FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmkokinetik er ikke blevet undersøgt, derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Danish: Der blev observeret en reduktion i rilpivirins antivirale aktivitet ved tilstedeværelse af 1 mg/ml alfa-1-glycoproteinsyre, 45 mg/ml humant serumalbumin og 50 % humant serum som vist via median IC50-værdier på henholdsvis 1,8; 39,2 og 18,5.
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med antacida.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Danish: Blev passagen derimod startet med mutanter med mutation Q148H (FC 1), blev der akkumuleret en række sekundære mutationer, der var relateret til raltegravir, med en resulterende øgning af FC til værdier> 10.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side.
Czech: Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T" na jedné straně.
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Czech: • léčivé přípravky zvané antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo užívané k úlevě od pálení žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Czech: AUC(0-∞) rilpivirinu se zvýšila o 57 % a 72 % a Cmax o 89 %, resp. 117 %, po podání středně tučné,
Danish: • manglende energi (træthed)
Czech: • ztráta energie (únava);
Danish: Resistens over for rilpivirin blev betragtet som værende tilstede, når FC i EC50-værdi var over analysens biologiske skæringspunkt (BCO).
Czech: Rezistence k rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (BCO) vzorku.
Danish: Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m for en klinisk dosis på 50 mg.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Danish: De alvorligste bivirkninger, som muligvis er relaterede til behandlingen med dolutegravir (fra sammenlagte data fra kliniske studier i fase IIb og fase III), der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv-1-inficerede patienter.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1.
Danish: Juluca skal tages oralt en gang dagligt sammen med et måltid (se pkt.
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snižována některými antacidy (viz tabulka 1).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder, der fik dolutegravir 50 mg en gang dagligt i kombination med et baggrundsregime, var den samlede eksponering (AUC) for dolutegravir 37% lavere i 2. trimester af graviditeten og 29% lavere i 3. trimester af graviditeten sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Czech: Podle omezených údajů od malého počtu žen, které dostávaly 50 mg dolutegraviru jednou denně v kombinaci se základním režimem, byla celková expozice (AUC) dolutegraviru o 37 % nižší ve 2. trimestru těhotenství a o 29 % nižší ve 3. trimestru těhotenství ve srovnání s expozici po porodu (6-12 týdnů).
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Danish: 1.000 mg/kg/dag var den højeste dosis, der blev afprøvet (33 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Czech: což byla nejvyšší testovaná dávka (33násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Danish: Virkningen af mutationer baseret på Q148 (H/R/K) svarede også til eksperimenterne med passage in vitro med stedspecifikke mutanter.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser op til 1.000 mg/kg/dag.
Czech: Studie reprodukční toxicity Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den,
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Juluca mohou přecházet do mateřského mléka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností, protože koncentrace rilpivirinu v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Czech: Rilpivirin in vitro vykázal omezenou účinnost proti HIV-2 s hodnotou IC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Danish: Dolutegravir og rilpivirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
Czech: Užívejte tabletu rilpivirinu v tutéž dobu jako přípravek Juluca.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Danish: Eksponeringen for dolutegravir blev reduceret med omkring 40 % hos personer med alvorligt nyresvigt.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Czech: Užívání přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.
Danish: • søvnforstyrrelser
Czech: • poruchy spánku;
Danish: Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget.
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a artemetheru/lumefantrinu je nutno užívat s opatrností.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy
Danish: Juluca indeholder lactose
Czech: Juluca obsahuje laktosu
Danish: R263K blev rapporteret fra to individuelle patienter med undertype B og C i det kliniske program i fase III for ART-erfarne, INI-naive (integrasehæmmere) personer, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Czech: R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Danish: Juluca tabletten skal tages sammen med et måltid.
Czech: Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
Czech: Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Danish: Metaboliske inducere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dolutegravir/rilpivirin signifikant, hvilket medfører tab af terapeutisk effekt.
Czech: Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegraviru/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller rilpivirins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo rilpivirinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: (Stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tidskurven som "AUC", den observerede maksimumskoncentration som "Cmax" og koncentrationen ved slutningen af doseringsinterval som "Cτ").
Czech: Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".).
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Danish: Hos de andre 2 personer blev der postpartum observeret en forøgelse i viral belastning, for 1 person på grund af suboptimal adhærens.
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Danish: YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Danish: Af disse 4 patienter havde 2 en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integrasehæmmererfaren eller inficeret med integrasehæmmerresistent virus ved overførsel.
Czech: s maximem FC 1,93; jeden jedinec měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem FC 0,92 a jeden jedinec měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu nakažen virem rezistentním k inhibitorům integrázy.
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de aktive stoffer kan elimineres væsentligt som følge af dialyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin vysoce vážou na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byly významně odstraněny dialýzou.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Czech: Nejčastěji pozorované aminokyselinové mutace, které se vyskytly, zahrnovaly: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriel passage.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro bylo použito sériové pasážování.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z klinických studií fáze III provedených u dříve neléčených pacientů mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Juluca.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Danish: • hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu; • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Danish: Rilpivirin ↑ Ikke undersøgt.
Czech: Rilpivirin ↑ Nebylo studováno.
Danish: Rilpivirin  AUC  5 % Cmin  7 % Cmax  3 % Ledipasvir  AUC  2 % Cmin  2 % Cmax  1 % Sofosbuvir  AUC  5 % Cmax  4 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC  8 % Cmin  10 % Cmax  8 %
Czech: Cmax ↑ 1 % Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5 % Cmax ↓ 4 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 % Cmin ↑ 10 % Cmax ↑ 8 %
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3Asystemet.
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému systémem cytochromu CYP3A.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem