FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Keskmine in vitro alektiniibi ja M4 kontsentratsioonide suhe inimese veres/plasmas on kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul vastavalt 2,64 ja 2,50.
Danish: Studie NP28761
Estonian: Uuring NP28761
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Danish: ● hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
Estonian: • tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Estonian: Alecensa annust tuleb vähendada 150 mg kaupa kaks korda ööpäevas sõltuvalt taluvusest.
Danish: [95% konfidensinterval]
Estonian: [95% CI]
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid kõhukinnisus (35%), tursed (30%, sh perifeersed tursed, ödeem, generaliseerunud tursed, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse) ja lihasvalu (28%, sh müalgia ja lihas-skeleti valu).
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/002
Danish: Hepatotoksicitet
Estonian: Hepatotoksilisus
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Alecensa-ravi tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kes ei ole võimelised taluma annust 300 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Myalgi9)
Estonian: Lihasvalu9)
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Estonian: Alektiniibi 600 mg korduvannused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami (2 mg) ekspositsiooni.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kaltsiumkarmelloos
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
Danish: I prækliniske studier har hæmning af ALK-tyrosinkinase-aktivitet medført blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød (apoptose).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes viis ALK türosiinkinaasi aktiivsuse inhibeerimine allavoolu signaaliülekande radade (sh STAT 3 ja PI3K/AKT) blokeerimise ning kasvajarakkude surma (apoptoosi) indutseerimiseni.
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at de skal undgå at blive gravide under behandling med Alecensa.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada sellest, et Alecensa-ravi ajal peab rasedusest hoiduma.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Estonian: Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Estonian: Tabel 4 Uuringust BO28984 (ALEX) saadud efektiivsustulemuste kokkuvõte Krisotiniib N=151
Danish: 240 hårde kapsler
Estonian: 240 kõvakapslit
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Estonian: Maksakahjustuse uuring hõlmas ka mõõduka (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega rühma ja selles grupis täheldati mõõdukalt kõrgemat aleketiniibi ekspositsiooni võrrelduna tervete isikutega.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Danish: Alecensa indeholder
Estonian: Mida Alecensa sisaldab
Danish: Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger' for mere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Danish: Alectinib absorberer UV-lys mellem 200 og 400 nm og har udvist fototoksisk potentiale i en in vitro lyssikkerhedstest efter UVA-bestråling af dyrkede musefibroblaster.
Estonian: Alektiniib neelab UV-kiirgust vahemikus 200...400 nm ning in vitro valgustundlikkuse testis hiire fibroblastide kultuuris ilmnes pärast UVA-kiiritust fototoksiline toime.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Danish: ● Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Alecensa indeholder natrium", magnesiumstearat og carmellosecalcium
Estonian: • Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2 „Alecensa sisaldab naatriumi"), magneesiumstearaat ja kaltsiumkarmelloos.
Danish: Du skal være forsigtig med at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt eller pomerans, mens du er i behandlig med Alecensa, eftersom disse fødevarer kan påvirke mængden af Alecensa i din krop.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Alecensa-ravi ajal greibimahla joomisel või greibi või pomerantsi söömisel, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning üldbilirubiini sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant.
Danish: ● digoxin, hjertemedicin
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
Danish: ● betændelse i lungerne (pneumonitis).
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit).
Danish: Alectinib har udvist in vitro og in vivo aktivitet mod muterede former af ALK-enzymet, inklusive de mutationer, der forårsager resistens over for crizotinib.
Estonian: Alektiniib demonstreeris in vitro ja in vivo aktiivsust ALK ensüümi mutantsete vormide, sealhulgas krisotiniibi suhtes resistentsust põhjustavate mutatsioonide vastu.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Det geometrisk gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for alectinib efter i.v.administration er 475 l, hvilket indikerer udtalt vævsfordeling.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alecensa
Estonian: Kui te unustate Alecensa't võtta
Danish: CNS-respondere n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Estonian: Muutumatul kujul on alektiniibi ja aktiivse metaboliidi M4 eritumine uriiniga ebaoluline (< 0,2% annusest).
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Estonian: Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE" ja kapslikehale „150 mg".
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Estonian: Geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused M4 puhul olid vastavalt ligikaudu 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) ja 2810 ng*h/ml (45,9%).
Danish: Hvid shellac
Estonian: Valge šellak
Danish: Øjne Synsforstyrrelser3)
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired3)
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
Estonian: Kaks nendest juhtumitest viisid Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Estonian: • väsimus, nõrkus või hingeldus punavereliblede arvu languse tõttu, mida nimetatakse aneemiaks;
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud alektiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 või OCT2.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Danish: ● Aktivt stof: alectinib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Danish: Glycerylmonooleat
Estonian: Glütserüülmonooleaat
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Estonian: NP28673 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Danish: ● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
Estonian: • neerutalitluse kiire halvenemine (neeruprobleemid).
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit (M4) ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Estonian: Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna kaks korda ööpäevas koos toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg).
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Størstedelen af tilfældene var af grad 1 og 2; grad 3-tilfælde blev rapporteret hos 3,2% af patienterne.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud; 3. raskusastme juhtudest teatati 3,2%-l patsientidest.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Estonian: NP28761 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori esomeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas manustatud korduvannustel ei olnud kliiniliselt olulist toimet alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile.
Danish: Tabel 6 indeholder en oversigt over en poolet analyse af CNS-endepunkter.
Estonian: Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Estonian: Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Danish: Alecensa indeholder lactose
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Estonian: Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast Alecensa annuse võtmist, peab ta järgmise annuse võtma selleks ettenähtud ajal.
Danish: ● øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes - ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Disse studier er udført med rotter og aber eksponeret for doser svarende til eller højere end henholdsvis 2,6 og 0,5 gange den humane eksponering, målt ved AUC, ved den anbefalede dosis på 600 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Estonian: Kliinilises uuringus BO28984 ei ole raskest müalgiast teatatud.
Danish: I pivotale kliniske studier med Alecensa er der set stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) over 5 x øvre referencegrænse såvel som stigninger i bilirubin på mere end 3 x øvre referencegrænse (se pkt.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
Estonian: Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
Danish: 56 hårde kapsler.
Estonian: 56 kõvakapslit
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
Estonian: Alektiniibi põhilisel metaboliidil (M4) on olnud sarnane in vitro toime ja tõhusus.
Danish: ● medicin mod krampeanfald (antiepileptika såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
Estonian: • krambiravimid (epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad väldiksid pikemaajalist päikese käes viibimist Alecensa võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 61% havde hjernemetastaser, og 96% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 61%-l esinesid ajumetastaasid ja 96% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af Alecensa er undersøgt i et globalt, randomiseret, åbent, klinisk fase III-studie (BO28984, ALEX) med tidligere ubehandlede, ALK-positive patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Alecensa ohutust ja efektiivsust uuriti ülemaailmses randomiseeritud III faasi avatud kliinilises uuringus (BO28984, ALEX) ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Estonian: • soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
Danish: ● medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Estonian: KFK sisaldust tuleb hinnata iga kahe nädala järel esimesel ravikuul ja sümptomitega patsientidel nagu kliiniliselt näidustatud.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Estonian: Joonis 1: Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad uuringus BO28984 (ALEX)
Danish: A.
Estonian: C.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Estonian: Toime alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile oli vähene, Cmax ja AUCinf vähenesid vastavalt 4% ja 18%.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Danish: Crizotinib N=151
Estonian: Krisotiniib N=151
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Danish: ● Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: • Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist,
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Danish: Håndtering af bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, midlertidig behandlingsafbrydelse eller seponering af Alecensa.
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamiseks võib olla vaja Alecensa annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får leverproblemer, mens du tager Alecensa.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga.
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate P-gp substraatide plasmakontsentratsioon.
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool