FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sabril, beneficiile Kigabeq sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid".
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kigabeq?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kigabeq.
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Romanian: O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Romanian: Cum se utilizează Kigabeq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kigabeq în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kigabeq, citiți prospectul.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1 oră.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Romanian: Aceste reacții sunt întârziate și diminuate dincolo de limitele normale.
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Romanian: Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Czech: halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),
Romanian: halucinații (a simți, a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate)
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Romanian: Băieții pot prezenta un risc mai mare decât fetele.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Romanian: Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliți în plasmă.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Romanian: Acești pacienți pot răspunde la o doză de întreținere mai mică.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) Nu există o corelație directă între concentrația plasmatică și eficacitate.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Romanian: La maimuță, aceste leziuni sunt minime sau echivoce.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, cod ATC: N03AG04
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Romanian: Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Romanian: Tabelul următor prezintă principalele observații la includere și la primele și ultimele evaluări concludente pentru populația evaluabilă (n = 524):
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
Romanian: Trebuie folosite măsurile de susținere obișnuite.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Romanian: Medicul va modifica doza în timpul tratamentului, după cum este necesar.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Romanian: Ideație și comportament suicidar
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
Romanian: • Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Romanian: Observate la includere - Observate la prima evaluare concludentă
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Romanian: Risc de eroare de medicație
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul acestei reacții, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea creșterii riscului în cazul administrării de vigabatrină.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Romanian: Prin urmare, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, în comparație cu alternativele.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Romanian: Prin urmare, această reacție adversă poate fi detectată în mod fiabil numai prin realizarea sistematică a unei perimetrii, care este posibilă, de obicei, numai la pacienții cu vârsta de dezvoltare mai mare de 9 ani.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Romanian: Medicul stabilește doza în mod individual pentru copilul dumneavoastră, ținând cont de greutatea corporală a acestuia.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Romanian: Perimetria este rareori posibilă la copiii cu vârsta de dezvoltare mai mică de 9 ani.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor ALT și AST, care sunt considerate a fi rezultatul inhibării de către vigabatrină a acestor aminotransferaze.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Romanian: 1 Durata mediană a tratamentului: 44,4 luni, doza zilnică medie de 1,48 g 2 Durata mediană a tratamentului: 20,6 luni, doza zilnică medie de 1,39 g 3 Durata mediană a tratamentului: 48,8 luni, doza zilnică medie de 2,10 g 4 Durata mediană a tratamentului: 23,0 luni, doza zilnică medie de 2,18 g
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Romanian: În prezent, nu există o metodă stabilită pentru diagnosticarea sau excluderea defectelor de câmp vizual la copiii la care nu se poate efectua o perimetrie standardizată.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice controlate, s-a observat o scădere treptată de 16-33% a concentrației plasmatice a fenitoinei.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Romanian: Defecte de câmp vizual cu etiologie neidentificată:
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor de siguranță efectuate la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu vigabatrină pentru reacții adverse asupra funcției neurologice.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Romanian: Această eficacitate este deosebit de semnificativă la pacienții cu convulsii de origine parțială.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Romanian: Trebuie să discutați această posibilitate cu medicul înainte de a începe tratamentului copilului și medicul vă va spune cum să detectați această reacție adversă.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Romanian: Epidemiologia defectelor de câmp vizual la pacienții cu epilepsie parțială refractară a fost observată timp de cel puțin un an într-un studiu observațional de fază IV, deschis, multicentric, comparativ, cu grupuri paralele, care a inclus 734 de pacienți cu vârsta de cel puțin 8 ani, cu epilepsie parțială refractară.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Romanian: Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Romanian: Riscurile tratamentului trebuie să fie foarte atent evaluate în raport cu beneficiile posibile la copii.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Romanian: S-a demonstrat în acest studiu o posibilă asociere între riscul de defecte de câmp vizual și gradul de expunere la vigabatrină, atât în ceea ce privește doza zilnică (de la 1 gram la mai mult de 3 grame), cât și în ceea ce privește durata tratamentului (maximă în primii trei ani).
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile de eliminare a medicamentului neabsorbit.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Romanian: Soluția trebuie administrată imediat după preparare.
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Romanian: Frecvențele constatate într-un studiu clinic deschis sunt prezentate la punctul 4.8.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Romanian: Afecțiuni neurologice și psihice
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Romanian: Vigabatrina este distribuită pe scară largă, cu un volum aparent de distribuție puțin mai mare decât cantitatea totală de apă din corp.
Czech: 15 až 30 kg:
Romanian: 15 - 30 kg:
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Romanian: EU/1/18/1302/001 100 de comprimate solubile - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 de comprimate solubile - 500 mg
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale vigabatrinei au fost investigate în grupuri de șase nou-născuți (cu vârste cuprinse între 15 și 26 de zile), de șase sugari (cu vârste cuprinse între 5 și 22 de luni) și de șase copii (cu vârste cuprinse între 4,6 și 14,2 ani) cu epilepsie refractară.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii de stabilitate cu alți solvenți în afară de apă, pentru prepararea soluției orale trebuie utilizată numai apă.
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 8 și
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Czech: 10 až 15 kg:
Romanian: 10 - 15 kg:
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a efectuat sau urmează să efectueze teste de laborator, deoarece acest medicament poate determina rezultate anormale.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Romanian: Depresia a fost o reacție psihică frecventă în studiile clinice, dar rareori a fost necesară întreruperea administrării vigabatrinei.
Czech: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Romanian: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Romanian: Vigabatrina este o substanță solubilă în apă și se absoarbe rapid și complet din tractul gastrointestinal.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
Romanian: Utilizați numai apă pentru a prepara soluția.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Romanian: Recomandările pentru doza de întreținere în raport cu greutatea corporală sunt: Greutate corporală:
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Romanian: Deoarece vigabatrina nu este nici metabolizată, nici nu se leagă de proteinele plasmatice și nu este un inductor al enzimelor citocromului P450 hepatic implicate în metabolizare, interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Romanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
Romanian: În câmpul vizual central (cu un grad de excentricitate de 30 de grade), se observă frecvent un defect nazal inelar.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Romanian: Gradul de îngustare a câmpului vizual poate fi sever și poate avea consecințe practice pentru pacient.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Romanian: • În cazul în care copilul nu poate înghiți, amestecul poate fi administrat printr-un tub gastric, utilizând o seringă potrivită.
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Romanian: A fost raportat supradozajul cu vigabatrină.
Czech: Ráno
Romanian: Seara
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Romanian: Vigabatrina nu este metabolizată de enzimele hepatice, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Romanian: Vigabatrina nu este metabolizată în mod semnificativ.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Romanian: Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vigabatrinei a fost de aproximativ 7,5 ore la nou-născuți, 5,7 ore la sugari și 5,5 ore la copii.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Romanian: Aproximativ 70 % dintr-o doză unică administrată oral s-a recuperat ca medicament nemodificat în urină, în primele 24 de ore după administrarea dozei.
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Kigabeq la nou-născuți (cu vârsta sub 27 de zile) în indicația „spasme infantile" și la copii și adolescenți cu vârsta peste 7 ani în indicația „epilepsie parțială rezistentă" (crize cu debut focal).
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul, vi se recomandă să reduceți treptat doza.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 37-50 mg/kg de soluție orală de vigabatrină, tmax a fost de aproximativ 2,5 ore la nou-născuți și sugari și de 1 oră la copii.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Romanian: Datele de laborator indică faptul că tratamentul cu vigabatrină nu duce la toxicitate renală.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Romanian: Natura exactă a acestei interacțiuni nu este în prezent înțeleasă, totuși, în majoritatea cazurilor, este puțin probabil să aibă o semnificație terapeutică.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Romanian: Tratamentul cronic cu vigabatrină poate fi asociat cu o scădere ușoară a hemoglobinei, care rareori devine semnificativă.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vigabatrina nu influențează negativ fertilitatea sau dezvoltarea puilor.
Czech: Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
Romanian: În studiul menționat mai sus, în experiențele ulterioare punerii pe piață și în rapoartele din literatura de specialitate publicată, aceste modificări s-au rezolvat, în general, prin întreruperea tratamentului.
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Romanian: În cazuri izolate, la pacienții cu insuficiență renală cărora li s-au administrat doze terapeutice de vigabatrină, hemodializa a redus concentrațiile plasmatice ale vigabatrinei cu 40 % până la 60 %.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Romanian: Deoarece ambele concentrații ale comprimatelor (100 mg și 500 mg) pot fi utilizate concomitent, pot apărea confuzii între comprimatele sau jumătățile de comprimat administrate, cu risc de dozare incorectă.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Romanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Romanian: Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa.
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Romanian: Medicul va verifica câmpul vizual al copilului dumneavoastră înainte ca acesta să înceapă să ia vigabatrină și va continua să îl monitorizeze la intervale regulate pe durata tratamentului.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Romanian: Modificările retiniene la șobolanii albinoși au fost caracterizate ca dezorganizare focală sau multifocală a stratului nuclear exterior, în timp ce celelalte straturi ale retinei nu au fost afectate.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de ideație și comportament suicidar și trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră nu poate bea din pahar sau recipient, puteți utiliza o seringă pentru administrare orală, pentru a administra ușor amestecul în gura copilului dumneavoastră, având grijă să nu se înece: stați chiar în fața lui și puțin mai jos, astfel încât capul acestuia să fie înclinat înainte, și administrați amestecul ținând mâna sprijinită de obrazul copilului
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Romanian: Acest lucru este normal și este determinat de prezența excipienților insolubili în apă.