FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Polish: Ciężka lub utrzymująca się hipoglikemia, jedynie przejściowo opanowana przez standardowe ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia, a w sporadycznych przypadkach hospitalizacji.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (definiowane jako HbA1c < 8,0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Polish: Objawy hipoglikemii mogą być ukryte, więc zalecana jest szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Polish: Transport glukozy w tych tkankach jest czynnikiem ograniczającym stopień zużycia glukozy.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat poszczególnych substancji czynnych (pioglitazon i glimepiryd).
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Polish: W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować masę ciała.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Tandemact jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o więcej informacji, jeśli pacjent nie wie, jak je rozpoznać.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Polish: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, lub jeśli planują karmić piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Tandemact”).
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Polish: Lekarz może również zlecić badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek i czynności wątroby.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Polish: Nie wykryto obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu.
English: Eye disorders visual disturbance4
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku4
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Polish: Jest możliwa krzyżowa nadwrażliwość na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Polish: W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę, leczenie pioglitazonem u pacjentów z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem, w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Polish: Pacjentom należy zalecić przedsięwzięcie środków ostrożności, aby nie dopuścić do hipoglikemii w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioizotopem glimepirydu 58% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 35% w kale.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Polish: Mimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, ale znaczące, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie leku.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Polish: Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika stwierdzono niżej wymienione interakcje.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Polish: - jeśli pacjent ma problem z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, ponieważ może wystąpić zmniejszenie ilości krwinek czerwonych.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Polish: Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego z wszystkich przyczyn śmiertelności, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej, wyniki sugerują brak długoterminowych dolegliwości sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Polish: Lek Tandemact może zwiększyć lub osłabiać działanie następujących leków: - pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia lub zahamowania krzepnięcia krwi).
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi wynikające ze stosowania glimepirydu może negatywnie wpływać na poziom czujności i czas reakcji, szczególnie na początku stosowania lub po zmianie leku lub jeśli lek Tandemact nie jest stosowany regularnie.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Polish: W tej ostatniej grupie badań (dotyczących embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności rozwojowej) zaobserwowane działania niepożądane zostały uznane za wtórne do działania hipoglikemizującego wywołanego przez lek u samic i ich młodych.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Polish: Preparatu Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, patrz punkt 4.3).
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach z podwójnie ślepą próbą i po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
English: Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Polish: Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali produkty lecznicze sercowo-naczyniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
English: Blood glucose should be closely monitored.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tandemact u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. Familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidinedionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Polish: Stwierdzono zaburzenie eliminacji obu metabolitów przez nerki.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Pojedyncze badania wykazują liniowość farmakokinetyki w zakresie dawek terapeutycznych.
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania preparatu Tandemact obejmuje głównie zapobiegnięcie wchłanianiu glimepirydu poprzez wywołanie wymiotów, a następnie przyjęcie wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (substancja absorbująca) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający).
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinny być podawane pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Polish: Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) występuje w ciągu około 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnio 0,3 µg/ml przy wielokrotnych dawkach 4 mg na dobę).
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia może pojawić się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) (patrz punkt 4.4).
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Polish: 7 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych - złamań kości, z randomizowanych, porównawczo kontrolowanych, przeprowadzonych z podwójnie ślepą próbą badań klinicznych z udziałem 8100 pacjentów w grupie leczonej pioglitazonem i 7400 w grupie porównawczej w grupach leczonych do 3,5 roku.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Polish: U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny zaobserwowano tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz zmniejszania się średnich stężeń w surowicy, najprawdopodobniej w wyniku szybszej eliminacji z powodu słabszego wiązania z białkami.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Polish: Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi w sposób nieprzewidywalny.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Polish: Hipoglikemii mogą ogólnie towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka i drgawki.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tandemact Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Polish: Nasilenie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym w pewnym przypadkach hipoglikemia, może nastąpić podczas stosowania jednej z następujących substancji czynnych, np.:
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Polish: Antagoniści receptora H2, beta-blokery, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi.
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Polish: Inne reakcje, takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała i obrzęk mogą wystąpić często (≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Polish: W przypadku spożywania posiłków o nieregularnych porach lub całkowitego ich pominięcia leczenie preparatem Tandemact może prowadzić do hipoglikemii w wyniku działania składnika będącego pochodną sulfonylomocznika.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Polish: Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bisfosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania pioglitazonu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Polish: Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym podwyższone stężenia glukozy we krwi, może nastąpić podczas stosowania jednej z następujących substancji czynnych, np.:
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Polish: U pacjentów z cukrzycą można osiągnąć zadowalającą kontrolę metaboliczną przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Polish: W badaniach wpływu pioglitazonu na płodność zwierząt, nie stwierdzono wpływu na indeks kopulacji, impregnacji i płodności.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka), jak również zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Polish: - jeśli pacjent ma szczególny rodzaj cukrzycy - chorobę oczu zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk tylnej części oka), należy powiedzieć o tym lekarzowi, w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zaburzeń widzenia.
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Polish: Wychwyt glukozy z krwi do obwodowych tkanek mięśniowych i tłuszczowych następuje przez specjalne białka transportowe znajdujące się w błonie komórek.
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Polish: Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Tandemact u pacjentów, u których wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli wystąpi ten objaw po raz pierwszy, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Polish: Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa duszność lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
English: Tandemact with alcohol
Polish: Stosowanie leku Tandemact z alkoholem
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej; należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Polish: Tandemact zawiera dwie substancje czynne hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: pioglitazon, należący do grupy tiazolidinedionów, i glimepiryd, należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość).
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Polish: W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoformy.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę, leczenie Tandemact należy przerwać.
English: There was no relevant accumulation.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji leku.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko alergiczne zapalenie naczyń2
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków niewydolności serca podczas leczenia pioglitazonem była taka sama jak w grupie pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika, ale liczba ich zwiększała się podczas leczenia skojarzonego z insuliną.
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Polish: Tandemact zawiera laktozę jednowodną
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Polish: Jeżeli podczas leczenia preparatem Tandemact aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Polish: Doustne leki skojarzone zmniejszające stężenie glukozy we krwi; kod ATC: A10BD06.