FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que não existe informação sobre o uso de Tyverb nesta população (ver secção 5.2).
English: Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Portuguese: O lapatinib é predominantemente metabolizado pelo CYP3A (ver secção 5.2).
English: Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com paclitaxel intravenoso aumentou em 23% a exposição ao paclitaxel, devido à inibição do CYP2C8 e/ou da Pgp pelo lapatinib.
English: What Tyverb looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Tyverb e conteúdo da embalagem
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Portuguese: Cada blister é perfurado centralmente e pode ser dividido em dois blisters com 5 ou 6 comprimidos cada, dependendo do tamanho da embalagem.
English: Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Portuguese: O lapatinib é extensamente metabolizado, principalmente pelo CYP3A4 e CYP3A5, com menor contribuição do CYP2C19 e CYP2C8, a uma variedade de metabolitos oxidados, nenhum dos quais contribuindo para mais do que 14% da dose libertada nas fezes ou 10% da concentração de lapatinib no plasma.
English: Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
Portuguese: Lapatinib produziu uma concentração média máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (média geométrica/IC 95%), excedendo a média geométrica Cmax.ss e os valores IC 95% observados após os regimes posológicos aprovados.
English: • if you have any liver problems
Portuguese: • se tem algum problema de fígado.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Portuguese: O tempo de semivida avaliado para lapatinib após administração de doses únicas aumenta com o aumento da dose.
English: There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a inibição da fosforilação da tirosina do EGFR(ErbB1) e/ou HER2 (ErbB2).
English: Furthermore, depending on type of food the bioavailability is approximately 2-3 times higher when lapatinib is taken 1 hour after food compared with 1 hour before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Para além disso, dependendo do tipo de alimentos, a biodisponibilidade é aumentada aproximadamente 2 a 3 vezes, quando lapatinib é tomado 1 hora após a refeição, comparativamente à administração 1 hora antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/5.
Portuguese: O lapatinib é predominantemente eliminado por metabolização pelo CYP3A4/5.
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tyverb em mulheres com potencial para engravidar.
English: Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Portuguese: O lapatinib foi associado a notificações de toxicidade pulmonar incluindo doença intersticial pulmonar e pneumonite (ver secção 4.8).
English: • being sick (vomiting)
Portuguese: • sentir-se doente (vómitos)
English: Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
Portuguese: O lapatinib demonstrou também in vitro inibir estes transportadores de efluxo, assim como o transportador hepático OATP 1B1, em concentrações clínicas relevantes (os valores de CI50 foram iguais a 2,3 µg/ml).
English: The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de capecitabina é 2000 mg/m2/dia tomada em 2 doses com intervalo de 12 horas nos dias 1-14 em ciclos de 21 dias (ver secção 5.1).
English: However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Portuguese: Contudo, quando lapatinib foi administrado em associação com trastuzumab em contexto metastático, a incidência de acontecimentos cardíacos incluindo a diminuição da LVEF foi superior (7%) em relação ao braço de tratamento de lapatinib em monoterapia (2%) no ensaio principal.
English: Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Portuguese: O tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol) diminuiu, em média, 27% a exposição ao lapatinib (intervalo: 6% a 49%).
English: In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e alargado de Tyverb em monoterapia (n=1194), a frequência cumulativa de lesão hepática grave (ALT > 5 vezes o limite superior do normal, NCI CTCAE grau 3) após 1 ano de tratamento foi 2,8 % no global.
English: • tiredness, feeling weak
Portuguese: • cansaço, sensação de fraqueza
English: Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: • cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems
Portuguese: • cisaprida - medicamento utilizado no tratamento de certos problemas do sistema digestivo
English: The risk of lapatinib-induced hepatotoxicity was associated with carriage of the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 (see section 4.4).
Portuguese: O risco de hepatotoxicidade induzida pelo lapatinib foi associada aos alelos HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 (ver secção 4.4).
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tyverb sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-expressão HER2, a sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada pelo investigador foi significativamente maior com letrozol mais Tyverb comparativamente a letrozol mais placebo.
English: In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a receber carbamazepina, um indutor do CYP3A4, na dose de 100 mg duas vezes por dia durante 3 dias e 200 mg duas vezes por dia durante 17 dias, a exposição sistémica ao lapatinib diminuiu aproximadamente 72%.
English: Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com tratamento prévio de trastuzumab e número de tratamentos prévios para doença metastática.
English: Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
Portuguese: Comparativamente à administração 1 hora antes de um pequeno-almoço baixo em gordura, os valores médios de AUC foram aproximadamente 2 e 3 vezes superiores, quando lapatinib foi administrado 1 hora após uma refeição baixa ou rica em gordura, respetivamente.
English: Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra lapatinib com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas que são substratos da Pgp, devendo considerar-se uma redução na dose do substrato da Pgp.
English: Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa mais frequente que resultou em descontinuação do tratamento quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina ou com letrozol.
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Portuguese: Os médicos prescritores são aconselhados a examinar a pele antes do tratamento com lapatinib e depois regularmente durante o tratamento.
English: Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Portuguese: Tyverb está também disponível em embalagens múltiplas contendo 140 comprimidos incluídos em 2 embalagens, cada uma com 70 comprimidos.
English: In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
Portuguese: Em estudos do programa de desenvolvimento clínico para o lapatinib foram notificados acontecimentos cardíacos incluindo diminuição na LVEF em aproximadamente 1% dos doentes.
English: • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase para mulheres pós-menopaúsicas com doença metastizada com recetores hormonais positivos, não elegíveis no presente para quimioterapia.
English: If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
Portuguese: Se houver suspeita de eritema multiforme ou reações potencialmente fatais tais como a síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica tóxica (p. ex. erupção cutânea progressiva frequentemente com vesículas ou lesões da mucosa) deve descontinuar o tratamento com Tyverb.
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Portuguese: Mais conselhos em como reduzir o risco de erupção cutânea no fim da secção 4.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Portuguese: 17,2 meses (13,9; 19,2)
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Portuguese: O lapatinib manteve uma atividade significativa in vitro contra linhas celulares HER2 amplificadas de cancro da mama selecionadas por crescimento de longo termo em meio contendo trastuzumab e foi sinérgico em associação com trastuzumab nestas linhas celulares.
English: Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Portuguese: Estão disponíveis dados de eficácia e segurança de Tyverb em associação com capecitabina relativamente a trastuzumab em associação com capecitabina.
English: The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Portuguese: A segurança de lapatinib foi avaliada como monoterapia ou em associação com outras quimioterapias para vários tipos de cancro em mais de 20.000 doentes, incluindo 198 doentes que receberam lapatinib em associação com capecitabina, 149 doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab e 654 doentes que receberam lapatinib em associação com letrozol (ver secção 5.1).
English: LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Portuguese: A LVEF foi avaliada em todos os doentes (utilizando ecocardiograma [ECG] ou Multi Gated Acquisiton Scan [MUGA]) previamente ao início do tratamento com Tyverb para garantir que os valores iniciais da LVEF estavam dentro dos limites normais instituídos.
English: In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
Portuguese: No braço Tyverb mais capecitabina 8 doentes (3,2%) tiveram o SNC como local de primeira progressão, comparativamente a 12 doentes (4,8%) no braço trastuzumab mais capecitabina.
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos; contudo, ocorreram pequenas anomalias (artéria umbilical do lado esquerdo, apófise cervical e ossificação precoce) em ratos com 60 mg/kg/dia (4 vezes a exposição clínica humana esperada).
English: LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Portuguese: Em mais de 70 % dos casos a diminuição da LVEF resolveu-se ou melhorou, sendo que em aproximadamente 60 % dos quais a melhoria ou resolução deu-se após descontinuação da terapêutica com lapatinib, e em aproximadamente 40 % dos casos a terapêutica com lapatinib foi continuada.
English: • treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Portuguese: • inflamação nos pulmões induzida pelo tratamento, com possível falta de ar ou tosse Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.
English: Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Portuguese: Frascos Tyverb está também disponível em frascos de plástico que contêm 70, 84, 105 ou 140 comprimidos.
English: Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com docetaxel administrado por via intravenosa não afetou significativamente a AUC ou a Cmax de qualquer uma das substâncias ativas.
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Portuguese: Letrozol 2,5 mg/dia + placebo
English: Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser descontinuada se as alterações na função hepática forem graves e os doentes não devem voltar a ser tratados.
English: 8.2 wks (7.4, 9.3)
Portuguese: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
English: It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de lapatinib afetar a farmacocinética dos substratos da BCRP (por exemplo, topotecano) e da OATP1B1 (por exemplo, rosuvastatina) (ver secção 5.2).
English: Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por locais da doença e pelo tempo de descontinuação da terapêutica adjuvante antiestrogénios prévia.
English: Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Portuguese: Com a dose diária de 1250 mg obtêm-se valores de média geométrica (coeficiente de variação) de Cmáx 2,43 (76%) µg/ml e valores de AUC de 36,2 (79%) µg*hr/ml, no estado de equilíbrio.
English: • wash with a soap-free cleanser
Portuguese: • use produtos de limpeza sem sabão
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, use of antibiotics such as fluoroquinolones (especially if diarrhoea is persistent beyond 24 hours, there is fever, or grade 3 or 4 neutropenia) and interruption or discontinuation of Tyverb therapy (see section 4.2 - dose delay and dose reduction -diarrhoea).
Portuguese: Os casos graves de diarreia podem necessitar de administração oral ou intravenosa de eletrólitos e fluídos, utilização de antibióticos como as fluoroquinolonas (especialmente se a diarreia persiste mais de 24 horas, se existir febre ou neutropenia de grau 3 ou 4) e interrupção ou descontinuação do tratamento com Tyverb (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração-diarreia).
English: Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
Portuguese: Tyverb está também disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças que contém 70, 84, 105 ou 140 comprimidos revestidos por película.
English: Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ml).
Portuguese: O lapatinib não inibe significativamente as seguintes enzimas nos microssomas hepáticos humanos: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 ou enzimas UGT (os valores de CI50 in vitro foram superiores ou iguais a 6,9 µg/ml).
English: Immune system disorders Rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
English: Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso hepático são limitados para permitir recomendar um ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: Response rate, % (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta, % (IC 95%)
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Portuguese: Tyverb deve ser descontinuado se as alterações à função hepática forem graves e os doentes não devem voltar a ser tratados (ver secção 4.4).
English: Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com um inibidor da aromatase, para doentes com cancro da mama metastizado sensível a hormonas (cancro da mama mais suscetível de crescer na presença de hormonas), que não sejam elegíveis no presente para quimioterapia.
English: NE=median was not reached.
Portuguese: NE = mediana não foi atingida *Análise post hoc
English: Effects of lapatinib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do lapatinib sobre outros medicamentos
English: In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade oral com lapatinib, foram observadas lesões cutâneas graves com as doses mais altas testadas que originaram exposições até 2 vezes a AUC no ratinho e rato macho e até 15 vezes no rato fêmea, comparativamente à exposição humana com 1250 mg de lapatinib uma vez por dia.
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib é também afetada pelo tempo entre a administração e a ingestão de alimentos.
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
Portuguese: 8,9 meses (6,7; 11,8)
English: Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves com Tyverb.
English: 15.4 wks (8.4, 16.9)
Portuguese: 15,4 semanas (8,4; 16,9)
English: Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Epistaxe
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Portuguese: A descontinuação ou interrupção da administração de Tyverb pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo o NCI CTCAE.
English: Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
English: • ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
Portuguese: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados no tratamento do VIH
English: If you forget to take Tyverb
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tyverb
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Portuguese: Reduzir o risco de diarreia e erupção cutânea
English: There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Portuguese: Houve também um aumento nos enfartes renais e na necrose papilar no rato fêmea, a exposições 7 a 10 vezes superior às humanas com 1250 mg de lapatinib uma vez por dia.
English: In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Portuguese: Nos coelhos, o lapatinib foi associado a toxicidade materna em doses de 60 e 120 mg/Kg/dia (8% e 23% da exposição clínica humana esperada, respetivamente) e ocorrência de aborto com 120 mg/Kg/dia.
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum destes medicamentos.
English: OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (14 DIAS, EMBALAGEM SIMPLES)
English: Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com midazolam administrado por via oral resultou num aumento de aproximadamente 45% da AUC do midazolam.
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A administração de lapatinib a doentes com compromisso hepático deve ser feita com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).