FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Spanish: • Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción).
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Spanish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Croatian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Spanish: Se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con telotristat si está clínicamente indicado.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 "Xermelo contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
Croatian: Ozbiljna konstipacija opažena je u 3 bolesnika liječena višim dozama (500 mg) u ukupnoj sigurnosnoj populaciji (239 bolesnika).
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
Spanish: Alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203)
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Spanish: Después de la administración de 500 mg tres veces al día, la semivida terminal aparente fue de aproximadamente 11 horas.
Croatian: Nakon primjene doze od 500 mg TID, prividni terminalni poluvijek bio je približno 11 sati.
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
Croatian: • ako bolujete od bolesti bubrega u završnom stadiju ili ste na dijalizi.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Spanish: Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka telotristata u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con telotristat.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja telotristatom koriste odgovarajuću kontracepciju.
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
Spanish: Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo.
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
Spanish: Telotristato de etilo y telotristat tienen una baja eliminación renal después de la administración oral (menos del 1% de la dosis recuperada en la orina).
Croatian: Etiltelotristat i telotristat imaju nisku bubrežnu eliminaciju nakon peroralne primjene (manje od 1% doze dobivene iz urina).
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Spanish: Telotristat no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Las pacientes no deben dar lactancia materna durante el tratamiento con telotristat.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja telotristatom.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en una caja de cartón.
Croatian: Blisteri su pakirani u kutije.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (250 mg) tri puta na dan.
Spanish: Telotristat (metabolito activo) in vitro provocó un aumento dependiente de la concentración en los niveles de RNAm de CYP2B6 (aumento > 2 veces y >20% del control positivo, con un efecto máximo observado similar al control positivo) lo que sugiere una posible inducción de CYP2B6 (ver sección
Croatian: Telotristat (aktivni metabolit) prouzročio je in vitro povećanje razina CYP2B6 mRNK ovisno o koncentraciji (povećanje > 2 puta i > 20% pozitivne kontrole s najvećim opaženim učinkom sličnim onom u pozitivne kontrole), što ukazuje na moguću indukciju CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Croatian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otros transportadores.
Croatian: Na temelju in vitro podataka ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim prijenosnicima.
Spanish: Después de una dosis oral única de 250 mg de telotristato de etilo a voluntarios sanos, las concentraciones de telotristato de etilo en orina estaban cerca o por debajo del límite de cuantificación (<0,1 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Spanish: Análisis de covarianza incluyendo grupo de tratamiento y estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización como efectos fijos y número basal de deposiciones como covariable fija.
Croatian: Analiza kovarijance uključujući liječenu skupinu i stratifikaciju prema razini 5-HIAA u mokraći kao fiksne učinke i broj pražnjenja crijeva na početku kao fiksnu kovarijatu na randomizaciji.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh C) ya que no hay datos disponibles al respecto (véase sección 5.2).
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La variabilidad de los parámetros plasmáticos principales de PK de LP-778902 PK fue mayor en sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, con un CV% que osciló entre el 53,3% para Cmax y el 77,3% para AUC en comparación con el 45,4% para Cmax y el 39,7% para AUC en sujetos sanos o con insuficiencia renal leve, respectivamente.
Croatian: Varijabilnost glavnih farmakokinetičkih parametara LP-778902 u plazmi bila je veća u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, s CV% u rasponu od 53,3% za Cmax do 77,3% za AUC u usporedbi s 45,4% za Cmax i 39,7% za AUC u zdravih ispitanika ili onih s blagim oštećenjem.
Spanish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Croatian: IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Spanish: Telotristat reduce la producción de serotonina por inhibición de la TPH1 periférica y, por tanto, alivia los síntomas asociados al síndrome carcinoide.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la próxima dosis en la siguiente hora programada.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava koja je dovela do prekida primjene telotristata bila je bol u abdomenu u 7,1% bolesnika (5/70).
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
Spanish: Otros medicamentos y Xermelo
Croatian: Drugi lijekovi i Xermelo
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 02 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Spanish: c El fecaloma solo se ha observado en un estudio clínico a una dosis de 500 mg tres veces al día (el doble de la dosis recomendada).
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Spanish: 500 mg/kg/día, se observó degeneración/necrosis en las partes no glandulares o glandulares del estómago o un aumento de gotas de proteínas en las partes glandulares.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Spanish: • Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales,
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
Spanish: Todos los pacientes tenían tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados y síndrome carcinoide.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CYP3A4, que sugiere una potencial interacción con sustratos de CYP3A4.
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
Spanish: Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: No se han asociado a elevaciones concomitantes de bilirrubina total en suero.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Spanish: El profármaco (telotristat de etilo) y su metabolito activo (telotristat) son inhibidores de las Ltriptófano hidroxilasas (TPH1 y TPH2, los pasos limitantes de la velocidad en la biosíntesis de serotonina).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Spanish: Otros transportadores
Croatian: Drugi prijenosnici
Spanish: a. Datos basales de todos los pacientes con datos en el momento basal.
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Spanish: Xermelo contiene lactosa
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
Spanish: Tabla 3: Excreción de 5-HIAA en orina en el momento basal y en la semana 12 (estudio TELESTAR)
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Spanish: Se observó una alta variabilidad (% CV, intervalo del 18 % al 99 %) en los parámetros de telotristat de etilo y su metabolito activo en la PK global.
Croatian: Velika varijabilnost (raspon koeficijenta varijacije [% CV] od 18% do 99%) parametara etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opažena je unutar cjelokupne farmakokinetike.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min que precisan diálisis) no se recomienda el uso de Xermelo porque la eficacia y seguridad de Xermelo en estos pacientes no se ha establecido.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
Croatian: Vršne razine etiltelotristata u plazmi dosegnute su između 0,53 i 2,00 sata, a one aktivnog metabolita između 1,50 i 3,00 sata nakon peroralne primjene.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para telotristat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) telotristat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali bilo u fazi 2 bilo u fazi 3 ispitivanja karcinoidnog sindroma sa Xermelom bili su pogodni za ulazak u ispitivanje, pri istoj dozi i režimu doziranja kao u izvornom ispitivanju, za liječenje u trajanju od najmanje 84 tjedna.
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Spanish: Estos estudios confirmaron que telotristat no incrementó la incidencia de tumores tanto en especies como en sexos, a dosis correspondientes a una exposición de aproximadamente 10 a 15 veces y de 2 a 4.5 veces la exposición humana al metabolito activo a la dosis máxima recomendada humana (DMRH) en ratones y ratas, respectivamente.
Croatian: Ova ispitivanja potvrdila su da telotristat nije povećao incidenciju tumora u obje vrste i oba spola pri dozama koje su u miševa odgovarale izloženosti od približno 10 do 15 puta a u štakora približno 2 do 4,5 puta izloženosti aktivnom metabolitu u ljudi pri MRHD-u.
Spanish: Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Spanish: b. En las pruebas estadísticas se utilizó una suma de rangos de Wilcoxon de dos muestras bloqueado (prueba de van Elteren) estratificado por la estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización.
Croatian: b. U statističkim testovima koristio se Wilcoxonov test sume rangova s blokovima u dva uzorka (van Elterenov test) stratificirana prema u5-HIAA stratifikaciji na randomizaciji.
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP2B6 (p. ej., ácido valproico, bupropión, sertralina) al disminuir su exposición sistémica.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
Croatian: Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. somatostatin analogue, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Xermelo
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
Spanish: Después la administración oral, telotristat de etilo se hidroliza por carboxilesterasas a su metabolito activo y principal.
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CES2, con una CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Spanish: Todos los pacientes tenían un tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado con síndrome carcinoide.
Croatian: Svi bolesnici imali su dobro diferencirani metastatski neuroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con Xermelo
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju, koja zahtijeva dijalizu.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar continuamente por la posible aparición de acontecimientos adversos y un empeoramiento de la función hepática.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se kontinuirano praćenje zbog moguće pojave štetnih događaja i pogoršanja funkcije jetre.
Spanish: Depresión, estado de ánimo deprimido
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje
Spanish: No se han realizado estudios de telotristat de los efectos sobre la fertilidad humana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Spanish: Cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina (mg/24 horas) en la semana 12
Croatian: Postotak promjene od početne vrijednosti u izlučivanju u5-HIAA (mg/24 sata) u 12. tjednu
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico.
Croatian: • lijekove kojima se liječi epilepsija, kao što je valproatna kiselina
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el momento basal en las deposiciones por semana de estudio durante el periodo de tratamiento doble ciego, población por intención de tratar
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva u odnosu na početnu vrijednost po tjednima ispitivanja tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, populacija predviđena za liječenje
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide, telotristat produjo reducciones de 5-HIAA en orina (ver Tabla 3 sobre TELESTAR y la información facilitada de TELECAST).
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
Croatian: Tablica 2: Broj pražnjenja crijeva kao odgovor (ispitivanje TELESTAR)