FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade opakovanej stredne silnej reakcie alebo v prípade opakovaného podania po jednej závažnej reakcii je potrebné zvážiť premedikáciu (antihistaminiká a paracetamol/ibuprofen alebo kortikosteroidy) a zníženie rýchlosti infúzie na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k predchádzajúcej reakcii.
Romanian: În cazul unei RAP moderate recurente sau al reluării tratamentului după o singură RAP severă, trebuie luată în considerare administrarea premedicaţiei (antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen şi/sau corticosteroizi) şi o scădere a vitezei de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia precedentă.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) boli : bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, návaly horúčavy, pyrexia, reakcie miesta infúzie, zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom, tachykardia a triaška.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli merané po intravenóznom podaní laronidázy s trvaním infúzie 240 minút a pri dávke 100 U/kg telesnej hmotnosti v 1., 12. a 26. týždni.
Romanian: După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute şi la o doză de 100 U/kg, au fost măsurate proprietăţile farmacocinetice în Săptămânile 1, 12 şi 26.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Slovak: U malého počtu pacientov s predošlým výskytom závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc (v súvislosti s MPS I) v anamnéze však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu (zúženie dýchacích ciest), zástavy dýchania a opuchnutia tváre.
Romanian: Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei.
Slovak: Pacientom bolo predpísané podávanie infúzie Aldurazymu počas 52 týždňov v týždenných intervaloch v dávke 100 U/kg.
Romanian: Pacienţii au fost programaţi să li se administreze perfuzii săptămânale de Aldurazyme 100 U/kg pe o durată totală de 52 de săptămâni.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Romanian: Înainte de diluare, verificaţi vizual fiecare flacon pentru a depista orice particule şi modificări de culoare.
Slovak: Pacienti s akútnym základným ochorením sú vystavení väčšiemu riziku reakcií IARs v čase infúzie Aldurazymu.
Romanian: Pacienţii cu o boală acută preexistentă momentului perfuziei cu Aldurazyme par să aibă un risc mai mare pentru RAP.
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Romanian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovak: V prípade miernej až stredne silnej reakcie spojenej s infúziou je potrebné zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom alebo zníženie rýchlosti infúzie na polovicu tej rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
Romanian: În cazul unei RAP uşoare sau moderate, tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen trebuie luat în considerare şi/sau scăderea vitezei de perfuzie la jumătate din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
Slovak: • studený pot, ťažké potenie
Romanian: • transpiraţii reci, transpiraţie abundentă
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného s použitím aseptickej techniky.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Slovak: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nezistili žiadne protilátky, alebo s nízkymi úrovňami protilátok, sa preukázalo zásadné zníženie úrovní GAG v moči, zatiaľ čo u pacientov s vysokými titrami protilátok bolo zníženie GAG v moči premenlivé.
Romanian: Pacienţii fără anticorpi sau cu titru mic de anticorpi au prezentat o reducere maractă a concentraţiei glicozaminoglicanilor în urină, în timp ce pacienţii cu titruri mari de anticorpi au prezentat reduceri variabile ale glicozaminoglicanilor din urină.
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
Romanian: Indice apnee-hipopnee (IAH) Gradul de libertate pentru flexia umărului (grade)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Aldurazymu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme; na konci štúdie dosiahla jedna tretina pacientov (15 zo 45) normálne úrovne GAG v moči.
Romanian: Valorile GAG în urină au scăzut cu 77% şi 66% în grupurile Placebo/Aldurazyme şi, respectiv, Aldurazyme/Aldurazyme; la sfârşitul studiului, o treime din pacienţi (15 din 45) au atins valori normale ale GAG în urină.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s infúznym koncentrátom.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Romanian: Aldurazyme împreună cu alte medicamente
Slovak: Nederland Genzyme Europe B.V.
Romanian: Genzyme Europe B.V. - NL
Slovak: Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
Romanian: Un studiu a evaluat în principal siguranţa şi parametri de farmacocinetică ai Aldurazyme la pacienţii cu vârsta sub 5 ani, dar acesta a inclus şi unele determinări ale eficacităţii.
Slovak: 2. fázy) sa zistili marginálne až nízke úrovne inhibície enzymatickej aktivity laronidázy in vitro, ktoré nemali pozorovateľný vplyv na klinickú účinnosť a/alebo na zníženie GAG v moči.
Romanian: Patru pacienţi (trei în studiul de Fază 3 şi unul în studiul de Fază 2) au prezentat un nivel la limită sau scăzut de inhibare in vitro a activităţii enzimatice a laronidazei, care nu a părut să influenţeze eficacitatea clinică şi/sau reducerea valorii glicozaminoglicanilor în urină.
Slovak: Infúzia Priemer ±
Romanian: Medie ± deviaţia standard
Slovak: I jeden zo štyroch dávkových režimov: 100 U/kg intravenózne každý týždeň (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne každý týždeň, 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne alebo 300 U/kg intravenózne každé 2 týždne.
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază 4, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Slovak: Jeden ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 100 U laronidázy.
Romanian: Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Počas gravidity vám majú Aldurazyme podať iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém angioneurotický edém, opuchnutie tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhidróza erytém, opuch tváre, opuch hrtana, opuch končatín
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Ukazovateľ
Romanian: Parametru
Slovak: I spojeného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc, sa pozorovali závažné reakcie vrátane bronchospazmu, uzavretia dýchacích ciest a opuchu tváre (pozri časť 4.4).
Romanian: În plus, câţiva pacienţi care au avut în antecedente afectarea severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor, asociată MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronchospasm, stop respirator şi edem facial (vezi pct. 4.4).
Slovak: EU/1/03/253/001-003
Romanian: EU/1/03/253/003 25 Flacoane
Slovak: No u pacientov až do 3 rokov po infúziách Aldurazymu bola pozorovaná závažná systémová reakcia (anafylaktická reakcia).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan dvojsodný, heptahydrát Polysorbát 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Polisorbat 80
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Slovak: Aldurazymu pridajte do infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
Romanian: Adăugaţi volumele combinate de Aldurazyme la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: (% predpovedaný normálny FVC, vzdialenosť 6MWT, rozsah pohybu flexie ramena, AHI a ostrosť zraku) v globálnej odpovedi sa zlepšenie dosiahlo u 26 pacientov (58
Romanian: Pentru a viza heterogenitatea manifestării bolii în rândul pacienţilor, s-a utilizat un criteriu final de evaluare compus care a însumat schimbări semnificative din punct de vedere clinic în cazul a cinci variabile de eficacitate (procent anticipat normal CVF, distanţa la testul 6MWT, gradele de libertate pentru flexia umărului, IAH şi acuitatea vizuală), iar răspunsul global a fost o îmbunătăţire în cazul a 26 de pacienţi (58%), nicio modificare în cazul a 10 pacienţi (22%) şi o deteriorare în cazul a 9 pacienţi (20%).
Slovak: • nepokoj
Romanian: • nelinişte
Slovak: • začervenanie kože
Romanian: • umflare a gâtului
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001-003
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypotenzia, bledosť, periférny chlad
Romanian: Tulburări vasculare Eritem facial tranzitor Hipotensiune arterială, paloare, extremităţi reci
Slovak: Spôsob podania Aldurazyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne Deti a dospievajúci
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg, administrate o dată pe săptămână.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Fertilita
Romanian: Tahicardie
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu privire la reacţiile asociate perfuziei a evidenţiat raportări de cianoză, hipoxie, tahipnee, febră, vărsături, frisoane şi eritem, dintre care unele reacţii au fost severe.
Slovak: V dolu uvedenom zoznamu je prehľad nežiaducich účinkov s Aldurazymom hlásených počas štúdie fázy 2. celkom u 20 pacientov vo veku menej ako 5 rokov a hlavne u závažného fenotypu s dobou liečby do 12 mesiacov.
Romanian: RA la Aldurazyme raportate în timpul unui studiu de Fază 2, care a inclus un număr total de 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani şi care prezentau, majoritatea, un fenotip sever, trataţi timp de până la 12 luni, sunt enumerate mai jos.
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Slovak: 1 ml obsahuje 100
Romanian: 1 ml conţine laronidază 100 U.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
Romanian: Cianoză, hipoxie, tahipnee, bronhospasm, stop respirator
Slovak: Τηλ: +30 210 900 1600
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Slovak: %) chloridu sodného.
Romanian: Clorură de sodiu,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie
Slovak: • svrbenie
Romanian: • urticarie
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Romanian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Laktácia
Romanian: Alăptarea
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Nežiaduce účinky boli z hľadiska závažnosti slabé až mierne.
Romanian: RA au fost toate de severitate uşoară până la moderată.
Slovak: • kašeľ
Romanian: • tuse
Slovak: Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Romanian: Cum arată Aldurazyme şi conţinutul ambalajului Aldurazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000477
Romanian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Romanian: Aldurazyme laronidază
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aldurazyme.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Romanian: Aldurazyme a fost inițial autorizat în „condiții/circumstanțe? excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Romanian: Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Romanian: Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Romanian: Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Romanian: Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Romanian: Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aldurazyme, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Romanian: MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Romanian: Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Aldurazyme
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Romanian: Studiul a evaluat în principal siguranța medicamentului, dar a măsurat și capacitatea sa de a reduce nivelurile de GAG în urină și mărimea ficatului.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.