FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolani, lurasidona nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la masculi şi femele, la doze orale de 150, respectiv 0,1 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă şi nici asupra dezvoltării embrionare timpurii la o doză orală de 15 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă.
Bulgarian: При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lurasidonă sunt crescute la subiecţii sănătoşi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh clasa A, B şi C cu o expunere crescută de 1,5, 1,7, respectiv 3 ori.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с чернодробно увреждане клас A, B и C по Child-Pugh с увеличена съответно 1,5-, 1,7- и 3-кратно експозиция.
Romanian: • Parkinsonism: acesta este un termen medical care descrie multe simptome care includ: creşterea secreţiei de salivă sau apă în gură, salivaţie în exces, spasme când îndoiţi membrele, mişcări lente, reduse sau diminuate ale corpului, lipsa expresiei faciale, tensiune musculară, rigiditate la nivelul cefei, rigidate musculară, paşi mici, târâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovirea uşoară a frunţii (un reflex anormal)
Bulgarian: Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на слюнка, изтичане на слюнка, усещане за "прескачане" при сгъване на крайниците, бавни и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите, вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс),
Romanian: Un studiu de fertilitate efectuat la femele de şobolan a determinat prelungirea ciclului estral şi întârzierea copulaţiei la doze ≥ 1,5 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă, iar indicii copulaţiei şi fertilităţii şi numărul de corpi galbeni, implantări şi fetuşi vii au scăzut la doza de 150 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă.
Bulgarian: Проучване за фертилитета при женски плъхове е довело до удължен еструс и забавена копулация при ≥ 1,5 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, докато индексите за копулация и фертилитет, както и броят на corpora lutea, имплантациите и живите фетуси са намалели при 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Romanian: Un studiu clinic de interacţiuni medicamentoase care a investigat efectul administrării concomitente de lurasidonă la paciente care utilizau contraceptive orale combinate, incluzând norgestimat şi etinilestradiol, a arătat că lurasidona nu are efecte semnificative din punct de vedere clinic sau statistic asupra parametrilor farmacocinetici ai contraceptivelor sau concentraţiilor de globuline care leagă hormonii sexuali (SHBG).
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG).
Romanian: Reacții adverse de clasă
Bulgarian: Събития от интерес за класа
Romanian: • impulsuri nervoase anormale la nivelul inimii
Bulgarian: нарушени нервни импулси в сърцето
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A.C.R.A.F. S.p.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА A.C.R.A.F. S.p.A.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi şobolani s-au observat tumori ale glandelor mamare şi/sau ale glandei hipofize şi este cel mai proabil ca acestea să fie cauzate de creşterea valorilor prolactinemiei.
Bulgarian: Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като найвероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP3A4 şi poate creşte concentraţia serică de lurasidonă.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон.
Romanian: Tulburări cardiovasculare/prelungirea intervalului QT Este necesară prudenţă în cazul în care lurasidona este prescrisă la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie şi în cazul utilizării concomitente a altor medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които се счита, че удължават QT-интервала.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a unui interval de doze, efectuat la femele de şobolan gestante, doza de 150 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă a determinat întârzierea creşterii fetale, fără semne de teratogenitate.
Bulgarian: В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
Romanian: Cutiile conţin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминии/алуминии.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Romanian: Lurasidona şi metabolitul său activ ID-14283 se metabolizează în principal prin intermediul CYP3A4.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 се метаболизират основно чрез CYP3A4.
Romanian: Manitol (E 421) Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică (E468) Hipromeloză 2910 (E 464) Stearat de magneziu (E 470b)
Bulgarian: Манитол (E 421) Нешесте, прежелатинизирано Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза 2910 (E 464) Магнезиев стеарат (E 470b)
Romanian: Iceland/ Ísland
Bulgarian: Iceland/
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/008-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, a determinat o creştere < 1,5 ori a expunerii la midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам.
Romanian: În acel studiu rata de recidivă pe o perioadă de peste 12 luni a fost de 20% pentru lurasidonă şi 16% pentru risperidonă.
Bulgarian: При това проучване честотата на рецидивиране за 12-месечен период е била 20% за лоразидон и 16% за респеридон. Tази разлика е близка и не достига статистическа значимост.
Romanian: Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
Romanian: • tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Romanian: • diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive, caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Romanian: • Febră, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de conştienţă redusă.
Bulgarian: повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.
Romanian: Dizartrie Dischinezia tardivă
Bulgarian: Късна дискинезия
Romanian: Pentru administrarea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, vezi pct. 4.5.
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Romanian: Cum să luaţi Latuda
Bulgarian: Как да приемате Latuda
Romanian: • tulburări ale somnului
Bulgarian: нарушение на съня
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi litiu a arătat că litiul are efecte neglijabile din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă în cazul administrării concomitente cu litiu.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий.
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP):
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС):
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate pe termen lung, efectuate la femele de şobolan, valori crescute ale prolactinemiei au fost asociate cu efecte asupra oaselor, glandelor suprarenale şi ţesuturilor reproductive.
Bulgarian: Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
Romanian: S-au raportat cazuri de agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentaţie.
Bulgarian: Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
Romanian: (b) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparaţii.
Bulgarian: (б) p-стойностите за луразидон спрямо плацебо са били коригирани за множество сравнения.
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Bulgarian: намален апетит
Romanian: Lurasidona a prezentat o uşoară creştere a greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală de la momentul iniţial până în Luna 12 (Media (SD): 0,73 (3,36) kg, respectiv 0,28 (1,17) kg/m2) comparativ cu quetiapina cu eliberare prelungită (1,23 (4,56) kg, respectiv 0,45 (1,63) kg/m2).
Bulgarian: 0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
Romanian: • amodafinil, modafinil (pentru tratamentul somnolenţei)
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
Romanian: Fumatul
Bulgarian: Тютюнопушене:
Romanian: • creşterea concentrațiilor prolactinei din sânge, glucozei din sânge (zahărului din sânge), unor enzime ale ficatului, care se observă la analizele de sânge
Bulgarian: • повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale când staţi în picioare, care poate provoca leşin.
Bulgarian: спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.
Romanian: Lurasidona nu face obiectul transportului activ de captare prin OATP1B1 sau OATP1B3.
Bulgarian: Луразидон е in vtro субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP. Луразидон не подлежи на транспорт чрез активно захващане на OATP1B1 или OATP1B3.
Romanian: Meath, K32 YD60, Irlanda
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Romanian: - nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) - carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente pentru episoade convulsive) - sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante pentru depresie).
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия) рифампицин (лекарство за туберкулоза) карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за гърчове) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство за депресия).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Romanian: Hiperprolactinemie
Bulgarian: Хиперпролактинемия
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii lurasidonei în asociere cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) şi antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antipsihotice diferite şi unele medicamente antimalarie (de exemplu meflochină).
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, напр. антиаритмични лекарства от клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Romanian: (a) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparații.
Bulgarian: (a) p-стойностите на луразидон спрямо плацебо са коригирани за множество сравнения.
Romanian: In vitro, lurasidona nu a demonstrat nicio inhibiţie directă sau slabă (direct sau dependentă de timp) (IC50>5,9 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Romanian: Accident vascular cerebral
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de lurasidonă şi inductori slabi (de exemplu amodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamidă) sau moderaţi (de exemplu bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină) ai CYP3A4 să determine o scădere < 2 ori a expunerii la lurasidonă în perioada administrării concomitente şi timp de până la 2 săptămâni după întreruperea administrării inductorilor slabi sau moderaţi ai CYP3A4.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4, се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
Romanian: Lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau alte boli care ar putea coborî pragul convulsivant.
Bulgarian: Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.
Romanian: • probleme de erecţie
Bulgarian: проблеми с ерекцията
Romanian: • aprepitant (pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor)
Bulgarian: апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al transportorului de eflux BCRP şi relevanţa clinică a inhibării BCRP intestinal nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи.
Romanian: • O reacţie alergică severă, manifestată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzei sau limbii, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii arteriale.
Bulgarian: тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на кръвното налягане.
Romanian: În cadrul unei metaanalize efectuate cu 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au prezentat un risc crescut de mortalitate comparativ cu placebo.
Bulgarian: В метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.
Romanian: Concentraţiile serice de lurasidonă sunt crescute la subiecţii sănătoşi cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă cu o expunere crescută de 1,5, 1,9, respectiv 2,0 ori.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с бъбречно увреждане в лека, умерена и тежка степен, с увеличена съответно 1,5, 1,9 и 2,0-кратно експозиция.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Bulgarian: Units 2-7
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot afecta concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră, cum sunt: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice, cum sunt itraconazol, ketoconazol (cu excepţia şamponului), posaconazol sau voriconazol - medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum este antibioticul claritromicină sau telitromicină - medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir - boceprevir şi telaprevir (medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice)
Bulgarian: ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви, като например: лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на шампоан), позаконазол или ворикозанол лекарства за инфекции, като например антибиотикът кларитромицин или телитромицин лекарства за ХИВ инфекции, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир боцепревир и телапревир (лекарства за хроничен хепатит)
Romanian: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Bulgarian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Romanian: Sindrom neonatal de sevraj la medicament (vezi pct. 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. 4.6)
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: обрив и сърбеж
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Romanian: Insomnie Agitaţie Anxietate Nelinişte
Bulgarian: Инсомния Ажитация Тревожност Безпокойство
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, cu dimensiunea de 12 mm x 7 mm, inscripţionate cu „LD".
Bulgarian: Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu reacţii adverse extrapiramidale, incluzând rigiditate, tremor, facies cu aspect de mască, distonii, hipersalivaţie, poziţie încovoiată şi mers anormal.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка.
Romanian: Atât lurasidona, cât şi metabolitul său activ ID-14283 contribuie la efectul farmacodinamic la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotonergici.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Romanian: • Rabdomioliză, care reprezintă dezintegrarea fibrelor musculare, ceea ce conduce la eliberarea conţinutului fibrei musculare (mioglobină) în fluxul sanguin şi se manifestă prin durere musculară, senzaţie de rău, confuzie, puls şi ritm cardiac anormale şi posibil urină de culoare închisă
Bulgarian: Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и, евентуално, тъмна урина.
Romanian: • creşterea concentrațiilor creatininei (un marker al funcţionării rinichilor) observată la analizele de sânge.
Bulgarian: • повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al transportorului de eflux P-gp şi relevanţa clinică a inhibării P-gp intestinal nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния Pgp не може да се изключи.
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca lurasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP2E1.
Bulgarian: На базата на тези данни не се очаква луразидон да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрат на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică/sincopă
Bulgarian: Ортостатична хипотония/синкоп
Romanian: Hipromeloză 2910 (E 464) Dioxid de titan (E 171)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 8000
Romanian: Nu există diferenţe relevante din punct de vedere clinic între sexe în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai lurasidonei în cadrul unei analize de farmacocinetică a unei populaţii efectuate la pacienţi cu schizofrenie.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Romanian: Nu există diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai lurasidonei în cadrul unei analize de farmacocinetică a unei populaţii efectuate la pacienţi cu schizofrenie.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a fost Scorul Depresiei pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S).
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е скорът за депресия по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
Romanian: • Substanţa activă este lurasidonă.
Bulgarian: Активното вещество е луразидон.
Romanian: Eficacitatea lurasidonei în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată în cinci studii multicentrice, în regim dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 6 săptămâni, efectuate la pacienții care au îndeplinit criteriile pentru schizofrenie din Manualul de Diagnostic şi Statistică a Tulburărilor Mentale, ediţia a patra (DSM-IV).
Bulgarian: Ефикасността на луразидон при лечение на шизофрения е демонстрирана в пет многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи, 6-седмични проучвания при пациенти, които са отговаряли на критериите за шизофрения в Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)).
Romanian: • creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la anlizele de sânge
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания