FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-ниска от тази при активните контроли (0,5 % метформин/сулфанилурейни производни).
Dutch: • misselijkheid en braken
Bulgarian: гадене и повръщане
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Bulgarian: Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
Bulgarian: In vivo изпитване за лекарствено взаимодействие с варфарин показва, че розиглитазон не взаимодейства със субстратите на CYP2С9 in vivo.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
Bulgarian: Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Bulgarian: Това означава, че кумулативната честота на неуспеха на монотерапията е 10,3% при пациентите, лекувани с розиглитазон, 14,8% при пациентите, лекувани с метформин и 23,3% при пациентите, лекувани с глибенкламид.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип А), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 400,
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Bulgarian: При животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза, 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVAGLIM при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Bulgarian: Значението на това откритие е неизяснено.
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Bulgarian: Лечение с AVAGLIM не трябва да се започва при пациенти с повишени над изходните нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Bulgarian: Редки Редки Редки Редки Редки Редки
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти
Dutch: − diabetische ketoacidose of precoma diabeticum
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна кома.
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
Bulgarian: При едно подизпитване на 18-тия месец, розиглитазон като част от двойна терапия е бил не по-малко ефективен от комбинацията от сулфонилурея плюс метформин за намаляване на HbA1c.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw
Bulgarian: Някои от лекарствата, които е твърде вероятно
Dutch: AVANDAMET combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: rosiglitazonmaleaat, een lid van de klasse der thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Bulgarian: AVAGLIM комбинира две антидибетни средства с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с тип 2 диабет: розиглитазон малеат, представител на групата на тиазолидиндионите, и глимепирид, представител на групата на сулфанилурейните производни.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Bulgarian: ако имате тежко заболяване на бъбреците
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Bulgarian: Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и глимепирид.
Dutch: Tekenen van leverproblemen kunnen zijn:
Bulgarian: Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:
Dutch: Indien tijdens een behandeling met AVANDAMET de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може поскоро.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Bulgarian: Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Bulgarian: След лечение с розиглитазон при циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Bulgarian: Няма налични предклинични или клинични данни за експозиция на бременности или лактация на AVAGLIM.
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) celkernreceptor en behoort tot de thiazolidinedionklasse van bloedglucoseverlagende middelen.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични средства.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar
Bulgarian: Ако е клинично оправдано може да се обмисли директно преминаване от монотерапия с глимепирид към AVAGLIM.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Bulgarian: Трябва да се осъществява строг гликемичен контрол.
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон на плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Bulgarian: Докато приемате Avaglim трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd een toegenomen incidentie van botfracturen waargenomen bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон (вж. точка 4.8).
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen, dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosering rosiglitazon.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
Dutch: De meeste fracturen werden gemeld in de armen en onderbenen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisafhankelijke afname van de hemoglobinewaarden.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
Dutch: Rosiglitazon
Bulgarian: Розиглитазон
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinisch onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени установените нежелани реакции при преглед на клинични изпитвания, включващи над 5 000 лекувани с розиглитазон пациенти.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа.
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/l) met 63% vergeleken met glibenclamide (relatief risico 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (relatief risico 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie (tot 72 maanden behandeling).
Bulgarian: Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG>10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn in tabel 2 de bijwerkingen vermeld, die zijn vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na de registratie.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
Dutch: Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en die daarvoor werden behandeld met nitraten.
Bulgarian: Този риск се е увеличавал когато розиглитазон е добавен към установена инсулинова терапия и при пациенти, приемащи нитрати за диагностицирана исхемична болест на сърцето.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
Bulgarian: течност в белите дробове (белодробен оток), причиняваща задух
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale antidiabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глемепирид, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Bulgarian: Тези данни са въз основа на конвенционални изпитвания на фармакологичната безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% verloren patiëntjaren voor alle oorzaken overlijden
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelingen met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Bulgarian: При актуализация на този ретроспективен анализ, включваща 10 допълнителни изпитвания, които отговарят на критериите за включване, но не са били налични в момента на първоначалния анализ, общата честота на събитията, нормално свързани със сърдечна исхемия, не е била статистически различна за схемите на лечение, съдържащи розиглитазон, 2,21 % спрямо комбинация от активни и плацебо стандарти, 2,08 % [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandelingen in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: При леченията, съдържащи розиглитазон, е имало значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност (с фатален изход и без фатален изход) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) и костни фрактури (Коефициент на риска 1,57; CI 1,261,97) в сравнение с активната контрола (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinisch onderzoek en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан)
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
Bulgarian: Наличните данни за предозиране на розиглитазон при хора са ограничени.
Dutch: 3 jaar.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; oedeem en hartfalen werden ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Bulgarian: По-често е съобщавано за сърдечна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност е голяма като тя достига до 7-кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция между пациентите.