FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Lithuanian: (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Lithuanian: Bendrovė „Hexal A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Hexal biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Lithuanian: Kartu vartoti reikia atsargiai
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Lithuanian: Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Edarbi tuo pačiu laiku.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Lithuanian: Azilsartanas metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas
Czech: Velikosti balení:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai :
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Lithuanian: (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto taip pat geriau nevartoti - žr.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Lithuanian: Buvo atliktas nuodugnus QT/QTc tyrimas siekiant įvertinti azilsartano medoksomilio galimybes pailginti QT/QTc intervalą sveikiems tiriamiesiems.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria jaunų (18-45 metų) ir senyvo amžiaus (65-85 metų) pacientų organizmuose.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Lithuanian: Azilsartano pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 litrų.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Lithuanian: Edarbi gali turėti poveikio kitų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali turėti poveikio Edarbi veikimui.
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Lithuanian: Todėl nenustokite vartoti Edarbi nepasitarę su savo gydytoju apie kitas gydymo galimybes.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Lithuanian: Nepageidaujamiems reiškiniams suskirstyti pagal dažnį vartojami šie apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas jo sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Edarbi, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Lithuanian: Specialių pacientų grupių savybės
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą ir stebėti gyvybinių funkcijų rodmenis.
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Lithuanian: Hemoglobinas ir hematokritas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edarbi
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
Lithuanian: Sisteminis svarbiausio ir mažiau svarbaus metabolitų poveikis žmonėms buvo atitinkamai maždaug 50% ir mažiau nei 1% nei azilsartano.
Czech: Černošská populace
Lithuanian: Juodaodžių populiacija
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Lithuanian: Tačiau kai kurie žmonės gali jausti nuovargį arba svaigulį, kai vartoja šį vaistą, jeigu taip nutiktų Jums, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria tarp juodaodžių ir baltaodžių populiacijų.
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Lithuanian: Vartojant Edarbi rečiau buvo pastebėtas kosulys (1,2%), palyginti su ramipriliu (8,2%).
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnumui vartojant šį vaistą lytis, amžius ar rasė poveikio neturėjo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Edarbi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tarp senyvų ir jaunesnių pacientų nebuvo pastebėta saugumo ir veiksmingumo skirtumų, bet negalima atmesti kai kurių senyvų žmonių didesnio jautrumo kraujospūdžio mažinimo poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat pastebimas ir vartojant kitus RAAS inhibitorius.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Lithuanian: Azilsartanas ir M-II prasiskverbė per placentą ir buvo rasti vaikingų žiurkių vaisiuose bei išsiskyrė su žindančių žiurkių pienu.
Czech: - aliskiren
Lithuanian: o aliskireną
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Lithuanian: Vartojant Edarbi, olmesartano medoksomilio ir valsartano svaigulys atitinkamai buvo pastebėtas 3,0%, 3,3% ir 1,8% dažniu, galvos skausmas atitinkamai buvo pastebėtas 4,8%, 5,5% ir 7,6% dažniu ir dislipidemija atitinkamai buvo pastebėta 3,5%, 2,4% ir 1,1% dažniu.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose kliniškai svarbūs ir dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo svaigulys, galvos skausmas ir dislipidemija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Edarbi tyrimų su viena ar daugiau vaikų hipertenzijos populiacijos pogrupių duomenis ( vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti (pirminei hipertenzijai) suaugusiems pacientams (vyresniems nei 18 metų).
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Lithuanian: - Jeigu sergate kita liga, pavyzdžiui, sunkia inkstų liga arba širdies nepakankamumu, gydytojas rekomenduos tinkamiausią pradinę dozę.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
Lithuanian: Šis poveikis, kuriam buvo užkirstas kelias geriamuoju fiziologinio tirpalo papildu, nebuvo kliniškai reikšmingas gydant hipertenziją.
Czech: Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.
Lithuanian: Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių ir stebėti inkstų funkciją.
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Lithuanian: Remiantis bendrais duomenimis (40 ir 80 mg dozių) nepageidaujamos reakcijos, yra išvardytos toliau, pagal organų sistemų klases ir rekomenduojamus terminus.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Lithuanian: Azilsartano pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 11 valandų, o klirensas per inkstusmaždaug 2,3 ml/min.
Czech: Třída systémových orgánů Četnost
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Czech: V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj.%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose šiek tiek sumažėjo hemoglobino ir hematokrito vertės (vidutiniškai atitinkamai sumažėjo 3 g/l ir 1 tūrio procentą).
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims buvo pastebėtas didesnis renino aktyvumas plazmoje ir inkstų arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija / hiperplazija.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Lithuanian: Vaikų populiacija Azilsartano farmakokinetika nebuvo tirta vaikams iki 18 metų amžiaus.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg kartą per parą.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Edarbi gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Vyrážka, svědění Angioedém
Lithuanian: Bėrimas, niežėjimas Angioedema
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Lithuanian: Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad sąveika dėl esterazės slopinimo yra mažai tikėtina.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, azilsartano organizme bendra ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai +30%, +25% ir +95%.
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Edarbi z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Lithuanian: Dozės buvo priverstinai keičiamos 2 savaitę: Edarbi iš 20 į 40 mg ir iš 40 į 80 mg ir atitinkamai olmesartano medoksomilio ir valsartano iš 20 į 40 mg ir iš 160 į 320 mg
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Lithuanian: Didžiausia azilsartano koncentracija plazmoje (Cmax), pasiekiama maždaug per 1,5-3 val.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, natrio hidroksidas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio įrodymų nėra, bet tyrimai su gyvūnais parodė tam tikras pavojingas jauniklių postnatalinio vystymosi galimybes, pavyzdžiui, mažesnį kūno svorį, šiek tiek pavėluotą fizinį vystymąsi (pavėluotą priekinių dantų dygimą, ausų kaušelių atsiskyrimą, akių atmerkimą) ir didesnį mirštamumą.
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Lithuanian: Dvejuose 6 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose tyrimuose Edarbi buvo lyginamas su placebu ir veiksmingais palyginamaisiais preparatais.
Czech: O účinku azilsartan-medoxomilu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Apie azilsartano medoksomilio poveikį žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Lithuanian: C žymėto azilsartano medoksomilio, maždaug 55% radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir maždaug 42% su šlapimu; 15% su šlapimu pasišalinusios dozės buvo azilsartanas.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Lithuanian: Manitolis (E 421) Fumaro rūgštis (E 297) Natrio hidroksidas Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Kroskarmeliozės natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Magnio stearatas (E 572)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo svaigulys.
Czech: Hemodialýzou se azilsartan ze systémové cirkulace neodstraňuje.
Lithuanian: Hemodialize azilsartanas nepašalinamas iš sisteminės kraujotakos.
Czech: Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Lithuanian: Antihipertenzinis azilsartano medoksomilio poveikis pasireiškė per pirmąsias 2 vartojimo savaites, o intensyviausias poveikis buvo pasiektas iki 4 savaitės.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Lithuanian: Edabri gali būti ne toks veiksmingas mažinant juodaodžių pacientų kraujospūdį.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas plazmoje susidaro O-dealkilinimo būdu ir jis vadinamas M-II, o mažiau svarbus metabolitas M-I susidaro dekarboksilinimo būdu.
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Lithuanian: Edarbi vartojimas iki 5 dienų tiriamiesiems, sergantiems lengvu (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimu sukėlė šiek tiek didesnę azilsartano ekspoziciją (AUC padidėjo nuo 1,3 iki 1,6 karto (žr.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Lithuanian: Remiantis farmakologiniais duomenimis, perdozavus tikriausiai pasireikš simptominė hipotenzija ir svaigulys.
Czech: Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém) - Svědění kůže s vyrážkou.
Lithuanian: Nustokite vartoti Edarbi ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuri nors iš šių retai pasitaikančių (gali paveikti iki 1 iš 1 000 žmonių) alerginių reakcijų: - Pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Lithuanian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Lithuanian: Edarbi blokuoja šį poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria vyrams ir moterims.
Czech: Valsartan 320 mg#
Lithuanian: Valsartana s 320 mg#
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Lithuanian: Azilsartano pusiausvyrinė koncentracija susidarė per 5 dienas ir, vartojant kartotines dozes vieną kartą per parą, vaistinio preparato plazmoje nesikaupė.
Czech: Angiotenzin II je hlavní presorickou látkou RAAS, přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai pagrindinė RAAS vazopresinė medžiaga, kurios poveikis apima vazokonstrikciją, sintezės stimuliavimą ir aldosterono išsiskyrimą, širdies stimuliavimą ir natrio reabsorbciją inkstuose.
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Lithuanian: Maistas neturi poveikio azilsartano biologiniam prieinamumui (žr.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Lithuanian: Vartojant Edarbi, šiek tiek padidėjo šlapimo rūgšties kiekis serume (10,8 µmol/l), lyginant su placebu (4,3 µmol/l).
Czech: Z in vitro studií vyplynulo, že karboxymethylenbutenolidása se podílí na hydrolýze ve střevě a v játrech.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad karboksimetilenbutenolidazė dalyvauja hidrolizėje žarnyne ir kepenyse.
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Lithuanian: Geriamojo azilsartano medoksomilio absoliutus biologinis prieinamumas remiantis azilsartano kiekiu plazmoje yra maždaug 60%.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
Lithuanian: - Įprasta pradinė dozė yra 40 mg kartą per parą.
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Lithuanian: Edarbi poveikis mirštamumui, sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis bei tikslinių organų pažeidimui šiuo metu yra nežinomas.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Lithuanian: Edarbi skiriamas suaugusiųjų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti.
Czech: Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Lithuanian: Be to, Edarbi 80 mg dozė daug labiau sumažino sistolinį kraujospūdį (SKS) nei didžiausios patvirtintos olmesartano medoksomilio ir valsartano dozės.