FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Dutch: De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een gecombineerd fase-2/3-onderzoek bij in totaal 23 mannelijke PTP´s tussen 1,8 en 11,8 jaar (mediane leeftijd 7,10 jaar), met 11 patiënten in de leeftijd van < 6 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en als behandeling van bloedingen.
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met poeder (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een flip-offafsluiting, een injectieflacon met 5 ml oplosmiddel (type I-glas) met een stop (chlorobutylrubber) en een flip-offafsluiting, en een reconstitutiehulpmiddel zonder naald (BAXJECT II).
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep.
French: Les 23 sujets de sexe masculin ont tous subi une évaluation pharmacocinétique initiale de RIXUBIS en l'absence d'hémorragie dans le cadre de l'étude pédiatrique combinée de phase 2/3.
Dutch: Alle 23 mannelijke patiënten ondergingen een eerste farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS in een toestand zonder bloedingen als onderdeel van het gecombineerde fase-2/3-onderzoek bij kinderen.
French: Le même tableau que pour les adultes peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie (voir ci-dessus).
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
Dutch: Uw arts zal mogelijk ook een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat remmers zich gelijktijdig met allergieën kunnen ontwikkelen.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt.
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur in het cohort met behandeling naar behoefte was 3,5±1,00 maanden (mediaan 3,4, variërend van 1,2 tot 5,1 maanden), het gemiddelde totale aantal bloedingen per jaar (ABR) was 33,9±17,37 met een mediaan van 27,0, variërend van 12,9 tot 73,1.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0-72 uur na infusie.
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud:
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
French: RIXUBIS contient du sodium
Dutch: RIXUBIS bevat natrium
French: Le risque est maximal pendant les premières phases de l'exposition initiale aux concentrés de facteur IX chez les patients non traités précédemment (PNTP), en particulier chez ceux présentant des mutations génétiques à haut risque.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée, en aveugle, contrôlée portant sur RIXUBIS et un comparateur a été menée chez des sujets de sexe masculin sans hémorragie (≥15 ans) dans le cadre de l'étude pivot combinée de phase 1/3.
Dutch: Een gerandomiseerd, blind, gecontroleerd, farmacokinetisch cross-over-onderzoek met RIXUBIS en een comparator werd uitgevoerd bij mannelijke patiënten zonder bloedingen (in de leeftijd van ≥15 jaar) als onderdeel van het gecombineerde, centrale fase-1/3-onderzoek.
French: Pour une récupération progressive de 0,7 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour RIXUBIS dans une étude ouverte non contrôlée avec RIXUBIS chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec RIXUBIS pendant 26±1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à RIXUBIS.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS werd herhaald in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke patiënten die deelnamen aan het initiële farmacokinetische cross-over-onderzoek en een profylactische behandeling kregen met RIXUBIS gedurende 26±1 weken (gemiddelde ± SD) en in totaal ten minste 30 behandelingsdagen (ED) met RIXUBIS hadden.
French: Dix-neuf hémorragies étaient non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres) et 7 étaient des hémorragies articulaires, dont une dans une articulation cible.
Dutch: 19 bloedingen waren niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig) en 7 bloedingen waren gewrichtsbloedingen, waarvan 1 bloeding een bloeding in een doelgewricht betrof.
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
French: Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, bedragen de gebruikelijke doses voor patiënten van 12 jaar en ouder 40 tot 60 IE factor IX per kilogram lichaamsgewicht met intervallen van 3 tot 4 dagen.
French: Pour une récupération progressive de 0,9 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met RIXUBIS (Fig. c).
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
French: Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie B.
Dutch: Behandeling met RIXUBIS wordt ingesteld door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie B.
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
French: Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.
Dutch: Het werkt als vervanger van de ontbrekende factor IX, waardoor het bloed van de patiënt weer kan stollen.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Dutch: activeert factor X. Geactiveerde factor X converteert protrombine in trombine.
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Dutch: - Voor de toediening is gebruik van een luerlock-spuit vereist.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Dutch: • één injectieflacon met RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e).
French: Le TAH médian sous prophylaxie avec RIXUBIS pour l'ensemble des hémorragies était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Dutch: De mediaan van het ABR voor profylaxe met RIXUBIS was voor alle bloedingen 2,0, voor spontane bloedingen 0,0 en voor gewrichtsbloedingen 0,0.
French: Selon le poids corporel et la posologie de RIXUBIS, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen.
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
French: RIXUBIS a été perfusé en bolus.
Dutch: RIXUBIS werd toegediend als bolusinfusie.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 1/3 au jour d'exposition 1, lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
Dutch: Incrementele recovery op 30 minuten na infusie is vastgesteld voor alle patiënten in het gecombineerde fase-1/3-onderzoek op blootstellingsdag 1, bij bezoeken in week 5, 13 en 26, en bij afronding of beëindiging van het onderzoek, indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
French: • un flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Dutch: • één injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties in een glazen injectieflacon met rubberen stop
French: Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Dutch: Wanneer een in vitro één-fase-stollingstest op basis van partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor het bepalen van factor IX-activiteit in de bloedmonsters van patiënten, kan het resultaat van factor IX-activiteit significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50±3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en de mediane dosis RIXUBIS in de volledige analyseset (n=23) was respectievelijk 75,50±3,016 en 75,25 IE/kg, met een bereik van 70,0 tot 83,6 IE/kg.
French: La dose de charge initiale recommandée de RIXUBIS était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis RIXUBIS moest waarborgen dat tijdens de chirurgische ingreep een factor IX-activiteit van 80-100% voor zware ingrepen en 30-60% voor kleine ingrepen gehandhaafd bleef.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
French: 6 - < 12 ans (N=12)
Dutch: 6 - < 12 jaar (N=12)
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie en correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reacties manifesteerden zich als dyspneu, pruritus, gegeneraliseerde urticaria en rash.
French: Perfusion continue Ne pas administrer RIXUBIS en perfusion continue.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
French: Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 2/3 lors de l'évaluation pharmacocinétique initiale (jour d'exposition 1), lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
Dutch: Incrementele recovery op 30 minuten na infusie is vastgesteld voor alle patiënten in het gecombineerde fase-2/3-onderzoek bij de eerste farmacokinetische evaluatie (blootstellingsdag 1), bij bezoeken in week 5, 13 en 26, en bij afronding of beëindiging van het onderzoek, indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
French: Fixez une aiguille à ailettes à la seringue.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96,2% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
French: Retirez le capuchon bleu de BAXJECT II.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT II.
French: (UI/dl : UI/kg)
Dutch: (IE/dl: IE/kg)
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd deel van een gecombineerd fase-1/3-onderzoek bij in totaal 73 mannelijke, eerder behandelde patiënten (PTP´s) tussen 12 en 59 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en/of als behandeling naar behoefte van bloedingen.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Dutch: Gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in verband gebracht met het optreden van myocardinfarct, uitgezaaide intravasculaire stolling, veneuze trombose en longembolie.
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
French: Tous (N=23)
Dutch: Alle (N=23)
French: Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
French: Reconstitution Procédez de manière aseptique
Dutch: Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe
French: Patients traités précédemment de 12 ans et plus :
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
French: Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de RIXUBIS.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le pronostic vital ne soit plus menacé.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
French: Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee bloedafnamesequenties, om patiënten veelvuldige bloedafnamen te besparen.
French: Injectez par voie intraveineuse.
Dutch: Injecteer in een ader.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
French: Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Dutch: Berekend als (C30min-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij C30min de factor IX-meting op 30 minuten na infusie is.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après chaque perfusion.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
French: Des études ont fait état d'une association entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques, en particulier chez les patients présentant une mutation génétique à haut risque.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées.
Dutch: Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Dutch: Mannitol Natriumchloride Calciumchloride L-histidine Polysorbaat 80
French: Semaine 5 (N=71)
Dutch: Week 5 (N=71)
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse per protocole (n=25) étaient de 74,69±2,37 et de 74,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 71,27 et 79,38 UI/kg.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en mediane dosis RIXUBIS in deze analyseset volgens protocol (n=25) was respectievelijk 74,69±2,37 en 74,25 IE/kg, met een bereik van 71,27 tot 79,38 IE/kg.