FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Slovenian: Petinosemdeset od teh 86 bolnikov (98,8 %) je ponovno doseglo odziv MMR, (en bolnik je dokončno prekinil sodelovanje v študiji po svoji odločitvi) in 76 bolnikov (88,4 %) je ponovno doseglo odziv MR 4.5 do presečnega datuma.
German: Akzelerierte Phase (n=137)*
Slovenian: pospešena faza (n=137)*
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die sich 48 Wochen nach Beginn der TFR-Phase in MMR befanden (unter Berücksichtigung aller Patienten, bei denen aufgrund des Nichtansprechens eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich war).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov, ki so po 48 tednih po začetku faze remisije brez zdravljenja (TFR) v stanju glavnega molekularnega odgovora (MMR) (pri čemer velja vsak bolnik, ki potrebuje ponoven začetek zdravljenja, za neodzivnega).
German: Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti je bila 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
German: Infolge dieser biochemischen Aktivität hemmt Nilotinib selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose in Zelllinien und in primären Philadelphia-Chromosom positiven Leukämiezellen von CML-Patienten.
Slovenian: Zaradi takega biokemičnega delovanja nilotinib selektivno zavira proliferacijo in povzroča apoptozo v celičnih linijah in v primarnih levkemičnih celicah bolnikov s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia.
German: Tasigna enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasigna - če ste alergični na nilotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nilotinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nilotiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti:
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
German: Eine Progression in die akzelerierte Phase (AP) bzw. Blastenkrise (BK) während der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die akzelerierte Phase bzw. in die Blastenkrise oder bis zum CML-bedingten Tod.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja je opredeljeno s časom od datuma randomizacije do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni v pospešeno fazo ali blastno krizo oziroma do smrti zaradi kronične mieloične levkemije (KML).
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Kanzerogenitätsstudien
Slovenian: Študije karcinogenosti
German: Die Mehrheit der Patienten hatte bereits eine lange Vorgeschichte von CML, einschließlich weitreichender Vorbehandlung mit sonstigen Antineoplastika wie Imatinib sowie Hydroxyharnstoff, Interferon und zum Teil sogar erfolglosen Knochenmarktransplantationen (Tabelle 11).
Slovenian: Večina bolnikov je imela KML že dolgo in so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z drugimi antineoplastičnimi zdravili, vključno z imatinibom, s hidroksiureo, z interferonom, pri nekaterih celo transplantacija kostnega mozga ni bila uspešna (preglednica 11).
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Nilotinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z nilotinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in visoko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri tem se ne sme uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
German: Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML).
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML).
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja otrok z zdravilom Tasigna niso znani.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
German: Nilotinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und in Kanzerogenitätsstudien (an Ratten und Mäusen) untersucht worden.
Slovenian: Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti (pri podganah in miših).
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazane klinično pomembne ali hude nepravilnosti rutinskih hematoloških ali biokemijskih laboratorijskih izvidov pri odraslih bolnikih.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.
German: Für eine Dosierung von 400 mg einmal täglich (siehe unter Anpassung oder Änderung der Dosierung) sind 200 mg Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Za odmerjanje 400 mg enkrat dnevno (glejte prilagajanje odmerkov spodaj) so na voljo 200-miligramske trde kapsule.
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
German: Bei Patienten, bei denen CYP3A4-Induktoren indiziert sind, sind daher andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur Enzyminduktion auszuwählen.
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami za zdravljenje z induktorji CYP3A4 je treba izbrati druge učinkovine z manjšo zmožnostjo indukcije encimov.
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je mogoče razmisliti pri za to primernih bolnikih, pri katerih je potrjeno izražanje tipičnih prepisov BCR-ABL e13a2/b2a2 ali e14a2/b3a2.
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če pri vas po jemanju tega zdravila pride do stranskih učinkov (kot so omotičnost in motnje vida), ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja z orodji in s stroji, ne smete opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo popolnoma.
German: - Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis.
Slovenian: - Dojenje ni priporočeno v času jemanja zdravila Tasigna in še dva tedna po zadnjem odmerku.
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten; 40 % hatten Imatinib-Dosierungen von 800 mg/Tag erhalten.
Slovenian: Najvišji predhodni odmerek imatiniba je bil pri 74 % vseh bolnikov enak ali večji od 600 mg/dan, 40 % bolnikov pa je prejemalo odmerke imatiniba, ki so bili enaki ali večji od 800 mg/dan.
German: Die empfohlene Dosis von Nilotinib beträgt zweimal täglich 230 mg/m2, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg) (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek nilotiniba je 230 mg/m dvakrat na dan, zaokrožen na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg) (glejte preglednico 1).
German: Patienten mit Alaninaminotransferase-(ALAT)- und/oder Aspartataminotransferase-(ASAT)-Werten über dem 2,5-Fachen der Obergrenze des Normbereichs (oder dem 5-Fachen, wenn krankheitsbedingt) und/oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-Fachen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile koncentracije alanin-aminotrasferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST), višje od 2,5-kratne (oziroma 5-kratne v povezavi z boleznijo) zgornje meje normalnih vrednosti, in/ali koncentracije celotnega bilirubina, višje od 1,5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, izključitveni kriteriji.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Slovenian: Oseminštirideset od teh 51 bolnikov (94,1 %) je ponovno doseglo odziv MR 4.0, 47 bolnikov (92,2 %) pa je ponovno doseglo odziv MR 4.5 do presečnega datuma.
German: Die Behandlung mit Nilotinib ist mit Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie assoziiert (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grad 3-4).
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
Slovenian: Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Slovenian: Ker podatki iz stanja dinamičnega ravnovesja niso na voljo, je (vsaj v prvih 2 tednih) po začetku zdravljenja z nilotinibom priporočeno določanje označevalcev farmakodinamike varfarina (protrominskega časa ali INR).
German: Sowohl in der Fertilitätsstudie, in der Männchen und Weibchen behandelt wurden, als auch in der Embryotoxizitätsstudie an Weibchen wurden erhöhte Verlustraten nach der Einnistung beobachtet.
Slovenian: V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML-CP mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib und bei neu diagnostizierten Patienten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finalen Ergebnisse der Phase-II-Studie CAMN107A2203 übermitteln.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za oceno učinkovitosti nilotiniba pri pediatričnih bolnikih s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco ali neprenašanjem imatiniba ali dasatiniba in pri novo diagnosticiranih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končne podatke študije II faze CAMN107A2203.
German: In der gleichen Studie führte auch die Einnahme eines Antazidums (Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simeticon) 2 Stunden vor oder nach einer Einmaldosis von 400 mg Nilotinib nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib.
Slovenian: V isti študiji so opažali, da tudi odmerjanje antacidov (aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida/simetikona) 2 uri pred odmerjanjem posameznega odmerka 400 mg nilotiniba ali 2 uri po njem ni vplivalo na farmakokinetiko nilotiniba.
German: Imatinib-Unverträglichkeit lag bei Patienten vor, die die Imatinib-Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine gute zytogenetische Remission zeigten.
Slovenian: Neprenašanje imatiniba je vključevalo bolnike, ki so prenehali jemati imatinib zaradi toksičnosti, ob vstopu v študijo pa niso kazali pomembnega citogenetičnega odziva.
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka in drugih živil, za katera je znano, da zavirajo CYP3A4.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen).
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Slovenian: Približno 12 % oseb v študijah faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi in približno 30 % oseb v študijah faze II pri bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML je bilo starih 65 let ali več.
German: Cholestase, Hepatomegalie
Slovenian: holestaza, hepatomegalija
German: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Candidose (einschließlich Candidose im Mund)
Slovenian: pljučnica, okužbe sečil, gastroenteritis, bronhitis, okužbe s herpesvirusi, kandidoza (vključno s kandidozo v ustni votlini)
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Slovenian: Rezistenca na imatinib je pomenila, da ni prišlo do popolnega hematološkega odziva (v 3 mesecih), do citogenetičnega odziva (v 6 mesecih) ali do pomembnega citogenetičnega odziva (v 12 mesecih), ali da je prišlo do napredovanja bolezni po predhodnem citogenetičnem ali hematološkem odzivu.
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE
German: Die Hauptwege des Abbaus waren bei gesunden Probanden Oxidation und Hydroxylierung.
Slovenian: Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna
German: Nach einer Einzeldosis von radiomarkiertem Nilotinib schieden gesunde Probanden mehr als 90 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen vorwiegend mit dem Stuhl aus (94 % der Dosis).
Slovenian: Pri zdravih osebah se je po enkratnem odmerku več kot 90 % odmerka radioaktivno označenega nilotiniba izločilo v 7 dneh, večinoma v blato (94 % odmerka).
German: Follikulitis, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis)
Slovenian: folikulitis, okužbe zgornjih dihal (vključno s faringitisom, z nazofaringitisom in z rinitisom)
German: Nilotinib ist ein potenter Inhibitor der ABL-Tyrosinkinase-Aktivität des Onkoproteins BCR-ABL, sowohl in der Zelllinie als auch in primären Philadelphia-Chromosom positiven Leukämiezellen.
Slovenian: Nilotinib je močan zaviralec delovanja ABL tirozin-kinaze BCR-ABL onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
German: Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v zloženkah, ki vsebujejo 28 trdih kapsul in v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul.
German: Für die gleichzeitige Gabe sind deshalb andere Arzneimittel zu erwägen, die CYP3A4 nicht oder nur geringfügig hemmen.
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o drugih zdravilih, ki minimalno ali sploh ne zavirajo CYP3A4.
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni:
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Slovenian: Aplikacija zdravila Tasigna 30 minut po obroku je zvečala biološko uporabnost nilotiniba za 29 %, 2 uri po obroku pa za 15% (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
German: Das mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 5); bei 74 von 126 Patienten (58,7 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez zdravljenja (TFS) ni bila dosežena (slika 5); pri 74 od 126 bolnikov (58,7 %) ni prišlo do TFS dogodka.
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Slovenian: Primarni cilj opazovanj pri bolnikih v pospešeni fazi so bili vsi ugotovljeni hematološki odzivi skupaj (HR), kar je bilo opredeljeno kot bodisi popolni hematološki odziv, odsotnost znakov levkemije ali vrnitev v kronično fazo.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
German: Die Serumlipasewerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Koncentracijo lipaze v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
German: Eine angemessene Therapie zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren sollte verordnet werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Slovenian: Za obvladovanje dejavnikov srčnožilnega tveganja je treba predpisati ustrezno zdravljenje (za navodila glede ukrepanja pri pojavu nehematoloških toksičnosti glejte poglavje 4.2).
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten führte die Exposition des Muttertiers mit Nilotinib zu einem verringerten Körpergewicht der Jungtiere; damit in Zusammenhang standen Veränderungen bei den physischen Entwicklungsparametern sowie verminderte Paarung und verminderte Fertilitäts-Indizes bei den Nachkommen.
Slovenian: V študijah antenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je izpostavljenost samic zdravilu povzročila znižano telesno maso mladičev in s tem povezane spremembe parametrov telesnega razvoja ter zmanjšanje kazalcev parjenja in plodnosti pri potomcih.
German: Von den 53 Patienten, welche die TFR-Phase aufgrund eines bestätigten Verlusts einer MR4 oder eines Verlusts der MMR abgebrochen haben, nahmen 51 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie ab.
Slovenian: Med 53 bolniki, ki so prekinili fazo remisije brez zdravljenja zaradi potrjene izgube odziva MR 4.0 ali izgube glavnega molekularnega odgovora, je 51 bolnikov ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta prekinila sodelovanje v študiji.
German: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
Slovenian: Pogostnost redka: poročali so o primerih sindroma tumorske lize pri bolnikih zdravljenih z nilotinibom.
German: Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln (7 Eintages-Blisterpackungen, von denen jede 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede 8 Hartkapseln enthält).
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja z nilotinibom je bila 13,80 meseca (od 0,7 do 30,9 meseca).
German: Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.
Slovenian: Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Slovenian: Nilotinib se večinoma presnavlja v jetrih.
German: <1 Häufig
Slovenian: <1 pogosti
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul v zloženki.