FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Finnish: Tutkimuspopulaation potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Swedish: Starka P-gp inducerare (inkluderande men inte begränsat till rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller Johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.4).
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusorit (mm. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Finnish: • Vaikeat rakkuloivat ja hilseilevät ihoreaktiot (muistuttavat Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä)
Swedish: Patienter behandlades med GIOTRIF 40 mg (alla tre prövningar) eller 50 mg (LUX-Lung 2) peroralt en gång dagligen.
Finnish: Potilaille annettiin GIOTRIF-hoitoa 40 mg annoksella (kaikissa kolmessa tutkimuksessa) tai 50 mg annoksella (LUX-Lung 2 -tutkimuksessa) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Fertilitetsstudier med afatinib har inte utförts på människa.
Finnish: Afatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisellä.
Swedish: Den högsta totala systemexponeringen (AUC0-24) i honråttor var lägre än den som observerats i patienter (0,23 gånger).
Finnish: Suurin naarasrottien systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli potilaalla havaittua altistusta pienempi (0,23-kertainen).
Swedish: OS månader (median)
Finnish: Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
Swedish: Tabell 7 visar resultaten i patientsubgrupperna med två vanliga EGFR-mutationer - Del 19 och L858R.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tulokset alaryhmissä potilailla, joilla oli kaksi yleistä EGFR-mutaatiota, Del 19 ja L858R.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett glas vatten (ej kolsyrat).
Finnish: Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Finnish: Kyseessä oli joko ensilinjan hoito (N = 61) tai toisen linjan hoito (ts. yksi aiempi solunsalpaajahoito oli epäonnistunut; N = 68).
Swedish: Symtomatiska biverkningar (t.ex. svåra/ihållande diarréer eller hudrelaterade biverkningar) kan framgångsrikt hanteras genom behandlingsuppehåll och dossänkning eller utsättande av behandlingen enligt anvisningar i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Oireisia haittavaikutuksia (esim. vaikea/pitkittynyt ripuli tai ihohaitat) voidaan hoitaa tauottamalla lääkkeen käyttö ja pienentämällä annosta tai lopettamalla GIOTRIF-hoito taulukon 1 mukaisella tavalla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Finnish: NCI-CTC-luokituksen mukainen aste
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, kun kasvaimessa on vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) mutaatio ja jos hoidossa ei ole aiemmin käytetty EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Swedish: Hos patienter som behandlats med 40 mg/dag GIOTRIF förekom dosreduktioner på grund av biverkningar hos 57 % av patienterna i LUX-Lung 3-studien och hos 25 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet GIOTRIF-valmistetta 40 mg kerran vuorokaudessa, annosta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 57 %:lla potilaista LUX-Lung 3 -tutkimuksessa ja 25 %:lla potilaista LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu EGFR-negatiivisissa kasvaimissa.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea vesikelloinen, rakkuloiva tai hilseilevä ihoreaktio (ks. kohta 4.8).
Swedish: Effekter av P-gp inducerare på afatinib
Finnish: P-gp:n indusorien vaikutukset afatinibiin
Swedish: ALAT-förhöjningar grad 2 förekom hos 1 % och förhöjningar grad 3 hos 0,8 % av de patienter som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvojen suurenemista esiintyi 1 %:lla ja asteen 3 arvojen suurenemista 0,8 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Swedish: Patienter som fick minst 4 cykler platinabaserad behandling i första linjen randomiserades därefter 1:1 till GIOTRIF 40 mg per dag eller erlotinib 150 mg per dag till progrediering inträffade.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ensilinjan hoitona vähintään neljä hoitosykliä platinapohjaista hoitoa satunnaistettiin 1:1 saamaan päivittäin joko 40 mg GIOTRIF-valmistetta tai 150 mg erlotinibia sairauden etenemiseen saakka.
Swedish: Därför ska inte föda intas minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att GIOTRIF tagits (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Potilaan on siis oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen GIOTRIF-annosta ja vähintään 1 tunti GIOTRIF-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Finnish: Afatinibi sitoutuu kovalenttisesti kaikkiin ErbB-perheen molekyylien EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4 muodostamiin homo- ja heterodimeereihin ja estää irreversiibelisti niiden signaloinnin.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nestehukka, on ehkä tarpeen antaa elektrolyyttejä ja nesteitä laskimoon.
Swedish: Akneiform dermatit
Finnish: Aknemainen dermatiitti
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmuuden vuoksi kehotettava välttämään raskauden alkamista GIOTRIF-hoidon aikana.
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för P-gp hämmare som doseras två gånger dagligen) eller 12 timmar (för P-gp hämmare som doseras en gång dagligen) från GIOTRIF-dosen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos P-gp:n estäjä otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos P-gp:n estäjä otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon (ks. kohta 4.5).
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång per dag.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 40 mg joka päivä.
Swedish: Det rekommenderas därför att starka P-gp hämmare (inkluderande men inte begränsat till ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir och amiodaron) inte ska ges samtidigt som GIOTRIF utan helst med 6 eller 12 timmars mellanrum (se avsnitt 4.2).
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa antaa voimakkaat P-gp:n estäjät (mm. ritonaviiri, siklosporiini A, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, verapamiili, kinidiini, takrolimuusi, nelfinaviiri, sakinaviiri ja amiodaroni) porrastetusti, mielellään 6 tai 12 tunnin erolla GIOTRIF-valmisteen antoon (ks. kohta 4.2).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFR-mutationsstatus (Del 19; L858R) och närvaro av metastaser i hjärnan (ja; nej).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin EGFR-mutaatiotilanteen (Del 19; L858R) ja aivometastaasitilanteen mukaisesti (kyllä; ei).
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Swedish: OS-resultat baserade på primär OS-analys från april 2016 vid händelsefrekvenser på 109 (68,1 %) och 117 (73,6 %) i GIOTRIF- respektive gefitinibarmarna p-värde för PFS/OS baserad på stratifierat log rank-test; p-värde för objektiv responsfrekvens baserat på stratifierad logistisk regression
Finnish: Kokonaiselinaikaa koskevat tulokset perustuvat ensimmäiseen OS-analyysiin, joka tehtiin huhtikuussa 2016, kun tapahtumia oli 109 (68,1 %) GIOTRIF-ryhmässä ja 117 (73,6 %) gefitinibiryhmässä p-arvo perustui PFS/OS-arvon kohdalla ositettuun log rank -testiin; objektiivisen vasteen kohdalla p-arvo perustui ositettuun logistiseen regressioon
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinten systeeminen altistus oli kuitenkin joko samaa luokkaa kuin potilailla tai tätä pienempi (ks. kohta 5.3).
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Finnish: UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) eston vaikutus afatinibiin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että UGT1A1:n esto ei todennäköisesti aiheuta afatinibiin vaikuttavia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Swedish: Om hämmare av P-glykoprotein (P-gp) behöver tas, så ska de ges skilt från GIOTRIF, dvs dosen av P-gp hämmaren ska tas så långt ifrån i tid som möjligt från GIOTRIF-dosen.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
Swedish: gefitinib (N=159)
Finnish: Gefitinibi (N = 159)
Swedish: Den totala överlevnadsriskkvoten för patienter < 65 år var 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) och för patienter som var 65 år eller äldre 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli alle 65-vuotiailla potilailla 0,68 (95 % lv 0,55, 0,85) ja 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla 0,95 (95 % lv 0,76, 1,19).
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Finnish: Taulukko 4: Hyvin yleiset haittavaikutukset LUX-Lung 7 -tutkimuksessa GIOTRIF (40 mg/vrk)
Swedish: Dosökning till maximalt 50 mg/dag kan övervägas hos patienter som tolererar en startdos på 40 mg/dag (d.v.s. i frånvaro av diarré, hudutslag, stomatit, och andra biverkningar med CTCAE grad > 1) under den första behandlingscykeln (21 dagar för EGFR-mutationspositiva NSCLC och 28 dagar för skivepitel-NSCLC).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään tasolle 50 mg/vrk, jos potilas sietää 40 mg/vrk aloitusannoksen (ts. ei ripulia, ihottumaa, stomatiittia eikä muita CTCAE-luokituksen asteen > 1 haittatapahtumia) ensimmäisen hoitosyklin ajan (21 päivää EGFR-mutaatiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja 28 päivää levyepiteeliperäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä).
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
Swedish: Andra tänkbara mekanismer för resistens mot afatinib har föreslagits prekliniskt och MET-genamplifiering har observerats kliniskt.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu muita mahdollisia afatinibiresistenssin mekanismeja ja sen lisäksi kliinisesti on havaittu MET-geenin amplifikaatiota.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Swedish: erlotinib (N = 397)
Finnish: Erlotinibi (n=397)
Swedish: Amning Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Swedish: Om du slutar att använda GIOTRIF
Finnish: Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteltyp som progredierar under eller efter platinabaserad cytostatikabehandling (se avsnitt 5.1).
Finnish: • paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen, histologialtaan levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, kun sairaus on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: ALAT stegringar av grad 2 (2,5 till 5,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 8 % av patienterna som behandlats med detta läkemedel.
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
Swedish: Släpp ned tabletten i vattnet utan att krossa den, rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Finnish: Pudota tabletti veteen murskaamattomana ja sekoita nestettä silloin tällöin enintään 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin.
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jos potilaan maksatoiminta heikkenee (ks. kohta 4.2).
Swedish: NSCLC tumörer med vanliga aktiverande EGFR mutationer (Del 19, L858R) och flera mindre vanliga EGFR mutationer i exon 18 (G719X) och exon 21 (L861Q) är särskilt känsliga för afatinib-behandling både vid prekliniska och kliniska betingelser.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet, joissa on yleisiä aktivoivia EGFR-mutaatioita (Del 19, L858R) ja useita harvinaisempia EGFR-mutaatioita eksonissa 18 (G719X) ja eksonissa 21 (L861Q), ovat ei-kliinisesti ja kliinisesti erityisen herkkiä afatinibihoidolle.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Swedish: LUX-Lung 7 är en randomiserad, global, öppen fas-IIb studie som undersöker GIOTRIF:s effekt och säkerhet hos patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutationer i första linjens behandling.
Finnish: LUX-Lung 7 on satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin vaiheen IIb tutkimus, joka tutkii GIOTRIFvalmisteen tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edennyttä tai metastasoivaa keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB tai IV) sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita ensilinjan asetelmassa.
Swedish: Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Finnish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Swedish: Radioaktivt märkt afatinib som administrerats oralt till råttor på Dag 11 av digivning utsöndrades i bröstmjölken hos honorna.
Finnish: Kun rotalle annettiin suun kautta radioaktiivisesti leimattua afatinibia imetyspäivänä 11, se erittyi emojen maitoon.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av patienterna som behandlats med GIOTRIF i alla kliniska studier (inklusive 0,5 % av patienter med CTCAE grad ≥ 3 ILD-liknande biverkningar).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla GIOTRIF-valmisteella hoidetuista potilaista (mukaan lukien 0,5 %:lla potilaista, joilla oli CTCAE-luokituksen astetta ≥ 3 edustavia interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia).
Swedish: Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen.
Finnish: Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 62 % oli naisia, mediaani-ikä oli 63 vuotta, 16 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, lähtötilanteen ECOG-luokitus oli 0 (31 %) tai 1 (69 %), 57 % oli aasialaisia ja 43 % muita kuin aasialaisia.
Swedish: Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
Finnish: Plasman altistus (AUCτ,ss) oli 42 kg painavilla potilailla (2,5. persentiili) 26 % suurempi ja 95 kg painavilla (97,5. persentiili) 22 % pienempi kuin 62 kg painavilla (koko potilaspopulaation mediaanipaino).
Swedish: När ritonavir gavs samtidigt eller 6 timmar efter en 40 mg dos av GIOTRIF var däremot den relativa biotillgängligheten för afatinib 119 % (AUC0-∞) och 104 % (Cmax) respektive 111 % (AUC0-∞) och 105 % (Cmax).
Finnish: Kun taas ritonaviiri annettiin yhtä aikaa 40 mg GIOTRIF-annoksen kanssa tai 6 tuntia sen jälkeen, afatinibin suhteellinen hyötyosuus oli 119 % (AUC0-∞) ja 104 % (Cmax) samanaikaisesti annettaessa ja 111 % (AUC0-∞) ja 105 % (Cmax), kun ritonaviiri annettiin 6 tuntia GIOTRIF-annoksen jälkeen.
Swedish: De respektive totala systemexponeringarna (AUC) var antingen något över (2,2 gånger i råttor) eller under (0,3 i kaniner) jämfört med nivåerna hos patienter.
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) oli rotalla hieman suurempi (2,2-kertainen) ja kanilla pienempi (0,3-kertainen) kuin potilailla.
Swedish: Patienter med svåra hudreaktioner kan även behöva avbryta behandlingen tillfälligt, justering av dosen (se avsnitt 4.2), ytterligare terapeutiska åtgärder, och hänvisning till en specialist på dessa hudreaktioner.
Finnish: Vaikean ihoreaktion yhteydessä voi myös olla tarpeen tauottaa hoito, pienentää annosta (ks. kohta 4.2), ryhtyä muihin hoitotoimiin ja ohjata potilas erikoislääkärille, jolla on kokemusta tällaisten ihoreaktioiden hoidosta.
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Finnish: Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
Swedish: Om du har glömt att använda GIOTRIF
Finnish: Jos unohdat ottaa GIOTRIF-valmistetta
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
Finnish: Potilaat seulottiin aktivoivien EGFR-mutaatioiden suhteen (Del 19 ja/tai L858R) TheraScreen
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Finnish: Valotoksisuus In vitro tehdyssä 3T3-kokeessa todettiin, että afatinibi saattaa olla valotoksinen.
Swedish: Hos patienter med tumörer med antingen G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8) var bekräftad ORR 72,2 %, 56,3 % respektive 75,0 % och median responsduration 13,2 månader, 12,9 månader respektive 26,3 månader.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli joko G719X- (N=18), L861Q- (N=16) tai S768I-substituutiomutaatio (N=8), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 72,2 %, 56,3 % tai 75,0 % ja vasteen keston mediaani oli 13,2 kuukautta, 12,9 kuukautta ja 26,3 kuukautta.
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Finnish: Kun ritonaviiria, joka on voimakas P-gp:n ja BCRP:n estäjä (200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan), annettiin 1 tunti ennen 20 mg GIOTRIF-kerta-annosta, afatinibialtistus suureni 48 % (pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞)) ja 39 % (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)).
Swedish: Hos patienter med tumörer med de novo T790M-mutationer (N=14) var bekräftad ORR 14,3 % och median responsduration 8,3 månader.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli de novo T790M -mutaatioita (N=14), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 14,3 % ja vasteen keston mediaani oli 8,3 kuukautta.
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Finnish: Asteen 3 (> 5,0-20,0 x ULN) arvojen suurenemista esiintyi < 4 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen Hypokalemia
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
Finnish: Reseptorimutaatioiden ja/tai -amplifikaation ja/tai reseptorin ligandin yli-ilmentymisen aiheuttama poikkeava ErbB-signalointi vaikuttaa syöpätaudin fenotyyppiin.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottutaulukkoon 9.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Finnish: Haittavaikutustyypit liittyivät yleensä afatinibin vaikutustapaan eli EGFR-toiminnan estoon.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Finnish: Ihottuma ilmenee yleensä lievänä tai keskivaikeana punoittavana ja aknemaisena ihottumana, joka voi kehittyä auringonvalolle altistuneille ihoalueille tai pahentua näillä ihoalueilla.
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Finnish: 51 % vs. 44 % p=0,0605
Swedish: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Finnish: EGFR RGQ PCR Kit -menetelmää käyttäen, Qiagen Manchester Ltd.
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.