FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de Kikuchi)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Livshotande allergisk reaktion
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones del tracto respiratorio superior
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Infektioner i de övre luftvägarna
Spanish: Cuando se administre el tratamiento en combinación con ipilimumab, OPDIVO se debe administrar en primer lugar seguido de ipilimumab en el mismo día.
Swedish: Vid administrering i kombination med ipilimumab ska OPDIVO ges först, följt av ipilimumab på samma dag.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Swedish: Mindre vanliga spondylartrit, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Spanish: nivolumab docetaxel TRO según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Swedish: Docetaxel Responsfrekvens utifrån PD-L1-uttryck Uppföljningstid på minst 13,2 månader
Spanish: Se notificaron casos de Grado 5 en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes en estos ensayos.
Swedish: Fall av grad 5 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna i dessa studier.
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad (med en minsta uppföljningstid på 18 månader) visas i figur 2 (alla randomiserade patienter), figur 3 (vid 5 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck) och figur 4 (vid 1 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck).
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen med ipilimumab ökade clearence för nivolumab med 20 % vid närvaro av anti-nivolumab-antikroppar och för ipilimumab ökade clearence med 5,7 % i närvaro av anti-ipilimumab-antikroppar.
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, metástasis cerebrales activas y pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Swedish: I frånvaro av data på patienter med autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom, aktiva hjärnmetastaser och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Swedish: När nivolumab 3 mg/kg administrerades i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ökade clearence för nivolumab med 1 % och clearence minskade för ipilimumab med 1,5 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearence för nivolumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario
Swedish: Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
Swedish: Patienterna i den jämförande armen fick 4 doser ipilimumab 3 mg/kg och nivolumabmatchad placebo intravenöst var 3:e vecka, därefter placebo varannan vecka.
Spanish: (16,56; NA)
Swedish: (16.56, ej uppnått)
Spanish: Se notificó EICH hiperaguda, definida como EICH aguda ocurrida dentro de los 14 días después de la perfusión de los progenitores hematopoyéticos, en tres pacientes (6%).
Swedish: Hyperakut GVHD, definierad som akut GVHD som uppträder inom 14 dagar efter stamcellsinfusionen, rapporterades hos tre patienter (6 %).
Spanish: Poco frecuentes bronquitis bronquitis, meningitis aséptica
Swedish: Mindre vanliga bronkit bronkit, aseptisk meningit
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,009 para conseguir significación estadística.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST), versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y posteriormente cada 12 semanas.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
Spanish: Además, en el ensayo CA209037 se excluyeron pacientes que habían tenido una reacción adversa Grado 4 relacionada con el tratamiento anti-CTLA-4 (ver sección 5.1).
Swedish: Utöver det exkluderades även patienter som haft en biverkning av grad 4 som var relaterad till anti-CTLA-4behandling i CA209037 (se avsnitt 5.1).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 18 % (14, 23)
Spanish: El volumen de OPDIVO concentrado para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).
Swedish: Volym OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av OPDIVO-koncentratet är 10 mg/ml).
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro de 0,2-1,2 μm.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Spanish: 51 (64%) H 29 (36%) M
Swedish: 51 (64 %) M 29 (36 %) K
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar
Spanish: Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática), inflamación de las articulaciones (artritis)
Swedish: Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), inflammation i lederna (artrit)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c fallo renal (incluyendo daño renal agudo)c
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c njursvikt (inklusive akut njurskada)c
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, (incluyendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluyendo hipopituitarismo), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética asociadas a nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt), hypofysit (inklusive hypopituitarism), diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos (DKA) har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Spanish: IC 95%: 4,5; 16,4
Swedish: 95 % KI: 4,5, 16,4
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos que habían progresado antes o después a ipilimumab y aquellos que presentan la mutación BRAF V600 positiva y también habían progresado durante o después de otro tratamiento con un inhibidor de BRAF.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter som progredierat under eller efter behandling med ipilimumab och om positiv BRAF V600-mutation, även progredierat under eller efter behandling med en BRAF-hämmare.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Spanish: Si los pacientes con melanoma o CCR necesitasen cambiar de la pauta posológica de 240 mg cada 2 semanas a 480 mg cada 4 semanas, la primera dosis de 480 mg podría administrarse dos semanas después de la última dosis de 240 mg. Al contrario, si los pacientes necesitasen cambiar de la pauta posológica con 480 mg cada 4 semanas a 240 mg cada 2 semanas, la primera dosis de 240 mg debería administrarse cuatro semanas después de la última dosis de 480 mg.
Swedish: Om patienter med melanom- eller njurcellscancer behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg.
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
Swedish: Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
Spanish: Carcinoma urotelial Estudio abierto fase 2 (CA209275)
Swedish: Urotelcellscancer Öppen fas 2-studie (CA209275)
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de erupción fue 26,4% (680/2.578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av utslag 26,4 % (680/2578).
Spanish: el volumen total de perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a este mecanismo de acción, la exposición del feto a nivolumab puede aumentar el riesgo de desarrollar alteraciones inmuno-relacionadas o alteraciones de la respuesta inmunitaria normal y se han notificado alteraciones inmuno-relacionadas en ratones knockout PD-1.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan emellertid exponering av nivolumab för foster ändå öka risken att utveckla immunrelaterade sjukdomar eller förändra den normala immunresponsen.
Spanish: La TRO y la SLP fueron evaluadas por un IRRC mediante RECIST versión 1.1.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Spanish: Fueron elegibles los pacientes que no habían recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.
Swedish: Patienter som inte tidigare hade erhållit systemisk anti-cancer-behandling för icke-resektabelt melanom ingick i studien.
Spanish: En el ensayo CA209374, un ensayo abierto de fase 3b/4 de seguridad de nivolumab en monoterapia (240 mg cada 2 semanas) para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado o metastásico (n = 142), que incluye 44 pacientes con histología de células no claras, se dispone de datos adicionales de seguridad y eficacia descriptiva.
Swedish: Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango: 0,0+-31,5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Spanish: Elevación de AST, ALT de Grado 3 ó 4 o bilirrubina total
Swedish: Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Spanish: Poco frecuentes neumoníaa, bronquitis
Swedish: Mindre vanliga lunginflammationa, bronkit
Spanish: La pauta de tratamiento previo basado en platino, se pudo administrar en adyuvancia, neoadyuvancia, en el tumor primario, recurrente o metastásico.
Swedish: Tidigare platinumbaserad kemoterapi gavs antingen som neo-adjuvant, adjuvant eller primär behandling samt som behandling vid återkommande eller vid metastaserande sjukdom.
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes var 12:e vecka de första 2 åren och därefter var 6:e månad.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.
Spanish: * nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab de 4 första doserna följt av nivolumab som monoterapi vid melanom.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktionen med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Spanish: El ensayo CA209172 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV metastásico después de un tratamiento previo que incluyera un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.
Swedish: Studie CA209172 var en enarmad, öppen studie med nivolumab som monoterapi för patienter med stadium III (icke-resektabel) eller metastaserande stadium IV melanom efter tidigare behandling med anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokarditc
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,001 para conseguir significación estadística.
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Spanish: Tabla 25: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor y en las TAIC (CA209141)
Swedish: Tabell 25: Effekt per PD-L1-uttryck i tumörcell och TAIC (CA209141)
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Swedish: Av de patienter som behandlades med nivolumab i kombination med ipilimumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Spanish: Antes del ensayo y antes de la aleatorización, se recogieron muestras de forma sistemática de tejido tumoral con el fin de realizar análisis de eficacia planificados con anterioridad según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Swedish: Innan randomisering, samlades vävnadsprover från tumören systematiskt in för att kunna utföra planerade effektanalyser utifrån tumörens PD-L1-uttryck.
Spanish: Miocarditis de Grado 2
Swedish: Grad 2 myokardit
Spanish: Los niveles de la expresión de PD-L1 en el tumor fueron equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. docetaxel) en cada nivel de expresión de PD-L1 tumoral predefinido, en ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%) o ≥10% (37% vs. 35%).
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserat mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (53 % jämfört med 55 %), ≥ 5 % (41 % jämfört med 38 %) eller ≥ 10 % (37 % jämfört med 35 %).
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Swedish: (95 % KI) Skillnader i responsfrekvens (95 % KI)d p-värdee,f
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,002 para conseguir significación estadística.
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 130,3+ semanas.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 130,3+ veckor.
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Spanish: CA209039 CA209205 Cohorte Cb
Swedish: CA209039 CA209205 kohort Cb
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 en el 0,4% (2/547) de los pacientes.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 inträffade hos 0,4 % (2/547) av patienterna.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,4% (13/547) de los pacientes.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,4 % (13/547) av patienterna.
Spanish: Los pacientes de la Cohorte C (n = 33) que habían recibido brentuximab vedotina antes del TAPH presentaron una Tasa de Respuesta Objetiva del 70% (95% IC: 51, 84), RC del 15% (95% IC: 5, 32), RP del 55% (95% IC: 36, 72).
Swedish: Patienter i kohort C (n = 33) som endast fick brentuximabvedotin innan autolog stamcellstransplantation hade en objektiv responsfrekvens på 70 % (95 % KI: 51, 84), en fullständig respons på 15 % (95 % KI: 5, 32), en partiell respons på 55 % (95 % KI: 36, 72).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la insuficiencia hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Spanish: CA209039 es un ensayo Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y dosis múltiple de nivolumab en neoplasias hematológicas en recaída o refractarias, que incluyó 23 pacientes con LHc tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia; entre ellos, 15 pacientes habían recibido tratamiento con brentuximab vedotina previamente como terapia de rescate después de un TAPH, similar a la Cohorte B del ensayo CA209205.
Swedish: CA209039 är en fas 1b, öppen, multi-center, multi-dos och doseskaleringsstudie med nivolumab vid recidiverande/refraktära hematologiska maligniteter inkluderande 23 patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som behandlades med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi, av vilka 15 patienter, i likhet med kohort B i studien CA209205, hade fått tidigare behandling med brentuximabvedotin som salvagebehandling efter autolog stamcellstransplantation.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation, övre luftvägsinfektion lunginflammation, övre luftvägsinfektion, konjunktivit
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig
Spanish: Preparación de la perfusión
Swedish: Beredning av infusionen
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Swedish: Sexton patienter (6 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Spanish: Falta de aliento (disnea)
Swedish: Andfåddhet (dyspné)
Spanish: ≥1% a <10%a
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a
Spanish: Pacientes con dietas bajas en sodio
Swedish: Patienter med kontrollerad saltdiet
Spanish: En la Tabla 22 se presentan datos de mayor duración de seguimiento para la cohorte B (mínimo 20,5 meses) y datos de eficacia para la Cohorte C del ensayo CA209205.
Swedish: Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.