FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Romanian: Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi subpunctul "Reacţii adverse posibile" din prospectul pentru alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Mylan.
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ tjedan)
Romanian: ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg şi săptămână)
Croatian: Bočice − ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Romanian: Flacoane - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere >15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere >30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.
Romanian: Doza recomandată de Ribavirin Mylan utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b, este prezentată în tabelul de mai jos.
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Romanian: Comportament anormal, stare depresivă, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Ribavirin Mylan prema tjelesnoj težini kad se koristi s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u pedijatrijskih bolesnika Težina bolesnika (kg)
Romanian: Tabelul 1 Doza de Ribavirin Mylan în funcţie de greutatea corporală când se utilizează în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii şi adolescenţi
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Romanian: ribavirină (800 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Croatian: (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm opaženo je u 4 % (8/194) bolesnika koji su primali kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Romanian: 50000 celule/mm a fost observată la 4 % (8/194) din pacienţii cărora li s-a administrat ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Croatian: ulceracije u usnoj šupljini, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftozni stomatitis, dispepsija, heilitis, glositis, gastroezofagealni refluks, rektalni poremećaj, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, mekane stolice, zubobolja, poremećaj zuba, nelagoda u želucu, bol u ustima manje često:
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastro-intestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, discomfort gastric, durere orală.
Croatian: Tvrda kapsula
Romanian: Învelişul capsulei:
Croatian: Genotip 4 a: Odgovor na liječenje definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK u 24. tjednu nakon liječenja, donja granica detekcije = 125 IU/ml b: n = broj ispitanika koji su odgovorili na liječenje/broj ispitanika s određenim genotipom i dodijeljenim trajanjem liječenja.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Croatian: Kako čuvati Ribavirin Mylan
Romanian: Cum se păstrează Ribavirin Mylan
Croatian: Naizmjenične doze, 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Romanian: 30 până la 50 mL/min Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile Mai puţin decât 30 mL/min
Croatian: Početno virusno opterećenje
Romanian: Încărcătură virală iniţială
Croatian: U petogodišnju opservacijsku studiju praćenja uključeno je 97 pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u dva prethodno spomenuta multicentrična ispitivanja. 70 % (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75 % (42/56) imalo trajni odgovor.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s dekompenziranom cirozom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Romanian: Pentru utilizarea la pacienții cu ciroză decompensată, consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Mylan.
Croatian: Volumen distribucije iznosi oko 5000 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5000 l.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Romanian: Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci
Romanian: - aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
Croatian: Vidjeti dozu za odrasle
Romanian: Vezi doza pentru adulţi
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Romanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Croatian: 3 kapsulea
Romanian: 3 capsulea
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Romanian: Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Croatian: Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Romanian: Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Croatian: Zube morate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Histološki odgovor
Romanian: Răspuns histologic
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Croatian: • Muškarci:
Romanian: • Bărbaţi:
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Croatian: Obavezno potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako primijetite promjene u svom ponašanju.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti djelovanje tih lijekova.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie sau nu să fie schimbat.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu liječenja, a nakon toga periodički, prema kliničkoj procjeni.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
Croatian: adolescenta (kg)
Romanian: adolescentului este (kg)
Croatian: Tijekom toga razdoblja moraju se rutinski provoditi mjesečni testovi na trudnoću.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
Croatian: Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući i virus hepatitisa C.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Romanian: 4 capsuleb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Romanian: Adulţi: 12 g/dl (sex feminin); 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: 11 g/dl (sex feminin); 12 g/dl (sex masculin)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Nemojte uzimati Ribavirin Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Nu utilizaţi Ribavirin Teva
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Romanian: Nu luați Ribavirin Teva dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Romanian: 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Croatian: Nadalje, 98% bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Romanian: Steatoza s-a ameliorat semnificativ la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 3.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Croatian: Takvo djelovanje može povećati rizik od nastanka laktacidoze prouzročene analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Croatian: U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Croatian: Nije bilo učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Croatian: Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Ribavirin Teva şi conţinutul ambalajului
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Romanian: Studii convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Croatian: Ispitivanje 11
Romanian: Studiul 11
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând fatală)*
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Romanian: Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
Romanian: Luaţi doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Romanian: Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Croatian: • psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin Teva nu trebuie utilizat de unul singur.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Romanian: Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati kapsulu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutatea corporală < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsulele, este disponibilă soluţia orală de ribavirină şi, dacă este necesar, trebuie utilizată.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și, dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct. 4.2).
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Romanian: - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Croatian: Mogućnost egzacerbacije imunosupresije
Romanian: Potenţial de exacerbare a imunosupresiei
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Romanian: - Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Ribavirin Teva în monoterapie.
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Romanian: Doza de ribavirină (zilnică)