FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt glibenklamiidi, flukonasooli ja rifampitsiiniga ei ole soovitatav.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer No tome Tracleer:
Estonian: Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Ärge võtke Tracleer'i:
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Tracleer.
Estonian: Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Tracleer-ravi teile mõjub.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 16 semanas en el estudio AC-052-401, y de 24 semanas en el estudio AC-052-331.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052331 24 nädalat.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer
Estonian: Kui te unustate Tracleer'i võtta
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Estonian: Tracleer'i kasutatakse:
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Estonian: Kuid Tracleer võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada .
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
Estonian: Rifampitsiini ja Tracleer'i samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Spanish: Dentro del envase de Tracleer encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente.
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mis lugege hoolikalt läbi.
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Spanish: Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches transdérmicos, no previenen de forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con Tracleer.
Estonian: Hormoonidel põhinevad rasestumisvastased vahendid - näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid ehk rasestumisvastased tabletid, hormoonsüstid, implantaadid või rasestumisvastased plaastrid - ei hoia ravi ajal Tracleer'iga rasestumist usaldusväärselt ära.
Spanish: Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Spanish: Ciertos pacientes que no responden bien a 125 mg de Tracleer dos veces al día pueden mejorar ligeramente su capacidad de ejercicio cuando la dosis se aumenta a 250 mg dos veces al día.
Estonian: Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile Tracleer'iga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Spanish: También se han observado casos raros de insuficiencia hepática.
Estonian: Harva esines ka maksapuudulikkust.
Spanish: La experiencia clínica de administración concomitante de bosentan con warfarina en pacientes con HAP, no produjo cambios clínicos relevantes en el INR (Cociente Normalizado Internacional) o en las dosis de warfarina (valores basales versus finales en los estudios clínicos).
Estonian: Bosentaani ja varfariini koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel pole kliinilises praktikas põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi INR-i (International Normalized Ratio) väärtustes ega ka varfariini annuses (lähtetaseme võrdlus kliiniliste uuringute lõpus määratud tasemega).
Spanish: Tracleer reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
Estonian: Tracleer vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Spanish: Dado que Tracleer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Estonian: Et Tracleer'i mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne.
Spanish: mialgia, fiebre), deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de Tracleer.
Estonian: (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja Tracleer'i ei tohi uuesti kasutada.
Spanish: Síncope1, 4
Estonian: Sünkoop1, 4
Spanish: La similitud del patrón de malformaciones observadas con otros antagonistas de los receptores de la ET, así como en ratones carentes de ET indica un efecto de clase.
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ETretseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Spanish: Cada comprimido dispersable de Tracleer puede disolverse en agua para hacer un fármaco líquido.
Estonian: Iga dispergeeruvat Tracleer tabletti on võimalik vedela ravimi valmistamise eesmärgil lahustada.
Spanish: Una comparación de la biodisponibilidad entre los comprimidos dispersables y los comprimidos recubiertos con película llevada a cabo en individuos adultos resultó en una menor exposición a bosentan con el comprimido dispersable (ver sección 5.2).
Estonian: Biosaadavuse võrdlus dispergeeruvate ja polümeerikattega tablettide vahel täiskasvanud uuringus osalejatel näitas dispergeeruva tableti kasutamisel madalamat kontsentratsiooni kehas (vt lõik 5.2).
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6)
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con Tracleer se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste Tracleer-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Deberá realizarse una adecuada evaluación de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la toxicidad hepática de Bosentan (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu/riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Condiciones o restricciones EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ del medicamento
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: Aroma de Tutti frutti Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Estearato de magnesio
Estonian: Puuvilja maitseaine Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam Magneesiumstearaat
Spanish: • sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Tracleer.
Estonian: • siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;
Spanish: Añadir algo más de agua a la cuchara y tragar todo el líquido para asegurarse de que se ha tomado toda la medicina.
Estonian: Lisage lusikale veel pisut vett ja neelake kogu vedelik alla veendumaks, et kogu ravim on manustatud.
Spanish: El objetivo general de esta Tarjeta de Alerta para el Paciente es enseñar a los pacientes información importante de seguridad que tienen que conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi üldine eesmärk on anda patsientidele olulist ohutusalast informatsiooni, millest nad peavad olema teadlikud enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Spanish: Si toma más Tracleer del que debe
Estonian: Kui võtate Tracleer'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Tracleer, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore gravemente con el embarazo, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Tracleer para permitir una detección precoz del mismo.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine Tracleer-ravi ajal võib ebaõnnestuda, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni tugeva süvenemise ohtu raseduse ajal, on raseduse varase avastamise võimaldamiseks soovitatav teha igakuiseid rasedusteste.
Spanish: En un estudio de toxicidad con ratas jóvenes, en el que las ratas fueron tratadas desde el día 4 post partum hasta la edad adulta, se observó un descenso del peso absoluto de los testículos y epidídimos, y un menor número de espermatozoides en los epidídimos tras el periodo de destete.
Estonian: Rotipoegade toksilisuse uuringus, milles raviti rotte alates 4. päevast post partum kuni täiskasvanueani, vähenes munandite ja munandimanuste absoluutne kaal ja spermatosoidide arv munandimanustes pärast võõrutamist.
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Estonian: Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Spanish: Este ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2).
Estonian: See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2).
Spanish: Los comprimidos dispersables deben añadirse a una pequeña cantidad de agua en una cuchara, moviendo el líquido para ayudar a su disolución, antes de ser tragado.
Estonian: Dispergeeruv tablett tuleks panna lusikale, sinna pisut vett lisada, mille järgselt tuleks vedelikku enne alla neelamist lahustumise kiirendamiseks segada.
Spanish: En base a los hallazgos de los estudios BREATHE-3, FUTURE 1, y FUTURE-3, parece que la exposición a bosentan alcanza una meseta a dosis inferiores en pacientes pediátricos que en adultos, y que las dosis superiores a 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg dos veces al día o 2 mg/kg tres veces al día) no resultarán en una mayor exposición a bosentan en pacientes pediátricos.
Estonian: Võttes aluseks uuringutes BREATHE-3, FUTURE 1 ja FUTURE 3 leitu, selgub, et bosentaan jõuab lastel küllastustasemeni väiksemate annuste juures kui täiskasvanutel ja et suuremad annused kui 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (4 mg/kg kaks korda ööpäevas või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas) ei anna lastel tulemuseks suuremat ekspositsiooni bosentaanile.
Spanish: Por las mismas razones, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol o ritonavir) y de un inhibidor del CYP2C9 (tal como el voriconazol) junto con Tracleer.
Estonian: Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool või ritonaviir) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasooli) manustamist koos Tracleer'iga.
Spanish: Tracleer también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1).
Estonian: Tracleer on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión, con síntomas de mareo, visión borrosa o síncope, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Estonian: Tracleer võib siiski põhjustada hüpotensiooni pearingluse, häguse nägemise või minestuse sümptomitega ning see võib kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Viinhape
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Tracleer durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Estonian: Juhul, kui Tracleer'i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Spanish: Mantenga el comprimido entre el pulgar y el dedo índice a ambos lados de una de las líneas, con la línea mirando hacia arriba, y rompa el comprimido a lo largo de la línea (ver figura inferior).
Estonian: Hoidke tabletist pöidla ja nimetissõrmega mõlemalt poolt murdejoont kinni, veenduge, et murdejoon on suunaga üles ja murdke tablett piki murdejoont pooleks (vt alltoodud joonist).
Spanish: Tras el tratamiento con el comprimido dispersable, la exposición a bosentan fue inferior que con el comprimido recubierto con película (cociente de medias geométricas de la AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Estonian: Pärast ravi dispergeeruva tabletiga oli bosentaani kontsentratsioon madalam kui õhukese polümeerikattega tableti puhul (AUC0-∞ geomeetriliste keskmiste suhe oli 0,87 [90% usaldusvahemik: 0,78, 0,97]).
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de Tracleer por un paciente adolescente varón.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg Tracleer'i.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, ácido tartárico, aroma de tutti frutti, aspartamo (E951, por favor consultar la información adicional al final de la sección 2), acesulfamo potásico, estearato de magnesio.
Estonian: - Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, viinhape, puuvilja maitseaine, aspartaam (E951, lugege lisateavet lõigu 2 lõpust), kaaliumatsesulfaam, magneesiumstearaat.
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 3,7 mg aspartaami (E951).
Spanish: Cuando se inicia tratamiento con Tracleer en pacientes que requieren inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, deberá valorarse cuidadosamente la tolerabilidad de Tracleer, especialmente al principio de la fase inicial, en lo relativo a hipotensión y pruebas de función hepática.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi Tracleer'iga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida Tracleer'i taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Spanish: Una dosis de 2 mg/kg de bosentan tres veces al día no aumentó la exposición, la exposición diaria fue de 7,275 ng h/mL (CV: 83%, n = 27).
Estonian: Bosentaani annustamine 2 mg/kg kolm korda ööpäevas kontsentratsiooni ei suurendanud; ööpäevane kontsentratsioon oli 7275 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 83%, n = 27).
Spanish: Se han comunicado casos de edema pulmonar asociados al uso de vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Estonian: Teatatud on kopsuturse juhtudest seoses vasodilataatoritega (peamiselt prostaglandiinid), kui neid kasutati pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/004
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/220/004
Spanish: Puede ser necesario ajustar la pauta de dosificación de estos productos tras el inicio, cambio de dosis o interrupción del tratamiento concomitante con Tracleer.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb Tracleer-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Spanish: Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
Estonian: Tracleer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con Tracleer, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
Estonian: Kuna Tracleer võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
Estonian: • primaarne (idiopaatiline ja pärililik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
Spanish: - El principio activo es bosentan monohidrato.
Estonian: - Toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con Tracleer.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu Tracleer-ravi ajal.
Spanish: Aunque el número de pacientes fue limitado y la variabilidad elevada, estos datos indican un marcado incremento de la exposición a bosentan y a su principal metabolito Ro 48-5033 en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Estonian: Kuigi kaasatud patsientide arv oli piiratud ja varieeruvus oli suur, näitavad need andmed bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48-5033 kontsentratsiooni märgatavat tõusu mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B).
Spanish: • una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Tracleer.
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine Mõnedel Tracleer-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar.
Estonian: Tracleer-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni.
Spanish: Tiras blíster de aluminio que contienen 14 comprimidos dispersables
Estonian: Alumiinium-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 dispergeeruvat tabletti.
Spanish: Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de bosentan en niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de Tracleer por encima de los 2 mg/kg de peso corporal ni al aumentar la frecuencia de dosis de dos veces al día a tres veces al día (ver sección 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud, et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastel vanuses 1 aastast kuni 15 aastani olid bosentaani plasmakontsentratsioonid keskmiselt madalamad kui täiskasvanud patsientidel ega suurenenud Tracleer'i annuse tõstmisega üle 2 mg/kg kehamassi kohta ega annustamise sageduse suurendamisega kahelt korralt ööpäevas kolme korrani ööpäevas (vt lõik 5.2).
Spanish: Tracleer está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on Tracleer vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/001
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/220/001
Spanish: La exposición media a bosentan en estos pacientes pediátricos fue casi la mitad de la exposición en pacientes adultos con la dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día, aunque mostró un gran solapamiento con la exposición en adultos.
Estonian: Nende laste keskmine ekspositsioon bosentaanile oli umbkaudu pool täiskasvanud patsientide ekspositsioonist kaks korda ööpäevas manustatud 125 mg jooksva annuse juures, kuid näitas ulatuslikku kattumist täiskasvanute ekspositsioonidega.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Tracleer y tacrolimus o sirolimus.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav Tracleer'i ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
Estonian: Tracleer'i kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyen gradualmente al 50%-65% de las observadas después de la administración de dosis únicas.
Estonian: Mitmekordsel annustamisel vähenevad bosentaani plasmakontsentratsioonid järk-järgult 50...65%-ni ühekordsel annustamisel ilmnenud väärtustest.
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Spanish: Hipotensión1, 4
Estonian: Hüpotensioon1, 4
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus ja turuletuleku järgselt bosentaaniga esinenud kõrvaltoimeid järjestatakse vastavalt nende esinemissagedusele alljärgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: En un estudio cruzado de farmacocinética (AC-052-116), 16 sujetos adultos sanos recibieron 62,5 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido de 62,5 mg recubierto con película o 64 mg de bosentan utilizando la formulación de comprimido dispersable de 32 mg.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus (AC-052-116) manustati 16 tervele täiskasvanud uuringus osalejale 62,5 mg bosentaani, kasutades 62,5 mg õhukese polümeerikattega tableti ravimvormi, või 64 mg bosentaani, kasutades 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormi.