FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Danish: • Alle spild af Imlygic skal behandles med et virusdræbende middel og absorberende materialer.
Czech: • Ošetřete všechna místa potřísněná přípravkem Imlygic viricidní látkou a savým materiálem.
Danish: Anden
Czech: Druhá
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Czech: • Zlikviduje všechen materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál) v souladu s místními postupy zdravotnického zařízení.
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Imlygic under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Imlygic for dig.
Czech: nebo přestat používat Imlygic při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Czech: V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Danish: Utilsigtet eksponering for Imlygic
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Danish: Sådan gives Imlygic
Czech: Jak se Imlygic používá
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Czech: Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem:
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration/utilsigtet overførsel og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen; o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Czech: o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často měnit obvaz a kdo to nesmí provádět; o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået Imlygic:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Danish: Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Danish: Injektion af subkutane læsioner
Czech: Injekční podání do podkožních lézí
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Czech: 108 (100 milionů) PFU/ml
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Czech: 106 (1 milion) PFU/ml
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1064/001
Danish: (interval: 1,2 til > 14,9 mdr.)
Czech: Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců)
Danish: Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
Czech: K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Danish: (forværring af psoriasis) og betændelse i nyrerne (glomerulonefritis)
Czech: (vaskulitida), zánět plic (pneumonitida), zhoršení olupování kůže (zhoršení lupénky) a zánět ledvin (glomerulonefritida)
Danish: • Tumorsmerter, inficeret tumor
Czech: • Bolest nádoru, infekce nádoru
Danish: • Hævelse i væv (perifert ødem)
Czech: • Otok tkání (periferní otok)
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Danish: Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Czech: Během léčby přípravkem Imlygic se existující nádor/y může/mohou zvětšit a může/mohou se objevit i nový/é nádor/y.
Danish: (1 million) PFU/ml
Czech: (1 milion) PFU/ml
Danish: Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic.
Czech: Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Czech: • Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání.
Danish: • Patientinformationspakke
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Danish: Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
Czech: Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Danish: (95% CI: 6,5; 9,9)
Czech: 8,2 měsíců (95% CI: 6,5; 9,9)
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle aftaler om behandling med Imlygic.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat přípravek Imlygic.
Danish: Der er i almindelige tilfælde set infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet hos patienter, der fik Imlygic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Danish: Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Czech: Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/002
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Czech: • Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Czech: U zdravotnických pracovníků byly zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí přípravku Imlygic během jeho přípravy a podávání.
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Czech: > 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Danish: Optøning af hætteglas med Imlygic
Czech: Rozmrazování injekčních lahviček přípravku Imlygic
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Czech: (100 milionů) PFU/ml
Danish: Efter injektion
Czech: Po injekci
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Danish: Der er i meget almindelige tilfælde set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice.
Danish: Subkutane læsioner
Czech: Podkožní léze
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Danish: Immunmedierede hændelser†* Ikke almindelig Hypersensitivitet Metabolisme og ernæring Almindelig
Czech: Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Danish: Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
Czech: Během léčby a po dobu až 60 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky z místa injekčního vpichu, sliznice úst a anogenitální oblasti.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Danish: Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
Czech: endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
Danish: 4,1 mdr.
Czech: 4,1 měsíce
Danish: Tumorsmerter, inficeret neoplasme Ikke almindelig Plasmacytom på injektionsstedet* Blod og lymfesystem
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu* Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Danish: Hvis sundhedspersonalet ved et uheld eksponeres for Imlygic, se pkt.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Czech: Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Danish: Den anbefalede startdosis er op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Czech: Doporučená úvodní dávka je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
Czech: • Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí.
Danish: De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Czech: Další dávky budou v množství až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml.
Danish: Cellulitis
Czech: Celulitida
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Danish: Der blev på flere tidspunkter under studiet påvist smitsom talimogen laherparepvec-virus på injektionsstedet hos 7 (11%) patienter.
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Danish: • Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Czech: Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Czech: Ve vzorcích z okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ nebyla zjištěna žádná aktivitu viru.
Danish: Rygsmerter, lyskesmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Influenza-lignende sygdom*, pyreksi, kulderystelser, træthed, smerter, reaktioner på injektionsstedet§
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě injekčního vpichu§
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
Czech: Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba nasadit jinou léčbu.
Danish: Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
Danish: Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
Czech: Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby buňky melanomu rozpoznával a ničil.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.