FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1.095 γυναίκες μέσου όρου ηλικίας 49 ετών οι οποίες έλαβαν Intrinsa για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Hungarian: A két vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták az Intrinsa-t.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση από τη χρήση του Intrinsa μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της και να αναπροσαρμόσει τη θεραπεία της.
Hungarian: Ha a beteg három-hat havi kezelés után nem tapasztal javulást, vegye fel a kapcsolatot orvosával, a kezelés felülvizsgálata céljából.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa.
Hungarian: Az Intrinsa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Intrinsa-val való kombinációja.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των βαθμών στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kérdőívre a vizsgálat előtti (kiindulási) és a gyógyszerrel végzett hat hónapos kezelés után adott válaszok pontszámai közötti változás volt.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteron-szinthez alacsony nemi vágy és csökkent szexuális érdeklődés és nemi izgalom kapcsolódik.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálatokban külön e célra kialakított kérdőívet használtak a szexuális vágy és aktivitás mérésére, a kielégítő nemi aktusok számának a nyomon követésével egy négy hetes időszakban.
Greek: Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az Intrinsa hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Greek: To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott UK Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott UK Ltd. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Intrinsa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Hungarian: Az Intrinsa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) : hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Greek: Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Hungarian: Az Intrinsa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Greek: Η εταιρεία θα προβεί στην επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Hungarian: A vállalat az Intrinsa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά
Hungarian: A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront bocsát ki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Intrinsa--val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, az Intrinsa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Greek: Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Hungarian: Az Intrinsa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Hungarian: A tapaszt a has alsó részén (a derék alatt) száraz, tiszta bőrfelületre kell helyezni.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek mellrákjuk vagy más ösztrogénfüggő daganatos megbetegedésük van vagy volt, illetve akiknél olyan egyéb egészségi állapot áll fenn, ami miatt nem szedhetnek ösztrogéntartalmú gyógyszereket.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négy hetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, az Intrinsa hat hónapig tartó alkalmazása után egy négy hetes időszakban kb.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Hungarian: Ugyanazt a területet legalább hét nap elteltével szabad csak ismét használni.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor az Intrinsa-val kezelt nőknél a négy hetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrinsa-t?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Hungarian: Az Intrinsa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni az Intrinsa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrinsa alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrinsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ.
Hungarian: A termelt tesztoszteron mennyisége a felére csökken azoknál a nőknél, akiknek a méhét és petefészkeit eltávolították.
Greek: Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Hungarian: Az Intrinsa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz közérzetet okoz Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrinsa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Intrinsa;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Intrinsa-t?
Greek: Ποια στοιχεία για το Intrinsa αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Intrinsa-val kapcsolatban?
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ha a kezelt nő a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, fel kell keresnie az orvosát.
Greek: Τι είναι το Intrinsa;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Intrinsa?
Greek: Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négy hetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Kiszerelések
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Hungarian: Törzskönyvi (EU) számok
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Hungarian: Néhány beteg valóban öngyilkos lett.
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών
Hungarian: *A betegek száma (%)
Greek: Δεν ελέγχθηκε
Hungarian: Nem vizsgálták
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή.
Hungarian: Várja meg, amíg megszárad a terület.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Hungarian: Ezek az események lehetnek súlyosabbak is.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.
Greek: εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Hungarian: ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
Greek: Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ilyen reaktiváció gyakorisága alacsony.
Greek: Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Hungarian: Mossa meg alaposan a kezét.
Greek: Νεόπλασμα (μη καθορισμένο)
Hungarian: Neoplazma (nem meghatározott)
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Az emberi terhességben kifejtett hatásaik nem ismertek.
Greek: Συνολική ανταπόκριση α (n=118)
Hungarian: Összesített válaszarány a (n=118)
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Hungarian: A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Greek: Ένα άλλο 4 % είχε μια παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Hungarian: További 4%-uknál a normálérték alsó határa alá történő átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Greek: Άλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: Az alkalmazásig eltelt idő és körülmény megválasztása a felhasználó felelőssége.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Hungarian: Ezt megbeszélheti orvosával.
Greek: Το άλλο σας χέρι θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο.
Hungarian: Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Hungarian: Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről lépésre hajtsa végre a műveleteket.
Greek: §, αυξημένη όρεξη
Hungarian: §, fokozott étvágy
Greek: Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιλάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Hungarian: Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány.
Greek: Εγκεκριμένος Αντιπρόσωπος: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Βέλγιο
Hungarian: Meghatalmazott képviselő: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 10-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Greek: 1.200 mg)
Hungarian: 1200 mg/nap)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του IntronA.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!
Greek: Η ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 10
Hungarian: Cynomolgus majmokat 3 hónapon keresztül 20 × 10
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IntronA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IntronA-t
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Hungarian: Ezen felül a követés 24. hetében normális ALT-szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) a normális ALT-szint az utolsó ellenőrzéskor is fennmaradt.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
Hungarian: Több mint 14, genetikailag különböző humán alfa interferon ismert.
Greek: Γονότυπος 1 (n=92)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι
Hungarian: 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εικόνα του ήπατος.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a máj szövettani képében.
Greek: Μερικά παιδιά είχαν μείωση στο ρυθμό ανάπτυξής τους (ύψος και βάρος).
Hungarian: Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό, απορρίψτε αμέσως μέσα σε έναν εγκεκριμένο συλλέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Amennyiben nem képes aktiválni, azonnal dobja egy hegyes eszközök gyűjtésére engedélyezett konténerbe.
Greek: β: n = αριθμός των ανταποκριθέντων/αριθμός των ατόμων με δεδομένο γονότυπο και καθορισμένη διάρκεια θεραπείας.
Hungarian: b: n = a kezelésre reagálók száma/az adott genotípussal rendelkező betegek száma, és a hozzárendelt kezelési időtartam.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνη κατευθείαν από το δέρμα.
Hungarian: Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből.
Greek: Εάν τις έχετε, μπορεί να έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο IntronA.
Hungarian: Ha ezek jelen vannak, lehet, hogy súlyos allergiás reakciót váltott ki az IntronA.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kezelésről történő döntésnek minden beteg esetén egyénileg kell történnie (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των επτά ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ομαδοποιημένες κατά συχνότητα εμφάνισης:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva:
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογενείας ή κοντινό φίλο να σας βοηθήσει να μείνετε σε εγρήγορση σε συμπτώματα κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλικού (εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια) έχουν αναφερθεί.
Hungarian: Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλονται σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Hungarian: A betegeknek napi kétszer alaposan fogat kell mosniuk, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járniuk.
Greek: Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες, σε μερικούς ασθενείς για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
Hungarian: Bár ezek a hatások általában reverzíbilisek, teljes megszűnésük néhány beteg esetében akár 3 hetet is igénybe vett.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tarós választ mutatónak bizonyult.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για επαρκή θεραπευτική αντιμετώπιση.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének szükségessége megfontolandó.
Greek: (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107
Hungarian: (%)) a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο μπορεί να απαιτήσουν ημερήσια δόση 5 εκατομμυρίων IU.
Hungarian: Előrehaladott betegségben napi 5 millió NE adagolása válhat szükségessé.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelés javasolt időtartama egy év.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Hungarian: Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy ceruza lenne.
Greek: Όμως ορισμένα είδη πιθήκων, π.χ. οι πίθηκοι rhesus, είναι ευαίσθητοι σε φαρμακοδυναμική διέγερση κατά την έκθεσή τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες.
Hungarian: Mindazonáltal, egyes majomfajok (pl. a rhesus majmok) fogékonyak a humán 1-es típusú interferonok farmakodinámiás serkentő hatására.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Τι περιέχει το IntronA
Hungarian: Mit tartalmaz az IntronA
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Greek: Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Greek: Στους ασθενείς με ηπατίτιδα, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων.
Hungarian: A hepatitises betegek esetében nem tapasztalták a terápiás hatás elmaradását, vélhetően az alacsony titerek miatt.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο IntronA, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
Hungarian: Az IntronA monoterápia optimális időtartamát még nem határozták meg pontosan, de a javasolt kezelési időtartam 12-18 hónap.
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ή βάρους για την ηλικία)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés a korosztályhoz képest)
Greek: Διάρκεια της θεραπείας για παιδιά και εφήβους
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és felnőtteknél
Greek: Η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b πρέπει να ξαναρχίσει με το 50 % της προηγούμενης θεραπείας.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezelést az előzőleg alkalmazott dózis 50%-ával kell újrakezdeni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Οι τρεις κύριες αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
Hungarian: Ez a három fő osztály önmagán belül sem homogén; az interferonok több különböző molekulaszerkezetű válfaját is tartalmazhatják.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο οποιουδήποτε μεγέθους για να μετρηθεί η απαιτούμενη δόση, όμως η τελική συγκέντρωση της ιντερφερόνης στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 0,3 εκατομμύρια IU/ml.
Hungarian: Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium-klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0,3 millió NE/ml.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Beszámoltak tiszta vörösvértest-apláziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt vörösvértesteket.
Greek: Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις και δεν σχετίζονται κατά κανόνα με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης ή με οποιοδήποτε άλλο αυτοάνοσο φαινόμενο.
Hungarian: A mérhető titerek szinte kivétel nélkül alacsonyak, és nem minden esetben járnak együtt a terápiás hatás megszűnésével vagy bármilyen autoimmun jelenséggel.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία για ένα χρόνο.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek zömét egy éven keresztül kezelték.
Greek: Έχει αναφερθεί μέτρια και συνήθως αναστρέψιμη πανκυτταροπενία.
Hungarian: Közepes fokú és általában reverzíbilis pancytopeniát jelentettek.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Hungarian: Emiatt sürgős orvosi kezelés, ill. kórházi ellátás válhat szükségessé.