FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
German: Die Spitze des Applikators so nahe an die Gewebeoberfläche wie möglich halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Czech: Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Czech: Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty trombinu, které jsou eliminovány.
German: 100-180 mg 250-450 mg
Czech: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
German: • Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
Czech: • Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Czech: Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není spojeno s žádným výskytem neurotoxicity.
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha.
German: AUFBEWAHRUNG
Czech: Uchovávání
German: Sonstige Bestandteile:
Czech: Dalšími složkami jsou:
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Czech: Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii.
German: Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Czech: Proto by měl být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
German: Die Luer-Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μm-Filter) an einen Druckregler anschließen.
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
German: Zubereitung
Czech: Příprava
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak EVICEL vypadá a co obsahuje toto balení
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Czech: Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml.
German: Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
German: Omrix Druckregler
Czech: Tlakový regulátor Omrix
German: Komponente 1
Czech: Složka 1
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce.
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
German: EVICEL darf nicht endoskopisch aufgesprüht werden, wenn der empfohlene minimale Sicherheitsabstand zum Gewebe nicht eingehalten werden kann.
Czech: - EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální bezpečnou vzdálenost od tkáně.
German: • Kleben von Gewebe;
Czech: • slepování tkání;
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei Anastomosen im Magendarmtrakt vor.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion kann es zu einem thromboembolischen Ereignis und zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) kommen, und es besteht auch das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4).
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Czech: Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
German: Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
German: Die Inzidenz von Liquor-Leckage und die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs wurden als Sicherheits-Endpunkte in der Studie überwacht.
Czech: Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako bezpečnostní koncové body ve studii.
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
German: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: EU/1/08/473/003
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass alle Anwender der Spray-Applikation dieses Produkts Folgendes erhalten: - Etiketten für den Druckregler mit den korrekten Druck- und Abstandsangaben bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Eine Warnkarte mit korrekten Druck- und Abstandsangaben für die Spray-Applikation bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Einen Anhänger, der am Luftschlauch des Geräts angebracht wird und Anwendungshinweise enthält.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
Czech: Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Czech: I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 - 8 hodinách.
German: Subdurales Hygrom
Czech: Subdurální hygrom
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt entweder verwendet oder entsorgt werden.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek buď spotřebován, nebo zlikvidován.
German: • Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Czech: Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
German: Die als Zubehör erhältliche Applikationsspitze sollte nur von Personen eingesetzt werden, die über entsprechende Erfahrungen in der laparoskopischen, der Laparoskopie-assistierten oder der offenen Chirurgie verfügen.
Czech: Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.
German: Die Fibrinogen- und Thrombin-Komponenten sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil.
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
German: Laparoskopische Verfahren
Czech: Laparosko pické zákroky
German: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Czech: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche Thromboembolien zur Folge haben.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
German: Die Verwendung von EVICEL als Versiegler bei transphenoidalen oder otoneurochirurgischen Verfahren wurde bislang nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
German: 1600-2400 I.E. 4000-6000 I.E.
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Czech: Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung war „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
German: Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
German: • Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien in der Neurochirurgie verwendet werden.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.