FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Âge médian, ans (tranche)
German: Mittleres Alter, Jahre (Bereich)
French: Schémas chimiothérapeutiques antérieurs Délai entre l'ASCT et la première rechute post-greffe
German: Vorangegangene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Vorausgegangene Chemotherapien Zeit von ASCT bis zum ersten Rezidiv nach der Transplantation
French: Réponse complète (RC) selon l'IRF n (%)
German: Gesamtansprechrate (CR) nach IRF N (%)
French: En règle générale, les concentrations maximales en brentuximab vedotin ont été mesurées à la fin de la perfusion ou lors d'un point de prélèvement le plus proche de la fin de la perfusion.
German: Maximale Konzentrationen des Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugates (ADC) wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zu dem Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
French: Parmi ceux traités, 8 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique.
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
French: Parmi ceux traités, 9 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique et 9 autres patients répondeurs une greffe autologue de cellules souches.
German: Von den behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten 9 eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) und 9 eine autologe Stammzelltransplantation.
French: L'ADC est théoriquement catabolisé comme une protéine, avec recyclage ou élimination des acides aminés constitutifs.
German: Der Immunglobulinanteil des ADC wird voraussichtlich als Protein abgebaut, und die AminosäureKomponenten werden wiederverwendet oder ausgeschieden.
French: Statut ECOG, n (%)
German: ECOG-Status, n (%)
French: Fréquence indéterminée :
German: Häufigkeit nicht bekannt
French: Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie)
German: Neuropathie, die lebensbedrohlich ist oder zu einer Lähmung führt)
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau avec utilisation de gadolinium et un dosage de l'ADN du JCV dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaine par polymérisation ou une biopsie cérébrale si une atteinte par le JCV a été confirmée.
German: Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchung, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein.
French: valeur de p = 0,199
German: pWert = 0,199
French: Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
French: Atteinte médullaire au moment du diagnostic ou de l'inclusion, n (%)
German: Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Diagnose, n (%)
French: Risque relatif stratifié et valeur de p
German: Stratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
French: Comment sera administré Adcetris ?
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
French: Une réactivation du virus JC (virus John Cunningham) provoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès peut se produire chez les patients traités par ADCETRIS.
German: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
French: Les analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP selon l'IRF ont été réalisées en fonction de la meilleure réponse des patients au traitement de rattrapage pré-ASCT, le statut du LH après le traitement de première ligne, l'âge, le sexe, le poids initial, le statut de performance ECOG initial, le nombre de traitements avant l'ASCT, la région géographique, le statut PET pré-ASCT, les symptômes de type B après échec du traitement de première ligne et le statut d'atteinte extra-ganglionnaire pré-ASCT.
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des PFS nach IRF erfolgten im Hinblick auf bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT, HL-Status nach Erstlinientherapie, Lebensalter, Geschlecht, Körpergewicht bei Studienbeginn, ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn, Zahl der vorhergehenden Therapien vor der ASCT, geografische Region, PET-Status vor der ASCT, BSymptomatik-Status nach Versagen vorhergehender Therapien sowie extranodaler Beteiligungsstatus vor der ASCT.
French: Dix (10) patients (17 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 1-16).
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
French: Au sein de la cellule, le principe actif la MMAE, est libérée de l'anticorps par clivage protéolytique.
German: Innerhalb der Zelle wird durch eine proteolytische Spaltung ein klar definierter aktiver Bestandteil, MMAE, freigesetzt.
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
German: Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Une analyse exploratoire intra-patient a montré qu'environ 69 % des patients ayant un LAGCs traités par ADCETRIS dans l'étude clinique SG035-004 ont tiré un bénéfice clinique accru objectivé par une prolongation de la survie sans progression (SSP) par comparaison à la dernière intervention thérapeutique à laquelle ils avaient été exposés.
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 69% der sALCL Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0004 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
French: 37 ans (18-83)
German: 37 Jahre (18-83)
French: Interrompre le traitement par ADCETRIS jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤2 puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.
German: Behandlung mit ADCETRIS aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 2, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis bis zu 0,9 mg/kg alle 2 Wochen wieder aufnehmen.
French: Néanmoins, ADCETRIS doit être utilisé avec prudence chez les autres patients atteints de LTC CD30+, après évaluation minutieuse et individuelle du rapport bénéfice/risque potentiel (voir rubrique 5.1).
German: Dennoch sollte ADCETRIS erst nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen-RisikoVerhältnisses im Einzelfall und mit Vorsicht bei anderen CD30+ CTCL-Patienten eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: La survenue d'une RLP doit motiver une interruption de la perfusion et la mise en place d'un traitement médical approprié.
German: Wenn eine IRR auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée, la demi-vie terminale étant de 4 à 6 jours environ.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
French: valeur de p = 0,023
German: p-Wert = 0,023
French: Nausées, constipation, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot multicentrique, randomisée et en ouvert de phase 3 incluant 128 patients atteints d'un LTC CD30+ histologiquement confirmé.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Zulassungsstudie an 128 Patienten mit histologisch gesichertem CD30+ CTCL untersucht.
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
German: ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die verabreicht werden soll
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique du brentuximab vedotin et de la MMAE après l'administration de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS à des patients insuffisants rénaux légers (n = 4), modérés (n = 3) et sévères (n = 3).
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (n = 4), mittelschwerer (n = 3) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung untersucht.
French: Caractéristiques de la maladie Délai médian entre le diagnostic de LH et la première dose (intervalle)
German: Mittlere Zeit von der Diagnose HL bis zur ersten Verabreichung (Bereich)
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
French: Toutefois, l'administration concomitante de brentuximab vedotin avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine peut augmenter l'incidence de neutropénie.
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin zusammen mit starken CYP3A4-und P-gp-Inhibitoren dazu führen, dass die Häufigkeit von Neutropenie zunimmt.
French: 18,8 mo (7,4-180,8)
German: 18,7 Mo. (6,1 - 204,0) 18,8 Mo. (7,4 - 180,8)
French: Bléomycine
German: Bleomycin
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
German: Tabelle 15: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg ADCETRIS erhalten.
French: - si vous présentez des maux d'estomac, des nausées, des vomissements, une constipation, ou une aggravation de ces symptômes, car ceux-ci peuvent être des symptômes d'une complication digestive ou intestinale grave et potentiellement fatale (complications gastro-intestinales).
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
French: Etude SG035-0003
German: Studie SG035-0003
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurden schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock (inklusive tödlichen Ausgängen), Herpes zoster und Cytomegalovirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jiroverci Pneumonie und orale Candidiasis berichtet.
French: Parmi les patients ayant reçu un seul traitement anticancéreux antérieur, une RC a été rapportée chez un patient (9 %) et une RP a été rapportée chez 4 patients (36 %).
German: Bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei einem Patient (9%) eine komplette Remission berichtet; eine partielle Remission wurde bei 4 Patienten (36%) berichtet.
French: - frissons ou tremblements (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10).
German: - Schüttelfrost oder Zittern (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
German: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurde von einer Hepatotoxizität in Form von erhöhten AlaninAminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werten berichtet.
French: (IC à 95 % [0,93 ; 68,06])
German: (95% CI [0,93; 68,06])
French: Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nach der Entnahme der zu verdünnenden Menge muss der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche entsprechend den nationalen Richtlinien entsorgt werden.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines.
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
French: Peu fréquent :
German: Sehr häufig
French: Dans les essais cliniques, les anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin ont été régulièrement recherchés par immunodosage électrochimiluminescent sensible.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten in regelmäßigen Abständen mit einem empfindlichen elektrochemisch lumineszierenden Immunoassay auf Antikörper gegen Brentuximab Vedotin untersucht.
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, n'a pas modifié les taux circulants de brentuximab vedotin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, veränderte die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
French: Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie Caractéristiques de la pathologie
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
French: 75,3 (IC à
German: 75.3 (95% CI
French: Le tableau 4 récapitule les caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion Il n'y a pas de différences pertinentes dans les caractéristiques des patients et de la maladie entre les deux bras.
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir de donner le traitement, en prenant en compte le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
French: Pancréatite
German: Pankreatitis
French: Risque relatif stratifié
German: Stratifizierte Hazard Ratio
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a augmenté d'environ 73 % les taux circulants de la MMAE, l'agent antimicrotubules lié au brentuximab vedotin, sans modifier les taux circulants de brentuximab vedotin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitor, erhöhte die Exposition von dem Antimikrotubuli-Wirkstoff MMAE um rund 73% und beeinflusste die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
French: Des analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP modifiée selon l'IRF ont été réalisées dans la population ITT sur la base de l'âge, la région, le stade du cancer à l'inclusion, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le PET-scan au cycle 2, le score de Deauville au cycle 2 et l'administration d'un autre traitement de première intention (AFM).
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
French: 2,4 flacons
German: 2,4 Durchstechflaschen
French: Vingt-huit patients (47 %) ont reçu une SCT après une médiane de 7 cycles (de 4-16) de traitement par ADCETRIS.
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
French: - saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être évocateurs d'une thrombopénie, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d'une anémie, qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)
German: - Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut, oder wenn Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (dies können Symptome einer Thrombozytopenie sein, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
French: E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONNELLE
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Atteinte extra-ganglionnaire au moment de la récidive pré-ASCT Symptômes de type B Meilleure réponse au traitement de rattrapage pré-ASCT
German: NICHT ERMITTELT Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Rezidivierung vor der ASCT B-Symptome
French: La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] et dacarbazine [D] [AVD]) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (voir rubrique 5.1).
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: L'incidence de réactions liées à la perfusion était plus élevée parmi les patients ayant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin, par opposition aux patients transitoirement positifs ou négatifs.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin wurde eine höhere Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet als bei Patienten, die als temporär positiv oder negativ getestet wurden.
French: Volume total à diluer b = dose totale divisée par la concentration de la solution reconstituée [5 mg/mL])
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte (ALT)
French: Parmi les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs, une meilleure réponse globale de RC a été rapportée chez 6 patients (12 %) et une RP a été rapportée chez 19 patients (39 %).
German: Bei den Patienten, die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei 6 Patienten (12%) das beste Gesamtansprechen mit einer kompletten Remission berichtet; eine teilweise Remission wurde bei 19 Patienten (39%) berichtet.
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 3
German: Anzahl Risikofaktoren
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
German: (95% CI [0,60; 4,55])
French: Le tableau 13 présente un résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
French: ASCT antérieure schémas chimiothérapeutiques antérieurs (intervalle) Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie LAGCs ALK négatif
German: Vorausgegangene Chemotherapien (Bereich) Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Anaplastische Lymphom Kinase (ALK)-negative Erkrankung
French: valeur de p = 0,037
German: p-Wert = 0,037
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 2-37 cycles).
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
French: Des RLP telles que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit, toux, douleur au site de perfusion et fièvre ont été rapportées chez 9 % des patients.
German: IRRs, wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnoe, Pruritus, Husten, Schmerzen an der Infusionsstelle und Pyrexie wurden bei 9% der Patienten berichtet.
French: Dans les essais cliniques, la neutropénie a motivé un report de traitement chez 14 % des patients.
German: Neutropenie führte in klinischen Studien bei 14% der Patienten zu Dosisverzögerungen.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
German: Pharmazeutischer Unternehmer
French: Stade a du LH au diagnostic initial, n (%)
German: Krankheitsstadium a bei der Diagnose HL, n (%)
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
German: Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un LH non traités précédemment et recevant un traitement de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS + AVD aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours (ITT et stade IV)
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
French: Des cas de RLP, tels que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit et toux, ont été rapportés chez 13 % des patients.
German: IRR wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Atemnot, Juckreiz und Husten wurden von 13% der Patienten berichtet.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
French: Se reporter au Tableau 11 ci-dessous qui récapitule les caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
German: Siehe Tabelle 11 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale.