FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Aivlosin a été similaire à celle d'autres médicaments de la même catégorie autorisés pour cette maladie chez les poulets.
Dutch: De werkzaamheid van Aivlosin was vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die al toegelaten zijn voor deze ziekte bij kippen.
French: Une série d'études supplémentaires a évalué l'utilisation d'Aivlosin chez les poulets et les faisans atteints par la maladie ainsi que chez les très jeunes poulets, issus d'œufs provenant d'élevages infectés par la maladie.
Dutch: Andere studies onderzochten de werking van Aivlosin bij zieke kippen en fazanten en bij zeer jonge kuikens die waren uitgebroed in eieren uit kippenrennen waar de ziekte heerste.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité portait sur les lésions aux poumons et aux alvéoles pulmonaires, ces lésions étant moins importantes chez les dindes traitées par Aivlosin que chez le groupe non traité.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de schade aan longen en luchtzakjes, die bij de met Aivlosin behandelde kalkoenen minder ernstig was dan bij de onbehandelde groep.
French: Comment Aivlosin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Aivlosin gebruikt?
French: Comment Aivlosin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Aivlosin?
French: Il s'agissait, notamment, d'une étude de confirmation de la dose chez des dindonneaux (jeunes dindes) infectés artificiellement par un virus pulmonaire (pneumovirus aviaire) et Ornithobacterium rhinotracheale, pour simuler une complication d'infection.
Dutch: Bij kalkoenen werden alleen laboratoriumstudies uitgevoerd, onder meer een dosisbevestigingsonderzoek onder kalkoenkuikens die kunstmatig werden besmet met een longvirus (aviair pneumovirus) en met Ornithobacterium rhinotracheale teneinde een gecompliceerde infectie te simuleren.
French: Chez les porcs, il est indiqué pour le traitement ou la métaphylaxie de plusieurs maladies infectieuses dues à des bactéries qui affectent les poumons (notamment, la pneumonie enzootique porcine) ou le tractus intestinal (dysenterie porcine ou entéropathie proliférative porcine).
Dutch: Het wordt gebruikt bij varkens ter behandeling of ter voorkoming van een aantal besmettelijke ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt die de longen (enzoötische pneumonie) of het darmkanaal (dysenterie of proliferatieve enteropathie) aantasten.
French: Les poulets et les faisans traités par Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
Dutch: Met Aivlosin behandelde kippen en fazanten vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des porcs traités par Aivlosin administré dans l'alimentation est de deux jours et d'un jour, si Aivlosin est administré dans l'eau potable.
Dutch: De wachttijd voor varkens die met in het voer gemengde Aivlosin worden behandeld, is twee dagen en voor varkens die met via het drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, één dag.
French: Qu'est-ce qu'Aivlosin et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Aivlosin en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Les études ont démontré que les porcs traités par Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
Dutch: Met Aivlosin behandelde varkens vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
French: Il convient de laver toute portion de peau ayant été en contact avec Aivlosin ou les aliments ou l'eau potable contenant le médicament.
Dutch: In geval van huidcontact met Aivlosin of gemedicineerd voer of drinkwater moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld.
French: 3 seringues préremplies
Dutch: 3 voorgevulde spuiten
French: 3 stylos préremplis
Dutch: 3 voorgevulde pennen
French: Ceci est tout à fait normal.
Dutch: Dat is normaal.
French: 22014 Incheon République de Corée
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
French: Informations importantes :
Dutch: Belangrijke informatie:
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
French: OUVRIR ICI TIRER ICI
Dutch: HIER OPENEN HIER OPTILLEN
French: Ne relâchez pas la pression avant la fin des 3 étapes suivantes.
Dutch: Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.
French: Ne le tournez pas.
Dutch: Niet draaien.
French: Étude à long terme (Étude 3)
Dutch: Langetermijnonderzoek (Onderzoek 3)
French: Il est ensuite recommandé d'évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
Dutch: Het wordt aanbevolen daarna regelmatig te evalueren of het nodig is de behandeling voort te zetten.
French: Un de ces six patients a développé des anticorps neutralisants.
Dutch: Eén van deze 6 patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
French: Score HIT-6 total
Dutch: HIT-6-totaal
French: Aucun signal de sécurité n'a été observé au cours de la période combinée de 15 mois de traitement.
Dutch: Er werd gedurende de gecombineerde behandelperiode van 15 maanden geen veiligheidssignaal waargenomen.
French: Deux options posologiques sont disponibles :
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
French: Plus de 1 400 patients ont été traités pendant au moins 12 mois.
Dutch: Meer dan 1.400 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld.
French: Vous attendez 10 secondes supplémentaires (pour vous assurer que tout le médicament a bien été injecté).
Dutch: U wacht nog eens 10 seconden (om zeker te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd).
French: Code ATC : non encore attribué.
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
French: La sécurité et l'efficacité d'AJOVY chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AJOVY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribuée.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Dutch: Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing bevroren is geweest.
French: Facteurs intrinsèques et extrinsèques
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
French: − Ne touchez pas l'aiguille.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
French: Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d'administration le plus approprié.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken en beslissen wat voor u het beste doseringsschema is.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY.
French: Maladies cardiovasculaires majeures
Dutch: Ernstige cardiovasculaire ziekten
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Het mag niet via intraveneuze of intramusculaire weg worden toegediend.
French: En cas d'injections multiples, les sites d'injection doivent être alternés.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
French: Globalement, 19 % des patients avaient utilisé auparavant du topiramate.
Dutch: Over het geheel genomen had 19% van de patiënten eerder topiramaat gebruikt.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la relation entre exposition et efficacité chez les sujets pesant plus de 132 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de relatie tussen de blootstelling en de werkzaamheid bij proefpersonen met een lichaamsgewicht > 132 kg.
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
French: Utilisez une méthode de rappel, comme une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou de prendre une dose trop tôt après la précédente.
Dutch: Gebruik een herinneringsmethode, zoals aantekeningen op de kalender of in uw agenda, om u te helpen onthouden wanneer u uw volgende dosis moet gebruiken, zodat u geen dosis mist of een dosis te snel na de vorige krijgt.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren over het algemeen geen reden om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
French: c) Retirez l'aiguille de la peau.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
French: Enfoncez lentement le piston.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
French: Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
French: La douleur, l'induration et l'érythème ont été typiquement observés immédiatement après l'injection alors que le prurit et l'éruption cutanée sont apparus dans un délai médian de respectivement 24 et 48 heures.
Dutch: Pijn, induratie en erytheem werden meestal direct na de injectie waargenomen, terwijl pruritus en huiduitslag binnen een mediane periode van respectievelijk 24 en 48 uur verschenen.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
French: d) Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les soigneusement à l'aide d'une serviette propre.
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
French: la date de péremption est dépassée.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
French: Le ratio d'accumulation médian, sur la base des schémas d'administration mensuel et trimestriel, est d'environ 2,4 et 1,2 respectivement.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
French: AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
French: L'utilisation d'AJOVY n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge.
Dutch: AJOVY wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
French: − Attendez 10 secondes que la peau sèche avant de réaliser l'injection.
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
French: Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.
Dutch: Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is.
French: Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
French: 61 % des patients qui ont terminé l'étude 3 ont présenté un taux de réponse à 50 % au cours du dernier mois de l'étude 3.
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
French: Toutes les réactions au site d'injection se sont résolues, le plus souvent dans les quelques heures ou jours qui ont suivi.
Dutch: Alle reacties op de injectieplaats herstelden, meestal binnen enkele uren of dagen.
French: b) Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le collecteur.
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
French: − Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, le système de protection de l'aiguille revient à sa place initiale et se verrouille, recouvrant ainsi l'aiguille.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Score MIDAS total
Dutch: MIDAS totaal
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van AJOVY te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser AJOVY pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Dutch: Het gebruik van AJOVY moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap, aangezien het niet bekend is welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
French: 79 % des patients ont terminé la période de traitement de 12 mois de l'Étude 3.
Dutch: 79% van de patiënten voltooide de 12 maanden durende behandelperiode van Onderzoek 3.
French: Cette réduction de l'activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
French: Le frémanezumab se fixe sur le CGRP et l'empêche de fonctionner.
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
French: Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
Dutch: Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
French: On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
French: Les réactions locales les plus fréquemment observées au site d'injection ont été la douleur, l'induration et l'érythème.
Dutch: De meest frequent waargenomen lokale reacties op de injectieplaats waren pijn, induratie en erytheem.
French: • 225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
French: AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: c) Vérifiez que le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et retirez le stylo prérempli de la peau.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
French: Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
French: Vous entendez un second « clic » (environ 15 secondes après le premier ; le piston descend jusqu'à la base de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté).
Dutch: U hoort een tweede "klik" (ongeveer 15 seconden na de eerste "klik"; de zuiger zal tot de onderkant van het kijkvenster bewegen terwijl het geneesmiddel wordt geïnjecteerd).
French: Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le traitement préventif concomitant de la migraine peut être poursuivi si le prescripteur l'estime nécessaire (voir rubrique 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
French: Les taux de ces anticorps était faible.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
French: Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP), joue un rôle important dans la migraine.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
French: Les patients âgés (> 70 ans), les patients prenant des opioïdes ou des barbituriques plus de 4 jours par mois et les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des événements thromboemboliques étaient exclus.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
French: Les petits peptides et acides aminés formés pourraient être réutilisés dans le corps pour de nouvelles synthèses de protéines ou être excrétés par les reins.
Dutch: De gevormde korte peptiden en aminozuren kunnen in het lichaam opnieuw worden gebruikt voor de novo synthese van eiwitten, of ze worden via de nieren uitgescheiden.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: − 1 collecteur pour objets tranchants ou aiguilles b) Placez les éléments que vous avez rassemblés sur une surface plane et propre.
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
French: AJOVY contient du sodium
Dutch: AJOVY bevat natrium
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AJOVY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d'utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
French: Le traitement est destiné aux patients qui présentent au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par le frémanezumab.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
French: − Vérifiez l'étiquette du stylo.
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.