FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Croatian: Nuspojave stupnja ≥ 3 koje su se pojavile u > 5 % bolesnica bile su anemija (23 %), povišene vrijednosti ALT-a (10 %), umor/astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) i mučnina (5 %).
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmia
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemijaa
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Danish: Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne - røde pletter på huden
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u dlanovima i tabanima • crvene mrlje na koži
Danish: Gennemsnitlig responsvarigheda - dage (95 % CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovoraa - u danima (95 %
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Croatian: Populacijska PK analiza sugerira da je malo vjerojatno da istodobna primjena s IPP-ima ima klinički značajan utjecaj na PK rukapariba.
Danish: Almindelig
Croatian: Središnje
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Danish: b. To-sidet p-værdi c. HRD omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation eller non tBRCA med højt genomisk tab af heterozygositet, som fastsat af Clinical Trial Assay (CTA).
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Croatian: Bolesnice s blagim oštećenjem funkcije bubrega (N=149; CLcr između 60 i 89 ml/min, procijenjeno Cockcroft-Gaultovom metodom) i one s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (N=76; CLcr između 30 i 59 ml/min) pokazale su otprilike 15 % odnosno 33 % veći AUC u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s bolesnicama s normalnom funkcijom bubrega (N=147; CLcr veći od ili jednak 90 ml/min).
Danish: Der er intet krav om BRCA-testning, før Rubraca anvendes som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.
Croatian: Nije obavezno testiranje na gen BRCA prije primjene lijeka Rubraca za terapiju održavanja u odraslih bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika (engl. epithelial ovarian cancer, EOC), jajovoda (engl. fallopian tube cancer, FTC) ili primarnim peritonealnim rakom (engl. primary peritoneal cancer, PPC) visokog gradusa koje imaju potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju na bazi platine.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca Sådan skal du tage Rubraca Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Nemojte uzimati lijek Rubraca:
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Danish: Dette betyder, at du skal: holde dig uden for direkte sollys og ikke bruge solarium, mens du tager Rubraca bære beklædning, der dækker hovedet, armene og benene bruge solcreme og læbepomade med en solfaktor (SPF) på 50 eller højere.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Danish: HRD-gruppec
Croatian: Skupina s HRD-omc
Danish: Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: • Ovojnica tablete: - Rubraca 200 mg filmom obložene tablete: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) i indigo carmine aluminium lake
Danish: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administration af protonpumpehæmmere (PPI'er) er sandsynligvis lille (se pkt.
Croatian: Rizik za klinički relevantni učinak istodobne primjene inhibitora protonske pumpe
Danish: Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN
Croatian: Tjedno praćenje testova funkcije jetre dok se vrijednosti ne poboljšaju na ≤ 2. stupanj Nastavak primjene rukapariba pod uvjetom da je bilirubin < GGN i da je alkalna fosfataza < 3 x GGN
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Croatian: Uzimanje lijeka
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Blå, 11 mm, rund filmovertrukket tablet, præget med "C2" .
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložena tableta Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C2".
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Croatian: • krvarenje ili modrice koji traju dulje nego što je uobičajeno nakon ozljede - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Croatian: Ovi su se rezultati pojavili pri izloženostima ispod onih opaženih u bolesnica liječenih preporučenom dozom i bili su većinom reverzibilni u roku od 4 tjedna od prestanka doziranja.In vitro, IC50 rukapariba za hERG (engl. humani Ether à- go-go Related Gene) bio je 22,6 µM, što je otprilike 13 puta više nego Cmax kod bolesnica pri preporučenoj dozi.
Danish: En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi' (AML).
Croatian: „mijelodisplastičnog sindroma"(MDS) ili „akutne mijeloične leukemije" (AML).
Danish: 2100 E
Croatian: 2100 U
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Ældre (≥65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Danish: Inden du starter
Croatian: Prije početka
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Danish: Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Danish: Trin 9: Nødvendige komponenter
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Danish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrig
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Danish: Hvis du bruger mere Ruconest end du burde
Croatian: Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali
Danish: Halveringstiden for elimination af conestat alfa var ca. 2 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Danish: Ryst ikke.
Croatian: Nemojte mućkati.
Danish: 5711 CP Someren Holland
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Danish: Ruconest må ikke administreres samtidigt med tPA.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Danish: • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Danish: Adapteren skal forblive i plastikindpakningen.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Croatian: • Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Danish: • Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Danish: Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages proceduren.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Danish: Instruktion i håndtering af mulige lægemiddelbivirkninger, herunder en akut overfølsomhedsreaktion
Croatian: - uputu o postupanju s mogućim nuspojavama lijeka uključujući akutnu reakciju preosjetljivosti
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Danish: Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Danish: I undersøgelsen af rotter var der ingen misdannede fostre hverken i conestat alfa-gruppen eller i kontrolgruppen.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Danish: Pædiatrisk population Ruconests sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Danish: En yderligere dosis på 50 E/kg blev givet for 13/133 (10 %) anfald.
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, som er opstået inden for 7 dage efter behandling med Ruconest, som rapporteret i seks behandlingsundersøgelser.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overensstemmelse med den, der ses hos voksne.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Danish: Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
Croatian: Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Danish: Gentag trin 3 og 4, hvis du skal forberede en yderligere opløsning (dette kræver et yderligere kit).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Danish: • Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Danish: Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Danish: Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var ensartet for alle dosisgrupper og øgedes ikke ved gentagne administrationer.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Danish: Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Danish: Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Danish: Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Danish: Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Croatian: • Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Danish: • Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Danish: • Hold adapteren med én hånd.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, midler til arvelig angioødem, ATCkode: B06AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Danish: Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Danish: C1INH udøver en hæmmende virkning på adskillige proteaser (targetproteaser) i kontakt- og komplementsystemerne.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Danish: hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).
Croatian: 4200 U (2 bočice).
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Danish: Komplementkomponenten (protein) C4 er et substrat for aktiverede C1'er.
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Danish: Små mængder af skum er acceptabelt.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.