FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
German: Zur Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Adenuric bei der Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, auch bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wirksamer war als Allopurinol, jedoch auch ein höheres Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen bergen könnte.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
German: Adenuric wurde zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 834 Patienten untersucht.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
German: In der ersten Studie, an der 1 072 Patienten teilnahmen, wurden drei Adenuric-Dosen (einmal täglich 80 mg, 120 mg und 240 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) und Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hyperurikämie) verglichen.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adenuric sind ein Wiederaufflammen der Gichtanfälle, abnormale Leberwerte, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme (Schwellungen).
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
German: Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichtknoten („Steine“, d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Adenuric in diesen Studien gezeigt?
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
German: Adenuric wird ferner zur Behandlung und Prävention hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen angewendet, die Blutkrebs haben, eine Chemotherapie erhalten und bei denen die Gefahr eines Tumourlysesyndroms besteht (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen, der einen plötzlichen Harnsäureanstieg im Blut mit möglichem Nierenschaden verursacht).
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
German: Bei Patienten mit Blutkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, war Adenuric bei der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Blut ebenso wirksam wie Allopurinol: Bei 98,3 % der Patienten (170 von 173), die Adenuric erhielten, normalisierten sich die Harnsäurespiegel im Blut;
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf den Harnsäuerspiegeln im Blut.
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
German: Durch die Verminderung der Harnsäureproduktion kann Adenuric die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
English: What is the risk associated with Adenuric?
German: Welches Risiko ist mit Adenuric verbunden?
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen von Adenuric (einmal täglich 80 mg und 120 mg) ein Jahr lang bei 762 Patienten jeweils mit Allopurinol verglichen.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
German: In der ersten Studie hatten 48 % (126 von 262) der Patienten, die Adenuric in einer Dosis von einmal täglich 80 mg einnahmen, und 65 % (175 von 269) der Patienten, die einmal täglich 120 mg einnahmen, bei den letzten drei Messungen einen Harnsäurespiegel unter 6 mg/dl.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
German: deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Adenuric noch weitere Arzneimittel zur Verhütung von Gichtanfällen einnehmen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is Adenuric?
German: Was ist Adenuric?
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
German: Diese Dosis senkt den Harnsäurespiegel im Blut üblicherweise innerhalb von zwei Wochen.
English: Why has Adenuric been approved?
German: Warum wurde Adenuric zugelassen?
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
German: Adenuric senkte bei der Behandlung von Hyperurikämie die Harnsäurespiegel wirksamer als Allopurinol und Placebo.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
German: Nach dem Inverkehrbringen von Adenuric traten seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auf.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
German: Wenn der Harnsäurespiegel lange genug auf niedrigem Niveau gehalten wird, können unter Umständen sogar bereits vorhandene Gichtknoten kleiner werden.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
German: In beiden Studien wurde Allopurinol in einer Dosis von einmal täglich 300 mg angewendet;
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
German: Adenuric wird bei Erwachsenen zur Behandlung der langfristigen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw.
English: What is Adenuric used for?
German: Wofür wird Adenuric angewendet?
English: How has Adenuric been studied?
German: Wie wurde Adenuric untersucht?
English: How is Adenuric used?
German: Wie wird Adenuric angewendet?
English: How does Adenuric work?
German: Wie wirkt Adenuric?
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
English: This medicine could seriously harm your baby.
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
English: FREQUENCY NOT KNOWN
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
English: Make sure you do the following:
German: Stellen Sie sicher, dass Sie:
English: − This medicine has been prescribed for you only.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
German: SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG
English: Ask your doctor which method is best for you.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
German: Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
English: 2333 CN Leiden Netherlands
German: 2333 CN Leiden Niederlande
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
German: FÜR FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER
English: No cases of acute overdose have been reported.
German: Es sind keine Fälle einer akuten Überdosis bekannt.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
German: − Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
German: • um Frauen im gebärfähigen Alter zu warnen, nicht schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
English: Mild arthropathies are generally transient.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
German: Anschließend sollte die Neutrophilenzahl häufiger kontrolliert werden.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
German: Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
German: Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
English: Take your first dose in the morning.
German: Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Ferriprox einnehmen.
English: ((Inside 2))
German: ((Innenseite 2))
English: ((Back Cover))
German: ((Rückseite))
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
German: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Niederlande
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
English: ((Inside 1))
German: ((Innenseite 1))
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
English: Take your third dose in the evening.
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
German: Verwenden Sie den Messbecher, um die von Ihrem Arzt verschriebene Menge abzumessen.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
German: Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
German: Die Fachinformation zu Deferoxamin sollte beachtet werden.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
German: Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
English: Hypromellose 2910 USP/EP
German: Hypromellose (2910 USP/EP) Hyprolose
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
German: Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
German: Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, die Ferriprox (Deferipron) einnehmen Verschreibender Arzt:______________________
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
German: Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) der Patienten sollte im ersten Jahr der Behandlung wöchentlich kontrolliert werden.
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
German: Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Leberhistologie empfohlen.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
German: Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
German: Anzahl Tabletten zu 1000 mg* Morgens
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
German: Bei der Einnahme während der Schwangerschaft kann Ferriprox schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
English: Take your second dose midday.
German: Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer muss die folgenden Schlüsselaussagen enthalten:
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Ferriprox keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
German: Daten zusammengefasster klinischer Studien von Patienten mit systemischer Eisenüberladung zeigen, dass 63 % der Fälle von Agranulozytose in den ersten sechs Monaten der Behandlung auftraten, 74 % im ersten Jahr und 26 % nach einem Jahr der Behandlung.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
German: Bei manchen Patienten wurde eine Progredienz der Fibrose mit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
German: Verschreibende Ärzte seien darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Dosen über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
German: Es wurde keine wesentliche Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die systemische Exposition gegenüber Deferipron festgestellt.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
German: *Tablettenzahl auf die nächste halbe Tablette gerundet
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
German: • um das Bewusstsein der Patienten dafür zu erhöhen, wie wichtig die regelmäßige Kontrolle der Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Deferipron ist.
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell untersucht.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
German: Die Beurteilung der kardialen Endpunkte erfolgte durch Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Einteilung nach NYHA-Klasse (New York Heart Association) und Tod durch Herzkrankheit.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
German: HIV-positive und andere immunkompromittierte Patienten Über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven und anderweitig immunkompromittierten Patienten liegen keine Daten vor.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
German: Die neurologischen Störungen entwickelten sich nach dem Absetzen von Deferipron schrittweise zurück.
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
German: Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
English: Methylcellulose USP A15LV
German: Methylcellulose (USP A15LV) Crospovidon
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
German: Zum gleichen Zeitpunkt hatte sich die LVEF in der FerriproxGruppe um 3,07 ± 3,58 absolute Einheiten (%) erhöht, und um 0,32 ± 3.38 absolute Einheiten (%) in der Deferoxamin-Gruppe (Differenz zwischen den Gruppen p=0,003).
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
German: Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
German: Ferriprox ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
German: Dieser Metabolit weist aufgrund der Inaktivierung der 3-Hydroxy-Gruppe von Deferipron keinerlei Eisenbindungskapazität auf.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
German: Gebärfähige Frauen müssen aufgrund der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels dazu angehalten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.