FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví, patří mezi ně: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a bodání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, svědivá vyrážka po celém těle, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Iblias z hlediska snížení počtu krvácení.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Iblias používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Iblias rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Iblias používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa, která odpovídá lidskému faktoru VIII.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal, illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Iblias je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Hungarian: Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iblias, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Hungarian: Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Czech: U pacientů může dojít k tvorbě protilátek proti křeččím nebo myším bílkovinám.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek termelődhetnek a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iblias zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Iblias-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít potíže, např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Czech: Společnost, která přípravek Iblias dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias u dětí.
Hungarian: Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Czech: Přípravek Iblias je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Hungarian: Az Iblias por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Czech: Výdej přípravku Iblias je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Iblias alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Iblias-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout další důkazy účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni přípravky s faktorem VIII, a další údaje o dlouhodobém používání tohoto přípravku u dětí.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iblias je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům,
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Hungarian: Az Iblias a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
Czech: Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias.
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Czech: Jak se přípravek Iblias používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
Czech: Kdykoli:
Hungarian: Bármikor:
Czech: • stupeň ≤ 1;
Hungarian: • ≤ 1. fokozat;
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-, perimenopauzában volt.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
Hungarian: Ezért fennállhat a magzat károsításának kockázata, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Czech: Neotevírejte tobolky.
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Czech: *Není statisticky významné.
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns.
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Hungarian: Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Hungarian: Az IBRANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: 1. den cyklu:
Hungarian: A ciklus 1. napja:
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Hungarian: Fogamzóképes korú nők vagy partnereik
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) identifikovaný po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR).
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.
Czech: Srovnávací ramena*
Hungarian: Összehasonlító vizsgálati karok*
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Hungarian: Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Hungarian: A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Hungarian: Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Czech: Čas (měsíc)
Hungarian: Idő (hónap)
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Hungarian: Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
Czech: Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Hungarian: A kezelési karok közötti keresztezés nem volt megengedett.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Czech: Dostupná klinická data jsou uvedena v bodu klinické účinnosti a bezpečnosti (viz bod 5.1).
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Hungarian: • rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
Czech: Studie in vitro s transportéry
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
Hungarian: Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Hungarian: Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Czech: OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Hungarian: A palbociklibbel történő kezelés átlagos időtartama az összesített adatok alapján a teljes túlélés (OS) végső elemzésekor 14,8 hónap volt.
Czech: Údaje o podávání palbociklibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Hungarian: Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Hungarian: 1. és 2. fokozat
Czech: • Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Hungarian: Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Czech: Příjem stravy v této malé podskupině populace zvýšil expozici palbociklibu, ale v klinicky významné míře nezměnil expozici palbociklibu ve zbytku populace.
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Czech: Obnovte léčbu s další nižší dávkou.
Hungarian: Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Czech: • Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrén.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Czech: Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).