FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique.
Maltese: L-oriġini etnika ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li kienet tinkludi pazjenti minn gruppi Bojod, Suwed, Asjatiċi u Ispaniċi.
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration, tremblement.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-provi kliniċi kienu disturbi gastrointestinali: nawseja u dijarea kienu komuni ħafna, filwaqt li rimettar, stitikezza, uġigħ addominali, u dispepsja kienu komuni.
French: • Proportion de patients ayant obtenu une diminution de l'HbA1c Le liraglutide seul a permis à un nombre significativement et statistiquement plus grand de patients d'atteindre un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % à 52 semaines, par rapport aux patients ayant reçu du glimépiride (37,6 % pour 1,8 mg et 28,0 % pour 1,2 mg vs 16,2 % pour le comparateur).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
French: L'association à un sulfamide hypoglycémiant n'est valable que pour les patients adultes.
Maltese: Terapija flimkien ma' sulfonylurea hija valida biss għal pazjenti adulti.
French: Appuyez sur le bouton de dose pour effectuer l'injection jusqu'à ce que le 0 mg s'aligne en face de l'indicateur.
Maltese: Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.
French: Le traitement par liraglutide en association à la metformine, à la metformine et glimépiride, à la metformine et rosiglitazone ou aux iSGLT2 associés ou non à la metformine, a permis une diminution durable du poids de 0,86 kg à 2,62 kg en comparaison au placebo.
Maltese: • Piż tal-ġisem It-trattament b'liraglutide flimkien ma' metformin, metformin u glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i bi jew mingħajr metformin, kien assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż li varja minn 0.86 kg sa 2.62 kg meta mqabbel ma' plaċebo.
French: Urticaire Prurit
Maltese: Tqala u treddigħ
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Maltese: L-espożizzjoni kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti (44 %) f'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' >9).
French: La diminution d'HbA1c et la supériorité vs la sitagliptine, observées après 26 semaines de traitement par le liraglutide (1,2 mg et 1,8 mg), ont été maintenues après 52 semaines de traitement (-1,29 % et -1,51 % vs -0,88 %, p < 0,0001).
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c u s-superjorità vs sitagliptin, osservati wara 26 ġimgħa ta' kura b'liraglutide (1.2 mg u 1.8 mg) inżammu wkoll wara 52 ġimgħa ta' kura (1.29 % u -1.51 % vs -0.88 %, p<0.0001).
French: De même, dans un essai clinique de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr de 30 à 59 ml/min, voir rubrique 5.1), l'exposition au liraglutide était diminuée de 26 % en comparaison aux résultats observés dans un essai clinique chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Maltese: B'mod simili, f'prova klinika li damet 26 ġimgħa, pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (CrCL 30-59 ml/min, ara taqsima 5.1) kellhom tnaqqis ta' 26% fl-espożizzjoni ta' liraglutide meta mqabbla ma' prova separata oħra li kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 b'funzjoni renali normali jew b'indeboliment renali ħafif.
French: En association à la metformine (2 000 mg/jour) + glimépiride (4 mg/jour) Liraglutide 1,8 mg
Maltese: Plaċebo Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + glimepiride (4 mg/jum)
French: Des réactions allergiques, notamment urticaire, rash et prurit, ont été rapportées lors de la commercialisation de Victoza.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż urtikarja, raxx u ħakk ġew irrapurtati mill-użu ta' Victoza fis-suq.
French: EMA/451575/2017 EMA/H/C/001026
Maltese: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
French: L'EPAR complet relatif à Victoza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 13 % (608 sur 4668) des patients ayant reçu Victoza, contre 14,9 % (694 sur 4672) des patients sous placebo.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
French: Ces résultats sont à comparer avec une réduction de 0,5 point de pourcentage pour le glimépiride.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
French: Les trithérapies contenant Victoza ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5 point de pourcentage par rapport à une réduction égale ou inférieure à 0,5 point de pourcentage sans Victoza.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
French: Victoza contient le principe actif liraglutide.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
French: Les résultats de cette étude montrent que Victoza pris à une dose de 1,2 mg a conduit à une réduction du taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, alors qu'à une dose de 1,8 mg, il a entraîné une réduction de 1,1 point de pourcentage.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
French: Victoza est utilisé:
Maltese: Victoza jintuża:
French: Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un «mimétique de l'incrétine».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
French: Victoza est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
French: La dose de départ de Victoza est de 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Victoza, le 30 juin 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Ġunju 2009.
French: Autres informations relatives à Victoza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
French: Après une semaine au moins, la dose est augmentée à 1,2 mg.
Maltese: Wara tal-inqas ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg.
French: Une étude en «monothérapie»a permis de comparer l'effet de Victoza administré seul à celui du glimépiride (une sulphonylurée).
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
French: Les patients ont fait l'objet d'un suivi pendant 3,8 années en moyenne.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
French: Deux études en trithérapie ont permis de comparer un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
French: • en association à d'autres médicaments de traitement du diabète.
Maltese: • bħala 'żieda' ma' mediċini oħra tad-dijabete.
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Maltese: L-istudju kien involva 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom mard kardjovaskulari (bħal anġina, attakk tal-qalb u puplesija).
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
French: 84 gélules
Maltese: 84 kapsula iebsa
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
French: − Le Résumé des Caractéristiques du Produit (en entier) − La notice d'information du patient
Maltese: - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (komplet)
French: † et ‡
Maltese: † u ‡
French: 84 gélules.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
French: • La substance active est le bocéprévir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
French: C/C C/T
Maltese: C/C
French: Diminution < 1-log10
Maltese: tnaqqis < 1-log10
French: • immunosuppresseurs - tacrolimus, sirolimus, ciclosporine
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
French: Diminution ≥ 1-log10
Maltese: tnaqqis ≥ 1-log10
French: Génotype IL28B rs12979860
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
French: Etude clinique
Maltese: Studju kliniku
French: • inhibiteurs de protéase du VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
French: Victrelis contient du lactose.
Maltese: Victrelis fih lactose.
French: • médicaments antifongiques - kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
French: • médicaments antiarythmiques - amiodarone, quinidine,
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
French: atazanavir ASC ↓ 35 % atazanavir Cmax ↓ 25 % atazanavir Cmin ↓ 49 %
Maltese: L-AUC ta' atazanavir ↓ 35% Is-Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Is-Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
French: Victrelis 200 mg gélules
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
French: Neutrophiles (voir rubrique 4.4)
Maltese: Newtrofili (ara sezzjoni 4.4)
French: Parmi les variants, 91 % des V36M, 98 % des T54A, 71 % des T54S, 78 % des V55A, 76 % des R155K, 92 % des A156S, 96 % des I/V170A, 77 % des R155K+T54S et 95 % des R155K+V36M étaient indétectables par séquençage de population.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
French: • sédatifs par voie intraveineuse - benzodiazépines (par ex., alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
French: Utilisation chez les patients atteints de troubles héréditaires rares
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
French: 3 et/ou une albumine sérique < 35 g/L et/ou des signes de coagulopathie [International Normalized Ratio (INR) >1,7] avant l'initiation du traitement.
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
French: Le taux de RVP était de 62,5 % (40/64) chez les sujets traités par Victrelis, associé à PR et de 29,4 % (10/34) chez les sujets traités par PR seul (voir tableau 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 52,7 ans.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
French: (Voir la règle d'arrêt de traitement dans le Tableau 1 pour tous les patients.)
Maltese: (Irreferi għar-regola biex twaqqaf f'Tabella 1 għall-pazjenti kollha).
French: Durée du traitement = 48 semaines 1.
Maltese: Tul tal-kura = 48 ġimgħa 1.
French: Laurilsulfate de sodium Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé
Maltese: Sodium lauryl sulfate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate
French: Des doses journalières de 3 600 mg ont été prises par des volontaires sains pendant 5 jours sans effets
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
French: Durée du traitement = 28 semaines 1.
Maltese: Tul tal-kura = 28 ġimgħa 1.
French: 1 à SS24.
Maltese: FW 24.
French: Victrelis contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
French: Le bocéprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
French: Les taux de RVP avec l'approche « donnée manquante=échec » étaient : 17/80 [21,3 %] pour PR48, 94/162 [58,0 %] pour VictrelisRGT, et 106/161 [65,8 %] pour Victrelis-PR48.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 43,6 ans.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
French: • luméfantrine et halofantrine - médicaments antipaludéens
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
French: % (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) FDT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Maltese: (31/57) 60 (35/58) 10 (3/29) %, (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) %, (n/N) 14 (12/83)
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
French: Le bocéprévir est principalement métabolisé par l'aldo-kéto réductase (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
French: • inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH - efavirenz, étravirine
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
French: Victrelis 200 mg gélules bocéprévir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
French: Des précautions doivent être prises lors de la co-administration de bocéprévir avec le kétoconazole ou des antifongiques azolés (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
French: Monothérapie par les inhibiteurs de la protéase du VHC
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
French: tacrolimus ASC ↑ 1 610 % tacrolimus Cmax ↑ 890 %
Maltese: L-AUC ta' tacrolimus ↑ 1,610% Is-Cmax ta' tacrolimus ↑ 890%
French: Présentations : boîte de 84 gélules et conditionnement multiple contenant 336 (4 étuis de 84) gélules.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
French: Tableau 10 Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP) selon le génotype IL28B rs12979860
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
French: Victrelis-PR48* RVP, % (n/N)
Maltese: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
French: • Peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 48 semaines (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
French: Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes (voir Tableau 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
French: Victrelis-RGT* RVP, % (n/N)
Maltese: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
French: Parmi les 314 sujets, 230 étaient infectés par le génotype 1a du VHC et 84 étaient infectés par le génotype 1b du VHC.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
French: Poursuivre avec les trois médicaments (peginterféron alfa et ribavirine [PR] + Victrelis) et arrêter le traitement à la fin de la semaine 28 (S 28).
Maltese: Kompli bit-tliet mediċini kollha (peginterferon alfa u ribavirin [PR] + Victrelis) u ieqaf filĠimgħa ta' Kura 28 (TW 28).
French: PR48* RVP, % (n/N)
Maltese: PR48* SVR, % (n/N)
French: Estimation de la différence (VictrelisRGT moins VictrelisPR48) [IC 95 %]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
French: % (n/N) 33 (15/46) 34 (15/44) FDT % (n/N) 41 (19/46) 48 (21/44) Rechute** % (n/N)
Maltese: %, (n/N) 33 (15/46) 34 (15/44)
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
French: Tachycardie*, arythmies, troubles cardiovasculaires
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs de protéase,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
French: Les données cliniques (analyses de sperme et taux d'inhibine B - [une glycoprotéine produite par les cellules de Sertoli - utilisée comme marqueur de substitution de la fonction testiculaire]) n'ont pas montré d'altération de la fonction testiculaire.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
Maltese: • statins - simvastatin jew lovastatin
French: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg dose unique + Victrelis 800 mg dose unique)
Maltese: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg doża waħda)
French: EVALUATION* (Taux d'ARN-VHC
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
French: Le profil de tolérance de Victrelis chez les patients co-infectés VHC/VIH-1 (n = 64) était globalement similaire au profil de tolérance des patients uniquement infectés par le VHC.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
French: éthinylœstradiol ASC ↓ 26 % éthinylœstradiol Cmax ↓ 21 %
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI