FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Crizotinib var ikke teratogent i gravide rotter eller kaniner.
Latvian: Krizotinibs nebija teratogēns, ievadot grūsnām žurku vai trušu mātītēm.
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (var norādīt uz nepietiekamu nieru darbību);
Danish: • Mefloquin, til forebyggelse af malaria.
Latvian: • meflohīns, ko lieto malārijas profilaksei;
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
Latvian: Septiņiem (0,4%) pacientiem uz laiku tika pārtraukta terapija, un diviem (0,1%) pacientiem redzes traucējumu dēļ tika samazināta deva.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at der vil være kliniske interaktioner som følge af crizotinib-medieret hæmning af leverens eller nyrernes elimination af lægemidler, som er substrat for disse transportproteiner.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība nevarētu rasties sakarā ar to, ka krizotinibs aknās vai nierēs kavētu saistīšanos ar zālēm, kuras ir šo transporta proteīnu substrāti.
Danish: Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Latvian: Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Danish: Ødemer p (47%) Udtalt træthed
Latvian: Tūska p (47%) Nogurums
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på gastrointestinal perforation og rådes til hurtigt at henvende sig, hvis disse tegn forekommer.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
Latvian: • antiholīnesterāzes, ko lieto muskuļu funkciju atjaunošanai;
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Latvian: Tūlīt pēc XALKORI lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Danish: q) Nedsat testosteron i blodet (nedsat testosteron i blodet, hypogonadisme, sekundær hypogonadisme).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (pazemināts testosterona līmenis asinīs, hipogonādisms, sekundārs hipogonādisms).
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1, elektrolytter kontrolleres og korrigeres om nødvendigt, herefter genoptages dosering med den næste lavere dosis b,c
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei, pārbauda un, ja nepieciešams, koriģē elektrolītus, tad atsāk ārstēšanu ar nākamo samazināto devu b,c
Danish: NOAEL for kromosomtalspåvirking var ca. 1,8 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Danish: 77 af 106 patienter (73%) fortsatte med crizotinibbehandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Latvian: Septiņdesmit septiņi no 106 pacientiem (73%) turpināja krizotiniba terapiju vismaz 3 nedēļas pēc objektīvas slimības progresēšanas.
Danish: • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
Latvian: • bupropions, ko lieto depresijas ārstēšanai un smēķēšanas pārtraukšanai;
Danish: • Alfentanil og anden korttidsvirkende stærk smertestillende medicin som fx fentanyl (anvendes under operation).
Latvian: • alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, får gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvning af urinen (tefarvet), kvalme, opkastning eller nedsat appetit eller smerter i højre side af maven, kløe eller hvis du lettere får blå mærker end du plejer.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties vairāk noguris nekā parasti, ja Jūsu āda un acu baltumi paliek dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsā), ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, ja Jums ir nieze vai, ja Jums zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Latvian: Pamatojoties uz Redzes simptomu novērtējuma anketu (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), pacienti, kuri pētījumos 1007 un 1014 ārstēti ar krizotinibu, ziņoja par lielāku redzes traucējumu sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar ķīmijterapiju.
Danish: Interstitiel lungesygdom i (3%)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība i (3%)
Danish: Hos 17 (1%) af patienterne måtte behandlingen afbrydes permanent i forbindelse med forhøjede aminotransferaser, hvilket tyder på, at disse tilfælde generelt kunne håndteres gennem dosisændringer som angivet i skema 2 (se pkt.
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana saistībā ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas liecina par to, ka šie notikumi kopumā ir kontrolējami, ievērojot 2. tabulā norādīto devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning sås hos henholdsvis 187 (11%) og 95 (6%) af patienterne.
Latvian: ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei novērota attiecīgi 187 (11%) un 95 (6%) pacientiem.
Danish: Andre fund inkluderer leverpåvirkning (stigning i levertransaminase), påvirkning af retinafunktion samt risiko for phospholipidose i flere organer uden korrelerende toksicitet.
Latvian: Citi rezultāti ietvēra ietekmi uz aknām (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās) un tīklenes funkciju, kā arī potenciālu daudzu orgānu fosfolipidozi bez korelējošas toksicitātes.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Latvian: Saīsinājumi:TI = ticamības intervāls; N/n = pacientu skaits.
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Latvian: 14 (36,8%) no 30 pacientiem ziņoja par jebkāda veida acu patoloģiju, bet 16 (42,1%) pacientu oftalmoloģiska atrade netika konstatēta.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Latvian: Disgeizija, galvenokārt 1. smaguma pakāpes, arī bija ļoti bieži ziņota blakusparādība šajos pētījumos.
Danish: Hvis QTc forlænges til ≥500 ms, skal en kardiolog straks konsulteres.
Latvian: Ja QTc ir 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, nekavējoties konsultējieties ar kardiologu.
Danish: Grad 4 Øjne (synstab)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Latvian: Slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 98% pacientu bija metastātisks audzējs, 92% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma, un 27% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs.
Danish: Effektdata fra studie 1001 og 1005 ses i skema 6.
Latvian: Pētījuma 1001 un 1005 efektivitātes dati apkopoti 6. tabulā.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pētījumos 1001, 1005 un 1007, prognozētais laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes līdzsvara stāvoklī (AUCss) (95% TI) bija par 23%-37% lielāks aziātu izcelsmes pacientiem (n = 523) nekā pacientiem ar citu etnisko piederību (n = 691).
Danish: XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Danish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem til behandling af problemer med hjertet.
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Danish: MAH skal ved markedsføring og herefter sørge for, at alt sundhedspersonale, hvor XALKORI forventes at blive anvendt og/eller ordineret, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Latvian: Ieviešot zāles tirgū un gan pēc zāļu nonākšanas tirgū RAĪ jānodrošina visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izmantos un/vai parakstīs XALKORI, ar izglītojošo materiālu komplektu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) • plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, uzlabojās kopējās dzīvildzes (Overall Survival, OS) skaitliskais rādītājs, tomēr šis uzlabojums nebija statistiski nozīmīgs.
Danish: Lægen kan om nødvendigt nedsætte dosis til 200 mg 2 gange dagligt (i alt 400 mg), og hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan dosis nedsættes til 250 mg 1 gang daglig.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu līdz 200 mg, lietojot iekšķīgi divas reizes dienā (kopā 400 mg), un, ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, tad tā jāsamazina līdz 250 mg, lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā.
Danish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
Latvian: Ķīmijterapija (N=171) Mediāna: 47,5 mēneši
Danish: 38 (70,4%) af de 54 patienter oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen Øjne, og 30 af disse patienter fik foretaget oftalmologiske undersøgelser.
Latvian: Trīsdesmit astoņiem (70,4%) no 54 pacientiem radās ar ārstēšanu saistītas visu iemeslu nevēlamas blakusparādības, kas atbilst acu bojājumiem pēc orgānu sistēmu klasifikācijas, un 30 no šiem pacientiem tika veikta oftalmoloģiskā izmeklēšana.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro krizotinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē aknu piesaistes transporta proteīnu organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP)1B1 vai OATP1B3 vai nieru piesaistes transporta proteīnu organisko anjonu transportētājvielu (OAT)1 vai OAT3.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, dehydrering og bradykardi kan yderligere øge risikoen for QTc-forlængelse og derfor anbefales periodisk monitorering af ekg og elektrolytniveauer hos patienter med gastrointestinal tokcisitet (se pkt.
Latvian: Izmaiņas elektrolītos, dehidratācija un bradikardija var paaugstināt ar pagarinātu QTc saistīto risku un tādēļ pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta toksicitāti ir ieteicama periodiska EKG un elektrolītu līmeņu kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: På baggrund af ikke-kliniske sikkerhedsdata kan mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med XALKORI (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem drošības novērojumiem, ārstēšanās ar XALKORI var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Yderligere oplysninger om XALKORI findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Latvian: Citas XALKORI blakusparādības var būt šādas:
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Latvian: Riska attiecība = 0,76 95% TI (0,55; 1,05) p=0,0489
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Latvian: Ārsts var pārtraukt XALKORI terapiju un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie oftalmologa.
Danish: Tid indtil forværring (TTD) var specificeret på forhånd som første forekomst af en stigning på ≥10 point i scorerne fra baseline for symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspnø ifølge EORTC QLQ-LC13.
Latvian: Laiks līdz stāvokļa pasliktināšanās brīdim (Time to deterioration, TTD) tika noteikts kā pirmreizēja ≥ 10 punktu palielināšanās no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, klepus vai aizdusa, kas novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-LC13 aptaujas anketu.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
Latvian: Ar krizotinibu saistītie redzes traucējumi nebija saistīti ar izmaiņām labākajā koriģētajā redzes asumā, stiklveida ķermenī, tīklenē vai redzes nervā.
Danish: I alt havde 259 (16%) ud af 1.666 patienter med mindst 1 vurdering af vitale værdier efter baseline en pulsfrekvens på < 50.
Latvian: Kopā 259 (16%) no 1666 pacientiem ar vismaz 1 dzīvībai svarīgu funkciju novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa sirdsdarbības frekvence bija < 50 sitieni minūtē.
Danish: Det bør bemærkes, at ingen patienter med SCC-histologi blev randomiseret til crizotinib-armen i studie 1007, og ingen patienter med SCC indgik i studie 1014 på grund af det pemtrexedbaserede regime, der blev brugt som komparator.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījumā 1007 neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika randomizēts krizotiniba grupā un neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika iekļauts pētījumā 1014, jo salīdzināšanai tika lietota pemetreksedu saturoša ārstēšanas shēma.
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Latvian: • testosterona (vīrišķā dzimumhormona) līmeņa samazināšanās asinīs;
Danish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bruges til behandling af svampeinfektion.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Vurderingen bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse (se pkt.
Latvian: Noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pieredze attiecīgo tehnoloģiju izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
Latvian: • ciklosporīns, sirolims un takrolims, ko lieto pacientiem ar transplantētiem orgāniem;
Danish: In vitro-binding af crizotinib til human plasmaprotein er 91% og er ikke koncentrationsafhængig.
Latvian: In vitro 91% krizotiniba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Danish: NR (45,8; NR)
Latvian: NS (45,8; NS)
Danish: Afhængigt af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis eventuelt øges til 200 mg 2 gange dagligt efter mindst 4 ugers behandling (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, devu var palielināt līdz 200 mg divas reizes dienā ne ātrāk kā pēc 4 ārstēšanas nedēļām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas EU/1/12/793/001
Danish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Danish: g. Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Latvian: g. Pamatojoties uz stratificētu Cochran-Mantel-Haenszel testu (divpusējs).
Danish: Crizotinib udviste også markant antitumoraktivitet i xenograftstudier med mus, hvor tumorer blev genereret med et panel af NIH-3T3 cellelinjer til at udtrykke vigtige ROS1-fusioner, identificeret i humane tumorer.
Latvian: Krizotinibam noteikta arī pretaudzēju iedarbība ksenograftu pētījumos pelēm, kur audzēji tika ģenerēti, izmantojot NIH-3T3 šūnu rindu paneli, lai izteiktu galvenās ROS1 fūzijas, kas tika atklātas cilvēka audzējos.
Danish: Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu Cochran-Mantel-Haenszel testu (divpusējs).
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika novērota 20 no 45 pacientiem ar ne-adenokarcinomas NSŠPV (ar ORR 44%) un 9 no 22 pacientiem ar plakanšūnu vēža histoloģijas NSŠPV (ar ORR 41%); abos gadījumos ORR bija zemāks nekā visiem pacientiem pētījumā 1005 (54%).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 22,4 måneder (95% CI: 15,0; 35,9).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 22,4 mēneši (95% TI: 15,0; 35,9).
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Latvian: ALK pozitīvais vai ROS1 pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms krizotiniba terapijas uzsākšanas.
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler EU/1/12/793/003
Latvian: XALKORI 250 mg cietās kapsulas EU/1/12/793/003
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
Latvian: Visbiežāk atrades tika konstatētas spraugas lampas izmeklējumā (21,1%), fundoskopijā (15,8%) un redzes asuma pārbaudē (13,2%).
Danish: Af disse blev 172 randomiseret til crizotinib, og 171 til kemoterapi (pemetrexed + carboplatin eller cisplatin; op til 6 behandlingscyklusser).
Latvian: 172 pacienti tika randomizēti krizotiniba grupā un 171 pacients - ķīmijterapijas (pemetrekseds + karboplatīns vai cisplatīns; līdz 6 terapijas cikliem) grupā.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde din behandling permanent, hvis du ikke kan tåle at få XALKORI 250 mg oralt (gennem munden) 1 gang dagligt.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu pilnībā, ja nepanesat XALKORI 250 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Danish: Kvalme (57%), diarré (54%), opkastning (51%) og obstipation (43%) var de hyppigst indberettede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen (uanset kausalitet).
Latvian: Slikta dūša (57%), caureja (54%), vemšana (51%) un aizcietējumi (43%) bija visbiežāk ziņotās jebkura cēloņa izraisītas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības.
Danish: På grund af de meget små stigninger i crizotinibeksponeringen (5%-15%) er justering af startdosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke nødvendig.
Latvian: Tā kā krizotiniba iedarbības paaugstināšanās bija neliela (5%-15%), pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: Hver æske indeholder 60 hårde kapsler.
Latvian: Katrā kastītē ir 60 cietās kapsulas.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Latvian: Nākošajā vizītē pie ārsta pastāstiet par izlaisto devu.
Danish: Resultater fra et in vitro fototoksicitetsstudie viste at crizotinib kan have fototoksisk potentiale.
Latvian: Vienā fototoksicitātes in vitro pētījumā iegūtie dati liecina, ka krizotinibs var būt fototoksisks.
Danish: I alt 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC var inkluderet i studiet på datacutoff, herunder 46 patienter, der tidligere var blevet behandlet for ROS1-positiv fremskreden NSCLC, og et begrænset antal patienter (N=7), der ikke tidligere havde fået systemisk behandling.
Latvian: Pētījumā līdz datu ievākšanas brīdim tika iekļauti 53 pacienti ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, tostarp 46 pacienti ar iepriekš ārstētu ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV un ierobežots skaits pacientu (n = 7), kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Danish: • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, drudzis, drebuļi, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, daļējs vai pilnīgs redzes zudums (vienā vai abās acīs) vai izmaiņas vēdera izejā.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet (QoL) blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums (Quality of life, QOL) tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13).
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4/5 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts krizotiniba metaboliskā klīrensā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XALKORI i alle undergrupper af den pædiatriske population med NSCLC.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar XALKORI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar NSŠPV (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Uklarhed/svimmel, med besvimelse eller ubehag i brystet Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, det kan være tegn på ændringer i hjertets elektriske impulser (kan ses på elektrokardigram (ekg)) eller unormal hjerterytme.
Latvian: • Reibšanas sajūta, ģībonis vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi, kas varētu liecināt par sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem (redzami elektrokardiogrammā) vai izmainītu sirds ritmu.
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Latvian: Jūs varat lietot XALKORI kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm, taču ārstēšanās laikā ar XALKORI jāizvairās dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus, jo tad var mainīties XALKORI daudzums Jūsu organismā.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1014 er sammenfattet i skema 4, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījuma 1014 efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, un PFS Kaplana-Meijera līkne, kā arī dati par OS ir norādīti attiecīgi 1. un 2. attēlā.
Danish: Den centrale tendensanalyse tydede på, at den største middelændring af QTcF fra baseline var 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, gennemsnit efter mindste kvadraters metode [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), som forekom 6 timer efter dosering på dag 1 i cyklus 2.
Latvian: Centrālās tendences analīze liecināja, ka lielākās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 12,3 ms (95% TI 5,1-19,5 ms, vidējā vērtība pēc mazāko kvadrātu metodes [LS - least square] varianču (dispersijas) analīzē [ANOVA]), un tās novērotas 6 stundas pēc devas 2. cikla 1. dienā.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Latvian: Intrakraniālais slimības kontroles rādītājs (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) 12 nedēļā bija 65% ar krizotinibu ārstēto pacientu, un 46% ar ķīmijterapiju ārstēto pacientu.
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Latvian: Riska attiecība = 0,85% 95% TI (0,65; 1,10) p=0.1145
Danish: Titadioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)