FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 25 mg delafloksacyny.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
German: Basierend auf In-vitro-Daten über den Stoffwechsel von Enzymen und Transportern besitzt Delafloxacin ein geringes Potenzial, die Disposition anderer Arzneimittel zu verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
German: Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
German: • Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen
Polish: • Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Cmax und AUC von Delafloxacin beobachtet, nachdem eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg Delafloxacin bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden angewendet wurde.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche Muskelkrampf
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
German: • Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Parästhesie oral
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy Parestezje jamy ustnej
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da das Arzneimittel abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ należy wówczas przerwać podawanie leku i może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Polish: • Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, produkt leczniczy Quofenix należy podać w postaci infuzji dożylnej; całkowity czas infuzji powinien wynosić 60 minut.
German: Bei allen Patienten mit Diarrhö muss eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung abgeklärt werden.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik bei der Anwendung von Delafloxacin an Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughScores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Form von Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden verschlimmern können
Polish: • Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
German: Nach einmaliger oraler (400 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) etwa 1,5-fach über den Werten für Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden, während die systemischen Gesamtexpositionen mit Probanden mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar waren.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (400 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były średnio 1,5krotnie większe u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników, podczas gdy wartości całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej były podobne do wartości u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach Häufigkeit.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
German: Aortendissektion und Aneurysma
Polish: Rozwarstwienie aorty i tętniak
German: Präklinische Studien mit Delafloxacin an Ratten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen in Bezug auf Fertilität oder Fortpflanzungsleistung erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania niekliniczne na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu delafloksacyny na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Polish: Radioaktywna część odzyskana z kału to delafloksacyna w postaci niezmienionej.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u szczurów przy narażeniu około dwukrotnie wyższym niż u ludzi ani u psów przy narażeniu zbliżonym do występującego u ludzi.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
German: • kalter Schweiß
Polish: • Zimne poty
German: EU/1/19/1393/002-007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
German: • Harnwegsinfektion
Polish: • Zakażenia grzybicze
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Polish: Neuropatia obwodowa (w tym parestezje i hipoestezje) (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
German: Quofenix darf nicht mit anderen Arzneimittelzubereitungen zusammen infundiert werden.
Polish: Produktu Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia delafloksacyną.
German: Der Wechsel auf orales Delafloxacin als 450-mg-Tablette alle 12 Stunden ist nach ärztlichem Ermessen möglich.
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
German: • Muskelentzündung, Muskelschmerzen
Polish: • Zapalenie lub ból mięśni
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Polish: • Obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu dożylnego podania leku (reakcje w miejscu podania wlewu)
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Polish: Jeśli do podawania innych produktów leczniczych oprócz produktu Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu produktu Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
German: • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-DanlosSyndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTEN)
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
German: • Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen,
Polish: • Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) dla delafloksacyny, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang.
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Polish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit anderen Fluorchinolonen berichtet.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny jest porównywalna u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) i u zdrowych ochotników.
German: • Entzündung der Nasenschleimhaut
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i występujących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów, niekiedy na wiele układów (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, sprawność psychiczną i zmysły).
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (DURCHSTECHFLASCHEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
German: Delafloxacin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.