FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veta bola jasne považovaná za preventívne opatrenie použiteľné pre všetkých agonistov alfa-2 adrenergných rec nevzťahuje na jeden konkrétny produkt alebo látku.
Romanian: Enunţul a fost în mod cert considerat ca o măsură de precauţie aplicabilă tuturor agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2 şi astfel nelegat de un anumit produs sau substanţă.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să depună orice contrapropunere până la 16 septembrie 2008.
Slovak: romifidín
Romanian: Romifidină
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Informaţiile despre Cererea de autorizare pentru medicamente noi aprobată în Statele Unite pentru Precedex au fost considerate, precizându-se că dexmedetomidina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Romanian: Mai mult, s-au luat în considerare rezultatele unui studiu european pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2.
Slovak: Co. Galway, ÍRSKO
Romanian: Galway, IRLANDA
Slovak: lazine P.I.
Romanian: NL A.A. Xylazine P.I.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDA
Slovak: Na základe oznámenia, ktoré poslal príslušný holandský regulačný úrad, zv veterinárne použitie (CVMP) nasledujúce navrhované preventívne o
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Romanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, OLANDA
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase de uz uman, Catapresan, care conţine agonistul receptorului adrenergic alfa 2, clonidina (injectabilă şi comprimate), reacţiile adverse dermice apărute după o cale necunoscută de expunere sunt enumerate ca fiind iritaţia pielii, urticarie, prurit şi căderea părului, cu o rată a incidenţei de 1/100 - 1/10000 de pacienţi.
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Romanian: După considerarea ulterioară a datelor disponibile, CVMP a fost de acord asupra relevanţei acestei măsuri de precauţie, recomandând următoarele:
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Romanian: 221972/3 din 23.01.2004 (valabil până la
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Romanian: Nu există niciun studiu adecvat şi bine controlat pentru femeile gravide.
Slovak: Číslo povolenia na
Romanian: Numărul autorizaţiei
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Romanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, OLANDA
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Romanian: CVMP a analizat datele disponibile public despre toxicitatea sistemică după expunerea oculară la hidrocloritul de xilazină la om; toxicitatea corneană a xilazinei şi clonidinei, în combinaţie cu ketamina, la şobolan; şi cataracta acută reversibilă indusă de xilazină şi de anestezia cu ketamină-xilazină la şobolani şi şoareci.
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Romanian: În studiul pe şobolan, un NOEL de 0,1 mg/kg greutate corporală/zi a fost bazat pe toxicitatea fetală şi maternă şi pe teratogenitate.
Slovak: Úvod a základné informácie
Romanian: Introducere şi context
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Romanian: Mai mult, CVMP recomandă includerea declaraţiilor consimţite asupra măsurilor de precauţie pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 în ghidul relevant al rezumatului caracteristicilor produsului, pentru a fi implementat în conformitate cu cadrul naţional de reglementare.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Romanian: Prin urmare, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, CVMP a fost de acord la 16 iulie 2008 să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Romanian: Totuşi, toxicitatea fetală, evidenţiată prin pierderi crescute după implantare şi număr scăzut de pui vii, a fost observată la şobolani la doze subcutanate de 200 µg/kg.
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Romanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, MAREA BRITANIE
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Romanian: ŢARA, DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI, SUBSTANŢA ACTIVĂ NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ, TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ VIZAT DE PROCEDURĂ
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Romanian: Organização Técnia Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIA
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicamentos, Catapresin, se enunţă faptul că substanţa activă traversează bariera placentară .
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Romanian: Division Bayer, House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, MAREA BRITANIE
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Romanian: Obiectivul modificărilor a fost adăugarea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului şi de informaţii legate de reacţiile adverse umane, în literatura de specialitate referitoare la produs.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Romanian: În plus, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan afirmă că nu s-a prezentat niciun efect teratogenic sau fetotoxic.
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Romanian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Romanian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, MAREA BRITANIE
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Romanian: Dacă femeile gravide manipulează produsul, se recomandă prudenţă pentru a nu se auto-injecta deoarece, după expunerea sistemică accidentală pot apărea contracţii uterine şi tensiune arterială fetală scăzută.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Romanian: În plus, următoarele informaţii privind reacţiile adverse umane au fost analizate de către CVMP:
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Romanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Romanian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARIA
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Romanian: In concluzie, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Romanian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Slovak: Domosedan vet.
Romanian: SE Domosedan vet.
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Romanian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Romanian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARIA
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Romanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Romanian: CVMP a considerat justificată extrapolarea atenţionărilor propuse către alţi agonişti ai receptorului adrenergic alfa 2, deoarece toate aceste substanţe au acelaşi mod farmacologic de acţiune şi deoarece câteva dintre aceste substanţe au prezentat efecte similare la oameni.
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDA
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Romanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, OLANDA
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Romanian: În timpul întâlnirii sale din 12-14 septembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură pentru evaluarea acestei probleme în temeiul articolului 78 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE privind aceste produse.
Slovak: Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Romanian: Recomandarea de a se spăla pielea expusă imediat a fost, totuşi, considerată a fi o măsură raţională şi proporţionată, aşa cum a fost şi recomandarea de a se îndepărta hainele contaminate în absenţa unor studii privind expunerea pe termen lung la oameni.
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Romanian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: Bayer A/S
Romanian: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Bayer plc,
Romanian: Bayer plc Animal Health,
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Romanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDA
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Romanian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Romanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, OLANDA
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Romanian: Într-un alt studiu privind reproducerea, în urma administrării de dexmedetomidină subcutanat la şobolanii gestanţi din ziua 16 de gestaţie şi în timpul alăptării, aceasta a determinat greutăţi scăzute ale puilor la 8 şi 32 µg/kg precum şi toxicitate fetală şi a embrionului la a doua generaţie de progenituri la doza de 32 µg/kg.
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Romanian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGATELE UNITE)
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Romanian: • Iritaţia, sensibilitatea, dermatita de contact şi efectele sistemice nu pot fi excluse după contactul cu pielea.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Romanian: CVMP, după ce a luat în considerare riscul asupra sănătăţii umane, măsurile de precauţie propuse şi informaţiile despre reacţiile adverse umane pe baza datelor disponibile, a concluzionat că următoarele informaţii trebuie reflectate în literatura produselor implicate, în timp rezonabil:
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Romanian: Deşi expunerea (doza) exactă la care apar reacţiile adverse umane raportate (Hoyer, M.J., 2006) după injectarea accidentală era necunoscută, s-a concluzionat că efectele clinice observate - în ziua 1 acestea fiind pierderea cunoştinţei (reversibilă), halucinaţii, frecvenţă cardiacă scăzută şi tensiune arterială scăzută, vasoconstricţie şi vasodilataţie; şi în ziua 2, somnolenţă, durere de cap uşoară, pierderea memoriei şi oboseală - pot fi atribuite produsului (Sedivet).
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Romanian: Medetomidina, înrudită structural cu detomidina, la o doză intravenoasă de 0,67 µg/kg corp a determinat hipotensiune şi sedare care a durat cel puţin 8 ore, după cum s-a raportat în Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină.
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Romanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, OLANDA
Slovak: 5'+mg
Romanian: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Romanian: Măsurile de precauţie propuse au fost considerate relevante şi rezonabile, deoarece sunt relaţionate cu efectele clinice, care pot fi aşteptate în funcţie de cantitatea injectată sau ingerată şi pentru că evidenţiază unul din pericolele principale pentru un specialist veterinar după autoinjectarea sau ingestia unui asemenea produs, cum ar fi efectul sedativ în combinaţie cu conducerea vehiculelor.
Slovak: Pfizer S.
Romanian: Pfizer S.A.
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Romanian: În concluzie, măsurile de precauţie trebuie reflectate în literatura produselor medicamentoase de uz veterinar implicate, care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Slovak: Hlásené boli aj komorové poruchy rytmu.
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
Slovak: CY Sedivet 1%
Romanian: CZ Sedivet 1%
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Romanian: În caz de contact accidental al produsului cu ochii, clătiţi cu apă curată din abundenţă.
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Romanian: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Po expozícii okamžite opláchnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Romanian: Spălaţi pielea expusă cu cantităţi mari de apă, imediat după expunere.
Slovak: Pfizer Animal Health, dy, Co.
Romanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Romanian: Efectul este reflectat în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan, ca o atenţionare împotriva utilizării la animalele gestante avansat, în special la vaci şi pisici.
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: Aritmiile ventriculare sunt menţionate ca fiind raportate, probabil după autoinjectarea accidentală, dar acest lucru nu a fost enunţat în raportul publicat despre reacţiile adverse la oameni (Hoyer, M.J., 2006).
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, care au determinat modificarea autorizaţiilor, se referă la reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi la nivelul sistemului nervos central, pe o perioadă de 3 zile, după autoinjectarea accidentală de Sedivet (Referinţă: Hoyer, Mark J.
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Romanian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Romanian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SLOVENIA
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Romanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Romanian: În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
Slovak: Domitor
Romanian: DE Domitor
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Romanian: Bayer HealthCare AG
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou a pri zaobchádzaní s liekom použite nepriepustné ru 3. Po expozícii okamžite oplác
Romanian: 2. Evitaţi contactul cu pielea şi purtaţi mănuşi impermeabile atunci când manipulaţi produsul 3.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Romanian: În caz de ingestie sau autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului, dar NU CONDUCEŢI VEHICULE deoarece pot să apară sedarea şi modificări ale tensiunii arteriale.
Slovak: Soluti injection
Romanian: IE Domosedan Injection
Slovak: pun, vet.
Romanian: IS Rompun, vet.
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat asupra următoarei recomandări:
Slovak: V súhrnnej sp limite rezíduí pre detomidín boli hl králikmi nebol detomidín teratogénny, ani toxický pre plod až po dávku 2 mg/kg telesn bez pozorovaného účinku (NOEL) bola 0,5 mg /kg telesnej hmotnosti denne na základe
Romanian: În studiul pe iepure, detomidina a fost non-teratogenă şi nonfetotoxică până la 2 mg/kg greutate corporală.
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Romanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Slovak: detomidín
Romanian: Detomidină
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Romanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: Výbor CVMP ďalej posudzoval vlastné údaje poskytnuté iným držiteľom povolenia na uvedenie na trh rhované preventívne ok údajov týkajúcich týkajúce sa pridania informácie kte s kožou.
Romanian: CVMP a analizat în continuare datele protejate de drepturi de proprietate intelectuală furnizate de către un alt titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la trei dintre produse.
Slovak: Rompu
Romanian: NL Rompun
Slovak: Zistenia boli amné pre obvyklejšiu expozíciu, ktorá sa vyskytne v situácii, kedy sa liek náhodne
Romanian: Aceste constatări au fost considerate relevante pentru expunerea normală care poate apărea într-o situaţie în care medicamentul ar putea să stropească accidental ochii, de exemplu atunci când o seringă se detaşează de ac.
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Romanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă produsului de introducere pe piaţă
Slovak: 1 smernice 2 a doplnenej smernicou 2004/28/ES svoj zámer zmeniť 21 povolení na uve týkajú veterinárnych liekov obsahujúcich agonistu alfa2-adrenergných receptorov detomidín alebo medetomidín) ako účinnú látku a schválených na používanie parente spôsobom.
Romanian: Aceste autorizaţii sunt pentru produsele medicamentoase veterinare care conţin un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 (romifidină, xilazină, detomidină sau medetomidină) ca substanţă activă şi aprobate pentru a fi administrate pe cale parenterală (injectabilă).
Slovak: Chanazine 2%
Romanian: AT Chanazine 2%
Slovak: rezíduí pre xylazín, ne nízkych dávkach sa u osoby, ktorá si ieť s účinnou látkou svalovú relaxáciu a analgéziu po jednej intravenóznej dávke 0,27 alebo telesnej hmotnosti.
Romanian: Xilazina a determinat sedare, relaxare musculară şi analgezie după o singură doză intravenoasă de 0,27 sau 0,68 mg/kg corpsau după o singură doză orală de 0,54 mg/kg greutate corporală.