FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici uključeni u analizu sigurnosti Događaji velikog krvarenja
Bulgarian: Пациенти, включени в анализа на безопасността
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid hipromeloza
Bulgarian: Състав на капсулата Карагенан Калиев хлорид Титанов диоксид Хипромелоза
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Preporučena doza je 220mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 110mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приета като две капсули от 110 mg).
Croatian: Razmotriti sniženje doze Bolesnici između 75-80 godina dnevna doza Pradaxe od 300 mg ili 220 mg odabire se na osnovi individualne ocjene rizika od tromboembolije i krvarenja
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Croatian: Tablica 16: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Bulgarian: Таблица 16: Анализ на първия инцидент на исхемичен или хеморагичен инсулт по време на периода на проучване на RE-LY.
Croatian: Tablica 13: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-MEDY koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Croatian: Nastupi li teško krvarenje, liječenje treba prekinuti i istražiti izvor krvarenja te razmotriti primjenu specifičnog antagonista Praxbinda (idarucizumab) (vidjeti dio 4.9 Zbrinjavanje komplikacija krvarenja).
Bulgarian: Когато се появи силно кървене, трябва да се прекрати лечението, да се изследва причината за кървенето и може да се обмисли приложение на специфичното неутрализиращо средство Praxbind (идаруцизумаб) (вж. точка 4.9 Овладяване на усложнения от кръвоизлив).
Croatian: Ukupno, oko 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost na lijek manje često
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Croatian: Volumen distribucije dabigatrana od 60-70 L prelazi volumen ukupne tjelesne tekućine i ukazuje na umjerenu raspodjelu dabigatrana u tkiva.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дабигатран от 60-70 литра превишава общия обем на телесните течности, което означава, че дабигатран има умерено тъканно разпределение.
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Bulgarian: Няма събитие на инсулт/системен емболизъм/преходна исхемична атака (TIA) (комбинирано) в рамото на лечението с дабигатран етексилат и има едно събитие (TIA) в рамото на лечение с варфарин от времето на аблацията и до 8 седмици след аблацията.
Croatian: UFH se može primjenjivati u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: UFH може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър или по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.3).
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
Bulgarian: 60 x 1 твърди капсули
Croatian: Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog pokusa paralelnih grupa, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s "otvorenim" varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Bulgarian: Клиничните данни за ефикасността на дабигатран етексилат са резултат от проучването RE-LY (Randomised Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) - мултицентрово, мултинационално, рандомизирано паралелно сляпо изпитване с две дози дабигатран етексилат (110 mg и 150 mg два пъти дневно) в сравнение с открит прием на варфарин при пациенти с предсърдно мъждене с умерен до висок риск от инсулт и системен емболизъм.
Croatian: Ne postoji ili postoji samo ograničeno iskustvo sa sljedećim lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja kada se primjenjuju istodobno s Pradaxom: antikoagulansi poput nefrakcioniranog heparina (UFH), niskomolekularni heparini (LMWH) i derivati heparina (fondaparinuks, desirudin), trombolitici, te antagonisti vitamina K, rivaroksaban, ili drugi oralni antikoagulansi (vidjeti dio 4.3), i inhibitori agregacije trombocita kao što su antagonisti GPIIb/IIIa receptora, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
Croatian: Cilj ispitivanja RE-MEDY bio je usporediti sigurnost i učinkovitost peroralnog dabigatraneteksilata (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljnu INR 2,0-3,0) u dugotrajnom liječenju i prevenciji rekurentnog, simptomatskog DVT-a i/ili PE-a.
Bulgarian: Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ.
Croatian: U 2 velika, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja, za potvrđivanje doze, u bolesnika podvrgnutih velikom elektivnom ortopedskom zahvatu (jedno za ugradnju endoproteze koljena i jedno za ugradnju endoproteze kuka), bolesnici su primili Pradaxu u dozi od 75 mg ili 110 mg unutar 1-4 sata nakon zahvata, nakon čega je slijedila primjena u dozi od 150 mg ili 220 mg jedanput dnevno, uz osiguranu hemostazu, ili enoksaparin u dozi od 40 mg na dan prije kirurškog zahvata i nakon toga svakodnevno.
Bulgarian: Пациенти, подложени на планова голяма ортопедична операция в 2 големи рандомизирани, паралелно-групови, двойнослепи, доза-потвърждаващи проучвания (при едното - протезиране на колянната става, а при другото - на тазобедрената става), получават Pradaxa 75 mg или 110 mg 1-4 часа след операцията, а след това по 150 или 220 mg веднъж дневно при гарантирана хемостаза или 40 mg еноксапарин в деня преди операцията, а след това - веднъж дневно.
Croatian: Tablica 8 prikazuje nuspojave poredane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Croatian: Pradaxa 110 mg dvaput dnevno
Bulgarian: Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi primijećene nakon 72 sata bile su relativno niske, između 32,9 ng/mL i 97,2 ng/mL u konačnim dozama između 100 mg i 150 mg (ukupna koncentracija dabigatrana u plazmi normalizirana za prosječnu dozu iznosila je 0,493 ng/mL/mg).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран, наблюдавани на 72-ия час са сравнително ниски - между 32,9 ng/ml и 97,2 ng/ml при крайните дози между 100 mg и 150 mg (gMean дозо-нормализирана плазмена концентрация на дабигатран от 0,493 ng/ml/mg).
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTEom
Bulgarian: Рецидивиращ симптоматичен VTE и свързана с него смърт
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Bulgarian: Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни инхибитори
Croatian: Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti.
Bulgarian: Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция, и което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт.
Croatian: Za liječenje DVT-a i PE-a dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno,
Bulgarian: При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно
Croatian: U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin.
Bulgarian: В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин.
Croatian: Incidencija smrti, tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, moždani udar ili sistemska embolija) ili neplanirane revaskularizacije kao mjere kompozitnog ishoda djelotvornosti u združene dvije skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom bila je neinferiorna onoj u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (13,7% naspram 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 za neinferiornost).
Bulgarian: Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност).
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCL 30
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (30
Croatian: Odlijepiti
Bulgarian: Отлепете
Croatian: Dodatni rizik koji je posljedica primjene dabigatrana odnosi se na povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja koje se obično vidi unutar 3 - 6 mjeseci liječenja Pradaxom.
Bulgarian: Докато някои субгрупи от пациенти са застрашени от повишен риск от голяма хеморагия, когато са лекувани с антикоагулант, повишеният риск от кървене при дабигатран етексилат е свързан с ГИ хеморагия, обикновено наблюдавана през първите 3-6 месеца след започване на лечението с Pradaxa.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се при приблизително 14% от пациентите, лекувани краткосрочно за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става, 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за остра форма на DVT/PE.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане и съпътстващо лекувани с верапамил, дозата на Pradaxa трябва да се намали до 75 mg дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 2 iznad).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).
Croatian: HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % odnosi se na godišnju stopu događaja
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
Bulgarian: Почти половината (45,8%) от RE-LY пациентите имат CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 23.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Croatian: Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2, napunjene žućkastim peletima.
Bulgarian: Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
Croatian: Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz kirurške rane)
Bulgarian: Секреция от оперативната рана
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Croatian: U studiji faze III pod nazivom RE-LY (prevencija MU i SE kod AF, vidi dio 5.1), ukupna godišnja stopa IM-a bila je 0,82, 0,81 i 0,64 % / godina za dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno, dabigatraneteksilat 150 mg dvaput dnevno i varfarin, povećanje relativnog rizika uz dabigatran od 29 % i 27 % u usporedbi s varfarinom.
Bulgarian: Във проучване RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на MИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje. npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Bulgarian: Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 28.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Croatian: Perkutana koronarna intervencija (PCI) s ugradnjom stenta (prevencija MU i SE kod AF) Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta mogu se liječiti Pradaxom u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima nakon što se postigne hemostaza (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Croatian: - Povišeni jetreni enzimi - Žutilo kože ili bijele fleke oko očiju, izazvani problemima s jetrom ili krvi
Bulgarian: - гадене - секреция от рана (отделяне на течност от оперативна рана) - повишени чернодробни ензими - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Croatian: Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na parenteralne antikoagulanse:
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
Croatian: Rijetko nije poznato
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: • Blister folija se smije odvojiti tek kada je potrebno uzeti kapsulu.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Croatian: Bolesnici su bili randominizirani u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno, skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин.
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid indigo karmin (E 132) hipromeloza
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид Индигокармин (Е132) Хипромелоза
Croatian: Prema relativno niskom izlaganju, koagulacija nakon 72 sata (s pretpostavkom najniže vrijednosti dabigatrana pri stanju dinamičke ravnoteže ili blizu stanja dinamičke ravnoteže) bila je samo blago produljena uz aPTT maksimalno za 1,60 puta, ECT 1,86 puta, odnosno Hemoclot
Bulgarian: Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удълженамаксимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot
Croatian: Primarni ishod (pojavnost velikih krvarenja sukladno kriterijima ISTH) pojavio se u 5 (1,6%) bolesnika u skupini koja je primala dabigatraneteksilat te u 22 (6,9%) bolesnika u skupini koja je primala varfarin (razlika rizika - 5,3%; 95% CI - 8,4, -2,2; P=0,0009).
Bulgarian: Основният резултат (установени големи хеморагични инциденти според критериите на ISTH) настъпва при 5 (1,6%) пациенти в групата на лечение с дабигатран етексилат и при 22 (6,9%) пациенти в групата на лечение с варфарин (разлика в риска −5,3%; 95% CI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Croatian: Tablica 23: Relativni rizik i 95 % CI za moždani udar/sistemsku emboliju po podskupinama
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega imali su, pri stanju ravnoteže, prosječno 1,8 puta odnosno 3,6 puta više koncentracije dabigatrana u plazmi prije doziranja, u usporedbi s bolesnicima s CrCL > 80 mL/min.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Croatian: Klinička ispitivanja profilakse venske tromboembolije (VTE) nakon velikog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze zgloba
Bulgarian: Клинични проучвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, GI pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, ГИ пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата
Croatian: Poluvijek se produljuje ako je bubrežna funkcija oštećena sukladno prikazanom u tablici 13.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 13.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 kapsula) ili višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima sjediničnim dozama.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Croatian: Da bi se spriječilo gastrointestinalno krvarenje, može se razmotriti primjena inhibitora protonske pumpe (PPI).
Bulgarian: Може да се обмисли приложение на инхибитор на протонната помпа (PPI) за превенция на гастроинтестинално кървене.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Croatian: Prekid primjene Pradaxe
Bulgarian: Прекратяване на приема на Pradaxa
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако
Croatian: Stopa kombinacije MBE/CRBE-a i svakog krvarenja bila je značajno niža na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na placebu u usporedbi sa bolesnicima na Pradaxi.
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
Croatian: Simptomatski DVT Interval pouzdanosti
Bulgarian: Симптоматична DVT
Croatian: Ime bolesnika
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Croatian: Sadržaj kapsule tartaratna kiselina arapska guma hipromeloza dimetikon 350 talk hidroksipropilceluloza
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
Bulgarian: Ефект върху женската репродуктивност е наблюдаван под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба (вж. точки 4.2 и 4.4)