FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
Swedish: Efter att det förekommit sällsynta fall av synkope under de tidiga faserna av det kliniska utvecklingsprogrammet infördes övervakning med Holter-EKG i fas III-programmet.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
Swedish: Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Slovak: Vazovagálna synkopa predstavuje prechodnú stratu vedomia, ktorá mimovoľne ustúpi, následné zotavenie je spontánne, úplné a zvyčajne rýchle, bez hláseného závažného súvisiaceho úrazu.
Swedish: Även om inte något statistiskt signifikant resultat observerades i varje analys måste man, från det totala mönstret, dock dra slutsatsen att en statistiskt signifikant effektskillnad mellan 30 och 60 mg har fastställts.
Slovak: Napriek tomu, že sa v každej analýze nepozoroval štatisticky významný výsledok, sa z celkovej charakteristiky musí vyvodiť záver, že sa zistil štatisticky významný rozdiel v účinnosti medzi dávkou 30 mg a 60 mg.
Swedish: Det är känt att dessa resultat är konservativa uppskattningar som erhållits med BOCF-metoden (observation vid studiestart överförd) för imputering av saknade värden, dvs. patienter som avbryter före studiens slut räknas som icke-svarande.
Slovak: Uznáva sa, že tieto výsledky sú konzervatívne odhady získané na základe prístupu pozorovania od začiatku (BOCF) na pripočítanie chýbajúcich hodnôt, t. j. jedinci, ktorí ukončili liečbu pred skončením štúdie, sa počítajú ako pacienti neodpovedajúci na liečbu.
Swedish: Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Swedish: Av de 6 081 patienter som randomiserades till behandling i fas III-studierna rapporterade 41 patienter allvarliga biverkningar (25 patienter behandlades med dapoxetin, 16 patienter fick placebo).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Swedish: Alla analyser av alla resultatmått bekräftade behandlingsnyttan med dapoxetin när patienter som avbröt tidigt, inte hade några data efter studiestart eller inte hade några data efter studiestart vid vecka 9-12 betraktades som icke-svarande.
Slovak: Všetky analýzy všetkých parametrov potvrdili prínos liečby dapoxetínom, keď sa jedinci, ktorí predčasne ukončili liečbu a nemali žiadne údaje po začatí liečby alebo nemali údaje v 9. až 12. týždni po začatí liečby, považovali za jedincov neodpovedajúcich na liečbu.
Swedish: C-2002-014 Öppen, 9-månaders förlängd multicenterstudie (som rekryterade patienter från studie C-2002012 och C-2002-013)
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Swedish: Beträffande säkerhet var de huvudsakliga biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelklassen SSRI.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, k hlavným udalostiam hláseným počas klinických skúšok patrili nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nespavosť a únava, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI.
Swedish: En del av de åtgärder som krävdes i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin (dvs. venpunktion och ortostatisk provokation), och som kan ha bidragit till förekomsten av synkope, förväntas inte förekomma i rutinmässig klinisk praxis.
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
Swedish: När det gäller de extra fördelarna med styrkan 60 mg förefaller medelvärdet (eller medianvärdet) för skillnaden i IELT mellan doserna 30 och 60 mg vara marginell.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší prínos sily 60 mg, zdá sa, že priemerný rozdiel (alebo medián) v čase IELT medzi dávkou 30 a 60 mg je nepatrný.
Swedish: − 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Slovak: liečba podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku bola predpísaná 92 % pacientov, t. j. liečba sa začala dávkou 30 mg,
Swedish: Utformning och dos
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Swedish: Med tanke på att för tidig utlösning inte är en livshotande sjukdom, ansågs den extra fördelen med 60 mg jämfört med 30 mg (5-10 procent fler som svarade) vara alltför blygsam för att uppväga den potentiellt ökade risken för allvarliga fall av synkope.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasná ejakulácia nie je ochorenie ohrozujúce život, ďalší prínos dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg (o 5 - 10 % viac pacientov odpovedajúcich na liek) sa považoval za príliš slabý na vyváženie potenciálne zvýšeného rizika závažných prípadov synkopy.
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Swedish: De fyra patientrapporterade resultatmåtten återspeglade oförmåga till ejakulationskontroll, ängslan avseende tidpunkt för ejakulation, tillfredsställelse med samlag och relationssvårigheter.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Swedish: Efter rapporter om ejakulationsfördröjning hos patienter som tar dapoxetin mot egentlig depression, och baserat på substansens snabbt insättande effekt och elimineringsprofil, utvecklades läkemedlet senare som en behovsbaserad behandling av för tidig utlösning.
Slovak: Na základe hlásení o oneskorenej ejakulácii u pacientov užívajúcich dapoxetín na závažnú depresívnu poruchu a na základe rýchleho nástupu a profilu vylučovania látky bol liek neskôr vyvinutý na liečbu predčasnej ejakulácie na báze potreby (p. r. n).
Swedish: Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs "inte ha samband med behandling" av behandlande vårdgivare.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Slovak: Tento záver bol aj ďalej podporený, keďže v štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa nevyskytli žiadne prípady synkopy a odhadnutá expozícia po uvedení lieku na trh bola 850 000 pacientov, pričom bolo spontánne hlásených len 5 lekársky potvrdených prípadov synkopy, ktoré trvali krátko a spontánne ustúpili.
Swedish: Efter att sponsorn genomfört åtgärder för riskminimering under de två då pågående fas III-studierna (R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003), rapporterades inte fler fall av synkope i dessa studier.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var latenstid för intravaginal ejakulation (IELT) och procentandel som svarade, baserat på ejakulationskontroll och personlig ängslan (en ökning av ejakulationskontrollen med minst 2 kategorier och en minskning av personlig ängslan med minst 1 kategori).
Slovak: Kľúčové parametre účinnosti zahŕňali čakaciu dobu intravaginálnej ejakulácie (IELT) a percento pacientov odpovedajúcich na liek na základe kontroly ejakulácie a osobnej úzkosti (zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu).
Swedish: De invändande medlemsstaterna påpekade att det ökade svar som noterats för styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg i de kliniska studierna motverkas av den dosrelaterade ökningen av biverkningar, särskilt förekomsten av synkope förknippad med förlust av medvetandet, bradykardi och asystoli.
Slovak: Namietajúce členské štáty poukázali na to, že zvýšenie reakcie zaznamenané pri použití sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg v klinických štúdiách je v rozpore so zvýšením nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, najmä výskytu synkopy spojenej so stratou vedomia, bradykardie a asystoly.
Swedish: Under fas III-studierna med dapoxetin detekterade övervakning med Holter-EKG bradykardi och asystoli (däribland 1 fall av asystoli på 28 sekunder) i samband med synkope.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Slovak: V tejto štúdii neboli u žiadneho pacienta, ktorému bol predpísaný liek Priligy, hlásené nijaké prípady „synkopy" ani „vazovagálnej synkopy".
Swedish: En studie med 9 veckors varaktighet genomfördes också för att utvärdera utsättningseffekterna av dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen (en gång dagligen) liksom en annan öppen 9-månaders förlängningsstudie (se sammanfattningstabell nedan).
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna štúdia v trvaní 9 týždňov na vyhodnotenie účinku vysadenia dapoxetínu v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d (raz denne), ako aj ďalšia otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (pozri ďalej uvedenú súhrnnú tabuľku).
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om Priligys säkerhet, i synnerhet för de 60 mg filmdragerade tabletterna och de rapporterade fallen av synkope.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, o bezpečnosti lieku Priligy, najmä pre filmom obalené tablety 60 mg, a hlásené prípady synkopy,
Swedish: Rekommendationen i produktresumén om dostitrering syftar till att minska risken för de patienter som exponeras för dosen 60 mg dapoxetin och därmed minska risken för att en patient kan få allvarligare biverkningar, däribland synkope, i rutinmässig klinisk praxis.
Slovak: Odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa titrácie dávky je určené na zmiernenie rizika pre tých pacientov, ktorí sú vystavení dávke dapoxetínu 60 mg, čím sa zníži možnosť, že pacient bude mať v bežnej klinickej praxi závažnejšie nežiaduce udalosti vrátane synkopy.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
Slovak: Niektoré členské štáty počas postupu vzájomného uznávania konštatovali, že pomer prínosu a rizika lieku pre dávku 60 mg nie je pozitívny.
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Slovak: • údajov z rozsiahlej štúdie sledovania bezpečnosti po povolení lieku (R096769-PRE-4001).
Swedish: Av de vanligaste rapporterade dosberoende biverkningarna rapporterades mer än hälften inom de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden i fas III-studierna, och redan vid första dosen, och uppstod och försvann inom en förutsägbar tidsram runt tidpunkten för förväntad Cmax för dapoxetin (tabell 4).
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu často hlásených nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, viac ako polovica týchto účinkov bola hlásená v období prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby v štúdiách fázy III už pri prvej dávke a tieto účinky vznikli a ustúpili v predpokladanom čase, približne v čase predpokladanej koncentrácie Cmax dapoxetínu (tabuľka 4).
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko odporúčajúce vydať pre liek Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku zároveň ostáva rovnaký ako v konečnej verzii schválenej počas postupu v koordinačnej skupine.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska fas III-studier (däribland illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelsklassen SSRI) var i allmänhet akuta symtomatiska biverkningar som vanligtvis var självbegränsande, lindriga eller måttliga i sin svårighetsgrad, hade kort varaktighet och var tidsmässigt relaterade till dosering.
Slovak: Väčšinu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách fázy III (vrátane nevoľnosti, hnačky, závratov, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI) zvyčajne tvorili akútne symptomatické udalosti, ktoré väčšinou spontánne ustúpili, boli mierne alebo stredne závažné, trvali krátko a dočasne boli spojené s dávkovaním.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Swedish: − Mer än 98 procent av de patienter som ordinerades Priligy tyckte att patientbroschyren och bipacksedeln var begripliga, och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet var användbar.
Slovak: − viac ako 98 % pacientov, ktorým bol predpísaný liek Priligy, uviedlo, že brožúra pre pacientov a písomná informácia pre používateľov sú pochopiteľné a informácie o dávkovaní lieku Priligy a bezpečnosti lieku Priligy považovali za prospešné.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Swedish: Det kan också konstateras att upp till omkring 10 procent fler patienter svarar på 60 mg jämfört med 30 mg.
Slovak: Možno tiež vyvodiť záver, že na dávku 60 mg odpovedá asi o 10 % viac pacientov ako na dávku 30 mg.
Swedish: Biverkningarnas svårighetsgrad har i allmänhet rapporterats vara lindriga eller möjligen måttliga, vilket resulterat i begränsat avbrytande av studien från patienternas sida.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli zvyčajne mierne alebo možno stredne závažné, čo viedlo k tomu, že niekoľko pacientov ukončilo účasť na štúdii.
Swedish: Frågor uppstod gällande den extra nyttan med styrkan 60 mg jämfört med styrkan 30 mg.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
Swedish: Dessa omfattar många av de säkerhetsproblem som är förknippade med antidepressiva SSRI-preparat, såsom behandlingsutlöst självmordsbenägenhet, kliniskt betydelsefulla sinnesstämningsrelaterade biverkningar (däribland depression och ångest), akatisi, SSRI-utsättningssyndrom och negativa effekter på sexuell funktion, vilka mättes med hjälp av allmänt vedertagna och validerade skattningsskalor, däribland MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) och BDI-II (Beck Depression Inventory-II) (sinnesstämning), HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) (ångest), BARS (Barnes Akathisia Scale) (akatisi), DESS (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms) (utsättningssyndrom), samt IIEF (International Index of Erectile Function) (effekter på sexuell funktion) och metoder för självmordsbenägenhet (C-CASA [Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment]).
Slovak: Zahŕňa to mnoho výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s antidepresívami SSRI, ktoré sú na trhu, napríklad samovraždy spojené s liečbou, klinicky dôležité nežiaduce udalosti spojené so zmenou nálady (vrátane depresie a úzkosti), akatíziu, syndróm vysadenia liekov SSRI a nežiaduce účinky spojené so sexuálnou funkciou, ktoré sa zisťovali pomocou prijatých a platných hodnotiacich stupníc vrátane Montgomeryho-Asbergovej stupnice hodnotenia depresie (MADRS) a Beckova posudzovacia stupnica depresie II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovej stupnice úzkosti (HAM-A)
Swedish: Även om det inte var tänkt att fas III-studierna skulle påvisa en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna 30 mg och 60 mg, observerades dos-respons för alla resultatmått i alla studier.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie fázy III neboli určené na zistenie štatisticky významného rozdielu medzi dávkou 30 mg a dávkou 60 mg, vo všetkých štúdiách sa pozorovala závislosť reakcie od dávky pre všetky parametre.
Swedish: Till skillnad mot förhållandena efter godkännandet då alla patienter inledde behandlingen med dosen 30 mg dapoxetin, upplevde därför de patienter som rekryterades till fas III-studierna inte effekten av den lägre dosen först, med möjligheten att öka till den högre dosen endast om den lägre dosen tolererades väl.
Slovak: U jedincov zaradených do štúdií fázy III preto na rozdiel od podmienok po povolení lieku, keď sa u všetkých pacientov začínala liečba dávkou dapoxetínu 30 mg, neexistoval vplyv prvotného prijatia nižšej dávky s možnosťou zvýšiť dávku len v prípade, že nižšia dávka bola dobre tolerovaná.
Swedish: Nio fall av synkope rapporterades efter godkännandet.
Slovak: V období po povolení lieku bolo hlásených deväť prípadov synkopy.
Swedish: Det noterades också att fas III-studierna använde en utformning med fast dos, i vilken patienter som randomiserades till behandling med dapoxetin 60 mg fick börja med en dos på 60 mg i stället för dosen 30 mg som rekommenderas i produktresumén.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že v štúdiách fázy III sa použil rozvrh pevnej dávky, podľa ktorého jedinci náhodne pridelení na liečbu dapoxetínom v dávke 60 mg, začali dávkou 60 mg namiesto dávky 30 mg, ktorá sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: På grund av detta genomförde innehavaren av godkännande för försäljning explorativa analyser för att jämföra effekten av dapoxetin 60 mg med effekten av dapoxetin 30 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto uskutočnil výskumné analýzy na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 60 mg s účinkom dapoxetínu v dávke 30 mg.
Swedish: Alla dessa fall av synkope var kortvariga och försvann spontant.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Swedish: I analysen av sammanslagna data för det patientrapporterade resultatmåttet CGIC (Clinical Global Impression of Change) var procentandelen patienter som rapporterade de två högsta CGIC-skattningarna "bättre" eller "mycket bättre" 39,0 procent i gruppen som fick dapoxetin
Slovak: Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie" alebo „oveľa lepšie" v 12. týždni 39,0
Swedish: De invändande medlemsstaterna noterade att dosen 60 mg endast ger något bättre klinisk nytta än dosen 30 mg och bad innehavaren av godkännande för försäljning att bevisa att ökningen av behandlingssvar med 60 mg är statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt.
Slovak: Namietajúci členský štát konštatoval, že dávka 60 mg preukazuje len mierny klinický prínos v porovnaní s dávkou 30 mg, a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby odôvodnil, že zvýšenie reakcie pri dávke 60 mg je štatisticky podstatné a klinicky významné.