FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra tasso di carico dello zinco e valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.
Swedish: 7 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco, e richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Swedish: Verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.
Italian: È necessaria la diluizione con deiezioni di animali non trattati o scrofe in modo tale che l'apporto totale di letame di suinetti trattati sia il più basso possibile ed il rapporto tra letame di suinetti svezzati e scrofe, quando queste sono stoccate insieme, non sia mai superiore al 40%.
Swedish: Utspädning med gödsel från obehandlade djur eller suggor krävs så att den totala mängden behandlat spädgrisgödsel är så låg som möjligt och aldrig överstiger 40 %, förhållandet mellan gödsel från avvanda kultingar och suggor, när det förvaras tillsammans.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati specifici sullo zinco, tuttavia può essere utilizzata come indicatore la capacità delle fasce tampone di ridurre i carichi dei sedimenti sospesi, che costituiscono il principale mezzo di trasporto dello zinco verso i corsi d'acqua locali.
Swedish: Det finns för närvarande inga data som är specifika för zink, men skyddsremsors förmåga att minska sedimentbelastningar i suspension, vilket är den främsta transportvägen för zink till lokala vattendrag, kan användas som indikator.
Italian: In termini di RMM e data la necessità di prevenire che l'accumulo di zinco nei comparti ambientali superi i livelli delle PNEC, è stato proposto di non applicare sul terreno letame non diluito prodotto da suinetti trattati ma di diluirlo con letame prodotto da animali non trattati, in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale.
Swedish: Vad gäller riskreducerande åtgärder och med tanke på behovet av att förhindra ackumulering av zink i delar av miljön ovanför PNEC-nivåer, har det föreslagits att outspädd gödsel från behandlade smågrisar inte bör spridas på mark och att gödsel från behandlade djur bör spädas med gödsel från obehandlade djur, så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen.
Italian: Sebbene si riconosca che le RMM proposte presentino delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Swedish: Även om det är känt att de föreslagna riskreducerande åtgärderna är bristfälliga och att den omfattning med vilken de minskar miljörisken inte kan fullständigt kvantifieras, kan de ändå förväntas sakta ner ackumuleringen av zink i miljön.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Swedish: Den största säkerheten i IDMM PEC-värdena gäller jordskiktet, med en lägre säkerhet för ytvatten och därefter sediment.
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli possano variare, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
Swedish: Det senare kan minska zinks biotillgänglighet och, även om halterna är varierande, kan PNEC-värdena avsevärt överskridas där zinksulfider bildas innan några biverkningar ses.
Italian: Inoltre, si potrebbe formulare un'opportuna RMM che consigli di evitare lo spandimento di letame sulla stessa porzione di terreno per più anni consecutivi al fine di rallentare l'accumulo di zinco.
Swedish: En lämplig riskreducerande åtgärd förefaller även vara rådet att undvika sprida gödsel på samma landareal under efterföljande år för att sakta ner ackumuleringen av zink.
Italian: Il richiedente ha prodotto i valori di QR per i tassi di applicazione alternativi mediante estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM per i tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha a-1
Swedish: Sökanden har genererat riskkvotvärden för alternativa spridningsmängder via linjär extrapolering av IDMM-resultaten för spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Italian: Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Swedish: Till följd av zinks fysikalisk-kemiska egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid tillämpning av intensiv svinuppfödning kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, vilket med tiden följs av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
Italian: Solitamente suinetti e scrofe sono allevati nella stessa azienda, pertanto vi è la possibilità di diluire il letame proveniente dai suinetti trattati.
Swedish: Vanligtvis hålls smågrisar och suggor på samma gård, med utspädning av smågrisarnas behandlade gödsel.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
Swedish: I markskiktet och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (sabbiosi, acidi, molto drenanti) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Swedish: På grund av zinks inneboende egenskaper (icke-flyktig och ej nedbrytbar) är potentialen för att PNECvärdena med tiden kommer att överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid ett betydande miljöproblem, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dall'attuale orientamento CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer, med tanke på den aktiva substansens art som oorganisk molekyl, och de svårigheter som fastställts genom hela spridningsförfarandet vad gäller bedömning av miljörisken för en förening "utanför" den aktuella CVMP/VICH-riktlinjen, kan det godtas att de uppskattade PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ger en rimlig återgivning av miljöexponeringen som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Italian: , fatta eccezione per i casi in cui vi sia la possibilità che tali criteri non siano in linea con la pratica agricola comune di un determinato Stato membro, ad esempio negli Stati membri in cui è praticato il commercio del letame e, pertanto, è possibile che non sia l'allevatore a effettuare lo spandimento di letame, o per i casi in cui l'effetto della RMM non sia stato definitivamente dimostrato (ad esempio per le zone tampone).
Swedish: , såsom framgår av CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder i samband med miljöriskbedömningen av veterinärmedicinska läkemedel förutom i fall där de eventuellt inte följer allmän jordbrukssed i en viss medlemsstat, till exempel i medlemsstater där handel med gödsel är allmänt förekommande och lantbrukaren därför kanske inte är samma person som sprider gödseln, eller i fall där effekten av de riskreducerande åtgärderna inte har definitivt påvisats (t.ex. skyddszoner).
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Swedish: Zinkoxid har i studier visat sig gynnsamt hos smågrisar som riskerar att utveckla lindrig till måttlig diarré.
Italian: 6, ritenuto adatto in quanto utilizzabile per le sostanze inorganiche.
Swedish: 6, användes därför för att förfina riskbedömningen för Gutal, eftersom detta anses lämpligt då den kan användas för oorganiska substanser.
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
Swedish: Det kan antas att metalls biotillgänglighet i sediment kan förutses genom att mäta innehållen av AVS ("acid-volatile sulphide", syraflyktiga sulfider) och SEM ("simultaneously extracted metal", saltsyraextraherade metaller) i sediment.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
Italian: Sono state proposte diverse RMM che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco.
Swedish: Ett stort antal riskreducerande åtgärder föreslås som förväntas minska ackumuleringen av zink.
Italian: Il letame di suinetti trattati non deve essere sparso su tipi di suolo a rischio, che sono stati classificati come liberamente drenante, con acidità (pH ≤6) e terreni sabbiosi.
Swedish: Gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas på sårbara jordarter, som har identifierats som fritt dränerande, sura (ph ≤6) sandjordar.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile un'adeguata diluizione del letame.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där lämplig spädning av gödsel inte är möjlig.
Italian: Le ipotesi generali solitamente formulate in merito alla degradazione non sono applicabili nel caso dello zinco in quanto si tratta di un metallo, pertanto, una volta superate le concentrazioni critiche, i rischi saranno difficilmente recuperabili.
Swedish: Eftersom zink är en metall gäller inte de allmänna antaganden som vanligtvis görs avseende nedbrytning, och därför kommer risken att vara svår att åtgärda när väl kritiska koncentrationer överskrids.
Italian: Pertanto, laddove in presenza di un eccesso di AVS si formino solfuri di zinco, è possibile che i livelli delle PNEC vengano ampiamente superati prima che si osservino eventuali effetti avversi.
Swedish: Där det alltså finns ett överskott av AVS och bildas zinksulfider, kan PNEC avsevärt överskridas innan några biverkningar ses.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in base al contenuto di AVS/SEM nei sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Swedish: På platsspecifik nivå kan PNEC biotillgänglighetskorrigeringar i sediment, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, utföras ifall de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Swedish: Trots att osäkerhet råder över den linjära extrapoleringen av IDMMresultaten, anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en rimlig återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkaraktäriseringen för Gutal.
Italian: In secondo luogo, dato che la biodisponibilità dello zinco varia a seconda del tipo di suolo, il letame dei suinetti trattati non deve essere applicato ai tipi di suolo risultati più vulnerabili, ossia ai terreni sabbiosi, molto drenanti e acidi (pH ≤ 6).
Swedish: För det andra, i takt med att zinks biotillgänglighet varierar mellan jordarter bör inte gödsel från behandlade smågrisar spridas på jordarter som har identifierats som särskilt känsliga, dvs. fritt dränerande, sura (pH ≤6), sandjordar.
Italian: La richiedente Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal, mediante la procedura decentrata, a norma dell'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE, che rimanda al prodotto di riferimento ZincoTec Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi autorizzato nel Regno Unito.
Swedish: Sökanden Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, via det decentraliserade förfarandet, för Gutal enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder som är godkänd i Storbritannien.
Italian: Dati sugli effetti
Swedish: Effektdata
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Swedish: Skäl till beviljande av godkännanden för försäljning av Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVFALLSHANTERING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER ELLER AVFALLSMATERIAL, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där spädning av gödsel inte är möjlig.
Italian: ) e un tasso di applicazione inferiore (4 kg di zinco ha a-1
Swedish: ) och en lägre spridningsmängd (4 kg zink ha a-1
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Swedish: Gutal innehåller zinkoxid som aktiv substans.
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
Swedish: Eftersom modellen inte gjordes tillgänglig för CVMP var det heller inte möjligt att bedöma relevansen av normalvärdesparametrar för inflöden eller köra
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
Swedish: Outspädd gödsel från behandlade spädgrisar bör inte spridas.
Italian: Foglietto illustrativo:
Swedish: Bipacksedel:
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
Swedish: AVS framställs av bakterier i syrefria sediment.
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Swedish: Vad gäller jord bestäms biotillgängligheten i markskiktet av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
Italian: Lo zinco può accumularsi nel suolo a seguito di una continua applicazione di letame da animali trattati; i terreni sabbiosi acidi sono i più vulnerabili.
Swedish: Zink kan ansamlas i marken efter upprepad spridning av gödsel från behandlade djur.
Italian: , sono stati estrapolati (linearmente) i QR dai tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha
Swedish: , har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha a-1
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Swedish: , 7,2 kg zink ha a-1
Italian: e 2,8 kg di zinco ha a-1
Swedish: och 2,8 kg zink ha a-1
Italian: , 3,3 kg di zinco ha a-1
Swedish: , 3,3 kg zink ha a-1
Italian: • Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
Swedish: • Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG och bioekvivalens accepterades, anses nytta-riskförhållandet för Gutal motsvara det för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder.
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE, si ritiene che i benefici terapeutici di Gutal siano uguali a quelli del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi e tali benefici non sono sottoposti a ulteriore valutazione nell'ambito di questa procedura.
Swedish: Efter att ansökan om godkännande för försäljning lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, anses behandlingsnyttan för Gutal vara densamma som den för referensprodukten, ZincoTec - zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, och omprövas inte som del av detta förfarande.
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Swedish: Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (nedan kallad "Gutal") innehåller zinkoxid som aktiv substans.
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska avbrytas när bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Swedish: Medlemsstaternas eller, i tillämpliga fall, referensmedlemsstaternas nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Swedish: Förfarandet inleddes den 25 september 2014.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Swedish: Dessa yttranden bedömdes noga.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Swedish: Datamanipulationerna utfördes mellan åtminstone juli 2008 och 2013.
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Swedish: De berörda läkemedlen finns i bilaga I.
Italian: Discussioni
Swedish: Diskussioner
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Swedish: Denna uppskovstid får inte överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Swedish: CHMP beslutade därför att utöka granskningen till att även innefatta studier som utfördes mellan 2004 och 2008.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till rekommendationerna för upprätthållande och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Italian: Medicinali della categoria 2
Swedish: Kategori 2-läkemedel
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Swedish: I denna rapport kommer GVK Biosciences Private Limited/Clinogent fortsättningsvis att kallas "GVK Bio".
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Swedish: • Skillnader i sammansättning - testprodukten innehåller avgörande hjälpämnen som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska profil (absorption).
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Swedish: Emellertid anser CHMP att fynden av ANSM under 2014 var allvarliga vad gäller påverkan på studiernas integritet.
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Swedish: Därför kan inte dessa vetenskapliga fakta beaktas under den förnyade prövningen.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Swedish: Därför beaktades informationen som lämnades in vid fasen för den förnyade prövningen för att säkra företagets rätt till försvar.