FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smerter i lymfeknuder
Lithuanian: Limfmazgio skausmas
Danish: Diarré, forstoppelse§
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas§
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Figur 7.
Lithuanian: 7 lentelė.
Danish: • du tidligere er behandlet med medicin, der påvirker immunsystemet (fx kemoterapi eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet)
Lithuanian: • Jūs anksčiau vartojote arba Jums buvo skirta imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų (pavyzdžiui,
Danish: Posen vendes forsigtigt for at blande opløsningen og for at undgå, at der dannes skum.
Lithuanian: Norėdami sumaišyti tirpalą ir išvengti pernelyg didelio putojimo, maišelį švelniai pavartykite.
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis atlikto kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams nepastebėta (žr.
Danish: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, med en co-morbiditetsscore >6 på CIRSskalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infektioner, inklusive svære infektioner (se pkt.
Lithuanian: Pacientams (sergantiems LLL), kuriems CIRS balas yra > 6 ir KrKl < 70 ml/min., yra didesnė infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika (žr.
Danish: På grund af produktets farmakologiske egenskaber er B-celledepletering forventelig hos spædbørn, der har været eksponeret under graviditeten.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu, atitinkamai, 5 % (35 iš 698) ir 8 % (15 iš 194) pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro, buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 50 ml/min.).
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er identificeret under induktion, vedligeholdelse og opfølgning for indolent Non-Hodgkin lymfom, herunder follikulært lymfom; behandling og opfølgning af kronisk lymfatisk leukæmi i de 3 pivotale kliniske studier:
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos trijų pagrindinių klinikinių tyrimų metu skiriant gydymo indukciją, palaikomąjį gydymą ir stebėjimo laikotarpiu pacientams, sergantiems vangios eigos (indolentine) ne Hodžkino limfoma (iNHL), įskaitant FL; o taip pat skiriant gydymą bei stebėjimo laikotarpiu LLL sergantiems pacientams:
Danish: Efter fortynding
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Danish: Der bør jævnligt tages blodprøver, indtil bivirkningen forsvinder, og dosisforsinkelse bør overvejes ved svær eller livstruende trombocytopeni.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia trombocitopenijos, ypatingai pirmojo ciklo metu; reikia reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, kol šis reiškinys išnyks, o pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai trombocitopenijai, reikia apsvarstyti dozės skyrimo atidėjimo klausimą.
Danish: Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen, hvis de ændrer sig.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Danish: De hyppigst indberettede andre samtidige sygdomme (med en cut-off på 30% eller derover) i MedDRA-systemet var: Vaskulære sygdomme (73%), hjertesygdomme (46%), sygdomme i mavetarm-kanalen (38%), stofskifte- og ernæringssygdomme (40%), sygdomme i nyrer og urinveje (38%), sygdomme i knogler, led, muskler og bindevæv (33%).
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai (38 %), metabolizmo ir mitybos sutrikimai (40 %), inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (38 %) bei skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (33 %).
Danish: Patienterne var stratificeret udfra region, subgruppe af indolent non-Hodgkin lymfom (follikulært versus ikke-follikulært), rituximab-refraktær type (hvorvidt patienten var refraktær over for tidligere rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) samt antallet af tidligere behandlinger (≤ 2 versus > 2).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal gyvenamąjį regioną, iNHL potipį (folikulinis ar ne folikulinis), atsparumo rituksimabui tipą (atsparumas anksčiau skirtai rituksimabo monoterapijai ar atsparumas rituksimabo ir chemoterapijos deriniui) bei anksčiau skirtų gydymo schemų skaičių
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
Lithuanian: • gerklės ir kvėpavimo takų patinimas;
Danish: 1. serie:
Lithuanian: 1-asis ciklas:
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C-8 °C temperatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei nebuvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Danish: Trombocytopeni og hæmoragiske bivirkninger
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) p reikšmė (Log-Rank testas,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] 30-89 ml/min.
Danish: Hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end der opstår først)
Lithuanian: Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
Lithuanian: • 8-oji para - visa dozė (1 000 mg);
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu nustatyta, kad obinutuzumabui nebūdingas nepageidaujamas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Danish: Tabel 4 Kronisk lymfatisk leukæmi: Standard-infusionshastighed,hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie padės Jums įvertinti tolesnio Gazyvaro vartojimo naudą ir galimą žalą Jūsų kūdikiui.
Danish: 2.- 6. eller 2.- 8. serie
Lithuanian: 2-asis-6-asis arba 2-asis-8-asis ciklai
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
Lithuanian: Išgyvenamumas be komplikacijų Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Danish: Follikulær versus non-follikulær var også en stratificeringsfaktor for studiet men er ikke en stratificeringsfaktor i subgruppe-analysen af patienter med follikulært lymfom.
Lithuanian: Folikulinis potipis, lyginant su ne folikuliniu potipiu šiame tyrime taip pat buvo stratifikavimo veiksnys,
Danish: Hos patienter med follikulært lymfom er den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med kemoterapi angivet i tabel 3.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom Incidensen af trombocytopeni var14 %.
Lithuanian: Indolentinė ne Hodžkino limfoma, įskaitant folikulinę limfomą
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Danish: Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nepraleiskite šios dozės ar nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros. Jeigu prieš 1-ojo ciklo 8-ąją dieną arba prieš 1-ojo ciklo 15-ąją dieną pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio reikia atidėti gydymo skyrimą, šias dozes reikia sulašinti toksiniam poveikiui pasibaigus.
Danish: Der er ikke indberettet infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-5 efter den første infusion af 1000 mg i 1. behandlingsserie.
Lithuanian: Po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos 1-ojo ciklo metu jokių 3-5-ojo laipsnių SISR pastebėta nebuvo.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Danish: 15. dag - fuld dosis (1000 mg)
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, formalių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Danish: Hvis patienten igen oplever infusionsrelateret reaktion af grad 3, skal infusionen afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Lithuanian: , tačiau daugiau greičio didinti negalima. Jeigu pacientui antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Danish: SN:
Lithuanian: PC:
Danish: På grund af obinutuzumabs immunsupprimerende effekt frarådes vaccination med levende virusvacciner under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt.
Lithuanian: Dėl imunitetą slopinančio obinutuzumabo poveikio gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų (žr.
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Lithuanian: , raumenų silpnumas, paralyžius ir sutrikęs jutimas), pakitęs jutimas, smegenėlių pažeidimo simptomai ir regėjimo lauko defektai.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, hos patienter med follikulært lymfom# (GAO4753g /GADOLIN-studiet)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pastebėta Gazyvaro ir chemoterapijos* derinio vartojusiems pacientams# (pasireiškimo dažnio skirtumas ≥2 %, lyginant su palyginamąja grupe) Organų sistemų klasė
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Danish: Vurderinger af helbredsrelateret livskvalitet, særligt af træthed i behandlingsperioden, har ikke vist statistisk signifikante forskelle.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas, kuris buvo specifinis nuovargio analizei tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų, o tai leidžia teigti, kad prie gydymo chlorambuciliu pridėjus Gazyvaro pacientų patiriamas nuovargis nedidėja.
Danish: For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som får 1. dags (1. behandlingsserie) dosis over 2 dage, kan infusionshastigheden på 1. dag øges til 25 mg/time efter 1 time, men må ikke øges yderligere.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Danish: Fortæl lægen, hvis du inden din behandling med Gazyvaro startede, har haft kroniske infektioner eller infektioner, der flere gange er kommet tilbage.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Gazyvaro, jeigu: • Jūs sergate infekcija arba anksčiau sirgote infekcija, kuri truko ilgai arba vis pasikartoja;
Danish: Derudover medierer obinutuzumab in-vivo en mild grad af komplementafhængig cytotoksicitet.
Lithuanian: tyrimų in vivo duomenimis, obinutuzumabas skatina nedidelio laipsnio nuo komplemento priklausomą toksinį poveikį ląstelėms (angl.
Danish: Gazyvaro-dosis, der skal gives
Lithuanian: Reikalinga suleisti Gazyvaro dozė
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Tabel 5 Follikulært lymfom: Standard-infusionshastighed, hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
Lithuanian: g Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenų stebėjimo laiko mediana atitinka 62,5 mėnesio stebėjimo laiko medianą 1a etapo metu ir 59,4 mėnesio stebėjimo laiko medianą 2-ojo etapo metu.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B, inden behandling med Gazyvaro påbegyndes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Gazyvaro visiems pacientams turi būti atliktas HBV nustatymo tyrimas.
Danish: Brystsmerter
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas
Danish: Effektresultaterne hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi er opsummeret i tabel 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka anksčiau negydyta LLL sergantiems pacientams pateikiama 7 lentelėje.
Danish: I gruppen af ikke-follikulært lymfom patienter var hazard ratio for progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, 0,94 (95% konfidensinterval, 0,49; 1,90).
Lithuanian: Ne FL sirgusiųjų populiacijoje Nepriklausomo komiteto įvertinto IBLP rizikos santykis buvo 0,94
Danish: Patienter, der opnår et komplet eller partielt respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin), skal fortsætte vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Danish: † der er ikke set forskelle på ≥2% i forekomst af bivirkning af grad 5 mellem behandlingsarmene
Lithuanian: † 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio skirtumas tiriamosiose grupėse būtų ≥ 2 %, nepastebėta.
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion i den forudgående infusion, start med administration på 25 mg/time.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Danish: Når symptomerne er forsvundet, kan infusionen genoptages ved maksimalt halvdelen af den tidligere infusionshastighed (af den infusionshastighed, der anvendtes på det tidspunkt den infusionsrelaterede reaktion opstod).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR) ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Danish: BILAG II
Lithuanian: stratifikuotas b)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg/40 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1000 mg/40 ml
Danish: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for obinutuzumab må ikke behandles (se pkt.
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas obinutuzumabui (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Gazyvaro obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Lithuanian: Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., gerklės ir nosies infekcijos), plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, šaltkrėtis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfmazgių skausmas ir su infuzija susijusios reakcijos (vėmimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sunkumai, karščio pylimas, kraujospūdžio svyravimai ir padažnėjęs širdies ritmas).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistą gali pasireikšti sunkūs šalutiniai reiškiniai, pvz., alerginės reakcijos, gydymo procedūros turi būti atliekamos sveikatos priežiūros įstaigose, kur šias reakcijas galima tinkamai neutralizuoti.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Lithuanian: Gydymą Gazyvaro sudaro šeši arba aštuoni ciklai, kurių kiekvienas trunka 21 arba 28 dienas.
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Lithuanian: Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo šiuo vaistu procedūros turėtų būti atliekamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas?
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Lithuanian: Pacientams taip pat galima skirti kitų vaistų, kurie neleistų pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms ir kitiems šalutiniams reiškiniams.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLL ir FL).
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Lithuanian: Kaip veikia Gazyvaro?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gazyvaro vartojimu?