FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trametinibről kimutatták, hogy a CYP2C8, a CYP2C9 és a CYP2C19 in vitro inhibitora, CYP3A4-induktor és az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp és BCRP transzporterek inhibitora.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro trametinibs darbojas kā CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors, CYP3A4 induktors un transporta proteīnu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp un BCRP inhibitors.
Hungarian: Napi egyszeri 2 mg trametinib adagolását követően a Cmax, AUC(0-) és az adagolás előtti plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi (steady-state) geometriai átlagértéke a megadott sorrendben 22,2 ng/ml, 370 ng*óra/ml és 12,1 ng/ml volt, alacsony csúcs:völgy aránnyal (1,8).
Latvian: Pēc 2 mg devas lietošanas katru dienu vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklī Cmax, AUC(0-) ģeometriskais vidējais rādītājs un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas bija attiecīgi 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml un 12,1 ng/ml ar zemu maksimālās un zemākās koncentrācijas attiecību (1,8).
Hungarian: Súlyosabb esetekben hospitalizáció, illetve a trametinib vagy a trametinib és dabrafenib kombinációs kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása volt szükséges.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Hungarian: Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Latvian: Trametinibu un dabrafenibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaikus ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Hungarian: Nemkívánatos esemény súlyossági fokozata (CTCAE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a myocarditis lehetőségére azoknál a betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó cardialis panaszok vagy tünetek alakulnak ki.
Latvian: Ārstiem jāapzinās miokardīta iespējamība pacientiem, kuriem rodas vai pasliktinās sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythema h
Latvian: Sausa āda Nieze Izsitumi Eritēma h
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanomás betegek trametinibbel végzett III. fázisú vizsgálatában (n = 211) 49 beteg (23%) volt 65 éves vagy idősebb, továbbá 9 beteg (4%) 75 éves vagy idősebb.
Latvian: Trametiniba III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu (n = 211), 49 pacientu (23 %) vecums bija ≥ 65 gadi, un 9 pacientu (4 %) vecums bija ≥ 75 gadi.
Hungarian: A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta EU/1/14/931/005
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/005
Hungarian: Dabrafenib dózis* csak trametinibbel kombinációban
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
Hungarian: Hasmenés Émelygés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Sāpes vēderā Sausa mute
Hungarian: • influenzaszerű betegség.
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu: in vivo un in vitro dati liecina, ka citas zāles neietekmē trametiniba farmakokinētiku.
Hungarian: • energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
Latvian: • enerģijas trūkums vai vājuma vai noguruma sajūta;
Hungarian: • volt-e valaha a melanomán vagy nem kissejtes tüdőrákon kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Latvian: • ir bijis cita veida vēzis, kas nav melanoma vai NSCLC, jo Jums var būt lielāks risks saslimt ar ne-ādas vēzi, ja lietojat Mekinist.
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Latvian: Mekinist lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Latvian: Ārstēšanas secība pēc slimības progresēšanas iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas nav noteikta.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek" részt is),
Latvian: • izmaiņas tajā, kā sirds sūknē asinis (kreisā kambara disfunkcija) (skatīt arī "Sirds slimības"
Hungarian: A trametinib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban jelentősen magasabb koncentrációkban volt fototoxikus, mint amilyeneket a klinikai expozíciók jelentenek (IC50 : 2,92 mg/ml, ami ≥ 130-szor nagyobb, mint a Cmax alapú klinikai expozíció).
Latvian: In vitro peļu fibroblastu 3T3 neitrāli sarkanā piesaistes (Neutral Red Uptake (NRU)) testā trametinibs bija fototoksisks, izmantojot būtiski lielākas koncentrācijas nekā klīniskā iedarbība (IC50 pie 2.92 µg/ml, ≥ 130 reižu pārsniedz klīnisko iedarbību, balstoties uz Cmax), kas norāda, ka fototoksiskuma risks pacientiem, kuri lieto trametinibu, ir zems.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib esetében az első haemorrhagiás események megjelenéséig eltelt medián időtartam hossza 94 nap volt a melanomában végzett III. fázisú vizsgálatokban, míg ugyanez ez időtartam 75 nap volt a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik megelőzően daganatellenes kezelést kaptak.
Latvian: Laika mediana līdz pirmā asiņošanas notikuma sākumam, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija 94 dienas melanomas III fāzes pētījumos un 75 dienas NSCLC pētījumā pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Hungarian: A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél a lázat súlyos izommerevség, dehydatio és hypotonia kísérheti, amely egyes esetekben akut veseelégtelenséghez vezethet.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, drudzi var pavadīt smagi drebuļi, dehidratācija un hipotensija, kas dažos gadījumos var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Hungarian: A trametinib az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Hungarian: • homályos látás.
Latvian: • neskaidra redze.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātais 1 gada, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un 5 gadu dzīvildzes rādītājs attēlots 6. tabulā.
Hungarian: • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Latvian: • muskuļu noārdīšanās, kas var izraisīt sāpes muskuļos un nieru bojājumu (rabdomiolīze).
Hungarian: A trametinib biztonságosságát nem igazolták RVO-ra hajlamosító tényezőkkel rendelkező személyeknél, beleértve a glaucomát vagy ocularis hypertoniát, nem kontrollált hypertoniát, nem kontrollált diabetes mellitust, vagy a kórtörténetben szereplő hyperviscositás vagy hypercoagulabilitás szindrómát.
Latvian: Trametiniba drošums personām ar TVO riska faktoriem, tai skaitā ar nekontrolētu glaukomu vai okulāru hipertensiju, nekontrolētu hipertensiju, nekontrolētu cukura diabētu vai iepriekš bijušu hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromu, nav pierādīts.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bőrelváltozást észlel (az odafigyelést igénylő tüneteket lásd a 4.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par simptomiem, kuri jāzina).
Hungarian: A trametinib hatása a gyógyszermetabolizáló enzimekre és transzporterekre: in vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját.
Latvian: Trametiniba ietekme uz zāles metabolizējošiem enzīmiem un transporta proteīniem: in vitro un in vivo dati liecina, ka trametinibs neietekmē citu zāļu farmakokinētiku.
Hungarian: Dermatitis acneiformis Actinikus keratosis Éjszakai izzadás
Latvian: Aknes tipa dermatīts Aktīniskā keratoze Svīšana naktī
Hungarian: Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Latvian: Nemainiet Jūsu zāļu devu vai nepārtrauciet Mekinist vai dabrafeniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav ieteicis.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 1. ábra).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Latvian: Blakusparādības, ko Jūs varat novērot, lietojot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ir šādas:
Hungarian: • a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
Latvian: • sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;
Hungarian: NB (44,5, NB)
Latvian: NN (44,5;
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Hungarian: A trametinib leggyakoribb (előfrodulási gyakoriság ≥ 20%) mellékhatásai a bőrkiütés, a hasmenés, a fáradtságérzet, a perifériás oedema, az émelygés, valamint az acneiform dermatitis voltak.
Latvian: Biežākās trametiniba nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %) bija izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska, slikta dūša un aknes tipa dermatīts.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits;
Hungarian: A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.
Latvian: Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir jebkādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Hungarian: 3. ábra Az általános túlélési adatok Kaplan-Meier görbéi (OS - ad hoc analízis, 2013. május 20.)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (OS ad hoc analīze, 2013. gada 20. maijs)
Hungarian: • Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist vai dabrafeniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
Latvian: Trametinibs pazemināja fosforilētās ERK līmeni melanomas šūnu līnijā ar BRAF mutāciju un melanomas ksenotransplantātu modeļos.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Latvian: Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma b
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma b
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Latvian: Klīnisko datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Hungarian: • bőrfertőzés (cellulitisz),
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Hungarian: A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Hungarian: A kemoterápiás csoport olyan betegeket foglalt magába, akik 3 hetente egyszer 1000 mg/m2 dakarbazint (DTIC) vagy 3 hetente egyszer175 mg/m paklitaxelt kaptak.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā tika iekļauti pacienti, kuri lietoja dakarbazīnu (DTIC) 1000 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām vai paklitakselu 175 mg/m ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: Szem- (látás-) panaszok
Latvian: Acu (redzes) traucējumi
Hungarian: Az ORR javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, vemurafenib monoterápiával összehasonlítva (9. táblázat).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Hungarian: A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni.
Latvian: Mekinist jālieto vai nu kopā ar dabrafeniba rīta devu vai dabrafeniba vakara devu.
Hungarian: 13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Latvian: 13. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas trametinibs uzsūcas, un laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első előfordulásáig tartó medián időtartam hossza 2-5 hónap volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmajam kreisā kambara disfunkcijas sākuma gadījumam, sirds mazspējai un KKIF samazinājumam bija starp 2 un 5 mēnešiem.
Hungarian: Csökkent ejectiós frakció
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija
Hungarian: Nem fehér bőrű betegek
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és kimarad egy dabrafenib adag bevétele, csak akkor kell bevenni azt, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 6 óra van hátra.
Latvian: Ja dabrafeniba deva ir izlaista, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, dabrafeniba devu drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 6 stundas.
Hungarian: Ha tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis tünetei alakulnak ki, pl. légszomj, mellkasi fájdalom vagy kar-, illetve lábduzzanat, azonnali orvosi ellátás szükséges.
Latvian: Ja pacientiem attīstās plaušu embolijas vai dziļo vēnu trombozes simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūškurvī, roku vai kāju tūska, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Hungarian: 1,5 mg naponta egyszer
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
Hungarian: Gyógyszer-kölcsönhatások
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található),
Latvian: • paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
Latvian: • zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;
Hungarian: A legtöbb betegnek (87%) az ITT populációban BRAF V600E mutációja volt, míg a betegek 12%-nál BRAF V600K mutáció fordult elő.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (87 %) ITT populācijā bija BRAF V600E mutācija, un 12 % pacientu bija BRAF V600K.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist un dabrafeniba iepakojumus ar katra lietošanas instrukciju.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
Latvian: • samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);
Hungarian: Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Latvian: Lūdzu, izlasiet dabrafeniba lietošanas instrukcijā sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas var rasties, ja lietojat šīs zāles.
Hungarian: Homályos látás Látáskárosodás Uveitis
Latvian: Neskaidra redze Redzes traucējumi Uveīts
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Hungarian: A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Latvian: Mekinist var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi).
Hungarian: • lábduzzanat.
Latvian: • kāju pietūkums.
Hungarian: • kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
Hungarian: Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatokban, de a nőstény nemi szervekben káros hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, taču novērota nevēlama ietekme uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (14. táblázat).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (14. tabula).
Hungarian: • sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.
Latvian: • tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Hungarian: Erythema, generalizált erythema I Izomgörcsök, vázizom-merevség
Latvian: h Eritēma, ģeneralizēta eritēma.
Hungarian: A láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozott a kombinációs kezelés esetén (lásd dabrafenib Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreisā kambara disfunkciju, II, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas, akūtu koronāro sindromu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, klīniski nozīmīgu nekontrolētu aritmiju vai nekontrolētu hipertensiju, un līdz ar to lietošanas drošums šajā populācijā nav zināms.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ietekme pēc trametiniba iedarbības galvenokārt tiek konstatēta ādā, kuņģa-zarnu traktā, hematoloģiskajā sistēmā, kaulos un aknās.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a trametinibre
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat.
Latvian: Mekinist var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus.
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
Hungarian: Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg.
Latvian: Citiem var attīstīties ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BCC - basal cell carcinoma).
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
Latvian: • aknei līdzīgas problēmas;
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása (további részletekért lásd a dabrafenib Alkalmazási előírását).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Speciális betegpopuláció
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Hungarian: A betegek többségének (67%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija.
Hungarian: Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Mekinist
Hungarian: Az eredmények a betegség stádiuma és a BRAF V600 mutáció típusa szerinti csoportosítási paraméterek tekintetében is konzisztensek voltak.
Latvian: Rezultāti bija pārliecinoši arī slimības pakāpes stratifikācijas faktoriem un BRAF V600 mutācijas tipam.
Hungarian: A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar trametinibu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Hungarian: A rhabdomyolysis jelei vagy tünetei megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek (4.4.
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • kimerültség.
Latvian: • nogurums.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai a vizsgálóorvos által értékelt intracranialis válasz a B, C és D kohorszokban voltak.
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas B, C un D kohortās pēc pētnieka vērtējuma bija pētījuma sekundārie mērķa kritēriji.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárral ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/Pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts