FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
French: Affections cardiaques
Latvian: Sirds patoloģijas
French: Milanofiori Nord Palazzo U7
Latvian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
French: Dénomination du médicament
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
French: Comment utiliser INCRELEX ?
Latvian: Kā lietot INCRELEX
French: mécasermine
Latvian: mecasermin
French: Chaque flacon contient 40 mg de mécasermine.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg mekasermīna.
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml šķīduma.
French: Changez de lieu d'injection à chaque fois.
Latvian: Katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
French: Elle peut être due respectivement, à la production d'IgEs anti-IGF-1, d'anticorps maintenant le taux d'IgF-1, ou d'anticorps neutralisants.
Latvian: Tas var būt saistīts ar anti-IGF-1 IgE veidošanos, attiecīgi saglabājot vai neitralizējot antivielas.
French: Un ml contient 10 mg de mécasermine.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Latvian: Nervu sistēma Galvassāpes ir radušās, lietojot mekasermīnu.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Latvian: Ja Jums parādās smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
French: Evènements observés après la commercialisation
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas laikā
French: Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
Latvian: Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu INCRELEX šķīdumu.
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché EU/1/07/402/001 DATE de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de première autorisation : 03 août 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2017 DATE de mise à jour du texte Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
French: Si le flacon a gelé, jetez-le de manière appropriée.
Latvian: Ja šķīdums flakonā ir sasalis, izmetiet to.
French: Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l'oreille moyenne ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novērota hipoakūzija (dzirdes zudums), sāpes ausī un šķidrums vidusausī.
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD) izmaiņām, kopš terapijas sākšanas
French: Tel. + 370 37 337854
Latvian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
French: Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement par INCRELEX.
Latvian: Pirms mekasermīna terapijas, tās laikā vai pēc tās ārsts var veikt ehokardiogrāfiju.
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoglikēmiju anamnēzē ir jānodrošina glikagona ievadīšana.
French: Une échocardiographie devra également être réalisée lors de l'arrêt du traitement.
Latvian: Ehokardiogrāfija tiek rekomendēta arī terapijas beigās.
French: La mécasermine est une somatomédine C ou insulin-like growth factor-1 humain (rhIGF-1) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
French: Hypertrophie des amygdales
Latvian: Mandeļu hipertrofija
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml solution injectable mécasermine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS INCRELEX 10 mg/ml injekcijām mecasermin
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
French: - si vous avez des symptômes d'augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis ;
Latvian: Jums periodiski jāpārbaudās; - ja Jums ir paaugstināta galvas smadzeņu spiediena (intrakraniālas hipertensijas) simptomi, tādi kā redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana, griezieties pēc padoma pie ārsta; - ja Jums rodas lokalizēta reakcija injekcijas vietā vai ģeneralizēta alerģiska reakcija, lietojot INCRELEX.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Latvian: Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna*
French: La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
French: Essai clinique
Latvian: Klīniskie pētījumi
French: Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mekasermīnu tika novērotas sāpes muskuļos.
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Latvian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
French: Des cas d'hypersensibilité systémique dont certains révélateurs d'anaphylaxie ont également été notifiés après la commercialisation.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Latvian: Strauji augošiem pacientiem var novērot lielā gūžas kaula epifīzes noslīdēšanu (ar avaskulāras nekrozes iespējamību) un skoliozes progresēšanu.
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Latvian: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Si après une année de traitement, le patient n'est pas répondeur, le traitement devra être réévalué.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCRELEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā ārsts vai optometrists var novērota redzes nerva diska tūsku (sakarā ar paaugstinātu spiedienu galvas smadzenēs),
French: Fréquent : Hypertrophie du thymus
Latvian: Bieži: Aizkrūts dziedzera hipertrofija
French: • Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour donner lieu à une évaluation.
Latvian: • Ziņot par klibošanas parādīšanos vai sūdzībām par gūžas vai ceļa locītavas sāpēm savam ārstam, lai tās novērstu.
French: Les symptômes révélateurs d'une réaction anaphylactique incluaient urticaire, angiœdème, et dyspnée.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
Latvian: • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva.
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
Latvian: Citas blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
French: Brodišče 32
Latvian: Polisorbāts 20
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de poids corporel de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne.
Latvian: Ieteiktā mekasermīna sākuma deva ir 0,04 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā subkutāni.
French: Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante.
Latvian: Neaizvietojiet izlaisto devu, dubultojot devu nākošajā reizē.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Lonza AG
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
French: Des vomissements et des douleurs dans le haut du ventre ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Latvian: Gremošanas sistēma Vemšana un sāpes vēdera augšdaļā ir radušās, lietojot mekasermīnu.
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Latvian: Palielināts keratoakantomas rašanās ādā gadījumu skaits tika novērots žurku tēviņiem devā 4 un 10 mg/kg/dienā ( 4 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
French: Retirez l'aiguille du flacon et remettez le capuchon protecteur.
Latvian: 10. Izvelciet adatu no flakona un noņemiet aizsargvāciņu.
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Latvian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
French: Increlex mécasermine
Latvian: Increlex mekasermīns
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Latvian: Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Latvian: Dažos pētījumos bija iekļauti arī bērni ar augšanas hormona (GH) gēna defektiem un tādi, kam bija izveidojušās antivielas pret GH.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Latvian: Cita informācija par Increlex
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Latvian: Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Latvian: Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Latvian: Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Latvian: Increlex injicē zem ādas, un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikumu, lai lietotu Increlex šādiem bērniem, bet pēc zāļu novērtēšanas atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Latvian: Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Increlex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Increlex lietošanu.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vēnā.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Increlex, sagatavos informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Latvian: Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Latvian: Sākot ar ceturto ārstēšanas gadu, augšanas ātrums stabilizējās un bija apmēram 4,7 cm gadā.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Increlex?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Latvian: Kādas bija Increlex priekšrocības šajos pētījumos?
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Latvian: Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
French: Comment Increlex agit-t-il?
Latvian: Kā Increlex darbojas?
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, ārstēšana ar Increlex ir jāpārtrauc.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.