FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Swedish: Vilka är riskerna med Stelara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Slovak: Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stelara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 6 týždňoch od podania injekcie, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po 24 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu približne 34 % pacientov, ktorí používali liek Stelara (v dávke vypočítanej na základe telesnej hmotnosti), v porovnaní s 21 %pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
Slovak: V druhej štúdii na liečbu odpovedalo približne 44 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Mer information om Stelara
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Swedish: Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo najmenej o 75 %. Liek Stelara bol pri zmierňovaní symptómov ložiskovej psoriázy účinnejší ako placebo.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
Swedish: - om du har högt blodtryck.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Swedish: • Medianålder: 63 år
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
Swedish: • Män: 88%
Slovak: • muži: 88 %
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Slovak: Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
Swedish: P-värde (ensidigt)
Slovak: hodnota p (jednostranná)
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť chirurgický výkon.
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Slovak: • rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Slovak: Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov).
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Slovak: Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Swedish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovak: EU/1/13/858/002
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Slovak: Zvýšenie PFS bolo konzistentné nezávisle od veku, pohlavia, zemepisného regiónu, predchádzajúcich typov liečby a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Slovak: Väčšina pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 ukončila liečbu kvôli progresii ochorenia.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Slovak: Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Slovak: Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.
Swedish: Procenttal
Slovak: Percentá
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Slovak: Pri použití farmakokinetických modelov založených na fyziológii sa však nepredpokladá žiadna významná zmena v expozícii týchto pacientov.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Stivarga účinkuje, alebo taktiež Stivarga môže ovplyvniť účinok iných liekov a môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Slovak: Stivarga sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Slovak: Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Slovak: Profil bezpečnosti Stivargy plus placeba pozorovaný v štúdii CONCUR bol v súlade s profilom bezpečnosti, ktorý sa pozoroval v štúdii CORRECT.
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Slovak: Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy, ale môže mať za následok zníženú účinnosť regorafenibu.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Slovak: Potom sa má liek zlikvidovať.
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
Swedish: Ökning av INR*
Slovak: Zvýšené INR*
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Swedish: Keratoakantom/skivepitel karcinom i huden
Slovak: keratoakantóm/skvamocelulárny karcinóm kože
Swedish: Grad a
Slovak: Stupeň a
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Slovak: • výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa účinnosti, ktorým bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS), sa vykonala po výskyte 144 udalostí PFS (centrálne zaslepené hodnotenie).
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Slovak: Iné lieky a Stivarga
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Slovak: Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Slovak: Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje").
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že regorafenib nemá vplyv na farmakokinetiku digoxínu, preto sa môže podávať súbežne so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, bez klinicky významných liekových interakcií.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Slovak: Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Slovak: Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Slovak: • loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé, majú sa zapiť vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Swedish: Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Slovak: Zmeny zubov a kostí a nežiaduce účinky v reprodukčnom systéme boli výraznejšie u mladých a dospievajúcich zvierat, ako aj u nedospelých potkanov, čo naznačuje možné riziko pre deti a dospievajúcich.
Swedish: Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
Slovak: V plazme sa identifikovali dva hlavné metabolity a šesť menej významných metabolitov regorafenibu.
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Stivarga.
Slovak: Stivargou neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Slovak: Počas liečby Stivargou nesmiete dojčiť dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj dieťaťa.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie priemernej expozície irinotekanu o približne 28
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Slovak: Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Slovak: Stupeň b Všetky stupne % Stupeň 3/4
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Stivargou po rozsiahlom chirurgickom výkone sa má zakladať na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Slovak: - ak ste mali alebo máte akékoľvek problémy s krvácaním a ak užívate warfarín, fenprokumón alebo lieky, ktoré zrieďujú krv na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stivarga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu Ako užívať Stivargu
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Slovak: Metastázujúci kolorektálny karcinóm (CRC)
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Slovak: Toto môžu byť prejavy krvácania.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Slovak: Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.