FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tybost wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.
Polish: Produkt Tybost jest wskazany do stosowania u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) jako środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę lub darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę jako część przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej.
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Dlatego terapii kobicystatem i darunawirem nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: • Amlodipin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol und Verapamil, Arzneimittel zur
Polish: • amlodypina, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina,
German: Bei diesen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Polish: W przypadku tych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
German: Atazanavir + Cobicistata (n = 344)
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 344)
German: Seine Plasmakonzentration erhöht sich, wenn es zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Cobicistat nicht untersucht.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe Rifabutin (150 mg alle zwei Tage)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna (150 mg co drugi dzień)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
German: Die Warfarin-Konzentration kann durch gleichzeitige Anwendung von Cobicistat beeinflusst werden.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu może wpływać na stężenie warfaryny.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tybost do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich.
Polish: Lek Tybost jest dostępny w postaci tabletek (150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tybost znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z posiłkiem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tybost.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Weitere Informationen über Tybost
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tybost
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tybost?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tybost przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tybost opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru, przy czym odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 85% pacjentów (293 z 344 pacjentów) przyjmujących lek Tybost i u około 87% pacjentów (304 z 348 pacjentów) przyjmujących rytonawir.
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje?
German: Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen).
Polish: Należą do nich: alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego); amiodaron lub chinidyna (stosowane w celu przywrócenia regularnej czynności serca); karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym); ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu gruźlicy i innym zakażeniom oraz ich leczeniu); dihydroergotamina, ergometryna lub ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy); cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych); ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku); lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi); pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myślenia i emocji); sildenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) oraz doustny midazolam lub triazolam (stosowane nasennie lub przeciwlękowo).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Tybost zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.
Polish: CHMP uznał, że nie wystąpiły żadne zagrożenia związane z bezpieczeństwem, które uniemożliwiałyby stosowanie leku Tybost łącznie z atazanawirem lub darunawirem.
German: Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht.
Polish: Lek Tybost porównano z innym lekiem, rytonawirem, w jednym badaniu głównym z udziałem 698 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
German: Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet.
Polish: Lek podaje się łącznie z atazanawirem (300 mg raz na dobę) lub darunawirem (800 mg raz na dobę).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tybost.
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tybost zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tybost należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tybost (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) w skojarzeniu z atazanawirem to: żółtaczka oczna (żółknięcie białek oczu), nudności (mdłości) i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu).
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
Polish: Produkt Tybost to lek zawierający substancję czynną kobicystat.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Tybost
Polish: Tybost kobicystat
German: Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind.
Polish: Substancja czynna leku Tybost, kobicystat, blokuje działanie grupy enzymów wątrobowych zwanych CYP3A, które biorą udział w procesie rozkładu leków w organizmie.
German: Durch die CYP3AHemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.
Polish: Poprzez blokowanie CYP3A lek Tybost spowalnia rozkład atazanawiru i darunawiru w organizmie, przedłużając w ten sposób czas ich działania.
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Tybost wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.
Polish: Stosowanie leku Tybost wraz z atazanawirem lub darunawirem nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1 lub choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS w przypadku, gdy leki te są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HIV-1.
German: Wie wirkt Tybost?
Polish: Jak działa lek Tybost?
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia wirusem HIV, ale jest podawany w celu wzmocnienia działania atazanawiru lub darunawiru, które są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
German: Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde.
Polish: W badaniu porównano skuteczność obu leków we wzmacnianiu działania atazanawiru podawanego łącznie z innym lekiem standardowym stosowanym w zakażeniach wirusem HIV-1, zawierającym substancje czynne emtrycytabinę i tenofowir.
German: Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tybost?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tybost należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Tybost angewendet?
Polish: Jak stosować lek Tybost?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tybost znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku było zmniejszenie obciążenia wirusem (ilości wirusa we krwi) i uznawano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
German: Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten.
Polish: W badaniach wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru we wzmacnianiu działania atazanawiru i oczekuje się podobnych wyników także w przypadku darunawiru na podstawie danych dotyczących wpływu leku Tybost na stężenie darunawiru we krwi.
German: Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV1-Virus beteiligt ist.
Polish: Lek Tybost przyjmuje się łącznie z atazanawirem lub darunawirem, które są inhibitorami proteaz i blokują enzym zwany proteazą biorący udział w procesie reprodukcji wirusa HIV-1.
German: Warum wurde Tybost zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tybost?
German: 50 mg Pulver zur Herstellung zur i.v.
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Durchstechflasche (Glass)
Polish: Fiolka (szklana)
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
German: Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)
German: Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20 % höher als bei Männern.
Polish: Ocenia się, że wartość AUC u kobiet jest o 20% większa niż u mężczyzn.
German: 95100 Catania (CT) Italien
Polish: 95100 Catania (CT) Włochy
German: Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony.
German: Unter 25 °C aufbewahren.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
German: Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage.
Polish: Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni.
German: Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Polish: O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: Dies wird als Überwucherung bezeichnet.
Polish: Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia.
German: Die klinische Heilung wurde 10 bis 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung beurteilt.
Polish: Wyleczenie kliniczne oceniano po upływie 10-21 dni od podania ostatniej dawki produktu.
German: Bauchschmerzen werden bei Kindern wie auch bei Erwachsenen häufig berichtet.
Polish: Ból brzucha jest często zgłaszany u dzieci, podobnie jak u dorosłych.
German: Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen besondere Vorsicht angebracht.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
Polish: Dlatego też stosowanie tego produktu u dzieci należy ograniczyć do sytuacji klinicznych, w których nie jest dostępne alternatywne leczenie przeciwbakteryjne.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
Polish: Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania.
German: Bei mehreren Kindern in dieser Studie wurden Cmax-Werte beobachtet, die höher als bei erwachsenen Patienten lagen.
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
German: Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.
Polish: Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
German: Die oben gezeigten Daten zur Wirksamkeit sollten mit Vorsicht betrachtet werden, da in dieser Studie weitere Antibiotika als Begleitmedikation zulässig waren.
Polish: Do powyższych danych dotyczących skuteczności należy podchodzić ostrożnie, ponieważ w tym badaniu dozwolone było jednoczesne stosowanie innych antybiotyków.
German: Auch sollte die geringe Patientenzahl berücksichtigt werden.
Polish: Ponadto należy również wziąć pod uwagę małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu.
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
Polish: • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
German: Häufig ( 1/100,
Polish: Często (1/100 do <1/10)
German: Tygacil kann den Fötus schädigen.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva reduzieren.
Polish: Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
German: cIAI cSSTI Gesamt
Polish: cIAI cSSTI
German: sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae.
Polish: na ogół wykazują mniejszą wrażliwość na działanie tygecykliny, niż inni przedstawiciele Enterobacteriaceae.
German: Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
Polish: Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil.
German: Die Pharmakokinetik-Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zamieszczono w tabeli poniżej.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien wurden insgesamt 2.393 cSSTI- und cIAI-Patienten mit Tigecyclin behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy uczestniczyło łącznie 2 393 pacjentów z cSSTI i cIAI, leczonych tygecykliną.
German: Tigecyclin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tigecyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
German: Indikation n/N (%)
Polish: Wskazanie n/N (%)
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
German: Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.
Polish: Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.
German: • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen.
Polish: • Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
German: Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
German: Streptokokken der Anginosus-Gruppe* (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Polish: Grupa Streptococcus anginosus* (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
German: Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp.
Polish: Patogeny z rodziny Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, biegunka.
German: AUC (ng x h/ml)*
Polish: AUC (ng•h/ml)*
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w farmakokinetyce pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).
German: Von diesen Patienten hatten 77,8 % eine chirurgisch diagnostizierte Peritonitis.
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
German: † siehe oben aufgeführten Abschnitt 5.1 „Breakpoints".
Polish: † Patrz punkt 5.1, Wartości graniczne, powyżej.