FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante lo scongelamento la sacca per infusione deve essere collocata all'interno di una seconda sacca sterile al fine di proteggere gli accessi della sacca per infusione dalla contaminazione ed evitare fuoriuscite nell'improbabile caso in cui la sacca perda.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen skal plasseres oppi en annen steril pose under tining for å beskytte portene for kontaminasjon og unngå søl dersom posen skulle lekke, selv om det er svært lite sannsynlig.
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Italian: Emoglobina diminuita* Conta dei linfociti diminuita* Conta dei globuli bianchi diminuita* Conta dei neutrofili diminuita* Conta piastrinica diminuita* Aspartato amino transferasi aumentata Alanina amino transferasi aumentata Bilirubina ematica aumentata Rapporto normalizzato internazionale aumentato
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Italian: Per la gestione della sindrome da rilascio di citochine moderata o grave associata a Kymriah è stata somministata una terapia basata su anti IL-6 come tocilizumab e almeno quattro dosi di tocilizumab devono essere disponibili sul posto per la somministrazione prima dell'infusione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Behandling basert på anti-IL-6 slik som tocilizumab har vært gitt ved moderat eller alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah, og minst fire doser av tocilizumab skal finnes på sykehuset og være tilgjengelig for administrasjon før infusjon av Kymriah.
Italian: Dolore include dolore e dolore a un arto.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Italian: Pazienti con leucemia e coinvolgimento attivo del SNC Dei quattro pazienti con leucemia con coinvolgimento attivo del SNC (cioè SNC-3) inclusi nello studio B2101J, tre hanno avuto sindrome da rilascio di citochine (Grado 2-4) e anomalie neurologiche transitorie (Grado 1-3) che si sono risolte entro 1-3 mesi dall'infusione.
Norwegian Bokmål: Av fire pasienter med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-3) som var inkludert i studie B2101J, opplevde tre cytokinfrigjøringssyndrom (grad 2-4) og forbigående nevrologiske abnormaliteter (grad 1-3) som gikk over i løpet av 1-3 måneder etter infusjon.
Italian: Attualmente non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti risultati positivi al test per l'HBV, l'HCV e l'HIV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som tester positivt for HBV, HCV og HIV.
Italian: Encefalopatia include riduzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, automatismo, disturbo cognitivo, stato confusionale, alterazione dell'attenzione, encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sonnolenza, letargia, compromissione della memoria, encefalopatia metabolica e pensiero anormale.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Italian: Nello studio clinico in corso in pazienti con DLBCL (N=111), la sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 58% dei pazienti (il 22% con Grado 3 o 4).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Kymriah in pazienti con DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve condurre e presentare uno studio osservazionale prospettico in pazienti con DLBCL r/r basato su dati provenienti da un registro con i risultati delle misure di efficacia in linea con lo studio C2201, compresi i dettagli dei tempi di completamento della produzione (cioè il tempo dall'ultima recidiva o dalla conferma dello stato refrattario, il tempo dalla decisione al trattamento e il tempo dalla leucoaferesi all'infusione).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten av Kymriah hos pasienter med residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren utføre og sende inn en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med r/r DLBCL basert på data fra registre med effektutfallsmål samsvarende med studie C2201, inkludert detaljer om produksjonstiden (dvs. tid fra siste residiv eller bekreftet refraktær status, tid fra beslutning om behandling, og tid fra leukaferese til infusjon).
Italian: Pazienti con linfoma a grandi cellule B ricco in cellule T/istiociti (THRBCL), linfoma cutaneo primario a grandi cellule B, linfoma primario del mediastino a cellule B (PMBCL), DLBCL EBV-positivo di età avanzata, sindrome di Richter e linfoma di Burkitt, non sono stati arruolati nello studio C2201.
Norwegian Bokmål: Pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt storcellet B-cellelymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-cellelymfom, primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos eldre, Richters transformasjon og Burkitts lymfom ble ikke inkludert i C2201-studien.
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Italian: A cosa serve Kymriah Kymriah è utilizzato per trattare:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Italian: CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e senza recupero completo della conta ematica periferica con o senza trasfusione di sangue.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, ˮKymriah inneholder natrium, dimetysulfoksid (DMSO) og dekstran 40ˮ.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Italian: Negli studi clinici in corso in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B (N=75), sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 77% dei pazienti (il 47% con Grado 3 o 4).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
Italian: In caso di neutropenia febbrile, l'infezione deve essere valutata e gestita in modo appropriato con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre terapie di supporto, come da indicazione medica.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni bør infeksjon vurderes og håndteres etter behov med bredspektret antibiotika, væske og andre understøttende tiltak etter klinisk behov.
Italian: • Ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) - una forma di tumore che colpisce alcuni altri tipi di globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Italian: Elenco riepilogativo delle reazioni avverse al medicinale Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 75 e 111 pazienti negli studi clinici multicentrici registrativi in corso (CCTL019B2202 e CCTL019C2201).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 75 og 111 pasienter i de pågående multisenter hovedstudiene (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (83% dei pazienti) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (46% dei pazienti).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, si deve confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sulla/e sacca/sacche per infusione.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av Kymriah må det bekreftes at pasientens identitet stemmer med den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen(e).
Italian: Se è stata ricevuta più di una sacca per infusione per dose di trattamento, la sacca successiva deve essere scongelata solo dopo aver infuso il contenuto della precedente sacca.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal brukes som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (85%) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (49%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (85 %) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (49 %).
Italian: Se si verifica un ritardo superiore a 4 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione e la conta dei globuli bianchi è >1.000 cellule/μL, il paziente deve essere nuovamente trattato con chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere Kymriah.
Norwegian Bokmål: Dersom det går mer enn 4 uker mellom lymfodeplesjon og infusjonen, og antall hvite blodceller er > 1000 celler/mikroliter, bør pasienten først få en ny runde med lymfodeplesjon før behandling med Kymriah.
Italian: Tabella 6 Studio C2201: Risultati di efficacia nei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger
Italian: Un totale di 72 pazienti su 75 che ha ricevuto l'infusione di Kymriah ha anche ricevuto chemioterapia linfodepletiva dopo l'arruolamento e prima dell'infusione di una singola dose di Kymriah (vedere paragrafo 4.2 per il regime della chemioterapia linfodepletiva).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Italian: Tabella 3 Studio B2202: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B i fattori di rischio per la sindrome da rilascio di citochine grave sono: elevato burden di malattia pre-infusione, burden di malattia non controllato o accellerato dopo chemioterapia linfodepletiva, infezione attiva e insorgenza precoce di febbre o sindrome da rilascio di citochine dopo infusione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-ALL er: høy tumorbyrde før infusjon, ukontrollert eller akselererende tumorbyrde etter lymfodepleterende kjemoterapi, aktiv infeksjon og tidlig utbrudd av feber eller cytokinfrigjøringssyndrom etter infusjonen med Kymriah.
Italian: Tabella 5 Studio C2201: Informazioni al basale relative alla popolazione di pazienti arruolati e infusi
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di eventi neurologici è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e nel DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid før nevrologiske bivirkninger inntraff var 7 dager ved B-ALL og DLBCL.
Italian: Se è stata ricevuta più di una sacca per infusione per la dose di trattamento, la sacca successiva deve essere scongelata solo dopo aver infuso il contenuto della precedente sacca.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal gis som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare il follow-up a 24 mesi relativo ai pazienti nella coorte principale e il follow-up a 24 mesi relativo a tutti i pazienti infusi nello studio C2201.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn 24-måneders oppfølging for pasienter i hovedkohorten og 24-måneders oppfølging for alle infunderte pasienter fra studie C2201.
Italian: Il tempo mediano di risoluzione è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e di 12 giorni nel DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Italian: Reazione avversa al medicinale (classificazione per sistemi e organi MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA organklassesystem)
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r e nei pazienti adulti con DLBCL r/r, Kymriah presentava generalmente una iniziale rapida espansione seguita da un più lento declino bi-esponenziale.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: fosforo, calcio, potassio, magnesio)
Norwegian Bokmål: kalium, magnesium)
Italian: Dispnea include dispnea, dispnea da sforzo, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria.
Norwegian Bokmål: Dyspné inkluderer dyspné, dyspné ved anstrengelse, pusteproblemer og respirasjonssvikt.
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 54 % (uspesifiserte 44 %, bakterielle 10 %, fungale 10 % og virale 8 %) (se pkt.
Italian: Gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah La sindrome da rilascio di citochine è gestita esclusivamente in base alla presentazione clinica e in accordo con l'algoritmo di gestione della sindrome da gestione di citochine fornito in Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Italian: Se ha la leucemia questa può includere febbre, sensazione di debolezza, sanguinamento gengivale, lividi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Italian: Devono essere prese in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.
Italian: Non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti con un test positivo per HBV, HCV o HIV attivi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
Italian: La sacca deve essere rimossa immediatamente dal dispositivo di scongelamento e tenuta a temperatura ambiente (20°C-25°C) fino all'infusione.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario (r/r) che hanno ricevuto ≥2 linee di chemioterapia, incluso rituximab e antracicline, o in recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), sono state valutate in uno studio registrativo in aperto, a braccio singolo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som hadde fått ≥ 2 linjer med kjemoterapi, inkludert rituksimab og antrasyklin, eller som hadde fått tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, ble undersøkt i en åpen, enarmet hovedstudie.
Italian: • Battito cardiaco veloce
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Italian: Nei pazienti con LLA a cellule B, infezioni severe (Grado 3 e superiore), che possono mettere a rischio la vita o fatali, si sono verificate nel 44% dei pazienti dopo l'infusione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-ALL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 eller høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 44 % av pasientene etter infusjon av Kymriah.
Italian: All'interno di ciascuna gruppo di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B è presentato nella sottostante Tabella 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos barn og unge voksne med B-ALL er angitt i tabell 7 under.
Italian: Confermare il tempo di infusione in anticipo, e adeguare l'ora di inizio allo scongelamento, in modo tale che Kymriah sia disponibile per l'infusione quando il paziente è pronto.
Norwegian Bokmål: Bekreft tidspunktet for infusjon på forhånd, og tilpass til opptining slik at Kymriah er klart til å infunderes når pasienten er klar.
Italian: Deve essere prestata attenzione ai segni e sintomi di infezione in base all'età e a linee guida standard specifiche.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Italian: • Il trattamento con Kymriah è previsto una sola volta.
Norwegian Bokmål: • Kymriah er en engangsbehandling.
Italian: Dolore dorsale Mialgia Artralgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Myalgi Artralgi
Italian: Infusi N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [0,0111, 27,8], 79 20,0 [0,0278, 62,7], 10
Italian: Questo medicinale contiene 2,43 mg di sodio per mL e da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen ser ut til å ha blitt skadet eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall.
Italian: Distensione dell'addome Ascite
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Ascites
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare i risultati dello studio CCTL019H2301 - studio di fase III in aperto di Kymriah versus il trattamento standard in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Italian: Se ha il linfoma, questo può includere febbre inspiegabile, sensazione di debolezza, sudorazioni notturne, improvvisa perdita di peso.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Italian: Rapido deterioramento clinico
Norwegian Bokmål: Rask klinisk forverring
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Kymriah e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
Italian: cellule dispersione per infusione tisagenlecleucel (cellule T vitali CAR+)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Italian: Danno renale acutoq)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)