FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (udržení nebo snížení zátěže železem).
Latvian: Devas pielāgošanu var veikt pakāpeniski pa 3,5-7 mg/kg atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai un ārstēšanas mērķiem (uzturēšana vai dzelzs slodzes samazināšana).
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmijas sindromu gadījumā 1 gada pētījumā pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem un dzelzs pārslodzi (deferaziroksa disperģējamās tabletes 10 mg/kg/dienā), visbiežāk novērotās, ar pētāmo zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija caureja (9,1%), izsitumi (9,1%) un slikta dūša (7,3%).
Czech: Nedoporučuje se podávat EXJADE pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Týdně a
Latvian: Reizi nedēļā un
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Latvian: Pēc atsevišķu un daudzkārtēju devu lietošanas kopējā deferaziroksa iedarbība pusaudžiem (12≤17 g.v.) un bērniem (2 - <12 g.v.) bija mazāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Czech: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Latvian: 294 (3 kastītes ar 98) disperģējamās tabletes
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Latvian: • ir pastāvīgas novirzes citos nieru funcijas marķieru rādītājos (piem., proteīnūrija, Fankoni sindroms).
Czech: EXJADE obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Latvian: EXJADE sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu.
Czech: • Bolest v krku
Latvian: • Kakla iekaisums
Czech: a
Latvian: un
Czech: Sérový feritin v průměru poklesl o 222,0 µg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a vzrostl o 115 µg/l u pacientů léčených placebem (p<0,001).
Latvian: Vidēji seruma feritīna līmenis pazeminājās par 222,0 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un paaugstinājās par 115 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Czech: • 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
Latvian: • 28 mg uz kilogramu ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu,
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Latvian: Lai izvērtētu deferaziroksa apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu drošumu, 173 pieaugušos un pediatriskos pacientus ar asins pārliešanu izraisītu dzelzs pārslodzi vai mielodisplastisko sindromu pētījumā ārstēja 24 nedēļas.
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bērni tika ārstēti ar deferaziroksu laika periodā līdz 5 gadiem, augšanas un seksuālās attīstības traucējumi netika novēroti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U 225 pacientů s MDS (nízce/středně riziková skupina 1) a potransfuzním přetížením železem byla provedena placebem kontrolovaná randomizovaná studie.
Latvian: Nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu veica 225 pacientiem ar MDS (zema/vidēja-1 riska) un asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi.
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Czech: 84 dispergovatelných tablet
Latvian: 84 disperģējamās tabletes
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bērni tika ārstēti ar deferaziroksu laika periodā līdz 5 gadiem, augšanas un seksuālās attīstības traucējumi netika novēroti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Czech: • glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo fosfaturie a proteinurie v moči (monitorovat podle potřeby).
Latvian: • glikozūrija pacientiem, kuriem nav diabēts un pazemināts kālija, fosfāta, magnija vai urātu līmenis, fosfatūrija, aminoacidoūrija (nepieciešama uzraudzība).
Czech: V bilanční metabolické studii železa provedené u dospělých pacientů trpících thalesemií s nadměrnou zátěží železa indukoval deferasirox (dispergovatelné tablety) v denních dávkách 10, 20 a 40 mg/kg v průměru čisté vyloučení železa 0,119; 0,329 a 0,445 mg Fe/kg tělesné hmotnosti a den.
Latvian: Dzelzs līdzsvara metabolisma pētījumā pieaugušajiem talasēmijas slimniekiem ar pārmērīgu dzelzs daudzumu deferaziroksa 10, 20 un 40 mg/kg dienas devas (disperģējamo tablešu formā) izraisīja ekskrēciju vidēji tīrā veidā attiecīgi 0,119, 0,329 un 0,445 mg Fe/kg ķermeņa masas dienā.
Czech: Denní léčba deferasiroxem (dispergovatelné tablety) dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým, kteří dostávali opakovaně transfuze, a dětským pacientům s beta-talasemií měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 a 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 a 926 mikrogramů/l.
Latvian: Ikdienas ārstēšana ar 20 un 30 mg/kg deferaziroksa disperģējamo tablešu devām vienu gadu pieaugušajiem un bērniem ar bēta talasēmiju, kuriem bieži tika veikta asins pārliešana, izraisīja kopīgā organisma dzelzs indikatoru līmeņa pazemināšanos; dzelzs koncentrācija aknās samazinājās attiecīgi vidēji par aptuveni -0,4 un -8,9 mg Fe/g aknu (biopsijas sausā masa (dw)), un seruma feritīns samazinājās vidēji attiecīgi par aptuveni -36 un -926 µg/l.
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Czech: Průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie
Latvian: Caureja, aizcietējums, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, dispepsija
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každém rameni) a srovnávacího ramene s placebem (56 pacientů).
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta divu grupu (sākumdevas 5 un 10 mg/kg/dienā, 55 pacienti katrā grupā) ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm efektivitāte, salīdzinot ar placebo (56 pacienti).
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar midazolāmu un citām vielām, ko metabolizē CYP3A4
Czech: Měsíčně a
Latvian: Reizi mēnesī un
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba přípravkem EXJADE má být přerušena.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta domāšana, informācijas atcerēšanās vai sarežģījumu risināšana, esat mazāk uzmanīgs vai Jums ir samazinājusies saprašanas spēja, vai jūtaties ļoti miegains un bez enerģijas (augsta amonija līmeņa asinīs pazīme, kas var būt saistīta ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un var izraisīt smadzeņu darbības traucējumus),
Czech: 28 dispergovatelných tablet
Latvian: 28 disperģējamās tabletes
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Latvian: - ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.
Czech: <7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca <2 jednotky/ měsíc u dospělého)
Latvian: 10 mg/kg/dienā <7 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram <2 vienības/mēne sī pieaugušajam)
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Latvian: Par 20 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Czech: Je-li výsledkem dávka menší než 20 mg/kg tělesné hmotnosti, je nutno pacientovu odpověď sledovat a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Kad sasniegtā dienas deva kļūst zemāka par 20 mg/kg ķermeņa masas, jāveic pacienta atbildes reakcijas uzraudzība un, ja netiek sasniegta pietiekama efektivitāte, devu nepieciešams paaugstināt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja deferaziroksu, veicot aknu funkciju pārbaudes, novēroja rādītāju palielināšanos.
Czech: Snížení denní dávky o 10 mg/kg/den (dispergovatelné tablety), jsou-li dodrženy následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Latvian: Dienas devas samazināšana par 10 mg/kg/dienā (disperģējamo tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
Latvian: <7 mg Fe/g dw vai ≤2 000 µg/l
Czech: 300 (10 balení po 30) potahované tablety
Latvian: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja no devas atkarīgu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ,kas vairumā gadījumu palika normas robežās.
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „ Možné nežádoucí účinky").
Latvian: - ja Jums ir apgrūtināta domāšana, informācijas atcerēšanās vai sarežģījumu risināšana, esat mazāk uzmanīgs vai Jums ir samazinājusiessaprašanas spēja, vai jūtaties ļoti miegains un bez enerģijas (augsta amonija līmeņa asinīs pazīme, kas var būt saistīta ar aknu vai nieru darbības traucējumiem; skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Czech: • EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90" na jedné straně a
Latvian: • EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „90", bet otrā
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem zřídka pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a časné katarakty (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus dzelzs helātus veidojošus līdzekļus, ar deferaziroksu ārstētiem pacientiem retāk novērota dzirdes pavājināšanās un lēcas apduļķošanās (agrīna katarakta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: <3 mg Fe/g dw nebo <300 µg/l
Latvian: <3 mg Fe/g dw vai <300 µg/l
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Latvian: Par 14 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Czech: Průměrná hodnota Cmax deferasiroxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla zvýšena o 22 %.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deferaziroksa vidējais Cmax palielinājās par 22%.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkamideferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo  2 jednotky/měsíc u dospělého).
Latvian: Tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš seruma kreatinīna līmeņa kontrolei pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc nieru funkciju, un pacientiem, kuri saņem lielas deferaziroksa devas un/vai nelielus transfūzijas daudzumus (<7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī vai <2 vienības/mēnesī pieaugušajiem).
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Latvian: Redzes nerva iekaisums Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
Latvian: • Bērniem: vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) divu sekojošu vizīšu laikā.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Latvian: Pacientiem ar smagu dzelzs pārslodzi, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar EXJADE, nepieciešams veikt sirds funkciju kontroli.
Czech: - jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Latvian: - ja Jums ir redzes miglošanās. - ja Jums ir caureja vai vemšana.
Czech: • 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
Latvian: • 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu,
Czech: EXJADE mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Latvian: Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un pusaudži vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot EXJADE.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou známy.
Latvian: Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
Czech: Hluchota Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Latvian: Kurlums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Czech: Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté:
Latvian: Laringeālas sāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (zahrnující blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot vienreizējas deferaziroksa disperģējamo tablešu 20 mg/kg devas, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem zāļu vidējā iedarbība palielinājās attiecīgi par 16% un 76%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Czech: 1, alopecie
Latvian: 1, alopēcija
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
Latvian: 3-6 mēnešiem)
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Latvian: Veicot šī pētījuma post-hoc analīzi tika noskaidrots, ka pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (20 un 30 mg/kg) vai deferoksamīnu (35 līdz ≥50 mg/kg), tika sasniegta pietiekama efektivitāte.
Czech: Ačkoli má deferasirox nižší afinitu k hliníku ve srovnání s železem, není doporučeno užívat granule deferasiroxu s antacidy obsahujícími hliník.
Latvian: Lai gan deferaziroksa afinitāte pret alumīniju ir zemāka nekā pret dzelzi, deferaziroksa granulas nav ieteicams lietot kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typu A, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Latvian: Ja Jūs pārejat no apvalkoto tablešu vai granulu lietošanas uz disperģējamajām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, EXJADE apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Latvian: • 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošana kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrātu) samazināja midazolāma iedarbību par 17% (90% TI: 8% - 26%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EXJADE 90 mg granule EU/1/06/356/020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EXJADE 90 mg granulas EU/1/06/356/020
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa (Deferasiroxum).
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech  7 mg Fe/g sušiny léčených deferasiroxem (dispergovatelné tablety) (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās <7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (5 un 10 mg/kg) vai deferoksamīnu (20 līdz 35 mg/kg), pietiekama efektivitāte netika sasniegta sakarā ar divu helātu dozēšanas disbalansu.
Czech: Ze studie zkoumající vliv potravy, zahrnující podávání potahovaných tablet zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno a dále v kombinaci s potravou s nízkým obsahem tuku (obsahu tuku < 10 % kalorií) nebo s vysokým obsahem tuku (obsah tuku > 50 % kalorií), se zjistilo, že AUC a Cmax se mírně snížily u jídla s nízkým obsahem tuku (o 11 % a 16 %).
Latvian: Rezultāti no pētījuma par uztura ietekmi, veseliem indivīdiem lietojot apvalkotās tabletes tukšā dūšā un ar taukvielām trūcīgu (tauku saturs <10% no kalorijām) vai taukvielām bagātu (tauku saturs >50% no kalorijām) maltīti, liecināja, ka AUC un Cmax bija nedaudz pazemināts pēc taukvielām trūcīgas maltītes (attiecīgi 11% un 16%).
Czech: Omezené klinické údaje (29 pacientů s normální srdeční funkcí na počátku) získané při použití MRI naznačují, že při léčbě deferasiroxem v dávkách 10 až 30 mg/kg/den (dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku může také dojít ke snížení hladiny železa v srdci (v průměru MRI T2* bylo zvýšeno z 18,3 na 23,0 milisekundy).
Latvian: Neliels klīnisko datu apjoms (29 pacienti ar sākotnēji normālu sirds funkciju), kas iegūts ar kodolmagnētisko rezonansi (KMR), liecina, ka ārstēšana ar deferaziroksu pa 10-30 mg/kg/dienā (disperģējamo tablešu formā) 1 gadu var samazināt arī dzelzs līmeni sirdī (vidēji KMR T2* palielinājās no 18,3 līdz 23,0 milisekundēm).
Czech: K čemu se EXJADE používá
Latvian: Kādam nolūkam lieto EXJADE
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams pārbaudīt katru mēnesi, lai novērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un izvairītos no pārmērīgas helātu veidošanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Hlavní analýza pivotní srovnávací studie u 586 pacientů s beta-talasemií a přetížením železem způsobeným transfuzí neprokázala non-inferioritu deferasiroxu dispergovatelné tablety oproti deferoxaminu v analýze celkové populace pacientů.
Latvian: Pivotālā salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 586 pacienti ar bēta talasēmiju un asins transfūziju izraisītu dzelzs pārslodzi, kopējās pacientu grupas analīze neapstiprināja aizdomas, ka deferaziroksa disperģējamās tabletes būtu mazāk efektīvas nekā deferoksamīns.
Czech: EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
Latvian: EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.