FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska saatavilla ei ollut munivia kanoja koskevia tietoja, valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Croatian: Budući da nema podataka koji bi potkrijepili razdoblje karencije u kokoši nesilica, upotreba lijeka ne smije biti odobrena u peradi čija su jaja namijenjena za konzumaciju.
Finnish: Mitä Lincocin on?
Croatian: Što je Lincocin?
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/123)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 5. listopada 2017.
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Croatian: VMP Lincocin odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Croatian: Pulver 400 mg/g) stavljen je u promet u Belgiji, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Irskoj, Poljskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents".
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/585749/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Lincocin i pridruženim imenima EMA/585749/2017
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Croatian: EMA/585749/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Lincocin i pridruženim imenima
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik, a proizvodi ga bakterija Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Croatian: VMP Lincocin indiciran je za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije u svinja koju uzrokuje bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, te za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa u kokoši koji uzrokuje bakterija Clostridium perfringens.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Croatian: Europska komisija je 5. srpnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Lincocin (i pridružena imena) u EU-u.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za VMP Lincocin u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Croatian: uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za navedeni proizvod kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o VMP-u za Lincocin i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Croatian: Europska komisija primijetila je da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je Lincocin stavljen u promet.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
Croatian: Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
Finnish: Tämä saattaa osittain kuvastaa luonnollista (sisäsyntyistä) resistenssiä.
Croatian: To može djelomično biti povezano s prirodnom (intrinzičnom) rezistencijom.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Finnish: Käytettäväksi juomavedessä.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Finnish: Zavet AD Ul.
Croatian: Zavet AD
Finnish: Kanat: Täytetään kansallisesti.
Croatian: Pilići: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
Finnish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Croatian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Finnish: Siat: Täytetään kansallisesti.
Croatian: Svinje: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
Finnish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Croatian: 15451 Neo Psychiko Athens
Finnish: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Finnish: 25191 Lérida Spain
Croatian: 25191 Lérida
Finnish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Croatian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Finnish: On todennäköistä, että aluksi tuote kehitettiin ja sitä käytettiin samaan tapaan kasvun edistäjänä ja ehkäisemään kuolleisuutta ja toimintakyvyn häviämistä.
Croatian: Proizvod je u početku vjerojatno razvijan i primjenjivan na isti način kao poticatelj rasta te za prevenciju smrtnosti i gubitka izvedbe.
Finnish: Tilanne voi kuitenkin olla monimutkaisempi, sillä näitä bakteereja pidetään herkkinä spektinomysiinille, mistä on vain vähän tietoa.
Croatian: Međutim, problem bi mogao biti složeniji jer se te bakterije također smatraju osjetljivima na spektinomicin za koji je dostupno malo podataka.
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
Croatian: Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomaveden tai maidon seassa
Croatian: Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku
Finnish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Kaikki viittaukset järjestelmälliseen/ehkäisevään käyttöön poistetaan tarpeen mukaan.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
Croatian: 4.1 Ciljane vrste
Finnish: Arvioitavien valmisteiden ryhmälle tällä hetkellä hyväksyttyjen muiden käyttöaiheiden osalta ei ole esitetty asianmukaisia tehoa koskevia tietoja tai ei lainkaan tietoja.
Croatian: Za druge trenutačno odobrene indikacije za skupinu proizvoda koja se procjenjuje nisu predočeni nikakvi podatci o djelotvornosti ili su predočeni neodgovarajući podatci.
Finnish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä eristettiin usein bakteereja, ja E. coli -bakteerin osalta positiivisten eläinten prosenttiosuuden väheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää.
Croatian: Bakterije su se često nanovo izolirale u liječenih životinja, a u slučaju E. coli smanjenje postotka broja životinja pozitivnih na bakteriju nije statistički značajno.
Finnish: On myös esitetty joukko vanhoja kenttätutkimuksia, joissa tutkittiin systemaattisen hoidon vaikutusta eläinteknisiin tuloksiin laumoissa verrattuna positiiviseen verrokkiin.
Croatian: Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
Finnish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Finnish: 24192 León Spain
Croatian: 24192 León
Finnish: 1902 Paiania Attiki Greece
Croatian: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Finnish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Croatian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista laatia selkeää MIC-arvojen kehittymisen aikakaaviota.
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Finnish: Mikä tärkeintä, nämä tutkimukset ovat erittäin vanhoja (ne tehtiin yhdistelmän tuotekehittelyn ja markkinoinnin yhteydessä yli 40 vuotta sitten), ja B. hyodysenteriae -kantojen herkkyys in vitro on tuntematon.
Croatian: Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.
Finnish: Valmisteyhteenvedon varoituksia, joilla ilmoitetaan käyttäjälle resistenssitilanteesta, ei katsota riittäviksi pienentämään kyseistä riskiä, erityisesti siksi, että herkkyystestaukseen ei ole tulkintakriteerejä ja standardoituja menetelmiä.
Croatian: Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
Finnish: Näiden bakteerilajien osalta ei ole todisteita huomattavasta resistentistä populaatiosta tai resistenssin kehittymisestä.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Croatian: Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Finnish: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Croatian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Lisäksi valmisteen käyttöön tällaisissa olosuhteissa liittyy riski, että tapahtuu resistenssin valikoitumista edelleen tai samanaikaista valikoitumista.
Croatian: Štoviše, primjena proizvoda u takvim uvjetima povezana je s rizikom od daljnjeg odabira ili suodabira rezistencije.
Finnish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Croatian: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Finnish: Tätä merkittävää epävarmuutta ei voida ratkaista ennen kuin uusia kliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin valvotuissa olosuhteissa, joihin sisältyy bakteeripatogeenien asianmukainen diagnosointi ja seuranta sekä niiden in vitro -herkkyyden määrittäminen.
Croatian: Problem te velike nesigurnosti ne može se riješiti sve dok se ne provedu nova klinička ispitivanja u dobro kontroliranim uvjetima uz propisne dijagnoze i naknadno praćenje uključenih bakterijskih patogena i utvrđivanje njihove in vitro osjetljivosti.
Finnish: Tällaiseen käyttöön ei ole liitetty merkittäviä todisteita hoidon tehokkuudesta tai siihen liittyvästä metafylaksista, joten tähän liittyy suuri resistenssin valikoitumisen ja hoidon epäonnistumisen riski.
Croatian: Za takvu primjenu ne postoje značajni dokazi o učinkovitosti liječenja ili povezanoj metafilaksi i stoga to također predstavlja veliki rizik od odabira rezistencije i neuspjeha liječenja.
Finnish: Suositellut annokset:
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
Finnish: Campylobacter-bakteerit olivat vaihtelevasti mutta mahdollisesti hyvin resistenttejä linkomysiinille.
Croatian: U slučaju bakterija Campylobacter utvrđene su različite, ali i potencijalno visoke stope rezistencije na linkomicin.
Finnish: Pfizer Oy Animal Health
Croatian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Tuotetietoihin tulee sisällyttää mahdollisten in vitro -resistenttien kantojen kehittymisen riski.
Croatian: U informacije o proizvodu potrebno je uključiti informacije o riziku za moguće in vitro rezistentne sojeve.
Finnish: Jauhe annettavaksi rehun kanssa
Croatian: Prašak koji se primjenjuje s hranom za životinje
Finnish: 3, vaikka nämä kaksi tilannetta eivät olekaan suoraan vertailukelpoisia, sillä tylosiinin MIC-arvot ovat yleisesti suurempia, ja käytetyt annokset ja farmakokinetiikka saattavat myös erota linkomysiinistä.
Croatian: 3 iako navedene dvije situacije nisu izravno usporedive jer su vrijednosti MIK-a za tilozin, ukupno gledajući veće, a mogu se razlikovati i doze koje se upotrebljavaju u farmakokinetici.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa aiheutettuja kliinisiä merkkejä voidaan pitää vain vaatimattomina, sillä kuolleisuutta ei ilmennyt ja kliiniset pisteytykset olivat melko matalia.
Croatian: Osim toga, inducirani klinički znakovi u ispitivanju mogu se smatrati samo umjerenima jer nije bilo ugibanja, a klinički su rezultati bili razmjerno niski.
Finnish: Lisäksi jotkin mutaatiot kyseisellä alueella voivat aiheuttaa MIC-arvojen suurenemista sekä pleuromutiliinien että linkosamidien kohdalla.
Croatian: Osim toga, neke mutacije u tom području mogu pridonijeti povećanju MIK-ova za pleuromutiline i linkozamide.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan todennettu, eikä ole osoitettu, että spektinomysiini metaboloituisi millään tavalla missään lajissa, ja farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että suurin osa hoitoannoksesta voidaan todeta ulosteesta ja virtsasta.
Croatian: Međutim, to nije provjereno i nije dokazano da spektinomicin prolazi kroz metabolizam u bilo koje vrste te se na temelju farmakokinetičkih podataka čini da se veći dio terapijske doze može pronaći u izmetu i urinu.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: B. hyodysenteriaen etiologia ja sen rooli taudin synnyssä ei kuitenkaan ole täysin selvä, eikä noissa tutkimuksissa ole tehty bakteriologista seurantaa.
Croatian: Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
Finnish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf tehokas kolibasilloosiepidemian puhkeamiseen liittyvän proliferatiivisen enteropatian yhteydessä, vaikka tutkimusta ei ollutkaan virallisesti suunniteltu tutkimaan tehoa E. coli -bakteeria vastaan.
Croatian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa lintujen E. coli -bakteeriin, ja havaittu in vitro -resistenssin taso on alle 20 prosenttia.
Croatian: Spektinomicin djeluje protiv ptičje E. coli sa zabilježenim stopama in vitro rezistencije od manje od 20 %.
Finnish: Näin ollen suurimmassa osassa saatavilla olevista kliinisistä tiedoista ei oteta huomioon kyseisten bakteerilajien nykyistä in vitro -herkkyyttä/resistenssiä.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Finnish: Vaikka annokset on ilmoitettu vain pitoisuuksina vedessä, voidaan arvioida, että optimaaliset annokset ovat 75-300 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti.
Croatian: Iako su doze prikazane samo kao razine u vodi, može se procijeniti da su optimalne doze u rasponu od 75 do 300 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että kantoja, joissa MIC-arvo on jonkin verran suurentunut, voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mikä johtaa suotuisaan kliiniseen lopputulokseen.
Croatian: Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
Finnish: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Croatian: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa Salmonella spp:hen, ja molemmat yhdisteet vaikuttavat Campylobacter spp:hen.
Croatian: Spektinomicin također djeluje protiv bakterije Salmonella spp., a oba spoja djeluju protiv bakterije Campylobacter spp.
Finnish: Sillä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta gramnegatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli.
Croatian: Slabo djeluje ili uopće ne djeluje protiv gram-negativnih bakterija kao što je Escherichia coli.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen edellä mainitun 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on unionin edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.
Croatian: Shodno ishodu prethodno spomenutog postupka upućivanja sukladno članku 34. za VMP Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu Unije da promiče učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarko-medicinskim proizvodima s peroralnom primjenom te da na taj način ograniči rizik od razvijanja rezistencije.
Finnish: Näin ollen tällaisten valmistemuotojen yleisen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Croatian: Stoga se ukupni omjer koristi i rizika za takve formulacije proizvoda smatra negativnim.
Finnish: Spektinomysiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tiedetään, että vain vähäinen määrä imeytyy suolistosta, ja että pitoisuudet veressä eivät saavuta MIC-tasoja.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da se iz crijeva apsorbiraju tek zanemarive količine i da u svakom slučaju razine u krvi ne dosežu razine MIK-a.
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, seuraavat varoajat ovat voimassa: 10.
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 10.
Finnish: Myös pleuromutiliineilla on linkosamidien kanssa päällekkäiset sitoutumiskohdat ribosomin peptidyylitransferaasikeskuksessa, ja moniresistenttejä kantoja (pleuromutiliineille, makrolideille ja linkosamideille) on ilmaantunut.
Croatian: Pleuromutilini s linkozamidima također dijele mjesta preklapanja za vezivanje na ribosomskom centru peptidil-transferaze zbog čega su se razvili višestruko rezistentni sojevi (na pleuromutiline, makrolide i linkozamide).
Finnish: Tämä pitkän aikaa annettava pieni annos aiheuttaa suuren riskin, että mikrobilääkeresistenssi valikoituu patogeenisissä ja kommensaalisissa bakteereissa ja että hoito epäonnistuu.
Croatian: Ta mala doza tijekom dugog razdoblja predstavlja veliki rizik od odabira antimikrobne rezistencije u patogenih i nametničkih bakterija i neuspjeha liječenja.
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, tulee käyttää seuraavaa kyseistä eläinlajia koskevaa sanamuotoa:
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, potrebno je upotrijebiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuću vrstu:
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka sisältävät linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää annettavaksi suun kautta sioille ja/tai siipikarjalle.
Croatian: Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
Finnish: On mahdollista, että aineet ovat synergistisiä ja vaikuttavat eri paikoissa (solun sisäisesti ja ulkoisesti), tai että niiden vaikutus kohdistuu suoliston mikrobiflooraan.
Croatian: Moguće je da su tvari sinergističke, da djeluju na različitim lokacijama (unutarstanično i izvanstanično) ili da djeluju tako da utječu na trenutačne uvjete crijevne flore.
Finnish: Tämän vuoksi tällä hetkellä arvioitaville valmisteille hyväksyttyjä varoaikoja ei ole tarpeen muuttaa.
Croatian: Stoga nije potrebno mijenjati trenutačno odobrena razdoblja karencije za proizvode koji su u postupku procjene.
Finnish: Tämä eläinlääkekomitean päätös tulee ottaa huomioon myös tässä lausuntomenettelyssä.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Finnish: Kiinteää kliinistä raja-arvoa, joka mahdollistaisi kliinisen tehon ennustamisen heikosti herkkien isolaattien yhteydessä, joita enemmistö isolaateista nykyään on, ei voida antaa.
Croatian: Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että useimmissa Brachyspira-isolaateissa ilmeni in vitro -resistenssi, joten ei voitu olettaa, että suun kautta annettava tylosiini olisi riittävän tehokas sikojen dysenterian hoidossa.
Croatian: Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.