FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: >6 tot 8 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Slovenian: V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Slovenian: o Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Dutch: o De noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Slovenian: o Jetrne teste je treba določati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Dutch: Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten: o Die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start van de behandeling.
Slovenian: Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri naslednjih bolnikih: o pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati, o če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, o če je 6 ur po prejemu odmerka:
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Slovenian: o Pomembnost določanja jetrnih testov pred začetkom zdravljenja, po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in občasno tudi kasneje.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati potencialna tveganja, s kardiologom pa se je treba posvetovati glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Slovenian: o Ženske v rodni dobi je treba opozoriti glede resnega tveganja za plod in glede uporabe učinkovite kontracepcijske metode v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna) o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Dutch: o De verschijnselen en klachten van een infectie en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de voorschrijver te melden, tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Slovenian: o Opis znakov in simptomov okužbe in pomembnost takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika, če pride do njih v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Slovenian: o Ob koncu 6-urnega obdobja spremljanja je treba bolniku posneti EKG.
Dutch: o Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was)
Slovenian: o Priporočila za spremljanje bolnika preko noči po prejemu prvega odmerka (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
Dutch: o Dat hun hartslag zal moeten worden gemonitord gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend), met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Slovenian: o Bolnikovo srčno frekvenco bo treba spremljati 6 ur ali več po prvem odmerjanju zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna), kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Dutch: o Monitoringseisen bij de start van de behandeling Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Slovenian: o Zahtevano spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja Pred prvim odmerjanjem o Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
Dutch: o Dat er een uitgangswaarde-ECG wordt afgenomen en dat de bloeddruk gemeten wordt voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend).
Slovenian: o Bolniku bo treba posneti EKG in izmeriti krvni tlak pred prvim odmerjanjem zdravila GILENYA (ali v primeru, da sta pred tem od zadnjega odmerka zdravila GILENYA minila že več kot dva tedna).
Dutch: Meer informatie over Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gilenya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Dutch: Gilenya is beschikbaar in de vorm van capsules (0,25 mg en 0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Gilenya je na voljo v obliki kapsul (0,25 mg in 0,5 mg).
Dutch: Gilenya heeft op 17 maart 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Gilenya je bilo 17. marca 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle studies gebaseerd op het aantal relapsen dat patiënten per jaar ondervonden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število recidivov, ki so se pri bolnikih pojavili vsako leto.
Dutch: Daarnaast stelde het Geneesmiddelenbureau dat bij alle patiënten na de eerste dosis de hartactiviteit nauwlettend moet worden gecontroleerd.
Slovenian: Poleg tega je sklenila, da je treba pri vseh bolnikih po prvem odmerku natančno spremljati srčni utrip.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gilenya?
Dutch: Overige informatie over Gilenya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gilenya
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gilenya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gilenya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vsebuje učinkovino fingolimod.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gilenya continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gilenya stalno spremljajo.
Dutch: Een overzicht van Gilenya en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Gilenya in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Fingolimod blokkeert de werking van een receptor (doelwit) op de T-cellen, de sfingosine-1-fosfaatreceptor, die betrokken is bij het reguleren van de verplaatsing van deze cellen door het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje receptorja (tarče) na celicah T, imenovanega receptor za sfingozin-1-fosfat, ki sodeluje pri uravnavanju premikanja teh celic po telesu.
Dutch: Nadere informatie over de aanbevolen bewaking van patiënten is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Podrobna priporočila o spremljanju bolnikov so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: 'Relapsing-remitting' betekent dat bij de patiënt opflakkeringen van symptomen (relapsen) optreden, gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik poslabšanja (recidive), ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisij).
Dutch: Bij multiple sclerose valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) per abuis de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) nepravilno napade zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Dutch: Het moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya voorschrijven een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's van Gilenya en de situaties waarin het gebruik ervan wordt afgeraden.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Gilenya, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne varnostne informacije, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, in primeri, pri katerih njegova uporaba ni priporočena.
Dutch: Het bedrijf dat Gilenya op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een studie ter beoordeling van het risico op bijwerkingen voor het hart en de bloedsomloop.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Gilenya, bo izvedla študijo za oceno tveganja neželenih učinkov na srce in krvni obtok.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, noch bij patiënten met kanker of ernstige leverproblemen.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja nevarnost okužb zaradi oslabljenega imunskega sistema, bolniki s hudimi okužbami ali dolgotrajnimi aktivnimi okužbami, kot je hepatitis, in bolniki z rakom ali hudimi težavami z jetri.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Gilenya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gilenya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Dutch: Waarom is Gilenya geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Gilenya odobreno v EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gilenya izkazalo v študijah?
Dutch: 14% van de patiënten die Gilenya kregen (15 van de 107) hadden relapsen, tegenover 54% (58 van de 107) van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Slovenian: Recidivi so se pojavili pri 14 % (15 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya, v primerjavi s 54 % (58 od 107) bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen heeft het Geneesmiddelenbureau echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel echt nodig hebben omdat hun ziekte niet heeft gereageerd op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening ernstig is en snel verergert.
Slovenian: Vendar je zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Gilenya sklenila, da se lahko uporablja samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravilom za spreminjanje poteka bolezni ali je njihova bolezen huda in se hitro poslabšuje.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gilenya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, kašelj, driska, bolečine v hrbtu in povišana raven jetrnih encimov (znak težav z jetri).
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Gilenya zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten of hun verzorgers met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovenian: Gradivo bo prav tako vključevalo informacije o registru za zbiranje podatkov o dojenčkih, ki so se rodili ženskam, zdravljenim z zdravilom Gilenya, ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti zdravila.
Dutch: In drie hoofdstudies onder volwassenen en één hoofdstudie onder kinderen is geconstateerd dat Gilenya werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling) of interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel voor het behandelen van multiple sclerose) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih so ugotovili, da je bilo zdravilo Gilenya učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt wanneer de ziekte ondanks passende behandeling met ten minste één andere ziektewijzigende therapie actief blijft, of wanneer de ziekte ernstig is en snel verergert.
Slovenian: Zdravilo Gilenya se uporablja, kadar bolezen ostane aktivna kljub ustreznem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom za spreminjanje poteka bolezni oziroma je zelo huda in se hitro poslabšuje.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Gilenya en tot twee maanden na beëindiging van de behandeling niet zwanger worden.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één capsule van 0,5 mg via de mond.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena 0,5-miligramska kapsula, ki se jemlje peroralno enkrat na dan, priporočeni odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, maculaoedeem (zwelling in het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužbe, makularni edem (otekanje osrednjega dela mrežnice v zadnjem delu očesa) in preddvorno-prekatna blokada (vrsta motnje srčnega ritma) ob začetku zdravljenja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat zowel bij volwassenen als bij kinderen de werkzaamheid van Gilenya bij relapsing-remitting multiple sclerose duidelijk is aangetoond, en heeft opgemerkt dat het een voordeel is dat het via de mond kan worden ingenomen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen voor deze ziekte via injectie worden toegediend.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da obstajajo jasni dokazi o koristih zdravila Gilenya pri recidivno-remitentni multipli sklerozi pri odraslih in tudi otrocih, in ugotovila, da je koristno, če se jemlje peroralno, saj se večina drugih zdravil za to bolezen daje z injiciranjem.
Dutch: Gilenya mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde aandoeningen van het hart en de bloedvaten of bij patiënten die dergelijke aandoeningen of problemen met de bloedtoevoer naar de hersenen hebben gehad.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki vplivajo na srce in krvne žile, ali pri tistih, pri katerih so se v preteklosti pojavile tovrstne bolezni ali težave pri oskrbi možganov s krvjo.
Dutch: Omdat Gilenya de hartslag verlaagt en de elektrische activiteit en het ritme van het hart kan beïnvloeden, worden de bloeddruk en hartactiviteit van de patiënt voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling gecontroleerd, en ook als de behandeling met Gilenya na een onderbreking wordt voortgezet.
Slovenian: Ker zdravilo Gilenya upočasnjuje srčni utrip ter lahko vpliva na električno dejavnost in ritem srca, je pred in med zdravljenjem treba pri bolniku preveriti krvni tlak in delovanje srca.
Dutch: De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost premikanja celic T (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) iz bezgavk do možganov in hrbtenjače ter tako omejuje škodo, ki jo te celice povzročijo pri multipli sklerozi.
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 2 355 bolnikov, so v dveletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali s placebom.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar met zeer actieve 'relapsingremitting' multiple sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Slovenian: Gilenya je vrsta zdravila, znana kot „zdravilo za spreminjanje poteka bolezni", ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 10 let, z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya?
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
Slovenian: Kako zdravilo Gilenya deluje?
Dutch: Hoe wordt Gilenya gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gilenya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De checklist moet informatie bevatten over de tests en controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd voor en tijdens de behandeling met Gilenya.
Slovenian: Na seznamu bodo navedene tudi informacije o testiranju in spremljanju bolnikov, ki ju je treba izvajati pred in začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya in po njem ter po ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 292 bolnikov, so v enoletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali z interferonom beta-1a.
Dutch: In een studie onder 215 kinderen werd Gilenya maximaal twee jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 215 otrok, so zdravilo Gilenya do dve leti primerjali z interferonom beta-1a.
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj se uporablja?
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo pri tistih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, približno polovico manj recidivov.
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali interferon beta-1a, približno polovico manj recidivov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Slovenian: Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Slovenian: Bolniki so spontano okrevali.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Slovenian: zaključno poročilo študije do 15. decembra
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Slovenian: Lahko gre za resno stanje.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Slovenian: Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
Dutch: In het begin is er mogelijk geen enkele klacht.
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Slovenian: teden ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Slovenian: Navodilo za odpiranje: močno pritisnite na zavihek 1 in hkrati povlecite za zavihek 2.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Slovenian: Po 34 dneh je mogoče prestreči 89 % danega odmerka.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Perifere zwelling.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - periferne otekline.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Slovenian: Vsako kapsulo zaužijte celo.