FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt atbilstošiem pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) HML hroniskā fāzē, kuriem, ārstējoties ar nilotinibu vismaz 3 gadus, tieši pirms ārstēšanas pārtraukšanas vismaz vienu gadu ir bijusi stabila pilnīga molekulārā atbildes reakcija.
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib może także wystąpić podczas stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
Latvian: Nilotiniba iedarbības pastiprināšanās iespējama arī lietojot to kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Monitorowanie pacjentów, którzy zakończyli leczenie Konieczne jest częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL u pacjentów spełniających kryteria zakończenia leczenia przy użyciu ilościowego testu diagnostycznego zwalidowanego dla pomiaru poziomu odpowiedzi molekularnej o czułości przynajmniej MR4,5 (BCR-ABL/ABL 0,0032% IS).
Latvian: Pacientiem, kuri atbilst terapijas pārtraukšanai, bieži jākontrolē BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis, izmantojot kvantitatīvos diagnostiskos testus, kas apstiprināti molekulārās atbildes reakcijas noteikšanai un kuru jutība ir vismaz MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w twardych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 4, o jasnożółtym nieprzezroczystym korpusie i czerwonym, nieprzezroczystym wieczku, z czarnym nadrukiem „NVR/ABL" umieszczonym promieniście na wieczku.
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris cietās 4 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu ar melnu uzrakstu „NVR/ABL" uz vāciņa radiālā virzienā.
Polish: 10 <1 Bardzo często
Latvian: 10 <1 Ļoti bieži
Polish: Progresję do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia obserwowano łącznie u 17 pacjentów: 2 pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 3 pacjentów otrzymującego nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 12 pacjentów przyjmujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Latvian: Kopā 17 pacientiem novēroja slimības progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei: 2 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 3 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 12 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Polish: Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt atbilstošiem pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) HML hroniskā fāzē, kuriem, ārstējoties ar nilotinibu 300 mg divas reizes dienā vismaz 3 gadus, tieši pirms ārstēšanas pārtraukšanas vismaz vienu gadu ir bijusi stabila pilnīga molekulārā atbildes reakcija.
Polish: Z tego względu, w razie konieczności leki zobojętniające mogą być stosowane około 2 godziny przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar antacīdu, to drīkst lietot aptuveni 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc Tasigna devas lietošanas.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli CCyR, u 85% (95% CI: 78%-93%) utrzymała się ta odpowiedź przez 24 miesiące.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza CCyR, 85% (95% TI: 78%-93%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny (w tym m.in. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, syrolimusa i takrolimusa), może być konieczne odpowiednie monitorowowanie i dostosowanie dawki, jeśli będą podawane jednocześnie z nilotynibem.
Latvian: Lietojot nilotinibu kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (tostarp, bet ne tikai, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, sirolimu un takrolimu), var būt nepieciešama atbilstoša kontrole un šo zāļu devas pielāgošana.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Polish: Ból kończyn Często
Latvian: Sāpes vēderā Bieži
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 215 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących nilotynib w leczeniu pierwszego rzutu przez ≥2 lata, którzy uzyskali MR4,5 mierzoną testem MolecularMD MRDx BCR-ABL, zostało włączonych do badania w celu kontynuacji leczenia nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju un kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju Atklātā, vienas grupas pētījumā 215 pieaugušus pacientus ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kurus ārstēja ar nilotinibu (pirmās izvēles zāles) ≥2 gadus un kuri sasniedza MR4.5 (noteikts ar MolecularMD MRDx BCR-ABL testu), iekļāva grupā, kas turpināja nilotiniba terapiju papildu 52 nedēļas (nilotiniba konsolidācijas fāze).
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Latvian: Pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar imatinibu 42% hroniskās fāzes un 54% akcelerācijas fāzes HML
Polish: Pancytopenia
Latvian: Pancitopēnija.
Polish: 28 kapsułek twardych
Latvian: 28 cietās kapsulas
Polish: Nie należy stosować więcej przecieru jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych innych pokarmów niż przecier jabłkowy.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.
Polish: - 392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.
Latvian: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Polish: - Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Tasigna un divas nedēļas pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli MCyR, u 77% (95% CI: 70%-84%) utrzymała się ta odpowiedź przez 24 miesiące.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza MCyR, 77% (95% TI: 70%-84%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowokomorowy, trzepotanie serca, dodatkowe skurcze, tachykardia, migotanie przedsionków, bradykardia), kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, sirds plandīšanās, ekstrasistoles, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija), sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā.
Polish: Jeśli uprzednio podawana dawka wynosiła 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub 400 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji i z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu, lub 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży, podawanie leku można wznowić w dawce 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych oraz w dawce 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, gdy objawy toksyczności ustąpią.
Latvian: Ja iepriekšējā deva pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 300 mg divas reizes dienā, vai pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu - 400 mg divas reizes dienā, vai pediatriskiem pacientiem 230 mg/m divas reizes dienā, dozēšanu var atsākt ar 400 mg devu vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m vienu reizi dienā - pediatriskiem pacientiem, kad toksicitāte ir izzudusi.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali CCyR, wyniósł 99,1% (95% CI: 97,9-100%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza CCyR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 99,1% (95% TI: 97,9-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 98,7% (95% TI: 97,1-100%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 97,0% (95% TI: 94,7-99,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub do 400 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na leczenie imatynibem, w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana, sākumdevu nosakot 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai 400 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci pret iepriekšēju terapiju vai šīs terapijas nepanesību vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
Polish: Uwzględniając ewolucję klonalną jako kryterium progresji, łącznie 25 pacjentów przeszło do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia do daty odcięcia danych (3 w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 5 w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 17 w grupie imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę).
Latvian: Iekļaujot klonālo evolūciju kā progresijas kritēriju, ārstēšanas laikā līdz analīzes brīdim kopā 25 pacientiem novēroja progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei (3 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 17 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Polish: Imatynib 400 mg raz na dobę n=283
Latvian: Imatinibs 400 mg vienu reizi dienā n=283
Polish: CML-CP n=321
Latvian: HML-HF n=321
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 3 pudełka.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 3 iepakojumi, sastāvdaļa.
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość
Latvian: Mielosupresija - Neitropēnija - Trombocitopēnija - Anēmija
Polish: Leczenie nilotynibem należy przerwać i kontrolować morfologię krwi.
Latvian: 1. Ārstēšana ar nilotinibu jāpārtrauc un jāpārbauda asinsaina.
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
Latvian: līdz 517 mg/m2/dienā), un mediānā relatīvā devas intensitāte bija 94,7% (diapazons no 32 līdz 112%).
Polish: Nilotynib 300 mg dwa razy na dobę (n = 282) Nilotynib 400 mg dwa razy na dobę (n = 281) Imatynib 400 mg raz na dobę (n = 283)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281) Imatinib 400 mg vienu reizi dienā (n = 283)
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w przełomie blastycznym, - dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti pacientiem ar HML blastu krīzi (HML-BK) nav pieejami; - pediatriskiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży leczonej nilotynibem zaleca się uważne monitorowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów przyporządkowano losowo w stosunku 1:1:1 do ramion otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę (n=282), nilotynib w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n=281) lub imatynib w dawce 400 mg raz na dobę (n=283).
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1:1 grupās un ārstēja vai nu ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=282), vai ar 400 mg nilotiniba divas reizes dienā (n=281) vai ar 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (n=283).
Polish: U żadnego z ochotników nie zaobserwowano QTcF >450 milisekund.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija QTcF >480 ms. Netika novērota neviena torsade de pointes epizode.
Polish: Na podstawie analizy Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia pierwszej MMR prawdopodobieństwo uzyskania MMR w różnych punktach czasowych było większe w obu ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (wskaźnik ryzyka HR=2,17 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 300 ma dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, wskaźnik ryzyka HR=1,88 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier laiku līdz pirmajam MMR, dažādos noteiktos laika punktos abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija lielāka iespējamība sasniegt MMR, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, (salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=2,17 un stratificēts log-rank p<0,0001; salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=1,88 un stratificēts log-rank p<0,0001).
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wpływu leczenia na wydłużenie odstępu QTc oraz wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem i zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar nilotinibu un, ja klīniski indicēts, ieteicams rūpīgi izvērtēt ietekmi uz QT intervālu un veikt sākotnēju EKG.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 458 dorosłych pacjentów z CML, w fazie przewlekłej (n=321) oraz w fazie akceleracji (n=137), z opornością lub nietolerancją imatynibu, leczonych w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania II fazy, zalecaną dawką 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību 458 pieaugušiem pacientiem atklātā daudzcentru II fāzes pētījumā imatiniba rezistentiem vai to nepanesošiem HML pacientiem hroniskajā (n=321) un akcelerācijas (n=137) fāzē, lietojot ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Polish: Nocne poty, wyprysk, pokrzywka, nadmierna potliwość, siniaki, trądzik, zapalenie skóry (w tym alergiczne, złuszczające i trądzikopodobne)
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma, nātrene, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas).
Polish: Produkt Tasigna jest wskazany w leczeniu: - pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, - pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Latvian: Tasigna indicēts: - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem nesen diagnosticētas Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskas mieloleikozes hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai; - pieaugušiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) un akcelerācijas fāzē (HML-AF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
Polish: W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Tasigna iedarbību vai par to, kāpēc Jums vai Jūsu bērnam parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w czerwonych, twardych, nieprzezroczystych, żelatynowych kapsułkach rozmiaru 1, z czarnym nadrukiem „NVR/BCR" wzdłuż osi.
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris sarkanās necaurspīdīgās cietās 1 izmēra želatīna kapsulās ar melnu uzrakstu „NVR/BCR" aksiālā virzienā.
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi >75 × 10
Latvian: 9/l un/vai trombocīti >75 x 10
Polish: Leukopenia, eozynofilia, neutropenia z gorączką, pancytopenia, limfopenia
Latvian: Leikopēnija, eozinofīlija, febrila neitropēnija, pancitopēnija, limfopēnija.
Polish: Nie należy przyjmować pokarmu w ciągu przynajmniej jednej godziny od przyjęcia dawki leku.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonego narażenia na nilotynib i należy ich leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo viņiem iespējama pastiprināta nilotiniba iedarbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli nastąpi zwiększenie stężenia bilirubiny do stopnia 3-4 oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych do stopnia 3-4 u pacjentów dorosłych, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę lub przerwać podawanie leku.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs: 3./4. pakāpes bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Najczęstszymi (≥10%) niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były wysypka, świąd, ból głowy, nudności, uczucie zmęczenia, łysienie, bóle mięśni i bóle w nadbrzuszu.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās blakusparādības bija izsitumi, nieze, galvassāpes, slikta dūša, nogurums, alopēcija, mialģija un sāpes vēdera augšējā daļā.
Polish: Szacunkowe odsetki pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w 72. miesiącu wyniosły odpowiednio 99,3%, 98,7% i 95,2% [HR=0,1599 i wartość p=0,0003 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę a imatynibem podawanym raz na dobę, HR=0,2457 i wartość p=0,0185 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę a imatynibem podawanym raz na dobę].
Latvian: Pacientu bez progresijas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītāji pēc 72 mēnešu ārstēšanas bija attiecīgi 99,3%, 98,7% un 95,2% (RA=0,1599 un stratificēta log-rank testa p=0,0059, salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā; RA=0,2457 un stratificēta log-rank testa p=0,0185, salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā ar imatinibu vienu reizi dienā).
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków na 2 godziny przed przyjęciem dawki i przynajmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki.
Latvian: 2 stundas pirms devas lietošanas, kā arī vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Polish: U samiców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu leku na liczbę lub ruchliwość plemników ani na płodność, po największej badanej dawce przekraczającej około 5-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi.
Latvian: Pētījumos ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, lietojot lielas devas, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu, netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu skaitu/kustīgumu vai auglību.
Polish: 40 kapsułek twardych
Latvian: 40 cietās kapsulas
Polish: W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 163 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przez ≥3 lata (imatynib jako początkowe leczenie TKI przez ponad 4 tygodnie bez udokumentowanej MR4,5 w trakcie leczenia imatynibem w momencie zmiany leczenia na nilotynib, następnie zmienili leczenie na nilotynib podawany przez co najmniej dwa lata) i którzy uzyskali MR4,5 w trakcie leczenia nilotynibem mierzoną przy użyciu testu MolecularMD MRDx BCR-ABL byli włączeni do badania, aby kontynuować leczenie nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju, lietojot nilitinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas Atklātā, vienas grupas pētījumā 163 pieauguši pacienti ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto tirozīnkināzes inhibitorus (TKI) ≥3 gadus (imatinibs kā sākotnējā TKI terapija vairāk kā 4 nedēļas bez dokumentēta MR4.5 imatinibam terapijas maiņas uz nilotinibu brīdī, tad pilnīga terapijas maiņa uz nilotinibu vismaz divus gadus) un kuri, lietojot nilotinibu, sasnieguši MR4.5 (noteikts ar MolecularMD MRDx BCR-ABL testu), iekļāva grupā, kas turpināja nilotiniba terapiju papildu 52 nedēļas (nilotiniba konsolidācijas fāze).
Polish: Tasigna 50 mg kapsułki twarde
Latvian: Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia nilotynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu nilotynibu w dawkach 5, 15 lub 40 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: Lietojot nilotinibu 5, 15 un 40 mg/kg/dienā, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
Latvian: To panāk, lietojot divas 150 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), czerwonego i żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czarnego żelaza tlenku (E172), alkoholu n-butylowego, glikolu propylenowego, etanolu odwodnionego, alkoholu izopropylowego i amonowego wodorotlenku w nadruku.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), n-butilspirta, propilēnglikola, bezūdens etilspirta, izopropilspirta un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.