FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Slovak: Išlo o skríženú štúdiu o bioekvivalencii rozdelenú do dvoch období s len 40 pacientmi (celkovo 80 samostatných udalostí príjmu lieku).
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Slovak: S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto údaje:
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Slovak: Čo je ešte dôležitejšie, citlivosť testu sa považovala za nedostatočnú na detekciu nízkych koncentrácií materskej zlúčeniny (a hlavného metabolitu desloratadínu).
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovak: Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 bola 6. júla 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti Vitabalans Oy a podrobné odôvodnenie bolo predložené 31. augusta 2012.
Czech: Loratadin byl poprvé registrován v Belgii v roce 1987 pod názvem Claritine 10mg tablety.
Slovak: Loratadín bol prvýkrát povolený v roku 1987 v Belgicku ako liek Claritine 10 mg tablety.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP, přičemž se zaměřil na vědecké odůvodnění následujících bodů, u nichž namítá, že nebyla předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií uvádzaných v predloženej literatúre liek nebol jasne definovaný.
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Slovak: Liek Loraxin 10 mg je konvenčná lisovaná tableta s okamžitým uvoľňovaním, ktorá obsahuje účinnú látku loratadín.
Czech: Použití loratadinu je v klinické praxi rozšířené a k dokladování účinnosti a bezpečnosti byla předložena řada publikovaných prací.
Slovak: Používanie loratadínu v klinickej praxi je rozsiahle a bolo uverejnených množstvo článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že je přípravek Loraxin podobný přípravku použitému v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii.
Slovak: • z predložených údajov nevyplýva, že liek Loraxin je podobný lieku použitému v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMDh a postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Czech: K prokázání návaznosti přípravku Loraxin na podobný přípravek může být tedy zapotřebí vědecky platný přístup, jako je prokázání srovnatelné kinetiky.
Slovak: Preto môže byť na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Loraxin s podobným liekom, potrebný vedecky opodstatnený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných kinetických vlastností.
Czech: Jedná se o látku třídy II (nízká rozpustnost - vysoká permeabilita) nebo třídy IV (nízká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS, takže by na podporu významnosti bibliografických údajů pro prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin bylo zapotřebí dalších údajů.
Slovak: Je to, naopak, látka triedy II (nízka rozpustnosť a vysoká priepustnosť) alebo IV (nízka rozpustnosť a nízka priepustnosť) podľa systému BCS, takže na podporu platnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Loraxin sú potrebné ďalšie údaje.
Czech: Výbor s ohledem na nedostatek důkazů usoudil, že obavy členských států týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví jsou podložené, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin a související názvy (viz příloha I) zamítnout.
Slovak: Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie; výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Dále je třeba vzít v úvahu, že podle Pokynu pro definici možného závažného rizika pro veřejné zdraví může být za možné závažné riziko pro veřejné zdraví u daného léčivého přípravku považována skutečnost, že údaje předložené na podporu terapeutické účinnosti nepředstavují podložené zdůvodnění tvrzení o účinnosti a/nebo že klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují odpovídající podporu pro závěr, že všechny otázky bezpečnosti byly vhodným a dostatečným způsobem zohledněny.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite adekvátne vyriešili.
Czech: Jelikož nebylo možné stanovit, zda případná nižší nebo vyšší expozice loratadinu ve srovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích, na něž se předložená literatura odvolává, představuje z hlediska účinnosti či bezpečnosti riziko, nebo nikoli, výbor CHMP se nadále obával, že tato skutečnost představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Slovak: Keďže nebolo možné určiť, či by potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie loratadínu v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre mohlo spôsobovať akékoľvek obavy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti, výbor CHMP opätovne vyjadril obavy, že tento stav predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Slovak: Spodný limit detekcie v použitej analytickej metóde bol 0,2 ng/l, takže viac než 50 % hodnôt koncentrácie loratadínu a desloratadínu vo vzorke plazmy bolo pod úrovňou spodného limitu kvantifikácie, čo znemožnilo ich určenie.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Slovak: d) prílohy I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES.
Slovak: Rady 2001/83/ES.
Czech: U metabolitu desloratadinu sice 90% interval spolehlivosti pro AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,882-0,989) uvnitř intervalu přijatelnosti leží, výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že předložené bibliografické údaje nejsou těmito farmakokinetickými údaji podpořeny, protože hodnocení bioekvivalence by mělo být v zásadě založeno na zjištěných koncentracích základní sloučeniny (v tomto případě loratadinu, a nikoli desloratadinu).
Slovak: Hoci 90 % intervaly spoľahlivosti parametrov AUCt (0,884 - 1,035) a Cmax (0,822 - 0,989) metabolitu desloratadínu boli v rámci intervalu prijateľnosti, výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické údaje nepodporili predložené bibliografické údaje, pretože hodnotenie bioekvivalencie by v zásade malo byť založené na nameraných koncentráciách materskej zlúčeniny (v tomto prípad loratadínu, nie desloratadínu).
Czech: V několika vzorcích plazmy ležela koncentrace loratadinu pod nejnižší hladinou stanovení.
Slovak: Vo viacerých vzorkách plazmy bola koncentrácia loratadínu nižšia ako najnižšia úroveň kvantifikácie (LLOQ).
Czech: Z výsledků vyplývá, že 90% interval spolehlivosti AUCt (0,727-0,967) a Cmax (0,727-0,945) testovaného přípravku (Loraxin) vůči přípravku Clarityn není ve shodě s intervalem přijatelnosti, jenž činí 0,8-1,25.
Slovak: Výsledky preukázali, že 90 % intervaly spoľahlivosti pre parametre AUCt (0,727 - 0,967) a Cmax (0,727 - 0,945) testovaného lieku (Loraxin) v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25.
Czech: Argument držitele rozhodnutí o registraci, že literatura týkající se původního přípravku je na základě předložených farmaceutických údajů relevantní i pro jeho přípravek, nepovažuje výbor CHMP za vědecky platný.
Slovak: Argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že na základe predložených farmaceutických údajov je literatúra o pôvodnom lieku platná aj pre jeho liek, výbor CHMP nepovažoval za vedecký odôvodnený.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku, jenž je předmětem žádosti.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov v súvislosti s liekom, ktorého sa týka žiadosť.
Czech: Loratadin není látkou třídy I (vysoká rozpustnost - vysoká permeabilita) ani třídy III (vysoká rozpustnost - nízká permeabilita) podle systému BCS (biofarmaceutického klasifikačního systému), což by jinak extrapolaci na základě farmaceutických údajů mohlo podporovat.
Slovak: I (vysoká rozpustnosť a vysoká priepustnosť) ani triedy III (vysoká rozpustnosť a nízka priepustnosť) podľa systému BCS, čo by v opačnom prípade mohlo predstavovať podporu extrapolácie na základe farmaceutických údajov.
Czech: Výbor CHMP posoudil zprávu z farmakokinetické studie (zpráva V-808), kterou držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu žádosti o registraci, protože v případě dobře zavedeného použití lze zařazení farmakokinetických údajů na podporu žádosti zvážit, pokud jsou předkládány s cílem prokázat významnost použité literatury pro prokázání bezpečnosti a účinnosti příslušného přípravku.
Slovak: Výbor CHMP posúdil správu o farmakokinetickej štúdii (správa V-808), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, pretože použitie farmakokinetických údajov na podporu žiadosti na základe všeobecného použitia možno vziať do úvahy, ak je jeho cieľomom potvrdiť platnosť literatúry použitej na preukázanie bezpečnosti a účinnosti daného lieku.
Czech: K dalším klinickým údajům na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Loraxin předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě odborné zprávy.
Slovak: Pokiaľ ide o doplnkové klinické údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Loraxin, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve odborné správy.
Czech: proč by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovak: prečo by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Czech: Problematika významných rozdílů účinnosti z důvodu nižší expozice však není ani v jedné odborné zprávě dostatečně zohledněna.
Slovak: Ani jedna z odborných správ však adekvátne nerieši otázku neexistencie výrazného rozdielu v účinnosti v dôsledku nižšieho vystavenia.
Czech: Odborné zprávy předložené během postupu přezkoumání naznačují, že podle výsledků podpůrné farmakokinetické studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci může být expozice loratadinu mírně nižší.
Slovak: Odborné správy predložené počas postupu pri predložení podnetu nasvedčujú na základe výsledkov podpornej farmakokinetickej štúdie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tomu, že by mohlo dochádzať k mierne nižšiemu vystaveniu loratadínu.
Czech: Přehodnocení těchto údajů a také zvážení dvou odborných zpráv předložených držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že výsledky farmakokinetické studie nejsou pro loratadin spolehlivé.
Slovak: Opätovné preskúmanie týchto údajov aj s ohľadom na dve odborné správy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdilo, že výsledky farmakokinetickej štúdie nie sú spoľahlivé, pokiaľ ide o loratadín.
Czech: Aby prokázal závažnost bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Loraxin, odvolával se držitel rozhodnutí o registraci na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Slovak: S cieľom preukázať platnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Loraxin sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Czech: • údaje, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nelze považovat za dostatečné z hlediska zhodnocení, co mohou případné rozdíly v expozici v porovnání s expozicí získanou po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti,
Slovak: • údaje, na ktoré sa odvolal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažujú za dostatočné na vyriešenie otázky, čo môže potenciálny rozdiel vo vystavení v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii znamenať pre účinnosť a bezpečnosť pri jednotlivých indikáciách;
Czech: Během postupu přehodnocení držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neprokázal, že publikovanou literaturu o loratadinu lze přímo uplatnit na přípravek Loraxin.
Slovak: Počas postupu opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nepreukázal, že publikovaná literatúra o loratadíne platí priamo aj pre liek Loraxin.
Czech: Žádost o registraci přípravku postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Loraxin 10mg tablety se odvolává na dobře zavedené použití podle článku 10a směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Loraxin 10 mg tablety je žiadosť na základe osvedčeného použitia podľa článku 10 ods.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor CHMP usoudil, že farmaceutické, farmakokinetické ani klinické údaje/dokumentace, na které se držitel rozhodnutí o registraci odvolával, nejsou ke stanovení významnosti bibliografických údajů pro přípravek Loraxin dostatečné.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP usúdil, že farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje a dokumentácia, na ktoré sa odvolával držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na stanovenie platnosti bibliografických údajov pre liek Loraxin.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že poskytnuté klinické údaje jsou velmi omezené a nemají dostatečnou výpovědní hodnotu k posouzení, co mohou případné rozdíly v expozici oproti expozici získané po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že poskytnuté klinické údaje sú veľmi obmedzené a nie sú dostatočne významné na to, aby mohli vyriešiť otázku, čo môže potenciálny rozdiel vo vystavení v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii znamenať pre účinnosť a bezpečnosť pri jednotlivých indikáciách.
Czech: Celkově se výbor CHMP nadále domníval, že vzhledem ke svým omezením nepotvrzuje studie významnost předložených bibliografických údajů k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Slovak: Celkovo sa výbor CHMP naďalej domnieval, že štúdia pre svoje obmedzenia nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Loraxin a souvisejících názvů bude muset být v referenčním členském státě, kde je přípravek v současnosti registrován, pozastaveno až do doby, kdy budou předloženy odpovídající údaje k podloženému odůvodnění závěru, že i přes existující rozdíly v lékových formách lze přípravek Loraxin a přípravky, jichž se týkají literární odkazy, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků lze považovat za relevantní i pro přípravek Loraxin, a tím tedy vyřešit otázku možného závažného rizika pro veřejné zdraví, na kterou poukázalo Švédsko a Polsko.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin a súvisiace názvy sa bude musieť v referenčnom členskom štáte, v ktorom je liek v súčasnosti povolený, pozastaviť dovtedy, kým nebudú predložené adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin, čím by sa rozptýlili obavy v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie identifikovaným Švédskom a Poľskom.
Czech: Jak bylo zmíněno dříve, byla pro prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu poskytnuta farmakokinetická studie, kde však hodnoty AUCt a Cmax přípravku Loraxin vůči přípravku Clarityn neodpovídají intervalu přijatelnosti 0,8-1,25 pro základní sloučeninu loratadin.
Slovak: Ako už bolo uvedené, bola predložená farmakokinetická štúdia, ktorá dala do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, pričom parametre AUCt a Cmax lieku Loraxin v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25 pre materskú zlúčeninu loratadín.
Czech: V těchto studiích byly použity přípravky s loratadinem v různé síle, od 5 mg až do 40 mg. Zamýšlenou denní dávkou přípravku Loraxin je 10 mg.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú lieky s obsahom loratadínu s rôznymi silami od 5 mg až do 40 mg. Zamýšľaná denná dávka lieku Loraxin je 10 mg. V týchto štúdiách sa farmakokinetické parametre skúmali po jednej dávke, ako aj po 10 dňoch (40 mg/deň) podávania loratadínu.
Czech: Absorpční parametry loratadinu se navíc mezi jednotlivými subjekty značně lišily.
Slovak: Navyše sa zistila výrazná variabilita parametrov absorpcie loratadínu medzi pacientmi.
Czech: jakým způsobem by použitý přípravek s loratadinem 10 mg představoval možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Slovak: ako by liek s obsahom loratadínu 10 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že předloženou zprávou z farmakokinetické studie V-808 není významnost bibliografických údajů předložených k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin potvrzena.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že predložená správa o farmakokineticke štúdii V-808 nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnos e j ti lieku Loraxin.
Czech: Rovněž se konstatuje, že bezpečnostní rizika vyplývající z možných vyšších expozic nebyla držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně zohledněna.
Slovak: Takisto sa konštatuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nevyriešil možné bezpečnostné obavy v dôsledku potenciálne vyššieho vystavenia.
Czech: Na držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předložil odpovídající údaje umožňující podložený závěr, že i přes existující rozdíly v lékové formě lze přípravek Loraxin a přípravky, o nichž se pojednává v literárních odkazech, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků je možno považovat za významné i pro přípravek Loraxin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí predložiť adekvátne údaje, na základe ktorých bude možné dospieť k záveru, že napriek existujúcim rozdielom v zložení možno liek Loraxin a lieky uvedené v literárnych odkazoch považovať za podobné, a to v takej miere, že údaje získané pre tieto lieky bude možné považovať za platné pre liek Loraxin.
Czech: Publikovanou literaturou ani výsledky farmakokinetické studie použitými k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu nebyla významnost předložených údajů z literatury, které se týkají přípravku odlišného od přípravku určeného k uvedení na trh, dostatečně potvrzena.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, nebola uspokojujúcim spôsobom preukázaná platnosť predložených údajov z literatúry, ktoré sa týkajú iného lieku, než je liek určený na uvedenie na trh.
Czech: Žádost pro přípravek Loraxin je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace přístupné ve veřejné doméně).
Slovak: Loraxin je teda založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, pretože výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku sa v Spoločenstve všeobecne používajú na lekárske účely aspoň desať rokov, pričom majú známu účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Czech: Obsah léčivých látek
Slovak: Žiadosť pre liek
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprokázal významnost předložených bibliografických údajů ve spojení s farmaceutickou, farmakokinetickou a klinickou dokumentací při prokazování bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov a farmaceutickej, farmakokinetickej a klinickej dokumentácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal potvrdiť platnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Czech: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: EMEA/H/C/004646
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.