie od 9. do 24. tygodnia wyniósł 35,2% w przypadku warenikliny wobec 12,7% w przypadku placebo (różnica = 22,5 punktu procentowego, 95% CI: 15,8-29,1%).
Greek: Διεξήχθη μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, προκειμένου να συγκριθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος με βαρενικλίνη, βουπροπιόνη, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (nicotine replacement therapy, NRT) ή εικονικό φάρμακο.
Polish: Przeprowadzono duże, randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane substancją czynną i placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w celu porównania ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych celem zaprzestania palenia tytoniu, u których występowały w wywiadzie zaburzenia psychiczne oraz u pacjentów bez takich zaburzeń w wywiadzie.
Greek: Σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 1,5 φορά έναντι των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/λεπτό).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała półtorakrotnemu zwiększeniu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (szacowany klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Greek: Ξεκινήστε την Ημέρα 1
Polish: Rozpoczęcie leczenia: dzień 1
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν το κάπνισμα έως την Εβδομάδα 12, στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα) είτε εικονικό φάρμακο για ακόμη 12 εβδομάδες σε συνολική διάρκεια μελέτης 52 εβδομάδων.
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali palenia tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania byli randomizowani do grupy otrzymującej CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach płodności samców i samic szczurów nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Polish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Polish: OPAKOWANIE POŚREDNIE
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη NRT Εικονικό φάρμακο
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074 Wareniklina Bupropion NTZ
Greek: Δεν περιέχει δισκία
Polish: Nie zawiera tabletki.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη είναι απίθανο να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ουσιών που μεταβολίζονται πρωτίστως από τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε το όφελος μίας επιπρόσθετης θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα στη διατήρηση της διακοπής του καπνίσματος έναντι του εικονικού φαρμάκου: η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά το CA διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 52.
Polish: W badaniu tym wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni w kontekście utrzymania niepalenia tytoniu w porównaniu z placebo; przewaga terapii produktem CHAMPIX nad placebo pod względem CA utrzymywała się do 52. tygodnia badania.
Greek: Μία μετα-ανάλυση 15 κλινικών δοκιμών, με θεραπεία διάρκειας ≥ 12 εβδομάδων, που περιελάμβανε 7.002 ασθενείς (4.190 σε CHAMPIX, 2.812 σε εικονικό φάρμακο), πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει συστηματικά την καρδιαγγειακή ασφάλεια του CHAMPIX.
Polish: W celu systematycznej oceny bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, przeprowadzono metaanalizę 15 badań klinicznych, które obejmowały ponad 12-tygodniowy okres leczenia z udziałem 7002 pacjentów (4190 CHAMPIX, 2812 placebo).
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Opakowanie kontynuacyjne zawierające 56 tabletek powlekanych
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας παρέχουν συμβουλές, υποστήριξη και πηγές περαιτέρω πληροφόρησης, προκειμένου να διασφαλιστεί η επιτυχία της προσπάθειάς σας να διακόψετε το κάπνισμα.
Polish: Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=604
Polish: Placebo n = 604
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (RD) (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μη ψυχιατρική κοόρτη.
Polish: Poniższa tabela przedstawia pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący odsetek neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w oparciu o grupy leczenia oraz różnice pomiędzy ryzykiem (RD) (95% CI), w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w kohorcie osób bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie.
Greek: - Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Polish: - Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περίπτωσεις υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Polish: W badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację produktu nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Greek: Η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στη μη ψυχιατρική κοόρτη δεν σχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI ήταν χαμηλότερα από μηδέν ή το περιελάμβαναν).
Polish: Stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu ze stosowaniem placebo (95% przedziały ufności były niższe lub uwzględniały zero).
Greek: Στην ψυχιατρική κοόρτη, το ποσοστό των ατόμων με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά βάσει της κλίμακας αξιολόγησης της σοβαρότητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (C-SSRS) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων της βαρενικλίνης και του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
Greek: Αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Polish: Liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
Greek: Συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie
Greek: Δεν περιέχει δισκίο.
Polish: Nie zawiera tabletek.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
Polish: Myśli samobójcze, agresja, napady paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju, depresja*, lęk*, omamy*, wzmożenie libido, osłabienie libido
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (CHAMPIX έναντι εικονικού φαρμάκου)
Polish: Iloraz szans (CHAMPIX w porównaniu z placebo)
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά βάσει της κλίμακας αξιολόγησης της σοβαρότητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων της βαρενικλίνης και του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli i (lub) zachowania samobójcze w oparciu o skalę oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (ang. Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), był podobny pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz grupą otrzymującą placebo w okresie leczenia oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia, jak przedstawiono to w poniższej tabeli:
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
Polish: Odstawienie produktu CHAMPIX po zakończeniu leczenia czasami wiązało się z nasileniem drażliwości, naglącą potrzebą palenia tytoniu, stanami depresyjnymi i (lub) bezsennością.
Greek: Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα, σεξουαλική δυσλειτουργία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Polish: Nadmierne krwawienie menstruacyjne Upławy, zaburzenia funkcji seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) για τη βαρενικλίνη και για το εικονικό φάρμακο ήταν 47,3% και 14,3% αντίστοιχα και το CA για τις εβδομάδες 9-52 ήταν 19,8% (βαρενικλίνη) έναντι 7,4% (εικονικό φάρμακο).
Polish: Wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 kolejne tygodnie (ang. continuous quit rate, CQR) w grupach warenikliny i placebo wynosił odpowiednio 47,3% wobec 14,3%, a wskaźnik ciągłej abstynencji (ang. continuous abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia wynosił 19,8% (wareniklina) wobec 7,4% (placebo).
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozpoznano w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien on skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
Polish: Placebo n=245
Greek: Βαρενικλίνη
Polish: Wareniklina
Greek: Bουπροπιόνη
Polish: Bupropion
Greek: Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης.
Polish: Metformina nie wpływała na farmakokinetykę warenikliny.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό) έως μετρίου βαθμού (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów z lekkimi (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanymi (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania.
Greek: Οι προκαθορισμένες διαδικασίες στατιστικών ελέγχων διακόπηκαν αφότου η σύγκριση της θεραπείας με βαρενικλίνη υψηλής δόσης έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο στη συνολική μελέτη δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Greek: Η βαρενικλίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική όταν χορηγείται άπαξ (0,1 έως 3 mg) ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 έως 3 mg/ημέρα.
Polish: Wareniklina w dawce pojedynczej (0,1 -3 mg) oraz po podaniu wielokrotnym (1-3 mg/dobę) wykazuje kinetykę liniową.
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Greek: Αριθμοί 1 έως 14 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Polish: Liczby od 1 do 14 symbol słońca symbol księżyca
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
Polish: Uczestników zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (n=760) lub placebo (n=750) przez 24 tygodnie leczenia z okresem kontrolnym do 52. tygodnia po leczeniu.
Greek: Στην κυκλοφορία, η βαρενικλίνη περιλαμβάνει σε ποσοστό 91% υλικό σχετιζόμενο με το φάρμακο.
Polish: W krwi krążącej wareniklina występuje w 91% w postaci niezmienionej.
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, επειδή η αποτελεσματικότητά του σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει καταδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
Polish: W tej grupie odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie warenikliną z powodu najczęściej występujących działań niepożądanych, wynosił: nudności (2,7% w porównaniu do 0,6% w grupie placebo), ból głowy (0,6% w porównaniu do 1,0% w grupie placebo), bezsenność (1,3% w porównaniu do 1,2% w grupie placebo) i nietypowe sny (0,2% w porównaniu do 0,2% w grupie placebo).
Greek: Καρδιακά συμπτώματα
Polish: Objawy ze strony serca
Greek: Θωρακική δυσφορία, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού, κύστη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές Σπάνιες
Polish: Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, choroba grypopodobna, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie Uczucie zimna, torbiel Badania diagnostyczne Często Rzadko
Greek: Stevens-Johnson και του Πολύμορφου Ερυθήματος, αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία, τη φυλή, το φύλο, τις συνήθειες καπνίσματος ή τη χρήση συγχορηγουμένων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως έχει καταδειχθεί σε συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
Polish: Ukierunkowane badania farmakokinetyki oraz farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały żadnych znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce warenikliny, które mogłyby wynikać z wieku, rasy, płci, faktu palenia lub niepalenia tytoniu czy też jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.
Greek: Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Greek: - Λοίμωξη στον θώρακα, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων - Αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη - Υπνηλία, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης - Λαχάνιασμα, βήχας - Καούρα, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, τυμπανισμός, πόνος στην κοιλιά, πονόδοντος,
Polish: o Zakażenie w obrębie klatki piersiowej, zapalenie zatok przynosowych o Zwiększenie masy ciała, zmniejszony apetyt, wzmożony apetyt o Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku o Duszność, kaszel o Zgaga, wymioty, zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból zębów,
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Pacjenci stosowali produkt CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę (n=353) lub placebo (n=350) przez 12 tygodni, po czym przystępowali do trwającej 40 tygodni fazy obserwacji po leczeniu.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Polish: Tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Greek: Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Greek: Ημέρα 1 - 3
Polish: Dzień 1.- 3.
Greek: Ωστόσο, η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στην ψυχιατρική κοόρτη δεν συσχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI περιελάμβαναν το μηδέν).
Polish: Jednak stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu do placebo (95% przedział z uwzględnieniem zera).
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
Polish: CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.