FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno s tistimi, ki imajo aktivno bolezen) se je treba posvetovati s strokovnjaki za jetrne bolezni.
Croatian: Prije započinjanja liječenja u bolesnika koji su seropozitivni na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolešću) potrebno je konzultirati stručnjaka za bolesti jetre.
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima j, smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Slovenian: To je zdravilo proti tumorjem.
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Slovenian: Glejte opombo b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temodal treba uzimati bez hrane.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Croatian: TMZ je embriotoksična, teratogena i genotoksična alkilirajuća tvar.
Slovenian: 9/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Slovenian: okužbe, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidiaza
Croatian: infekcije, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidijaza
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Temodal.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se večajo sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Koncentracije u plazmi povećavaju se sukladno dozi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temodal
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Croatian: Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Croatian: osip, alopecija
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temodal, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temodal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2009.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku treh mesecev od začetka dajanja zdravila.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Slovenian: Za podgane in pse je bolj toksičen kot za ljudi in njegov klinični odmerek je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Slovenian: ovojnice kapsul:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Slovenian: C se izloča predvsem preko ledvic.
Croatian: C odvija se putem bubrega.
Slovenian: odpoved dihalnega sistema
Croatian: zatajenje dišnog sustava
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Slovenian: • raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija limfocita u perifernoj krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti enega cikla (5 dni jemanja zdravila, 23 dni brez zdravila), 3 ciklov in 6 ciklov.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim štetnih učinaka na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Croatian: Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi.
Slovenian: Učinkovina je temozolomid.
Croatian: Djelatna tvar je temozolomid.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja temozolomidom.
Slovenian: zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Croatian: povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često:
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo in se nahaja v kartonasti škatli.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu i nalazi se u kartonskoj kutiji.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Croatian: U nastavku su navedene ostale prijavljene nuspojave:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste jetrne funkcije.
Croatian: Prije započinjanja liječenja potrebno je provesti pretrage funkcije jetre.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo tudi v obliki trdih kapsul (za peroralno uporabo).
Croatian: Temodal je dostupan i u obliku tvrdih kapsula (za peroralnu primjenu).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, ali ga sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Croatian: Zbog nedostatka dodatnih podataka ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Slovenian: Zdravilo Temodal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Croatian: Temodal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Croatian: U bolesnika na 42-dnevnom terapijskom ciklusu, pretrage funkcije jetre potrebno je ponoviti sredinom tog ciklusa.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje je bel prašek.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju je bijeli prašak.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Croatian: U skupini bolesnika koja je zadovoljavala histološke kriterije rezultati djelotvornosti bili su slični.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale trajne poškodbe tkiva (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala trajno oštećenje tkiva (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Slovenian: Navzea in bruhanje sta pogosto povezana z zdravljenjem s TMZ.
Croatian: Mučnina i povraćanje su vrlo često povezani s liječenjem TMZ-om.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisen upad števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti zdravila.
Croatian: Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Zdravilo vam bodo dali zdravstveni delavci.
Croatian: Ako primite više lijeka Temodal nego što ste trebali Lijek će Vam dati osposobljeni zdravstveni radnik.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj so obdelali podatke od 101 ženske in 169 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter od 110 žensk in 174 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu trombocitov.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa TMZ-a.
Slovenian: Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temodal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temodal
Croatian: Drugi lijekovi i Temodal
Slovenian: Ta doba latence je zelo kratka, tudi če upoštevamo, da gre za alkilirajočo snov.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom sta bila navzea (43 %) in bruhanje (36 %) ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim gliomom mučnina (43%) i povraćanje (36%) obično su bili stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja tijekom 24 sata) i prestali bi sami od sebe ili su se mogli lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj s trdimi kapsulami
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja s tvrdim kapsulama
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele s kozarcem vode in jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Slovenian: Nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Croatian: U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Slovenian: Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Croatian: Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinu
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,4 mmol natrija na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,4 mmol natrija po dozi.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
Croatian: Svaka bočica mora se pripremiti za primjenu sa 41 ml sterilne vode za injekcije.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovna doba niso odvisni od odmerka.
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Slovenian: Vrečke
Croatian: Vrećica
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Croatian: Toksičnost jetre može nastupiti nekoliko tjedana ili više nakon zadnje primjene temozolomida.
Slovenian: Glede na predpisan odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti učinkovine v miligramih).
Croatian: Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija pancitopenija, petehije
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija pancitopenija, petehije
Slovenian: Raztopino je treba pregledati, vial, ki vsebujejo vidne delce, pa se ne sme uporabiti.
Croatian: Otopina se mora pregledati, a bočica koja sadrži vidljive čestice ne smije se upotrijebiti.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Slovenian: Srednja vrednost AUC (0  ) za TMZ je bila 25 µg•h/ml, za MTIK pa 1,004 ng•h/ml.
Croatian: Prosječan AUC (0  ) TMZ-a bio je 25 µg•h/ml, a MTIC-a 1,004 ng•h/ml.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m 2/dan)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m 2/dan)
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temodal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi temozolomida, tj. 1,8 ure.
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu temozolomida, odnosno 1,8 sati.
Slovenian: - če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Slovenian: Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Croatian: U ovom slučaju Temodal se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ + RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Slovenian: Po 90-minutnem intravenskem infundiranju je bila srednja vrednost Cmax za TMZ 7,4 µg/ml, za MTIK pa 320 ng/ml.
Croatian: Nakon 90-minutne intravenske infuzije prosječna vrijednost Cmax TMZ-a iznosila je 7,4 µg/ml, a MTIC-a 320 ng/ml.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajuće zbrinuti.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Croatian: Pripremljen lijek mora se upotrijebiti u roku od 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Slovenian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobol
Croatian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobolja
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev: - pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Croatian: Temodal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto; pogostnost odstopanj laboratorijskih izvidov 3.4. stopnje je navedena pod preglednico 4.
Croatian: Većina je hematoloških nuspojava bila prijavljena često; učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4 navedena je nakon Tablice 4.
Slovenian: Faza sočasne terapije
Croatian: Faza istodobnog liječenja
Slovenian: radiacijske poškodbe
Croatian: oštećenje zbog zračenja
Slovenian: krvavitve, pljučna embolija, globoka venska tromboza, hipertenzija
Croatian: krvarenje, plućna embolija, duboka venska tromboza, hipertenzija
Slovenian: hemianopsija, zamegljen vid, motnje vida e, izpad vidnega polja, diplopija, bolečine v očeh
Croatian: hemianopija, zamagljen vid, poremećaj vida e, ispad vidnog polja, diplopija, bol u oku
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno naročal na krvne preiskave, da bo ugotovil morebitne spremembe, in vam po potrebi predpisal specifično zdravljenje.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: - možganske okužbe (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri - nove ali ponovne okužbe s citomegalovirusom - ponovne okužbe z virusom hepatitisa B
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - infekcije mozga (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom - nove ili ponovno aktivirane infekcije citomegalovirusom - ponovno aktivirane infekcije virusom hepatitisa B
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Slovenian: vedenjske motnje, čustvena nestabilnost, halucinacije, apatija
Croatian: poremećaj ponašanja, emocionalna labilnost, halucinacije, apatija
Slovenian: Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja