FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med infliximab rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledsmärta, hudutslag eller feber.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Swedish: • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Polish: • Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på infliximab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu operacyjnego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Swedish: Läs noga Inflectra bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Inflectra przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Inflectra.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på en infektion.
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy zakażenia.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximab-behandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie infliksymabu u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Swedish: Alla infusionsreaktioner var milda eller måttliga i intensitet.
Polish: We wszystkich przypadkach reakcja na wlew miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
Polish: 57% pacjentów leczonych infliksymabem pozostało anty-ds DNA pozytywnych w czasie ostatniego oznaczenia.
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2-till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: U pacjentów, u których powstały przeciwciała przeciwko infliksymabowi, było większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją niż u tych, którzy nie mieli przeciwciał (około 2-3 razy).
Swedish: Det rekommenderas dessutom att levande vacciner inte ska ges till spädbarn efter exponering in utero för infliximab under åtminstone 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się także podawania szczepionek, zawierających żywe drobnoustroje, niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p< 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p< 0,001).
Swedish: En väntetid på minst sex månader efter födseln rekommenderas innan administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab (se avsnitt 4.6).
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Polish: Jeśli działanie tych leków lub metod leczniczych nie jest wystarczające, pacjent otrzymuje lek Inflectra, aby ograniczyć objawy choroby.
Swedish: Patienter som behandlas med Inflectra ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka, czerniak, rak szyjki macicy.
Swedish: Under behandling med Inflectra
Polish: W czasie leczenia lekiem Inflectra
Swedish: Klinisk remission vecka 30
Polish: Remisja kliniczna w 30. tygodniu
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Polish: • u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Inflectra.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Inflectra.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Inflectra och under 6 månader efter avslutad behandling.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom, narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Nästan alla patienter hade också fått ett läkemedel som innehåller azatioprin eller merkaptopurin förutom TNF-hämmare.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %)
Polish: Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew, przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Swedish: Övriga speciella grupper
Polish: Inne populacje szczególne
Swedish: • Om du fått Inflectra under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Swedish: * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Polish: (p< 0,001)* * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Inflectra.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp, eller svampinfektion i naglarna
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Swedish: Administrering av infliximab ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie infliksymabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
Polish: W 54. tygodniu remisja kliniczna i wyleczenie błony śluzowej występowało u większej ilości pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (odpowiednio 34,6% vs. 16,5%; p< 0,001 i 46,1% vs. 18,2%; p< 0,001).
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były śmiertelne; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę,
Swedish: Av de patienter som behandlats med infliximab och som fått en infusionsreaktion under den inledande perioden, till och med vecka 6, upplevde 27 % en infusionsreaktion under underhållsperioden, vecka 7 till och med vecka 54.
Polish: W grupie leczonej infliksymabem, w której reakcja poinfuzyjna wystąpiła w fazie indukcji (do 6. tygodnia), w okresie leczenia podtrzymującego (od 7. do 54. tygodnia) reakcja poinfuzyjna wystąpiła u 27% pacjentów.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Vecka 50
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för solen (lupus) eller hosta, andfåddhet, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Swedish: Kliniskt svar
Polish: Remisja kliniczna
Swedish: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain-Barré, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa lesioner)
Polish: • Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p=0,002).
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en  50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których odnotowano odpowiedź kliniczną, określoną jako zmniejszenie liczby przetok sączących pod łagodnym uciskiem, w czasie dwóch kolejnych wizyt (w odstępie 4 tygodni), o nie mniej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększania dawkowania innych środków leczniczych stosowanych w chorobie Crohna lub konieczności zabiegu chirurgicznego spowodowanego tą chorobą.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet bardzo łagodne
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0, 2., 6. i 14. tygodniu, a w badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Swedish: Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednakże doniesienia o występowaniu tocznia i zespołu toczniopodobnego nie zdarzają się często (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för behandling av sjukdomen.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.
Swedish: Fistelsvar (%)
Polish: Pacjenci oceniani (%)
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek i normalnie powinien być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozpuszczenie/rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Swedish: • Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienia z pochwy.
Swedish: Patienter som behandlas med Inflectra ska förses med patientkortet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och infliximab får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub pogarszania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia infliksymabem.
Swedish: Fistlar
Polish: Łuszczyca
Swedish: Inflectra ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Swedish: • Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały ciężkie zaburzenia wątroby.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du är bärare av hepatit B eller om du någon gång har haft det.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub kiedykolwiek na nie chorował.
Swedish: • Vissa patienter som fått infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały zaburzania układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Swedish: Avbrytande av behandling med infliximab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia infliksymabem.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Swedish: Blåsutslag, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratos, onormal hudpigmentering.
Polish: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusion på 5 mg/kg 6 veckor efter den initiala dosen åtföljt av infusioner var 8:e vecka, eller
Polish: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter infliximab-behandling.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia infliksymabem.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Polish: • Przed leczeniem lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Polish: • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p=0,019 i p=0,007, odpowiednio).
Swedish: Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI< 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu, oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54 tygodni.
Swedish: TNFα (tumörnekrosfaktor alfa) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα - ang. tumour necrosis factor alpha) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p=0,145 i p=0,022, odpowiednio).
Swedish: Undersökning
Polish: Badanie
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Polish: Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji.
Swedish: Inflectra innehåller den aktiva substansen infliximab, som kommer från människa och mus. Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder sig till ett specifikt mål i kroppen som kallas TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Polish: Infliksymab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które przyłącza się do określonej struktury w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Inflectra.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra.
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Polish: • Przed podaniem leku Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Swedish: Alla naglar utläkta
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciach
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Inflectra om du har:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Swedish: Placebo underhållsbehandling
Polish: Grupa placebo