FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 Ipertensjoni pulmonarja bi pressjoni sistolika fl-arterji tal-pulmun > 90 mm Hg.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
Maltese: Fi fniek tqal li ġew esposti għal dożi ta' 2.5 ml/kg kuljum (bejn wieħed u ieħor 15-il darba iktar mid-doża massima klinika rrakkomandata) waqt l-organoġenesi, ġew osservati tossiċità fl-omm, tossicità għall-embriju u l-fetu inkluż ftuħ minn ftit sa estrem tal-ventrikoli tal-moħħ tal-embriji tal-fniek li qed jiżviluppaw.
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE) 100 tableta
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Croatian: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Croatian: Omjer hazarda za sve pojave VTE događaja u ispitivanju RUTH bio je HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Optrume u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Croatian: Optruma je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Croatian: Liječenje Optrumom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Croatian: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Croatian: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Maltese: is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi l glubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Croatian: Optruma sadrži laktozu.
Maltese: Optruma fih lactose.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Maltese: 2 % fil-BMD, komparata mal-plaċebo.
Croatian: b. Tablični sažetak nuspojava
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Optrumom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Maltese: Bijopsiji ta' l-endometriju meħudin wara terapija ta' 60 mg ta' Optruma kuljum għal sitt xhur, urew endometriju mhux proliferattiv fil-pazjenti kollha.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar) Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Croatian: OPTRUMA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Maltese: Optruma 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Croatian: Optruma (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin fis-serum, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT u AST
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG}
Maltese: Il-waqfien irid isir mill-aktar fis f'każ ta' mard,
Croatian: Često: periferni edemi
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Optrumom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Croatian: Što Optruma sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Croatian: 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Maltese: 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Croatian: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Maltese: EU/1/15/989/001
Croatian: 400 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Maltese: Sindrome red man
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Croatian: Eozinofilija, trombocitopenija
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Tablica 2:
Maltese: Tabella 2:
Croatian: Tablica 3:
Maltese: Tabella 3:
Croatian: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) tijekom 72 sata.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Croatian: • Piskanje;
Maltese: • Dijarea;
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Croatian: Tenosinovitis
Maltese: Tenosinovite
Croatian: Međunarodni normalizirani omjer (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Croatian: manitol fosfatna kiselina
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Croatian: 20060 Masate (MI) Italija
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Croatian: Do najviše 120 sati
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Croatian: Trajanje interferencije
Maltese: Tul tal-Interferenza
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Croatian: Oritavancin pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozi do 1200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Croatian: Kriteriji za interpretaciju osjetljivosti za oritavancin
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Croatian: Skupina organizama
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Croatian: - Djelatna tvar je oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Croatian: Tvari metabolizirane citokromom P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Croatian: Oritavancin je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Croatian: Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Croatian: Drugi lijekovi i Orbactiv
Maltese: Mediċini oħra u Orbactiv
Croatian: Mialgija
Maltese: Mijalġja
Croatian: • Teški osip;
Maltese: • Tħossok stordut;
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i fosfatna kiselina.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Croatian: • Proljev;
Maltese: • Fwawar;
Croatian: Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Croatian: Standardna skupina in vitro i in vivo testova genotoksičnog potencijala nije pokazala klinički značajne nalaze.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Croatian: Osteomijelitis
Maltese: Osteomajelite
Croatian: Do najviše 24 sata
Maltese: Sa massimu ta' 24 siegħa
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Maltese: Urtikarja, raxx, ħakk
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Croatian: Orbactiv je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Croatian: Prije primjene oritavancina, važno je pomno se raspitati o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' oritavancin fit-tfal u adolexxeni (li għandhom <18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Maltese: Effikaċja klinika kontra patoġeni speċifiċi
Croatian: Superinfekcija
Maltese: Superinfezzjoni
Croatian: Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina.
Maltese: Dan jagħti konċentrazzjoni ta' 1.2 mg/mL ta' oritavancin.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Croatian: Procjenjuje se da je srednji ukupni klirens populacije 0,445 l/h (27,2 %CV).
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali tal-popolazzjoni hi stmata li hi 0.445 L/h (27.2 %CV).
Croatian: Najčešće prijavljivani razlozi za prekid liječenja bili su celulitis (0,4%) i osteomijelitis (0,3%).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Croatian: Kod intravenske primjene u dozama do 30 mg/kg, oritavancin nije utjecao na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora.
Maltese: Meta ngħata ġol-vini f'dożi sa 30 mg/kg, oritavancin m'affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ta' firien irġiel u nisa.
Croatian: Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥5%) bile su: mučnina, reakcije preosjetljivosti, reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥5%) kienu: dardir, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, u wġigħ ta' ras.
Croatian: (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Croatian: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: Interferencija s testovima koagulacije
Maltese: Interferenza ma' assaġġ għal testijiet tal-koagulazzjoni
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orbactiv, oritavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.