FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450" genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
German: Jahr) der ADVANCE-Studie und aus der Verlängerungsstudie ATTAIN (Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen den Erfahrungen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
Slovak: Plegridy bola hodnotená na základe údajov z prvého, placebom kontrolovaného roku 2-ročného, randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (štúdia ADVANCE).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Plegridy sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Plegridy wird empfohlen.
Slovak: Ak je TMA diagnostikovaná, vyžaduje sa okamžitá liečba (so zvážením výmeny plazmy) a okamžité zastavenie podávania Plegridy.
German: Eine offene Studie an Patienten, die von einer Behandlung mit Interferon beta auf Plegridy umgestellt wurden, untersuchte das Auftreten und die Dauer von prophylaktisch behandelten grippeähnlichen Symptomen.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Plegridy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Multiple Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Mutagenese
Slovak: Mutagenita
German: Von den insgesamt 1468 Patienten erhielten 658 Patienten mindestens 4 Jahre eine Behandlung mit Plegridy.
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
German: Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
Slovak: Pri opakovanom podávaní peginterferónu beta-1a pohlavne zrelým samiciam opíc boli pozorované účinky na dĺžku menštruačného cyklu a hladinu progesterónu.
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
German: Auf Basis der bekannten Pharmakologie von Interferon beta-1a und der klinischen Erfahrung mit Interferon beta wird das karzinogene Potential als gering angenommen.
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
German: Plegridy enthält Natrium
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
German: Nach Markteinführung wurden nach der Anwendung von Plegridy schwerwiegende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt), berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
German: • Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung klar und farblos ist (siehe Abbildung D).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Blau
Slovak: Modrá
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
German: Drei Prozent der Patienten (18/681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
German: Bei Patienten mit Myelosuppression kann eine intensivere Überwachung des großen Blutbilds, einschließlich Differenzialblutbild sowie Thrombozytenwerte, erforderlich sein.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Slovak: 5. krok: Pevne odstráňte kryt ihly
German: b. Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
German: - Depression
Slovak: - Depresia
German: Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
German: Generell wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit 63 Mikrogramm als Dosis 1 (Tag 0) beginnen, danach bei Dosis 2 (Tag 14) auf 94 Mikrogramm steigern und mit Dosis 3 (Tag 28) die vollständige Dosis von 125 Mikrogramm erreichen, die danach alle zwei Wochen (14 Tage) als Erhaltungsdosis (125 Mikrogramm) fortgeführt wird (siehe Tabelle 1).
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
German: Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy häufiger auf.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte sich Plegridy vor der Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erwärmen.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon beta enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
German: Plegridy wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
German: Wenn Zweifel bestehen, ob Plegridy 30 Tage oder länger bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, muss es beseitigt werden.
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
German: Warnhinweis!
Slovak: Upozornenie!
German: Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J)
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
German: (mediane) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen (Bereich) Durchschn.
Slovak: N Priemerný (medián) počet nových alebo novozväčšených hyperintenzívnych lézií (rozsah)
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Glaskolben fest.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaxie1
Slovak: Reakcie precitlivenosti Anafylaxia1
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Slovak: Podiel pacientov s 24-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
German: Nephrotisches Syndrom (Klasseneffekte)
Slovak: Nefrotický syndróm (skupinový účinok)
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
German: Die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster des Pens muss klar und farblos sein.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
German: Behandlungsbeginn
Slovak: Začiatočná fáza liečby
German: Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen waren auf 5 Wochen begrenzt, da die Exposition ab der dritten Woche aufgrund der Antikörperbildung der Rhesusaffen gegen menschliches Interferon beta-1a stark vermindert war.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou boli obmedzené na 5 týždňov, pretože po 3 týždňoch sa expozícia u opíc makakov rézus výrazne znižovala v dôsledku tvorby protilátok proti ľudskému interferónu beta-1a.
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
German: Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy.
German: Studienpopulation
Slovak: Populácie v štúdii
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
German: 83 % Patienten ohne Vorbehandlung 47 % ≥ 2 Schübe im Vorjahr 38 % mindestens 1 Gd+-Läsion bei Eingangsuntersuchung
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Plegridy entsprechen denen von Interferon beta-1a und es wird angenommen, dass sie vom Proteinanteil des Moleküls vermittelt werden.
Slovak: Plegridy sú zhodné s vlastnosťami interferónu beta-1a a predpokladá sa, že sú sprostredkované proteínovou časťou molekuly.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Peginterferon beta-1a an Rhesusaffen mit Dosen von bis zur 400-fachen Menge (basierend auf Exposition, AUC) der empfohlenen therapeutischen Dosis, wurden nach der ersten und zweiten Wochendosis keine weiteren Effekte als die bekannten leichten pharmakologischen Reaktionen der Rhesusaffen auf Interferon beta-1a festgestellt.
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
German: Die Serumkonzentration von Peginterferon beta-1a war im Bereich von 63188 Mikrogramm dosisproportional, wie anhand einer Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden festgestellt wurde.
Slovak: Sérová koncentrácia peginterferónu beta-1a bola úmerná dávke v rozsahu od 63 do 188 mikrogramov, ako bolo pozorované v štúdii po jednorazovom a opakovanom podaní dávok zdravým jedincom.
German: Direkte Vergleichsdaten zu Plegridy versus nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
German: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
German: Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
German: Durchschnittsalter [Jahre] Mittlere/mediane Krankheitsdauer [Jahre] Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 3 Jahren
Slovak: Priemer/medián trvania ochorenia (roky)
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
German: Nach subkutaner Anwendung von Peginterferon beta-1a bei Multiple Sklerose-Patienten wurde die Höchstkonzentration nach 1 - 1,5 Tagen erreicht.
Slovak: Po subkutánnom podaní peginterferónu beta-1a pacientom s roztrúsenou sklerózou bola maximálna koncentrácia dosiahnutá po 1 až 1,5 dňoch od podania dávky.
German: Plegridy reduzierte auch signifikant das Schubrisiko um 39 % (p=0,0003), das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression um 38 % mit 12-wöchiger Bestätigung (p=0,0383) und um 54 % (p=0,0069) mit 24-wöchiger Bestätigung (post hoc Analyse), die Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen um 67 % (p<0,0001), die Anzahl der Gd-aufnehmenden Läsionen um 86 % (p<0,0001) und die Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen um 53 % (p<0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
German: Die Tabelle fasst die Nebenwirkungen (Inzidenz größer als unter Placebo und mit plausiblem möglichen Zusammenhang) von 512 Patienten, die mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen, behandelt wurden, und von 500 Patienten, die bis zu 48 Wochen Placebo erhielten, sowie Daten nach der Markteinführung zusammen.
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
German: Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
German: Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
German: Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig (siehe Abbildung I).
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
German: Plegridy wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Ziehen Sie die Plegridy Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle, bis Sie den Kolben ganz nach unten gedrückt haben.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Plegridy nevyťahujte z miesta vpichu, kým nestlačíte piest až nadol.
German: Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen.
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
German: Die Pharmakokinetik, die an Multiple Sklerose-Patienten festgestellt wurde, entsprach der von gesunden Probanden.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s roztrúsenou sklerózou bola zhodná s farmakokinetikou u zdravých jedincov.
German: • wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
German: Basierend auf Studiendaten zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer höheren Inzidenz als Placebo) bei Plegridy 125 Mikrogramm, subkutane Gabe alle 2 Wochen, waren Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
German: Die Flüssigkeit in der Spritze muss klar und farblos sein.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
German: Während der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien gemeldet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGD), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP).
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
German: Was ist Plegridy?
Slovak: Čo je Plegridy