FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doxorubicín sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgā infūzijā, bet visas citas zāles lietoja intravenozi 1. dienā ik pēc trim nedēļām.
Slovak: • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
Latvian: • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70-72 Gy).
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70-72
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes.
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos
Slovak: Docetaxel Teva sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Latvian: Docetaxel Teva nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijas veidā.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Latvian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Slovak: U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Latvian: No pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos adjuvanto terapiju drīkst saņemt tās pacientes, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem kritērijiem par primāro terapiju agrīna krūts vēža ārstēšanai (skatīt
Slovak: Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)".
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3)
Latvian: Gallen kritērijiem (audzēja izmērs >2 cm un/vai negatīvs ER un PR, un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. līdz 3. pakāpe), un/vai vecums <35 gadi).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Slovak: inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Latvian: *riska attiecība mazāka par l liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1-16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1-12).
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no l līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no l līdz 12) CF grupā.
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p=0,0126).
Latvian: Grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, dzīvildze bija lielāka (p=0,0126).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Latvian: Galīgā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija sasniegušas savu 10. gada novērošanas vizīti (ja vien viņām nebija ar dzīvildzi bez slimības progresēšanas saistīts notikums vai ja viņu novērošana agrāk nebija pārtraukta).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS), bet sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovak: 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závažnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Latvian: Gadījumā, ja paaugstinātas jutības reakcijas ir vieglas, kā piesārtums vai lokalizētas ādas reakcijas, pārtraukt terapiju nav nepieciešams.
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva
Latvian: Kā lietot Docetaxel Teva
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p=0,0004) a predĺžila sa priemerná doba prežitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p<0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p=0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret 9 mēnešiem, p=0,01).
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Slovak: Pomer odpovedí bolesti (%)
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas biežums (%)
Slovak: • opuch rúk, chodidiel, nôh
Latvian: • plaukstu, pēdu, kāju tūska
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Teva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
Latvian: Starp Docetaxel Teva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku hypersenzitívnej reakcie na docetaxel vrátane závažnejšej hypersenzitívnej reakcie.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret paklitakselu, iespējams risks, ka var attīstīties paaugstinātas jutības reakcija pret docetakselu, tai skaitā smagāka paaugstinātas jutības reakcija.
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD02 Mechanizmus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Slovak: • pokles sodíka draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi)
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Latvian: *riska koeficients (TAC/FAC) zem 1 liecina, ka TAC saistīta ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávaným liečivom in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Latvian: Lai gan in vivo iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas stipri saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresijai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p<0,0001).
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity (pozri časti 4.2, 4.4 Hematológia, a 4.8).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģazarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2. apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Latvian: Docetakselu ievadīja l stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifēna dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
Latvian: Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Slovak: ≥50 rokov
Latvian: <50 gadi ≥50 gadi
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4%
Latvian: 41 Terapijas atšķirība: 5,4%
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS ≥80%, vo veku od 18 do 70 rokov.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS >80% vai vairāk 18-70 gadu vecumā.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 80 (plniaci objem: 94,4 mg/3,40 ml).
Latvian: (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m2 (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju)
Slovak: Doxorubicín
Latvian: Doxorubicīns
Slovak: Docetaxel Teva koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Latvian: Docetaxel Teva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Latvian: Sirds mazspēja; aritmija
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Slovak: Nemrazte.
Latvian: Nekratīt.
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Latvian: Jā šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, ko ārstē ar docetakselu, ieteicams neradīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu.
Slovak: Periférna motorická
Latvian: Perifēra motora neiropātija
Slovak: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa)
Latvian: Flakons ar Docetaxel koncentrātu: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Slovak: Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Docetaxel Teva podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
Latvian: • mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Slovak: Podskupina pacientov
Latvian: Pacienšu apakšgrupa
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 μg/ml.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Latvian: Pastiprināta asarošana; konjunktivīts
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo pre infúzny roztok.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Latvian: • resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu perforācija.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Teva iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Latvian: Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
Slovak: IS: -1,1; 12,0]
Latvian: [95% TI: -1,1; 12,0]
Slovak: • Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresijai bija ievērojami ilgāks, p=0,0138.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Latvian: Dzīvildze bez slimības
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Slovak: Komplikovaná neutropénia Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Komplicēta neitropēnija Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Latvian: Hipotensija; hipertensija;
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Latvian: ādas reakcijas (ne smagas)
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kas agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periodslīdz slimības progresijai (12,3 nedēļas pret 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u starších pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0, 88 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
Slovak: Docetaxel Teva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov docetaxel opatrnosť.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Latvian: Docetaxel Teva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%) 46
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Latvian: Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Slovak: ŠKATUĽKA- 20 mg/0,72 ml
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 20 mg/0,72 ml
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m².
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m2 devas.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā ari nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.