FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν άπαξ ημερησίως sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани със софосбувир/велпатасвир 400/100 mg веднъж дневно за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Greek: Πίνακας 5: Η δράση του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι παροδικών ρεπλικονίων που περιέχουν πρωτεάση NS5A, NS5B ή NS3 από κλινικά απομονώματα Γονότυπος ρεπλικονίου
Bulgarian: Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
Greek: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/
Bulgarian: Норгестимат/етинилестрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/
Greek: Vosevi με atazanavir αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση voxilaprevir.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Vosevi с атазанавир да повиши концентрацията на воксилапревир.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαγ
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениетов
Greek: γ. Το ποσοστό SVR12 είναι 89% στους ασθενείς με γονότυπο 1a που εγγράφηκαν σε κέντρα των Η.Π.Α.
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη η χρήση άμεσου αναστολέα του παράγοντα Xa, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χρήσης απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Bulgarian: Xa инхибитор се счита за необходима, може да се обмислят апиксабан или ривароксабан.
Greek: Πώς να πάρετε το Vosevi
Bulgarian: Как да приемате Vosevi
Greek: Με κίρρωση
Bulgarian: С цироза
Greek: Ένας ασθενής με γονότυπο 4d που παρουσίασε υποτροπή ανέπτυξε την RAV Y93H της NS5A.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της προηγούμενης αποτυχίας με ΑΔΑ και της πρώτης δόσης του Vosevi ή των sofosbuvir/velpatasvir για ασθενείς που εντάχθηκαν στην POLARIS-4 ήταν 76 εβδομάδες (εύρος: 10 έως 549 εβδομάδες).
Bulgarian: Медианата на времето между предишния неуспех с DAA и първата доза на Vosevi или софосбувир/велпатасвир за пациентите, включени в проучването POLARIS-4, е 76 седмици (диапазон:
Greek: Πίνακας 15: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του SOF, του GS-331007, του Velpatasvir και του Voxilaprevir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на SOF, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Greek: Το voxilaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Bulgarian: Воксилапревир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3, и неговото участие в лекарствените взаимодействия с тези транспортери е ограничено главно до процеса на абсорбция.
Greek: 3,0-4,0ε
Bulgarian: 3,0-4,0д
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας B ή C στη CPT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B или C по CPT) (вж. точка 5.2).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 3 HCV инфекция и компенсирана цироза
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/501 Υποτροπήγ
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από γονότυπο 3 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της θεραπείας για 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2b, 5a ή 6a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir.
Bulgarian: Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2b, 5a или 6a, обуславят понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Vosevi σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Vosevi при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Greek: Παρόλο που οι εκθέσεις του συνδυασμού σταθερής δόσης sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir και voxilaprevir δεν αξιολογήθηκαν άμεσα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση μετά τη χορήγηση Vosevi, η έκθεση του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Bulgarian: Въпреки че експозициите на комбинацията с фиксирана доза софосбувир, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир не са пряко оценявани при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, след приложение наVosevi, експозициите на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир се очаква да бъдат подобни на наблюдаваните след приложение на софосбувир/велпатасвир 400/100 mg при инфектирани с HCV пациенти с ТБН, налагаща диализа.
Greek: Το voxilaprevir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации, воксилапревир не е инхибитор на чернодробните транспортери OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 или MATE1 или CYP или ензимите на UGT1A1.
Greek: Μετά τη χορήγησή του σε θηλάζοντες αρουραίους, το voxilaprevir ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των θηλαζόντων νεογνών.
Bulgarian: При приложение на плъхове с лактация, воксилапревир се открива в плазмата на малките.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Greek: Πίνακας 10: H SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A κατά γονότυπο HCV στη μελέτη POLARIS-1*
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 при пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, по HCV генотип в проучване POLARIS - 1*
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, συνολικά 3 από 440 (1%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 1 με γονότυπο 4) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vosevi με θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν lopinavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (εφάπαξ δόση)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
Greek: Το voxilaprevir δρα ως μη ομοιοπολικός, αντιστρεπτός αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Greek: 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
Greek: • αμιοδαρόνη, για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού,
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Greek: Vosevi (βλ.
Bulgarian: Vosevi).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: εξωτερικό κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vosevi.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν πρωτεάση NS3 από κλινικά απομονώματα
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/411 Υποτροπήδ
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/411 Рецидивг
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ΑΔΑ.
Bulgarian: По време или след лечението с DAA се съобщава за случаи на реактивация на HBV, някои от които с летален изход.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Greek: (Αναστολή της P-gp και του CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες του sofosbuvir, το velpatasvir ή το voxilaprevir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης sofosbuvir, velpatasvir.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
Greek: Το Vosevi περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза монохидрат.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το Vosevi, πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Vosevi, приемете още една таблетка.
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση σε ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με κίρρωση που έλαβαν το Vosevi για 8 εβδομάδες στη μελέτη POLARIS-2
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди DAA, които не са приемали инхибитор на NS5A (POLARIS-4) Таблица 11 представя ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-4.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και OATP2B1, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Greek: Η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν η κύρια οδός αποβολής για το voxilaprevir.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR όταν το Vosevi συγχορηγείται με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Greek: SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες
Bulgarian: SOF/ VEL/VOX 8 седмици
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Vosevi θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/110 Υποτροπήα
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Greek: Ο ασθενής με γονότυπο 1a και ιολογική διαφυγή ανέπτυξε τις RAV L31M και Y93H της NS5A.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
Greek: Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως]) + sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)στ
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 και την ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-3.
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 и вирусологичния резултат за проучването POLARIS-3.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Greek: 311 ng/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: hr/ml и 192 ng/ml.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Greek: 2,9ε
Bulgarian: 2,9е
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ισχυρών αναστολέων του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) ταυτόχρονα με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Bulgarian: Употребата на силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин) с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Greek: Το voxilaprevir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A του HCV.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Vosevi σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на Vosevi при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Greek: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας τρεις διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, προκαλώντας την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
Greek: emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) δύναται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Нечести обрив
Greek: Σιμετιδίνηδ Νιζατιδίνηδ Ρανιτιδίνηδ
Bulgarian: Циметидинг Низатидинг Ранитидинг
Greek: Καρβαμαζεπίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει το Vosevi να δρα λιγότερο καλά.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 και NS5B σε οποιονδήποτε από αυτούς τους 21 ασθενείς κατά την αποτυχία.
Bulgarian: Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
Greek: Το voxilaprevir δεν απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или такролимус при започване на едновременно приложение.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Greek: Ασθενείς με μόσχευμα ήπατος
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-velpatasvir, το μεγαλύτερο μέρος (> 98%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Greek: Γονότυπος 1b Γονότυπος 2
Bulgarian: Генотип 1b Генотип 2
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το sofosbuvir
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Greek: 1,9στ
Bulgarian: 1,9е
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Greek: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A ή NS5B σε αυτόν τον προσβεβλημένο από γονότυπο 1a HCV ασθενή.
Bulgarian: NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношение на НИ не се появяват при този пациент, инфектиран с генотип 1a HCV.