FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Slovenian: Odmerjanje Za apliciranje voretigen neparvoveka bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Latvian: Ievadīšana Ievadot voretigēna neparvoveku pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Latvian: Voretigēna neparvoveka terapijas grupā tika novērota būtiska starpība binokulārajā MLMT sniegumā 30. dienā, un tā tika saglabāta novērošanas vizītēs trīs gadu laikā, salīdzinot ar rezultātu bez izmaiņām kontroles grupā.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Slovenian: Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katra Luxturna deva satur 1,5 x 10
Slovenian: • Po zaključenem injiciranju je treba kanilo za subretinalno injiciranje odstraniti iz očesa.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas subretinālā injekcijas kanula tiek izņemta no acs.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z zvišanjem intraokularnega tlaka (kot posledico odmerjanja dolgodelujočega (depo) steroida), ki je bilo povezano z zdravljenjem endoftalmitisa, do katerega je prišlo zaradi postopka apliciranja zdravila in je povzročil atrofijo vidnega živca.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Slovenian: Za apliciranje zdravila Luxturna bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Latvian: Ievadot Luxturna pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Slovenian: Preglejte, ali zdravilo vsebuje vidne delce.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Luxturna uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne distrofije (propadanja) mrežnice, ki jo povzročijo mutacije gena RPE65.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Latvian: Kā tiek ievadīta Luxturna
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,29 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,21.
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par voretigēna neparvoveka pārdozēšanu.
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, povezani s postopkom apliciranja
Latvian: 3. tabula Ar ievadīšanas manipulāciju saistītās blakusparādības
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,18 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,14.
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Slovenian: • odstop mrežnice
Latvian: • Tīklenes atslāņošanās
Slovenian: Slika 2 Spremembe ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma: razlika med oceno pred izpostavljenostjo voretigen neparvoveku in po njej
Latvian: 2. attēls Izmaiņas MLMT rādītajā, izmantojot binokulāru redzi, salīdzinājumā ar laiku pirms/pēc voretigēna neparvoveka injekcijas
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Pirmā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Slovenian: Vi in vaš negovalec morata ves uporabljen obvezilni material in odpadni material, ki je prišel v stik s solzami ali nosnim izcedkom, zbirati v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržete.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Latvian: Atšķaidīšanai pārnesiet 0,3 ml atkausētā koncentrāta 1 ml šļircē un pievienojiet to 10 ml sterilajam flakonam, kurā ir šķīdinātājs.
Slovenian: • siva mrena (zamotnitev leče)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Latvian: Pirms ievadīšanas Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Latvian: T viļņu inversija elektrokardiogrammā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Luxturna Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Latvian: Visaugstākais vektora DNS sekvenču līmenis tika konstatēts acs intraokulārajos šķidrumos (priekšējās kameras un stiklveida šķidrumā) pēc vektora injekcijas.
Slovenian: • morata tako vi kot vaš negovalec uporabljati zaščitne rokavice pri prevezovanju očesa in odstranjevanju odpadnega obvezilnega materiala ter drugih odpadkov, zlasti v primeru nosečnosti, dojenja ali imunske pomanjkljivosti.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Slovenian: Zaradi zdravila Luxturna lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Ar Luxturna var rasties šādas blakusparādības:
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Latvian: - Visas voretigēna neparvoveka noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorītu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Slovenian: • se takoj obrnite po zdravniško pomoč, če vaše oko ali obe očesi postaneta pordeli, boleči, pretirano občutljivi za svetlobo, če zaznavate bliske ali motnjave v vidnem polju ali opažate kakršno koli poslabšanje vida ali zamegljen vid.
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
Slovenian: L2
Latvian: G2
Slovenian: Starostniki
Latvian: Superiori
Slovenian: Za navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in za odstranjevanje zdravila Luxturna glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Slovenian: Dokler se vam vid ne povrne, ne smete voziti ali upravljati težkih strojev.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet sarežģītus mehānismus, līdz redze nav atgūta.
Slovenian: L3
Latvian: G3
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un subretinālo injekcijas kanulu, lai novērstu gaisa burbuļus.
Slovenian: prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Slovenian: MOŠNJIČEK
Latvian: Šķīdinātājs
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, zāles nedrīkst lietot.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov niso opravili farmakokinetičnih študij z voretigen neparvovekom.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Slovenian: Brizge za injiciranje pripravite tako, da v vsako od dveh sterilnih 1-mililitrskih brizg potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma katrā sterilajā 1 ml šļircē.
Slovenian: Pri drugem očesu je treba z imunomodulatornim režimom začeti po enakem razporedu tako, da drugi režim nadomesti imunomodulatorno zdravljenje prvega očesa.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje voretigen neparvovek
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai voretigenum neparvovecum
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: • raztrganina mrežnice
Latvian: • Tīklenes ieplīsums
Slovenian: Preglednica 1 Imunomodulatoren režim pred posegom in po njem za vsako od obeh očes pred posegom
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
Slovenian: Odmerjanje
Latvian: Izdalījumi
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Slovenian: Način uporabe subretinalna uporaba
Latvian: Subretinālai lietošanai
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luxturna
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Slovenian: L1
Latvian: G1
Slovenian: vehikel za zdravilo Luxturna
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden se lotite naporne telesne dejavnosti.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat smagas fiziskas aktivitātes pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Slovenian: • Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (med drugim laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Latvian: - Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Slovenian: Slika 1A Kanila za subretinalno injiciranje, vstavljena skozi pars plana trokar za vitrektomijo kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Latvian: 1.A attēls Subretinālā injekcijas kanula ievadīta caur pars plana
Slovenian: Navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in odstranjevanje zdravila Luxturna
Latvian: Norādījumi Luxturna sagatavošanai, nejaušai saskarei un iznīcināšanai
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Slovenian: Vehikel vsebuje natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in vodo za injekcije.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Slovenian: sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma študijski obisk kontrole s kasnejšo intervencijo (N = 9) originalna intervencijska skupina (N = 20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Slovenian: Izločanje s solzami
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: Imunogenost
Latvian: Imūngenitāte
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml.
Latvian: Katra deva ar kopējo tilpumu 0,3 ml tiks ievadīta subretinālajā telpā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, nista bili dokazani, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, nav pierādīta.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - drugo izbrano oko (populacija ITT)
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Slovenian: Skupno so prehodne in nizke koncentracije vektorske DNA v vzorcih solza in v nekaj primerih v vzorcih seruma našli pri 14 (48 %) od 29 preiskovancev v študiji faze 3.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC),
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA);
Slovenian: Katarakta je zamotnitev leče, ki je naravno prisotna v očesu.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Slovenian: Vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares.
Slovenian: Na sobni temperaturi odmrznite eno vialo za enkratno odmerjanje, ki vsebuje koncentrat, in dve viali za enkratno odmerjanje, ki vsebujeta vehikel.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus vienreizējas lietošanas flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (ŠĶĪDINĀTĀJS)
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Slovenian: Pustiti ga je treba na sobni temperaturi (do 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles nedrīkst atkārtoti sasaldēt, un tās jāatstāj istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētajām.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Latvian: Devu var sadalīt mazākos daudzumos.
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Latvian: UZMANĪBU RADIOAKTĪVS MATERIĀLS
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Latvian: Pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešams pielāgot devu.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte aseptične postopke.
Latvian: Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ievērojiet aseptikas procedūras.
Slovenian: Skupna prostornina: ________ml
Latvian: Kopējais tilpums: ________ml
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: • če ste imeli kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4) po predhodni uporabi zdravila Lymphoseek ;
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas (minētas 4. punktā) pēc iepriekšējas Lymphoseek lietošanas;
Slovenian: Želeno število injekcij
Latvian: Vēlamais injekciju skaits
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Latvian: Citas blakusparādības bija sastopamas retāk, tās bija vieglas un īslaicīgas.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.