FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel bewirkt bei Hunden eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität, mit einer maximalen Wirkung von über 95% Hemmung und einer signifikanten Wirkung (> 80% Hemmung), welche 24 Stunden nach der Verabreichung anhält.
Polish: Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE w osoczu u psów, wynoszące ponad 95% inhibicji w szczycie działania i znaczną aktywność (> 80%) utrzymującą się 24 godziny po podaniu.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: 80 mg Die Tabletten sind von brauner Farbe, schmackhaft, länglicher Form mit Bruchrille und zum Kauen.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są koloru brązowego, smakowite, o podłużnym kształcie i z linią podziału
German: Nach oraler Verabreichung von Benazeprilhydrochlorid werden maximale Benazeprilspiegel rasch erreicht und fallen dann schnell wieder ab, da die Substanz durch Leberenzyme teilweise zu Benazeprilat metabolisiert wird.
Polish: Po podaniu doustnym chlorowodorku benazeprylu maksymalny poziom benazeprylu osiągany był szybko i szybko opadał, gdyż lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu.
German: Magnesiumstearat
Polish: Stearynian magnezu
German: Die erhaltene Reduktion des extrazellulären Volumens senkt die kardiale Vorlast und den linken atrialen Druck.
Polish: Efektem tego jest redukcja ilości płynu zewnątrzkomórkowego, co zmniejsza obciążenie wstępne serca i ciśnienie w lewym przedsionku.
German: Die Plasma-Clearance von Canrenon beträgt 1,5 l/h/kg KGW und die von 7α-Thiomethyl-Spironolacton 0.9 l/h/kg KGW.
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,5 l/h/kg m.c., a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,9 l/h/kg m.c..
German: A. HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bei Benazeprilhydrochlorid handelt es sich um eine Vorstufe (prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
German: Klinische Studien zur Überlebenszeit haben gezeigt, dass die Lebenserwartung von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz unter der Behandlung mit dieser fixen Kombination erhöht war; das relative kardiale Mortalitätsrisiko war in der Gruppe, die eine Kombination von Spironolacton und Benazepril (als Hydrochlorid) erhielt, im Vergleich zu eine Gruppe, die ausschließlich Benazepril (als Hydrochlorid) erhielt, um 89% reduziert (Mortalität wurde definiert als natürlicher Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).
Polish: Badania kliniczne, mające na celu sprawdzenie czasu przeżywalności wykazały, iż podanie ustalonej kombinacji zwiększało długość życia psów z zastoinową niewydolnością serca, z 89% redukcją relatywnego ryzyka śmierci z powodu chorób serca u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z benazeprylem (w postaci chlorowodorku) w porównaniu do psów leczonych tylko benazeprylem (w postaci chlorowodorku) (upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
German: Daher blockiert Benazeprilat durch Angiotensin II vermittelte Wirkungen, unter anderem die Vasokonstriktion von Arterien und Venen sowie die Natrium- und Wasserretention durch die Niere.
Polish: Przez to blokuje on efekty działania angiotensyny II, włączając zwężenie naczyń, zarówno tętniczych jak i żylnych, retencję sodu i wody przez nerki.
German: In einer Feldstudie an Hunden mit chronisch degenerativer Herzklappenerkrankung zeigten 85,9% der Hunde eine gute Compliance mit der Behandlung (≥ 90% der verschriebenen Tabletten wurden erfolgreich verabreicht).
Polish: W ciągu trzech miesięcy badań terenowych prowadzonych na psach z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową zastawek wykazano, iż u 85,9% zwierząt nie było problemu z podaniem produktu (≥ 90% przepisanych tabletek podano zgodnie z zaleceniami).
German: Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden; in den Geweben werden beide Substanzen vor allem in der Leber und Niere gefunden.
Polish: Benazepryl i benazeprylat są silnie wiązane z białkami osocza, a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.
German: BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
German: Systemisch ist Benazepril infolge einer unvollständigen Resorption und eines First-Pass-Effektes nur unvollständig verfügbar.
Polish: Biodostępność układowa benazeprylu jest niezupełna z powodu niepełnego wchłaniania i metabolizmu pierwszego przejścia.
German: Unter dem Fließgleichgewicht wurden mittlere Cmax-Werte von 324 μg/l bzw. 66 μg/l bei den Primärmetaboliten 7-α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon, 2 bzw. 4 Stunden nach der Verabreichung, erzielt.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej średnie Cmax wynoszące 324 µg/l i 66 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio 2 i 4 godziny po podaniu.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Desoxycorticosteron mit diesem Tierarzneimittel kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Verminderung der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu łącznie z produktem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
German: Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, begünstigt Aldosteron eine myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.
Polish: Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs mit diesem Tierarzneimittel kann die antihypertensive Wirkung und den natriuretischen Effekt reduzieren sowie den Serum-Kaliumspiegel erhöhen.
Polish: Jednoczesne podawanie NLPZ z niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym może osłabiać jego działanie przeciw nadciśnieniowe i natriuretyczne oraz zwiększać poziom potasu w surowicy krwi.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (wie ß-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Rezeptorblocker) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: β-blokery, blokery kanałów wapniowych, blokery receptorów angiotensyny), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
German: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francja
German: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
German: Zulassungsinhaber : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
German: Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden, die mit dieser Kombination behandelt wurden, in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
German: Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen, da unter der Behandlung mit diesem Tierarzneimittel ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie bestehen kann.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy regularnie monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii w trakcie leczenia tym produktem.
German: Bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat unverändert; daher ist bei Niereninsuffizienz keine Anpassung der Benazeprildosis erforderlich.
Polish: Klirens benazeprylatu nie ulega zaburzeniu u psów z upośledzoną funkcją nerek i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki benazeprylu dla psów z niewydolnością nerek.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (wie ß-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Rezeptorblocker) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren").
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: β-blokery, blokery kanałów wapniowych, blokery receptorów angiotensyny), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania").
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazepril und Spironolacton sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, überprüft werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą benazeprylu i spironolaktonu należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, szczególnie u psów mogących cierpieć na hipoadrenokortycyzm, hiperkaliemię lub hiponatremię.
German: Benazeprilhydrochlorid (HCl)
Polish: Benazeprylu chlorowodorek (HCl) (benazepryl HCl)
German: Mit Hunden als Versuchstiermodell zeigte sich, dass eine Langzeittherapie mit einem AldosteronAntagonisten einer progressiven linken ventrikularen Dysfunktion vorbeugt und ein Remodelling des linken Ventrikels bei Hunden mit chronischer Herzerkrankung verringert.
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia jej przebudowę u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
German: Die Tabletten sind in Flaschen zu 30 oder 90 Stück abgefüllt.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki po 30 lub 90 sztuk, a każda butelka pakowana jest w pudełko tekturowe.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie Kalziumkanalblocker, ß-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann möglicherweise zu zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi środkami przeciw nadciśnieniowymi (np. blokery kanałów wapniowych, β-blokery czy diuretyki), lekami znieczulającymi lub uspokajającymi, może potencjalnie prowadzić do sumowania efektu hipotensyjnego.
German: Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt werden.
Polish: Należy także stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
German: Der Rest liegt bei Hunden als unverändertes Benazepril und hydrophile Metaboliten vor.
Polish: Niezmieniony benazepryl i hydrofilne metabolity stanowią resztę.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
German: Für Tiere
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
German: Bei wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg (mit 2mg Spironolacton/kg) über 7 Tage wird der Peak der Benazepril-Konzentration (Cmax von 52, 4 ng/ml) mit einer Tmax von 1,4 Stunden erreicht.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym chlorowodorku benazeprylu w dawce 0,25 mg na kg m. c. (z 2 mg spironolaktonu na kg) przez 7 kolejnych dni, maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax wynoszące 52,4 ng/ml) osiągane było w Tmax 1,4 godz.
German: Die wiederholte Verabreichung von Benazepril führt zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat, ein Fließgleichgewicht wird innerhalb weniger Tage erreicht.
Polish: Wielokrotne podanie benazeprylu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprylatu.
German: Spironolacton wird rasch und vollständig in der Leber zu seinen zwei aktiven Metaboliten, 7αThiomethyl-Spironolacton and Canrenon, abgebaut.
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych metabolitów: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 30 Tabletten Faltschachtel mit 1 Flasche zu 90 Tabletten
Polish: Tekturowe pudełko z 1 butelką zawierającą 90 tabletek
German: Cardalis 2,5 mg/20 mg Tabletten
Polish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
German: Unter hohen Dosen kann eine Dosis-abhängige Hypertrophie der adrenalen Zona glomerulosa auftreten.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und der Kombination von Benazepril(hydrochlorid) mit Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących zarówno digoksynę i kombinację benazeprylu (chlorowodorku) ze spironolaktonem.
German: Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und der Kombination von Benazeprilhydrochlorid mit Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących zarówno digoksynę jak i kombinację chlorowodorku benazeprylu ze spironolaktonem.
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel, insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, überprüft werden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą benazeprylu (chlorowodorku) i spironolaktonu należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, szczególnie u psów mogących cierpieć na hipoadrenokortycyzm, hiperkaliemię lub hiponatremię.
German: Bei nicht-kastrierten Rüden wurde in einer Studie zur Verträglichkeit eine reversible Prostataatrophie nach Anwendung von Spironolacton in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Polish: Podczas badań bezpieczeństwa zwierząt docelowych u psów samców leczonych spironolaktonem obserwowano odwracalną atrofię prostaty po podaniu zalecanej dawki.
German: Bei Labortieren (Ratten) wurden embryotoxische Wirkungen (fetale Missbildung des Harntraktes) nach Verabreichung untoxischer Benazepril-Dosen an die Muttertiere beobachtet.
Polish: Badania benazeprylu na zwierzętach laboratoryjnych (szczury), podanego w dawkach nietoksycznych dla matki, wykazały działanie embriotoksyczne (wady rozwojowe dróg moczowych płodu).
German: In klinischen Studien wurde diese Kombination von Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton mit Furosemid bei Hunden mit Herzinsuffizienz ohne Anzeichen von Nebenwirkungen eingesetzt.
Polish: Furosemid stosowany był łącznie z kombinacją chlorowodorku benazeprylu i spironolaktonu u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych objawów działań niepożądanych.
German: Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
Polish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
German: Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u rosnących psów, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu.
German: Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
Polish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
German: Nach wiederholter oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg (mit 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg) an 7 aufeinander folgenden Tagen wurde keine Akkumulation beobachtet.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po wielokrotnym podaniu doustnym spironolaktonu w dawce 2 mg na kg m. c. (z 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu na kg) przez 7 kolejnych dni.
German: Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde Benazeprilhydrochlorid 10 mg, Spironolacton 80 mg (Benazepril HCl/Spironolacton)
Polish: Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Benazeprylu chlorowodorek 10 mg, spironolakton 80 mg (benazepril HCl/spironolactone)
German: Benazepril HCl 2,5 mg, Spironolacton 20 mg Benazepril HCl 5 mg, Spironolacton 40 mg Benazepril HCl 10 mg, Spironolacton 80 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
German: EXP {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
German: Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten für Hunde Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardalis 5 mg/ 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
German: Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg, Spironolacton 20 mg (Benazepril HCl/Spironolacton)
Polish: Cardalis 2,5 mg/ 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Benazeprylu chlorowodorek 2,5 mg, spironolakton 20 mg (benazepril HCl/spironolactone)
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cardalis in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cardalis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
German: Es ist als Kautabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg und 10 mg/80 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg i 10 mg/80 mg).
German: Personen sollten sich nach dem Umgang mit den Tabletten die Hände waschen.
Polish: Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
German: Weitere Informationen über Cardalis:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cardalis:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
German: Spironolacton wirkt auch anderweitig auf das Herz und die Blutgefäße, jedoch wurden diese Mechanismen bei Hunden bislang nicht vollständig nachgewiesen.
Polish: Spironolakton działa także na serce i naczynia krwionośne na inne sposoby, jednakże te mechanizmy nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone u psów.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die gute Einhaltung der Behandlung, definiert als eine mindestens 90 %ige Einnahme der Tabletten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Cardalis freiwillig und zu 92 % vollständig angenommen wurde, wenn es mit oder ohne Futter angeboten wurde, und etwa 86 % der Hunde zeigten eine gute Einhaltung der Behandlung.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że przez 92% czasu lek Cardalis spożywano dobrowolnie i w pełni, gdy podawano go z jedzeniem lub bez jedzenia, a 86% psów wykazywało dobrą tolerancję na leczenie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cardalis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Cardalis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
German: Ferner wurde eine sechsmonatige Unbedenklichkeitsstudie an Beagles durchgeführt, denen das bis zu Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde.
Polish: Przeprowadzono także sześciomiesięczne badanie dotyczące bezpieczeństwa u psów rasy Beagle, w którym stosowano dawki maksymalnie pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę.
German: Benazeprilhydrochlorid / Spironolacton
Polish: Chlorowodorek benazeprylu / spironolakton
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Polish: Z uwagi na wpływ na męskie hormony płciowe leku Cardalis nie należy podawać rosnącym psom.
German: Die Tabletten werden dem Hund einmal täglich mit dem Futter in einer Dosis von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid und 2 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Feldstudien vor, in denen die einzelnen Wirkstoffe als separate Tabletten verabreicht wurden; dabei war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Hunde, die infolge einer Herzkrankheit starben.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań terenowych z poszczególnymi substancjami czynnymi podawanymi w oddzielnych tabletkach, w których głównym kryterium oceny skuteczności była liczba psów, które zmarły w powodu choroby serca.
German: In der Unbedenklichkeitsstudie zeigte sich für Cardalis ein gutes Sicherheitsprofil.
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że lek Cardalis ma dobry profil bezpieczeństwa.
German: Die Tabletten können entweder in eine kleine Futtermenge gemischt vor der eigentlichen Fütterung oder direkt unter das Futter gemischt verabreicht werden.
Polish: Tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu i podać psu bezpośrednio przed głównym posiłkiem lub podać razem z posiłkiem.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spironolacton oder Benazepril sollten den Kontakt mit Cardalis vermeiden.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na spironolakton lub benazepryl powinny unikać kontaktu z lekiem Cardalis.
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Polish: Umożliwia to obniżenie ciśnienia krwi, przez co zmniejsza się obciążenie serca.
German: Was ist Cardalis?
Polish: Co to jest Cardalis?
German: Cardalis ist ein Tierarzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton enthält.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
German: Dadurch konnten die zu den einzelnen Wirkstoffen vorliegenden Felddaten auch auf Cardalis bezogen werden.
Polish: To umożliwiło odniesienie istniejących danych z badań terenowych dotyczących pojedynczych substancji czynnych na lek Cardalis.