FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 10 mg tablečių forma ir vartojamas kiekvieną dieną po vieną tabletę.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Portuguese: Redução absoluta do risco
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Portuguese: Objetivos & estatística
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Portuguese: Placebo (N = 250)
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Portuguese: Trombocitopenia7
Lithuanian: Trombocitopenija7
Portuguese: O Titular da AIM acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com a Autoridade Competente Nacional e implementa-o antes do lançamento no Estado Membro.
Lithuanian: Registruotojas aptars smulkesnę informaciją apie vaistus skiriančiojo asmens rinkinį ir kontroliuojamą platinimo sistemą su vietinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis ir juos įgyvendins prieš pradedant platinti vaistą šalyje narėje.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Portuguese: Como tomar Opsumit 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Portuguese: As reduções na concentração de hemoglobina relacionadas com macitentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento, tendo permanecido estáveis durante o tratamento crónico.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Lot
Portuguese: • monitorização regular dos níveis de hemoglobina;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose PAH sergančių pacientų tyrimuose buvo parodomi macitentano veiksmingumas ir saugumas, vartojant kartu su sildenafiliu.
Portuguese: A idade média de todos os doentes foi de 46 anos (entre 12 e 85 anos de idade, incluindo 20 doentes com menos de 18 anos, 706 doentes entre 18 e 74 anos, e 16 doentes com idade igual ou superior a 75 anos) sendo a maioria dos indivíduos caucasianos (55%) e do sexo feminino (77%).
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Klinikinė patirtis, macitentanu gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Sveikuose savanoriuose macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija esant maistui nepasikeičia, todėl macitentaną galima vartoti tiek su maistu, tiek be jo.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Portuguese: • monitorização regular da função hepática;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A maioria das reações adversas são de intensidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Portuguese: 4Aminotransferases hepáticas
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Opsumit 10 mg
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių, įvykiu pagrįstas 3 fazės pagrindžiamasis tyrimas (AC-055-302/SERAPHIN) buvo atliktas su 742 PAH simptomus jaučiančiais pacientais, suskirstytais į tris grupes (placebas [N = 250], 3 mg [N = 250] arba 10 mg [N = 242] macitentano kartą per parą), siekiant įvertinti ilgalaikį sergamumo arba mirtingumo poveikį.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
Lithuanian: Macitentanas ir jo aktyvusis metabolitas ACT-132577 audiniuose yra gerai paskirstomi, esant tariamajam paskirstymo tūriui (Vss/F), kuris macitentanui ir ACT-132577 atitinkamai yra apie 50 l ir 40 l.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Portuguese: Não foram registadas quaisquer alterações da cavidade nasal no estudo de toxicidade de 3 meses em ratinhos nem nos estudos em ratos e cães.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
Lithuanian: Sojų pupelių lecitinas (E322)
Portuguese: Elevações das aminotransferases
Lithuanian: Aminotransferazės kiekio padidėjimas
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Lithuanian: Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
Lithuanian: Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Portuguese: O estado vital de todos os doentes foi seguido até ao fim do estudo (end-of-study ou EOS).
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Portuguese: Como tomar Opsumit
Lithuanian: Kaip laikyti Opsumit
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta: