FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha sykdom med intermediær eller dårlig prognose som definert etter prognosegruppene til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Czech: 1 stratifikovaný log rank test
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Norwegian Bokmål: Etiologi for HCC inkluderte 38 % hepatitt B-virus (HBV), 21 % hepatitt C-virus (HCV), 40 % andre (verken HBV eller HCV).
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) Stabil sykdom
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler, som for eksempel kolestyramin og kolesevelam (Cholestagel), kan interagere med kabozantinib og påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen) og potensielt resultere i redusert eksponering (se pkt.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av albumin i blodet
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell skade for barnet bør amming opphøre under behandling med kabozantinib, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et substrat for CYP3A4.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%)3
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved test)
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Norwegian Bokmål: Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Czech: Hladiny krevních destiček je nutno během léčby kabozantinibem sledovat a podle závažnosti trombocytopenie upravit dávku (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Blodplatenivå bør overvåkes under behandling med kabozantinib, og dosen endres i henhold til alvorlighetsgrad av trombocytopeni (se tabell 1).
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %), medián věku byl 62 let.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (75 %), med en median alder på 62 år.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace komplikace hojení ran
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Czech: • Sucho v ústech a bolest v ústech
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Czech: Většina pacientů byli muži (78 %), medián věku byl 62 let.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (78 %), med en median alder på 62 år.
Czech: Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat CABOMETYX, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege FØR du tar CABOMETYX hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet.
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Norwegian Bokmål: Syttién prosent (71 %) fikk kun én tidligere VEGFR TKI, 41 % av pasienter fikk sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Czech: Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Pacienti mohli v minulosti k sorafenibu užívat ještě i jinou systémovou terapii pokročilého onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått én annen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom i tillegg til sorafenib.
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Norwegian Bokmål: • En brennende eller stikkende følelse i tungen
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kabozantinib og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes av mannlige og kvinnelige pasienter og partnerne deres under behandling, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende diaré under behandling kan være en risikofaktor for utvikling av analfistler.
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos voksne som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Norwegian Bokmål: • En smertefull rift eller unormal forbindelse i vevet i kroppen din
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Norwegian Bokmål: Kliniske metabolske laboratorieparametere bør måles minst en gang ukentlig eller det som anses som klinisk hensiktsmessig for å vurdere mulige endringer.
Czech: PVC/PCTFE blistr s protlačovací krycí hliníkovou fólii obsahující 7 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE-gjennomtrykksblistere med bakstykke av aluminiumsfolie, inneholdende 7 filmdrasjerte tabletter.
Czech: zácpu, pocit studené a suché kůže
Norwegian Bokmål: forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som tar antiarytmika eller hos pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal behandling med kabozantinib stoppes og støttebehandling igangsettes.
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Norwegian Bokmål: Pasientdistribusjon etter IMDC-prognosegrupper var 81 % intermediær (1-2 risikofaktorer) og 19 % dårlig (≥ 3 risikofaktorer).
Czech: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nivå av kalsium, natrium og fosfat i blodet
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 55 dager, og til første behandlingsavbrudd 38 dager.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) vykazovala podobné nálezy vztahující se k léčbě, tato populace se však při srovnatelných dávkách zdála být citlivější na toxicitu kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenligbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) viste lignende behandlingsrelaterte funn, men med tilsynelatende høyere følsomhet for kabozantinib-relatert toksisitet ved sammenlignbare dosenivåer.
Czech: • Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer som blodtilblandet oppkast, svart avføring, blodig urin, hodepine eller at du hoster opp blod.
Czech: Predisponující rizikové faktory závažného krvácení u populace s pokročilým hepatocelulárním karcinomem mohou zahrnovat invazi tumoru do velkých cév a přítomnost základní jaterní cirhózy vedoucí k jícnovým varixům, portální hypertenzi a trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Predisponerende risikofaktorer for alvorlig blødning i den avanserte HCCpopulasjonen kan omfatte tumorinfiltrasjon av store blodårer og tilstedeværelse av underliggende levercirrhose som resulterer i øsofagusvaricer, portal hypertensjon og trombocytopeni.
Czech: Srdeční poruchy infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer myokardinfarkt
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde tre eller flere organer med metastatisk sykdom, inkludert lunge (63 %), lymfeknuter (62 %), lever (29 %) og ben (22 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E26
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kabozantinibem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger (ADR) rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med kabozantinib
Czech: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Czech: Pacienti po radiologicky potvrzené progresi nemoci pokračovali v zaslepené hodnocené léčbě, pokud jim přinášela klinický přínos nebo dokud nepotřebovali následnou systémovou nebo na játra zaměřenou lokální protinádorovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte blindet studiebehandling etter radiologisk sykdomsprogresjon mens de opplevde klinisk fordel eller til det ble behov for påfølgende systemisk kreftbehandling eller lokal kreftbehandling rettet mot lever.
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen av personene behandlet med kabozantinib i denne studien eller RCC- eller HCC-studiene (ved en dose på 60 mg) hadde en bekreftet QTcF > 500 ms.
Czech: Podle kritérií pro prognostické kategorie rizika Memorial Sloan Kettering Cancer Center mělo 46 % příznivý rizikový profil (0 rizikových faktorů), 42 % střední (1 rizikový faktor) a 13 % špatný rizikový profil (2 nebo 3 rizikové faktory).
Norwegian Bokmål: Ifølge kriteriene fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center for prognostisk risikokategori, var 46 % gunstige (0 risikofaktorer), 42 % var middels (1 risikofaktor), og 13 % var dårlige (2 eller 3 risikofaktorer).
Czech: Během léčby kabozantinibem se doporučuje sledovat biochemické parametry a v případě potřeby zavést vhodnou substituční léčbu podle standardů klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46,61 mg laktose.
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 (bortsett fra laboratoriefunn uten klinisk relevans)
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); stratifisert b,c
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Czech: • Nízký počet krevních destiček a bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av blodplater og hvite blodceller
Czech: • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, kraftig kløe i huden, akne
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Norwegian Bokmål: • Hårtap (alopesi), endring i hårfargen
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Czech: Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby < 1 rok, Hgb < LLN, upravená hladina vápníku > ULN, KPS < 80 %, počet neutrofilů > ULN a počet krevních destiček > ULN.
Norwegian Bokmål: For sykdom med intermediær prognose var én eller to av følgende risikofaktorer til stede, mens det ved dårlig prognose var tre eller flere faktorer til stede: tid fra RCC-diagnose til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigert kalsium > ULN, KPS < 80 %, nøytrofilverdi > ULN og blodplateverdi > ULN.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní tromboembolické komplikaci.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít CABOMETYX Jestliže zbývá ještě 12 hodin nebo více do užití další dávky, užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 38 dager, og median tid til første behandlingsavbrudd var 28 dager.
Czech: Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Czech: Zvýšená hladina ALP, zvýšená hladina GMT, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, snížení počtu bílých krvinek zvýšení triglyceridů v krvi
Norwegian Bokmål: økt blod-ALP, økt GGT, økt blodkreatinin, økt amylase, økt lipase, økt blodkolesterol, nedsatt antall hvite blodceller økte triglyserider i blod
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på leverencefalopati.
Czech: Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Czech: Tablety nedrťte.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
Czech: Exploratorní analýzy PFS a OS v populaci s léčebným záměrem také ukázaly konzistentní výsledky ve prospěch přípravku CABOMETYX oproti everolimu u různých podskupin podle věku (<65 vs. ≥65), pohlaví, rizikové skupiny MSKCC (příznivý, střední, špatný profil), stavu ECOG (0 vs. 1), času od diagnózy do randomizace (<1 rok vs. ≥1 rok), MET statusu nádoru (vysoký/nízký/neznámý), kostních metastáz (absence vs. existence), viscerálních metastáz (absence vs. existence), viscerálních a kostních metastáz (absence vs. existence), počtu dříve podávaných VEGFR-TKI (1 vs. ≥2), doby trvání první léčby VEGFR-TKI (≤6 měsíců vs. >6 měsíců).
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av PFS og OS hos «intention-to-treat» (ITT)-populasjonen har også vist konsekvente resultater i favør av CABOMETYX sammenlignet med everolimus på tvers av ulike undergrupper etter alder (< 65 vs. ≥ 65), kjønn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middels, dårlig), ECOG-funksjonsstatus (0 vs. 1), tid fra diagnostisering til randomisering (< 1 år vs. ≥ 1 år), METtumorstatus (høy vs. lav vs. ukjent), benmetastaser (fraværende vs. tilstedeværende), viscerale metastaser (fraværende vs. tilstedeværende), viscerale metastaser og benmetastaser (fraværende vs. tilstedeværende), antall tidligere VEGFR-TKI-behandlinger (1 vs. ≥ 2), varighet av første VEGFRTKI-behandling (≤ 6 måneder vs. > 6 måneder).
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky přípravku CABOMETYX (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon av CABOMETYX-behandlingen (se tabell 1).
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, zvýšení tělesné hmotnosti,
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, symptomer kan inkludere: tretthet, vektøkning,
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Czech: V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør kabozantinib seponeres.
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CABOMETYX
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).