FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Bondronat mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
Polish: Nie należy mieszać produktu Bondronat z roztworami zawierającymi wapń.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Dutch: Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondronat i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de basiswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania, i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen,
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Polish: • mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet heeft genomen.
Polish: • Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/009 28 tabletek powlekanych
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bondronat gebruikt.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/011
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Polish: Sposób i droga podania
Dutch: Een klinisch relevante hypocalciëmie moet door intraveneuze toediening van calciumgluconaat worden verholpen.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie albumin (g/dl)]
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Dutch: • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania produktu Bondronat
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/011: 1 fiolka
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Polish: Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de faeces onveranderd uitgescheiden.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci nie zmienionej z kałem.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Polish: Niezbyt często Rzadko
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u chorych z niewydolnością wątroby.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de basiswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.
Dutch: • als u hoge of lage waarden heeft van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Polish: Tabletki powlekane
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Polish: • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Polish: Dawkowanie Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Dutch: Dosis
Polish: Dawkowanie
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, gewichtsafname
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Dutch: vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Polish: ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75 % afgenomen wanneer Bondronat tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Polish: Jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75 %.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Bondronat, z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową po jego wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: (gastritis)
Polish: żylaki)
Dutch: De dosis moet toegediend worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Polish: roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Polish: W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Polish: Lek Bondronat stosuje się u osób dorosłych w następujący sposób:
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Polish: W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bondronat?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Polish: Tabletki należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Dutch: Overige informatie over Bondronat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Polish: Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Polish: U pacjentów przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni).
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata: jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem łącznie 846 pacjentów.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bondronat te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Polish: Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych powikłań kostnych.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentów, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bondronat zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Polish: U około 3/4 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Polish: Wlew powoduje zazwyczaj obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór enig eten of drinken.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach bez posiłku w nocy i na co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz tabletek (50 mg).
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie, gedurende twee uur.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Bondronat podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bondronat zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken) en oogontsteking.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i zapalenie oka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondronat vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bondronat?
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią.
Dutch: Wat is Bondronat?
Polish: Co to jest Bondronat?
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondronat-infusies zijn een verhoging van de lichaamstemperatuur, hypocalciëmie (een lage calciumspiegel in het bloed), asthenie (zwakte) en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat we wlewie to podwyższona temperatura ciała, hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), osłabienie i ból głowy.