FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien lääkeainejäämätietojen perusteella, että kananlihan ja sisäelinten varoajaksi on määritettävä yhdeksän päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan eläinlääkekomitea suositteli valmisteiden Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) ja Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvedon oleellisiin kohtiin suositeltujen muutosten mukaisesti (katso liite III).
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC) v súlade s odporúčanými zmenami v príslušných častiach informácií o lieku uvedenými v prílohe III.
Finnish: Sen sijaan kananlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kaksi lääkeainejäämätutkimusta - toinen vuodelta 1999 ja toinen vuodelta 2011 - antoi riittävästi tietoa varoajan johtamiseen.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vhodné údaje, z ktorých možno odvodiť ochrannú lehotu, obsahujú dve štúdie o eliminácii rezíduí: jedna z roku 1999 a druhá z roku 2011.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset
Slovak: Testovaný liek a liek
Finnish: Vahvuus Eläinlaji Antoreitistä
Slovak: Druh zvieraťa
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. maaliskuuta 2013 päivätyn lausunnon, jossa se suositteli kananlihan ja sisäelinten varoajaksi yhdeksää päivää, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP zo 7. marca 2013, v ktorom výbor odporučil 9-dňovú ochrannú lehotu pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, spoločnosť Eurovet Animal Health BV 22.
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Podávania
Finnish: VAROAIKA
Slovak: OCHRANNÉ LEHOTY
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Solymbic
Slovak: Iné lieky a SOLYMBIC
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Finnish: Pituus (cm)
Slovak: Výška (cm)
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
Finnish: -testillä).
Slovak: U testu
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Finnish: UC-I- ja UC-II-tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UCIII).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Finnish: Injektionesteen määrä valitaan potilaan pituuden ja painon perusteella (taulukko 1).
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Finnish: Jos käytät enemmän Solymbicia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
Finnish: Annettava annos valitaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Finnish: Jos tarvitaan jokin muu annos, on käytettävä jotakin vaihtoehtoista adalimumabivalmistetta, jolla kyseinen annos voidaan antaa.
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52
Finnish: Yli 4-vuotiaille potilaille, jotka painavat alle 23 kg tai 29-46 kg, ei voida antaa sopivaa annosta tällä valmisteella.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Finnish: - esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.
Slovak: naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Finnish: Ennen Solymbic-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Finnish: Solymbicin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Solymbicin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Finnish: Solymbicin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Finnish: Taulukko 7 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Finnish: Jos uusintahoito Solymbicilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Solymbic-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Finnish: Analyysi Hoito
Slovak: Analýzy Liečba
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa ja ei-infektioperäisessä uveiitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Finnish: Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Slovak: SOLYMBIC môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Solymbic-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Slovak: • lupusu podobný syndróm.
Finnish: Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on merkittävä potilaskorttiin.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Solymbicin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a SOLYMBICOM.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Solymbicin antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Solymbic-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Finnish: Solymbic toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Slovak: SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Finnish: Solymbic-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Finnish: - keltainen suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovak: chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Finnish: Solymbicia ei voi antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat pienempiä annoksia kuin täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Slovak: SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
Finnish: Taulukko 15 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Finnish: Solymbic voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Solymbicin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie SOLYMBICU sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Finnish: Taulukko 6 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Finnish: Solymbic-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Taulukko 23 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Finnish: - Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Solymbicin käytön.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan, jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Finnish: Jos unohdat käyttää Solymbicia
Slovak: Ak zabudnete použiť SOLYMBIC
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätiedot ks. rokotteet).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Finnish: * Suurin kerta-annos on 40 mg (0,8 ml)
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Finnish: Taulukko 22 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Solymbic-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Finnish: Solymbicin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Solymbic-hoidon aikana.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus, kuten esimerkiksi MS-tauti, lääkäri päättää, sopiiko Solymbic-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010 je prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Finnish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Finnish: Solymbicin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Solymbichoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby SOLYMBICOM a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Finnish: Viikko 26 Viikko 52
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Solymbic-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Finnish: Solymbicia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Slovak: SOLYMBIC je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.