FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Slovak: Silné induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Slovak: • izoniazid - používaný na liečbu tuberkulózy
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Individuelle sykdomsparametere for miltvolum, levervolum, hemoglobinnivåer og platetall holdt seg stabile gjennom 4 år (se tabell 5).
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Slovak: MN = násobok normálu (multiples of normal)
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Slovak: Dlhodobé klinické výsledky u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby - štúdia 304.
Norwegian Bokmål: Langtids kliniske resultater hos tidligere ubehandlede GD1-pasienter - studie 304
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Slovak: Okrem toho, stav pečene alebo obličiek pacienta môže mať vplyv na metabolizmus eliglustatu.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilní na Cerdelge (%)
Norwegian Bokmål: Samlet stabilitetsendepunkt Pasienter som er stabile på Cerdelga (%)
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Norwegian Bokmål: • metoprolol - brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls
Slovak: Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av eliglustat som er observert til dags dato, forekom i en fase 1enkeltdose-opptitreringsstudie hos friske forsøkspersoner, hos en forsøksperson som tok en dose som tilsvarte ca 21 ganger anbefalt dose for GD1-pasienter.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere dosering av legemidler som er CYP2D6-substrater.
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga
Slovak: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Slovak: • podráždenie hrdla
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i hals
Slovak: **Všetci pacienti, ktorí prešli na liečbu Cerdelgou po 52 týždňoch a Kritériá stability založené na zmenách medzi úvodnou hodnotou a 12. mesiacom: zníženie hladiny hemoglobínu ≤ 1,5 g/dl, zníženie počtu krvných doštičiek ≤ 25
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir - antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Slovak: Okrem toho, v klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 stabilizovaných enzýmovou substitučnou liečbou (enzyme replacement therapy, ERT) (napr. pacienti, ktorí už dosiahli terapeutické ciele s ERT pred začatím liečby Cerdelgou), boli hladiny GL-1 v plazme normálne u väčšiny pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av GD1-pasienter stabilisert på enzymerstatningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (dvs. hadde allerede oppnådd terapeutiske mål for ERT før oppstart av Cerdelga-behandling) var GL-1-plasmanivåene normale hos de fleste pasienter, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i karsinogenisitetsstudiene var ca. 4 ganger og 3 ganger høyere hos henholdsvis mus og rotter enn gjennomsnittlig forventet total human eliglustat-plasmaeksponering, eller mindre enn 1 gang ved bruk av ubundet plasmaeksponering.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tidligere ubehandlede GD1-pasienter, var GL-1-plasmanivåer økt hos de fleste av disse pasientene, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Hypromellose Glyseroldibehenat
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for kroniske rotte- og hundestudier var i området mellom 8 ganger og 15 ganger ved bruk av total plasmaeksponering, og 1 til 2 ganger ved bruk av ubundet (fri fraksjon) plasmaeksponering.
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Norwegian Bokmål: • dabigatran - antikoagulantia (brukes til å fortynne blodet)
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Norwegian Bokmål: I Cerdelga-gruppen fikk 3 pasienter (15 %) en startdose på 42 mg eliglustat to ganger daglig i løpet av den 9-måneder lange primære analyseperioden, og 17 av pasientene (85 %) fikk en doseøkning til 84 mg to ganger daglig basert på plasma-bunnkonsentrasjon.
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Norwegian Bokmål: Lavere dosering av stoffer som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kolkisin, dabigatran, fenytoin, pravastatin), kan være nødvendig.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.
Slovak: Štúdia 304 bola otvorená, multicentrická štúdia s jedným ramenom lieku Cerdelga u 26 pacientov.
Norwegian Bokmål: Studie 304 var en enarmet, åpen multisenterstudie av Cerdelga med 26 pasienter.
Slovak: Presun eliglustatu a jeho metabolitov placentou sa objavil u potkanov.
Norwegian Bokmål: Placentaoverføring av eliglustat og metabolitter ble påvist hos rotte.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Slovak: Cerdelgab Priemer [95%
Norwegian Bokmål: Cerdelgab Gjennomsnitt [95% KI]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Norwegian Bokmål: Da eliglustat forventes å forårsake små økninger i EKG-intervallene ved betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner, skal bruken av eliglustat unngås hos pasienter med hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjerteinfarkt, bradykardi, hjerteblokkering, ventrikkelarytmi), langt QT-syndrom og i kombinasjon med antiarytmiske legemidler i klasse IA (f.eks. kinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Norwegian Bokmål: Ved maternalt toksiske doser hos rotter hadde føtus større forekomst av dilaterte cerebrale ventrikler, unormale antall ribben eller lumbale ryggvirvler, og mange ben hadde dårlig ossifisering.
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Slovak: Priemer [95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt [95% KI]
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra alle doser som ble testet i denne studien, oppfylte Cerdelga non-inferior kriteriene i forhold til Cerezyme (imiglukerase) når det gjaldt å holde pasientenes sykdom stabil.
Slovak: Substráty P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (gjennomsnittlig)
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Norwegian Bokmål: Reversibel hemming av spermatogenese ble observert hos rotte ved 10 gangers forventet human eksponering, basert på AUC, en systemisk toksisk dose.
Slovak: • užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín,
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gaucher sykdom type 2 (se pkt.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Før lansering av Cerdelga i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengige effekter på hjertet ble observert i ikke-kliniske studier: hemming av humane ionekanaler i hjertet, inkludert kalium, natrium og kalsium, ved konsentrasjoner på ≥ 7 ganger forventet Cmax hos mennesket; natriumionekanalmedierte virkninger i en ex-vivo elektrofysiologistudie i hunde-Purkinjefibre (2 ganger forventet humant ubundet plasma Cmax); samt økninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri og hjerteledningsstudier på bedøvede hunder, med virkninger sett ved konsentrasjoner på 14 gangers forventet humant totalt plasma Cmax, eller 2 ganger forventet humant ubundet plasma
Slovak: • mirabegron - používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
Norwegian Bokmål: • mirabegron - brukes til å behandle overaktiv blære
Slovak: • aprepitant - antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
Norwegian Bokmål: • aprepitant - antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Norwegian Bokmål: 4.2) er basert på modellering, enten av PK-/PD-dataene fra dosetitreringsregimene som ble brukt i de kliniske studiene for IM-er eller EM-er, eller fysiologiskbaserte PK data for PM-er.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Slovak: Príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové body: o Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Slovak: Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a perleťovo bielou nepriehľadnou spodnou časťou potlačená slovom „GZ02" čiernej farby na spodnej časti kapsuly.
Norwegian Bokmål: Kapsel med perleblågrønn opak topp og perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på bunnen.
Slovak: - ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med langsom hastighet og bruker legemidler som kalles sterke CYP3A-hemmere (for eksempel itrakonazol).