FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e Rebetol.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e Rebetol.
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Rebetol; AUC0-24 (UI.h/mL) per interferone alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Rebetol; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Italian: Queste comprendono: - Severi effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, ideazione suicidaria,
Portuguese: − Efeitos graves psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, ideação suicida,
Italian: I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Portuguese: Doentes cuja dose de Rebetol seja reduzida para 600 mg por dia recebem uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Italian: Rebetol soluzione orale 100 mL è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL (vetro colorato Tipo IV EP, Ph. Eur).
Portuguese: A solução oral de Rebetol 100 ml é embalada em frascos de 118 ml de vidro âmbar (vidro colorido Tipo IV EP, F.E.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Portuguese: Níveis de hormona estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quello nell'uomo).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Italian: Prenda tutto il medicinale: Assuma o somministri la dose prescritta per bocca alla mattina e alla sera, durante i pasti.
Portuguese: Tomar todo o medicamento: Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.
Italian: soluzione orale 100 mL
Portuguese: solução oral 100 ml
Italian: Gelatina Biossido di titanio
Portuguese: Gelatina Dióxido de titânio
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a Rebetol, la dose di Rebetol deve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com Rebetol, a dose de Rebetol deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo de Rebetol para o feto (ver secção 4.4).
Italian: Il genotipo HCV e i valori basali di carica virale sono fattori prognostici conosciuti come in grado di influire sulla percentuale di risposta.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga vírica basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquémia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
Italian: In alcuni pazienti è stato inoltre osservato un aumento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi.
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per la soluzione orale
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote da solução oral
Italian: Rebetol 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Portuguese: Rebetol 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 de tratamento.
Italian: L'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de Rebetol com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati ha completato questo studio, dei quali il 75 % (42/56) ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes envolvidos terminaram este estudo, dos quais 75 % (42/56) responderam ao tratamento de forma sustentada.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45 %-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45 %-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
Portuguese: Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non necessitano di interruzione del trattamento.
Portuguese: O aparecimento de erupções cutâneas transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la ribavirina esercita una certa attività genotossica.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma atividade genotóxica.
Italian: La steatosi è significativamente migliorata nei pazienti infettati con HCV genotipo 3.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infetados com VHC do Genótipo 3.
Italian: Aggiustamento posologico per gli adulti
Portuguese: Alterações posológicas em adultos
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti (vedere Tabella 7).
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos (ver Tabela 7).
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con Rebetol).
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas ao tratamento com interferão mas que têm sido notificadas no contexto do tratamento para a hepatite C (em associação com Rebetol).
Italian: Tachicardia, palpitazioni
Portuguese: Taquicardia, palpitações
Italian: I pazienti trattati con Rebetol e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Doentes tratados com Rebetol e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de Rebetol e zidovudina (ver secção 4.5).
Italian: Se l'anomalia si risolve, Rebetol può essere ripreso alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
Portuguese: Se a alteração reverter, Rebetol pode ser retomado com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Italian: Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Rebetol e conteúdo da embalagem
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rebetol il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di Rebetol, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con Rebetol (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Rebetol, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico de Rebetol, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com Rebetol (ver secção 4.6).
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi, tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 48 semanas com um período de seguimento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga vírica < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de seguimento de 6 meses.
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos controlo.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie
Portuguese: Infeção das vias aéreas inferiores
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei ratti neonati sono risultate inferiori alle concentrazioni rilevate nel plasma umano dopo esposizione alle dosi terapeutiche.
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV, in particolare per il Genotipo 1 in cui la frequenza di recidiva è ridotta del 30 % rispetto alla monoterapia con interferone alfa-2b.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recidiva diminuiu 30 % relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
Portuguese: • for uma mulher em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Italian: Altri fattori basali nei pazienti coinfettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione sierica di bilirubina.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e concentrações séricas de bilirrubina elevadas.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
Portuguese: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e Rebetol concomitantemente com azatioprina.
Italian: Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata, nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver secção 4.4).
Italian: Come usare Rebetol
Portuguese: Como utilizar Rebetol
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível vírico, genótipo de VHC e estadio histológico.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
Italian: *Test PCR HCV-RNA, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/mL La mancanza di una risposta virologica precoce alla settimana 12 di Trattamento (HCV-RNA rilevabile con una riduzione < 2 log10 rispetto al basale) è stata un criterio per l'interruzione del trattamento.
Portuguese: * doseamento de ARN-VHC por PCR, com limite mínimo de quantificação de 27 UI/ml Falta de resposta virológica precoce na semana 12 de tratamento (ARN-VHC detetável com redução do valor base < 2log10) foi um critério para suspender o tratamento.
Italian: Acido citrico, anidro
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Italian: Tutti eccetto uno dei soggetti pediatrici hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: La siringa dosatrice per uso orale da 10 mL è composta da un cilindro di polietilene naturale, con un pistoncino di polistirene bianco.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 10 ml consiste num cilindro em polietileno natural com uma haste-êmbolo branca em poliestireno.
Italian: Nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min, l'AUCtf è stata due volte superiore rispetto ai controlli.
Portuguese: Para indivíduos com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/minuto, a AUCtf foi duas vezes maior comparado com indivíduos controlo.
Italian: - Uomo:
Portuguese: Homens:
Italian: I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo, che sono due tipi di zucchero.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol, que são tipos de açúcares.
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il compartimento plasmatico.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intra-individual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le capsule rigide
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das cápsulas
Italian: *Poiché Rebetol è sempre stato prescritto con un interferone alfa e le reazioni avverse elencate che riflettono l'esperienza post-commercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con Rebetol in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
Portuguese: * Uma vez que Rebetol tem sido sempre prescrito com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza Rebetol em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
Italian: Il tappo di sicurezza a prova di bambino ha strati di polipropilene internamente ed esternamente.
Portuguese: A cápsula de fecho resistente à abertura por crianças tem revestimento interior e exterior em polipropileno.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Portuguese: O seu médico assistente determinou qual a dose correta que deve tomar deste medicamento com base no seu peso ou no da criança pela qual está responsável.
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetol e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de Rebetol concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/mL).
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36 % (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 do tratamento, determinado por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
Italian: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica deve essere strettamente controllato.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem de ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Italian: L'acido urico può aumentare con Rebetol a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Rebetol devido a hemólise, pelo que se tem de monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Italian: Dati preclinici - Fertilità: negli studi su animali, Rebetol ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Fertilidade: Em estudos animais, o Rebetol produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Italian: Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 de tratamento, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.