FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
French: Sinvastatina Vale
Slovak: Sinvastatina
French: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
French: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
French: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
French: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Slovak: Čo je astma?
French: L'asthme comprend :
Slovak: Astma zahŕňa:
French: • soif.
Slovak: • smäd.
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
French: Biotransformation
Slovak: Biotransformácia.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
French: Granules blancs.
Slovak: Biely granulát.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Slovak: Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SINGULAIR užívať.
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
French: • Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: 28027 - Madrid Espagne
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
French: Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granules de SINGULAIR.
Slovak: Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu SINGULAIR môže napiť.
French: Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Slovak: SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
French: Tous les autres paragraphes des RCP seront harmonisés tels qu'ils ont été approuvés par la PRM.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
French: Harmonisation du RCP
Slovak: Harmonizácia SPC
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Slovak: Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a modul 3 navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Slovak: P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Slovak: Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Slovak: U pacientov sa má pravidelne vyhodnocovať kontrola astmy.
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
French: Si une réponse satisfaisante n'est pas obtenue, une thérapie complémentaire ou différente doit être envisagée».
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
Slovak: Táto indikácia s ohľadom na mladších pediatrických pacientov je založená hlavne na tých údajoch, ktoré berú do úvahy farmakokinetiku montelukastu (rýchla absorpcia) a údaje u dospelých, ktoré preukazujú rýchly nábeh účinku.
French: De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
Slovak: Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettonie
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
French: • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
Slovak: • citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Slovak: Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
French: Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
French: La clairance plasmatique moyenne du montelukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain.
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
Slovak: Po otvorení vrecka sa musí celá dávka granulátu SINGULAIR okamžite podať (v priebehu 15 minút).
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Slovak: Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg-Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
French: Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises.
Slovak: Mierna perzistujúca astma je definovaná ako astmatické symptómy vyskytujúce sa viac ako jedenkrát týždenne, ale menej ako jedenkrát za deň, nočné symptómy viac ako dvakrát za mesiac, ale menej ako jedenkrát týždenne, s normálnou pľúcnou funkciou medzi epizódami.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Slovak: Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
French: En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Slovak: Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
Slovak: Súhrnne bolo montelukastom liečených 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov minimálne po dobu 3 mesiacov, 338 po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie a 534 pacientov po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie.
French: Étant donné que la restriction d'activité due à l'asthme est difficile à évaluer chez de très jeunes enfants (âgés de moins de 2 ans), le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a modifié l'indication pour préciser qu'elle ne s'applique qu'à des enfants âgés de 2 ans ou plus.
Slovak: Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
French: Utilisation pendant la grossesse
Slovak: Použitie počas gravidity
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
French: Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom SINGULAIR, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
French: • Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Slovak: Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.