FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-labelförskrivning.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 1 år efter kommissionens beslut om detta förfarande.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av de produkter som en pediatrisk indikation har godkänts för ska lämna in protokollen till nya eller pågående studier till de nationella behöriga myndigheterna inom 4 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 36 månader efter att protokollet godkändes, och uppdateringar om hur rekryteringen till studien framskrider ska varje år lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av de rektala beredningar som fortfarande är godkända ska utföra en farmakokinetisk studie för att generera ytterligare data som möjliggör en jämförelse mellan de orala och rektala beredningarna.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Cyprus domperidone Costi
Swedish: Cypern domperidone Costi
French: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Swedish: McNeil Healthcare (Irland) Limited Airton Road
French: 08041 Barcelona Spain
Swedish: 08041 Barcelona Spanien
French: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Swedish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumänien
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Swedish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co Cork Irland
French: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Swedish: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italien
French: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
French: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Swedish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italien
French: 25 83607 Holzkirchen Germany
Swedish: 25 83607 Holzkirchen Tyskland
French: M19 2RB Manchester United Kingdom
Swedish: M19 2RB Manchester
French: Nurnberg D-90449 Germany
Swedish: Nurnberg D-90449 Tyskland
French: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italien
French: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Swedish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgien
French: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Swedish: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italien
French: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Swedish: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italien
French: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Swedish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenien domperidone Motilium
French: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Swedish: 3062 CE Rotterdam
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Swedish: Storbritannien Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
French: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Swedish: 4230 Skaelskoer Danmark domperidone Domperidon "Alternova"
French: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Swedish: Nederländerna Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
French: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Swedish: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italien
French: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Swedish: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItalien
French: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
French: mg/100 ml sirop
Swedish: mg/100 ml sirap
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
French: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Swedish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italien
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
French: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
French: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Swedish: Limassol CY-3505 Cypern domperidone Costi 10mg Film coated tablets
French: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Swedish: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
French: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Swedish: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italien
French: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Swedish: Athens, Grekland domperidone OROPERIDYS
French: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Swedish: 3460 Birkeroed Danmark domperidone Motilium
French: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Swedish: Via Messina 38 20154 Milano Italien
French: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Swedish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Tyskland
French: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Swedish: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgien
French: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Swedish: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italien
French: Greece domperidone CILROTON
Swedish: Grekland domperidone CILROTON
French: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Swedish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cypern domperidone COSTI TABLETS 10MG
French: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Swedish: Nederländerna Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
French: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Swedish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cypern domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
French: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Storbritannien domperidone maleate
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen domperidone Motilium 10 mg filmdragerad tablets
French: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Storbritannien domperidone maleate
French: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Swedish: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italien
French: 10 mg gélule, dure
Swedish: 10 mg kapsel, hård
French: 5 mg suspension buvable orale
Swedish: 5 mg oral suspension oralt
French: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Swedish: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italien
French: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Swedish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italien
French: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
French: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Storbritannien domperidone maleate
French: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Swedish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
French: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Swedish: H-2045 Törökbálint Ungern domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
French: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Frankrike domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
Swedish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg orala droppar, suspension
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Storbritannien
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Swedish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
French: 20144 Milano Italy
Swedish: 20144 Milano Italien
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
French: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Swedish: Österrike domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
French: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Storbritannien
French: 20124 Milano Italy
Swedish: 20124 Milano Italien
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Storbritannien domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
French: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Swedish: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
French: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Frankrike domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
French: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankrike domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
French: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankrike domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Storbritannien domperidone maleate
French: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Frankrike domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
French: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Swedish: 3543 AS Utrecht
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
Swedish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablett
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
Swedish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
French: Mediq Farma B.V.
Swedish: Nederländerna Mediq Farma B.V.
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Swedish: Nederländerna Johnson & Johnson Consumer B.V.
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
Swedish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablett
French: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Swedish: 5 mg/5 ml oral lösning
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 10mg film coated tablets
French: Healthypharm B.V.
Swedish: Nederländerna Healthypharm B.V.
French: 1 mg/ml suspension buvable orale
Swedish: 1 mg/ml oral suspension oralt
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
French: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Swedish: Nederländerna Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Swedish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
French: Leidapharm B.V.
Swedish: Nederländerna Leidapharm B.V.
French: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
French: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien domperidone Motilium
French: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
French: United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien domperidone maleate
French: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Swedish: Österrike domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
French: Ireland domperidone maleate
Swedish: Irland domperidone maleate
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
French: Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Swedish: Ungern domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
French: Actavis B.V.
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
French: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
French: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg comprimé pelliculé orale
Swedish: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg filmdragerad tablett oralt
French: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
French: Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Swedish: Österrike domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
French: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Swedish: Österrike domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
French: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Swedish: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Frankrike
French: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Swedish: 20 mg / 15 mg tablett
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
French: 1020 bruxelles
Swedish: 2820 Gentofte
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimé
Swedish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
French: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Nederländerna Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 30 mg Suppositories
French: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium Domperidone Base
French: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Swedish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
French: 5 mg granulés effervescents
Swedish: 5 mg brusgranulat
French: 20 mg granulés effervescents
Swedish: 20 mg brusgranulat
French: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Swedish: Sanofi-Aventis Frankrike 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Swedish: 1 september 2014 EMA/465179/2014
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Swedish: • Data till stöd för andra indikationer var extremt begränsade.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller domperidon
French: Des mesures appropriées de minimisation des risques ont donc été intégrées aux informations sur le produit pour répondre à ce problème.
Swedish: Lämpliga riskminimeringsåtgärder har därför tagits med i produktinformationen för att ta upp detta problem.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Swedish: Säkerhetsgranskningar visar att omkring 40 procent av dessa rapporter i allmänhet gäller patienter över 60 års ålder.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av domperidon inleddes den 1 mars 2013 på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet, den federala myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (FAGG-AFMPS), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Swedish: • Domperidon bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Swedish: Vissa läkemedel kommer att återkallas från marknaden eftersom deras styrka inte matchar de nya doserna.
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
Swedish: De finns som tabletter, oral suspension och suppositorier under olika produktnamn (såsom Motilium).
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Swedish: De tillgängliga beläggen för effekt räckte inte för att stödja användningen för andra indikationer.
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
Swedish: Även om granskningen inte täckte användning utanför de godkända indikationerna (icke-avsedd användning), bör principerna bakom dessa rekommendationer beaktas vid all användning av domperidon.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
French: Certaines de ces études ont également suggéré une augmentation du risque chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses plus élevées (supérieures à 30 mg/jour).
Swedish: Vissa av dessa studier gav även stöd för en ökad risk hos patienter över 60 års ålder eller som tog höga doser (över 30 mg/dag).
French: Ces observations vont dans le même sens que les données provenant des études d'interaction médicamenteuse ainsi que des rapports spontanés.
Swedish: Detta är i linje med uppgifterna från läkemedelsinteraktionsstudier och från spontan rapportering.
French: Un produit combiné associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) est disponible dans certains États membres pour le traitement du mal des transports.
Swedish: En kombinationsprodukt med cinnarizin (ett antihistamin) finns i vissa medlemsstater för behandling av åksjuka.
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
Swedish: Den 23 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som innehåller domperidon.