FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Finnish: Fretit immunisoitiin antamalla AS03 adjuvanttia sisältävä rokote lihakseen.
English: Post dose 1 N=7
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=7
English: Post dose 1 N=13
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=13
English: Rare
Finnish: Harvinaiset:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=32 [95% CI]
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Finnish: 6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=19 [95% CI]
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Finnish: 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 3─5-vuotiaat
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=51 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=52 [95% CI]
English: Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=7 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Finnish: Koehenkil öiden kokonais määrä N = 40 [95 % CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=3 [95 % CI]
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Finnish: Kovettuma ja kuumotus pistoskohdassa, influenssankaltainen sairaus, huonovointisuus
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=3 [95% CI]
English: Post dose 2 N=7
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=7
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=1 [95 % CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt N=15 [95% CI]
English: Seroconversio n factor3
Finnish: Serokonv ersiokerroin3
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=59 [95% CI]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
English: Month N=16
Finnish: Kuukausi N=18
English: • Redness and itching at the injection site
Finnish: • Punoitus ja kutina injektiokohdassa
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N = 5 [95 % CI]
English: Seroconversion rate2
Finnish: Serokonversio frekvenssi2
English: Post dose 1 N=37
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=37
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 6─11-kuukauden ikäiset
English: Uncommon Insomnia
Finnish: Harvinainen Neuralgia Hyvin harvinainen
English: • Sleeplessness
Finnish: • Vilunväristykset
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Finnish: Toinen 0,25 ml annos annettuna 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, aikaansaa immuunivasteessa suurenemista.
English: Transient thrombocytopenia
Finnish: KG Zirkusstrasse 40
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle Puolikas annos
English: Post dose 2 N=37
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=37
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 12─23 kuukauden ikäiset Puolet aikuisten annoksesta
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle 6-9-vuotiaat
English: Post dose 1 N=104
Finnish: N=104
English: Post dose 1 N=17
Finnish: annoksen jälkeen N=17
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Pandemrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Finnish: 6−35 kuukauden ikäiset lapset Reaktogeenisuutta tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 6−35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat joko kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v annosta (aikuisten annos) (annettuna 21 päivän välein).
English: NA NA NA NA 27.7% 20.6% 35.1% 49.1%
Finnish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1% Maha-suolikanava NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0% Päänsärky
English: tection rate1 92.7%
Finnish: Serokonversiofrekvenssi2 68,2%
English: Post dose 1 N=14
Finnish: 1. annok-sen jälkeen N=14
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Finnish: Kipua, punoitusta ja turvotusta, kuten myös kuumetta (>38°C), uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen niillä 6─35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta.
English: The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
English: Post dose 1 N=118
Finnish: N=118
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Finnish: Ennen rokotusta seronegatii viset koehenkilöt N=15 [95 % CI]
English: What Pandemrix looks like and contents of the pack
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pandemrix sisältää
English: Neuralgia
Finnish: Ripuli
English: Month 6 N=17
Finnish: Kuukausi N=17
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Finnish: seronegatiiviset koehenkilöt N=26 [95% CI]
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Finnish: Reaktogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 10−17-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1)v joko 0,5 ml (aikuisen annos) kahdesti tai 0,25 ml (puolet aikuisen annoksesta) kahdesti 3 viikon välein.
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Finnish: Suojaava vastaainetaso1 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 D-Pan-H1N1-008-tutkimuksessa neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
English: Total enrolled subjects2
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä2
English: Seroconversion factor3
Finnish: Serokonversio kerroin3
English: Month N=10
Finnish: Kuukausi N=13
English: Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=120 [95% CI]
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Finnish: PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Finnish: PRAC määräsi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jotta kloorimadinonin aiheuttamasta tromboembolisten tapahtumien suhteellisesti riskistä saadaan lisätietoa verrattuna lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Finnish: • PRAC katsoi, että kloorimadinonia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista tarvitaan lisää tietoa, ja määräsi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa näiden valmisteiden aiheuttamaa suhteellista tromboembolian riskiä verrataan levonorgestreeliä sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskiin.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Finnish: Yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttö lisää tunnetusti myös valtimotromboembolian (sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) riskiä, mutta näyttöä eri valmisteiden aiheuttaman suhteellisen riskin eroista ei ollut näyttöä.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Finnish: PRAC katsoi, että Evra, Iola ja Zoley lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
English: The reasons being the following:
Finnish: Syyt ovat seuraavat:
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Finnish: Maidon osalta varoaika oli 2,5 vuorokautta.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
English: EMEA/301122/2007-EN
Finnish: EMEA/301122/2007-FI
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekki, Italia ja Espanja.
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Finnish: Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 13. kesäkuuta 2007.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Finnish: Lontoo 24.7.2007 EMEA/301122/2007
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Finnish: Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Finnish: Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL-arvoa
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Finnish: Lähetemenettelyn tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Finnish: Myyntiluvan haltija jätti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle 13. maaliskuuta 2007 suulliset selvitykset, mukaan lukien esityksen uudesta sikoja koskevasta jäämätutkimuksesta, uuden laskelman ja ehdotuksen sikojen varoajasta.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Finnish: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Finnish: Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Finnish: Myyntiluvan haltijan komitealle esittämät suulliset selvitykset kuultiin 17. toukokuuta 2006.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Finnish: 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Finnish: Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA:ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Finnish: 35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Finnish: Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA:n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttua Suramox 15% LA:ta ja sen rinnakkaisnimeä Stabox 15% LA:ta varten myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti seuraavista syistä:
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Finnish: Tätä reaktiota saattaa ilmetä harvoin (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa olla vakavia: jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Finnish: Lisätietoja näistä kahdesta lääkeaineesta kerrotaan alla.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkehoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Finnish: Tätä lääkettä on käytettävä joka päivä, kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysongelmia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Finnish: Hypokalemia on tavallisesti ohimenevä eikä vaadi korvaushoitoa.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Finnish: Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa oranssin painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jompikumpi näistä sivuvaikutuksista, älä aja tai käytä koneita ennen kuin huimaus on loppunut ja näkösi on palautunut normaaliksi.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Finnish: On tärkeää ohjeistaa potilasta lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet huolellisesti.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Finnish: Jos tämänkaltaisia vaikutuksia esiintyy, hoito on ehkä keskeytettävä.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Finnish: - Voit ottaa Brimica Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai niiden jälkeen.
English: Additional information:
Finnish: Lisätietoa: