FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka: Kvantitativne informacije o nakupljanju amiloida dobivene PET oslikavanjem smiju koristiti samo osobe obučene za primjenu kvantitativnih informacija kao pomoći pri vizualnoj interpretaciji snimaka, uključujući preporuke za odabir odgovarajućeg softvera za potporu tim metodama.
Spanish: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Croatian: Donje dvije strelice pokazuju područja smanjenog sivo-bijelog kontrasta, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu pojačana i usporediva s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari.
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Croatian: Gornje dvije strelice pokazuju normalan, očuvan sivo-bijeli kontrast, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu manja od one u susjednoj bijeloj tvari.
Spanish: Advertencias generales
Croatian: Opće upozorenje
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Croatian: Lijek se eliminira prvenstveno klirensom kroz jetru i izlučivanjem u žučni mjehur te crijeva.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde ToC.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati od ToC-a.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Croatian: • Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
Croatian: Amyvid se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
Croatian: Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (18F).
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Spanish: El aclaramiento de florbetapir (18F) se realiza rápidamente desde el sistema circulatorio tras la inyección intravenosa.
Croatian: Florbetapir (18F) se iz cirkulacije uklanja vrlo brzo nakon intravenske injekcije.
Spanish: (IC del 95%: 68,2-83,5%)
Croatian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F) es de 7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Croatian: Budući da kod primjene preporučene aktivnosti florbetapira (18F) od 370 MBq efektivna doza zračenja iznosi 7 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Spanish: Etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de florbetapir (18F), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y defecación frecuente.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable 7,5 horas desde ToC
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju 7,5 sati od ToC-a.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Amyvid u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Pared del estómago
Croatian: Stijenka želuca
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
Croatian: zdravih dobrovoljaca za koje se pretpostavilo da nemaju β-amiloide, nalazi svih PET oslikavanja uz
Spanish: (IC del 95%: 59,9-78,1%)
Croatian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: (IC del 95%: 24,1-51,9%)
Croatian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Spanish: Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio por dosis (como ascorbato de sodio y cloruro de sodio), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži do 37 mg natrija po dozi (u obliku natrijeva askorbata i natrijeva klorida).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitala moguća dugoročna kancerogenost florbetapira (18F) te njegov učinak na plodnost i reprodukciju.
Spanish: 1,20 (IC del 95%: 0,76-1,91) 2,80 (IC del 95%: 1,88-4,18)
Croatian: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Spanish: Las imágenes con Amyvid deben ser interpretadas sólo por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (18F).
Croatian: Snimke dobivene uz Amyvid smiju interpretirati samo osobe obučene za interpretaciju PET snimaka dobivenih uz primjenu florbetapira (18F).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/001 (10 ml)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/001 (10 ml)
Spanish: Testículos
Croatian: Testisi
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de DCL
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom MCI-a
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no debe usarse el producto.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
Croatian: PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
Spanish: Se desconoce la unión in vivo de florbetapir (18F) a otras estructuras de β-amiloide o a otras estructuras o receptores cerebrales.
Croatian: Vezivanje florbetapira (18F) za druge β-amiloidne strukture te druge strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/805/003 (10 ml)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/003 (10 ml)
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Croatian: Nakon postupka Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de las imágenes, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, lo cual puede ocasionar errores en la interpretación.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Spanish: Resto del organismo
Croatian: Cijelo tijelo
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Spanish: Hígado
Croatian: Jetra
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva Stijenka srca
Spanish: Solución límpida e incolora.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 370 MBq de florbetapir (18F) a un adulto de 70 kg es de aproximadamente 7 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene doze od 370 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7 mSv.
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
Croatian: Amyvid je namijenjen za intravensku i višedoznu primjenu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Spanish: La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Spanish: Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
Spanish: Amyvid está disponible en viales de 10 ml o 15 ml de vidrio borosilicatado incoloro Tipo I con tapón elastomérico de clorobutilo recubierto de FluroTec y precinto de aluminio.
Croatian: Amyvid dolazi u bočici od 10 ml ili 15 ml od prozirnog borosilikatnog stakla tipa
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Farmakokinetika florbetapira (18F) u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
Croatian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Spanish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Croatian: Tel: + 34-91 663 50 00
Spanish: Los análisis por áreas muestran niveles de retención ligeramente superiores en el caudado, putamen e hipocampo.
Croatian: Analize po regijama pokazuju nešto veće razine retencije u nucleus caudatusu,
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable límpida e incolora.
Croatian: Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Spanish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
Croatian: Smiju se koristiti samo polipropilenske/HDPE štrcaljke.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Croatian: To treba uzeti u obzir i u trudnica i dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Spanish: Se ha observado también cierta acumulación/excreción en la vejiga urinaria.
Croatian: Akumulacija/izlučivanje u manjoj je mjeri primijećeno i u mokraćnom mjehuru.
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Croatian: Stijenka žučnog mjehura
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Spanish: Los paneles de izquierda a derecha muestran los cortes sagital, coronal y transversal de las imágenes PET.
Croatian: Stupci slijeva nadesno prikazuju PET snimke sagitalnih,
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Croatian: Tablični popis nuspojava
Spanish: La eliminación de cualquier material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde.
Croatian: Uzmite kapsule čim se sjetite.
Spanish: 69800, Francia
Croatian: 69800, Francuska
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Spanish: • > 60 años de edad o
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Spanish: Interacciones con los alimentos
Croatian: Interakcije s hranom
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOČICE
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Spanish: Paciente de riesgo
Croatian: Rizični bolesnik
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.
Spanish: 6545 CM Nijmegen PAÍSES BAJOS
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Spanish: Se aconseja vigilar estrechamente cualquier efecto en el intervalo QTc.
Croatian: Savjetuje se pažljivo pratiti učinak na QTc interval.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
Croatian: Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja:
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes SYNTHON HISPANIA, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet SYNTHON HISPANIA, S.L.