FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl (71-73%) der Patienten befand sich im Krankheitsstadium M1c, und 37-40% der Patienten wiesen zu Beginn einen erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert auf.
Greek: Η πλειονότητα (71-73%) των ασθενών παρουσίαζε νόσο σταδίου M1c και το 37-40% των ασθενών παρουσίαζε αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στην έναρξη.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit YERVOY schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το YERVOY ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 έτη
German: Jedoch sind die Daten für Frauen über 50 Jahre, die einen Vorteil von Ipilimumab für das Gesamtüberleben zeigen, limitiert.
Greek: Ωστόσο, για τις γυναίκες άνω των 50 ετών, τα δεδομένα που υποστηρίζουν ένα OS επιβίωσης της θεραπείας ipilimumab ήταν περιορισμένα.
German: Die meisten berichteten Fälle sind nach vorheriger oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor aufgetreten.
Greek: Στις περισσότερες αναφερθείσες περιπτώσεις είχε πραγματοποιηθεί προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης του YERVOY.
German: Daten, die außerhalb der 9 abgeschlossenen klinischen Studien im Melanom generiert wurden, sind bei der Berechnung der Häufigkeiten hinzugefügt worden.
Greek: Στοιχεία εκτός των 9 ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών στο μελάνωμα συμπεριλήφθηκαν στον καθορισμό των συχνοτήτων.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε:
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την θεραπεία ασθενών που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
German: Die geschätzte geometrische mittlere CL beträgt bei jugendlichen Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren 8,72 ml/h.
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση CL είναι 8,72 mL/h σε εφήβους ασθενείς ηλικίας ≥12 έως <18 ετών.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Greek: Προοδευτικά σημάδια κινητικής νευροπάθειας θα πρέπει να θεωρείται ότι σχετίζονται με το ανοσοποιητικό και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.
German: In der Phase-III-Studie MDX010-20 (siehe Abschnitt 5.1) erhielten die Patienten im Median 4 Dosen (Bereich 1-4).
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 MDX010-20, (βλέπε παράγραφο 5.1), οι ασθενείς έλαβαν ένα διάμεσο 4 δόσεων (εύρος 1-4).
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
German: Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο σώμα σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
German: Myasthenia gravis-ähnliche Symptome wurden ebenfalls bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab in klinischen Studien in höheren Dosen erhielten, berichtet.
Greek: Συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis έχουν επίσης αναφερθεί σε <1% των ασθενών που έλαβαν υψηλότερες δόσεις ipilimumab σε κλινικές δοκιμές.
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD)
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Greek: Η σχέση με το ipilimumab αναφέρθηκε ως Πιθανή, Εξαιρετικά πιθανή, Βέβαιη ή Ελλείπουσα για τις μελέτες CA184178 και Adult Safety Pool, και Σχετιζόμενη ή Ελλείπουσα για τη μελέτη CA184070.
German: In der Studie CA184-178 wurden keine neuen oder unerwarteten irARs beobachtet und die berichteten irARs waren in der Häufigkeit, Intensität und dem betroffenen Organ dem ähnlich, was in Studien mit erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Greek: Στη μελέτη CA184178 δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR, ενώ τα παρατηρούμενα irAR ήταν παρόμοια ως προς τη συχνότητα, την ένταση και το όργανο που εμφανίστηκαν με εκείνα που έχουν αναφερθεί σε μελέτες ενηλίκων.
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του ipilimumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen.
Greek: Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας χορηγηθεί το YERVOY εκτός αν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Greek: Σταθερή κατάσταση με το ipilimumab επιτεύχθηκε με την τρίτη δόση.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
German: Eine seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem zu viele der normalerweise infektionsbekämpfenden Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert.
Greek: Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα.
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Greek: Συνολική Επιβίωση (ποσόστωση)
German: In Phase-IIStudien erfolgte dieser Anstieg dosisabhängig.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 2, αυτή η αύξηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση.
German: Bei 2 (25,0%) der 8 Patienten, die mit 5 mg/kg behandelt wurden und bei 1 (11,1%) der 9 Patienten, die mit 10 mg/kg behandelt wurden, wurden Grad 3-4 Ereignisse berichtet.
Greek: Δύο (25,0%) από τους 8 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg/kg και 1 (11,1%) από τους 9 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg ανέφεραν συμβάντα Βαθμού 3-4.
German: Packungsgröße 1.
Greek: Συσκευασία του 1.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260-300 mOsm/kg hat.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (ελάχιστα) σωματίδια και έχει pH 7,0 και ωσμομοριακότητα 260-300 mOsm/kg.
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
German: Rate (95% CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα
German: CA184-332 und CA184-338
Greek: CA184332 και CA184338
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Greek: Λιγότερο από το 2% των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του ipilimumab.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 ή 90 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
German: Die Verwendung von systemischen Corticosteroiden nach dem Behandlungsbeginn mit Ipilimumab scheint die Wirksamkeit von Ipilimumab nicht zu beeinträchtigen.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μετά από την έναρξη θεραπείας με ipilimumab δεν φαίνεται να επιδρά στην αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
German: In Toxizitätsstudien an Affen mit wiederholter intravenöser Verabreichung wurde Ipilimumab im Allgemeinen gut vertragen.
Greek: Σε ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, το ipilimumab ήταν γενικά καλά ανεκτό.
German: Die Richtlinien für einen permanenten Abbruch oder das Aufschieben von Dosen sind in den Tabellen 3A und 3B für YERVOY als Monotherapie und in Tabelle 3C für YERVOY in Kombination mit Nivolumab oder Verabreichung der zweiten Behandlungsphase (Nivolumab-Monotherapie), welche der Kombinationsphase folgt, aufgeführt.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή καθυστέρηση των δόσεων περιγράφονται στους Πίνακες 3A και 3B για το YERVOY ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 3Γ για το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ή για τη δεύτερη φάση χορήγησης θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Greek: Συνέχιση της θεραπείας μετά την εμφάνιση αρχικής εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή βάσει των κριτηρίων RECIST, έκδοση 1.1, επετράπη εάν, κατά την κρίση του ερευνητή, ο ασθενής παρουσίαζε κλινικό όφελος και ανοχή στο φάρμακο της μελέτης.
German: Cmax, Cmin und AUC verhielten sich bei Ipilimumab innerhalb des untersuchten Dosisbereichs proportional zur Dosis.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η Cmax, η Cmin και η AUC του ipilimumab ήταν ανάλογες της δόσης μέσα στο δοσολογικό εύρος που εξετάστηκε.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Ipilimumab-assoziierten Endokrinopathie sind begrenzt.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ipilimumab είναι περιορισμένη.
German: Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου DerSimonian-Laird.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Greek: Το ipilimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή λοιπά ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα.
German: Falls kein Rückgang eintritt, weiterhin Dosen bis zum Abklingen der Symptome aufschieben und danach die Behandlung weiterführen.d
Greek: 3. Εάν δεν έχει παρουσιαστεί υποχώρηση, συνεχίστε να καθυστερείτε δόσεις μέχρι την υποχώρηση, έπειτα συνεχίστε τη θεραπεία.δ
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως.
German: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid) Natriumchlorid
Greek: Τρεις-υδροχλωρική (υδροχλωρική 2-αμινο-2-υδροξυμεθυλο-1,3-προπανεδιόλη) Νάτριο χλωριούχο
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλ., μια αρχική παροδική αύξηση στο μέγεθος του όγκου ή μικρές νέες βλάβες εντός των πρώτων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου).
German: In diesem Fall müssen die LFTs bis zur Normalisierung kontrolliert werden.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των LFT έως την ομαλοποίηση.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren OS, ORR und PFS bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil, welche durch ein Blinded Independent Central Review (BICR) bestimmt wurden.
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, με βάση Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Επανεξέταση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
German: Es gab keine Berichte eines schweren (Grad 3 oder 4) Anstiegs der AST oder ALT.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) αύξησης της AST ή της ALT.
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
German: Grad 3 oder 4 Diarrhoe oder Kolitis Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Greek: Βαθμού 3 ή 4 διάρροια ή κολίτιδα Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία
German: Ipilimumab wurde alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht und danach alle 12 Wochen sofern keine dosislimitierende Toxizität (DLT) oder Progression vorlagen.
Greek: Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες, εφόσον δεν υπήρχε δοσοπεριοριστική τοξικότητα (DLT) και εξέλιξη της νόσου.
German: Basierend auf der Simulation in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird eine vergleichbare Exposition bei Erwachsenen und Kindern in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg alle 3 Wochen erreicht.
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
German: Lassen Sie die entsprechende Anzahl an Durchstechflaschen YERVOY für etwa 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Greek: Αφήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων YERVOY να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
German: Die meisten Patienten waren männlich (58%) und kaukasisch (92%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άρρενες (58%) και λευκοί (92%).
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νέο επικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38% ≥ 65 Jahre und 8% ≥ 75 Jahre.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 21-85), το 38% ≥ήταν 65 ετών και το 8% ≥ 75 ετών.
German: Gesamtüberleben in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Greek: Συνολική επιβίωση στην MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
German: Ipilimumab wurde in einem klinischen Programm zur Untersuchung der Wirkung bei unterschiedlichen Dosierungen und Tumorarten bei ungefähr 10.000 Patienten angewendet.
Greek: Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων.
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου δεν ήταν πλέον ανεκτή.
German: Ipilimumab als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1 oder PD-L1-Inhibitor
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα PD-1 ή PD-L1
German: Bei wiederholter Ipilimumab-Dosis alle 3 Wochen war die CL zeitinvariant, und es wurde nur eine minimale systemische Akkumulation beobachtet, ersichtlich aus einem höchstens 1,5-fachen Akkumulationsindex.
Greek: Με επανειλημμένη χορήγηση της δόσης του ipilimumab που χορηγούνταν ανά 3 εβδομάδες, διαπιστώθηκε ότι η CL δεν μεταβάλλεται με το χρόνο και παρατηρήθηκε ελάχιστη συστηματική συσσώρευση, όπως φαίνεται σύμφωνα με δείκτη συσσώρευσης 1,5 φορά ή λιγότερο.
German: Trächtige Affen erhielten nach Einsetzen der Organogenese im ersten Trimester bis zur Geburt alle 3 Wochen Ipilimumab mit entweder gleichen oder höheren Expositionen (AUC) als diejenigen, die mit der klinischen Dosierung von 3 mg/kg Ipilimumab assoziiert werden.
Greek: Οι έγκυες πίθηκοι έλαβαν κάθε 3 εβδομάδες από την έναρξη της οργανογένεσης στο πρώτο τρίμηνο μέχρι τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης (AUC) είτε παρόμοια ή υψηλότερα από εκείνα που σχετίζονται με την κλινική δόση των 3 mg/kg του ipilimumab.
German: BORR war ähnlich in der 10 mg/kg und 3 mg/kg Gruppe.
Greek: Η τιμή του BORR ήταν παρόμοια στις ομάδες των 10 mg/kg και 3 mg/kg.
German: Objektives Ansprechen (95% CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5% CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Median (Zeitspanne), Monate
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (έναντι ipilimumab) (99,5% CI) Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση (εύρος), μήνες
German: Bei vermuteten immunvermittelten Nebenwirkungen sollte zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen eine angemessene Abklärung durchgeführt werden.
Greek: Για τις πιθανολογούμενες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον Ερευνητή (μήνες)
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρου 0,2 μm έως 1,2 μm).
German: Es gab keine Berichte einer schweren oder sehr schweren (Grad 3 oder 4) Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής ή πολύ σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού.
German: - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Greek: - προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολίες στην αναπνοή ή βήχας.
German: 1-Jahres-OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Greek: OS στο 1 έτος (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)α
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Greek: αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
German: Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Greek: Χρησιμοποιείστε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστερημένη εκδήλωση δράσης του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πριν από την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Daten von Erstlinien-RCCPatienten ab 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen (siehe
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με RCC στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Lebensbedrohliche Hautausschläge (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse) oder starker großflächiger Pruritus, der die Alltagsaktivitäten beeinträchtigt oder eine medizinische Intervention erfordert
Greek: Απειλητικό για τη ζωή δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης) ή σοβαρός διάχυτος κνησμός που παρεμβαίνει σε δραστηριότητες της καθημερινής ζωής ή απαιτεί ιατρική παρέμβαση
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής Το YERVOY δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας.
German: Ein Anstieg der AST und der ALT jeden Schweregrads wurde bei 1% bzw. 2% der Patienten berichtet.
Greek: Αυξήσεις της AST και της ALT οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκαν στο 1% και το 2% των ασθενών αντίστοιχα.
German: Es wurden keine kontrollierten Studien zur Pharmakokinetik von Ipilimumab bei Kindern oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Bei 64 Patienten (45,4%) kam es zu einer Rückbildung.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
German: Zusätzlich wurden externe oder viszerale Anomalien im Urogenitaltrakt zweier Jungtiere festgestellt, die Ipilimumab in utero ausgesetzt waren.
Greek: Επιπλέον, εντοπίσθηκαν εξωτερικές ή σπλαχνικές ανωμαλίες ανάπτυξης στο ουρογεννητικό σύστημα δύο βρεφών που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ipilimumab.
German: In einigen Fällen kann eine zusätzliche Therapie mit anderen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η προσθήκη άλλης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
German: Wenn Sie jedoch mit YERVOY behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die möglichen Nebenwirkungen von YERVOY zu verringern.
Greek: Ωστόσο, όταν είστε σε θεραπεία με YERVOY, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή ώστε να μειωθούν οι παρενέργειες που έχετε με YERVOY.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab, οι μέσοι απόλυτοι αριθμοί λεμφοκυττάρων στην περιφερική κυκλοφορία (ALC) αυξήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της δόσης επαγωγής.
German: Es wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)) beobachtet, einige mit tödlichem Ausgang.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) (συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Steven Johnson), μερικές με θανατηφόρο έκβαση.
German: Insgesamt wurden 945 Patienten entweder für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab (n = 314), Nivolumab als Monotherapie (n = 316) oder Ipilimumab als Monotherapie (n = 315) randomisiert.
Greek: Συνολικά 945 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab (n = 314), μονοθεραπεία με nivolumab (n = 316) ή μονοθεραπεία με ipilimumab (n = 315).
German: Ipilimumab ist ein Verstärker der T-Zellfunktion, der die Immunantwort aktiviert (siehe Abschnitt 5.1) und sich störend auf die immunsupprimierende Therapie auswirken kann, was zur Exazerbation der zugrundeliegenden Erkrankung oder einem erhöhten Risiko einer Transplantatabstoßung führen kann.
Greek: Το ipilimumab είναι ενισχυτής των Τ κυττάρων που καθιστά δυνατή την ανοσολογική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5.1) και είναι πιθανό να παρέμβει στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γεγονός που οδηγεί σε παροξυσμό της υποκείμενης νόσου ή αυξημένο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Greek: Τα διάμεσα και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS στο 1 έτος και τα 2 έτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.