FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Muskelentspannungsmittel) - Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck) - Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) - Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Greek: - τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) - τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
German: Eine gleichzeitige Anwendungvon Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten, die intravenös angewendet werden, und die Dosis des CYP3A4SubstratsistunterUmständen zu reduzieren.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τηνταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςμεταυποστρώματατουCYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλέβιακαι η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμοσας.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin sowie ähnlichen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιωνεπαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Greek: ΤΡΟΠΟΣΚΑΙΟΔΟΣ(ΟΙ)ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Diegleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z. B.Rifampicin)ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης καιριφαμπουτίνης και παρόμοιων επαγωγέων(π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντοόφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετιστεί με την παράταση του διαστήματοςQTc.
German: Die Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einer 300 mg-Dosis (einmal täglich nach zweimal täglicher Belastungsdosis an Tag 1) an Tag 6 erreicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται έωςτην Ημέρα6 με τη δόση των 300 mg(εφάπαξ ημερησίως έπειτα από δόση εφόδου δύο φορέςημερησίως την Ημέρα 1).
German: Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
Greek: Προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξεις
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες:
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης, που είχαν ωςαποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρας περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικήςαποτελεσματικότητας.
German: Mundulzera, Alopezie, Dermatitis,
Greek: εξέλκωση του στόματος, αλωπεκία, δερματίτιδα, ερύθημα, πετέχειες
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen vor.DiePharmakokinetikbeiPosaconazol-SuspensionzumEinnehmenwurdebeipädiatrischen Patientenuntersucht.NachderApplikationvon800 mg/TagPosaconazol-Suspensionzum Einnehmeningeteilten DosenzurBehandlunginvasiverPilzerkrankungenentsprachendiemittlerenPlasmaTalspiegelvon12 Patienten zwischen 8- 17 Jahren(776 ng/ml)in etwa denenvon194 Patientenzwischen18-64 Jahren(817 ng/ml).
Greek: Έπειτα από τηχορήγηση 800 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης ανά ημέρα ως διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από 12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοιες μετιςσυγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 -64 ετών(817 ng/mL).
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde überschwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατάτηδιάρκειαπαρακολούθησηςμετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατικήκάκωσημε θανατηφόρα έκβαση(βλ. παράγραφο 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Accord beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPosaconazoleAccord
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάνείστεέγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
German: - Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten) - Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) - Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Greek: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου) - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlichPosaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlichVincristin, denPatienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative AntimykotikaTherapie zur Verfügung steht.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
German: Zu Posaconazol-Tabletten liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογίαδισκίων ποσακοναζόλης.
German: Quartile pCavBereich(ng/ml)
Greek: Τεταρτημόριο ΕύροςpCav(ng/m
German: Basierend auf den verfügbarenDaten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von
Greek: Με βάση τα διαθέσιμαδεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειαςεμφανίζεται να είναι παρόμοιο με ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών.
German: Eine Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
German: Gesamtansprechen Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.1
Greek: Επιτυχία ανά Είδος Όλαταμυκητολογικάεπιβεβαιωμέναε ίδη Aspergillus1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate,ATCCode: J02AC04.
Greek: κωδικός ATC: J02AC04
German: Konvulsionen, Neuropathie, Hypästhesie, Tremor,
Greek: σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος, αφασία, αϋπνία
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Greek: αντίδραση υπερευαισθησίας Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Σπάνιες:
German: Neutropenie
Greek: Νεφρικήδυσλειτουργία
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenneine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige, medizinische Behandlung benötigen: - Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall - Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme,
Greek: Ενημερώστεαμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετεκάποια από τις ακόλουθεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες -μπορεί να χρειαστείτε επείγουσαιατρική αγωγή: - ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια - σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση.
German: Die Anwendung anderer Azol-Antimykotika ging mit einem Anstieg der Digoxin-Spiegel einher.Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die DigoxinSpiegelmüssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Greek: Συνεπώς, ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
German: Das Sicherheitsprofil der Tabletten war dem derSuspension zum
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο τουπόσιμου εναιωρήματος.
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischenPrüfungen an über2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Greek: Ασφάλειατωνδισκίωνκαιτουπόσιμουεναιωρήματοςποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςέχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές καιαπότηνεμπειρίαμετάαπό την κυκλοφορία.
German: Propylgallat (E310)
Greek: Προφύλαξηαπ όΑΜεΞΜελέτ η 316
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε μια μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
German: Bei Kaninchen zeigte Posaconazol bei einer Exposition, die größer war als die unter therapeutischen Dosen erzielte Exposition, eine embryotoxische Wirkung.
Greek: Στα κουνέλια, ηποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνεςπου επιτεύχθηκανσε θεραπευτικές δόσεις.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
Greek: Η συνήθηςδόση είναι 300 mg(τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και300 mg(τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
German: P-Wert
Greek: Τιμή-P
German: ZurAnwendungbeiPatientenunter8 JahrenliegenkeinepharmakokinetischenDatenvor.Ähnlichwarinden StudienzurProphylaxedermittlereSteady-StatederdurchschnittlichenPosaconazolKonzentration(Cav)unterzehnJugendlichen(imAltervon13- 17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei
Greek: Παρόμοια, στιςμελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη σταθεροποιημένη κατάστασηήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επιτεύχθηκεσε ενήλικες(ηλικίας (≥18 ετών).
German: Therapierefraktäre invasivePilzerkrankungen(IFI) /Patienten mit IFI undUnverträglichkeit gegen eineFirst-Line-Therapie
Greek: Ανθεκτικέςδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξεις(ΔΜΛ)/ασθενείςμε ΔΜΛδυσανεκτικοίστη θεραπεία 1ηςγραμμής
German: Die Spiegel nach Anwendung der Tablette sind im Allgemeinen höher als dieSpiegel nach Anwendung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, wobei sie sich jedoch auchüberschneiden.
Greek: Οι εκθέσεις μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης είναι γενικά υψηλότερες από, αλλά επικαλυπτόμενεςμε τις εκθέσεις μετά από τη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
German: Der Effekt von Posaconazol auf die Fosamprenavir-Spiegel ist bei der Gabe von Fosamprenavirmit Ritonavir nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναιάγνωστη.
German: Die Patienten waren wegen Grunderkrankungen, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen, post-chemotherapeutischer Neutropenie, GVHD-Syndrom und erfolgter HSZT, immunsupprimiert.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, με υποκείμενες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένηςαιματολογικήςκακοήθειας,ουδετεροπενίαςμετάαπόχημειοθεραπεία,ΑΜεΞκαι μετάαπό HSCT.Χορηγήθηκε θεραπεία με ποσακοναζόλη για διάμεση διάρκεια 28 ημερών.
German: Einnahme von Posaconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί ναπάρετεάλλα φάρμακα.
German: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά μετη διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στηνποσακοναζόληκαι σεάλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
German: Die maximale Dauer der Einnahme der Darreichungsform Tablette war kürzer als dieder Suspension zum Einnehmen.
Greek: Ημέγιστη διάρκεια της έκθεσης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν μικρότερη από ότι με το πόσιμο εναιώρημα.
German: 11 von 16 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen ingeteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 296Tagen und bis zu 460 Tage behandelt (am Ende der Behandlung komplette oder partielle Rückbildung der bei Therapiebeginn vorliegenden Zeichen und Symptome).
Greek: 11απότους16 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία (στο τέλος της θεραπείας πλήρης ή μερικήυποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων που ήταν παρόντα πριν την έναρξη) με πόσιμοεναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
German: Plasmakonzentrationen
Greek: Έκθεση στο πλάσμα
German: Überwachung der Leberfunktion
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Greek: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),