FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Bulgarian: 000 пациенти - алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем) - нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT) - възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит) - обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит) - сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза) - патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза) - увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром) - възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Nexavar 200 mg филмирани таблетки.
English: Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Bulgarian: Едновременното прилагане на неомицин, несистемно антимикробно средство, използвано за унищожаване на стомашно-чревната флора, води до взаимодействие с ентерохепаталния кръговрат на сорафениб (вж.
English: Posology adjustments
Bulgarian: Корекция на дозата
English: Very common:
Bulgarian: Годен до:
English: Uncommon:
Bulgarian: Други съставки:
English: Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сорафениб (тозилат).
English: MedDRA. ° Cases have been reported in the post marketing setting.
Bulgarian: ° Случаи са докладвани след разрешаването за употреба.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици)
English: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bulgarian: Tel: +386 (1) 58 14 400
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременното приложение с доцетаксел (вж. точка 4.5)
English: MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Bulgarian: ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Bulgarian: ПРОДУКТ Nexavar 200 mg филмирани таблетки сорафениб (sorafenib)
English: Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Bulgarian: Съдови нарушения кръвоизлив (включително стомашночревен*, дихателен тракт*
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Паклитаксел/карбоплатин
English: hypertension flushing hypertensive crisis*
Bulgarian: и мозъчен кръвоизлив*) хипертония флаш хипертонични кризи аневризми и артериални дисекации
English: The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 март 2007 г.
English: Doses are adjusted depending on the response.
Bulgarian: Дозите се променят в зависимост от реакцията.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Bulgarian: Понякога се забелязват алергични реакции, така че е препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Bulgarian: Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство”: ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Bulgarian: В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Bulgarian: Ефективността е била еднаква при интравенозното и подкожното прилагане.
English: Other information about Dynepo:
Bulgarian: Друга информация за Dynepo:
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).В него се разяснява как
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
English: The full EPAR for Dynepo is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Bulgarian: Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
English: Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
English: What is the risk associated with Dynepo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
English: It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
English: They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
English: What is Dynepo?
Bulgarian: Какво представлява Dynepo?
English: How has Dynepo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dynepo?
English: What is Dynepo used for?
Bulgarian: За какво се използва Dynepo
English: How does Dynepo work?
Bulgarian: Как действа Dynepo ?
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Why has Dynepo been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Dynepo?
English: How is Dynepo used?
Bulgarian: Как да използвате Dynepo?
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
English: There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
English: Treatment results are shown in Table 6.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
English: ↔ boosted PIs
Bulgarian: ↔ усилени PIs
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
English: Do not take Pifeltro:
Bulgarian: Не приемайте Pifeltro:
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
English: Parameter GM (% CV)
Bulgarian: Параметър GM (%CV)
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
English: What you need to know before you take Pifeltro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Bulgarian: Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Bulgarian: Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
English: Pifeltro tablets contain lactose
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Bulgarian: Вижте точка “Други лекарства и Pifeltro” за списъка на лекарствата.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Bulgarian: Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Bulgarian: Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Bulgarian: Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност.
English: What Pifeltro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
English: See list under “Do not take Pifeltro” section.
Bulgarian: Вижте списъка в точка “Не приемайте Pifeltro”.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”.
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Bulgarian: Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин.
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Bulgarian: Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.