FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Dutch: Toename van de door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit werd waargenomen in tumorcellijnen met of zonder deficiënties in de BReast CAncer (BRCA) 1 en 2 tumorsuppressorgenen.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van niraparib bij kankerpatiënten 16,2 l/uur.
English: Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van neutropenie kwam voor bij 2% van de patiënten.
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Dutch: Na meerdere orale doses niraparib van 30 mg tot 400 mg eenmaal daags was de accumulatie van niraparib ongeveer twee- tot drievoudig.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
English: In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gebracht met een standaardbehandeling met antihypertensiva, met of zonder aanpassing van de dosis Zejula (zie rubriek 4.2).
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Dutch: • Bloeduitstorting of langer dan gewoonlijk bloeden als u zichzelf bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie).
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor niraparib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zejula in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren).
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt, waaronder pancytopenie die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Dutch: De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal daags, overeenkomend met een totale dagdosis van 300 mg.
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en ook niet door vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula (zie rubriek 4.6).
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Dutch: 84 × 1 harde capsule 56 × 1 harde capsule 28 × 1 harde capsule
English: The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 is geen substraat van Pgp, BCRP of BSEP.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte (CLCr < 90 - ≤ 60 ml/min) en matige (CLCr < 60 - ≤ 30 ml/min) nierfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Dutch: • Zejula stoppen gedurende maximaal 28 dagen of totdat de bijwerking is verdwenen.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Dutch: • Zich bezorgd, zenuwachtig of ongemakkelijk voelen
English: P value gBRCAmut non-gBRCAmut
Dutch: P-waarde gBRCAmut non-gBRCAmut
English: These can include:
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Dutch: In vitro remt niraparib de organische-kationentransporter 1 (OCT1) zwak met een IC50 = 34,4 µM.
English: Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Dutch: Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding “100 mg” in zwarte inkt en paarse dop met de aanduiding “Niraparib” in witte inkt.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, is gemeld bij gebruik van Zejula.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Dutch: De secundaire eindpunten CFI, TFST en PFS2 toonden een statistisch significant en aanhoudend behandeleffect ten gunste van de groep die met niraparib werd behandeld, in het gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort (tabel 5).
English: The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib als onderhoudsbehandeling werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, internationaal fase 3-onderzoek (ENGOTOV16 / NOVA) bij patiënten met recidiverende, overwegend hooggradige, sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker die gevoelig waren voor platina, hetgeen werd gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedurende meer dan zes maanden op hun voorlaatste op platina gebaseerde behandeling.
English: Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg niraparib onder nuchtere condities was niraparib binnen 30 minuten in plasma meetbaar, en de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van niraparib werd in ongeveer 3 uur bereikt [804 ng/ml (% VC: 50,2%)].
English: Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Dutch: Niraparib is een remmer van MATE1 en 2, met IC50-waarden van respectievelijk 0,18 µM en ≥ 0,14 µM.
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
English: • The active substance is niraparib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is niraparib.
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Dutch: De experimentele test kon geen onderscheid maken tussen patiënten die wel en patiënten die geen baat zouden hebben bij onderhoudstherapie met niraparib.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van niraparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
English: Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Dutch: Niraparib is een remmer van de poly(ADPribose)-polymerase- (PARP-)enzymen PARP1 en PARP2, die een rol spelen bij DNA-repair.
English: Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Dutch: Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina gebaseerde chemotherapie.
English: Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met substraten van BCRP (irinotecan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine en methotrexaat).
English: PFS median (95% CI*)
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
English: Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Dutch: Remming van CYP-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd, met name CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5.
English: Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain
Dutch: Nausea, braken, abdominale pijn
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van niraparib, na toediening van 300 mg niraparib.
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Dutch: Schellak (E 904) Propyleenglycol (E 1520) Kaliumhydroxide (E 525) Zwart ijzeroxide (E 172) Natriumhydroxide (E 524) Povidon (E 1201)
English: Insomnia, anxiety, depression
Dutch: Insomnia, angst, depressie
English: • Low potassium levels in the blood
Dutch: • Lage kaliumgehaltes in het bloed
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van de door de onderzoeker beoordeelde PFS liet de volgende resultaten zien voor het gBRCAmut-cohort: HR 0,27 (95%-BI*, 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediane PFS 14,8 maanden (95%-BI*, 12,0; 16,6) voor niraparib en mediane PFS 5,5 maanden (95%-BI*, 4,9; 7,2) voor placebo, en voor het non-gBRCAmut-cohort: HR 0,53 (95%-BI*, 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediane PFS 8,7 maanden (95%BI*, 7,3; 10,0) voor niraparib en mediane PFS 4,3 maanden (95%-BI*, 3,7; 5,5) voor placebo.
English: What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Dutch: Wat is Zejula en hoe werkt het?
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gBRCAmut-cohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 203)
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
English: Missing dose
Dutch: Overgeslagen dosis
English: The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doel van statistisch significant verbeterde PFS bij onderhoudstherapie met niraparib als monotherapie, vergeleken met placebo, in het gBRCAmutcohort (HR 0,27; 95%-BI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) en in het gehele non-gBRCAmut-cohort (HR 0,45; 95%-BI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Dutch: Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib.
English: The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
English: In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
Dutch: In orthotopische hooggradige xenograft-tumoren afkomstig van patiënten met sereuze ovariumkanker (PDX, patient-derived xenograft) en gegroeid in muizen, is aangetoond dat niraparib de tumorgroei vertraagt in mutant-BRCA 1 en -2, in homologe recombinatie- (HR-)deficiënt wildtype-BRCA en in tumoren met wildtype-BRCA maar zonder detecteerbare HR-deficiëntie.
English: (20.3-NR)
Dutch: (20,3-NB)
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Dutch: • Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
English: The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink.
Dutch: Op de witte, ondoorzichtige romp van de capsule staat in zwarte inkt ‘100 mg' gedrukt, en op de paarse dop van de capsule staat in witte inkt ‘Niraparib' gedrukt.
English: If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
English: Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
English: The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.