FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet.
Slovak: Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny antiMüllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Slovak: Likvidácia ihly - (13. krok)
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Slovak: Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm).
German: In der gesamten Studienpopulation betrug die durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 10,0 ± 5,6 bei REKOVELLE (n=636) mit individuellem Dosierungsschema und 10,4 ± 6,5 bei Follitropin alfa (n=643) mit einer Anfangsdosis von 150 I.E. und anschließenden Dosisanpassungen.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov v celkovej skúšanej populácii bol 10,0 ± 5,6 s REKOVELLE (N = 636) s použitím individuálneho dávkovacieho režimu a 10,4 ± 6,5 s folitropínom alfa (N = 643) so štartovacou dávkou 150 IU a jej následnými úpravami.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
Slovak: Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom.
German: Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie).
Slovak: Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília).
German: • Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.
Slovak: Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.
German: Tag der Stimulation auf Basis der Follikelentwicklung in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll verglichen.
Slovak: Potom nasleduje úprava dávky od 6. dňa stimulácie na základe vývinu folikulov v protokole antagonistov GnRH.
German: Tabelle 3 laufende Schwangerschaftsrate und aktuelle Implantationsrate in der Studie ESTHER-1
Slovak: Tabuľka 3 Miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v skúšaní
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
German: Die Dosis in Mikrogramm kann nicht auf andere Gonadotropine übertragen werden.
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovací režim
German: • Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Slovak: Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.
German: • Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.
German: Infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft kann das OHSS auch später auftreten.
Slovak: Taktiež môže dôjsť k rozvoju neskorého OHSS v dôsledku hormonálnych zmien počas tehotenstva.
German: Aufsetzen der Nadel - (Schritte 2 bis 6)
Slovak: Pripojenie ihly - (2. až 6. krok)
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die scheinbare Clearance von Follitropin delta 0,6 l/h, und die Clearance nach intravenöser Gabe 0,3 l/h.
Slovak: Po subkutánnom podaní je predpokladaný klírens folitropínu delta 0,6 l/hod a klírens po intravenóznom podaní je 0,3 l/hod.
German: Die Patientinnen müssen in der Verwendung des REKOVELLE Injektionspens und der Durchführung der Injektionen geschult werden.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o tom, ako používať REKOVELLE injekčné pero a ako podávať injekcie.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Slovak: 15 pmol/l je denná dávka 12 mikrogramov nezávisle od telesnej hmotnosti.
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Slovak: Syndróm polycystických ovárií u pacientok s anovuláciou Pacientky s anovuláciou a so syndrómom polycystických ovárií sa nesledovali.
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Slovak: V nadväznosti na denné podávanie rovnakých IU dávok REKOVELLE a folitropínu alfa, ako je stanovené u potkanov v in vivo biologickom teste (Steelmanov-Pohleyho test), vyššia ovariálna odpoveď (t.j. estradiol, inhibín B a folikulárny objem) sa pozorovala u pacientok po podaní REKOVELLE v porovnaní s folitropínom alfa.
German: Mehrlingsschwangerschaft
Slovak: Viacpočetná gravidita
German: Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE
German: Im Falle einer nicht ausreichenden ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion, zu erhöhen.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má zvýšiť o 25 % alebo 50 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
German: Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann.
Slovak: Ide o výrazné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, čo môže mať za následok hromadenie tekutiny v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
German: Nicht zutreffend.
Slovak: • Nie.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Slovak: Návod na použitie pera sa musí dodržiavať.
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Slovak: REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.
German: • Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg.
Slovak: • Neodhadzujte vonkajší kryt ihly.
German: Entlüften des Pens (Priming) - (Schritte 7 bis 9)
Slovak: Prestrieknutie - (7. až 9. krok)
German: Neoplasien der Reproduktionsorgane
Slovak: Nádory reprodukčného systému
German: Die Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird, einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden.
Slovak: Návod na použitie injekčného pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.
German: • Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.
Slovak: Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.
German: Bei der klinischen Untersuchung können Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax alebo akútnu dychovú tieseň.
German: • Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des
Slovak: • Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Slovak: U pacientok, ktoré podstupujú stimuláciu rastu folikulov môže dôjsť k zväčšeniu ovárií a k riziku vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Slovak: 15 pmol/l sa denná dávka zníži z 0,19 na 0,10 mikrogramov/kg pri rastúcej koncentrácii AMH (tabuľka 1).
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.
Slovak: Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
German: • Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
Slovak: • Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude prázdne.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen.
Slovak: Dávka REKOVELLE je individuálna pre každú pacientku s cieľom získať odpoveď ovárií s priaznivým profilom bezpečnosti a účinnosti.
German: Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert.
Slovak: Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Slovak: 25 folikulov ≥ 12 mm) sa má liečba s REKOVELLE ukončiť a hCG na vyvolanie záverečného dozretia folikulov nepodať.
German: • Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
Slovak: • krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred prvým podaním injekcie ukáže, ako pripraviť a podať REKOVELLE správnym spôsobom.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Slovak: Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do domáceho odpadu.
German: Es wird eine einmalige Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5.000 I.E. hCG gegeben, um die abschließende Follikelreifung auszulösen.
Slovak: Na indukciu záverečného dozretia folikulov sa podá jednorazová injekcia 250 mikrogramov rekombinantného humánneho choriového gonadotropínu (hCG) alebo 5 000 IU hCG.
German: • Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Slovak: Ak vyberiete nesprávnu dávku na prestrieknutie, môžete ju opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené príklady predpísaných dávok, spôsob nastavovania príkladov predpísaných dávok a to, ako vyzerá dávkovacie okienko pre predpísané dávky.
German: • Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind
Slovak: • ste v predčasnej menopauze
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Slovak: Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť založená na klinickom skúšaní s REKOVELLE v dlhodobom protokole agonistov GnRH.
German: Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Slovak: Náplň možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.
German: Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene Dosis
Slovak: Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej dávky
German: Die Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und medizinischem Personal.
Slovak: Liečba gonadotropínmi si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
German: REKOVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje REKOVELLE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Slovak: Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov nezlučiteľná s graviditou
German: Implantationsrate
Slovak: Miera pokračujúcej implantácie
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Slovak: Tieto hodnoty boli podobné výskytu už existujúcich protilátok anti-FSH pred expozíciou REKOVELLE v cykle 1, ktorý predstavoval 1,4
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Slovak: Len na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Slovak: Viacpočetná gravidita prináša so sebou zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a dieťa.
German: Einstellen einer Dosis - (Schritt 10)
Slovak: Nastavenie dávky - (10. krok)
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis
Slovak: Príklady nastavenia dávky
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
German: Angeborene Fehlbildungen
Slovak: Vrodené malformácie
German: • 36 Mikrogramm /1,08 ml
Slovak: 36 mikrogramov/1,08 ml
German: • 72 Mikrogramm /2,16 ml
Slovak: 72 mikrogramov/2,16 ml
German: REKOVELLE ist zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt, der separat zur Verfügung gestellt wird.
Slovak: REKOVELLE je navrhnutý na použitie s REKOVELLE injekčným perom, ktoré sa dodáva samostatne.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
German: • Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.
Slovak: Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.
German: Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.
Slovak: Po otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Informationen über Ihren REKOVELLE Fertigpen
Slovak: Informácie o naplnenom pere REKOVELLE
German: Mit zunehmender Dosis von REKOVELLE und der AMH-Konzentration im Serum steigt die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Slovak: Počet získaných oocytov sa zvyšuje s dávkou REKOVELLE a koncentráciou AMH v sére.
German: Andere Erkrankungen
Slovak: Iné zdravotné ťažkosti
German: • Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.
Slovak: Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 2 °C až 25 °C), vydrží 3 mesiace,
German: Schritt 8:
Slovak: 8. krok:
German: Jede Patrone enthält 1,08 ml Lösung.
Slovak: Každá náplň obsahuje 1,08 ml roztoku.
German: • 12 Mikrogramm/0,36 ml
Slovak: 12 mikrogramov/0,36 ml
German: Im Falle einer zu starken ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion, zu reduzieren.
Slovak: V prípade nadmernej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má znížiť o 20 % alebo 33 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
German: • Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
Slovak: Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili predpísanú dávku.
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Slovak: Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov.
German: Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) größer.
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.
German: REKOVELLE Fertigpen Follitropin delta
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE folitropín delta
German: Aufsetzen der Penkappe - (Schritt 14)
Slovak: Nasadenie krytu pera - (14. krok)
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Slovak: • máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
German: Jede Patrone enthält 0,36 ml Lösung.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,36 ml roztoku.
German: 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)
Slovak: (nastavte na 18 plus 2 kliknutia)
German: REKOVELLE kann aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Kühlung und nicht über 25 °C einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate gelagert werden.
Slovak: REKOVELLE sa môže uchovávať mimo chladničky, bez opätovného uchovávania v chladničke, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 3 mesiacov, vrátane doby po prvom použití.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt nach subkutaner Gabe etwa 25 l, und das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt nach intravenöser Gabe 9 l. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs steigt die Exposition gegenüber Follitropin delta proportional zur Dosis.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem je približne 25 l po subkutánnom podaní a distribučný objem v rovnovážnom stave je 9 l po intravenóznom podaní.
German: • Sie können am Pen keine größere Dosis als die in der Patrone verbleibende Dosis einstellen.
Slovak: Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.
German: REKOVELLE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: REKOVELLE obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Jede Patrone enthält 2,16 ml Lösung.
Slovak: Každá náplň obsahuje 2,16 ml roztoku.
German: Wenn ein Pen beschädigt ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).
Slovak: Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
German: • Der Injektionsknopf ist bis zum Anschlag heruntergedrückt.
Slovak: • Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Slovak: Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.
German: Stillzeit REKOVELLE ist in der Stillzeit nicht indiziert.
Slovak: Dojčenie REKOVELLE nie je indikovaný počas dojčenia.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.
Slovak: Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice.
German: Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Slovak: bolesť brucha, diskomfort a distenzia, závažné zväčšenie ovárií, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
Slovak: Roche na určenie dávky REKOVELLE sa neodporúča, pretože v súčasnej dobe neexistuje štandardizácia dostupných AMH testov.
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Slovak: a 13,3 ± 6,9 a podiel pacientok s ≥ 20 oocytov 10,1 (36/355) a 15,6 % (55/353).
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
German: • Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Slovak: Dávku môžete opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa správna dávka nezarovná s indikátorom dávky.
German: Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.