FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l'IDFS a été observée chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab (HR = 0,50, IC à 95 % [0,390,64], p < 0,0001).
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av IDFS observerades hos patienter som fick trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab (HR = 0,50, 95% KI [0,39, 0,64], p <0,0001).
French: Grade 3 (%)
Swedish: Grad 3( %)
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Swedish: Negativ påverkan på fertilitet kan emellertid förväntas baserat på resultat från allmänna toxicitetsstudier på djur.
French: Les patients de l'étude TDM4370g/BO21977 et de l'étude BO29738 qui ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines avaient une concentration sérique maximale moyenne (Cmax) de trastuzumab emtansine au cycle 1 de 83,4 (± 16,5) µg/mL et de 72,6 (± 24,3) mg/mL, respectivement.
Swedish: Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
French: • avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
Swedish: ● utvecklat sjukdomsrecidiv under eller inom sex månader efter adjuvant behandling.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.
Swedish: Alla patienter hade tidigare behandlats med HER2-riktade behandlingar (trastuzumab och lapatinib) och kemoterapi (antracyklin, taxan och capecitabin) i ett neoadjuvant, adjuvant, lokalt recidiverande eller metastaserat skede.
French: Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d'un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
French: • Si la solution pour perfusion de Kadcyla passe dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez développer une sensibilité ou une rougeur de votre peau ou un gonflement au site de perfusion.
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
French: Dans l'étude KATHERINE (BO27938), 3,7 % (15/401) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 5 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
French: L'impact des réactions indésirables rapportées comme la fatigue, les céphalées, les vertiges et une vision floue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connu.
Swedish: Betydelsen av rapporterade biverkningar som trötthet, huvudvärk, yrsel och dimsyn på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner är okänd.
French: Grade 4
Swedish: Grad 2
French: Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR).
Swedish: En annan sällsynt avvikelse som kan inträffa i levern är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH).
French: Les réactions liées à la perfusion se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Swedish: Infusionrelaterade reaktioner gick över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
French: Hyperplasie nodulaire régénérative (HNR)
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu'ils aient été reconstitués dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, après administration intraveineuse de trastuzumab emtansine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif, la clairance du trastuzumab emtansine était de 0,68 l/jour et la demi-vie d'élimination (t1/2) était d'environ 4 jours.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer var clearance för trastuzumab emtansin 0,68 l/dag och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 4 dagar.
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque avant et régulièrement pendant le traitement.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
French: Volume (mL) = Dose totale à administrer (poids corporel (kg) x dose (mg/kg)) 20 (concentration de la solution reconstituée en mg/mL)
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions allergiques/d'hypersensibilité qui peuvent présenter le même tableau clinique qu'une réaction liée à la perfusion.
Swedish: Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie, à des facteurs de co-morbidité ainsi que ceux recevant une radiothérapie pulmonaire concomitante, peuvent présenter un risque accru d'évènements indésirables pulmonaires.
Swedish: Patienter med dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet, andra sjukdomar och som får samtidig strålning av lungorna kan löpa ökad risk för pulmonella komplikationer.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été atteinte avec le trastuzumab emtansine vs. 9,5 mois dans le bras contrôle.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
French: • les réactions indésirables de grade ≥ 3 selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) les plus fréquentes (> 2 %) étaient : thrombocytopénie, augmentation des transaminases, anémie, neutropénie, fatigue et hypokaliémie.
Swedish: ● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna definierade enligt National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, förhöjd transaminasnivå, anemi, neutropeni, trötthet och hypokalemi.
French: Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).
French: Un effet cumulatif du trastuzumab emtansine sur les transaminases a été observé, avec généralement un retour à la normale après l'arrêt du traitement.
Swedish: En kumulativ effekt av trastuzumab emtansin på transaminaser har observerats och i allmänhet återhämtade de sig då behandlingen avbröts.
French: Le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine, se fixe à la tubuline.
Swedish: ● DM1, den cytotoxiska komponenten av trastuzumab emtansin, binder till tubulin.
French: La majorité des évènements était une diminution de la FEVG de grade 1 ou 2 asymptomatique.
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
French: Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % a été observée chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine et par conséquent, il existe un risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
French: l'héparine).
Swedish: (metastaserat).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC14
French: Ces réactions étaient généralement légères ou modérées et comprenaient un érythème, une sensibilité, une irritation de la peau, une douleur ou un gonflement au site de perfusion.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
French: • Les concentrations plasmatiques de DM1 et des catabolites contenant DM1 (Lys-MCC DM1 et MCC-DM1) étaient faibles et comparables entre les patients avec ou sans insuffisance hépatique.
Swedish: - Plasmakoncentrationer av DM1 och DM1-innehållande kataboliter (Lys-MCC-DM1 och MCCDM1) var låga och jämförbara för patienter med och utan nedsatt leverfunktion.
French: Dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine a été observé dans la majorité des sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant la robustesse du résultat global.
Swedish: I studien TDM4370g/BO21977 påvisades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin i en majoritet av utvärderade förspecificerade undergrupper, vilket stödjer tillförlitligheten för det totala resultatet.
French: Le critère primaire d'évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
French: La majorité des patients a présenté des évènements de grade 1 ou 2 (≥ 50 000/mm3), avec un nadir survenant jusqu'au jour 8 et revenant généralement à un grade 0 ou 1 (≥ 75 000/mm3) avant la dose programmée suivante.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
French: Généralement, la majorité des réactions d'hypersensibilité était d'une sévérité légère ou modérée et s'est résolue après traitement.
Swedish: Totalt sett var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad och övergående vid symtomatisk behandling.
French: L'administration du trastuzumab emtansine a été bien tolérée chez le rat et le singe à des doses allant respectivement jusqu'à 20 mg/kg et 10 mg/kg, correspondant à 2040 µg de DM1/m2 dans les deux espèces, ce qui est approximativement équivalent à la dose clinique du trastuzumab emtansine chez les patients.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin tolererades väl av råttor och apor vid doser upp till 20 respektive 10 mg/kg vilket motsvarar 2040 µg DM1/m2 i båda arterna.
French: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suisse
Swedish: CH-3930 Visp
French: Dans l'étude clinique KATHERINE, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine pour l'IDFS a été observé dans tous les sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant le résultat global.
Swedish: I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <
Swedish: Frekvenskategorier definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
French: L'administration doit être retardée ou le traitement arrêté si nécessaire en cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2).
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Dans les études de phases I et II, 6,4% (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps antitrastuzumab emtansine.
Swedish: I fas I- och fas II-studierna testade 6,4% (24/376) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar.
French: Le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, se fixe au sous-domaine IV du domaine extracellulaire de HER2 (ECD), ainsi qu'aux récepteurs Fcγ et au complément C1q.
Swedish: ● Trastuzumab emtansin binder, precis som trastuzumab, till domän IV vid den extracellulära HER2-domänen (ECD) samt till Fcγ-receptorer och komplement C1q.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
French: Si vous ressentez un des effets indésirables après que le traitement avec Kadcyla ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre infirmier/ère et l'informer que vous avez été traité par Kadcyla.
Swedish: Om du får någon biverkning efter att behandlingen med Kadcyla har avbrutits, tala med läkare eller sjuksköterska och berätta att du har behandlats med Kadcyla.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
French: Les patients présentant une augmentation du taux d'ALAT initial (par exemple en raison de métastases hépatiques) peuvent être prédisposés à une atteinte hépatique avec un risque plus élevé d'évènement hépatique de grade 3-5 ou d'élévation des paramètres hépatiques fonctionnels.
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
French: Les estimations des taux d'IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement.
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
French: Acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire régénérative, hypertension portale
Swedish: Levertoxicitet, leversvikt, nodulär regenerativ hyperplasi, portal hypertoni
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion sévères jusqu'à ce que les signes et les symptômes soient résolus.
Swedish: Behandling ska avbrytas för patienter med allvarlig IRR tills tecken och symtom går över.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Swedish: Patienter ska observeras under infusionen och minst 30 minuter efter infusionen.
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.
French: Une issue fatale a été rapportée pour certains de ces événements hémorragiques.
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
French: Les toxicités principales incluaient le foie (augmentation des enzymes hépatiques) à des doses respectives chez le rat et le singe ≥ 20 mg/kg et ≥ 10 mg/kg, la moelle osseuse (diminution du taux de plaquettes et de globules blancs) à des doses ≥ 20 mg/kg et ≥ 10 mg/kg et les organes lymphoïdes à des doses ≥ 20 mg/kg et ≥ 3 mg/kg.
Swedish: Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
French: Le DM1 était aneugène ou clastogène dans un test de micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat à dose unique à des expositions comparables aux concentrations maximales moyennes du DM1 mesurées après administration de trastuzumab emtansine chez l'homme.
Swedish: DM1 var aneugent eller klastogent i en mikrokärnanalys in vivo av råttbenmärg vid singeldosvid exponeringar som var jämförbara med genomsnittliga maximala koncentrationer av DM1 uppmätt i människor som fått trastuzumab emtansin.
French: Insuffisance hépatique Le foie est l'organe principal pour l'élimination de DM1 et des catabolites contenant DM1.
Swedish: Levern är ett primärt organ för eliminering av DM1 och DM1-innehållande kataboliter.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 67) ou du trastuzumab à une dose de charge de 8 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines plus du docétaxel à 75 - 100 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 70).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer (ASAT/ALAT)
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Les patients ayant arrêté le trastuzumab emtansine pouvaient poursuivre le traitement anti-HER2 avec le trastuzumab jusqu'au terme prévu du traitement étudié (jusqu'à 14 cycles), si cela était approprié en fonction de considérations relatives à la toxicité et à la discrétion de l'investigateur.
Swedish: Patienter som avbröt trastuzumab emtansin kunde slutföra sin avsedda studiebehandling upp till 14 cykler av HER2-riktad terapi med trastuzumab om så var lämpligt baserat på toxicitetshänsyn och prövarens bedömning.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables.
Swedish: Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
French: Solution diluée
Swedish: Spädd lösning
French: PAES : afin d'apporter des données supplémentaires d'efficacité du trastuzumab emtansine dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale d'OS de l'étude clinique de phase III, randomisée, en ouvert, KATHERINE (BO27938).
Swedish: PAES: För att ytterligare undersöka effekten av trastuzumab emtansin vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet skicka in final analys av överlevnad (OS) från den öppna, randomiserade, fas3-studien KATHERINE (BO27938).
French: Si vous oubliez de recevoir Kadcyla
Swedish: Om du glömmer en behandling med Kadcyla
French: Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
French: • être malade (vomissements)
Swedish: ● illamående (kräkningar)
French: Le trastuzumab emtansine, après administration par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant de 2,4 à 4,8 mg/kg.
Swedish: Trastuzumab emtansin uppvisar linjär farmakokinetik vid intravenös administrering var tredje vecka med doser från 2,4 till 4,8 mg/kg.
French: Chez les patients randomisés au trastuzumab emtansine, l'âge médian était de 53 ans, la plupart des patients était des femmes (99,8 %), la majorité était de type Caucasien (72 %) et 57 % avaient des récepteurs à l'œstrogène et/ou à la progestérone positifs.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
French: Les signes et les symptômes comprennent dyspnée, toux, fatigue et infiltrats pulmonaires.
Swedish: Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
French: Epistaxis, toux, dyspnée
Swedish: Epistaxis, hosta, dyspné
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence de résolution avec le traitement standard.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Swedish: Patienter med en anamnes av kronisk hjärtinsufficiens, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling, anamnes av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering eller som led av dyspné vid vila på grund av avancerad malignitet uteslöts från kliniska studier.