FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Riprazo kraujo spaudimą mažino veiksmingiau nei placebas ir taip pat veiksmingai kaip palyginamieji vaistai.
Polish: Leku Riprazo w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Lithuanian: Riprazo kartu su ACE inhibitoriumi arba ARB negalima skirti pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Riprazo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo
Lithuanian: vasario mėn. susipažinęs su ALTITUDE tyrimo rezultatais, CHMP rekomendavo, kad dėl padidėjusios širdies ir kraujagyslių sistemos ir inkstų veiklos sutrikimų rizikos Riprazo nebūtų skiriamas kartu su ACE inhibitoriumi arba ARB pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Lek Riprazo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Lithuanian: Be arba su kitais vaistais skiriamas Riprazo taip pat lygintas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 150 mg ir 300 mg).
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny" (ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny" (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Lithuanian: Rekomenduojama Riprazo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, tačiau Riprazo negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: CHMP odnotował, że lek Riprazo, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, wykazał się skutecznością w obniżaniu ciśnienia krwi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Riprazo veiksmingai mažina kraujo spaudimą vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais.
Polish: Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Lithuanian: Veiklioji Riprazo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Polish: To może zmniejszyć ryzyko powikłań
Lithuanian: Taip gali sumažėti aukšto kraujo spaudimo keliama (pvz., insulto) rizika.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do
Lithuanian: Europos Komisija 2007 m.
Polish: Postać
Lithuanian: Vaisto forma
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Lithuanian: • Negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2-3 %.
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Lithuanian: • Liūdna nuotaika (depresija)
Polish: • zmniejszony apetyt;
Lithuanian: • Sumaţėjęs apetitas
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Lithuanian: Riprazo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Hypromeloza Makrogol
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nekramtytą uţgeriant trupučiu vandens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumaţinti rizikas.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Lithuanian: • Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Remiantis CHMP ţmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių poveikių daţnis vertinamas naudojant tokius daţnio apibūdinimus: labai daţni (≥ 1/10), daţni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedaţni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Riprazo HCT.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų daţniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Riprazo HCT sudėtyje.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Riprazo HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Riprazo HCT gydytiems pacientams viduriavimo pasireiškimo daţnis buvo 1,3 %, lyginant su 1,4 % aliskirenu gydytų pacientų ar 1,9 % hidrochlorotiazidu gydytų pacientų grupėse.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PVC/PCTFE ARBA PA/ALU/PVC) LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (KALENDORIUS) (PVC/PCTFE ARBA PA/ALU/PVC)
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z uwagi na małe prawdopodobieństwo by uczestnicy mogli odnieść korzyść ze stosowania aliskirenu.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo maţai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Riprazo HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Riprazo HCT kartą per parą vartojo daugiau kaip 3 900 hipertenzija sergančių pacientų.
Polish: Produkt Riprazo HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Riprazo HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (ţr.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się zawałów serca, udarów i nagłego zgonu po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimų, hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, pakartotinio miokardo infarkto, insulto ir atgaivinimo po staigios mirties atvejų daţnis buvo panašus aliskireno vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su ţiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Polish: • nieregularna czynność serca;
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Polish: Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Lithuanian: Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonaţolės preparatai) gali maţinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie jest wystarczające do wykluczenia ich stosowania.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė neţinoma ir nepakankama, kad negalima būtų jų vartoti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor reniny (aliskiren) w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd), kod ATC: C09XA52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sudėtiniai renino inhibitorių (aliskireno) ir diuretikų (hidrochlorotiazido) vaistiniai preparatai, ATC kodas - C09XA52
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Lithuanian: 85-90 % atvejų didţiausias kraujospūdį maţinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Lithuanian: Daugiadozėse pakuotėse yra 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90, 98 lub 280 tabletek.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 90, 98 arba 280 tablečių.
Polish: Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Lithuanian: Chlorido trūkumas paprastai būna lengvas, daţniausiai jo koreguoti nereikia.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Lithuanian: Ţinomi išsamūs klinikiniai hidrochlorotiazido vartojimo ţmonėms duomenys, kurie pateikiami atitinkamuose skyriuose.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Lithuanian: Nutraukus gydymą aliskirenu (kartu su hidrochlorotiazidu ar be jo), kraujospūdis laipsniškai (per 3-4 savaites) grįţo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdţiui nestebėta.
Polish: Aliskiren:
Lithuanian: Aliskirenas:
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 280 tablečių.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis daţniausiai pasireiškia per 1 savaitę, o stipriausias poveikis paprastai stebimas per 4 savaites.
Polish: Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani należy podać adrenalinę.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima lieţuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Riprazo HCT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto suţinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Riprazo HCT.
Polish: Lek Riprazo HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Riprazo HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Produkt Riprazo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Riprazo HCT saugumas buvo ištirtas 9 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaisto vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5-7 dienas, ji yra maţdaug 2 kartus didesnė nei išgėrus pradinę vaisto dozę.
Polish: Wykazano, że produkt Riprazo HCT jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Lithuanian: Nustatyta, kad Riprazo HCT yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amţiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Polish: • ból głowy;
Lithuanian: • Galvos skausmas
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Lithuanian: Skiriant aliskireno, stebėtas labai nedaug sumaţėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumaţėjo atitinkamai maţdaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procento).
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych o działaniu przeciwcukrzycowym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę (ţr. 4.4 skyrių).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (išmatose nustatoma 91 % išgerto radioaktyviais izotopais ţymėto vaisto dozės).
Polish: Lek Riprazo HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: Riprazo HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdţiui gydyti.
Polish: Podczas trwającego 13 tygodni badania toksyczności u szczurów zaobserwowano zwiększoną wakuolizację komórkową w strefie kłębuszkowej nadnerczy.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės toksiškumo tyrimo su ţiurkėmis metu buvo pastebėta padidėjusi antinksčių liaukų glomerulinės zonos ląstelių vakuolizacija.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa z użyciem alskirenu nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP): Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Lithuanian: Organic anion transporting polypeptide - OATP) inhibitoriai: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad aliskirenas gali būti organinių anijonų pernašos polipeptidų substratu.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Riprazo HCT z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl Riprazo HCT kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Polish: Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo.
Polish: Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Lithuanian: Abi šios medţiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Riprazo HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Lithuanian: Jei po 2-4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didţiausios Riprazo HCT 300 mg/25 mg per parą dozės.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pediatriniams pacientams nėra.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Riprazo HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos poţymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Polish: W obu grupach odnotowano porównywalną tolerancję leczenia, jednak wśród pacjentów otrzymujących ramipryl kaszel zgłaszano częściej niż w grupie aliskirenu (14,2% w porównaniu z 4,4%), natomiast biegunka występowała częściej wśród pacjentów otrzymujących aliskiren niż u osób leczonych ramiprylem (6,6% w porównaniu z 5,0%).
Lithuanian: Vaistų toleravimas buvo panašus abiejose pacientų grupėse, tačiau kosulio atvejų daţniau pranešta ramiprilio vartojusiems pacientams, lyginant su aliskireno vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 14,2 % ir 4,4 %), o viduriavimo atvejų daţniau pasireiškė aliskireno vartojusiems pacientams, lyginant su ramiprilio vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 6,6 % ir 5,0 %).
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Riprazo HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Riprazo HCT reikia atsargiai skirti širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, nes duomenų apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos maţinimo etapas;
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);
Lithuanian: • Ţymiai sumaţėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo poţymis), silpnumas (astenija)
Polish: Ĉeská republika Novartis s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Novartis s.r.o.
Polish: Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
Lithuanian: Ţinomos aliskireno sukeliamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pateikiamoje lentelėje, naudojant tokius pat daţnio apibūdinimus, kaip ir fiksuotam sudėtiniam vaistiniam preparatui.
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Lithuanian: PVC/polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu lizdinės plokštelės:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: Riprazo HCT yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Lithuanian: Tačiau šią sąveiką galima sumaţinti paskirstant hidrochlorotiazido ir dervų dozavimą, pavyzdţiui, kad hidrochlorotiazidas būtų skiriamas bent 4 valandas prieš arba 4-6 valandas po dervų vartojimo.
Polish: Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Lithuanian: Negydoma uţdarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįţtamą regėjimo netekimą.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, aliskireno reikia skirti atsargiai, o gydymo metu (ypatingai pradedant gydyti) šių pacientų būklę reikia atidţiai stebėti (ţr. 4.8 skyrių).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo daţnis, pavyzdţiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Lithuanian: Maţdaug 0,6 % išgertos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes: Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsades de pointes): dėl padidėjusios hipokalemijos pasireiškimo rizikos, hidrochlorotiazido reikia atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsades de pointes), ypač kartu su Ia klasės ir III klasės antiaritminiais preparatais ir kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės.