FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků generace F1 po léčbě matek během těhotenství a laktace tafamidisem činila 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), což je dávka přibližně 4,6násobně vyšší než je doporučené dávkování u lidí.
Latvian: Mātītēm, kuras grūsnības un zīdīšanas laikā ārstētas ar tafamidis 5 mg/kg (cilvēkam ekvivalenta deva 0,8 mg/kg), F1 paaudzes pēcnācējiem dzīvotspējas un augšanas NOEL deva bija apmēram 4,6 reizes augstāka par ieteicamo devu.
Czech: • tobolku protlačte hliníkovou folií.
Latvian: • Izspiest kapsulu caur redzamo alumīnija foliju.
Czech: Tafamidis meglumin se nesmí podávat během kojení.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: • Pacient musí informovat svého lékaře v případě nežádoucích účinků a lékař/lékárník musí hlásit podezření na nežádoucí účinek přípravku Vyndaqel, protože vzhledem ke vzácnosti onemocnění amyloidózy z depozice transthyretinu jsou pouze omezené informace o klinické bezpečnosti.
Latvian: Ārstiem un farmaceitiem jāziņo par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar Vyndaqel lietošanu, jo saistībā ar transtiretīna amiloidozes reto izplatību ir pieejama ierobežota informācija par klīnisko drošību.
Czech: Přípravek Vyndaqel je dostupný ve dvou velikostech balení v perforovaném PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír blistru pro jednotlivou dávku: 30 x 1 měkká tobolka a ve vícečetném balení obsahujícím 90 měkkých tobolek (sestávající z 3 krabiček po 30 x 1 tobolce).
Latvian: Tās pieejamas PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforētos dozējamu vienību blisteros divos iepakojuma lielumos: kastītē pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 90 mīkstajām kapsulām, ko veido 3 kastītes pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām.
Czech: Tafamidis meglumin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Latvian: Tafamidis meglumīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, tāpēc, lietojot zāles šai pacientu grupai, nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu
Czech: Při studii perinatálního a postnatálního vývoje laboratorních potkanů s tafamidisem byly zaznamenány nižší hodnoty přežití a hmotnosti mláďat po léčbě matek během jejich březosti a laktace dávkami 15 a 30 mg/kg.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar tafamidis kucēniem, kuru mātes grūsnības un zīdīšanas laikā tika ārstētas ar tafamidis devām 15 un 30 mg/kg, novēroja samazinātu dzīvildzi un samazinātu masu.
Czech: Tafamidis meglumin je nutné přidat ke standardní léčbě pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu (TTR-FAP).
Latvian: Tafamidis meglumīns jāpievieno TTR iedzimtās amiloidozes polineiropātijas (TTR-FAP) pacientu standarta terapijai.
Czech: Měkké tobolky je nutné polykat vcelku, nesmí se kousat ani dělit a mohou se užít s jídlem či bez jídla.
Latvian: Mīkstās kapsulas jānorij veselas tukšā dūšā vai ēšanas laikā, tās nedrīkst košļāt vai griezt.
Czech: Přípravek Vyndaqel je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Latvian: Vyndaqel ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: LSMean (SE) změna mBMI oproti výchozí LSMean (SE)
Latvian: NIS-LL izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Mazākā kvadrātsakne (SE)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Vyndaqel
Czech: Měkká tobolka.
Latvian: Mīkstā kapsula
Czech: • v místě označeném šipkou sloupněte papír a odkryjete hliníkovou folii
Latvian: • Noplēst papīru pie izliektās bultiņas apzīmējuma, lai atklātu alumīnija foliju.
Czech: Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Kapsulu var lietot tukšā dūšā vai ēšanas laikā.
Czech: Léčba může být zahájena a vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāturpina transtiretīna amiloidozes polineiropātijas ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā.
Czech: Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātijas, kas zināma arī kā TTR ģimenes amiloidozes polineiropātija (TTR-FAP), progresijas ātrumu patoģenētiski ierobežojošs faktors ir transtiretīna tetramēra sadalīšanās monomēros.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Vyndaqel lietošanas laikā un mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Czech: Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Vyndaqel
Czech: Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
Latvian: Iepakojums ar 30 x 1 mīkstām kapsulām - ar BLUE BOX
Czech: Obsah tobolky:
Latvian: Kapsulas saturs
Czech: • Bolest žaludku či břicha
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas sākas vemšana, un tiek atrasta nesagremota Vyndaqel kapsula, jālieto Vyndaqel papildu deva, ja iespējams.
Czech: - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, - diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid), - léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib), - statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin), - antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir,
Latvian: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi; diurētiskie līdzekļi (piem., furosemīds, bumetanīds); pretvēža zāles (piem., metotreksāts, imatinibs); statīni (piem., rosuvastatīns); pretvīrusu zāles (piem, oseltamivīrs, tenofovīrs, ganciklovīrs, adefovīrs, cidofovīrs, zidovudīns, zalcitabīns).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou byly mírné až středně závažné a zahrnovaly: bolest hlavy, somnolenci, myalgii, insomnii, hordeolum, fotosenzitivní reakci a presynkopu.
Latvian: Tās bija šādas: galvassāpes, miegainība, sāpes muskuļos, bezmiegs, miežagrauds, fotosensitivitātes reakcijas un presinkope.
Czech: Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par tafamidis meglumīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Czech: • z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
Latvian: • Pa perforēto līniju no blistera plāksnītes atdalīt vienu kapsulas vienību.
Czech: Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
Latvian: Veseliem subjektiem pēc tafamidis meglumīna lietošanas pa 20 mg vienu reizi dienā 14 dienas vidējais līdzsvara eliminācijas pusperiods bija 59 stundas, un vidējais kopējais klīrenss bija 0,42 l/h.
Czech: Výsledky 14denního podávání tafamidis megluminu v dávce 15, 30 či 60 mg 1x denně ukázaly, že závislost na dávce Cmax a AUC se při podání dávek mezi 15 mg a 30 mg zvyšuje a mezi 30 mg a 60 mg již úměrná podané dávce není, což svědčí o saturaci procesu absorpce u dávek vyšších než 30 mg.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 15, 30 vai 60 mg vienu reizi dienā 14 dienas, novēroja devas atkarīgu Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) palielināšanos devām 15 mg un 30 mg.
Czech: Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātiju izraisa olbaltumvielas transtiretīna funkcijas traucējumi.
Czech: 30 x 1 měkká tobolka
Latvian: 30 x 1 mīkstā kapsula
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Vyndaqel kapsula (20 mg tafamidis meglumīna) vienu reizi dienā.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai tafamidis meglumīna lietošanas laikā, bet arī vienu mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas, jo zāļu eliminācijas pusperiods ir garš.
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastīte ar 30 x 1 mīkstām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 mīkstās kapsulas (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām).
Czech: TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) Předdefinovaná analýza hodnotitelné účinnosti
Latvian: TQOL izmaiņas, salīdzinot ar sākotnēju mazāko kvadrātsakni (SE) Starpība (Mazākā kvadrātsakne (SE)) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Czech: • Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
Latvian: • Vyndaqel nedrīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Czech: Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.
Latvian: Nelietojiet vairāk Vyndaqel kapsulu nekā ārsts Jums norādījis.
Czech: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Czech: Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Kapsula satur sorbītu (E420).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyndaqel lietošanas
Czech: Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
Latvian: Ja kapsulu nevarat atrast, papildus Vyndaqel deva nav nepieciešama, zāles jāturpina lietot nākamā dienā kā iepriekš paredzēts.
Czech: Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
Latvian: Šie dati apstiprina tafamidis lietošanas iespēju gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
Latvian: Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas tafamidis meglumine
Czech: Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi par Vyndaqel ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tiek uzskatīts, ka Vyndaqel neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Průjem Bolest v epigastriu
Latvian: Caureja Sāpes vēdera augšdaļā
Czech: Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidní polyneuropatie typu TTR a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nav TTR amiloidozes polineiropātijas simptomu.
Czech: Krabička Vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - S BLUE BOXEM
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 90 mīkstajām kapsulām (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām) - ar BLUE BOX
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris ar 10 Vyndaqel 20 mg mīkstajām kapsulām
Czech: Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum.
Latvian: Viena kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Latvian: Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna (TTR) amiloidozes polineiropātiju, ārstēšanai.
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums sākas vemšana, un Jūs varat atrast nesagremotu Vyndaqel kapsulu, tai pašā dienā jālieto papildus deva, ja iespējams.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Czech: Expozice tafamidisu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater není známa.
Latvian: Nav zināma tafamidis iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: V rámci studie vývojové toxicity u králíků bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu skeletálních malformací a odchylek, snížení přežívání embryí/plodů a snížení hmotnosti plodu při 3,2násobně vyšší hodnotě AUC0-24 než je hodnota AUC v ustáleném stavu u člověka.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību trušiem ar AUC0-24, kas 3,2 reizes pārsniedza šo rādītāju līdzsvara stāvoklī cilvēkam, nedaudz biežākas konstatēja skeleta kroplības un variācijas, dažām mātītēm abortu un augļa masas samazināšanos.
Czech: Ethanol
Latvian: Fertilitāte
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Vyndaqel vairāk nekā noteikts
Czech: n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se
Latvian: mĶMI rādītājs iegūts no seruma albumīna un ķermeņa masas indeksa.
Czech: Sekundární koncové parametry, změny od výchozí hodnoty do 18. měsíce LSMean (SE) (populace Intent-to-Treat) (studie Fx-005) Placebo N=61
Latvian: Sekundārie galarezultāti, izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 18. mēnesim (Mazākā kvadrātsakne (SE)) (Standarta Novirze) (Ārstēšanai paredzētā populācija (Intent-to-Treat))
Czech: Celkové klinické údaje odrážejí expozici 127 pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice TTR tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně po dobu průměrně 538 dní (v rozmezí od 15 do 994 dní).
Latvian: Kopējie klīniskie dati atspoguļo tafamidis meglumīna 20 mg iedarbību uz 127 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju.
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela ir tafamidis.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně.
Latvian: Ieteicamā tafamidis meglumīna deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgai lietošanai.
Czech: Balení obsahující 30 - součást vícečetného balení 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - BEZ BLUE BOXU
Latvian: 30 kapsulu iepakojums - vairāku kastīšu iepakojumam (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām) - bez BLUE BOX
Czech: Neužívejte přípravek Vyndaqel
Latvian: Nelietojiet Vyndaqel šādos gadījumos
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Vícečetné balení: 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 mīkstās kapsulas (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām)
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (20 mg).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vyhodnocení poškození nervů a kvality života pacientů po 18 měsících léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes novērtējums pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Czech: Tento přípravek nevyvolal žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho rizika byla považována za zvládnutelná.
Latvian: Zāles neradīja nopietnas bažas par drošumu, un riska faktori tika uzskatīti par pārvaldāmiem.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má znalosti o léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vyndaqel platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Vyndaqel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Vyndaqel tafamidisum
Latvian: Vyndaqel tafamidis
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vyndaqel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vyndaqel.
Czech: Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Nervu darbība uzlabojās vai stabilizējās 45 % pacientu, kuri lietoja Vyndaqel, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá u dospělých pacientů v raném stadiu nervového onemocnění (1. stupeň).
Latvian: Vyndaqel lieto pieaugušajiem pacientiem nervu slimības agrīnā stadijā (1. stadijā).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyndaqel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vyndaqel lietošanu?
Czech: Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā transtiretīna amiloidozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 28. augustā Vyndaqel apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat leták s informacemi o rizicích přípravku, včetně rizik pro nenarozené děti, a o tom, jak se zapojit do studie po uvedení přípravku na trh a do programu pro sledování těhotných žen.
Latvian: Šajos materiālos būs iekļauta brošūra ar informāciju par risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, tostarp risku nedzimušiem bērniem, un par to, kā atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu un uzraudzības programmu grūtniecēm.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze amyloidózy z depozice transthyretinu nebylo z vědeckých důvodů možné o přípravku Vyndaqel získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar transtiretīna amiloidozes retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu zinātniski pamatotu informāciju par Vyndaqel.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vyndaqel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vyndaqel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīnizvades orgānos), vagīnas infekcija, sāpes vēdera augšdaļā (grēmas) un caureja.
Czech: Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vyndaqel, veiks pētījumu par šo zāļu iedarbību to pacientu apakšgrupā, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas.
Czech: Další informace o přípravku Vyndaqel
Latvian: Cita informācija par Vyndaqel
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vyndaqel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výsledky nezahrnovaly pacienty se závažnější formou onemocnění, kteří studii opustili předčasně z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater.
Latvian: Šajos rezultātos nav ietverti dati par pacientiem ar smagāku slimības formu, jo viņi izstājās no pētījuma agrāk sakarā ar aknu pārstādīšanu.
Czech: U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
Latvian: Pacientiem ar transtiretīna amiloidozi asins proteīns, ko dēvē par transtiretīnu, ir defektīvs un viegli sadalās.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vyndaqel lietošanu.
Czech: Výrobce také předloží dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku z období po jeho uvedení na trh.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī ilgtermiņa pēcreģistrācijas drošuma datus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vyndaqel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vyndaqel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vyndaqel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Vyndaqel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tafamidis.
Latvian: Vyndaqel ir zāles, kas satur aktīvo vielu tafamidis.
Czech: Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
Latvian: Proteīni pēc sadalīšanās veido fibrozu substanci, ko dēvē par amiolīdu, kas uzkrājas ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tādējādi traucē normālu darbību.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyndaqel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Vyndaqel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá k oddálení poškození nervů v důsledku amyloidózy z depozice transthyretinu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidy.
Latvian: Vyndaqel lieto, lai aizkavētu nervu bojājumus, ko izraisa transtiretīna amiloidoze - iedzimta slimība, kad šķiedras, ko dēvē par amiloīdiem, uzkrājas organisma audos, arī ap nerviem.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 128 pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu.
Latvian: Vyndaqel tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 128 pacientiem, kuri slimo ar transtiretīna amiloidozi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátorem transthyretinu.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela tafamidis ir transtiretīna stabilizators.
Czech: Společnost, která přípravek Vyndaqel dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že tento přípravek budou předepisovat, vzdělávací materiály.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Vyndaqel, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt Vyndaqel, izsniegs izglītojošus materiālus.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl v rámci léčby pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu účinnější než placebo.
Latvian: Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar transtiretīna amiloidozi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vyndaqel je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Vyndaqel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké informace o přípravku Vyndaqel nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vyndaqel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyndaqel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyndaqel?
Czech: Jak přípravek Vyndaqel působí?
Latvian: Kā Vyndaqel darbojas?