FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: voor CMH test)4
Icelandic: CMH prófi)4
Dutch: Verschil in ORR:
Icelandic: Mismunur í ORR:
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Dutch: < 6 weken
Icelandic: <6 vikur
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Dutch: • Verminderde of veranderde smaakwaarneming
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem ákveðin hafa verið.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 40%.
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Dutch: ≥ 6 weken
Icelandic: ≥6 vikur
Dutch: Behandeling met Perjeta kan invloed hebben op het hart.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
Icelandic: Eftir það á að fylgja upphaflegri áætlun.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Icelandic: Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta
Dutch: Indien de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten tot 60 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Dutch: 100 mg/kg om de week.
Icelandic: 10 til 100 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
Icelandic: Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Dutch: Tijdens alle volgende infusies, mits u de eerste infusie goed verdragen heeft:
Icelandic: Við síðari innrennsli, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten na elkaar worden toegediend en mogen niet gemengd worden in dezelfde infuuszak.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab hvort á eftir öðru, en ekki blanda þeim í sama innrennslispoka.
Dutch: Infusiereactie°°,*
Icelandic: Innrennslisviðbrögð°°, *
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Dutch: Aangezien er beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.2) kan er geen doseringsadvies worden gegeven voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir (sjá kafla 5.2) er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Icelandic: Ef þú hefur fengið hjartakvilla meðan á fyrri meðferð með trastuzumabi stóð.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Dutch: Hormoonreceptorstatus Negatief
Icelandic: Hormónaviðtakastaða Neikvæð
Dutch: *** Patiënten met een beste totale respons van bevestigde CR of PR op basis van de RECIST-criteria.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
Dutch: Patiënten met infusiereacties moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de registratie-onderzoeken CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) en APHINITY (n = 4804) [samengevoegd in tabel 2].
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Dutch: Geen voorvallen van febriele neutropenie werden gemeld na het stoppen van de behandeling met docetaxel.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
Dutch: Vergeleken met gepubliceerde gegevens over vergelijkbare behandelregimes zonder pertuzumab, werden hoge pCR-percentages waargenomen in alle drie de behandelgroepen (zie tabel 4).
Icelandic: Í samanburði við birt gögn fyrir svipaða meðferð án pertuzumab kom fram hátt pCR-hlutfall í öllum 3 meðferðarhópunum (sjá töflu 4).
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving werd uitgevoerd toen 389 patiënten overleden waren (221 in de placebogroep en 168 in de Perjetagroep).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í APHINITY rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 og mynd
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste voorvallen mild tot matig van ernst.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten trastuzumab om de behandeling van één jaar af te ronden.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar trastuzúmab þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
Dutch: Indien de LVEF is afgenomen zoals aangegeven in rubriek 4.2 en niet is verbeterd of verder is afgenomen bij de volgende meting, moet sterk worden overwogen om het gebruik van Perjeta en trastuzumab te beëindigen, tenzij de voordelen voor de betreffende patiënt geacht worden zwaarder te wegen dan de risico's.
Icelandic: Ef LVEF hefur versnað eins og lýst er í kafla 4.2 og hefur ekki batnað eða versnað frekar við síðari mælingu ber að íhuga alvarlega að hætta gjöf Perjeta og trastuzúmabs fyrir fullt og allt, nema ávinningur fyrir sjúklinginn sé talinn vega þyngra en áhættan.
Dutch: Tijdens het TRYPHAENA-onderzoek werd Perjeta gelijktijdig met epirubicine gegeven als onderdeel van het FEC-regime (5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem leiddu til dauðsfalls.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).
Dutch: • De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankermedicijnen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Icelandic: Ef vart verður við agnir eða mislitun á ekki að nota lausnina.
Dutch: De meest significante covarianten die de CL beïnvloedden waren de albumineconcentratie bij aanvang van de behandeling en het vetvrije lichaamsgewicht.
Icelandic: Mikilvægustu mælibreytur (covariates) sem áhrif höfðu á CL voru upphafsgildi albúmíns og líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Perjeta invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana:
Dutch: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicine [100 mg/m2], cyclofosfamide [600 mg/m2]) werden intraveneus gegeven om de drie weken voor 3 cycli.
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Dutch: Het toevoegen van Perjeta aan trastuzumab plus chemotherapie was niet van invloed op het totale functioneren van de patiënten gedurende het onderzoek.
Icelandic: Perjeta við trastuzúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð hafði ekki áhrif á heildarhlutverk (overall role function) sjúklinga meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu fram hjá 18,6%-25,0% sjúklinga á fyrsta degi sem Perjeta var gefið (ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
Dutch: Het statistisch significante voordeel in totale overleving ten gunste van de Perjetagroep, welke eerder werd waargenomen tijdens een interimanalyse van de totale overleving (die 1 jaar na de primaire analyse werd uitgevoerd), bleef gehandhaafd (HR 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Dutch: • Een verlaagd of laag aantal witte bloedcellen (aantoonbaar bij bloedonderzoek), met of zonder koorts, waardoor het risico op een infectie groter kan worden.
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
Dutch: Patiënten moeten geëvalueerd en nauwlettend gecontroleerd worden totdat alle klachten en symptomen volledig zijn verdwenen.
Icelandic: Meta á sjúklinga og fylgjast vandlega með þeim þar til öll einkenni eru horfin.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad (bijvoorbeeld hartfalen, een ernstige hartritmestoornis waarvoor behandeling nodig was, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een recentelijk doorgemaakte hartaanval); de werking van uw hart zal gecontroleerd worden voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met Perjeta en uw arts zal een aantal testen doen om te controleren of uw hart goed werkt.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.
Dutch: Als Perjeta zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.
Icelandic: Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
Icelandic: Eðli og alvarleiki tilvika voru svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni í meðferðarlotunum þegar Perjeta var gefið sama dag og trastuzúmab og docetaxel og var meirihluti viðbragðanna vægur eða miðlungi alvarlegur.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken werd Perjeta tijdens alle cycli op dezelfde dag toegediend als andere onderzoeksbehandelingen.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð var Perjeta gefið á sama degi og önnur rannsóknarlyf í öllum meðferðarlotunum.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA werd de aanvangsdosis van Perjeta een dag eerder toegediend dan trastuzumab en docetaxel, zodat eventuele Perjeta-gerelateerde reacties onderzocht konden worden.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA var upphafsskammtur af Perjeta gefinn degi fyrr en trastuzúmab og docetaxel til að hægt væri að fylgjast með viðbrögðum sem tengdust Perjeta.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram hjá sjúklingnum má draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten
Icelandic: Kvilli þar sem starfsemi vinstri slegils hjartans er skert, með eða án einkenna
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Icelandic: Flest tilvik voru væg til miðlungi alvarleg og komu fram við nokkrar fyrstu meðferðarloturnar.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.
Icelandic: Pertuzumab og trastuzúmab voru gefin í æð (sjá kafla 4.2) á 3 vikna fresti, fyrst á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem innihélt taxanlyf, alls í 52 vikur (í allt að 18 meðferðarlotur) eða þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van uitslag was van graad 1 of 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika útbrota var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Icelandic: Hettuglas (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýl gúmmíi) sem inniheldur 14 ml af lausn.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
Dutch: • U krijgt 420 mg Perjeta toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten.
Icelandic: munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Dutch: Aangezien Perjeta in deze onderzoeken samen met trastuzumab en chemotherapie werd gebruikt, is het moeilijk om een causaal verband vast te stellen tussen een bijwerking en één specifiek geneesmiddel.
Icelandic: Þar sem Perjeta var notað ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum í þessum rannsóknum er erfitt að greina orsakasamhengi milli tiltekins lyfs og tiltekinnar aukaverkunar.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Dutch: Trek 14 ml Perjeta-concentraat op uit de injectieflacon en verdun dit uit in een 250 ml PVC of PVC-vrije polyolefine infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met placebo + trastuzumab + docetaxel of behandeling met Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá lyfleysu + trastuzúmab + docetaxel eða Perjeta + trastuzúmab + docetaxel.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Icelandic: Að auki veldur pertuzumab mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Net zoals in het CLEOPATRA-onderzoek was de incidentie neutropenie en febriele neutropenie hoger onder Aziatische patiënten in vergelijking met andere patiënten in beide neoadjuvante onderzoeken.
Icelandic: Líkt og í CLEOPATRA rannsókninni kom fram hærri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna í samanburði við aðra sjúklinga í báðum rannsóknunum á formeðferð.
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Icelandic: Meðal meðferðar á að vera hefðbundin krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín og/eða taxanlyf.