FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni.
Slovenian: - Pred uporabo je treba zdravilo ogreti do sobne temperature.
Hungarian: Csak ha az APTI értékek leesnek az alsó terápiás határérték alá (lásd Monitorozás: céltartomány), kell fontolóra venni további 0,1 mg/ttkg intravénás bolus dózisok másnaponkénti alkalmazását.
Slovenian: Samo v primeru, če so se vrednosti aPTT zmanjšale pod spodnjo terapevtsko mejo (glejte Spremljanje in nadzor: ciljno območje), je dovoljena nadaljnja uporaba intravenskih bolusnih odmerkov po 0,1 mg/kg telesne mase vsak drugi dan.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov (trombozo).
Hungarian: - Céltartomány (terápiás sáv) az APTI számára: - „Actin FS" vagy „Neothromtin" használatával automatizált koagulométereken az APTI céltartománya a normális kontroll érték 1,5-3-szoros meghosszabbodása.
Slovenian: - Ciljno območje (terapevtsko okno) za aPTT: - Ob uporabi reagentov »Actin FS« ali »Neothromtin« na avtomatiziranih merilcih koagulacije je bilo ciljno območje za aPTT od 1,5- do 3-krat daljši od normalnih kontrolnih vrednosti.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
Slovenian: Zato je potrebno strogo spremljanje vrednosti aPTT tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje ob uporabi Refludana v primerjavi s pričakovanimi koristmi ter pri tem upoštevati možne ukrepe za obvladovanje krvavitev.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzés kockázata megnövekedhet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
Hungarian: Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium-hidroxid a PH beállításhoz.
Slovenian: Ostale snovi so manitol (E421) in natrijev hidroksid za uravnavanje PH.
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
Slovenian: Začetni intravenski bolus:
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
Slovenian: Večino razlik v očistku med mlajšimi in starejšimi bolniki gre pripisati razliki v delovanju ledvic.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
Slovenian: V vsakem primeru je treba bolusni odmerek zmanjšati na 0,2 mg/kg telesne mase.
Hungarian: A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Refludan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek Refludana premočan ali prešibak, se pogovorite z vašim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
Hungarian: A lepirudin adagolásánál figyelembe kell venni a vesefunkció csökkenésének lehetőségét idős betegekben.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Slovenian: Posledica je lahko premajhno število trombocitov in/ali strdki v krvnih žilah (tromboza).
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Slovenian: - Brizgo perfuzorja je treba zamenjati vsaj vsakih 12 ur po začetku infuzije.
Hungarian: Infúzió sebessége [ml/óra]
Slovenian: Infuzijska hitrost [ml/h]
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Refludan
Hungarian: Hematóma
Slovenian: Hematurija
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Hungarian: - Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40%-ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
Slovenian: - Pri 40 % bolnikov s HIT tipa II so opazili tvorbo protiteles proti hirudinu, poročila pa jih omenjajo zlasti v povezavi z zdravljenjem, ki je trajalo dlje kot 5 dni.
Hungarian: Intravénás infúzió:
Slovenian: Intravenska infuzija:
Hungarian: Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki so navedena v nadaljevanju, temeljijo na študijah enkratnega odmerjanja pri majhnem številu bolnikov z okvaro ledvic.
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
Slovenian: Protitelesa proti hirudinu, ki so se pojavila pri mnogih opicah, ki so prejemale zdravilo, so imela za posledico podaljšanje končne razpolovne dobe in povečanje sistemske izpostavljenosti lepirudinu.
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
Slovenian: Očistek kreatinina [ml/min]
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K) in zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko tudi povečajo tveganje za pojav krvavitev.
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióval, majd utána infúzióban.
Slovenian: Ko Refludan rekonstituirajo z ustreznim topilom, ga vnesejo v žilo s pomočjo injekcije in nato z infuzijo.
Hungarian: A Braille-írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
Slovenian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija
Hungarian: A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
Hungarian: 3. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard infúziós sebességre
Slovenian: Preglednica 3: Primeri standardnih infuzijskih hitrosti glede na telesno maso
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Hungarian: Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil-szalicilsavtól eltérő thrombocyta-ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Slovenian: * Pri bolnikih na hemodializi ali v primeru akutne odpovedi ledvic (očistek kreatinina pod 15 ml/min ali vrednost kreatinina nad 60 mg/l [530 (mol/l]) se je treba infundiranju Refludana izogibati ali ga prekiniti.
Hungarian: Intravénás használatra
Slovenian: intravenska uporaba
Hungarian: Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
Slovenian: To vpliva na vse od trombina odvisne koagulacijske teste; vrednosti aPTT se npr. povečajo sorazmerno z odmerkom.
Hungarian: A veseelégtelenség végstádiumában levő betegekben az eliminációs felezési idő mintegy 2 nap időtartamra történt megnyúlását figyelték meg.
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent vesefunkcióban vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jetrno cirozo (napredovalo jetrno bolezen), ker vam bo ustrezno zmanjšal odmerek zdravila.
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) na lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Hungarian: A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Hungarian: Láz
Slovenian: Navali vročine
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Hungarian: Ajánlások vesekárosodott betegekben történő alkalmazáshoz
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Hungarian: - Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0,15 g/ml lepirudin (alsó határérték) és 1,5 g/ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).
Slovenian: - Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo / uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0,15 g/mL lepirudina (spodnja meja) in 1,5 g/mL lepirudina (zgornja meja).
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: - Vesekárosodás esetében még standard dozírozás mellett is kialakulhat viszonylagos túladagolás.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Hungarian: INFORMÁCIÓ BRAILLE-ÍRÁSBAN
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Slovenian: Refludana se ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Hungarian: Ezért egy beteg ismételt Refludan kezelését megelőzően mérlegelni kell alternatív terápiás lehetőségeket.
Slovenian: Zato je pred odločitvijo za ponovno izpostavitev bolnika Refludanu treba upoštevati možnost drugih načinov zdravljenja.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovenian: PODATKI V V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Slovenian: Hitrost perfuzorja [mL na uro] je treba nastaviti glede na telesno maso.
Hungarian: Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4.2 pont).
Slovenian: Specifičnih prilagoditev odmerjanja za starejše bolnike ni. Odmerjanje se prilagaja glede na delovanje ledvic, telesno maso in aPTT (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A liofolizátumot a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
Hungarian: Érrendszeri betegségek
Slovenian: Ţilne bolezni
Hungarian: Injekciós üveg
Slovenian: Injekcijska viala:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: Ajánlások orális alvadásgátlásra átállítandó betegekben történő alkalmazáshoz
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih, za katere je načrtovan prehod na peroralno antikoagulacijsko zdravljenje
Hungarian: A Refludan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek hajlama van a vérzésre, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Refludan adagolás kockázatát hasznával szemben.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 1 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Slovenian: - Izkušenj s kombinirano terapijo s trombolitičnimi zdravili pri bolnikih s HIT tipa II je zelo malo.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0,4 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Slovenian: Refludana se zato ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Hungarian: - Időskorúak: Az előrehaladott életkorú betegek vérzéses szövődmények tekintetében nagyobb kockázatnak vannak kitéve véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén.
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
Hungarian: Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: - nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét - súlyos nem kontrollált hypertonia - bakteriális endocarditis - előrehaladott vesebetegség - haemorrhagiás diathesis - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély - 65 évnél idősebb életkor.
Slovenian: To velja še zlasti za naslednja stanja s povečanim tveganjem krvavitve: - nedavna punkcija večjih žil ali biopsija organov - nepravilnosti ožilja ali organov - nedavni cerebrovaskularni insult, kap ali možganska operacija - huda neobvladana hipertenzija - bakterijski enodkarditis - napredovala okvara ledvic - hemoragična diateza - nedavni večji operativni poseg - nedavna krvavitev (npr. intrakranialna, gastrointestinalna, intraokularna, pljučna) - prikriti znaki krvavitve - nedavno aktivna želodčna razjeda - starost > 65 let.
Hungarian: A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszintcsökkenés a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor-bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Slovenian: Krvavitve, o katerih poročajo, vključujejo: anemijo ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnega izvora krvavitve, podplutbe, krvavitve iz punkcijskih mest, krvavitve iz nosu, kri v urinu, krvavitve iz prebavil, vaginalne krvavitve, rektalne krvavitve, pljučno hemoragijo, krvavitev v prsno votlino in okolico srca po operaciji, možganske krvavitve.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 50 mg
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
Hungarian: Kiszerelések - 1 injekciós üveg - 10 injekciós üveg
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Hungarian: Hatásmechanizmusa az antitrombin III-tól független.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
Hungarian: lepirudin
Slovenian: Urtikarija
Hungarian: A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
Slovenian: Z nameravanim vzdrževalnim odmerkom je treba pričeti brez predhodnega začetnega odmerka.
Hungarian: Intravénás bolus injekció számára 5 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
Hungarian: - A 65 évnél idősebb életkor
Slovenian: - pred kratkim aktivno želodčno razjedo - starost nad 65 let.
Hungarian: - A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Hungarian: Vesekárosodás esetén még standard dózisok alkalmazása mellett is előfordulhat viszonylagos túladagolás.
Slovenian: V primeru ledvične okvare lahko pride do prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali katerakoli druga zdravila, tudi takšna, ki niso na recept.
Hungarian: A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető.
Slovenian: Ob rekonstituciji dobite prozorno, brezbarvno raztopino običajno v manj kot 3
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Slovenian: Varnosti Refludana med nosečnostjo ali v obdobju dojenja pri ljudeh niso ugotavljali.
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: görcsös légzés), köhögés, sípoló hang a légzésnél, folyadékgyülem a testben és a véredények belső falában (beleértve a következőket: arcödéma, nyelvduzzanat, toroködéma).
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Slovenian: Aktivna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Hungarian: - Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Slovenian: - Ni poročil o izkušnjah z lepirudinom pri bolnikih s pomembno okvaro jeter.
Hungarian: A máj súlyos károsodása (pl.: májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
Slovenian: Resna okvara jeter (npr. jetrna ciroza) lahko poveča antikoagulacijski učinek lepirudina zaradi koagulacijskih defektov, ki so posledica zmanjšane tvorbe od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.