FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskel i andel versus insulin glargin [95 % KI] (p-værdi)
Maltese: Differenza fil-proporzjon versus insulin glargine [95% confidence interval] (valur p)
Danish: Stoffer, som kan potensere den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol 85 %, methionin, metacresol, zinkchlorid, koncentreret saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, hydrochloric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide (għall-aġġustment tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 10-40 dosistrin (1 dosistrin = 1 enhed insulin glargin + 0,5 mikrogram lixisenatid)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Danish: I slutningen af indkøringsfasen blev patienter med HbA1c 7-10 %, FPG ≤7,77 mmol/l og en daglig dosis insulin glargin på 20-50 enheder randomiseret til enten Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
Maltese: Fl-aħħar tal-perjodu ta' qabel l-istudju kliniku, pazjenti b'HbA1c bejn 7 u 10% , FPG ≤7.77 mmol/L u doża kuljum ta' insulin glargine ta' bejn 20 u 50 unità, intagħżlu b'mod arbitrarju biex jingħataw
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suliqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Danish: Andre oplysninger om Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suliqua den 11. januar 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Danish: Hvorfor er Suliqua blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Danish: Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der betegnes GLP1-agonister.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Danish: Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe, der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Danish: Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var ved undersøgelsens start 8,1 %, som efter 30-ugers behandling faldt til 6,5 % i den gruppe, der brugte Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der brugte insulin glargin, og 7,3 % i den gruppe, der brugte lixisenatid.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Danish: De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationsbehandling med langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist såsom Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter, som er egnede til insulinbehandling, eller som behøver intensiv insulinbehandling.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
Danish: Suliqua er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i to hovedundersøgelser hos 1 906 patienter med type 2-sukkersyge.
Maltese: Suliqua ntwera li hu effettiv biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,906 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Danish: EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Danish: Professor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Danish: 9 INFORMATION OG KOMMUNIKATION
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: Negative udtalelser
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af lægemidler med COX-2-hæmmere
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Danish: Der blev i alt modtaget 34 352 ICSR vedrørende SUSAR.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Danish: 5.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
Danish: Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Danish: Tilbagekaldelser
Maltese: Irtirar
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Danish: Med denne politik fastsættes rammerne for de nationale kompetente myndigheders kontrol af oversættelser af produktinformation, og der indføres en godtgørelsesordning.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Danish: 3.2.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Danish: Agenturet sendte i 2005 sin krisestyringsplan i forbindelse med vacciner og antivirale midler til bekæmpelse af influenzapandemier, "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals", til høring.
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Danish: 13 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Danish: Kontraindikationer og advarsler: Der blev indført i alt fem nye kontraindikationer for 11 lægemidler til behandling af hiv, immunosuppression, osteoporose og metaboliske sygdomme.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Danish: Personaleadministration
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Danish: EMEA modtog 65 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Danish: Indgivet
Maltese: Sottomessi
Danish: Der blev også nedsat en tilsvarende undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(v), en observatør fra Kommissionen og fra EMEA med det formål at udarbejde en lignende liste over veterinærlægemidler.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Danish: Behandling af problemstillingen vedrørende antimikrobiel resistens ved indførelse af en ny risikostyrings- og risikovurderingsstrategi for antimikrober i veterinærlægemidler
Maltese: Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika bl-avvanz ta' strateġija ġdida dwar il-ġestjoni tar-riskji u stima tar-riskji għall-antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji
Danish: 3.2.2 Den indledende evaluering
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Danish: 3.1.3 Den indledende vurdering
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Danish: Beredskabet over for influenzapandemier
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Danish: Vedtog skærpede regler for håndtering af interessekonflikter hos udvalgsmedlemmer og eksperter.
Maltese: Adotta regoli aktar stretti fuq l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' interess tal-membri tal-kumitati u esperti
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà tad-mediċini anti-inflammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs)
Danish: Der blev i alt modtaget 41 ansøgninger om type I-ændringer, hvoraf 14 vedrørte type IA-ændringer og 27 vedrørte type IB-ændringer.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Danish: Antal inspektioner i 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler: I november 2005 blev der udarbejdet overordnede retningslinjer for biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Danish: EMEA koordinerede og håndterede i løbet af 2005 98 anmodninger om inspektion af god fremstillingspraksis (GMP) og masterfiler vedrørende plasma, 14 om inspektion af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågningstilsyn og to om inspektion af god laboratoriepraksis (GLP), hvilket udgør en samlet stigning på 23 % i forhold til 2004.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Danish: Nye behandlingsformer
Maltese: Terapiji avvanzati
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Danish: 2005 var en meget lovende start på EMEA's virke i de næste ti år.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Danish: Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Danish: Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
Maltese: Saru numru ta' laqgħat mal-kumpaniji fid-dawl tal-possibilità ta' applikazzjonijiet futuri.
Danish: CVMP afholdt en offentlig høring om en række retningslinjer om tilpasning af datakrav og procedurer for afprøvningen af veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter med hensyn til kvalitet, sikkerhed, herunder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), effektivitet og beskyttelse af folkesundheden.
Maltese: Il-CVMP nieda konsultazzjoni pubblika fuq numru ta' linji gwida li jipproponu l-addattament tarrekwiżiti tad-data għall-ittestjar tal-mediċini veterinarji għal użu minuri u għal speċi minuri fuq ilkwalità, is-sigurtà, inkluż il-limitu massimu ta' residwi (MRLs), u l-effikaċja, waqt li tiġi żgurata ssaħħa pubblika.
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger Ansøgninger vedrørende nye MRL
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici Applikazzjonijiet ghal MRLs godda
Danish: Genudnævnte Thomas Lönngren som administrerende direktør for EMEA.
Maltese: Ħatar mill-ġdid lil Thomas Lönngren bħala d-Direttur Eżekuttiv ta' l-EMEA
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Danish: Der blev ydet bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), udviklingen af den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (ETPGAH) og oprettelsen af en prioritetsliste for sjældne sygdomme.
Maltese: Saru kontribuzzjonijiet għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivi (IMI), għall-iżvilupp talPjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar is-Saħħa Globali ta' l-Annimali (ETPGAH), (European Technology Platform on Global Animal Health) u għall-istabbiliment ta' prijoritajiet għal mard rari.
Danish: Bød observatører fra Bulgarien og Rumænien velkommen.
Maltese: Laqa' osservaturi mill-Bulgarija u mir-Rumanija
Danish: 3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Maltese: 3.2.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2005, og i august 2005 blev certifikat nummer 100 000 udstedt (for et lægemiddel til behandling af aids).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Danish: I november 2005 blev MRFG erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, den såkaldte "CMD(h)", og VMRFG blev erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med veterinærlægemidler, den såkaldte "CMD(v)".
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Danish: Heraf blev 73 198 ICSR modtaget elektronisk for centralt godkendte lægemidler (CAP), hvilket svarer til 80 % af de bivirkningsindberetninger, der blev modtaget for CAP i 2005.
Maltese: Minn dawn, 73,198 ICSR daħlu b'mod elettroniku għal prodotti awtorizzati b'mod ċentrali (CAPs) li jikkorrispondu għal 80% mir-rapporti totali li daħlu għal CAPs fl-2005 dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini.
Danish: 11 FORBEREDELSE TIL NYE FORMER FOR ANSØGNINGER
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Danish: Der blev også gennemført en procedure for klassificering og mærkning af brugen af epoetiner til kræftpatienter og til tandsygdomme, periodontale og psykiatriske sygdomme, som muligvis var forbundet med brugen af peginterferon alfa.
Maltese: Twettqet proċedura ta' ttikkettjar tal-klassi fir-rigward ta' l-użu ta' l-epoetini f'pazjenti b'kanċer, u oħra fir-rigward ta' problemi dentali, perjodontali u psikjatriċi possibbilment assoċjati ma' l-użu tal-peginterferon alfa.
Danish: I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
Maltese: Fl-2005, l-EMEA rċeviet u vvalidat 3 applikazzjonijiet ġodda għal-limiti massimi ta' residwi (MRLs).
Danish: Lægemidler til børn
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Danish: 3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
Maltese: 3.1.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Danish: Samarbejdet mellem EMEA's og CHMP's arbejdsgruppe og patient- og forbrugerorganisationer (agenturets platform for samarbejde med patienter og forbrugere) førte i marts 2005 til offentliggørelsen af en række henstillinger om gennemsigtighed og formidling af oplysninger, produktinformation, lægemiddelovervågning og samarbejde mellem EMEA og patientorganisationer.
Maltese: Permezz ta' xogħol li sar bejn il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP u l-Organizzazzjonijiet talPazjenti u tal-Konsumaturi (il-pjattaforma ta' l-aġenzija għall-interazzjoni mal-pazjenti u lkonsumaturi), f'Marzu 2005, ġew ippubblikati sett ta' rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mat-trasparenza u t-tixrid ta' l-informazzjoni; l-informazzjoni dwar il-prodotti; il-farmakoviġilanza; u l-interazzjoni bejn l-EMEA u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
Danish: Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
Maltese: Dawn il-parteċipanti rrappurtaw b'mod elettroniku total ta' 144,786 rapport dwar is-sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) li oriġinaw kemm fi ħdan l-UE kif ukoll minn barra l-UE.
Danish: EMEA's bestyrelse vedtog i september 2005 kriterier for patient- og forbrugerorganisationers deltagelse i EMEA's aktiviteter.
Maltese: F'Settembru 2005, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA adotta kriterji għall-parteċipazzjoni ta' lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti jew tal-konsumaturi fl-attivitajiet ta' l-EMEA.
Danish: CVMP vedtog i 2005 i alt fem positive udtalelser om ansøgninger om indledende markedsføringstilladelser.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Fl-2005, il-CVMP adotta total ta' 5 opinjonijiet pożittivi dwar applikazzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Maltese: Barra minn hekk, 67 sponsor li għamlu provi kliniċi fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) kienu qegħdin jirrapportaw reazzjonijiet suspettati serji mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) filEudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) (Modulu tal-Provi Kliniċi ta' l-EudraViġilanza).
Danish: Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Maltese: Inizjattivi fl-oqsma ta' l-intraċċar tar-riskju, tal-valutazzjoni tar-riskju, tal-minimizzazzjoni tarriskju u tal-komunikazzjoni tar-riskju.
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Maltese: 3.1.2 Parir xjentifiku u għajnuna għall-protokoll
Danish: Den 4 October 2010
Maltese: October 2010
Danish: Der er nu registreret 32 kompetente myndigheder med i alt 150 forskellige brugere.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Danish: Gennemførelsen og udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte i 2009.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Danish: PROTECT-projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium), som EMA gik i spidsen for, blev godkendt til finansiering af det fælles initiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JU).
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Danish: Ved udgangen af året var 29,4 millioner mennesker i Europa blevet vaccineret med et af disse lægemidler.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.