FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
Slovak: Po 6 týždňoch, v závislosti od štúdie, kleslo skóre PANSS o 17 až 23 bodov pri užívaní lieku Reagila v porovnaní so znížením o 9 až 14 bodov pri užívaní placeba.
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Polish: Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Slovak: Z piatej hlavnej štúdie s 200 pacientmi napokon vyplynulo, že liek Reagila je oveľa účinnejší než placebo pri predchádzaní opätovnému výskytu príznakov po začatí liečby.
Polish: W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym.
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výsledkom štvrtej hlavnej štúdie so 461 pacientmi, ktorí mali väčšinou „negatívne" príznaky (ako nedostatočná motivácia, sociálna izolácia a problémy s pozornosťou a pamäťou) a len málo „pozitívnych" príznakov (ako sú bludy a halucinácie), bolo, že liek Reagila je účinný pri liečbe negatívnych príznakov: po 26 týždňoch liečby liekom
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne" (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych" (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Reagila i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Reagila zlepšuje príznaky schizofrénie a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reagila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Reagila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Reagila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Reagila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Reagila účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Reagila?
Slovak: Ako sa liek Reagila používa?
Polish: Jak stosować produkt Reagila?
Slovak: Fľaša
Polish: 1 butelka
Slovak: 40 mg/ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Ak pacient váži toľkoto kg
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Slovak: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Slovak: Odpoveď v 12. týždni % (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Slovak: Samovražda*
Polish: Samobójstwo*
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovak: • ťažké poruchy oka.
Polish: • ciężkie zaburzenia oka.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu.
Slovak: Histologická odpoveď
Polish: Odpowiedź histologiczna
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má uskutočniť individuálne pre každý prípad.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak ste nabrali priveľa alebo primálo, skúste to znova, kým nenaberiete správne množstvo.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - dospelí
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Hemodialýza (ESRD)
Polish: Hemodializa (ESRD)
Slovak: V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Polish: 1 butelka 100 ml
Slovak: Každá kapsula obsahuje malé množstvo laktózy.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Slovak: V tejto podskupine bola trvalá virologická odpoveď 92 % (89/97).
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. mája 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesťmesačným následným sledovaním.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Slovak: Riziko teratogenity
Polish: Ryzyko teratogenne
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Slovak: * Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu ** Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu *** Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Slovak: Upozornenie: Váš lekár môže na základe výsledkov posledných vyšetrení zmeniť množstvo.
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 potrebná zvýšená opatrnosť.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku u dospelých
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol reverzibilný po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Slovak: Prežívanie plodov a potomstva bolo znížené.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Polish: Dwadzieścia cztery % pacjentów miało włóknienie z powstawaniem mostków lub marskość wątroby (Knodell 3/4).
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Polish: Jak przechowywać Rebetol
Slovak: • zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Slovak: Aj pri nižších incidenciách bol profil nežiaducich účinkov podobný.
Polish: Profil rzadziej występujących działań niepożądanych był również podobny.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c:
Polish: b: n = liczba osób z odpowiedzią/liczba pacjentów z danym genotypem oraz takim samym przydzielonym czasem trwania leczenia.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii kapsułek twardych
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Slovak: Skúška dominantnej letality na potkanoch bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u potkanov mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššími podielmi trvalej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Polish: Niewielka liczba wcześniejszych wyników wskazuje, że leczenie trwające 48 tygodni może być związane ze zwiększeniem wskaźnika trwałej odpowiedzi (11/11) i zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby (0/11 w porównaniu do 7/96 w wyniku leczenia trwającego 24 tygodnie).
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2200 ng/ml.
Slovak: Rebetolu sú balené v blistroch pozostávajúcich z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však vek nebol kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; determinujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto populácii sa Rebetol používal v dávke 15 mg/kg/deň (tabuľka 1).
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Slovak: 12 g/dl napriek 4 týždňom so zníženou dávkou
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku Rebetolu.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Rebetol.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších osôb neboli vykonané.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia z predávkovania.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francúzsko
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja