FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Hungarian: Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, szobahőmérsékleten pedig a 6 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás, az életminőség változása (a fáradékonyságot mérő FACIT-Fatigue skála alapján), az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Finnish: Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
Hungarian: A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Lääkäri laskee annoksesi suuruuden kehonpainosi perusteella, taulukon 1 mukaisesti.
Hungarian: Az adagokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyától függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Finnish: Potilaat, joilla oli PNH:hon liittyviä sairaustiloja a ennen tietoon perustuvaa suostumusta n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél a PNH-val összefüggő bármilyen kórállapot a állt fenn a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt n (%)
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítást követően.
Finnish: (kerroinsuhde)
Hungarian: (Esélyhányados)
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Hungarian: A ravulizumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére specifikus nem-klinikai vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen, ellei sitä ole säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: 5. Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha 2 - 8°C-on tárolják.
Finnish: Potilaat rokotettiin meningokokki-infektiota vastaan ennen ravulitsumabi- tai ekulitsumabihoidon aloittamista tai aloittamisen yhteydessä, tai heille annettiin profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut 2 viikkoa.
Hungarian: A betegeket a ravulizumab-, illetve az ekulizumab-kezelés előtt vagy annak megkezdésekor beoltották meningococcus fertőzés ellen, illetve az oltást követő 2 héten át megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesítették.
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Hungarian: Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a vérképzőrendszert érintő betegség egy típusában, az úgynevezett paroxizmális nokturnális hemoglobinúriaban (PNH).
Finnish: Hoitoa edeltävä LDHpitoisuus
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szintek
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, vagy ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Finnish: Ylläpitoannos (mg)
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa ravulitsumabihoidolla havaittiin sekä komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla että ekulitsumabia aiemmin saaneilla PNH-potilailla olevan välitön ja täydellinen seerumin vapaata C5-proteiinia estävä vaikutus (pitoisuus <0,5 µg/ml) ensimmäisen infuusion päättymiseen mennessä, ja tämä vaikutus säilyi koko 26-viikkoisen hoitojakson ajan kaikilla potilailla.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban a komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, illetve a korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek ravulizumab-kezelése után egyaránt megfigyelték a szérum szabad C5 azonnali és teljes gátlását (0,5 µg/ml alatti koncentráció), amely az első infúzió végére alakult ki, és a 26 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt az összes betegnél.
Finnish: Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului neutropenia, krooninen munuaissairaus, trombosytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Hungarian: Az „Egyéb" kategóriába a következők tartoztak: neutropenia, veseműködési zavar és thrombopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia sukupuolen, rodun, iän (iäkkäät potilaat) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ravulitsumabin farmakokinetiikkaan ei tehty.
Hungarian: A nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), valamint a máj-, illetve a vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatás értékelésére hivatalos vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot tartalmaz 720 ml-enként a maximális adag esetén, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 133%-ának.
Finnish: Yhteensä Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani
Hungarian: Összesen Átlag (SD) Medián
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Ultomiris a paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - betegek, akiknél magas betegségaktivitást jelző, klinikai tünettel (tünetekkel) társuló haemolysis áll fenn, - betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, az előző, legalább 6 hónapon át tartó ekulizumabbal történt kezelés után (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mitä Ultomiris sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Finnish: Potilaille tulee kertoa näistä merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, és arról, hogy lépésekre van szükség az azonnali orvosi ellátásuk érdekében.
Finnish: Ultomirisvalmisteen määrä (ml)
Hungarian: Az Ultomiris térfogata (ml)
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
Finnish: Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
Hungarian: − Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (a komplement-inhibitor naiv betegek vizsgálata)
Finnish: PNH:ta sairastavat aikuispotilaat
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt betegek
Finnish: Hemoglobiinin stabilisoituminen (%)
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä eivät eronneet merkittävästi toisistaan kummassakaan faasin 3 tutkimuksessa.
Hungarian: A demográfiai jellemzők vagy a kiindulási jellemzők tekintetében egyik 3. fázisú vizsgálatban sem voltak érdemleges különbségek a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportok között.
Finnish: Tämän infektioriskin pienentämiseksi kaikki potilaat on rokotettava meningokokkiinfektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ravulitsumabihoidon aloittamista, ellei ravulitsumabihoidon viivästyttämiseen liittyvä riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riski.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a ravulizumab alkalmazásának megkezdése előtt legalább két héttel minden beteget be kell oltani meningococcus fertőzések ellen, kivéve, ha a ravulizumab-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus fertőzés kialakulásának kockázatát.
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja: a vörösvértestszám jelentős mértékű esése(vérszegénység), zavartság vagy az éberségi szint esetében bekövetkező változás, mellkasi fájdalom vagy angina, a szérum kreatininszint megemelkedése (veseprobléma) vagy trombózis (vérrögképződés).
Finnish: Jos liuosta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa, anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa sukupuolen, iän, rodun ja maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan ravulitsumabin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla eikä PNH-potilailla, eikä annostuksen säätämistä näin ollen pidetä tarpeellisena.
Hungarian: Ugyanakkor populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján a vizsgált egészséges önkénteseknél és a PNH-ban szenvedő betegeknél a nem, az életkor, a rassz, valamint a máj-, illetve vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem észleltek, ezért az adagolás módosítása nem szükséges.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény mindegyik 3. fázisú vizsgálatban hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban.
Finnish: Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Hungarian: 30 ml steril koncentrátum dugóval és kupakkal ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges, lásd 5.2 pont.
Finnish: Ravulitsumabin eduksi
Hungarian: A ravulizumab előnye
Finnish: Ravulitsumabi (N = 125)
Hungarian: ravulizumab (N = 125)
Finnish: Päänsärky
Hungarian: • fejfájás,
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu erityisiä testattavaan aineeseen liittyviä toksisuuksia.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer az első adag beadása után éri el a terápiás dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Hungarian: A ravulizumab egy monoklonális IgG2/4K antitest, amely specifikusan kötődik a C5 komplement fehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy a C5a-ra (a proinflammatórikus anafilatoxin) és C5b-re (a [C5b-9] terminális komplement komplex első alegysége) hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 képződését.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy kuumetta päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume kuume, johon liittyy ihottumaa sekavuus lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet silmien valoherkkyys.
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás hányingerrel vagy hányással; fejfájás és láz; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; láz; láz és bőrkiütés; zavartság; izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; fényérzékenység.
Finnish: Läpilyöntihemolyysi (%)
Hungarian: Áttöréses haemolysis (%)
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Az ekulizumab-tapasztalattal rendelkezőkkel végzett vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, amelyet olyan 195 PNH-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik legalább az elmúlt 6 hónapban végzett ekulizumab-kezelést követően klinikailag stabil állapotban (LDH ≤ 1,5 x ULN) voltak.
Finnish: Taulukko 1: Painoon perustuva Ultomiris-valmisteen annostus
Hungarian: 1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
Hungarian: A feltételezett meningococcus fertőzés megelőzésére és kezelésére vonatkozó információkért olvassa el a 4.4 pontot.
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Hungarian: A ravulizumab beadása infúziós reakciókat válthat ki.
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások MedDRA szervrendszer
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolusiirron ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Hungarian: Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Finnish: Ekulitsumabi (N = 121)
Hungarian: Ekulizumab (N = 121)
Finnish: • potilaille tarkoitettu tietopaketti.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Finnish: Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Finnish: Potilaille tarkoitetun tietopaketin tule sisältää:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Finnish: Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultomiris-t ha allergiás a ravulizumabra, olyan egérfehérjékre, melyek gyógykészítményekben találhatóak, más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o hoidon lopettamisen jälkeinen meningokokki-infektion ja vakavan hemolyysin riski PNHpotilailla, immunogeenisuus, vakavat infektiot, maligniteetit ja hematologiset poikkeavuudet, käyttö raskaana oleville ja imettäville naisille o ravulitsumabihoito lisää N. meningitidis -infektioiden riskiä o kaikkia potilaita on seurattava N. meningitidis -infektion merkkien varalta o potilaat on rokotettava N. meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ravulitsumabin saamista ja/tai heille on annettava antibiootteja profylaktisena hoitona o immunogeenisuuden riski ja ohjeet seurantaan infuusion jälkeen o vasta-aineiden kehittymisen riski ravulitsumabia vastaan o kliinisiä tietoja raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole saatavissa.
Hungarian: • Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcsfontosságú elemeket kell, hogy tartalmazza: o a meningococcus-fertőzések, a gyógyszer PNH-ban szenvedő betegeknél történő abbahagyása után kialakuló súlyos hemolízis, az immunogenicitás, a súlyos fertőzések, a malignus elváltozások és a hematológiai rendellenességek kockázatának kezelése, a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazása; o a ravulizumabbal végzett kezelés fokozza a N. meningitidis fertőzések kockázatát; o minden betegnél ellenőrizni kell a meningitis jeleit; o a betegeknek N. meningitidis elleni oltást kell kapniuk a ravulizumab alkalmazása előtt két héttel és/vagy antibiotikum prophylaxisban kell részesülniük; o az immunogenicitás kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan; o a ravulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata; o expozíciónak kitett terhességre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Finnish: Laimenna Ultomiris 5 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen (alkuperäinen pitoisuus jaettuna 2:lla) lisäämällä oikea määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä infuusiopussiin alla olevan taulukon ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • Hígítsa az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra (a kiindulási koncentráció felére), megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót adva az infúzióhoz, az alábbi táblázatban szereplő utasítások szerint.
Finnish: Siirrettyjen punasoluyksiköiden lukumäärä ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%) Muutos FACIT-Fatiguepisteissä
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%) A FACIT Fatigue skála eredményének változása Áttöréses haemolysis (%)
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille PNH-potilaille.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Finnish: Huom: LDH = laktaattidehydrogenaasi.
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz; CI = konfidenciaintervallum.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt, a kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.