FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Polish: Dlatego, w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu (które mierzy zdolność krwi do krzepnięcia).
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
Polish: Lek BeneFIX może zwiększać ryzyko zakrzepicy (nieprawidłowe skrzepy krwi) u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju choroby zakrzepowej, w tym u pacjentów z cewnikiem żylnym.
Spanish: EXP Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Spanish: • Celulitis en el lugar de perfusión (dolor y enrojecimiento de la piel)
Polish: • zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: BeneFIX se administra en perfusión intravenosa tras la reconstitución del polvo liofilizado para solución inyectable con solución de cloruro de sodio al 0,234% (ver sección 6.6).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w 0,234% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Spanish: Su médico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver "Advertencias y precauciones").
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić monitorowanie pacjenta pod kątem wytworzenia przeciwciał (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Niños pequeños 2 a < 6
Polish: Dzieci od 2 lat do <6 lat
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Polish: Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez pacjenta lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak
Spanish: Pfizer Kft.
Polish: Magyarország Pfizer Kft.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Niños 6 a < 12
Polish: Dzieci od 6 lat do <12 lat
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/alergia
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Spanish: CL (ml/h/kg) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
Polish: CL (ml/godz./kg) Odzysk (j.m./dl na j.m./kg)
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
Polish: Młodzież od 12 lat do <18 lat
Spanish: No existen datos suficientes para dar información sobre la incidencia de inhibidores en PUPs (ver sección 5.1).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IX aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Spanish: Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.
Polish: Strzykawkę z rozpuszczalnikiem połączyć z łącznikiem: końcówkę strzykawki silnie wcisnąć do otworu w łączniku, przekręcając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Spanish: Debe advertirse que los pacientes que desarrollan inhibidores de factor IX pueden tener un riesgo aumentado de anafilaxis con la estimulación subsiguiente con factor IX.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
Polish: Podczas przygotowania leku należy stosować technikę aseptyczną, pozwalającą na utrzymanie czystego i wolnego od drobnoustrojów środowiska.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.
Spanish: • un vial con BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvo
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados por si existe presencia de inhibidor.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Spanish: Haga descender lentamente el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.
Polish: Wolno wcisnąć tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem BeneFIX.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una proteína purificada que posee 415 aminoácidos en una cadena única.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Spanish: Reconstitución:
Polish: Przygotowanie:
Spanish: Encaje la barra del émbolo a la jeringa del disolvente empujándola y girándola firmemente.
Polish: Na strzykawkę z rozpuszczalnikiem nałożyć tłok - wciskając i przekręcając go mocnym ruchem.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han obtenido datos suficientes sobre el tratamiento de los pacientes no tratados previamente (PUPs) con BeneFIX.
Polish: Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych odnośnie wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP), otrzymujących BeneFIX.
Spanish: BeneFIX, actúa reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.
Polish: Działanie leku BeneFIX u pacjentów z hemofilią B polega na uzupełnieniu czynnika IX w celu umożliwienia krzepnięcia krwi.
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinases nula.
Polish: BeneFIX nie mawpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również leku BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).
Spanish: Retire el envase del adaptador y deséchelo.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Spanish: Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również produktu BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Spanish: Uso de BeneFIX con otros medicamentos
Polish: Lek BeneFIX a inne leki
Spanish: Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Polish: W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Spanish: La aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX.
Polish: Przeciwciała neutralizujące aktywność (inhibitory) nie występują zbyt często u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni produktami zawierającymi czynnik IX.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Spanish: Se detectó la aparición de un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma (incluyendo 9 pacientes que participaban únicamente en el estudio quirúrgico).
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína de cadena única con un peso molecular de 55.000 Daltons aproximadamente, que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. El factor IX de coagulación recombinante es una proteína recombinante basada en el ADN, de carácter terapéutico que posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Spanish: 1500 UI
Polish: 1500 j.m.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Spanish: Mayor
Polish: Większe
Spanish: • Vómitos, náuseas
Polish: • wymioty, nudności
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX.
Spanish: Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de nonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Spanish: Se debe realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma según esté indicado clínicamente, así como calcular los parámetros farmacocinéticos tales como la recuperación y la vida media, con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu właściwego dostosowania dawek konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz prowadzenie obliczeń wskaźników farmakokinetycznych, takich jak wartość odzysku i okres półtrwania.
Spanish: No use BeneFIX:
Polish: Kiedy nie stosować leku BeneFIX:
Spanish: Presiónelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tapón del vial.
Polish: Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ‘wskoczy' na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki.
Spanish: No sehan obtenido datos suficientes de los ensayos clínicos de pacientes no tratados previamente (pacientes que nunca han recibido una perfusión con factor IX) con BeneFIX.
Polish: Z badań klinicznych nie uzyskano wystarczających danych dotyczących leczenia uprzednio nieleczonych pacjentów (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nieotrzymali infuzji czynnika IX).
Spanish: Perfusión continua
Polish: Wlew ciągły
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Polish: Jeśli pacjent ma uczuleniena białka chomika.
Spanish: BeneFIX, debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución, o bien dentro de las 3 horas siguientes.
Polish: Lek BeneFIX należy podać natychmiast lub w ciągu trzech godzin od przygotowania.
Spanish: België /Belgique / Belgien
Polish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajuste en el caso de los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Polish: U pacjentów z niedowagą lub nadwagą może być koniecznie dostosowanie dawki zależnej od masy ciała.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
Polish: • nadwrażliwość/reakcje alergiczne
Spanish: Además, la solución debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.
Polish: Dodatkowo roztwór powinien być pobrany z fiolki za pomocą łącznika.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Spanish: El tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de la coagulación a las superficies internas de algunos sistemas de perfusión.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do infuzji może powodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Spanish: La aparición de inhibidores es un evento poco frecuente en pacientes previamente tratados (PTP) que reciben productos que contienen factor IX.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Spanish: Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka z liofilizowanym lekiem BeneFIX i ampułko-strzykawka osiągną temperaturę pokojową.
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,234 % p/v) proporcionado en la jeringa precargada (ver sección 3 del prospecto para las instrucciones de reconstitución).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (iv.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (0,234% w/w roztworu chlorku sodu) w ampułko-strzykawce (instrukcje dotyczące rekonstytucji, patrz również punkt 3 ulotki dołączonej do opakowania).
Spanish: Dado que no se ha evaluado el uso de BeneFIX mediante perfusión continua, no debe mezclarse BeneFIX con soluciones para perfusión ni administrarse en un goteo.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Spanish: Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración entrecortada, tumefacción o hinchazón, habón urticarial, picor, urticaria generalizada, opresión en el pecho, jadeo, presión arterial baja, visión borrosa y anafilaxis (reacción alérgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchazón de la cara y/o de las manos).
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Spanish: En el transcurso del tratamiento, es recomendable la determinación adecuada de las concentraciones de factor IX ya que puede servir de orientación para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
Spanish: 50 UI
Polish: 50 j.m.
Spanish: Dado que durante los estudios clínicos un PTP con BeneFIX desarrolló un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, y que la experiencia acerca de la antigenicidad con factor IX recombinante es aún limitada, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes tratados con BeneFIX por el desarrollo de inhibidores del factor IX, que deben ser titulados en Unidades Bethesda mediante test biológicos adecuados.
Polish: Chociaż doświadczenie kliniczne dotyczące właściwości antygenowych rekombinowanego czynnika IX jest wciąż ograniczone, należy prowadzić staranne monitorowanie powstawania inhibitorów czynnika IX u pacjentów leczonych produktem BeneFIX.
Spanish: BeneFIX contiene de factor IX de coagulación recombinante, (nonacog alfa).
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Spanish: BeneFIX se suministra como un polvo para inyección en un vial de vidrio y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden consistir en angioedema, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluido shock).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Spanish: Tales reacciones pueden consistir en hinchazón de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, habón urticarial, disminución de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias (ruidos al respirar).
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
Spanish: En un estudio clínico para profilaxis secundaria rutinaria, la dosis media para pacientes previamente tratados (PTP) fue 40 UI/kg (rango entre 13 y 78 UI/kg) en intervalos de 3 a 4 días.
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para la reconstitución
Polish: • jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 5 ml jałowego 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do przygotowania roztworu oraz jeden tłok strzykawki.
Spanish: Vss (ml/kg)
Polish: Klirens (ml/godz./kg mc.)
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro de sodio al 0,234%) cada vial contiene50, 100, 200,300,400 ó 600UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1ml de la solución para inyección preparada.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
Spanish: • Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne incydenty zakrzepowe (nieprawidłowe zakrzepy krwi) brak odpowiedzi na leczenie (niezatrzymanie krwawienia lub niezapobieganie krwawieniu)
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que se disuelva el polvo.
Polish: Nie rozłączając strzykawki i łącznika, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: Trastornos vasculares
Polish: Incydenty zakrzepowe
Spanish: En caso de observar aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa, se debe desechar todo este material (tubo, jeringa y solución de BeneFIX) y se debe reanudar la administración con un envase nuevo.
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Spanish: • Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacción (enrojecimiento de la piel)
Polish: • zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), uderzenia gorąca
Spanish: Inyección de un solo uso.
Polish: Do jednorazowego wstrzyknięcia.
Spanish: Retire la cápsula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tapón de goma.
Polish: Z fiolki leku BeneFIX zdjąć plastikową zatyczkę i odsłonić środkową część gumowego korka.
Spanish: Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Polish: nonakogu alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Spanish: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Spanish: Reacción anafiláctica*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
Spanish: Se ha notificado una alteración de los riñones tras la administración de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas (ver también "Advertencias y precauciones").
Polish: Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu dużych dawek osoczowego czynnika IX, w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX