FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300/10/25 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
Polish: Wyniki badania nad wpływem pokarmu, z użyciem standardowego bogatotłuszczowego posiłku jednocześnie z tabletką złożoną o ustalonym składzie 300/10/25 mg. wykazały, że pokarm zmniejsza szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu z tabletki złożonej o ustalonym składzie w podobnym stopniu jak aliskirenu w monoterapii.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door aliskiren.
Polish: - Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez aliskiren.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Dutch: - als u kunt niet plassen (anurie).
Polish: - jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znacznego stopnia zwężenie zastawki aorty).
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 98 tabletten in kalenderblisterverpakking.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach kalendarzowych.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u bij het begin van de behandeling last krijgt van de volgende verschijnselen:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Rasitrio wystąpią następujące objawy:
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het RAAS werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasitrio wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ RAA, należy zachować ostrożność stosując Rasitrio u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Polish: Produkt Rasitrio jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide na toediening van een tablet met een vaste dosiscombinatie zijn gelijk aan toediening in de individuele toedieningsvormen.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu po podaniu tabletek złożonych o ustalonym składzie są podobne jak po podaniu w postaciach jednoskładnikowych.
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met geslacht, leeftijd (uitgezonderd symptomatische hypotensie), body-mass index, ras of etnische achtergrond.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią, wiekiem (z wyjątkiem objawowego niedociśnienia), wskaźnikiem masy ciała, rasą lub grupą etniczną pacjentów.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Dutch: De farmacokinetiek van Rasitrio is niet onderzocht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Rasitrio.
Dutch: - als u shock heeft, inlcusief cardiogene shock.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
Dutch: Pijn op de borst, asthenie, pijn, malaise
Polish: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie
Dutch: Echter, bij patiënten behandeld met aliskiren was er een significant hogere mate van hyperkaliëmie, hypotensie en een nierfunctiestoornis in vergelijking met de placebogroep.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Dutch: Er is geen bewijs dat Rasitrio door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen.
Polish: Brak dowodów na to, by produkt leczniczy Rasitrio zmniejszał lub zapobiegał występowaniu hiponatremii wywołanej przez leki moczopędne.
Dutch: • ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
Dutch: Deze doses van hydrochloorthiazide in muizen en ratten vertegenwoordigen respectievelijk 19 en 1,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis, gebaseerd op mg/m2.
Polish: Dawki hydrochlorotiazydu podane myszom i szczurom są odpowiednio 19 i 1,5 razy większe od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasitrio worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasitrio i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasitrio bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder Er is bewijs van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan hypotensie in patiënten van 65 jaar of ouder behandeld met Rasitrio.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych stosujących produkt Rasitrio.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder dient beperkt te worden tot patiënten bij wie controle van de bloeddruk is vastgesteld voor de vrije combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gelijktijdig gegeven zonder begeleidende veiligheidszorgen, in het bijzonder hypotensie.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych należy ograniczyć do pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego krwi stosując aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w osobnych tabletkach podawanych równocześnie, bez towarzyszących temu obaw dotyczacych bezpieczeństwa, w szczególności występowania niedociśnienia.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rasitrio w czasie karmienia piersią.
Dutch: Hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Polish: Hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% en 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p<0,001).
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve geriatrische patiënten van 65 jaar of ouder en geriatrische patiënten van 75 jaar of ouder (30%) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych oraz w wieku 75 lat i starszych (30%) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol.
Polish: - atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van Rasitrio bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dla produktu Rasitrio, dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het gebruik van Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Omdat Rasitrio hydrochloorthiazide bevat, kunt u zich duizeliger voelen bij het opstaan als u alcohol drinkt gedurende uw behandeling met dit geneesmiddel, vooral als u opstaat vanuit een zittende houding.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji siedzącej.
Dutch: Geriatrische patiënten van 75 jaar en ouder
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, 75 lat i powyżej
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)
Dutch: Terwijl andere geneesmiddelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Dutch: • stemmingswisselingen (inclusief angst)
Polish: • zmiany nastroju (w tym niepokój)
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie (van 6-17 jaar oud) met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym stosowania aliskirenu u 39 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 6-17 lat), którym podawano aliskiren w dawce 2 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op een mg/kg-basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde spermatiden en Sertoli-cellen.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego oraz testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Dutch: De toxiciteitsprofielen van de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine zijn goed gekarakteriseerd in preklinische studies.
Polish: Profil toksyczności połączenia aliskirenu z hydrochlorotiazydem i aliskirenu z amlodypiną został dobrze scharakteryzowany w badaniach przedklinicznych.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasitrio).
Dutch: - P-gp substraten of zwakke remmers
Polish: - Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Dutch: De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel effect met de enkelvoudige componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie.
Polish: Produkt złożony należy stosować wyłącznie po uzyskaniu stabilnego działania pojedynczych składników podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach, uzyskanego w wyniku stopniowego zwiększania dawki.
Dutch: Rasitrio werd geassocieerd met een significante verlaging van de renineactiviteit in plasma (PRA) (-34%) vanaf baseline terwijl de tweevoudige combinatie van amlodipine met hydrochloorthiazide de PRA deed toenemen (+170%).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasitrio było związane z istotnym zmniejszeniem aktywności reninowej osocza (PRA) (-34%) względem stanu wyjściowego, podczas, gdy produkt złożony zawierający połączenie amlodypiny i hydrochlorotiazydu powodował zwiększenie PRA (+170%).
Dutch: Pediatrische patiënten: Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
Polish: Dzieci i młodzież: Na podstawie ograniczonej liczby danych pochodzących z badania farmakokinetycznego dotyczącego stosowania aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat, można spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do obserwowanych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasitrio met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Rasitrio z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), oraz z innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np. chinidyną) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium kan naar verwachting echter worden versterkt door andere geneesmiddelen die verband houden met een kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten).
Polish: Jednakże, przypuszcza się, że wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy krwi może być nasilony przez inne leki powodujące utratę potasu oraz hipokaliemię (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę G, pochodne kwasu salicylowego).
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Polish: Dziedziczny lub idopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Dutch: Bij patiënten ≥65 jaar was de incidentie 10,2% met Rasitrio versus tot 5,4% met tweevoudige combinaties.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat częstość ta wyniosła 10,2% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu do maksymalnie 5,4% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Dutch: • lopende neus
Polish: • nieżyt nosa
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag).
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen, die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide genoemd worden.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Eenheidsverpakking met 14, 28 of 56 tabletten Multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen met 49 tabletten)
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56 tabletek Opakowania zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek)
Dutch: Behandeling met Rasitrio werd goed getolereerd bij doses tot 300 mg/10 mg/25 mg met een totale incidentie van bijwerkingen gelijk aan de overeenkomstige tweevoudige combinaties, behalve voor symptomatische hypotensie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rasitrio było dobrze tolerowane w dawkach do 300 mg/10 mg/25 mg, a całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna jak w przypadku odpowiadających mu produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne, z wyjątkiem objawowego niedociśnienia.
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Polish: • zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
Polish: Istotniejsze obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu leczniczego Rasitrio niż po podaniu każdego z preparatów złożonych zawierających dwie substancje czynne obserwowano w każdej godzinie, w tym także we wczesnych godzinach porannych podczas 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych.
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem, op.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych 5 mg i 10 mg.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Dutch: Niet aanbevolen (zie rubriek 4.2) - Pompelmoessap/grapefruitsap
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2) - Sok grejpfrutowy
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Dutch: Asthenie, koorts
Polish: Osłabienie, gorączka
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasitrio is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasitrio zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Polish: Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazd- produkt złożony Profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasitrio przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Rasitrio i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych jego składników: aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Polish: Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypiną a terapią chlortalidonem RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Dutch: Geen interacties - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Polish: Brak interakcji - W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie miała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny oraz cyklosporyny.