FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
German: Bondronat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
German: Es sollen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek.
German: - Zur Einnahme von Bondronat darf nur Wasser verwendet werden
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Bondronat jest woda.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
German: Störung" (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe - udar lub krwawienie do mózgu)
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
German: • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
German: - Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen, lutschen oder zerdrücken
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii.
German: Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, nie zawierających cząstek stałych.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego.
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Polish: Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
German: Kieferknochennekrosen†**, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy†** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat abbrechen Nehmen Sie Bondronat solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,
Polish: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme [Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen]
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i (lub) żuchwy)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
German: • Zahnerkrankungen
Polish: • choroby dotyczące zębów
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
German: Ebenso gab es bei den mit Bondronat behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38%ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych produktem Bondronat w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzter durchschnittlicher CLcr = 21,2 ml/min), war die Dosisangepasste mittlere AUC0-24h im Vergleich zu gesunden Probanden um 110 % erhöht.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średnia wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Polish: • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
German: Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Polish: W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu..
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu.
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Polish: • małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
German: Taubheit
Polish: Głuchota
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Bondronat 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Bondronat 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem Bondronat 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem Bondronat 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht Packungsbeilage beachten
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
German: Kinder und Jugendliche Bondronat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: • Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Polish: • Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bondronat bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1Nachkommen von Ratten.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
German: Schmerzen an der
Polish: Ból w miednicy
German: Während der Behandlung mit Bondronat sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bondronat.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg (154 chore).
German: Bondronat wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
German: Die Schmerzreduzierung war im Vergleich zu Placebo während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania, i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
German: Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających - leczenie chirurgiczne złamań kości - złamania kręgów - złamania innych niż kręgi kości
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
German: Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondronat abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bondronat i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
German: • Taubheit
Polish: • głuchota
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u chorych z niewydolnością wątroby.
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
German: Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
German: Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz"
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrosen im Kieferbereich implementiert wird.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta, dotyczącej martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
German: • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Bondronat 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
German: • erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
German: Weniger häufig wird auch über einen Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie) berichtet.
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.