FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druga upozorenja uvrštena su u odjeljak 4.4., i to: kronična plućna bolest, ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe, središnji živčani sustav uključujući intrakranijalni tlak, bolesti srca, hipotenzija, oštećenje jetre, oštećenje bubrega, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, slučajna izloženost prilikom prijenosa flastera, primjena u starijih bolesnika, probavni trakt, pedijatrijska populacija, dojenje te bolesnici s mijastenijom gravis.
Estonian: Muud lõiku 4.4 lisatud hoiatused on kroonilised kopsuhaigused, ravimisõltuvus ja võimalik kuritarvitamine, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas koljusisese rõhu tõus, südamehaigused, hüpotensioon, maksakahjustus, neerukahjustus, hingamise pärssumine, serotoniinisündroom, juhuslik kokkupuude ravimiga plaastri kleepumise tõttu, kasutamine eakatel patsientidel, seedetrakt, lapsed, imetamine ja myasthenia gravis'ega patsiendid.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Estonian: Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Estonian: Alalõikudes „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon" ja „Eritumine" sisalduv tekst on heaks kiidetud.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Estonian: Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Estonian: Kui pärast naloksooni manustamist hüpotensioon püsib, on soovitatav kaaluda tavapärast hüpovoleemia ravi, sealhulgas vedelikravi.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Estonian: Ravi eeldatava ajalise kestusena on märgitud üksnes tugeva kroonilise valu kestev ja pikaajaline ravi opioididega.
Croatian: U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Sellesse lõiku on lisatud kõigi lastel tehtud farmakodünaamiliste või efektiivsusuuringute tulemused ja lapspatsientide arv on kooskõlas teiste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega.
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
Estonian: Taluvust ja sõltuvust, opioidi võõrutussümptomeid ja neonataalset võõrutussündroomi käsitlev sõnastus järgib täpselt keskses ohutusprofiilis sisalduvat sõnastust ning see kiideti heaks.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses on tööjaotusega perioodilise ohutusaruande (2010) alusel tehtud muudatus, et Durogesic võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Estonian: Soovitatud sõnastus on koostatud kliinilistes uuringutes hinnatud rühmade ühtlustamiseks ning täiskasvanute ja laste näidustuste ühtsuse säilitamiseks.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic sisaldab fentanüüli, mis on piperidiini derivaatide hulka kuuluv tugevatoimeline sünteetiline opioidne valuvaigisti.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Estonian: Opioidi, näiteks fentanüüli üleannustamine võib perifeerse vasodilatatsiooni tõttu põhjustada püsivat hüpotensiooni.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
Croatian: dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
Estonian: Lisatud on hoiatus, et pika poolväärtusajaga CYP3A4 inhibiitorite (nt amiodaroon) või ajast sõltuvate või mehhanismi tõttu CYP3A4 inhibeerijate (nt erütromütsiin, nikardipiin, idelalisiib, ritonaviir) korral on vajalik pikem aeg ning et enne esimese Durogesicu plaastri asetamist tuleb CYP3A4 inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest lugeda nende poolväärtusaja ja inhibeeriva toime kestuse kohta.
Croatian: Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
Estonian: Fentanüül on väga hea rasvlahustuvusega ja tugevatoimeline aine, mille tõttu see sobib transdermaalseks manustamiseks.
Croatian: Transdermalni flasteri
Estonian: Pakendi infoleht
Croatian: Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
Estonian: Farmakodünaamikaga seotud arvatavaid koostoimeid toetasid ka 2010. ja 2015. aasta tööjaotusega perioodilised ohutusaruanded.
Croatian: Tekst za pododjeljak „Plodnost" izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Estonian: Alalõigu „Fertiilsus" sõnastust on parandatud, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Estonian: Arvatakse, et fentanüüli valuvaigistavat toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud vastunäidustused, mis puudutavad olulist hingamise pärssimist, ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes ja kasutamist ägeda või operatsioonijärgse valu raviks.
Croatian: Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
Estonian: Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Estonian: Võib olla juhuseid, kui eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on opioidravi alustamine transdermaalse ravimvormiga vajalik ja kohane (nt neelamisraskuste korral).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Estonian: Müügiloa hoidja on selles lõigus teinud 11 kliinilise uuringu (kus osales kokku 1854 täiskasvanut ja last) ohutuse koondandmete alusel kokkuvõtte kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtudest.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Estonian: Seepärast toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekut muuta näidustuste sõnastus üldisemaks ning mitte eristada vähiga seotud ja mitteseotud valu.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Estonian: • komitee arutas Durogesicu ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõike, märgistust ja pakendi infolehte;
Croatian: O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud suuremad erinevused individuaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses arutati läbi ja likvideeriti.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Estonian: Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
Croatian: Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile", CSP).
Estonian: Tehti ettepanek koostada kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest andmetest pärinevate kõrvalnähtude tabel nii laste kui ka täiskasvanute kohta kooskõlas praeguse keskse ohutusprofiili kõrvalnähtude tabeliga.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Durogesicu ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
Estonian: Nagu on 2007. aasta oktoobris avalikus hindamisaruandes pediaatriliste andmete osas märgitud, on kavandatavas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja ka enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes lõigus 4.1 nimetatud näidustuste hulgas tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi opioidravi saavatel lastel alates 2. eluaastast.
Croatian: Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Estonian: Suurest andmebaasist nähtub, et fentanüüliplaastrite kasutamine nii maliigse kui ka mittemaliigse tugeva valu korral on hästi tõendatud (nt raskete põletuste või traumajärgsete vigastustega patsientidel).
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Tabel 3.
Croatian: Dijelovi o primjeni u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji ne podnose opioide te o primjeni u slučaju vrućice ili primjeni vanjskog izvora topline te upozorenja o zamjenjivosti izbrisani su jer su potrebne lokalne smjernice za distribuciju flastera s fentanilom koje se mogu razlikovati među državama članicama.
Estonian: Muudeti lõike „Varasema opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid", „Palavik / välispidine soojendamine" ja kustutati hoiatused asendatavuse kohta, sest fentanüüliplaastrite edasimüümisel on vaja järgida kohalikke juhiseid, mis võivad liikmesriigiti erineda.
Croatian: Budući da nema farmakokinetičkih podataka o sigurnosti zamjene flastera u intervalima od 48 sati,
Estonian: Kuna farmakokineetilisi andmeid plaastrite 48 tunni järel vahetamise ohutuse kohta ei ole, ei soovita müügiloa hoidja lühemat kui 72tunnist annustamisintervalli.
Croatian: Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
Estonian: Naloksoon avaldab vasodilatatsioonile efektiivset vastutoimet.
Croatian: Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
Estonian: Ekvianalgeetilise efektiivsuse ümberarvutamine Erinevuste tõttu erinevate opioidanalgeetikumide suhtelises toimetugevuses on eri ravimite ekvianalgeetiliste annuste leidmiseks vaja juhiseid.Inimravimite komitee soovil lihtsustati esialgu väljapakutud tabelit 1, kus on juba antud ravimi konversioonikoefitsiendid suukaudsele morfiinile, eesmärgiga vähendada arvutusvigade riski üleminekul teistelt opioididelt suukaudsele morfiinile tänu vähemale arvutamisele.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Durogesic i povezane nazive.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Croatian: Uputa o lijeku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Croatian: - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Estonian: 1996. aastal esitasid Donner jt üleminekuks suukaudselt morfiinilt fentanüüli transdermaalsele ravisüsteemile alternatiivse ümberarvutustabeli, mis põhineb morfiini prolongeeritult vabastavaid (SR) stabiilseid ravirežiime taluvatel patsientidel läbi viidud fentanüüli transdermaalse ravisüsteemi kliinilise uuringu andmetel.
Croatian: - Nuspojave
Estonian: Lapsed
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Estonian: Inimravimite komitee toetas väljapakutud sõnastust imetamise / rinnaga toitmise kohta, mis oli fentanüüli sisaldavate transdermaalsete plaastrite kohta kokku lepitud kahel eelmisel tööjaotusega perioodilise ohutusaruande menetlusel.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka za navedeni lijek, a s ciljem da sažeci opisa svojstava lijeka budu usklađeni na cijelom području EU-a.
Estonian: Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
Estonian: • komitee leppis kokku Durogesicu ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes;
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEKA, PUTA PRIMJENE,
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: 151 21, Pefki,
Estonian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Croatian: GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Estonian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Croatian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Croatian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Estonian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Croatian: Madžarska
Estonian: Ungari
Croatian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Estonian: Antwerpseweg 15-17
Croatian: Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada iga 3 päeva tagant.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22/9/16.
Croatian: Što je Durogesic?
Estonian: Mis on Durogesic?
Croatian: Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
Estonian: Samuti tuleb arvestada patsiendi vanust ja üldseisundit.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Croatian: EMA/681615/2016 Rev.
Estonian: EMA/681612/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Croatian: Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
Estonian: Fentanüül on opioid (morfiinilaadne valuvaigisti).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine), lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed) ja 4.9 (Üleannustamine).
Croatian: Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Estonian: Miks Durogesicu ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu (EL) liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimeid reguleeriv organ.
Croatian: Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
Estonian: Selles lõigus on ka muud hoiatused, sealhulgas hoiatused hingamise pärssumise, sõltuvuse ja võimaliku kuritarvitamise ning lastel ja eakatel patsientidel kasutamise kohta.
Croatian: Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Durogesicu manustamise tõttu rasked kõrvalnähud, tuleb pärast plaastri eemaldamist olenevalt sümptomitest jälgida vähemalt 24 tunni jooksul, sest toimeaine fentanüül jääb veel mõneks ajaks verre ja selle sisaldus väheneb aeglaselt (24 tunniga umbes poole võrra).
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on hingamine tugevalt pärsitud (hingamisprobleemid), või neil, kes on fentanüüli või Durogesicu mis tahes koostisosa suhtes allergilised.
Croatian: Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Estonian: Durogesicut turustatakse Euroopa Liidus erinevate kaubanimede all, sealhulgas Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Croatian: Međutim, odraslim bolesnicima koji ne mogu uzimati opioide na usta ili za koje se smatra da im je lijek Durogesic jedina moguća terapija, može se dati flaster s najnižom dozom.
Estonian: Kuid täiskasvanud patsientidele, kes ei saa suu kaudu opioide võtta ja kelle puhul peetakse Durogesicut ainukeseks variandiks, võib määrata väikseima annusega plaastri.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
Estonian: Ravi ajal tuleb annust regulaarselt üle vaadata ja kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Croatian: Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
Estonian: Seepärast tuleb plaastreid nii enne kui ka pärast kasutamist hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: U ovaj postupak upućivanja nisu uključene druge formulacije fentanila kao što su tablete, nazalni sprejevi ili otopine za injekcije
Estonian: 2 See esildismenetlus ei hõlmanud fentanüüli teisi ravimvorme, nagu tabletid, ninaspreid või süstelahused.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fentanil i dostupan je u obliku transdermalnog flastera (flaster koji postupno otpušta lijek kroz kožu).
Estonian: See sisaldab toimeainena fentanüüli ja seda turustatakse transdermaalsete plaastritena (plaaster, mis viib ravimit järk-järgult naha kaudu organismi).
Croatian: Te bolesnike potrebno je pomno motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Estonian: Neid patsiente tuleb kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Estonian: Durogesic on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.