FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Bulgarian: Средните промени в мамографската плътност на гърдата в групата с базедоксифен 20 mg са били понижени в сравнение с изходните (-1,45 процентни пункта, р<0,05), докато в плацебо групата не са наблюдавани промени (-0,15 процентни пункта).
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
Czech: Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Bulgarian: Имало е един случай на рак на яйчниците при групата на лечение с 40 mg до 5 години.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Czech: Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
Bulgarian: Понижението в честотата на фрактури на прешлените е сходно между лечебните групи на базедоксифен и ралоксифен.
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Bulgarian: CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Bulgarian: При маймуни лечението с базедоксифен за 18 месеца води до частично запазване на кортикалната и спонгиозната костна маса според определянето на МКП.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Bulgarian: Метаболитното разграждане на базедоксифен при жени след менопауза е определенo след перорално приложение на 20 mg радиоизотопно маркиран базедоксифен.
Czech: V jedné 18měsíční studii účinnosti na kosti u zestárlých ovarektomovaných opic rodu Macaca vedlo perorální podávání bazedoxifenu v dávkách 0, 0,2, 0,5, 1, 5 nebo 25 mg/kg/den k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly zhruba 0,2- až 24násobku expozic po klinické dávce 20 mg.
Bulgarian: В едно 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани маймуни Cynomolgus базедоксифен, прилаган перорално на маймуните в дози от 0, 0,2, 0,5, 1, 5 или 25 mg/kg/ден, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате CONBRIZA
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани със случаите на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при клиничните изпитвания, включват: напреднала възраст, затлъстяване, обездвижване, хирургична намеса, тежка травма и злокачествено образувание.
Czech: Léčivou látkou je bazedoxifenum.
Bulgarian: - Активното вещество е базедоксифен.
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Bulgarian: Има малко или няма никакви данни за медииран от цитохром P450 метаболизъм.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Bulgarian: Частичното запазване на костната маса се постига чрез понижения на индуцираните от овариектомията повишения на костната обмяна, оценено по биохимичните маркери за костна обмяна и хистоморфометричните индекси, измерени в спогиозната и кортикалната кост.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Bulgarian: Пациенти с ≥1 изходна фрактура n=967
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, оценяващо ефектите на стандартизирано меню с умерено съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на базедоксифен в равновесно състояние, показва 42% и 35% повишение в съответно Cmax и AUC, когато 20 mg базедоксифен се прилагат с храната.
Czech: Účinky na prsy
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Bulgarian: Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен 20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен; 1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават ралоксифен; 310 жени получават плацебо).
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Bulgarian: Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
Czech: Bazedoxifenum
Bulgarian: Базедоксифен
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Bulgarian: Общо 1 732 пациенти продължават във второто 2-годишно разширение (базедоксифен 20 mg: n=560, базедоксифен 40/20 mg: n=582, плацебо: n=590).
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата честотата на свързаните с гърдата нежелани реакции (чувствителност на гърдите, болка, рак на гърдата, доброкачествена неоплазия на гърдата) в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходна с плацебо.
Czech: Průměrné výchozí T-skóre LS bylo -2,4 a FN bylo -1,7.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Czech: Cévní poruchy Návaly horka
Bulgarian: Горещи вълни
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Bulgarian: Базедоксифен-5-глюкуронид е основният метаболит в циркулацията.
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Bulgarian: Това спиране е статистически значимо по-често при групата на плацебо (4,0%) отколкото групите на базедоксифен 20 mg (2,8%) или ралоксифен 60 mg
Czech: Polypy endometria byly během 36 měsíců studie diagnostikovány u 10 pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg, u 17 pacientek léčených raloxifenem 60 mg a u 11 pacientek léčených placebem.
Bulgarian: Полипи на ендометриума се диагностицират при 10 пациенти в лечебните групи на базедоксифен 20 mg, 17 пациенти на ралоксифен 60 mg и 11 пациенти на плацебо за 36 месеца.
Czech: Nárůst BMD v LS po podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg ve srovnání s placebem byl signifikantní v 6. měsíci studie (1,14% a 1,26%) a přetrvával po dobu 2 let (1,41% a 1,49%).
Bulgarian: Повишението на ШП МКП при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg в сравнение с плацебо е значимо на 6-ия месец (съответно 1,14% и 1,26%) и се поддържа за 2 години (съответно 1,41% и 1,49%).
Czech: Zvýšení hladin triglyceridů v krvi (tuk zjištěný v krvi) - Zvýšení jaterních enzymů Ospalost
Bulgarian: Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)
Czech: Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в човешката кърма.
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Přípravek CONBRIZA byl hodnocen pouze u žen, které již dosáhly menopauzy, a proto není určen ženám před menopauzou.
Bulgarian: CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза, и следователно не се препоръчва.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Bulgarian: При пациентите с вероятност за фрактури от 20% или повече (n = 618) рискът за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с 55% (95%
Czech: Účinek na triglyceridy byl při podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg podobný jako u placeba.
Bulgarian: Ефектът върху триглицеридите в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходен с плацебо.
Czech: ≥1 mg/kg/den (≥ 0,3násobná expozice u člověka) vedla u potkanů ke sníženému počtu živých plodů a/nebo ke snížené hmotnosti plodů.
Bulgarian: Лечението на плъхове при токсични за майката дози от 1 mg/kg/ден (0,3 пъти повече от експозицията при хора) води до намален брой живи фетуси и/или понижение на телесното тегло на фетусите.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза лечението с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg води до значимо понижение на серумните маркери за костна резорбция (C-телопептид) и костообразуване (остеокалцин) в сравнение с плацебо, което показва понижение на костната обмяна.
Czech: U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávkování upravovat.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Czech: Zanedbatelná množství bazedoxifenu byla vyloučena močí.
Bulgarian: Пренебрежими количества базедоксифен се елиминират в урината.
Czech: Po 7 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu (7,64%) ve srovnání s placebem (9,90%) se snížením relativního rizika o 30 % (p=0,022).
Bulgarian: След 7-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (7,64%) в сравнение с плацебо (9,90%) с понижаване на относителния риск с 30% (p=0,022).
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при фрактури на бедрената шийка.
Czech: BMD byla zachována ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg, zatímco u pacientek léčených placebem byl pozorován signifikantní pokles BMD.
Bulgarian: МКП е запазена при пациентите, лекувани с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg, докато при пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава значителна загуба на МКП.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny oční nežádoucí účinky jiné než trombózy žil sítnice.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития от страна на очите, различни от тромбоза на ретиналната вена.
Czech: Ve studiích na králících byly pozorovány potraty a zvýšená incidence anomálií srdce (komorový septální defekt) a kosterní soustavy (opožděná osifikace, deformované nebo zakřivené kosti, hlavně páteře a lebky) u plodů po podávání dávek toxických pro matku, tj.
Bulgarian: При проучванията върху зайци са наблюдавани аборти и повишена честота на аномалии на сърцето (камерен септален дефект) и на скелетната система (забавяне на осификацията, нарушаване на формата или на подреждането на костите, основно на гръбначния стълб и на черепа) на фетусите при токсични за майката дози от 0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти повече от експозицията при хора).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek CONBRIZA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA
Czech: Objevilo se 5 případů karcinomu prsu na 4591 pacientoroků ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,09 na 1000), 7 případů karcinomu prsu na 4526 pacientoroků ve skupině léčené raloxifenem 60 mg (1,55 na 1000) a 8 případů karcinomu prsu na 4604 pacientoroků ve skupině léčené placebem (1,74 na 1000).
Bulgarian: Има 5 случая на рак на гърдата на 4 591 човекогодини проследяване в групата на базедоксифен 20 mg (1,09 на 1 000), 7 случая на рак на гърдата на 4 526 човекогодини проследяване в групата на ралоксифен 60 mg (1,55 на 1 000) и 8 случая на рак на гърдата на 4 604 човекогодини проследяване в групата на плацебо (1,74 на 1 000).
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Bulgarian: Има 3 случая (0,2%) на ендометриален рак и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума в групата на плацебо.
Czech: Tento přípravekse má užívat s dostatečným množstvím vápníkua vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníkua vitaminu D ve stravě, čizda potřebujete doplnění stravy vápníkema/nebo vitaminem D. Pokudužíváte vápníka/nebo vitamin D, můžete je užívat současně stímto přípravkem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
Czech: Zvýšení BMD v LS u bazedoxifenu 20 mg a u raloxifenu 60 mg v porovnání s placebem bylo signifikantní v 6. měsíci studie (1,02% a 1,29%) a přetrvávalo po dobu 3 let (1,32% a 2,08%).
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
Czech: Po 7 letech léčby bylo hlášeno 13 případů karcinomu prsu ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,78 na 1000 pacientoroků) a 11 případů ve skupině léčené placebem (1,50 na 1000 pacientoroků).
Bulgarian: След 7-годишно лечение са регистрирани 13 случая на рак на гърдата при групата с базедоксифен 20 mg (1,78 за 1 000 пациентогодини) и 11 случая в плацебо групата (1,50 за 1 000 пациентогодини).
Czech: Po 5 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu 20 mg (4,49%) ve srovnání s placebem (6,82%) se snížením relativního rizika o 36 % (p=0,014).
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
Czech: Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen poté, co dosáhly menopauzy (přechodu), kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
Czech: Ve skupině s bazedoxifenem 20 mg byly mediány procentuálních změn hladin ve srovnání s výchozími hodnotami tyto: u celkového cholesterolu -3,75%, u LDL cholesterolu -5,36% a u HDL cholesterolu 5,10%, a byly podobné hladinám, pozorovaným při podávání raloxifenu 60 mg.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол, LDL холестерола и HDL холестерола с базедоксифен 20 mg е съответно -3,75%, -5,36% и 5,10% и е сходна с наблюдаваната при ралоксифен 60 mg.
Czech: Celkem 3146 subjektů pokračovalo v prvním 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=1047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Bulgarian: Общо 3 146 пациенти продължават в първото 2-годишно разширение на проучването (базедоксифен 20 mg: n=1 047, базедоксифен 40/20 mg: n=1 041, плацебо: n=1 058).
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Bulgarian: При терапията с базедоксифен се наблюдават медиани на пониженията спрямо изходното ниво от повече от 25% за C-телопептида и остеокалцин.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 hodnocených subjektů (střední věk 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (trombóza hlubokých žil, plicní embolie a trombóza žil sítnice).
Bulgarian: *При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 оценими лица (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy dostávalo 7492 postmenopauzálních žen (střední věk 66 let; rozmezí 50 až 85 let a střední doba po menopauze 19,5 let) bazedoxifen (20 nebo 40 mg denně), raloxifen (60 mg denně) nebo placebo k hodnocení incidence nových vertebrálních fraktur po dobu 3 let (3letá základní studie).
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза 7 492 жени след менопауза (средна възраст 66 години; граници от 50 до 85 години и средно време след настъпване на менопаузата от 19,5 години) получават базедоксифен (20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) или плацебо за оценка на честотата на нови фрактури на прешлените за 3 години (3-годишно основно проучване).
Czech: Zvýšení hodnoty BMD ve srovnání s výchozími hodnotami u bederní páteře ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu nebylo statisticky vyšší než u skupiny léčené placebem po 7 letech léčby.
Bulgarian: Повишението спрямо изходната МКП за лумбалните прешлени за 7 години при групата на базедоксифен 20 mg не е статистически по-голямо отколкото в групата на плацебо.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity vedlo perorální podávání bazedoxifenu potkanům v potravě s koncentracemi zkoumané látky 0, 0,003 %, 0,01 %, 0, 03 % nebo 0,1 % k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly u samců zhruba 0,6- až 23násobku a u samic 0,9- až 31násobku expozice po podání klinické dávky 20 mg.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за карциногенност базедоксифен, прилаган перорално в хранителния режим на плъхове в дози от 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% или 0,1%, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,6 до 23 пъти и
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Bulgarian: Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания:
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Trombóza hlubokých žil*
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Czech: Neužívejte přípravek CONBRIZA
Bulgarian: Не приемайте CONBRIZA
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen.
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени преди менопауза.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem nebo raloxifenem nebyl identifikován žádný případ hyperplazie ani malignity endometria.
Bulgarian: Не се откриват случаи на хиперплазия или рак на ендометриума при пациентите, лекувани с базедоксифен или ралоксифен.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 subjektů (průměrný věk = 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko VTE (trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice) (viz bod 4.8).
Bulgarian: При изпитването за лечение на остеопороза при 7 492 пациенти (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена)(вж.точка 4.8).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Ve studii prevence osteoporózy prokázala TVU po 2 letech minimální změny oproti výchozímu stavu v tloušťce endometria ve skupině léčené placebem (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenem 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenem 60 mg (0,01 mm, n=154).
Bulgarian: ТВЕ показва минимални промени спрямо изходното ниво в дебелината на ендометриума в групите, лекувани с плацебо (-0,24 mm, n=154), базедоксифен 20 mg (-0,06 mm, n=158) и ралоксифен 60 mg (0,01 mm, n=154) след 2 години.
Czech: Plicní embolie
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, nemělabyste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud Vám to lékař nedovolí.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини, докато
Czech: Ve studii léčby osteoporózy byla po 3 letech léčby incidence nežádoucích účinků na prsy ve skupině léčené bazedoxifenem podobná jako ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза честотата на свързаните с гърдите нежелани реакции в групата на базедоксифен е сходна с плацебо на третата година.
Czech: Hodnocení kostní histomorfometrie a kostního obratu Ve studii léčby osteoporózy na 7492 postmenopauzálních ženách (střední věk = 66 let), bylo po podání přípravku značeného fluorochromem provedeno 121 kostních biopsií hřebene kosti kyčelní u pacientek léčených bazedoxifenem, raloxifenem a placebem (bazedoxifen 20 mg=28; bazedoxifen 40 mg= 29; raloxifen 60 mg =32; placebo=32) přibližně po 2 nebo 3 letech léčby.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст = 66 години) са взети 121 костни биопсии от илиачния гребен след приложение на флуорохромен маркер при пациенти от групите на базедоксифен, ралоксифен и плацебо (базедоксифен 20 mg = 28; базедоксифен 40 mg = 29, ралоксифен 60 mg = 32, плацебо = 32) след приблизително 2 или 3 години лечение.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas odpovídající bazedoxifenum 20 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat problémy s viděním, jako je rozmazané vidění.
Bulgarian: Може да забележите проблеми с Вашето зрение, като замъгленозрение, докато приемате това лекарство.