FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δύο µάρτυρες µε θετικά αποτελέσµατα επιλέχθηκαν διότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν στην Ισπανία προµίγµατα αναφοράς µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Greek: 1. Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 %
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Greek: Οι συνολικές εκτιµήσεις κρίθηκαν αιτιολογηµένες λόγω της συµπερίληψης τους στη στατιστική κατευθυντήρια γραµµή.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, κρατήστε τη συσκευασία καλά κλεισµένη.
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών της θεραπείας η προσθήκη 300 ppm στην τροφή προσέγγισε περισσότερο τη συνιστώµενη δόση, αλλά µε την αύξηση της κατανάλωσης τροφής η συνιστώµενη δόση επιτεύχθηκε και µε την προσθήκη 200 ppm.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Greek: Όσον αφορά τον Χρόνο έως την κλινική ίαση, οι οµάδες που έλαβαν 200ppm και 300ppm Doxyprex θεραπεύτηκαν στις 3,2 και 3,33 ηµέρες αντιστοίχως, έναντι 8,2 ηµερών για την οµάδα που έλαβε TM550, 11,75 ηµερών για την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε Stabox και 13,67 ηµερών για την οµάδα που έλαβε τα προϊόντα-µάρτυρες.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Να χρησιµοποιείται µάσκα προσώπου (µε προδιαγραφές σύµφωνες µε ΕΝ1 40FFP1), γάντια και προστατευτικά γυαλιά.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Greek: Δεδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix" készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
Greek: Βασικός στόχος ήταν να διασφαλιστεί η πρόσληψη της προτεινόµενης δόσης των 10 mg/kg σωµατικού βάρους.
Hungarian: A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ttkg ajánlott adag bevitelét.
Greek: Στην απάντησή του στην ερώτηση της CVMP, ο αιτών δεν σχολίασε ούτε αιτιολόγησε τις δύο δόσεις (200ppm και 300ppm) του Doxyprex που χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή.
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Greek: 2. Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη «Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
Hungarian: 2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában"
Greek: Η ανθεκτικότητα καλύφθηκε επαρκώς στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Greek: Στην πράξη, το πρόµιγµα χορηγείται συνήθως στην τροφή χοίρων που παρουσιάζουν κλινικές ενδείξεις καθώς και χοίρων σε επαφή µε αυτούς, όπερ σηµαίνει ότι η συγκεκριµένη δραστική ουσία προορίζεται για τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της νόσου.
Hungarian: A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.
Greek: Ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Greek: Το πρήξιµο του προσώπου, των χειλιών και των µατιών ή δύσπνοια αποτελούν σοβαρά συµπτώµατα που απαιτούν άµεση ιατρική αντιµετώπιση.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12,5 mg/kg/ηµέρα έναντι 10 mg/kg/ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Greek: Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό για συστεµική χρήση.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Greek: Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Greek: Μέσω των παραποµπών αυτών ο αιτών κατέδειξε ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια για αίτηση βάσει καθιερωµένης χρήσης.
Hungarian: A kérelmező e hivatkozások révén igazolta, hogy a készítmény teljesíti a jól bevált használaton alapuló alkalmazás kritériumait.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%.
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.
Greek: Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,70 µg/ml µε µέγιστο χρόνο (Τmax) 6 ώρες.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Greek: Σύµφωνα µε τους κανονισµούς των Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), οργανισµοί εκτός των στρεπτοκόκκων µε τιµές MICs ≤ 4 µg/ml θεωρούνται ευαίσθητοι, µε τιµές 8 µg/ml ενδιάµεσοι και µε MIC τιµές ≥ 16 ανθεκτικοί στη δοξυκυκλίνη.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Greek: Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20 % τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε διεξοδικά τις στατιστικές αναλύσεις που διεξήχθησαν για τη βασική δοκιµή.
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M.hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Greek: Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια: Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Hungarian: A doxiciklin hatásos: Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Greek: Με την τροφή µπορεί ελαφρώς να τροποποιήσει τη βιοδιαθεσιµότητα η δοξυκυκλίνη.
Hungarian: A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
Greek: Προκειµένου να τεκµηριωθεί ότι το Doxyprex είναι παρόµοιας βιοδιαθεσιµότητας µε το προϊόν Pulmodox 5% πρόµιγµα, ο αιτών επικαλέστηκε πληροφορίες από την ΠΧΠ και τον δικτυακό κόµβο hevra.org.
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Greek: Απεκκρίνεται κυρίως µέσω του λεπτού εντέρου, κάτι που αποτελεί πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπόλοιπες τετρακυκλίνες οι οποίες συσσωρεύονται σε οργανισµούς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία αφού αυτή είναι η βασική οδός απέκκρισης.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Greek: Μολονότι η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα δεν θα γινόταν αποδεκτή σύµφωνα µε τα ισχύοντα πρότυπα, η CVMP έκρινε επαρκή την αιτιολόγηση του αιτούντος ότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν εγκεκριµένα για τις προτεινόµενες ενδείξεις προµίγµατα µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Greek: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)
Hungarian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, Spanyolország)
Greek: Υπάρχουν δύο µηχανισµοί της αντίστασης στις τετρακυκλίνες.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Greek: Η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη βακτηριολογική ίαση ενδέχεται να επηρεάσει τη διατύπωση της ένδειξης και ως εκ τούτου πρέπει να αιτιολογηθεί.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Εν κατακλείδι, ο αιτών αιτιολόγησε την αίτησή του επί τη βάσει της καθιερωµένης χρήσης της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης.
Hungarian: A fentiek következtében a kérelmező a kérelmét a hatóanyag, a doxiciklin jól bevált használatával indokolta.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα έλλειψης ανεκτικότητας του προϊόντος κατά την µελέτη που έγινε στην χορήγηση της ζωοτροφής µε φάρµακο µε 600 ππµ (2,4 φορές την ενδεικτική δόση) σε ζώα των 20-30 kg σε µια διπλή συνιστώµενη χρονική περίοδο.
Hungarian: A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας µετά από επαφή µε το προϊόν όπως φαγούρα του δέρµατος, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική φροντίδα και να επιδειχθεί η προειδοποίηση αυτή.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Greek: Βάσει του συνόλου των στοιχείων αυτών δεν είναι δυνατόν να συναχθεί η ύπαρξη σοβαρού δυνητικού κινδύνου σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Doxyprex στη θεραπεία ή τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Hungarian: Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
Greek: Η αιτιολόγηση κρίθηκε αποδεκτή, όµως κρίνεται σκόπιµη η τροποποίηση του τµήµατος της ΠΧΠ σχετικά µε τη δοσολογία, ούτως ώστε να περιγράφεται η χρήση όπως προτάθηκε και τεκµηριώθηκε από τον αιτούντα.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι η επιλογή προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα στη βασική δοκιµή υπό πραγµατικές συνθήκες δεν αποσκοπούσε στη σύγκριση του προϊόντος του µε προϊόν της ίδιας προτεινόµενης δοσολογίας το οποίο χρησιµοποιούνταν εντός της Κοινότητας για τουλάχιστον 10 έτη.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Greek: Η άποψη αυτή βρίσκει σύµφωνη τη γερµανική αρµόδια εθνική αρχή (BVL) και συµπίπτει µε τη γνώµη των εµπειρογνωµόνων.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Greek: Χορήγηση εντός τροφής.
Hungarian: Takarmányban adagolandó.
Greek: Δεδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Greek: Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο σύστηµα µεταφορών ,όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Greek: Η συνήθης προσθήκη 250 ppm, η οποία σχετίζεται µε την "κανονική" κατανάλωση τροφής, δεν χρήζει ιδιαίτερης µνείας.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας: 3 µήνες.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, bő vízzel mossa le az érintett testrészt.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Greek: Αν και οι επιµέρους αριθµοί των υπό µελέτη χοίρων φαίνονται εκ πρώτης όψεως µικροί, ο αιτών υποστήριξε ότι λόγω της µεγάλης απόκλισης µεταξύ των αποτελεσµάτων της οµάδας του Doxyprex και των οµάδων των µαρτύρων, ακόµη και µικρός αριθµός ζώων επιτρέπει την επίτευξη στατιστικής ισχύος της τάξης του 80%, ποσοστό το οποίο κρίνεται αποδεκτό.
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε επίσης την επιλογή της δόσης.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M.Hyopneumoniae.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Greek: ΕΙΔΗ -ΣΤΟΧΟΙ Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztás után)
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκής πρόσληψης της φαρµακευτικής τροφής, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
Hungarian: Ha a fogyasztás jelentősen csökken, parenterális kezelést kell alkalmazni.
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
Hungarian: Az állatok gyógyszeres takarmány felvétele betegség esetén megváltozhat.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΩΠΟ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Ο άλλος µηχανισµός καταδεικνύεται από µια µείωση της συγγένειας των ριβοσωµατίων από το σύµπλεγµα της τετρακυκλίνης-Mg2+ εξαιτίας των µεταλλαγών στο χρωµόσωµα.
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Greek: Ανακαλύπτηκαν θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο υγρό του µατιού στο µυοκάρδιο στην αναπαραγωγή των ιστών στον εγκέφαλο και στον µαστικό αδένα.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 0C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Η συλλογιστική του αιτούντος όσον αφορά την επιλογή των προϊόντων που χρησιµοποιήθηκαν ως θετικοί µάρτυρες κρίθηκε αιτιολογηµένη.
Hungarian: Indokolható a kérelmező által alapul vett érvelés, amely szerint a készítményeket pozitív kontrollként alkalmazta.
Greek: Οι υποβληθείσες παραποµπές τεκµηρίωσαν τις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, περιλαµβανοµένων των δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) (άνω των 5 ετών) καθώς και τις φαρµοκοκινητικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας δοξυκυκλίνης.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Greek: Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55-65οC και 10% υγρασία.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Greek: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
Greek: Αχρησιµοποίητες ποσότητες του προϊόντος ή των απορριµµάτων θα πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες των αρµοδίων αρχών.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας .
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem javallott.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, κρίνεται κατάλληλη η ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη:
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Greek: Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Hungarian: A kérelmező a végleges készítmény alkalmazásával kontrollos, randomizált, két helyszínen zajló, döntő terepi vizsgálatot végzett, hogy bizonyítsa annak hatékonyságát a P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi betegség ellen.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως είναι συσκευασµένο για πώληση: 3 χρόνια.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
Greek: Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Greek: Η Δοξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m-RNA από το t-RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών.
Hungarian: A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil-tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNSriboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid-lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.