FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός θα σταματήσει το φάρμακο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και μέχρι την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do pełnego zagojenia rany operacyjnej.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Polish: Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
Greek: 5,3 (4,50 έως 5,55)
Polish: 5,3 (4,50 do 5,55)
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και ανέπτυξαν υπέρταση βαθμού 3-4, το 54 % των ασθενών εμφάνισε υπέρταση για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Spośród pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI, u których doszło do rozwoju nadciśnienia stopnia 3.-4., u 54% zaobserwowano wystąpienie nadciśnienia w okresie pierwszych dwóch cykli leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR + PR)
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Całkowity odsetek odpowiedzi (Overall response rate) (CR+PR) (95% CI) (%)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ως ξαφνικό μούδιασμα ή μειωμένη αίσθηση στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Polish: Może także objawiać się nagłym pojawieniem się braku czucia lub osłabieniem czucia na twarzy, rękach lub nogach.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για μία μόνο χρήση (εφάπαξ δόση).
Polish: Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.
Greek: Αν επιμένει η σοβαρή διάρροια και με τις δύο μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση FOLFIRI.
Polish: W przypadku, gdy ciężka biegunka utrzymuje się po zmniejszeniu obu dawek, należy przerwać podawanie produktów leczniczych w schemacie FOLFIRI.
Greek: • πολυαιθυλένιο με επένδυση PVC
Polish: • polietylen pokryty PVC
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικής καρδιαγγειακής νόσου, όπως στεφανιαία νόσο ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη λήψη ZALTRAP.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP pacjentów ze znamiennymi klinicznie chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność krążenia w wywiadzie.
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με την όραση, το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην ομιλία ή στην άρθρωση λόγου.
Polish: Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku, chodzenia, koordynacji lub równowagi, problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna mowa.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα που σχετίζονταν με το aflibercept παρατηρήθηκαν από τη χαμηλότερη δόση που ελέγχθηκε και αντιστοιχούν σε εκθέσεις του πλάσματος παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς στη θεραπευτική δόση.
Polish: Większość obserwacji związanych z afliberceptem zanotowano podczas stosowania najmniejszej z testowanych dawek odpowiadającej ekspozycji osoczowej zbliżonej do ekspozycji u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne.
Greek: Δεκαεπτά (17) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (1,6 %) και δύο (2) ασθενείς (0,2 %) με εικονικό φάρμακο, ήταν επίσης θετικοί στην ανάλυση εξουδετέρωσης αντισώματος.
Polish: U siedemnaściorga (17) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP (1,6%) i dwojga (2) pacjentów otrzymujących placebo (0,2%) wystąpił także wynik dodatni w badaniu neutralizacji przeciwciał.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά το χειρισμό του ZALTRAP, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση συσκευών περιορισμού, εξοπλισμό ατομικής προστασίας (π.χ. γάντια), καθώς και τις διαδικασίες προετοιμασίας.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie obchodzenia się z lekiem ZALTRAP, stosować urządzenia odgraniczające lek od otoczenia, środki ochrony osobistej (np. rękawice) i procedury przygotowawcze.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Greek: 5,4 (4,53 έως 5,68)
Polish: 5,4 (4,53 do 5,68)
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pobytu w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie.
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή σε περίπτωση εμφάνισης μη αποδεκτής τοξικότητας.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι κρίσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από χορήγηση ZALTRAP μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση.
Polish: Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, stąd zahamowanie angiogenezy po podaniu produktu leczniczego ZALTRAP może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży.
Greek: Οι αναλύσεις άλλων υποομάδων για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανάλογα με την ηλικία (< 65, ≥ 65), το φύλο, ύπαρξη μετάστασης μόνο στο ήπαρ, προηγούμενο ιστορικό υπέρτασης, καθώς και τον αριθμό των οργάνων που εμπλέκονται, έδειξε αποτελεσματικότητα θεραπείας που ευνοεί το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Polish: Analiza innych podgrup w zakresie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby wg wieku (<65; ≥65), płci, obecności izolowanych przerzutów do wątroby, wcześniejszego nadciśnienia tętniczego oraz liczby chorych narządów wykazała działanie leczenia korzystne dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZALTRAP σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ZALTRAP należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Greek: Συνίσταται να μην ξεκινά η χορήγηση aflibercept για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση και έως ότου το χειρουργικό τραύμα επουλωθεί πλήρως.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia afliberceptem na przynajmniej 4 tygodnie przed dużymi zabiegami chirurgicznymi, do czasu całkowitego wygojenia rany operacyjnej.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται μέσα στο μάτι, διότι μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο πυκνό διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Greek: Σε ανάλυση υπο-ομάδας της συνολικής επιβίωσης, παρατηρήθηκε θετικό αποτέλεσμα σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών και ≥ 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σύμφωνα με αυτό στο γενικό πληθυσμό.
Polish: Analiza podgrup ogólnego przeżycia wykazała korzystne działanie zgodne z populacją ogólną u pacjentów w wieku <65 lat oraz ≥65 lat, otrzymujących schemat ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)β
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression-free survival, PFS)
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας), το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym skurczu oskrzeli, duszności, obrzęku naczynioworuchowego i anafilaksji), należy przerwać podawanie afliberceptu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση ή τη συστηματική έκθεση (AUC) της αδέσμευτης aflibercept στη δόση των 4 mg/kg ZALTRAP για τους ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Polish: W populacji tej analiza farmakokinetyczna wykazała brak znamiennych klinicznie różnic w zakresie klirensu lub ekspozycji układowej (AUC) wolnego afliberceptu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek po dawce 4 mg/kg mc. produktu leczniczego ZALTRAP w porównaniu do badanej populacji ogólnej.
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας ή τροποποίηση δοσολογικού σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI Ουδετεροπενία ή θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Polish: Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia lub trombocytopenia (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο του ZALTRAP πριν από τη χρήση.
Polish: • Należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym ZALTRAP przed użyciem.
Greek: Ασθενείς με ΕΒΦΘ Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιπηκτική αγωγή, όπως ενδείκνυται κλινικά, και η αγωγή με aflibercept θα πρέπει να συνεχίζεται.
Polish: U pacjentów z zakrzepicą żył głębokich stopnia 3. należy rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i można w tej grupie kontynuować leczenie afliberceptem.
Greek: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Polish: Roztwór koncentratu musi być przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για το χειρισμό και τη χορήγηση του ZALTRAP για γιατρούς, νοσοκόμους και φαρμακοποιούς κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρέχονται σ΄ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W niniejszej ulotce zamieszczono praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów stosujących ten lek, dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku ZALTRAP.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem roztworu pozostają w zakresie odpowiedzialności użytkownika i nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie koncentratu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Greek: Σύμφωνη με την κατανομή του στοχεύοντος επί της νόσου φαρμάκου, η αδέσμευτη aflibercept απεκκρίνεται ταχύτερα (μη-γραμμική απέκκριση) σε δόσεις κάτω των 2 mg/kg, πιθανόν λόγω της υψηλής συγγένειας της aflibercept με τον ενδογενή παράγοντα VEGF.
Polish: Zgodnie z grupą docelową, wolny aflibercept wykazuje szybszy (nieliniowy) klirens po podaniu w dawkach poniżej 2 mg/kg mc., co prawdopodobnie wiąże się z wysokim powinowactwem wiązania afliberceptu z endogennym VEGF.
Greek: • μεταβολή στη φωνή π.χ. ανάπτυξη βραχνής φωνής
Polish: • zmiana głosu np. chrypka
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia z przewodu pokarmowego i innych ciężkich krwawień.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Greek: Το βάρος είχε επίπτωση στην κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept και στον όγκο κατανομής οδηγώντας σε 29 % αύξηση της έκθεσης aflibercept σε ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg.
Polish: Masa ciała wpływa na klirens wolnego afliberceptu i objętość dystrybucji ze wzrostem o 29% ekspozycji na aflibercept u pacjentów o masie ciała równej lub przekraczającej 100 kg.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αιμορραγία μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4) ή αν αισθανθείτε υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, ή παρουσιάσετε μεταβολή στο χρώμα των κοπράνων σας.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek krwawienie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4) lub jeśli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub jeśli pacjent zauważy zmiany w zabarwieniu stolca.
Greek: Στους ελάχιστους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση του φαρμάκου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na lek była podobna jak w grupie pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: • πρόβλημα στο ήπαρ με αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: • Πόνος στο στόμα, στα δόντια και/ή στη γνάθο/στο σαγόνι, πρήξιμο ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, απέκκριση, μούδιασμα ή ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Polish: • Ból w jamie ustnej, ból zęba i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź też ruszanie się zęba: niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zaltrap και έχουν προηγουμένως λάβει ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: W miarę możliwości należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zaltrap i otrzymujących w przeszłości lub otrzymujących aktualnie bisfosfoniany dożylnie (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Polish: U pacjentów ZALTRAP podaje się w dawce dożylnej 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie, przy czym istnieje nadmiar krążącego wolnego afliberceptu w porównaniu do afliberceptu związanego z VEGF.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ZALTRAP αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη με ή χωρίς προηγούμενη χορήγηση bevacizumab.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP oceniano w badaniu prowadzonym metodą próby podwójnie zaślepionej z randomizacją i grupą kontrolną z placebo, prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy uprzednio przeszli leczenie na bazie oksaliplatyny, z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία.
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną farmakokinetyki na danych uzyskanych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, otrzymującymi produkt leczniczy ZALTRAP wraz z chemoterapią lub bez niej.
Greek: * Η δραστική ουσία Aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Polish: * Aflibercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach K-1 jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μη-νεφρικά επεισόδια ήταν συγκρίσιμα, σε γενικές γραμμές, μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, εκτός από την υψηλότερη κατά 10 % συχνότητα εμφάνισης που σημειώθηκε στην αφυδάτωση (όλων των βαθμών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów tych działania niepożądane inne niż związane z nerkami były ogólnie porównywalne dla grup pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz pacjentów z prawidłową czynnością nerek poza zwiększoną o >10% częstością odwodnienia (wszystkie stopnie ciężkości) (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας διατρήσεων στο τοίχωμα του εντέρου.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita.
Greek: Πρωτεϊνουρία (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Białkomocz (patrz punkt 4.4)
Greek: • είστε 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και εμφανίζετε διάρροια, ζάλη, αδυναμία, απώλεια βάρους, ή σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση).
Polish: • pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej i ma biegunkę, zawroty głowy, osłabienie, utratę masy ciała lub znaczną utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem").
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZALTRAP εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του φαρμάκου στο φιαλίδιο ή σάκο έγχυσης.
Polish: Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα από μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, υποδηλώνει ότι υπάρχει η πιθανότητα να προκληθεί διαταραχή στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα με τη χρήση aflibercept.
Polish: Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek sugerują jednak potencjalne działanie afliberceptu, upośledzające czynności rozrodcze i płodność.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα μορφή αιμορραγίας ήταν επίσταξη ήσσονος σημασίας (βαθμός 1-2) , η οποία σημειώθηκε στο 27,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej zgłaszaną postacią krwawienia było niewielkie (stopień 1-2) krwawienie z nosa występujące u 27,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση να διεξαχθούν μελέτες με ZALTRAP σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZALTRAP we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rozpoznaniu gruczolakoraka jelita grubego i odbytnicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Ο παράγοντας PIGF συνδέεται επίσης με την παθολογική νεοαγγείωση και τη στρατολόγηση φλεγμονωδών κυττάρων σε όγκους.
Polish: PlGF związany jest także z patologicznym namnażaniem nowych naczyń krwionośnych i rekrutacją komórek zapalnych przez nowotwór.
Greek: Για μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η τοποθέτηση εμφυτεύσιμων υποδόριων καθετήρων σε κεντρική φλέβα, βιοψία, και εξαγωγή δοντιού, η χορήγηση aflibercept μπορεί να ξεκινήσει/ξαναρχίσει μετά την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Greek: Η χορήγηση aflibercept πρέπει να ανασταλεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Leczenie afliberceptem należy wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό θεραπεία με ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία, 63 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,0 x - 1,5 x ULN και όποιας τιμής AST) και 5 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 1,5 x - 3 x ULN και όποιας τιμής AST) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki przeprowadzonej na danych uzyskanych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami otrzymującymi produkt leczniczy ZALTRAP, otrzymującymi lub nieotrzymującymi równocześnie chemioterapii, 63 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,0 x - 1,5 x GGN i dowolna wartość AspAT) oraz 5 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5 x - 3 x GGN i dowolna wartość AspAT) otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP.
Greek: Τροποποίηση της δόσης Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4):
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy przerwać w następujących przypadkach (patrz punkt 4.4):
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Greek: • αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)
Polish: • zwiększenie stężenia białka w moczu, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, opuchlizna spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) (stan zwany „zespołem nerczycowym")
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ZALTRAP αν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των πληγών ή απέκκριση (απέκκριμα), καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της οστεονέκρωσης της γνάθου.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i lekarzem stomatologiem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP wystąpią u niego zaburzenia jamy ustnej lub zębów, takie jak: ruszanie się zęba, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Greek: Η πρωτεϊνουρία πρέπει να παρακολουθείται με ανάλυση των ούρων με ταινίες μέτρησης και/ή με το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR), για ανάπτυξη ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας πριν από κάθε χορήγηση aflibercept.
Polish: Obecność lub nasilenie białkomoczu należy monitorować testem paskowym moczu i (lub) badaniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (ang. urinary protein creatinine ratio, UPCR) przed każdym podaniem afliberceptu.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται στο μάτι διότι μπορεί να του προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać do oka, gdyż może to prowadzić do jego ciężkiego uszkodzenia.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης σοβαρής διάρροιας σε κάποιο επόμενο κύκλο, η δόση εφόδου και έγχυσης με 5-FU θα πρέπει επίσης να μειωθεί κατά 20 %.
Polish: W przypadku nawrotu ciężkiej biegunki w kolejnym cyklu, należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU i dawkę infuzji także o 20%.
Greek: Μην τρυπάτε εκ νέου το φιαλίδιο μετά την αρχική διάτρηση.
Polish: Po pierwszym wkłuciu nie wolno już ponownie wkłuwać igieł do fiolki.