FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Czech: Při zlomení holenní kosti se přípravek InductOs používá proto, aby napomáhal hojení Vaší zlomené kosti a snížil potřebu dodatečného léčebného chirurgického zákroku.
Danish: I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.
Czech: • Informujte lékaře, pokud máte nějakou nemoc kostí.
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Czech: • Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.
Danish: Ryst ikke.
Czech: Nemačkejte.
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Czech: Bylo hlášeno hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti, spojené s podáváním přípravku InductOs.
Danish: Det anvendes som supplement til standardbehandling og pleje af skinnebensbrud.
Czech: InductOs se používá jako doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti.
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které dostaly titanovou pomůcku k mezitělové fúzi naplněnou buď přípravkem InductOs, nebo autogenním kostním štěpem odebraným z hrany kyčelní kosti.
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
Czech: Při použití nerozšířeného hřebu byla odhadnutá četnost infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná (21 % oproti 23 %).
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Czech: V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace kosti.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
Danish: Brug af InductOs sammen med opboret sømfiksering til behandling af åben tibiafraktur anbefales ikke.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Danish: 4 mg pakning:
Czech: 4mg balení:
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na maximální dávku (dvě 12mg balení), tzn. že je v podstatě ‚bez sodíku‘.
Danish: Der var ikke andre føtale morfologiske forandringer med hensyn til ydre og indre organer eller skelettet.
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Czech: V post-hoc metaanalýze 6 kontrolovaných klinických studií s údaji pacientů léčených přípravkem InductOs nebo autogenním kostním štěpem podanými za použití pomůcek k mezitělové fúzi označených CE nebo vložek z alogenních kostních štěpů a různými chirurgickými přístupy bylo prokázáno, že, za 24 měsíců po chirurgickém zákroku byl přípravek InductOs spojen s vyšší mírou úspěšnosti fúze (95 %, 241 z 255 pacientů) ve srovnání s autogenním kostním štěpem (85 %, 177 z 209 pacientů), odds ratio 3,26 (95% CI: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Czech: Použití těchto přípravků v těsné blízkosti přípravku InductOs se nedoporučuje, protože může vést k tvorbě kosti v místě implantace hemostatického prostředku nebo lepidla založeného na fibrinu (viz bod 4.2).
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Czech: Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se přípravek InductOs použije v kombinaci s léčebnou pomůckou, která napraví postavení Vaší páteře.
Danish: Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
Czech: Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg (4mg balení) nebo 12 mg (12mg balení).
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání a studií genotoxicity nepoukazují na žádná zvláštní rizika pro člověka.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 sterilní matrice (7,5 cm x 10 cm)
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Danish: Efter implantation
Czech: Po implantaci
Danish: Det er i et in vitro-studie blevet vist, at dibotermin alfa binder til fibrinbaserede hæmostatika og vævsklæbere.
Czech: Ve studii provedené in vitro bylo prokázáno, že se dibotermin alfa váže na hemostatické prostředky nebo lepidla založená na fibrinu.
Danish: Matrixen er i forvejen blevet klippet i 2 stykker på hver 2,5 x 5 cm.
Czech: Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
Czech: Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře.
Danish: Disse autoimmune sygdomme omfatter reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjøgrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis.
Czech: Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida.
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
Danish: Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byl přípravek InductOs podán více než 1 700 pacientům.
Danish: 1/6 af matrixen
Czech: 1/6 matrice
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Czech: Kromě toho neklinické studie naznačují, že pokud dojde k fraktuře kosti, která byla indukována přípravkem InductOs, může se tato napravit sama způsobem nerozeznatelným od nativní kosti.
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Czech: Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta.
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
Czech: Účinnost na bolest a invaliditu (Oswestry skóre) byla 72,9 % ve skupině s přípravkem InductOs vs 72,5 % ve skupině s autogenním kostním štěpem (95% dvoustranný CI rozdílu: -11,2, 12,0).
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Czech: Odloupnutím otevřete vnitřní obal matric a nechejte matrice v jejich podnosu.
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Czech: Maximální dávka je omezena na 24 mg (2 celé matrice 12mg balení).
Danish: 2/3 af matrixen
Czech: 2/3 matrice
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Danish: I det ikke-sterile område
Czech: V nesterilním poli
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
Czech: Vydezinfikujte zátku lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa.
Danish: Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporale fusionsdevices og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum (se pkt.
Czech: Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku (viz bod 4.4).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: 12 mg pakning:
Czech: 12mg balení:
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Danish: Akut tibiafrakturoperation
Czech: Operace akutní fraktury tibie
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení Část mokré matrice přípravku InductOs (12mg balení)
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
Czech: • Informujte lékaře, máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
Danish: I to eksplorative studier blev præ- og postoperative serumprøver indsamlet fra nogle få patienter med fraktur i lange knogler.
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: 2 matrixer
Czech: 2 matrice
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Czech: Podíl pacientů se zhojenými poraněními měkkých tkání byl signifikantně vyšší při kontrole v 6. týdnu po operaci ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou pacientů léčených standardní péčí (83 % oproti 65 %; P = 0,0010).
Danish: Forøget knogleresorption
Czech: Zvýšená resorpce kosti
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Czech: Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek pro jednorázové použití, nebyla u přípravku InductOs testována karcinogenita in vivo.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Czech: V klinických studiích akutní fraktury tibie byly zjištěny mírné nebo středně závažné nežádoucí účinky související s hojením rány (např. s drenáží rány) u více pacientů léčených přípravkem InductOs souběžně s NSAID nepřetržitě po dobu 14 dní v porovnání s pacienty léčenými přípravkem InductOs, kteří NSAID neužívali.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Czech: Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrix ligge i deres bakke.
Czech: Odloupnutím otevřete vnitřní obal matrice a nechejte matrici v jejím podnosu.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8,0 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm)
Danish: Som en del af dibotermin alfas farmakologiske virkning forekommer knogleremodellering (se pkt.
Czech: Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti (viz bod 5.1).
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Czech: Podíl pacientů se selháním fixačního prostředku (fixační šrouby ohnuté anebo zlomené) byl signifikantně nižší ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou léčenou standardní péčí (11 % oproti 22 %; P = 0,0174).
Danish: • Visse patienter kan udvikle nervesmerter på grund af lokal væskeansamling, hvilket vil kræve anlæggelse af dræn eller kirurgisk indgreb for at fjerne væsken.
Czech: • U některých pacientů může dojít k bolestem nervů v důsledku místního hromadění tekutiny.
Danish: Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
Czech: Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Czech: InductOs musí být umístěn do pomůcky (pomůcek) k lumbální mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 2,8 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace, nebo lépe do první vrstvy, která se nachází superficiálně od místa implantace.
Danish: Dimension af våd matrix
Czech: Rozměry mokré matrice
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Czech: 12mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation.
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici.
Danish: Volumen af våd matrix
Czech: Objem mokré matrice
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie
Danish: InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
Czech: InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
Czech: Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot viz zadní strana
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný dibotermin alfa.
Danish: InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
Czech: InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, (tj.
Danish: Glycin
Czech: Sacharosa Glycin
Danish: 1/3 af matrixen
Czech: 1/3 matrice
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 12 mg diboterminu alfa
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).