FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Romanian: Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Romanian: În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány.
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Czech: Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice Indicaţie Numărul pacienţilor3
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Romanian: Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Czech: oproti výchozí hodnotě v průběhu časue
Romanian: faţă de valoarea iniţială în timpe
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Zessly, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Romanian: În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Zessly trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacităţii necorespunzătoare.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Romanian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Czech: Specifické studie nebyly s infliximabem u starších pacientů provedeny.
Romanian: Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Romanian: c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Romanian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdnec
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky obsahujícími infliximab:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin infliximab:
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Zessly trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem, a 4,3 ve skupině s placebem.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la iniţierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Czech: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiul 6 și studiul 7 şi a extensiilor lor, analizate de la iniţierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Romanian: A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Czech: 1 injekční lahvička 100 mg 2 injekční lahvičky 100 mg 3 injekční lahvičky 100 mg 4 injekční lahvičky 100 mg 5 injekčních lahviček 100 mg
Romanian: 1 flacon a 100 mg 2 flacoane a 100 mg 3 flacoane a 100 mg 4 flacoane a 100 mg 5 flacoane a 100 mg
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză, la aceleaşi intervale.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Zessly va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu Zessly nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2-3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Czech: Jméno pacienta:
Romanian: Nume pacient: Nume medic:
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Romanian: Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Czech: Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Czech: Účinky na klinickou odpověď u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Romanian: Efectul asupra răspunsului clinic la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la severă, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Romanian: Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn, incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Czech: Srdeční obtíže • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Czech: Studie 13 hodnotila účinnost indukční a udržovací terapie infliximabem u 378 pacientů s psoriázou s plaky.
Romanian: Studiul 13 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Czech: Studie 12 hodnotila účinnost indukční terapie infliximabem u 249 pacientů s psoriázou s plaky, kteří dostávali v předchozím období PUVA nebo systémovou léčbou.
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Romanian: În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Romanian: La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Czech: Monoterapie AZA
Romanian: AZA în monoterapie
Czech: Jestliže jste přípravek Zessly používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Romanian: Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Czech: d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
Romanian: b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Romanian: 10 6336 Langkampfen Austria
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2 až 3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Romanian: Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2-3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Romanian: Zessly trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Zessly podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy).
Romanian: Rare: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Zessly zvážit antituberkulózní terapii.
Romanian: La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Czech: Zessly je indikován k:
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Czech: Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienţi cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puţin 3 luni.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Zessly.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).