FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Czech: Zalasta je „generikum".
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство".
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Czech: Vnitřní obal
Bulgarian: Интравенозна употреба
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Czech: Březen 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Czech: Kód pacienta:
Bulgarian: Код на пациента:
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Czech: JINÉ MolMed SpA
Bulgarian: MolMed SpA
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Czech: Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Czech: čtvrtletí 2022.
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Czech: V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Czech: Kritéria pro podávání infuzí přípravku Zalmoxis zahrnovala jak nedostatek imunitní rekonstituce, tak GvHd.
Bulgarian: Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Czech: Akutní GvHD (33 %
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Czech: Dávka a průběh léčby
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Czech: Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Czech: Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Czech: Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Czech: Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Czech: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Czech: Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Czech: - jste již dříve měl(a) jakýkoliv nežádoucí účinek po podání přípravku Zalmoxis a ten neodezněl během 30 dnů od jeho výskytu.
Bulgarian: - преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
Czech: Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Czech: Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Czech: o Požadavky na prostor při podání přípravku Zalmoxis o Uchovávání, přeprava a rozmrazení vaku s přípravkem Zalmoxis o Sledování účinnosti přípravku Zalmoxis (imunitní rekonstituce)
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Bulgarian: Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Czech: byla hlášena mortalita bez relapsu (NRM) u 17 %, kdy 35 % těchto pacientů bylo bez známek onemocnění po 5 letech a 34 % bylo naživu po 10 letech.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за медицинските специалисти (МС) с националния компетентен орган.
Czech: Další infuze se podávají v přibližně jednoměsíčních intervalech maximálně čtyřikrát, dokud nebude počet cirkulujících T-lymfocytů roven, nebo větší než 100 na µl.
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Czech: Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Czech: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Via Olgettina 58
Czech: Doporučená dávka a schéma je 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg v podobě intravenózní infuze v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace za nepřítomnosti spontánní imunitní rekonstituce a/nebo rozvoje reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Czech: Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
Bulgarian: Преди инфузия идентичността на пациента трябва да бъде съпоставена с основната уникална информация на донора.
Czech: Imunosupresivní terapie má také vliv na imunokompetentní buňky, které jsou v přípravku Zalmoxis podávány.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.