FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba praskiedus vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
Estonian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
Estonian: Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Estonian: • ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių cemiplimabą vartojusiems pacientams, sąrašas lentelėje Organų sistemos klasė pageidaujamas terminas
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Lithuanian: • Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Estonian: Uuringutest 1423 ja 1540 oli kokku PD-L1 immunohistokeemilise uuringu tulemused 75 patsiendi kohta, kellel oli naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Lithuanian: Iš viso 1423 ir 1540 tyrimuose PD-L1 imunohistocheminių tyrimų rezultatai turėti 75 pacientams su išplitusia OPLK.
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dusulys, nereguliarus širdies plakimas,
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio (išskyrus endokrinopatijas) arba pasikartojanti 2ojo laipsnio reakcija
Estonian: 1. tüüpi diabeet a
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas a
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Lithuanian: 1 ir 3 grupės pacientų duomenų surinkimas buvo baigtas 2018 m.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Lithuanian: • LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
Estonian: • Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
Estonian: Lahjendatud lahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite praskiestam tirpalui sušilti iki kambario temperatūros.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: immuuntrombotsütopeenia.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: imuninė trombocitopeninė purpura.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Lithuanian: • Iš flakono ištraukite 7 ml (350 mg) LIBTAYO ir supilkite į infuzijų maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo.
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Lithuanian: • Nežindykite, kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 6,0 ir osmoliališkumas yra 300360 mmol/kg.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
Estonian: Toimeaine on tsemiplimab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cemiplimabas.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Estonian: Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
Lithuanian: Kaip ir kitų gydymui vartojamų baltymų atveju, egzistuoja imunogeniškumo cemiplimabui tikimybė.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti cemiplimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant visas būkles, įtrauktas į piktybinių navikų kategoriją, išskyrus kraujodaros ir limfinio audinio navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atidėti kitos LIBTAYO dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
Lithuanian: Ryšys tarp PD-L1 išraiškos būklės ir preparato veiksmingumo buvo analizuotas klinikiniam tyrimui pasibaigus, vertinant esamus tiriamųjų audinių pavyzdžius.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Lithuanian: Nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių: per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškusi autoimuninė liga, kuriai gydyti reikėjo taikyti sisteminio poveikio imunosupresantus; buvo atlikta solidinių organų transplantacija; per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškęs pneumonitas; anksčiau buvo taikytas gydymas anti-PD-1 / PD-L1 ar kitais imuninės kontrolės inhibitoriais; aktyvi gydymo reikalaujanti infekcija, įskaitant nustatytą žmogaus imunodeficito viruso ar aktyvią hepatito B ar hepatito C viruso infekciją; lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL); buvo nustatytos metastazės smegenyse arba kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Lithuanian: Pacientams su išoriškai matomais tiksliniais pažeidimais (lokaliai išplitusia OPLK ir metastazine OPLK), ORR buvo nustatytas pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, apjungusią CNP radiologinių duomenų (RECIST 1.1) ir skaitmeninių medicininių nuotraukų (pagal PSO kriterijus) vertinimą.
Estonian: • Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai pacientams, kuriems yra nesunkus (KLkr nuo 60 iki <89 ml/min; n = 197), vidutinio sunkumo (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min; n = 90) arba sunkus (KLkr <30 ml/min; n = 4) inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos reakcijos ar kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI)a,c,d 12 mėnesių
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Lithuanian: • akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; nepatogus jautrumas šviesai
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
Estonian: Püsiv 2. astme või 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime, mis kestab 12 nädalat või kauem (v.a endokrinopaatiad).
Lithuanian: 3 laipsnio su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių ar ilgiau (išskyrus endokrinopatijas)
Estonian: Raskete (3. astme) või eluohtlike (4. astme) infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi tsemiplimabiga jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingoms (4 laipsnio) su infuzija susijusioms reakcijoms, infuziją reikia nutraukti ir cemiplimabo vartojimą reikia visam laikui nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar cemiplimabo išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
Estonian: 95% usaldusvahemik Täielik ravivastus b
Lithuanian: 95 % PI ORR Visiškas atsakas (VA)
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Lithuanian: Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams ir 7 iš 10 procentų (33,7 %) pacientų anksčiau buvo taikomas ne mažiau kaip 1 priešvėžinis sisteminis gydymas, 90,2 % pacientų buvo anksčiau operuoti dėl vėžio ir 67,9 % pacientų anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad klinikinis aktyvumas nepriklauso nuo auglio PD-L1 išraiškos būklės.
Estonian: Sügelus h
Lithuanian: Niežulys h
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas f
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
Lithuanian: Iš viso 161 (83,4 %) pacientas buvo vyras ir 187 (96,9 %) pacientai buvo baltaodžiai; jų funkcinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertintas 0 (44,6 %) arba 1 balu (55.4 %).
Estonian: Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
Lithuanian: Artritas yra sudėtinis terminas, apimantis artritą ir poliartritą.
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Lithuanian: LIBTAYO tiekiamas 10 ml skaidriame I tipo stikliniame flakone su pilku chlorobutilo kamščiu, padengtu FluroTec, ir užsandarintu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: LIBTAYO määranud arsti kontaktandmed.
Lithuanian: o Kontaktinė LIBTAYO skyrusio gydytojo informacija.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites, jo vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija kraujyje svyravo tarp didžiausios Cmax 168 mg/l ir likutinės koncentracijos Ctrough kraujyje 61 mg/l.
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Lithuanian: • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumas ir galūnių paralyžius, būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Cemiplimabas gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Lithuanian: Nebuvo gauta įrodymų, kad susidarius antikūnams prieš cemiplimabą būtų farmakokinetikos ar saugumo duomenų pokyčių.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline hepatiit taandunud 8 (72,7%) patsiendil 11 patsiendist.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu hepatito požymiai išnyko 8 (72,7 %) iš 11 pacientų.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
Lithuanian: Surinktų duomenų atskaitos metu pneumonito požymiai išnyko 14 (63,6 %) iš 22 pacientų.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Estonian: Leeliselise fosfataasisisalduse suurenemine veres
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Lithuanian: liOPLK 3 mg/kg cemiplimabo Q2W (2 grupė) (n = 78)
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas yra sudėtinis terminas, apimantis cukrinį diabetą, diabetinę ketoacidozę ir I tipo cukrinį diabetą.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Lithuanian: • Nekratykite flakono.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 4,4 % pacientų visam laikui reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi.
Lithuanian: • Prieš vartodami vaistinį preparatą patikrinkite, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių reakcijų iš pradžių pasireiškia gydymo cemiplimabu metu; tačiau su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir nutraukus gydymą cemiplimabu.
Estonian: LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Lithuanian: LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites, skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Lithuanian: (4 laipsnis), paraneoplazinis encefalomielitas (5 laipsnis), GuillainBarre sindromas, centrinės nervų sistemos uždegimas: lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija, encefalitas b, sunkioji miastenija, periferinė neuropatija.
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Estonian: ravi ajal LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Lithuanian: kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Lithuanian: • Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš vartojant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus LIBTAYO't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes eeldatavasti LIBTAYO't määravad, ja patsiendid või nende hooldajad, kes ravimit kasutavad, varustatakse järgnevate materjalidega:
Lithuanian: Registruojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur LIBTAYO platinamas, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti LIBTAYO, ir pacientai / globėjai, kurie vartos šį vaistinį preparatą, gautų / jiems būtų duota toliau nurodytas mokomosios medžiagos rinkinys:
Estonian: Seedetrakti häired: stomatiit.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: stomatitas.
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 3 laipsnio klinikiniai požymiai ar simptomai, neaprašyti aukščiau
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis k
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo pykinimas, karščiavimas, vėmimas, pilvo skausmas, šaltkrėtis ir paraudimas.