FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Romanian: Sabumalin este un „medicament generic".
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
French: Qu'est-ce que Sabumalin?
Romanian: Ce este Sabumalin?
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sabumalin autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Romanian: De asemenea, au existat preocupări şi cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
French: 19 mars 2008
Romanian: 19 martie
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
French: Sabumalin est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la insuficienţa datelor conform cărora Sabumalin este echivalent cu medicamentul de referinţă.
French: Sabumalin est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea acestuia nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sabumalin?
Romanian: De ce a fost evaluat Sabumalin?
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sabumalin, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Romanian: Atunci când se administrează prin inhalare, ca în cazul Sabumalin, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
French: Sabumalin est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Romanian: Sabumalin este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
French: Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques.
Romanian: Salbutamolul este un agonist al receptorului beta2-adrenergic.
French: Cela signifie que le salbutamol active les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le corps.
Romanian: Aceasta înseamnă că salbutamolul activează receptorii beta2 din organism.
French: EMEA/CHMP/194667/2009 EMEA/H/A-29/991
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194675/2009 EMEA/H/A-29/991
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
French: 19 mars 2008
Romanian: 19 martie 2008
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Romanian: Poate fi utilizat, de asemenea, în prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau de alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
French: Sanohex est un «médicament générique».
Romanian: Sanohex este un „medicament generic".
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, l'Irlande et l'Espagne).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Germania, Irlanda şi Spania).
French: Qu'est-ce que Sanohex?
Romanian: Ce este Sanohex?
French: Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sanohex autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sanohex sont supérieurs aux risques
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sanohex salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sanohex salbutamol, inhalator de aerosoli cu doză măsurată, 100 μg/doză
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Romanian: Au existat, de asemenea, preocupări cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
French: Cela signifie que Sanohex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sanohex este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sultanol inhalator.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sanohex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sanohex.
French: qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sanohex dans tous les États membres concernés.
Romanian: acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sanohex trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sanohex étaient supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Autriche, Irlande et Espagne.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Germania, Irlanda şi Spania.
French: Sanohex est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Romanian: Sanohex se utilizează pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sanohex est équivalent au médicament de référence.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările legate de insuficienţa datelor conform cărora Sanohex este echivalent cu medicamentul de referinţă.
French: Sanohex est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Romanian: Sanohex este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea sa nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sanohex, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Romanian: Atunci când este administrat prin inhalare, ca în cazul Sanohex, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
French: Sanohex est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Romanian: Sanohex este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sanohex?
Romanian: De ce a fost evaluat Sanohex?
French: 8 octobre 2012
Romanian: 8 octombrie 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 octombrie 2012.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia spaniolă de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
Romanian: În plus, existau îngrijorări privind metodologia utilizată în evaluarea acestor rezultate in vitro.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mometasone Furoate Sandoz.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia).
French: Il agit en se fixant à des récepteurs dans divers types de cellules immunitaires, entraînant alors une diminution de la libération de substances qui interviennent dans le processus inflammatoire, et donc la diminution des symptômes de l'allergie.
Romanian: Aceasta acţionează prin fixarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare, conducând la o diminuare a eliberării substanţelor care sunt implicate în procesul inflamator şi reducând astfel simptomele alergiei.
French: L'agence espagnole a par conséquent considéré que les résultats des études in vitro ne pouvaient pas être utilisés pour prédire le bon fonctionnement du médicament chez les patients.
Romanian: Prin urmare, agenţia spaniolă a considerat că rezultatele din studiile in vitro nu puteau fi folosite în preconizarea modului de acţiune asupra pacienţilor.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a pris en considération certaines des réserves émises par l'agence espagnole, mais a conclu que globalement, il a été suffisamment démontré que les différences potentielles entre Mometasone Furoate Sandoz et le médicament de référence n'affectent pas le rapport bénéfice/risque du produit, compte tenu de l'ensemble des données in vitro.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile actuale şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a admis unele dintre îngrijorările agenţiei spaniole, dar a concluzionat că, în general, s-a demonstrat suficient că posibilele diferenţe dintre Mometasone Furoate Sandoz şi medicamentul de referinţă nu vor afecta raportul beneficiu-risc al produsului, ţinând cont de toate datele in vitro.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
French: Il est disponible sous forme de nébuliseur nasal.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de spray nazal.
French: Il est également utilisé pour prévenir les symptômes modérés à sévères de la rhinite allergique saisonnière avant que les saisons polliniques ne débutent.
Romanian: De asemenea, se utilizează în prevenirea simptomelor moderate până la severe ale rinitei alergice sezoniere înainte de debutul sezonului polenic.
French: Le principe actif, le furoate de mométasone, appartient au groupe des «glucocorticoïdes».
Romanian: Substanţa activă, furoatul de mometazonă, aparţine grupei „glucocorticoizilor".
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE qui contient le même principe actif, mais qui est
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care este deja autorizat în UE şi care conţine aceeaşi substanţă activă, dar care se administrează prin utilizarea unui tip diferit de dispozitiv de spray nazal.
French: Mometasone Furoate Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de six ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins, ou qui se produit tout au long de l'année).
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz se utilizează la adulţi şi la copii cu vârsta de peste şase ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, precum febra fânului sau care survine pe parcursul anului).
French: Qu'est-ce-que Mometasone Furoate Sandoz?
Romanian: Ce este Mometasone Furoate Sandoz?
French: Questions et réponses relatives à Mometasone Furoate Sandoz (furoate de mométasone, nébuliseur nasal, 50 microgrammes/dose)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Mometasone Furoate Sandoz (spray nazal cu furoat de mometazonă, 50 micrograme/doză)
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament «hybride».
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz este un „medicament hibrid".
French: Le «médicament de référence» pour Mometasone Furoate Sandoz s'appelle Nasonex.
Romanian: „Medicamentul de referinţă" pentru Mometasone Furoate Sandoz este denumit Nasonex.
French: La saisine avait pour motif des réserves quant au type d'études in vitro (expérimentales) menées pour démontrer que Mometasone Furoate Sandoz est comparable à Nasonex (qu'il produit les mêmes niveaux de principe actif dans le nez que Nasonex).
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările privind tipul de studii in vitro (experimentale) efectuate pentru a demonstra că Mometasone Furoate Sandoz este comparabil cu Nasonex (că produce aceleaşi concentraţii de substanţă activă la nivelul nasului ca şi Nasonex).
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament qui contient le principe actif furoate de mométasone.
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă furoat de mometazonă.
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes des polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Romanian: În plus, medicamentul se utilizează la adulţi pentru tratamentul simptomelor polipilor nazali (excrescenţe ale mucoasei nazale).
French: Par ailleurs, les données issues d'une étude clinique ont fourni d'autres preuves montrant que Mometasone Furoate Sandoz en nébuliseur nasal agit aussi bien que Nasonex en nébuliseur nasal chez les patients.
Romanian: De asemenea, datele dintr-un studiu clinic au furnizat dovezi suplimentare că spray-ul nazal Mometasone Furoate Sandoz acţionează la pacienţi la fel de bine ca spray-ul nazal Nasonex.
French: a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Mometasone Furoate Sandoz la agenţia de reglementare a medicamentelor din Ţările de Jos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mometasone Furoate Sandoz?
Romanian: De ce a fost evaluat Mometasone Furoate Sandoz?
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj colectiv)
French: 30 comprimés
Romanian: 30 comprimate
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour.
Romanian: Pacienții trebuie să ia un comprimat o dată pe zi.
French: Autres informations relatives à Dovato
Romanian: Alte informații despre Dovato
French: Pourquoi Dovato est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Dovato în UE?
French: Dans les deux études, aucun cas de résistance au traitement n'a été signalé après 48 semaines.
Romanian: În niciunul din cele două studii nu au existat cazuri de rezistență la tratament după 48 de săptămâni.
French: De plus amples informations sur Dovato sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dovato sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dovato sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dovato sunt monitorizate continuu.
French: En outre, les deux substances actives sont associées dans un seul comprimé et présentent un niveau de sécurité acceptable.
Romanian: În plus, ambele substanțe active sunt disponibile într-un singur comprimat și au un nivel acceptabil de siguranță.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dovato sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dovato sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.