FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Slovak: Eλλάδα
Estonian: Ελλάδα
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Estonian: Fertiilses eas naised
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Estonian: Hüpotensioon (madal vererõhk)
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností ohľadom toho, aká antikoncepcia sa má odporučiť konkrétnej pacientke, sa má zvážiť konzultácia s gynekológom.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Slovak: Dlhodobé údaje
Estonian: Pikaajalised andmed
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Slovak: Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov majú pacienti vedieť, ako by ich ambrisentan mohol ovplyvniť.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuidas ambrisentaan võib neile mõjuda.
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovak: - ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Veľká Británia alebo
Estonian: Ühendkuningriik või
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Slovak: Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Slovak: Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Slovak: Iné cielené liečby PAH
Estonian: Muud suunatud PAH ravimid
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.
Slovak: Ambrisentan + tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Estonian: Patsientide erigrupid
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Mylan, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
Estonian: Kui te olete Ambrisentan Mylan'it võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Slovak: Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
Slovak: Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Slovak: Môže spôsobovať pocit točenia hlavy.
Estonian: See võib põhjustada peapööritust.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo". - ak dojčíte.
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
Slovak: V prípade ich súbežného podávania sa preto odporúča obozretnosť.
Estonian: Seetõttu peab koosmanustamisel olema ettevaatlik.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Uskutočnili sa aj podporné porovnania skupiny s kombinovanou liečbou s jednotlivými skupinami s monoterapiami.
Estonian: Tehti ka kombinatsioonravi rühma ja üksikute monoteraapia rühmade toetavad võrdlused.
Slovak: Makrogol
Estonian: Makrogool
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Estonian: • Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse.
Slovak: Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Slovak: Hodnotené premenné zahŕňali: úmrtie, transplantáciu pľúc, hospitalizáciu kvôli PAH, septostómiu predsiení, pridanie ďalších látok na liečbu PAH a kritériá pre predčasné ukončenie liečby.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: V 2-ročných štúdiách s perorálnym podávaním vykonaných na potkanoch a myšiach sa nepreukázal karcinogénny potenciál.
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Slovak: Ambrisentan Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4)
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Slovak: NR - nehlásené
Estonian: Ei ole teatatud
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablett soovitatakse neelata tervelt ning ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Imetamine".
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Slovak: Väčšina prípadov periférneho edému v klinických štúdiách s ambrisentanom bola ľahkej až stredne ťažkej závažnosti, aj keď sa môže vyskytnúť s väčšou frekvenciou a závažnosťou u pacientov ≥ 65 rokov.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Estonian: Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski/kasu suhet PAH-i WHO I funktsionaalse klassi korral.
Slovak: V otvorenej štúdii (AMB222) bol ambrisentan skúmaný u 36 pacientov za účelom zhodnotenia výskytu zvýšených sérových koncentrácií aminotransferáz u pacientov, ktorí prerušili predchádzajúcu liečbu iným ERA kvôli abnormalitám aminotransferáz.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERAga ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Mylan'i võtmise alustamist
Slovak: Mastenec (E553b)
Estonian: Talk (E553b)
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
Slovak: Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Estonian: → pöörduge oma arsti poole enne selle ravimi kasutamist.
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Slovak: Írsko alebo
Estonian: Iirimaa või
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Slovak: Pomer šancí: 95 % IS: 1,05;
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
Slovak: - ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Estonian: kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Estonian: Testiti teiseseid tulemusnäitajaid:
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tηλ: +30 210 993 6410
Estonian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Slovak: Táto zmena expozície pravdepodobne nie je klinicky významná, a preto sa ambrisentan môže podávať súbežne s ketokonazolom.
Estonian: See ekspositsiooni muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani manustada koos ketokonasooliga.
Slovak: Zistenia ohľadom bezpečnosti pozorované pri dlhodobej expozícii ambrisentanu v tejto štúdii boli zvyčajne zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Slovak: Väzbová afinita 4-hydroxymetylambrisentanu k ľudskému receptoru pre endotelín je 65-násobne nižšia ako u ambrisentanu.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan Ako užívať Ambrisentan Mylan Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (tõsiste infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamise ajal.
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
Estonian: • kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).
Slovak: Iné lieky a Ambrisentan Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Ambrisentan Mylan
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Estonian: Pulmonaalne venooklusiivne haigus
Slovak: Tento pokles maximálnej koncentrácie nie je klinicky významný, a preto sa ambrisentan môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Upozornenie a opatrenia
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou (6-minute walk distance, 6MWD) v 12. týždni.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na systéme distribúcie s národnými kompetentnými úradmi pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte a zaistí, že všetci pacienti užívajúci Ambrisentan
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus)
Slovak: Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.
Estonian: Tabletti ei ole soovitatav poolitada, purustada ega närida.
Slovak: V dôsledku toho, ak u pacientov s PAH vznikne akútny pľúcny edém počas liečby ambrisentanom, je potrebné zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ravi ajal ambrisentaaniga äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.