FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Flixabi je indikovaný na:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu
Icelandic: B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Slovak: 2 týždne po vašej 1. dávke
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Slovak: Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
Icelandic: Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Flixabi og anakinra.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun infliximabi:
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Slovak: Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Flixabi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Flixabi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ.á.m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hafa ekki farið fram til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif infliximabs.
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/16/1106/002 2 injekčné liekovky EU/1/16/1106/003 3 injekčné liekovky EU/1/16/1106/004 4 injekčné liekovky EU/1/16/1106/005
Icelandic: EU/1/16/1106/001 1 hettuglas EU/1/16/1106/002 2 hettuglös EU/1/16/1106/003 3 hettuglös EU/1/16/1106/004 4 hettuglös EU/1/16/1106/005 5 hettuglös
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
Icelandic: Meirihluti illkynja sjúkdóma mynduðust í lungum eða höfði og hálsi.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Flixabi.
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Icelandic: Niðurstöður sem styðja skammtaaukningu við iktsýki eru fengnar úr ATTRACT, ASPIRE og START rannsókninni.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2 klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar.
Slovak: Odstráňte vyklápací kryt z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom namočeným v 70 % alkohole.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Slovak: Flixabi a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
Slovak: ACR 20 odpoveď* ACR 50 odpoveď* ACR 70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov)
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun*
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og anakinra
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið aukaverkunum.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Slovak: Flixabi sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Icelandic: Flixabi á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu.
Slovak: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Icelandic: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Flixabi do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Flixabi skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Slovak: Čo je Flixabi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað
Slovak: Flixabi sa má používať u detí a dospievajúcich len v prípade, že sú liečení na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Icelandic: Flixabi skal eingöngu gefa börnum og unglingum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Slovak: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Icelandic: Hópur 1 fékk 5 mg/kg af infliximabi.
Slovak: Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Slovak: Podiel osôb v klinickej remisii v 10. týždni bol 58,9 % (66/112).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu klínískt sjúkdómshlé í viku 10 var 58,9% (66/112).
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: V štúdii bolo povolené súčasné používanie stálych dávok konvenčných terapií a 92 % pacientov pokračovalo v používaní týchto terapií.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólguveiru B.
Slovak: Psoriáza nechtov sa hodnotila pomocou indexu závažnosti nechtovej psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Slovak: • kŕče, nervové problémy,
Icelandic: Krampar, taugavandamál
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Flixabi a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Flixabi og sýndu þeim áminningarkortið.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI eftir 10 vikur miðað við upphafsgildi.
Slovak: V štúdiách IMPACT a IMPACT 2 sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa v IMPACT a 54. týždňa v IMPACT
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út viku 98 í IMPACT og í viku
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Slovak: V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
Icelandic: Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2- až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: Čo je Flixabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flixabi Ako sa Flixabi podáva
Icelandic: Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flixabi Hvernig gefa á Flixabi
Slovak: V moči nebol detegovaný nezmenený infliximab.
Icelandic: Ekki fannst óbreytt infliximab í þvagi.
Slovak: V prvej klinickej štúdii (IMPACT) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 104 pacientov s aktívnou polyartikulárnou psoriatickou artritídou.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (IMPACT) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Slovak: Kombinácia Flixabi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako Flixabi, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Flixabi og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Flixabi, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: e HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Icelandic: e HAQ Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið.
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel:
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom,
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Slovak: Účinnosť sa demonštrovala so súbežným použitím metotrexátu alebo bez neho.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun með eða án samhliða notkunar metotrexats.
Slovak: % N/A 1,7 %
Icelandic: N/A 6,7% N/A 1,7%
Slovak: Z týchto 108 pacientov bolo 27 liečených odporúčanou dávkou infliximabu 5 mg/kg.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60) ako vo vekovej skupine 6 až 11 rokov (15/60).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60).
Slovak: Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Icelandic: Flixabi verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess.
Slovak: Biely prášok.
Icelandic: Hvítur stofn.
Slovak: V prípade že ste dostali Flixabi počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Tabuľka 6 Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera eftir 26 vikur, SONIC
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Slovak: • zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi),
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovedajúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľku 5).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 2) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Slovak: 19 týždňov
Icelandic: 19 vikur
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 80 osôb ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 71 (89
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki (ASPIRE), áttu 3 fyrstu innrennslisgjafirnar að vera gefnar á 2 klst.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Icelandic: PASI 75 svörun
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách: SPIRIT a EXPRESS.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Slovak: Vyššie stupne klinickej odpovede (ACR50 a ACR70) sa pozorovali u všetkých skupín s infliximabom v 30. a 54. týždni oproti samotnému metotrexátu.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR 50 og ACR 70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Icelandic: Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð.
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Icelandic: Á milli vikna 6 og 26, komu einkenni sóra smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með meðal til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Icelandic: 53% sjúklinga ónæmismótandi lyfjameðferð (6-MP, AZA og/eða MTX) og 62% sjúklinga fengu barkstera.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Slovak: V jednej zo skupín štúdie (skupina 2, n = 329) bolo u pacientov, u ktorých sa nedosiahla adekvátna odpoveď, povolené titrovať dávku s postupným zvyšovaním o 1,5 mg/kg od 3 mg/kg až do 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximabi framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Slovak: Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.