FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Lymphoseek die Wächterlymphknoten erreicht hat, können diese entfernt und daraufhin untersucht werden, ob sie Krebszellen enthalten.
Greek: Μόλις το Lymphoseek τους εντοπίσει, οι λεμφαδένες φρουροί μπορούν να αφαιρεθούν και να ελεγχθεί κατά ποσόν υπάρχει παρουσία καρκινικών κυττάρων.
German: Eine Störung der Struktur und Funktion des Lymphsystems durch vorherige größere Operationen, Bestrahlung oder durch Metastasen kann zu einer verringerten Anreicherung von Lymphoseek in Lymphknoten führen.
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
German: Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor, die DTPA als Chelatbildner zur Markierung mit Technetium-99m.
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
German: Bildgebung und Nachweis von Wächterlymphknoten mit Lymphoseek sind abhängig von dessen spezifischem molekularem Targeting und seiner Bindung an retikuloendotheliale Zellen in Lymphknoten.
Greek: Η απεικόνιση και ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek εξαρτάται από την ειδική μοριακή του στόχευση και τη δέσμευσή του στα δικτυοενδοθηλιακά κύτταρα των λεμφαδένων.
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
Greek: • Όλοι οι παράγοντες λεμφικής απεικόνισης χρησιμοποιούν για την κατανομή στοιχεία του λεμφικού συστήματος.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lymphoseek, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
German: Das Arzneimittel muss vor der Gabe an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
German: Der unmarkierte Flascheninhalt darf einem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Greek: Ο μεταβολισμός της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν έχει διερευνηθεί πειραματικά.
German: Anweisungen für die Rekonstitution und die radioaktive Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
German: Wenn es zu Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen kommt, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort unterbrochen werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
German: Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Melanom, mGy/MBq Zielorgan
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Lymphoseek.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
German: Möglicherweise wird Tilmanocept in der Leber in seine Bestandteile abgebaut, d. h. Dextran (wird über die Niere ausgeschieden und/oder weiter zu Glucose metabolisiert), Mannose (ein endogener Zucker) und Diethylentriaminpentaessigsäure (wird über die Niere ausgeschieden).
Greek: Η tilmanocept μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ στα συστατικά της μόρια, ήτοι σε δεξτράνη (η οποία απεκκρίνεται από τους νεφρούς και/ή μεταβολίζεται περαιτέρω σε γλυκόζη), σε μαννόζη (ένα ενδογενές σάκχαρο) και σε διαιθυλενο-τριαµινο-πεντα-οξικό οξύ (το οποίο απεκκρίνεται από τους νεφρούς).
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 30 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
German: Was Lymphoseek enthält
Greek: Τι περιέχει το Lymphoseek
German: Lymphoseek kann dem Patienten als einzelne oder in Form von mehreren Injektionen gegeben werden.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
German: a. Markieren Sie am Chromatographiestreifen die Startlinie, die Mittellinie und die Lösungsmittelfront wie nachstehend gezeigt mit einem Stift:
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
Greek: β Το αίμα αποτυπώνει την ολοσωματική έκθεση και δεν συνδέεται με τις επιμέρους μετρήσεις των υπόλοιπων οργάνων και ιστών.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 15 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Tc-99m-Tilmanocept in die Muttermilch übergeht.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Greek: Υπερτεχνητικό νάτριο (Tc 99m) που περιέχει οξειδωτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση αυτού του κιτ.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί τις εικόνες που λαμβάνονται για να εξακριβώσει τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Greek: Για τη διασφάλιση της υψηλότερης δυνατής ραδιοχημικής καθαρότητας, απαιτείται ανασύσταση με πρόσφατο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m.
German: • häufiger oder starker Harndrang
Greek: • συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στη 1, στις 2,5, και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, ήταν χαμηλότερο από 2,6% σε όλες τις περιπτώσεις (για όλα τα επίπεδα δοσολογίας).
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Melanompatienten, die 1 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag nach 1 Stunde zwischen 1,1 % und 3,1 %, und alle Werte waren nach 12 Stunden auf unter 1 % abgesunken.
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με μελάνωμα στη 1 και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, κυμαινόταν μεταξύ 1,1% και 3,1% στη 1 ώρα, έπεσε δε σε όλες τις περιπτώσεις κάτω από 1% εντός 12 ωρών.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin teilen Ihnen nach Ihrer Operation mit, wann es für Sie wieder sicher ist, ein Kraftfahrzeug zu führen.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας πει πότε είναι ασφαλές να οδηγήσετε μετά τη χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε.
German: Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Lymphoseek μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der extemporanen Zubereitung nicht radioaktiv.
Greek: Το περιεχόμενο του κιτ προτού παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χρήση του δεν είναι ραδιενεργό.
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 μικρογραμμαρίων περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
German: 5 x 0,2 ml Injektionen oder 4 x 0,25 ml Injektionen oder 2 x 0,5 ml Injektion
Greek: 5 εγχύσεις x 0,2 mL, ή 4 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,5 mL
German: Die Dosis darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht weniger als die vorgesehene Menge an radioaktivem Tc-99m für eine Operation am selben Tag (18,5 MBq) oder am nächsten Tag (74 MBq) betragen.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης η δόση πρέπει να περιέχει τουλάχιστον το προβλεπόμενο επίπεδο ραδιενέργειας τεχνητίου Tc 99m για επέμβαση αυθημερόν (18,5 MBq) ή για επέμβαση την επόμενη ημέρα (74 MBq).
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
Greek: Οι παλαιότερες μετρήσεις καθορίστηκαν ως είθισται από ιστό που απείχε τουλάχιστον 20 εκατοστά από το σημείο της ένεσης.
German: k. Ziehen Sie das erforderliche Volumen des radioaktiv markierten Arzneimittels in die erforderliche Anzahl Spritzen auf.
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο ραδιοσημασμένου προϊόντος με τον απαιτούμενο αριθμό συριγγών.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
German: Grundlage der geplanten Anzahl an Injektionsspritzen und des für den Patienten geplanten Gesamtinjektionsvolumens (siehe nachstehende Tabelle 3) das Volumen an Lymphoseek fest, das nach der Rekonstitution und radioaktiven Markierung in der Durchstechflasche vorliegen soll.
Greek: Βάσει του σχεδιαζόμενου αριθμού συριγγών ένεσης και του σχεδιαζόμενου συνολικού όγκου ένεσης ανά ασθενή, καθορίστε (από τον πίνακα 3 που ακολουθεί) τον όγκο του ανασυσταμένου ραδιοσημασμένου Lymphoseek στο φιαλίδιο.
German: Die dem Tumor am nächsten gelegenen Lymphknoten werden als „Wächterlymphknoten" bezeichnet.
Greek: Οι λεμφαδένες που βρίσκονται πιο κοντά στον όγκο ονομάζονται λεμφαδένες «φρουροί».
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Greek: Απορρίπτετε το προϊόν που δεν χρησιμοποιείται.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Greek: Στην πρώτη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (4, 20, και 100 μικρογραμμάρια) και κατέδειξε ταχεία κάθαρση του σημείου της ένεσης (σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,222/h και 0,278/h).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
German: 5 x 0,1 ml Injektionen oder 2 x 0,25 ml Injektionen oder 1 x 0,5 ml Injektion
Greek: 5 εγχύσεις x 0,1 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 1 έγχυση x 0,5 mL
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Greek: Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου που περιέχει tilmanocept αναμειγνύεται με ένα ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο (το οποίο περιέχει 99mTc) ώστε να παραχθεί η σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc) ουσία tilmanocept.
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Greek: Σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, την ημερομηνία και την ώρα της δοκιμασίας, τον όγκο, καθώς και τον χρόνο λήξης (δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες από την ώρα της παρασκευής) πάνω στην ετικέτα της σύριγγας και κολλήστε την πάνω στη(ις) σύριγγα(ες).
German: Allgemeine Überlegungen
Greek: Γενική προειδοποίηση
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq (2,0 mCi), (βλ. παράγραφο 4.2).
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept ήταν ανιχνεύσιμη στους λεμφαδένες φρουρούς εντός 10 λεπτών.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
German: d. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze unter aseptischen Bedingungen etwa 23,1 MBq oder 92,5 MBq Tc-99m-Natriumpertechnetatlösung auf, und zwar entweder in einem Volumen von etwa 0,125 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,125 ml in der Durchstechflasche) oder etwa 0,5 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,625 ml oder 1,25 ml in der Durchstechflasche).
Greek: δ. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, αντλήστε με άσηπτη διαδικασία περίπου 23,1 MBq ή 92,5 MBq διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) που αντιστοιχούν σε όγκο περίπου 0,125 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,125 mL) ή περίπου 0,5 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,625 mL ή 1,25 mL).
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
German: Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit, siehe Abschnitt 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοφαρμάκου, βλ. παράγραφο 12.
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Melanom-Patientena
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με μελάνωμαα
German: 8-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα που έπεται της έγχυσης χορηγούνται 74 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.
German: Da bei Verwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 74 MBq an einen Erwachsenen (70 kg) die effektive Dosis 0,69 mSv beträgt, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit nur geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση για ενήλικες ασθενείς (70 kg) είναι 0,69 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
German: Bei der Anwendung von Lymphoseek werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
German: Gesamtes Rekonstitutionsvolumen einer LymphoseekDurchstechflasche
Greek: Συνολικός όγκος φιαλιδίου ανασυσταμένου Lymphoseek
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα 1 φιαλίδιο
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Greek: Φυλάσσετε με τη χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es enthält Partikel oder hat sich verfärbt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
German: Nach der radioaktiven Markierung kann das Arzneimittel durch intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Injektion gegeben werden.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το προϊόν χορηγείται με ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή ένεση.
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Greek: Η προσθήκη πολύ μεγάλης ποσότητας παραγόντων ανίχνευσης ή άλλων ουσιών που εγχύονται την ίδια περίπου χρονική στιγμή ή στο ίδιο περίπου σημείο με το Lymphoseek ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
German: Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in Technetium (99mTc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και, με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών, διασπάται σε τεχνήτιο (99mTc) το οποίο, δεδομένης της μακράς ημιζωής των 2,13 x 105 ετών, μπορεί να θεωρηθεί ως οιονεί σταθερό.
German: Gewünschte Anzahl an Injektionen
Greek: Επιθυμητός αριθμός ενέσεων
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκε προεγχειρητική λεμφοσπινθηρογραφία σε ποσοστό 100% των ασθενών με μελάνωμα, σε ποσοστό 100% των ασθενών με καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στην κεφαλή και τον αυχένα, και σε ποσοστό 82% των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m το οποίο έχει υποβληθεί σε έκλουση εντός των τελευταίων 8 ωρών.
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Patientinnen mit Mammakarzinoma Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Mammakarzinom, mGy/MBq Zielorgan
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με καρκίνο του μαστούα Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για τον καρκίνο του μαστού, mGy/MBq
German: Bestimmung des Injektionsvolumens
Greek: Καθορισμός του όγκου ένεσης
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Greek: Για τη ραδιοσήμανση, χρησιμοποιήστε διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m εντός 8 ωρών μετά την έκλουση του διαλύματος.
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
German: Enthält ein Sicherheitsvolumen.
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten ausschließlich von dazu berechtigten Personen und in eigens dafür vorgesehenen Räumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.