FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
German: Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in diesen Gefäßen.
Danish: Dette medfører højt blodtryk i blodkarrene.
German: Interethnische Unterschiede Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten interethnischen Unterschiede hin.
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
German: Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Behandlung mit Adempas beenden müssen.
Danish: Din læge vil sammen med dig afgøre, om du enten skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
German: Die tägliche maximale Gesamtdosis beträgt 7,5 mg, das heißt 2,5 mg dreimal täglich.
Danish: Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Riociguat und hämodynamischen Parametern wie systemischem und pulmonalem Gefäßwiderstand, systolischem Blutdruck und Herzminutenvolumen.
Danish: Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
German: 15 bis 56
Danish: 15 til 56
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
German: Die Tabletten können im Allgemeinen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
German: Sie können im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Danish: De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
German: Bei juvenilen Ratten bestanden die Veränderungen in einer Verdickung der Knochenbälkchen und einer Hyperostose und Umstrukturierung der metaphysären und diaphysären Knochenbereiche, während bei adoleszenten Ratten ein allgemeiner Anstieg der Knochenmasse beobachtet wurde.
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler og starter på behandling med Adempas, vil din læge overvåge din helbredstilstand og overveje, om du skal have en lavere startdosis af Adempas.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel.
German: Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Danish: Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der mit Adempas (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Übelkeit, Diarrhoe und Erbrechen.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning.
German: Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
Danish: Det anbefales også at du tager en månedlig graviditetstest.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Diese Ergebnisse sind in Übereinstimmung mit den Verbesserungen zusätzlicher hämodynamischer Parameter (siehe Tabelle 5).
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5).
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
German: Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Danish: Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med
German: Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP)-Signalmoleküls.
Danish: Når NO bindes til sGC katalyserer enzymet syntesen af signalmolekylet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
German: Die schwerwiegenden Blutungsereignisse schlossen zudem 2 Patientinnen mit vaginaler Blutung, 2 Patienten mit Blutungen an der Katheterstelle sowie je einen Patienten mit subduralem Hämatom, Hämatemesis und intraabdominalen Blutungen ein.
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
German: PVR = Pulmonalvaskulärer Widerstand
Danish: PVR = pulmonal vaskulær modstand
German: Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ging einher mit konsistent anhaltenden Verbesserungen mehrerer klinisch relevanter sekundärer Endpunkte.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en konsistent forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
German: Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor.
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
German: Vor der Verschreibung von Riociguat sollte der behandelnde Arzt sorgfältig in Erwägung ziehen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die vasodilatatorischen Wirkungen nachteilig beeinflusst werden können (z. B. Patienten mit antihypertensiver Therapie oder mit Hypotonie in Ruhe, Hypovolämie, schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder autonomer Dysfunktion).
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
German: Das bei HIV-Patienten beobachtete Sicherheitsprofil bei Einnahme einer Einzeldosis von 0,5 mg Riociguat zusammen mit verschiedenen Kombinationen von HIV-Medikamenten, die in der HAART verwendet werden, war im Allgemeinen mit anderen Patientengruppen vergleichbar.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos hivpatienter, som tog enkeltdosis af 0,5 mg riociguat sammen med forskellige kombinationer af hivlægemidler anvendt i HAART, var generelt sammenlignelig med andre patientpopulationer.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Danish: Særlige hensyn for patienter med nyre- eller leverproblemer Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
German: Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Blutung im Bereich der Atemwege, insbesondere bei Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten.
Danish: Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia.
German: Wirkungen, die in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet wurden, basierten hauptsächlich auf der übermäßigen pharmakodynamischen Aktivität von Riociguat (Wirkung auf Hämodynamik und Relaxation der glatten Muskelzellen).
Danish: Virkninger observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser skyldtes primært en overdreven farmakodynamisk aktivitet af riociguat (hæmodynamiske virkninger og afslappende virkninger på den glatte muskulatur).
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen soll Adempas während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, må Adempas ikke anvendes under amning.
German: Bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ist die pulmonale Endarteriektomie die Therapie der Wahl, da sie eine potenziell kurative Option ist.
Danish: Ved kronisk tromboemolisk pulmonal hypertension, er pulmonal endarterektomi første behandlingsvalg, da det er et potentielt kurativt alternativ.
German: Daten vom Tier weisen darauf hin, dass Riociguat in die Milch übergeht.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
German: Im Falle einer Blutung im Bereich der Atemwege sollte der verschreibende Arzt regelmäßig eine Nutzen-Risiko-Analyse hinsichtlich der Fortsetzung der Behandlung durchführen.
Danish: Hvis der opstår blødning i luftvejene, skal den ordinerende læge regelmæssigt vurdere benefit/riskforholdet for den videre behandling.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Adempas-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
Danish: Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk.
German: Unbeabsichtigte Überdosierung mit täglichen Gesamtdosen von 9 bis 25 mg Riociguat über 2 bis 32 Tage wurde berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret utilsigtede overdoseringer med samlede daglige doser på 9 til 25 mg riociguat mellem dag 2 og dag 32.
German: Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum.
German: Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ging einher mit Verbesserungen mehrerer klinisch relevanter sekundärer Endpunkte.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
German: Adempas ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
Danish: Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
German: Die Bindung an Plasmaproteine beim Menschen ist mit etwa 95 % hoch, wobei Serumalbumin und saures Alpha-1-Glykoprotein die wichtigsten Bindungspartner sind.
Danish: Plasmaproteinbindingen er høj hos mennesker, ca. 95 %, hvor serum-albumin og alfa 1-syre glykoprotein er de primære bindingskomponenter.
German: Aufgrund der hohen Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen ist nicht zu erwarten, dass Riociguat dialysierbar ist.
Danish: På grund af den høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at riociguat kan dialyseres.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
German: 35 bis 81
Danish: 35 til 81
German: Bei Rauchern ist die Riociguat-Exposition um 50-60 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt.
German: -11 bis 31
Danish: -11 til 31
German: Entsprechend der üblichen medizinischen Praxis sollte eine Begutachtung der Operabilität durch Experten vor der Behandlung mit Riociguat durchgeführt werden.
Danish: I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet.
German: Basierend auf dieser Studie und da Riociguat keine induzierende Wirkung auf die maßgeblichen Stoffwechselenzyme hat, ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Danish: Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler.
German: Während der Langzeitphase starben mehr Patienten, die von der Placebogruppe auf Riociguat wechselten (21 %), als Patienten, die in der Riociguat-Gruppe fortgeführt wurden (3 %).
Danish: I langtidsforlængelsen døde flere af de patienter, som skiftede fra placebogruppen til riociguat (21 %), end de patienter der fortsatte i riociguatgruppen (3 %)..
German: Eine offene Folgestudie (PATENT-2) umfasste 396 Patienten, die die PATENT-1-Studie bis zu einem definierten Stichtag durchlaufen hatten.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den gastralen pH-Wert erhöhen
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, som øger gastrisk pH
German: Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Danish: Din læge vil overvåge din helbredsstilstand og bør overveje lavere startdosis af Adempas.
German: Adempas wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
German: Die pulmonale Hypertonie ist mit endothelialer Dysfunktion, eingeschränkter NO-Synthese und ungenügender Stimulation des NO-sGC-cGMP-Weges assoziiert.
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
German: Diese Ergebnisse sind in Übereinstimmung mit den Verbesserungen zusätzlicher hämodynamischer Parameter.
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit CTEPH
Danish: Virkning hos patienter med CTEPH
German: Zerstoßene Tabletten
Danish: Knusning af tabletter
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
German: Riociguat sollte bei Patienten mit schwerwiegender Hämoptoe in der Vorgeschichte oder bei denjenigen, die sich schon einmal einer Bronchialarterienembolisation unterziehen mussten, vermieden werden.
Danish: Riociguat bør undgås hos patienter med tidligere alvorlig hæmoptyse, eller som tidligere har gennemgået bronkial arterieembolisering.
German: Riociguat wird vollständig (Muttersubstanz und Metabolite) sowohl auf renalem (33-45 %) als auch biliär/fäkalem Weg (48-59 %) ausgeschieden.
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
German: CYP1A1 katalysiert die Bildung des Hauptmetaboliten von Riociguat in Leber und Lunge und ist bekanntermaßen durch polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, die z. B. im Zigarettenrauch vorkommen, induzierbar.
Danish: CYP1A1 katalyserer dannelsen af riociguats primære metabolit i lever og lunger og vides at kunne induceres af polycykliske aromatiske kulbrinter, som der f.eks. findes i cigaretrøg.
German: Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Zustands Tod Stationäre Aufnahme aufgrund einer PH Verringerung der 6MWD wegen PH 1 (0,4 %) Anhaltende Verschlechterung der Funktionsklasse aufgrund einer PH Beginn einer neuen Behandlung der PH
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
German: Auftreten einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Danish: Klinisk forværrende hændelser
German: 95 %-KI, [p-Wert]
Danish: 95 % CI, [p-værdi]
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme (Child-Pugh C) haben, nehmen Sie Adempas nicht ein.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
German: - Wenn Sie Tadalafil absetzen, müssen Sie mindestens 48 Stunden warten, bevor Sie Adempas einnehmen.
Danish: - Hvis du stopper med at tage tadalafil, skal du vente mindst 48 timer, inden du tager Adempas.
German: RESPITE war eine 24-wöchige, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Umstellung von PDE5-Hemmern auf Riociguat bei 61 erwachsenen PAH-Patienten, die stabil auf PDE5-Hemmer eingestellt waren.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
German: Mit ungefähr 30 l liegt das Verteilungsvolumen im Steady State im mittleren Bereich.
Danish: Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l.
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adempas eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltraktes erhöhen, kann möglicherweise zu einer niedrigeren oralen Bioverfügbarkeit führen.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der øger pH-værdien i den øvre del af mave-tarm-kanalen, kan føre til en lavere oral biotilgængelighed.
German: 14 bis 62
Danish: 14 til 62
German: Packungsgrößen: 42, 84, 90 oder 294 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
German: Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt.
Danish: Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper.
German: Daher wird die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Adempas til andre former for PAH.
German: Riociguat ist eine Substanz, die als Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator bezeichnet wird.
Danish: Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom
German: • blutiger Husten (Hämoptyse) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen),
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Pulmonale Vasodilatatoren können möglicherweise den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung (PVOD) signifikant verschlechtern.
Danish: Pulmonale vasodilatatorer kan føre til en signifikant forværring af den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom.
German: Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Danish: Adempas er, som monoterapi eller i kombination med endothelin-receptorantagonister, indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III for at forbedre deres fysiske arbejdsevne.
German: In vivo wurde gezeigt, dass es zu keinen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Riociguat und dem CYP2C9-Substrat Warfarin kommt.
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
German: Die meisten Nebenwirkungen werden durch eine Relaxation der glatten Muskelzellen in den Gefäßen oder im Gastrointestinaltrakt verursacht.
Danish: De fleste bivirkninger forårsages af afslapning af de glatte muskelceller i vaskulaturen eller mavetarm-kanalen.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Riociguat und Warfarin führte zu keiner Veränderung der durch das Antikoagulans beeinflussten Prothrombinzeit.
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger.
German: In einer Studie zur Fertilität bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition, die etwa dem 7-fachen der Exposition beim Menschen entsprach, verringerte Hodengewichte festgestellt, während Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht beobachtet wurden.
Danish: I et fertilitetsstudie hos rotter forekom der reduceret testikelvægt ved systemisk eksponering af ca. 7 gange den humane eksponering, hvorimod der ikke blev set nogen virkninger på fertiliteten hos mænd og kvinder.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Riociguat mit anderen Cumarin-Derivaten (z. B. Phenprocoumon) wird ebenfalls von keiner Änderung der Prothrombinzeit ausgegangen.
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og andre coumarin-derivater (f.eks. phenprocoumon) forventes heller ikke at ændre protrombintiden.
German: Umstellungen zwischen Phosphodiesterase-5- (PDE5)-Hemmern und Riociguat Sildenafil muss mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Riociguat abgesetzt werden.
Danish: Skift mellem phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere og riociguat Behandlingen med sildenafil skal afbrydes mindst 24 timer før administration af riociguat.
German: Die Sicherheit von Adempas wurde im Rahmen von Phase III-Studien bei 681 CTEPH- und PAH-Patienten, die mindestens eine Dosis Riociguat erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt.
German: Seine Wirkung besteht darin, die Lungenarterien (die Blutgefäße, die das Herz mit den Lungen verbinden) zu erweitern, wodurch das Herz leichter Blut durch die Lungen pumpen kann.
Danish: Det virker ved at udvide lungearterierne (de blodkar, der forbinder hjertet med lungerne), og derved gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen durch Hemmung von CYP1A1 können daher zu einer erhöhten Riociguat-Exposition führen, insbesondere bei Rauchern (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Derfor kunne lægemiddelinteraktionen ved hæmning af CYP1A1 føre til en øget eksponering for riociguat, især hos rygere (se pkt.
German: Schwindel, Kopfschmerz
Danish: Svimmelhed Hovedpine
German: Bei Patienten älter als 65 Jahre besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.
Danish: Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.