FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
Romanian: Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într-o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
Romanian: De aceea, întrucât consecinţele alegerii unei anumite clase de antibiotice în tratamentul bronşitei cronice acutizate nu sunt clare, trebuie luate în considerare profilurile de siguranţă ale celorlalte opţiuni de antibioterapie.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
Romanian: Totuşi, s-a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (ABS)
Romanian: Sinuzita bacteriană acută
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Romanian: În octombrie 2007, evaluarea celui de-al 15-lea şi a celui de-al 16-lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Romanian: În plus, majoritatea studiilor de fază III de non-inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Romanian: Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Romanian: Conform profilului de siguranţă şi considerând că bronşita cronică acutizată poate fi o infecţie moderată, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile sunt identificate numai în 50% din exacerbări, raportul risc-beneficiu poate fi favorabil moxifloxacinului numai dacă nu este folosit ca primă linie de tratament.
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin (vezi anexa III).
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
Romanian: Un procent mare din reţetele medicale pentru sinuzită sunt empirice în practica curentă, fără confirmarea etiologiei bacteriene.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Romanian: În lumina datelor de siguranţă disponibile, Comitetul a concluzionat că în informaţiile referitoare la produs trebuie să existe menţiuni cu privire la cazurile de hepatotoxicitate fatală şi riscul de prelungire a intervalului QTc, iar atenţionările cu privire la colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase trebuie întărite.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de profilul său de siguranţă, cu o rată crescută a riscurilor, moxifloxacin ar trebui utilizat numai atunci când alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca primă linie de tratament al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat toate informaţiile oferite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al preparatelor orale de moxifloxacin în indicaţiile de mai sus.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Romanian: Există riscuri importante asociate tratamentului cu moxifloxacin: hepatotoxicitate severă; toxicitate cardiacă, inclusiv prelungirea intervalului QTc; reacţii cutanate severe; colita cu Clostridium difficile;, toxicitate musculară şi tendinoasă, inclusiv rabdomioliză.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Romanian: Conform celor de mai sus, CHMP a recomandat restrângerea indicaţiilor pentru produsele orale care conţin moxifloxacin la a doua linie de tratament şi modificarea informaţiilor referitoare la produs, astfel încât să includă cazuri de hepatotoxicitate fatală, riscul de prelungire a intervalului QTc, precum şi întărirea avertismentelor privind colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Romanian: Bronşita cronică acutizată
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Romanian: Au fost identificate 48 de cazuri de afectare hepatică posibil legată de moxifloxacin, cu deces din multiple cauze.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Romanian: Mai mult, luând în considerare disponibilitatea altor antibiotice şi fenomenele de rezistenţă, se observă unele avantaje în tratamentul formelor uşoare şi moderate de pneumonie comunitară.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Romanian: Studiile clinice şi datele publicate susţin beneficiile moxifloxacinului în pneumonia comunitară.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Romanian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Romanian: Moxifloxacin "Teva"
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE ŞI ISLANDA
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Romanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Romanian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Romanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franţa
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Romanian: 151 25 Marousi - Athens Grecia
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Romanian: 15125 Maroussi - Athens Grecia
Czech: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Romanian: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Romanian: Marea Britanie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Romanian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Romanian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Romanian: BN22 9AG East Sussex Marea Britanie
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Romanian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Romanian: 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Romanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spania
Czech: EU/1/09/537/001
Romanian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare subcutanată flacon (sticlă) 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Romanian: 20 mg/ml
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Romanian: În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Romanian: Alte informații despre Mozobil
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Romanian: Mozobil (plerixafor)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Romanian: • copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Romanian: Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4".
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Romanian: Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Romanian: Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Romanian: Cum acționează Mozobil?
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Romanian: G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Romanian: Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Romanian: Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Romanian: Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Romanian: Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Romanian: Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Romanian: Cum se utilizează Mozobil?
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Romanian: După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Czech: Oznamte svému lékaři:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Romanian: Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 aprilie 2014
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Romanian: Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.