FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Spanish: Mujer en edad fértil
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Spanish: Estudios en crías de animales
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Spanish: Prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Spanish: SG (HR)
Slovak: OS (HR)
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Spanish: Las tasas de respuesta se evaluaron según los criterios de Valent y Cheson modificados, y un comité de expertos del estudio validó las respuestas.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Slovak: Ak užijete viac Rydaptu, ako máte
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Slovak: Znížený absolútny počet lymfocytov*
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Spanish: Trombosis relacionada con catéter
Slovak: Trombóza súvisiaca s katétrom
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Slovak: Všetci hodnotení pacienti
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Slovak: - Kapsuly prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Spanish: 144 pacientes tenían la función renal normal (CrCL >90 ml/min) al inicio.
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené fakrmakokinetické údaje u pediatrických pacientov nie je možné urobiť žiadne porovnanie s farmakokinetikou midostaurínu u dospelých.
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi aktivity CYP3A4.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je forma rakoviny určitých bielych krviniek (nazývaných myeloidné bunky), pri ktorej telo produkuje nadbytok abnormálneho typu týchto buniek.
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Slovak: Väčšina hlásených hematologických abnormalít sa vyskytla v priebehu indukčnej a konsolidačnej fázy, keď pacienti dostávali Rydapt alebo placebo v kombinácii s chemoterapiou.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Slovak: CGP52421 sa znížila o 60 %.
Spanish: Rydapt puede detenerse tantos ciclos como sea necesario hasta que el intervalo QTc mejore.
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis exfoliativa
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exfoliatívna dermatitída
Spanish: durante la inducción (%)
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Slovak: Najčastejším závažným ADR v oboch ramenách bola febrilná neutropénia (16
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Slovak: Účinok iných liekov na Rydapt
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom infekcie, vrátane akýchkoľvek infekcií súvisiacich s použitím zdravotníckej pomôcky, a ak sa určí diagnóza infekcie, okamžite sa podľa potreby musí začať vhodná liečba, vrátane prerušenia liečby Rydaptom.
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rydapt boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de investigación de la inducción e inhibición de las enzimas y transportadores de midostaurina y de sus metabolitos.
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y no existen datos en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Slovak: Znížený hemoglobín*
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali inú antineoplastickú liečbu, ako bola v štúdii, boli považovaní za pacientov s progresiou v čase novej liečby.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: Midostaurina n=360
Slovak: Midostaurín n=360
Spanish: Malestar abdominal
Slovak: Abdominálny diskomfort
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Slovak: U rizikových pacientov sa má Rydapt používať opatrne a pacient sa má starostlivo sledovať meraním LVEF, ak je klinicky indikované (na začiatku a počas liečby).
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Slovak: AUC0-12 sa znížila o 39 % a 36 % u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Slovak: Cmin CGP52421 sa zvýšila 1,3-násobne, zatiaľ čo sa nepozoroval žiadny signifikantný účinok v expozícii CGP62221 (pozri časť 4.4).
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
Slovak: Midostaurín blokuje účinok niektorých enzýmov (kináz) v abnormálnych bunkách a zastavuje ich delenie a rast.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Slovak: Okrem toho u pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu počas indukcie, bol kumulatívny výskyt relapsu po 12 mesiacoch 26 % v ramene s midostaurínom oproti 41
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
Slovak: ASM SM-AHN MCL Neznámy podtyp
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que en los estudios con animales, se ha observado que midostaurina causa daño en el desarrollo del feto.
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Rydapt sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity zahŕňajúce relevantné ukazovatele genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho vplyvu.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL podľa kritérií zhody IWG-MRT-ECNM použitím algoritmického prístupu