FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje afatiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Toda sistemska izpostavljenost je bila pri živalih podobna ali manjša kot pri bolnikih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, tudi zdravilo GIOTRIF, škodljivo učinkujejo na plod.
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Slovenian: Če celih tablet ni možno pogoltniti, lahko bolnik tablete razpusti v približno 100 ml negazirane pitne vode.
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s keratitídou, ulceratívnou keratitídou alebo závažným syndrómom suchého oka v anamnéze.
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keratitis, ulcerozni keratitis ali hudo obliko suhega očesa, uporabljati previdno.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (CR+PR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila GIOTRIF Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Slovenian: Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila po podatkih iz neodvisnega pregleda raziskave 12,0 meseca.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Slovenian: Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.
Slovak: sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC0-∞ sta se pri razponu odmerkov od 20 mg do 50 mg zdravila GIOTRIF povečali nekoliko bolj kot proporcionalno.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
Slovak: Afatinib, ako samostatná látka na predklinických modeloch ochorenia s dereguláciou dráhy ErbB, účinne blokoval signálne dráhy receptora ErbB, čo malo za následok inhibíciu rastu nádoru alebo regresiu nádoru.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Slovak: Tumory NSCLC s bežnými aktivujúcimi mutáciami EGFR (Del 19, L858R) a niekoľkými menej častými mutáciami EGFR v exóne 18 (G719X) a v exóne 21 (L861Q) sú osobitne vnímavé na liečbu afatinibom v predklinických a klinických podmienkach.
Slovenian: Tumorji NSCLC s pogostimi aktivirajočimi mutacijami EGFR (Del 19, L858R) in številnimi manj pogostimi mutacijami EGFR v eksonu 18 (G719X) in eksonu 21 (L861Q) so v nekliničnem in kliničnem okolju posebej občutljivi za zdravljenje z afatinibom.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinú relevantné znaky/symptómy ochorenia srdca, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem razvijejo znaki ali simptomi motnje srčnega delovanja, je treba presoditi o spremljanju srčnega delovanja, ki naj zajema oceno LVEF.
Slovak: Ak je potrebné užívanie inhibítorov P-gp, ich podanie sa má oddialiť, t.j. inhibítor P-gp sa má užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky GIOTRIFU.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zaviralci P-gp, jih je treba dajati z zamikom, in sicer je treba odmerek zaviralca P-gp vzeti s čim večjim časovnim razmikom do odmerka zdravila GIOTRIF.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Slovenian: Neželene reakcije na oba odmerka so bile pretežno dermatološke (izpuščaj ali akne) in prebavne narave (zlasti driska).
Slovak: Pomer rizika celkového prežitia pacientov vo veku < 65 rokov bol 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) a pacientov vo veku 65 rokov a starších bol 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Slovenian: Razmerje tveganja skupnega preživetja pri bolnikih < 65 let je bilo 0,68 (95-% IZ 0,55, 0,85) in pri bolnikih, starih 65 let ali več, 0,95 (95-% IZ 0,76, 1,19).
Slovak: Obe skúšania demonštrovali výrazné zlepšenie PFS u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR liečených GIOTRIFOM v porovnaní s chemoterapiou.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo opaženo bistveno izboljšanje PFS pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Slovak: U pacientov so srdcovými rizikovými faktormi a so stavmi, ktoré môžu ovplyvniť LVEF, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za srčna obolenja in bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba presoditi o spremljanju delovanja srca, ki naj zajema oceno izhodiščne LVEF in njeno oceno med zdravljenjem.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 x 1 filmom obalená tableta 14
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti do ravni odmerkov (in vključno z njimi), ki so bili smrtni za mater.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Slovenian: Tableto je treba spustiti v vodo nezdrobljeno, jo pustiti raztapljati 15 minut in jo občasno premešati, dokler ne razpade v zelo majhne delce.
Slovak: Pacienti s ťažkými kožnými reakciami si môžu vyžadovať aj dočasné prerušenie liečby, zníženia dávky (pozri časť 4.2), ďalšiu terapeutickú intervenciu a odporučenie špecialistovi so skúsenosťami v manažmente týchto dermatologických účinkov.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
Slovak: 89 % pacientov malo bežné mutácie EGFR (Del 19 alebo L858R).
Slovenian: 89 % bolnikov je imelo pogoste mutacije EGFR (Del 19 ali L858R).
Slovak: Film na obaľovanie
Slovenian: Filmska obloga
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
Slovak: U pacientov s ejekčnou frakciou pod stanovenú dolnú hranicu normy sa má zvážiť konzultácia u kardiológa, ako aj prerušenie či ukončenie liečby.
Slovenian: Če je bolnikova iztisna frakcija pod najnižjo mejo normalne vrednosti, ki je določena v zdravstveni ustanovi, je treba presoditi o posvetu s specialistom kardiologom in prekinitvi ali ukinitvi terapije.
Slovak: Prežívanie bez progresie Mesiace (medián)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni meseci (mediana)
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Slovenian: Če ga jemlje nosečnica ali če bolnica med ali po zdravljenju s tem zdravilom zanosi, jo je potrebno seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta.
Slovak: Suchá koža
Slovenian: • suha koža
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc".
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Slovak: To znamená najlepšie s odstupom 6 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných dvakrát denne) alebo 12 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných jedenkrát denne) od GIOTRIFU (pozri časť 4.5).
Slovenian: To pomeni, najbolje z razmikom 6 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje enkrat na dan) od zdravila GIOTRIF (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
Slovenian: Neželene reakcije so bile na splošno povezane z zaviralnim delovanjem afatiniba na EGFR.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Slovak: Boli zaznamenané stavy bulóznych, pľuzgierovitých a exfoliatívnych kožných lézií vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy, hoci v týchto prípadoch existovali možné alternatívne etiológie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih spremembah, tudi o redkih primerih z znaki Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize, pri katerih pa so bile možne tudi drugačne etiologije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Slovenian: • Draženje ali vnetje v očesu
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Slovak: Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky.
Slovenian: Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka PFS podľa nezávislého hodnotenia liečenej skupiny v skúšaní LUX-Lung 3 (Celková populácia)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja, je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 65,6%, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 86,9%, kar je pokazal neodvisni pregled podatkov.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.
Slovak: Ďalší možný mechanizmus rezistencie na afatinib sa predpokladá v predklinickom štádiu a v klinickom štádiu sa pozorovalo zosilnenie génu MET.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
Slovenian: • verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Slovenian: Pojavita se lahko draženje ali vnetje v očesu (konjunktivitis ali keratokonjunktivitis, ki se pojavita pogosto in keratitis, ki se pojavi občasno).
Slovak: Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Slovak: Farmakokinetika afatinibu sa neskúmala u jedincov s ťažkou (Child Pugh C) dysfunkciou pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Farmakokinetike afatiniba niso raziskovali pri preizkušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ženski spol, manjša telesna masa in obstoječa ledvična okvara Pri ženskah, bolnikih z manjšo telesno maso in bolnikih z obstoječo ledvično okvaro so ugotovili večjo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo nevarnost njenega pojava, so bili pri teh bolnikih obstoječa jetrna bolezen ali sočasne bolezni, ki so povezane z napredovanjem malignosti.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Slovak: A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Slovak: Cisplatina N=111
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin N = 111
Slovak: Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)
Slovenian: • huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)
Slovak: Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený v hliníkovom vrecku spolu s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Slovak: GIOTRIF u pacientov s NSCLC skvamóznej histológie
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z NSCLC s ploščatocelično histologijo
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Slovenian: Vse stopnje
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila je 40 mg enkrat na dan.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na prisotnost mutacij EGFR (Del 19, L858R) in prisotnost metastaz v možganih (da/ne).
Slovak: Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
Slovak: Štúdia fertility u samcov a samičiek potkanov do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na fertilitu.
Slovenian: Raziskava o učinkih na plodnost, ki so jo opravili pri podganjih samcih in samicah, ki so jim dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesli, ni pokazala pomembnejšega učinka na plodnost.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli vsaj 4 cikle terapije na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja, so nato naključno razvrstili (1:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF 40 mg enkrat na dan ali v skupino z zdravilom erlotinib 150 mg do napredovanja.
Slovak: Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Slovak: Mutácia T790M je prítomná približne u 50 % tumorov pacientov po progresii ochorenia pri liečbe s afatinibom, u ktorých je možné zvážiť T790M cielené EGFR TKI ako liečbu v ďalšej línii.
Slovenian: Mutacija T790M je prisotna pri približno 50 % bolnikov s tumorjem, ki prejemajo afatinib v času napredovanja bolezni, pri katerih bi zaviralci receptorja EGFR TK, usmerjeni na T790M, lahko predstavljali naslednji alternativni način zdravljenja.
Slovak: Preferovaný termín MedDRA Infekcie a nákazy Paronychia
Slovenian: Priporočeni izraz v MedDRA Infekcijske in parazitske bolezni paronihija
Slovak: Hlásili sa bulózne, pľuzgierové a exfoliatívne kožné ochorenia vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih obolenjih, tudi o redkih primerih, ki so kazali na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo.
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: Súbežné podávanie jedla s vysokým obsahom tuku a GIOTRIFU malo za následok významné zníženie expozície afatinibu o asi 50 % čo sa týka Cmax a o 39 % čo sa týka AUC0-∞.
Slovenian: Pri sočasnem vnosu obroka z visoko vsebnostjo maščobe in zdravila GIOTRIF se je pomembno zmanjšala izpostavljenost afatinibu, in sicer za približno 50%, če upoštevamo Cmax, in 39%, če upoštevamo AUC0-∞.
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
Slovenian: • bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Slovenian: Raziskava, v kateri so podganam dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesle, ni odkrila pomembnejšega vpliva na razvoj pred kotitvijo in po njej.
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost afatinibu je bila pri jemanju zdravila s hrano z visoko vsebnostjo maščob manjša za 50% (Cmax) oziroma za 39% (AUC0-∞) v primerjavi z jemanjem na tešče.
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
Slovenian: Prevelik odmerek afatiniba, ki sta ga vzela 2 zdrava mladostnika, in sicer vsak po 360 mg (pri zaužitju mešanice zdravil), je povzročil neželene reakcije: navzea, bruhanje, astenijo, omotico, glavobol, trebušno bolečino in povečanje amilaze (< 1,5-kratna ULN).
Slovak: Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUCτ,ss) se je v primerjavi z bolnikom s telesno maso 62 kg (mediana telesna masa celotne populacije bolnikov) pri bolniku s telesno maso 42 kg (percentil 2,5) povečala za 26%, pri bolniku s telesno maso 95 kg (percentil 97,5) pa zmanjšala za 22%.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro, ki so jo pokazali nenormalni izvidi jetrnih preiskav, ni bilo korelacije s pomembnejšo spremembo izpostavljenosti afatinibu.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Slovenian: Celokupna sistemska izpostavljenost (AUC) je nekoliko presegla (2,2-krat pri podganah) ali bila pod (0,3-krat pri kuncih) ravnijo pri bolnikih.