FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
Latvian: Kopējais pacientu ar atbildes reakciju pret ārstēšanu procentuālais daudzums, kas novērots pētījumā 1100.1486 (ietverot ievadfāzi), neatkarīgi no zāļu formas ir 793/1 068 = 74,3 %.
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Latvian: Boceprevīra un zāļu, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt iedarbību.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma apkopojums
Polish: Tabletki.
Latvian: Tablete
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Latvian: Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Viramune palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
Latvian: Aptuveni puse pacientu kā fona terapiju saņēma tenofoviru + emtricitabīnu, pārējie pacienti saņēma abakavira sulfātu + lamivudīnu vai zidovudīnu + lamivudīnu.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Latvian: Līdz šim ir maz informācijas par Viramune pārdozēšanas ietekmi.
Polish: - lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m
Latvian: - vai kuru ķermeņa virsmas laukums lielāks par 1,25 kvadrātmetriem.
Polish: Noretyndron (NET) 1,0 mg na dobę
Latvian: Noretindrons (NET) 1,0 mg dienā
Polish: 3 u dorosłych kobiet i >400/mm
Latvian: 3 pieaugušām sievietēm un >400/mm
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
Latvian: 2923 klīnisko izolātu grupā, kurā dominēja B HIV-1 apakštipa klīniskie izolāti, vidējā EC50 vērtība bija 90 nM.
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Latvian: Ir pierādīts, ka 14 dienu ilgais „ievadterapijas" periods samazina ādas izsitumu risku.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Latvian: Šajā pētījumā nevienā ārstēšanas grupā 3. vai 4. pakāpes izsitumus nenovēroja.
Polish: Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
Latvian: Parastā deva visiem pieaugušajiem ir vienāda (20 ml).
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Latvian: Vienlaicīga nevirapīna (400 mg) un efavirenza lietošana (800 mg) bija saistīta ar lielāku klīnisko nevēlamo blakusparādību, kā arī nesekmīgas terapijas gadījumu biežumu (53,1 %).
Polish: Po 48 tygodniach średnia zmiana pod względem liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych wynosiła odpowiednio 184 komórki/mm
Latvian: 48. nedēļā vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 184 šūnas/mm
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes
Polish: Doszło do istotnego zmniejszenia ekspozycji klarytromycyny i do zwiększenia ekspozycji metabolitu 14-OH.
Latvian: Klaritromicīna iedarbība bija ievērojami samazināta, 14-OH metabolīta iedarbība bija palielināta.
Polish: W zależności od wyników badania oporności, w następnej kolejności można zastosować schemat leczenia z etrawiryną.
Latvian: Atkarībā no rezistences testēšanas rezultātiem vēlāk iespējams izmantot etavirīnu saturošu terapijas shēmu.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Aknu testi jākontrolē ik pēc divām nedēļām pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā, trešajā mēnesī un pēc tam pārbaudes jāveic regulāri.
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
Latvian: No šiem 50 pacientiem 28 izveidojās rezistence pret efavirenzu un 39 izveidojās rezistence pret etravirīnu (biežāk konstatētā rezistences mutācija ir Y181C).
Polish: Objętość (ml)
Latvian: Daudzums (ml)
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jedocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Latvian: Samazināts fosfātu līmenis asinīs un paaugstināts asinsspiediens tika novērota klīniskajos pētījumos, vienlaicīgi lietojot ar tenofovīru/emtricitabīnu.
Polish: Ponadto, jeśli produkt Viramune jest stosowany w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Latvian: Turklāt, lietojot Viramune kā vienīgo līdzekli, lai novērstu HIV-1 infekcijas vertikālo transmisiju, nevar izslēgt hepatotoksicitātes risku mātei un bērnam.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielākā daļā gadījumu smagi izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā, dažreiz nepieciešama hospitalizācija, vienam pacientam bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 3 u mężczyzn.
Latvian: 3 vīriešiem.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
Latvian: Kartona kārbā 6 vai 12 blisteri (60 vai 120 tabletes).
Polish: Często bóle głowy
Latvian: Bieži galvassāpes
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Latvian: Asimptomātiska GGT paaugstināšanās nav kontrindikācija terapijas turpināšanai.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Latvian: Ietver pacientus, kas nozuduši novērošanas laikā, atsaukuši piekrišanu, neievēro norādījumus, kuriem zāles nav efektīvas, kam iestājusies grūtniecība u.c.
Polish: Niezbyt często reakcje anafilaktyczne
Latvian: Retāk anafilaktiska reakcija
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Latvian: Viramune drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: - o masie ciała 50 kg lub większej
Latvian: - ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk vai
Polish: Porównanie ustalonych wcześniej parametrów skuteczności pomiędzy grupą otrzymującą produkt Viramune dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą efawirenz.
Latvian: Iepriekš noteiktie primārie efektivitāti raksturojošie parametri tika salīdzināti starp grupu, kas divas reizes dienā saņēma Viramune, un efavirenza terapijas grupu.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań , znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Latvian: Tomēr, tā kā specifiski pētījumi nav veikti, šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90-procentowym przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Latvian: Mijiedarbības dati ir prezentēti kā ģeometriskais vidējais ar 90 % ticamības intervālu (90 % TI), kad šādi dati bija pieejami.
Polish: - Afryka
Latvian: - Āfrika
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Latvian: Vairāk nekā 80 % radioaktivitātes urīnā nodrošināja hidroksilēto metabolītu glikuronīda konjugāti.
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
Latvian: Kartona kārbā 2 blisteri (14 tabletes).
Polish: Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Latvian: Reversā transkriptāze ir enzīms, kas HIV nepieciešams, lai vairotos.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Anafilaktiska reakcija tika novērota pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Latvian: Nevirapīna farmakokinētika ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem nemainās saistībā ar pacienta vecumu (19-68 gadu robežās) un rasi (melnā, baltā-spāņi vai kaukāzieši).
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki itrakonazolu w przypadku równoczesnego podawania tych dwóch leków.
Latvian: Jāapsver itrakonazola devas palielināšanas nepieciešamība, ja šīs divas zāles tiek lietotas vienlaikus.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune.
Latvian: Atkarībā no pārbaudes rezultāta Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Viramune.
Polish: Założyć łącznik (najpierw przycisnąć, a potem przekręcić) na szyjkę otwartej butelki.
Latvian: Pievienot adapteri (vispirms piespiežot, pēc tam pagriežot) atvērtas pudeles kakliņam.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati liecina, ka nav ieteicams vienlaicīgi lietot rifampicīnu un nevirapīnu.
Polish: Niezbyt często granulocytopenia
Latvian: Bieži granulocitopēnija
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja siły działania przeciwzakrzepowego.
Latvian: Jānodrošina rūpīga antikoagulācijas līmeņa uzraudzīšana.
Polish: Obserwowane różnice pod względem właściwości farmakokinetycznych pomiędzy produktem Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są klinicznie znaczące, a tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana jako alternatywa dla nieco większej tabletki 100 mg.
Latvian: Novērotās farmakokinētikas atšķirības starp Viramune 50 mg un 100 mg ilgstošās darbības tabletēm nav klīniski nozīmīgas, un 50 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot kā alternatīvu līdzekli nedaudz lielākajai 100 mg tabletei.
Polish: Viramune w tabletkach może być stosowany u: - dzieci w wieku 16 lat i starszych - dzieci w wieku poniżej 16 lat:
Latvian: Viramune tabletes drīkst lietot: - 16 gadus veci vai vecāki bērni - bērni līdz 16 gadu vecumam, kuri:
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
Latvian: Ieteicamā perorālā deva bērniem atbilstoši ķermeņa masai ir norādīta tālāk tabulā.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Latvian: Pētījumā 1100.1526 (TRANxITION) 3. vai 4. pakāpes klīniskus aknu darbības traucējumus nevienā ārstēšanas grupā nenovēroja.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Latvian: Nevirapīna koncentrācija cilvēka cerebrospinālajā šķidrumā (n=6) bija 45 % (5 %) no plazmas koncentrācijas; šī attiecība aptuveni atbilst ar plazmas proteīniem nesaistītai frakcijai.
Polish: Lipidy, zmiany w stosunku do wartości początkowych Zmiany pod względem stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości początkowych przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Lipīdi, pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni Lipīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ir parādītas 4. tabulā.
Polish: Trójglicerydy (mg/dl) * Zmiana procentowa to mediana zmian u tego samego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowej, u pacjentów z dostępnymi wartościami początkowymi oraz po 48 tygodniach i nie jest prostą różnicą pomiędzy odpowiednio wartościami początkowymi a wartościami po 48 tygodniu
Latvian: Triglicerīdi (mg/dl) * Procentuālās pārmaiņas ir vidējais rādītājs par vienam pacientam novērotām pārmaiņam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pacientiem, kam ir zināma gan sākotnējā vērtība, gan vērtība pēc 48 nedēļām, un tā nav vienkārša atšķirība starp sākotnējo un 48. nedēļas vidējo vērtību.
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim zināmiem datiem, tas neietekmē terapijas efektivitāti.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības tika konstatēta citos nevirapīna pētījumos vai veicot uzraudzību pēc zāļu reģistrācijas, bet netika novērota nejaušinātā, kontrolētā klīniskajā pētījumā Nr. 1100.1486.
Polish: - Europa
Latvian: - Eiropa
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nie wydają się zmieniać z wiekiem (w zakresie 18-68 lat).
Latvian: Nevirapīna farmakokinētika ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem līdz ar vecumu (18 - 68 gadi) nemainās.
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 939% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 918% dla roztworu doustnego.
Latvian: Absolūtā biopieejamība 12 veseliem pieaugušiem pēc vienreizējas devas bija 939% (vidējā SN) 50 mg tabletēm un 918% iekšķīgi lietojamam šķīdumam.
Polish: W badaniu zgłoszono sześć przypadków zespołu Stevensa-Johnsona: wszystkie (z wyjątkiem jednego) wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni leczenia newirapiną.
Latvian: Pētījumā ziņots par sešiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem, tie visi, izņemot vienu, radās pirmo 30 nevirapīna terapijas dienu laikā.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst sadalīt.
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
Latvian: Balta vai dzeltenbalta homogēna suspensija.
Polish: Po 12 miesiącach estymator Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa osiągnięcia punktu końcowego wynosiły 10% w grupie otrzymującej Viramune, 6% w grupie otrzymującej efawirenz oraz 13% w grupie otrzymującej abakawir (p=0,10 według analizy intention-to-treat).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem saskaņā ar aprēķinu pēc Kaplana - Meijera metodes rezultāta sasniegšanas iespēja Viramune grupā bija 10 %, efavirenza grupā - 6 %, bet abakavīra grupā - 13 % (saskaņā ar ārstēto pacientu datu analīzes rezultātiem p = 0,10).
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Latvian: Tomēr risks saglabājas arī pēc šī perioda, tāpēc monitorēšana pastāvīgos laika intervālos jāturpina visu terapijas laiku.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Latvian: Ziņots par vienu stipras, nejaušas pārdozēšanas gadījumu jaundzimušajam.
Polish: Zmiana procentow n=419
Latvian: Procenti n=419
Polish: Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.
Latvian: Viramune kopā ar uzturu un dzērienu Nav ierobežojumu Viramune lietošanai kopā ar uzturu un dzērienu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml zawiesiny doustnej
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 240 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę produktu Viramune należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Latvian: Ja pieejamas citas antiretrovirālas zāles, vienas devas Viramune shēmu jākombinē ar papildu efektīvām antiretrovirālām zālēm (kā iesaka starptautiski atzītas vadlīnijas).
Polish: Przyjmować raz na dobę
Latvian: Vienreiz dienā
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania produktu Viramune na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Latvian: Veikti vairāki pētījumi, lai pārbaudītu Viramune lietošanu saistībā ar perinatālo transmisiju, no kuriem nozīmīgākais ir HIVNET 012.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Polish: Randomizację stratyfikowano według skriningu poziomu RNA HIV-1 (< 100 000 kopii/ml oraz > 100 000 kopii/ml).
Latvian: Nejaušināšanu stratificēja pēc HIV-1 RNS līmeņa atlases laikā (<100 000 kopijas/ml un >100 000 kopijas/ml).
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a liczba kobiet ciężarnych była zaniżona zarówno w badaniach kohortowych, jak i metaanalizach.
Latvian: Visos randomizētajos pētījumos, kas aplūkoja šo tēmu, netika iekļautas grūtnieces, un kohortu pētījumos kā arī metaanalīzēs bija mazs grūtnieču skaits.
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Viramune neizārstē HIV infekciju.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a którymś z leków z grupy inhibitorów proteazy HIV, inhibitorów integrazy HIV lub inhibitorami wnikania HIV jest mało prawdopodobne, ze względu na zaangażowanie różnych enzymów docelowych.
Latvian: Krustota rezistence starp nevirapīnu un HIV proteāzes inhibitoriem, HIV integrāzes inhibitoriem vai HIV iekļuves inhibitoriem nav ticama, jo atšķiras iesaistītās enzīmu mērķa struktūras.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportowych przez dziurawiec.
Latvian: Tas notiek asinszāles izraisītās zāļu metabolisma enzīmu un/vai transporta proteīnu inducēšanas dēļ.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.
Latvian: Viramune ir pieejams arī 200 mg tabletēs, kas paredzētas vecākiem bērniem un pieaugušiem.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Latvian: 33 pacientu (vecumā no 0,77-13,7 gadiem) intensīvas atlases grupā farmakokinētiskie dati pierādīja, ka nevirapīna klīrenss pieaug palielinoties vecumam, atbilstoši palielinoties ķermeņa virsmas laukumam.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Latvian: Monoterapija ar Viramune bija saistīta ar NNRTI rezistences attīstīšanos.
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Latvian: Pacienti no 16 gadu vecuma
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
Latvian: Var būt nepieciešama Viramune devas pielāgošana.
Polish: Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Polish: TRANxITION (badanie 1100.1526) to badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania oraz aktywność przeciwwirusową u pacjentów zmieniających leczenie z produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: TRANxITION (pētījums 1100.1526) ir 3. fāzes pētījums drošuma un pretvīrusu aktivitātes novērtēšanai pacientiem, kas maina terapiju no Viramune tūlītējas darbības zāļu formas uz Viramune ilgstošas darbības zāļu formu.
Polish: - Ameryka Łacińska
Latvian: - Latīņamerika
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Viramune drīkst lietot tikai kopā ar vismaz diviem citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4 (>250/mm
Latvian: Sieviešu dzimums un paaugstināts CD4 šūnu skaits (>250/mm
Polish: Jednak należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia newirapiną mogą występować działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Latvian: Taču pacientiem jānorāda, ka ārstēšanas laikā ar nevirapīnu ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums.
Polish: Jeśli pacjent stosuje już preparaty dziurawca, należy skontrolować wartości stężenia newirapiny oraz, o ile jest to możliwe, poziom wirusa we krwi i odstawić preparat dziurawca.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli saturošu preparātu, jāpārbauda nevirapīna un, ja iespējams, vīrusu līmenis un jāpārtrauc asinszāles lietošana.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz wyraźnie określił, jaką dawkę należy podawać dziecku.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu bērna ārsts Jums skaidri pasaka, kāda deva Jums jādod bērnam.
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1% (n=310)) w grupie stosującej Viramune, w porównaniu do 25,1% (n=308) w grupie zydowudyny podawanej bardzo krótko (p=0,00063).
Latvian: Šis pētījums liecināja par nozīmīgu transmisijas samazināšanos, lietojot vienu nevirapīna devu (13,1% (n = 310) Viramune grupā, salīdzinot ar 25,1% (n = 308) īpaši īsas darbības zidovudīna grupā (p = 0,00063)).
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles.
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem produktem Viramune.
Latvian: Biežuma noteikšana balstās uz klīnisko pētījumu datiem par notikumiem, kuriem domājams ir cēloņsakarība ar Viramune terapiju.
Polish: Cmax itrakonazolu  0,62
Latvian: Itrakonazola Cmax  0,62
Polish: Jednakże ryzyko jakichkolwiek zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również po tym okresie i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach.
Latvian: Tomēr, jebkura aknu bojājuma risks turpinās ilgāk par šo periodu un monitorēšana jāturpina ar nelieliem intervāliem.
Polish: Okres wstępny nie jest konieczny, jeśli pacjent jest już długotrwale leczony produktemViramune 200 mg tabletki lub Viramune zawiesina doustna dwa razy na dobę.
Latvian: Ievadperiods nav nepieciešams, ja pacients jau ilgstoši lieto Viramune 200 mg tabletes vai Viramune suspensiju iekšķīgai lietošanai divreiz dienā.
Polish: Lek Viramune jest dostępny również w postaci 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy stosować raz na dobę po zakończeniu fazy wstępnej u dzieci, zależnie od ich wieku i masy ciała (powierzchni ciała).
Latvian: Viramune ir pieejams arī kā 400 mg ilgstošās darbības tabletes lietošanai vienreiz dienā pēc ievadfāzes bērniem atkarībā no vecuma un ķermeņa masas (ķerneņa virsmas laukuma).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji leków.
Latvian: Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Latvian: Šajā pētījumā lūdza piedalīties pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā 2NN un 48. nedēļā, kad pētījums tika slēgts, joprojām tika aktīvi novēroti un ārstēti pētījuma klīnikā.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być poddawani starannej obserwacji w celu wykrycia objawów toksyczności wywoływanych przez produkt leczniczy.
Latvian: Pacienti ar aknu bojājumiem rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu zāļu izraisītu toksicitāti.
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Jālieto citas nevirapīna zāļu formas, piemēram, tūlītējas darbības tabletes vai iekšķīgi lietojamā suspensija (skatīt 4.2. apakšpunktu).