FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. worden gebruikt, kunnen echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwardheid veroorzaken.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhatnak.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Teva Pharma B.V. onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol/Polyethyleenglycol 3350 Titaniumdioxide (E171) Talk
Hungarian: Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
Dutch: 3 x 200 mg tablettena
Hungarian: 3 x 200 mg tablettaa
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta 168 db filmtabletta
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirinetherapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Hungarian: A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Teva Pharma B.V. is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirinadagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Dutch: Opmerking: bij patiënten die minder dan 47 kg wegen of die geen tabletten kunnen doorslikken is ribavirine drank beschikbaar, dit dient gebruikt te worden indien geschikt.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol/polyethyleenglycol 3350, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood, ijzeroxide geel, ijzeroxide zwart.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Dutch: HCV/HIV co-infectie
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés
Dutch: - spierzwakte.
Hungarian: - Szoptatás.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat watervrij, croscarmellose natrium, povidon, magnesiumstearaat.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm3 waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat watervrij Croscarmellose natrium Povidon
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Dutch: De veiligheid van ribavirine is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken onder patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirint interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag Ribavirine Teva Pharma B.V. niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása nem kezdhető el mindaddig, ameddig rendelkezésre nem áll a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi teszt.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10,6 mg/ttkg ribavirint kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Dutch: Verlaag de dosis ribavirine* als:
Hungarian: A ribavirin adagját* csökkenteni kell, ha:
Dutch: - zelfmoord, - beroerte (cerebrovasculaire gevallen).
Hungarian: - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Dutch: De tweede dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V., indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Hungarian: A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70%-kal nőtt).
Dutch: IJzeroxide rood
Hungarian: Vörös vas-oxid
Dutch: Combinatietherapie met Ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperuricemie
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperurikaemia
Dutch: Vrouwelijke patiënte
Hungarian: Nőbetegek
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Hyperglykemie, hyperuricemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust, dorst
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylacetaat (PVAc).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinil-acetát (PVAc)-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk tabletten kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Hungarian: Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds of 1 (400 mg) tablet's ochtends en 1 (400 mg) tablet 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymeraseketenreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferonalfa-2b
Hungarian: Nem vizsgálták *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg tabletten *Nb: in geval van een dagelijkse dosis van 800 mg kunnen 2 x 200 mg tabletten vervangen worden door 1 x 400 mg tablet.
Hungarian: 400 mg tabletta *Nb: a 800 mg napi dózis esetén, a 2 x 200 mg tabletta helyettesíthető 1 x 400 mg tablettával.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek, a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Dutch: Aanhoudende virologische responsratio´s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Dutch: b: p-waarde op basis van de chikwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferonalfa2b.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een vermindering van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Dutch: P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Dutch: 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
Hungarian: 1 db tabletta reggel és 2 db tabletta este
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „93" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232" jelöléssel).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% BI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% BI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
Dutch: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten om een zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine Teva Pharma B.V. innemen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni a ribavirint szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: De filmomhulde tabletten niet fijnkauwen.
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V. uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met interferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Dutch: In klinisch onderzoek met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn- volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
Hungarian: Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567 olyan beteget vontak be, akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A ribavirin és a májműködés között farmakokinetikai interakció nem valószínű (lásd 5.2 pont).
Dutch: In klinisch onderzoek onder ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált ribavirinnel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g ribavirint (50 x 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők): A Ribavirin Teva
Dutch: Licht roze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/μl-nél alacsonyabb CD4-sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N = 25).
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Hungarian: A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Hungarian: Az anaemiát (haemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentették.
Dutch: Hoe ziet Ribavirine Teva Pharma B.V. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Ribavirin Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Hemolyse: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Ribavirin Teva Pharma B.V.-t szedő betegeknél: Hemolízis: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 of 168 tabletten.
Hungarian: filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.