FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
Slovenian: Mediana števila ciljnih lezij v možganih v izhodišču je bila v obeh skupinah 2 (razpon od 1 do 5).
Latvian: Sākotnējā galvas smadzeņu mērķa bojājumu skaita mediāna abās grupās bija 2 (robežās no 1 līdz 5).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Latvian: No tiem 49% pacientu > 2 iepriekšējās ārstēšanas bija neveiksmīgas.
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Latvian: Maksimālo panesamo devu nevarēja noteikt.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Latvian: Pamatojoties uz šiem sākotnējiem datiem, ipilimumaba un vemurafeniba vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
Slovenian: Stopnja 2 (neprenosljivo) ali stopnja 3
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās seši pusaudžu vecuma pacienti, jauni drošuma signāli nav novēroti.
Slovenian: Nenormalne spremembe je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Latvian: Patoloģiskās atradnes jāārstē atbilstoši klīniskajai praksei.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Latvian: · Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 4 stundas, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o novih primarnih melanomih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par jaunām primārajām melanomām.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Latvian: Plakanšūnu vēzi parasti novēroja ārstēšanas sākuma posmā, laika mediāna līdz pirmajam gadījumam bija 7-8 nedēļas.
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Latvian: PFS - mediāna tikai galvas smadzenēs (mēneši)e
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Latvian: LDH: laktātdehidrogenāze, ECOG PS: Austrumu Onkoloģiskā sadarbības grupa, veiktspējas statuss (Eastern
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts nepietiekama iekļauto pacientu skaita dēļ.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko vemurafenib, če ga jemlje nosečnica, povzroči škodo plodu.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, vemurafenibs, ja to ievada grūtniecei, varētu kaitēt auglim.
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Latvian: Kreatinīna līmeņa pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli III fāzes pētījumā
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 x 1 apvalkotās tabletes
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Latvian: · Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aknu metastāžu izraisīti viegli aknu darbības traucējumi un nav hiperbilirubinēmijas, kontroli var veikt atbilstoši vispārējiem ieteikumiem.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zelboraf sastāvdaļām Vienā šo zāļu tabletē ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes).
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.
Latvian: Tomēr plazmā dominējošais komponents (95%) bija pamatviela.
Slovenian: ECOG PS = 1
Latvian: ECOG FS=1
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Latvian: Vemurafeniba lietošanu nav ieteicams sākt pacientiem, kuriem QTc>500 milisekundes (ms).
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai vemurafeniba līmenis plazmā 100 μM, kāds pacientiem novērots līdzsvara stāvoklī (aptuveni 50 μg/ml), var mazināt vienlaikus lietotu CYP2B6 substrātu, piemēram, bupropiona, koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez ēdiena, bet vajadzētu izvairīties konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Latvian: · Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Latvian: Iespējamā vemurafeniba ietekme uz citām transportmolekulām pašlaik nav zināma.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Latvian: Zāļu lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Latvian: Cilvēkiem atklāti arī konjugācijas (glikuronidācijas un glikozilēšanas) metabolīti.
Slovenian: - 2. skupina: predhodno zdravljeni bolniki (n = 56) - bolniki, katerih zasevke v možganih so že zdravili in jim je bolezen po tem zdravljenju napredovala.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Latvian: Vemurafenibs (%) Dakarbazīns (%)
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Latvian: II fāzes pētījuma (MO25743) rezultāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret saules staru radītiem ādas apdegumiem.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf lahko zmanjša učinkovitost nekaterih peroralnih kontraceptivov.
Latvian: Zelboraf var mazināt dažu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Latvian: IIIc/M1A/M1B stadija 234 MIC stadija
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Latvian: Lielākā daļa devas (94%) tika konstatēta fēcēs, un <1% - urīnā.
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver auglim iespējamo radīto risku.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vīriešiem ir par 17% lielāks šķietamais klīrenss (KL/F) un par 48% lielāks šķietamais izkliedes tilpums (V/F) nekā sievietēm.
Slovenian: • zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov, imenovano varfarin;
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi.
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vemurafenibs var samazināt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Slovenian: V skladu z merili za poškodbo jeter, povzročeno z zdravili, ki jih je razvila mednarodna strokovna delovna skupina, sestavljena iz zdravnikov in znanstvenikov, je bila poškodba jeter opredeljena kot ena od spodnjih laboratorijskih nenormalnosti:
Latvian: Pamatojoties uz klīnikas speciālistu un zinātnieku starptautiskas ekspertu darba grupas izstrādātiem zāļu izraisīta aknu bojājuma kritērijiem, aknu bojājums bija definēts kā viena no šādām laboratoriskām novirzēm:
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Latvian: · pietūkums, parasti kājās (perifēra tūska);
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 x 1 apvalkotās tabletes (7 blisteri pa 8 x 1 tabletei).
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Latvian: No visiem pacientiem, kuriem konstatēja plakanšūnu vēzi, aptuveni 33% pacientu bija > 1 gadījums, bet laika mediāna starp gadījumiem bija 6 nedēļas.
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Latvian: · Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt terapiju, bet ar mazāku devu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Latvian: Neizskaidrojamas sāpes vēderā nekavējoties ir jāizmeklē (ieskaitot amilāzes un lipāzes rādītājus sērumā).
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost vemurafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja trenutno ni znan.
Latvian: Pārtikas ietekme uz vemurafeniba iedarbību līdzsvara stāvoklī pašreiz nav zināma.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Latvian: Citas zāles un Zelboraf
Slovenian: V večini primerov so bolniki prejeli protokole obsevanja z 2 Gy/dan ali več (hipofrakcionirane protokole).
Latvian: Vairumā gadījumu pacienti bija saņēmuši staru terapijas shēmas ar devu, kas atbilst 2 Gy dienā vai lielāku (hipofrakcionētās shēmas).
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Latvian: Kontroles pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Sočasno dajanje ipilimumaba
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
Slovenian: Mutacije v genu BRAF povzročijo konstitutivno aktivacijo beljakovine BRAF, kar lahko spodbudi proliferacijo celic brez pridruženih rastnih faktorjev.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultāts ir pastāvīga BRAF proteīnu aktivizēšana, kas var izraisīt šūnu proliferāciju bez augšanas faktoru klātienes.
Slovenian: ECOG PS = 0
Latvian: ECOG FS=0
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Latvian: Grenzach-Wyhlen
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Latvian: Pakāpe (CTC-AE) (a)
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Latvian: Šūnu antiproliferācijas testos 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) pret V600 mutantām šūnu līnijām (V600E, V600R, V600D un V600K mutantu šūnu līnijas) bija robežās no 0,016 līdz 1,131 μM, savukārt IC50 pret pirmatnēja tipa (wild type) BRAF šūnu līnijām bija attiecīgi 12,06 un 14,32 μM.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi · Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
Slovenian: Preglednica 5: Primeri akutne poškodbe ledvic v študiji faze III
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi III fāzes pētījumā
Slovenian: Če bolnik po zaužitju vemurafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka zdravila, ampak mora z zdravljenjem normalno nadaljevati.
Latvian: Ja pēc vemurafeniba lietošanas ir vemšana, pacients nedrīkst lietot zāļu papildu devu, bet ārstēšana jāturpina, kā ierasts.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati, kas iegūti no pivotal pētījuma, tika apkopoti izmantojot pacientus, kas lietoja vemurafenibu maltītes laikā vai arī tukšā dūšā.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila z zdravilom Zelboraf ni priporočljivo zaradi povečane toksičnosti za jetra.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Zelboraf nav ieteicama paaugstinātas aknu toksicitātes dēļ.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Latvian: Devas pielāgošana, nozīmējot mazāku par 480 mg devu divas reizē dienā, nav ieteicama.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Latvian: Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā).
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku z vemurafenibom, dajanim peroralno, se je povprečno 95 % odmerka izločilo v 18 dneh.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, kurā cilvēkiem perorāli lietoja vemurafenibu, vidēji 95% devas tika konstatēti 18 dienu laikā.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61,6 %) in belcev (92,5 %), mediana starost je bila 54 let (v razponu od 26 do 83 let), po starosti so bili bolniki enakomerno porazdeljeni med obe skupini.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61,6%) un baltās rases pārstāvji (92,5%), vecuma mediāna bija 54 gadi (robežās no 26 līdz 83 gadiem), vienādi sadalīti abās grupās.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba z rifampicinom značilno zmanjšala izpostavljenost vemurafenibu v plazmi za približno 40 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā novērots, ka vienreizējas 960 mg vemurafeniba devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nozīmīgi samazināja vemurafeniba iedarbību plazmā par aptuveni 40%.
Slovenian: Obvladovanje podaljšanja intervala QTc lahko zahteva posebne ukrepe za spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ārstējot QTc intervāla pagarināšanos, var būt nepieciešami speciāli kontroles pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Latvian: Kaut tika novērota īslaicīga audzēju regresija, pamatojoties uz pierādītajām atbildes reakcijām, labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (BORR) bija 0% (95% TI: 0%, 46%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE15.
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
Latvian: Necenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā: 2011. gada 31. martā: RA (95% TI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. gada 3.oktobrī: RA (95% TI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012. gada 1. februārī: RA (95% TI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012. gada 20. decembrī: RA (95% TI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Zvišanja ALT, alkalne fosfataze ali bilirubina do stopnje 4 ni bilo.
Latvian: Netika konstatēta ALAT, sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītāju paaugstināšanās līdz 4. pakāpei.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax un AUC attiecība, zāles lietojot pēc maltītes un tukšā dūšā, bija attiecīgi 2,5 un 4,6 - 5,1.
Slovenian: Ta test ima oznako CE in se uporablja za določevanje stanja mutacije BRAF pri DNK, izolirane iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vloženega v parafin (FFPE).
Latvian: Šim testam ir CE marķējums, un to izmanto BRAF mutācijas statusa noteikšanai DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem un parafīnā iekļautiem (FFPE) audzēja audiem.
Slovenian: V študiji faze II sta bili AUC0-8h in Cmax na dan 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml in 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Latvian: II fāzes pētījumā AUC0-8h un Cmax 1. dienā bija 22,1 ± 12,7 µg×h/ml un 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Latvian: 8. tabulā redzama terapijas efektivitāte atkarībā no visiem iepriekš noteiktiem stratifikācijas mainīgajiem, kas ir vispāratzīti prognozes faktori.
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Latvian: ● zāles, ko sauc par ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai.
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov ali poškodba jeter, vključno s hudo poškodbo, ko jetra ne morejo v celoti opravljati svoje funkcije,
Latvian: · izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos vai aknu bojājums, tai skaitā smags aknu bojājums, kura gadījumā aknu bojājums ir tik plašs, ka tās nespēj pilnvērtīgi pildīt savas funkcijas;
Slovenian: Večina izrezanih sprememb, ki jih je pregledal neodvisen centralni histopatološki laboratorij, je bilo opredeljenih kot ploščatocelični karcinom keratoakantomske podvrste ali z mešanimi keratoakantomskimi značilnostmi (52 %).
Latvian: Vairums no neatkarīgas centrālas dermatoloģijas laboratorijas pārbaudītajiem rezecētiem ādas veidojumiem tika klasificēti kā plakanšūnu vēzis-keratoakantomas apakštips vai tiem bija jauktas keratoakantomas apakštipa pazīmes (52%).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz ir sasniegta 0. vai 1. pakāpe.
Slovenian: , izguba telesne mase, podaljšan QT na elektrokardiogramu, zvišan kreatinin v krvi
Latvian: elektrokardiogram mā pagarināts QT , paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Latvian: Līdz 2010. gada 30. decembrim kopumā PFS novērtēta 549 pacientiem, bet kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih sarkoidoze, ki so večinoma vključevali kožo, pljuča in oči.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem ziņots par saslimšanas gadījumiem ar sarkoidozi, kura pārsvarā skāra ādu, plaušas un acis.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vemurafeniba koncentrācija plazmā 24 stundu intervālā ir stabila, par ko liecina fakts, ka vidējā attiecība starp koncentrāciju plazmā pirms un 2-4 stundas pēc rīta devas lietošanas ir 1,13.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, kar sta lahko razloga, da ne vozijo.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu būt iemesls tam, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.