FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Danish: Ansvaret for godkendelse af og overblik over et klinisk forsøg ligger hos den medlemsstat, hvor forsøget finder sted.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Danish: Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
English: Safety monitoring of medicines
Danish: Sikkerhedsovervågning af lægemidler
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Danish: Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Danish: EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Danish: For et lægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat, indeholder den offentlige vurderingsrapport også oplysninger om vurderingen af lægemidlet.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Danish: Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Danish: For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Danish: EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Danish: ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Danish: For EU er et af de vigtigste fora for multilateralt internationalt samarbejde det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH), som samler de lægemiddelregulerende myndigheder og lægemiddelindustrien i Europa, Japan og USA.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Danish: Der sikres ækvivalens mellem medlemsstaternes inspektorater, og denne vedligeholdes på forskellige måder, herunder gennem fælles lovgivning, fælles god fremstillingspraksis, fælles procedurer for inspektorater, teknisk support, møder, kurser og interne og eksterne audit.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Danish: hvor virksomheder kan ansøge om samtidig godkendelse af et lægemiddel i mere end én EU-medlemsstat, hvis det endnu ikke er blevet godkendt i et EU-land og ikke hører ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Danish: • Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Danish: Det beskrives, hvordan lægemidler1 godkendes og overvåges i Den Europæiske Union (EU), og hvordan det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler - et partnerskab mellem Europa-Kommissionen, de lægemiddelregulerende myndigheder i EU's medlemsstater og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - arbejder for at sikre, at patienter i EU har adgang til lægemidler af høj kvalitet, som både er effektive og sikre.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Danish: IT-systemer, der forbinder alle parterne i netværket, gør det lettere at udveksle oplysninger om aspekter som sikkerhedsovervågning af lægemidler, godkendelse og overvågning af kliniske forsøg eller overholdelse af god fremstillings- og distributionspraksis.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Danish: Lederne af lægemiddelstyrelserne mødes fire gange om året for at tage centrale spørgsmål af strategisk betydning for netværket op, såsom udveksling af oplysninger, IT-udvikling og deling af bedste praksis, samt for at strømline den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure.
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Danish: Der gælder de samme regler og harmoniserede procedurer for alle medlemsstater med hensyn til godkendelse af lægemidler og overvågning af lægemidlernes sikkerhed.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Danish: Den kan også handle på vegne af hele EU, hvis der identificeres et sikkerhedsproblem i forbindelse med et nationalt godkendt produkt, og når det vurderes, at der er behov for harmoniserede reguleringsforanstaltninger efter en vurdering foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Danish: Der offentliggøres en europæisk offentlig vurderingsrapport for hvert humant eller veterinært lægemiddel, for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist efter EMA's vurdering.
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Danish: Alle partier af lægemidler skal godkendes som værende fremstillet og testet i henhold til god fremstillingspraksis og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, inden de kan frigives på EU's marked.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Danish: EMA og mange nationale kompetente myndigheder er ligeledes involveret i konventionen om gensidig anerkendelse af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler, og ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler (samlet benævnt PIC/S), et tæt internationalt samarbejde mellem lægemiddelinspektionsmyndigheder inden for god fremstillingspraksis.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Danish: De nationale kompetente myndigheder kan også yde rådgivning.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Danish: De bruger også hinanden til at udveksle oplysninger om regulering af lægemidler, f.eks. i forbindelse med indberetning af bivirkninger af lægemidler, overvågning af kliniske forsøg og gennemførelse af inspektioner hos lægemiddelproducenterne samt deres overholdelse af god klinisk praksis, god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og god lægemiddelovervågningspraksis.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Danish: De er tilgængelige for alle udviklere af lægemidler på globalt plan, som ønsker at indgive en ansøgning om en markedsføringstilladelse i EU, så de kan blive vejledt i deres udviklingsprogrammer, og sikrer at lægemidler udvikles ensartet og i højeste kvalitet i hele EU.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Danish: Den anvendes af de nationale kompetente myndigheder og sponsorer af kliniske forsøg til at indtaste oplysninger om og resultater af kliniske forsøg.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Danish: EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, pri mært af innovative og højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Danish: • Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Danish: • den gensidige anerkendelsesprocedure, hvor virksomheder, som har fået et lægemiddel godkendt i én
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Danish: • Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
English: States.
Danish: Kongerige
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Danish: Producenter, der er anført i ansøgningsdossieret til et lægemiddel, som skal markedsføres i EU, kontrolleres af en EU-kompetent myndighed, herunder dem, der ligger uden for EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og fremstillingslandet.
English: You can hold it in either your right or left hand.
Danish: Du kan holde den i enten højre eller venstre hånd.
English: The text was valid at that time.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
English: - Breathe out slowly.
Danish: Pust langsomt ud.
English: 18 months.
Danish: 18 måneder
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
English: Plasma protein binding is 91%.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Danish: HVAD SERETIDE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
English: *Reported commonly in placebo
Danish: *) hyppigt rapporteret ved placebo
English: - This medicine has been prescribed for you.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Danish: Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
English: If you take more Seretide than you should
Danish: Hvis du tager mere Seretide end du bør
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Danish: Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.
English: One inhalation twice a day
Danish: En inhalation to gange daglig
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Danish: Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Danish: Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med disse stoffer bør så vidt muligt undgås.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange inhalationer og hvor ofte, du skal tage din medicin.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Danish: CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
English: Your Diskus is now ready for you to use again.
Danish: Din Diskus er nu klar til brug igen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
English: Infections & Infestations
Danish: Infektioner og infestationer
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Danish: Den tæller ned til 0, og når der er 5 doser tilbage, bliver tallene røde for at advare dig om, at der kun er nogle få doser tilbage.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Danish: - Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Danish: Hyppigheden defineres således: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) og meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
English: Recommended Doses:
Danish: Anbefalede doser:
English: SAFETY
Danish: SIKKERHED
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Danish: Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Seretide sammen med andre former for medicin.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Danish: Nu er din Diskus klar til brug.
English: Mechanism of action:
Danish: Virkningsmekanisme:
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Danish: Tag Diskus væk fra munden.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Danish: For at undgå disse symptomer kan din læge ordinere ekstra kortikosteroider i en periode.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Danish: INHALATION: Læs dette grundigt, før du tager din medicin.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Diskus og tilknyttede navne.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Danish: Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Danish: Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Danish: 15232 Halandri, Athens, Grækenland
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Danish: Seretide Diskus må kun anvendes til inhalation.
English: B-1332 Genval
Danish: B-1332 Genval, Belgien
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos børn under 4 år.