FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hurtig puls (hjerterytme)
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Danish: Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCI.
Latvian: Drošums un efektivitāte bivalirudīna bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.
Danish: Akut stenttrombose
Latvian: Akūta stenta tromboze
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Danish: Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
Latvian: Parasti, uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Peritoneal blødning Retroperitonealt hæmatom Opkastning
Latvian: Peritoneāla asiņošana, retroperitoneāla hematoma, vemšana.
Danish: Se pkt.
Latvian: (Tab.
Danish: ACUITY-skala major blødning
Latvian: Masīva asiņošana (ACUITY skala)
Danish: Clearance af bivalirudin er ens hos patienter med normal nyrefunktion og hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru funkcijas traucējumiem bivalirudīna klīrenss ir līdzīgs.
Danish: ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI))
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums (Pacienti ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI))
Danish: d
Latvian: C.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Danish: Angiox indeholder
Latvian: Angiox satur nātriju
Danish: Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
Danish: Tabel 4.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Danish: Køn Der er ingen kønsforskelle i bivalirudins farmakokinetik.
Latvian: Pacienta dzimums bivalirudīna farmakokinētiku neietekmē.
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Latvian: Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīna hidrohlorīds.
Danish: • langsom puls (hjerterytme)
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Danish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Izsitumi, nātrene
Danish: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem tiek veikta primāra PCI)
Danish: • Godkendt dosering til patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI): Det autoriserede og godkendte Angiox-dosisregime er en intravenøs bolusinjektion på 0,75 mg/kg legemsvægt straks efterfulgt af intravenøs infusion af 1,75 mg/kg/time som minimum under hele PCI-proceduren.
Latvian: • Apstiprināta deva pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI): licencēts un apstiprināts Angiox dozēšanas režīms ir 0,75 mg/kg ķermeņa masas intravenozas (i.v.) bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg stundā, kas jāturpina vismaz PCI laikā.
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time, i op til 72 timer.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Danish: Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Latvian: Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)
Danish: Hvis du får for meget Angiox
Latvian: Ja esat lietojis Angiox vairāk nekā noteikts
Danish: Bivalirudin alene (N=2.911)
Latvian: bivalirudīns (N=2911)
Danish: Efter fortynding (blanding af 5 ml af den rekonstituerede opløsning i en infusionspose [samlet mængde på 50 ml] med glucoseopløsning eller natriumchloridopløsning) indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Latvian: - To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
Danish: Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Latvian: Ja novēro asiņošanu vai ja pastāv aizdomas par asiņošanu, preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
Danish: Angiox er et hospitalsprodukt, og det er derfor usædvanligt, at det kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Latvian: Tā kā Angiox tiek lietots tikai slimnīcas apstākļos, jādomā, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Koronar stenttrombose, inkl.
Latvian: Koronārā stenta tromboze, t.sk.
Danish: De primære analyser og resultater af ACUITY ved 30 dage og 1 år er vist i Tabel 3 og 4 for den samlede population (ITT) og for patienter, der fik acetylsalicylsyre og clopidogrel som foreskrevet i protokollen (før angiografi eller før PCI).
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Danish: • Når indgrebet er afsluttet, kan infusionshastigheden sættes ned igen til 0,25 mg/kg legemsvægt i timen i yderligere 4-12 timer.
Latvian: • Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas- 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas.
Danish: Tabel 2.
Latvian: Tabula Nr. 2.
Danish: ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
Latvian: Paaugstinoties bivalirudīna koncentrācijai, ACT paildzinājās visiem pacientiem -- no jaundzimušajiem līdz vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Danish: 0,1mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 0,25 mg/kg kropsvægt i timen i op til 72 timer.
Latvian: 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā-0,25 mg/kg ķermeņa svara stundā, līdz 72 stundas ilgi.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet (gener ved administrationsstedet, smerter ved administrationsstedet, reaktioner ved punkturstedet)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Danish: (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Latvian: • ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,
Danish: Samtidig administration med trombocythæmmere eller antikoagulantia
Latvian: Lietošana kopā ar trombocītu agregācijas inhibitoriem vai antikoagulantiem:
Danish: I ACUITY blev blødningsdata indsamlet adskilt fra bivirkningsdata.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos dati par asiņošanu tika vākti atsevišķi no datiem par blakusparādībām.
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Danish: • svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter
Latvian: • smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un pacientiem atkarīgiem no dialīzes.
Danish: Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
Danish: • angina eller brystsmerter
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Labetalolhydrochlorid
Latvian: Labetalols HCl
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Latvian: Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai)
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Latvian: ACUITY klīniskajā pētījumā B un C grupas pacientiem rekomendētā pēcrandomizācijas sākotnējā bivalirudīna deva bija intravenoza bolus injekcija 0,1 mg/kg ķermeņa masas kam sekoja intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg/h visu angiogrāfijas laiku vai pēc klīniskās nepieciešamības.
Danish: Tabel 6.
Latvian: Tabula Nr. 6.
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008)
Latvian: heparīns + GPIIb/IIIa inhibitors (N=3008)
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Latvian: Mātēm, kuras zīda bērnu, Angiox jālieto piesardzīgi.
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2studierne samt fra erfaring efter markedsføring
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Danish: ACUITY-studiet: 30-dages endepunktsdata og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dens bestanddele overfor den samlede
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem 30 dienu un 1 gada laikā
Danish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Danish: Promethazinhydrochlorid
Latvian: Prometazīns HCl
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*, 30 dienu un 1 gada laikā
Danish: Per-protokol bivalirudin (N=2.994)
Latvian: Protokola grupa bivalirudīns (N=2994)
Danish: Forekomsten af major blødning fremgår af Tabel 6.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Danish: 30 dage Sammensat iskæmi Død
Latvian: 30 dienas Išēmiskie gadījumi kopā
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ir veikti, izmantojot trombocītu agregācijas inhibitorus, tai skaitā arī acetilsalicilskābi, tiklopidīnu, klopidogrelu, abciksimabu, eptifibatīdu un tirofibānu.
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Danish: - hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation) - hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader) - hvis du har stærkt forhøjet blodtryk - hvis du har betændelse i hjertet - hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijusi apgrūtināta asins recēšana (pazemināts trombocītu skaits); - Ja Jums ir smaga hipertensija (augsts asinsspiediens); - Ja Jums ir sirds audu infekcija; - Ja Jums ir smaga nieru patoloģija vai ja Jums ir nepieciešama dialīze.
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums: pētījuma rezultāti pēc 30 dienām (visi pētījumā iesaistītie pacienti)
Danish: Både minor blødning og major blødning var signifikant mindre hyppig i bivalirudingruppen end i heparin- + GPIIb/IIIa-inhibitor-gruppen.
Latvian: Bivalirudīna grupā gan nelielu, gan masīvu asiņošanu novēroja nozīmīgi retāk kā heparīna un GPIIb/IIIa inhibitoru vai bivalirudīna un GPIIb/IIIa inhibitoru grupā.
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITYskalaen og TIMI-skalaen ved dag 30 for per protokol-populationen er vist i Tabel 7.
Latvian: 30 dienu laikā novērotās asiņošanas (ACUITY pētījuma skala un TIMI-skala) pacientiem, kuri saņēma zāles saskaņā ar protokolu, apkopotas 7. tabulā.
Danish: Opløsning, fortynding og indgivelse bør udføres under aseptiske forhold.
Latvian: Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
Danish: Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/IIIa-inhibitor kan findes i pkt.
Latvian: Plašāku informāciju par bivalirudīnalietošanu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem , lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret.
Latvian: Tromboze ietver koronāro artēriju trombozi (asins receklis sirds artērijās vai stentā, kas sajūtama kā sirdslēkme, kas var būt arī letāla) un/vai trombozi katetrā, - abus šos gadījumus novēro reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Danish: Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer.
Latvian: Intravenozā infūzija ar šo devu var ilgt līdz 4 stundām pēc PCI, bet STEMI pacientiem
Danish: Akutte kardielle tilfælde
Latvian: Akūti sirds funkcijas notikumi
Danish: I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg.
Latvian: Visi dati ir apkopoti 6. tabulā, kur arī sniegti asiņošanas definīcijas attiecībā uz katru atsevišķu pētījumu.
Danish: Dobutaminhydrochlorid
Latvian: Dobutamīns HCl
Danish: I alle tilfælde bør kliniske og biologiske hæmostaseparametre måles regelmæssigt, når bivalirudin kombineres med en trombocythæmmer og et antikoagulerende lægemiddel.
Latvian: Jebkurā gadījumā, ja bivalirudīnu lieto kombinācijā ar trombocītu agregācijas inhibitoriem vai antikoagulantiem, regulāri jākontrolē hemostāzes klīniskie un bioloģiskie parametri.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS.
Latvian: Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
Danish: Bivalirudin + GP IIb/IIIa-inhibitor
Latvian: + GP IIb/IIIa inhibitors
Danish: Major blødning
Latvian: Masīva asiņošana
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på grund af høj risiko for blødning ved behandling af ældresom følge af aldersbetinget nedsat nyrefunktion.
Latvian: Sakarā ar vecuma izraisītu nieru funkcijas pavājināšanos, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir paaugstināts asiņošanas risks.
Danish: Aktivt stof: bivalirudin.
Latvian: - Aktīvā viela ir bivalirudīns.
Danish: Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter.
Latvian: Bivalirudīns, atšķirīgi no trombīna, ar plazmas olbaltumvielām vai asins sarkanajām šūnām nesaistās.
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter (se pkt.
Latvian: Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (glomerulu filtrācijas ātrums GFĀ < 30 ml/min) un pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Latvian: Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;
Danish: Patienter fra studiet, der fik blodfortyndende behandling, fik det i form af acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Latvian: Visi pacienti saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Danish: In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS).
Latvian: Pētījumi in vitro sniedz pierādījumus arī par to, ka bivalirudīns normālā cilvēka plazmā paildzina aktivētā daļējā tromboplastīna laiku (aPTT), trombīna laiku (TT) un protrombīna laiku (PT), pie kam procesa intensitāte ir atkarīga no vielas koncentrācijas.
Danish: Instruktioner angående monitorering af akut stenttrombose findes i pkt.
Latvian: Ieteikumus par akūtas stenta trombozes pārraudzību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Angiox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Angiox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Angiox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Angiox.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Angiox den 20. september 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Angiox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Angiox (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er mindre blødninger.
Latvian: Visbiežāk novērotā Angiox blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neliela asiņošana.
Danish: Andre oplysninger om Angiox
Latvian: Cita informācija par Angiox
Danish: I undersøgelserne så man desuden nærmere på antallet af patienter med større blødninger.
Latvian: Pētījumos noteica arī to pacientu skaitu, kuri piedzīvoja stipru asiņošanu.
Danish: Angiox bivalirudin
Latvian: Angiox bivalirudīns
Danish: Anvendelse af Angiox nedsætter i høj grad risikoen for dannelse af blodpropper.
Latvian: Lietojot Angiox, lielā mērā mazinās asins recekļu veidošanās risks.
Danish: Dosis af Angiox og behandlingens varighed afhænger af årsagen til lægemidlets anvendelse.
Latvian: Angiox deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas iemesla.
Danish: I alle tre undersøgelser fik patienterne også andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom aspirin og clopidogrel.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti saņēma arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un klopidogrelu.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodkoagulationsprocesserne.
Latvian: Trombīnam ir galvenā loma asinsreces procesos.
Danish: Angiox var mest effektivt hos patienter, der også fik aspirin og clopidogrel.
Latvian: Angiox vislabāk iedarbojās pacientiem, kas lietoja arī aspirīnu un klopidogrelu.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, der for nyligt har haft blødninger, eller patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige nyresygdomme eller med en hjerteinfektion.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam nesen bijusi asiņošana, vai pacienti ar ļoti augstu asinsspiedienu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai sirds infekciju.
Danish: Den første dosis indgives ved injektion i en vene, som omgående skal efterfølges af en infusion, der som minimum skal vare lige så længe som indgrebet.
Latvian: Pirmo devu ievada vēnā injekcijas veidā, pēc tam nekavējoties veic infūziju, kas ilgst vismaz visu procedūras laiku.
Danish: Angiox anvendes sammen med aspirin og clopidogrel (andre lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper).
Latvian: Angiox lieto kopā ar aspirīnu un klopidogrelu (zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Danish: Hvorfor blev Angiox godkendt?
Latvian: Kāpēc Angiox tika apstiprinātas?
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Ved PCI blev Angiox sammenlignet med en anden type antikoagulerende middel, heparin, i to undersøgelser, der i alt omfattede omkring 10 000 voksne.
Latvian: PKI gadījumā Angiox iedarbību salīdzināja ar cita veida antikoagulantu heparīnu divos pētījumos, kopumā iesaistot gandrīz 10 000 pieaugušos.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Angiox.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Angiox lietošanu.
Danish: Infusionshastigheden skal nedsættes hos patienter med moderate nyresygdomme, som får foretaget PCI.
Latvian: Infūzijas ātrums jāsamazina tiem pacientiem ar vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem, kuriem veic PKI.
Danish: Dette omfatter patienter, som har myokardieinfarkt (et hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)).
Latvian: To starpā ir pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme) ar „ST segmenta pacēlumu" (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības).