FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib, var proteinuri, asteni, hypertension, cerebrovaskulært anfald, diarré og lungeemboli.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés abbahagyásához leggyakrabban vezető mellékhatások a következők voltak: proteinuria, gyengeség, hypertonia, cerebrovascularis történés, hasmenés és pulmonalis embolia.
Danish: 5.1) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde en grad ≥ 3 hændelse med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Danish: Der er blevet rapporteret om proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak proteinuriáról, ami általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: Hæmning af undertrykkelse af tyreoideastimulerende hormon/tyreoideadysfunktion
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara
Danish: De fleste reaktioner gik væk efter støttebehandling uden dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 1,5 % og 1,1 % af patienterne.
Hungarian: A reakciók többnyire rendeződtek szupportív kezelést követően anélkül, hogy az adagolás megszakítására - erre a betegek 1,5%-ánál került sor - vagy dóziscsökkentésreerre a betegek 1,1%-ánál került sor - lett volna szükség; és egy, 4. súlyossági fokú hypocalcaemiában szenvedő betegnél végleg leállították a kezelést.
Danish: Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Hungarian: Radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinoma
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Hungarian: - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Hungarian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Hungarian: Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
Danish: 18311 Täby Sverige
Hungarian: 18311 Täby
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Danish: Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Danish: 20126 Milano Italien
Hungarian: 20126 Milano
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Hungarian: De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
Danish: • Hypotyroidisme.
Hungarian: • Hypothyreosis.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Danish: • Depression
Hungarian: • Depressio
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Danish: Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Hungarian: Mindazonáltal nőknél és idős korban fokozott terápiás hatást észleltek.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Hungarian: Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Hungarian: Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Hungarian: • Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Hungarian: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-szerű reakciók
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Hungarian: Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Hungarian: Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
Danish: - Rifampicin (et antibiotikum).
Hungarian: - Rifampicin (antibiotikum).
Danish: Før behandlingen
Hungarian: A kezelés előtt
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Hungarian: A tartós kezelés fizikális, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás elsőként szerepel.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők.
Danish: Luxembourg, Tyskland
Hungarian: Németország, Luxemburg
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
Danish: Myositis og rabdomyolyse er indberettet meget sjældent.
Hungarian: Myositis és rhabdomyolysis előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be.
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Forekomsten af større kardielle hændelser var 21,4 % for fluvastatin og 26,7 % for placebo.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
Danish: Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek.
Danish: Itraconazol og erythromycin
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
Danish: ITALFARMACO S.p.A.
Hungarian: Olaszország ITALFARMACO S.p.A.
Danish: Leverfunktionstest og serum-CK-niveau bør monitoreres.
Hungarian: A májfunkciót és a szérum CK-szintet monitorozni kell.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Danish: I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a glükóz-, inzulin- és C-peptid-szintek nem változtak.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Danish: Måling af kreatinkinase
Hungarian: A kreatinin-kináz-szint mérése
Danish: Kvantitative koronorangiogrammer blev vurderet ved baseline og efter 2,5 års behandling og kunne evalueres hos 340 ud af 429 patienter.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Hungarian: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Danish: Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Hungarian: A fluvasztatin kezdő és fenntartó adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, amikor ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Danish: • Seksuel dysfunktion
Hungarian: • Sexualis dysfunctio
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Hungarian: Nem alakul ki jelentős farmakokinetikai interakció, ha a fluvasztatint propranolollal, digoxinnal, lozartánnal vagy amlodipinnel adják együtt.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Anbefalet startdosis
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 429 beteget kezeltek napi 40 mg fluvasztatinnal vagy placebóval.
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezéssel.
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalja össze ezt a pontot, röviden ismertetve a preklinikai vizsgálatok eredményét és a minőségi figyelmeztetéseket, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően.
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også medtaget erklæringen fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi: - Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
Danish: Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek és a CK-szint normalizálódik, akkor a fluvasztatinnak vagy egy másik sztatinnak a legalacsonyabb dózisban, szoros ellenőrzés mellett történő ismételt adása mérlegelhető.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
Danish: Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy ítélte meg, hogy ésszerű az utóbbi évtized(ek)ben a klinikai gyakorlat során alkalmazott májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások megtartása, bár újabban egyes szakemberek nem támogatják a transzaminázok rutinszerű monitorozását.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: pontban, valamint a 4.3., 4.4. és 5.2.
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Hungarian: A CK-szint jelentős, a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése nagyon kisszámú betegnél alakult ki (0,3-1%).
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
Danish: Tyskland, Østrig
Hungarian: Ausztria, Németország
Danish: De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.