FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a larotrektinibbel.
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) 55% (51) Az első terápiás válaszig eltelt idő (medián, hónap) [tartomány] A terápiás válasz időtartama (medián, hónap) [tartomány] ≥ 6 hónap időtartamú válasz %-os aránya ≥ 12 hónap időtartamú válasz %-os aránya
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n = 37), minden súlyossági fokban
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Dutch: Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit' wordt genoemd.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Patiënten met primaire CZS-tumoren
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Hungarian: szakvinavir, rifabutin, efavirenz; - a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer; - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál; - a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer; - a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer; - az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer; - a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached) + folyamatban lévő vizsgálatot jelöl a Független értékelő bizottság által végzett, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés szolid tumorokban, kivéve a primer központi idegrendszeri tumorokat (93 beteg)
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP.
Hungarian: - A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Dutch: • Volwassen en pediatrische patiënten ≥ 12 jaar met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek
Dutch: Geslacht bleek niet in klinisch significante mate invloed te hebben op de farmacokinetiek van larotrectinib.
Hungarian: A larotrektinib farmakokinetikájára a betegek neme által gyakorolt, klinikailag szignifikáns mértékű hatás nem mutatkozott.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) - een ziek gevoel of ziek zijn (misselijkheid of braken) - verstopping (constipatie) - spierpijn (myalgie) - spierzwakte - vermoeid gevoel (vermoeidheid) - toegenomen hoeveelheid leverenzymen bij bloedonderzoeken - gewichtstoename.
Hungarian: (csökkent neutrofilszám = neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám = leukopenia); - hányinger vagy hányás; - székrekedés; - izomfájdalom (mialgia); - izomgyengeség; - fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Hungarian: Feltételes forgalomba hozatali engedély
Dutch: microtracerdosis werd gegeven in combinatie met een orale dosis van 100 mg larotrectinib werd 35% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 53% in urine.
Hungarian: mikrotracer dózissal együtt történt beadása után a beadott radioaktivitás 35%-át nyerték vissza a székletből és 53%-át a vizeletből.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása esetén a hatásmechanizmus alapján nem zárható ki a magzati ártalom.
Dutch: NCT02576431
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Hungarian: 51368 Leverkusen
Dutch: Duizeligheid Paresthesie Loopstoornis
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Hungarian: - Nyissa fel az üveget: nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Hungarian: A larotrektinibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
Dutch: - Voor doses van 1 ml en hoger dient een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml te worden gebruikt.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Dutch: Deze werd waargenomen bij drie (2%) patiënten en omvatte duizeligheid (één patiënt, <1%) en paresthesie (twee patiënten, 1,6%).
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit uit de flesadapter.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Dutch: - Voor doses van minder dan 1 ml dient een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml te worden gebruikt.
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Dutch: Alle personen kregen een enkele dosis van 100 mg larotrectinib.
Hungarian: Az összes vizsgálati alany larotrektinib 100 mg-os egyszeri dózisát kapta.
Dutch: - Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
Dutch: - De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Dutch: Wekedelensarcoom (n=11) Primair CZS (n=5) Botsarcoom (n=1) Congenitaal mesoblastisch nefroom (n=1) Melanoom (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 5) Csontszarkóma (n = 1) Congenitalis mesoblastos nephroma (n = 1)
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
Hungarian: 100 ml belsőleges oldat 1 db gyermekbiztos üvegben, dobozonként.
Dutch: VITRAKVI is als formulering verkrijgbaar in de vorm van een capsule en drank.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Dutch: Nausea Constipatie
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Hungarian: barrier módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Hungarian: Szájban oldódó tabletta
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex.
Dutch: Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Hungarian: A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszú távú vizsgálatokban is igazolódott.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
Hungarian: Az egyéni korrekciós képlet alkalmazásával azonban egyetlen érték sem esett a megadott határon kívül.
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Hungarian: A látásra gyakorolt hatás
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Hungarian: A vardenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai tünetekkel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Dutch: Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
Hungarian: Vardenafil hatása más gyógyszerekre
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt, az orvosnak fel kell mérnie a beteg cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardiális kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak.
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Bayer AG
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat.
Hungarian: A Nicorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és nitrát hibridje.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája még ismeretlen, és nem lehet általánosítani minden betegre bármilyen körülmények mellett, mivel az az adott beteg adott időben meglévő egyéni kockázati tényezőitől és érzékenységétől függ.
Dutch: Vivanza mag op ieder moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden.
Hungarian: A Vivanza bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, a betegek > 10%-ánál jelentkező, gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás volt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vardenafil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha a Vivanza_t túl erősnek vagy túl gyengének tartja.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Hungarian: • Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Hungarian: • Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved.
Dutch: Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Hungarian: Az alfa-blokkoló adagjának lépcsőzetes emelése mellett is fokozódhat a vérnyomáscsökkenés mértéke azoknál a betegeknél, akik vardenafilt szednek.
Dutch: Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies uitgevoerd met vardenafil.
Hungarian: Mivel az alfa-blokkoló monoterápia jelentős vérnyomásesést okozhat, különösen éjszakai hipotenziót és ájulást, interakciós vizsgálatokat végeztek a vardenafillal.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg filmomhulde tabletten tweemaal per dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Hungarian: Nincsenek adatok a vardenafil és a nem specifikus foszfodieszteráz-gátlók, mint a teofillin, dipiridamol kölcsönhatására.
Dutch: - In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
Hungarian: • Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
Dutch: Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)remmer (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Vivanza ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).