FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on aiemmin ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten sieni-infektioita.
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Finnish: Potilaskortti on myös valmisteen pakkauksessa.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Slovenian: Vendar pa je bolnike treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, ker se sotagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Skupaj ti mehanizmi delovanja pripomorejo k znižanju zvišane koncentracije glukoze v krvi, ki je prisotna pri osebah s sladkorno boleznijo.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba po uvedbi zdravljenja nadzorovati glede znakov in simptomov hipotenzije.
Finnish: Potilaan nimi:___________________
Slovenian: Bolnikovo ime: -------------------------
Finnish: Sotagliflotsiinihoitoa ei suositella aloittamaan uudelleen, ellei ketoasidoosille ole löytynyt syytä, joka on korjautunut (esim. pumpun toimintahäiriö, äkillinen samanaikainen sairaus tai liiallinen insuliiniannoksen pienentäminen).
Slovenian: Ponovna uvedba sotagliflozina ni priporočljiva, če ni ugotovljen in odpravljen vzrok ketoacidoze (npr. nepravilno delovanje črpalke, akutna sočasna bolezen, prekomerno zmanjšanje odmerka insulina).
Finnish: Zynquista ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja on seurattava tehon heikkenemisen varalta.
Slovenian: Substrate teh encimov je treba nadzirati glede zmanjšanja učinkovitosti.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys (joko verestä tai virtsasta) on yksilöllistä potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba pogostnost meritev koncentracije ketonov (v krvi ali urinu) prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, ali ste v okoliščinah, ki bi lahko povečale tveganje za DKA, morate kontrolirati ketone v krvi ali urinu.
Finnish: Tämä sotagliflotsiinialtistuksen pieneneminen saattaa heikentää tehoa.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Älä ota Zynquista-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista Ne jemljite zdravila Zynquista:
Finnish: EU/1/19/1363/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/002 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/005 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/006 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/007 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/008 200 (2x100) kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus)
Slovenian: EU/1/19/1363/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/002 20 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/007 180 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Potilaan/huoltajan oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Sotagliflotsiinin tärkein metaboliareitti ihmisellä on glukuronidaatio uridiini-5'difosfoglukuronosyylitransferaasien, pääasiassa UGT1A9:n, välityksellä, ja huomattavasti vähäisempiä reittejä ovat glukuronidaatio UGT1A1:n ja UGT2B:n välityksellä sekä oksidaatio CYP3A4:n välityksellä.
Slovenian: Primarna pot presnove sotagliflozina pri človeku je glukuronidacija z uridin-5'-difosfo glukuronoziltransferazami primarno z UGT1A9 in, v manjši meri, z UGT1A1 in UGT2B7 kot tudi z oksidacijo s CYP3A4.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää joko urogenitaali-infektio tai perineaalinen absessi.
Slovenian: Vedeti morate, da se lahko pred nekrotizirajočim fascitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zynquista, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: - Tiheämpää munuaisten toiminnan seurantaa, vähintään 2-4 kertaa vuodessa, suositellaan potilaille, joilla eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: - Pogostejše kontrole delovanja ledvic, vsaj 2 do 4-krat na leto, so priporočljive pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 60, 90, 100 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaus, jossa on 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on kummassakin 100 kalvopäällysteistä tablettia).
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, jotta hän voi arvioida potilaan valmiuksia ja sitoutuneisuutta ketoainearvojen itsenäiseen mittaamiseen ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL}
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että metformiinilla, metoprololilla, midatsolaamilla, rosuvastatiinilla ja ehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Finnish: Systolinen verenpaine tutkittavilla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg*
Slovenian: Sistolični krvni tlak pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno SKT ≥ 130 mmHg*
Finnish: - Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
Finnish: Sekä sotagliflotsiini että sen päämetaboliitti ihmisessä, 3-O-glukuronidi (M19), sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (sitoutumattoman fraktion osuus noin 2 %), eikä sitoutuminen riippunut sotagliflotsiinin ja M19:n pitoisuudesta.
Slovenian: Sotagliflozin in 3-O-glukuronid (M19), njegov glavni presnovek pri človeku, sta in vitro pokazala v veliki meri vezavo na človeške plazemske beljakovine (nevezani delež približno 2 %); ta vezava ni bila odvisna od koncentracije sotagliflozina in M19.
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Finnish: Miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*, b, † virtsatieinfektiot*' †
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Finnish: Näitä substraatteja käytettäessä on arvioitava, onko turvallisuusseurannan tehostaminen tarpeen.
Slovenian: Oceniti je treba, ali je med uporabo teh substratov potreben dodaten nadzor glede varnosti.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava heti, kun potilas muistaa unohtuneen annoksen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zynquista je ena 200-mg tableta enkrat na dan pred prvim obrokom tisti dan.
Finnish: Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilas on tutkittava ketoasidoosin varalta välittömästi mittaamalla veren tai virtsan ketoainepitoisuus veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pienenee munuaisten toiminnan heikentyessä.
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sotagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon lisääntyessä.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ugotovljeno, da se izpostavljenost sotagliflozinu s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Finnish: Sotagliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Slovenian: Sotagliflozin ni bil mutagen ali klastogen.
Finnish: HbA1c-arvon laskussa ei havaittu eroja ikään, sukupuoleen, rotuun, maantieteellisen alueeseen, painoindeksiin, sairauden toteamisikään, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, eGFR-arvoon, sairauden kestoon ja insuliinin antotapaan perustuvien alaryhmien välillä.
Slovenian: Znižanje HbA1c se ni razlikovalo med podskupinami vključno s starostjo, spolom, raso, geografsko regijo, izhodiščnim ITM, starostjo ob diagnozi, izhodiščnim HbA1c, eGFR, trajanjem bolezni in načinom dajanja insulina.
Finnish: Jos ketoainepitoisuus on suurentunut, on noudatettava edellä taulukossa 1 annettuja ohjeita (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sotagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin lisänä.
Slovenian: Sotagliflozin se sme uporabljati le kot dodatek k insulinu.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je treba oceniti zmanjšanje intravaskularnega volumna in po potrebi korigirati volumsko stanje.
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen 57 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 37 % ulosteeseen.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Finnish: Zynquista toimitetaan PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v motnih pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/aluminija.
Finnish: Taulukko 7: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) kahdessa 52 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa munuaisten toimintaan liittyvien arvojen (kuten kreatiniinin)
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Finnish: Älä käytä Zynquista-valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin enimmäkseen tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, CL/F-arvoksi arvioitiin 239 l/h.
Slovenian: CL/F ocenjen s populacijsko farmakokinetiko, pri čemer so bili večinoma ocenjeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, je bil 239 l/uro.
Finnish: • fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Finnish: Ennen Zynquista-valmisteen (sotagliflotsiini) markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sotagliflotsiinia koskevien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: * 5,53 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 1,3 tuntia 11,71 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 2,8 tuntia
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sotagliflotsiinin erittyvän rintamaitoon.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje sotagliflozina v mleko.
Finnish: Dokumentoidun hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna kynnysarvolla ≤ 3,1 mmol/l
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za dokumentirano hipoglikemijo, v primerjavi z insulinom samim ob pragu ≤ 3,1 mmol/l (%)
Finnish: Hypotensio / vähentynyt nestetilavuus
Slovenian: Hipotenzija/hipovolemija
Finnish: 15:ssä diabeettisen ketoasidoosin tapauksessa 35:stä (43 %) glukoosiarvot olivat glykeemisellä alueella 8-14 mmol/l.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu sotagliflotsiiniin liittyviä haittavaikutuksia tiineissä ja imettävissä rotissa eikä jälkeläisten kehityksessä.
Slovenian: V študiji pre-/postnatalnega razvoja niso opazili s sotagliflozinom povezanih neželenih učinkov ne pri brejih in doječih podganah ne na razvoj mladičev.
Finnish: Zynquista-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabeteksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
Finnish: Glukoosiarvot on tarkistettava säännöllisesti hyperglykemian ja hypoglykemian välttämiseksi.
Slovenian: Pogosto izmerite koncentracijo glukoze, da boste preprečili hiperglikemijo ali hipoglikemijo.
Finnish: Lääkäri määrää Zynquista-valmistetta insuliinihoidon kanssa verensokerin alentamiseen.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Zynquista predpisal skupaj z insulinom za znižanje sladkorja v krvi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: • Potilaan pitää näyttää aina näyttää potilaskortti käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Finnish: • Insuliinipumpun käyttäjät: sotagliflotsiinia saa määrätä vain potilaille, jotka ovat perehtyneet pumpun käyttöön ja hallitsevat tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy pumpun toimintahäiriön vuoksi.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Finnish: Kaneilla ei havaittu kehitystoksisuutta enintään 200 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joilla altistus oli jopa 9-kertainen verrattuna altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynquista
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynquista
Finnish: Soikea, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Finnish: EU/1/19/1363/008 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on 100 tablettia)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkärin muistilista
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 20 vuotta, 39 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 61 % käytti muulla tavoin kuin pumpulla annosteltavaa insuliinia.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 20 let, 39 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 61 % pa jih je uporabljalo insulinsko zdravljenje brez črpalke.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen, vedetön piioksidi Magnesiumstearaatti Talkki
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvot
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je bolezen, pri kateri lastni imunski sistem telesa uniči celice, v katerih v trebušni slinavki nastaja insulin.
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Slovenian: Indigotin E132
Finnish: Taulukko 5: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeneen alatutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla (tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyt tiedot)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati podštudije CGM po 24 tednih (združeni podatki študije 1 in študije 2)
Finnish: 52 viikon jälkeen painon, ateriainsuliinin keskimääräisen vuorokausiannoksen ja plasman paastoglukoosiarvon lasku pelkkään insuliinin verrattuna säilyivät.
Slovenian: Ob koncu 52 tednov so se zmanjšanje telesne mase, povprečni dnevni odmerek bolusnega insulina in glukoza v plazmi na tešče ohranili v primerjavi s samim insulinom.
Finnish: Sotagliflotsiiniin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat muistuttaa diabeettisen ketoasidoosin oireita.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa sotagliflotsiinia annettiin suun kautta enintään 350 mg/kg:n annoksella rotille ja 200 mg/kg:n annoksella kaneille.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.