FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A vállalatnak a kérelem visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Swedish: Hur lisurid var tänkt att verka vid RLS är inte helt känt.
Hungarian: A lizurid nyugtalan láb szindrómában kifejtett várt hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Swedish: Nenad var tänkt att användas för behandling av vuxna med måttlig till svår idiopatisk RLS.
Hungarian: A Nenad-ot a közepesen súlyos és súlyos, ismeretlen eredetű nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Hungarian: EMEA/H/C/002418
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
Hungarian: Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Hungarian: A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Hungarian: A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
Hungarian: Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Hungarian: EMA/443387/2014
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
Hungarian: A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Vid multipelt myelom används dexametason i hög dos
Hungarian: Mielóma multiplexben a magas dózisú
Swedish: Vad är Neofordex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
Swedish: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Hungarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Swedish: Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
Swedish: Ogivri skulle bara användas när cancern har visat sig "överuttrycka HER2".
Hungarian: Az Ogivri kizárólag akkor lett volna alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Swedish: Detta innebär att cancern producerar stora mängder protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, som gör att tumörcellerna växer fortare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Hungarian: EMA/564631/2017
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vad är Ogivri?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Európai Unióban nincsenek olyan betegek, akik jelenleg Oncophage-t kapnak valamely klinikai vizsgálat, engedélyezés előtti kezelési program vagy megnevezett gyógyászati program keretében.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Hungarian: Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Hungarian: Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Hungarian: 2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Hungarian: Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Hungarian: A vizsgálatban az Oncophage-t kapó betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak Oncophage-t.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Hungarian: A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Hungarian: 2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
Swedish: Vad är Oncophage?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.