FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Finnish: Kun henkilö altistuu dengue-virukselle myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Finnish: Kuitenkin 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).
French: Ces enfants se sont vu administrer trois injections de Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque injection.
Finnish: Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxiainjektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta.
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Finnish: Pienellä osalla sairastuneista tauti on kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Finnish: Dengvaxiaa ei saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi ne, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV-tartunnan, syöpälääkkeiden tai suurten kortikosteroidiannosten vaikutuksesta.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Dengvaxiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Finnish: Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Finnish: Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Finnish: Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Finnish: Kuitenkin sellaisilla henkilöillä, joilla ei aiemmin ole ollut denguetartuntaa, voi olla suurempi riski saada vakava denguekuume, jos he saavat dengue-virustartunnan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu Dengvaxialla.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9-45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.
French: Autres informations relatives à Dengvaxia:
Finnish: Muuta tietoa Dengvaxiasta
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Finnish: Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9-45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet tartunnan aiemmin.
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dengvaxia-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Finnish: Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin.
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Finnish: Denguekuume on hyttysten levittämä trooppinen tauti, joka johtuu dengue-viruksesta ja joka useimmissa ihmisissä aiheuttaa lieviä flunssantyyppisiä oireita.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre les sérotypes 1, 2, 3 et 4.
Finnish: Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Finnish: Mitä riskejä Dengvaxiaan liittyy?
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Finnish: Dengvaxiaa saa antaa vain henkilöille, joilla positiivinen testitulos osoittaa heidän saaneen jo aiemmin dengue-virustartunnan.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennettyjen virusten dengue proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Finnish: Miten Dengvaxia vaikuttaa?
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä keltakuumeviruksia, joita on käsitelty niin, että ne sisältävät dengueviruksen proteiineja.
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Finnish: Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxiarokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla.
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Finnish: Miten Dengvaxiaa käytetään?
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dengvaxian sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
French: Jeunes enfants
Finnish: Pienet lapset
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Finnish: Oireet kestävät yleensä 2-7 päivää.
French: Sorbitol (E420)
Finnish: Sorbitoli (E420)
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
French: Étude N
Finnish: Tutkimus N
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Finnish: Lääkäri punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Finnish: Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
French: Autres réactions graves
Finnish: Muut vakavat reaktiot
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Finnish: Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
French: Comment agit le vaccin ?
Finnish: Miten rokote toimii
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Finnish: 9-45-vuotiaat lapset ja aikuiset
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Finnish: Muut haittavaikutukset aikuisilla:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Finnish: Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Finnish: Tehoa koskevat arviot perustuvat edellä esitettyyn saatavilla olevaan tietoon ja kokonaistuloksiin.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: Très fréquent : ≥ 1/10
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen sinun tai lapsesi rokottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksissa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
Finnish: Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia (0-3 vuorokautta).
French: IC : intervalle de confiance.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
French: Groupe contrôle
Finnish: Kontrolliryhmä
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei pidä käyttää alle 9-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.8).
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli iältään 9-17vuotiaita (n = 2 810).
French: Réactions allergiques graves (anaphylactiques)
Finnish: Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Finnish: Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
Finnish: • kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
Finnish: • "immunoglobuliineiksi" kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa.
French: Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l'exception de la fièvre qui apparaissait dans les 14 jours suivant l'injection.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Finnish: • kielen tai huulten sinertäminen
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Finnish: Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
French: CYD22 : Vietnam ; CYD28 : Singapour ; CYD47 : Inde.
Finnish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
French: Persistance à long terme des anticorps
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys pitkällä aikavälillä
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
French: Une étude de neurovirulence a montré que le vaccin dengue CYD n'est pas neurotoxique.
Finnish: Neurovirulenssitutkimuksessa on osoitettu, että CYD-denguerokote ei ole neurotoksinen.
French: 4 INFORMATIONS CLINIQUES
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
French: * Effets indésirables rapportés spontanément.
Finnish: * Spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
French: Puis, les MGT se stabilisent sur les 2 à 4 années suivantes et restent supérieures aux valeurs prévaccinales.
Finnish: Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
Finnish: o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia denguekuumeen varhaisista varoitusoireista.
French: Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) pour produire des anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l'organisme est exposé par la suite à ces virus.
Finnish: Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
Finnish: Dengvaxia sisältää eläviä heikennettyjä viruksia.
French: Les effets indésirables systémiques tendaient à être moins fréquents après les deuxième et troisième injections de Dengvaxia qu'après la première injection.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia näytti ilmenevän harvemmin toisen ja kolmannen Dengvaxia-injektion jälkeen verrattuna ensimmäiseen injektioon.
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
French: • tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement
Finnish: • matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen
French: Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue.
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan.
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
Finnish: Rokottamista ei suositella, jos asut alueella, jolla denguetartuntoja ei ilmene säännöllisesti, ja suunnittelet matkaa alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
French: Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Finnish: Nokkosihottumaa (melko harvinainen) on ilmoitettu ainoastaan 9-17-vuotiailla tutkittavilla (ei yhtään tapausta aikuisilla).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenmaassa, jossa Dengvaxia-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän Dengvaxia-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä immunogeenisuuden tarkasteluun tarkoitetussa alaryhmässä todettujen tapausten pienen määrän vuoksi.
French: Pour éviter la vaccination de sujets faux positifs, seules les méthodes d'analyses avec une performance adéquate en termes de spécificité et de réactivité croisée selon l'épidémiologie locale de la maladie doivent être utilisées.
Finnish: Jotta vältetään rokottaminen väärän positiivisen tuloksen tapauksessa, on käytettävä vain testimenetelmiä, joiden spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta QR-koodi lisättävä + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Finnish: Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
French: Mesures de protection supplémentaires
Finnish: Lisävarotoimet
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Finnish: Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
French: Le virus peut se transmettre d'une personne infectée à d'autres personnes par l'intermédiaire des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l'apparition des premiers symptômes.
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
French: L'efficacité clinique de Dengvaxia a été évaluée au cours de trois études : une étude supportive d'efficacité de phase IIb (CYD23) en Thaïlande et deux études pivots d'efficacité de phase III à grande échelle, CYD14 en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) et CYD15 en Amérique Latine (Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto Rico).
Finnish: Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
French: Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi.
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
Finnish: c. Sairaalassa hoidettava ja/tai kliinisesti vaikea-asteinen denguekuume pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedoissa
French: N : nombre de sujets par étude
Finnish: N: tutkimukseen osallistuneiden määrä
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään
French: • Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Finnish: • Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
French: L'efficacité a été évaluée au cours d'une Phase Active d'une durée de 25 mois, durant laquelle la surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité.
Finnish: Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.