FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Italian: Assunzione di altri medicinali {Nome di fantasia} può interagire con altri medicinali.
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Italian: Non usi {Nome di fantasia} più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Italian: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE
English: If you use more {Invented name} than you should
Italian: Se usa più {Nome di fantasia} di quanto deve
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
English: B-1050 Brussels, Belgium
Italian: B-1050 Brussels, Belgio
English: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Italian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), se del caso coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rispettino le seguenti condizioni:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Italian: La prossima versione aggiornata del piano per la gestione dei rischi (RMP) dovrà contenere tutta la documentazione allegata pertinente e tutte le modifiche del caso, che riguarderanno:
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
English: The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Italian: I PSUR conterranno una revisione distinta dell'interazione farmacologica nella popolazione pediatrica e dei numeri attuali e persi al follow-up nei PASS.
English: Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Italian: La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
English: Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Italian: Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente {Nome di fantasia}.
English: If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Italian: Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: SE 191 90 Sollentuna Svezia
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Italian: In due studi clinici a breve termine ( 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
English: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portogallo
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Italian: Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Italian: I pazienti hanno assunto latanoprost 0,005% una volta al giorno o timololo 0,5% (o 0,25% nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno.
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Italian: {Nome di fantasia} viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati .
English: Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Italian: La versione definitiva del CRF sarà allegata al protocollo dello studio A6111143; - il dibattito dei titolari dell'AIC in merito all'opportunità o meno di raccomandare la tecnica OCT (tomografia a coerenza ottica) nell'appendice 1 “Metodi di valutazione raccomandati” del protocollo; - gli studi PASS (sicurezza post-autorizzazione), i quali comprenderanno un confronto tra edema maculare riferito in pazienti afachici e non;
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Italian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
English: - Risk of drug interactions in paediatric patients as important missing information; - Cystoid macular oedema assessment using the study Adverse Event (AE) report page in the case report form (CRF).
Italian: - il rischio di interazioni farmacologiche in pazienti pediatrici sotto forma di importanti informazioni mancanti; - la valutazione dell'edema maculare cistoide sulla base della pagina di segnalazione degli eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi (CRF).
English: All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Italian: Ai gruppi di tutte le età è stata somministrata una goccia di latanoprost 0,005% al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE/LE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
English: Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Italian: Il testo di seguito evidenziato in grassetto deve essere mantenuto nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Italian: 9 Riverwalk National Digital Park
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Italian: Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Lussemburgo
English: Pfizer Holding France Xalatan
Italian: Pfizer Holding France
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Italian: Nei gruppi studiati di tutte le età (0 <3 anni, 3 t < 12 anni e da 12 a 18 anni di età ) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo.
English: The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
Italian: La prossima versione aggiornata dovrà essere trasmessa unitamente al PSUR semestrale, che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
English: The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
English: The Netherlands microgram/ml
Italian: Paesi Bassi microgrammi /ml
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Italian: Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Italian: - una stima dell'esposizione media a latanoprost attesa negli studi PASS; - il calendario per la presentazione del protocollo completo dello studio A6111144; - una tabella sintetica rivista dell'RMP dell'UE, che contenga gli studi PASS come attività di farmacovigilanza supplementari e le interazioni farmacologiche come informazioni mancanti.
English: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
English: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Italian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgrammi / ml
English: After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
English: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
English: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
English: Timolol N=54
Italian: Timololo N=54
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Italian: E' stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell'acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre.
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
English: This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Italian: Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio.
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Italian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino.
English: p-value vs. timolol
Italian: valore di p vs. timololo
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
English: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Italian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
English: Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Italian: Usi {Nome di fantasia}esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino.
English: After using {Invented name} you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back in. See the instructions for contact lens wearers in Section 3.
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.
English: Czech Republic
Italian: Repubblica Slovacca
English: Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
English: If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
English: L-1855 Luxembourg
Italian: Kirchberg L-1855 L
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Italian: Se interrompe il trattamento con {Nome di fantasia} Deve informare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con {Nome di fantasia}.
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
English: {Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
English: Contact lens wearers
Italian: Portatori di lenti a contatto