FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de inhalación en conejos, el vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban con otros β2-agonistas adrenérgicos (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades) a 6 veces la dosis clínica en humanos en base al AUC.
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergných receptorov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín) pri 6-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí, na základe AUC.
Spanish: Se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,4 veces sin efectos en el AUC de vilanterol.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Spanish: ANORO ELLIPTA contiene lactosa
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Spanish: Hiperglucemia Los agonistas β2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Es probable que una sobredosis de umeclidinio/vilanterol pueda producir signos y síntomas debidos a la acción de los componentes por separado, consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia) o con la sobredosis de otros agonistas β2-adrenérgicos (por ejemplo, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniom/vilanterolom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky spôsobené účinkami jednotlivých zložiek, ktoré sa zhodujú so známymi nežiaducimi reakciami pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov (napr. suchosť v ústach, poruchy zrakovej akomodácie a tachykardia) alebo s nežiaducimi reakciami pri predávkovaní inými agonistami beta2-adrenergných receptorov (napr. arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzea, hyperglykémia a hypokaliémia).
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, estos pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Spanish: Efectos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Spanish: 2) Preparar una dosis
Slovak: Pripravte dávku
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití tohto lieku:
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: El incremento en la exposición a vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos sobre el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia) relacionados con los agonistas β-adrenérgicos.
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s agonistami betaadrenergných receptorov na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QT interval (korigovaný podľa metódy Fridericia).
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos de acción prolongada (agonista β2-adrenérgico).
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (agonista beta2-adrenergných receptorov).
Spanish: Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol, en voluntarios sanos.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Se desconoce si umeclidinio o vilanterol se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidínium alebo vilanterol vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) también son aplicables al inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Spanish: Tras la administración intravenosa a voluntarios sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la consciencia).
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia de tratamiento en el EET entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos y placebo fué 21,9 segundos (p=0,234) en la semana 12.
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi ANOROM ELLIPTA 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Spanish: Vilanterol se elimina de manera principal por metabolismo seguido por la excreción de metabolitos en orina y heces.
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué es ANORO ELLIPTA
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo je ANORO ELLIPTA
Spanish: Umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Spanish: Caja
Slovak: Škatuľka
Spanish: • presión intraocular aumentada
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos de umeclidinio o vilanterol sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Spanish: Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Spanish: El promedio de la semivida de eliminación plasmática de umeclidinio tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de 19 horas, con un 3% a 4% de excreción de sustancia activa inalterada en orina en el estado estacionario.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Spanish: En estudios no clínicos con umeclidinio y vilanterol, en monoterapia y en combinación, los resultados fueron los típicamente asociados con la farmacología primaria tanto de los antagonistas del receptor muscarínico o agonistas β2-adrenérgicos respectivamente y/o irritación local.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Spanish: Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby ANOROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar tanto como le sea posible.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Spanish: Las instrucciones de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Cuando umeclidinio y vilanterol fueron administrados en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando se administra cada principio activo por separado.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie umeklidínia a vilanterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej po samostatnom podaní jednotlivých liečiv.
Spanish: Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Spanish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos y simpaticomiméticos No se ha estudiado la administración conjunta de umeclidinio/vilanterol con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada, agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada u otros medicamentos que contengan alguno de estos componentes, y no se recomienda su uso ya que se pueden potenciar reacciones adversas conocidas de antagonistas muscarínicos inhalados o agonistas β2-adrenérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie umeklidínia/vilanterolu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov, s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi jednu z týchto látok sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov alebo agonistoch beta2-adrenergných receptorov (pozri časti 4.4 a 4.9).
Spanish: En estudios pre y post-natales, la administración por vía subcutánea de umeclidinio en ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y disminuyó ligeramente el peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (de manera aproximada 80 veces la dosis clínica en humanos a umeclidinio 55 microgramos, según el AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Spanish: Dolor orofaríngeo Disfonía
Slovak: Orofaryngálna bolesť Dysfónia
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento y debe llevarlo al farmacéutico para solicitar ayuda.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď je počuť „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku a treba ho vziať späť k lekárnikovi a poradiť sa s ním.
Spanish: Resistencia al ejercicio y volúmenes pulmonares
Slovak: Tolerancia námahy a pľúcne objemy
Spanish: Raras Raras Raras
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Spanish: - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
Spanish: La farmacocinética de umeclidinio, en estado estacionario, se evaluó en voluntarios sanos que carecían de CYP2D6 (metabolizadores lentos).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Spanish: Además, ANORO ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Spanish: ∗ En este estudio se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y su comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Spanish: b) Cómo inhalar el medicamento
Slovak: Ako inhalovať liek
Spanish: Su caja de inhalador ANORO ELLIPTA contiene:
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
Spanish: En pacientes diabéticos, se debe monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en plasma al inicio del tratamiento con umeclidinio/vilanterol.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Spanish: En estudios in vitro se observó que umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato de la glicoproteína-P (P-gp) transportadora.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Spanish: No hay datos relativos al uso de umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Spanish: ANORO ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni resultó carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones ≥ 26 o ≥ 22 veces la exposición clínica en humanos de umeclidinio 55 microgramos, respectivamente, en base al AUC.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Spanish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador ANORO ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de vilanterol en voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 515 minutos.
Slovak: Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Spanish: Si usa más ANORO ELLIPTA del que debe
Slovak: Ak použijete viac ANORA ELLIPTA, ako máte
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardiaco monitorizado con Holter durante 24 horas en el grupo de 53 pacientes con EPOC que fueron tratados con umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos una vez al día en un estudio de 6 meses de duración, en el grupo de 55 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos una vez al día en otro estudio de 6 meses de duración ni en el grupo de 226 pacientes que recibieron 113/22 microgramos una vez al día en el estudio de 12 meses de duración.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, telitromicina) puede inhibir el metabolismo de vilanterol, y aumentar la exposición sistémica al mismo.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycínu)
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA Cómo usar ANORO ELLIPTA
Slovak: Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Spanish: No se observaron efectos causados por verapamilo en la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Spanish: ANORO ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Spanish: • latido del corazón más rápido
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Spanish: ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Slovak: ANORO ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (pískavého dýchania).
Spanish: El inhalador ELLIPTA está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de sílica gel.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA pozostáva zo svetlošedého korpusu, červeného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Spanish: Reacciones adversas
Slovak: Nežiaduca reakcia
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja que contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol es una combinación inhalada de un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada/agonista β2-adrenérgico de acción prolongada (LAMA/LABA).
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Spanish: Por lo tanto, umeclidinio/vilanterol, se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves.
Slovak: Preto sa má umeklidínium/vilanterol u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením používať obozretne.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post-autorización de seguridad, cuyo protocolo fue acordado con el PRAC, donde se comparaba una cohorte de pacientes en tratamiento con Anoro Ellipta frente a tiotropio (estudio 201038), con el objetivo de cuantificar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en pacientes con EPOC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Spanish: Afecciones coexistentes
Slovak: Koexistujúce stavy
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Spanish: A una dosis 8 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com