FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Danish: Ixazomib-AUC øges proportionalt med dosis i et dosisområde på 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Danish: 3 pakker af 1 hård kapsel.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Danish: Dag 16 til 21
Icelandic: Dagar 16 til 21
Danish: Alder, køn og race
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Danish: Det gennemsnitlige AUC var 35% højere hos asiatiske patienter, men der var overlap i AUC for ixazomib på tværs af hvide og asiatiske patienter.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Danish: Ixazomib-Cmax blev reduceret med 4%, og AUC blev øget med 11%.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Icelandic: Algengustu útbrotin sem greint var frá í báðum hópunum voru dröfnuörðuútbrot og dröfnuútbrot.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Icelandic: Dagar 2 til 7
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Danish: Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Danish: Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Danish: Ixazomib binder fortrinsvist til og hæmmer den kymotrypsinlignende aktivitet af beta 5-underenheden af 20S-proteasomet.
Icelandic: Ixazomib bindur sértækt og hindrar kímótrypsín-líka virkni beta 5 undireiningar próteasóm 20S.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: Patienterne havde gennemgået et til tre tidligere behandlingsregimer (median på 1), herunder med bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomid (45%), lenalidomid (12%) og melphalan (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Danish: De hyppigste øjenbivirkninger var sløret syn (5% i ixazomib-gruppen og 4% i placebogruppen), tørre øjne (4% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og konjunktivitis (5% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og katarakt (4% i ixazomib-gruppen og 5% i placebogruppen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Danish: Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Danish: • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Danish: Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Danish: • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
Icelandic: • gulnun augna og húðar (gula sem gæti verið einkenni skertrar lifrarstarfsemi)
Danish: Betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid skal overholdes hos alle patienter, medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Ixazomibbehandling havde ingen indvirkning på hanlige eller hunlige forplantningsorganer i studier af op til 6 måneders varighed hos rotter og af op til 9 måneders varighed hos hunde.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til de standardiserede responskriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group) fra 2011 efter vurdering af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC) baseret på centrallaboratorie-resultater.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
Danish: Mange af de patienter, der var inkluderet i forsøget, havde fremskreden sygdom med Durie-Salmon stadie III (69%) ved den initialt stillede diagnose og en behandlingshistorik med mindst to foregående behandlinger (60%) samt status som thalidomidrefraktær (63%).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Danish: Hvis ixazomib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager ixazomib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget en dosis, skal patienten ikke tage en ny dosis, men genoptage doseringen på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
Danish: Der er observeret træthed og svimmelhed i kliniske studier.
Icelandic: Þreyta og sundl hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Icelandic: Ixazomib er ekki afturkræfur eða tímaháður hemill CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4/5.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan vise sig med krampeanfald, hypertension, hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og synsforstyrrelser.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
Danish: Der er ikke udført studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling eller præ- og postnatal toksikologiske studier med ixazomib, men reproduktionsvæv blev evalueret i de generelle toksicitetsstudier.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði eða eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu með ixazomibi, en mat á vefjum æxlunarfæra var framkvæmt í rannsóknum á almennum eiturverkunum.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Danish: Der anvendes følgende konventioner til klassificering af hyppigheden af bivirkninger (ADR): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá ITT-þýði
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Danish: ixazomib + lenalidomid og dexamethason (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du benytte sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
Danish: Livskvaliteten, vurderet på grundlag af score for overordnet helbredsstatus (EORTC QLQ-C30 og MY-20), blev bevaret under behandlingen og var sammenlignelig i de to grupper i fase 3-studiet (C16010).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar en greint hefur verið frá skömmtum allt að 12 mg í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni.
Danish: Fortæl det også straks til en læge, hvis du bemærker nogen af følgende s jældne bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Danish: Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Icelandic: Myndgreining á heila, helst segulómun, er notuð til að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Danish: Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
Danish: Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð áður en sjúkdómurinn versnaði voru hæfir til þátttöku í rannsókninni, einnig sjúklingar með vel meðhöndlaða hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: 25% af patienterne havde kreatininclearance på < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Icelandic: NINLARO, í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni, er ætlað til meðferðar á mergæxlageri hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð að minnsta kosti einu sinni áður.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager NINLARO, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:
Danish: Udsæt ixazomib, indtil perifer neuropati er bedret til ≤ grad 1 uden smerter eller til patientens baseline-niveau.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib þar til úttaugakvillar batna að ≤ 1. stigi án sársauka eða upphafsgildi sjúklingsins.
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg einu sinni í viku á sama vikudegi allar 4 vikur meðferðarlotunnar.
Danish: Da NINLARO anvendes i kombination med lenalidomid, skal du overholde programmet for forebyggelse af graviditet, der gælder for lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í móðurkviði.
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hafi verið við þær.
Danish: I begge grupper havde under 1% af patienterne trombocyttal ≤ 5.000/mm3 under behandlingen.
Icelandic: Hjá innan við 1% sjúklinga í báðum hópunum var blóðflagnafjöldi ≤ 5.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
Danish: Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Icelandic: Eftir inntöku leiddi rannsókn á vefjadreifingu hjá rottum í ljós að heilinn og mænan voru meðal þeirra vefja sem voru með lægstu gildin, sem bendir til þess að ixazomib komist aðeins að takmörkuðu leyti yfir blóð-heila þröskuldinn.
Danish: Ikke-kliniske farmakologiske sikkerhedsstudier, både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (på telemetriovervågede hunde efter en enkelt oral indgivelse) viste ingen indvirkning af ixazomib på kardiovaskulære og respiratoriske funktioner ved AUC på mere end 8 gange den kliniske værdi.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, bæði in vitro á kalíumgöngum mannshjarta (hERG channels) og in vivo (á fjarmældum hundum eftir stakan skammt til inntöku) sýndu ekki fram á áhrif ixazomibs á starfsemi hjarta og æðakerfis eða lungna við AUC meira en 8-föld klínísk gildi.
Danish: • Det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1.000/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 4 mg hylki til inntöku.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers.