FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Romanian: Categoria 2 de vârstă <35 ani ≥35 ani
Slovak: Odhadované modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom odhadnutým na základe štúdii fázy I.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Romanian: Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Slovak: V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.
Romanian: În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări - 22 mai 2012
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Slovak: Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Romanian: Supravieţuire fără boală Risc relativ*
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity a veľmi malé množstvo sa vylúčilo vo forme nezmeneného liečiva.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al CYP3A4.
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Alopécia (pretrvávajúca: <
Romanian: Alopecie (persistentă:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Romanian: Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, este posibil să aveți, de asemenea, o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Slovak: Tieto reakcie sa niekedy objavili počas podania infúzie.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Slovak: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení.
Romanian: Dacă se instalează simptome pulmonare noi sau cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, evaluaţi prompt şi trataţi în mod adecvat.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un rapot pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu FAC.
Slovak: S primárnou profylaxiou GCSF (n = 421) n (%)
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n=421) n (%)
Slovak: Hlásili sa prípady trvalej alopécie (frekvencia nie je známa).
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (frecvenţă necunoscută).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v skupine TCF bola 3 týždne a v skupine CF 4 týždne.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa
Romanian: Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal, nu a fost semnificativă statistic faţă de grupul martor cu mitoxantronă.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine TAC a 4 pacienti v skupine FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Romanian: Doi pacienţi din braţul TAC şi 4 pacienţi din braţul FAC au decedat din cauza insuficienţei cardiace.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71; IÎ 95% 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Slovak: Vo všeobecnosti, zlepšenie kvality života (quality of life, QoL) a klinický prospech zhodne poukazovali na zlepšenie v prospech skupiny TCF.
Romanian: Per ansamblu, calitatea vieţii (CV) şi rezultatele privind beneficiul clinic au indicat sistematic o îmbunătăţire în favoarea braţului TCF.
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea cisplatinei).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK ≥ 60 au fost distribuiţi randomizat în următoarele grupuri:
Slovak: Títo pacienti musia byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Romanian: Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul inițierii tratementului cu docetaxel.
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Romanian: Decesul datorită reacţiilor adverse a survenit la 1 pacient din braţul AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 pacienţi din braţul AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Slovak: Približne v 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako je súbežná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Romanian: În acest studiu, 87% dintre paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% dintre pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Slovak: PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >
Romanian: PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
Slovak: Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení.
Romanian: Utilizaţi flaconul imediat după deschidere.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Neoplasmului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină la 75% (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Slovak: Adjuvantná rádioterapia sa predpísala podľa smerníc príslušných inštitúcií a podala sa 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în funcţie de ghidurile în vigoare în instituţiile respective, la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare a eficacităţii, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces de 29% şi o îmbunătăţire a SFP median cu 22 luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Slovak: Má sa spotrebovať počas 6 hodín (vrátane jednej hodiny podávania intravenóznej infúzie).
Romanian: Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Romanian: Având în vedere că docetaxel administrat săptămânal a avut un profil de siguranţă uşor mai bun decât docetaxel administrat o dată la 3 săptămâni, este posibil ca anumiţi pacienţi să beneficieze de docetaxel administrat săptămânal.
Slovak: Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Romanian: A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v skupine TAC po randomizovaní 230 pacientok.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost distribuite randomizat 230 paciente în braţul TAC.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Romanian: În asociere cu cisplatină
Slovak: • nízky krvný tlak.
Romanian: • tensiune arterială scăzută.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Histologický stupeň
Romanian: Grad histologic
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože DOCETAXEL KABI môže byť škodlivý pre plod.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Romanian: Categoria 1 de vârstă <50 ani ≥50 ani
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat, cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov, najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Romanian: Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Slovak: Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
Romanian: În acest studiu pivot, principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezenţa HER2 a fost imunohistochimia (IHC).
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice, s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Romanian: O mică parte dintre paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Romanian: Analiza primară a fost efectuată atunci când toţi pacienţii aveau o durată a perioadei de urmărire mai mare de 5 ani (durata mediană a perioadei de urmărire de 77 luni).
Slovak: Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI.
Romanian: Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite po otvorení.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel+cisplatină+fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu se aplică
Slovak: Medzi infúziami DOCETAXEL KABI sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Romanian: Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závažnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt hiperemia facială tranzitorie sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea tratamentului.
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Romanian: Complicaţiile principale posibile ale supradozajului sunt supresia măduvei osoase, neurotoxicitate periferică şi mucozită.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de soluţie vehicul, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Romanian: DOCETAXEL KABI conţine alcool.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Romanian: Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul și măduva spinării).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach a liek sa má použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Febrilná neutropénia (vrátane neutropénie spojenej s horúčkou a použitím antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie (TTP).
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu efuziune pleurală, efuziune pericardică şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Slovak: • kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
Romanian: • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Slovak: Je to preto, že DOCETAXEL KABI alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL KABI sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Slovak: Medián prežívania bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Romanian: Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Romanian: Timpul median până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu regimul TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie al ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Romanian: Creştere în greutate
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie (pozri časť 6.6).
Romanian: Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct. 6.6).
Slovak: V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
Romanian: (frecvenţă necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.