FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linagliptin aumenta in maniera glucosio-dipendente la secrezione di insulina e diminuisce la secrezione di glucagone, risultando pertanto in un miglioramento generale dell'omeostasi del glucosio.
Norwegian Bokmål: Avhengig av glukosenivået øker linagliptin insulinsekresjonen og senker glukagonsekresjonen, noe som resulterer i en samlet forbedring av glukosehomeostasen.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta in pazienti che assumevano linagliptin.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter som tar linagliptin.
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [HR=1,02; (IC 95% 0,89, 1,17); p=0,002 per la non inferiorità] o del rischio di endpoint combinato costituito da morte renale, ESRD, riduzione prolungata almeno del 40% dell'eGFR [HR=1,04 (IC 95% 0,89, 1,22)].
Norwegian Bokmål: Linagliptin økte ikke risikoen for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag (3P MACE) [HR = 1,02; (95 % KI 0,89, 1,17); p = 0,0002 for non-inferioritet] eller risikoen for det sammensatte endepunktet renalt dødsfall, ESRD, vedvarende reduksjon i eGFR på 40 % eller mer [HR = 1,04; (95 % KI 0,89, 1,22)].
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore di circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk bevis på effekten av overdreven farmakologi på nyren, som ble observert hos noen arter, inkluderte tubulær dilatasjon og tubulær og bekken-mineralisering ved omtrent 4 ganger den kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin forbundet med dosen på 25 mg.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato un placebo, ma non negli uomini.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere hos kvinnelige pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo, men ikke hos mannlige pasienter.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Italian: Se questi sintomi si manifestano, i pazienti devono essere valutati immediatamente per determinare l'eventuale presenza di chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.
Italian: Nei pazienti che tollerano questa dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Italian: Altri effetti indesiderati di Glyxambi:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Glyxambi:
Italian: Dopo questo periodo di 16 settimane, i pazienti non adeguatamente controllati hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con linagliptin 5 mg o placebo per 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uker.
Italian: Glyxambi associa due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2: empagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), e linagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Glyxambi kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2: empagliflozin, en natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmer og linagliptin, en DPP-4-hemmer.
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin skal elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Italian: Glyxambi non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale o nei pazienti dializzati, poiché empagliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Comune Comune Non comune Non comune Non comune
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Italian: Studi di interazione sani suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non è influenzata dalla co-somministrazione con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Italian: Dopo una somministrazione una volta al giorno di 5 mg di linagliptin, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro la terza dose.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 5 mg linagliptin én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjoner oppnådd med den tredje dosen.
Italian: Gli studi non clinici con empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltsubstanser indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, linagliptin 5 mg in aperto è stato aggiunto per 16 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med maksimalt tolererte doser metformin, ble 5 mg linagliptin lagt åpent til behandlingen i 16 uker.
Italian: Il trattamento con Glyxambi deve essere sospeso se si sospetta l'insorgenza di pemfigoide bolloso.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal seponeres ved mistanke om bulløs pemfigoid.
Italian: Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin e linagliptin attraversano la placenta durante le ultime settimane di gestazione, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di empagliflozin o linagliptin sulle prime fasi di sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at empagliflozin og linagliptin krysser placenta i senere del av graviditeten, men indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til tidlig fosterutvikling med hverken empagliflozin eller linagliptin (se pkt.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av empagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Italian: Effetti di linagliptin su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Effekt av linagliptin på andre legemidler
Italian: Su un lato è impresso "25/5" e sull'altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim.
Norwegian Bokmål: De har «25/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Italian: • Glyxambi non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale o nei pazienti dializzati, poiché empagliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione di linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Italian: Ipoglicemia con linagliptin
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med linagliptin
Italian: Uno studio pediatrico di fase 1 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di empagliflozin (5 mg, 10 mg e 25 mg) in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos barn og ungdom ≥10 til <18 år med type 2-diabetes mellitus.
Italian: In base all'esperienza con empagliflozin e linagliptin, si prevede un aumento del rischio di ipoglicemia con il trattamento concomitante di insulina e/o sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4 e le informazioni che seguono)
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med empagliflozin og linagliptin, er en økning i risikoen for hypoglykemi forventet ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurea (se pkt.
Italian: È responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportør, ansvarlig for reabsorpsjonen av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake inn i sirkulasjon.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata negli studi clinici con linagliptin è stata l'ipoglicemia, osservata nei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, linagliptin più metformina più sulfanilurea (22,9% rispetto al 14,8% nei pazienti trattati con placebo).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier med linagliptin var hypoglykemi som ble observert ved trippelkombinasjonen linagliptin pluss metformin pluss sulfonylurea (22,9 % vs. 14,8 % med placebo).
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-postprandiali.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer både fastende og postprandialt glukosenivå i plasma.
Italian: Lo studio in doppio cieco, controllato con placebo EMPA-REG OUTCOME ha confrontato dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg con placebo in aggiunta alla terapia standard in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte EMPA-REG OUTCOME-studien sammenlignet samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som tillegg til standard behandling hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom.
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di sulfaniluree per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in terapia di associazione con Glyxambi (vedere paragrafi 4.2 4.4, e 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose av insulin eller sulfonylurea være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når de brukes i kombinasjon med Glyxambi (se pkt.
Italian: • sete insolita
Norwegian Bokmål: • uvanlig tørste
Italian: Tabella 2 Parametri di efficacia nello studio clinico di confronto di Glyxambi con i singoli principi attivi quale terapia aggiuntiva in pazienti non controllati adeguatamente con metformina
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektparametre i kliniske studier som sammenlignet Glyxambi med individuelle virkestoffer som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin.
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmåten til SGLT2-hemmere, kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri føre til en beskjeden reduksjon i blodtrykket (se pkt.
Italian: In uno studio di tossicità su ratti in fase giovanile, quando empagliflozin è stato somministrato a partire dal giorno 21 post-natale fino al giorno 90 post-natale, è stata osservata una dilatazione da minima a lieve, non avversa, dei tubuli e delle pelvi renali, nei ratti giovani solo alla dose di 100 mg/kg/giorno, equivalente all'incirca a 11 volte la dose clinica massima di 25 mg.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos juvenile rotter, med administrering av empagliflozin fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble ikke-skadelig, minimal til mild renal tubular og pelvisk dilatasjon kun observert ved 100 mg/kg/dag, som tilsvarer omtrent 11 ganger maksimal klinisk dose på 25 mg. Disse funnene var fraværende etter en 13 ukers periode uten legemiddel.
Italian: Linagliptin 5 mg in pazienti non controllati adeguatamente con metformina ed empagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Italian: Sono stati osservati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano linagliptin.
Norwegian Bokmål: Bulløs pemfigoid har blitt observert hos pasienter som tar linagliptin.
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "10/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Norwegian Bokmål: Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «10/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm).
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con linagliptin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Et statistisk signifikant høyere antall pasienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin oppnådde en mål-HbA1c på < 7 % sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Italian: Dopo 24 settimane, la terapia di emergenza è stata utilizzata in 4 pazienti (3,6%) trattati con empagliflozin 25 mg e in 2 pazienti (1,8%) trattati con empagliflozin 10 mg, rispetto a 13 pazienti (12,0%) trattati con placebo (tutti i pazienti erano in terapia di base con metformina + linagliptin 5 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker ble ytterligere blodsukkersenkende behandling («rescue») brukt hos 4 (3,6 %) pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og hos 2 (1,8 %) pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) pasienter behandlet med placebo (alle pasienter på bakgrunnsbehandling metformin + linagliptin 5 mg).
Italian: Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, con febbre o sensazione di malessere generale.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin allo stato stazionario sono state raggiunte entro la quinta dose.
Norwegian Bokmål: Med én daglig dose ble steady state plasmakonsentrasjon av empagliflozin nådd med den femte dosen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med empagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
Italian: Lo studio in doppio cieco a gruppi paralleli CAROLINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare di linagliptin rispetto a glimepiride come aggiunta alla terapia standard in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio CV aumentato.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, parallellgruppestudien CAROLINA evaluerte den kardiovaskulære sikkerheten ved bruk av linagliptin versus glimepirid som tillegg til standardbehandling hos pasienter med diabetes type 2 og med økt kardiovaskulær risiko.
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "25/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Norwegian Bokmål: Den ene siden er preget med Boehringer Ingelheim logoen, den andre siden er preget med «25/5» (tablettens størrelse: hver side er 8 mm).
Italian: Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin verken hemmer, inaktiverer eller induserer CYP450-isoformer, basert på in vitro-studier.
Italian: Confezioni da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestita con film.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con empagliflozin, si è osservata la riduzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica, -2,6/-1,1 mmHg (non specificato rispetto al placebo per PAS e PAD) per empagliflozin 25 mg e -1,3/-0,1 mmHg (non specificato rispetto al placebo per PAS e PAD) per empagliflozin 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling med empagliflozin var både systolisk og diastolisk blodtrykk redusert, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 10 mg.
Italian: • La terapia con Glyxambi non deve essere iniziata nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m 2 o con CrCl < 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke initieres hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Italian: La co-somministrazione di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid-konsentrasjon-kurven (AUC).
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det observert en forbedring i det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c sammenlignet med baseline på 0,11 % (0,02) for placebogruppen, og 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.
Italian: Ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto a quelle nell'uomo in seguito a dosi terapeutiche, empagliflozin non ha comportato effetti avversi sulla fertilità o sulle prime fasi dello sviluppo embrionale.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer, langt over terapeutiske doser hos mennesker, hadde empagliflozin ingen negativ effekt på fertilitet eller tidlig embryoutvikling.
Italian: Per questa dose, Glyxambi è disponibile in compresse rivestite con film di 10 mg/5 mg.
Norwegian Bokmål: For denne dosen er Glyxambi tilgjengelig som 10 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2hemmere.
Italian: Inoltre i pazienti con T2DM e compromissione renale severa (< 30 mL/min) erano comparati ai pazienti con T2DM con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med diabetes mellitus type 2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Glyxambi brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Italian: Dati non-clinici disponibili sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin og linagliptin i melk.
Italian: Un rischio più elevato di ipovolemia è stato segnalato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin, in particolare a una dose di 25 mg/die (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: En høyere risiko for volumdeplesjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter fra 75 år og eldre behandlet med empagliflozin, spesielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Italian: Le variazioni medie rispetto al valore basale dell'ematocrito erano rispettivamente 3,3% e 4,2% per Glyxambi 10 mg/5 mg e 25 mg/5 mg rispetto allo 0,2% per il placebo.
Norwegian Bokmål: 4 hentet fra erfaring med empagliflozin etter markedsføring Gjennomsnittlige endringer i hematokrit fra baseline var henholdsvis 3,3 % og 4,2 % for Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg, sammenlignet med 0,2 % for placebo.
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR di 45-60 mL/min/1,73 m2, il 28% di 30-45 mL/min/1,73 m2 e il 15%
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av populasjonen hadde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min 1,73 m2 og 15 % på <30 ml/min/1,73 m
Italian: La frequenza degli eventi di deplezione volemica è risultata aumentata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin 10 mg (2,3%) o empagliflozin 25 mg (4,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (2,1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon var høyere hos pasienter fra 75 år og eldre behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg: (4,3 %) sammenlignet med placebo (2,1 %).
Italian: Per i possibili segni di disidratazione, vedere paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mulige tegn på dehydrering.
Italian: Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di pielonefrite e urosepsi nei pazienti trattati con Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen rapporterte tilfeller av pyelonefritt og urosepsis hos pasientene behandlet med Glyxambi i de kliniske studiene.
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sulfonylureadosen eller insulindosen kan vurderes (se pkt.