FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Dostupné informace o bezpečnosti u pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN před podáním dávky jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre olyan betegek esetében, akiknél az adagolás előtt az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 2. táblázat, nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 3. táblázat ismerteti.
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadék felhalmozódás a hasüregben
Czech: Venookluzivní nemoc může být fatální a je spojená s rychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí v pravé horní části břicha, zvětšením velikosti jater, hromaděním tekutin způsobujícím otok břicha a zvýšením hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů v krevních testech (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí).
Hungarian: A venookkluzív májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj méretének megnövekedése, hasi feszülést okozó folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint és/vagy májenzimszint (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Czech: Pacienti mohou během léčby přípravkem BESPONSA pociťovat únavu (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Czech: Neklinické údaje napovídají, že protinádorová aktivita přípravku BESPONSA vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD22, následné internalizace komplexu ADC-CD22 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Czech: • Zánět úst
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) bylo krvácení/krvácivé příhody většinou mírné a bylo hlášeno u 54 (33 %) pacientů.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) vérzéses/haemorrhagiás eseményekről - amelyek többségükben enyhék voltak - 54 betegnél (33%) számoltak be.
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás az inotuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie (21 %) Zvýšené transaminázy (26 %)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (21%) Emelkedett transzaminázszint
Czech: V pivotní studii (n = 164) bylo u 30/162 (19 %) a 4/162 (3 %) pacientů zjištěno maximální zvýšení QT intervalu po korekci na srdeční frekvenci podle vzorce Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms a ≥ 60 ms oproti počáteční hodnotě.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) sorrendben 30/162 (19%) és 4/162 (3%) betegnél mérték a Fridericia-képlet szerint szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum (QTcF) kiindulási értékhez viszonyított ≥ 30 ms-os, illetve ≥ 60 ms-os maximális megnyúlását.
Czech: Celkový distribuční objem inotuzumab ozogamicinu u člověka je přibližně 12 l.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin teljes megoszlási térfogata emberekben 12 l.
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může inotuzumab ozogamicin podávaný těhotným ženám způsobovat embryofetální poškození.
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a terhes nőknél alkalmazott inotuzumab ozogamicin embrió-, illetve magzatkárosító hatású.
Czech: [2,8 až 4,6] Relativní riziko [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Czech: • Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytí blokujícího ultrafialové záření (např. jantarově hnědé, tmavě hnědé nebo zelené vaky nebo hliníková fólie).
Hungarian: • Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű, sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az infúziós zsák fénytől való védelméről.
Czech: • reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
Hungarian: • infúziós reakció (lásd 2. pont); az okozott panaszok és tünetek a láz és a hidegrázás, vagy nehézlégzés a BESPONSA-infúzió beadása közben vagy nem sokkal utána.
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií pracovní skupiny pro orgánové dysfunkce Národního institutu pro onkologická onemocnění (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) jako kategorie B1 (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN; n = 133) nebo B2 (celkový bilirubin > 1,0-1,5× ULN a jakákoli hladina AST; n = 17), obdobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí (celkový bilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (viz bod 4.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél a Nemzeti Rákintézet Szervi Diszfunkció Munkacsoport (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) meghatározása szerinti B1 kategória esetén (összbilirubin ≤ ULN és AST > ULN; n = 133), illetve B2 kategória esetén (összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 17) megegyezett a normál májműködésű betegek értékével (összbilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (lásd 4.2 pont).
Czech: Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA
Hungarian: Az elkészített és a hígított BESPONSA oldat tárolási ideje és körülményei
Czech: 2), můžete dostat maximálně až 6 cyklů léčby.
Hungarian: akkor akár 6 kezelési ciklusban is részesülhet.
Czech: V tabulce 8 jsou uvedeny doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA.
Hungarian: A BESPONSA tárolási idejét, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményeit a 8. táblázat ismerteti.
Czech: Údaje o těhotných ženách, kterým je podáván inotuzumab ozogamicin, nejsou k dispozici.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém.
Hungarian: Állatokban a célszervek közé tartoznak többek között a máj, a csontvelő és nyirokszervek (és az ezekkel összefüggő hematológiai változások), valamint a vese és az idegrendszer.
Czech: Léčba má být trvale ukončena, pokud se vyskytne VOD/SOS (viz bod 4.2).
Hungarian: VOD/SOS előfordulása esetén a kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Czech: V pivotní studii (N = 164) byly reakce spojené s podáváním infuze hlášeny u 17 (10 %) pacientů.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 17 betegnél (10%) számoltak be infúzió okozta reakciókról.
Czech: Tyto léky se označují jako cytostatika.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Czech: • Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Podávaná dávka inotuzumab ozogamicinu vychází z plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazását a testfelület alapján határozzák meg (lásd 4.2 pont).
Czech: Mezi tyto pacienty patřilo 70 pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 18 pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře, kteří postoupili přímo k HSCT.
Hungarian: Közülük a BESPONSA karon 70, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon pedig 18 betegnél folytatták a kezelést közvetlenül HSCT-vel.
Czech: Ředění:
Hungarian: Hígítás:
Czech: Kompletní informace o dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az adagolásra és a dózis módosítására vonatkozó teljes körű információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byly hlášeny hyperbilirubinemie a zvýšené transaminázy u 35 (21 %), respektive 43 (26 %) pacientů.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) hyperbilirubinaemiáról 35 betegnél (21%), emelkedett transzaminázszintről pedig 43 betegnél (26%) számoltak be.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Hungarian: A májban és az idegrendszerben tapasztalt hatásoktól eltekintve a legtöbb hatás reverzibilisnek, illetve részben irreverzibilisnek bizonyult.
Czech: Důkladně vyšetřete pacienty s onemocněním jater v anamnéze před zahájením léčby přípravkem BESPONSA (např. ultrazvukový sken, testování na virovou hepatitidu), aby se vyloučila možnost probíhajícího těžkého onemocnění jater (viz bod 4.3).
Hungarian: Az esetleg fennálló súlyos májbetegség kizárása érdekében gondosan meg kell vizsgálni (pl. ultrahang, hepatitis vírus kimutatása) a BESPONSA-kezelés előtt az olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (lásd 4.3 pont).
Czech: Třetí cyklus lze zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou CR/CRi a negativního MRD.
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el CR-t vagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2 ciklus után.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP), polyolefinu (polypropylenu a/nebo polyethylenu) nebo polybutadienu.
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből, poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy polibutadiénből készült infúziós szerelék javasolt.
Czech: Zkratky: ANC = absolutní počet neutrofilů; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů.
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τηλ: +30 210 6785 800
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés újraindítása a helyes terápiás dózisban az összes toxicitás rendeződése után fontolható meg.
Czech: U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát.
Czech: buňky, ze kterých budou vznikat nové krevní buňky).
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku BESPONSA před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell. A BESPONSA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: [1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota < 0,0001
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky (injekčních lahviček).
Hungarian: Szívja ki a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: + ALL z prekurzorů B-buněk museli podstoupit léčbu alespoň 1 TKI, která byla neúspěšná.
Hungarian: + B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek legalább 1 TKI-kezelésének sikertelennek kellett lennie.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla zvýšená amyláza hlášena u 8 (5 %) pacientů a zvýšená lipáza u 15 (9 %) pacientů.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 8 betegnél (5%) számoltak be az amilázszint emelkedéséről és 15 betegnél (9%) a lipázszint emelkedéséről.
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky reakcí spojených s podáváním infuze, a to během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió okozta reakciók esetleges tünetei miatt (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve 24. měsíci byla pravděpodobnost přežití 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5), zatímco s přípravkem BESPONSA a v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře činila 35,5 % (95% CI: 20,1; 51,3).
Hungarian: A 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% volt (95%-os CI: 27,4, 48,5) 35,5% ellenében (95%-os CI: 20,1, 51,3) a BESPONSA esetében, illetve a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia esetében.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Czech: Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
Hungarian: A BESPONSA karon összesen 79/164 betegnél (48,2%), míg a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon összesen 36/162 (22,2%) betegnél végeztek a későbbiekben HSCT-t.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla trombocytopenie hlášena u 83 (51 %) pacientů a neutropenie u 81 (49 %) pacientů.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 83 betegnél (51%) számoltak be thrombocytopeniáról, 81 betegnél (49%) pedig neutropeniáról.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Czech: U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit (viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Hungarian: • A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů přibližně po 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC rozvinula hyperplazie oválných buněk, změněná hepatocelulární ložiska a hepatocelulární adenomy v játrech.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatok során a patkányokban ovális sejt hyperplasia, megváltozott hepatocelluláris gócok és hepatocelluláris adenomák alakultak ki a májban az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 0,3-szeresénél.
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém samic potkanů a opic ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly atrofii vaječníků, dělohy, vaginy a prsní žlázy.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.
Czech: VOD/SOS byla hlášena bez provedení HSCT, a to až 56 dní po poslední dávce inotuzumab ozogamicinu.
Hungarian: A VOD/SOS eseményekről legkésőbb az inotuzumab ozogamicin utolsó kezelési adagja után 56 nappal számoltak be HSCT-beavatkozás nélkül.
Czech: stupně nebo příhoda torsades de pointes.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról vagy Torsades de pointes eseteiről nem számoltak be.
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) obdobná jako u pacientů s normální renální funkcí (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (viz bod 4.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy ALL - studie 1
Hungarian: Relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegek, akik ALL-betegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek - 1-es vizsgálat
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém potkaních samců ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly degeneraci varlat spojenou s hypospermií a atrofii prostaty a semenných váčků.
Hungarian: Patkányokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között a testis degeneratio és az ezzel járó hypospermia, valamint a prosztata és az ondóhólyag atrophiája voltak.
Czech: Po 3. cyklu nedosáhli CR/CRi žádní další pacienti v ramenu s přípravkem BESPONSA.
Hungarian: Nem érte el több beteg a CR/CRi állapotát a 3. ciklus után a BESPONSA karon.
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodin Rekonstituovaný roztok
Hungarian: Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra Elkészített oldat
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Hungarian: A BESPONSA tárolási ideje, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményei az alábbiakban olvashatóak.
Czech: Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický produkt.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus vegyület.
Czech: HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk; ITT = intent-to-treat; MRD = minimální reziduální onemocnění; MXN = mitoxantron; n = počet pacientů; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese.
Hungarian: DoR = remisszió időtartama; HSCT = haemopoeticus őssejt-transzplantáció; MRD = minimális reziduális betegség; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
Hungarian: • a BESPONSA beadása alatt vagy röviddel a beadás után az infúziós reakció okozta panaszokat és tüneteket, pl. láz és hidegrázás vagy légzési nehézséget tapasztalt.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A BESPONSA intravénásan adható be.
Czech: Pokud jsou v roztoku patrné pevné částice nebo změna barvy, nepoužívejte jej.
Hungarian: Amennyiben elszíneződés vagy részecskék találhatóak benne, ne használja!
Czech: Studie 2: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů proti ALL
Hungarian: 2-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 2 vagy több korábbi kezelésben részesültek
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Hungarian: A betegek kezeléséhez használt adagolási rendet (lásd 4.2 pont) az 1. táblázat ismerteti.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet az 1. táblázat ismerteti.
Czech: • Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater)
Hungarian: • Emelkedett májenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet)
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Czech: Způsobilí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a měli relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, és relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek.
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Hungarian: 1-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek
Czech: Oficiální studie karcinogenity s inotuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Czech: Byla prokázána tendence k dosažení lepšího vypočteného středního skóre po zahájení léčby u přípravku BESPONSA pomocí dotazníku EuroQoL s 5 dimenzemi (EQ-5D) (přípravek BESPONSA versus chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře) v indexu EQ-5D (0,80 versus 0,76; minimálně významný rozdíl u rakoviny = 0,06).
Hungarian: A BESPONSA-nak kedvező tendencia mutatkozott a vizsgálat megkezdése utáni becsült átlagos pontszámokra vonatkozóan az EuroQoL kérdőívét használva (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés) az EQ-5D index (0,80 vs.
Czech: Sledujte zvýšení hladin amylázy a lipázy.
Hungarian: Monitorozni kell az amiláz- és a lipázszint esetleges emelkedését.
Czech: • venookluzivní jaterní nemoc (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí);
Hungarian: • venookkluzív májbetegség (lásd 2. pont); az okozott panaszokés tünetek a gyors hízás, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem, valamint a bilirubin- és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Hungarian: A CR c vagy CRi d állapotát nem elérő betegek:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Hungarian: fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményekről 8/164 betegnél (5%) számoltak be.