FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín: po zmiešaní 0,09 g/g (alebo 5 g/55 g gélu).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota AUClast normalizovaná na dávku v rozmedzí od 887 - 3 930 ngh/ml na gram NexoBridu.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Slovak: u skupiny 15 pacientov 43 400 ± 46 100 ngh/ml (priemer ±
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat it-trab u l-ġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Slovak: Celej hrúbky kože
Maltese: U LUŻU
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MediWound Germany GmbH
Slovak: EMEA/H/C/002246
Maltese: EMA/751615/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 100 cm2 sa používa 2 g/20 g gélu NexoBrid.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Slovak: NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NexoBrid?
Slovak: Čo je liek NexoBrid?
Maltese: Għal xiex jintuża NexoBrid?
Slovak: (Pozri časti 4.4, 4.6 a 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory kalcia s vaskulárnymi účinkami, ATC kód: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Slovak: Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Slovak: [Názov lieku]
Maltese: [Isem il-prodott]
Slovak: Kompetitívne neuromuskulárne blokátory
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Slovak: Magnézium
Maltese: Magnesium
Slovak: Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Slovak: Nikardipín je metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Slovak: Dantrolén
Maltese: Dantrolene
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Úvodná dávka: v prípade núdze sa odporúča začiatočná dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Slovak: • malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenznej encefalopatie,
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Slovak: O množstve lieku
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Neznáme - flebitída
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Slovak: Neznáme - pľúcny edém*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Slovak: Farmakokinetika pri intravenózne podanom nikardipíne sa skúmala u pacientov so závažnou renálnou dysfunkciou vyžadujúcou hemodialýzu (klírens kreatinínu < 10 ml/min), miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min) a normálnou renálnou funkciou (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady abnormálnej funkcie pečene pravdepodobne súvisiace s používaním nikardipínu.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Slovak: Udržiavacia dávka: odporúča sa udržiavacia dávka 1 až 4 µg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Slovak: Neobjavili sa žiadne výrazné rozdiely v hlavných farmakokinetických parametroch medzi závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Váš lekár bude postupovať s osobitnou starostlivosťou:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Slovak: Nikardipín je kontraindikovaný pri nestabilnej angíne a krátko po infarkte myokardu (pozri časť 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Slovak: dantrolén (používa sa na liečbu dlhodobej svalovej stuhnutosti), betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí), ako je propranolol, atenolol a metoprolol, liečivá používané na kontrolu záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital, primidón a fenytoín, baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov), liečivá používané na kontrolu imunitného systému organizmu, ako je takrolimus, sirolimus a cyklosporín, itrakonazol (používa sa na liečbu určitých typov hubovej infekcie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a určitých ďalších typov infekcie), alfablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo u mužov na liečbu ťažkostí s prostatou), ako je doxazosín, prazosín a terazosín, akékoľvek iné liečivo na liečbu vysokého krvného tlaku, cimetidín (na liečbu tráviacich ťažkostí alebo žalúdočných vredov), digoxín (liečivo na liečbu srdcových ťažkostí), amifostín (používa sa na ochranu proti škodlivým účinkom niektorých liečebných postupov proti rakovine), liečivá na liečbu depresie, úzkosti alebo iných problémov duševného zdravia, silné liečivá proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín, liečivá používané na liečbu zápalu, ako sú steroidy a tetrakozaktid, magnézium vo forme injekcie (používa sa na liečbu závažného vysokého krvného tlaku počas tehotenstva).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa má začať nepretržitým podávaním nikardipínu pri rýchlosti 3-5 mg/h počas 15 minút.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Slovak: Inhalačné anestetiká
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Časté - ortostatická hypotenzia
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Slovak: V štúdiách na zvieratách spôsobilo podanie verapamilu a intravenózne podaného dantrolénu fatálnu ventrikulárnu fibriláciu.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, l-għoti ta' verapamil u ta' dantrolene ġol-vini kkawża fibrillazzjoni ventrikulari fatali.
Slovak: (Častosť je neznáma)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Slovak: Zosilnenie negatívneho inotropného účinku
Maltese: Tisħiħ tal-effett inotropiku negattiv
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Slovak: Predávkovanie hydrochloridom nikardipínu môže potenciálne viesť k výraznej hypotenzii, bradykardii, palpitáciám, sčervenaniu, ospalosti, kolapsu, periférnemu edému, zmätenosti, nejasnej reči a hyperglykémii.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Slovak: Po súbežnom podaní rádioaktívne značenej intravenóznej dávky nikardipínu s perorálnou 30 mg dávkou podávanou každých 8 hodín sa v rámci 96 hodín spätne získalo 49 % rádioaktivity z moču a 43 % zo stolice.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Slovak: Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť o prírastky 0,5 alebo 1 mg každých 15 minút.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Časté - edém dolnej končatiny, palpitácie Časté - hypotenzia, tachykardia Neznáme - atrioventrikulárna blokáda, angína pektoris
Maltese: Komuni - edema fir-riġlejn, palpitazzjonijiet Komuni - pressjoni baxxa, takikardija Mhux magħruf - imblokk atrijoventrikulari, anġina pectoris
Slovak: Klinické štúdie nikardipínu nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa určilo, či reagujú odlišne od mladých pacientov.
Maltese: Studji kliniċi ta' nicardipine ma inkludewx numri suffiċjenti ta' pazjenti li kellhom 65 sena u aktar biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi iżgħar.
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Slovak: Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Maltese: Mediċini oħra u Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Možný je aj prechod na perorálne kapsuly s obsahom 20 mg nikardipínu v dávkovaní 60 mg/deň v 3 denných dávkach alebo na tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 50 mg nikardipínu v dávkovaní 100 mg/deň v 2 denných dávkach.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Slovak: Pri použití nikardipínu ako tokolytika počas gravidity (pozri časť 4.8), najmä v prípade viacnásobnej gravidity (dvojčatá alebo viac detí), sa pri intravenóznom podaní a/alebo súbežnom použití beta-2agonistov pozoroval akútny edém pľúc.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Slovak: Súbežne podávané lieky, ktoré môžu zvýšiť antihypertenzný účinok nikardipínu, zahŕňajú baklofén, alfablokátory, tricyklické antidepresíva, neuroleptiká, opiáty a amifostín.
Maltese: Medikazzjonijiet oħra li jistgħu jsaħħu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja ta' nicardipine jinkludu baclofen, imblokkaturi alpha, antidipressanti triċikliċi, newrolettiċi, opjojdi u amifostine.
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà, isCHMP innota li l-effetti avversi l-aktar komuni u dawk li b'mod l-aktar frekwenti jwasslu għat-twaqqif tal-mediċina huma effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża relatati mal-effetti vażodilatatorji mistennija tal-mediċina, b'mod partikolari uġigħ ta' ras, ipotensjoni, fwawar, edema u takikardja.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Po predložení žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu pre generický liek obsahujúci nikardipín na intravenózne použitie (10 mg/10 ml injekčný roztok) a posúdení dokumentácie k žiadosti referenčný členský štát Spojené kráľovstvo usúdil, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín v navrhovaných indikáciách.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Slovak: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Slovak: 1, rue Alexander
Maltese: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Fleming
Maltese: IlLussemburgu
Slovak: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Slovak: 1 mg/ml (5ml)
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovak: Injekčný roztok
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest kunjett 1 + siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labriet
Slovak: EMA/402486/2019
Maltese: EMA/402486/2019 EMEA/H/C/002226
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 týždňov pred invazívnymi meningokokovými ochoreniami, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Slovak: Nimenrix sa porovnávala s niekoľkými podobnými očkovacími látkami na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Slovak: Očkovacej látke Nimenrix bolo dňa 20. apríla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Slovak: Na základe údajov z tejto štúdie a dodatočných údajov z podpornej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 187 dojčiat, sa táto dávka očkovacej látky Nimenrix takisto považovala za účinnú u detí vo veku od 12 týždňov do šiestich mesiacov.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nimenrix používa?
Maltese: Kif jintuża Nimenrix?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po úvodnom očkovaní očkovacou látkou Nimenrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, ospanlivosť, bolesť hlavy, horúčka, opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Nimenrix sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Slovak: 44 mikrogramov
Maltese: 44 mikrogramma
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: A 100 AMPULIEK
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Slovak: Nimenrix 2 dávky
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Maltese: Nature and contents of container
Slovak: Nimenrix 1 dávka
Maltese: Nimenrix 1 doża
Slovak: Primárna imunizácia
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Slovak: Homoki Nagy István utca
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Slovak: Rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0)
Maltese: 9) Sena 1 336 94.9% (92.0; 97.0)
Slovak: Rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Maltese: Sena 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.