FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
Bulgarian: Ръководство за пациента и болногледача
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in DMARD).
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Slovenian: nevtropenija trombocitopenija bolezni imunskega sistema občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, urtikarija in srbenje bolezni živčevja zelo pogosti (≥ 1/10)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария и сърбеж
Slovenian: Otroci in mladostniki
Bulgarian: Деца и юноши - РА:
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на лечението с Kineret.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti po 1 mesecu: V primeru vztrajnih sistemskih manifestacij je odmerek pri otrocih mogoče prilagoditi oziroma lahko lečeči zdravnik ponovno razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Kineret.
Bulgarian: В случай на трайни системни прояви дозата може да се коригира при деца или да се обмисли продължително лечение с Kineret от лекуващият лекар.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov spodaj zato velja za zdravljenje RA, CAPS in Stillove bolezni z zdravilom Kineret.
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при пациенти с РА най-често съобщаваните нежелани реакции при Kineret са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), които са леки до умерени при повечето пациенти.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS so bile ugotovljene spontane mutacije gena CIAS1/NLRP3.
Bulgarian: Открити са спонтанни мутации в гена CIAS1/NLRP3 при голяма част от пациентите с CAPS.
Slovenian: Prevladovali so bolniki s trisomijo 21.
Bulgarian: Изглежда, че в по-голямата си част те засягат пациенти с тризомия 21.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при пациенти с РА.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 do 80 ml/minuto) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на това, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 50 до 80 ml/минута).
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързана с лечението с Kineret, са РМИ.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kineret in etanercepta ali drugih antagonistov TNF-α ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с CAPS Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Bulgarian: Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо (0,7%) при пациенти с РА.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, je bila incidenca limfomov sicer večja, kot je pričakovana v splošni populaciji, se je pa delež skladal z deležem, ki ga na splošno navajajo pri bolnikih z RA.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.
Slovenian: (36 bolnikov, starih od 8 mesecev do < 18 let) s hudimi CAPS (NOMID/CINCA in MWS), so pri vseh bolnikih v 10 dneh po uvedbi zdravljenja opazili klinični odziv na anakinro, ki se je obdržal do 5 let pri nadaljnjem dajanju zdravila Kineret.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
Slovenian: • zgornji del stegen
Bulgarian: горната част на бедрата
Slovenian: Simptomi MAS so lahko npr. vztrajna zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in vztrajni izpuščaj.
Bulgarian: Симптоми на MAS може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и упорит обрив.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на Kineret.
Slovenian: 0,67 ml raztopine za injiciranje v odmerni napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo velikosti 29 G. Napolnjena injekcijska brizga ima na notranji pokrovček igle pritrjen zunanji togi plastičen ščit.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Slovenian: - Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease)
Bulgarian: Idiopathic, SJIA) и болест на Стил при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih študijah RA je bilo zdravilo Kineret pogosto povezano z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) in pri bolnikih s CAPS in Stillovo boleznijo so bili zabeleženi primeri nevtropenije.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции и ангиоедем, се съобщават нечесто.
Slovenian: RA: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за пациента и болногледача ще съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Bulgarian: Генът CIAS1/NLRP3 кодира криопирин, компонент на инфламазомата.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Bulgarian: Възможно е да съдържа полупрозрачни до бели частици от протеин.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Slovenian: Poročali so o korelaciji med koncentracijami IL-1 v plazmi in aktivnostjo bolezni.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (n = 126), kontroliranem s placebom, so sočasno z zdravilom Kineret uporabili toksoid tetanusa/davice.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
Bulgarian: При доза 100 mg/ден 71% от пациентите с РА развиват РМИ в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Drugi načini zdravljenja revmatičnih obolenj so bili povezani z reaktivacijo hepatitisa B. Zato je treba opraviti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Bulgarian: Следователно трябва да се проведе също и изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните насоки, преди започване на лечение с Kineret.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri blagih CAPS (FCAS, blagi MWS) Pri bolnikih je z vzdrževanjem priporočenega začetnega odmerka (1-2 mg/kg/dan) bolezen navadno dobro urejena.
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат Kineret на пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Kineret
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Kineret
Slovenian: Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато видите малка капка течност на върха на иглата.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Slovenian: Izgled zdravila Kineret in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Pljučni zapleti
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до 89 ml/min).
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Bulgarian: Тези симптоми като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението; - главоболие; - повишени нива на общ холетестерол в кръвта.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom Kineret in MAS ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между Kineret и MAS.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Bulgarian: Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при протичане на хронично възпаление.
Slovenian: To je vrsta citokina (imunosupresivna učinkovina), ki se uporablja za zdravljenje: - revmatoidnega artritisa (RA)
Bulgarian: Това е вид цитокин (имуносупресивно средство), който се използва за лечение на: - Ревматоиден артрит (РА) - Криопирин-свързани периодични синдроми (CAPS), които включват следните автовъзпалителни заболявания:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти, получаващи Kineret, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret Ne uporabljajte zdravila Kineret:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ваксинацията с други инактивирани антигени при пациенти, получаващи
Slovenian: Pugh B), ki so dobili en intravenozni odmerek 1 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е изпитване, включващо 12 пациенти с чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), на които е приложена единична доза от 1 mg/kg интравенозно.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se zgodi kaj od naslednjega:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар:
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, jezika ali žrela, oteženo požiranje ali dihanje, nenaden pojav hitrega srčnega utripanja ali potenja in srbečica na koži ali izpuščaj,
Bulgarian: - подуване на лицето, езика или гърлото - затруднено гълтане или дишане - внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване - кожен обрив или сърбеж
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Slovenian: Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти.
Slovenian: Srednji oceni (standardni odklon) očistka (CL/F) in volumna porazdelitve (Vd/F) s populacijsko analizo podatkov iz dveh farmakokinetičnih študij pri 35 bolnikih z
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Slovenian: Juvenilne podgane, ki so bile od 7. dneva po porodu do adolescence zdravljene v odmerkih, do
Bulgarian: Млади плъхове, лекувани при дози, надвишаващи дозата при хора до 100 пъти от ден 7 след ражданото до половото им съзряване, не показват никакви признаци на нежелани реакции от лечението.
Slovenian: V raztopini je lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Bulgarian: Възможно е в разтвора да има полупрозрачни до бели частици от протеин.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече за лечение на CAPS, включващи:
Slovenian: (~35-krat priporočeni odmerek pri RA) skozi 72 urno obdobje zdravljenja.
Bulgarian: 015 пациенти са получили Kineret в доза до 2 mg/kg/час интравенозно (~ 35 пъти по-голяма доза от препоръчителната за пациенти с РА) за 72-часов период на лечение.
Slovenian: • da pri bolnikih s trenutno okužbo ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kineret,
Bulgarian: Информация, че не се препоръчва започване на лечение с Kineret при пациенти с текуща инфекция
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (1,8 % proti 0,7 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8% спрямо 0,7%).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se ne smete cepiti z živimi cepivi.
Bulgarian: Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате с Kineret.
Slovenian: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни):
Slovenian: Pri bolnikih, ki prej niso imeli ISR, se je ISR po prvem mesecu zdravljenja razvila le izjemoma.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Bulgarian: Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: - Učinkovina je anakinra.
Bulgarian: - Активното вещество е анакинра.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s CAPS temeljijo na odprti študiji pri 43 bolnikih z NOMID/CINCA,
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ГРАДУИРАНА предварително напълнена спринцовка 7 ГРАДУИРАНИ предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Pri populaciji z odpovedjo jeter so opazili ustrezno zmanjšanje očistka kreatinina.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
Slovenian: Zdravilo Kineret je na voljo v odmernih napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Bulgarian: Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.