FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko, se pa v materino mleko v majhnih količinah izloča metformin.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vildagliptin u majčino mlijeko, ali se metformin izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Icandra.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Icandra.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
Slovenian: Vendar pa vildagliptina ni mogoče odstraniti s hemodializo, je pa mogoče s hemodializo odstraniti njegov glavni presnovek (LAY 151).
Croatian: Međutim, vildagliptin se ne može ukloniti hemodijalizom premda se njegov glavni metabolit hidrolize (LAY 151) može.
Slovenian: Izgled zdravila Icandra in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Icandra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg in hitrost absorpcije vildagliptina iz zdravila Icandra.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Icandre.
Slovenian: • laktacidoza (zelo redek: pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Icandra može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 850 mg je bila najvišja koncentracija v plazmi 40 % nižja, AUC manjša za 25 %, čas do najvišje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg vršna koncentracija u plazmi je bila 40% niža, AUC je bio smanjen za 25%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi je bilo produženo za 35 minuta.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju s bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija metformina je nepotpuna i odvija se do zasićenja.
Slovenian: **Poročali so o posameznih primerih nenormalnih vrednosti jetrnih testov ali hepatitisa, ki so izzveneli po ukinitvi metformina.
Croatian: **Prijavljeni su izolirani slučajevi abnormalnih testova jetrene funkcije ili hepatitisa koji su se povukli nakon prestanka primjene metformina.
Slovenian: To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Croatian: Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.
Slovenian: Zaradi znatno prevelikega odmerjanja metformina (ali sočasnega tveganja za laktacidozo) lahko pride do laktacidoze, ki je urgentno stanje in zahteva bolnišnično zdravljenje.
Croatian: Znatno predoziranje metforminom (ili istodobno prisutan rizik za razvoj laktacidoze) može dovesti do laktacidoze, što je medicinski hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje metformina začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Slovenian: Obe učinkovini, vildagliptin in metformin, pomagata uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Croatian: Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju razine šećera u krvi.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolnik mora biti o tem poučen, koncentracijo glukoze v krvi pa je treba meriti pogosteje, še posebno na začetku zdravljenja.
Croatian: Bolesnike se mora informirati i češće im kontrolirati glukozu u krvi, posebno na početku liječenja.
Slovenian: Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Croatian: Icandra može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečala sistemsko izpostavljenost metforminu (AUC) za 50 %.
Croatian: Ispitivanje na zdravim dobrovoljcima je pokazalo da cimetidin primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost (AUC) metforminu za 50%.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD08
Slovenian: Naslednje trditve odražajo podatke, ki so na voljo za obe posamezni zdravilni učinkovini.
Croatian: Sljedeći navodi odražavaju informacije dostupne za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
Slovenian: Uporabo vildagliptina povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Jemanje zdravila Icandra s hrano ali takoj po njej lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z jemanjem metformina (glejte tudi poglavje 5.2).
Croatian: Uzimanje Icandre uz obrok ili neposredno nakon njega može ublažiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Do gastrointestinalnih neželenih učinkov pride najpogosteje na začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava pojavljuju se najčešće na početku liječenja i spontano se povlače u većini slučajeva.
Slovenian: Tako zaradi potencialnega tveganja, da bi pri novorojenčku zaradi metformina prišlo do hipoglikemije, kot tudi zaradi pomanjkanja podatkov o vildagliptinu pri ljudeh, se zdravila Icandra med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog mogućeg rizika za hipoglikemiju u novorođenčeta vezanu uz metformin kao i zbog nedovoljno podataka u ljudi vezanih za vildagliptin, Icandra se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Glukagon sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.
Croatian: Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Slovenian: Insulin pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih najvišje koncentracije metformina v plazmi (Cmax) niso presegale 4 µg/ml niti pri najvišjih odmerkih.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najviše razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prelazile 4 µg/ml, čak i pri najvišim dozama.
Slovenian: Učinkovina metformin deluje tako, da pomaga organizmu bolje izrabiti insulin.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje pomažući tijelu da bolje iskoristi inzulin.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokroma P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Croatian: S obzirom da vildagliptin nije supstrat enzima citrokroma P (CYP) 450 i ne inhibira niti inducira CYP 450 enzime, nije vjerojatno da će ući u interakciju s djelatnim tvarima koje su supstrati, inhibitori ili induktori tih enzima.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežejo v 24-48 urah, večinoma pa so nižje od 1 µg/ml.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i shemama doziranja metformina koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24-48 sati i općenito su manje od 1 µg/ml.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Icandra ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Icandru jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte, dokler vam ga zdravnik predpisuje, tako da boste lahko v tem času z zdravilom uravnavali raven sladkorja v krvi.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek dok god Vam ga liječnik propisuje tako da može nastaviti kontrolirati Vaš šećer u krvi.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Icandra, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Icandru ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar nakazuje, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je >400 ml/min što upućuje da se metformin uklanja glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom v kombinaciji z metforminom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u kombinaciji s metforminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja zaradi jemanja zdravila Icandra med nosečnostjo.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Icandre tijekom trudnoće.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja vildagliptina temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale vildagliptin 10 dni.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja s vildagliptinom uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali vildagliptin tijekom 10 dana.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet 360 filmsko obloženih tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta 360 filmom obloženih tableta
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Icandra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Icandre na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Croatian: Vildagliptin Informacije o predoziranju vildagliptinom su ograničene.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E 171) železov oksid, rumeni (E 172) makrogol 4000 smukec
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) makrogol 4000 talk
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %) v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%) u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: Cmax vildagliptina in površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij v plazmi (AUC) sta se v okviru terapevtskih odmerkov povečevali približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Croatian: Cmax vildagliptina i površina ispod krivulja koncentracija - vrijeme (AUC) povećali su se približno proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Slovenian: Dokazano je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete sladkorne bolezni.
Croatian: Ovaj lijek dokazano snižava razinu šećera u krvi, što može pomoći spriječiti komplikacije povezane s Vašom šećernom bolešću.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opažali zvišane incidence kožnih sprememb, vendar je pri bolnikih s kožnimi obolenji kot diabetičnim zapletom obseg izkušenj omejen.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije uočena povećana incidencija kožnih lezija, postojalo je ograničeno iskustvo u bolesnika s dijabetičkim komplikacijama na koži.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Icandra
Croatian: Drugi lijekovi i Icandra
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Icandra, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Icandra ali če kdo drug vzame vaše tablete, se takoj obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Icandre, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen u mokraći.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nema prilagodbe doze.
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje
Croatian: Kako Icandra djeluje
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na karkoli od navedenega, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Icandra; - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Icandre. - ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in s simvastatinom.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima u zdravih ispitanika provedena su s amlodipinom, ramiprilom, valsartanom i simvastatinom.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj s peroralnimi antidiabetiki pioglitazonom, metforminom in gliburidom v kombinaciji z vildagliptinom niso pokazali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri ciljni populaciji.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja provedenih s oralnim antidijabeticima pioglitazonom, metforminom i gliburidom u kombinaciji s vildagliptinom nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije u ciljnoj populaciji.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Icandra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Icandre u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje metformina in vildagliptina v mleko.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se i metformin i vildagliptin izlučuju u mlijeko.
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj z zdravilom Icandra niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Icandrom.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Icandra.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Icandra prije ili u vrijeme injekcije.
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni presnovek nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
Croatian: Smatra se da povećana incidencija tih tumora u miševa ne predstavlja značajan rizik za ljude na temelju nepostojanja genotoksičnosti vildagliptina i njegovog glavnog metabolita, zbog pojave tumora samo u jedne vrste te velikih omjera sustavne izloženosti kod kojih su tumori zapaženi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Icandra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Icandru
Slovenian: Vildagliptin iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov je močan in selektiven zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Slovenian: Dodatni podatki o posamezni učinkovini fiksne kombinacije Vildagliptin
Croatian: Dodatne informacije za pojedine djelatne tvari fiksne kombinacije
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije metformina iz zdravila Icandra 50 mg/1000 mg pa sta bili pri jemanju s hrano zmanjšani, kar se je odražalo na znižanju Cmax za 26 %, zmanjšanju AUC za 7 % in na podaljšanem Tmax (2,0 do 4,0 ure).
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Icandre 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Slovenian: Glavni presnovek (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledi pa mu produkt hidrolize amida (4 % odmerka).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano- dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi produkt hidrolize amida (4% doze).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, temeljijo na podatkih iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se za metformin uporablja v Evropski skupnosti.
Croatian: Nuspojave prikazane u Tablici 5 temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupnog u EU.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Icandra in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Icandra ne sme ponovno uvesti.
Croatian: Nakon prekida liječenja sa Icandrom i normalizacije testova jetrene funkcije, liječenje sa Icandrom se ne smije ponovno započeti.
Slovenian: Spremljanje jetrnih testov
Croatian: Praćenje jetrenih enzima
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki metformina
Croatian: Tablica 5 Nuspojave metformina
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Icandra in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Croatian: Prestanite uzimati Icandru i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Icandra - Učinkovini sta vildagliptin in metforminijev klorid.
Croatian: Što Icandra sadrži - Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji metformin doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 2,5 ure (Cmax).
Croatian: Nakon oralne doze metformina najveća koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže nakon otprilike 2,5 sata.
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redek): simptomi vključujejo rumena koža in oči, slabost, izguba apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) );
Croatian: • Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih izvajali z vildagliptinom in metforminom, niso pokazale teratogenosti, pokazali pa so se toksični učinki za plod pri odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja vildagliptina i metformina na životinjama nisu pokazala teratogenost, ali je toksični učinak na fetus dokazan pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ur.
Croatian: Nakon oralne doze prividno poluvrijeme eliminacije je približno 6,5 sati.
Slovenian: Zdravila Icandra ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost vildagliptinu večja (Cmax 8-66 %; AUC 32-134 %), celotni telesni očistek pa je bil manjši v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sustavna je izloženost vildagliptinu bila povećana (Cmax 8-66%; AUC 32-134%), a ukupan tjelesni klirens smanjen u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Zdravilo Icandra ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin, in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih z diabetesom tipa 1.
Croatian: Icandra nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijo.
Croatian: U druga je tri ispitanika došlo do edema stopala, s parestezijom u dva slučaja.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolniku z megaloblastno anemijo pomisli na možnost take etiologije.
Croatian: Preporučuje se da se mogućnost ove etiologije uzme u obzir u bolesnika koji ima megaloblastičnu anemiju.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) lahko znižujejo koncentracije glukoze v krvi.
Croatian: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu sniziti razinu glukoze u krvi.
Slovenian: Metformin lahko deluje na zniževanje glukoze v krvi na tri načine: - zmanjšuje tvorbo glukoze v jetrih, tako da zavira glukoneogenezo in glikogenolizo; - v mišicah nekoliko poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze; - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Croatian: Metformin može vršiti svoj učinak na smanjenje glukoze putem tri mehanizma: - smanjenjem hepatičke proizvodnje glukoze inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize; - u mišićima umjerenim povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšavajući periferni unos i korištenje glukoze; - odgađanjem intestinalne apsorpcije glukoze.