FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid medac dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir referenciniame vaiste Zometa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid medac vartojimą?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid medac taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Zoledronic acid medac gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Lithuanian: Zoledronic acid medac galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Lithuanian: Zoledronic acid medac taip pat galima skirti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid medac
German: Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Lithuanian: Zoledronic acid medac veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Lithuanian: Zoledronic acid medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Lithuanian: Zoledronic acid medac yra generinis vaistas.
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą.
German: Zoledronsäure medac
Lithuanian: Zoledronic acid medac zoledrono rūgštis
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid medac buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid medac?
German: 4 (4 x 1)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis buteliukas (stiklo) 1 buteliukas buteliukas (stiklo) 4 (4 x 1) buteliukai
German: Packungsgröße
Lithuanian: (grupinė pakuotė)
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Lithuanian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalija
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligų gydymas, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirtas.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Lithuanian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prancūzija
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Mylan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p< 0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Lithuanian: Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Mylan ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Mylan nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Mylan tirpalo į buitinę kanalizaciją.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
German: - Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio; t .y., šis preparatas iš esmės laikytinas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums skyrė per didelę Zoledronic acid Mylan dozę Jei Jums skyrė didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
German: Zoledronsäure Mylan wird in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen, sowie als Bündelpackungen mit 4 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche, angeboten.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 4 arba 10 flakonų arba kaip sudėtinės pakuotės, kurias sudaro 4 pakuotės po vieną flakoną.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Lithuanian: antrinės dėl hipokalcemijos); - inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
German: Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan ir kam jis vartojamas
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki <1/10), nedažni (nuo  1/1.000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10.000 iki < 1/1.000), labai reti (< 1/10.000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Lithuanian: 39 ± 16% paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Phosphatspiegel im Blut.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais arba bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
German: Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Lithuanian: Prieš vartojimą atšaldytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenųų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Plazebo signifikant verzögert (p = 0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p = 0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8% palyginti su 49,6% placebo grupėje (p=0,003).
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Mylan angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Konzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml einer Infusionslösung.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid Mylan dozės, pirmiausiai reikia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta toliau, o po to jį praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca 1,2-2,5 mg.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Mylan, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE)
German: NE Nicht erreicht
Lithuanian: NP Nepasiekta
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in-vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais ir neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro (žr.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten.
Lithuanian: Po vienkartinės ir kartotinių 5 minučių bei 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, nustatyti nuo dozės nepriklausantys farmakokinetikos rodikliai.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas gydymo Zolendronic acid Mylan metu arba nutraukus gydymą.
German: Das Konzentrat wird in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Kunststoff geliefert.
Lithuanian: Koncentratas tiekiamas skaidraus ir bespalvio stiklo flakonuose su guminiu kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamu dangtleiu.
German: - Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Mylan mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Mylan nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Lithuanian: - Duomenų apie Zoledronic acid Mylan suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
German: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Lithuanian: Estradra do Rio da Mó, n°8
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Mylan, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
German: - Zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: - Tik vienkartiniam vartojimui.
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg
German: - Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX) FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 4 FLAKONAI