FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook ten aanzien van de "step-up"-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
Danish: For "optrapningsindikationen" accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Iffeza udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene.
Dutch: Verschillende eindpunten waarbij deze verschillende facetten van astmacontrole tot uiting komen, worden gemoduleerd met behulp van langwerkende β-agonisten.
Danish: Langtidsvirkende β agonister virker modulerende på flere endepunkter, der afspejler disse forskellige facetter af astmakontrol.
Dutch: In het kader van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 werd de aanvrager verzocht op het hiernavolgende te reageren: "In het licht van de beschikbare farmacokinetische gegevens waaruit een lagere systemische blootstelling van de fluticasonpropionaatcomponent van dit vastedosiscombinatiemiddel blijkt, heerste er bezorgdheid over het feit dat patiënten die deze vastedosiscombinatie kregen toegediend, ofwel voor de '"substitutie"-indicatie dan wel voor de "step-up'"indicatie, mogelijk niet dezelfde mate van werkzaamheid ervaren bij langdurige astmacontrole.
Danish: I rammerne af henvisningen i henhold til artikel 29, stk. 4, blev ansøgeren anmodet om at besvare følgende: "De foreliggende farmakokinetiske data viser lavere systemisk eksponering for fluticasonpropionat-komponenten i det faste kombinationsprodukt.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de "stepup"-vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza gebruikten (p=0,004).
Danish: Ansøgerens undersøgelser viser, at med henblik på "optrapning" var odds for "enhver" eksacerbation 33 % højere på fluticasonpropionat end på Iffeza (p=0,019), og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere på fluticasonpropionat end på Iffeza (p=0,004).
Dutch: Bij de lage dosering Iffeza (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Danish: Iffeza i den lave dosis (100µg/10µg) havde samme virkning på FEV1 før dosering som den høje dosis af GSK fluticasonpropionat, 500µg (alene eller kombineret med formoterolfumarat, 24µg).
Dutch: De toepassing van een tweede, lagere, dosis Iffeza (100µg/10µg) in het PD-onderzoek was ook verhelderend.
Danish: Det var instruktivt, at den farmakodynamiske undersøgelse desuden omfattede en lavere dosis af Iffeza (100µg/10µg).
Dutch: Wat de "switch"-indicatie betreft, was het percentage patiënten dat in het "switch"-hoofdonderzoek (onderzoek FLT3503) exacerbaties vertoonde, bij patiënten die werden behandeld met Iffeza vergelijkbaar met dat van patiënten die fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat kregen toegediend (respectievelijk 36,4% en 35,3%), hoewel het onderscheidend vermogen in deze analyse ontbreekt, aangezien het percentage patiënten dat een monotherapie met fluticasonpropionaat ontving en exacerbaties kreeg, vergelijkbaar was (37,4%).
Danish: For "substitutionsindikationen" var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende "substitution" (undersøgelse FLT3503), den samme på Iffeza og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %).
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat, zelfs wanneer de PK-gegevens een precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie van Iffeza ten opzichte van die van fluticasonpropionaat pMDI van GSK, dergelijke verschillen niet van klinisch belang zijn.
Danish: Selv hvis de farmakokinetiske data for Iffeza nøjagtigt afspejler lægemidlets relative afsætning i lungerne i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator, viser litteraturdata, at denne forskel ikke er klinisk relevant.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Iffeza meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Iffeza gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
Danish: Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Iffeza (p= henholdsvis 0,019 og 0,004).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Iffeza 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
Danish: Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Iffeza, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
Dutch: Uit de gegevens in de klinische onderzoeken van de aanvrager blijkt het volgende: voor de "step-up"indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten bij 8-12 weken aanzienlijk groter bij Iffeza dan bij fluticasonpropionaat; voor de "switch"-indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten numeriek gunstiger voor Iffeza dan voor fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat (zowel in per-protocol- als in intention-to-treat-populatievergelijkingen).
Danish: For "substitutionsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Iffeza end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-to-Treat-populationen).
Dutch: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Danish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Dutch: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Danish: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Dutch: Deze dosering dient niet te worden verhoogd.
Danish: Denne dosis må ikke øges.
Dutch: Ifirmacombi dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Danish: Ifirmacombi bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Danish: Prøv at tage medicinen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Niet bekend: tinnitus
Danish: Ikke kendt: tinnitus
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan:
Danish: Yderligere information om interaktioner med irbesartan:
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap dient er omgeschakeld te worden naar een geschikte andere behandeling.
Danish: Forud for planlagt graviditet skal der skiftes til anden passende behandling.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmacombi wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Danish: Virkningen af Ifirmacombi afhænger ikke af alder eller køn.
Dutch: De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Dutch: Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling.
Danish: Chloridmangel er generelt beskeden og kræver normalt ingen behandling.
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden:
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium:
Dutch: geelzucht hepatitis, abnormale leverfunctie
Danish: Gulsot hepatitis, abnorm leverfunktion
Dutch: De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Danish: Irbesartans plasma-proteinbinding er ca. 96%, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Dutch: Vaak: vermoeidheid
Danish: Almindelig: træthed
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmacombi begonnen wordt.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med Ifirmacombi.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
Danish: Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme:
Danish: Primær aldosteronisme:
Dutch: Zowel na orale als na intraveneuze toediening van
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af
Dutch: U kunt Ifirmacombi met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage Ifirmacombi med eller uden mad.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ifirmacombi.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmacombi.
Dutch: Metabole en endocriene effecten:
Danish: Metabolisk og endokrin virkning:
Dutch: Niet bekend: koorts
Danish: Ikke kendt: feber
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6%).
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glukuronidet af irbesartan (ca. 6%).
Dutch: C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Danish: C irbesartan genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Dutch: Als Ifirmacombi toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Danish: Hvis Ifirmacombi anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Hoewel dit voor Ifirmacombi niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Ifirmacombi, kan der forventes en lignende virkning.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling van hypertensie.
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed eller træthed under behandling af hypertension.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Ifirmacombi.
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi.
Dutch: Zie rubriek 2 "Ifirmacombi bevat natrium".
Danish: Se punkt 2 "Ifirmacombi indeholder natrium".
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Danish: Polyvinylalcohol Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs):
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer):
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmacombi een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Ifirmacombi vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Polyvinylalcohol
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalcohol
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie:
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation:
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: - Zeer vaak (1/10) - Vaak (1/100, <1/10) - Soms (1/1.000, <1/100) - Zelden (1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Danish: Det primære formål med forsøget var at sammenligne andelen af patienter, hvis SeDBT var kontrolleret (SeDBT < 90 mmHg) efter 5 ugers behandling.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat lange termijn behandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit vermindert.
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Dutch: Corticosteroïden, ACTH: elektrolytdepletie, met name hypokaliëmie, kan toenemen;
Danish: Kortikosteroider, ACTH: elektrolytdepletering, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes;
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal-daagse doseringsschema.
Danish: Steady-state plasmakoncentration nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met hydrochloorthiazide: Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende middelen een interactie aangaan met thiazidediuretica:
Danish: Yderligere information om hydrochlorthiazids interaktioner: Ved samtidig administration kan følgende stoffer give anledning til interaktioner med thiaziddiuretika:
Dutch: Incidentie en type van de bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel voor patiënten behandeld met de monotherapie.
Danish: Typen og forekomsten af de bivirkninger, der er indberettet hos patienter, som har fået behandling med kombinationen, svarede til bivirkningsprofilen for patienter i enkeltstofbehandling.
Dutch: De meest gebruikelijke symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
Danish: De almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og døsighed.
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Danish: Desuden var øget blodurinstof (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også almindelige observationer i forsøgene.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING //VERLENGING VAN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning ved glukuronidering.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde eenmaal-daagse toediening.
Danish: Der er set begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Dutch: Twaalf procent (12%) van de patiënten had diabetes, 34% had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep was stabiele angina pectoris (3,5% van de patiënten).
Danish: 12% af patienterne var diabetikere, 34% var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære sygdom var stabil angina pectoris hos 3,5% af deltagerne.
Dutch: Overweging van directe medicamenteuze of operatieve behandelingen kan nodig zijn als de intra-oculaire druk niet onder controle te brengen is.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling til dig.
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)antagonist.
Danish: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin II-receptor (AT1 undergruppe) antagonist.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenecitet.
Dutch: Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Danish: I langvarige opfølgningsstudier blev virkningen af irbesartan/hydrochlorthiazid opretholdt i mere end 1 år.
Dutch: Zevenenveertig procent (47,2%) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2% patiënten op irbesartan alleen (p = 0,0005).
Danish: Syvogfyrre procent (47,2%) af patienterne i kombinationsbehandling nåede et dal-SeDBT < 90 mmHg sammenlignet med 33,2% af patienterne behandlet med irbesartan (p = 0,0005).
Dutch: Na orale toediening van Ifirmacombi is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Danish: Ved oral administration af Ifirmacombi er den absolutte orale biotilgængelighed 60-80% for irbesartan og 50-80% for hydrochlorthiazid.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede og kontrol af nyrefunktionen bør overvejes efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Ifirmacombi.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke biotilgængeligheden af Ifirmacombi.
Dutch: De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij patiënten die onvoldoende elektrolyten innemen en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH.
Danish: Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrose, patienter med hyppig vandladning, patienter, der indtager utilstrækkelig mængde elektrolytter oralt, og hos patienter i samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH.
Dutch: Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes zijn beschreven bij het gebruik van thiazidediuretica.
Danish: Der er rapporteret eksacerbation eller provokation af systemisk lupus erythematosus ved brug af thiaziddiuretika.
Dutch: Niet bekend: hoesten
Danish: Ikke kendt: hoste
Dutch: Niet bekend: respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Danish: Ikke kendt: åndenød (inklusive pneumoni og lungødem)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-2-antagonisten en diuretica, ATC-code, C09DA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA04.
Dutch: Soms: pijn op de borst
Danish: Ikke almindelig: brystsmerter
Dutch: Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde lichaamsdelen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Danish: Hvis det er nødvendigt at genoptage diuretikabehandlingen, anbefales det at beskytte udsatte områder mod sollys eller kunstige UVA-stråler.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Ifirmacombi totdat uw arts u anders adviseert.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil lægen siger, du kan stoppe.
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
Danish: Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Natriumzetmeelglycolaat Talk
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lav-substituteret Natriumstivelsesglycolat Talcum
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmacombi".
Dutch: Andere antihypertensiva:
Danish: Andre antihypertensive stoffer:
Dutch: Antidiabetica (orale antidiabetica en insulinen): het kan nodig zijn de dosis van de antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Danish: Antidiabetika (orale stoffer og insuliner): det kan være nødvendigt at dosisjustere den antidiabetiske behandling (se pkt.
Dutch: Andere interacties: het hyperglycemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiazidediuretica.
Danish: Andre interaktioner: den hyperglykæmiske effekt af betablokkere og diazoxid kan forstærkes af thiazider.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym, som producerer angiotensin II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Dutch: Soms: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
Danish: Ikke almindelig: seksuel dysfunktion, ændret libido
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan in combinatie met hydrochloorthiazide is meetbaar na de eerste dosis en duidelijk aanwezig binnen 1-2 weken; een maximaal effect treedt na 6-8 weken op.
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt af irbesartan i kombination med hydrochlorthiazid viser sig efter første dosis og varer ved i 1-2 uger med maksimal effekt efter 6-8 uger.
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie:
Danish: Hypotension - patienter med hypovolæmi:
Dutch: duizeligheid orthostatische duizeligheid hoofdpijn
Danish: svimmelhed ortostatisk svimmelhed hovedpine
Dutch: Het gebruik van Ifirmacombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Danish: Ifirmacombi frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Dutch: 0,6% en 0% patiënten had als bijwerking hypotensie en 2,8% en 3,1% de bijwerking duizeligheid, in respectievelijk de combinatie- en de monotherapiegroep.
Danish: Henholdsvis 0,6% og 0% af patienterne oplevede hypotension og henholdsvis 2,8% og 3,1% oplevede svimmelhed i kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.