FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Slovenian: Po zaključku s placebom kontroliranega dela študije so bolnike vključili v vnaprej načrtovan kontrolni del študije z zdravilom Extavia, da bi ocenili učinke takojšnjega začetka zdravljenja z zdravilom Extavia v primerjavi z odloženim začetkom zdravljenja.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Polish: Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
Slovenian: Seznam obsega tudi neželene učinke, ki so se pojavljali pogosto (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov), a so pomembno povezani z zdravljenjem:
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Slovenian: Izsledki obeh raziskav niso konsistentni, kar zadeva primarno končno točko do potrjenega napredovanja, ki pomeni odlog napredovanja invalidnosti.
Polish: Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovenian: Odmerek je treba v štirih korakih povečati ob vsaki četrti injekciji (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bila učinkovitost dokazana za obdobje treh let.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
Slovenian: - Po injekciji v tabelo v kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer: Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up").
Slovenian: Ta študija je imela dva dela: s placebom kontroliranemu prvemu delu je sledil vnaprej načrtovan kontrolni del študije.
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
Slovenian: O najresnejših učinkih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, proč od sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem 10% oparte na raportach z badań klinicznych
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia Jak stosować lek Extavia
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia Kako uporabljati zdravilo Extavia Možni neželeni učinki
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Polish: EU/1/08/454/008 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/010 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/011 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/013 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Slovenian: EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Extavia.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Extavia.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Polish: Do przygotowania i wstrzyknięcia leku należy użyć zestawu ExtaviPro 30G do podawania leku Extavia (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera następujące elementy (oraz instrukcję użytkowania tego sprzętu):
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila boste morali uporabiti komplet ExtaviPro 30G (dobite ga ločeno), ki vsebuje naslednje pripomočke in navodila za njihovo uporabo:
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu (częstości - jeśli znane - wyznaczono na podstawie zbiorczych danych z badania klinicznego n=1 093)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih odkrili v času postmarketinškega nadzora (znane pogostnosti so izračunane iz združenih podatkov več kliničnih študij n=1.093)
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Polish: Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
Slovenian: Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje OŽ.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie europejskie)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska raziskava)
Polish: 2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia.
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Polish: - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), (częstość nieznana).
Slovenian: - hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerihkri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), (pogostnost neznana).
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych.
Slovenian: Bolezenski znaki podobni gripi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, a w szczególności u pacjentów z niedostateczną kontrolą napadów mimo leczenia przeciwdrgawkowego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki dobivajo antiepileptična zdravila, zlasti pri tistih, pri katerih epilepsija z antiepileptičnimi zdravili ni ustrezno obvladana (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Slovenian: Lahko je razširjena in lahko zajame mišično fascijo in maščobe, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Polish: • pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1),
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1);
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Extavia so pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS) pomanjkljive, zato je mogoče, da neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko, še niso bili opaženi.
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Slovenian: Z retrospektivno metaanalizo podatkov obeh raziskav so ugotovili statistično značilen celotni učinek zdravljenja (p=0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna ob sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Polish: W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v OŽ in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Slovenian: Če je v viali preveč pene, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da se pena usede.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo ali levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno pozornejše spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
Polish: Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovenian: Da bi ustrezno rotirali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto zapišete.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Extavia.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (badanie północnoamerykańskie)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severnoameriška raziskava)
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia").
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za neželene učinke ob začetku zdravljenja bo vaš zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Extavia, ki ga bo postopoma večal (glejte poglavje 3.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Slovenian: - Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako oceni zdravnik.
Polish: Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Polish: Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Slovenian: Delovanje interferona beta-1b je omejeno na vrsto, zato najrelevantnejše informacije o farmakologiji interferona beta-1b izvirajo iz raziskav človeških celic v kulturah in iz in vivo študij pri ljudeh.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Slovenian: Na osnovi omejenega obsega razpoložljivih podatkov o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko in kemijskih oziroma fizioloških lastnosti interferona beta je mogoče domnevati, da je količina interferona beta-1b, ki se izloči v materino mleko, zanemarljivo majhna.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave, za pregled celotne krvne slike, biokemijske krvne preiskave in ravni jetrnih encimov.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i wyrzucić.
Slovenian: Odlomite vrh brizge in ga zavrzite.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Slovenian: ► Obvestite svojega zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem leczniczym Extavia i właściwie leczeni.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Slovenian: Uporaba citokinov pri bolnikih z obstoječo monoklonsko gamopatijo je povezana z razvojem sindroma sistemske kapilarne krvavitve s simptomi, podobnimim šoku in smrtnim izidom.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Polish: - w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
Slovenian: - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ali če se pojavijo samomorilne misli.
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: • Izbira mesta injiciranja
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Polish: Lek Extavia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da: uporabljajo aseptično tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno z: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokroma P450) za izločitev iz telesa, na primer zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin); - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Extavia (raztopina natrijevega klorida)
Polish: Lek Extavia może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Extavia se lahko uporablja med dojenjem.
Polish: Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki s hudimi depresivnimi motnjami in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bilo še vedno mogoče opaziti po dodatnem letu spremljanja, ko je je bilo zmanjšanje tveganja 41-odstotno (razmerje tveganja=0,59, 95 % interval zaupanja (0,42, 0,83), p=0,0011).
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Slovenian: Priporočeno je redno spremljanje zgodnjih znakov oziroma simptomov, kot so edemi, proteinurija in zmanjšana ledvična funkcija, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvične bolezni.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj zdravila Extavia pri bolnikih z multiplo sklerozo ni priporočljivo uporabljati skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidov ali ACTH).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.