FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
English: Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
French: Vous pourrez peut-être malgré tout prendre ces médicaments et Samsca en même temps.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Samsca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyponatrémie par dilution (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Tel: +39 02 00 63 27 10
French: Tél: +39 02 00 63 27 10
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et prévisibles au plan pharmacodynamique sont la soif, la sécheresse buccale et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 18 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
English: • sense of taste altered • kidney problems
French: • modification du goût • problèmes rénaux
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
French: L'administration doit avoir lieu de préférence le matin, pendant ou en dehors du repas.
English: Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
French: Samsca est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
English: Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
French: La vasopressine est une hormone qui aide à prévenir la perte d'eau dans l'organisme en réduisant le débit urinaire.
English: • if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate
French: • si vous avez des difficultés à uriner ou une augmentation de volume de la prostate,
English: You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le sang suite à une maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » (SIADH) dans laquelle les reins retiennent trop d'eau.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations à l'état d'équilibre du tolvaptan ont été obtenues après la première dose.
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
French: Pendant les deux premiers jours et jusqu'à ce que la dose de tolvaptan soit stabilisée, la natrémie et le bilan volémique doivent être surveillés au moins toutes les 6 heures.
English: • macrolide antibiotics,
French: • les macrolides (antibiotiques)
English: In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
French: Afin de minimiser le risque de correction trop rapide de l'hyponatrémie, l'augmentation de la natrémie doit être inférieure à 10-12 mmol/L/24 heures et inférieure à 18 mmol/L/48 heures.
English: In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
French: En outre, une incidence accrue d'élévations importantes des taux d'ALT a été observée chez des patients traités par le tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparé à ceux recevant le placebo [1,0 % (5/484)].
English: Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
English: Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
English: Contents of the pack and other information What Samsca contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Samsca
English: Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
French: Une correction trop rapide de l'hyponatrémie (augmentation ≥ 12 mmol/L/24 heures) peut provoquer une démyélinisation osmotique, responsable de dysarthrie, mutisme, dysphagie, léthargie, modifications de l'humeur, quadriparésie spastique, convulsions, coma ou décès.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
French: Bien que cette augmentation soit sans conséquence clinique, elle suggère que le tolvaptan pourrait augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4.
English: Bilirubin increased (see section 4.4)1
French: Bilirubine augmentée (voir rubrique 4.4)1
English: Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
French: Les augmentations individuelles maximales des concentrations sériques de sodium étaient négativement corrélées avec l'équilibre hydrique ; le changement moyen dans l'équilibre hydrique montrait une diminution dépendante de la dose.
English: Ecchymosis, Pruritus
French: Ecchymose, Prurit
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
French: Par conséquent, les patients diabétiques sous tolvaptan seront traités avec prudence.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
French: Un autre traitement doit être envisagé pour ces patients.
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
French: • avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d'une réaction allergique).
English: • if you suffer from liver disease
French: • si vous avez une maladie du foie,
English: Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery.
French: Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
English: Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
French: Le traitement par le tolvaptan devrait durer jusqu'à ce que la pathologie sous-jacente soit convenablement traitée ou jusqu'à ce que l'hyponatrémie ne représente plus un problème clinique.
English: Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
French: Une amélioration des natrémies a été observée dès le premier jour d'administration et s'est maintenue lors des évaluations suivantes jusqu'à la 106ème semaine.
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
French: En cas d'amélioration insuffisante de la natrémie, d'autres options de traitement devront être envisagées à la place ou en plus du tolvaptan.
English: • find it difficult to urinate
French: • avez des difficultés à uriner,
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
French: Les élévations sont graduellement revenues à la normale après l'arrêt du tolvaptan.
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
French: Les variations maximales moyennes des concertations sériques en sodium étaient les plus élevées après la dose de 15 mg (7,9 mmol/L), mais les variations maximales médianes étaient les plus élevées pour la dose de 7,5 mg (6,0 mmol/L).
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
French: • les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil)
English: • raised levels of creatinine in the blood.
French: • augmentation du taux de créatinine dans le sang.
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
French: Ces résultats indiquent que le tolvaptan peut potentiellement causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant être mortelles.
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par ex., supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Autres effets indésirables Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
English: This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia).
French: Cette maladie est à l'origine de la production inappropriée d'une hormone, la vasopressine, qui fait baisser les niveaux de sodium dans votre sang de manière trop importante (hyponatrémie).
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
French: Antagoniste signifie que ces médicaments empêchent la vasopressine d'agir sur la rétention d'eau.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
French: Malgré l'absence apparente d'un effet synergique ou additif d'une utilisation concomitante de tolvaptan avec les diurétiques de l'anse et les diurétiques thiazidiques, chaque classe d'agent thérapeutique peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
French: Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges, une asthénie ou des syncopes peuvent survenir occasionnellement lors du traitement.
English: When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
English: The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
French: L'équilibre hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique.
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
French: Les données de sécurité et d'efficacité à long terme du tolvaptan ont été évaluées jusqu'à 106 semaines lors d'un essai clinique chez des patients (quelle que soit l'étiologie) qui sont arrivés au terme de l'un des deux essais pivot sur l'hyponatrémie.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
French: Chez le sujet sain, le tolvaptan, un substrat du CYP3A4, n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4 (par ex., warfarine ou amiodarone).
English: The following medicines may increase the effect of this medicine:
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de ce médicament :
English: What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca Comment prendre Samsca
English: Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
English: For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
French: Pour toutes les doses, le débit urinaire est revenu aux valeurs initiales au bout de 24 heures.
English: • ketoconazole (against fungal infections),
French: • le kétoconazole (contre les infections fongiques)
English: Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
French: Correction rapide de l'hyponatrémie, entraînant parfois des symptômes neurologiques observé dans les essais cliniques étudiants d'autres indications de l'étude de sécurité post-autorisation dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l'indication PKRAD.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
French: Des doses sensiblement plus élevées de tolvaptan entraînent des réponses plus durables, sans pour autant influer sur l'ampleur de l'excrétion, les concentrations efficaces de tolvaptan étant maintenues plus longtemps.
English: Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure.
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets de ce médicament :
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/jour) était d'environ 8 fois la dose totale quotidienne de 60 mg/jour sur une base de mg/m2.
English: • decrease in level of blood sugar
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
English: If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
French: En cas de suspicion de lésion hépatique, le tolvaptan doit être immédiatement arrêté, le traitement approprié doit être instauré, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
French: Sept jours après l'arrêt du traitement, les taux de sodium ont diminué pour atteindre ceux des patients sous placebo.
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
French: En augmentant la production d'urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d'eau présente dans l'organisme ce qui a pour conséquence d'augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang.
English: Samsca contains lactose as an excipient.
French: Samsca contient du lactose comme excipient.
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
French: Cette perte d'eau peut se traduire par des effets indésirables tels qu'une bouche sèche et la soif ou même des effets indésirables plus sévères comme des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
English: • Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le mâcher.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, incluant une forte proportion de patients atteints de tumeurs (en particulier un cancer à petites cellules du poumon), les patients ayant des concentrations sériques de sodium de base très faibles, ainsi que les patients faisant un usage concomitant de diurétiques et/ou de solution de chlorure de sodium, l'incidence de la correction rapide de l'hyponatrémie s'est avérée être plus élevée que dans les essais cliniques.
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant tout traitement par le tolvaptan.
English: Rapid correction of hyponatremia
French: Correction rapide de l'hyponatrémie
English: Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
French: L'utilisation du tolvaptan en association avec d'autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
French: Polydipsie, Déshydration, Hyperkaliémie, Hyperglycémie, Hypoglycémie1, Hypernatrémie1, Hyperuricémie1,
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan, car le traitement par tolvaptan peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
English: • if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
French: • si vous avez une maladie rénale appelée polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),
English: Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
French: Le tolvaptan est un antagoniste sélectif du récepteur V2 de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) sur les récepteurs V2 des parties distales du néphron.
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
English: For patients with an appropriate increase in serum sodium, the underlying disease and serum sodium levels must be monitored at regular intervals to evaluate further need of tolvaptan treatment.
French: Chez les patients pour lesquels l'augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d'évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
French: Une élévation (> 3 × ULN) des taux d'aspartate amino-transférase sérique (AST) a été observée chez 3,1 % (30/958) des patients sous tolvaptan et chez 0,8 % (4/484) des patients sous placebo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tolvaptan in breast milk (for details see 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du tolvaptan dans le lait maternel (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
English: Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
French: Le tolvaptan présente une pharmacocinétique linéaire pour des doses comprises entre 7,5 et 60 mg.