FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
Romanian: Procent fără agravare de 10%
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Romanian: Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung.
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Romanian: S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
German: Frauen wurden in den klinischen nmDMD-Studien nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
German: Es sollte eine geringere Ataluren-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
German: Die Mehrheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen waren Kaukasier (90 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
German: Abschließender Studienbericht einzureichen am Fälligkeitsdatum: September 2022
Romanian: Raportul final al studiului se va trimite Data limită: septembrie 2022
German: Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
Romanian: adefovir tratamentul hepatitei B cronice şi/sau al infecţiei cu HIV
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Romanian: Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Romanian: Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
German: Packung mit 30 Beuteln.
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
German: Eigenschaften in spezifischen Teilnehmer- bzw. Patientengruppen
Romanian: Caracteristici la grupuri specifice de subiecţi sau pacienţi
German: Verspätete oder versäumte Dosis
Romanian: Doza luată cu întârziere sau uitată
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Romanian: Este important să luaţi doza corectă.
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
Romanian: Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
German: Es erfolgt keine Verteilung von Ataluren in rote Blutkörperchen.
Romanian: Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
Romanian: Reţineţi că trebuie să luaţi următoarea doză la timp.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet; die Auswirkungen einer Behandlung im frühen Jugendalter auf die Fertilität während des Erwachsenenalters wurde allerdings nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Romanian: Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
German: Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
Romanian: Pentru pacienţii non-ambulatorii, eficacitatea nu a fost demonstrată.
German: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zu bleibender 6MWD-Verschlechterung von 10 % (Studie 1)
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
Romanian: Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: La aceşti subiecţi nu au fost observate reacţii adverse grave.
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Romanian: Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
German: Da der primäre Endpunkt (Veränderung von 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 48) keine statistische Signifikanz (p≤0,05) erreichte, sollten alle anderen p-Werte als nominal betrachtet werden.
Romanian: Întrucât criteriul final principal (modificarea 6MWD de la intrarea în studiu la Săptămâna 48) nu a atins o semnificație statistică (p≤0,05), toate celelalte valori p trebuie considerate ca fiind nominale.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels.
Romanian: Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
German: Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
German: Basierend auf Daten von Studienteilnehmern im Alter von 2 Jahren bis 57 Jahren hat das Alter keine offensichtliche Wirkung auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Ataluren unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ataluren.
German: Obwohl Ataluren praktisch nicht wasserlöslich ist, wird es nach oraler Einnahme in Form einer Suspension gut resorbiert.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Adefovir angewendet wird.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu adefovir.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
Romanian: Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Deflazacort, Prednison oder Prednisolon) mit Ataluren hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Ataluren.
Romanian: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor (deflazacort, prednison sau prednisolon) în asociere cu ataluren nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atalurenului.
German: Es wurde eine etwa 40%ige Abnahme der durchschnittlichen Ataluren-Gesamtexposition bei der Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe bemerkt, die wahrscheinlich auf die kleine Stichprobengröße und die Variabilität zurückzuführen ist.
Romanian: S-a observat o scădere de aproximativ 40% a expunerii totale medii la ataluren în grupul cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu grupul de control, probabil din cauza mărimii reduse a eșantionului și din cauza variabilității.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Translarna schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da eine Einnahme von Translarna während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Translarna, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi Translarna în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiuni ale aparatului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX03
German: Veränderungen beim Lipidprofil
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
German: Pyrexie, Gewichtsverlust
Romanian: Pirexie, scădere a greutăţii corporale
German: Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
Romanian: Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie
Romanian: Apetit alimentar scăzut hipertrigliceridemie
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (eGFR < 30 ml/min) oder wenn Sie dialysepflichtig sind, da Ihre Nieren nicht arbeiten (terminale Niereninsuffizienz), wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Translarna für Sie infrage kommt.
Romanian: Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.
German: Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Romanian: Este posibil să manifestaţi dureri de cap uşoare, greaţă, vărsături sau diaree.
German: In vitro ist Ataluren kein Substrat für den P-Glykoproteintransporter.
Romanian: In vitro, atalurenul nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P transportoare.
German: Neben den oben genannten Auswirkungen wurden in den Studien mit wiederholten Dosen verschiedene weitere unerwünschte Wirkungen gefunden; insbesondere verminderte Körpergewichtszunahme, Nahrungsaufnahme und erhöhtes Lebergewicht ohne histologisches Korrelat und von unklarer klinischer Signifikanz.
Romanian: Pe lângă efectele menţionate mai sus, au fost determinate câteva alte reacţii adverse în studiile cu doze repetate; s-a observat în special scăderea greutăţii corporale, a aportului alimentar şi creşterea greutăţii ficatului fără o corelaţie histologică şi având o semnificaţie clinică incertă.
German: Basierend auf Daten von gesunden Freiwilligen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ataluren im Steady State ungefähr 40 % geringer als nach der Anfangsdosis.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
Romanian: Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - creşteri ale concentraţiilor de lipide din sânge - creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei renale
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und explorative Wirksamkeit von Translarna wurden in einer offenen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit nmDMD untersucht.
Romanian: Siguranța, farmacocinetica și eficacitatea exploratorie ale Translarna au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu nmDMD.
German: Das Vorliegen von Radioaktivität im Plasma von Welpen bestätigte die Resorption aus der Milch.
Romanian: Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
German: Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Romanian: Doza de Translarna pe care trebuie să o administraţi depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
Romanian: S-a observat o creștere a lipidelor serice, adică a colesterolului și trigliceridelor.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren bei Patienten im Alter von 2 bis unter 5 Jahren entsprachen denen, die bei Patienten ab 5 Jahren, die das Dosierungsschema 10/10/20 mg/kg erhielten, beobachtet wurden.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ataluren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani au fost în concordanță cu cele observate la pacienții cu vârsta peste 5 ani cărora li s-a administrat schema de administrare a dozelor de 10/10/20 mg/kg.
German: Die Beutel sollten erst geöffnet werden, wenn die Dosis zubereitet wird.
Romanian: Plicurile trebuie deschise numai în momentul pregătirii dozei.
German: Husten, Epistaxis
Romanian: Tuse, epistaxis
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării atalurenului în timpul sarcinii.
German: In beiden Studien wurde bei 1/232 (0.43%) Patienten, die mit Ataluren behandelt wurden, aufgrund einer Nebenwirkung von Verstopfung und bei 1/172 (0,58%) der Placebo-Patienten aufgrund einer nachteiligen Reaktion des Krankheitsverlaufs (Verlust der Gehfähigkeit) die Behandlung abgesetzt.
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
German: Patienten, die keine NonsenseMutation aufweisen, sollten kein Ataluren erhalten.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Romanian: Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.
German: Allgemeine Eigenschaften von Ataluren nach der Anwendung
Romanian: Caracteristici generale ale atalurenului după administrare
German: In anderen Populationen hatte das Geschlecht jedoch keine offensichtlichen Wirkungen auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Romanian: Cu toate acestea, sexul nu a avut niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren la alte populaţii.
German: Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ataluren 40 mg/kg/Tag den Verlust der Gehfähigkeit von nmDMD-Patienten hinauszögert.
Romanian: Aceste rezultate arată că atalurenul la doza de 40 mg/kg/zi încetineşte pierderea capacităţii de a merge pe jos la pacienţii cu nmDMD.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei beiden Studien war die Veränderung der 6-Minuten-Weg-Distanz (6MWD) in Woche 48.
Romanian: Criteriul final principal în ambele studii a fost modificarea distanței mersului pe jos timp de 6 minute (6MWD) la Săptămâna 48.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Ataluren liegt zwischen 2-6 Stunden und wird weder von der Dosis noch von einer wiederholten Anwendung beeinflusst.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatic al atalurenului se situează între 2 şi 6 ore şi nu este afectat nici de doză, nici de administrarea repetată.
German: 6MWD-Ergebnisse bei Patienten mit einer Baseline-6MWD <350 Meter
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ataluren bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
German: Aus einer 28-wöchigen Therapie gewonnene Sicherheitsdaten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil für Ataluren bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren wie bei Patienten ab 5 Jahren.
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
German: Außerdem zeigten Studien an Ratten und Hunden Veränderungen beim Plasmalipid (Cholesterin und Triglyzeride), die auf Veränderungen beim Fettstoffwechsel hindeuten.
Romanian: De asemenea, studiile la şobolan şi la câine au indicat modificări ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor (colesterol şi trigliceride), care sugerează modificări ale metabolismului lipidic.
German: Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Romanian: Acestea vă pot afecta funcţia renală.
German: In einer 48-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie zeigten gehfähige und nicht-gehfähige nmDMDPatienten ein vergleichbares Sicherheitsprofil.
Romanian: În cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, cu durata de 48 de săptămâni, la pacienţi cu nmDMD, pacienţii cu sau fără capacitate motorie au demonstrat un profil de siguranţă similar.