FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Croatian: • ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent").
Hungarian: Kezdés
Croatian: Početak
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Croatian: Smanjenje rizika
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Croatian: Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Hungarian: Az alacsony lymphocytaszám a naponkénti adagolás mellett fennmarad.
Croatian: Niski broj limfocita održava se uz svakodnevno doziranje.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Hungarian: Az atrioventricularis átvezetés megnyúlása a legtöbb esetben elsőfokú atrioventricularis- (AV-) blokk formájában nyilvánult meg (megnyúlt PR-intervallum az elektrokardiogramon).
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Croatian: AUC-i za ukupni i nevezani siponimod bili su samo blago povišeni (za 23 do 33%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Croatian: U rijetkim slučajevima nalazi pretraga mogu ukazivati na to da ne biste smjeli uzimati Mayzent.
Hungarian: Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Croatian: Liječnik Vas može pažljivo pratiti na početku liječenja ako ste pod rizikom od usporavanja ili nepravilnih otkucaja srca.
Hungarian: Legfeljebb 24 hónap
Croatian: Do 24. mjeseca
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje je bilo prekinuto ako su povišenja bila veća od trostrukog povećanja, a bolesnici su pokazivali simptome povezane s jetrenom funkcijom ili ako su povišenja bila veća od peterostrukog povećanja.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Hungarian: Atrioventricularis átvezetés
Croatian: Atrioventrikularno provođenje
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica (limfocita) može ostati nizak 3 do 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Mayzent.
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana od početka liječenja preporučenu dnevnu dozu treba uzimati jedanput na dan ujutro s hranom ili bez nje.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
Croatian: Blagi trend smanjenog FEV1 bio je primijećen pri neterapijskim jednokratnim dozama (>10 mg).
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Croatian: • redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Croatian: Učinak se održao uz nastavak liječenja.
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije pa biste lakše mogli dobiti infekcije dok uzimate Mayzent (i 3 do 4 tjedna nakon što ga prestanete uzimati).
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A Mayzent várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, amikor Ön be van állítva a kezeléshez szükséges adagra.
Croatian: Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Croatian: Nakon prekida terapije siponimodom, siponimod ostaje u krvi do 10 dana.
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Potrebno je redovito mjeriti puls i krvni tlak te napraviti elektrokardiogram (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Hungarian: Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység").
Croatian: Morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 10 dana nakon prestanka liječenja (vidjeti „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Hungarian: A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Croatian: UV terapija tijekom liječenja Mayzentom može povećati rizik od razvoja raka kože.
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
Croatian: Usporeni otkucaji srca (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca Tijekom prvih nekoliko dana liječenja Mayzent može uzrokovati usporavanje otkucaja srca (bradikardija).
Hungarian: Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Croatian: Ako ipak zatrudnite dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Croatian: Iako se većina slučajeva pojavila u roku od 3 do 4 mjeseca od početka primjene siponimoda, bilo je prijavljenih slučajeva i u bolesnika liječenih siponimodom dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati vezano uz to, u slučaju da se to odnosi na Vas.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Hungarian: A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata.
Croatian: Mayzent može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
Croatian: Antiaritmici, lijekovi koji produljuju QT interval, lijekovi koji mogu smanjiti srčanu frekvenciju
Hungarian: • a szívverést lelassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin.
Croatian: • lijekove koji usporavaju otkucaje srca, kao što su diltiazem ili verapamil (koji pripadaju skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala), digoksin ili ivabradin.
Hungarian: A sziponimod-expozíció jelentős csökkenése (sorrendben akár 76%-os és 51%-os) várható ilyen körülmények között, a gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint.
Croatian: Očekuje se značajno smanjenje izloženosti siponimodu (za do 76% odnosno 51%) pod ovim uvjetima prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova korištenjem PBPK modeliranja.
Hungarian: A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
Croatian: Cjepiva bi mogla biti manje učinkovita ako se primjenjuju tijekom liječenja siponimodom.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezelés első 6 napjában reggel vegye be a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
Croatian: Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Croatian: Nema iskustva s Mayzentom u starijih bolesnika.
Hungarian: A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Hungarian: • A terhességek során sziponimod-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós programhoz (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődés patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálataiban a sziponimod embriotoxikus hatásokat fejtett ki anyai toxicitás nélkül.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim u štakora i kunića, siponimod je inducirao embriotoksične učinke bez maternalne toksičnosti.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a sziponimod hatással lenne az orális fogamzásgátlók hatásosságára.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • A sziponimod nem javasolt szívbetegeknél vagy olyan betegeknél, akik a szívfrekvenciát ismerten csökkentő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges több társbetegséggel vagy előrehaladott betegséggel érintett/rokkant idős betegeknél (ugyanis magasabb lehet például a fertőzések, bradyarrhythmiás események kockázata a kezelés megkezdése során).
Croatian: • Potreban je oprez u starijih bolesnika s višestrukim komorbiditetima ili uznapredovalom bolešću/onesposobljenošću (zbog mogućeg povećanog rizika od, na primjer, infekcija, bradiaritmijskih događaja tijekom započinjanja liječenja).
Hungarian: • A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Hungarian: Fizikális vizsgálatot végeztek a szűréskor és 3 havonta, valamint a relapszus időpontjában.
Croatian: Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamagljeni vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su bili asimptomatski i dijagnoza im se postavila na rutinskom oftalmološkom pregledu.
Hungarian: A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
Croatian: Obratite pažnju na sljedeće dok uzimate Mayzent Ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika jer bi to moglo biti ozbiljno:
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Hungarian: A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
Croatian: T2 lezija u odnosu na početnu vrijednost (mm
Hungarian: A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Hungarian: Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a „Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban).
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a nem elegendő biztonságossági és hatásossági adatok miatt (lásd 5.2 pont).
Croatian: Siponimod se mora primjenjivati oprezno u starijih osoba zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Sziponimod Placebo
Croatian: Siponimod Placebo
Hungarian: - Terhességben és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
Hungarian: A szívverésszám csökkenése
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Hungarian: Az egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei között nem volt különbség a japán és a fehér bőrű egészséges vizsgálati alanyoknál, ami az etnikai szenzitivitás hiányát jelzi a sziponimod farmakokinetikai tulajdonságai esetén.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze nisu se razlikovali između zdravih Japanaca i bijelaca, što upućuje na odsutnost etničke osjetljivosti na farmakokinetiku siponimoda.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
Croatian: • bolesnika s bolestima navedenima u nastavku.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a sziponimod és annak fő szisztémás metabolitjai, az M3 és az M17 nem mutatnak semmilyen klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatási potenciált a napi egyszeri 2 mg-os terápiás dózis mellett egyetlen, vizsgált CYP-enzimmel és transzporterrel sem, és nem teszik szükségessé a klinikai vizsgálatot.
Croatian: In vitro istraživanja ukazala su na to da siponimod i njegovi glavni sistemski metaboliti M3 i M17 ne pokazuju nikakav klinički relevantan potencijal za interakcije s lijekovima pri terapijskoj dozi od 2 mg jedanput na dan za sve ispitivane CYP enzime i prijenosnike te ne zahtijevaju kliničko istraživanje.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelést abbahagyó összes résztvevő 1%-a felelt meg ezeknek a kritériumoknak.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem eredményezi a sziponimod szervezetből történő, jelentős mértékű eltávolítását.
Croatian: Ni dijaliza ni izmjena plazme ne bi rezultirali znatnim uklanjanjem siponimoda iz tijela.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Hungarian: • Ismerje a Mayzent alkalmazási előírását.
Croatian: • Trebate poznavati informacije o propisivanju Mayzenta.
Hungarian: • Bizonyos szívproblémákkal küzdő betegek esetében a sziponimod-kezelés megkezdése előtt EKG-ra lesz szükség.
Croatian: • Za bolesnike s određenim srčanim problemima bit će potrebno napraviti EKG prije početka liječenja.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor alkalmanként szédülést érezhet.
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Hungarian: Meghosszabbított megfigyelés (az első adagot követő 6 órán túl): o Amennyiben 6 óra elteltével a szívfrekvencia az első adag óta a legalacsonyabb, még legalább 2 órán keresztül, a szívfrekvencia emelkedéséig folytassa a monitorozást.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Hungarian: A dózisemeléses adagolási rendet arra használják, hogy 6 nap után elérésre kerüljön a klinikai terápiás dózis, ami 2 mg sziponimod, és 4 további adagolási nap szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció eléréséhez.
Croatian: Režim postpunog povećanja doze koristi se da bi se postigla klinički terapijska doza od 2 mg siponimoda nakon 6 dana, a 4 dodatna dana doziranja potrebna su da bi se postigle koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.