FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
Czech: Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira: • Příznaky infekce: Topotekan může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Polish: Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
Czech: Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Polish: Dane, dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Polish: Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
Czech: Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Polish: Dawkowanie: Rak szyjki macicy Dawka początkowa: 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie w dniach 1., 2. i 3.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Czech: Neutropenie:
Polish: Niedokrwistość:
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Czech: Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1,5 x 10
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
Czech: Datum poslední revize textu
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n=112, resp. N=114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95%) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Czech: Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1 x 10
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 10
Czech: Patientky po předchozím podání chemoterapie s cisplatinou
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT) Cisplatyna
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Polish: Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Hospira schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Topotecan Hospira?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Polish: Jak działa produkt Topotecan Hospira?
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Czech: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Czech: Kyselina vinná (E334)
Polish: Kwas winowy (E334)
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Czech: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Polish: CI = Przedział ufności.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je odpovědnost za dobu uchovávání po naředění a podmínky takového uchovávání na uživateli.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Czech: Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Czech: Podmínky uchovávání naředěného přípravku, viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane leku Topotecan Teva obejmują:
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt Topotecan Teva, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Czech: - horečka
Polish: - Gorączka.
Czech: (chudokrevnost).
Polish: (niedokrwistość).
Czech: Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Uchovávání připraveného roztoku Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: (95 % IS)
Polish: (95 % CI)
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Czech: Poměr rizik (95 % IS) Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI) Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Czech: Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Czech: Medián (95 % IS)
Polish: Mediana (95 % CI)
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w przypadku rozpoczęcia leczenia topotekanem.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem z bromobutylu, aluminiowym kapslem i nasadką z polipropylenu, zawierająca 1 ml lub 4 ml koncentratu.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów)
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Polish: demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.