FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
French: Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.
English: 135 to < 145
French: 135 à < 145
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
French: La notice située dans l'emballage contient toutes les instructions de préparation et d'administration de Simponi en stylo prérempli.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: En raison de l'inhibition du TNF, le golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
French: Tapotez doucement le stylo prérempli au niveau de la fenêtre de lecture.
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
French: ère partie de l'étude consistait en une phase ouverte de 16 semaines qui incluait 173 enfants ayant reçu Simponi à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du MTX.
English: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
French: Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant la fin de l'injection.
English: • Taste disturbances
French: • Perturbation du goût
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d'une cicatrice.
English: It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
French: Il doit être limpide à légèrement opalescent (brillance type perle), incolore à légèrement jaune, et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), SmartJect.
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
French: Infections et infestations Très fréquent : Infection des voies respiratoires hautes (nasopharyngite, pharyngite, laryngite et rhinite) Fréquent : Infections bactériennes (telles que cellulite), infection des voies respiratoires basses (telle que pneumonie), infections virales (telles que grippe et herpès), bronchite, sinusite, infections fongiques superficielles, abcès Peu fréquent : Sepsis y compris choc septique, pyélonéphrite
English: Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: Tableau 3 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
French: Rare : Tuberculose, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [histoplasmose, coccidioïdomycoses, pneumocystose], infection bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), réactivation de l'hépatite B, arthrite bactérienne, bursite infectieuse
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RP) et la spondylarthrite ankylosante (SA), l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA) chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
French: Chaque stylo prérempli contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie contient 41 mg de sorbitol par dose de 100 mg.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré en association avec le méthotrexate pour traiter la maladie.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
French: Dans les études de phase II et III dans la RCH jusqu'à la semaine 54, des anticorps anti-golimumab ont été détectés par la méthode EIA chez 3 % (26/946) des patients traités par golimumab.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera prescrit afin de :
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
French: Vaccination Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n'est pas de la bonne couleur, est trouble ou s'il contient des particules plus grandes.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les effets radiographiques ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
French: Dans la SpA axiale NR, les anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 7 % (14/193) des patients traités par golimumab jusqu'à la semaine 52.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
French: Qu'est-ce que Simponi et contenu de l'emballage extérieur Simponi est présenté sous la forme d'une solution injectable en stylo prérempli à usage unique, Varioject.
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
French: Dans l'étude chez les enfants atteints d'AJIp, les enfants qui ont reçu du golimumab à 30 mg/m² (maximum 50 mg) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, avaient une médiane des concentrations résiduelles stable du golimumab qui étaient similaires entre les différents groupes d'âge, et qui étaient également similaires ou légèrement supérieur par rapport aux adultes atteints de PR qui ont reçu 50 mg de golimumab toutes les 4 semaines.
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
French: Un stylo prérempli de 45 mg de golimumab * dans 0,45 mL.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'une intradermo-réaction peut s'avérer faussement négative, surtout chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
English: Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
French: Les symptômes d'infection comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la PR, le RP et la SA, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
French: Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
French: Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
English: Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
French: Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1).
English: 145 to < 155
French: 145 à < 155
English: Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
French: Ces symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, des taux de réponse ACR 20/50/70 similaires ont été observés de la semaine 104 à la semaine 256.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
French: Fréquent : Pyrexie, asthénie, réaction au site d'injection (telle qu'érythème au site d'injection, urticaire, induration, douleur, hématome, prurit, irritation et paresthésie), gêne thoracique Rare : Retard de cicatrisation Blessure, empoisonnement et opérations compliquées
English: 155 to < 165
French: 155 à < 165
English: Position the pre-filled syringe to inject
French: Position de la seringue préremplie lors de l'injection
English: Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
French: Les symptômes d'une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
French: • Régler la dose prescrite • Appuyez manuellement sur le piston pour procéder à l'injection, comme avec une seringue
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
French: Changement de traitements de fond (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance puisque le risque d'effets indésirables dont les infections peut être augmenté.
English: With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
French: L'association du MTX à 50 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines a permis d'obtenir une moyenne des concentrations sériques résiduelles stables (± écart-type) d'environ 0,6 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de PR active malgré un traitement par MTX, et environ 0,5 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de RP actif et environ 0,8 ± 0,4 µg/mL chez des patients atteints de SA.
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements
English: Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
French: Au cours des études de phase III dans la PR, le RP et la SA jusqu'à la semaine 52, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 5 % (105/2 062) des patients traités par golimumab et, pour ceux testés, presque tous les anticorps étaient neutralisants in vitro.
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
French: Laisser le stylo à température ambiante sorti de sa boîte pendant 30 minutes avant utilisation.
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
French: Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable
English: • The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être prêt à injecter.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo soit Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
English: In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
French: Dans la RCH, au cours de la période contrôlée des études sur l'induction par le golimumab, une légère augmentation du taux d'ALAT (> 1 et < 3 x LNS) a été observée en proportions comparables chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle (respectivement 8,0 % et 6,9 %).
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits ci-dessous.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
French: Un stylo prérempli de 0,45 mL contient 45 mg de golimumab 1 mL contient 100 mg de golimumab.
English: The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
French: Qu'est-ce que Simponi et contenu de l'emballage extérieur Simponi est présenté sous la forme d'une solution injectable en stylo prérempli à usage unique.
English: Preparing injection site
French: Préparez le site d'injection
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
French: Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le stylo prérempli ou la seringue préremplie de 50 mg doivent être utilisé pour administrer cette dose) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits ci-dessous.
English: Change from baseline JSN Score Baseline
French: Modification par rapport à l'état initial Score JSN
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
French: • La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
English: Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
French: Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée alors que le protège aiguille était retiré.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé alors que le capuchon était retiré.
English: • Rheumatoid arthritis
French: • Rhumatisme psoriasique
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
English: Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
French: Chaque stylo prérempli contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg. Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
French: Solution injectable en stylo prérempli (VarioJect) 1 stylo prérempli
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
French: Pourcentage médian d'amélioration Simponi 30 mg/m² b = 173
English: Orange Needle Guard
French: Protège aiguille orange
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 24.
English: Table 1 Tabulated list of ARs
French: Tableau 1 Liste sous forme de tableau des EI