FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
French: 2 flacons
Czech: Koncentrát pro infuzní lahvičky
French: 31 janvier 2020
Czech: 31. ledna 2020
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Czech: Starší osoby (>65 let)
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Czech: Mohou to být alergické reakce.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Czech: 28108 Madrid
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
French: Non rapporté
Czech: Nebylo hlášeno
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Czech: Toxicita u starších osob
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Czech: Frekvence stupňů 3/4
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
French: Glycine (E640)
Czech: Glycin (E640)
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
Czech: jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
French: La clairance et le volume de distribution ont eu une corrélation positive avec le poids corporel.
Czech: Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
Czech: Počet pacientů léčených i po ukončení studie systémovou léčbou byl v obou ramenech podobný.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
French: Patients préalablement traités par anthracycline
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
French: Lartruvo contient du sodium
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá 2.
French: Ce produit est sans conservateur.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
French: Douleur musculo-squelettique
Czech: Muskuloskeletální bolest
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
French: Les patients avaient reçu entre 0 et 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée, mais n'avaient pas été préalablement traités par anthracyclines.
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
French: Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de comment et pendant combien de temps le traitement par Lartruvo fonctionnera, et de votre état de santé.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
French: Adaptations de la dose
Czech: Úprava dávky
French: Toxicité cardiaque
Czech: Kardiální toxicita
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem").
French: Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - nausées - douleurs dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculo-squelettique)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
French: Les effets sur le fœtus chez les souris traitées par l'anticorps de substitution sont apparus à des expositions plus faibles que l'exposition en termes d'AUC à la dose humaine maximale recommandée de 15 mg/kg d'olaratumab.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
French: Graphique de l'analyse en sous-groupes de la survie globale (population ITT)
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
French: Les EI les plus fréquents ont été les réactions liées à la perfusion (3,1 %) et les mucites (1,6 %).
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
Czech: V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
French: Classe de système d'organe
Czech: Třídy orgánových systémů frekvence
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
French: L'olaratumab n'est pas recommandé pendant la grossesse et n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 12,5 % des patients, principalement sous forme de frissons, fièvre ou de dyspnée.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
French: La doxorubicine étant rapidement métabolisée et principalement éliminée par le système biliaire, sa toxicité est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Pour les perfusions ultérieures, la dose doit être réduite à 12 mg/kg en cas de toxicités graves de grade 3 et à 10 mg/kg en cas de toxicités de grade 4.
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
French: Vous devez informer votre médecin dans les cas suivants :
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o následujícím:
French: Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
French: Dans l'étude de phase II, la fréquence des événements hémorragiques considérés comme liés à n'importe quel médicament de l'étude a été de 3,1 % dans chaque bras de traitement.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
French: Aucune réduction de dose autre que celles concernant la population générale de patients n'est nécessaire.
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
French: Dans les cas graves, vous pouvez présenter une pression artérielle très basse, une sensation de malaise et une détresse respiratoire due à un rétrécissement des voies respiratoires, qui peuvent engager le pronostic vital.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de Lartruvo car ce médicament peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'olaratumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de sarcome des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Selon le modèle PopPK, la clairance moyenne de l'olaratumab (CV %) est de 0,56 L/jour (33 %).
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
French: Les patients du bras olaratumab plus doxorubicine ont pu continuer le traitement par olaratumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou apparition de toute autre raison d'arrêt du traitement.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
French: Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
French: Inversement, il n'est pas attendu qu'olaratumab affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.