FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.
Spanish: De forma global, el 71,6% de los pacientes se categorizaron como de riesgo CV alto o muy alto y por encima de su nivel recomendado de C-LDL.
Croatian: Sveukupno, 71,6% bolesnika kategorizirano je s visokim ili vrlo visokim kardiovaskularnim rizikom i izvan svojih ciljnih vrijednosti LDL-C.
Spanish: No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Croatian: Vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Spanish: Qué es Praluent
Croatian: Što je Praluent
Spanish: Las respuestas de anticuerpos antifármaco, incluido AcN, fueron en valores bajos y no parecieron tener un impacto clínicamente significativo en la eficacia o seguridad de alirocumab, excepto por una tasa mayor de reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes que presentaron AAF durante el tratamiento, en comparación con los pacientes que fueron AAF negativo (7,5% vs 3,6%).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, las medianas de los tiempos hasta la concentración sérica máxima (tmáx) fueron de 3 a 7 días.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
Croatian: Međutim, toksičnost za majku primijećena je u gravidnih ženki štakora pri sistemskim izloženostima za koje je procijenjeno da su približno 5,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna (utvrđeno na temelju izloženosti izmjerene u negravidnih ženki štakora tijekom 5-tjednog toksikološkog ispitivanja).
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
Croatian: Učinci alirokumaba na druge lijekove
Spanish: La tasa de interrupción debida a reacciones locales en la zona de inyección fue comparable entre los dos grupos (del 0,2 % en el grupo de alirocumab comparado con el 0,3 % en el grupo de control).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Croatian: • Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Spanish: Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que incluyó 18.924 pacientes adultos (9462 con alirocumab; 9462 con placebo) con seguimiento de hasta 5 años.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uključivalo je 18 924 odrasla bolesnika (9462 liječena alirokumabom; 9462 koji su primali placebo) koji su praćeni do 5 godina.
Spanish: Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Croatian: OUTCOMES (dugoročno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda) bila je reakcija na mjestu injiciranja.
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
Spanish: • Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Croatian: • Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob je povezana s malom razlikom u izloženosti alirokumabu u stanju dinamičke ravnoteže, koja ne utječe ni na djelotvornost ni na sigurnost.
Spanish: En ensayos in vitro, alirocumab no provocó actividad de la función efectora mediada por Fc (toxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento) ni en presencia ni en ausencia de la PCSK9, y no se observaron complejos inmunes insolubles capaces de unir proteínas del complemento con alirocumab cuando se unió a la PCSK9.
Croatian: U testovima in vitro alirokumab nije inducirao aktivnost efektorske funkcije posredovanu Fc-ulomkom (stanično posredovanu toksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu) ni u prisustvu ni u odsustvu PCSK9, a nisu primijećeni ni topljivi imunokompleksi sposobni vezivati proteine komplementa kada se alirokumab vezao za PCSK9.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
Croatian: Djelotvornost alirokumaba ocjenjivala se u deset ispitivanja faze 3 (pet placebom kontroliranih i pet ezetimibom kontroliranih ispitivanja), u kojima je sudjelovalo 5296 randomiziranih bolesnika s hiperkolesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom ili stečenom) ili miješanom dislipidemijom, od kojih je njih 3188 bilo randomizirano za liječenje alirokumabom.
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Croatian: • PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
Spanish: El R-LDL es el principal receptor que elimina la LDL circulante; por tanto, la disminución en los niveles de R-LDL por medio de la PCSK9 tiene como resultado mayores niveles sanguíneos de C-LDL.
Croatian: LDLR je primarni receptor koji odstranjuje cirkulirajući LDL i stoga pad vrijednosti LDLR-a uzrokovan djelovanjem PCSK9 dovodi do viših vrijednosti LDL-C u krvi.
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Croatian: U dva ispitivanja (LONG TERM i HIGH FH), koja su ukupno uključivala 2416 bolesnika, primjenjivala se samo doza od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u primarnoj hiperkolesterolemiji i miješanoj dislipidemiji
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine bolesnika.
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Spanish: Capuchón azul
Croatian: Plavi zatvarač
Spanish: En estudios genéticos publicados, así como en ensayos clínicos y observacionales de tratamientos hipolipemiantes, se ha asociado un aumento del riesgo de aparición de diabetes con niveles más bajos de C-LDL.
Croatian: U objavljenim genetskim ispitivanjima, kao i u kliničkim i opservacijskim ispitivanjima s terapijama za snižavanje razine lipida, povećani rizik od novonastalog dijabetesa povezan je s nižim razinama LDL-C.
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
Croatian: Budući da je alirokumab biološki lijek, ne očekuje se da će imati farmakokinetičkih učinaka na druge lijekove, niti se očekuje da će utjecati na enzime citokroma P450.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Croatian: (Vidjeti dio 6.6).
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
Croatian: Koliko lijeka injicirati
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
Spanish: • Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Croatian: • Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Spanish: La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta.
Croatian: Doza lijeka Praluent može se prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju značajki poput početne vrijednosti LDL-C, terapijskog cilja i odgovora na liječenje.
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.
Spanish: Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet lijeka Praluent, ali nije poznato koliko često se javljaju:
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,6% (20 do 3182 bolesnika) u skupini liječenoj alirokumabom i 0,9% (17 od 1792 bolesnika) u kontrolnoj skupini.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
Croatian: Iako nisu bile zabilježene nuspojave vrlo niske razine LDL-C u ispitivanjima alirokumaba, dugoročni učinci vrlo niskih razina LDL-C nisu poznati.
Spanish: Se notificaron reacciones locales en la zona de inyección, incluidos eritema/enrojecimiento, prurito, edema, y dolor/sensibilidad, en el 6,1 % de los pacientes tratados con alirocumab comparado con el 4,1 % de los pacientes del grupo de control (que recibían inyecciones de placebo).
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal.
Croatian: • bolest nalik gripi
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Praluent u trudnica i dojilja.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u objedinjenim podacima iz kontroliranih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: • No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na brizgalici
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja provjeravati vrijednosti kolesterola i možda prilagoditi dozu lijeka (povećati ili smanjiti).
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En ambas cohortes, la diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 para todos los parámetros lipídicos, excepto para Apo A-1 en subgrupo de pacientes que estaban en tratamiento con una estatina.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
Spanish: La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado.
Croatian: PCSK9 se vezuje za receptore lipoproteina niske gustoće (engl. low-density lipoprotein receptors, LDLR) na površini hepatocita kako bi potaknuo razgradnju LDLR-a unutar jetre.
Spanish: Para qué se utiliza Praluent
Croatian: Za što se Praluent koristi
Spanish: No fue evidente la toxicidad materna en monas preñadas a exposiciones sistémicas que fueron 81 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Spanish: Se administra: - junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o, - solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Spanish: • signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal,
Croatian: • znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Spanish: Cuándo se debe inyectar
Croatian: Kada injicirati lijek
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad las reacciones adversas más frecuentes en diez ensayos controlados fase 3 que incluían a pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta fueron reacciones locales en el lugar de inyección, signos y síntomas del tracto respiratorio superior, y prurito.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 248 pacientes con intolerancia documentada a las estatinas debido a síntomas relacionados con el músculo esquelético.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
Spanish: En los estudios de fase III, el 31 % de los pacientes padecía diabetes mellitus de tipo 2 y el 64 % de los pacientes tenía antecedentes de cardiopatía isquémica.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, 31% bolesnika imalo je šećernu bolest tipa 2, dok je njih 64% imalo koronarnu srčanu bolest u anamnezi.
Spanish: Conserve este prospecto.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.