FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los hallazgos de genotoxicidad no se consideran clínicamente relevantes a los niveles de exposición observados en humanos.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Spanish: La actual base de datos de seguridad de axitinib es demasiado pequeña para detectar reacciones adversas raras y muy raras.
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Spanish: Un índice de riesgo >1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de axitinib; un índice de riesgo <1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de sorafenib.
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: Aunque no se puede descartar que haya una mayor sensibilidad al desarrollo de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y de raza asiática, en general no se observaron grandes diferencias en la seguridad y efectividad de axitinib entre pacientes con ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes, y entre pacientes de raza blanca y pacientes de otras razas.
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: Estudios in vitro con P-glicoproteína
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo perinatal y postnatal.
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Spanish: • Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva).
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
Spanish: No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
Spanish: • Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio.
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en OS entre los brazos en la población global o en los subgrupos según terapia previa.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Inlyta:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
Spanish: Dos de los subgrupos fueron demasiado pequeños para obtener resultados fiables (tratados previamente con temsirolimus o tratados previamente con bevacizumab).
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Spanish: IC = Intervalo de confianza, RR = Riesgo relativo (axitinib/sorafenib); ITT: población por intención de tratar; NE: no estimable; NS: estadísticamente no significativo; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OS: supervivencia global; PFS: Supervivencia libre de progresión.
Danish: CI = Confidence interval; HR=Hazard ratio (axitinib/sorafenib); IE: Ikke estimerbart; IS: Ikke significant; ITT: Intent-to-treat; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival a.
Spanish: El tratamiento con Inlyta debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales.
Danish: Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con axitinib al menos 24 horas antes de una cirugía programada.
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
Spanish: Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares.
Danish: Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otras toxicidades de interés potencial para pacientes pediátricos.
Danish: Der er ikke foretaget andre toksicitetsundersøgelser i unge dyr med henblik på pædiatriske patienter.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inlyta, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Spanish: Estos receptores están implicados en la angiogénesis patológica, en el crecimiento tumoral y en la progresión metastásica del cáncer.
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Spanish: Pacientes de edad avanzada, sexo y raza
Danish: Ældre, køn og race
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies.
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Spanish: No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: La variable de eficacia primaria, supervivencia libre de progresión (PFS: Progression free survival), fue evaluada utilizando una revisión central independiente y ciega.
Danish: Det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), blev vurderet ved en uafhængig, blindet, central gennemgang.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages endnu en dosis.
Spanish: Si experimenta mareos y/o se siente cansado mientras se encuentra en tratamiento con Inlyta, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Spanish: La media de Cmax y AUC aumentó proporcionalmente en un rango de dosis de 5 a 10 mg de axitinib.
Danish: Det gennemsnitlige Cmax og AUC stiger proportionalt i doseringsområdet 5 til 10 mg axitinib.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.
Danish: Normalt genoptages behandlingen, når såret er helet tilstrækkeligt.
Spanish: Tome las dosis de Inlyta cada 12 horas aproximadamente.
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Spanish: Una comida rica en grasas y altamente calórica originó una exposición un 19% superior en comparación con el ayuno nocturno.
Danish: Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Resultados de eficacia Variable de eficacia / población de estudio axitinib sorafenib
Danish: Effekt Endepunkt/ studiepopulation axitinib sorafenib
Spanish: De acuerdo a la revisión de los datos presentados en el procedimiento del IPS, que inluye casos clínicos y un artículo bibliográfico, y considerando que existe un mecanismo biológico plausible, hay por lo menos una posibilidad razonable por la que axitinib pueda causar colecistitis.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data i den evaluerede PSUR, herunder case-rapporter og en litteraturartikel, og da der er en plausibel biologisk mekanisme, anses det, at der er en rimelig mulighed for at axitinib kan forårsage cholecystitis.
Spanish: El hipotiroidismo o el hipertiroidismo se deben tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para mantener el estado eutiroideo.
Danish: Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Spanish: Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad.
Danish: Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de axitinib en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico en fase 3.
Danish: Sikkerhed og virkning af axitinib er blevet undersøgt i et ublindet, multicenter fase 3-studie.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con axitinib.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med axitinib.
Spanish: En el caso de hipertensión persistente a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos, la dosis de axitinib debe reducirse.
Danish: Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
Spanish: Axitinib se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Danish: Axitinib kan tages med eller uden mad (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at have været åbnet.
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
Danish: • nefazodon, til behandling af depression
Spanish: Si olvidó tomar Inlyta
Danish: Hvis du har glemt at tage Inlyta
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Reducción del recuento de glóbulos blancos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer • Nedsat antal hvide blodlegemer (ses i blodprøver)
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Spanish: En el caso de pacientes que desarrollen hipertensión grave, se ha de interrumpir axitinib temporalmente y reiniciar a una dosis inferior una vez que el paciente está normotenso.
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hypertension, bør behandlingen med axitinib afbrydes midlertidigt og genstartes ved en lavere dosis, når patienten er normotensiv.
Spanish: Población pediátrica Axitinib no ha sido estudiado en pacientes < 18 años de edad.
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos
Danish: 28 tabletter 56 tabletter
Spanish: Los metabolitos sulfóxido y N-glucurónido muestran menos potencia in vitro, aproximadamente de 400 a 8.000 veces, respectivamente, frente a VEGFR-2 comparado con axitinib.
Danish: Sulfoxid- og N-glucoronidmetabolitter er henholdsvis ca. 400 gange og 8000 gange mindre potente in vitro i forhold til VEGFR-2 sammenlignet med axitinib.
Spanish: Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a Inlyta, o bien ser afectados por él.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke Inlyta, eller blive påvirket af Inlyta.
Spanish: No se observaron aumentos simultáneos de ALT (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) y bilirrubina (> 2 veces el LSN).
Danish: Der blev ikke observeret samtidig stigning af ALAT (>3 gange den øvre normalgrænse[ULN]) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse).
Spanish: No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min.
Danish: Der er stort set ingen tilgængelige data vedrørende axitinib-behandling af patienter med en kreatin-clearance under 15 ml/min.
Spanish: En caso de hipertensión arterial grave o persistente y síntomas que indiquen un síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) (ver a continuación), deberá considerarse realizar un diagnóstico por resonancia magnética cerebral (RM).
Danish: I tilfælde af alvorlig eller vedvarende arteriel hypertension og symptomer på posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se nedenfor), bør det overvejes, om der skal foretages en diagnostisk magnetisk resonans (MR) scanning af hjernen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
Spanish: Las concentraciones máximas de axitinib en plasma se alcanzan generalmente dentro de las 4 horas siguientes a la administración oral de axitinib, con una mediana de Tmax que abarca desde las 2,5 a las 4,1 horas.
Danish: Maksimal axitinib-plasmakoncentration nås almindeligvis indenfor 4 timer efter oral administration af axitinib med median Tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis de 5 mg de axitinib radioactivo, se recuperó un 3060% de radioactividad en heces y un 23% en orina.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 5 mg radioaktivt axitinib genfindes 30-60% af radioaktiviteten i fæces og 23% i urinen.
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece.
Danish: • Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får kraftige mavesmerter eller mavesmerter, som ikke forsvinder.
Spanish: Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida.
Danish: Behandlingen med Inlyta bør stoppes mindst 24 timer før en operation, da Inlyta kan påvirke sårhelingen.
Spanish: La administración de axitinib con una comida moderada en grasas dio lugar a una exposición un 10% más baja comparada con el ayuno nocturno.
Danish: Administration af axitinib sammen med et moderat fedtrigt måltid medfører 10% mindre eksposure sammenlignet med faste natten over.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
Danish: Ældre over 65 år og race
Spanish: Los resultados de este estudio indicaron que la exposición plasmática de axitinib, de hasta el doble de los niveles terapéuticos esperados tras una dosis de 5 mg, no dio lugar a una prolongación clínicamente significativa del intervalo QT.
Danish: Resultatet af studiet indicerede, at en plasmaeksponering op til 2 gange det forventede terapeutisk niveau efter en 5 mg dosis ikke medførte en klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom
Spanish: Por ello, la información del producto debe actualizarse para incluir colecistitis como un efecto adverso del medicamento en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección 4 del prospecto, con la frecuencia, "frecuente".
Danish: Derfor bør produktinformationen opdateres med med bivirkningen cholecystitis i punkt 4.8 i produktresuméet og afsnit 4 i indlægssedlen med hyppigheden "almindelig".
Spanish: Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Spanish: • Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Inlyta en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.
Danish: Sikkerhed og virkning af Inlyta er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Considerando la corta semivida de axitinib, se estima que el estado estacionario se alcanza de los 2 a los 3 días tras la dosis inicial.
Danish: På baggrund af den korte halveringstid af axitinib, forventes steady state at indtræde indenfor 2-3 dage efter den første dosis.
Spanish: • ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos;
Danish: • ketokonazol og itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipercalcemia
Danish: Dehydrering Hyperkaliæmi Hyperkalcæmi
Spanish: Incluida la leucoencefalopatía.
Danish: Inklusive leukoencefalopati
Spanish: Las características basales, tanto demográficas como de la enfermedad, fueron similares entre los grupos de axitinib y sorafenib en relación a edad, sexo y raza, al estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), la región geográfica y el tratamiento previo.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved behandlingsstart var sammenlignelige mellem axitinib og sorafenib grupperne med hensyn til alder, køn, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status, geografisk område og tidligere behandling.
Spanish: Si la hemoglobina o el hematocrito se incrementan por encima de los niveles normales, los pacientes se han de tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para reducir la hemoglobina o el hematocrito a niveles aceptables.
Danish: Hvis hæmoglobin- eller hæmatokritniveauet stiger til over det normale, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis for at nedsætte hæmoglobin eller hæmatokrit til et acceptabelt niveau.
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
Danish: • dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con axitinib si el paciente desarrolla síndrome nefrótico.
Danish: Axitinib skal seponeres, hvis patienten udvikler nefrotisk syndrom.
Spanish: Axitinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: Axitinib må ikke anvendes under amning.
Spanish: Muy frecuentes Hipertensión Hemorragia c,d,h
Danish: Meget almindelig Hypertension Blødning c, d, h
Spanish: Considerando los hallazgos no clínicos, axitinib tiene potencial para afectar la función reproductiva y la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Danish: På baggrund af ikke-kliniske fund, kan axitinib potentielt indvirke på human reproduktion og fertilitet (se pkt.
Spanish: (95% IC) Mediana OS
Danish: (95% CI) Median OS
Spanish: Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter eller en større dosis, end du behøver, skal du omgående kontakte lægen, da du måske kan få brug for lægehjælp.
Spanish: El pomelo también puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Danish: Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Spanish: Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante dos semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg dos veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Spanish: Fecha de corte: 31 Agosto 2010.
Danish: Cutoff date: 31. august 2010.
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk.
Spanish: Inlyta está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) tras fracaso a un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.
Danish: Inlyta er indiceret til behandling af voksne med fremskreden renalcellekarcinom (RCC) efter svigt af tidligere behandling med sunitinib eller cytokiner.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en cuanto a la hipertensión y tratarlos tal y como sea necesario con una terapia antihipertensiva estándar.
Danish: Patienternes blodtryk skal kontrolleres og om nødvendigt behandles med standard antihypertensiv behandling.
Spanish: Insuficiencia hepática Datos in vitro e in vivo indican que axitinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
Danish: Nedsat leverfunktion In vitro og in vivo data tyder på, at axitinib hovedsageligt metaboliseres i leveren.
Spanish: • Dolor de garganta o irritación de nariz y garganta.
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad en ratones y perros tras dosis repetidas de hasta 9 meses fueron gastrointestinales, hematopoyéticos, reproductivos, esqueléticos y dentales, sin aparición de los mismos al nivel de dosis [NOAEL, No Observed Adverse Effect Levels (nivel de dosis en el que no aparecen efectos adversos)] aproximadamente equivalente o por debajo del nivel de exposición esperada en humanos a la dosis de inicio recomendada en clínica (según niveles de AUC).
Danish: Alvorlige toksicitetsfund i mus og hunde efter gentagne doser i op til 9 måneder er gastrointestinale, hæmatopoietiske, reproduktive, knogle- og tandpåvirkninger med "No Observed Adverse Effect Levels" (NOAEL) generelt ækvivalent med eller under forventet human eksponering ved anbefalet klinisk startdosis (baseret på AUC).