FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Estonian: Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus piirdub 8 patsiendiga.
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Estonian: Selliste sümptomite nagu pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Spanish: Los estudios previstos de RM deben realizarse antes de la administración de Rienso.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Spanish: - si tiene problemas con su sistema inmunitario - si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
Estonian: − kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel (ilma taastumisperioodita).
Spanish: El efecto sobre la imagen de los vasos por RM dura aproximadamente uno o dos días, mientras que las imágenes de diagnóstico de tejidos pueden verse afectadas durante seis meses.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
Estonian: Maksimaalne koguannus on 1020 mg (2 viaali) ning kaht Rienso annust ei tohi manustada korraga.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITAMISEKS
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Estonian: Vajadusel tuleb lisaravina manustada antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Spanish: Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Estonian: Turuletuleku järgsetele teadetele omast piiratust arvestades võib arvutada järgmise esinemissageduse: 30. juuni 2014. aasta seisuga on ülitundlikkuse kumulatiivne müügiloajärgne esinemissagedus, lähtudes 2 g inimese kohta aastas, järgmine: 527/266 914 x 100 = 0,20%.
Spanish: Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación.
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Spanish: El tratamiento con Rienso debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Spanish: Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico, farmacéutico o enfermero si se convierten en graves:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
Estonian: • Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Spanish: El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de la perfusión, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase tõusis (0,5-0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11-11,7 g/dl annusejärgsel 10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
Estonian: 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.
Spanish: No debe recibir Rienso: - si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Teile ei tohi Riensot manustada: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Spanish: Proporción con respuesta de Hb (%)
Estonian: Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
Spanish: Para más información, consultar la sección 4.9 de la ficha técnica del medicamento.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Spanish: Qué es Rienso y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Efectos adversos graves:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Estonian: Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 510 mg/ 17 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, el hierro por vía parenteral sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgo y beneficio.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad (vt lõik 4.3).
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
Estonian: Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi
Spanish: Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise suhtes.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Spanish: Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud Rienso kasutamise kohta rasedatel.
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mitu patsienti saanud Rienso üleannuse alates 1 grammist ühe päeva jooksul kuni 2,5 grammini 21 päeva jooksul.
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
Estonian: MRT häirimise kohta ei ole turuletuleku järgseid spontaanseid teateid seni saadud.
Spanish: El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas adecuadas (ver sección 4.2).
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Spanish: El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Estonian: Selle perioodilise ohutusaruande aruandlusperioodil esines 45 uut ülitundlikkusreaktsioonide juhtu: 24 tõsised, sealhulgas üks surmaga lõppenud juht, millest teatati juba eelmise perioodilise ohutusaruandega hiljuti teatavaks saanud teabena, ja 21 mittetõsist juhtu.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Estonian: Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Estonian: Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), cefalea, mareo e hipotensión, y todas ocurrieron en menos del 2,5 % de los pacientes.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Estonian: Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Spanish: • Información acerca del aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales: contraindicaciones, poblaciones de pacientes especiales (p. ej., embarazadas, pacientes de edad avanzada), advertencias, síntomas de reacciones de hipersensibilidad, monitorización por parte de profesionales sanitarios durante 30 minutos tras una administración, advertencia sobre la aparición tardía de reacciones alérgicas.
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Estonian: Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Estonian: Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).