FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff spielt für die Elimination von Dolutegravir eine untergeordnete Rolle.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Abakavir se prvenstveno metabolizira u jetri, a približno 2% abakavira izlučuje se kroz mokraću u nepromijenjenu obliku.
German: DTG/ABC/3TC FDC N = 248
Croatian: Fiksna kombinacija DTG/ABC/3TC N=248
German: In der Nichtunterlegenheitsstudie ARIA (ING117172), einer randomisierten, unverblindeten, verumkontrollierten, multizentrischen Parallelgruppen-Studie wurden 499 HIV-1 infizierte antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Frauen 1:1 randomisiert: die Zuordnung erfolgte entweder zu DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg (einmal täglich) oder zu Atazanivir 300 mg plus Ritonavir 100 mg plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin 245 mg/200 mg (ATV + RTV + TDF/FTC FDC) (einmal täglich).
Croatian: HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je randomizirano u omjeru 1:1 za primanje fiksne kombinacije DTG/ABC/3TC u dozi od 50 mg/600 mg/300 mg ili za primanje atazanavira u dozi od 300 mg plus ritonavira u dozi od 100 mg plus fiksne kombinacije tenofovirdizoproksila/emtricitabina u dozi od 245 mg/200 mg (ATV+RTV+ fiksna kombinacija TDF/FTC); svi ti lijekovi primjenjivali su se jedanput na dan.
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Protokollabweichung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up") und Rücknahme der Einverständniserklärung.
Croatian: § Uključuje razloge poput odstupanja od protokola, gubitka iz praćenja i povlačenja pristanka.
German: In vitro inhibierte oder induzierte Lamivudin keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 oder MATE2-K.
Croatian: In vitro, lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili MATE2-K.
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni analozi mogu u različitom stupnju utjecati na mitohondrijsku funkciju što je najizraženije prilikom primjene stavudina, didanozina i zidovudina.
German: Wenn Triumeq mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Triumeq primjenjuje u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
German: Sie sollten Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn sie eine Überempfindlichkeit haben: dies kann lebensbedrohlich sein.
Croatian: Ako razvijete reakciju preosjetljivosti ne smijete više nikada uzimati abakavir ili lijekove koji sadrže abakavir: to može ugroziti život.
German: Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten/ Dolutegravir
Croatian: • nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triumeq bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Triumeq u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre nisu ustanovljene.
German: Triumeq enthält Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B. Abacavir und Dolutegravir besitzen eine solche Wirkung nicht.
Croatian: Triumeq sadrži lamivudin, koji djeluje protiv hepatitisa B.
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Triumeq keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten).
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre • ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,
German: Ü
Croatian: Ili
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Croatian: • povećanje razine enzima koji se zove amilaza
German: Bezüglich Lamivudin deuten weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Croatian: Velika količina podataka o primjeni lamivudina (više od 3000 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
German: → Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
Croatian: →Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.
German: Viren mit der Substitution K56R mit und ohne der M184V/I-Substitution und Viren mit L74V plus der M184V/I-Substitution zeigten eine verringerte Empfindlichkeit gegen die Kombination Abacavir/Lamivudin.
Croatian: Kombinacija abakavir/lamivudin pokazala je smanjenu osjetljivost na viruse sa supstitucijama K65R, koji mogu ili ne moraju imati supstituciju M184V/I, te na viruse sa supstitucijom L74V i M184V/I.
German: Wird die Triumeq-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer unmittelbaren und lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Triumeq nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
German: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Triumeq und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Croatian: UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp stoga može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied*
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz die Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Triumeq nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza i lijeka Triumeq (vidjeti dio 4.4).
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9-fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Croatian: abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM nakon primjene doze abakavira od 600 mg dvaput na dan.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Serie von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Croatian: viđene su i kod kliničkih izolata, bez većih razlika među podvrstama; na paleti od 24 izolata HIV-1 iz linija A, B, C, D, E, F i G te skupine
German: In vitro inhibierte oder induzierte Abacavir keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP und P-gp oder MATE2-K.
Croatian: In vitro, abakavir nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp ili MATE2-K.
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten in vitro und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza te se u ograničenoj mjeri veže za proteine u plazmi in vitro (< 36%).
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani s reakcijom preosjetljivosti, reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir ili dolutegravir.
German: Zur Woche 24 fiel bei zwanzig von 23 Kindern und Jugendlichen (87 %) der Wert der HIV-1-RNA gegenüber dem Wert bei Studienbeginn um > 1 log10 Kopien/ml, oder sie wiesen einen HIV-1-RNA-Wert von < 400 Kopien/ml auf.
Croatian: U 20 od 23 djece i adolescenata (87%) razina HIV-1 RNK nakon 24 tjedna smanjila se za >1 log10
German: Hepatitis-B-Koinfektion war eines der Hauptausschlusskriterien.
Croatian: Jedan od glavnih isključnih kriterija bila je istodobna infekcija virusom hepatitis B.
German: † Umfasst Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit die Behandlung vor Woche 48 abbrachen, und Patienten, die im Untersuchungsfenster zu Woche 48 ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥50 kopija unutar 48 tjedana.
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, der die Effekte der Kombination aus Abacavir und Lamivudin untersuchte, liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf Tiere vor.
Croatian: osim negativnog nalaza mikronukleusnog testa provedenog na štakorima in vivo, kojim su se ispitivali učinci kombinacije abakavira i lamivudina.
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up") und Protokollabweichung.
Croatian: § Uključuje razloge poput povlačenja pristanka, gubitka iz praćenja, odstupanja od protokola.
German: Zur Anwendung von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir, abakavir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal zu Überempfindlichkeiten auf Abacavir
Croatian: • Edukacijske materijale o reakcijama preosjetljivosti na abakavir za zdravstvene radnike
German: Nevirapin/Dolutegravir
Croatian: lamivudin i dolutegravir.
German: Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine
Croatian: Interakcije između dolutegravira, abakavira, lamivudina i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", stanje bez promjene kao "↔",
German: Kreuzresistenz zwischen Dolutegravir oder Abacavir oder Lamivudin und antiretroviralen Arzneimitteln anderer Klassen, z. B. Protease-Inhibitoren (PIs) oder Nicht-nukleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs), ist unwahrscheinlich.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija između dolutegravira ili abakavira ili lamivudina i antiretrovirotika iz drugih skupina, npr. IP-a ili NNRTI-ja.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost dolutegraviru.
German: Bei der Dolutegravir-Therapie wurde auch über asymptomatische Anstiege der Kreatin-PhosphokinaseWerte, hauptsächlich in Verbindung mit sportlicher Betätigung, berichtet.
Croatian: Tijekom terapije dolutegravirom prijavljena su i asimptomatska povećanja razine kreatin fosfokinaze,
German: SEITE 2
Croatian: 2. STRANA
German: Wegen altersbedingter Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.
Croatian: U toj se dobnoj skupini preporučuje poseban oprez zbog mogućih promjena povezanih s dobi, poput smanjene bubrežne funkcije i promjena u hematološkim parametrima.
German: • Erschöpfung (Fatigue)
Croatian: • svrbež (pruritus)
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije ne smatra se potrebnom.
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Croatian: Vrijednosti IC50 lamivudina za HIV-1 podvrste (A-G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, za skupinu O u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a za izolate HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE1.
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
German: Tabelle 4: Demographie und virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in SPRING-2 (Snapshot-Algorithmus)
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SPRING-2
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in SINGLE nach 48 Wochen (SnapshotAlgorithmus)
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SINGLE nakon 48 tjedana
German: Eine Lamivudin-Monotherapie wird allgemein nicht als eine adäquate Behandlung der Hepatitis B erachtet, da ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Resistenz des Hepatitis-B-Virus besteht.
Croatian: Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije hepatitisa B, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da se dolutegravir u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, kako bi se održala kontrola glikemije.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
German: Management der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Croatian: Zbrinjavanje reakcije preosjetljivosti na abakavir
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Für Dolutegravir und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc, Adefovir und Raltegravir) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene dolutegravira i drugih antivirotika (ispitivani lijekovi: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid,
German: - Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
Croatian: - Ponovno uvođenje lijekova koji sadrže abakavir nakon suspektne reakcije preosjetljivosti na abakavir može dovesti do brzog povratka simptoma unutar svega nekoliko sati.
German: Während der Behandlung einer HIV-Infektion kann eine Kombinationstherapie wie Triumeq auch die Entwicklung anderer Nebenwirkungen verursachen.
Croatian: Kombinirana terapija, poput one lijekom Triumeq, može uzrokovati razvoj drugih stanja tijekom liječenja HIV infekcije.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
Croatian: Cmax ↑ 66% Kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom 50 mg dvaput na dan:
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Triumeq bei Kindern und Jugendlichen vor.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Triumeq na pedijatrijsku populaciju iz kliničkih ispitivanja.
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Croatian: Kasni prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Croatian: Rani prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijantama Virusno opterećenje u plazmi na početku liječenja
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
German: AUC ↔ Cmax ↓ 35 % Methadon:
Croatian: AUC ↔ Cmax ↓35%
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Croatian: puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 μg/ml.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein (siehe auch Abschnitt 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
German: Überempfindlichkeits-Fallstudien
Croatian: Prikaz slučajeva preosjetljivosti
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborstämme in PBMCs bei 0,5 nM und reichte in MT4-Zellen von 0,7 bis 2 nM.
Croatian: IC50 za dolutegravir u različitim laboratorijskim sojevima na mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7-2 nM. Slične vrijednosti IC50
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Tipranavir/Ritonavir die Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Tipranavir/Ritonavir zusammen mit Triumeq nicht empfohlen.
Croatian: Budući da preporučena doza dolutegravira pri istodobnoj primjeni s tipranavirom/ritonavirom iznosi 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena tipranavira/ritonavira i lijeka Triumeq.
German: Akutes Leberversagen1 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
German: - Eine Behandlung mit Triumeq sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir.
German: ACHTUNG
Croatian: UPOZORENJE
German: AUC ↓ 32 %
Croatian: abakavir AUC ↓ 32%
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Croatian: koji su prethodno liječeni antiretroviroticima, pokazala je da primjena dolutegravira u dozi od 50 mg jedanput na dan dovodi do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom primijećenom u odraslih bolesnika koji su primali dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan.
German: Die Demographie zu Studienbeginn und die Ergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Croatian: Početne demografske značajke i ishodi sažeto su prikazani u Tablici 4.
German: Bei Patientinnen, die mit Hepatitis B koinfiziert sind und unter der Behandlung mit einem Lamivudinhaltigen Arzneimittel wie Triumeq schwanger werden, sollte die Möglichkeit der erneuten Manifestation der Hepatitis nach dem Absetzen von Lamivudin berücksichtigt werden.
Croatian: poput lijeka Triumeq, i u međuvremenu zatrudne, mora se razmotriti mogućnost recidiva hepatitisa nakon prekida liječenja lamivudinom.
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wird empfohlen, die Leberlaborwerte zu überwachen (siehe „Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C" oben in diesem Abschnitt und siehe auch Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije. (Vidjeti dio 'Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C'
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza dolutegravira približno trostruko većih od kliničkih doza.
German: Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen.
Croatian: Morate pažljivo pročitati sve informacije u odlomku 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Rifampicin die Dosis von Dolutegravir 50 mg zweimal täglich beträgt, wird eine Anwendung von Rifampicin zusammen mit Triumeq nicht empfohlen.
Croatian: Budući da doza dolutegravira pri istodobnoj primjeni s rifampicinom iznosi 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena rifampicina i lijeka Triumeq.
German: - Wurde die Behandlung mit Triumeq wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt, dürfen Triumeq oder andere Arzneimittel, die Abacavir oder Dolutegravir enthalten, nie wieder eingenommen werden.
Croatian: Nakon prekida liječenja lijekom Triumeq zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Triumeq niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir ili dolutegravir.
German: Mit Lamivudin und anderen antiretroviralen Wirkstoffen (getestete Wirkstoffe: Abacavir, Didanosin, Nevirapin, Zalcitabin und Zidovudin) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene lamivudina i drugih antiretrovirotika (ispitivani lijekovi: abakavir, didanozin, nevirapin, zalcitabin i zidovudin).
German: Da die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wenn es gleichzeitig mit Carbamazepin angewendet wird, wird die fixe Kombination DTG/ABC/3TC nicht für Patienten empfohlen, die Carbamazepin einnehmen.
Croatian: S obzirom da je preporučena doza dolutegravira 50 mg dvaput na dan kad se istodobno primjenjuje s karbamazepinom, fiksna kombinacija dolutegravir/abakavir/lamivudin se ne preporučuje u bolesnika koji uzimaju karbamazepin.
German: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin zeigten eine Inhibierung der Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einigen Zelltypen, einschließlich transformierter T-Zell-Linien, aus Monozyten/Makrophagen stammende Linien und Primärkulturen aktivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PMBCs) sowie Monozyten/Makrophagen.
Croatian: T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.