FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak z uwagi na niepewność związana z zakresem działania leku Tamiflu (i analogicznie z zakresem działania leku Dectova), lek Dectova dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da se snaga učinka lijeka Tamiflu (a stoga i snaga učinka lijeka Dectova) i dalje ne može točno procijeniti, lijek Dectova odobren je u „iznimnim okolnostima".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dectova?
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
Croatian: Odraslim osobama i djeci sa smanjenom funkcijom bubrega daju se manje doze.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dectova znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Dectova pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dectova
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Croatian: Dectova djeluje na neuraminidaze oba virusa, influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova, z których najpoważniejszym jest uszkodzenie wątroby, są podobne do tych, które występują w związku z lekiem Tamiflu.
Croatian: Njegove nuspojave, od kojih je najvažnije oštećenje jetre, slične su onima zabilježenim pri primjeni lijeka Tamiflu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dectova nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dectova i zašto je odobren u EU-u
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu: długość hospitalizacji i czas, jaki upłynął do ustąpienia większości objawów grypy, były podobne.
Croatian: U glavnom ispitivanju utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu s obzirom na to da je vrijeme potrebno za otpuštanje bolesnika iz bolnice ili za povlačenje većine simptoma gripe usporedivo.
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Dectova se daje putem infuzije (ukapavanja) u venu.
Polish: Jak działa lek Dectova
Croatian: Kako djeluje Dectova?
Polish: Dectova jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu powikłanych i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Croatian: Dectova je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne influence (gripe) uzrokovane virusom gripe tipa
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Dectova?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dectova utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Croatian: Dectova se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dectova?
Polish: Dalsze dowody na korzyści ze stosowania leku Dectova pochodzą z dodatkowych badań klinicznych i badań laboratoryjnych.
Croatian: Klinička ispitivanja i druga laboratorijska ispitivanja dodatno potvrđuju koristi od lijeka Dectova.
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
Croatian: Obično se daje u ruku tijekom razdoblja od približno 30 minuta.
Polish: • nietypowe zachowanie
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych 3 kwartał 2025
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća 3. tromjesečj e2025.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Croatian: Nema specifičnog antidota za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
Polish: Aktywność in vitro
Croatian: Aktivnost in vitro
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
Croatian: EU/1/18/1349/001
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Od 6 miesięcy do < 6 lat
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
Polish: Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek
Croatian: Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
Polish: Oseltamiwir 75 mg
Croatian: Oseltamivir 75 mg
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
Croatian: Nema dokaza da se zanamivir metabolizira.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Croatian: Ako Vam bubrezi ne rade kako treba, liječnik će odrediti koliko treba smanjiti dozu.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Croatian: Neke osobe mogu imati i halucinacije (kod kojih vide, čuju ili osjećaju stvari koje nisu prisutne) ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Dectova se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 3,54% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
Croatian: Ti se simptomi javljaju i u osoba oboljelih od gripe koje ne primaju lijek Dectova.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Croatian: • Ako se infuzijska vrećica čuva u hladnjaku, treba je izvaditi iz hladnjaka i pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu prije primjene.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome koliko dobro odgovarate na liječenje.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
Polish: Lub
Croatian: ili
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
Polish: • bycie mniej czujnym lub niereagowanie na głośne dźwięki i potrząsanie.
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Dectova w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Dectova treba započeti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od nastupa simptoma gripe (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su smetenost i izostanak reakcije na podražaje.
Polish: Tabela 6: Porównanie statystyczne TTCR pomiędzy grupą przyjmującą zanamiwir w dawce 600 mg a każdą z pozostałych grup (IPP)
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Polish: Podstawienie neuraminidazy Q136K (A/H1N1 oraz A/H3N2) wywołuje wysoki poziom oporności na zanamiwir, lecz jej wystąpienie obserwowano w procesie adaptacji w hodowlach komórkowych, a nie w trakcie leczenia.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Produkt Dectova podaje się w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Croatian: Intravenski Dectova se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni zanamivira u trudnica.
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
Polish: • Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest pacjent, jest oporny na przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub)
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Dectova ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Croatian: Tijekom primjene zanamivira u bolesnika s gripom, osobito djece i adolescenata, prijavljeni su neuropsihijatrijski događaji, uključujući epileptičke napadaje, delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Polish: Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do kliničkog odgovora (engl. time to clinical response, TTCR), koji se definirao kao stabilizacija vitalnih znakova (temperature, zasićenosti kisikom, respiratornog statusa, srčanog ritma i sistoličkog krvnog tlaka) ili otpuštanje iz bolnice.
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem występuje rzadko (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
Croatian: Otopina za infuziju Bistra, bezbojna otopina za infuziju.
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie należy podawać równocześnie z innymi dożylnymi produktami leczniczymi ani przygotowywać w roztworach zawierających glukozę lub inne elektrolity (patrz punkt 6.6.).
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Croatian: Bočice lijeka Dectova namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o izloženosti zanamiviru tijekom istodobne kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije i vrlo ograničeni podaci o primjeni kod dijalize.
Polish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokientykę zanamiwiru.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci nie mieli wcześniej zastosowanego leczenia przeciwwirusowego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na zanamiwir jest związana z mutacjami, które powodują zmiany aminokwasów w wirusowej neuraminidazie lub wirusowej hemaglutyninie lub w obu.
Croatian: Smanjena osjetljivost na zanamivir povezana je s mutacijama koje dovode do promjena aminokiselina u virusnoj neuraminidazi, virusnom hemaglutininu ili oboma.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z ciężką postacią grypy
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s kompliciranom gripom
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
Croatian: Dectova se koristi za liječenje teške gripe (infekcije virusom gripe).
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zerwaniu kapturka zabezpieczającego, niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Croatian: • Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu; nakon skidanja zaštitnog zatvarača sav preostali volumen mora se baciti.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Polish: Leczenie przedawkowania powinno opierać się na podjęciu leczenia objawowego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dectova u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,08 mmola (70,8 mg) sodu.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Polish: Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w Tajlandii, Chinach oraz Japonii nie zidentyfikowały żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zanamiwiru w tych populacjach w porównaniu z rasą kaukaską.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući značajke kao što su osip koji svrbi, oticanje lica, grla ili jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje Česte nuspojave
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
Croatian: S obzirom na poznati put eliminacije zanamivira, potencijal za interakcije s drugim lijekovima je nizak.
Polish: Badania in vitro wskazują, że zanamiwir nie jest inhibitorem ani substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP), p-glikoproteiny, białka odpowiedzialnego za usuwanie wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein) MATE1, MATE2-K, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter) OAT1, OAT3, polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1, OATP1B3 oraz transportera kationów organicznych 2 (ang. organic cation Transporter, OCT2), ani też inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da zanamivir nije inhibitor ni supstrat proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), P-glikoproteina, proteinskih prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) MATE1 i MATE2-K, prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT) OAT1 i OAT3, polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), kao ni inhibitor enzima citokroma P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 .
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki i oczekuje się, że zostanie usunięty na drodze hemodializy.
Croatian: Zanamivir se izlučuje putem bubrega, pa se očekuje da se može ukloniti hemodijalizom.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dectova, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri koja Vam ga daje.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Polish: GM %CV
Croatian: GM Raspon GM %CV
Polish: ≥ 6 lat do < 18 lat
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub enzymów występujących w kościach (zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)