FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che non si prevede di iniziare il trattamento con l'associazione fissa, il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "In studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione concomitante di cilazapril e idroclorotiazide era simile in pazienti sia anziani sia più giovani con ipertensione, anche se i dati farmacocinetici mostrano una clearance [eliminazione] ridotta per entrambi i componenti nei pazienti anziani (cfr. sezione 5.2)".
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Lithuanian: Be to, pagal Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) rekomendaciją angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus, o pirmą nėštumo trimestrą arba žindymo laikotarpiu, šiuos vaistus vartoti galima.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytoje formuluotėje buvo sujungta visa pavienėse skirtingų šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys, vartojamas vieną kartą per parą, yra racionalus klinikinis pasirinkimas pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti taikant cilazaprilo monoterapiją.
Italian: Alcuni RCP includevano sotto l'intestazione "ipotensione" avvertenze circa l'uso di anestetici.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose poskyryje su antrašte „Hipotenzija" buvo nurodyti įspėjimai dėl anestetikų vartojimo.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose buvo pateiktas išsamus anafilaksijos simptomų aprašymas.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrius papildytas informacija apie hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes gydant specialiąsias populiacijas.
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Išskyrus tam tikrą papildomą informaciją apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido pasiskirstymą, pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas rinkodaros teisės turėtojo Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
Italian: Raddoppiando la dose iniziale (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) si otteneva un ulteriore aumento dell'efficacia.
Lithuanian: Pradinę dozę padidinus du kartus (5,0 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydymo veiksmingumas dar labiau padidėjo.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
Italian: Dopo analisi e discussione del potenziale teratogeno di ACE-inibitori, il gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) è giunto alla conclusione che la controindicazione relativa ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non era giustificata date le prove limitate riguardo a un rischio teratogeno.
Lithuanian: Apžvelgusi turimą informaciją ir aptarusi galimą AKF inhibitorių teratogeninį poveikį, Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) padarė išvadą, kad kontraindikacija, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, yra nepagrįsta, atsižvelgiant į negausius su teratogeninio poveikio rizika susijusius įrodymus.
Italian: Inoltre, l'integrazione di cilazapril può essere accettata dato che la dose di idroclorotiazide è bassa e adatta come dose iniziale nella terapia associata di pazienti non rispondenti agli ACEI e sono disponibili alcuni dati circa l'efficacia e la sicurezza in pazienti non rispondenti alla monoterapia con cilazapril.
Lithuanian: Be to, gydymą cilazaprilu galima papildyti kitu preparatu, kadangi hidrochlorotiazido dozė yra nedidelė ir tinkama kaip pradinė dozė, taikant kombinuotą terapiją pacientams, kurių gydymas AKF inhibitoriumi buvo neveiksmingas; duomenų apie jos veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių gydymas cilazaprilo monoterapija buvo neveiksmingas, taip pat yra.
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
Lithuanian: Pradinis pasiūlytas tekstas, susijęs Vascace Plus sudėtyje esančiu hidrochlorotiazidu, neprieštaravo PhVWP rekomenduotai formuluotei.
Italian: Il CHMP ha accettato tale approccio.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai nuomonei.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas ilgalaikis, atsitiktinės atrankos, koduotas, paralelinių grupių daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo vyresnio amžiaus pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija.
Italian: • le affezioni per le quali Vascace Plus, più che provocare un danno specifico, non rappresenta il trattamento raccomandato (per esempio l'iperaldosteronismo) sono elencate come "controindicazioni".
Lithuanian: • ligos, kuriomis sergant gydymas Vascace Plus nerekomenduojamas (pvz., hiperaldosteronizmas), įtrauktos į kontraindikacijas, užuot nurodžius, kad tai gali sukelti tam tikros žalos.
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Lithuanian: Antihipertenzinis cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinio poveikis šioje kombinuotos terapijos grupėje išliko visą šio ilgalaikio tyrimo laiką ir pagal stiprumą jis buvo panašus į derinio poveikį po pirmųjų šios terapijos savaičių, be jokių tolerancijos šiai terapijai atsiradimo požymių.
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Lithuanian: Dėl hidrochlorotiazido - rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta į tekstą įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su dioksinu ir sąrašą papildyti šiais preparatais: nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais, kalcio druskomis ir vitaminu D, anticholinergikais, amantidinu, citotoksiniais vaistais ir ciklosporinu.
Italian: Tra questi pazienti, 108 pazienti erano stati trattati inizialmente con cilazapril e 106 pazienti con idroclorotiazide.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
Italian: Il CHMP ha accettato il seguente enunciato armonizzato per la posologia: "Il dosaggio di Vascace Plus è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) somministrata una volta al giorno".
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą".
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
Lithuanian: Pavienių tyrimų analizė atskleidė, kad beveik visos cilazaprilo dozės, skiriamos su 25 mg hidrochlorotiazido, turi panašų poveikį žemiausią lygį pasiekusiam (angl.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
Lithuanian: 15 mm Hg), hipotenzijos reiškinių nepadaugėjo (priešingu atveju, tai sukeltų rūpesčių vyresnio amžiaus pacientams).
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilą, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo ciroze sergantiems ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gerokai skyrėsi įvairių valstybių narių santraukose.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Lithuanian: Į ją įtraukta visa svarbi informacija apie ikiklinikinių cilazaprilo ir hidrochlorotiazido saugumo tyrimų duomenis.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Lithuanian: Viename arba keliose vietos lygmeniu patvirtintose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo išvardyta daug vaistinių preparatų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė glausčiau nei kai kuriose dabartinėse preparato charakteristikų santraukose aprašyti angioedemos simptomus ir (arba) požymius ir vartoti terminą "ūminė orofaringinė edema ir kvėpavimo takų obstrukcija" (kaip Meyler's Side Effects of Drugs apžvalgoje).
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
Lithuanian: Informacija apie perdozavimą hidrochlorotiazidu neprieštarauja kitoms patvirtintoms AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinių (ramiprilo ir hidrochlorotiazido derinio) preparato charakteristikų santraukoms.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto istruzioni sufficientemente concise per il trattamento di un sovradosaggio con l'associazione di cilazapril/idroclorotiazide dato che informazioni troppo dettagliate possono non riflettere la situazione di un paziente in una condizione di sovradosaggio specifica.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti palyginti glaustus nurodymus dėl perdozavimo cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu gydymo, kadangi pernelyg išsami informacija gali neatitikti konkretaus paciento perdozavimo aplinkybių.
Italian: Per le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nell'RCP ma non riportate negli studi clinici, la categoria di frequenza pertinente è stata assegnata usando l'approccio della "regola del 3" raccomandato nelle linee guida SmPC.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukoje nurodytų nepageidaujamų reakcijų, apie kuriuos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų metu - atitinkamai dažnio kategorijai šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėse rekomenduojamu „3 taisyklės" metodu.
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą tekstą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderintą teksto formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti ir kurių būklė stabilizavosi vartojant tokiomis pat dalimis skiriamas pavienes sudedamąsias dalis.
Italian: Inoltre, le denominazioni e l'ordine delle classi sistemico-organiche (SOC) sono stati allineati per cilazapril e idroclorotiazide secondo MedDRA.
Lithuanian: Sistemų organų klasių (SOK) pavadinimai ir eiliškumas taip pat buvo suderinti atsižvelgiant į MedDRA.
Italian: Il numero di prodotti per Vascace Plus è considerevolmente più elevato che per il cilazapril da solo, dato che sono state aggiunte numerose molecole per il sospetto rischio di interazione con l'idroclorotiazide.
Lithuanian: Su Vascace Plus sąveikaujančių preparatų skaičius yra gerokai didesnis, nei sąveikaujančių su vienu cilazaprilu, kadangi tais atvejais, kai buvo įtariama galima sąveika su hidrochlorotiazidu, į preparato sudėtį buvo įtraukta daug molekulių.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad gydymo hidrochlorotiazidu ir pacientų, kurių gydymas hidrochlorotiazidu buvo neveiksmingas, gydymo negalima papildyti kitu preparatu, nes fiksuotą derinį sudaro didžiausia cilazaprilo dozė, o dozę reikia titruoti didinant pavienių sudedamųjų dalių dozes.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Lithuanian: 68 pacientų, kuriems taikyta cilazaprilo monoterapija, ir 70 pacientų, kuriems buvo paskirtas hidrochlorotiazidas, gydymas buvo veiksmingas.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojos nepasiūlė įtraukti tokio įspėjimo į tekstą, nes, jo nuomone, tokia pat mintis išreikšta į siūlomą preparatų charakteristikų santrauką jau įtrauktu įspėjimu, kad pacientų inkstų veiklą ir elektrolitų pusiausvyrą reikia nuolat stebėti.
Italian: Il testo proposto era coerente con l'enunciato usato negli attuali RCP locali per Vascace Plus, ed era identico a quello proposto per la versione rivista dell'RCP armonizzato a livello europeo per Vascace.
Lithuanian: Siūlomas tekstas neprieštaravo dabartinėje vietos lygmeniu patvirtintoje Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje vartojamai formuluotei ir buvo toks pat kaip patikslintam ES mastu suderintos Vascace preparato charakteristikų santraukos variantui pasiūlytas tekstas.
Italian: Nella valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'associazione i risultati di questi studi hanno dimostrato che l'aggiunta di idroclorotiazide a un regime di cilazapril aumenta la riduzione della pressione diastolica in posizione seduta (SDBP).
Lithuanian: Vertinant šio derinio poveikį siekiant sumažinti kraujo spaudimą, šių tyrimų rezultatai parodė, kad gydymą cilazaprilu papildžius hidrochlorotiazidu, pacientų diastolinis kraujo spaudimas sėdint (DKSS) sumažėja dar labiau.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Italian: Nel caso in cui le avvertenze e le precauzioni riguardavano il cilazapril, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo simile a quello usato per il Vascace recentemente armonizzato.
Lithuanian: Dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su cilazaprilu - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tekstą, panašų į neseniai suderintose preparato Vascace preparato charakteristikų santraukose pateikiamą tekstą:
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šiame skyriuje pateikiamą formuluotę.
Italian: Disturbi epatici
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimai
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
Lithuanian: European Porphyria Initiative), http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Vaistų nuo ūminės porfirijos duomenų bazėje, http://www.drugs-porphyria.com) hidrochlorotiazidas šiuo metu priskiriamas prie „saugių" arba „tikriausiai saugių" preparatų.
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos svarstymus, CHMP patvirtino tokią suderintą indikacijos formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo kraujo spaudimui kontroliuoti.
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.
Lithuanian: Porfirija Dabartinėje Pagrindinėje specifikacijoje ir kai kuriose preparato charakteristikų santraukose, remiantis Martindale apžvalga, buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų vartojimo pacientams, sergantiems porfirija.
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą, susijusį su kepenų veiklos sutrikimais, įtraukta visa informacija, kuri buvo pateikta Vascace Plus Pagrindinėje specifikacijoje ir vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose; šis tekstas suderintas su Meyler ir Martindale apžvalgose pateikta formuluote.
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
Lithuanian: Vascace Plus gydomi hipertenzija sergantys pacientai, kurių gydymas kuria nors viena iš šių sudedamųjų dalių yra nepakankamai veiksmingas.
Italian: L'ADR "sindrome di tipo lupus" è ora elencata nella SOC disturbi del sistema immunitario in entrambe le sottosezioni della tabella di ADR (vale a dire ADR attribuibili a cilazapril e ADR attribuibili all'idroclorotiazide).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija „į vilkligę panašus sindromas" šiuo metu įtraukta į SOK Imuninės sistemos sutrikimų sąrašą abiejuose nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyse (t. y. nurodyta ir prie cilazaprilui, ir prie hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad su cilazaprilu susijusi šio skyriaus dalis buvo suderinta su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'RCP.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymą, rinkodaros teisės turėtojas iš dalies pakeitė preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante in pazienti con grave insufficienza renale, si preferisce usare un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico in associazione con cilazapril.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Kai pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia gretutinės diuretikų terapijos, kartu su cilazaprilu jiems geriau skirti kilpinį, o ne tiazidų grupės diuretiką.