FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Latvian: Kopumā 49 no 137 pacientiem (36%) vecumā <6 gadiem bija 3./4. pakāpes infekcijas, salīdzinot ar 53 no 272 pacientiem (19%) vecumā no 6 līdz <18 gadiem un 27 no 203 pacientiem (13%) vecumā ≥18 gadiem.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky iných liečiv na everolimus
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 disperģējamās tabletes.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Slovak: Stupeň 2 Nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: 2. pakāpe Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Latvian: Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas vai krampju ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Slovak: 36. mesiac n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
Slovak: AUC0-inf).
Latvian: ĶVL = (S
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu 1,35-14,4 mg/m lielu devu diapazonā everolima
Slovak: Votubii (112 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 46,9 mesiacov (rozsah 0,5 až
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Slovak: 48. mesiac n=24
Latvian: 48. mēnesis n=24
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Latvian: Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterīnēmija).
Slovak: Preto musia byť opatrovatelia poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou.
Latvian: Tādēļ aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar suspensiju.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti bola hodnota AUC0-inf pri podaní tabliet everolimu 5 x 1 mg vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej tabletovej forme a hodnota Cmax pri tabletách podaných 5 x 1 mg v suspenzii bola 72 % v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
Latvian: Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita, zināma arī kā anēmija, pazīmes).
Slovak: U králikov bola embryotoxicita zrejmá zo zvýšenia neskorých resorpcií.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās ar biežāku vēlīnu augļa resorbciju.
Slovak: Otitis media, celulitída, streptokoková faryngitída, vírusová gastroenteritída,
Latvian: Vidusauss iekaisums, celulīts, streptokoku izraisīts faringīts, vīrusu gastroenterīts, gingivīts
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): 75% no ieteicamās sākuma devas, kas aprēķināta pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam);
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
Latvian: 12. Ielieciet perorālās šļirces galu glāzē ar ūdeni.
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Slovak: Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
Latvian: Stipras un varbūt arī asas sāpes vēdera lejasdaļā un iegurņa apvidū ar neregulārām menstruācijām (olnīcu cistas).
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar Votubia līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešama turpmāka devas samazināšana, lai kontrolētu blakusparādību simptomus (skatīt 4.2. vai 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Horúčka, triaška, zrýchlené dýchanie a pulz, vyrážka a prípadne zmätenosť a dezorientácia (prejavy závažnej infekcie, známe aj ako sepsa)
Latvian: Drudzis, drebuļi, strauja elpošana un sirdsdarbība, izsitumi, un iespējams apjukums un dezorientācija (nopietnas infekcijas, zināmas arī kā sepse, pazīmes).
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Slovak: SEGA bilaterálne, 42,7 % malo ≥ 2 cieľových SEGA lézií, 25,6 % malo nižší vzrast, u 9,4% bola preukázaná hlboká parenchýmová invázia, 6,8
Latvian: 79,5% iekļauto pacientu bija abpusēja subependimāla milzšūnu astrocitoma, 42,7% bija vismaz divi subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīti mērķa bojājumi, 25,6% bija ieaugšana smadzeņu struktūrās, 9,4% bija diagnosticēta dziļa invāzija parenhīmā, 6,8% bija radiogrāfiski diagnosticēta hidrocefālija un 6,8% jau bija izdarīta ar subependimālu milzšūnu astrocitomu saistīta ķirurģiska operācija.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu SEGA progresēšanas laikā un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67%) pirms pētījuma lietoja 5 vai vairāk pretepilepsijas zāles, kas bija neefektīvas, un 41,0% un 47,8% pacientu lietoja attiecīgi 2 un ≥3 pretepilepsijas zāļu pētījuma laikā.
Slovak: 60. mesiac n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) pokiaľ potenciálny benefit neprevyšuje riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Slovak: (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
Latvian: angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Monitorovanie dávok
Latvian: Devas kontrole
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
Latvian: Votubia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem diagnosticēta ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītā nieru angiomiolipoma, nav pierādīta.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai iegūtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var samazināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izplūšanu no zarnu šūnām.
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Latvian: Pētījuma sākumā 19,4% pacientu bija fokālie krampji ar saglabātu apziņu (saglabāta jušana iepriekš apstiprināta ar EEG vai saglabāta motorā atbilde), 45,1% bija fokālie krampji ar traucētu apziņu (pārsvarā ne-motorie), 69,1% bija fokālie motorie krampji (t.i., fokāli motorie krampji ar traucētu apziņu un/vai sekundāri ģeneralizētiem krampjiem), un 1,6% parādījās ģeneralizēti krampji (iepriekš apstiprināti ar EEG).
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
Latvian: Votubia pieejams tablešu un disperģējamo tablešu veidā.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Latvian: Atbildes reakcija
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Latvian: Pārlejiet ūdeni no mērtrauciņa glāzītē.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Slovak: Nepretrepávajte.
Latvian: Caureja.
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Latvian: Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole, izmantojot apstiprinātas analīzes, ir viena no iespējām, ko var apsvērt ārstējot pacientus ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītu nieru angiomiolipomu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru vai inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
Latvian: Galvassāpes, spiedoša sajūta acīs, degunā vai vaigu apvidū (sinusa un deguna blakusdobumu iekaisuma, zināma arī kā sinusīts, pazīmes).
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet
Latvian: Disperģējamā tablete 30 x 1 disperģējamās tabletes
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Latvian: Vidējais vecums kopējā pacientu grupā bija 9,5 gadi (robežas Votubia grupā: no 1,0 līdz 23,9; robežas placebo grupā: no 0,8 līdz 26,6).
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Latvian: 2. pakāpe (≥1x10
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,9 týždňov
Latvian: Primārās analīzes rezultāti dubultaklā pētījuma laikā Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; vidējais ekspozīcijas ilgums everolima grupā ir 204,9 nedēļas
Slovak: Votubiu možno začať znovu podávať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná.
Latvian: Votubia lietošanu var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Latvian: Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.
Slovak: Votubia 2 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/009-011
Latvian: Votubia 2 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/009-011
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Latvian: Amenoreja d, neregulāras menstruācijas d
Slovak: INÉ
Latvian: Starpība
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Latvian: Ziņots par smagiem asiņošanas gadījumiem onkoloģiskajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar everolimu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/014-015
Latvian: Votubia 5 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/014-015
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie.
Latvian: Aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar Votubia disperģējamo tablešu suspensiju.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Votubie v čase chirurgického zákroku.
Latvian: Lietojot Votubia peri-operatīvajā periodā, jāievēro piesardzība.
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Slovak: Výsledky preukázali, že Votubia bola účinnejšia ako placebo v primárnom koncovom ukazovateli celkovej najlepšej SEGA odpovede (p<
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Votubia attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - vislabāko kopējo subependimālās milzšūnu astrocitomas atbildes reakciju, bija pārāks par placebo (p<0,0001).
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Latvian: Sīkāku informāciju par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās.
Slovak: Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známe aj ako precitlivenosť)
Latvian: Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas, zināma arī kā paaugstināta jutība, pazīmes).
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija.
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā: angiomiolipomas apjoma samazināšanās ≥50% attiecībā pret sākotnējo apjomu, kā arī jaunas angiomiolipomas ≥1,0 cm garākajā diametra izmērā trūkums un nieru tilpuma nepalielināšanās >20% no zemākā rādītāja, un ar ≥2 pakāpes angiomiolipomu saistītas asiņošanas neesamība.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Latvian: Pievienojiet disperģējamās tabletes ūdenim.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Latvian: Apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos minimālās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Slovak: Približne 20 % celkovej koncentrácie everolimu v krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva Votubia 10 mg/deň.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja Votubia 10 mg/dienā, aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Slovak: Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jaizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) (skatīt zemāk sadaļu „Infekcijas").
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Latvian: Ar tīru papīra dvieli noslaukiet glāzīti un karotīti.
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Latvian: Subependimāla milzšūnu astrocitoma (SEGA - Subependymal giant cell astrocytoma), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Slovak: V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie antiepileptík indukujúcich enzým oproti nepoužitiu antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie a vek).
Latvian: Pētījuma primārā analīzē tika novērota konsekventa terapijas ietekme visās vērtētajās apakšgrupās (t. i., enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu lietotājiem un enzīmus inducējošo pretepilepsijas zāļu nelietotājiem, kā arī pēc dzimuma vai vecuma definētajās grupās).
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Latvian: Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar TSK.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Votubia 1 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votubia 1 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/016
Slovak: • súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar PgP inhibitoru ciklosporīnu pastiprina everolima iedarbību galvas smadzeņu garozā, kas atbilst PgP inhibīcijai hematoencefāliskajā barjerā.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Latvian: PĀRTRAUCIET Votubia lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek mazā glāzītē (ne lielākā par 100 ml) ar aptuveni 25 ml ūdens.
Slovak: Votubia 3 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/012-013
Latvian: Votubia 3 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/012-013
Slovak: Pridanie dispergovateľných tabliet
Latvian: Disperģējamo tablešu ievietošana
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Latvian: Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita, zināma arī kā leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija pazīmes).
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet Votubie.
Latvian: Aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar Votubia tablešu suspensiju.
Slovak: % (95% IS: 48,3; 67,3), s mierou stabilizácie ochorenia 30,4
Latvian: Angiomiolipomas labākais kopējais atbildes rādītājs paaugstinājās līdz 58,0% (95% TI: 48,3, 67,3), ar kopējo stabilas slimības rādītāju 30,4% (4. tabula).