FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Eporatio obsahuje sodík
Polish: Lek Eporatio zawiera sód
Slovak: - boli hlásené prípady stavu, ktorý sa nazýva čistá aplázia červených krviniek (PRCA).
Polish: - Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Slovak: Dávka Eporatia (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
Polish: Dawka leku Eporatio (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Slovak: Eporatio je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Polish: Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z dołączoną igłą do wstrzykiwań.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Eporatiom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Eporatio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Ako vyzerá Eporatio a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Eporatio i co zawiera opakowanie
Slovak: Kam sa má podať injekcia
Polish: W które miejsce należy wstrzyknąć lek
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
Polish: Jak stosować lek Eporatio Leczenie tym lekiem było rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w powyżej wymienionych wskazaniach.
Slovak: - Závažné kožné vyrážky:
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
Slovak: Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed przerwaniem leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Polish: Osłona igły cofnie się całkowicie po wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).
Slovak: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Polish: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
Slovak: Ak dostávate Eporatio ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Polish: Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia w tych badaniach nie mogły zostać w zadowalający sposób wyjaśnione różnicami w częstości zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy chorymi otrzymującymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką a grupą kontrolną.
Slovak: Eporatio môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25 oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Polish: Lek Eporatio można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo, przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Slovak: Ako uchovávať Eporatio
Polish: Jak przechowywać lek Eporatio
Slovak: kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH), voda na injekciu.
Polish: Kwas solny (6 M) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu tohto typu, prestaňte používať injekcie Eporatia a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa u siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Eporatio i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovak: Ak sa liečite Eporatiom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Eporatio, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Eporatia, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Slovak: Liečba Eporatiom sa delí do dvoch štádií:
Polish: Leczenie lekiem Eporatio dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Slovak: Ako používať Eporatio
Polish: Jak stosować lek Eporatio
Slovak: Čo je Eporatio
Polish: Co to jest lek Eporatio
Slovak: 1. Čo je Eporatio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eporatio 3.
Polish: Co to jest lek Eporatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Eporatia,
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio, - gazik nasączony alkoholem,
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą występować u nie więcej niż 1 na
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Eporatio lub innymi epoetynami.
Slovak: Na čo sa Eporatio používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eporatio
Slovak: Voda na injekciu
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Eporatio a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Slovak: Iné lieky a Eporatio
Polish: Lek Eporatio a inne leki
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eporatio Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Slovak: Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Eporatio jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Slovak: Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť kĺbov.
Polish: Często u pacjentów z chorobą nowotworową (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Slovak: - alkoholové tampóny, - kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy,
Polish: - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik,
Slovak: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Slovak: Eporatio 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Polish: Eporatio 20 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU)(166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań,
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Polish: Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Slovak: Európska komisia dňa 29. októbra 2009 vydala spoločnosti Ratiopham GmbH povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Dok. č.: EMEA/540882/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Eporatio na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.
Slovak: Eporatio epoetín theta
Polish: Eporatio epoetyna teta
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eporatio sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eporatio:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Eporatio injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eporatio (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Slovak: Eporatio je injekčný roztok.
Polish: Preparat Eporatio to roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Polish: Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Eporatio (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Eporatio s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Týždenná dávka lieku Eporatio by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Slovak: Eporatio nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Eporatio.
Polish: Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Eporatio.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
Slovak: Eporatio sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Polish: Preparat Eporatio stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Slovak: Epoetín theta v lieku Eporatio účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Eporatio v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Eporatio.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Účinok lieku Eporatio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Polish: Co to jest Eporatio?
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Eporatio vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Eporatio z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
Slovak: Prečo bol liek Eporatio schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Polish: Odpowiedzi dostarczono dnia 25 listopada 2003 roku.
Slovak: B-1070 Bruxelles
Polish: B-1070 Bruxelles Belgia
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Slovak: Box 327
Polish: P.O. Box 327
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja