FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина (витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
Icelandic: Ef samhliða gjöf NSAID-lyfja er nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar eituráhrif, sérstaklega með tilliti til beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
Bulgarian: Цисплатин (N = 222)
Icelandic: Cisplatin (N = 222)
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациентите с рак с различни солидни тумори в дози, вариращи от 0,2 до 838 mg/m прилагани като инфузия за период от 10 минути.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетно антифолатно средство като инхибира тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са основни зависими от фолатите ензими за биосинтезата de novo на тимидиновите и пуриновите нуклеотиди.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólat með því að hindra tymidylsyntasa (TS), dihydrofolat reductasa (DHFR) og glycinamið ribonucleotíð formyltransferasa (GARFT) sem eru fólat háð lykilensím fyrir de novo myndun tymidins og purin núkleótíða.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Icelandic: 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra fasa 2 niðurstaðna í þremur pemetrexed rannsóknum (n=164) og fasa 3 rannsókn lýst hér að ofan þar sem pemetrexed er notað eitt sér í báðum tilfellum með undantekningunni daufkyrningafæð (12,8% samanborið við 5,3%) og hækkun alanín amínótransferasa (15,2% samanborið við 1,9%).
Bulgarian: ▪ Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Icelandic: Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
Icelandic: Flestir sjúklinganna þar sem þessi tilvik komu fram höfðu sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 meðferðarlotu með lyfleysu.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Bulgarian: Общите критерии за токсичност на Националния институт за рака (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria ) (CTC v2.0; NCI 1998).
Icelandic: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: ▪ Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Icelandic: Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)
Bulgarian: Реакция*
Icelandic: Tilvik*
Bulgarian: Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: 50 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане с билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (при липса на чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази) обаче не са проучвани специално.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasi > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur) ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, 44,9% имат пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването към индукцията с пеметрексед плюс цисплатин.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins.
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjúkdóma í leðurhúð, húðbeð og/eða undirhúð, með sýkingu eða án, en tíðnin er ekki þekkt (t.d. bráð bólga í húð eða undirhúð vegna bakteríusýkingar (dermo-hypodermitis), sýndarhúðbeðsbólga (pseudocellulitis), húðbeðsbólga).
Bulgarian: Време до неуспех на лечението (месеци) (95%
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза 3 показват, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са подобни между пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (n=41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (n=540)
Bulgarian: При липса на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС с по-продължителен полуживот, като пироксикам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за наймалко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID með lengri helmingunartíma eins og piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexed hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: След разтваряне, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed.
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Icelandic: ITT þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
Bulgarian: Последващите инжекции с витамин B12 могат да се направят в същия ден, в който се прилага пеметрексед.
Icelandic: B12 vítamíns má gefa á sama degi og pemetrexed.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Icelandic: Slembiröðuðum sjúklingum var gefin viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Bulgarian: Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
Bulgarian: Цисплатин (N = 163)
Icelandic: Cisplatin (N = 163)
Bulgarian: Пациентите получават медиана от 4 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed og 4 meðferðarlotur af lyfleysu.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/пикочополово.
Icelandic: **** Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatínín gildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за миелосупресия по време на терапията и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите до възвръщането на абсолютния брой неутрофили (ANC) до ≥ 1500 клетки/mm и на броя на тромбоцитите до ≥ 100 000 клетки/mm
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1500 frumur/mm og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000 frumur/mm 3.
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени "нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително лекарства, купени без рецепта от лекар (като ибупрофен).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Fresenius Kabi Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og íbúprófen).
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p=0,002).
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява най-малко 10 пълни цикъла на пеметрексед
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
Bulgarian: Както и при другите потенциално токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно.
Icelandic: Eins og við á um önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликите в популацията пациенти, тъй като проучванията фаза 2 включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и интензивно лекувани преди това пациенти с рак на гърдата с налични чернодробни метастази и/или отклонения в изходните стойности на чернодробните функционални тестове.
Icelandic: Þessi munur er líklega tilkominn vegna mismunar í sjúklingaþýðinu þar sem fasa 2 rannsóknirnar náðu bæði yfir sjúklinga, sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörp í lifur og/eða óeðlileg lifrarpróf í upphafi og höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmál 9 l/m við jafnvægi.
Bulgarian: Някои пациенти са получили сърдечен пристъп, инсулт или "мини-инсулт", докато получават Пеметрексед Fresenius Kabi, обикновено в комбинация с друга противоракова терапия.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með Pemetrexed Fresenius Kabi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Bulgarian: Повишение на AST (SGOT)
Icelandic: AST (SGOT) hækkun
Bulgarian: През седемте дни, предшестващи първата доза на пеметрексед, трябва да се приемат най-малко пет дози фолиева киселина, като приемът трябва да продължи през целия курс на терапия и в продължение на 21 дни след последната доза на пеметрексед.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Bulgarian: ▪ Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).
Icelandic: Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намален креатининов клирънс" ** който е получен от термина "бъбречен/пикочо-полови друг".
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Bulgarian: Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове, свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Icelandic: Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) ▪ Miðgildi ▪ HR (95% CI)
Bulgarian: Възобновяване на реакцията към облъчването (radiation recall) (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), което може да се появи върху кожата, изложена на лъчетерапия преди това, от дни до години след облъчването.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със синя отчупваща се алуминиева обкатка.
Icelandic: Hettuglas úr glæru, litlausu gleri, af tegund I, með 20 mm klóróbutýl gúmmítappa og innsiglað með bláu álinnsigli með flipa.
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna < 50,000/mm með blæðingu a, án tillits til lágmarks ANC
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
Icelandic: Lyfið má ekki nota ef agnir eru sýnilegar.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexed, var tekið eftir mismun á verkun miðað við NSCLC vefjafræði í JMEN.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти се комбинират с пеметрексед.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexed.
Bulgarian: Всички пациенти получават проучваната терапия като начално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), като пациентите и в двете групи на лечение са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин B12.
Icelandic: Allir sjúklingar í báðum meðferðarhópum fengu meðferðina sem gefin var í rannsókninni sem fyrsta meðferðarúrræði við staðbundnu langt gengnu NSCLC eða NSCLC með meinvörpum og sjúklingum í báðum meðferðarhópum var gefin fólínsýra og B12 vítamínuppbót.
Bulgarian: Едно проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори със стабилна течност в третото пространство не показва разлика в нормализираните по дозата плазмени концентрации на пеметрексед или клирънса в сравнение с пациенти без събиране на течност в третото пространство.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á pemetrexed hjá 31 krabbameinsjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi sást enginn munur á jafnvægisþéttni pemetrexed skammts í plasma eða úthreinsun borið saman við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
Icelandic: *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Icelandic: örverufræðinnar ætti að nota blönduna samstundis.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като ибупрофен > 1600 mg/ден) и ацетилсалицилова киселина в по-висока доза (> 1,3 g дневно) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да увеличат появата на нежелани събития на пеметрексед.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.) geta stórir skammtar af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum eins og íbúprófen > 1600 mg/dag) og stórir skammtar af acetýlsalisýlsýru (≥ 1,3 g/dag) dregið úr brotthvarfi pemetrexeds og þar af leiðandi aukið aukaverkanir af pemetrexedi.
Bulgarian: По време на проучването към терапията на пациентите е добавена ниска доза фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og vítamín B12 til að minnka eiturvirkni.
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin
Bulgarian: (Lung Cancer Symptom Scale) е доказано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом, в рамото с пеметрексед / цисплатин (212 пациенти) спрямо рамото само с цисплатин (218 пациенти).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á klínískt mikilvægum einkennum (verkur og andnauð) sem tengjast illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed /cisplatin arminum (212 sjúklingar) á móti cisplatin eitt sér arminum (218 sjúklingar) með lungnakrabbameins einkenna kvarðanum.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобрение на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bætingu í lungnastarfsemi í pemetrexed /cisplatin arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tíma í viðmiðunararmi.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със зелена отчупваща се алуминиева обкатка.
Icelandic: Hettuglas úr glæru, litlausu gleri, af tegund I, með 20 mm klóróbutýl gúmmítappa og innsiglað með grænu álinnsigli með flipa.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага.
Icelandic: Nota skal lyfið samstundis.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki má nota pemetrexed á meðgöngu nema meðferðin sé nauðsynleg og að mögulegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en áhættan fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg:
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават монотерапия с пеметрексед с добавяне на фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 265 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eitt sér með fólínsýru og B12 vítamínuppbót og 276 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá docetaxel eitt sér.
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДКРБД след предшестваща химиотерапия показва медиана на времето на преживяемост от 8,3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin fasa 3 rannsókn með pemetrexed samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu fengið lyfjameðferð áður sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed (fjöldi n=283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi n=288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Bulgarian: Няма данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но се подозира, че пеметрексед, както и другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu en pemetrexed eins og önnur krabbameinslyf er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Bulgarian: НДКРБД, поддържащо лечение
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
Bulgarian: Черен дроб: отклонения в кръвните тестове
Icelandic: Lifur: óeðlilegt blóðpróf
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се преустанови, ако пациентът получи някаква хематологична или нехематологична токсичност степен 3 или 4 след 2 понижавания на дозата или веднага при появата на невротоксичност степен 3 или 4.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með Pemetrexed Fresenius Kabi ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg:
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: