FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
English: Signs include:
German: Anzeichen sind unter anderem:
English: You will mix them together by twisting the pen.
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
English: The two medicinal products should never be mixed.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
English: This removes the large air bubbles.
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
English: QUESTIONS AND ANSWERS
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
English: 5 Times min. sec.
German: 5-mal min. sec.
English: Can I still use the pen?
German: Kann ich den Pen trotzdem verwenden?
English: This effect was not considered clinically relevant.
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
English: Wash Hands and Check Pen
German: Hände waschen und Pen überprüfen
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: P value (noninferiority)
German: p-Wert (Nichtunterlegenheit)
English: Read both sides of this leaflet
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
English: This medicine is injected once a week.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert.
English: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
German: Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) Analoga.
English: Insert, Push Button, & Wait
German: Stechen, Knopf drücken & warten
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
English: 4b Check medicine through the viewing window.
German: 4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
German: Eperzan nur anwenden, wenn die Lösung klar und gelb ist und keine Partikel enthält.
English: Cardiovascular Evaluation:
German: Kardiovaskuläre Beurteilung:
English: 1a Wash your hands (Figure D).
German: 1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
English: What Eperzan looks like and contents of the pack
German: Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
English: Hold Upright and Twist to 3
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
English: 5 Times
German: 5-mal
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
English: Race and ethnicity
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
German: Japanische Patienten hatten eine um etwa 30 bis 40 % höhere Exposition als Patienten kaukasischer Abstammung, was wahrscheinlich auf das niedrigere Körpergewicht zurückzuführen ist.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten waren kaukasischer, 15 % afroamerikanischer/afrikanischer, 11 % asiatischer und 26 % hispanischer/Latino-Abstammung.
English: • A container for pen disposal.
German: • Ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
German: Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.
English: Important warnings
German: Wichtige Warnhinweise
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
German: Es wurde eine Verkürzung der Halbwertszeit von Simvastatin und Simvastatin-Säure von ~ 7 Stunden auf 3,5 Stunden beobachtet.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
German: Eine Pankreatitis kann schwer verlaufen und lebensbedrohlich sein.
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
German: Tabelle 3 enthält die Ergebnisse aus Woche 104.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eperzan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
German: Eperzan sollte einmal wöchentlich jeweils am gleichen Wochentag angewendet werden.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
English: Waiting may result in a blocked or clogged needle.
German: Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer min. sec.
German: Sauberer, leerer Becher Uhr/Timer min. sec.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden.
English: This will help mix the medicine.
German: Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
German: Die SteadyState-Exposition wird bei einmal wöchentlicher Gabe nach 3-5 Wochen erzielt.
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
German: Schritt 8 Injektion ausführen 8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle.
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
German: Derartige gastrointestinale Ereignisse können eine Dehydratation und Verschlechterung der Nierenfunktion nach sich ziehen.
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
German: Inspizieren und den Pen solange weiter schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
German: Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen.
English: If this happens, don't drive or use machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
English: These are removed in step 6.
German: Sie werden im Schritt 6 entfernt.
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
German: Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.
English: Push Straight Down
German: Gerade nach unten drücken
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
German: Die Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
German: Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Eperzan soll nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
German: Da bei dieser Methode fachgerechtes Schwenken und eine visuelle Inspektion der Lösung wichtig sind, darf sie nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
German: Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt 2 mehr als 8 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen.
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
German: Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
German: Vollständige Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung von Eperzan, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
German: Nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
German: (122 leicht, 99 mittelschwer, 15 schwer)a
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
German: Nebenwirkungen aus Phase-III-Studien während der gesamten Behandlungsdauer sowie Meldungen nach Markteinführung
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
German: WICHTIG: Es könnte sein, dass Sie ein “Klick” hören, wenn Sie anfangen die Patrone von [2] auf [3] zu drehen.
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
German: Ansonsten war das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Antikörperpositiven und Antikörper-negativen Patienten generell vergleichbar.
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
German: Die klinische Erfahrung mit Patienten im Alter von > 75 Jahren ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
German: Die übrigen Kartons müssen bei 2°C - 8°C gelagert werden, bis sie benötigt werden.
English: Conditions you need to look out for:
German: Symptome auf die Sie achten müssen:
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
German: Acarbose ist kontraindiziert bei Patienten mit Darmverschluss.
English: • A clock or timer (Figure C).
German: • Eine Uhr oder ein Timer (Abbildung C).
English: Store pens and needles in the original carton until use.
German: Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten
English: Use within 8 hours of reconstitution.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 8 Stunden verwenden.
English: Count to 5------
German: Bis 5 zählen------
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
German: • Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
German: Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der Behandlung Antikörper gegen Albiglutid ausbildeten, betrug 4 % (137/3.267).
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
German: • Nachdem das Pulver und die Flüssigkeit im Pen gemischt wurden, soll der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
German: Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.
English: Change at Week 52b
German: Änderung in Woche 52b
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
German: Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
German: Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen.
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
German: Medizinisches Fachpersonal kann die folgende alternative Methode für die Rekonstitution wählen, mit der das Pulver schneller in Lösung gebracht werden kann.
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht ausgeprägt und erforderten keine Behandlung.
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
German: Eperzan wurde nicht bei Patienten mit schwerer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich schwerer Gastroparese) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
German: Eperzan darf nicht in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
German: Was die Pneumonien unter Eperzan betrifft, handelte es sich um einzelne Episoden bei Patienten, die an Studien mit einer Beobachtungszeit von 32 Wochen bis zu 3 Jahren teilnahmen.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
German: Der Pen hat in einer Kammer das Arzneimittelpulver und in einer anderen das Wasser.
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
German: • wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht);
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
German: † Die Nummern auf der durchsichtigen Patrone stellen die einzelnen Schritte der Vorbereitung Ihres Arzneimittel dar.
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben.
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
German: Prüfen Sie den Pen hinsichtlich der „1“ im Zahlenfenster und dem Verfalldatum.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann die Wirkung von Eperzan anhalten, da die AlbiglutidPlasmakonzentration nur langsam über ungefähr 3 bis 4 Wochen abnimmt.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eperzan und Insulin muss jedes Arzneimittel als separate Injektion gegeben werden.
English: Push Down Slowly
German: Langsam runterdrücken
English: Gastrointestinal events
German: Gastrointestinale Ereignisse
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine geeignete supportive klinische Behandlung eingeleitet werden, die sich am klinischen Zustand des Patienten orientiert.
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
German: Legen Sie die Unterseite der Vorrichtung (wo der Injektionsknopf hervortritt) NICHT auf eine flache Oberfläche, während Sie die Nadelkappen entfernen.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen, die Daten von Patienten kaukasischer, afroamerikanischer/afrikanischer, asiatischer, hispanischer/nicht-hispanischer Abstammung berücksichtigten, haben die Faktoren Rasse und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Eperzan-Clearance.
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
German: 9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
German: Im Kühlschrank lagern (zwischen 2C und 8C).
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
German: Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Eperzan.
English: Step 2
German: Schritt 2
English: What if I do not attach the needle as instructed?
German: Was passiert, wenn ich die Nadel nicht wie angewiesen aufsetze?
English: This will mix the medicine powder and liquid.
German: Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.
English: Hold the pen upright before attaching the needle.
German: Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor.
English: • chest infection (pneumonia)
German: • Lungenentzündung(Pneumonie)
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
German: Solange die Nadel noch nicht aufgesetzt wurde, kann der Pen, gerechnet vom Beginn von Schritt 2 an, für bis zu 8 Stunden verwendet werden.
English: What Eperzan is and what it is used for
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
German: Diese Ereignisse waren vorwiegend leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
German: Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität.
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
German: • weil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren oder
English: No dose adjustment is required based on age.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Lebensalters ist nicht erforderlich.