FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het potentiële negatieve effect op cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de werkzame stof van het geneesmiddel.
Slovenian: Ob sprejetju mnenja ni bilo odprtih vprašanj glede kakovosti zdravilne učinkovine ali samega zdravila.
Dutch: Hoewel men het erover eens is dat de LDL-verlaging een voorspellende waarde heeft voor een verlaging van het cardiovasculaire risico op lange termijn, is de gesuggereerde omvang van de verlaging van het risico op coronaire hartziekte van 50% speculatief.
Slovenian: Medtem ko se je strinjal, da je mogoče predvideti, da bi znižanje holesterola LDL dolgoročno zmanjšalo kardiovaskularno tveganje, je menil, da je napovedano 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca špekulativno.
Dutch: Er kan niet als vanzelfsprekend worden aangenomen dat de voorgestelde extrapolaties van toepassing zijn, d.w.z. dat de waargenomen LDLverlaging bij HoFH-patiënten, beginnend bij het LDL-gehalte aan de bovenkant van de schaal, zich laat vertalen in een even grote verlaging van het cardiovasculaire risico, zoals wordt geclaimd voor brede hyperlipidemische populaties met verschillende gezondheidstoestanden die met statines worden behandeld.
Slovenian: Nemogoče je z gotovostjo potrditi relevantnost predlaganih ekstrapolacij, tj. ali bi znižanje holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki imajo na začetku močno povišane ravni holesterola LDL, pomenilo tudi enako zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja, kot to velja pri široki populaciji bolnikov s hiperlipidemijo v različnih zdravstvenih stanjih, ki uporabljajo statine.
Dutch: Bij gebruik van mipomersen blijkt een ongunstig effect op de lever en andere mechanismen van leverschade naast vetophoping niet te kunnen worden uitgesloten.
Slovenian: Mipomersen ima neželene učinke na jetra, prav tako pa ni mogoče izključiti drugih mehanizmov okvare jeter, ki se lahko pojavijo poleg kopičenja maščob.
Dutch: De aanvrager ging in op de bedenkingen van het CHMP over de veiligheid voor de lever en de cardiovasculaire veiligheid, verdraagbaarheid en patiëntenretentie, alsook het programma van beheer na de toelating, in het licht van de baten-risicoverhouding voor de HoFH-populatie, die de aanvrager positief acht.
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval zadržke Odbora glede varnosti za jetra in kardiovaskularni sistem, prenašanja zdravila in stopenj prekinitve zdravljenja ter predstavil načrte za obvladovanje tveganja po pridobitvi dovoljenja z vidika razmerja med tveganji in koristmi pri populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, za katerega predlagatelj meni, da je pozitivno.
Dutch: Bij HoFH was het retentiepercentage na drie jaar slechts 8% en had 63% van de patiënten de behandeling beëindigd in verband met bijwerkingen.
Slovenian: V skupini s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je po treh letih zdravilo uporabljalo samo še 8 % bolnikov, medtem ko jih je 63 % zdravljenje prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Dutch: In de hoofdonderzoeken trad bij ongeveer 70% van de patiënten in de mipomersengroepen een daling van het LDL-C-gehalte op van minstens 15% ten opzichte van de uitgangswaarde tot het PET terwijl dit in de placebogroepen bij ongeveer 20% van de patiënten het geval was.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomsten zodat slechts beperkte conclusies kunnen worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
Slovenian: Klinične študije niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, tako da so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Dutch: • Reden 2 van het CHMP: er blijven onzekerheden bestaan over het effect van mipomersen op de cardiovasculaire uitkomst op lange termijn.
Slovenian: • Razlog 2: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
Dutch: Het percentage HoFH-patiënten dat de behandeling beëindigde was vergelijkbaar met dat van de volledige populatie van OLE CS6 (56%).
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja je bila podobna pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in celotni populaciji v odprti podaljšani študiji CS6 (56 %).
Dutch: In het kader van hun discussies bespraken de leden van het CHMP of een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden voor Kynamro kon worden overwogen voor de geclaimde beperkte indicatie die de aanvrager tijdens de mondelinge toelichting had gepresenteerd.
Slovenian: Kynamro v izjemnih okoliščinah za omejeno indikacijo, ki jo je med ustno obrazložitvijo navedel predlagatelj.
Dutch: In het geval van het hoofdonderzoek met HoFH-patiënten (ISIS 301012-CS5) werden patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van leverziekte, levercirrose of leversteatose ook uitgesloten.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) so izločali tudi bolnike z dokumentirano boleznijo jeter, cirozo jeter ali steatozo v preteklosti.
Dutch: Er blijven onzekerheden bestaan over het effect van mipomersen op de cardiovasculaire uitkomst op lange termijn.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Dutch: De behandeling met mipomersen leidt tot een statistisch significante daling van 24,7% en 35,9% van het LDL-C-gehalte op het primaire effectiviteitseindpunt (PET) ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met respectievelijk homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en ernstige heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) als aanvulling op statines.
Slovenian: Pri zdravljenju z mipomersenom kot dodatkom k statinom so na primarni časovni točki učinkovitosti (PET) opazili statistično pomembno znižanje ravni holesterola LDL za 24,7 % oziroma 35,9 % glede na izhodišče pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) oziroma hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HeFH).
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden regelmatig verhogingen van levertransaminases (ALT, AST) en levervet waargenomen bij patiënten die mipomersen toegediend kregen.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so pri bolnikih, ki so prejemali mipomersen, pogosto opazili porast jetrnih transaminaz (ALT, AST) in maščob v jetrih.
Dutch: Er is geen drempel bekend waarboven hepatische steatose of levervetfractie leidt tot ontstekingen en progressieve leverziekte, zodat moeilijk te controleren is wanneer er levergerelateerde bijwerkingen optreden.
Slovenian: Mejna vrednost, pri kateri jetrna steatoza ali jetrna maščobna frakcija povzroči vnetje in napredovalo bolezen jeter, ni znana, zato je spremljanje pojava neželenih dogodkov, povezanih z jetri, oteženo.
Dutch: Verder werd in de placeboarm van de samengevoegde populatie van de fase 2- en 3-onderzoeken, waaronder patiënten met een iets lager cardiovasculair risico (ten opzichte van het zeer hoge cardiovasculaire risico bij HoFH-patiënten) een groter aantal gevallen van MACE waargenomen, wat er opnieuw op wijst dat het ontbreken van MACE in de placeboarmen van de hoofdonderzoeken, die in het algemeen gering van omvang waren, mogelijk aan toeval kan worden toegeschreven.
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Dutch: Bovendien moet ook in overweging worden genomen dat de schattingen zijn gedaan op basis van een kleine groep HoFH-patiënten en hoewel een behandeleffect op de LDL-verlaging is aangetoond, is de omvang van deze schatting nog steeds aan enige variatie onderhevig.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
Dutch: Vooral de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Dutch: De oorspronkelijk in de aanvraag van de handelsvergunning voor mipomersen voorgestelde indicatie bevatte zowel HoFH als ernstige HeFH.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Voor individuele patiënten is het mogelijke worstcasescenario dat ze geen potentieel voordeel hebben van mipomersen in termen van verlaagde cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit omdat ze geen langdurige behandeling verdragen, maar dat er een progressieve leverziekte kan optreden als gevolg van door mipomersen geïnduceerde steatohepatitis.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
Dutch: Aangezien levervetophoping correleert met het effect ervan op LDL, zal dit hepatische effect waarschijnlijk optreden bij vrijwel alle patiënten bij wie het geneesmiddel een significant effect bewerkstelligt.
Slovenian: Ker obstaja povezava med kopičenjem maščob v jetrih in učinkom mipomersena na holesterol LDL, je verjetno, da bi se omenjeni neželeni učinki na jetra pokazali pri skoraj vseh bolnikih, pri katerih bi zdravilo imelo pomembne koristi.
Dutch: De hoofdonderzoeken met mipomersen zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst en derhalve kunnen er slechts beperkte conclusies worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
Slovenian: Ključne študije uporabe mipomersena niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, zato so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Dutch: Mipomersen verlaagt het LDL-gehalte op relevante wijze maar kan bij gebruik op lange termijn andere veranderingen met betrekking tot cardiovasculaire risicofactoren induceren die dit effect tenietdoen.
Slovenian: Mipomersen pomembno zniža raven holesterola LDL, vendar ima lahko dolgotrajna uporaba zdravila tudi druge vplive na kardiovaskularne dejavnike tveganja, ki bi lahko odtehtali koristi zdravila.
Dutch: De aanvrager overlegde een bijgewerkt(e) voorgesteld(e) SPC en risicobeheerplan en de veiligheidsstudie na de toelating (PASS), en is van mening dat mipomersen als een belangrijke behandelmogelijkheid zou kunnen dienen om tegemoet te komen aan de significante onvervulde medische behoefte van patiënten met HoFH.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Dutch: Bovendien bestaat er een aannemelijk verband tussen steatose en het effect op het cholesterolgehalte, waardoor het duurzame effect van deze behandeling nog meer in twijfel kan worden getrokken, vooral wanneer bij patiënten sprake is van een opvallend gunstig effect op het lipideprofiel.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval naslednja vprašanja:
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral het inflammatoire effect en de immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet mogelijk het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C teniet.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Dutch: Sommige patiënten zullen de behandeling mogelijk beëindigen, maar bij de patiënten die de behandeling op lange termijn voortzetten zal naar verwachting een aanzienlijke LDL-C-verlaging optreden.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Dutch: In absolute termen komt dit overeen met een placebogecorrigeerde daling van -100 en -114 mg/dl in LDL-C bij gebruik van mipomersen op het PET ten opzichte van de uitgangswaarde, wat als klinisch relevant mag worden beschouwd.
Slovenian: V absolutnih vrednostih je mipomersen ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu znižal ravni holesterola LDL za -100 oziroma -114 mg/dl od izhodišča do PET, kar se lahko šteje za klinično pomembno.
Dutch: de baten-risicoverhouding van mipomersen is op lange termijn nog niet vastgesteld, ook al is de indicatie beperkt tot patiënten met HoFH.
Slovenian: Dolgoročno razmerje med koristmi in tveganji za mipomersen ostaja neopredeljeno, kljub temu da je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Aangezien patiënten de behandeling vooral beëindigen wegens intolerantie, is het onwaarschijnlijk dat het retentiepercentage in de klinische praktijk hoger zal zijn.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
Dutch: In het open-label extensieonderzoek trad bij patiënten een verhoging van het ALT (18%), een verhoging van het AST (16%), een leverenzymverhoging (3%), abnormale leverfunctietests (2%) en een transaminaseverhoging (0,7%) op. Bij 22 (15,6%) van de patiënten trad een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie; bij 8 (5,7%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji so pri bolnikih opazili povišanje ravni ALT (18 %), povišanje ravni AST (16 %), povišanje jetrnih encimov (3 %), nenormalne teste delovanja jeter (2 %) in porast transaminaz (0,7 %).
Dutch: In de samengevoegde fase 3-onderzoeken trad bij 36 (13,8%) van de met mipomersen behandelde patiënten een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
Dutch: Dit wijst op een rechtstreeks verband tussen de omvang van het lipideverlagende effect van mipomersen en de mate van steatose, wat het CHMP beschouwt als een punt van zorg dat nog steeds niet afdoende is behandeld.
Slovenian: Opažena je bila povezava med večjim povišanjem vrednosti maščob v jetrih in višjim odstotkom znižanja ravni apolipoproteina B, ki ustreza mehanizmu delovanja mipomersena, kar kaže na neposredno povezavo med stopnjo znižanja ravni lipidov zaradi učinkov mipomersena in stopnjo steatoze, pri čemer CHMP meni, da gre za zaskrbljujočo ugotovitev, ki bi morala biti podrobneje obravnavana.
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Dutch: • Reden 3 van het CHMP: het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, met als gevolg dat het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt, blijft een belangrijk punt van zorg.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Dutch: Anderzijds kan deze bevinding mogelijk ook aan toeval worden toegeschreven, gezien het ontbreken van complicaties in de placeboarmen van de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, de betrekkelijk kleine onderzoekspopulatie en de korte duur van het onderzoek.
Slovenian: Na drugi strani pa je mogoče zaradi dejstva, da v združenih ključnih študijah 3. faze pri bolnikih z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem v skupini s placebom niso opazili tovrstnih dogodkov, srazmerno majhnega vzorca in kratkega trajanja študije, te ugotovitve pripisati tudi naključju.
Dutch: Dit is mogelijk niet het geval bij alle patiënten en bij patiënten bij wie de stijging van de ALT- of AST-spiegel aanhoudt, blijft het risico in termen van leverschade onduidelijk.
Slovenian: Vendar se to ne zgodi pri vseh bolnikih in še vedno ni povsem jasno, kakšno je tveganje za okvaro jeter pri bolnikih s trajno povišanimi ravnmi ALT in AST.
Dutch: Er werden ook statistisch significante procentuele dalingen waargenomen bij gebruik van mipomersen ten opzichte van placebo voor apo-B, TC en niet-HDL-C vanaf de uitgangswaarde tot het PET. Op basis van hoofdonderzoeken en het OLE CS6onderzoek kan het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde na twee jaar echter wel 50%-70% zijn, vooral als gevolg van intolerantie voor de behandeling met mipomersen, waardoor het percentage patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het geneesmiddel op lange termijn significant afneemt, wat als een belangrijk punt van zorg wordt beschouwd.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 2
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 21% en 48% bij gebruik van mipomersen gecorrigeerd voor placebo (voor respectievelijk HoFH en HeFH).
Slovenian: Ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu je mipomersen ravni znižal za 21 % oziroma 48 % (pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji oziroma hudi heterozigotni družinski hiperholesterolemiji).
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Dutch: • Griep (influenza)
Slovenian: • gripa (influenca),
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)