FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale n'a pas de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab,
Croatian: Na temelju ovih podataka i opsega antikoagulacijskog učinka dabigatrana u bolesnika, oštećenje bubrega ne utječe na antagonistički učinak idarucizumaba.
French: Dans un essai de phase III, la sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 503 patients présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate), ainsi que chez 224 volontaires sains dans le cadre d'essais de phase I.
Croatian: U ispitivanju faze III, sigurnost Praxbinda se procjenjivala u 503 bolesnika koji su nekontrolirano krvarili ili su trebali biti podvrgnuti hitnom kirurškom zahvatu ili postupcima, a bili su na terapiji Pradaxom (dabigatraneteksilatom), kao i u 224 dobrovoljca u ispitivanjima faze I.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et carcinogène de l'idarucizumab n'a été réalisée.
Croatian: Ispitivanja u svrhu procjene mutagenog i karcinogenog potencijala idarucizumaba nisu provedena.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf dans l'éventualité où la technique d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
French: D'après les données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21 - 99 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC0 - 24 h) augmente de 38 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 à < 80 mL/min), de 90 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à < 50 mL/min) et de 146 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à < 30 mL/min).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka od 347 bolesnika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije (medijan klirensa kreatinina 21-99 ml/min) procijenjeno je da se srednja izloženost idarucizumabu (AUC0-24 h) povećava za 38% u bolesnika s blagim (CrCl 50-<80 ml/min), za 90% u bolesnika s umjerenim (30-<50 ml/min) i za 146% u bolesnika s teškim (0-<30 ml/min) oštećenjem bubrega.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Croatian: Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka.
French: Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
Croatian: Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka:
French: Aucun effet lié au traitement n'a été identifié sur les tissus reproducteurs des deux sexes au cours des études de toxicité en administration intraveineuse répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines chez le rat et deux semaines chez le singe.
Croatian: Učinci povezani s liječenjem nisu utvrđeni na reproduktivnom tkivu niti jednog spola tijekom intravenskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija po dozi, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Croatian: Nisu zapažene inkompatibilnosti između Praxbinda i infuzijskih kompleta od polivinilklorida, polietilena ili poliuretana ili polipropilenskih štrcaljki.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Croatian: Idarucizumab je pokazao kinetiku dispozicije u više faza i ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
French: Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Croatian: Ako se Praxbind primjenjuje u ovih bolesnika, potrebna je intenzivirana medicinska skrb tijekom izloženosti Praxbindu i unutar 24 sata nakon izloženosti.
French: Ce que contient Praxbind - La substance active est l'idarucizumab.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
French: AUTRE - Impression à l'intérieur du couvercle La notice jointe contient des renseignements supplémentaires destinés aux professionnels de santé.
Croatian: • Priložena uputa o lijeku sadrži dodatne informacije za zdravstvene radnike.
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Croatian: Provedena su tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze I na 283 ispitanika (224 liječenih idarucizumabom) kako bi se ocijenila sigurnost, djelotvornost, podnošljivost, farmakokinetika i farmakodinamika idarucizumaba, primijenjenog u obliku monoterapije ili nakon primjene dabigatraneteksilata.
French: Un modèle traumatique chez le cochon a été réalisé après administration de dabigatran, utilisant un traumatisme hépatique pénétrant afin d'obtenir des concentrations suprathérapeutiques équivalentes à environ 10 fois les taux plasmatiques humains.
Croatian: Model traume je izveden na svinjama primjenom tupe ozljede jetre nakon doziranja dabigatranom s ciljem postizanja supraterapijskih koncentracija od oko 10-puta viših od razina u humanoj plazmi.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena
French: Comparé à 272 patients non insuffisants hépatiques, l'ASC médiane variait de -6 %, 37 % et 10 % chez les patients présentant respectivement une augmentation des ASAT/ALAT de 1 à < 2x LSN (N = 34), 2 à < 3x LSN (N = 3) et > 3x LSN (N = 21).
Croatian: U usporedbi s 272 bolesnika bez oštećenja jetre, medijan AUC-a idarucizumaba bio je promijenjen za -6%, 37% i 10% u bolesnika s povišenjem AST-a/ALT-a od 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) odnosno >3x GGN (N=21).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d'idarucizumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
French: • réapparition d'un saignement cliniquement pertinent en même temps qu'un allongement des temps de coagulation, ou
Croatian: • ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produljenim vremenom zgrušavanja ili
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
Croatian: U podskupini od 6 ispitanika u ispitivanjima faze I, idarucizumab je primijenjen drugi put, dva mjeseca nakon prve primjene.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
Croatian: Vrijednost u normalnom rasponu nakon primjene idarucizumaba upućuje da bolesnik više nije antikoaguliran.
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
French: La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 50 mL)
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
French: En outre, aucune liaison de l'idarucizumab à des tissus reproducteurs chez l'homme n'a été observée au cours d'une étude de réactivité tissulaire croisée.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
French: 6.1 Liste des excipients acétate de sodium trihydraté acide acétique sorbitol polysorbate 20 eau pour préparations injectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage avec Praxbind.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem Praxbindom.
French: Aucun impact sur les données pharmacocinétiques ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir la rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
French: Le dabigatran prolonge le temps de coagulation des marqueurs de la coagulation tels que le temps de thrombine dilué (TTd), le temps de thrombine (TT), le temps de céphaline activé (TCA) et le temps d'écarine (ECT) qui indiquent de façon approximative l'intensité de l'anticoagulation.
Croatian: Dabigatran produžuje vrijeme zgrušavanja koagulacijskih markera poput razrijeđenog trombinskog vremena (dTT), trombinskog vremena (TT), aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT) i ekarinskog vremena zgrušavanja (ECT), što pruža približan uvid u intenzitet antikoagulacije.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
French: Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l'allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu'à 24 heures après l'administration d'idarucizumab (voir la rubrique 5.1).
Croatian: Ponovna pojava plazmatskih koncentracija nevezanog dabigatrana i istodobno produljenje vrijednosti koagulacijskih testova pojavili su se u podskupini bolesnika do 24 sati nakon primjene idarucizumaba (vidjeti dio 5.1).
French: Administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme d'injections de bolus.
Croatian: • Intravenska primjena u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcija.
French: Le pic de protéinurie transitoire est généralement survenu environ 4 h après l'administration d'idarucizumab et a été normalisée dans les 12 à 24 heures suivantes.
Croatian: Prolazna proteinurija je obično dosegnula vršne vrijednosti oko 4 sata nakon primjene idarucizumaba, a normalizirala se unutar 12-24 sata.
French: Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
French: Aucune étude évaluant les effets potentiels de l'idarucizumab sur la reproduction n'a été réalisée.
Croatian: Ispitivanja u svrhu ocjene potencijalnih učinaka idarucizumaba na reprodukciju nisu provedena.
French: Données individuelles avec médiane et 25e/75e centiles Limite supérieure de la normale
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama Gornja granica normale
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
French: Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique.
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
French: • lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
French: Une réversion complète et durable de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran a été observée immédiatement après la perfusion d'idarucizumab, et s'est maintenue sur la période d'observation d'au moins 24 heures.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Croatian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
French: Le pic médian d'exposition au dabigatran chez ces volontaires sains était du même ordre de grandeur que celui observé après l'administration deux fois par jour de 150 mg de dabigatran étexilate chez des patients.
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
French: Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
French: Le traitement par idarucizumab a normalisé à la fois le temps de latence de génération de thrombine et le temps d'atteinte du pic, qui sont revenus aux valeurs initiales 0,5 à 12 heures après la fin de la perfusion d'idarucizumab.
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
French: Comment conserver Praxbind
Croatian: Kako čuvati Praxbind
French: La protéinurie transitoire est une réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab.
Croatian: Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
French: Praxbind provoque une protéinurie transitoire en réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable/pour perfusion 2 flacons de 50 mL chacun
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
French: L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Croatian: Izostanak antitrombotske terapije izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
French: Comment se présente Praxbind et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
French: Dans la mesure où le dabigatran est principalement excrété par les reins, des augmentations de l'exposition au dabigatran sont également observées en cas d'altération de la fonction rénale.
Croatian: Budući da se dabigatran također izlučuje primarno putem bubrega, povećanja u izloženosti dabigatranu zapažena su i u bolesnika s pogoršanom funkcijom bubrega.
French: Les boîtes contiennent 2 flacons.
Croatian: Veličina pakiranja od 2 bočice.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique, le sorbitol, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
French: La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
French: La ré-administration de dabigatran étexilate, 24 heures après la perfusion d'idarucizumab, a conduit à l'activité anticoagulante attendue.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
French: Le traitement par Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures thérapeutiques usuelles qui doivent être envisagées en fonction du contexte clinique.
Croatian: Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se smatraju medicinski odgovarajućima.
French: Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
French: Jusqu'à ce jour, aucun effet indésirable n'a été identifié.
Croatian: Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
French: Aucun impact de l'insuffisance hépatique, c.-à-d. de l'atteinte hépatique déterminée par des résultats élevés des tests de la fonction hépatique, n'a été observé sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Croatian: Nije opaženo da oštećenje jetre, procijenjeno prema oštećenju jetre utvrđenom po povišenim vrijednostima na testovima jetrene funkcije, utječe na farmakokinetiku idarucizumaba.
French: Le traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate) peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines sur des rats et deux semaines chez des singes n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
French: Praxbind se lie spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Croatian: Idarucizumab je ispitan u 58 bolesnika s raznim stupnjevima oštećenja jetre.
French: Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable.
Croatian: Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
French: Les données pharmacodynamiques de l'idarucizumab après administration de dabigatran étexilate ont été étudiées chez 141 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles sont présentées les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g en perfusion intraveineuse.
Croatian: Farmakodinamika idarucizumaba nakon primjene dabigatraneteksilata ispitana je u 141 dobrovoljca u ispitivanjima faze I, od kojih su predstavljeni podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
French: Une tubulure de perfusion intraveineuse préexistante peut être utilisée pour l'administration de Praxbind.
Croatian: Već postojeća intravenska linija može se upotrijebiti za primjenu Praxbinda.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind
French: Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Croatian: U bolesnika s poznatom preosjetljivošću (npr. anafilaktoidnom reakcijom) na idarucizumab ili neku od pomoćnih tvari, potrebno je oprezno odvagnuti rizik primjene Praxbinda naspram potencijalne koristi ovakvog hitnog liječenja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 flacons de 50 mL solution injectable/pour perfusion chacun
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 bočice od 50 ml otopine za injekciju/infuziju svaka
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praxbind chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.