FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Swedish: Progressionsfrekvensen/år till accelererad fas eller blastkris minskade med behandlingstidens längd och var mindre än 1 % årligen under det fjärde och femte året.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Danish: - Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Swedish: - Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn og unge, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Swedish: 2Kriterier för cytogenetiskt svar:
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
Swedish: Inte tillämpligt Inte tillämpligt
Danish: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Swedish: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
Swedish: Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som foreskrevet af lægen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
Danish: 59 % var mænd, 41 % kvinder; 89,9 % var af kaukatisk afstamning og 4,7 % af negroid afstamning.
Swedish: Det fanns 59 % män och 41 % kvinnor; 89,9 % kaukasiska och 4,7 % svarta patienter.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Swedish: Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Accord - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Accord - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Danish: Medianvarigheden af andenlinjebehandling med Imatinib var 64 måneder.
Swedish: Medianduration för andrahandsbehandling med Imatinib var 64 månader.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter aopstået efter mindst 1 måneds behandling
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler auppstår efter minst 1 månads behandling Särskilda grupper
Danish: Studier i to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan blive udskilt i modermælk.
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Danish: Farmakokinetik hos børn og unge
Swedish: Farmakokinetik hos barn och ungdomar
Danish: Højere doser af Imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Swedish: 235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Danish: Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Danish: I et observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og 24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn.
Swedish: I en observationsstudie på den pediatriska KML-populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
Danish: Myeloid blastkrise
Swedish: Myeloisk blastkris
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i Imatinib-behandling.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
Danish: Ældre: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnanden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Swedish: När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når de bruges samtidigt.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
Danish: Accelereret fase
Swedish: Accelererad fas
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Accord.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Accord påbörjas.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Accord, kontakta din läkare.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Danish: Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
Swedish: Mjölk-plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Swedish: Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinibbehandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på de patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99 % efter 84 måneder.
Swedish: För patienter med minskning i Bcr-Abl-transkript med minst 3 logaritmer vid 12 månader, uppskattades sannolikheten för fortsatt progressionsfrihet till accelererad fas/blastkris till 99 % vid 84 månader.
Danish: I Imatinib-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Swedish: I Imatinib-armen behandlades patienterna med 400 mg dagligen.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7 % af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4 % (bekræftet 16 %) af patienterne.
Swedish: Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
Swedish: I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer
Swedish: Den aktiva substansen imatinib uppvisar en miljörisk hos sedimentorganismer.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Accord ikke genoptages.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Accord inte återupptas.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Danish: Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.
Danish: Lymfoid blastkrise
Swedish: Lymfoid blastkris
Danish: Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4 % (83, 90) vs. 83,3 % (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Danish: Effekten af Imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie, hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Swedish: Effekten av Imatinib-behandling på överlevnad vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas har undersökts ytterligare i en retrospektiv analys av ovan rapporterade Imatinib-data med primärdata från en annan fas III-studie med IFN+Ara-C (n=325) i en identisk behandlingsregim.
Danish: Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Swedish: Accord kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Swedish: Om svåra icke-hematologiska biverkningar uppträder under behandling med imatinib skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Swedish: Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib daglig.
Swedish: De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) imatinib dagligen.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBVpositiv under behandlingen.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 µm).
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Swedish: Imatinibbehandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af Imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Imatinib Accord er indiceret til behandling af
Swedish: Imatinib Accord är indicerat för behandling av
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (for begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunkøn) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Swedish: Histopatologisk undersökning av avlidna djur visade på kardiomyopati (båda könen), kronisk progressiv nefropati (honor) och papillom i preputiala körtlar som huvudorsak till död eller orsak till avlivning.
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Swedish: Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med imatinib.
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4induktorer og imatinib bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Danish: Hjerte Ikke almindelig
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Danish: Pleuraekssudat5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Swedish: Pleurautgjutning5, faryngolaryngal smärta, faryngit
Danish: Imatinib Accord vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Swedish: Imatinib Accord kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Danish: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Danish: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Imatinib med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Swedish: Denna fas III-studie på vuxna patienter jämförde behandlingen med endera enbart Imatinib eller en kombination av interferon-alfa (IFN) och cytarabin (Ara-C).
Danish: Imatinib Accord bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Swedish: Imatinib Accord är även en behandling för barn och ungdomar med KML.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFNbehandling med doser 25 x 106 IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått IFN-behandling (medianlängd på behandlingen 14 månader) i doser ≥ 25 x 106 IE/vecka och var alla i sen kronisk fas med en mediantid från diagnos på 32 månader.
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Swedish: Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
Swedish: I IFN-armen behandlades patienterna med en måldos av IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag under 10 dagar/månad.
Danish: Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Swedish: Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Accord, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Accord ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.