FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά ήταν γενικά αντιμετωπίσιμη όταν δινόταν κατάλληλη προσοχή στα γεύματα σε σχέση με τη δοσολογία.
English: Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Greek: Το INCRELEX, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4).
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό).
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Greek: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
English: Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση) Το INCRELEX μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μία παροδική αύξηση της πίεσης μέσα στον εγκέφαλο.
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
English: How to use INCRELEX
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).
English: PharmaSwiss d.o.o.
Greek: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Greek: • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση (IH) με οίδημα της οπτικής θηλής, οπτικές μεταβολές, κεφαλαλγία, ναυτία ή/και έμετο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με INCRELEX, όπως έχει αναφερθεί με τη θεραπευτική χορήγηση GH.
English: Figure 2: Inject air into vial
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
English: The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD δεν έχει προσδιοριστεί.
English: The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του συνολικού IGF-1 μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,12 mg/kg σε τρεις παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 5,8 ώρες.
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των αισθήσεων, σπασμούς/ κρίσεις ή θάνατο.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την IH αποκαθίστανται μετά τη διακοπή της δοσολογίας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιμού περιοδικά και με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Greek: Άλλες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με INCRELEX περιλαμβάνουν κατάθλιψη, νευρικότητα.
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Greek: Άλλα συστατικά: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Greek: Το INCRELEX περιέχει 9 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.
English: Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: Height SDS
Greek: SDS ύψους
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Greek: Γενικευμένη κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, οίδημα του προσώπου και / ή του λαιμού έχουν αναφερθεί μετά από χρήση του INCRELEX.
English: Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο σταθερά (Βλ. εικόνα 3).
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Greek: Εξωθήστε τις φυσαλίδες με το έμβολο και αναρροφήστε υγρό προς τα μέσα, έως ότου έχετε τη σωστή δόση (Βλ. εικόνα 6).
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Greek: Το INCRELEX έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο μέχρι 16 mg / kg (20 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος) και τερατογένεσης σε κουνέλια, χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο σε δόση των 0,5 mg / kg (2 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος).
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση λίγο πριν ή μετά ένα κανονικό γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα.
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης).
English: Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
English: Never inject it into a vein or muscle.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Greek: Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
English: The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Greek: Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Greek: Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά) - σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει).
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Greek: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης.
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα και άνω ( 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης ( 0,3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας του INCRELEX πρέπει να κατευθύνεται προς την αντιστροφή της υπογλυκαιμίας.
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 23 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου και ωθήστε το έμβολο για την έγχυση αέρα στο φιαλίδιο (Βλ. εικόνα 2).
English: The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Greek: Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο.
English: Reproductive system and breast disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και τού μαστού
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Greek: INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Height Velocity (cm/yr)
Greek: Ταχύτητα ύψους (cm/έτος) N
English: Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Greek: Οδηγίες αντιμετώπισης υπογλυκαιμίας.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
English: Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Greek: Πρέπει να καταναλώνεται γλυκόζη από του στόματος ή τροφή.
English: Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
English: • To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη σοβαρού θαμπώματος της όρασης λόγω κεφαλαλγίας και σχετιζόμενης ναυτίας και εμετού στον γιατρό τους.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Greek: Συνιστάται βυθοσκόπηση κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX και κατά την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων.
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Greek: Συχνές: Υπερτροφία δέρματος, ανώμαλη υφή τριχώματος
English: Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Greek: Το INCRELEX δεν έχει επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,25, 1 και 4 mg / ημέρα (έως 4 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
English: For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
Greek: Για άτομα με οστική ηλικία διαθέσιμη για τουλάχιστον 6 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, η μέση αύξηση στην οστική ηλικία ήταν συγκρίσιμη με τη μέση αύξηση στη χρονολογική ηλικία.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου το INCRELEX ενδέχεται να έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
English: Not known: alopecia
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
English: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Polska Ipsen Poland Sp.
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
Greek: Δε μελετήθηκε η μεταφορά της μεκασερμίνης μέσω του πλακούντα.
English: Mean (SD) for change from pre-Tx
Greek: Μέση τιμή (SD) για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας
English: Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Greek: Τριχόπτωση (αλωπεκία) Τριχόπτωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από τη χρήση του INCRELEX.
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Greek: • Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Greek: Σε δύο άτομα η θεραπεία με INCRELEX διακόπηκε και δεν ξανάρχισε και σε δύο άτομα το σύμβαμα δεν επανεμφανίστηκε μετά από επανέναρξη του INCRELEX σε μειωμένη δόση.
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Greek: *Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που παράγεται στην Escherichia coli.
English: Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
English: Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Greek: Αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα και λιπώδεις μάζες έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
English: Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Greek: Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της GH (GHR), στην οδό μετάδοσης σήματος μετά τον GHR και ανωμαλίες του γονιδίου IGF-1.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Greek: Υποακουσία (απώλεια ακοής), πόνος στο αυτί και υγρό στο μέσο ους έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: Common: Papilloedema
Greek: Συχνές: Μελανοκυτταρικοί σπίλοι
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Greek: Πόνος στους μύες έχει επίσης παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
English: Carbohydrate Metabolism
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
English: Uncommon: Increased weight
Greek: Αύξηση βάρους
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/kg/ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά ml περιέχονται 10 mg μεκασερμίνης.
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Greek: Τόσο το ήπαρ όσο και ο νεφρός έχουν δειχθεί ότι μεταβολίζουν τον IGF-1.
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κερατοακανθώματος στο δέρμα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 4 και 10 mg/kg/ημέρα ( 4 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
English: In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Greek: Tel: + 420 242 481 821
English: Reactions at the injection site
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Greek: Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης.
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Greek: Πρέπει να κάνετε εξετάσεις περιοδικά - σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και / ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό για βοήθεια - σε περίπτωση που έχετε κάποια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση με το INCRELEX.
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Greek: Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INCRELEX 10 mg/ml ένεση
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή του σημείου της ένεσης).
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ανεπάρκειες του θυρεοειδούς και της θρέψης πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Greek: Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεκασερμίνη.
English: Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Greek: Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Greek: Κατά την εμπειρία σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε INCRELEX, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία, κνίδωση, κνησμός και ερύθημα.
English: Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Greek: Πολύ συχνές: Μέση ωτίτιδα Συχνές: Υποακοία, ωταλγία, υγρό στο μέσο ους