FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kyseessä ei ole haittavaikutus, mutta abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta 98,3 %:lla potilaista (laboratoriokokeiden perusteella); 1,9 %:lla tämä oli astetta 3 tai 4 (laboratoriokokeiden perusteella).
Greek: Αν και δεν πρόκειται για ανεπιθύμητη ενέργεια, η αμπεμασικλίμπη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της κρεατινίνης ορού στο 98,3% των ασθενών (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα), με το 1,9% Βαθμού 3 ή 4 (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Maksametabolia on abemasiklibin tärkein puhdistumareitti.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός είναι η κύρια οδός κάθαρσης της αμπεμασικλίμπης.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
Greek: Χορηγείται μαζί με ορμονικές θεραπείες, όπως οι αναστολείς αρωματάσης ή η φουλβεστράντη.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση).
Finnish: 28,18 (23,51; ei saav.)
Greek: 28,18 (23,51, NR)
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
Greek: Η αμπεμασικλίμπη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μέσο κλάσμα δέσμευσης περίπου 96% έως 98%).
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Finnish: Seuraavissa taulukoissa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan järjestettyinä.
Greek: Στους ακόλουθους πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και ανά συχνότητα.
Finnish: Tärkeimpiä kohde-elinlöydöksiä, joilla on mahdollisesti merkitystä ihmiselle, olivat ruoansulatuskanavaan ja hematolymfopoieettisiin elimiin kohdistuvat vaikutukset, joita todettiin enintään 13 viikon pituisissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla.
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων.
Finnish: QTcF-ajassa ei todettu suurta (eli > 20 ms) muutosta vakaan tilan suurimpien havaittujen abemasiklibipitoisuuksien keskiarvopitoisuuden yhteydessä hoitoannosten ja -antoaikataulun jälkeen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεγάλη μεταβολή (δηλ. >20 ms) του διαστήματος QTcF στη μέση παρατηρούμενη μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της αμπεμασικλίμπης μετά από θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin ALAT-arvoissa 6,1 %:lla ja ASAT-arvoissa 4,2 %:lla.
Greek: Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
Greek: Το Verzenios είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä (135 miestä ja 859 naista; iän vaihteluväli 24-91 v; painon vaihteluväli 36-175 kg).
Greek: Η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση της αμπεμασικλίμπης σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με καρκίνο (135 άνδρες και 859 γυναίκες, ηλικιακό εύρος 24-91 έτη και εύρος σωματικού βάρους 36-175 kg).
Finnish: Abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuksiin plasmassa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης και των δραστικών μεταβολιτών της στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις του μη δεσμευμένου φαρμάκου στο πλάσμα.
Finnish: Ripuli korjautui lähtötasolle tai tätä lievemmäksi tukihoidolla kuten loperamidilla ja/tai annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Η διάρροια υποχώρησε στην αρχική κατάσταση ή σε χαμηλότερου βαθμού με υποστηρικτική θεραπεία, όπως η λοπεραμίδη, ή/και με προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus abemasiklibin farmakokinetiikkaan
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Verzenios εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Finnish: Rintasyövän ksenograftimalleissa abemasiklibin käyttö päivittäin ilman taukoja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla joko yksinään tai yhdessä antiestrogeenien kanssa johti kasvaimen koon pienenemiseen.
Greek: Σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων καρκίνου του μαστού, η αμπεμασικλίμπη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα χωρίς διακοπή σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις μόνη ή σε συνδυασμό με αντι-οιστρογόνα, οδήγησε στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Εάν είστε σε θέση να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurensi abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlaskettua AUC-arvoa 9 % ja Cmax-arvoa 26 %.
Greek: Ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα προκάλεσε αύξηση της συνδυαστικής AUC της αμπεμασικλίμπης και των δραστικών μεταβολιτών της κατά 9% και της Cmax κατά 26%.
Finnish: Aste 1 (> viitearvojen yläraja [ULN] - 3,0 x ULN) Aste 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Greek: Βαθμού 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Βαθμού 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Finnish: Terveillä henkilöillä abemasiklibin ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti loperamidin samanaikainen anto johti plasman loperamidialtistuksen suurenemiseen 9 % AUC0-∞-arvon perusteella ja 35 % Cmaxarvon perusteella.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης και του υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) λοπεραμίδη οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης της λοπεραμίδης στο πλάσμα κατά 9% με βάση την AUC0-∞ και κατά 35% με βάση τη Cmax.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα μεταφορέων Η αμπεμασικλίμπη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της αναστέλλουν τους νεφρικούς μεταφορείς μεταφορέας οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1) και MATE2-K.
Finnish: Ripuli on yleisin haittavaikutus.
Greek: Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση, εκτός εάν η δόση είχε ήδη μειωθεί για την τοξικότητα που οδήγησε στη χρήση του αυξητικού παράγοντα.
Finnish: Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Greek: Η ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Finnish: Peroraalisen [14C]-abemasiklibikerta-annoksen jälkeen noin 81 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 3,4 % virtsaan.
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση της [14C]-αμπεμασικλίμπης, περίπου το 81% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 3,4% απεκκρίθηκε στα ούρα.
Finnish: Abemasiklibilla voi olla in vivo -yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävien substraattien kuten dofetilidin tai kreatiniinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Greek: Μπορεί να προκύψουν in vivo αλληλεπιδράσεις της αμπεμασικλίμπης με κλινικά σχετικά υποστρώματα αυτών των μεταφορέων, όπως η δοφετιλίδη ή η κρεατινίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: 22,4 (18,3; ei saav.)
Greek: 22,4 (18,3, NR )
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Greek: Πλήρης ή μερική αποκατάσταση παρατηρήθηκε για όλα τα στοχευόμενα όργανα κατά την ολοκλήρωση της περιόδου αποκατάστασης 28 ημερών.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa abemasiklibilla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita anastrotsolin, fulvestrantin, eksemestaanin, letrotsolin eikä tamoksifeenin kanssa.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αμπεμασικλίμπης και της αναστροζόλης, της φουλβεστράντης, της εξεμεστάνης, της λετροζόλης ή της ταμοξιφαίνης.
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda.
Greek: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Kliinisessä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa, jossa metformiinia (OCT2:n, MATE1:n ja MATE2:n substraatti) annettiin yhdessä abemasiklibin (400 mg) kanssa, todettiin plasman metformiinialtistuksen suurenevan hieman, mutta ei kliinisesti merkittävästi (37 %).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με συγχορήγηση μετφορμίνης (υπόστρωμα των OCT2, MATE1 και 2) με 400 mg αμπεμασικλίμπη, παρατηρήθηκε μία μικρή αλλά όχι κλινικά σχετική αύξηση (37%) της έκθεσης της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit lopullisen PFS-analyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 133 tapahtumaa).
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη κατά την τελική ανάλυση της PFS (παρατηρήθηκαν 133 συμβάντα και στα δύο σκέλη θεραπείας).
Finnish: Toksisuusa
Greek: Τοξικότηταα
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen tapahtui ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana, arvot pysyivät koholla mutta vakaina koko hoitojakson ajan, muutos korjautui hoidon päättyessä eikä samaan aikaan esiintynyt muutoksia munuaistoiminnan markkereissa kuten veren ureatyppiarvoissa, kystatiini C -arvoissa eikä kystatiini C -pitoisuuksien perusteella lasketussa glomerulusten suodatusnopeudessa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τιμών κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκαν εντός του πρώτου μήνα χορήγησης της αμπεμασικλίμπης, οι τιμές παρέμειναν αυξημένες αλλά σταθερές καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, οι αυξήσεις ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας και δεν συνοδεύτηκαν από μεταβολές στους δείκτες νεφρικής λειτουργίας, όπως το άζωτο ουρίας αίματος (BUN), η κυστατίνη C ή ο υπολογισμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με βάση την κυστατίνη C.
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Greek: 100 mg δύο φορές την ημέρα
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
Greek: Επιδράσεις στους αναπνευστικούς και σκελετικούς μυς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου διπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης και επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου εξαπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης.
Finnish: Noin 39 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 44 % oli saanut hormonihoitoa (neo)adjuvanttihoitona.
Greek: Περίπου το 39% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία και το 44% είχαν λάβει αντιορμονική θεραπεία στο πλαίσιο (νέο)επικουρικής θεραπείας.
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Greek: Δείξτε το κουτί του Verzenios και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hoitosuositukset hematologisen toksisuuden yhteydessä Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Συστάσεις χειρισμού αιματολογικών τοξικοτήτων Τα πλήρη αιμοδιαγράμματα (αιματολογικές εξετάσεις) θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenios, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους δύο μήνες, κάθε μήνα για τους επόμενους δύο μήνες και ως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Ensisijainen biotransformaatio on hydroksylaatio kiertäväksi metaboliitiksi, jonka AUC on 77 % kanta-aineesta.
Greek: Ο κύριος βιομετασχηματισμός είναι η υδροξυλίωση σε έναν κυκλοφορούντα μεταβολίτη με AUC που αντιστοιχεί σε 77% του αρχικού φαρμάκου.
Finnish: Abemasiklibia saavien potilaiden ei pidä imettää.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμπεμασικλίμπη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus MONARCH 3: Verzenios yhdistettynä aromataasin estäjiin
Greek: Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 3 MONARCH 3: Το Verzenios σε συνδυασμό με aναστολείς αρωματάσης
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit PFS-loppuanalyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 93 tapahtumaa).
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη κατά την τελική ανάλυση της PFS (παρατηρήθηκαν 93 συμβάντα και στα δύο σκέλη θεραπείας).
Finnish: Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verzenios από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο για να σας δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές.
Finnish: Neutropeniaa ilmoitettiin yleisesti (45,1 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 28,2 %:lla potilaista, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa.
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρθηκε συχνά (45,1%) και η μείωση των αριθμών ουδετεροφίλων (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε στο 28,2% των ασθενών που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ή φουλβεστράντη.
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης της αμπεμασικλίμπης για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης των αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων και έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε Βαθμού 2 ή λιγότερο.
Finnish: Abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä munuaistubuluksissa tapahtuvaan erittymiseen osallistuvien kuljettajaproteiinien toimintaa mutta vaikuttamatta glomerulusten toimintaan (joheksolin puhdistumalla mitattuna) (ks. kohta 4.5).
Greek: Η αμπεμασικλίμπη έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την κρεατινίνη ορού λόγω της αναστολής των μεταφορέων νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης χωρίς να επηρεάζει τη σπειραματική λειτουργία (όπως μετριέται μέσω της κάθαρσης της ιοεξόλης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Verzenios, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα.
Finnish: Annosmuutos ei ole tarpeen potilailla, jotka käyttävät keskivahvoja tai heikkoja CYP3A4 estäjiä.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους ή ασθενείς αναστολείς του CYP3A4.
Finnish: 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Finnish: Abemasiklibi estää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiota ja salpaa solusyklin etenemisen G1vaiheesta solunjakautumisen S-vaiheeseen, mikä estää kasvaimen kasvua.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη εμποδίζει τη φωσφορυλίωση της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (Rb), παρεμποδίζοντας την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου από τη φάση G1 στη φάση S της κυτταρικής διαίρεσης, οδηγώντας σε καταστολή της ανάπτυξης του όγκου.
Finnish: Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με αναστολείς CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα.
Finnish: ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja Taulukko 5.
Greek: ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο
Finnish: HR oli 0,854 (95 %:n lv 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Greek: Η HR ήταν 0,854 (95% CI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin endokriinistä (neo)adjuvanttihoitoa, oli hoidon päättymisestä pitänyt kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη (νέο)επικουρική ενδοκρινική θεραπεία θα έπρεπε να έχουν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Finnish: Rbnegatiiviset ja Rb-vajeiset syöpäsolulinjat ovat yleensä vähemmän herkkiä abemasiklibille in vitro.
Greek: In vitro, οι αρνητικές για Rb καρκινικές κυτταρικές σειρές και οι καρκινικές κυτταρικές σειρές με έλλειψη Rb είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητες στην αμπεμασικλίμπη.
Finnish: Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων CYP3A4 περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Finnish: Potilailla, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, ilmoitettiin usein ALAT-arvon nousua (15,1 %) ja ASAT-arvon nousua (14,2 %).
Greek: Στις ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αναφέρθηκαν συχνά αυξήσεις των ALT και AST (15,1% και 14,2%, αντίστοιχα).
Finnish: Keuhkoinfektiota ilmoitettiin abemasiklibia saavilla potilailla ilman samanaikaista neutropeniaa.
Greek: Πνευμονική λοίμωξη αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη χωρίς συνυπάρχουσα ουδετεροπενία.
Finnish: Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
Greek: Το 59% των ασθενών λάμβαναν την πιο πρόσφατη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο (νέο)επικουρικής θεραπείας και το 38% στο πλαίσιο μεταστατικής νόσου.
Finnish: • Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].
Greek: • Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) [μόνο στα δισκία 50 mg and 150 mg], σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172) [μόνο στα δισκία 50 mg].
Finnish: Verzenios-hoidon kesto Käytä Verzenios-lääkettä jatkuvasti niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Greek: Πόσο καιρό να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios συνεχώς, για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Greek: Σε μία ανάλυση έκθεσης - ανταπόκρισης σε υγιή άτομα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με μία δόση 200 mg δύο φορές την ημέρα, η αμπεμασικλίμπη δεν προκάλεσε παράταση του διαστήματος QTcF σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Finnish: Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia.
Greek: H αμπεμασικλίμπη αποκλείει τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενες κινάσες 4 και 6.
Finnish: ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
Greek: Με βάση το επίπεδο αύξησης της ALT ή της AST, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Greek: Η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Finnish: Potilaita on seurattava syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, abemasiklibiannos nostetaan ennen kyseisen CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa käytetyksi annokseksi, kun on kulunut 3-5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να αυξάνεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα CYP3A4 (μετά από 3 έως 5 χρόνους ημίσειας ζωής του αναστολέα CYP3A4).
Finnish: HR oli 1,057 (95 %:n lv 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Greek: Η HR ήταν 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να υπάρχει στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin 5,3 %:lla abemasiklibia ja fulvestranttia tai aromataasin estäjää saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä ja fulvestranttia tai aromataasin estäjää saaneista potilaista.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης, σε σύγκριση με 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης.