FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 Aumento di 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti 3 % di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale neutralizzante il siero di 1:80
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Italian: Raro: si può verificare fino ad 1 caso ogni 1000 vaccinati
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Italian: Il titolo di 1:80 è stato ottenuto dal 84,2% di soggetti dai 18-60 anni di età e dal 92,6% di soggetti >60 anni di età.
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Maltese: Antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Italian: I dati ottenuti con il vaccino mock-up saranno di supporto alla strategia di vaccinazione che potrebbe essere usata per il vaccino pandemico: dati ottenuti con vaccini mock-up di immunogenicità clinica, di sicurezza e reattogenicità sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Italian: 1 Medie geometriche dei titoli
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Italian: Tasso di sieroprotezione1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180 e il 100% dei soggetti hanno avuto il titolo di almeno 1:80 al giorno 42 e 180
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Pumarix.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Maltese: Komuni: ħmura fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo la somministrazione di prova intra-tracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Italian: Pumarix contiene sodio e potassio.
Maltese: Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml ta' emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Italian: i) stati membri dell'unione europea per il periodo di segnalazione suddivise per numero di ii) stati membri dell'unione europea cumulative e
Maltese: ii) l-istati membri tal-UE b'mod kumulattiv u
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2nd dose Dai 6 ai 9 anni
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Italian: Patologie gastrointestinali:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Italian: Pumarix contiene tiomersale.
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra ta' 23-G.
Italian: Eventi avversi di particolare interesse (PT) 3.
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Interess Speċjali (PTs)
Italian: Intera dose N=29
Maltese: N=29
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Italian: Scad.
Maltese: snin.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Italian: PSUR
Maltese: GmbH.
Italian: - Prima chiusura della raccolta dati (data-lock point) è di 14 giorni più tardi.
Maltese: - L-ewwel punt ta' waqfien tad-dejta huwa 14-il ġurnata wara.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'madwar 4,500 individwu b'età minn 18-il sena 'l fuq li rċevew Pumarix jew plaċebo.
Italian: Pumarix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Italian: Allattamento
Maltese: Format
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
Maltese: imqassma skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)) u mhux fuq in-numru ta' każijiet.
Italian: Al giorno 42 il 100% dei soggetti tra i 18 e i 60 anni e il 96,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni hanno avuto un titolo di almeno 1:80
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:
Italian: Pumarix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika (Fażi 6 tal-Pjan ta' tħejjija globali għall-influwenza tad-WHO), ser jiġi pprovdut "PSUR simplifikat" kull ġimagħtejn akkumpanjat minn sommarju tat-tqassim tal-vaċċin skont il-linji gwida tas-cRMP (Dok. Ref.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq: doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Italian: Nei soggetti con età > 64 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (58,0%), dolori muscolari (19,7%), fatica (13,5%), cefalea (12,4%) e dolori articolari (10,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 64 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti wara t-tilqima kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58.0%), uġigħ fil-muskoli (19.7%), għeja (13.5%), uġigħ ta' ras
Italian: Data di scadenza
Maltese: Id-data ta'
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Maltese: Il-ħila li tikkaġuna protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.
Italian: In uno studio clinico,(Q-Pan-H5N1-010) una dose di richiamo di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato 15 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
Italian: * Antigene: A//Indonesia/5/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: *Antiġen: intużat razza li tixbaħ lil A/Indonesia/5/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: Pumarix è costituito da due contenitori:
Maltese: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju ta' sfida eterologa jindikaw 80.7%-100% ta' protezzjoni f'kull vaċċin kandidat stimulat meta mqabbel ma' 43% ta' protezzjoni b'vaċċin mhux stimulat, u b'hekk juru l-benefiċċju ta' stimulazzjoni b'AS03.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml ta' suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Pumarix è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica".
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Italian: Pumarix vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Italian: Che cos'è Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Italian: Uno studio principale effettuato su 680 adulti ha messo a confronto Pumarix somministrato in due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra con Pumarix H5N1 (un altro vaccino contro l'influenza pandemica); inoltre ha paragonato gli effetti di Pumarix somministrato con e senza adiuvante.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Pumarix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2010.
Italian: Perché è stato approvato Pumarix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pumarix?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pumarix (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġig fil-punt fejn saret l-injezzjoni u għeja kbira.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
Maltese: Pumarix m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),
Italian: 0,270 mL(833 UI/mL) 1 cartuccia + 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
Maltese: 10 vials skartoċċ wieħed + pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Italian: * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Italian: Puregon contiene FSH ricombinante.
Maltese: Puregon fih FSH rikombinanti.
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Italian: Puregon (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Italian: Puregon (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Italian: Limitato alle donne con ovulazione indotta (Puregon, n = 76; FSH urinario, n = 42).
Maltese: Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss L-Olanda
Italian: • Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita Esistono numerosi protocolli di stimolazione.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB nTel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi
Maltese: Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss L-Olanda
Italian: Nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropinain studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Italian: La biodisponibilità assoluta di Puregon somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità assoluta ta' Puregon li jingħata taħt il-ġilda hi ta' madwar 77%.
Italian: Nelle donne sottoposte alle procedure delle tecnologie di riproduzione assistita (ART), il rischio di una gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti.
Maltese: F'nisa li qed jagħmlu proċeduri ta' Teknoloġiji ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di beta follitropinariportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: 0,5 mL di soluzione in flaconcino da 3 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutile).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Italian: 0,840 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.840 mL
Italian: Alcol benzilico
Maltese: Polysorbate 20 Benzyl alcohol
Italian: 0,480 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.480 mL
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 1996 Data del rinnovo più recente: 29 maggio 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Mejju 2006
Italian: Non usi Puregon
Maltese: Tużax Puregon
Italian: Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perché una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.
Italian: • Ogni cartuccia contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/mL soluzione acquosa.
Maltese: • Kull stoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Italian: Entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Italian: Un'eccessiva stimolazione ovarica può dar luogo allo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un grave problema medico.
Maltese: Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista' tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Italian: La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary - CHO) in concentrazione di 833 UI/mL di soluzione acquosa.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha ssustanza attiva follitropin beta magħmul b'inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO- Chinese hamster ovary) f'konċentrazzjoni ta' 833 IU/mL ta' soluzzjoni akweja.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Puregon devono essere valutate le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Insufficienza testicolare primaria
Maltese: Insuffiċjenza Primarja tat-Testikoli
Italian: L'FSH è indispensabile per la normale crescita e maturazione dei follicoli e per la steroidogenesi gonadica.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni talisterojdi gonadi.
Italian: È stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara l-kura b'gonadotropins, inkluż Puregon.
Italian: Non usi Puregon dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP" .
Maltese: Tużax Puregon wara d-data ta' meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Italian: In casi rari, tromboembolia è stata associata con la terapia beta follitropina/hCG.
Maltese: F'każijiet rari, it-tromboemboliżmu ġie assoċjat ma' terapija b'follitropin beta/hCG kif ukoll ma' gonadotrofini oħra.
Italian: Essendo l'FSH ricombinante molto simile dal punto di vista biochimico all'FSH urinario umano, esso è distribuito, metabolizzato ed escreto allo stesso modo.
Maltese: FSH rikombinanti b'mod bijokimiku huwa simili ħafna għal FSH tal-awrina uman u jiġi distribwit, metabolizzat u mneħħi bl-istess mod.
Italian: Nelle donne adulte: Puregon è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
Maltese: Puregon huwa indikat għall-kura tal-infertilità fin-nisa fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin:
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio 37.609 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Puregon rispetto al FSH urinario nell'induzione dell'ovulazione).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu talovarji).
Italian: Organon
Maltese: N.V. Organon
Italian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com