FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Latvian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
French: Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, bērna barošana ar krūti un sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Accord Healthcare S.L.U.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju un kreatinīna klīrensu virs 15 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
Latvian: Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV-blokādi
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Latvian: Ivabradīna antiangināla un anti-išēmiska iedarbība saglabājās pacientiem ar diabētu (n = 457), drošuma profils bija salīdzināms ar vidējās populācijas rādītājiem.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus aténolol et une versus amlodipine).
Latvian: Ivabradīna antianginālo un anti-išēmisko efektivitāti pētīja piecos dubultaklos randomizētos pētījumos (trīs pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
French: Une bradycardie a été rapportée par 17,9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Latvian: Bradikardiju novēroja 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine Accord que vous n'auriez dû Une forte dose d'Ivabradine Accord peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Latvian: Ja esat lietojis Ivabradine Accord vairāk nekā noteikts Liela Ivabradine Accord deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés cidessous selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Latvian: Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un tās sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium (E 470 b), amidon prégélatinisé (maïs), silice colloïdale hydratée (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir bezūdens laktoze, magnija stearāts (E 470 b), preželatinizēta ciete (kukurūzas), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: polivinilspirts (E1203),titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no Ivabradine Accord 5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique 4.8).
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Cette mise en garde s'applique aussi aux patients ayant une fréquence cardiaque basse, en particulier lorsque celle-ci descend en dessous de 50 battements par minute, ou après une diminution de posologie (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības frekvenci, it īpaši tad, ja sirdsdarbības frekvences palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Accord palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
French: Ce que contient Ivabradine Accord - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Ko Ivabradine Accord satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
French: De plus, aucun effet cliniquement significatif de l'ivabradine n'a été observé sur la pharmacocinétique de la simvastatine, de l'amlodipine, de la lacidipine, ni sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine et de la warfarine, et ni sur la pharmacodynamie de l'aspirine.
Latvian: Turklāt nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intraauriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
Latvian: Kardiālā iedarbība ir specifiska sinusa mezglam un tā neietekmē ne intraatriālo, atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miokarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
French: Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
Latvian: - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un efektivitāti.
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Latvian: Fotopsijas var raksturot arī kā oreolu saskatīšanu, skata dekompozīciju (stroboskopisks vai kaleidoskopisks efekts), spilgtas, krāsainas gaismas vai multiplicētu skatu (tīklenes persistence).
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10 917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Ivabradine Accord un kādam nolūkam to lieto
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients traités par ivabradine versus 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM PIEMĒROJAMS
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois parjour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem pacientiem, pirms devas paaugstināšanas būtu jāapsver zemāka sākuma deva (2,5 mg divas reizes dienā, t.i. viena puse no 5 mg tabletes divas reizes dienā), ja nepieciešams.
French: Ivabradine Accord contient du lactose.
Latvian: Ivabradine Accord satur laktozi
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.).
Latvian: Simptomi Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p = 0,197).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas primārā kombinētā mērķa kritērija (PKMK) biežuma atšķirības, salīdzinot ivabradīna grupu ar placebo grupu (relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo: 1,08, p=0,197).
French: L'utilisation concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 nécessite un ajustement de la posologie de l'ivabradine.
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu zāļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne.
Latvian: Ivabradīns ietekmē tīklenes funkciju.
French: L'ivabradine ne modifie pas la conduction intracardiaque, la contractilité (pas d'effet inotrope négatif) et la repolarisation ventriculaire : - dans des études cliniques d'électrophysiologie, l'ivabradine n'a pas modifié les temps de conduction auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire, ni l'intervalle QT corrigé ; - chez des patients avec une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre 30 et 45 %), l'ivabradine n'a pas eu d'effet délétère sur la FEVG.
Latvian: Ivabradīns neietekmē intrakardiālo vadīšanu, kontraktilitāti (nav negatīva inotropiskā efekta) vai ventrikulāro repolarizāciju: - klīniskajos elektrofizioloģiskos pētījumos ivabradīns neuzrādīja ietekmi uz atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku vai koriģētu QT intervālu; - pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) starp 30 un
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12] mois, 36 âgés de [1 à 3] ans et 63 âgés de [3 à 18] ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1-3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3- 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
French: Population pédiatrique : le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Latvian: - Pediatriskā populācija: ivabradīna farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajai farmakokinētikai, izmantojot uz vecumu un ķermeņa masu balstītu titrēšanas shēmu.
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28 %) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration par rapport à 776 (24 %) patients du groupe placebo (p = 0,001).
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p=0,001).
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Latvian: Grūtniecība Datu par ivabradīna lietošanu grūtniecēm nav vai arī to skaits ir ierobežots.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine Accord.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Accord tableti.
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19 102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitement optimal.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums SIGNIFY ar 19 102 pacientiem, kuriem bija koronārā artēriju slimība bez sirds mazspējas klīniskiem simptomiem (KKIF > 40%), uz optimālas terapijas fona.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg deux fois par jour.
Latvian: Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Ivabradine Accord 5 mg tableti divas reizes dienā.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Latvian: Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība - slodze, emocijas, aukstums vai pēc maltītes.
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,82, IC : 95 % [0,75 ; 0,90] ; p < 0,0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT intervālu pagarinošām zālēm
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
Latvian: Ivabradīns var izraisīt bradikardiju, līdz ar to hipokaliēmija vienlaicīgi ar bradikardiju ir smagu aritmiju sākšanos predisponējošs faktors, īpaši pacientiem ar iedzimtu vai kādas vielas lietošanas izraisītu pagarināta QT intervāla sindromu.
French: Dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo réalisée chez 97 patients, des données ont été collectées lors d'investigations ophtalmiques spécifiques afin de documenter la fonction des cônes et bâtonnets rétiniens et des voies ophtalmiques ascendantes (notamment électrorétinogramme, champ visuel statique ou cinétique, tests de la vision en couleurs, mesure de l'acuité visuelle).
Latvian: Randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 97 pacienti, pacientiem, kas 3 gadu garumā lietoja ivabradīnu hroniskas stabilas stenokardijas ārstēšanai, specifiskos oftalmoloģiskos izmeklējumos, kuru mērķis bija dokumentēt nūjiņu un vālīšu sistēmas un augšupejošā redzes signālceļa darbību (t.i., elektroretinogrammā un statiskā un kinētiskā redzes lauka, krāsu redzes un redzes asuma noteikšanā) apkopotie dati neliecināja ne par kādu toksisku iedarbību uz tīkleni.
French: Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Latvian: Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes, reibonis un neskaidra redze (miglaina redze).
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo menée chez 1277 patients, le traitement par ivabradine a démontré un supplément d'efficacité statistiquement significatif sur la réponse au traitement (définie par une diminution d'au moins 3 crises d'angor par semaines et/ou une augmentation du délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm d'au moins 60 secondes lors d'une épreuve d'effort sur tapis roulant) en association à 5 mg par jour d'amlodipine ou à 30 mg par jour de nifédipine GITS au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise orale d'ivabradine), sur 6 semaines de traitement (OR = 1,3, 95 % IC [1,01,7] ; p = 0,012).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (OR = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p=0,012).
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo réalisée chez 889 patients, l'association de l'ivabradine à l'aténolol (50 mg/jour), a démontré un supplément d'efficacité, sur l'ensemble des paramètres des épreuves d'effort, réalisées au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas).
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā (-s) attiecība(-s)
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'absorption de l'ivabradine est rapide et presque complète après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 heure environ à jeun.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20 % aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
French: Dans l'étude SHIFT davantage de patients ont présenté des épisodes d'augmentation de la pression artérielle dans le groupe ivabradine (7,1 %) par rapport au groupe placebo (6,1 %).
Latvian: SHIFT pētījumā lielākam skaitam pacientu bija paaugstināta asinsspiediena epizodes ārstēšanas laikā ar ivabradīnu (7,1%), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (6,1%).
French: Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kas tiek ārstēti ar ivabradīnu, tiek veiktas izmaiņas terapijā, ar atbilstošiem intervāliem jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).