FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων.
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘45' στην άλλη πλευρά.
English: The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘P' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘15' στην άλλη πλευρά.
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: • Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Greek: • Τα δισκία Pioglitazone Accord 30 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά μη επικαλυμμένα δισκία, με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘30' στην άλλη πλευρά.
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone
Greek: Pioglitazone Accord 15 mg δισκία Πιογλιταζόνη
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: How to store Pioglitazone Accord
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Accord
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: • Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: - Κάθε δισκίο Pioglitazone Accord 15 mg περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Pioglitazone Accord δισκία των 15 mg Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική).
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επίπεδα, σφαιρικά, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με εντυπωμένη την ένδειξη ‘PΙΟ' στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘30' στην άλλη πλευρά.
English: EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Greek: EU/1/11/722/021 14 δισκία EU/1/11/722/022 28 δισκία EU/1/11/722/023 30 δισκία EU/1/11/722/024 50 δισκία EU/1/11/722/025 56 δισκία EU/1/11/722/026 84 δισκία EU/1/11/722/027 90 δισκία EU/1/11/722/028 98 δισκία EU/1/11/722/029 112 δισκία EU/1/11/722/030 196 δισκία
English: EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
Greek: EU/1/11/722/001 14 δισκία EU/1/11/722/002 28 δισκία EU/1/11/722/003 30 δισκία EU/1/11/722/004 50 δισκία EU/1/11/722/005 56 δισκία EU/1/11/722/006 84 δισκία EU/1/11/722/007 90 δισκία EU/1/11/722/008 98 δισκία EU/1/11/722/009 112 δισκία EU/1/11/722/010 196 δισκία
English: EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Greek: EU/1/11/722/011 14 δισκία EU/1/11/722/012 28 δισκία EU/1/11/722/013 30 δισκία EU/1/11/722/014 50 δισκία EU/1/11/722/015 56 δισκία EU/1/11/722/016 84 δισκία EU/1/11/722/017 90 δισκία EU/1/11/722/018 98 δισκία EU/1/11/722/019 112 δισκία EU/1/11/722/020 196 δισκία
English: Mono
Greek: KOYTI
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: *ITT = intention to treat.
Greek: *ITT = πρόθεση για θεραπεία.
English: Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
English: > 24 hours
Greek: > 24 ώρες
English: The table below summarises the key efficacy results for this study.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη.
English: Patients who met each of the following criteria:
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
English: Estimates based on other analysis
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
English: At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Greek: Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση.
English: 5.2 hours
Greek: 5,2 ώρες
English: It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
English: The infusion will be given over 2 hours.
Greek: Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
English: It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Greek: Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
English: Talk to your doctor about contraception.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
English: However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Greek: Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Greek: Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
English: Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
Greek: Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα.
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Greek: ** Ασθενείς εν ζωή και σε ύφεση κατά το διάστημα του τελευταίου επανελέγχου αποκλείστηκαν εκείνη τη χρονική στιγμή για την ανάλυση.
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Greek: Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
English: Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Greek: Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
English: The liver is a potential target organ for toxicity.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: Other medicines and Ivozall
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivozall
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Greek: Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Greek: Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
English: Children weighing < 20 kg
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
English: Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Greek: Οι διάρκειες ανταπόκρισης περιπλέκονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν HSCT.
English: (There are no exposure data in rabbits.)
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους).
English: The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Greek: Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων.
English: No specific antidotal therapy exists.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο.
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Greek: Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
English: This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
English: If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Greek: Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
English: Patients who did not undergo transplant
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
English: • - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Greek: • (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Greek: Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
English: Children < 1 year old
Greek: Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
English: As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Greek: Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
English: CR = Complete remission
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Greek: EU/1/19/1396/001
English: Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Greek: Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Greek: Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών.
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Best Response
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς.
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το ύψος, το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας.
English: Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
English: The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίνονται στην κλοφαραβίνη επιτυγχάνουν ανταπόκριση έπειτα από 1 ή 2 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
English: As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Greek: Καθώς η επίδραση της θεραπείας με κλοφαραβίνη στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη, ο αναπαραγωγικός σχεδιασμός θα πρέπει να συζητείται με ασθενείς ανάλογα με την περίπτωση.
English: A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Greek: Μείωση της δόσης κατά 25% μπορεί να δικαιολογείται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σημαντικές τοξικότητες (βλέπε παρακάτω).
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
English: However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Greek: Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των υποτασικών συμβάντων αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν βαριές συγχητικές λοιμώξεις.
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ivozall από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
English: See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Greek: Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Greek: Οι ακόλουθες παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη:
English: In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Greek: Επιπλέον, κατά την έναρξη της αγωγής, οι περισσότεροι ασθενείς των κλινικών μελετών παρουσίαζαν αιματολογικές δυσλειτουργίες ως εκδήλωση της λευχαιμίας.
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Greek: Γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες: πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη.
English: Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Greek: Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
English: If you forget to use Ivozall
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: 125.3 to 130.0
Greek: 125,3 έως 130,0
English: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Greek: • Πλήρεις εξετάσεις αίματος και αριθμού αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνονται σε τακτά διαστήματα, συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κυτταροπενίες.
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ακολουθείτε διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο.
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Greek: Αυτή εκδηλώνονταν συχνότερα εντός 30 ημερών αγωγής και υπό συνθήκες συνδυασμού με χημειοθεραπεία.
English: If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που χορηγήθηκε όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών (37 άρρενες, 24 θήλεις ) που τους χορηγήθηκε αγωγή ήταν 12 ετών.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως λοίμωξη, μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία) και ηπατοτοξικότητα, αυξάνονται όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Greek: Σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε μία ή περισσότερες συνεχιζόμενες λοιμώξεις πριν από τη λήψη θεραπευτικής αγωγής με κλοφαραβίνη.
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με ALL, οι 2 πέτυχαν πλήρη ύφεση (12%, CR) και 2 μερική ύφεση (12%, PR) σε ποικίλες δόσεις.
English: Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με κλοφαραβίνη σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι οι ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι ιστοί ήταν τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.