FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Riximyo, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Riximyo infūzijas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Latvian: Riximyo ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Bulgarian: Riximyo е предначначен за интравенозно приложение.
Latvian: Riximyo ir paredzēts intravenozai ievadīšanai.
Bulgarian: (DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības(PFS)**
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA balstterapijā, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā
Bulgarian: Не използвайте Riximyo, ако
Latvian: Nelietojiet Riximyo šādos gadījumos:
Bulgarian: Ако имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете
Latvian: Ja Jums ir granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī:
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV Riximyo terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Bulgarian: Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на Riximyo да се спре прилагането на антихипертензивни лекарства.
Latvian: Tā kā rituksimaba infūzijas laikā iespējama hipotensija, jāapsver nepieciešamība 12 stundas pirms Riximyo ievadīšanas pārtraukt antihipertensīvo preparātu lietošanu.
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B
Latvian: vīrushepatīta B reaktivācija
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m2 rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz < 10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да премине в кърмата.
Latvian: Tas jāievēro, jo Riximyo var nonākt mātes pienā.
Bulgarian: Таблица 14 Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV)
Bulgarian: Едновременната употреба на Riximyo и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā Riximyo un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīgas lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Riximyo е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Latvian: Riximyo balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem, ar atbildes reakcija uz indukcijas terapiju.
Bulgarian: на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti prednizona parastās devas grupā, sākotnēji saņēma perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā vidēji smagas slimības gadījumā, devu pakāpeniski samazinot 12 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1,5 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, devu pakāpeniski samazinot 18 mēnešu laikā.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Riximyo не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes terapijā Riximyo nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Latvian: • kādas ir infekcijas pazīmes; • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Latvian: Ieteicamā deva Riximyo monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Riximyo с химиотерапия Riximyo ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Latvian: Riximyo Jums tiks ievadīts dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Bulgarian: Riximyo като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Latvian: Riximyo monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Bulgarian: рефрактерно заболяване (Таблица 11) са анализирани за ефикасност.
Latvian: recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā (11. tabula).
Bulgarian: Как изглежда Riximyo и какво съдържа опаковката Riximyo е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: Riximyo ir dzidrs, caurspīdīgs vai viegli iedzeltens šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Bulgarian: Какво представлява Riximyo
Latvian: Kas ir Riximyo
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistam un izglītojošais materiāls pacientam ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā un iekšējā iepakojuma ietvaros ir jāiekļauj pacienta brīdinājuma karte.
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, ORR bija augstāks pacientiem ar B, C un D histoloģisko apakštipu pēc IWF klasifikācijas nekā pacientiem ar A apakštipu pēc IWF klasifikācijas (58 %, salīdzinot ar 12 %); augstāks pacientiem, kuriem lielākais bojājums bija < 5 cm diametrā, salīdzinot ar > 7 cm diametrā (53 %, salīdzinot ar 38 %) un augstāks pacientiem ar slimības recidīvu, kas ir jutīgs pret ķīmijterapiju, salīdzinot ar recidīvu, kas nav jutīgs pret ķīmijterapiju (atbildes reakcijas ilgums < 3 mēneši) (50 %, salīdzinot ar 22 %).
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt
Bulgarian: Riximyo е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Riximyo indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: За какво се използва Riximyo
Latvian: Kādam nolūkam Riximyo lieto
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Riximyo ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
Bulgarian: „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Latvian: • pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: Riximyo се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Latvian: Riximyo lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (pemphigus vulgaris).
Bulgarian: - Преживяемост без прогресия TTF
Latvian: PFS - dzīvildze bez progresēšanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен
Latvian: Rituksimaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Bulgarian: При повторно лечение с Riximyo монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Riximyo monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar rituksimabu monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Bulgarian: Riximyo е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Latvian: Riximyo indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
Latvian: Pirms Riximyo lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Latvian: NP: nav piemērojams **: piemērojams tikai pacientiem, kas sasniedz CR.
Bulgarian: Инфекции, вижте точка 4.4.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на ритуксимаб и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli,
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Latvian: Riximyo indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Riximyo.
Latvian: Riximyo devas nav ieteicams samazināt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Bulgarian: Как се прилага Riximyo
Latvian: Kā Riximyo tiek ievadīts
Bulgarian: ПРОДУКТ Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Latvian: Riximyo 500 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана лекарствена реакция
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība1
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с Riximyo.
Latvian: Pirms terapijas ar Riximyo ārstiem jāpārskata pacienta vakcinācijas statuss un jāievēro pastāvošās imunizācijas vadlīnijas.
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист относно Riximyo за неонкологични показания съдържа следните основни елементи:
Latvian: Informācijā ārstiem par Riximyo nenonkoloģiskām indikācijām jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (медиана)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Riximyo и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Riximyo terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен лизис.
Latvian: Lai samazinātu audzēja līzes sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms ārstēšanas sākuma ieteicama profilakse ar atbilstošu hidratāciju un līdzekļiem, kas samazina urīnskābes veidošanos.
Bulgarian: В клетки жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с Riximyo.
Latvian: Tā kā pacientiem ar samazinātu B šūnu skaitu rituksimabs ilgstoši atrodas organismā, reproduktīvā vecuma sievietēm Riximyo terapijas laikā un 12 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes.
Bulgarian: В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб.
Latvian: Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt ar Riximyo.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalciēmija
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: 1000 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
Latvian: Ja nesakrīt ar vizīti 26. nedēļā.
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (2 minūšu laikā).
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
Latvian: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Прахът има бял или почти бял цвят.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Latvian: Nav zināms, vai šo pacientu reakcijas atšķiras no gados jaunāku pacientu reakcijas.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Latvian: B hemofīlija ļoti reti tiek novērota sievietēm.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testā izmantotie reaģenti.
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Latvian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Latvian: Ikvienā gadījumā ir jāizvērtē ieguvumi, veicot ārstēšanu ar RIXUBIS, attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Bulgarian: Необходими единици
Latvian: Nepieciešamās vienības
Bulgarian: Използвайте веднага.
Latvian: Izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
Latvian: Paaugstināta jutība a)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Latvian: Ja veidosies šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Latvian: 17 procedūras, tostarp 10 zobu ekstrakcijas, tika klasificētas kā nelielas procedūras.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Latvian: Vēl 14 PTP saņēma RIXUBIS tikai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
Latvian: Protokolam atbilstošā efektivitātes analīze ietver 37 ķirurģiskas operācijas, kas tika veiktas 27 pacientiem vecumā no 17 līdz 57 gadiem, veicot lielas vai nelielas ķirurģiskas, stomatoloģiskas vai citas invazīvas ķirurģiskas procedūras.
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Latvian: Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.