FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако: бременността Ви е под 22 седмици; страдате от или имате известен риск за развитие на исхемична болест на сърцето (заболяване, характеризиращо се с намалено снабдяване с кръв на сърдечния мускул, което предизвиква симптоми като напр. болка в гърдите (стенокардия)); някога сте имали аборт в първите два триместъра на бременността; сте бременна и при Вас или Вашето бебе съществуват някои състояния, при които удължаването на бременността може да е опасно (като напр. силно повишено кръвно налягане, инфекция на матката, кървене, плацентата покрива родовия канал или е отлепена, или Вашето бебе е умряло в матката); - страдате от сърдечно заболяване със сърцебиене (например клапно заболяване на сърцето) или продължително белодробно заболяване (например хроничен бронхит, емфизем), предизвикващо повишено кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Bulgarian: Натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток), което може да предизвика затруднение в дишането.
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение трябва да се извършва внимателно при непрекъснато проследяване на пациентката, поради повишения риск от хипергликемия и хипокалиемия (вж. точка 4.4).
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Bulgarian: Високи нива на захар (глюкоза) и/или млечна киселина в кръвта;
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Bulgarian: Приложение I), трябва да се заличат акушеро-гинекологичните показания.
English: Potassium depleting agents
Bulgarian: Калий-изчерпващи средства
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Bulgarian: След това се върнете към първоначално планирания график.
English: Do not wait until the next planned dose.
Bulgarian: Не изчаквайте до следващата планирана доза.
English: The storage details are as follows:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Bulgarian: Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Bulgarian: Таблица 5 Обща ефикасност: ITT популация
English: Data from first interim analysis.
Bulgarian: Данни от първия междинен анализ.
English: What Perjeta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Bulgarian: Те ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато сте бременна.
English: Reduced appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Bulgarian: По време на оценката медианата на проследяване е 45,4 месеца.
English: Loss of or altered taste
Bulgarian: Загуба или промяна на вкуса
English: Nodal status Positive
Bulgarian: Нодален статус Положителен
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Bulgarian: Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Bulgarian: Проучването BERENICE включва две успоредни групи пациенти.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Bulgarian: Антителата се отстраняват предимно чрез катаболизъм.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години, а над 99% от пациентите са жени.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Bulgarian: За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Bulgarian: Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Bulgarian: Предварително уточнени анализи по подгрупи без коригиране за множествени сравнения; поради това, резултатите се считат описателни.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 24 часа на 30°C.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечни проблеми по време на предшестващо лечение с трастузумаб.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати (Patient Reported Outcomes, PRO)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: May 2011.
Bulgarian: 13-ти май 2011 г.
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Bulgarian: За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Bulgarian: HER2 се открива в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж.
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
English: 1 x 14 ml
Bulgarian: 1 х 14 ml
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: 95% CI for Median
Bulgarian: 95% CI за медианата
English: Results of Subgroup Analysis
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Bulgarian: Препоръчва се период на наблюдение от 30-60 минути след приключване на всяка инфузия.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга дата възможно най-скоро.
English: No specific dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Bulgarian: Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от нормалното.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Bulgarian: Брой събития с IDFS /Общ N (%)
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Bulgarian: Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (> 65 години) може да са изложени на поголям риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Bulgarian: За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути.
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Bulgarian: °° Реакция към инфузията включва редица различни термини във времевия прозорец, вижте “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Perjeta не се препоръчва за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Bulgarian: Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
English: The active substance is pertuzumab.
Bulgarian: Активното вещество е пертузумаб.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Bulgarian: Наблюдавано е съответствие на резултатите, независимо от дефиницията на pCR.
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Bulgarian: ° Свръхчувствителност/анафилактична реакция се основава на група термини.
English: IDFS including second primary non-breast cancer
Bulgarian: IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата
English: ≥ 6 weeks
Bulgarian: ≥ 6 седмици
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Bulgarian: Медианата на клирънс (CL) на пертузумаб е 0,235 литра/ден, а медианата на полуживот е 18 дни.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Bulgarian: Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло”, което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките са били на възраст под 65 години.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени, зависи от това как се повлиявате от лечението и дали получавате лечение преди или след операцията (неоадювантна или адювантна терапия) или за заболяване, което се е разпространило.
English: The efficacy results are presented in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението с пертузумаб, ако не се постигне подобрение на състоянието на пациента.
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Bulgarian: При една подгрупа маймуни, продължително приложение (7 до 26 ежеседмични дози) е довело до епизоди на тежка секреторна диария.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Bulgarian: Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Bulgarian: Общо 43% от пациентите в двете групи на лечение са получавали преди това лъчелечение.
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава да се гарантира стерилността на приготвения инфузионен разтвор и той трябва да се приготвя от медицински специалист.
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Bulgarian: Не се откриват статистически значими разлики между двете групи на лечение по отношение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез FACT-B и TOI-PFB скорове.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Bulgarian: За целия срок на лечение по време на 4-те проучвания.
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.
English: Perjeta is for single use only.
Bulgarian: Perjeta е само за еднократно приложение.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Bulgarian: Диарията трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика и указания.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Bulgarian: Ако ЛКФИ е намаляла, както е посочено в точка 4.2, и не се подобрява или се понижава още при следващата оценка, категорично трябва да се обмисли преустановяване на Perjeta и трастузумаб, освен ако се счита, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
English: Very common (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) по MedDRA и категории по честота:
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Bulgarian: Тази клинична преценка трябва да се основава на тежестта на предходната реакция и на отговора към приложеното лечение за нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
English: Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Bulgarian: Клиничният отговор представлява пациентите с най-добър общ отговор на CR или PR по време на неоадювантния период (в първичната лезия в млечната жлеза).
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Bulgarian: Въз основа на измененията, направени в изпитваното лечение, повечето реакции се оценяват като следствие на инфузиите с доцетаксел.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Bulgarian: Поради изключване на пациенти с мозъчни метастази няма данни относно активността на Perjeta върху мозъчните метастази.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Bulgarian: Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за усложнения от неутропения.
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Bulgarian: Лечението с Perjeta може да засегне сърцето.
English: Median weeks
Bulgarian: Медиана седмици
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Bulgarian: Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Bulgarian: За подробности относно трастузумаб моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Bulgarian: Ако получите някоя сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечение с Perjeta.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Bulgarian: Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Bulgarian: Добавянето на Perjeta към трастузумаб плюс химиотерапия не повлиява общата ролева функция на пациентите в хода на проучването.
English: Delayed or missed doses
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато:
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност по подгрупи по нодален статус и статус на хормоналните рецептори1
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Bulgarian: Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Bulgarian: ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин - тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Bulgarian: Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Bulgarian: Perjeta е съвместим със сакове от поливинилхлорид (PVC) или несъдържащи PVC сакове от полиолефин, включително полиетилен.