FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Polish: Niedrożność dróg oddechowych
Hungarian: Légúti pangás
Polish: - Leczenie dorosłych pacjentów z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Polish: U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo.Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Hungarian: A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin-kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Silapo-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor valamint a kezelés alatt.
Polish: Pacjenci dorośli z nowotworem i objawową niedokrwistością leczeni chemioterapią
Hungarian: Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
Hungarian: Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Hungarian: A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
Polish: Jak stosować Silapo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?
Polish: Silapo 6 000 IU
Hungarian: Silapo 6 000 NE
Polish: Kiedy nie stosować Silapo jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Silapo-t ha allergiás az eritropoetinekre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Hungarian: Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani.
Polish: W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki(dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej Temat poruszony w podpunkcie i (lub) w punkcie 4.4
Hungarian: Erythropoeitin elleni antitest pozitivitás Ritka dialízisben gyakori Olyan halálos és nem halálos kimenetelű artériás és vénás eseteket tartalmaz mint a mélyvénás thrombosis, tüdőembólia, retina-thrombosis, artériás thrombosis (beleértve a myocardialis infarctust is), cerebrovascularis események (beleértve a cerebralis infarctust és a cerebralis haemorrhagiát is), tranziens ischaemiás attack és shunt-thrombosis (beleértve a dialízáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneuryismákon belüli thrombosis Részletezve az alábbi alpontban és/vagy a 4.4 pontban.
Polish: Dawka początkowa wynosi 150 IU/kg mc. ciała, podawana podskórnie 3 razy w tygodniu.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 150 NE/kg, subcutan adva.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1.
Hungarian: Az alfa-epoetin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatban vizsgálták kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő anaemiás felnőtt betegeknél.
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét
Polish: 5 000 IU/0,5 ml
Hungarian: 5 000 NE/0,5 ml
Polish: Faza podtrzymywania: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężeniu: hemoglobina (Hb) między 9,5 i 11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l].
Hungarian: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között.
Polish: • Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 IU/kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
Hungarian: • Olyan esetekben, amikor orvosilag szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző legfeljebb tíz napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
Hungarian: Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik, rendszeres Silapo adagokat kap (hetente 3-szor, vagy bőr alá adott injekció esetében hetente egyszer vagy kéthetente egyszer).
Polish: In vitro, po inkubacji z erytropoetyną, wykazano zwiększenie wbudowywania
Hungarian: Az eritropoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott
Polish: Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona.
Hungarian: A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik.
Polish: W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.
Hungarian: Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni.
Polish: 10 000 IU/1 ml
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva.
Polish: W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.
Hungarian: Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb.
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
Hungarian: Az „autológ vér hozamának növelése" javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás thrombosis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben.
Polish: Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
Hungarian: A Silapo-terápia megkezdése előtt és a kezelés során az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 vitamin- vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell.
Polish: Podczas stosowania leku Silapo, lekarz może systematycznie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi u pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Silapo-t alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: Silapo należy podawać podskórnie.
Hungarian: A Silapo-t subcutan kell alkalmazni.
Polish: Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12g/dl-esértékek között tartani.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Hungarian: Saját maga által a bőr alá injekciózott Silapo-kezelés Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Silapo-t egészségügyi szakemberek adják be Önnek.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtétre váró felnőtt betegek kezelése
Polish: U dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
Hungarian: jelentősebb ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
Polish: Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a Silapo-t csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.
Polish: Silapo 10 000 IU
Hungarian: Silapo 10 000 NE
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu.
Hungarian: Ezt az adagot hetente 3-szor adják.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Hungarian: E betegek esetében korai shunt-revízió és thrombosis-megelőzésként acetil-szalicilsav adása ajánlott.
Polish: 40 000IU/1 ml
Hungarian: 40 000 NE/1 ml
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania 721 pacjentów chorych na nowotwór, otrzymujących chemioterapię bez platyny objęto trzema badaniami kontrolowanymi placebo, w tym 389 pacjentów ze złośliwymi nowotworami hematologicznymi (221 - szpiczak mnogi, 144 - chłoniak nieziarniczy i 24 inne złośliwe nowotwory hematologiczne) oraz 332 pacjentów z nowotworami litymi (172 - nowotwory piersi, 64 - nowotwory ginekologiczne, 23 - nowotwory płuc, 22 - nowotwory prostaty, 21 - nowotwory żołądkowo-jelitowe i 30 innych odmian nowotworów).
Hungarian: Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non-Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
Polish: Lekarz może zalecić podawanie leku Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Hungarian: Kezelőorvosa a Silapo-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy ennél alacsonyabb.
Polish: Zastosowania Silapo
Hungarian: • Csalánkiütés
Polish: Zmienność stężenia hemoglobiny należy korygować poprzez dostosowanie dawki, z uwzględnieniem docelowego zakresu stężeń od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik.
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chemioterapii
Hungarian: Kemoterápia-indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése
Polish: Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, zaliczali się do warstwy, w której podczas wizyty przesiewowej wartość sEPO wynosiła < 200 mU/ml.
Hungarian: A választ mutató betegek valamennyien az sEPO <200 mE/ml alcsoportba tartoztak a szűréskor.
Polish: Trzymając ampułkostrzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
Hungarian: Távolítsa el a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé tolva távolítson el levegőt a fecskendőből és tűből.
Polish: Dorośli pacjenci z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Polish: 1050 IU/kg mc.
Hungarian: 1050NE/kg
Polish: Silapo 3 000 IU
Hungarian: Silapo 3 000 NE
Polish: Silapo 1 000 IU
Hungarian: Silapo 1 000 NE
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu.
Hungarian: Ha további négyhetes, hetente 3-szor 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/l)-re, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3-szor 300 NE/kg.
Polish: 3 000 IU/0,9 ml
Hungarian: 3 000 NE/0,9 ml
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 IU/kg mc.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Polish: Silapo 4 000 IU
Hungarian: Silapo 4 000 NE
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése <1 g/dl (<0,62 mmol/l), és a retikulocitaszám <40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3-szor 300 NE/kg-ra kell emelni.
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Hungarian: Jelentősebb ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Polish: Silapo 2 000 IU
Hungarian: Silapo 2 000 NE
Polish: 4 000 IU/0,4 ml
Hungarian: 4 000 NE/0,4 ml
Polish: Epoetyna zeta
Hungarian: Alfa-epoetin
Polish: Niezależnie od leczenia erytropoetyną, u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu mogą wystąpić powikłania zakrzepowe i naczyniowe, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego po wielokrotnych zabiegach upuszczania krwi.
Hungarian: Az eritropoetin-kezeléstől függetlenül, thromboticus és vascularis események léphetnek fel az ismételt phlebotomiát követően azon betegeknél, akik kardiovascularis betegségekben szenvednek.
Polish: Silapo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania Silapo u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia Silapo u tego pacjenta.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a Silapo alkalmazása során, akkor ezen betegnél a Silapo kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Polish: Zastrzyki aplikuje się w kończyny oraz przednią ścianę jamy brzusznej.
Hungarian: Az injekciót a combba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
Polish: Najważniejsze parametry wyjściowe pacjentów, u których stężenie erytropoetyny w surowicy wynosiło < 200 mU/ml, przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: A <200 mE/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzőit az alábbi táblázat összesíti.
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka Silapo, pozwalająca na utrzymanie stężenia hemoglobiny poniżej lub do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Silapo legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, miközben a hemoglobin koncentrációt 12 g/dl (7,5 mmol/l) alatt kell tartani.
Polish: W tym wskazaniu należy koniecznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka powikłań zakrzepowozatorowych.
Hungarian: Az utóbbi javallatban való alkalmazását mérlegelni kell a jelentett thromboemboliás események kockázatának figyelembevételével.
Polish: U pacjentów z rakiem leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną, metaanaliza wykazała również spójnie znaczące zwiększenie względnego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A metaanalízisek következetesen jelzik a thromboemboliás események magasabb relatív kockázatát is a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Silapo 30 000 IU
Hungarian: Silapo 30 000 NE
Polish: Nie wolno dopuścić, aby stężenie hemoglobiny przekroczyło wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Kerülni kell a 12 g/dl (7,5 mmol/l) szintet meghaladó hemoglobin-koncentrációt.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Hungarian: Az összesen 3 417 beteg bevonásával végzett 25, randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollos vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2 094 anaemiás betegnél történt.
Polish: Po podaniu erytropoetyny zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza
Hungarian: Az eritropoetin beadását követően az eritrocitaszám, a Hb-értékek és a retikulocitaszám, továbbá az
Polish: 1 ampułkostrzykawka, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułkostrzykawek, zawierających 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő 0,75 ml injekciós oldattal 4 darab előretöltött fecskendő 0,75 ml injekciós oldattal
Polish: Jak przechowywać lek Silapo
Hungarian: Hogyan kell a Silapo-t tárolni?
Polish: 1 000 IU/0,3 ml
Hungarian: 1 000 NE/0,3 ml
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 wrzesień 2014
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2009. december 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 4.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Hungarian: · Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ritonavirral
Polish: Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne.
Hungarian: Mégis, a vizsgálati egyének közötti nagymértékű variabilitás miatt ezek a különbségek statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałen kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: Nem végeztek megfelelő és kellően kontrollált vizsgálatokat terhes vagy szoptató nők esetében.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): fejfájás.
Polish: Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Hungarian: Az átlagos pulmonális systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Hungarian: Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Polish: Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Hungarian: 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Polish: Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Hungarian: - Ha Ön riociguátot szed.
Polish: Dalsze informacje z badań klinicznych
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további adatai
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 8000, 19-87 éves korú beteg részesült szildenafil kezelésben.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Hungarian: Jóval hatékonyabban kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Fontos, hogy az ezeket a mellékhatásokat tapasztaló férfiak többségének, de nem mindegyiküknek, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően.
Polish: Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordul elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Hungarian: Idősek Idős korban (≥ 65 év) nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén nem figyeltek meg kedvező klinikai hatásra uitaló bizonyítékokat a vizsgált populációban.
Polish: U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
Hungarian: Ezekben az állapotokban a szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Polish: Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden, orvosi szempontból fontos mellékhatás, mely a klinikai vizsgálatokban a placebónál magasabb incidenciával jelentkezett, szervrendszerek és gyakoriság szerint fel van sorolva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000)).
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Hungarian: A szildenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai következménnyel.
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Hungarian: Javasolt adagja 50 mg, amit hozzávetőleg 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.