FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Hungarian: Az Apealeaban lévő paklitaxel apró részecskékből, úgynevezett micellákból áll, amelyek elősegítik a feloldódást az infúziós oldószerben.
German: Es darf nicht mit anderen PaclitaxelFormulierungen ausgetauscht werden.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
German: Welchen Nutzen hat Apealea in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apealea alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apealea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
German: Zudem sollten die Dosen bei Patientinnen mit leichter oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt werden.
Hungarian: Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
German: Wie wirkt Apealea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apealea?
German: In einer Hauptstudie, bei der 789 Frauen, deren Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs wieder aufgetreten ist, weiterbehandelt wurden, ist für Apealea der Nachweis erbracht worden, dass es ebenso wirksam wie eine konventionelle Formulierung von Paclitaxel ist.
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
German: 2 Jahre.
Hungarian: 2 év.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: H2-Antagonisten
Hungarian: H2 antagonisták
German: Nicht schütteln.
Hungarian: Nem szabad rázni.
German: Angina pectoris, Tachykardie
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
German: • regelmäßige Blutuntersuchungen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Behandlung sicher fortgesetzt werden kann
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
German: Bereich (mmol/l)
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
German: Nehmen Sie die gewünschte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
German: • eine allergische Reaktion
Hungarian: • allergiás reakció
German: Sehr häufig: Anorexie
Hungarian: Nagyon gyakori: Anorexia
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Hungarian: A túlélés valószínűsége
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Hungarian: • több mint öt percig tartó epilepsziás görcsroham vagy öt percen belül több roham jelentkezése
German: Daher befindet sich nur ca. 1 % des Paclitaxels im Körper während der Eliminationsphase im Plasma.
Hungarian: Így a szervezetben lévő paklitaxelnek csak mintegy 1%-a található a plazmában az eliminációs fázisban.
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Hungarian: Az elkészítési folyamat során közvetlen és/vagy erős fénytől védve kezelendő.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások nagyon gyakoriak.
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 86%-a észlelt mellékhatásokat.
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadásra vonatkozó óvintézkedések
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 80%-ának felel meg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
German: Sehr häufig: Arthralgiea, Myalgiea Häufig:
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgiaa, myalgiaa Gyakori:
German: • Schwäche, Müdigkeit
Hungarian: • gyengeség, fáradtság
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Hungarian: Először az Apealea-t kell beadni, majd ezt követően a karboplatint.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
German: − niedriger Blutdruck
Hungarian: − alacsony vérnyomás
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Haarausfall und was unternommen werden kann, um ihn zu vermeiden.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Hungarian: Terhes és szoptató munkatársak nem dolgozhatnak az Apealea-val.
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Apealea biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Hungarian: Alopecia Az alopecia nagyon gyakori mellékhatás, és a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Hungarian: Ez egy 86 éves beteg esetében 14%-kal alacsonyabb sebességet jelent az 56 éves életkorhoz képest.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
German: Intravenöse Anwendung.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Hungarian: Az életkor tekintetében a populációs modell alapján a paklitaxel eliminációjának sebessége az életkor növekedésével 10 évente körülbelül 5%-kal csökkent, a vizsgálatban alkalmazott 56 éves medián életkorral összehasonlítva.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást a kezelés alatt, mert a paklitaxel bekerül az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: Ezt, valamint a betegek fokozott sérülékenységét és a társbetegségeket figyelembe véve, az idős betegek szoros megfigyelés alatt tartandók.
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
German: • niedrige Körpertemperatur
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén kialakuló reakciókat, például fájdalom, phlebitis és erythema, a betegek 12%-ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont).
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
German: Apealea enthält als Hilfsstoffe ein Gemisch aus zwei Retinsäure-Derivaten.
Hungarian: Az Apealea segédanyagként két retinsavszármazék keverékét tartalmazza.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Az Apealea és más gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatások értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
German: Sehr häufig: Neutropeniea Häufig:
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropeniaa Gyakori:
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Hungarian: Apealea: oldószeralapú paklitaxel:
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia volt a leggyakoribb mellékhatás, és erről a betegek 16%-ánál számoltak be.
German: 752 28 Uppsala Schweden
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Hungarian: Ez utóbbiak a paklitaxelnek tulajdoníthatók, a kezelési protokolltól függetlenül.
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Hungarian: A PFS és az OS eredményei a PP populációban a 3. és 4. ábrán találhatóak.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Beszámoltak azonban egy 168, oldószer alapú paklitaxelt kapó beteg (86 férfi és 82 nő) körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatról.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Hungarian: Neuropathia előfordulása esetén kövesse az 1. táblázatban szereplő, dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
Hungarian: * A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat.
German: Sehr häufig: Alopeziea Häufig:
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopeciaa Gyakori:
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál májműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die GesamtPlasmakonzentrationen von Paclitaxel waren nach der Infusion der beiden Formulierungen ähnlich.
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
German: Der Häufigkeit der in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen liegt die folgende Konvention zugrunde:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg:
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Hungarian: A DEHP-tartalmú infúziós szerelékek kompatibilitását azonban nem igazolták.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újraszerveződését, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat során a perifériás neuropathiák 46%-a, valamint az azokkal összefüggő reakciók többsége (78%-a) magától megszűnt.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Hungarian: A paklitaxel albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez való kötődését egyaránt leírták, de más kötőfehérjék, például lipoproteinek is fontosak lehetnek.
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél súlyos reakciók jelentkeznek, a továbbiakban nem kaphatnak paklitaxelt.
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet