FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų vaistinio preparatosukeltų reakcijų apibūdinimas
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparatovartojama nėštumo metu arba jeigu gydymosi metu pacientė pastoja, ją būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou com a mesma dose mas com um esquema de uma vez por semana
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti tokią pat dozę, bet kartą per savaitę
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
Lithuanian: Ciklo dienos surašytos ant lizdinės plokštelės.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • pequenas machas vermelhas ou roxas, sob a pele
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): • raudonos ar purpurinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmės po oda.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie vengtų vartoti karambolos vaisių, greipfrutų, greipfrutų sulčių, granatų ir granatų sulčių, kadangi žinoma, jog šie vaisiai slopina citochromo P450 3A fermentus ir gali didinti biologinį panobinostato prieinamumą.
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
Lithuanian: QTcF intervalo >500 ms atvejų nenustatyta nė vienam pacientui.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
Lithuanian: Absoliutus per burną pavartoto panobinostato biologinis prieinamumas buvo maždaug 21 %.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
Lithuanian: 2,9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nuovargio ir astenijos.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático a
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai a
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Lithuanian: - Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistinio preparatoekspozicijos trukmės mediana buvo 5,0 mėnesiai.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacija (QT intervalas).
Portuguese: A mediana de tempo para manifestações de trombocitopenia grau 3 e 4 foi de um mês e a mediana de tempo para recuperação foi 12 dias.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo, o atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Lithuanian: Rekomenduojama bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji skiriama injekcijos būdu.
Portuguese: Adicionalmente, desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, pelo que as mulheres a usar contracetivos hormonais devem adicionalmente usar um método contracetivo de barreira.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a neutropenia não melhorar apesar das alterações de dose e/ou apesar da associação de terapêutica com fatores de estimulação de colónias de granulócitos de acordo com a prática clínica e as diretrizes de tratamento local, e/ou no caso de infeções secundárias graves.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu neutropenija nesumažėja, nepaisant dozės koregavimo ir (arba) nepaisant gydymo granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi paskyrimo pagal vietines medicinos praktikos bei gydymo gaires, ir (arba) pasireiškus sunkioms antrinėms infekcijoms.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser efetuado um ECG antes do início do tratamento e repetido periodicamente antes de cada ciclo de tratamento.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia užregistruoti EKG.
Portuguese: - medicamentos que podem ter um efeito indesejado no coração (chamado prolongamento QT),
Lithuanian: - nepageidaujamą poveikį širdžiai (vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą) galinčių sukelti vaistų,
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
Lithuanian: Farydak metabolizme dalyvauja tiek ne-CYP, tiek CYP fermentinės sistemos.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com panobinostate em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A HDAC catalisa a remoção dos grupos acetil dos resíduos lisina das histonas e algumas proteínas não-histonas.
Lithuanian: HDAC katalizuoja acetilo grupių atskyrimą nuo histonų ir kai kurių ne histonų tipo baltymų lizino grupių.
Portuguese: Assim, medicamentos que possam ter influência sobre a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de panobinostate.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali įtakoti CYP3A4 fermento aktyvumą, taip pat gali keisti panobinostato farmakokinetiką.
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui 16 ciklų (48 savaitėms).
Portuguese: O volume de distribuição de panobinostate na fase de equilíbrio (Vss) é aproximadamente 1.000 litros com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Lithuanian: Panobinostato pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra maždaug 1 000 litrų, šis rodiklis apskaičiuotas populiacijų farmakokinetikos analizės metu.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
Portuguese: Pode iniciar-se panobinostate na dose de 15 mg e, se for tolerado no primeiro ciclo, aumentar para 20 mg no segundo ciclo.
Lithuanian: Panobinostato vartojimą galima pradėti nuo 15 mg dozės ir tuomet, jei ši dozė buvo gerai toleruojama pirmojo gydymo ciklo metu, ją galima didinti iki 20 mg antrojo ciklo metu.
Portuguese: A refratoriedade a bortezomib foi definida como progressão da doença em 60 ou até 60 dias da última linha de terapêutica contendo bortezomib.
Lithuanian: Atsparumas bortezomibui buvo apibrėžiamas kaip nustatytas ligos progresavimas per 60 dienų nuo paskutiniosios gydymo schemos, kurios sudėtyje buvo bortezomibo, vartojimo.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
Lithuanian: Gydymo panobinostato metu reikia dažniau stebėti šių pacientų būklę, ypatingai dozės didinimo laikotarpiu.
Portuguese: Panobinostate aumentou a Cmax e a AUC de dextrometorfano (um substrato da CYP2D6) em 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente e não se pode excluir que o efeito possa ser maior num substrato da CYP2D6 mais sensível.
Lithuanian: Skiriant panobinostato, kartu vartojamo dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,8 karto ir 1,6 karto, todėl negalima atmesti, kad toks poveikis jautresniems CYP2D6 substratams gali būti stipresnis.
Portuguese: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina e pimozida) titular a dose individualmente dos substratos da CYPP2D6 com base na tolerabilidade individual e monitorizar os doentes frequentemente para identificação de reações adversas.
Lithuanian: , atomoksetinu, dekstrometorfanu, metoprololiu, nebivololiu, perfenazinu ir pimozidu), reikia individualiai titruoti CYP2D6 substratų dozę, atsižvelgiant į preparato toleravimą, bei dažnai stebėti pacientų būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
Lithuanian: Su tiriamąja indikacija nesusijusių mirčių dažnis ≥65 metų pacientų tarpe buvo 8,8 %, palyginus su 5,4 % dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Portuguese: Farydak é um inibidor da deacetilase das histonas (HDAC) que inibe a atividade enzimática da HDAC em concentrações nanomolares.
Lithuanian: Farydak yra histonų deacetilazės (HDAC) inhibitorius, kurio nanomolinės koncentracijos slopina HDAC fermentinį aktyvumą.
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Lithuanian: Nepaisant to, kad neutropenija išsivystė daugeliui pacientų, febrili neutropenija pasireiškė tik daliai gydytų pacientų (po 1,0 %, tiek visų laipsnių, tiek 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC).
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo em recidiva e em recidiva e refratário (Estudo D2308 - Panorama 1)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas recidyvavusia ir recidyvavusia bei atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams (Tyrimas D2308 - Panorama 1)
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Lithuanian: Numatoma farmakodinaminė sąveika
Portuguese: Mais de 1 dose omitida
Lithuanian: Praleista daugiau kaip 1 dozė
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
Lithuanian: Farydak negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda moteriai viršija galimą žalą kūdikiui.
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
Lithuanian: Farydak reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems jau yra pailgėjęs QTc intervalas arba kuriems yra reikšmingai padidėjusi tokio sutrikimo rizika.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio pagal CTC nuovargis nustatytas 15,7 % pacientų, o 4-ojo laipsnio - 1,3 %.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
Portuguese: Evitar a utilização de panobinostate em doentes que estejam a tomar substratos da CYP2D6 com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, pimozida).
Lithuanian: Reikia vengti panobinostato skirti pacientams, kurie vartoja siauro terapinio poveikio indekso CYP2D6 substratų (įskaitant, tačiau neapsiribojant pimozidu).
Portuguese: o Recomendação para levar o cartão de adesão terapêutica a cada consulta: esta secção recorda o doente a ter consigo o cartão de adesão terapêutica aquando da consulta.
Lithuanian: o Rekomendacijos atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją: šis skyrius primena pacientui atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną vizitą pas gydytoją.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tirtas Farydak vartojimas nėščioms moterims, neatlikta.
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Lithuanian: Panobinostatas vidutiniškai (maždaug 90 %) prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Portuguese: • O cartão de adesão terapêutica para o doente deve conter instruções nas seguintes mensagens chave: o Como se familiarizar com o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral do cartão e do seu objetivo.
Lithuanian: • Informacinėje paciento kortelėje turi būti šių pranešimų instrukcijos: o Kaip susipažinti su informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie informacinę kortelę ir jos paskirtį.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti skirtas gydymas imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais [IMiD] (lenalidomidu ar talidomidu).
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou alterar para uma vez por semana
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito outro medicamento para além dos que já está a tomar.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums bus paskirta kitokio vaisto, kurio iki tol nevartojote.
Portuguese: Não devem ser introduzidos inibidores potentes da CYP3A4 em doentes que receberam uma dose reduzida de panobinostate devido a acontecimentos adversos.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių nereikėtų pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja mažesnę panobinostato dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: Reduzir a dose de bortezomib para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: Bortezomibo dozę reikia sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
Lithuanian: III fazės tyrimo (Panorama 1) metu pasireiškusios nepageidaujamos vaistinio preparatosukeltos reakcijos nurodytos 7 lentelėje.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase.
Lithuanian: Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato, kuris priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu trombocitopenija neatsistato, nepaisant toliau aprašyto gydymo modifikavimo ir (arba) jeigu pacientui reikia kartotinių trombocitų perpylimų.
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Lithuanian: Remiantis tyrimo metu atliktų laboratorinių tyrimų rodikliais, neutropenijos atvejų nustatyta dažnai (visų laipsnių reiškinių pasireiškė 75 % pacientų).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: blisters contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Portuguese: Algumas dessas infeções (p. ex.: pneumonia) foram graves (p.ex.
Lithuanian: , pneumonija) buvo sunkūs (pvz.
Portuguese: No entanto, a trombocitopenia é reversível (mediana de tempo até recuperação de 12 dias) e pode normalmente ser gerida através de ajuste de dose e interrupção com ou sem transfusão de plaquetas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tačiau trombocitopenija yra grįžtama (atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų) ir ją paprastai galima koreguoti pakeitus vaistinio preparatodozę ir laikinai nutraukus jo vartojimą, kartu perpilant trombocitų ar jų neperpilant (žr.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Lithuanian: Dėl savo citostatinio ir citotoksinio veikimo mechanizmo panobinostatas gali įtakoti gydymosi metu susidariusios spermos kokybę.
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Lithuanian: Pastebėta skydliaukės pokyčių, įskaitant hormonų koncentracijų pokyčius šunims (sumažėjusį trijodtironino (T3) kiekį) ir žiurkėms (sumažėjusius trijodtironino (T3), tetrajodotironino (T4) (patinams) ir tirotropinio hormono (TTH) kiekius), kai susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,07-2,2 AUC rodiklius žmonėms, nustatytus klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Se é uma mulher sexualmente ativa, deve efetuar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Farydak e deve usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Farydak.
Lithuanian: Jeigu esate lytiškai aktyvi moteris, prieš pradedant gydymą Farydak Jūs turite atlikti nėštumo testą ir gydymosi Farydak metu privalote naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Lithuanian: Prireikus kartu skirti preparatų, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia koreguoti vaistinio preparatodozę (žr. 4.5 ir 4.2 skyrius).
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
Lithuanian: Pacientams per burną paskyrus vienkartinę [14C] žymėtojo panobinostato dozę, 29-51 % suvartoto radioaktyvaus izotopo pašalinama su šlapimu, o 44-77 % - su išmatomis.
Portuguese: ECG
Lithuanian: EKG
Portuguese: 20,7% dos doentes teve hemorragia, mais frequentemente epistaxe (4,7%), hematoma (2,6%), e hemorragia conjuntival (2,1%).
Lithuanian: 20,7 % pacientų pasireiškė kraujavimas, dažniausiai kraujavimas iš nosies (4,7 %), kraujosruvos (2,6 %) ir kraujavimas į junginę (2,1 %).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientų būklę reikia stebėti dėl infekcijų pasireiškimo požymių ir simptomų; jeigu patvirtinama infekcijos diagnozė, reikia nedelsiant paskirti tinkamą priešinfekcinį gydymą ir apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai ar visam laikui nutraukti Farydak vartojimą.
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
Lithuanian: Susijusių simptomų sąrašas pateiktas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
Lithuanian: Papildoma analizė rodo, kad ilgainiui vartojant vaistinio preparatoQTc intervalo pailgėjimo rizika nedidėja (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė kenksmingą toksinį poveikį reprodukcijai ir embrionui bei vaisiui (žr.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC trombocitopenija pasireiškė 256 pacientams, o jos atsiradimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo.
Portuguese: Os dados clínicos agrupados de mais de 500 doentes tratados com panobinostate em várias indicações e em diferentes níveis de dose revelaram que a incidência de prolongamento QTc de grau 3 CTC (QTcF >500 mseg) foi aproximadamente 1% no total e 5% ou mais na dose de 60 mg ou superior; não se observaram episódios de torsades de pointes.
Lithuanian: Apibendrinti klinikiniai duomenys apie vien panobinostato vartojimą įvairioms indikacijoms ir skiriant skirtingas dozes daugiau kaip 500 pacientų rodo, kad 3-iojo laipsnio pagal CTC QTc intervalo pailgėjimo (QTcF >500 ms) atvejų dažnis buvo maždaug 1 % iš viso ir 5 % ar didesnis skiriant 60 mg ar didesnę dozę; nepastebėta nė vieno polimorfinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) epizodo.
Portuguese: Reiniciar na mesma dose
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant tokią pat dozę
Portuguese: • Se o prolongamento QT resolver em 7 dias, reiniciar o tratamento na dose anterior para uma primeira ocorrência ou numa dose reduzida se o prolongamento QT for recorrente.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas išnyksta per 7 dienas, gydymą reikia atnaujinti skiriant ankstesnę dozę (kai QT intervalo pailgėjimas nustatytas pirmą kartą) arba skiriant mažesnę dozę (kai QT
Portuguese: As mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Lithuanian: Nustatyta, kad tariamasis panobinostato inkstų klirensas (CLR/F) svyruoja nuo 2,4 l/val.
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Lithuanian: Nepakitusio panobinostato pavidalu šlapime aptinkama <2,5 % suvartotos dozės, o išmatose - <3,5 % dozės.
Portuguese: Aproximadamente 40% do panobinostate é metabolizado através da CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 40 % panobinostato metabolizuoja CYP3A4 izofermentas.
Portuguese: Estearato de magnésio Manitol
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Lithuanian: Manoma, kad pirminė medžiaga atsakinga už visą panobinostato farmakologinį poveikį.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo refratário a bortezomib (Estudo DUS71Panorama 2)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems bortezomibui atsparia daugine mieloma (Tyrimas DUS71 - Panorama 2)