FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rövid távú, ismételt dózisú klinikai vizsgálatokban, az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalomban, illetve primer dysmenorrhoeában a napi egyszeri 400 mg lumirakoxib hatásosan csökkentette a fájdalmakat.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
Hungarian: Patkányokban 100 mg/kg/nap dózis mellett a preimplantációs veszteség megnövekedett (a 200 mg-os dózisnak megfelelő humán terápiás expozíció 10,4-szerese), ami maternális toxicitást is okozott.
Slovenian: Pri podganah se je incidenca izgube plodov pred ugnezditvijo zvečala pri odmerku 100 mg/kg/dan (ki je 10,4-krat večji od terapevtske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem odmerku), ki je povzročil toksičnost za mater.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-ok és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelhető meg, aminek klinikai jelentősége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Slovenian: Razlika v antiagregacijski aktivnosti med nekaterimi NSAR-i, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 je lahko klinično pomembna pri bolnikih s tveganjem za tromboembolične reakcije.
Hungarian: Szív-vese hatás a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) A szisztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben +0,4 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +2,1 Hgmm-rel (p<0,0001).
Slovenian: Kardiorenalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Za sistolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti +0,4 mmHg pri lumirakoksibu in +2,1 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
Hungarian: A lumirakoxib és egyéb forgalmazott NSAID (nem szteroid gyulladásgátló) gyógyszerkészítmények és COX-2 gátlók gyógyszerutilizációs adatbázisvizsgálatának elvégzése.
Slovenian: Da bo izvedel študijo zbirke podatkov o uporabi zdravila lumirakoksib in drugih odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) in zaviralcev COX-2.
Hungarian: A diasztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben -0,1 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +0,5 Hgmm-rel (p<0,0001).
Slovenian: Za diastolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti -0,1 mmHg pri lumirakoksibu in +0,5 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl.
Slovenian: Bolniki ne smejo prekoračiti tega odmerka.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem szteroid gyulladásgátlók szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nevarnost, da bo prišlo do zapletov na prebavilih pri zdravljenju z NSAR-i največja: starejši bolniki, bolniki, ki sočasno jemljejo kakšne druge NSAR ali acetilsalicilno kislino in bolniki, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Hungarian: Ezért csökkent vesefunkciók esetén a lumirakoxib adására csökkenhet a prosztaglandin termelés, ennek következtében pedig csökken a vese perfúziója, ami ronthatja a vesefunkciót.
Slovenian: Zato v razmerah ogrožene perfuzije ledvic uporaba lumirakoksiba lahko zmanjša nastajanje prostaglandinov in s tem sekundarno pretok krvi skozi ledvica, s čimer zmanjša delovanje ledvic.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Slovenian: Ker se srčnožilno tveganje lumirakoksiba lahko poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, mora biti trajanje zdravljenja najkrajše, uporabiti pa moramo najmanjši učinkovit dnevni odmerek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2 gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestio, asthma
Slovenian: Občasne: dispneja, epistaksa, rinitis, kongestija sinusov, astma.
Hungarian: A lumirakoxib ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc) esetén (lásd 4.3, 4.4. és 5.2 pontok).
Slovenian: Lumirakoksib je kontraindiciran pri bolnikih z zmernimi do težkimi okvarami ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, povidon, magnézium-sztearát, Bevonat:
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, povidon, magnezijev stearat.
Hungarian: Nem gyakori: syncope, hypaesthesia, migrén, paraesthesia, ízérzési zavarok, vertigo, tinnitus
Slovenian: Redke: sinkopa, hipestezija, migrena, parestezije, disgevzija, vrtoglavica, tinitus.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid-nitrogén, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, súlynövekedés Ritka: emelkedett bilirubin, emelkedett vécukor
Slovenian: Občasne: zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana gama-glutamiltransferaza, zvečana telesna teža.
Hungarian: A lumirakoxib szelektív COX-2 gátlása gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.
Slovenian: Selektivna inhibicija COX-2 z lumirakoksibom povzroča protivnetne in analgetične učinke.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX-2 gátló.
Slovenian: 4'-hidroksi presnovek ima podobno potenco in selektivnost za COX-2 kot lumirakoksib.
Hungarian: Ezért a lumirakoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van.
Slovenian: Zato je treba lumirakoksib previdno uporabljati pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi iz kakršnegakoli drugega vzroka.
Hungarian: Pszichés zavarok Nem gyakori: szorongás, depresszió, álmatlanság
Slovenian: Psihiatrične motnje Redke: depresivnost, nespečnost, anksioznost.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatokban patkányokban és majmokban a célszerv a gyomor-bélrendszer és a vese volt.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in opicah so bili tarčni organi prebavila in ledvica.
Hungarian: Orális antikoagulánsok: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban warfarint szedőstabilizált állapotú - betegeknek napi 400 mg lumirakoxibot adtak egyszeri alkalommal 5 napon át és a prothrombin idő kb.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: V študiji interakcij med zdravili pri zdravih osebah, stabiliziranih na zdravljenju z varfarinom, je bila uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg enkrat na dan pet dni dolgo povezana s približno 15-odstotnimpodaljšanjem protrombinskega časa.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in, ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Hungarian: Vesekárosodás: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg kreatinin clearance értéke ≥50 ml/perc.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint a lumirakoxib gyenge interakcióba lép a CYP2C9 szubsztrátokkal.
Slovenian: Študije in vivo kažejo, da ima lumirakoksib majhen potencial za interakcije s substrati CYP2C9.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (mint pl. anaphylaxia és angioedema) számoltak be a lumirakoxibot szedő betgek kezelés során.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumirakoksib, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (na primer anafilaksiji in angioedemu).
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a lumirakoxib átmegy a placentán.
Slovenian: Lumirakoksib pri podganah in kuncih prehaja placento.
Hungarian: A napi 400 mg lumirakoxib a napi 200 mg adaghoz viszonyítva viszonylag gyakrabban okozott gyógyszerrel-kapcsolatos mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri és pszichés mellékhatásokat.
Slovenian: V primerjavi z dnevnim odmerkom 200 mg je dnevni odmerek 400 mg lumirakoksiba povezan z relativno večjo pogostostjo neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, posebno gastrointestinalnih, nevroloških in psihiatričnih dogodkov.
Hungarian: Ortopéd sebészeti beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 5 napig tartott.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi ortopedske operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 5 dni.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
Hungarian: Nyulakban a a reszorpció előfordulása megnőtt a 200 mg-os dózisnak megfelelő humán expozíció 9-szerese mellett.
Slovenian: Incidenca resorpcije se je zvečala pri kuncih pri izpostavljenosti, ki je bila približno 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem odmerku.
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redke: holecistitis, holelitiaza, hepatitis.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányokban ≥3 mg/kg mellett, amely maternális toxicitást okozott, a halvaszületettek számának növekedését és a embrió/foetus túlélés csökkenését figyelték meg.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so ugotovili zvečanje incidence mrtvorojenih mladičev in zmanjšano preživetje zarodkov/plodov pri odmerkih ≥3 mg/kg, ki so bili toksični za mater.
Hungarian: * Hosszú távú placebo-, és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2 gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás thromboticus események (köztük a myocardialis infarctus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in drugim zdravilom primerjanih kliničnih raziskav so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za resne trombotične dogodke v arterijah, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Hungarian: Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost spremljanja funkcije ledvic.
Hungarian: A vese perfúziójának fenntartásában a prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszhatnak.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Hungarian: A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa főleg a CYP2C9-en keresztül történik.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba posreduje predvsem CYP2C9.
Hungarian: Lumirakoxib ismételt napi 1200 mg-os adása rheumatoid arthritises betegekben négy héten keresztül nem okozott klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Slovenian: Bolnikom z revmatoidnim artritisom so 4 tedne dolgo dajali večkratne odmerke lumirakoksiba po 1.200 mg enkrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Hungarian: Mivel a gyógyszer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetőleg nem kellően hatékony módszer.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
Hungarian: A lumirakoxib proteinkötődése a plazmában és szinoviális folyadékban nem különbözött.
Slovenian: Razlik v obsegu vezave lumirakoksiba na beljakovine v sinovialni tekočini in v plazmi niso opazili.
Hungarian: A dialízis nem volt hatással a lumirakoxib, ill. aktív metabolitjának expozíciójára a betegekben.
Slovenian: Dializa ne vpliva na izpostavljenost bolnikov lumirakoksibu ali njegovemu glavnemu presnovku.
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Osebe z upočasnjeno presnovo s CYP2C9: Pri osebah, za katere je znano, da imajo upočasnjeno presnovo s CYP2C9, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Fogászati beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 24 óráig tartott.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
Slovenian: Bolniki z aktivno razjedo želodca ali krvavitvijo v prebavilih.
Hungarian: A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa jórészt a CYP2C9-en keresztül történik.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba večinoma posreduje CYP2C9.
Hungarian: Hypertonia és oedema
Slovenian: Hipertenzija in edemi
Hungarian: A 200 mg-os filmtabletta 200 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumirakoksiba.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Slovenian: Ker se tveganje za srčnožilna obolenja pri višjih odmerkih lumirakoksiba in daljši izpostavljenosti (zdravilu) lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najnižji, ki je še učinkovit.
Hungarian: Középsúlyos- vagy súlyos akut fájdalom rövid távú kezelése: primer dysmenorrhoea fogászati beavatkozás ortopéd sebészeti beavatkozás kapcsán.
Slovenian: Za kratkoročno lajšanje zmerne do hude akutne bolečine, povezane s/z: primarno dismenorejo, stomatološkimi operacijami, ortopedskimi operacijami.
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 100 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumirakoksiba.
Hungarian: Emberben a lumirakoxib a májban nagymértékben metabolizálódik.
Slovenian: Pri ljudeh se lumirakoksib intenzivno presnavlja v jetrih.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban dózismódosításra nincs szükség.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarami ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Slovenian: Bolezni živčevja
Hungarian: A lumirakoxib a terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Slovenian: Lumirakoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc).
Slovenian: Bolniki z zmerno do težko disfunkcijo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min).
Hungarian: Klinikai 5
Slovenian: Klinični vidik 5
Hungarian: Bevonat:
Slovenian: Prevleka:
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-ok felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotensin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
Slovenian: Te reakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo lumirakoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
Slovenian: obstrukcije ali krvavitve (POK) pojavile pri majhnem številu bolnikov (<0,3 %), ki so bili zdravljeni z lumirakoksibom.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} 100 és 200 mg filmtabletta 23,3, ill.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Hungarian: A 400 mg-os filmtabletta 400 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg lumirakoksiba.
Hungarian: 200 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OC" benyomattal.
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OC".
Hungarian: Myocardialis infarctus események a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lumirakoxib és az NSAID-ok között a klinikai és a néma myocardialis infarctus előfordulása tekintetében.
Slovenian: MI dogodki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Med lumirakoksibom in NSAR glede incidence MI (klinični MI in tihi MI) ni bilo statistično signifikantne razlike.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno-galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100-miligramskih in 200-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Klinikailag megfelelő felügyelet szükséges időskorúak, illetve azon betegek esetén, akiknek enyhe vese-, máj- vagy szívműködésbeli károsodásuk van.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z blago disfunkcijo ledvic, jeter ali srca je potreben ustrezen medicinski nadzor.
Hungarian: Idős korban dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Hungarian: Nem gyakori: conjunctivitis, száraz szem, látási zavarok (homályos látás) Ritka: keratitis
Slovenian: Občasne: konjunktivitis, suho oko, motnje vida (n.pr.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENEGA S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazásával kapcsolatosan nem jelentették a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az erythema multiforme előfordulását.
Slovenian: Ni bilo primerov Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali multiformnega eritema, ki bi bili povezani z uporabo lumirakoksiba.
Hungarian: Középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami se izpostavljenost lumirakoksibu ni spremenila pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici).
Hungarian: Orális adagolást követően a lumirakoxib gyorsan felszívódik.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih raziskavah se ni pokazala signifikantna razlika glede varnosti prebavil ob kombinaciji selektivnih COX-2 zaviralcev in acetilsalicilne kisline v primerjavi s kombinacijo NSAR in acetilsalicilna kislina.
Hungarian: Ezért nem szükséges az orális fogamzásgátló kezelés megváltozatása lumirakoxibbal való együttadáskor.
Slovenian: Zato ob sočasni uporabi lumirakoksiba ni potrebno spreminjanje peroralnega kontraceptiva.
Hungarian: Klinikai 6
Slovenian: Klinični vidik 6
Hungarian: In vitro kísérletek szerint plazma protein kötődéssel kapcsolatos klinikailag jelentős interakciók a lumirakoxib együttadásától nem várhatók.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi interakcije, v katere je vpletena vezava na plazemske beljakovine, imele klinično pomembne učinke na lumirakoksib ali sočasno uporabljana zdravila.
Hungarian: Az egész populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 59/9117 (0,65%) volt, az NSAID-ot szedők 50/9127 (0,55%) értékével szemben (kockázati arány: 1,14; 95% CI: 0,78-1,66; p=0,5074).
Slovenian: V celotni populaciji je bila incidenca APTC dogodkov 59/9117 bolnikov (0,65 %) za lumirakoksib proti 50/9127 bolnikov (0,55 %) za NSAR, s HR 1,14 [95 % CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Hungarian: A patkányokban és a nyulakban végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a lumirakoxib nem volt teratogén a 200 mg-os humán terápiás dózisnak megfelelő expozícó 10,4- (patkány), ill.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje, opravljenih na podganah in kuncih z odmerki, ki so predstavljali sistemsko izpostavljenost, ki je bila 10,4-krat (podgana) oziroma 38-krat (kunec) večja od terapevtske ravni pri človeku po 200-miligramskem odmerku, lumirakoksib ni bil teratogen.
Hungarian: 400 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon "OD" benyomattal.
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OD".
Hungarian: A patkányokban (26 hetes vizsgálat), ill. majmokban (39 hetes vizsgálat) a 200 mg-os humán terápiás dózisnak megfelelő expozíció 6,5-, ill.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, pri kateri pri podganah (26-tedenska študija) oziroma opicah (39-tedenska študija) v teh tarčah ni bilo neželenih učinkov, je bila 6,5-krat oziroma 22-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem terapevtskem odmerku.
Hungarian: 100 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OB" benyomattal.
Slovenian: 100 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OB".
Hungarian: Gyermekek: Gyermekekben a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike lumirakoksiba pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Slovenian: Da bo za vse, ki predpisujejo lumirakoksib, pripravil in jim posredoval Vodnik za zdravnike o izbiri zdravljenja
Hungarian: Dehidrált betegek esetében óvatosság ajánlott a lumirakoxib kezelés megkezdésekor.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z lumirakoksibom pri dehidriranih bolnikih je potrebna previdnost.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: A lumirakoxib együttadása nem változatta meg az etinilösztradiol, ill. levonorgesztrel steady state farmakokinetikáját, ill.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: Sočasna uporaba lumirakoksiba ni vplivala na farmakokinetiko v stanju ravnovesja ali na učinkovitost etinilestradiola in levonorgestrola.