FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter endosadministrering av epoetin beta sågs inga beteendeförändringar eller förändringar av rörelseförmågan hos möss eller någon påverkan på cirkulations- eller andningsorgan hos hund.
Czech: Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Swedish: På grund av det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som behandling för att kontrollera anemin hos cancerpatienter.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve.
Swedish: Prematura barn En sänkning av serumferritinnivåer är mycket vanlig (se avsnitt 4.4).
Czech: Předčasně narozené děti Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4).
Swedish: • se till att högst 12 % av blodet tappas vid samma tillfälle.
Czech: • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve
Swedish: • Ring läkare omedelbart om du får huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
Swedish: Hos patienter med en hemoglobinnivå vid start på ≤ 10 g/dl (n=899) var hazard ratio punktestimatet för överlevnad 0,98 (95% KI: 0,68 till 1,40).
Czech: U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40).
Swedish: Cytotoxisk påverkan av epoetin beta på benmärg eller humana hudceller har ej iakttagits.
Czech: Nebyly zjištěny cytotoxické účinky epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.
Swedish: Kontrollera att kartongen inte har skadats och kontrollera utgångsdatumet på kartongen
Czech: 2 Zkontrolujte, zda není obal poškozen a zda není prošlá lhůta použitelnosti vyznačená na obalu.
Swedish: Injektioner av NeoRecormon kan sedan ges av en tränad sjuksköterska, läkare eller annan personal.
Czech: Injekci přípravku NeoRecormon může podat zdravotní sestra nebo lékař.
Swedish: Spädningsvätska: 10 ml ampull (typ I glas).
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Swedish: Epoetin beta, den aktiva substansen i NeoRecormon, är i sin aminosyra- och kolhydratsammansättning identiskt med erytropoietin som har isolerats i urin från anemiska patienter.
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollgruppen.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Swedish: • Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera NeoRecormon.
Czech: • Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce přípravku NeoRecormon.
Swedish: • Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu minimálně 2 minut, nebo podkožně.
Swedish: Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredställande av skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och de i kontrollgruppen.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Swedish: För att undvika risken för korsinfektion följ alltid aseptisk teknik och använd alltid medföljande sterila injektionssprutor och nålar för varje administrering.
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
Swedish: Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Swedish: • Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln finns det risk att du får fisteltrombos (en blodpropp i kärlet/kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet).
Czech: • Pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s cévním přístupem, může u Vás být zvýšené riziko trombózy cévního přístupu (vznik krevních sraženin a ucpání cévy, která slouží k napojení na systém dialýzy).
Swedish: Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt.
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Förmågan att donera blod beror huvudsakligen på patientens blodvolym och det basala hematokritvärdet.
Czech: Možnost autologní transfuze krve závisí především na objemu pacientovy krve a na výchozí hodnotě hematokritu.
Swedish: • Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
Czech: • Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Swedish: Kontrollera sprutan och nålen noggrant
Czech: 4 Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
Swedish: De hittills kända kliniska erfarenheterna av NeoRecormon talar inte för någon interaktion med andra läkemedel.
Czech: Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými přípravky.
Swedish: En ampull innehåller 10 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor med bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel).
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 60 000 IE per vecka.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
Swedish: Ett kausalt samband med behandling med NeoRecormon har dock ej kunnat fastställas.
Czech: Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
Swedish: - Förebyggande av anemi hos prematura barn med en födelsevikt på 750 till 1500 g och en fosterålder på mindre än 34 veckor.
Czech: - Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
Swedish: Din läkare kan förskriva acetylsalicylsyra (blodförtunnande medel) eller justera fisteln.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av NeoRecormon används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Om din nivå av röda blodkroppar är stabil vid doseringen en gång per vecka, kan du övergå till dosering varannan vecka.
Czech: Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
Swedish: Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan därför göra blodet tjockare.
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Swedish: Denna mängd skall vara den kvantitet som förväntas vara tillräcklig för att undvika homologa blodtransfusioner.
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Swedish: Tvätta av injektionsstället med en alkoholtuss och låt det lufttorka i 10 sekunder.
Czech: 10 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu.
Swedish: (9) Snurra flaskan försiktigt tills det frystorkade pulvret har löst sig.
Czech: (9) Lehce otáčejte lahvičkou, až se prášek rozpustí.
Swedish: L-Leucin,
Czech: Leucin
Swedish: NeoRecormon har inte visat tecken på försämrad fertilitet hos djur.
Czech: Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
Swedish: Denna går tillbaka under fortsatt behandling.
Czech: K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu léčby.
Swedish: Den maximala dosen bör ej överstiga 60 000 IE per vecka.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně.
Swedish: För användning av NeoRecormon i ett autologt donationsprogram måste hänsyn tas till gällande föreskrifter för bloddonation, särskilt: - endast patienter med hematokrit ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) skall lämna blod; - särskild försiktighet skall iakttagas med patienter som väger under 50 kg; - varje enskild volym som tappas skall inte överstiga ca 12 % av patientens beräknade blodvolym.
Czech: Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy obecné zásady dárcovství krve, zvláště: - dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; - jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
Swedish: • Lägg sprutan åt sidan under 30 minuter och låt den värmas upp till rumstemperatur.
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
Swedish: Förvaringsinstruktioner
Czech: Pokyny pro uchovávání
Swedish: Ett ökat 3H-thymidinupptag i erytroida kärnförande mjältceller har setts in vitro (cellkultur av musmjälte) efter inkubering med epoetin beta.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Swedish: • om du har utvecklat anti-erytropoietin antikroppar och aplasi av röda blodkroppar (minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) till följd av tidigare behandling med något erytropoietinpreparat.
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Swedish: • om du har ett ökat antal blodplättar
Czech: • jestliže máte vysoký počet krevních destiček
Swedish: • Försök inte avlägsna den använda injektionsnålen från sprutan.
Czech: • Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
Swedish: • Håll i mitten på sprutan och tryck fast nålen på sprutan (B).
Czech: • Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
Swedish: blodvolym (ml) = 44 (ml/kg)x kroppsvikt (kg)+1600 (ml) (kroppsvikt ≥ 45 kg) Indikationen för behandling med NeoRecormon och endosmängden, om den ges, skall bestämmas av mängden donerat blod som krävs och den endogena röda-blodkroppsreserven enligt följande figurer.
Czech: objem krve [ml] = 44 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1600 [ml] (tělesná hmotnost ≥ 45 kg) Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka mají být stanoveny z požadovaného množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů.
Swedish: Hos några patienter har en sänkning av serumjärn observerats (se avsnitt 4.4).
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
Swedish: Särskild varning: Under behandling med NeoRecormon
Czech: Zvláštní upozornění Během léčby přípravkem NeoRecormon
Swedish: • löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) - t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp.
Czech: • je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.
Swedish: Initialdosen är 30 000 IE per vecka.
Czech: Úvodní týdenní dávka je 30 000 IU.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Desinficera gummiplomberingen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning för att förhindra förorening av innehållet genom upprepade nålinstick.
Czech: Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel.
Swedish: Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på NeoRecormon bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Swedish: Om en ökad kaliumnivå observeras bör man överväga att avbryta behandlingen med NeoRecormon tills nivån är korrigerad.
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
Swedish: Det frystorkade pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollgrupperna.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Swedish: • I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit.
Czech: • Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
Swedish: • 1 torr steril kompress
Czech: • 1 suchý sterilní tampón.
Swedish: - Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Swedish: NeoRecormon i färdigberedd lösning av multidos innehåller bensylalkohol som kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn yngre än 3 år.
Czech: Přípravek NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Swedish: Ta en injektionsspruta från förpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och i stort sett utan synliga partiklar.
Czech: Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Swedish: L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin,
Czech: Kyselina glutamová Fenylalanin
Swedish: Anmärkning: om du har ett multipack, ställ tillbaka förpackningen med sprutor och nålar i kylskåpet.
Czech: : v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.
Swedish: NeoRecormon skall användas med försiktighet vid refraktär anemi med ökad förekomst av blaster i transformation, epilepsi, trombocytos och kronisk leverinsufficiens.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Swedish: • Spädningsvätskan: bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel och vatten för injektionsvätskor.
Czech: • V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
Swedish: För in nålen i injektionsporten (följ instruktionerna från leverantören av porten).
Czech: 15 Zaveďte jehlu do žilního portu (podle pokynů výrobce žilního portu).
Swedish: Förbered sprutan och nålen: följ steg 11 till 14
Czech: 10 Příprava injekční stříkačky a jehly: postupujte podle kroků 11 až 14.
Swedish: Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
Czech: Nasajte roztok přípravku NeoRecormon do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství roztoku přípravku NeoRecormon ve stříkačce na předepsanou dávku.
Swedish: Om det inträffar bör lämplig dosjustering göras.
Czech: Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Swedish: Meta-analys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till kontrollgruppernas fördel (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var hazard ratio för den totala överlevnaden 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Swedish: NeoRecormon i förfylld spruta är en steril produkt utan konserveringsmedel.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän sjukdomskänsla.
Czech: Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti.
Swedish: Vitt frystorkat pulver och klar, färglös vätska.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Swedish: Behandling med NeoRecormon är vanligtvis en långtidsterapi.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Swedish: Hos patienter som behandlats med NeoRecormon är incidensen 7 % jämfört med 4 % hos kontrollgrupperna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve srovnání s kontrolními skupinami.
Swedish: NeoRecormon multidos innehåller upp till 40 mg bensylalkohol som ett konserveringsmedel per ampull med spädningsvätska och får därför inte ges till spädbarn eller barn upp till 3 års ålder.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den färdigberedda lösningen har visats under en månad vid 2˚C8˚C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Swedish: En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Swedish: Efter injektionen
Czech: Po aplikaci injekce
Swedish: När hemoglobinnivån börjar minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Swedish: NeoRecormon är indicerat för: - Behandling av symtomgivande anemi vid kroniskt nedsatt njurfunktion hos vuxna och barn.
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů.
Swedish: Den terapeutiska gränsen för NeoRecormon är mycket vid.
Czech: Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký.
Swedish: Kliniska studier har visat en högre frekvens av tromboemboliska händelser hos cancerpatienter behandlade med NeoRecormon jämfört med obehandlade eller placebobehandlade försökspersoner.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Swedish: Om anti-erytropoietin antikroppsmedierad PRCA är diagnostiserat ska behandlingen med NeoRecormon avbrytas och patienten bör inte behandlas med något annat erytropoietiskt protein (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
Swedish: Behandlingen skall fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu 4 týdnů po skončení chemoterapie.
Swedish: Om du har fenylketonuri, tala med din läkare om din behandling med NeoRecormon.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Swedish: NeoRecormon tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Czech: NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:
Swedish: Ta en injektionsnål från förpackningen, sätt fast den på injektionssprutan och ta bort skyddslocket på injektionsnålen.
Czech: Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly ochranné víčko.
Swedish: • Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation.
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.