FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt OSSEOR niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt OSSEOR-ral kezelni (lásd 5.2 pont).
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
Hungarian: Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/nap stroncium-raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup.
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Dutch: Het hoogste risico op optreden van ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling voor het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse en gewoonlijk ongeveer 36 weken voor DRESS.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Hungarian: OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Hungarian: Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag u in geen geval opnieuw starten met OSSEOR.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Soms: Aanvallen Frequentie niet bekend:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Ismeretlen gyakorisággal:a zavart állapot insomnia
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), gelijk aan wat werd waargenomen bij de centrale anti-fractuur fase III-onderzoeken die werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Dutch: - Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Dutch: Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Dutch: Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Hungarian: A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Dutch: Orale vitamine D suppletie heeft geen effect op strontium exposure.
Hungarian: A szájon át adott D-vitamin nem befolyásolja a stroncium biohasznosulását.
Dutch: Als divalente kation wordt strontium niet gemetaboliseerd.
Hungarian: A stroncium kétértékű kation; nem metabolizálódik.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Dutch: Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
Dutch: Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde OSSEOR het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met OSSEOR onmiddellijk te worden gestopt.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Dutch: Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Hungarian: Adagolását nem szükséges az életkor függvényében módosítani.
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Hangsúlyozni kell, hogy a figyelmeztető betegkártyát a páciens a kezelésében részt vevő összes orvosnak mutassa meg.
Dutch: OSSEOR heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Als de patiënt SJS, TEN of DRESS ontwikkelde tijdens het gebruik van OSSEOR, mag de behandeling met OSSEOR niet meer worden hervat.
Hungarian: Amennyiben a betegnél OSSEOR-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, az OSSEOR-kezelést nem szabad újraindítani.
Dutch: In crista iliaca bot biopten genomen na maximaal 60 maanden behandeling met strontiumranelaat 2 g/dag in fase III-trials, werden geen schadelijke effecten op botkwaliteit of mineralisatie vastgesteld.
Hungarian: Maximum 60 havi 2 g/nap stroncium-ranelát kezelés után a crista ileiből vett csontbiopsziás mintákban nem észlelték a csontminőség romlását vagy a mineralizáció zavarát a III. fázisú vizsgálatok során.
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Hungarian: OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nagy dózisokkal kezelt vemhes nyulak és patkányok utódainál reverzibilis csontrendszeri károsodást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Hungarian: 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
Dutch: Daar strontiumranelaat niet wordt gemetaboliseerd, is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Mivel a stroncium-ranelát nem metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot.
Dutch: o Als de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of als hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling worden gestopt.
Hungarian: Amennyiben a páciensnél ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy hypertoniája nem kellően kontrollált.
Dutch: • OSSEOR is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Hungarian: akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Dutch: Heupfractuur over 3 jaar
Hungarian: 3 év során elszenvedett csípőtáji csonttörések
Dutch: De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met OSSEOR onmiddellijk worden afgebroken.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Hungarian: A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe.
Dutch: Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Hungarian: A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Dutch: Aan SOTI namen 1.649 postmenopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose (laag lumbale BMD en prevalente wervelfractuur) deel met een gemiddelde leeftijd van 70 jaar.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
Dutch: Zeer zelden:
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Bijwerking van geneesmiddel
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Hungarian: - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
Dutch: U kunt OSSEOR weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését.
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over 3 jaar
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Hungarian: Szájon át adott D-vitaminnal nem észleltek kölcsönhatást.
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin-clearance) (lásd 5.2 pont).
Dutch: Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met -2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z. 40% van de TROPOS studiepopulatie)].
Hungarian: A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Hungarian: Mit tartalmaz az OSSEOR - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-,
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Dutch: OSSEOR is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
Dutch: Aspartaam (E951) Maltodextrine Mannitol (E421)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Dutch: BATCHNUMMER
Hungarian: Doboz
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Dutch: Malaise Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie niet bekend:a Beenmergfalen Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Onderzoeken Vaak: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogdb a
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a emelkedett szérum transzamináz-szint (túlérzékenységi bőrreakciókkal társulva) hepatitis
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
Dutch: 2 uur na OSSEOR.
Hungarian: 60 óra.
Dutch: Dergelijke voordelen werden aangetoond bij vrouwen met meerdere fracturen bij baseline.
Hungarian: Hasonló hatást tapasztaltak a vizsgálat kezdetekor már többszörös csonttörést elszenvedett nők körében is.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met OSSEOR bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az OSSEOR, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoogd risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contraindicaties of intolerantie.
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Az OSSEOR kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Hungarian: EU/1/04/287/005 84 tasak (3x28)
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen OSSEOR voorschrijven.
Hungarian: Orvosa nem fog OSSEOR-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over het 1e jaar
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met OSSEOR.
Hungarian: OSSEOR-t le kell állítani.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de verdere behandeling met OSSEOR opnieuw te worden geëvalueerd.
Hungarian: Már megkezdett terápia esetén az OSSEOR alkalmazásának folytatását 80 év feletti, VTE-ra hajlamosító kockázati tényezővel rendelkező betegek esetén felül kell vizsgálni.
Dutch: Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Dutch: Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
Hungarian: Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
Dutch: OSSEOR mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Dutch: Als u te veel sachets OSSEOR hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Hungarian: Ha több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 2 weken behandeling.
Hungarian: A steady-state 2 hetes kezelés után alakul ki.
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.