FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context (Odporúčania CHMP týkajúce sa hlavného plánu riadenia rizík pre očkovacie látky proti chrípke, ktoré sú pripravené z vírusov s potenciálom vyvolania pandémie a ktoré sú určené na použitie mimo kontextu hlavnej dokumentácie)
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Prepandemickou očkovacou látkou proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Polish: Neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki.
Slovak: Táto látka obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovak: Opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Slovak: Pri následnom sledovaní 50 jedincov vo veku 18 - 60 rokov, ktorým sa podali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. a 21. deň sa zistilo, že séroprotekcia (titer HI protilátok ≥ 1:40) sa dosiahla u 84 % na 42. deň v porovnaní s 54 % na 180. deň.
Polish: Badanie 50 osób w wieku 18-60 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21 wykazało u 84% badanych ochronne poziomy przeciwciał (miano HI ≥ 1:40) w 42 dniu, a u 54% w dniu 180.
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňa A/VietNam/1194/2004
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Data i godzina zmieszania szczepionki:
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov 7 dní po 2. dávke N=47
Polish: A/Indonesia/5/2005 Schemat 0, 6 miesięcy 7 dni po 2. dawce N=47
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat moga wymagać podwójnej dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 lat
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandemickou očkovacou látkou proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Polish: Podanie jednej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Zúženie alebo upchatie krvných ciev sprevádzané ťažkosťami s obličkami
Polish: • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek
Slovak: • keď ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke, na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný (pozri
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki, na tiomersal, białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén) na
Polish: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (substancji czynnej) do sporządzenia 10
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, ktorá obsahovala antigén HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Pandemrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
Slovak: 2,5 ml emulzie (10 x 0,25 ml dávok).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji (10 dawek: 10 x 0,25 ml) z
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta) do sporządzenia 10 dawek.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki, wstrzyknięcia będą podane w przeciwległe ramiona.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň a v 21. deň.
Polish: W innym badaniu klinicznym 39 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/5/2005 14 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21.
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Polish: 2,5 ml (zawiesina) 2,5 ml (emulsja)
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Polish: Prepandemic zna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepio ny wirion) inaktywowa na, z adiuwantem produkcji GlaxoSmith Kline
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H5N1): fiolka (ze szkła) emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Slovak: V prvej štúdii malo 21 dní po druhej injekcii okolo 90 % osôb mladších ako 60 rokov a okolo 80 % osôb starších ako 60 rokov hladiny protilátok, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu, 21 dni po drugim wstrzyknięciu, u około 90% osób w wieku poniżej 60 lat i u około 80% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskano stężenie przeciwciał zapewniające ochronę przed H5N1.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu nasilenia odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera niektóre części wirusa H5N1.
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Slovak: Štúdie skúmali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) v súlade s kritériami výboru CHMP pre prepandemické očkovacie látky.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionki do stymulacji wytwarzania przeciwciał („immunogenności") zgodnie z kryteriami CHMP dla szczepionek prepandemicznych.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Polish: Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie w mięsień naramienny w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a možno ju teda použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Polish: Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wspomnianym szczepem w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Polish: Preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące w ilościach śladowych (bardzo niskie poziomy), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego (białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvorí protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (svalová bolesť), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a sčervenanie) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz uczucie zmęczenia.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch s očkovacími látkami podobnými očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z użyciem szczepionek podobnych do preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics u zdravých dospelých osôb mladších ako 60 rokov a starších ako 60 rokov.
Polish: Dane dotyczące szczepienia preparatem Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60 lat pochodzą z dwóch badań głównych.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu oraz zaleceń w sprawie
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala spoločnosti
Polish: W dniu 29 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je očkovacia látka určená na použitie u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou chrípkovým vírusom A, kmeň H5N1 (tzv. vtáčia chrípka).
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 („ptasia grypa") wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke a potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: W jednym z tych badań z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciw grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionka obojętna), a następnie dwie dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics?
Polish: antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Slovak: Siena, Taliansko.
Polish: Siena, Włochy
Slovak: Informácie o výsledkoch sú však v súčasnosti obmedzené.
Polish: Obecnie jednak informacje na temat uzyskanych wyników są ograniczone.
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Polish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Włochy
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE 29. novembra 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Slovak: Všetky kontrolné zvieratá uhynuli do 7 dní po stimulácii.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej padły w ciągu 7 dni po zakażeniu wirusem.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Polish: - Adiuwant MF59C.1:
Slovak: Ak sa zvaţuje spoločné podanie s inou vakcínou , očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3678 osôb vo veku 18-60 rokov, 264 osôb vo veku 61-70 rokov a 41 osôb starších ako 70 rokov.
Polish: Przebadano 3678 osób w wieku od 18 do 60 lat, 264 osoby w wieku od 61 do 70 lat oraz 41 osób w wieku powyżej 70 lat.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miało zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji, która ma być poddana szczepieniu.
Slovak: - ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovak: Kontrolné zvieratá dostali len adjuvans.
Polish: Zwierzętom z grupy kontrolnej podano sam adiuwant.
Slovak: Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.