FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rydapt
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rydapt odobreno?
Dutch: Voor mestcelstoornissen is de aanvangsdosis 100 mg (vier capsules) tweemaal daags; de behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovenian: Pri boleznih mastocitov je začetni odmerek 100 mg (štiri kapsule) dvakrat na dan; zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi.
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Slovenian: Ob uporabi najstrožjih in najnovejših kriterijev se je bolezen skupno odzvala na zdravljenje pri približno 28 % (32 od 113) bolnikov.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov, za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Bij afzonderlijke beoordeling was het responspercentage het hoogste (60%) bij patiënten met agressieve systemische mastocytose.
Slovenian: Ob ločeni obravnavi bolezni je bila stopnja odziva najvišja (60 %) pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo.
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove presnove v telesu.
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Slovenian: Tudi za bolezni mastocitov obstajajo pomembni dokazi o učinkovitosti.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Slovenian: Zdravljenje traja do 12 ciklov, odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Rydapt, bo izvedla še tri študije in agenciji predložila dokaze v podporo učinkovitosti zdravila pri starejših bolnikih z AML.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rydapt upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rydapt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 25 mg midostavrina.
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rydapt izkazalo v študijah?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo za redke, zato je bilo zdravilo Rydapt večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rydapt je le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rydapt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rydapt?
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Slovenian: Čeprav zdravila Rydapt niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, so klinične koristi glede na redkost bolezni in neizpolnjene zdravstvene potrebe bolnikov, ki imajo te bolezni, jasne, neželeni učinki pa sprejemljivi.
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Slovenian: Na začetku se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo), nato pa samostojno, ko je kemoterapija zaključena, če se je bolezen odzvala na zdravljenje.
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Slovenian: Koristi so dokazali tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 116 bolnikov z boleznimi mastocitov.
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Slovenian: Zdravilo Rydapt tudi zavira mutirano obliko drugega encima, KIT-kinaze, ki ima pomembno vlogo pri spodbujanju nenormalne rasti mastocitov pri bolnikih z boleznimi mastocitov.
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Slovenian: Rydapt je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
Dutch: De werkzame stof in Rydapt, midostaurine, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3, nenormalno obliko tirozin kinaze FLT3, spodbuja preživetje in rast celic AML.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rydapt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se daje le, kadar ima AML posebno genetsko spremembo, imenovano mutacija FLT3.
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rydapt uporablja?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Slovenian: V študiji so preučevali odziv na zdravljenje z zdravilom Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s krvnim rakom, ali mastocitno levkemijo.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Slovenian: Zdravilo Rydapt z zaviranjem nenormalnega encima FLT3 pripomore k uničenju nenormalnih celic in nadzoru širjenja raka.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Slovenian: Pri AML je običajni začetni odmerek 50 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan od 8. do
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se samostojno uporablja tudi pri odraslih z naslednjimi boleznimi vrste belih krvnih celic, imenovanih mastociti: agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s hematološko neoplazmo (krvnim rakom), in mastocitno levkemijo.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje zdravilno učinkovino midostavrin.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija, limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), okužbe na mestu katetra (cevke, vstavljene v veno), eksfoliativni dermatitis, visoka raven sladkorja v krvi in navzea (siljenje na bruhanje).
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Slovenian: Kadar se zdravilo Rydapt uporablja za zdravljenje AML, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura in nizko število belih krvnih celic, kar se pojavi pri skoraj vseh bolnikih), eksfoliativni dermatitis (vneta koža, ki se lušči), bruhanje, glavobol, petehije (drobne krvave pike pod kožo) in zvišana telesna temperatura.
Dutch: Wat is Rydapt en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj se uporablja?
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih receptorji tirozin kinaze.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Rydapt koristi bolnikom z AML, povezano z mutacijo FTL3.
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Slovenian: Kadar se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje bolezni mastocitov, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se pojavijo pri eni tretjini bolnikov ali več) navzea, bruhanje, driska, periferni edem (otekanje gležnjev in stopal) ter utrujenost.
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Rydapt podaljša preživetje pri bolnikih z AML, povezano z mutacijo FLT3.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rydapt.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rydapt naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: akutna mieloična levkemija, mastocitoza.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rydapt, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 717 patiënten werd Rydapt vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
Dutch: NovoTwist naalden
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Dutch: verhouding: 2,17 [1,59;2,94]
Slovenian: Razmerje: 2,17 [1,59;2,94]
Dutch: verschil: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,18;0,13]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Dutch: Overlijden, alle oorzaken
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Slovenian: Ne sme se ga znova polniti.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Dutch: • hoeveel Ryzodeg u per dag nodig heeft en bij welke maaltijd(en)
Slovenian: • koliko zdravila Ryzodeg boste potrebovali vsak dan in ob katerem obroku (katerih obrokih) ga boste jemali,
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Dutch: Over het algemeen starten patiënten met hetzelfde aantal basale eenheden.
Slovenian: Na splošno bolniki začnejo zdravljenje z enakim številom bazalnih enot.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve vrsti insulina:
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Dutch: Vraag uw arts of u mag rijden als:
Slovenian: Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, v primeru da:
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen
Slovenian: • težko dihanje,
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk mild en voorbijgaand van aard en verdwijnen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Slovenian: • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Dutch: • Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
Slovenian: • Vedno upoštevajte zdravnikova priporočila glede odmerka.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet
Slovenian: • nenadno slabo počutje in znojenje,
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
Dutch: Gemiddelde verandering
Slovenian: Povprečna sprememba
Dutch: Het voorkomen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Slovenian: Preprečevanje prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) je še posebej pomembno za zdravje vašega otroka.
Dutch: Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Slovenian: To je kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobo namesto sladkorja.
Dutch: Alleen voor gebruik door één patiënt.
Slovenian: Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • Roep onmiddellijk medische hulp in.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati s katerim koli drugim zdravilom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ryzodeg bij:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Ryzodeg za:
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo števila preostalih enot.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Ernstige allergische reactie' hierboven.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Dutch: s.c. gebruik
Slovenian: za s.c. uporabo
Dutch: De werkingsduur van een eenmalige dosis Ryzodeg is langer dan 24 uur.
Slovenian: Trajanje delovanja posameznega odmerka zdravila Ryzodeg je več kot 24 ur.
Dutch: Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten.
Slovenian: To povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Slovenian: Po odprtju ali ko ga imate pri sebi kot rezervo
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
Slovenian: Izbirnik odmerka spreminja število enot.
Dutch: 6 Hoeveel insuline is er over?
Slovenian: 6 Koliko je preostalega insulina?
Dutch: Bevestigd3
Slovenian: Potrjene3
Dutch: Nachtelijk bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Dutch: Er zijn zeven multinationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, treat-to-target klinische studies uitgevoerd met een duur tussen 26 en 52 weken.
Slovenian: Opravljenih je bilo sedem mednarodnih, randomiziranih, kontroliranih, odprtih kliničnih študij z zdravljenjem do ciljnih vrednosti, ki so trajale med 26 in 52 tednov.
Dutch: • Controleer uw urine op ketonen.
Slovenian: • Določite ketone v urinu.
Dutch: EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie.
Slovenian: EAC: Event adjudication committee.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties:
Slovenian: Še posebej morate biti pozorni na:
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Slovenian: Vsem, s katerimi živite oz. se družite, povejte, da imate sladkorno bolezen.
Dutch: Flexibiliteit in doseertijdstip
Slovenian: Prilagodljivost glede časa odmerjanja
Dutch: Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi ene same osebe.
Dutch: Draai deze vast.
Slovenian: Trdno jo privijte.
Dutch: ryzodeg patroon 100
Slovenian: Ryzodeg peresnik 100
Dutch: Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Uporaba pri starostnikih (≥ 65 let)
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2A tot en met 2C nog een keer.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Slovenian: Povejte jim, kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen
Slovenian: • nemudoma poiskati zdravniško pomoč,
Dutch: Nachtelijk bevestigd3
Slovenian: Potrjene nočne3
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Slovenian: Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.