FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kovaltry 500 UI pó para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Via intravenosa.
English: • syringe plunger rod
Portuguese: • rubores (vermelhidão da face)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kovaltry 3000 UI pó para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Via intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kovaltry 2000 UI pó para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Via intravenosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Kovaltry 1000 UI pó para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Via intravenosa.
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/002 -1 x  Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x  Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: * PK parameter
Portuguese: • um êmbolo separado
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Portuguese: EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
English: 150 ml
Portuguese: Frasco (PEAD) 150 ml
English: These recommendations were considered appropriate.
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
English: These should be included in a risk management plan.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
English: This section was restructured according to guidelines.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
English: Other sections of the SmPC
Portuguese: Outras secções do RCM
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Portuguese: Foram adicionadas secções relacionadas com o identificador único, em linha com o modelo QRD atual (datado de fevereiro de 2016).
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Portuguese: Além disso, o CMHP solicitou o parecer do SAG e do PRAC relativamente à necessidade de medidas de minimização do risco adicionais.
English: The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Portuguese: O titular da AIM propôs que apenas a administração por perfusão intravenosa fosse mantida, o que foi aceite.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Portuguese: • O Comité considerou que eram necessárias medidas adicionais de minimização do risco na forma de materiais educacionais para o uso de Novantrone e nomes associados na esclerose múltipla.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da mitoxantrona foi demonstrada nestes estudos.
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Portuguese: A recomendação relativa à diluição e a orientação relativa à escolha das veias, bem como a advertência relativa ao extravasamento, foram consideradas adequadas.
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, foi incluída informação adicional sobre a ausência de interações ou interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas sem relevância clínica; isto não foi considerado relevante para ser incluído na IM harmonizada.
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados (ver Anexo I).
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Portuguese: Novantrone e nomes associados estão aprovados para comercialização na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução para perfusão para uso intravenoso na maior parte dos Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para esta secção foi aceite com pequenas alterações, em linha com o resto do RCM e a reorganização da informação tendo em consideração os requisitos do modelo QRD.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Portuguese: Além disso, a mitoxantrona não é recomendada em nenhuma diretriz de tratamento para o carcinoma hepatocelular.
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas pelo SAG e pelo PRAC, que consideraram ainda que, face aos numerosos requisitos e à sua importância para o uso seguro do medicamento na esclerose múltipla, devem ser desenvolvidos materiais educacionais e deve ser realizado um estudo para garantir que os materiais são respeitados.
English: The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Portuguese: O CMHP seguiu o parecer do SAG e chegou a acordo quanto a uma definição operacional para a indicação na informação do medicamento harmonizada.
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Portuguese: As contraindicações relativas às vias de administração incorretas, devido ao risco de extravasamento e outras contraindicações em vigor nalguns Estados-Membros foram também consideradas mais adequadamente referidas por texto noutras secções da IM.
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Portuguese: Para minimizar eficazmente estes riscos, o CMHP considerou que, além da proposta do titular da AIM para avaliar a FEVE antes de cada dose de mitoxantrona em doentes com esclerose múltipla, esta também deve ser monitorizada anualmente, durante até 5 anos após o final da terapia, e a dose cumulativa máxima não deve ser excedida.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Portuguese: Foi adicionada informação sobre a necessidade de contraceção nos homens à já incluída para mulheres e ambas foram ajustadas considerando a semivida da mitoxantrona e as respetivas durações dos ciclos dos gâmetas em homens e mulheres.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a indicação proposta no CPRC destinada especificamente ao tratamento paliativo.
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Portuguese: Os riscos cardiovasculares e de leucemia foram considerados fundamentais para a relação risco-benefício na indicação de esclerose múltipla e foram revistos em detalhe, bem como as medidas de minimização do risco propostas para os gerir.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Portuguese: Considerando os riscos de cardiotoxicidade e leucemia, o CHMP foi da opinião que o uso da mitoxantrona deve ser limitado à população na qual os benefícios sejam superiores a estes riscos sérios.
English: Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Portuguese: Além disso, dado que não são conhecidos os potenciais riscos aditivos da mitoxantrona em doentes com exposição prolongada também a outros imunossupressores, o CHMP foi da opinião que deve ser mencionado que a segurança e a eficácia da mitoxantrona não foram demonstradas após outros tratamentos da esclerose múltipla aprovados mais recentemente.
English: Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Portuguese: As atuais diretrizes para o tratamento da LMA recomendam uma terapia de indução com regimes que contenham uma antraciclina (como a mitoxantrona) administrada durante 3 dias e citarabina administrada durante 7 dias.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Portuguese: Foram também propostas recomendações posológicas separadas para o tratamento de crises blásticas e do cancro da próstata.
English: This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Portuguese: Na esclerose múltipla, foi acordado um esquema posológico flexível para refletir os esquemas utilizados em ensaios clínicos e na prática clínica nos diferentes Estados-Membros.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir os casos fatais notificados com sobredosagem foi aceite com a adição dos tipos de toxicidades observados e as ações gerais recomendadas.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Portuguese: O CMHP seguiu este conselho e considerou que, dada a sua importância para o uso seguro do medicamento, o PGR e os materiais educacionais devem ser impostos como uma condição para a AIM, enquanto o estudo deve ser incluído no PGR como uma categoria 3.