FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom (priložen u kutiji)
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ili napunjenu brizgalicu od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Czech: • Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).
Croatian: • Pritisnite gumb za injektiranje (slika P).
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Croatian: • Djeca si ne smiju sama davati injekcije, već im injekciju treba primijeniti za to osposobljena odrasla osoba.
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Croatian: • Nastavite čvrsto DRŽATI brizgalicu.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Croatian: Upozorenje: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika ako:
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Idacio, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu jer može doći do ubodne ozljede iglom.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
Croatian: 6.4 Izvucite iglu iz kože pazeći pritom da je izvlačite pod istim kutom pod kojim je uvedena.
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Croatian: • Držite štrcaljku kao olovku.
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
Croatian: • Brzim i kratkim pokretom pogurnite iglu do kraja u kožu pod kutom od 45° i 90° (slika P).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Idacio
Croatian: Drugi lijekovi i Idacio
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Croatian: Tresenje može oštetiti napunjenu štrcaljku i lijek.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Croatian: To će otključati gumb za injektiranje (slika O).
Czech: • neuropatie (poškození nervu);
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
Croatian: • spremnik za oštre predmete.
Czech: • přední straně stehen nebo
Croatian: • prednjoj strani bedara ili
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Idacio.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Idacio.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Croatian: Upozorenje: Nemojte čuvati neiskorišteni dio lijeka.
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Croatian: Time možete oštetiti štrcaljku ili aktivirati prozirni štitnik igle.
Czech: Informace o uchovávání
Croatian: Informacije o čuvanju
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Czech: • Předplněné pero pevně přitiskněte na kůži a držte jej přitisklé až dojde k úplnému stlačení bezpečnostního chrániče.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu pritisnite na Vašu kožu i držite tako čvrsto pritisnutom sve dok sigurnosni štitnik nije u potpunosti pritisnut.
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
Croatian: 1.1 Izvadite Idacio set s bočicom iz hladnjaka.
Czech: 6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
Croatian: 6.4 Injicirajte • Palcem lagano pogurnite klip prema dolje sve do kraja (slika Q).
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Croatian: Sveukupno, među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju, njih 18% to je učinilo zbog štetnih događaja, a njih 8% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Idacio mora davati oprezno.
Czech: • je odolná vůči protečení a
Croatian: • otporan na curenje i
Czech: 6.1 Odstraňte kryt jehly
Croatian: 6.1 Skinite poklopac s igle
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Croatian: 2.4 Polako skinite žutu kapicu s bočice.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Idacio.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Croatian: Bočicu se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Czech: • Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).
Croatian: • Postavite napunjenu brizgalicu na Vašu kožu pod kutom od 90° (slika N).
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Idacio.
Czech: Každá z komponent je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Svaki dio je samo je jednokratnu primjenu.
Czech: 2.8 Držte injekční lahvičku a zvihněte obal.
Croatian: 2.8 Držite bočicu i podignite podložak s nje.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Croatian: • može se zatvoriti poklopcem koji čvrsto prianja i otporan je na ubode te će spriječiti ispadanje oštrih predmeta,
Czech: Krok 5 Očistěte místo vpichu
Croatian: 5. korak Očistite mjesto injiciranja
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
Croatian: Upozorenje: Nemojte odvajati ružičasti sigurnosni pokrov za iglu od žutog priključka.
Czech: Cestovní/opakovaná infekce
Croatian: Putovanja/ponavljajuće infekcije
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Idacio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Croatian: Većinom je povišenje ALTa zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Idacio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su pri primjeni adalimumaba:
Czech: Bezpečnostní krytka Texturovaná ploška pro prst
Croatian: Teksturirani jastučić za prst
Czech: 6.3 Podejte injekci
Croatian: 6.3 Injektirajte
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika V).
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Czech: NA 9,5% 41,5%
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Czech: Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Croatian: Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Idacio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Czech: Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Croatian: U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Czech: PASI 75a b
Croatian: PASI 75b
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Croatian: pluća, zglobova i drugih organa),
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Idacio sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati
Czech: NA 24,0% 58,9%
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Czech: Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
Croatian: Slika I Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako postoje znakovi oštećenja.
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Czech: Příznaky infekce
Croatian: Simptomi infekcije
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika T).
Czech: • Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
Croatian: • Podignite brizgalicu s Vaše kože (slika Q).
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Croatian: • Postavite Vaš palac (bez dodirivanja) iznad žutog gumba za injektiranje (slika M).
Czech: Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Idacio izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Czech: • spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Croatian: • donjem dijelu trbuha (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek B).
Croatian: 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika B).
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.
Croatian: Upozorenje: Nemojte skidati poklopac igle sve dok niste spremni za injiciranje lijeka.
Czech: Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Idacio indiciran.
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Croatian: Na taj način uklonit ćete sve zračne prostore ili mjehuriće.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Idacio 40 mg
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Croatian: Idacio se može primjenjivati i sam.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Idacio a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Idacio i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
Croatian: Upozorenje: Nemojte podizati brizgalicu s Vaše kože sve dok se klip nije spustio skroz do kraja i dok sva tekućina nije injektirana.
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Croatian: Od ukupno 424 ispitanika uključena u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě:
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju:
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja, pod istim kutom (slika R).
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete imalo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Czech: Abyste zajistili, že adaptér zůstane na vršku injekční lahvičky, držte obal za vnější okraj.
Croatian: Kako bi nastavak ostao na vrhu bočice, podložak držite za njegov vanjski rub.
Czech: • umístěte dva prsty na místo, kde je štítek
Croatian: • stavite dva prsta na označeni dio
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud:
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati bočicu ako:
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Idacio jer mogu uzrokovati infekcije.
Czech: Odpověď MTX n=257
Croatian: MTX n=257
Czech: CI 95% pro HR
Croatian: HRa 95% CI za HRa
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je v injekční stříkačce velké množství vzduchu.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako je u njoj prisutna velika količina zraka.
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Croatian: Djelomična egzacerbacijad a Međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: Preporučuje se da se Idacio primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Idacio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k tvorbě protilátek proti adalimumabu.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom mogu nastati protutijela na adalimumab.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Idacio u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Idacio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: • SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
Croatian: • GLEDAJTE klip brizgalice kako biste se uvjerili da se spušta skroz do dna (slika P).
Czech: Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,25- 10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Croatian: Nakon pojedinačnih intravenskih doza koje su se kretale od 0,25 do 10 mg/kg, koncentracije su bile proporcionalne dozi.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.