FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
French: - NUCEIVA n'est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
French: Enfin, la toxine est libérée dans le cytosol et cette étape s'accompagne d'une inhibition progressive de la libération d'acétylcholine.
Slovenian: Proces spremlja progresivno zaviranje sproščanja acetilholina.
French: ≤ 1 (c'est-à-dire aucune ride ou sévérité légère) Nombre Pourcentage > 1 (c'est-à-dire modéré ou sévère) Nombre
Slovenian: ≤1 (tj. brez gub ali blaga izraženost) Število
French: Nombre
Slovenian: Število
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au repos lors de l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS avec froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
French: À usage unique
Slovenian: Način uporabe
French: La probabilité de ressentir un effet indésirable est décrite par les catégories suivantes: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Rides glabellaires
Slovenian: Glabelarne gube
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
French: Chez les rates gravides, des injections intramusculaires quotidiennes de 0,5, 1 ou 4 unités/kg au cours de la période de l'organogenèse (entre le jour 6 et le jour 16 de la gestation) n'ont pas entraîné d'effets toxicologiques significatifs associés au produit expérimental sur les mères ni sur le développement embryo-fœtal.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
French: Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, autres myorelaxants à action périphérique, code ATC: M03AX01.
Slovenian: ATC: M03AX01.
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
French: Certains des anticorps ainsi formés sont neutralisants, ce qui peut donner lieu à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A.
Slovenian: Med zdravljenjem z botulinskim toksinom se lahko razvijejo protitelesa proti botulinskemu toksinu tipa A. Nekatera nastala protitelesa so nevtralizacijska, zaradi česar je lahko zdravljenje z botulinskim toksinom tipa A neuspešno.
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A sécrétée par Clostridium botulinum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au froncement maximal à l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS au froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
French: La faiblesse musculaire, les vertiges et les troubles visuels induits par ce médicament peuvent rendre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
French: Contusion
Slovenian: Kontuzija
French: Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
French: Dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils, les injections de NUCEIVA ont réduit significativement la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils de 1 point ou plus jusqu'à 139 jours.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
French: Il est déconseillé d'utiliser NUCEIVA chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique particulier n'est requis chez les personnes âgées.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
French: • Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
French: Kystes dermiques, érythème, réaction de photosensibilité, masse cutanée, constriction de la peau
Slovenian: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, kožni vozliči, zategovanje kože
French: Troubles hémorragiques
Slovenian: Hemoragične motnje
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
French: Tableau 5 - Critère d'évaluation exploratoire - Score >/=2 points de plus sur la Glabellar Line Scale (échelle des rides glabellaires) au repos, lors de l'évaluation au 30e jour par l'investigateur, Population PP
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
French: Numéro AMM (UE)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
French: • vous avez tendance à tomber.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
French: Après 4 semaines:
Slovenian: Po 4 tednih:
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
French: Description:
Slovenian: Opis:
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Slovenian: Povečanje odmerka, kjer je upravičeno, je treba pri teh bolnikih uvesti previdno.
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
French: N'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
French: Presser et maintenir les languettes en haut et en bas () Sortir la carte en la tirant vers la droite ( )
Slovenian: Za odvijanje kapsul iz embalaže: stisnite in držite na jezičkih zgoraj in spodaj (); izvlecite kartico na desno stran ( ).
French: • À partir de la semaine 4:
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
French: • Réactions allergiques
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
French: De plus, le matériel de formation destiné aux PDS doit fournir les informations suivantes sur les problèmes de sécurité et les mesures nécessaires pour réduire les risques:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
French: • Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
French: D'autres anti-arythmiques à activités de classe I (procaïnamide) ou de classe III doivent (si possible) être évités.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament peuvent survenir plus souvent ou peuvent s'aggraver et votre médecin peut faire réaliser des examens et vous surveiller plus étroitement.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, voir le schéma de titration de la dose recommandé.
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
French: • vous avez des problèmes de foie ou de rein.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zato se bo vaš zdravnik morda želel pogovoriti o primernih previdnostnih ukrepih za zmanjšanje tveganja za padce;
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
French: La dose de paroxétine peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse clinique; cependant, une posologie de plus de 35 mg/jour n'est pas recommandée.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
French: Cela peut être un signe de maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique».
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite à l'heure habituelle.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti naslednji predpisani odmerek ob običajnem času.
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Slovenian: Zdravljenje hipotenzije in drugih znakov ter simptomov mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev oziroma če ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Slovenian: • šibkost (astenija), razdražljivost
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Slovenian: • imate vi ali vaš družinski član oz. če ste imeli vi ali vaš družinski član kakršno koli srčno bolezen ali težave s srcem.
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
French: Les scores CNS-LS s'échelonnent de 7 au minimum (absence de symptômes) à 35 au maximum.
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za zdravila, ki so substrati OCT1, npr. za metformin, ni znan.
French: Le carte d'alerte médicale du patient doit être remise à tous les patients, avec pour instruction de la garder en permanence sur eux.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux; code ATC: N07XX59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje; oznaka ATC: N07XX59
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
French: • le tamoxifène, utilisé pour le traitement ou la prévention de certains cancers;
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Slovenian: To so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje malarije ali težav s srčnim ritmom;
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
French: Dans l'étude du développement pré- et post-natal, un léger retard de développement a été observé chez les petits pour les doses moyennes et élevées.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opazili manjši razvojni zaostanek mladičev pri srednjih in visokih odmerkih.
French: Si vous avez certains problèmes cardiaques ou si vous prenez actuellement d'autres médicaments, NUEDEXTA peut ne pas vous convenir ou votre médecin peut vouloir surveiller votre activité cardiaque lorsque vous commencez le traitement par NUEDEXTA;
Slovenian: Če imate določene težave s srcem ali če trenutno jemljete določena druga zdravila, zdravilo NUEDEXTA morda ne bo primerno za vas ali pa bo vaš zdravnik morda želel spremljati delovanje vašega srca, ko boste začeli uporabljati zdravilo NUEDEXTA;
French: Ne prenez pas NUEDEXTA si vous avez pris ces antidépresseurs pendant les deux dernières semaines et attendez au moins 14 jours après avoir arrêté NUEDEXTA, avant de commender un IMAO.
Slovenian: Ne vzemite zdravila NUEDEXTA, če ste v zadnjih dveh tednih jemali te antidepresive, in počakajte vsaj 14 dni po prenehanju jemanja zdravila NUEDEXTA, preden začnete z jemanjem MAOI.
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.