FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Icelandic: Lyfjagjöf LS-Dex (40 mg) fór fram einu sinni á sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotu.
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, deksametazon (40 mg) se primjenjivao jedanput na dan od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana te od 17. do 20. dana 28-dnevnog ciklusa.
Icelandic: HS-Dex hópurinn fékk dexametasón (40 mg) einu sinni á sólarhring á dögum 1 til og með 4, 9 til og með 12 og 17 til og með 20 í 28 daga lotu.
Croatian: • potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) o tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) o još 7 dana nakon zadnje doze
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur) o Í 7 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Croatian: • snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje (epileptične napadaje) ili komu
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum) eða dái.
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima pomalidomid zatrudni, preporučuje se uputiti je liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Icelandic: Ef kvenkyns maki karlmanns sem tekur pómalídómíð verður þungaður er mælt með að vísa makanum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Croatian: Pomalidomid je izravno citotoksičan za mijelomske stanice, ima imunomodulatorno djelovanje i inhibira stromalnu potporu tumorskim stanicama multiplog mijeloma.
Icelandic: Pómalídómíð hefur beina æxlisdrepandi verkun gegn mergæxli, ónæmismótandi verkun og hamlandi áhrif á stuðning uppistöðufrumna fyrir frumuvöxt mergæxlis.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnik nije u reproduktivnoj dobi.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, nema áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Croatian: • s jednim lijekom koji se naziva deksametazon; to vrijedi za bolesnike kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge terapije -uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.
Icelandic: einu öðru lyfi sem nefnist „dexametasón" hjá einstaklingum þar sem mergæxlið hefur versnað þrátt fyrir að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, þ.m.t. lenalídómíð og bortezómíb.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Icelandic: Þroti í líkamanum, þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum.
Croatian: Dob >75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Icelandic: >75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Croatian: Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom u osoba koje su primile najmanje dvije druge terapije, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Croatian: • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora).
Icelandic: Niðurbrot krabbameinsfrumna sem leiðir til losunar eitraðra efnasambanda út í blóðið
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Icelandic: Auk þess hamlar pómalídómíð fjölgun lenalídómíð-þolinna frumulína mergæxlis og samverkar með dexametasóni í bæði lenalídómíð-næmum og lenalídómíð-þolnum frumulínum til að framkalla stýrðan frumudauða í æxlinu.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Icelandic: Veitið meðferð með insúlíni eða sykursýkilyfjum til inntöku eftir því sem þörf er á.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom, potreban je odgovarajući oprez uključujući povremeno praćenje znakova ili simptoma srčanih događaja.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði, þ.m.t. hafa reglulegt eftirlit með hugsanlegum einkennum aukaverkana á hjarta.
Croatian: Ipak, bolesnike s oštećenjem funkcije jetre treba pozorno pratiti zbog mogućih nuspojava i, prema potrebi, smanjiti dozu ili prekinuti primjenu pomalidomida.
Icelandic: Þó skal hafa náið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og minnka skammt pómalídómíðs eða gera hlé á meðferð ef þörf krefur.
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Croatian: Imnovid 3 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
Croatian: • osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije
Icelandic: Stutta kynningu á pómalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s deksametazonom
Icelandic: Aðrar ≥3. stigs aukaverkanir tengdar dexametasóni
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:
Croatian: Pregled uterusa 13. dana gestacije pokazao je smanjenje prosječnog broja živih embrija i povećanje postimplantacijskih gubitaka pri svim razinama doze.
Icelandic: Legskoðun á 13. degi meðgöngu sýndi lækkun meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa og aukningu fangláts eftir hreiðrun (e. post-implantation loss) við alla skammta.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam
Icelandic: Flokkun eftir líffærum/Viðurkennd heiti
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni hormónagetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida o potreba za iscrpnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu pomalidomida o potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að vera færir um að uppfylla kröfur um örugga notkun pómalídómíðs o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakorti
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta blóðsjúkdómafræðilega aukaverkunin á stigi 3 eða 4 hjá sjúklingum með mergæxli sem hafði tekið sig upp að nýju/svaraði ekki meðferð, en þar á eftir komu blóðleysi og blóðflagnafæð.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Icelandic: Sjá upplýsingar um önnur lyf sem gefin eru ásamt Imnovid í hlutaðeigandi núgildandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Icelandic: Hugleiða ætti fyrirbyggjandi notkun sýklalyfja sérstaklega hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Croatian: Preporučena shema doziranja Imnovida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Hvernig geyma á Imnovid Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Korist od primjene Imnovida s bortezomibom i deksametazonom
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar mikið áður en útskilnaður á sér stað, en umbrotsefnin skiljast aðallega út með þvagi.
Croatian: U bolesnika koji su primili 1 prethodnu liniju terapije protiv mijeloma, medijan PFS-a bio je 20,73 mjeseca (95% CI: 15,11; 27,99) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 11,63 mjeseca (95% CI: 7,52; 15,74) u skupini Btz+LD-Dex.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið 1 meðferðarlotu gegn mergæxli var miðgildi tíma lifunar án versnunar sjúkdóms 20,73 mánuðir (95% CI: 15,11; 27,99) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 11,63 mánuðir (95% CI: 7,52; 15,74) í
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti pomalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka pomalidomida u ljudi
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af pómalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af pómalídómíði hjá mönnum
Croatian: Ako bolesnica trenutačno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o prije početka liječenja o tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) najmanje svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda o nakon završetka liječenja
Icelandic: Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf o Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur), á að minnsta kosti 4 vikna fresti nema um sé að ræða staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Croatian: Prekinuti dozu dok se simptomi ne stave pod kontrolu.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til einkennin hverfa.
Croatian: Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 14. dana ponavljanih 21-dnevnih ciklusa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 21 í endurteknum 28 daga lotum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada i propisivanje i izdavanje lijeka.
Icelandic: Æskilegast væri að framkvæma þungunarpróf, gefa út lyfseðil og afhenda lyfið sama daginn.
Croatian: Druge primarne maligne bolesti, primjerice nemelanomski rak kože, zabilježene su kod bolesnika koji primaju pomalidomid (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum krabbameinum, svo sem húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Croatian: Pomalidomid je prelazio placentu i bio je detektiran u fetalnoj krvni nakon primjene skotnim ženkama kunića, vidjeti dio 5.3.
Icelandic: Pómalídómíð barst gegnum fylgju og fannst í blóði fósturs eftir að lyfið var gefið þunguðum kanínum.
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni).
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti.
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil.
Croatian: omjer hazarda (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvostrani 95% CIc] dvostrana p-vrijednost log-rang testad
Icelandic: Áhættuhlutfall (Pom+LS-Dex:HS-Dex) [Tvíhliða 95% CI c]
Croatian: Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati.
Croatian: • Dodatne informacije o primjeni i učincima bortezomiba i deksametazona pogledajte u uputama o lijeku koje se uz njih dobiju.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun bortezómíbs og dexametasóns í fylgiseðlunum með þeim.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene deksametazona Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s niskim dozama deksametazona navedene su u tablicama 4 i 5 u nastavku.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Icelandic: sum sveppalyf, svo sem ketókónazól
Croatian: Učinak pomalidomida na druge lijekove
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), trombocitopeniju (27,3%) i anemiju (14,0%).
Icelandic: 3 eða 4 sem tilkynnt var um voru raskanir á blóði og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðflagnafæð (27,3%) og blóðleysi (14,0%).
Croatian: Udio bolesnika
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija) što može prouzročiti slabost u mišićima i razdražljivost ili smetenost
Icelandic: Lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun), sem gæti valdið vöðvamáttleysi og pirringi eða ringlun.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 58% uz 90%-tni interval pouzdanosti [13% do 119%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 58% með 90% öryggisbili [13% til 119%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá voru daufkyrningafæð með hita (4%), daufkyrningafæð (2,0%), blóðflagnafæð (1,7%) og bláæðasegarek (1,7%).
Croatian: Primjenu deksametazona treba prekinuti u slučaju da bolesnik ne podnosi 8 mg ako je u dobi
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dexametasóni ef sjúklingurinn þolir ekki 10 mg og er ≤75 ára eða ef hann þolir ekki 8 mg og er >75 ára.
Croatian: Nastaviti liječenje pomalidomidom u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Icelandic: Hefja aftur pómalídómíð-meðferð á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su skromno promijenjeni u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (definiranom na temelju Child-Pugh kriterija) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreind samkvæmt Child-Pugh skilyrðum) varð væg breyting á lyfjahvarfabreytum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Manje često grčevi u mišićima
Icelandic: Sjaldgæfar Vöðvakippir
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Icelandic: Því má gefa pómalídómíð án tillits til fæðuinntöku.
Croatian: • Sigurnosni savjeti za muškarce o potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti o potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) ▪ tijekom liječenja pomalidomidom ▪ tjedan dana nakon zadnje doze o ne smije donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom o ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima pomalidomid ili ubrzo nakon prestanka uzimanja pomalidomida, odmah treba obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) ▪ Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur ▪ Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn o
Croatian: UPOZORENJE: Rizik od teških prirođenih oštećenja.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Imnovid inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 g) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 14 í endurteknum 21 dags lotum.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv, sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući tijekom privremenih prekida liječenja) i 7 dana nakon prekida liječenja pomalidomidom.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð eða sæði meðan á meðferð stendur (þ.m.t. í meðferðarhléi) og í 7 daga eftir að notkun pómalídómíðs er hætt.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Icelandic: 73% af geislavirka skammtinum út með þvagi og 15% með saur, en u.þ.b. 2% og 8% af skömmtuðu geislakolefni skildist út sem pómalídómíð í þvagi og saur.
Croatian: Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 72% uz 90%-tni interval pouzdanosti [24% do 138%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 72% með 90% öryggisbili [24% til 138%] hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: NOAEL majki bio je 10 mg/kg na dan, a razvojni NOAEL iznosio je <10 mg/kg na dan (AUC24h je bio 418 ng•h/ml 19. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, što je bilo slično onome koji se dobio pri kliničkoj dozi od 4 mg).
Icelandic: Gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður var 10 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir þroska var <10 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 418 ng•klst./ml á 19. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, sem var svipað og við 4 mg klínískan skammt).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s deksametazonom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-003), u kojem je terapija pomalidomidom s niskom dozom deksametazona (Pom+LD-Dex) bila uspoređena s monoterapijom visokim dozama deksametazona (HD-Dex) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, koji su prethodno liječeni s najmanje dvije linije terapije, uključujući lenalidomid i bortezomib, i kod kojih je bolest progredirala tijekom zadnje terapije.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-003), þar sem pómalídómíð ásamt lágum skammti af dexametasóni (Pom+LS-Dex) var borið saman við stóran skammt af dexametasóni eingöngu (HS-Dex) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis sem hafði tekið sig upp að nýju og svaraði ekki meðferð, og höfðu farið í a.m.k. tvær meðferðir, þ.m.t. með bæði lenalídómíði og bortezómíbi, og sjúkdómurinn hafði versnað hjá í síðustu meðferð.
Croatian: Hemoragijski događaji uključuju epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Icelandic: Blæðingartilvik hafa m.a. verið blóðnasir, blæðing innan höfuðkúpu og blæðing í meltingarvegi.
Croatian: • prethodna obostrana salpingoovarijektomija ili histerektomija
Icelandic: Fyrri tvíhliða eggjaleiðara- og eggjastokkanám, eða legnám
Croatian: • razumije potrebu za djelotvornom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
Croatian: Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að þú sért með ofnæmi.
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imnovid
Croatian: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Icelandic: POM+BTZ+LD-DEX 2:
Croatian: Često povišena mokraćna kiselina u krvi
Icelandic: Sjaldgæfar Aukning þvagsýru í blóði
Croatian: Kada se Imnovid primjenjuje s bortezomibom i deksametazonom u osoba koje su primile najmanje jednu drugu terapiju, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra meðferð, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Impridu".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Imprida".
Croatian: Imprida s hranom i pićem
Icelandic: Imprida með mat eða drykk
Croatian: Imprida se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Imprida snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Impride u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imprida hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja, ne smije se prodavati zasebno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja stakan.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Impridu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Impride.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida.