FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Spanish: Cada envase contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Legantoand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Leganto y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
English: • dropped head syndrome
Spanish: • síndrome de la cabeza caída
English: • Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas - debe reducirse 1 mg cada dos días.
English: • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Spanish: • sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial
English: DL-α-tocopherol (E307).
Spanish: Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Spanish: Hipotensión ortostática, hipertensión
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
Spanish: En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración, se observó que el 1,5% de los pacientes tratados con rotigotina presentaron un empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante frente al 0,5% de los pacientes tratados con placebo.
English: Hiccups e
Spanish: Hipo e
English: In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP512 Parte I, 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo.
English: Boxes containing 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Spanish: Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Spanish: • aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Spanish: Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011
English: Discontinuation rate
Spanish: Indice de abandono
English: Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente.
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disorders a
Spanish: Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexual a
English: Vertigo e
Spanish: Vértigo e
English: • redness, increased sweating
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración
English: Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración realizado con ratas albinas a las que se les administró una dosis equivalente a 2,8 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano, se observó la degeneración de la retina mediante microscopía de transmisión.
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
Spanish: Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexual a
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Spanish: Las tasas de respuesta en la Impresión Globlal Clínica de mejoría (mejoradas, muy mejoradas) fueron 43,0% y 67,5% para placebo y rotigotina respectivamente (diferencia del 24,5% IC95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
English: In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
Spanish: Se han observado síncopes en los ensayos clínicos con rotigotina con una tasa similar a la observada en los pacientes tratados con placebo.
English: hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
English: • unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
Spanish: • incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar, acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos
English: Hepatic enzyme increased (incl.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo
English: Treatment of Restless Legs Syndrome
Spanish: Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
English: • fainting, feeling dizzy when standing up because of fall in blood pressure
Spanish: • pérdida de consciencia, sensación de mareo al ponerse de pie producida por una bajada de la presión arterial
English: • At the request of the European Medicines Agency
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: At the beginning of the fourth week, you should take Leganto 8 mg (package marked with “Week 4”).
Spanish: Al comienzo de la cuarta semana debería usar Leganto 8 mg (envase marcado con “Semana 4”).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
English: Dizziness e, disturbances in consciousness NEC
Spanish: Mareos e, alteraciones de la consciencia NECe
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Spanish: Si no está seguro, hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Dopamine dysregulation syndrome c
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c
English: At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
Spanish: Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 57% y el 55% de los sujetos que recibieron 8 mg/24 h y 12 mg/24 h de rotigotina, respectivamente, y en el 34% de los sujetos tratados con placebo (diferencias del 22% y 21%, respectivamente, IC95% 10%; 35% y 8%; 33%, respectivamente, p<0,001 para ambos grupos de rotigotina).
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increased e
Spanish: Pérdida de pesoe, aumento de enzimas hepáticase
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Spanish: • Si los bordes del parche se despegan, puede sujetar el parche con esparadrapo.
English: The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, sellados en sobres individuales.
English: Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Spanish: Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo144, negro7).
English: In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP513 Parte I, 213 pacientes recibieron rotigotina, 227 recibieron ropinirol y 117 recibieron placebo.
English: The mean reduction in the “off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm. All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Spanish: La reducción media del tiempo en “off” fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina, 2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo.
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron cambios respecto al nivel basal en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y en la Impresión Clínica Global-apartado 1 (gravedad de la enfermedad).
English: For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/24 h up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, la dosis efectiva se alcanza en 3 a 7 semanas, con dosis de 8 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h.
English: Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggression b,
Spanish: Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresiónb, alucinaciones d,
English: At the beginning of the third week, you should take Leganto 6 mg (package marked with “Week 3”).
Spanish: Al comienzo de la tercera semana debería usar Leganto 6 mg (envase marcado con “Semana 3”).
English: Transdermal patch rotigotine
Spanish: Parche transdérmico rotigotina
English: Clinical studies in Restless Legs Syndrome
Spanish: Ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas
English: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Spanish: • Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathologic gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben tener en cuenta que en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo rotigotina pueden aparecer síntomas por trastornos compulsivos del comportamiento incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente.
English: The strengths are 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: Las dosis son 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Spanish: Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 91% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir, 6 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 48% de los sujetos tratados con rotigotina y en el 19% de los tratados con placebo (diferencia 29%, IC95% 18%; 39%, p<0,0001).
English: For doses higher than 8 mg/24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e.g. 10 mg/24 h may be reached by combination of a 6 mg/24 h and a 4 mg/24 h patch.
Spanish: En el caso de dosis mayores de 8 mg/24 h pueden usarse varios parches para alcanzar la dosis final, por ejemplo, se puede alcanzar la dosis de 10 mg/24 h combinando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h.
English: • Press the sticky side of the patch firmly into place.
Spanish: • Presione firmemente la superficie adherente del parche.
English: In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo.
English: Dopamine dysregulation syndrome c, perception disturbances e
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c, alteraciones de la percepcióne
English: Observed in studies performed in patients with Parkinson's disease Parkinson's disease
Spanish: Observado en pacientes con Enfermedad de Parkinson
English: • redness, increased sweating, itching
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor
English: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Spanish: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
English: dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Spanish: Estreñimientoe, sequedad de boca e, dolor abdominale, diarreac
English: System/organ classes acc. to MedDRA
Spanish: Clasificación de órgano del sistema MedDRA
English: For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Spanish: Por ejemplo, la dosis diaria de 14 mg se alcanza usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 8 mg/24 h y viceversa, la dosis de 16 mg se alcanza usando dos parches de 8 mg/24 h.
English: Observed in open-label studies c
Spanish: Observado en estudios abiertos c Observado durante la postcomercialización d
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito).
English: For most patients with advanced-stage Parkinson's disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Spanish: comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Leganto para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.
English: Convulsion Dropped head syndrome c,e
Spanish: Convulsión Síndrome de la cabeza caídac,e
English: • Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Spanish: • Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), insomnia, sleep disorder, nightmare, abnormal dreams, impulsecontrol disorders a,d
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Spanish: • aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)
English: The maximum dose is 8 mg per day.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg al día.
English: Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia
English: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Spanish: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
English: • Then put the sticky half of the patch onto your skin.
Spanish: • Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
English: At the beginning of the second week, you should take Leganto 4 mg (package marked with “Week 2”).
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Leganto 4 mg (envase marcado con “Semana 2”).
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time), compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo), comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)
English: For example the daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
English: For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/24 h or 8 mg/24 h, respectively.
Spanish: En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillas e, paranoiae, estado de confusión e,
English: If you stop using Leganto
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Leganto
English: • The maximum dose is 16 mg each day.
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
English: SACHET LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo),
English: • To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day,
Spanish: • Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona otra vez después de 14 días.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any side effects.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.
English: Very common Common Uncommon Rare
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Spanish: Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto.
English: Augmentation may occur.
Spanish: Puede producirse un empeoramiento paradójico (augmentation).
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Spanish: es un enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos), no hay información disponible en otras poblaciones.
English: • The maximum dose is 3 mg per day.
Spanish: • La dosis máxima es de 3 mg al día.
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Spanish: Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Leganto al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.
English: • falling
Spanish: • caídas
English: dizziness postural e, lethargy e, convulsion e
Spanish: letargiae, convulsióne
English: At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Spanish: Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos).
English: In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SmPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Leganto, experienced application site reactions.
Spanish: En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Leganto presentó reacciones en el lugar de aplicación.
English: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Spanish: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, Povidona K90, Metabisulfito sódico (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
English: fatigue, asthenia, malaise)
Spanish: (incluyendo fatiga, astenia y malestar)
English: pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
Spanish: (incluyendo ludopatía, estereotipia/actos compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/trastornos de la alimentaciónb, compras compulsivas c)
English: • low blood pressure
Spanish: • descenso de la presión arterial
English: AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
Spanish: GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca aumento de CPK d (ver
English: Self adhesive matrix layer
Spanish: Matriz autoadhesiva