FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
Dutch: Verhoogde
Icelandic: Æðar
Dutch: Bij een overdosis bestaat de behandeling onder meer uit algemeen ondersteunende maatregelen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er almennri stuðningsmeðferð beitt.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met Busilvex verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Dutch: AFLEVERING
Icelandic: KYNNING
Dutch: - Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als Busilvex of een verdunde
Icelandic: Busilvex óþynnt eða þynnt í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.
Dutch: Verhoogde bilirubine Verhoogde alkalische fosfatase creatinine bloed
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatösum
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600 - 6000 mol/l.minuut na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Icelandic: Svipuð markmið nást hvað varðar hlutfall daglegrar útsetningar fyrir 3.600 -6.000 míkrómólum/l.mínútu eftir gjöf á 3,2 mg/kg af búsúlfani í bláæð, einu sinni á dag.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um Busilvex þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Icelandic: Engu að síður getur hætta á eiturverkun á lifur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
Dutch: = A ml te verdunnen Busilvex
Icelandic: = A ml Busilvex sem á að þynna
Dutch: Daarom wordt aan met Busilvex behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busilvex een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvexi ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því Busilvex-meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Icelandic: - 12 klst. þegar lyfið er geymt við 2°C-8°C og í kjölfarið 3 klst við 20°C  5°C (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur).
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Icelandic: Forðast á notkun paracetamóls í 72 klst. fyrir gjöf Busilvex og samtímis notkun þess.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in plaats van vier doses per dag rapporteerden.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan sem eftir þynningu gera 0,5 mg/ml búsúlfan
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið milli Busilvex og annarra lyfja.
Dutch: Busilvex dient altijd aan het oplosmiddel toegevoegd te worden; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Icelandic: Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex.
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Icelandic: Þessar hættur eru metnar í samræmi við reglur hvers lands fyrir sig.
Dutch: Bereiden van Busilvex
Icelandic: Blöndun Busilvex
Dutch: Trombose van dijbeenslagader Capillair leaksyndroom
Icelandic: Segamyndun í slagæð í læri Háræðaleki (capillary leak syndrome)
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen en bloederige urine.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Icelandic: Með FB-samsetningunni náðist fullnægjandi mergeyðing, sem réðst af styrkleika undirbúningsmeðferðarinnar með breytingu á fjölda daga sem innrennsli með búsúlfani var gefið.
Dutch: Bewaaromstandigheden
Icelandic: Geymsluskilyrði
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Icelandic: Stærri skammtar geta valdið frumudauða í lifur og lifrarskemmdir geta sést eftir einn stóran skammt.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Busilvex en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af Busilvexi ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur komið fram að þegar ítrakónazól er gefið sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani geti dregið úr úthreinsun búsúlfans.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Icelandic: Aðaleiturverkunin er kröftug mergbæling og blóðfrumnafæð en áhrifa getur einnig gætt á miðtaugakerfi, lifur, lungu og meltingarveg.
Dutch: Interstitiële longziekte**
Icelandic: Millivefslungn asjúkdómur**
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Icelandic: stigs bráðrar hýsilssóttar var 13% (8/61) en tíðni III-IV.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is busulfan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er búsúlfan.
Dutch: Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume.
Icelandic: Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta.
Dutch: Daarom moet er bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan van het mediastinum of de longen extra aandacht worden geschonken aan dit pulmonair aspect (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif á lungu verður að hafa í huga hjá sjúklingum sem hafa gengist undir geislameðferð á miðmæti eða lungum (sjá kafla 4.8).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Dutch: Bij 1% (1/103) trad een fatale pneumonie op en de pneumonie was levensbedreigend bij 3% van de patiënten.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide Bij volwassenen
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði Fullorðnir
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Dutch: Optredende misvormingen en afwijkingen waren o.a. belangrijke veranderingen in het skeletspierstelsel, gewichtstoename en lichaamsomvang.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensímum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenungum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti
Dutch: Hypoplasie van de tanden**
Icelandic: Vanþroskun tanna**
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Dutch: Een HVOD is na de transplantatie een bekende potentiële complicatie van een voorbereidende behandeling.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu.
Dutch: Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busilvex het oorspronkelijke beenmerg.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Dutch: Daarnaast kan busulfan een longvergiftiging veroorzaken waardoor het totale effect van andere cytotoxische stoffen kan toenemen.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Dutch: Het gelijktijdig systemisch toedienen van fenytoïne aan patiënten die hooggedoseerde busulfan oraal kregen toegediend versterkte de klaring van busulfan door het induceren van glutathion-S-transferase, terwijl geen interacties gemeld werden wanneer benzodiazepinen zoals diazepam, clonazepam of lorazepam gebruikt werden om epileptische aanvallen te voorkomen samen met hooggedoseerde busulfan.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan Bij volwassenen
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
Icelandic: Gefa á blóðflögur og rauð blóðkorn og einnig vaxtarþætti svo sem örvun kjörnungaklasa G-CFS eins og þörf er á.
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van de voorbereidende behandeling.
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling eru þau áhrif sem sóst er eftir með undirbúningsmeðferðinni.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Dutch: De meer ernstige bijwerkingen worden voorafgegaan door aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
Dutch: De aan de behandeling gerelateerde mortaliteit/non-recidive mortaliteit (TRM/NRM) gemeld tot 100 dagen na transplantatie werd ook onderzocht door middel van een evaluatie van gepubliceerde gegevens uit klinische studies en werd beschouwd als overlijden mogelijk te wijten aan secundaire bijwerkingen na HPCT en niet gerelateerd aan de recidive/progressie van de onderliggende hematologische maligniteiten.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Dutch: Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.
Icelandic: Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Icelandic: 6.5. Gerð íláts og innihald
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Icelandic: Miðgildistími þar til hlutleysiskyrningafæð kom fram var 4 dagar bæði fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Dutch: Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa öllum sjúklingum krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Dutch: Aangaande paracetamol is beschreven dat het de glutathionspiegel in bloed en weefsels verlaagt, zodat er bij gecombineerd gebruik met busulfan een verminderde busulfanklaring kan optreden (zie rubriek
Icelandic: Því hefur verið lýst að paracetamól dragi úr þéttni glútatíons í blóði og vefjum og geti því dregið úr búsúlfan úthreinsun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.4).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið
Dutch: - het berekende volume Busilvex dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Icelandic: Skammturinn af Busilvex er reiknaður út frá líkamsþyngd.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Icelandic: Því ætti að bæta þessari milliverkun við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Dutch: Na verdunning is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
Icelandic: Eftir þynningu er Busilvex tær og litlaus lausn.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa greindust á milli munnbólgu og AUC hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu og á milli aukningar á bilirúbíni og AUC í sameiginlegum greiningum á sjúklingum sem fengu samgena og ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Icelandic: Eftir tengingu við glútatíon verður frekari umbrot í lifur, oxun.
Dutch: Tijdens de behandeling met Busilvex moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn:
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Dutch: - Elke infusie zal 2 uur duren - Busilvex zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Icelandic: Busilvex verður gefið á 6 klukkustunda fresti í 4 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Dutch: Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Icelandic: Heilmikil mergbæling kom fram hjá öllum sjúklingunum.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti:
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir búsúlfan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur búsúlfan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Onderzoeken Verhoogde
Icelandic: Rannsóknanið urstöður
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er hverfandi.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var hvítkornatalning meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
Icelandic: Hækkun á þvagsýru og þvagefni í blóði.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Dutch: De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume Busilvex te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
Icelandic: Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Icelandic: Viðvörunin varðandi segaöræðakvilla eftir ígræðslu blóðmyndandi frumna á aðeins við um eitt lyfjaform: í bláæð.
Dutch: Trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) kwam na gemiddeld 5 - 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
Icelandic: Hjá 98% sjúklinganna var miðgildi blóðflagnafæðar (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) 5-6 dagar.