FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 63 og 102 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Swedish: Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Swedish: • atazanavir (mot HIV-infektion)
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Swedish: Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Swedish: Glekaprevir påverkas till en mindre grad vid samtidig administrering av pibrentasvir.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV Atazanavir + ritonavir
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på toksicitet (se pkt.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Swedish: • du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Danish: Der er ikke fastlagt en resistensalgoritme, der kan forudsige risikoen for behandlingssvigt på grundlag af baseline-resistens.
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Danish: For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan en dosisjustering være nødvendig.
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Maviret hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Danish: Derved kan virkningen af Maviret blive mindre.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Maviret.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Maviret har påbörjats.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Maviret.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter utan tidigare HCVbehandling
Danish: ↑ losartan carboxylsyre
Swedish: ↑ losartan karboxylsyra
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Swedish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg en gång dagligen
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var pruritus (17 %) och trötthet (12 %) i EXPEDITION-4 och pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Danish: Sådan skal du tage Maviret
Swedish: Hur du tar Maviret
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Swedish: Mekanismen för skillnaderna i exponering av glekaprevir hos patienter med kronisk hepatit C, med eller utan cirros, är inte känd.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glecaprevir og pibrentasvir
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Swedish: • du har svåra leverproblem utöver hepatit C.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Maviret, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Danish: Generelt var ændringerne i Maviret-eksponeringen hos HCV-smittede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med eller uden dialyse ikke klinisk signifikante.
Swedish: Sammantaget var förändringarna i exponering för Maviret hos HCV-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion, med eller utan dialys, inte av klinisk betydelse.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
Danish: Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til <18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Swedish: Se tabell 3 för särskilda rekommendationer gällande interaktioner för känsliga P-gp-, BCRP- och OATP1B1/3-substrat.
Danish: Maviret påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
Swedish: Behandlingserfarna med eller utan cirros
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Swedish: Omeprazol 40 mg en gång dagligen (kvällstid utan mat)
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Swedish: b. Effekten av atazanavir och ritonavir på den första dosen av glekaprevir och pibrentasvir redovisas.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Danish: • vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
Swedish: • din behandling har fungerat som den ska och du inte längre bär på hepatit C-virus.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Swedish: Ingen dosjustering krävs tillsammans med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat i form av kontraceptivt gestagen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Danish: Maviret indeholder lactose
Swedish: Maviret innehåller laktos
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Swedish: • atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Swedish: c. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de som fullföljde behandlingen.
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Swedish: c. Transplanterade patienter med HCV-infektion som fick en mediandos på 100 mg ciklosporin per dag hade 2,4 gånger högre glekaprevirkoncentrationer jämfört med de som inte fick ciklosporin.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter glekaprevir/pibrentasvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Swedish: 12 veckors behandling har utvärderats och rekommenderas till lever- eller njurtransplanterade patienter med eller utan cirros (se avsnitt 5.1).
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: BN = behandlingsnaive, PRS-BE = behandlingserfarne (omfatter tidligere behandling med pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og/eller sofosbuvir), PI = proteasehæmmer, CKD = kronisk nyresygdom a. Omfattede 33 forsøgspersoner med samtidig HIV-1
Swedish: TN=behandlingsnaiva, TE-PRS=behandlingserfarna (inkluderar tidigare behandling med pegIFN (eller IFN), och/eller RBV och/eller sofosbuvir), PI=proteashämmare, CKD=kronisk njursjukdom a. Inkluderar 33 patienter med samtidig HIV-1-infektion.
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Danish: Forhøjet total bilirubin på mindst 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) sås hos 1,3 % af forsøgspersonerne og var forårsaget af glecaprevir-medieret hæmning af bilirubintransportere og metabolisering.
Swedish: Förhöjningar i totalt bilirubin med minst 2x övre gräns för normalvärdet (ULN) sågs hos 1,3 % av patienterna som förknippades med glekaprevirmedierad hämning av bilirubintransportörer och metabolism.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Swedish: P-gp, BCRP, och OATP1B1/3
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Swedish: Inga data från människa gällande effekt av glekaprevir och/eller pibrentasvir på fertilitet finns tillgängliga.
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
Swedish: (CYP3A4- och Pgp-hämning)
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR ud fra cirrosestatus Ingen cirrose
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb SVR per cirrosstatus Ingen cirros
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Swedish: P-gp och inte exklusive BCRP a. Medianvärde för Tmax efter en engångsdos av glekaprevir och pibrentasvir i friska försökspersoner.
Danish: Binding til humane plasmaproteiner i % 97,5 Blod/plasma-ratio
Swedish: % bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Swedish: Biotillgängligheten för pibrentasvir är 3 gånger högre vid samtidig administrering av glekaprevir jämfört med pibrentasvir ensamt.
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar baserat på populationsfarmakokinetiska modeller innebär i sig en osäkerhet på grund av icke-linjär förhållanden mellan dos och plasmakoncentrationer och interaktion mellan glekaprevir och pibrentasvir.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Swedish: Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter tidpunkten som den skulle ha tagits.
Danish: Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)