FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a leírt gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Hungarian: • A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és termékről van-e szó, a beültetés a helyes oldal fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és összevarró szál típusa megfelelő-e.
Danish: Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende komponenter:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Danish: Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
Hungarian: A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for behandling med
Hungarian: • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára • A ChondroCelect kezelés előtt a beteg által aláírandó tájékoztató
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
Hungarian: A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Danish: 48 timer.
Hungarian: 48 óra.
Danish: Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for
Hungarian: Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi
Danish: Fortæl det til din læge, hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/563/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
Danish: De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Danish: Må ikke udsættes for radioaktiv bestråling (røntgen).
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Danish: Smertestillende lægemidler bør anvendes i henhold til den ansvarlige kirurgs anbefalinger.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger lægens og/eller fysioterapeutens anbefalinger.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Danish: Patienterne skulle acceptere at deltage aktivt i en streng genoptræningsprotokol og et opfølgningsprogram.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Danish: Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Danish: Den forventede fordel var større i ChondroCelect-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
Danish: • Brusk er et væv, der findes i alle led.
Hungarian: • A porc olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható.
Danish: I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Danish: Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå tidlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Danish: Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
Danish: Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du bøjer og lægger vægt på dit behandlede knæ.
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen TiGenix N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
Danish: En defekt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Hungarian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Danish: Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²).
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Danish: Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Danish: • Autolog betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Danish: ChondroCelect bør ikke steriliseres.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Danish: I gruppen, hvor der var gået længere tid, siden symptomernes opståen, var der ikke nogen synlige forskelle mellem de to grupper.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
Danish: Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning.
Hungarian: A fibrinragasztó készítmények minőségi és mennyiségi összetétele jelentősen eltér egymástól.
Danish: Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
Hungarian: Az alkalmazás célja, hogy a hiányt egészséges és működőképes porccal pótolják.
Danish: • Behovet for screening af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
Danish: Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Danish: Sikkerhedsdataene fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
Danish: Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Danish: Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas.
Hungarian: A sejteket egy kis steril injekciós üvegben tartják életben.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
Danish: Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele ordentligt.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
Danish: Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
Hungarian: - ha a térd növekedési zónájának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Hungarian: A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
Danish: Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
Danish: - Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
Danish: Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Hungarian: A ChondroCelect-tel végzett klinikai vizsgálatokban egy periosteum lebenyt használtak biológiai membránként.
Danish: Patienterne kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden kirurgisk procedure.
Hungarian: A betegeknél lehetett ez egy első kezelés, vagy eshettek már át arthroscopián vagy egyéb műtéti beavatkozás(ok)on.
Danish: Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Danish: Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Danish: Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
Danish: Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
Danish: Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt.
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Danish: Hos størstedelen af de 370 patienter, der indgik i programmet med særlig udleveringstilladelse, blev der anvendt en collagenmembran i stedet for en periosteal flap til at forsegle læsionsområdet.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő 370 beteg többségénél a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaztak a defektus fedésére.
Danish: Kirurgen vil blive informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Danish: Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Danish: Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformerede bruskceller i geder og mus indikerer ingen særlig risiko for mennesker.
Hungarian: A kecskéken és egereken végzett szaporított porcsejtes implantációval kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Danish: Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT).
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Danish: Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következők álltak fenn: patellofemoralis porcelváltozás, OCD, > 0,5 cm mélységű elváltozás, korábbi meniscus transzplantáció, korábbi mozaikplasztika, és mikrofraktúra a megelőző 12 hónapban.