FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociată cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea ramurii TCF.
English: ≥35 years
Romanian: ≥35 ani
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Romanian: Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Romanian: Trebuie luate măsuri contraceptive atât de bărbaţi, cât şi de femei în timpul tratamentului şi, în cazul bărbaţilor, timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia (vezi pct. 4.6).
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Romanian: Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
English: The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Romanian: Raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4+ ganglioni nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare (vezi pct. 5.1).
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
English: FORMULATION
Romanian: FORMULĂ
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Romanian: Grad histologic Grad 1 (include grad neevaluat)
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat supravieţuirea liberă de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Romanian: Doza medie cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost de peste 1000 mg/m2, iar timpul mediu până la reversibilitatea retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 de săptămâni).
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie), creştere sau scădere în greutate*
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Romanian: Severitatea evenimentelor adverse ale docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Romanian: Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de vindecare chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
English: 2-year estimate (%)
Romanian: Estimată la 2 ani (%)
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
English: Patients with 4+ nodes
Romanian: Pacienţi cu 4+ ganglioni
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Romanian: Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire totală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Romanian: Rata de supravieţuire la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în ramura cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala simptomelor cancerului bronhopulmonar şi modificările scorului de performanţă Karnofsky.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Romanian: S-a raportat coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organe.
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Romanian: 4.2.1 Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
English: Preclinical data
Romanian: Date preclinice
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu fluorescenţă (FISH).
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Romanian: In asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2% şi, respectiv, 13,5% din pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Romanian: Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel a studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Romanian: Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile terapeutice ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Romanian: Erupţiile au apărut în general în decurs de o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Romanian: Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic ramura TCF comparativ cu ramura CF.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri luminoase, fosfene, scotoame) care apar de obicei tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (a se vedea, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza medie cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza medie cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Romanian: Docefrez pulbere trebuie lăsate să atingă temperatura camerei (între 15°C - 25°C) timp de 5 minute.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
English: Do not use Docefrez
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Romanian: În studiul care a inclus pacienţi cu ganglioni pozitivi (TAX 316), câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat prin insuficienţă cardiacă.
English: Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Romanian: Post- menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire liberă de boală mai mare comparativ cu FAC.
English: Complicated neutropenia
Romanian: Neutropenie complicată
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Romanian: Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, de durere şi onicoliză.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Romanian: Decesul de cauză toxică a survenit la 1 pacientă din ramura AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 paciente din ramura AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m2 în studiile de fază I.
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de
English: Nervous system
Romanian: Sistemul nervos
English: The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapiea
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Romanian: *un raport de risc sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu un timp mai lung de supravieţuire fără boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea liberă de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Romanian: Potrivit unui studiu privind interacţiunile medicamentului efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel, clearance-ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principală (singură) cale de metabolizare.
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Romanian: Reacţiile s-a caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână-picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost statistic semnificativă cu un RR de 0,71 CI 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Romanian: Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă celulară prelungit.
English: Disease Free Survival
Romanian: Supravieţuire liberă de boală
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Romanian: Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament în parte.
English: If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.
English: • pain in the joints or muscles
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
English: Dry skin; Desquamation
Romanian: Piele uscată;descuamare
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Romanian: • scurgeri nazale sau rinoree; inflamarea gâtului şi nasului*
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Romanian: Supravieţuirea totală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea ramurii TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Romanian: • inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Romanian: Raport de risc: 1,122 [CI 97,2%: 0,937; 1,342]*
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Romanian: Complicaţiile principale anticipate ale supradozajului sunt supresie medulară, neurotoxicitate periferică şi mucozită.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Romanian: Clearance ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie lichidiană severă.
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.