FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σλοβακία Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Hungarian: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Greek: Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A CHMP azt a határozatot hozta, hogy a citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásban, és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Hungarian: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A1080 Wien, Austria
Greek: Σουηδία McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Hungarian: Svédország McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Σουηδία Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Greek: Mianserin 30mg Holsten 30 mg
Hungarian: Mianserin 30mg Holsten
Greek: Strattera 18 mg, harde capsules 18 mg
Hungarian: Strattera 18 mg, harde capsules
Greek: MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles 08100, Spain
Hungarian: Spanyolország MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles 08100, Spain
Greek: Paroxetin "Interpharm" 20mg-Filmtabletten
Hungarian: Paroxetin "Interpharm" 20mgFilmtabletten
Greek: Fluneurin 40mg Tabs
Hungarian: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Greek: N.V.ORGANON, OSS, PO Box 20, 5340 BH Oss, Netherlands
Hungarian: Csehország N.V.ORGANON, OSS, PO Box 20, 5340 BH Oss, Netherlands
Greek: MIANSERIN-MERCK 10 mg tabletta
Hungarian: MIANSERINMERCK 10 mg tabletta
Greek: Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Hungarian: Paroxetinneuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Greek: Via Nettunense, 90 04011 Aprilia - Roma Italy
Hungarian: 04011 Aprilia - Roma Italy
Greek: Γερµανία biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
Hungarian: Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str.
Greek: - Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο
Hungarian: - A Bizottság ennek eredményeképp úgy határozott, hogy a citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaiban, és betegtájékoztatóik vonatkozó részében figyelmeztetést kell feltüntetni arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Φινλανδία SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Hungarian: Finnország SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Greek: Fluoxetine Pinewood 20 mg/5 ml
Hungarian: Fluoxetine Pinewood 20 mg/5 ml Belsőleges oldat
Greek: Reboxetin "Pfizer"
Hungarian: Reboxetin "Pfizer" 4 g
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του [επινοηθείσα ονοµασία] όσον αφορά τη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
Hungarian: Emellett a[kereskedelmi név] készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a cognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Greek: C 1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: 1099067 Lisboa Portugal
Greek: MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Hungarian: Csehország MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Greek: Ixel 50mg-Kapseln
Hungarian: Ixel 50mg-Kapseln 50mg
Greek: Efexor XR 75, capsules 75 mg
Hungarian: Efexor XR 75, capsules
Greek: SEROPRAM 40 mg/ml cseppek 40 mg/ml
Hungarian: SEROPRAM 40 mg/ml cseppek
Greek: Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Svédország Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles, 08100, Spain
Hungarian: Spanyolország MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N-152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles, 08100, Spain
Greek: Paroxetin "1A Pharma" 40mg-Filmtabletten
Hungarian: Paroxetin "1A Pharma" 40mgFilmtabletten
Greek: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Hungarian: Csehország CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Greek: BEXAL S.A. Avenue de Tervuren 36 b 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Hungarian: Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Greek: MAGRILAN 20mg
Hungarian: MAGRILAN 20mg 20mg
Greek: EUROGENERICS N.V.Heizel Esplanade B 22 1020 BRUSSEL, Belgium
Hungarian: Belgium EUROGENERICS N.V.Heizel Esplanade B 22 1020 BRUSSEL, Belgium
Greek: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW;
Hungarian: Nagy-Britannia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Greek: Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Hungarian: Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Greek: Σλοβακία Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Hungarian: Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Greek: Νορβηγία Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, The
Hungarian: Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, The Netherlands
Greek: Citalopram "1A Pharma" 20mgFilmtabletten
Hungarian: Citalopram "1A Pharma" 20mg-Filmtabletten
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap
Hungarian: Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland
Greek: PHARMACIA N.V.
Hungarian: Belgium PHARMACIA N.V.
Greek: Strattera 5 mg, harde capsules 5 mg
Hungarian: Strattera 5 mg, harde capsules
Greek: Ουγγαρία Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Hungarian: Magyarország Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150 Vienna,.Austria
Greek: PROZAC 20 mg kapszula 20 mg
Hungarian: PROZAC 20 mg kapszula
Greek: Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Hungarian: Svédország Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
Hungarian: Lettország Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900 NL - 1380 DA Weesp]
Greek: Πολωνία Ranbaxy (Poland) Sp.
Hungarian: Lengyelország Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul.
Greek: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Hungarian: Spanyolország USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Greek: Ουγγαρία Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Hungarian: Magyarország Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Greek: Sertrabeck 100 mg
Hungarian: Sertrabeck 100 mg 100 mg
Greek: Teva Pharma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Teva Pharma S.p.A.
Greek: Mianserin-neuraxpharm 60mg
Hungarian: Mianserinneuraxpharm 60mg
Greek: Σλοβακία ICN Polfa Rzesów S.A., ul.
Hungarian: ICN Polfa Rzesów S.A., ul.
Greek: Ουγγαρία Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Hungarian: Magyarország Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Greek: Cita 20mg film - coated tablets 20 mg
Hungarian: Cita 20mg film - coated tablets
Greek: Εναιώρηµα
Hungarian: Belsőleges oldat
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ
Hungarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ
Greek: Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
Hungarian: InpharmcoMianserin-10mgTabletten
Greek: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Hungarian: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Greek: Cita 10 mg film - coated tablets 10 mg
Hungarian: Cita 10 mg film - coated tablets
Greek: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Hungarian: Spanyolország LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Greek: Sertrabeck 50 mg
Hungarian: Sertrabeck 50 mg 50 mg
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Hungarian: Portugália Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Hungarian: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten
Greek: Μετά την επανεξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε, στις 17 Δεκεµβρίου 2004, το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, και ζήτησε από την CΗMP να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν τα δραστικά συστατικά που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
Greek: Συσκευασία φακελλίσκοι (με ένα δοσιμετρικό κουτάλι)
Hungarian: 90 tasak (adagoló kanállal)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Hungarian: Az engedély a Renvela 2009. évi engedélyén alapul („informed consent").
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
Hungarian: (szevelamer-karbonát)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-pal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2015. január 15-én a Sevelamer carbonate Winthrop az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Hungarian: • krónikus (hosszú ideig fennálló) vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Hungarian: • dializált felnőtt betegeknél (a dialízis a nemkívánatos anyagokat távolítja el a vérből);
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg vérének foszfátszintjétől, illetve gyermekek esetén a magasságtól és a testsúlytól függ.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop tabletta (800 mg) és por (800 mg és 2,4 g) formájában kapható, és naponta 3-szor, étkezés közben kell bevenni.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Sevelamer carbonate Winthrop körülbelül 1,5-1,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (ami a normál tartományon belül van vagy azt közelíti), és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
Hungarian: 1Korábbi neve Sevelamer carbonate Zentiva.
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Hungarian: Végül pedig egy fő vizsgálat azt is igazolta, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hatékonyan csökkentette 100 gyermek foszfátszinjét: a Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő gyermekeknél nagyobb mértékben csökkent a foszforszint (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli készítményt) szedő gyerekeknél, akiknél 0,04 mg/dl-rel nőtt a foszfor szintje.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a felhasi fájdalom és a székrekedés.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot nem szabad éhgyomorra bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-pal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátot megkötő szer.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazzák:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Hungarian: Vizsgálatokban igazolták, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hiperfoszfatémiás betegeknél hatékonyan csökkenti a vér foszfátszintjét.
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosan csökkenti a foszfátszintet a hiperfoszfatémiás betegek vérében, és mellékhatásait kezelhetőnek tekintik.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérfoszfátszintje vagy akiknek bélelzáródása van.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sevelamer carbonate Winthrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet egy harmadik fő vizsgálatban, amelyet 49, nem dializált felnőtt részvételével végeztek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sevelamer carbonate Winthrop alkalmazása?
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται επί του παρόντος για χρήση σε τέτοιους ασθενείς.
Hungarian: Ezért ezen betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 - 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Greek: 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση (μία τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Hungarian: • dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
Hungarian: 0,4 g-os adag: o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Hungarian: Ez az információ szevelamer-hidrokloriddal végzett vizsgálatokból származik.