FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Danish: Det rådgivende revisionsudvalg, hvis eksterne medlemmer udvælges ved en udbudsproces, understøtter den integrerede styring og det interne revisionssystem.
French: Des demandes d'amélioration ont été reçues.
Danish: Agenturet modtog anmodninger om forbedringer.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
Danish: Der blev udarbejdet og offentliggjort en analyse af indberettede fejl i løbet af 2005.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Danish: Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag.
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Danish: Denne oversigt har til formål at hjælpe Kommissionen med udarbejdelsen af Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen af de relevante lovbestemmelser vedrørende traditionelle plantelægemidler.
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Danish: Budgetmidlerne til uddannelse blev væsentligt forøget (med 150 000 euro), mulighederne for erhvervsuddannelse blev udvidet, og der blev udarbejdet en "uddannelsesprofil" for hver enkelt medarbejder, som skal danne grundlag for en vejledning i kompetenceudvikling i de kommende år.
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
Danish: Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Danish: Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer.
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Danish: Særlig finansiel støtte fra EU-budgettet
French: 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »'
Danish: 2.6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål"
French: En outre, l'Agence a émis des propositions de thèmes d'intérêt public, comme la pharmacovigilance, à inclure dans le projet.
Danish: Derudover foreslog agenturet, at emner af interesse for folkesundheden, såsom lægemiddelovervågning, inkluderes i projektet.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes ont fait avancer la stratégie européenne de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, particulièrement dans les domaines suivants:
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder gjorde yderligere fremskridt i forbindelse med den europæiske risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler, navnlig inden for følgende områder:
French: Mise en œuvre de plans de gestion des risques et évolution de ces derniers
Danish: Gennemførelse og videreudvikling af risikostyringsplaner
French: 6.1 Conseil d'administration
Danish: 6.1 Bestyrelsen
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: Efter den videnskabelige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i en enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Danish: Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan.
French: L'EMEA a rencontré les réseaux existants dans l'Union européenne afin de préparer une stratégie pour la création d'un réseau de recherche pédiatrique paneuropéen.
Danish: EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning.
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
Danish: Der blev ikke vedtaget udtalelser vedrørende produkter, som er evalueret via procedurer for særlig udleveringstilladelse (compassionate use) eller fremskyndet vurdering.
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
Danish: Henstillinger vedrørende en central lægemiddelovervågningsplan for pandemiske influenzavacciner blev udarbejdet og godkendt i 2006.
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Danish: De gode fremskridt, der i 2005 blev gjort i forbindelse med gennemførelsen af EudraVigilance, fortsatte i 2006.
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: CVMP modtog i 2006 i alt 10 henvisninger inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Danish: Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater iværksatte en række tiltag, som havde til formål at styrke det europæiske lægemiddelnetværk, et af den administrerende direktørs prioriterede indsatsområder for 2006.
French: Le PCWP se basera sur les travaux déjà entrepris par l'ancien groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de patients et de consommateurs.
Danish: PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Danish: 4.2 Stikprøveudtagning og afprøvning
French: L'EMEA a travaillé dur en 2006 pour préparer en douceur l'introduction de cette nouvelle législation.
Danish: EMEA har i 2006 arbejdet hårdt på at forberede en ubesværet gennemførelse af denne nye lovgivning.
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Danish: Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2006
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
Danish: Der blev tilføjet advarsler og kontraindikationer til nedenstående gruppe af lægemidler (klassificering):
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Danish: Udvalget bekræftede nok engang dets tidligere konklusion om, at det ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger vedrørende mulige kardiovaskulære bivirkninger og hudreaktioner i forbindelse med denne gruppe af lægemidler.
French: Sur la base des recommandations de son groupe consultatif scientifique sur les antimicrobiens (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), le CVMP a:
Danish: På baggrund af henstillingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe om antimikrober (SAGAM) har CVMP
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Danish: Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt.
French: Organes sensoriels
Danish: De sensoriske organer
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
Danish: For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Danish: Støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Danish: PIM (produktinformationsstyring - en proces, som støtter den elektroniske udveksling af produktinformation mellem ansøgere og EMEA, samt behandling af disse informationer).
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
Danish: Oversigt over personale efter nationalitet, december 2006
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
French: L'Agence a émis des avis favorables pour l'autorisation, en vertu de circonstances exceptionnelles, de deux vaccins contre la grippe aviaire pour les oiseaux, suite à une évaluation accélérée du CVMP.
Danish: Agenturet udarbejdede positive udtalelser om godkendelse under ganske særlige omstændigheder af to vacciner mod aviær influenza til fugle efter en fremskyndet vurdering af CVMP.
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Danish: Vi bidrog også til at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler gennem vores deltagelse i initiativet vedrørende innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt ikke mindst gennem den dedikerede støtte til små og mellemstore virksomheder fra vores SMV-kontor, som i sit første driftsår skabte endnu større interesse end forventet.
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
Danish: EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU).
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005.
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Danish: 1.1 Forbedring af lægemiddelsikkerheden
French: Fin 2006, le système central était en phase d'essai.
Danish: Det grundlæggende system blev afprøvet i slutningen af 2006.
French: En 2006, l'EMEA a reçu 64 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 rapports concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
French: Décisions de la commission
Danish: Kommissionsafgørelser
French: Les 5 demandes pharmaceutiques, dont 3 étaient des demandes de médicaments génériques, concernaient des médicaments pour chiens, tandis que les 3 demandes immunologiques concernaient des médicaments principalement pour les poulets.
Danish: De fem ansøgninger vedrørende lægemidler, hvoraf de tre var generiske ansøgninger, omhandlede lægemidler til hunde, mens de tre ansøgninger vedrørende immunologiske lægemidler primært omhandlede lægemidler til kyllinger.
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information til patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Danish: ** Fra og med 2006 er en ny metode taget i brug til at vise antallet af ICSR, som modtages/forventes modtaget.
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Danish: Den 6. december 2006 lancerede EMEA som led i sin gennemførelse af EU's lægemiddellovgivning en første udgave af EudraPharm, som er en ny database med oplysninger om lægemidler i EU.
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Efter at have konsulteret sine partnere har EMEA indført procedurer for offentliggørelse af oplysninger om tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse, og om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d'augmenter le rendement à partir des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Danish: EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
French: Les membres ont donc commencé à étudier les moyens d'impliquer davantage le conseil d'administration dans le travail de l'Agence et dans ses décisions stratégiques.
Danish: Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Danish: Denne hurtige indsats gjorde det sammen med fremskyndede procedurer for Kommissionens beslutningstagning muligt at give adgang til godkendte vacciner af høj kvalitet i hele EU, da der i efteråret 2006 var øget risiko for aviær influenza.
French: L'EMEA continue à favoriser la mise à disposition des médicaments.
Danish: EMEA fortsatte sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler.
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
Danish: På et møde med agenturets partnere i starten af året bekræftedes den vellykkede afskaffelse af det trin, som tidligere var blevet gennemført af Europa-Kommissionens repræsentation i Det Forenede Kongerige.
French: Les procédures de notification dans EudraVigilance Vétérinaire ont été largement améliorées.
Danish: Procedurerne for indberetning til EudraVigilance Veterinary blev forbedret væsentligt i løbet af året.
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Danish: Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
Danish: Godkendelse af to vacciner mod aviær influenza
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Danish: For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller produktet på andre måder er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Danish: Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Danish: Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Danish: Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
Danish: Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
Danish: Der blev ved udgangen af 2006 vedtaget en ny europæisk lovgivning, som har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til børn.
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Danish: EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
French: Lancées Finalisées Lancées Finalisées Lancées Finalisées
Danish: Afsluttet Påbegyndt
French: EudraNet (communication sécurisée entre les acteurs du réseau réglementaire européen des médicaments).
Danish: EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Danish: Der er som led i denne proces blevet nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe, der havde til opgave at omdefinere bestyrelsens rolle og ansvarsområder.
French: Demandes d'extension/modification des limites maximales de résidus,
Danish: Ansøgninger om udvidelse/ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer,
French: L'Agence européenne des médicaments en 2006
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006
French: Type de procédure
Danish: Proceduretype