FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Subkutana uporaba in in ovo uporaba.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk eller in ovo bruk.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, celo tiste, ki še niso navedene v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Norwegian Bokmål: Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Slovenian: Suspenzija:
Norwegian Bokmål: Suspensjon:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza)
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å kun ta ut 5 ampuller (kun fra ett rør), om gangen.
Slovenian: (število odmerkov na ampulo je navedeno na barvni priponki, ki je pripeta na vsak niz ampul)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Norwegian Bokmål: Setningen «For animal treatment only.» vil kun være på engelsk, og vil ikke oversettes til norsk.
Slovenian: ND: 8 tednov, IBD: 8 tednov,
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ND: 8 uker, IBD: 8 uker,
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling.
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Slovenian: Za to zdravilo se zahteva, da sprosti serijo uraden organ za kontrolo.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til in ovo bruk
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjema vzbujanju aktivne imunosti, ne spade v področje uprabe Uredbe (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Norwegian Bokmål: Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen, for å sikre at vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter administreres (for eksempel ved lange vaksinasjonsøkter).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140°C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrød) Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Slovenian: Ko jemljete ampulo iz posode, jo držite v dlani orokavičene roke proč od telesa in obraza.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Norwegian Bokmål: Bovint serum Veggie medium Dimetylsulfoksid
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali možnih neželenih učinkih po 10-kratnem prevelikem odmerjanju in ovo.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Slovenian: Nesnost: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem prostoru.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Slovenian: Ko vzamete ampule ven, je treba preostale takoj dati nazaj v kanister v posodo s tekočim dušikom.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Norwegian Bokmål: Injisér det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (flerlags plastposer) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (polyetylen poser) i uåpnet salgspakning: 3 år.
Slovenian: Ko jemljete niz ampul iz kanistra v posodi s tekočim dušikom, vzemite le toliko ampul, kot jih boste takoj porabili.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Slovenian: Preverjali smo 3-kratno preveliko odmerjanje in ovo, ki je veljalo za varno.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet ved in ovo, og ble ansett som trygt.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Slovenian: Delaware 19966-0318
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Slovenian: Paziti morate, da ne kontaminirate rok, oči in obleke s suspenzijo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Slovenian: 1 ampula ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 4000 doser Til in ovo bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor: Suspensjonsvæske pose
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller brukes.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Slovenian: Testiran je bil 3-kratni prevelik odmerek cepiva z in vivo dajanjem, , ki je veljal za varnega.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet in ovo, og ble ansett som trygt.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Slovenian: Učinkovina: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni: 103,3 - 104,6 PFU1.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, zaščitite roke z rokavicami, nosite dolge rokave in si nadenite obrazno masko ali zaščitna očala.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano s cepivom ali z in ovo dajanjem cepiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15-25 °C).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Suspenzija: rdečkasta do rdeča suspenzija Vehikel: bistra, rdeča raztopina
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Slovenian: Vrečka za vehikel
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske pose
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Slovenian: Pomembno je, da supenzijo takoj, ko se otopi, zmešate v vehikel, da zaščitite celice.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Slovenian: Izmišljen o ime
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Slovenian: • Tveganje povratnega učinka in varnostni ukrepi, ki jih je treba uporabiti pri prekinitvi zdravljenja
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Slovenian: Vrnite ga distributerju/proizvajalcu.
Norwegian Bokmål: Returner tilbake til distributør/produsent.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men hvor hyppigheten er ukjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), er
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Slovenian: Učinek na krvne ploščice
Norwegian Bokmål: Virkning på blodplatene
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: NO2-konsentrasjonen skal holdes så lav som mulig og alltid < 0,5 ppm.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Bradykardi b (etter plutselig seponering av behandling)
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
Norwegian Bokmål: - Fremgangsmåten ved den månedlige kontrollen av systemet gjennomgås.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .