FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Spanish: Todo médico que tenga intención de prescribir Soliris debe asegurarse que está familiarizado con la guía para médicos para prescribir.
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Spanish: En el riñón normal, los anticuerpos no se excretan y no se filtran debido a su tamaño.
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Spanish: Infecciones Antes de usar Soliris, informe a su médico si padece alguna infección.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente al cabo de 12 semanas de tratamiento con Soliris.
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Spanish: Los anticuerpos humanos sufren digestión endocítica en las células del sistema reticuloendotelial.
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Spanish: Se denomina “Tarjeta de seguridad del paciente”.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Soliris
English: Coombs test positive c
Spanish: Test de Coombs positivoc
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Spanish: 1/100 (1 %) pacientes con SHUa han tenido niveles bajos positivos para anticuerpos neutralizantes.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
English: Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de infección meningocócica.
English: • Patient safety card
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el ensayo tenían MGg refractaria y reunían los siguientes criterios predefinidos:
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Spanish: Tasa anualizada histórica de recidivas en los 24 meses anteriores a la selección
English: What you need to know before you use Soliris
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Soliris
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Spanish: Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
English: The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Spanish: La correspondiente vida media de eliminación permaneció casi sin variar con un rango de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,98 días).
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Spanish: • Existe un riesgo importante de infección por Aspergillus en los pacientes en tratamiento con eculizumab.
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Spanish: Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para la reproducción con eculizumab (ver sección 5.3).
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Spanish: Se observaron menos episodios trombóticos con el tratamiento con Soliris que durante el mismo período de tiempo previo al tratamiento.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
English: What Soliris is and what it is used for
Spanish: Qué es Soliris y para qué se utiliza
English: 1- How is Soliris supplied?
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la población pediátrica fue dolor de cabeza.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Spanish: El aclaramiento y la vida media de eculizumab también fueron evaluados durante las intervenciones de intercambio plasmático.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Spanish: Estos efectos se observaron entre pacientes de cada uno de los tres estratos de transfusión de eritrocitos previos al estudio (4-14 unidades; 15-25 unidades; >25 unidades).
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Spanish: En los resultados también se encontró una marcada reducción de las transfusiones sanguíneas y una tendencia a la mejora del estado general.
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Spanish: Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Soliris”.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Soliris diluida de la luz durante su administración al paciente.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Spanish: Eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
English: • ringing in the ears, vertigo
Spanish: • zumbido en los oídos, vértigo;
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Spanish: Estos estudios incluyeron una evaluación de la fertilidad, del desarrollo embrionario en las primeras fases y de la toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal.
English: Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el tratamiento con Soliris debe administrarse con precaución a pacientes con infecciones sistémicas activas.
English: Adult Patients:
Spanish: Pacientes adultos
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
English: Soliris contains sodium
Spanish: Soliris contiene sodio
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Spanish: Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal.
English: • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Spanish: • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Spanish: No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab.
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Spanish: El nivel predefinido de la hemoglobina fue inferior o igual a 9 g/dl en pacientes con síntomas e inferior o igual a 7 g/dl en pacientes sin síntomas.
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Spanish: Debido al tamaño de la muestra y la duración del estudio, no pudieron determinarse los efectos de Soliris sobre episodios trombóticos.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos de manera que en caso de desarrollar fiebre, cefalea acompañada de fiebre y/o rigidez en el cuello o sensibilidad a la luz, deben buscar inmediatamente atención médica ya que estos signos pueden ser indicativos de infección meningocócica.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de cómo incluir pacientes.
English: • irritation of eye
Spanish: • irritación de los ojos;
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
English: All Patients (N = 22)
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
English: Dermatitis, Skin depigmentation
Spanish: Dermatitis, despigmentación de la piel
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Spanish: En estos pacientes ocurrieron complicaciones graves adicionales que incluyeron grave empeoramiento de la función renal, hospitalización relacionada con la enfermedad y progresión a insuficiencia renal terminal requiriendo diálisis.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Spanish: Los anticuerpos humanos se catabolizan principalmente por enzimas lisosómicas formando aminoácidos y péptidos pequeños.
English: Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Spanish: Los pacientes podían recibir tratamientos inmunosupresores de fondo a una dosis estable durante el estudio, a excepción de rituximab y de mitoxantrona.
English: METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Spanish: Después de la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
English: Change in platelet count through week 26 (109/L)
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Spanish: Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
English: hypersensitivity
Spanish: hipersensibilidad;
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Spanish: Edad en el momento del diagnóstico de MG (años),
English: The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue cefalea (tuvo lugar principalmente en la fase de inicio de la administración) y la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): • dolor de cabeza.
English: In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 26 semanas realizado en ratones que tenían un anticuerpo sustitutivo dirigido contra el C5 murino, el tratamiento no afectó a ninguno de los parámetros de toxicidad examinados.
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Spanish: Debería informarse a los profesionales sanitarios que busquen factores de riesgo y signos y síntomas de la infección por Aspergillus.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Spanish: Sin necesidad de transfusiones durante el tratamiento (%)