FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de Herceptin durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
English: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Portuguese: CMp 600 mg Herceptin SC q3w
English: For subcutaneous use only
Portuguese: Para administração subcutânea apenas
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), Herceptin e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Portuguese: Herceptin só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
English: Intravenous formulation
Portuguese: Formulação intravenosa
English: Hypertensive events
Portuguese: Acontecimentos hipertensivos
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Portuguese: · tiver falta de ar, especialmente se estiver atualmente a utilizar um taxano.
English: The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Portuguese: A Cmax mediana foi expectavelmente menor no braço da formulação subcutânea de Herceptin (149 mcg/ml) do que no braço da intravenosa (final do valor de perfusão: 221 mcg/ml).
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de Herceptin.
English: In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
English: • the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Portuguese: · a outra é administrada como uma injeção subcutânea durante 2 a 5 minutos.
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais e podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Portuguese: Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
English: Nervous system disorders 1Tremor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso 1Tremor
English: In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Portuguese: Neste ensaio, 87 % dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95 % apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II-IV) é uma reação adversa frequente ao Herceptin.
English: No. patients with event p=0.0555 * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Portuguese: p = 0,0555 *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
English: Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Portuguese: Não devem ser dadas injeções em zonas onde a pele esteja vermelha, com nódoas negras, dorida ou com tumefação (inchaço).
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, de 3 em 3 semanas.
English: Administration-related reactions
Portuguese: Reações relacionadas com a administração
English: All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Portuguese: Todas as reações graves relacionadas com a administração com a formulação subcutânea de Herceptin ocorreram durante a administração concomitante com quimioterapia.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e intensa (conformidade com 3+) do HER2.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior e nunca em zonas onde a pele se apresente vermelha, com equimose, com sensibilidade dolorosa ou com tumefação.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Portuguese: O tratamento com Herceptin, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal a longo prazo para estabelecer o potencial carcinogénico de Herceptin nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
English: Primary tumor type and Regimen
Portuguese: Tipo de tumor primário e Regime
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4 %) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3 %).
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herceptin e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
English: The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Portuguese: A segurança da continuação ou do reinício de Herceptin em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospectivamente.
English: Patients should be observed for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections for signs or symptoms of administration-related reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante seis horas após a primeira injeção, e durante duas horas após as injeções subsequentes, relativamente a sinais e sintomas de reações relacionadas com a administração (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Portuguese: · alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
English: Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas veias.
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2 % em doentes a receber Herceptin e docetaxel, comparado com 0 % em doentes a receber apenas docetaxel.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem Herceptin.
English: Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Herceptin até progressão da doença.
English: Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Portuguese: Acontecimentos adversos graves (definidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grau ≥ 3) versão 3.0) foram igualmente distribuídos entre as duas formulações de Herceptin (52,3 % versus 53,5 % na formulação intravenosa versus a formulação subcutânea, respetivamente).
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Portuguese: Observação *Objetivo coprimário de 1 ano de sobrevivência livre de doença versus observação atingiu o limite estatístico pré-definido **Análise final (incluindo o tratamento com Herceptin (crossover) de 52% dos doentes do grupo de observação) ***Existe uma discrepância no tamanho geral da amostra devido a um pequeno número de doentes ter sido aleatorizado após a data de corte, para a análise do seguimento mediano de 12 meses
English: A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose única em coelhos e um estudo de toxicidade de dose múltipla de 13 semanas em macacos Cinomolgos.
English: Chemo + Herceptin (n=115)
Portuguese: Quimioterapia + Herceptin (n = 115)
English: If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herceptin ou nos 7 meses após a última dose de Herceptin, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
English: Description of selected adverse reactions with the subcutaneous formulation
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas com a formulação subcutânea
English: Herceptin subcutaneous formulation is a ready to use solution which should not be mixed or diluted with other products.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin é uma solução pronta a utilizar e não deve ser misturada nem diluída com outros produtos.
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
English: cycles.
Portuguese: 4 ciclos.
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Portuguese: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
English: What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin Como é administrado Herceptin Efeitos secundários possíveis
English: Total pathological complete response* (95 % CI)
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95% IC)
English: The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
Portuguese: A taxa foi mais elevada nos doentes aos quais foi administrado Herceptin concomitantemente com um taxano (2,0%).
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225 Parâmetro
English: A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herceptin reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2 ºC - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
English: Herceptin Intravenous
Portuguese: Herceptin Intravenoso
English: Instructions for aseptic reconstitution:
Portuguese: Instruções para a reconstituição assética:
English: 1 Heart beat irregular
Portuguese: 1Batimento cardíaco irregular
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: · Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Portuguese: Após diluição assética em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, foi demonstrada a estabilidade química e física de Herceptin até 30 dias a 2 ºC - 8 ºC, e 24 horas a temperatura não superior a 30 ºC.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Portuguese: Nos ensaios principais de Herceptin intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9 % e 12 % quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1 %4 % com apenas paclitaxel.
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo e vice-versa
English: Total CL range from Cmax,ss to
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a
English: Caution is recommended with Herceptin subcutaneous formulation as severe pulmonary events have been reported with the use of the intravenous formulation in the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução com a formulação subcutânea de Herceptin pois foram notificados acontecimentos pulmonares graves com a utilização da formulação intravenosa no contexto póscomercialização (ver secção 4.8).
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
English: AUCss, 0-21days
Portuguese: AUCss0-21 dias
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Portuguese: · tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
English: During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Portuguese: Durante a fase de tratamento adjuvante, no momento da pré-dose Ciclo 13, os valores medianos de Cvale foram de 90,4 mcg/ml e de 62.1 mcg/ml, respetivamente.
English: Tabulated list of adverse reactions with the intravenous formulation
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas com a formulação intravenosa
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herceptin.
English: Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Portuguese: Uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento é física e quimicamente estável durante 28 dias a 2 ºC - 8 ºC, e durante 6 horas (tempo cumulativo no frasco e na seringa) a temperatura ambiente (máximo de 30 ºC) em luz natural difusa.
English: Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
English: Observation N=1693
Portuguese: Observação N = 1693
English: The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Portuguese: A diferença entre formulações foi observada principalmente durante a fase de tratamento adjuvante (monoterapia) e deveu-se principalmente a infeções de ferida pós-operatória, mas também a várias outras infeções como as infeções do trato respiratório, pielonefrite aguda e sépsis.
English: Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Portuguese: O tratamento com Herceptin deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
English: Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Portuguese: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
English: (µg/mL)
Portuguese: (mcg/ml)
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes tratados com Herceptin.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Portuguese: Se possível, os médicos devem evitar a terapêutica baseada em antraciclinas até 7 meses após o fim do tratamento com Herceptin.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é segregada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o lactente, deve evitar-se a amamentação durante o tratamento com Herceptin e até 7 meses após a última dose.