FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot zobu attīstības laikā (grūtniecības 2. un 3. trimestrī, kā arī bērniem līdz 8 gadu vecumam), jo tas var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas izmaiņas (dzelteni-pelēki-brūni) (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS mannīts (E421), nātrija hidroksīds, sālsskābe
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Latvian: Antibiotiku grupas nevēlamās blakusparādības ietver pseidomembranozo kolītu un nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, pastiprinātu augšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem, ievadot eravaciklīnu aptuveni 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība (pamatojoties uz AUC), būtiski samazinājās grūtniecību skaits.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xerava vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kam ir cIAI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret cIAI norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret eravaciklīnu in vitro:
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
Latvian: Citu tetraciklīnu ilgstošas lietošanas rezultātā krūts barošanas laikā zīdainis var absorbēt lielu daudzumu zāļu; šāda lietošana netiek ieteikta zobu krāsas izmaiņu un ar krūti barotu zīdaiņu osifikācijas procesu kavējuma riska dēļ.
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Latvian: Sagatavotām zālēm Xerava jābūt caurspīdīgam, blāvi dzeltenam līdz oranžam šķīdumam.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Latvian: Eravaciklīns un tā metabolīti nav in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Danish: Streptococcus spp.
Latvian: Viridans Streptococcus spp.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot citas zāles, tostarp rifampicīnu un klaritromicīnu (antibiotikas), fenobarbitālu, karbamazepīnu un fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), asinszāli (ārstniecības augs, ko lieto depresijas un nemiera ārstēšanai), itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru, atazanavīru, lopinavīru un sakvinavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), kā arī ciklosporīnu (zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai).
Danish: Sælges ikke separat.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīta Xerava efektivitāte komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
Danish: Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
Latvian: Tās ietver jutību pret gaismu, galvassāpes, redzes problēmas un patoloģiskus rezultātus asins analīzēs.
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Latvian: Ir paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru (piemēram, fenobarbitāla, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, asinszāles) lietošana samazinās eravaciklīna iedarbību (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
Danish: • Streptococcus spp.
Latvian: • Viridans Streptococcus spp.
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Eravaciklīnu var lietot, neņemot vērā hemodialīzes laiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Latvian: Xerava ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju (cIAI - complicated intra-abdominal infections) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri saņem spēcīgus CYP3A inhibitorus (piemēram, ritonavīru, itrakonazolu, klaritromicīnu) un kuriem ir tādu faktoru kombinācija, kas var palielināt iedarbību, piemēram, smagi aknu darbības traucējumi un/vai aptaukošanās, ir jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: • trykken for brystet
Latvian: • spiedoša sajūta krūtīs;
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Latvian: Aprēķina piemēri masai no 40 līdz 200 kg
Danish: Der ses en akkumulation på ca. 45 % efter intravenøs indgift af 1 mg/kg hver 12. time.
Latvian: Pēc intravenozas 1 mg/kg devas ievadīšanas reizi 12 stundās novērojama aptuveni 45 % uzkrāšanās.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xerava satur
Danish: Efter fortynding skal Xerava administreres intravenøst over ca. 1 time.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Xerava ievada intravenozi aptuveni 1 stundas laikā.
Danish: Eravacyclin-dosis bør øges med ca. 50 % (1,5 mg/kg intravenøst hver 12. time) ved samtidig administration af rifampicin eller andre potente CYP3A-inducere som f.eks. phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon (se pkt.
Latvian: Eravaciklīna deva ir jāpalielina par aptuveni 50 % (1,5 mg/kg IV ik12h), kad tas tiek ievadīts kopā ar rifampicīnu vai citiem spēcīgiem CYP3A aktivatoriem, piemēram, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Latvian: Jutības pārbaudes robežkoncentrācijas
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Latvian: Nepieciešamā flakonu skaita saturs ir jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām katram flakonam un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Latvian: Lietojot eravaciklīnu un citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par pankreatītu - dažos gadījumos tas ir bijis smags (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīta smagas aptaukošanās iespējamā ietekme uz eravaciklīna iedarbību.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā vai mugurā (pankreatīts);
Danish: MIC-grænseværdier (µg/ml)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (µg/ml) Jutīgs (S ≤)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārēji piesardzības pasākumi
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD - end stage renal disease) eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par 8,8 % salīdzinājumā ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 19,4, 45,2.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, transportvielu MATE1 vai MATE2-K inhibitori.
Danish: Hvis du har fået for meget Xerava
Latvian: Ja esat lietojis Xerava vairāk nekā noteikts
Danish: • unormale blodtal i leverfunktionstest.
Latvian: • patoloģiski aknu darbības rezultāti asins analīzēs.
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums (ml)
Danish: Eravacyclin-dosis
Latvian: Eravaciklīna deva
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kurus ārstēja ar eravaciklīnu, bija vieglas līdz vidēji smagas reakcijas infūzijas vietā, tostarp sāpes vai diskomforts, eritēma un pietūkums vai iekaisums injekcijas vietā, kā arī virspusējs tromboflebīts un/vai flebīts.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas flakonā ir pierādīta 1 stundu 25 °C temperatūrā.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi cIAI klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti ar novājinātu imunitāti, vairumam pacientu (80 %) APACHE II skalas rādītājs sākumā bija < 10; 5,4 % pacientu sākotnēji bija vienlaicīga bakterēmija, un 34 % pacientu bija komplicēts apendicīts.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger ved eravacyclin i kliniske studier
Latvian: Eravaciklīna nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos tabulas veidā
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Latvian: Eravaciklīna populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības eravaciklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Latvian: Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
Danish: Eravacyclins potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Latvian: Iespēja, ka eravaciklīns ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, intravenozi ievadot eravaciklīnu, tika novērota eritēma, sāpes/jutīgums, flebīts un tromboflebīts infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos 14 dienu vai 13 nedēļu periodam, ievadot eravaciklīnu 10 vai 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība, pamatojoties uz AUC, tika arī konstatētas izmaiņas tēviņu reproduktīvajos orgānos žurkām.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Latvian: Embriofetālos pētījumos žurkām, lietojot devas, kas salīdzināmas ar klīnisko iedarbību, vai trušiem, lietojot devas, kas par 1,9 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC) žurkām un trušiem, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša;
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Xerava lietošana ir jāpārtrauc un pacients ir jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Når pulveret er blevet blandet med vand og fortyndet, bør du få infusionsvæsken med det samme.
Latvian: Kad no pulvera ir pagatavots un atšķaidīts lietošanai gatavs šķīdums, tas Jums ir jādod uzreiz.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Latvian: Pacientiem ar ESRD eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība samazinājās par 4,0 % salīdzinājuma ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 14,0, 12,3.
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Latvian: Xerava Jums slimnīcā dos ārsts vai medmāsa.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Latvian: Tetraciklīnu grupas zāļu ietekme
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, tostarp minociklīnu un doksiciklīnu, ir ziņots par citām blakusparādībām.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt Xerava terapiju jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Latvian: Xerava ievada tikai intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Xerava?
Latvian: Kas ir Xerava un kādam nolūkam tās lieto
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Latvian: Xerava Jums dos ārsts vai medmāsa.
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Xerava nokļūst mātes pienā.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Xerava.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka esat saņēmis pārāk daudz
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Latvian: Citas tetraciklīnu grupas antibiotikas
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Latvian: Eravaciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis, når eravacyclin administreres samtidig med CYP3A-hæmmere.
Latvian: Lielāka iedarbība, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga, un tāpēc deva nav jāpielāgo, ievadot eravaciklīnu vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Latvian: Ieteicamā Xerava deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju vai ja parādās kāds no turpmāk norādītajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka neesat saņēmis zāļu devu.
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Latvian: Xerava ir jāsagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām un tad jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem lielu eravaciklīna devu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar ādas reakcijām (tostarp nātreni, kasīšanos, pietūkumu un/vai ādas eritēmu).
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Antal hætteglas til rekonstitution
Latvian: Sagatavošanai vajadzīgais flakonu skaits
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Latvian: Pirms Xerava lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs satrauc turpmāk norādītie jautājumi.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons.
Danish: Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
Latvian: C-eravciklīna devas intravenozas ievadīšanas nieru klīrensa, kā arī žults un tiešā zarnu ekskrēcijas ceļā tiek izvadīti attiecīgi aptuveni 35 % un 48 % no visa ķermeņa klīrensa.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai eravacycline
Danish: Xeristar er indiceret til voksne.
Latvian: Xeristar indicēts pieaugušajiem.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Xeristar lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Danish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Xeristar.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Xeristar.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Xeristar.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Xeristar.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Latvian: Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām, un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Xeristar, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Xeristar, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Xeristar, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Xeristar Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).