FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suínos Galinhas Perús Patos Pombos
Greek: Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser determinada antes do medicamento veterinário ser utilizado.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
Portuguese: Normalmente, os estudos de campo mais antigos utilizavam um regime posológico de 150 mg/kg pc numa primeira fase, seguido por 50 mg/kg pc numa segunda fase; estes foram considerados pouco relevantes, na medida em que se centram na profilaxia sistemática e em parâmetros de avaliação final zootécnicos/económicos.
Greek: Στις παλαιότερες μελέτες πεδίου χρησιμοποιήθηκε κατά κανόνα στην πρώτη φάση το δοσολογικό σχήμα των 150 mg/kg σωματικού βάρους και στη δεύτερη φάση το δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância(s) ativa(s):
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Apesar de o mecanismo de ação a nível sistémico da espectinomicina administrada por via oral não ser elucidado, o seu benefício clínico e o benefício da associação aparentam ter sido demonstrados em vários estudos de desafio laboratorial mais antigos; contudo, os regimes posológicos aplicados nesses estudos só podem ser estimados, e variam, provavelmente, desde a dose harmonizada de 50 mg/kg pc/dia até pelo menos a dose mais alta aprovada de 150 mg/kg pc/dia.
Greek: Ωστόσο, τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιήθηκαν στις εν λόγω μελέτες προσδιορίζονται κατ' εκτίμηση και πιθανόν κυμαίνονται από την εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα έως τουλάχιστον την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση των 150 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Portuguese: Pó
Greek: Xοίροι
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e olhos.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: O consumo de água deve ser monitorizado com frequência.
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Portuguese: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Portuguese: Isto é semelhante ao observado na maioria dos estudos anteriores.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Bélgica, na França, na Hungria e na Polónia.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Portuguese: As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais, regionais e locais devem ser tidas em consideração quando se utiliza o medicamento veterinário.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Ambos estes estudos incluíram 1116 aves que foram divididas em grupos de tratamento e de controlo negativo.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Portuguese: Em ocasiões raras ocorrem reações alérgicas/hipersensibilidade.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Portuguese: London EC4A 3AE United Kingdom
Greek: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: As principais áreas de falta de harmonização na atual informação do medicamento dizem respeito a:
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF02
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Portuguese: Não há antídoto específico, o tratamento deve ser sintomático.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Portuguese: A descrição e a validação do método analítico GC/MS foram consideradas aceitáveis.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Portuguese: Consultar também a informação da secção 4.4.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: Zoetis France 10 rue Raymond David
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
Portuguese: A semi vida de eliminação é superior a 3 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
Portuguese: Em ambos os estudos foram observadas diferenças significativas nas taxas de mortalidade entre as aves tratadas com lincomicina (0% e 0,7%, respetivamente) e controlos negativos (14% e 7,5%, respetivamente).
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Portuguese: Não deve estar disponível qualquer outra fonte de água para beber.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Portuguese: • O RCM harmonizado do Lincocin contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Portuguese: O número de animais (18 machos castrados e 18 fêmeas) incluídos no estudo e os seus pesos (36,5 a 71 kg) foram adequados.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Portuguese: Como tal, considera-se que estes dados apoiam a extrapolação dos resultados dos estudos supracitados realizados nos EUA na década de 1980 para a situação atual na UE.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida para os animais, durante todo o período de tratamento.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
Portuguese: A utilização prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as condições de maneio e higiene nas explorações.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado com a dose recomendada.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Lincocin e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Portuguese: • Inclusão de informações relativas ao estatuto de resistência e de advertências acerca do uso prudente no que concerne à resistência, nas secções 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo», 4.5 (i) «Precauções especiais para utilização em animais» e 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM.
Greek: • Της συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων για τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου», 4.5 (i) «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» και 5.1 «Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες» της ΠΧΠ.
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Portuguese: A Comissão Europeia remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros (UE/EEE) que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Lincocin e nomes associados (a seguir designados por «Lincocin»).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
Portuguese: Após a primeira abertura: usar imediatamente.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Portuguese: Muitas vezes, existe resistência cruzada completa entre lincomicina e clindamicina.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais rigorosa possível, de modo a evitar subdosagens.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα προκειμένου να αποφευχθεί η υπο-δοσολογία.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A completar localmente.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios após exposição, procurar aconselhamento médico e mostrar esta advertência ao médico.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε g περιέχει:
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
Portuguese: No caso de consumo de água insuficiente, os suínos devem ser tratados por via parenteral.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Portuguese: É recomendada a utilização de um equipamento de pesagem adequadamente calibrado se for efetuada uma utilização parcial.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνται μέρος των συσκευασιών.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Após o final do período de tratamento o sistema de fornecimento de água deve ser adequadamente limpo para evitar consumo de quantidades sub terapêuticas da substância ativa.
Greek: Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, το σύστημα παροχής ύδατος θα πρέπει να καθαρίζεται κατάλληλα για να αποφευχθεί η λήψη υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Portuguese: Dado que as conclusões do procedimento de consulta supracitado (EMEA/V/A/110) podem ser extrapoladas para o presente procedimento, o CVMP concluiu que esta indicação também deve ser eliminada da informação do medicamento referente ao Lincocin.
Greek: Καθώς τα συμπεράσματα από την προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/110) μπορούν να επεκταθούν στην τρέχουσα διαδικασία, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos estavam em linha com a dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Em ocasiões raras, alguns suínos podem apresentar vermelhidão da pele e comportamento ligeiramente irritável.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά.
Portuguese: Os momentos de abate (0 horas após 3 dias de medicação e 0, 6, 12 e 24 horas após 21 dias de medicação) foram bem distribuídos para sustentar o intervalo de segurança proposto de zero dias.
Greek: Οι χρόνοι σφαγής (0 ώρες μετά από 3 ημέρες αγωγής και 0, 6, 12 και 24 ώρες μετά από 21 ημέρες αγωγής) ήταν καλά κατανεμημένοι για την τεκμηρίωση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής μηδέν ημερών.
Portuguese: Os níveis de resíduos nos tecidos foram medidos em amostras compostas de 4 aves aos 0, 2 e 7 dias após o final do tratamento.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων στους ιστούς μετρήθηκαν σε σύνθετα δείγματα από 4 πτηνά στις 0, 2 και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: O CVMP observou que teria sido preferível um estudo de depleção de resíduos utilizando o próprio Lincocin (ou um medicamento veterinário bioequivalente).
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση του ίδιου του Lincocin (ή ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος) θα ήταν προτιμητέα.
Portuguese: Além disso, o CVMP considerou que era necessário adicionar a seguinte advertência à secção 4.4 «Advertências especiais para cada espécie-alvo» do Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Portuguese: Embora as lincosamidas sejam geralmente consideradas como agentes bacteriostáticos, a atividade depende da sensibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
Greek: Ενώ οι λινκοσαμίδες θεωρούνται γενικά βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δραστικότητα εξαρτάται από την ευαισθησία του οργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Portuguese: Por exemplo, os resultados do estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016 com 92 isolados europeus mostraram uma gama de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml e uma distribuição trimodal das CIM para a lincomicina contra C. perfringens (picos a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), com a maioria dos isolados a não se enquadrar na aparente população do tipo selvagem.
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Portuguese: De facto, houve indícios, embora de um modelo de infeção subclínica, de que os valores de CIM acima dos da aparente população do tipo selvagem não se correlacionam necessariamente com uma falta de eficácia clínica da lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Greek: Αντιθέτως, αποδείχτηκε, αν και από υποκλινικό μοντέλο λοίμωξης, ότι οι τιμές MIC που είναι μεγαλύτερες από τις τιμές για τον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου δεν συσχετίζονται απαραίτητα με έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας της λινκομυκίνης (Lanckriet et al., 2010)2.
Portuguese: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Greek: Ιρλανδία Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Portuguese: Tendo em consideração os resultados do estudo de depleção de resíduos fornecido e os cálculos efetuados pelo CVMP, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia.
Greek: Δεδομένων των αποτελεσμάτων της παρασχεθείσας μελέτης μείωσης των καταλοίπων και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó solúvel e a formulação de pré-mistura foi investigada em dois estudos, mas não foi possível demonstrá-la formalmente.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
Portuguese: Durante o manuseamento e mistura do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por máscara anti pó aprovada (seja uma meia máscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável de acordo com a Norma Europeia EN140 com filtro EN143), luvas de proteção e óculos de segurança.
Greek: Κατά τον χειρισμό και την ανάμιξη του προϊόντος πρέπει να φοριούνται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μισής μάσκας αναπνευστήρας μίας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN149, είτε μη αναλώσιμος αναπνευστήρας σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN140 με φίλτρο EN143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Portuguese: Aos 2 dias após o final do tratamento, os resíduos no fígado, nos rins e nos músculos estavam todos abaixo dos LMR.
Greek: Στις 2 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, τα κατάλοιπα στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μύες ήταν όλα κάτω των MRL.
Portuguese: A concentração a usar depende do peso corporal no momento e do consume de água dos animais e pode ser calculado de acordo com a fórmula seguinte:
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
Greek: Τα περιττώματα περιείχαν κυρίως μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη (60-85%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Classificação quanto à prescrição: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Όροι διανομής: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Consumo médio diário de água (litro/animal)
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
Portuguese: No intestino são observadas concentrações elevadas da forma ativa.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Portuguese: Resultados similares foram observados após doses únicas orais de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 4,4 και 11,0 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser preferencialmente baseada na identificação da bactéria alvo e em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται στην ταυτοποίηση του παθογόνου στόχου και της δοκιμής ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Portuguese: Isto excedia a dose mínima eficaz (3,9 mg/kg) estabelecida no estudo de avaliação da dose e situava-se no intervalo testado nos estudos de confirmação da dose e de segurança no animal-alvo.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
Portuguese: Relativamente à determinação do intervalo de segurança, não foram realizados estudos de depleção de resíduos com Lincocin em galinhas utilizando um método de ensaio moderno (HPLC).
Greek: Αναφορικά με τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη μείωση καταλοίπων με το Lincocin σε όρνιθες με βάση σύγχρονες μεθόδους δοκιμής (HPLC).
Portuguese: Não utilizar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Portuguese: No que respeita aos dados de suscetibilidade in vitro, embora não exista nenhuma metodologia padronizada para a determinação da CIM de antibióticos contra B. hyodysenteriae, foi evidente que a maioria dos isolados não se enquadra na aparente população do tipo selvagem.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro, παρόλο που δεν υπάρχει τυποποιημένη μεθοδολογία για τον προσδιορισμό της MIC για αντιβιοτικά έναντι του B. hyodysenteriae, ήταν προφανές ότι η πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών δεν εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Portuguese: Em comparação com isolados mais recentes da UE (2011-2016), as distribuições das CIM são semelhantes, sendo trimodais com os picos a divergirem, quando muito, numa diluição dupla.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
Greek: Βάσει της τεκμηρίωσης που παρασχέθηκε, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων θεωρήθηκε ασφαλής για τους καταναλωτές.
Portuguese: Não administrar e não permitir o acesso a água medicada com lincomicina, a coelhos, hamsters, cobaias, chinchilas, equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.