FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba v pravidelných intervalech vyšetřit kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a krevních destiček, častěji pak u pacientů, u kterých se rozvíjí cytopenie.
Romanian: Hemoleucograma completă, incluzând numărătoarea neutrofilelor şi a trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Arzerra şi mai frecvent la pacienţii care dezvoltă citopenii.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být po uplynutí tohoto času znehodnocen.
Romanian: Orice medicament neutilizat după acest interval trebuie aruncat.
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra.
Czech: Dyspnoe*, kašel* Bronchospasmus*, hrudní diskomfort*, orofaryngeální bolest*, nazální kongesce*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disconfort toracic*, durere orofaringiană*, congestie nazală*
Czech: Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Czech: • návaly,
Romanian: • diaree
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Czech: V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911; 217 pacientů s ofatumumabem a chlorambucilem, 227 pacientů s chlorambucilem v monoterapii) byla u 41 pacientů (9 %) (u 23 pacientů [11 %] léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů [8 %] léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední dávky medikace podané v rámci studie nedošlo ke zlepšení).
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat pentru LLC netratată (OMB110911; ofatumumab plus clorambucil la 217 pacienți, clorambucil în monoterapie la 227 pacienți), a fost raportată neutropenie prelungită (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4 nevindecată în 24 - 42 zile de la ultima doză din tratamentul studiat) la 41 de pacienţi (9%) (23 de pacienţi [11%] la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, 18 [8%] pacienţi la care s-a administrat doar clorambucil).
Czech: 3 injekční lahvičky
Romanian: 1 flacon
Czech: Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.
Romanian: Concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ser fiziologic) înainte de administrare, în condiţii aseptice.
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Romanian: La animale, nu a fost studiată eliminarea ofatumumab în lapte.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
Czech: Medián celkového přežití Měsíce 95 % IS Přežití bez progrese Měsíce 95 % IS Medián přetrvávání odpovědi Měsíce 95 % IS Medián doby k další léčbě CLL Měsíce 95 % IS Celková odpověď byla stanovena nezávislou komisí (Independent Response Committee) s použitím pokynů NCI-WG pro CLL z roku 1996.
Romanian: Rata globală de răspuns Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95,3% (%) Rata de răspuns la pacienţii trataţi anterior cu rituximab Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Rata de răspuns la pacienţii cu anomalii cromozomiale deleţie 17p Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) deleţie 11q Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Supravieţuire totală mediană Luni IÎ 95% Supravieţuire fără progresia bolii Luni IÎ 95% Durata mediană a răspunsului Luni IÎ 95% Intervalul median până la administrarea următoarei terapii anti-LLC Luni IÎ 95% Rata totală de răspuns a fost evaluată de către un Comitet Independent de evaluare a Răspunsului care a folosit Ghidurile pentru LLC ale Grupului de Lucru al NCI (National Cancer Institute Working Group, NCIWG) ediţia 1996.
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Romanian: Ofatumumab este eliminat pe două căi: o cale independentă de ţintă, ca şi alte molecule IgG, şi o cale mediată de ţintă, care este corelată cu legarea de limfocitele B. După prima perfuzie cu ofatumumab s-a observat scăderea rapidă şi susţinută a numărului de limfocite B CD20
Czech: Nauzea*, průjem*
Romanian: Urticarie*, prurit*, eritem facial*
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Czech: ***Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Romanian: *** Doza de corticosteroid poate fi redusă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
Romanian: Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Czech: Během léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po jejím ukončení má být kojení přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 12 luni după tratamentul cu ofatumumab.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 27 až 82 let), většina byli muži (58 %) a všichni byli běloši.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Czech: Premedikace
Romanian: Premedicaţie
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Romanian: Dacă, pe durata perfuzării se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării" de mai jos.
Czech: 10 až 12
Romanian: A 12-a doză
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/hodinu, jakmile je stav pacienta již stabilizovaný.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Czech: Refrakterní CLL:
Romanian: LLC refractară:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata globală de răspuns evaluată de către investigator conform reglementărilor din 2008 ale IWCLL.
Czech: 50 až 100 mg***
Romanian: 100 mg***
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Czech: U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).
Czech: Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Czech: • ucpaný nos.
Romanian: • înroşire a feţei
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (E386) Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Voda na injekci
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Perorální paracetamol 1000 mg Perorální nebo intravenózní antihistaminikum
Romanian: Paracetamol (acetaminofen) oral Antihistaminice orale sau intravenoase
Czech: Navíc byla provedena studie s podáváním přípravku Arzerra skupině pacientů (n = 16), kteří netolerovali léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/h poté, co se stav pacienta stabilizuje.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi na farmakoterapii přípravkem Arzerra byl 63 % (95,3 % IS: 35; 85).
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
Czech: Rychlost infuze může být zvyšována podle standardního postupu, uvážení lékaře a tolerance pacienta (zdvojnásobení rychlosti během každých 30 minut nesmí být překročeno).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi dublarea vitezei la fiecare 30 de minute).
Czech: Doporučuje se, aby pacientům byly před zahájením podávání a v průběhu podávání ofatumumabu měřeny hladiny iontů, jako jsou draslík a hořčík.
Romanian: Se recomandă monitorizarea electroliţilor, cum sunt potasiu şi magneziu, înaintea şi în timpul administrării ofatumumab.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Czech: Před a po podání ofatumumabu propláchněte linku infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.
Romanian: Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Romanian: LLC netratată anterior şi LCC recidivantă
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 1) Înainte de a dilua Arzerra
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Arzerra v měsíčních intravenózních infuzích (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8, následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s chlorambucilem (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní), nebo samotný chlorambucil (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Czech: Hypotenze*, hypertenze*
Romanian: Hipotensiune arterială*, Hipertensiune arterială*
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Romanian: Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare.
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Czech: U pacientů s CLL, kteří podstupují cytotoxickou farmakoterapii (včetně ofatumumabu), byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) vedoucí k úmrtí.
Romanian: Cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) care au dus la deces au fost raportate la pacienţi cu LLC la care s-a administrat tratament farmacologic cu medicamente citotoxice, inclusiv ofatumumab.
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v dávce 300 mg, 116 mg sodíku v dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v dávce 2000 mg.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg pentru doza de 300 mg, sodiu 116 mg pentru doza de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru doza de 2000 mg.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Romanian: Boală cardiovasculară
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Czech: • výrazné pocení,
Romanian: • transpiraţie excesivă
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku Arzerra na přítomnost jakýchkoli částic a změny barvy před jeho naředěním.
Romanian: Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Czech: Rychlost infuze může být zvyšována podle standardního postupu, uvážení lékaře a tolerance pacienta (nemá být překročeno zvyšování rychlosti infuze každých 30 minut).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Romanian: Drept urmare, valorile clearance-ului ofatumumab au scăzut, iar valorile t½ au fost semnificativ mai mari după perfuziile ulterioare comparativ cu valorile după perfuzia iniţială; în timpul perfuziilor săptămânale repetate, valorile ASC şi Cmax ale ofatumumab au crescut mai mult decât acumularea anticipată pe baza datelor de la prima perfuzie.
Czech: • kožní vyrážka,
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Romanian: >1,5 x 10
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Romanian: Rata de perfuzare (ml/oră)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg. - Pomocnými látkami jsou arginin, trihydrát octanu sodného (E262), chlorid sodný, polysorbát 80
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok ofatumumabum
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ofatumumab
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
Czech: Typicky se objevují po zahájení infuze a během 24 hodin po ukončení infuze (viz bod 4.4).
Romanian: *Aceste reacţii adverse sunt probabil atribuite ofatumumabului în instalarea unei reacţii adverse apărute în timpul perfuziei si apar, de obicei, după iniţierea perfuziei sau în decurs de 24 ore după finalizarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Romanian: Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
Czech: • Odeberte 5 ml ofatumumabu z každé ze tří 100 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml vaku,
Romanian: • Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele trei flacoane a câte 100 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Jakýkoli zbývající naředěný roztok musí být po tomto čase zlikvidován.
Romanian: Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.
Czech: (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH),
Romanian: (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu" la pct. 2).
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Romanian: Obiectivul primar al supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), evaluat de un comitet de analiză independent (CAI), în regim orb, utilizând recomandările actualizate (2008) ale Grupului de lucru sponsorizat de Institutul Național pentru Cancer (NCI-WG), a fost prelungit în brațul în care s-a administrat ofatumumab plus fludarabină-ciclofosfamidă (OFA+FC) comparativ cu brațul în care s-a administrat fludarabină-ciclofosfamidă (FC) (28,9 luni comparativ cu 18,8 luni;
Czech: 0 až 100 mg**
Romanian: 100 mg**
Czech: • Odeberte 50 ml ofatumumabu z každé ze dvou 1000 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml
Romanian: • Se extrag 50 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele două flacoane a câte 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
Czech: U pacientů léčených léčivými přípravky klasifikovanými jako cytolytické protilátky proti CD20, včetně přípravku Arzerra, se vyskytly případy infekce virem hepatitidy B (HBV) a reaktivace HBV, které v některých případech vyústily ve fulminantní hepatitidu, selhání jater a úmrtí.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B (VHB) şi reactivarea hepatitei B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, au apărut la pacienţi la care se administrează medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, incluzând Arzerra.