FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einem deutlichen Anstieg des Herzindex, assoziiert mit einer signifikanten Reduktion des pulmonal arteriellen Drucks, des pulmonalen Gefäßwiderstands und des mittleren rechtsatrialen Drucks.
English: An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5).
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Bosentan und Lopinavir/Ritonavir zeigte bei gesunden Probanden erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan, wobei die höchsten Spiegel in den ersten 4 Behandlungstagen auftraten (siehe Abschnitt 4.5).
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with STAYVEER should be avoided (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit STAYVEER sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
English: There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIVInfektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
English: In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of 2,486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2000 mg and 1,838 patients were treated with placebo.
German: In 20 Placebo-kontrollierten Studien, mit vielfältigen therapeutischen Indikationen, wurden 2486 Patienten mit Bosentan in Dosierungen von 100 mg bis 2000 mg täglich und 1838 Patienten mit Placebo behandelt.
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
German: Es ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
German: Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
English: Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
German: Fluconazol und andere CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol, das überwiegend CYP2C9 inhibiert, jedoch in gewissem Ausmaß auch CYP3A4, könnte zu starken Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Bosentan führen.
English: Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
German: Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
English: As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
German: Da STAYVEER hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann, und unter Berücksichtigung des Risikos einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie im Rahmen einer Schwangerschaft, sowie unter Berücksichtigung der teratogenen Effekte, die bei Tieren beobachtetet wurden,
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
German: Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen mit, sie/er wird Sie informieren, ob Sie zusätzliche oder andere Verhütungsmethoden benötigen.
English: • a blood test to check for anaemia (low haemoglobin)
German: • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
English: OUTER CARTON/BLISTERS
German: UMKARTON / BLISTERPACKUNG
English: Palpitations1, 4
German: Palpitationen1,4
English: In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
English: The mean pulmonary vascular resistance was significantly reduced in the bosentan group (with a predominant effect observed in the subgroup of patients with bidirectional intracardiac shunt).
German: In der Bosentan-Gruppe kam es zu einer signifikanten Abnahme des mittleren pulmonal vaskulären Widerstandes (am ausgeprägtesten war dieser Effekt in der Subgruppe der Patienten mit bidirektionalem intrakardialen Shunt).
English: In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to bosentan 125 mg twice daily in the placebo-controlled studies, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
German: Eine retrospektive Responder-Analyse auf Basis der Veränderung der Gehstrecke, der WHOFunktionsklasse und der Dyspnoe ergab bei 95 Patienten, die dem Dosisarm zweimal täglich 125 mg Bosentan in den Placebo-kontrollierten Studien zugeordnet waren, Folgendes: In Woche 8 trat bei 66 Patienten eine Verbesserung auf, 22 waren stabil und bei 7 trat eine Verschlechterung auf.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von STAYVEER bei Patienten mit PAH.
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
German: Nach wiederholter Gabe gehen die Plasmakonzentrationen allmählich auf 50-65 % der Konzentrationen nach einmaliger Gabe zurück.
English: The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
German: Die Wirkung einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 wurde in einer Studie mit 5 Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit portaler Hypertension (Pfortaderhochdruck ) und Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B sowie mit 3 Patienten mit PAH anderer Ursachen und normaler Leberfunktion, untersucht.
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Rifampicin wird nicht empfohlen.
English: In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
German: In dieser Studie kam es während der ersten 4 - 8 Wochen der Bosentan-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von STAYVEER empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
English: ULN = upper limit of normal
German: ONW = Oberer Normwert
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets EU/1/13/832/002
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten EU/1/13/832/002
English: Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
German: Bevor eine Behandlung mit STAYVEER bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
German: Studie bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
English: STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
German: Somit sorgt STAYVEER für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with STAYVEER.
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
German: Die Analyse der Gesamtpopulation der Studie (64 Patienten) zeigte, dass zumindest die Mehrheit der Patienten, beruhend auf der Bewertung der nicht auf Kinder ausgerichteten WHO-Funktionsklasse (97 % bei zweimal täglicher, 100 % bei dreimal täglicher Dosierung) und auf dem klinischen Gesamteindruck des Arztes (94 % bei zweimal täglicher, 93 % bei dreimal täglicher Dosierung), während der Behandlungsperiode stabil blieb (d.h.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit STAYVEER beraten.
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Atrophie der Hodentubuli wurde bei Ratten beobachtet, denen oral Bosentan in einer so geringen Dosis wie 125 mg/kg/Tag (das ca. 4-fache der maximalen empfohlenen Humandosis [MRHD] und der niedrigsten getesteten Dosierung) zwei Jahre lang gegeben wurde aber nicht bei Gabe einer höheren Dosierung bis zu 1500 mg/kg/Tag (etwa 50-fache der MRHD) über 6 Monate.
English: This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
English: At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
German: Im Steady-state betrug die AUCτ in Vollblut 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), was vergleichbar mit der bei erwachsenen PAH-Patienten beobachteten Exposition war, die zweimal täglich 125 mg erhalten hatten, wobei das Blut/Plasma-Verteilungsverhältnis von 0,6 berücksichtigt wurde.
English: Epoprostenol: Limited data obtained from a study (AC-052-356 [BREATHE-3]) in which 10 paediatric patients received the combination of bosentan and epoprostenol indicate that after both single- and multiple-dose administration, the Cmax and AUC values of bosentan were similar in patients with or without continuous infusion of epoprostenol (see section 5.1).
German: Epoprostenol: Begrenzte Daten aus einer Studie (AC-052-356 [BREATHE-3]) bei 10 pädiatrischen Patienten, die mit einer Kombination von Bosentan und Epoprostenol behandelt wurden, belegen, dass sich die Cmax- und AUC-Werte von Bosentan nach Verabreichung von Einzel- wie auch von Mehrfachdosen bei Patienten mit oder ohne kontinuierliche Infusion von Epoprostenol ähnlich waren (siehe Abschnitt 5.1).
English: No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
German: Eine Dosisanpassung von Warfarin und ähnlichen oralen Blutverdünnungsmitteln ist bei Beginn einer Therapie mit Bosentan nicht erforderlich, aber eine engmaschige Überwachung der INR wird insbesondere zu Behandlungsbeginn und während der Auftitrierung empfohlen.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im
English: No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
German: Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pulmonary arterial hypertension
German: Pulmonal arterielle Hypertonie
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets EU/1/13/832/001
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten EU/1/13/832/001
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung und hämatologische Nebenwirkungen kann bei Dauertherapie mit Bosentan in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
English: • Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease
German: • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit STAYVEER nicht empfehlenswert ist.
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered.
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei PAH Patienten mit Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of STAYVEER may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
German: Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die STAYVEER-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
German: In den 20 zusammengefassten Placebo-kontrollierten Studien wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte um ≥ 3 × ONW bei 11,2 % der mit Bosentan behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 2,4 % der Placebo-behandelten Patienten.
English: • Syncope (fainting)
German: • Synkope (Ohnmacht)
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
German: Bei PAH und Herzinsuffizienz sind erhöhte ET-1-Konzentrationen, bei Abwesenheit eines Endothelin-RezeptorAntagonisten, eng mit Schweregrad und Prognose dieser Erkrankungen korreliert.
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
German: Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von STAYVEER abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von STAYVEER in die Muttermilch übertritt.
English: Studies performed in children with pulmonary arterial hypertension
German: Studien bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit STAYVEER monatlich gemessen werden.
English: Treatment with bosentan was associated with a significant reduction in the rate of clinical worsening compared with placebo at 28 weeks (10.7% vs 37.1%, respectively; p = 0.0015).
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit einer signifikanten Reduktion der Häufigkeit der klinischen Verschlechterung assoziiert im Vergleich zu Placebo nach 28 Wochen (10,7 % vs. 37,1 %;
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bosentan bei Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse I wurde nicht untersucht.
English: In patients between 3 months and 1 year (n = 2) AUCτ was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), and in patients between 1 and 2 years (n = 7) AUCτ was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr (n = 2) war AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) und bei Patienten zwischen 1 und 2 Jahren (n = 7) war AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
English: • Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux)
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
English: Patients were divided into three body-weight groups and dosed with bosentan at approximately 2 mg/kg twice daily for 12 weeks.
German: Die Patienten wurden in drei Körpergewichtsgruppen eingeteilt und über 12 Wochen mit einer Dosis von etwa 2 mg/kg zweimal täglich behandelt.
English: In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the treatment.
German: In der FUTURE-4-Studie entwickelten 6 der 13 mit Bosentan behandelten Neugeborenen mit PPHN während der Behandlung eine Abnahme der Hämoglobinwerte von innerhalb der Referenzwerte bei Behandlungsbeginn auf Werte unterhalb der unteren Normgrenze.
English: In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and abnormal liver function test (each 16%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
English: In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl des Anfangswertes bei 8,0 % der mit Bosentan behandelten Patienten und 3,9 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER.
German: Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
English: The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Ethylcellulose.
English: The most frequent adverse reactions are headache (11.5%), oedema / fluid retention (13.2%), abnormal liver function test (10.9%) and anaemia / haemoglobin decrease (9.9%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,5 %), Ödeme / Flüssigkeitsretention (13,2 %), veränderte Leberwerte (10,9 %) und Anämie / Hämoglobin-Erniedrigung (9,9 %).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
English: Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
German: In Tiermodellen zur pulmonalen Hypertonie führte die chronische orale Verabreichung von Bosentan zur Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstandes und Rückbildung der pulmonal vaskulären und rechtsventrikulären Hypertrophie.
English: Abnormal liver function test (see section 4.4)
German: Veränderte Leberfunktionswerte (siehe Abschnitt 4.4)
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung mit Bosentan über 9,5 Tage waren die Plasmaspiegel von Lopinavir und Ritonavir in einem klinisch nicht signifikanten Ausmaß (um ungefähr 14 % bzw.
English: > 8 × ULN
German: (> 3 × ONW;
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of STAYVEER above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
German: Daten aus pharmakokinetischen Studien mit Kindern haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Bosentan bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr bis zu 15 Jahren im Durchschnitt niedriger waren als bei erwachsenen Patienten und auch durch eine Steigerung der Dosis von STAYVEER auf über 2 mg/kg Körpergewicht oder durch Steigerung der Dosierungsfrequenz von zweimal täglich auf dreimal täglich nicht erhöht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
English: After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
German: Nach 16-wöchiger Behandlung war die Belastbarkeit verglichen mit den Ausgangswerten signifikant verbessert: die mittlere Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke betrug 91,4 Meter im Vergleich zum Ausgangswert von durchschnittlich 332,6 Metern (p < 0,001) bei Studienbeginn.