FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças significativas na depuração média de doripenem em todos os grupos raciais e, consequentemente, não se recomenda qualquer ajuste posológico por raças.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
Portuguese: Em ensaios clínicos com doripenem ocorreram convulsões mais frequentemente em pessoas com perturbações pré-existentes no sistema nervoso central (SNC) (p.e., acidente vascular cerebral ou história de convulsões), compromisso da função renal e em doses superiores a 500 mg.
Dutch: Tijdens klinische studies met doripenem kwamen convulsies het vaakst voor bij patiënten met reeds bestaande centrale zenuwstelselaandoeningen (bijv. beroerte of geschiedenis van convulsies), verstoorde nierfunctie en bij doses groter dan 500 mg.
Portuguese: É fundamental que mantenha o tratamento com Doribax pelo período considerado necessário pelo médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Portuguese: Doribax contém a substância ativa doripenem.
Dutch: Doribax bevat de werkzame stof doripenem.
Portuguese: O tratamento com Doribax foi interrompido, globalmente, devido a reações farmacológicas adversas em 0,1% dos doentes.
Dutch: Over het geheel genomen werd Doribax bij 0,1% van de patiënten stopgezet wegens bijwerkingen.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (ou seja, depuração de creatinina (CrCl) de >50 a ≤80 ml/min), não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is > 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Portuguese: Após uma dose única de 500 mg de Doribax, a AUC de doripenem aumentou 1,6 vezes, 2,8 vezes, e 5,1 vezes nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-79 ml/min), moderado (CrCl 3150 ml/min), e grave (CrCl  30 ml/min), respetivamente, comparativamente ao observado em voluntários saudáveis de idade equiparável com função renal normal (CrCl > 80 ml/min).
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg Doribax steeg de AUC van doripenem met een factor 1,6; 2,8 en 5,1 bij patiënten met resp. een lichte (CrCl 51-79 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl  30 ml/min) vermindering van de nierfunctie, vergeleken met gezonde proefpersonen in dezelfde leeftijdsgroep met een normale nierfunctie (CrCl > 80 ml/min).
Portuguese: As recomendações posológicas e de administração de Doribax em doentes sob Terapêuticas de Substituição Renal Contínuas são apresentadas na seguinte tabela:
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering en toediening van Doribax aan patiënten die een continue niervervangende behandeling ondergaan, staan weergegeven in de onderstaande tabel:
Portuguese: Espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente, expressam corresistência ao doripenem.
Dutch: Species die resistent zijn voor andere carbapenems vertonen over het algemeen co-resistentie voor doripenem.
Portuguese: • Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores)
Dutch: • Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes Hipersensibilidade grave (nomeadamente reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (nomeadamente penicilinas ou cefalosporinas).
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere ß-lactam antibiotica (bijv. penicillinen of cefalosporinen).
Portuguese: A taxa de cura clínica ao dia 10 foi numericamente inferior nos doentes incluídos no grupo do doripenem da população intenção-de-tratar microbiologicamente primária (MITT) (45,6% versus 56,8%; IC 95%: -26,3%; 3,8%) e microbiologicamente avaliável (ME) có-primária (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); IC 95% -34,7%; 0,8%).
Dutch: Het percentage klinische genezing op het einde van het behandelingsbezoek op dag 10 was numeriek lager voor de personen in de doripenem-arm van de primaire microbiologische intent-to-treat (MITT)-analyseset (45,6% versus 56,8%; 95%-BI: -26,3%; 3,8%) en van de co-primaire microbiologisch evalueerbare (ME)-analyseset (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-BI: -34,7%; 0,8%).
Portuguese: * Deve considerar-se a administração de 1g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas, em doentes com depuração renal aumentada (particularmente com depuração de creatinina (CrCl) > 150 ml/min) e/ou em infeções por agentes patogénicos Gram-negativos não fermentadores (tal como, Pseudomonas aeruginosa spp, e Acinetobacter spp.).
Dutch: * 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden bij patiënten met een verhoogde renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl)  150 ml/min) en/of bij infecties als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Portuguese: Portanto, não pode ser excluída a possibilidade da exposição observada em doentes sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua ser mais elevada do que a estimada e, portanto, superior à exposição do metabolito observada com uma hora de perfusão de 1 g de doripenem, cada 8 horas, em indivíduos saudáveis.
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat de blootstelling verkregen bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen hoger zal zijn dan geschat en derhalve hoger dan de blootstellingen aan de metaboliet waargenomen met een infuus van 1 uur met 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: A perfusão intravenosa de doripenem não teve efeitos adversos sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas tratados, ou sobre o desenvolvimento pós-natal e desempenho reprodutivo em doses tão elevadas como 1 g / kg / dia (com base na AUC, pelo menos, igual à exposição em seres humanos com a dose de 500 mg, administrada a cada 8 horas).
Dutch: Intraveneuze toediening van doripenem had geen ongewenste effecten op de algemene vruchtbaarheid van behandelde mannelijke en vrouwelijke ratten of op de postnatale ontwikkeling en voortplanting van de nakomelingen bij doses tot 1 g/kg/dag (gebaseerd op AUC, minstens gelijk aan de blootstelling bij mensen bij een dosis van 500 mg om de 8 uur toegediend).
Portuguese: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie
Portuguese: É fundamental advertir o seu médico se alguma vez apresentou diarreia sanguinolenta antes, durante ou após o seu tratamento com Doribax.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
Portuguese: Em doentes a fazer Terapêutica de Substituição Renal Crónica, a exposição ao metabolito doripenemM-1 pode ser aumentada para níveis em relação aos quais não existem atualmente disponíveis dados de segurança in vivo.
Dutch: De blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 bij patiënten met een continue niervervangende behandeling kan verhoogd zijn tot niveaus waarvan momenteel geen in vivo veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: Mecanismo de ação Doripenem é um agente antibacteriano sintético do grupo dos carbapenemes.
Dutch: Doripenem is een synthetisch carbapenem-antibacterieel middel.
Portuguese: Descrição da população de doentes tratados em estudos clínicos Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com pneumonia nosocomial (N=979), 60% dos doentes tratados com Doribax e clinicamente avaliáveis apresentavam pneumonia associada ao uso de ventilador (PAV).
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie die in klinische studies is behandeld In twee klinische studies van patiënten met een nosocomiale pneumonie (N=979) had 60% van de klinisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP).
Portuguese: Uma vez que doripenem não parece sofrer metabolismo hepático, a farmacocinética de doripenem não deverá ser afetada pela afeção hepática.
Dutch: Aangezien doripenem geen omzetting in de lever lijkt te ondergaan, zullen de farmacokinetische eigenschappen van doripenem waarschijnlijk niet beïnvloed worden door vermindering van de leverfunctie.
Portuguese: Intervalo para completar a reconstituição, diluição e perfusão das soluções de perfusão de Doribax
Dutch: Tijd waarbinnen het voltooien van de reconstitutie, de verdunning en het infuus van Doribax
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, Doribax deve ser interrompido e dever-se-á administrar tratamento geral de suporte até que ocorra eliminação renal.
Dutch: In geval van een overdosering moet de toediening van Doribax worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen tot eliminatie via de nier plaatsvindt.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de Doripenem, após uma perfusão de 4 horas, em adultos com fibrose cística é consistente com a farmacocinética apresentada por adultos sem fibrose cística.
Dutch: Na één enkele dosis via een infuus van 4 uur bij volwassenen met cystische fibrose is de farmacokinetiek van doripenem consistent met die bij volwassenen zonder cystische fibrose.
Portuguese: Quando Doribax foi utilizado experimentalmente por via inalatória, registou-se pneumonite.
Dutch: Bij gebruik van Doribax in de onderzoeksfase via inhalatie, trad pneumonitis op.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá utilizar Doribax em associação com estes medicamentos.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken in combinatie met deze andere geneesmiddelen.
Portuguese: Para terapêuticas de substituição renal contínua, as recomendações posológicas para patogénios com CMI >1 mg/ml ainda não foram estabelecidas devido ao potencial de acumulação do doripenem e do metabolito doripenem-M-1 (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pathogenen met een MIC > 1 mg/ml werden niet vastgesteld voor continue niervervangende behandeling vanwege de mogelijkheid tot accumulatie van doripenem en doripenem-M-1-metaboliet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Doripenem inativa diversas proteínas essenciais de ligação à penicilina (PBP - Penicilin-binding Proteins), o que induz inibição da síntese da parede celular com morte celular subsequente.
Dutch: Doripenem inactiveert verschillende essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's) met als gevolg een inhibitie van de synthese van de celwand gevolgd door celdood.
Portuguese: Têm sido referidos casos de crises convulsivas durante o tratamento com carbapenemes, incluindo doripenem (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, waaronder doripenem, zijn convulsies gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar epilepsia, perturbação bipolar,
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - valproïnezuur of natriumvalproaat (voor de behandeling van vallende ziekte (epilepsie),
Portuguese: A taxa de mortalidade global por todas as causas aos 28 dias foi numericamente superior para os doentes tratados com doripenem na análise MITT (21,5% versus 14,8%; IC 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Dutch: De algehele mortaliteit, alle oorzaken gecombineerd, was na 28 dagen in de MITT-analyseset numeriek hoger voor personen behandeld met doripenem (21,5% versus 14,8%; 95%-BI: -5,0%; 18,5%).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com infeções complicadas das vias urinárias (N=1.179), 52% dos doentes com microbiologia avaliável tratados com Doribax apresentavam infeções complicadas das vias urinárias inferiores e 48% apresentavam pielonefrite, das quais 16% eram complicadas.
Dutch: In twee klinische studies met patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (N=1.179) vertoonde 52% van de microbiologisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een gecompliceerde infectie van de lagere urinewegen en 48% had een pyelonefritis, waarvan 16% met complicaties.
Portuguese: As recomendações posológicas derivaram da modelagem de dados de indivíduos com doença renal terminal sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua, e considerado potenciais aumentos na depuração não renal de carbapenemes em doentes com compromisso renal agudo comparados com doentes com compromisso renal crónico.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen werden afgeleid door de gegevens van personen met terminale nierziekte die een continue niervervangende behandeling kregen in een model te brengen waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een chronische vermindering van de nierfunctie.
Portuguese: Em 3142 doentes adultos (1817 dos quais tratados com Doribax) avaliados quanto à segurança nos ensaios clínicos de fase II e fase III, as reações adversas decorrentes do tratamento com Doribax 500 mg em intervalos de 8 horas ocorreram a uma taxa de 32%.
Dutch: Bij 3.142 volwassen patiënten (waarvan 1.817 behandeld met Doribax) geëvalueerd op veiligheid in fase-II- en fase-III-klinische studies, was de incidentie van bijwerkingen met Doribax 500 mg om de 8 uur 32%.
Portuguese: A duração normal do tratamento em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores, é de 10 a 14 dias, tendo frequentemente a duração máxima em doentes infetados com agentes patogénicos gram-negativos não fermentadores (tal como, Pseudomonas aeruginosa spp, e Acinetobacter spp.)
Dutch: De gebruikelijke behandelduur voor patiënten met nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie, bedraagt 10 tot 14 dagen en ligt voor patiënten geïnfecteerd met niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Portuguese: A diferença na taxa de cura clínica de doripenem versus imipenem/cilastatin foi superior nos doentes com classificação APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) e em doentes infetados por Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Dutch: Het verschil in percentage klinische genezing tussen doripenem en imipenem/cilastatine was groter bij patiënten met een APACHE score > 15 (16/45 36% versus 23/46 50%) en bij patiënten geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa (7/17 41%
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Portuguese: Em jovens adultos saudáveis tratados com uma dose única de 500 mg de Doribax, 71% e 15% da dose foi recuperada na urina sob a forma de substância ativa inalterada e do metabolito de anel aberto, respetivamente.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen werd van een enkele dosis van 500 mg Doribax, 71% van de dosis in de urine teruggevonden, als onveranderde actieve substantie en 15% als metaboliet met geopende ringstructuur.
Portuguese: S 1 mg/l e R >4 mg/l
Dutch: S  1 mg/l en R > 4 mg/l
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Dor de cabeça.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: - Reações na pele graves, com uma erupção disseminada associada a descamação da pele e bolhas na boca, olhos e nos órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens
Dutch: - Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
Portuguese: Como é administrado Doribax - Doribax será preparado e administrado por um médico ou enfermeiro, sob a forma de injeção lenta, durante uma ou quatro horas, numa das veias (este modo de administração é denominado perfusão intravenosa).
Dutch: - Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus').
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a administração concomitante de probenecide com Doribax.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van probenecid met Doribax ontraden.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade a doripenem, a administração deverá ser interrompida imediatamente, tomando-se as medidas apropriadas.
Dutch: In geval van een overgevoeligheidsreactie op doripenem, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moeten adequate maatregelen worden genomen.
Portuguese: No caso de doripenem, os dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez são considerados limitados.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 12 horas (ver secção 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 12 uur (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Num estudo realizado no rato foi demonstrado que doripenem e o seu metabolito são transferidos para o leite materno.
Dutch: Een studie bij ratten heeft aangetoond dat doripenem en zijn metaboliet aanwezig zijn in de melk.
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso central como acidente vascular cerebral ou história de convulsões.
Dutch: - Centraal zenuwstelselaandoeningen zoals een beroerte of een geschiedenis van epileptische aanvallen.
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: Para Terapêuticas de Substituição Renal Contínuas, se a dose de doripenem for aumentada além da dose recomendada, a exposição sistémica do metabolito doripenem-M-1 será ainda mais elevada.
Dutch: Indien de dosis van doripenem wordt verhoogd tot boven de aanbevolen dosis voor continue niervervangende behandeling, is de systemische blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 zelfs nog meer verhoogd.
Portuguese: - Infeções complicadas da zona do abdómen (infeções abdominais).
Dutch: - Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
Portuguese: Para doentes a fazer TSRC aconselha-se monitorização de segurança rigorosa em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição ao metabolito doripenem-M-1 (ver secção 4.4)
Dutch: Bij patiënten met een continue niervervangende behandeling wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd, vanwege de beperkte klinische gegevens en een verwachte toegenomen blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 (zie
Portuguese: Um estudo envolvendo 233 doentes com pneumonia associada ao uso de ventilador tardia falharam em demonstrar a não-inferioridade de um período de tratamento experimental de 7 dias com doripenem (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas) em comparação com um período de tratamento de 10 dias com imipenem/cilastatina (1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas).
Dutch: Een studie met 233 patiënten met laattijdig begonnen VAP kon de non-inferioriteit van een studiebehandeling bestaande uit een 7-daagse kuur met doripenem (1 gram iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie) in vergelijking met een 10-daagse kuur met imipenem/cilastatine (1 gram iedere 8 uur via een 1 uur durende infusie) niet aantonen.
Portuguese: O metabolismo de doripenem para um metabolito de anel aberto microbiologicamente inativo, ocorre primariamente através da desidropeptidase I. Doripenem sofre um metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450) reduzido ou nulo.
Dutch: Omzetting van doripenem tot een microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ringstructuur gebeurt hoofdzakelijk via dehydropeptidase-I. Doripenem wordt nauwelijks tot niet omgezet door Cytochroom-P-450 (CYP450)-enzymen.
Portuguese: As recomendações posológicas em doentes sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua foram desenvolvidas para atingir uma exposição sistémica de doripenem semelhante à dos indivíduos com função renal normal que receberam 500 mg de doripenem durante 1 hora de perfusão, de forma a manter as concentrações de doripenem acima das concentrações mínimas inibitórias de 1 mg/ml em, pelo menos, 35% do intervalo posológico, e de forma a manter a exposição de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 abaixo da observada com uma hora de perfusão de 1 g de doripenem, a cada 8 horas, em indivíduos saudáveis.
Dutch: Er zijn doseringsaanbevelingen voor patiënten met een continue niervervangende behandeling ontwikkeld om vergelijkbare systemische blootstellingen te bereiken als proefpersonen met een normale nierfunctie die 500 mg doripenem krijgen in een infuus van 1 uur, om de concentraties doripenem gedurende minstens 35% van het doseringsinterval boven de minimale inhiberende concentratie van 1 mg/l te houden en om de blootstellingen aan doripenem en de metaboliet doripenem-M-1 lager te houden dan die waargenomen met een infuus van 1 uur van 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: É esperado que a AUC do metabolito de anel aberto (doripenem-M-1) microbiologicamente inativo esteja, consideravelmente, aumentada em doentes com compromisso renal grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Dutch: Er wordt verwacht dat de AUC van de microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ringstructuur (doripenem-M-1) bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie duidelijk verhoogd is ten opzichte van gezonde mensen.
Portuguese: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Dutch: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Portuguese: Qual o aspeto de Doribax e conteúdo da embalagem Doribax é um pó cristalino branco a ligeiramente esbranquiçado-amarelado num frasco de vidro.
Dutch: Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon.
Portuguese: (ver secção 5.1).
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A informação é insuficiente para fazer recomendações sobre ajustes posológicos em doentes a fazer hemodiálise intermitente ou métodos de diálise além da Terapêutica de Substituição Renal Contínua (ver secção 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: É necessário proceder ao ajuste posológico de Doribax em doentes que recebem Terapêutica de Substituição Renal Contínua (ver secção 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering van Doribax is noodzakelijk bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de Tipo I, de 20 ml.
Dutch: 20 ml flacons van helder type I glas.
Portuguese: A farmacocinética de doripenem é linear num intervalo posológico de 500 mg a 2 g quando perfundidos por via intravenosa durante 1 hora e 500 mg a 1 g quando perfundidos por via intravenosa durante 4 horas.
Dutch: De farmacokinetiek van doripenem is lineair over een dosisbereik van 500 mg tot 2 g bij intraveneuze infusie gedurende 1 uur, en van 500 mg tot 1 g bij intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Portuguese: As exposições sistémicas ao doripenem e ao metabolito doripenem-M-1 estão substancialmente aumentadas em doentes com doença renal terminal em hemodiálise, quando comparadas com as dos indivíduos saudáveis.
Dutch: De systemische blootstellingen aan doripenem en doripenem-M-1 zijn bij patiënten met terminale nierziekte behandeld met hemodialyse aanzienlijk hoger vergeleken met gezonde proefpersonen.