FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibot szubkután kapó betegeknél a bortezomibot intravénásan kapó betegekhez képest 13%-kal volt alacsonyabb a kezeléssel összefüggő, toxicitás szempontjából 3as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága, és 5%-kal volt alacsonyabb a bortezomibkezelést abbahagyók aránya.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Hungarian: A Bortezomib SUN elkészített oldatát 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell beadni, és ezt egy 9 mg/ml-es (0,9%-os),
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3 - 5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban lévő betegek hatciklusos, ciklusonként 4 hetes kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a 28. napig tartó 17 napos kezelési szünet követ), dexametazont (orálisan 40 mg/nap adagban az 1-4. és a 8-11. napon) és talidomidot (orálisan 50 mg/nap adagban az 1-14. napon, amelyet a 15-28. napon 100 mg-ra emeltek, majd azt követően napi 200 mg-ra).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
Hungarian: (95%-os CI) p-értékc
Bulgarian: (95% CI) p-стойноств
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az intravénásan adagolt bortezomibra vonatkozó korábbi vizsgálatokban, mint az
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени при интравенозно приложение на бортезомиб в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Hungarian: táblázat: A Bortezomib SUN kezdő dózisának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб SUN при пациенти с чернодробно увреждане
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítások a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега мантелноклетъчен лимфом
Hungarian: A bortezomib esetében - az életkortól függetlenül - szignifikánsan jobbak maradtak a terápiás válasz paraméterei és a progresszióig eltelt idő (TTP).
Bulgarian: Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomibkezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakul ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4. pont).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани, както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁS MÓDON ALKALMAZHATÓ.
Bulgarian: Бортезомиб SUN 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Hungarian: A BzmbR-CAP-vel és az R-CHOP-vel kezelt betegeknél hasonló volt a hepatitis B-fertőzések összesített előfordulási gyakorisága (0,8%, illetve 1,2%).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BzmbR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Hungarian: 89d
Bulgarian: 89г
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel с IPI и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Hungarian: 646 beteggel, a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин-базирана терапия.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
Hungarian: A BzmbR-CAP csoportban 42,1 hónap volt a teljes remisszió medián időtartama, az R-CHOP csoportban pedig
Bulgarian: Медианата на продължителността на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BzmbR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Hungarian: 130, myeloma multiplexben szenvedő (≥ 18 éves) beteget vontak be a vizsgálatba, akiket korábban bortezomibtartalmú kombinációval kezeltek, és akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak,
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Hungarian: (n = 126)
Bulgarian: TDx (N=126)
Hungarian: - a thrombocytaszámnak ≥ 75 000 sejt/μl-nek kell lennie csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén,
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Hungarian: Teljes+részleges remisszió (CR+PR)f
Bulgarian: Общ отговор (CR+PR) p-стойностa
Hungarian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexametazon; T=talidomid a A talidomid 50 mg-os dózisa csak akkor emelhető az 1. ciklus 3. hetétől 100 mg-ra, illetve a 2. ciklustól 100 mg-ról 200 mg-ra, ha a beteg jól tolerálja az előző dózist.
Bulgarian: Bzmb= Бертозомиб SUN; Dx=дексаметазон; T=талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от
Hungarian: A BzmbR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2 adagban az 1., 4., 8. és 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napon), valamint a 21 napos bortezomibkezelési ciklus 1. napján 375 mg/m2 rituximabot intravénásan, 1. napján 750 mg/m2 ciklofoszfamidot intravénásan, 1. napján 50 mg/m2 doxorubicint intravénásan, továbbá a bortezomibkezelési ciklus 1-5. napján 100 mg/m2 prednizont kaptak szájon át.
Bulgarian: Пациентите в терапевтичното рамо с BzmbR-CAP са получавали бортезомиб (1,3 mg/m2 на ден 1, 4, 8, 11, дни без приложение от 12 до 21), ритуксимаб 375 mg/m2 i.v. на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m2 i.v. на ден 1; доксорубицин 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet egyaránt kevésbé tolerálták (lásd 4.8.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години и двете схеми, BzmbR-CAP и RCHOP, се понасят по-тежко (вж.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibkezelés minden beteg esetében - a korábban már 1 terápiás próbálkozáson átesett betegeket is ideértve - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazonkezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване на времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 2
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб SUN, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Hungarian: Fel kell függeszteni a Bortezomib SUN terápiát.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy a megfelelő Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a gyógyszereknek az adagjait.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Hungarian: Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб SUN
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a bortezomibkezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: Приемът на бортезомиб трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
Hungarian: A bortezomibkezelés (intravénás alkalmazás) hatásosságát és biztonságosságát 2 vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2 dózisban: az egyik egy III. fázisú, randomizált, összehasonlító vizsgálat (APEX) volt, ahol dexametazonnal (Dex) szemben vizsgálták, 669 olyan, refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteg bevonásával, akik korábban már részesültek 1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 13 предишни терапевтични линии, и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 4 kezelési ciklusra kerül sor.
Bulgarian: Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
Hungarian: 3,5 mg bortezomibot tartalmazó, 10 ml-es I. típusú, színtelen, hengeres injekciós üveg szürke brómbutil gumidugóval, világoszöld, lepattintható alumínium zárófóliával lezárva.
Bulgarian: Цилиндричен флакон 10 ml от безцветно стъкло тип 1 със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатан със светлозелена отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Hungarian: A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az elkészített oldatot, hogy nincsenek-e benne lebegő részecskék, és nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Hungarian: CR+nCR 41 (13)b
Bulgarian: 20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Hungarian: ≥ 2-es súlyossági fokú
Bulgarian: ≥ 2 ПН степен
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,688
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,688 p-стойностж= 0,007
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adtuk meg.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: reaktív protein emelkedett szintje ritka kóros vérgázértékek*, elektrokardiogram-eltérések (a megnyúlt QT is)*, kóros INR-értékek*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta-aggregáció, emelkedett troponin I-érték, víruskimutatás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálati értékek*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QTинтервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Hungarian: Ez a 3 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Hungarian: A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Bulgarian: Бортезомиб SUN като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR)
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Hungarian: Hepatikus reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib SUN ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб SUN, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) a melfalánnal
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2, инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Perifériás neuropathia kombinált kezelés esetén Myeloma multiplex
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Hungarian: A bortezomibadagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolási módosítások alapján.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Hungarian: gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*
Hungarian: A BzmbDx kezelési csoport betegei négyciklusos, ciklusonként 21 napos kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (intravénásan 1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon alkalmazva) és orális dexametazont (40 mg/nap adagban, az 1. és 2. ciklusban az 1-4. és a 9-12. napon, a 3. és 4. ciklusban pedig az 1-4. napon).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните от 1 до 4 и в дните от 1 до 12 в цикли 1 и 2, както и в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Hungarian: A bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
Hungarian: A PN incidenciája (%)
Bulgarian: Честота на възникване на ПН (%)
Hungarian: Igazolták azonban, hogy az elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор, за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban csökkentse a Bortezomib SUN adagot 0,7 mg/m2-re.
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб SUN до 0,7 mg/m2 в първия
Hungarian: Amikor a Bortezomib SUN-t más gyógyszerekkel kombináltan adják, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за инструкции за прилагане.
Hungarian: Bortezomibbal kezelt betegek esetében beszámoltak nagyon ritkán előforduló, a John Cunninghamvírusfertőzéssel (JCV-fertőzéssel) nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető esetekről.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Hungarian: Ezután a Bortezomib SUN adása egy dózisszinttel (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) csökkentett adagban újrakezdhető.
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб SUN с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Hungarian: - Az egymást követő injekcióknál váltogatni kell az injekció beadási helyét.
Bulgarian: - Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
Hungarian: A bortezomib nélküli kezelést (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; RCHOP) kapó betegek körében 0,8% (n = 2), míg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adott bortezomib (BzmbR-CAP) kezelést kapó betegek körében 0,4%
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n=2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n=1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP).
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Bulgarian: Пациенти, подходящи за трансплантация на стволови клетки
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб SUN
Hungarian: besugárzással összefüggő sérülések*
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Hungarian: - a májműködés megváltozása
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Hungarian: Csökkentse a BortezomibSUN dózist 1,0 mg/m2re,
Bulgarian: Намаление на Бортезомиб SUN до 1,0 mg/m2 или