FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns protein, a kis enzimaktivitású vagy enzimaktivitás nélküli betegeknél várható az IgG antitestek kifejlődése.
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Hungarian: A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós zsákból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Hungarian: Fabrazyme kezelés esetén a mellékhatások előfordulása Szervrendszer
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Hungarian: Ilyen esetben a további infúziókat lehetőleg egészségügyi intézményben kell megkapnia.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Hungarian: Ha sikerült kellőképpen megbizonyosodni arról, hogy a beteg jól tűri a készítményt, az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme 35 mg injekciós üveget 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Hungarian: A GL-3 béta agalzidáz kezelés hatására történő tartós kiürülését a vese érendotheliumából alátámasztotta továbbá a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztése is.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Hungarian: Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата.
Hungarian: További hígítás előtt ellenőrizzük, hogy az egyes injekciós üvegekben nem láthatók-e idegen részecskék, illetve nem színeződött-e el az oldat.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета.
Hungarian: Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Hungarian: túlérzékenységre utaló reakciókról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását.
Bulgarian: Трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуването на пяна.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatásként hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás és paraesthesia fordult elő.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Bulgarian: МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ
Hungarian: Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
Bulgarian: Очистване на GL-3 от съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, е постигнато при всички пациенти, които са имали натрупан GL-3 при включването в проучването.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitáció, bradycardia sinus bradycardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
Hungarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés szemviszketés, hyperaemia
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként.
Bulgarian: Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
Hungarian: • csökkent fájdalomérzékelés
Bulgarian: намалена чувствителност към болка
Hungarian: A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Hungarian: • szapora szívverés
Bulgarian: синусова брадикардия
Hungarian: Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани от клинични проучвания при общо 168 пациенти (154 мъже и 14 жени), лекувани с Fabrazyme, приложен в доза 1 mg/kg веднъж на 2 седмици от минимум една инфузия до максимално продължило лечение 5 години, са изброени в таблицата по-долу, класифицирани по Системно-органната класификация и по честотата на появата им (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 до < 1/10 и нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Hungarian: A hígított oldatot az infúziós zsák óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Hungarian: 2. Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Hungarian: A béta agalzidáz vesén keresztüli ürítése csak kisebb mértékben játszik szerepet a clearance-ben.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците на агалсидаза бета се приема за второстепенен клирънсов път.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Кратка характеристика на лекарствения продукт и листовка
Hungarian: Ilyen betegek közül néhányan spontán beszámoltak a következő tünetek némelyikének erősebbé válásáról: fájdalom,
Bulgarian: При някои от тези пациенти е спонтанно съобщено за зачестяване на някои от следните симптоми: болка, парестезии и диария, както и прояви от страна на централната нервна система и на бъбреците.
Hungarian: Fabry-betegség
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: ПРОДУКТ Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Bulgarian: Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот.
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
Bulgarian: Инфузиите се правят в болница, но е възможно прилагането им и в домашни условия, ако е установено, че пациентът понася добре инфузиите.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fabrazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fabrazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Bulgarian: Ефективността на Fabrazyme е проучена също при 16 деца на възраст между осем и 16 години с болестта на Фабри.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага веднъж на всеки две седмици като инфузия от 1 mg на килограм телесно тегло.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради GL-3 и да се спре натрупването му в клетките.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, GL-3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Bulgarian: Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL-3 в кръвта, като всички деца имат нормални нива след 20 седмици лечение.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Fabrazyme е проучен в три проучвания при общо 73 възрастни.
Hungarian: Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана постепенно при следващите инфузии.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към агалзидаза бета или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Fabrazyme:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fabrazyme.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от лекарството върху бъбречния клирънс на GL-3.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fabrazyme, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Fabrazyme са установени в проучванията?
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Bulgarian: Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване agalsidase beta
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Fabrazyme е лекарство, което съдържа активното вещество агалсидаза бета (agalsidase beta).
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fabrazyme, вижте листовката.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Fabrazyme се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fabrazyme?
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за приготвяне на венозен инфузионен разтвор (вливане).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва единствено от лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Fabrazyme е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Bulgarian: Как се използва Fabrazyme?
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар."
Hungarian: „Inhibitorok
Bulgarian: „Инхибитори
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар."
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Hungarian: Inhibitorok megjelenése
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ."
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Bulgarian: Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.