FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Fareston zawiera laktozę
Maltese: Fareston fih lactose
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Maltese: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Polish: 24 kapsułki
Maltese: 24 kapsula
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Polish: 6 kapsułek
Maltese: 6 kapsuli
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Polish: Neutropenia stopnia 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Polish: Czas ucięcia danych PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Polish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Polish: EKG
Maltese: ECG
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Maltese: QT matul it-trattament:
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Polish: (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi)
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
Polish: Silne induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Polish: 95% CI [0,31; 0,72] Wartość p w logarytmicznym teście Log-rank=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Polish: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Polish: Tlenek żelaza, czarny (E172)
Maltese: Iron oxide, black (E172)
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Polish: prokainamid, chinidyna, propafenon lub sotalol.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Polish: Farydak jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) hamującym aktywność enzymatyczną enzymów HDAC w stężeniach nanomolarnych.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Polish: Działania niepożądane będące przyczyną trwałego zakończenia leczenia wystąpiły u 30%, 44% i 47% pacjentów odpowiednio w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 obserwowanych częściej u pacjentów należały (wartości procentowe przedstawiono odpowiednio dla pacjentów w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat): małopłytkowość (60%, 74% i 91%), niedokrwistość (16%, 17% i 29%), biegunka (21%, 27% i 47%) oraz uczucie zmęczenia (18%, 28% i 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Polish: Mediany Kaplana Meiera PAN+BTZ+Deks: 12,48 miesiąca PBO+BTZ+Deks: 4,70 miesiąca
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Polish: Zawartość kapsułki Stearynian magnezu
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Polish: Tydzień 2
Maltese: Dublin 2
Polish: Płytki krwi <25 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Polish: [1 linia leczenia (n=352 (45,8%)), 2 do 3 linii leczenia (n=416 (54,2%))].
Maltese: 8%)), 2 sa 3 linji mogħtija minn qabel (n=416 (54.2%))].
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Polish: Mediana, miesiące [95%
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Polish: Cykle 1-8 (Cykle 3-tygodniowe)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Polish: Umiarkowane >1,5 x GGN i ≤3,0 x GGN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) [95% CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Polish: Dawka bortezomibu po powrocie do stopnia ≤1.
Maltese: bortezomib meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła 12,5 miesiąca (7,26,; 14,03) w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 4,7 miesiąca (3,71; 6,05) w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Polish: Otoczka kapsułki
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Polish: PBO+BTZ+Deks
Maltese: PBO+BTZ+Dex
Polish: PAN+BTZ+Deks
Maltese: PAN+BTZ+Dex
Polish: SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy * Na podstawie klasyfikacji NCI-CTEP
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Polish: Podana kategoria częstości odnosi się do leczenia skojarzonego wszystkimi tymi produktami leczniczymi, tj. panobinostatem + bortezomibem + deksametazonem.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i nieprawidłowy zapis EKG Obserwowano wydłużenie odstępu QTc, głównie o nasileniu łagodnym: odstęp QTcF >450 msec i ≤480 msec zgłaszano u 10,8% pacjentów, przy maksymalnym wzroście o >30 msec i ≤60 msec względem wartości wyjściowych u 14,5% pacjentów.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Polish: Bardzo często Pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, limfopenia
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Polish: Bezwzględna biodostępność panobinostatu po podaniu doustnym wyniosła około 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Polish: Pacjentów w łącznej liczbie 768 zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon (n=387) lub do grupy otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon (n=381), ze stratyfikacją według wcześniejszego stosowania bortezomibu [Tak (n=336 (43,8%)), Nie (n=432 (56,3%))] i liczby wcześniej stosowanych linii leczenia przeciwszpiczakowego
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Polish: Właściwe szlaki przemian metabolicznych uczestniczące w biotransformacji panobinostatu to procesy redukcji, hydrolizy, utleniania i glukuronidacji.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy alkalicznej (AP).
Maltese: • żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Polish: Należy zauważyć, że o ile neutropenię stopnia 3. i 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 7% pacjentów, gorączka neutropeniczna występowała u 1% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Panobinostat zwiększał Cmax i AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) odpowiednio o 1,8 i 1,6 razy i nie można wykluczyć, że efekt ten może być bardziej nasilony wobec substratu CYP2D6 o większej wrażliwości.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat jest usuwany z ustroju podczas dializy.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Polish: itrakonazol, worykonazol lub posakonazol) i pewnych zakażeń bakteryjnych (takich jak antybiotyki, np. klarytromycyna lub telitromycyna).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Polish: Panobinostat nie był badany u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Maltese: Panobinostat ma ġiex studjat f'pazjenti morda bil-kliewi fl-aħħar stadju (end-stage renal disease ESRD) jew f'pazjenti fuq dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Jak przyjmować lek Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Maltese: Dan jista' potenzjalment iwassal għal espożizzjoni kemmxejn imnaqqsa għal sottostrati sensittivi ta' CYP3A4.
Polish: W całkowitej populacji pacjentów PFS w oparciu o pełną analizowaną grupę (ang. full analysis set, FAS) było statystycznie znamiennie różne w obu grupach leczenia (wartość p<0,0001 w stratyfikowanym logarytmicznym teście log-rang, przy szacunkowej 37% redukcji ryzyka w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon w porównaniu z grupą otrzymującą placebo + bortezomib + deksametazon [współczynnik ryzyka HR: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)].
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwarytmicznych produktów leczniczych (w tym m. in. amiodaronu, dyzopiramidu, prokainamidu, chinidyny i sotalolu) oraz innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m. in. chlorochiny, halofantryny, klarytromycyny, metadonu, moksyfloksacyny, beprydylu i pimozydu) nie jest zalecane.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane panobinostatu obserwowane u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w badaniu III fazy
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Polish: • kołatania
Maltese: • Tqala
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 28,75 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 29,04 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Maltese: Id-dewmien medju ta' follow-up kien ta' 28.75 xhur għall-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone u ta' 29.04 xhur għall-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipokaliemia a
Maltese: Nuqqas ta' aptit, ipofosfatemija a, iponatremija a, ipokalemija a
Polish: Obrzęk stawów
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Stopień 3
Maltese: Ġimgħa 3
Polish: Hiperglikemia, odwodnienie, hipoalbuminemia, zatrzymanie płynów, hiperurykemia, hipokalcemia, hipomagnezemia
Maltese: Ipergliċemija, deidrazzjoni, ipoalbuminemija, żamma ta' fluwidu, iperurikemija, ipokalċemija, ipomanjeżemija
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Maltese: bortezomib għal 0.7 mg/m2 fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Polish: Modyfikacja początkowej dawki bortezomibu
Maltese: Tibdil taddoża inizjali ta' bortezomib
Polish: CI]
Maltese: A.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Polish: Hepatotoksyczność
Maltese: Tromboċitopenija
Polish: Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Polish: Gdy produkt leczniczy Farydak jest podawany jednocześnie z wrażliwymi substratami CYP2D6 (np. atomoksetyną, dekstrometorfanem, metoprololem, nebiwololem, perfenazyną i pimozydem), należy ustalać dawkę poszczególnych substratów CYP2D6 w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta i często monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Polish: SGOT (AspAT)
Maltese: Żmien (xhur)
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Polish: Pacjenci otrzymywali panobinostat (w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, trzy razy w tygodniu, wg schematu dawkowania z 2 tygodniami leczenia i 1 tygodniem przerwy), w skojarzeniu z bortezomibem (w dawce 1,3 mg/m2 pc. we wstrzyknięciu dożylnym) i deksametazonem (w dawce 20 mg).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw panobinostat (20 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum, tliet darbiet fil-ġimgħa, b'reġim ta' dożaġġ, ta' ġimagħtejn iva u ġimgħa le), flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2 injettati minn ġol-vina) u dexamethasone (20 mg).