FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDET Træk her for ophængning.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A felakasztáshoz itt húzza meg.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Danish: IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Hungarian: - Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 g / 10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 g / 10 ml
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
Danish: Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
Danish: Særlige advarsler angående sikkerhed
Hungarian: Különleges biztonsági figyelmeztetés
Danish: Søvnløshed, rastløshed
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Danish: Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket mindvégig szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gondosan oda kell figyelni bármilyen tünet előfordulására.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
Danish: Aseptisk menigitissyndrom (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Danish: Radikulopati, synkope
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Hungarian: Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, és embryo-foetálistoxicitási vizsgálatok nem végezhetők el az antitestképződés és ennek zavaró hatása miatt.
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
Hungarian: Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg-infúziót.
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Danish: Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Hyppighed pr. patient
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Danish: Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Hungarian: A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám korrekciójára olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Danish: I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Danish: Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel: Indikation
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze: Javallat
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
Danish: ● følelse af anspændthed (nervøsitet)
Hungarian: • izgatottságérzés (idegesség)
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres forkliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Danish: Pruritus, kløende udslæt
Hungarian: Pruritus, viszkető bőrkiütés
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Danish: Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
Danish: TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypertension.
Hungarian: A TRALI-t nagyfokú hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Instituto Grifols, S.A.
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal enten infusionshastigheden nedsættes eller infusionen stoppes.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Danish: ● svimmelhed (transportsyge)
Hungarian: • szédülés (utazási betegség)
Danish: • overfølsomhed
Hungarian: • túlérzékenység
Danish: Blod og lymfesystem Bicytopeni, leukopeni
Hungarian: Bicytopenia, leukopenia
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Danish: Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
Danish: Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene.
Hungarian: Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) még nem diagnosztizálták, és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Danish: Kawasakis syndrom
Hungarian: Kawasaki-betegség
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Danish: ● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati)
Hungarian: • makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Hungarian: Két évesnél idősebb, HFI-ben szenvedő személyeknél kialakul egy spontán idegenkedés a fruktóz tartalmú ételektől, és ez tünetek (hányás, emésztőrendszeri zavarok, apátia valamint testmagasság és testtömeg retardáció) megjelenésével társulhat.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Instituto Grifols, S.A.
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: Indvirkning på blodprøver
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Danish: ● blålig misfarvning af huden (cyanose)
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Danish: 2 år.
Hungarian: 5 napig
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Danish: Interferens med serologisk testning
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.