FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Bulgarian: Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Czech: Tel: + 386 1 589 6900
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
Czech: Paxene se v těhotenství nesmí podávat.
Bulgarian: Paxene не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция:
Czech: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33
Czech: Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček <50 000 buněk/mm3.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно.
Czech: Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
Bulgarian: Въпреки, че други схеми на приложение/комбинации са в процес на проучване, комбинираното приложение на Paxene и цисплатин се препоръчва.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz body 4.4 a 5.2).Pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí by neměli být léčeni paklitaxelem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата у пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Czech: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Czech: Co Paxene obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
Czech: Během infuze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in-line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 μm (viz bod 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Bulgarian: След първа употреба, всяко неизползвано количество да бъде унищожено.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
Bulgarian: Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
Czech: Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok balený v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Czech: Studie u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny a údaje pro nutnou úpravu dávkování jsou nedostatečné (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Bulgarian: Паклитаксел предизвиква супресия на костния мозък (особено неутропения).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
Czech: Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Czech: In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Bulgarian: Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Bulgarian: Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Bulgarian: Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани системни клинични проучвания относно взаимодействието на Paxene с други лекарствени продукти.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Bulgarian: Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
Czech: Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit.
Bulgarian: Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
Czech: • jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
Bulgarian: Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Bulgarian: Чести: сухота в устата, улцерации на устната лигавица, мелена, диспепсия
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Bulgarian: При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен, което се приписва на вехикулума на препарата.
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:
Czech: Tel: 39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Bulgarian: Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Czech: Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Bulgarian: Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Bulgarian: Много чести: второстепенни реакции на свръхчувствителност (главно зачервяване и обрив)
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Bulgarian: Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Bulgarian: Примате други лекарства предписани от лекар за каквото и да е състояние (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови противогъбични лекарства, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Bulgarian: Все пак, ако е необходимо продължаване на лечението, дозата на паклитаксел трябва да се намали при всички следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Bulgarian: Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
Czech: Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: OSTATNÍ
Bulgarian: Други
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví během léčby nebo po léčbě přípravkem Paxene těžký, dlouhotrvající nebo krvavý průjem.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
Czech: • Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
Czech: Nepoužívejte Paxene
Bulgarian: Не използвайте Paxene:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите ефекти свързани със самостоятелното приложение на паклитаксел като 3 часова инфузия при пациенти с метастази (286 пациенти лекувани с Paxene в клинични проучвания и 812 пациенти лекувани с паклитаксел в други клинични проучвания) и реакциите, публикувани от постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел*.При разлика в честотата на възникване на реакциите между Paxene и други клинични проучвания с паклитаксел се представя най-високата честота.
Czech: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ВНИМАНИЕ:изисква разреждане.
Czech: Pomocné látky
Bulgarian: Помощни вещества:
Czech: • jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry
Bulgarian: ако някога сте имали проблеми с черния дроб
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
Czech: • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
Bulgarian: напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn nízký počet bílých krvinek
Bulgarian: ако са Ви казали, че броят на левкоцитите Ви е много нисък
Czech: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Czech: • jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
Bulgarian: Приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или други предписани
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Bulgarian: Препоръчителен режим за премедикация: дексаметазон (8 - 20 mg) перорално (12 и 6 часа) или интравенозно (30 - 60 минути) преди Paxene, хлорфенирамин 10 mg интравенозно или еквивалентен антихистамин 30 до 60 минути преди Paxene и циметидин (300 mg) или ранитидин (50 mg) интравенозно, 30 до 60 минути преди Paxene.Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящи подържащи лекарствени продукти в случай на тежка свръхчувствителност.
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако лечението трябва да продължи при проявата на умерени до тежки реакции, то дозата на паклитаксел трябва да се намали при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Czech: • Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Bulgarian: Изтъняване на кожата придружено от сухота, обрив, акне
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Bulgarian: Леки алергични реакции, включващи зачервяване и кожен обрив
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата около мястото на приложение.
Czech: Účinnost a bezpečnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (oproti cyklofosfamidu 750 mg/m2 s cisplatinou 75 mg/m2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
Czech: Přesný mechanismus jeho protinádorové aktivity není znám.
Bulgarian: Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации, брадикардия, синкоп
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m² - hodinová infuze v intervalech 3 týdny) u refrakterního metastazujícího karcinomu prsu byla hodnocena u 172 žen v multicentrické, otevřené klinické studii III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene (175 mg/m² за 3 часа на 3-седмични интервали) при лечение на рефрактерен метастатичен карцином на гърдата са били изследвани при 172 жени в многоцентрово, отворено клинично проучване във Фаза III.
Czech: V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
Bulgarian: В първото проучване 322 пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб са били рандомизирани да получатцисплатин (80 mg/m2) в комбинация с тенопозид (100 mg/m2; n = 166), или цисплатин (80 mg/m2) и паклитаксел (175 mg/m2; n = 166).
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)