FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Hungarian: Az ivakaftor változatlan gyógyszervegyület formájában, vizelettel történő ürülése elhanyagolható.
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussion sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem veleszületett lencsehomály eseteiről számoltak be ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt gyermekeknél.
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal, l'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Hungarian: A pre- és posztnatális vizsgálatban az ivakaftor napi 200 mg/ttkg-os adagban alkalmazva csökkenést idézett elő a túlélésben, valamint a laktációs mutatókban, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables observés avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base des données combinées de trois études cliniques de phase III en double aveugle contrôlées contre placebo.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
French: Au total, 244 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 34,8 ans) hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR ont été randomisés et ont reçu un traitement séquentiel consistant en Symkevi en association avec l'ivacaftor, en ivacaftor et en placebo.
Hungarian: Összesen 224, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 34,8 év), az F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó beteget randomizáltak olyan kezelési szekvenciákra, amelyek ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-ből, ivakaftorból és placebóból álltak.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer les expositions systémiques et donc entraîner une diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
French: L'association de tezacaftor et d'ivacaftor cible la protéine CFTR anormale en augmentant la quantité de protéines CFTR et leur fonction à la surface cellulaire et en augmentant par conséquent le poids du liquide de surface des voies respiratoires et la fréquence de battements ciliaires in vitro dans des cellules d'épithélium bronchique humain (HBE) provenant de patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del.
Hungarian: A kombináció a kóros CFTR fehérjére hat, növelve a sejtfelszíni CFTR mennyiségét és működését, ennek következtében fokozva a légutak felületén a folyadékfilm magasságát, valamint in vitro a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó CF-betegektől származó humán bronchialis epithelialis (HBE) sejtekben a csillószőrök csapásfekvenciáját.
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu du jour 7 au jour 35 de la période postnatale des doses d'ivacaftor correspondant à 0,25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme selon l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. posztnatális naptól a 35. posztnatális napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek a tezakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,25-szorosának megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
French: L'ASC de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration avec un repas riche en graisses ; par conséquent, Symkevi et l'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses.
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be, a Symkevi-t, és az ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Hungarian: CF-os betegeknél az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az átlagos (SD) terminális felezési idő körülbelül 156 (52,7) volt a tezakaftor, és 9,3 (1,7) az ivakaftor esetében.
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes associés à une dégradation plus rapide de l'état pulmonaire tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus lors de la sélection (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) ou des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 5 x LSN étaient exclus des deux études.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a pulmonalis státusz gyorsabb hanyatlását előidéző mikroorganizmusokkal (például Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus) történt kolonizáció szerepelt, illetve akiknél a szűréskor elvégzett májfunkciós vizsgálatok közül két vagy több kóros volt (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT-, ASAT-, AP- vagy GGT-szint vagy az ULN 2-szeresét elérő vagy meghaladó összbilirubinszint), vagy ha az ASAT- vagy ALAT-szint elérte vagy meghaladta az ULN 5-szörösét.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a été associé à un taux annuel plus faible d'événements d'exacerbations pulmonaires sévères nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse (0,29) par rapport au placebo (0,54).
Hungarian: antibiotikum-kezelést igénylő súlyos pulmonalis exacerbációk alacsonyabb éves eseménygyakoriságával járt (0,29) placebo alkalmazásához képest (0,54).
French: Tezacaftor
Hungarian: Tezakaftor
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 60 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 27,8 % à 96,2 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 60,0% (tartomány: 27,8%-96,2%) volt.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) pris le matin et d'un comprimé d'ivacaftor 150 mg pris le soir, à intervalle d'environ 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Hungarian: Kombinált kezelésként 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt Az ajánlott adag egy Symkevi (100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor) tabletta reggel és egy 150 mg-os ivakaftor tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
French: Les comprimés pelliculés de Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg d'ivacaftor sont des comprimés ovales de couleur jaune portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face.
Hungarian: A 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó Symkevi filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „V100" felirat szerepel, másik oldala sima.
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 62,3% (tartomány: 34,6-93,5%) volt.
French: Le tezacaftor et l'ivacaftor sont des substrats du CYP3A (l'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor a CYP3A szubsztrátjai (az ivakaftor a CYP3A szenzitív szubsztrátja).
French: • rougeur dans l'oreille ;
Hungarian: • pangó váladék a fülben;
French: − Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Hungarian: − Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
French: La différence moyenne entre l'ivacaftor et le placebo était de 4,4 % (IC à 95 % : 0,9 ;
Hungarian: Az ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 0,9; 7,9).
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Symkevi est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Symkevi adagolási rendjének módosítása javasolt (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
French: 28 comprimés pelliculés
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db filmtabletta
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 0,24 (0,07) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, 0,20 (0,07) kg/m2 az ivakaftor-csoportban és 0,04 (0,07) kg/m2 a placebo-csoportban.
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor en association avec l'ivacaftor sont comparables chez les patients âgés (65 à 72 ans) et chez les adultes plus jeunes.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
French: L'activité de M1-TEZ est comparable à celle du tezacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
French: Score du domaine respiratoire CFQ-R Valeur initiale n/N Moyenne (ET)
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
French: Adolescents atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 11,7 (1,2) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 7,6 (1,2) % dans le groupe dans le groupe traité par l'ivacaftor et de -0,4 (1,2) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó serdülő betegek A 2. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 11,7 (1,2) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, 7,6 (1,2) százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és -0,4 (1,2) százalékpont volt a placebo-csoportban.
French: Variation absolue de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (points)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás (pont)**
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ou une insuffisance rénale en phase terminale.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását közepes fokú vagy súlyos (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple fluconazole, érythromycine), la posologie doit être adaptée conformément au tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: • gonflement des seins chez les patients de sexe masculin ;
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
French: Exposition moyenne (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
French: Cependant, l'exposition de M2-TEZ (un métabolite du tezacaftor) peut être augmentée par les inhibiteurs de la P-gp. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp avec Symkevi.
Hungarian: Ugyanakkor a M2-TEZ (egy tezakaftor metabolit) esetében a P-gp-inhibitorok fokozhatják az expozíciót.
French: L'activité pharmacologique de M2-TEZ est beaucoup plus faible que celle du tezacaftor ou de M1-TEZ et M5-TEZ n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Hungarian: mint a tezakaftor vagy az M1-TEZ, az M5-TEZ pedig nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
French: Ivacaftor N=156
Hungarian: N=156
French: Si vous arrêtez de prendre Symkevi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Symkevi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Les patients avaient un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Hungarian: A betegeknél a ppFEV1 40% és 90% között volt a szűréskor.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 100 mg tezakaftor szájon át, 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt, étkezés utáni állapotban történt alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték a tezakaftor esetében 1,31 (0,41) l/h, míg az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
French: Seize patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi, 13 patients ont reçu l'ivacaftor et 15 patients ont reçu le placebo dans l'étude 2.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 16 beteg kapott Symkevi-t, 13 beteg ivakaftort és 15 beteg placebót a 2. vizsgálatban.
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban és a 2. vizsgálatban egyaránt placebót kaptak, a ppFEV1-érték javulását tapasztalták, amikor 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak [1. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,2 (0,5) százalékpont, 2. vizsgálat: csoporton belüli változás = 4,9 (0,6) százalékpont].
French: Vingt-trois patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi et 24 patients ont reçu le placebo dans l'étude 1.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 23 beteg kapott Symkevi-t és 24 beteg placebót az 1. vizsgálatban.
French: Ouvrir
Hungarian: Nyissa fel
French: Placebo N = 256
Hungarian: N = 256
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Hungarian: Tezakaftor és ivakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig 10%-os növekedést, míg az ivakaftor AUC-értékében 50%-os növekedést tapasztaltak az azonos demográfiai jellemzőkkel rendelkező egyének értékeihez képest.
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózismódosítást illetően lásd a 2. táblázatot.
French: Un passage transplacentaire du tezacaftor a été observé chez des rates gestantes.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a tezakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale très fréquent
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés nagyon gyakori
French: IMC Valeur initiale
Hungarian: BMI Kiindulási érték
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás (százalékpont)**
French: Voir le tableau 5 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd az 5. táblázatot.
French: Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
French: Aucun patient âgé de plus de 75 ans n'était inclus dans les études cliniques de Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits plus ou moins exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de
Hungarian: Nem figyelték meg a jelenséget a 7. és 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. posztnatális napig tej fogyasztása útján ivakaftor-expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását nem vizsgálták olyan CF-os betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
French: Voir le tableau 6 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd a 6. táblázatot.
French: • anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine ;
Hungarian: • Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
French: Symkevi 100 mg, 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg