FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ± SD a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendi-aasta kohta: 21 ja 19 vs. 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovenian: (p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Estonian: * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Slovenian: Popoln odziv fistule (%) a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Estonian: Täielik fistulite ravivastus (%) a eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme infliksimab, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Estonian: Kui patsient saab kordusravi pärast pikka ravivaba perioodi, tuleb teda hiliste ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: 3. odmerek
Estonian: 3. annus
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Slovenian: V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan. 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT. 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Estonian: IIIb faasi Crohni tõve uuringus SONIC said platseebo patsiendid AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Estonian: Kogu manustamiskõlblikuks muudetud Inflectra-lahus tuleb lahjendada 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Slovenian: Z uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Imikutele, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on enne elusvaktsiinide manustamist soovitatav oodata vähemalt kuus kuud (vt lõik 4.6).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 5 mg/kg infliksimaba in zaradi fistul niso odgovorili na zdravljenje po 22 tednih, jih je 57 % (12/21) odgovorilo na ponovno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg vsakih 8 tednov.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22-ndat nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Slovenian: Srednja vrednost ± SD Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI ≥ 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Estonian: Kliiniline ravivastus 30. nädalal
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi*.
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriatičnem artritisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Psoriaatilise artriidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev
Estonian: • tuimus või kihelustunne.
Slovenian: • okužbe nožnice
Estonian: • neerude infektsioonid
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Slovenian: • Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Inflectra-ravi ajal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristi zdravljenja, skrbno premislite, ali je pri njih sploh primerno nadaljevati s terapijo.
Estonian: Kui selle aja jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (tj. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s.o. pärast kahte annust), infliksimabi raviga ei jätkata.
Slovenian: Ti izsledki pa so nezanesljivi zaradi pomanjkljivosti metod, uporabljenih za serumske analize infliksimaba in protiteles proti njemu.
Estonian: Seerumist infliksimabi ja infliksimabivastaste antikehade määramiseks kasutatud analüüsi meetodite piiratuse tõttu on tulemused siiski ebaselged.
Slovenian: • Crohnovo bolezen
Estonian: • Crohni tõve korral
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Estonian: Iga Inflectra viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes manustamiskõlblikuks muuta 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Estonian: b n = 292. c analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Slovenian: O okužbah so pogosteje poročali pri tistih preiskovancih, ki so prejemali infuzije na vsakih 8 tednov, kot pa pri tistih, ki so jih prejemali na vsakih 12 tednov (73,6 % prvih in 38,0 % drugih).
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Estonian: Vähe on teada infliksimab-ravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Slovenian: Ti znaki vključujejo vročino, utrujenost, trdovraten kašelj, težko dihanje, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (pidev) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Estonian: • psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Inflectra razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Estonian: Inflectra lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8-l patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi rühmas 4-l patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3-l patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povečano potenje
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Slovenian: Prav tako niso opazili bistvenih sprememb v tvorbi citokinov v stimuliranih mononuklearnih celicah iz periferne krvi po zdravljenju z infliksimabom.
Estonian: Infliksimab-ravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de poolt tsütokiinide tootmises.
Slovenian: Za pogoje in čas shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik, normalno naj le-ti ne bi bili daljši od 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C, razen če je rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Ulcerozni kolitis (od 6 do 17 let)
Estonian: Haavandiline koliit (6...17-aastased)
Slovenian: Inflectra.
Estonian: Intravenoosne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, na primer infliksimab, in ki so bili kronični prenašalci virusa hepatitisa B, je prišlo do reaktivacije hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo celo do smrti bolnika.
Estonian: Patsientidel, kes on kroonilised B-hepatiidi viiruskandjad, on ilmnenud TNF-antagonisti ning sh infliksimabi manustamise järgselt B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite infliksimab v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb infliksimabravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Slovenian: Infliksimab je preprečil razvoj poliartritisa pri transgenskih miših, pri katerih ta bolezen nastopi kot posledica konstitucijske ekspresije humanega TNFα.
Estonian: Infliksimab vältis transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriit ja võimaldas erosiivsete liigeste paranemist, kui ravimit manustati kohe pärast haiguse vallandumist.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Estonian: Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Inflectra
Estonian: Kuidas Inflectra't säilitada
Slovenian: Vsaka viala zdravila Inflectra vsebuje 100 mg infliksimaba.
Estonian: Iga Inflectra viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Slovenian: ≥ 3 kratnik ZMN ≥ 5 kratnik ZMN
Estonian: ≥ 5 x ULN
Slovenian: Na začetku študije ter v 24. in 54. tednu so posneli rentgenske slike dlani in stopal.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, 24. nädalal ning 54. nädalal.
Slovenian: bolniki pa so prejemali tudi dodatke folata.
Estonian: Täiendavalt anti folaati.
Slovenian: Odziv PASI 75** * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike a Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg kui haiguse sümptomid taastekivad (vt „kordusravi"
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen s fistulami
Estonian: Fistulitega Crohni tõve aktiivne vorm
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
Slovenian: Odmerek pri ostalih boleznih je 5 mg na kilogram.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje simptomov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Estonian: Mõni kõrvalnäht, sealhulgas infektsioonid, võib esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inflectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. septembril 2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inflectra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inflectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Inflectra odobri za uporabo v EU.
Estonian: Komitee soovitas Inflectra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečine.
Estonian: Inflectra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, ki se ga lahko po potrebi poveča.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Inflectrat tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Inflectra infliksimab
Estonian: Inflectra infliksimaab
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inflectra
Estonian: Muu teave Inflectra kohta
Slovenian: Običajno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso učinkovita:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Slovenian: Inflectra je „biološko podobno" zdravilo.
Estonian: Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so primerjali z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 606 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Estonian: Inflectrat võrreldi Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Estonian: See tähendab, et Inflectra on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo druga zdravila ali pa se upočasni hitrost infundiranja.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Inflectraga või ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Inflectra podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Remicade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Inflectra kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on võrreldav võrdlusravimi Remicade profiiliga.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inflectra odobreno?
Estonian: Miks Inflectra heaks kiideti?
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Inflectra enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je na zdravljenje s posameznim zdravilom odzvalo približno 60 % bolnikov.
Estonian: Pärast 30-nädalast ravi oli Inflectra sama efektiivne kui Remicade ja patsiente, kellel tekkis ühele või teisele ravimile ravivastus, oli ligikaudu 60%.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja TNF-alfa infliksimab olajša vnetje in druge simptome bolezni.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid haigussümptomeid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra.
Estonian: See on ravimi Inflectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri.
Estonian: Inflectrat manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Inflectra ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali pa jih ne smejo prejemati.
Estonian: Inflectrat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Inflectra bodisi Remicade skupaj z metotreksatom.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Inflectrat või Remicadet.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so raziskali, da bi dokazali njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade.
Estonian: Inflectrat uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Remicade.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inflectra?
Estonian: Mis riskid Inflectraga kaasnevad?
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od vrste zdravljene bolezni in bolnikovega odziva na zdravilo.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Inflectra vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inflectra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.