FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml bevat 120 mg rituximab.
Danish: Hver ml indeholder 120 mg rituximab.
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: totaal responspercentage; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Dutch: MabThera moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Dutch: In een onderzoek dat was opgezet om de veiligheid van een snellere infusie met MabThera te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis, kregen patiënten met matig tot ernstig actieve RA, die geen ernstige IRR kregen gedurende of binnen 24 uur na de eerste infusie binnen het onderzoek, de mogelijkheid een 2 uur durende intraveneuze infusie met MabThera te ontvangen.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs MabThera-infusion.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft antilichaambinding.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasma som frit antigen og konkurrerer derfor ikke om antistofbinding.
Dutch: • zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Dutch: Daarna zal MabThera als een injectie onder de huid aan u worden toegediend.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor oudere patiënten (leeftijd >65 jaar).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt MabThera deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Danish: MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Danish: 2 hætteglas á 10 ml
Dutch: Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van de subcutane formulering van MabThera tonen aan dat de vorming van anti-rituximab-antilichamen na subcutane toediening vergelijkbaar is met wat is waargenomen na intraveneuze toediening.
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van MabThera.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøre MabThera-formuleringer.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Dutch: De informatie voor de arts over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Informationen til lægen om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Dutch: De totale respons frequentie (ORR) in de ‘intention to treat' (ITT)-populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Danish: Den Kaplan-Meier-estimerede progressionsfri rate ved 12 måneder var 78 % i MabTheravedligeholdelsesbehandlingsgruppen versus 57 % i observationsgruppen.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven voor aanvang van iedere toediening van MabThera Voordat MabThera aan u wordt toegediend, zult u andere geneesmiddelen krijgen (premedicatie) om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of verminderen.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Dutch: Onderhoudsinfusies van MabThera 500 mg werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af MabThera 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Danish: 1) Estimater beregnet ved risikoratio
Dutch: Van de patiënten die met cyclofosfamide werden behandeld (gevolgd door azathioprine als onderhoud voor de complete remissie) bereikte 39% CR na 12 maanden en 33% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med cyclophosphamid (efterfulgt af azathioprin med henblik på opretholdelse af fuldstændig remission) opnåede 39% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12 og 33% af patienterne fuldstændig remission ved måned 18.
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Danish: MabThera har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med mus forårsagede rHuPH20 reduceret føtalvægt og fosterresorption ved systemisk niveau noget over det humane terapeutiske niveau.
Dutch: MabThera werd toegediend op de eerste dag van iedere behandelingskuur.
Danish: MabThera blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van 14 dagen.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås øjeblikkelig B-celle depletering i perifert blod efter to infusioner af 1.000 mg MabThera med 14 dages interval.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 5 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen met een incidentie van ≥ 5% bij PV-patiënten die behandeld werden met MabThera, met een absoluut verschil in incidentie van ≥ 2% tussen de MabThera-groep en de groep die de standaarddosering prednison kreeg tot maand 24.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt MabTherabehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den MabTherabehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of MabThera en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten MabThera og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
Dutch: • Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: MabThera is beschikbaar als een geneesmiddel dat wordt gegeven via een infuus (genaamd MabThera 100 mg of MabThera 500 mg, concentraat voor oplossing voor infusie) en als een geneesmiddel dat onder de huid wordt geïnjecteerd (genaamd MabThera 1400 mg of MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie).
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
Dutch: Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Danish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan MabThera zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Danish: B-celle niveauer i spædbørn efter moderen havde været eksponeret for MabThera, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen na de subcutane toediening waren licht of matig ernstig, afgezien van één patiënt die een lokale graad 3 cutane reactie (huiduitslag op de injectieplaats) heeft gemeld na de eerste subcutane toediening van MabThera (2e cyclus).
Danish: Bivirkninger set efter subkutan administration var lette eller moderate, bortset fra én patient, som rapporterede et tilfælde af lokal hudreaktion af grad 3 (udslæt ved injektionsstedet) efter den første subkutane MabThera-injektion (2. serie).
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij MabThera-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 3).
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få MabThera som vedligeholdesesbehandling.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar de onderhoudsbehandeling.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesfasen i studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomisering.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van MabThera zijn afgerond.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af MabThera.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en rigor.
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Dutch: Als u MabThera met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of MabThera (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierbeschadiging.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van MabThera zien (figuur 4).
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad MabThera sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Dutch: • smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Danish: • smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer
Dutch: Er zijn geen PK of klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis De behandeling met MabThera bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor MabThera en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af MabThera og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Dutch: Een kuur met MabThera bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg.
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met MabThera behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Danish: I alt 23/99 (23%) af de MabThera-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere MabThera kuren.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Dutch: De 1600 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij CLL.
Danish: Styrken på 1600 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med CLL.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van MabThera, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze MabThera-infuus.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af MabThera i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første MabThera intravenøs infusion.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt mogelijk zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Dutch: MabThera in combinatie met methotrexaat verhoogde significant het aandeel patiënten dat ten minste 20% verbetering in ACR score bereikte vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid MabThera en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde MabThera op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
Danish: Resultaterne fra Studie BP22333 præsenteres i pkt.
Dutch: Evenzo werd er een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met MabThera en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med MabThera og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld werden, zijn onder andere hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, hoge bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Dutch: Er waren geen ontbrekende covariante gegevens behalve het aantal B-cellen bij aanvang van het onderzoek.
Danish: Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
Dutch: Echter, dosis-afhankelijke farmacologische depletie van B-cellen werd waargenomen in de lymfoïde organen van de foetussen, die postnataal aanhield en begeleid werd door een afname van het IgG-gehalte in de aangedane pasgeboren dieren.
Danish: Dog blev der observeret dosisafhængigt farmakologisk B-celle-depletion i fostrets lymfatiske organer, hvilket fortsatte efter fødslen og blev fulgt af et fald i IgG-niveauet hos de påvirkede nyfødte dyr.
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die MabThera in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met MabThera met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Danish: Efter to intravenøse infusioner af MabThera i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Dutch: Risicoreductie Gebeurtenisvrije overleving (mediaan)
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera bij het verlichten van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers werd aangetoond in een cruciale gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind multicenter onderzoek (Studie 1).
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op MabThera behandeling is niet bestudeerd.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med MabThera er ikke undersøgt.
Dutch: In het fase 3 SABRINA-onderzoek (BO22334) werden lokale cutane reacties gemeld bij tot 20% van de patiënten die de subcutane formulering van MabThera ontvingen.
Danish: I fase III-studiet SABRINA (BO22334) blev lokale hudreaktioner rapporteret hos op til 20 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.
Dutch: Er werd geen verschil gevonden tussen de R-CHOP-groep en de CHOP-groep in de incidentie van andere graad 3 en 4 cardiale gebeurtenissen, waaronder hartfalen, myocardiale aandoening en verschijnselen van een kransslagaderaandoening.
Danish: Der sås ingen forskel mellem R-CHOP- og CHOP-gruppen i forhold til incidens af andre grad 3 og 4 kardielle hændelser, inklusive hjertesvigt, myokardiesygdom og manifestationer af koronararteriesygdom.
Dutch: Het aantal ernstige hart-gerelateerde voorvallen was 2,1 per 100 patiëntjaren (95% BI 315).
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MabThera og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons.