FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten hatten eine aktive SLE Erkrankung, definiert als SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6 und positive Testergebnisse auf Auto-Antikörper beim Screening, wie bei den Studien mit Erwachsenen beschrieben.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό ΣΕΛ, που ορίζεται ως βαθμολογία SELENA-SLEDAI ≥6 και θετικά αυτοαντισώματα στην προκαταρκτική αξιολόγηση, όπως περιγράφεται στις μελέτες των ενηλίκων.
German: Material zusammenstellen und überprüfen Bereiten Sie die Materialien vor
Greek: 1. Συγκεντρώστε και ελέγξτε τα υλικά που θα χρειαστείτε Συγκεντρώστε τα υλικά
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Greek: • κυκλοφωσφαμίδη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων και αυτοάνοσων διαταραχών)
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς σωματίδια.
German: Allerdings wurden bei den adipösen Patienten höhere Raten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö beobachtet.
Greek: Ωστόσο, στους παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση στην PGA
German: Es wurden keine Patienten untersucht, bei denen in den vorangegangenen 5 Jahren eine maligne Neoplasie aufgetreten war; eine Ausnahme bildeten Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die entweder operativ vollständig entfernt oder anderweitig ausreichend behandelt worden waren.
Greek: Ασθενείς με κακόηθες νεόπλασμα εντός των τελευταίων 5 ετών δεν έχουν μελετηθεί, με εξαίρεση ασθενείς με βασικοκυτταρικό ή πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ή καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει αφαιρεθεί πλήρως ή αντιμετωπιστεί επαρκώς.
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Greek: 2) Πριν την αραίωση του Benlysta
German: Sobald der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss er innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Greek: Λοιμώξεις: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων σε μελέτες με ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση ήταν 63% στις δύο ομάδες που ελάμβανε Benlysta ή εικονικό φάρμακο.
German: Die univariate und multivariate Analyse des primären Endpunkts in präspezifizierten Untergruppen zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen KomplementKonzentrationen.
Greek: Η μονοπαραγοντική και πολυπαραγοντική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου σε προκαθορισμένες υποομάδες, έδειξαν ότι το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς με υψηλότερη ενεργότητα νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10, ή σε ασθενείς που χρειάζονταν στεροειδή για τον έλεγχο της νόσου ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος.
German: Deshalb soll Benlysta in einer Umgebung verabreicht werden, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Benlysta θα πρέπει να χορηγείται σε χώρο με άμεσα διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης τέτοιων αντιδράσεων.
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden.
Greek: Πριν την έγχυση του Benlysta, μπορεί να χορηγηθεί προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta in Ihrer Patientenakte dokumentieren.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφει τον αριθμό παρτίδας του Benlysta στον ιατρικό σας φάκελο.
German: • Husten, Atemprobleme
Greek: • βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
German: Die rekonstituierte Lösung muss, sofern Sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να προστατεύεται από άμεση έκθεση στο ηλιακό φως και να αποθηκεύεται στην ψύξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle spiegeln 674 SLE-Patienten mit intravenöser Benlysta-Exposition (10 mg/kg intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen alle 28 Tage) wider, von denen 472 mindestens 52 Wochen exponiert wurden und 556 SLE-Patienten, die einmal pro Woche, für bis zu 52 Wochen, 200 mg Benlysta subkutan erhielten.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Benlysta χορηγούμενου (10 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα 1 ώρας, κατά τις Ημέρες 0, 14, 28 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες για 52 εβδομάδες) σε 674 ασθενείς με ΣΕΛ, συμπεριλαμβανομένων 472 ασθενών που εκτέθηκαν στο φάρμακο για τουλάχιστον 52 εβδομάδες και 556 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 200 mg Benlysta χορηγούμενου υποδορίως άπαξ ημερησίως για έως και 52 εβδομάδες.
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENA
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ) Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
German: Die angeführten Sicherheitsdaten schließen bei einigen Patienten Daten von Zeitpunkten nach Woche 52 ein und beinhalten auch Daten aus Berichten nach Markteinführung.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten basiert auf den Sicherheitsdaten über 52 Wochen aus einer placebokontrollierten Studie, in der 53 Patienten (6 bis 17 Jahre) mit SLE Benlysta erhielten (10 mg/kg intravenös an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend alle 28 Tage, zusätzlich zur Komedikation).
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα 52 εβδομάδων για την ασφάλεια από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία 53 ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με ΣΕΛ έλαβαν Benlysta (10 mg/kg ενδοφλεβίως τις Ημέρες 0, 14, 28 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες, συγχορηγούμενο με βασικές θεραπείες).
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Greek: Η μπελιμουμάμπη κατανεμήθηκε στους ιστούς με όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 5 λίτρα.
German: Belimumab wurde an einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Greek: Η μπελιμουμάμπη έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΣΕΛ και νεφρική δυσλειτουργία.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν μπελιμουμάμπη 200 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
German: SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index erfasst.
Greek: Οι εξάρσεις του ΣΕΛ καθορίστηκαν μέσω του τροποποιημένου SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
German: Sobald die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology" (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
Greek: Μελετών Παιδιατρικής Ρευματολογίας (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation, PRINTO)/Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (American College of Rheumatology, ACR), μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν Benlysta παρουσίασαν βελτίωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Greek: Αυτές είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
German: Benlysta kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Greek: Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
German: 43056 San Polo di Torrile Parma
Greek: I-43056 San Polo di Torrile, Parma
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων, η έκθεση στο belimumab ήταν παρόμοια ανάμεσα σε παιδιατρικούς και ενήλικες συμμετέχοντες με ΣΕΛ.
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Greek: Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι μία πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, μέσω ευρέως κατανεμημένων πρωτεολυτικών ενζύμων.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Greek: Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση του Benlysta έως την ολοκλήρωση της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Greek: Sími: + 354 535 7000
German: Die Belimumab-Serumkonzentrationen nahmen mit einer Verteilungshalbwertzeit von 1,75 Tagen und einer terminalen Halbwertzeit von 19,4 Tagen bi-exponentiell ab.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης ορού μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με ημίσεια ζωή κατανομής 1,75 ημέρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 19,4 ημέρες.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Bei Studienbeginn zeigten 62,2 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 88 % der Patienten hatten eine mukokutane, 78 % eine muskuloskelettale, 8 % eine hämatologische, 12 % eine renale und 8 % eine vaskuläre Organbeteiligung.
Greek: Κατά την έναρξη, 62,2% των ασθενών είχαν υψηλή ενεργότητα νόσου (βαθμολογία SELENA SLEDAI ≥10), 88% των ασθενών είχαν συμμετοχή δέρματος-βλεννογόνων, 78% μυοσκελετικού, 8% αιματολογική, 12% νεφρική και 8% αγγειακή συμμετοχή.
German: Nach einer Behandlung von siebeneinhalb Jahren (inklusive der parentalen Studie über 72 Wochen) wurde eine erhebliche und anhaltende Abnahme verschiedener B-Zell-Subtypen beobachtet, mit einer medianen Reduktion von naiven B-Zellen um 87 %, von B-Gedächtniszellen um 67 %, von aktivierten B-Zellen um 99 % und von Plasmazellen um 92 % nach einer Behandlungsdauer über mehr als 7 Jahre.
Greek: Μετά από επτάμιση έτη θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων των 72 εβδομάδων της αρχικής μελέτης), μία σημαντική και σταθερή μείωση παρατηρήθηκε σε διάφορους υποπληθυσμούς Β κυττάρων, η οποία οδήγησε σε διάμεση μείωση κατά 87% των naïve Β κυττάρων, 67% των Β κυττάρων μνήμης, 99% των ενεργοποιημένων Β κυττάρων, και διάμεση μείωση κατά 92% των πλασματοκυττάρων μετά από περισσότερα από 7 έτη θεραπείας.
German: • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στην κοιλιά
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Benlysta σε ηλικιωμένους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 5).
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως ένα μέγιστο 25°C για μία περίοδο έως 12 ωρών.
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Greek: • αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων
German: BLISS-76 und BLISS-52 gepoolt
Greek: BLISS-76 και BLISS-52 συγκεντρωτικά
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και της PML επιλεγμένες σοβαρές ψυχιατρικές καταστάσεις και κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος που δεν οφείλεται σε μελάνωμα)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal wöchentlich und wird subkutan verabreicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως.
German: * Bei Patienten mit einer Prednison-Dosis von >7,5 mg/Tag bei Studienbeginn
Greek: * Στους ασθενείς με δόση πρεδνιζόνης κατά την έναρξη >7,5 mg/ημέρα Ηλικία και φυλή
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με την επόμενη δόση στη συνήθη ημέρα χορήγησής της ή να ξεκινήσουν ένα νέο εβδομαδιαίο σχήμα από την ημέρα που χορηγήθηκε η χαμένη δόση.
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
German: Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) από νοσοκόμο ή γιατρό σε διάστημα μίας ώρας.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση του Benlysta σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών (βλέπε Οδηγίες βήμα προς βήμα).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
German: Benlysta wird über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52 Wochen dauernden Studie (PLUTO) bei 93 pädiatrischen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der ACR-Klassifikationskriterien untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (PLUTO) σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Greek: Ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών: λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 22/43 ασθενείς που έλαβαν Benlysta και σε 25/37 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 3/43 ασθενείς που έλαβαν Benlysta και σε 3/37 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
German: Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 (Mittelwert)
Greek: Βελτίωση της βαθμολογίας FACIT-fatigue την εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη (μέση τιμή)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις π.χ. βρογχίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
German: Die Inzidenz der systemischen Reaktionen nach Injektion und der Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von drei Tagen nach subkutaner Verabreichung betrug 7 % in der Benlysta-Gruppe und 9 % in der Placebogruppe.
Greek: Η επίπτωση των συστηματικών αντιδράσεων και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ένεση που παρατηρήθηκαν εντός 3 ημερών από την υποδόρια χορήγηση ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: Bei Studienbeginn zeigten 52 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 59 % der Patienten wiesen eine mukokutane, 60 % eine muskuloskelettale, 16 % eine hämatologische, 11 % eine renale und 9 % eine vaskuläre Organbeteiligung auf (BILAG A oder B bei Studienbeginn).
Greek: Κατά την έναρξη, 52% των ασθενών είχαν υψηλή ενεργότητα νόσου (βαθμολογία SELENA SLEDAI ≥10), 59% των ασθενών είχαν συμμετοχή δέρματος-βλεννογόνων, 60% μυοσκελετικού, 16% αιματολογική, 11% νεφρική και 9% αγγειακή συμμετοχή (BILAG A ή B κατά την έναρξη).
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του ή μπορεί ο φροντιστής του ασθενούς να χορηγεί το Benlysta εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σκόπιμο.
German: Die Studie BLISS-52 wurde in Südamerika, Osteuropa, Asien und Australien durchgeführt.
Greek: Η BLISS-52 διεξήχθη στη Νότιο Αμερική, την Ανατολική.
German: Benlysta wurde nicht in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien oder mit intravenösem Cyclophosphamid untersucht.
Greek: Το Benlysta δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλη στοχευμένη θεραπεία Β κυττάρων ή με ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη.
German: • Drücken Sie den Kolben ganz herunter, bis die Lösung vollständig injiziert ist.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
German: Allerdings lag bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und hoher Krankheitsaktivität (niedriges Komplement und positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn, n=141), konsistent mit den Ergebnissen aus anderen Studien, das SRI-S2K-Ansprechen bei 45,1 % für Benlysta 10 mg/kg gegenüber 24,0 % für Placebo (Odds-Ratio 3,00; 95 %-KI: 1,35, 6,68).
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από άλλες μελέτες σε μαύρους ασθενείς με υψηλή δραστικότητα νόσου (χαμηλό συμπλήρωμα και θετικό antidsDNA κατά την έναρξη, n=141), η ανταπόκριση SRI-S2K ήταν 45,1% για το Benlysta 10 mg/kg συγκριτικά με 24,0% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία πιθανότητας 3,00, 95% CI: 1,35, 6,68).
German: Auf Basis einer Simulation mit populationspharmakokinetischen Parametern waren die durchschnittlichen Belimumab Steady-State-Konzentrationen bei 200 mg subkutan jede Woche vergleichbar mit 10 mg/kg intravenös alle 4 Wochen.
Greek: Βάσει προσομοίωσης παραμέτρων από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, οι μέσες συγκεντρώσεις 200 mg μπελιμουμάμπης υποδορίως κάθε εβδομάδα σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοιες με εκείνες των 10 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες.
German: Anschließend das für die Dosis erforderliche Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche geben.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta στο σάκο έγχυσης ή τη φιάλη.
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Greek: Το Benlysta δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
Greek: Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Μία φορά την εβδομάδα
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας κάτω έως ότου ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
German: Die Subgruppen-Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität bei Studienbeginn erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen.
Greek: Ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου σε υποομάδες, έδειξε ότι το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στους ασθενείς με υψηλότερη ενεργότητα νόσου στην αρχή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10, ή σε ασθενείς που χρειάζονταν στεροειδή για τον έλεγχο της νόσου ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος.
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
Greek: • Μην ζεσταίνετε τη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
German: Infektionen, die einen Abbruch der Behandlung zur Folge hatten, traten bei 0,7 % der mit Benlysta behandelten Patienten und 1,5 % der Placebo-Patienten auf.
Greek: Λοιμώξεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν στο 0,7% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και στο 1,5% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.