FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Biotransformacija Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Slovenian: - zamegljen vid, vizualna preobčutljivost za svetlobo, očesne bolezni
Croatian: - zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlost, poremećaji oka
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus 6.
Croatian: Kako čuvati Envarsus 6.
Slovenian: Kako moram jemati tablete zdravila Envarsus
Croatian: Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnost ni znana):
Croatian: - povećanje masnog tkiva Nepoznato (nuspojave čija učestalost nije poznata):
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih, ki s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (dvakrat na dan) preidejo na zdravilo Envarsus (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1:0,7 (mg:mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0-24) podobna kot pri takrolimosu s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: U stabilnih bolesnika koji su prešli s lijekova koji sadrže takrolimus s trenutnim oslobađanjem (dvaput na dan) na Envarsus (jedanput na dan) u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), srednja sustavna izloženost takrolimusu (AUC0-24) bila je slična onoj takrolimusa s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov zmanjšajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida također smanjuju razinu takrolimusa u krvi.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja in krvavitev iz maternice
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki dismenoreja i krvarenje iz uterusa
Slovenian: Primerjali so farmakokinetiko, učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, oboje v kombinaciji s kortikosteroidi pri 117 bolnikih po presaditvi jeter, od katerih jih je 88 prejemalo zdravilo Envarsus.
Croatian: Farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost Envarsusa i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem, oba u kombinaciji s kortikosteroidima, uspoređene su u 117 primatelja presatka jetre od kojih je 88 liječeno Envarsusom.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: - motnje žolčevoda, rumena obarvanost kože zaradi težav z jetri, okvara jetrnega tkiva in vnetje jeter
Croatian: - poremećaji žučnih putova, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60 i 90 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: V primeru prehoda s ciklosporina na takrolimus ali obratno je lahko ustrezno terapevtsko spremljanje mikofenolne kisline.
Croatian: Pri prelasku s ciklosporina na takrolimus i obrnuto možda će biti potrebno terapijsko praćenje koncentracija mikofenolatne kiseline.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o razvoju sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljena je pojava sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinične študije za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih studija za farmaceutski oblik Envarsusa s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Croatian: hiperuricemija, hipomagnezijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija smanjen tek, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko takrolimusa (glejte poglavje 5.2), zato prilagoditev odmerka načeloma ni potrebna.
Croatian: Budući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utječe bubrežna funkcija (vidjeti dio 5.2), dozu nije potrebno prilagođivati.
Slovenian: Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme.
Croatian: Ako postoje jasni klinički znakovi odbacivanja presatka, potrebno je razmotriti mogućnost zamjene imunosupresivnog režima.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istvremenoj primjeni s takrolimusom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Envarsus se morate izogibati uživanju grenivk (tudi soka), saj lahko vpliva na ravni zdravila v krvi.
Croatian: Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na razinu lijeka u krvi.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 104 mg laktoza hidrata.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Envarsus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Croatian: Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4, stoga istodobno uzimanje takrolimusa s lijekovima za koje je poznato da se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može utjecati na metabolizam tih lijekova.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon presađivanja organa potrebno je pratiti najniže razine takrolimusa u krvi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Envarsus
Croatian: Ako prestanete uzimati Envarsus
Slovenian: Pri kombinirani uporabi učinkovin, pri katerih obstaja možnost za medsebojno delovanje (glejte poglavje 4.5), zlasti močnih zaviralcev CYP3A4 (kot so telaprevir, bokeprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) ali induktorji CYP3A4 (kot sta rifampicin ali rifabutin) skupaj s takrolimusom, je treba nadzirati ravni takrolimusa v krvi in ustrezno prilagajati odmerek takrolimusa, da se vzdržuje podobna izpostavljenost takrolimusu.
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe,
Croatian: Simptomi su uključivali tremor, glavobolju, mučninu i povraćanje, infekcije,
Slovenian: Kako dolgo moram jemati tablete zdravila Envarsus Zdravilo Envarsus boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo zaradi preprečevanja zavrnitve presajenega organa.
Croatian: Envarsus ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.
Slovenian: O interakcijah med takrolimusom in statini je na voljo malo podatkov.
Croatian: Poznavanje interakcija između takrolimusa i statina je ograničeno.
Slovenian: Po alogenski presaditvi je treba pri bolnikih, pri katerih se vzdržuje odmerjanje zdravila Prograf dvakrat na dan (takojšnje sproščanje) ali zdravila Advagraf (enkrat na dan), in pri katerih je potreben prehod na zdravilo Envarsus enkrat na dan, prehod opraviti na osnovi skupnega dnevnega odmerka 1:0,7 (mg:mg), vzdrževalni odmerek zdravila Envarsus pa naj bo zato 30 % manjši od odmerka zdravila Prograf ali Advagraf.
Croatian: U bolesnika s alogenim presatkom koji uzimaju Prograf (s trenutnim oslobađanjem) dva puta na dan ili Advagraf (jedanput na dan), a moraju prijeći na Envarsus koji se uzima jedanput na dan, prelazak treba biti u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), stoga doza održavanja Envarsusa treba biti 30% manja od doze Prografa ili Advagrafa.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, vinska kislina (E334), butilirani hidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Croatian: - Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali za takrolimus (pojavili so se pri > 10 % bolnikov), so tremor, ledvična okvara, hiperglikemična stanja, sladkorna bolezen, hiperkaliemija, okužbe, hipertenzija in nespečnost.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na takrolimus (javljaju se u > 10% bolesnika) uključuju tremor, oštećenje bubrega, hiperglikemijska stanja, šećernu bolest, hiperkalijemiju, infekcije,
Slovenian: Zdravilo Envarsus se jemlje enkrat na dan in ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Croatian: Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se zamjenjivati s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.
Slovenian: Med imunosupresivnim zdravljenjem se lahko namreč poveča tveganje za razvoj raka na koži.
Croatian: Razlog tome je taj što imunosupresivi mogu povećati rizik od raka kože.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
Croatian: Iskustvo s bolesnicima koji nisu bijele rase i bolesnicima s povećanim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazano postojanje panel reaktivnih antitijela PRA) je ograničeno.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Croatian: Treba uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Envarsus v krvi, pa tudi jemanje zdravila Envarsus lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato bo morda treba odmerek zdravila Envarsus povečati ali zmanjšati.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Envarsus 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus
Slovenian: Odmerjanje zdravila Envarsus mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj »Terapevtsko nadziranje zdravila«).
Croatian: Doziranje Envarsusa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika uz pomoć praćenja razine lijeka u krvi (vidjeti u nastavku „Praćenje koncentracija lijeka tijekom terapije").
Slovenian: omotica, zmanjšana sposobnost za pisanje, bolezni živčevja
Croatian: narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava
Slovenian: Treba je pripomniti, da bodo morda bolniki črne rase potrebovali višje odmerke za doseganje ciljnih najnižjih koncentracij.
Croatian: Treba imati na umu da bolesnicima crne rase može biti potrebna viša doza da bi se postigle željene razine.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen in (triacetil)oleandomicin.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući takrolimus, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije
Slovenian: Zdravilo Envarsus je farmacevtska oblika takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in posledičnim podaljšanim profilom peroralne absorpcije s povprečnim časom do največje koncentracije v krvi (Cmax) približno 6 ur (tmax) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Envarsus je farmaceutski oblik takrolimusa s produljenim oslobađanjem što rezultira produljenim apsorpcijskim profilom nakon peroralne primjene uz prosječno vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) od otprilike
Slovenian: Med jemanjem takrolimusa bolniki ne smejo uporabljati zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) zaradi nevarnosti za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja takrolimusom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), zbog rizika od interakcija koje mogu sniziti koncentraciju u krvi i terapijsko djelovanje takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV in kožnimi malignomi.
Croatian: Prijavljena je povezanost između liječenja takrolimusom te dobroćudnih i zloćudnih neoplazmi, uključujući limfoproliferativne poremećaje povezane s EBV-om i zloćudne promjene na koži.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Croatian: Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.
Slovenian: Zdravilo Envarsus ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Croatian: Envarsus nije zamjenjiv s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF), kortikosteroidi, in antagonistom receptorja IL-2, kot pri standardni negi, so primerjali v randomizirani, dvojno slepi, dvojno zakriti študiji, pri 543 bolnikih po novi presaditvi ledvice.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom, kortikosteroidima i antagonistima receptora za IL-2 prema standardima njege, uspoređene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom s 543 bolesnika s de novo transplantiranim bubrezima.
Slovenian: dispeptični znaki in simptomi, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato akutni in kronični pankreatitis, peritonitis,
Croatian: dispeptički znakovi i simptomi, flatulencija, nadutost i distenzija, meka stolica akutni i kronični pankreatitis, peritonitis,
Slovenian: Bolniki naj ves čas ohranjajo eno farmacevtsko obliko takrolimusa z ustreznim dnevnim režimom odmerjanja; spremembe v farmacevtski obliki ali režimu naj se izvajajo le pod skrbnim nadzorom specialista za presaditve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjena farmaceutskog oblika ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Sočasna uporaba teh učinkovin pri skoraj vseh bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Croatian: Istovremena primjena ovih tvari može zahtijevati smanjenje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Croatian: Podaci iz ispitivanja provedenih u ljudi pokazuju da takrolimus prolazi kroz posteljicu.
Slovenian: Bodite v stalnem stiku z zdravnikom.
Croatian: Morate se redovito javljati na liječnički pregled.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Croatian: • Sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku
Slovenian: urtikarija, letargija, zvišanje dušika iz sečnine v krvi, povečanje koncentracije kreatinina v serumu in zvišanje ravni alanin-aminotransferaze.
Croatian: urtikariju, letargiju i povišene razine dušika iz ureje u krvi, kreatinina u serumu i alanin aminotransferaze.
Slovenian: Rasa Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri belcih.
Croatian: U odnosu na bijelu rasu, u bolesnika crne rase mogu biti potrebne više doze takrolimusa da bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
Slovenian: Poročali so, da pri EBV-VCA (antigen virusne kapside) negativnih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni.
Croatian: EBV-viral capsid antigen, EBV-VCA) zabilježen je povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Slovenian: Bolnik mora tablete takoj po odstranitvi pretisnega omota pogoltniti cele skupaj s tekočino (najbolje z vodo).
Croatian: Tablete treba progutati cijele s tekućinom (po mogućnosti s vodom) neposredno nakon vađenja iz blistera.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter.
Croatian: Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre.
Slovenian: - povečanje vrednosti krvnega sladkorja, sladkorna bolezen, zvišanje vrednosti kalija v krvi - težave s spanjem - tresenje, glavobol
Croatian: - povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi - poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Stopnja izgube učinkovitosti, izmerjena kot opazovani dogodek, sestavljen iz smrti, izgube presadka, lokalno določena BPAR in bolnikov, izgubljenih za spremljanje, je bila 2,5 % za skupino z zdravilom Envarsus in za skupino z zdravilom Prograf.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti izmjerena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća ishod smrti, gubitak presatka, lokalno interpretirani BPAR i gubitak u praćenju iznosila je 2,5% u obje skupine, u onoj koja je primala Envarsus i u onoj koja je primala Prograf.
Slovenian: občutek živčnosti,
Croatian: depresivno raspoloženje,
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) korelira in je za obe farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in za zdravilo Envarsus podobno.
Croatian: Odnos između najnižih razina takrolimusa i sustavnog izlaganja (AUC0-24) dobro je koreliran te je sličan između farmaceutskog oblika s trenutnim oslobađanjem i Envarsusa.
Slovenian: Morda boste zaradi tega med jemanjem zdravila Envarsus bolj nagnjeni k okužbam.
Croatian: Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Croatian: Sustavno dostupan takrolimus metabolizira se pomoću jetrenog enzima CYP3A4.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Croatian: Embriofetalna toksičnost primijećena je u štakora i kunića, no samo u dozama izrazito toksičnim u skotnih ženki.
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem ni varna.
Croatian: Nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s farmaceutskim oblikom takrolimusa s produljenim oslobađanjem nije sigurno.
Slovenian: Bolniki naj ves čas ohranjajo eno farmacevtsko obliko takrolimusa z ustreznim dnevnim režimom odmerjanja; spremembe v farmacevtski obliki ali režimu odmerjanja naj se izvajajo le pod skrbnim nadzorom specialista za presaditve (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjene farmaceutskog oblika ili režima doziranja mogu se provoditi samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: - če ste alergični na sirolimus ali kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje učinkovino takrolimus v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih: - odobrene indikacije - Pri predpisovanju in izdajanju zdravila je potrebna pozornost zaradi farmacevtske oblike
Croatian: - Odobrene indikacije - Potrebu da se prilikom propisivanja i izdavanja lijeka obrati pažnja na farmaceutski oblik
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Envarsus, je večje tveganje za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), kot sta nefropatija, povezana z virusom BK, in progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML),
Croatian: Infekcije, uključujući oportunističke infekcije Bolesnici koji se liječe imunosupresivima, uključujući Envarsus, imaju povećan rizik za infekcije, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca, pljuč, trebušne slinavke ali črevesja klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Croatian: Za sprječavanje odbacivanja presatka u odraslih primatelja alogenog presatka srca, pluća, gušterače i crijeva još nema dostupnih kliničkih podataka za Envarsus.
Slovenian: Potransplantacijsko izboljšanje bolnikovega stanja lahko spremeni farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti ovisno o promjeni stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.