FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen beantragte die Anerkennung der Zulassung durch Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik und Ungarn (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die finnische Arzneimittelzulassungsbehörde leitete die Angelegenheit am 23. Dezember 2011 zur Befassung in einem Schiedsverfahren an den CHMP weiter.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren ab, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Loraxin eingeleitet worden war.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
German: Warum wurde Loraxin überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
German: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Latvian: EMEA/H/A-29/1325
German: Loraxin ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasengänge, die durch eine Allergie verursacht wird, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und der chronisch-idiopathischen Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet wird.
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
German: Bei einem Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung werden Daten aus der veröffentlichten Literatur über Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verwendet, um den Nutzen und die Sicherheit eines Arzneimittels nachzuweisen.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
German: EMA/417631/2012
Latvian: 2012. gada 20. decembris EMA/417631/2012 1. red.
German: Der Ausschuss empfahl daher, dass die in Finnland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden sollte.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass nicht belegt werden konnte, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, in den betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zu erteilen.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Vitabalans Oy reichte auf der Grundlage einer Erstzulassung, die am 31. August 2010 in Finnland erteilt worden war, einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Loraxin ein.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza Loraxin reģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnēji Somijā 2010. gada 31. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es auf der Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht möglich war nachzuweisen, dass der Nutzen von Loraxin gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
German: Die Befassung wurde mit Bedenken seitens der schwedischen und der polnischen Arzneimittelzulassungsbehörde begründet, dass die Sicherheit und der Nutzen auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht belegt werden konnten.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin in Finnland auszusetzen.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
German: Der CHMP stellte fest, dass die mit diesem Antrag vorgelegten veröffentlichten Daten begrenzt waren und nicht ausreichten, einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung für Loraxin zu rechtfertigen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
German: Darüber hinaus sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Finnland ausgesetzt werden.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
German: Der Wirkstoff in Loraxin, Loratadin, ist ein Antihistaminikum.
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
German: Es wirkt, indem es die Rezeptoren für Histamin blockiert, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome auslöst.
Latvian: Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģiskus simptomus.
German: Die Erstzulassung war auf einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung hin erteilt worden.
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
German: Die Europäische Kommission erließ am 10. Juni 2010 eine Entscheidung.
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
German: Der letztlich beschlossene Wortlaut beschreibt einige mögliche Kombinationen.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
German: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
German: 27. Februar 2009, 24. August 2009, 19. Oktober 2009 und 23. Dezember 2009
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
German: Was ist Losec?
Latvian: Kas ir Losec?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
German: 24. Juli 2008
Latvian: 2008. gada 24. jūlijs
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu sniegšanas datums:
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
Latvian: Losec ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca un Zoltum.
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Latvian: Losec ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
German: Am 27. Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
Latvian: 2008. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Losec reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
Latvian: Zāļu lietošanas veids ir saskaņots, precizējot sākuma devas un uzturošās devas visām ieteicamajām indikācijām.
German: Der CHMP empfahl, diese Indikation zu entfernen, da die von dem Unternehmen vorgelegten Studien keine verbesserte Wirksamkeit im Placebovergleich (Vergleich mit einer Scheinbehandlung) belegen.
Latvian: CHMP ieteica izņemt šo indikāciju, jo uzņēmuma iesniegtie pētījumi neliecināja par uzlabotu iedarbīgumu, salīdzinot ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
German: Die 10 mg- und 20 mg-Tabletten sind gegebenenfalls in einigen Mitgliedstaaten als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) erhältlich.
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms; bērniem:
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
Latvian: Harmonizēta arī informācija par to, kā nozīmēt zāles pacientiem, kuri nevar norīt tabletes un kapsulas.
German: Dazu zählen:
Latvian: Tās ir šādas:
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass gewisse Wechselwirkungen mit Clopidogrel vorliegen, deren klinische Auswirkungen unklar sind.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka pastāv zināma mijiedarbība ar klopidogrelu, bet tās klīniskā ietekme nav skaidra.
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumam un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
German: Warum wurde Losec überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Losec pārskatīšana?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dalībvalstīs bija atšķirības attiecībā uz Losec lietošanu H.pylori izskaušanas terapijā, it īpaši attiecībā uz antibiotisko līdzekļu skaitu kombinācijā ar Losec (vai nu viens, vai divi) un ieteicamajiem antibiotiskajiem līdzekļiem un to devām.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Losec durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Losec pārskatīšanu.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die injizierbare Form und die Tabletten von Losec jeweils dieselben Anwendungsgebiete haben sollten, eine Injektion aber nur dann erfolgen sollte, wenn keine Anwendung der Tabletten oder Kapseln möglich ist.
Latvian: CHMP vienojās, ka injicējamās Losec zāļu formas indikācijām jābūt tādām pašām kā tabletēm, bet injekcijas jālieto tikai tad, ja tablešu vai kapsulu lietošana nav iespējama.
German: Der CHMP beschloss vereinheitlichte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
German: Es kann zusammen mit Antibiotika angewendet werden, um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Latvian: Kopā ar antibiotiskiem līdzekļiem to var lietot, lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori (H. pylori) un kas izraisa kuņģa čūlas.
German: Losec war auch für die Anwendung vor einer Operation indiziert, um eine Aspiration von Magensäure (Einatmen von Magensäure aus der Speiseröhre in die Lunge während der Narkose, sodass Pneumonie verursacht wird) zu verhindern.
Latvian: Losec bija indicētas arī lietošanai pirms ķirurģiskas operācijas, lai novērstu skābes aspirāciju (skābes nonākšanu no barības vada plaušās anestēzijas laikā, tā izraisot pneimoniju).
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
Latvian: Komiteja vienojās, ka kapsulas un tabletes var lietot tām pašām indikācijām, proti: pieaugušajiem:
German: Losec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, und bei Patienten, die mit Nelfinavir behandelt werden.
Latvian: Losec nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir alerģija pret omeprazolu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu, un cilvēki, kuri tiek ārstēti ar nelfinaviru.
German: Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Omeprazol die Säurebildung.
Latvian: Bloķējot sūkņus, omeprazols mazina skābes ražošanu.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Abweichungen auf Unterschiede in der Erhältlichkeit verschiedener Antibiotika und der damit verbundenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten zurückzuführen.
Latvian: CHMP atzina, ka atšķirības pastāvēja sakarā ar antibiotisko līdzekļu dažādību dalībvalstīs un rezistences veidu pret tiem.
German: Losec wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Latvian: Losec lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
German: Losec kann auch bei der Prävention und Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden, die von Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt.
Latvian: Losec var arī lietot, lai novērstu un ārstētu kuņģa čūlas, ko izraisa zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NSPL.
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Latvian: Losec aktīvā viela omeprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Losec und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Losec un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wie Losec wird nicht empfohlen.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi par lietošanu Vienlaicīga atazanavira lietošana ar tādiem PSI kā Losec nav ieteicama.
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana;
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
Latvian: • H. pylori izskaušana kuņģī un tās izraisīta divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem;
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniskā uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
German: Der CHMP nahm eine Vereinheitlichung der Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Schwangerschaft und Stillzeit, den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, den Nebenwirkungen und einer Überdosierung vor.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktus par grūtniecību un zīdīšanu, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nevēlamām blakusparādībām un pārdozēšanu.
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, tostarp čūlas atkārtošanās (recidīvs);
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
Latvian: CHMP ieteica, ka, lietojot kā bezrecepšu zāles, indikācijai pieaugušajiem jābūt šādai: atviļņa simptomu (piem., grēmas, skābes regurgitācijas) ārstēšana.
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Latvian: • grēmas un skābes regurgitācija gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā;
German: • Refluxösophagitis (Behandlung, einschließlich Langzeitmanagement nach Ausheilung)
Latvian: • atviļņa ezofagīts (ārstēšana, tostarp ilgtermiņa ārstēšana pēc sadzīšanas);
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar mijiedarbību vienlaicīga PSI lietošana var ietekmēt atazanavira un citu HIV zāļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, iedarbīgumu.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms (stāvoklis, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī).
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Latvian: • atviļņa slimība, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutes dobumā);
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas čūlas (ārstēšana un profilakse);
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Losec nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
Latvian: • kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem H.pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Losec und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Latvian: Komiteja ieteica arī kā piesardzības pasākumu pacientiem, kuri saņem klopidogrelu, neieteikt lietot Losec. CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Losec un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
German: • Zwölffingerdarmgeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Latvian: • divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (ārstēšana un recidīva profilakse);
German: Magensäure verursacht wird).
Latvian: • atviļņa ezofagīts (skābes radīts barības vada iekaisums);
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
German: Was sind Merisone und Myoson?
Latvian: Kas ir Merisone un Myoson?
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, samazinot šos impulsus, tolperizons samazina muskuļu kontrakciju un spasticitāti.
German: Fragen und Antworten zu Merisone und Myoson (Tolperison, 50- und 150-mg-Tabletten)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Merisone un Myoson (tolperizons, 50 un 150 mg tabletes)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Merisone un Myoson sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Latvian: Merisone un Myoson aktīvā viela, tolperizons, ir centrālas darbības muskuļu relaksants.
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Merisone un Myoson pārskatīšana?