FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verhogen
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Iclusig vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, pruritus, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Dutch: • maagbloeding (de symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Slovak: ECOG=0 alebo 1
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4,5%, neutropenie en anemie elk <1%).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
Dutch: Hoe bewaart u Iclusig?
Slovak: Ako uchovávať Iclusig
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Dutch: • Adviezen over voorbehoedsmiddelen voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met Iclusig worden behandeld, mogen niet zwanger worden.
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri podaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
Slovak: Deplécia lymfatických orgánov sa pozorovala v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch a cynomológnych opiciach.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Dutch: De Cmax van ponatinib was vergelijkbaar bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola provnateľná u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: R/Icohort (N=38)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-) transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT PCR).
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Dutch: Ponatinib wordt voornamelijk via de ontlasting geëlimineerd.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
Dutch: Recidief bij 15 mg:
Slovak: Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 15 mg na úpravu dávky.
Dutch: Vasculaire occlusie
Slovak: Vaskulárna oklúzia
Dutch: • huiduitslag, jeuk, vervellen van de huid, roodheid, blauwe plekken, haaruitval
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
Slovak: Celkováb (CHR)
Dutch: R/Icohort (N=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Slovak: N=449
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee of drie TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 81% (13/16), 61% (65/105) en 46% (66/143) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
Dutch: De tabletten mogen niet worden vergruisd of opgelost.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvácaním
Dutch: In celassays doorbrak ponatinib de door mutaties in het BCR-ABL-kinasedomein gemedieerde resistentie voor imatinib, dasatinib en nilotinib.
Slovak: V bunkových testoch bol ponatinib schopný prekonať rezistenciu na imatinib, dasatinib a nilotinib, spôsobenú mutáciami domén BCR-ABL kinázy.
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende hypertensie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Slovak: • akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní na dasatinib, netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken), neusbloeding, stemproblemen,
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
Dutch: Zeer vaak buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
Slovak: Biela, bikonvexná, ohrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 9 mm, s "AP4" vytlačeným na jednej strane.
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacienotv bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd, de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacientov bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Dutch: Zeer vaak botpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasmen
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Dutch: Hoe ziet Iclusig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Iclusig a obsah balenia
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Slovak: Jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Posúdenie pomeru prospech-riziko má byť rozhodujúce pre rozhodnutie opätovnej iniciácie liečby Iclusigom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Dutch: Het busje met droogmiddel niet inslikken.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Dutch: In totaal waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag, droge huid en buikpijn.
Slovak: %) znížený počet krvných doštičiek, vyrážky, suchá koža a abdominálna bolesť.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Slovak: % CI) a Primárne hodnotenie pre AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL kohorty bola MaHR, ktorá je kombináciou celkovej hematologickej odpovede a žiadnej evidencie leukémie.
Dutch: • een geschiedenis van bloedstolsels in uw bloedvaten hebt
Slovak: • ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I kohorta (N=10)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Slovak: • zápal pankreasu.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Slovak: amyláza alkalická fosfatáza gamaglutamyltransferáza
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Dutch: • opvliegers, blozen
Slovak: • návaly tepla, sčervenanie
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L *ANC
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Dutch: Anders
Slovak: Iné
Dutch: Reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 5,0% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.
Slovak: Suchá, šupinatá koža sa pozorovala v štúdiách toxicity na potkanoch.
Dutch: Vaak hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet met borstvoeding worden gestopt.
Slovak: Počas liečby Iclusigom prerušte dojčenie.
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Dutch: Bijwerkingen zoals lethargie, duizeligheid en wazig zien zijn in verband gebracht met Iclusig.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Slovak: Veľká (MCyR) a (95%
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
Slovak: Má sa vykonať monitorovanie dôkazu tromboembolizmu a vaskulárnej oklúzie.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat de oorspronkelijke dosis van 45 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Tweede optreden:
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho so začiatočnou dávkou 45 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L
Dutch: • uitdroging
Slovak: • hnačka
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten (zie rubrieken 4.4 en 4.8), nadat het voorval is opgelost, moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's.
Slovak: Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
Dutch: Uitgebreide moleculaire responsb %
Slovak: Veľká molekulová odpoveďb
Dutch: Nauwlettende observatie wordt aanbevolen wanneer ponatinib tegelijk met deze geneesmiddelen wordt toegediend.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate na ≤ stupeň 1 (<
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Augustus 2021
Slovak: August 2021
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaan
Slovak: Čierna/Afroamerická
Dutch: Eerste optreden:
Slovak: Prvý výskyt:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Dutch: Mediaan, jaren (bereik)
Slovak: Medián, roky (rozsah)
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 131 pacientov.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Slovak: Odpoveď pacientov má byť sledovaná podľa štandardných klinických usmernení.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 2. stupňa (dlhšie ako 7 dní)
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen ervaart tijdens uw behandeling met ponatinib, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
Dutch: Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.