FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
French: Ces patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente seguiti.
French: Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2014
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Italian: E' un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
French: Autres médicaments et Lamivudine Teva
Italian: Altri medicinali e Lamivudina Teva
French: Toutefois, une rechute peut survenir après une séroconversion.
Italian: Tuttavia, si può verificare una ricaduta a seguito di sieroconversione.
French: Valeurs anormales
Italian: Valori anomali
French: Lamivudine Teva peut passer dans le lait maternel.
Italian: Lamivudina Teva può passare nel latte materno.
French: De nombreuses données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'indiquent pas de toxicité malformative.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità relativa a malformazioni.
French: Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.
French: La lamivudine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Italian: La lamivudina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
French: Néanmoins, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Italian: Tuttavia, non sono stati realizzati studi formali sulle interazioni.
French: D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.
Italian: Altri effetti indesiderati si possono verificare in un ridotto numero di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
French: Ceci n'a pas été observé chez le rat femelle, même après une exposition systémique très élevée.
Italian: Ciò non si verifica nel ratto anche a esposizioni sistemiche molto elevate.
French: • destruction du tissu musculaire
Italian: • rottura del tessuto muscolare
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di prescrizione.
French: Réactions allergiques
Italian: Reazione allergica
French: Cette posologie nécessite encore d'être validée.
Italian: Tale dose necessita di essere ulteriormente convalidata.
French: Nombre de patients avec élévation du taux d'ALAT/ Nombre de patients suivis*
Italian: Pazienti con aumenti delle ALT/ Pazienti osservati*
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del suo trattamento con esami del sangue regolari.
French: Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlezen tout d'abord à votre médecin.
Italian: Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l'HIV, ne parli prima con il medico di questo cambiamento.
French: Traitements immunosuppresseurs
Italian: Trattamenti immunosoppressivi
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Sa demi-vie d'élimination observée varie entre 5 et 7 heures.
Italian: Il tempo medio di eliminazione osservato è compreso fra le 5 e le 7 ore.
French: Les patients ayant des signes d'insuffisance hépatique pendant ou après traitement doivent être surveillés plus fréquemment et autant que nécessaire.
Italian: I pazienti che manifestano segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere controllati più frequentemente come ritenuto appropriato.
French: Après administration orale, le temps moyen (tmax) d'obtention de la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (tmax) medio della concentrazione sierica massima (Cmax) è di circa 1 ora.
French: Hépatite Delta ou hépatite C
Italian: Epatite Delta o epatite C
French: Absence YMDD1
Italian: Non YMDD1
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lamivudine Teva
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamivudina Teva
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 17 ans sont limitées ; aucun nouveau signal de sécurité d'emploi n'a été identifié par rapport à la population adulte.
Italian: Sulla base dei dati limitati nei bambini da 2 a 17 anni di età, non è stato identificato alcun nuovo problema di sicurezza rispetto agli adulti.
French: Transmission de l'hépatite B
Italian: Trasmissione dell'epatite B
French: Cependant, ces troubles biologiques ont rarement été observés au cours des essais cliniques.
Italian: Questi eventi sono stati riferiti raramente durante gli studi clinici.
French: En cas de traitement prolongé, il est recommandé de procéder à une réévaluation régulière afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste la meilleure option pour le patient.
Italian: Con il trattamento prolungato si raccomanda un regolare controllo per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga appropriata per il paziente
French: • difficultés pour avaler ou pour respirer.
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione.
French: Emballage extérieur (boîte) : PC :
Italian: Confezionamento secondario (scatola): PC:
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da epatite B sviluppano altre patologie che possono essere gravi.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)
French: Lamivudine Teva peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée).
Italian: Lamivudina Teva può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata).
French: Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Italian: Alcune persone che assumono Lamivudina Teva o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
French: - Si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)..
Italian: - se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est approximativement de 0,3 L/h/kg.
Italian: Il valore medio di clearance sistemica della lamivudina è circa 0,3 L/h/kg.
French: Tableau 2 : Elévations des taux d'ALAT après arrêt du traitement dans 2 études contre placebo chez des adultes
Italian: Tabella 2: aumenti delle ALT dopo trattamento in 2 studi controllati con placebo negli adulti
French: • crampes et douleurs musculaires • éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
Italian: • crampi e dolori muscolari • eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
French: Tableau 1 : Résultats d'efficacité à 5 ans en fonction du statut YMDD (étude asiatique)NUCB3018
Italian: Tabella 1: efficacia a 5 anni - risultati in base alla presenza/assenza di variante YMDD (Studio asiatico) NUCB3018
French: Contactez immédiatement un médecin si vous observez l'un de ces symptômes.
Italian: Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi.
French: Troubles musculaires incluant myalgies et crampes*
Italian: Disturbi muscolari, comprendenti mialgia e crampi*
French: La lamivudine est bien absorbée au niveau gastro-intestinal et la biodisponibilité de la lamivudine administrée par voie orale se situe normalement entre 80 et 85 % chez l'adulte.
Italian: La lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità della lamivudina orale negli adulti è compresa normalmente tra l'80 e l'85% .
French: La plupart de ces effets ont disparu spontanément, cependant quelques décès ont été très rarement observés (voir rubrique 4.4).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di natura autolimitante tuttavia molto raramente sono stati osservati casi fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: si vous avez déjà eu d'autres types de maladies du foie, telles qu'une hépatite C,
Italian: • se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l'epatite C
French: Les résultats complémentaires issus de cette étude, présentés en fonction de la présence ou non du mutant YMDD, sont résumés dans le tableau 1
Italian: Ulteriori risultati dallo studio distribuiti in base alla presenza del mutante YMDD sono sintetizzati in Tabella 1.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
Italian: • respirazione difficile, profonda e rapida
French: La clairance rénale représente environ 70 % de l'élimination de la lamivudine.
Italian: La clearance renale è responsabile del 70% dell'eliminazione della lamivudina.
French: EU/1/09/566/005 - 60 comprimés
Italian: EU/1/09/566/005 - 60 Compresse
French: Lamivudine Teva vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
Italian: Lamivudina Teva aiuta a controllare l'infezione da epatite B. E' necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l'infezione ed evitare che la malattia peggiori.
French: La quantité totale de lamivudine ingérée par un nourrisson allaité est très faible et par conséquent susceptible d'entraîner une imprégnation produisant un effet antiviral sub-optimal.
Italian: La quantità totale di lamivudina ingerita da un bambino allattato al seno è molto bassa e pertanto è probabile che ciò porti ad esposizioni che esercitano un effetto antivirale sub-ottimale.
French: A l'arrêt du traitement par la lamivudine, la majorité des patients (70 %) ont eu de nouveau une réplication virale.
Italian: Quando la lamivudina veniva sospesa, la maggior parte dei pazienti (70% ) ha mostrato una ripresa della replicazione virale.
French: Lamivudine Teva ne convient pas aux patients chez lesquels des doses inférieures à 100 mg sont nécessaires.
Italian: Lamivudina Teva non è adatto per pazienti che richiedono dosi inferiori ai 100 mg.
French: Au cours du traitement par Lamivudine Teva, les patients doivent être régulièrement suivis.
Italian: Durante la terapia con Lamivudina Teva i pazienti devono essere controllati regolarmente.
French: Conditionnement primaire (étiquette du flacon) :
Italian: Confezionamento primario (etichetta del flacone):
French: Effet indésirable fréquent (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
French: Plaquettes blanches opaques PVC/PVDC - Aluminium Boite de 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Italian: Blister bianchi opachi in PVC/PVdC - Alluminio Confezioni da 28, 30, 84 o 100 compresse rivestite con film.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine ou cimétidine) éliminés partiellement par ce mécanisme n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Italian: Altri medicinali (ad esempio ranitidina, cimetidina) vengono eliminati solo in parte tramite questo meccanismo e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina.
French: Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Lamivudine Teva Effet indésirable très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :
Italian: Effetti indesiderati che si ritengono causati da Lamivudina Teva: Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
French: - La substance active est la lamivudine.
Italian: - Il principio attivo è la lamivudina.
French: • aggravation de l'hépatite après l'arrêt de Lamivudine Teva ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à Lamivudine Teva.
Italian: • un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Lamivudina Teva o durante il trattamento se il virus dell'epatite B diviene resistente a Lamivudina Teva .
French: La lamivudine est un agent antiviral très actif contre le virus de l'hépatite B dans toutes les lignées cellulaires testées et chez des animaux infectés expérimentalement.
Italian: La lamivudina è un agente antivirale attivo contro il virus dell'epatite B in tutte le linee cellulari testate e negli animali con infezione sperimentale.
French: L'efficacité de la lamivudine chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite Delta (D) ou de l'hépatite C n'a pas été établie et la prudence est recommandée.
Italian: L'efficacia della lamivudina in pazienti con concomitante infezione da epatite Delta o epatite C non è stata stabilita e si raccomanda cautela.
French: Les études sur la reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: La fréquence est précisée seulement pour les effets indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la lamivudine.
Italian: Le categorie di frequenza sono assegnate solo a quelle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate causalmente alla lamivudina.
French: • l'emtricitabine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B).
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV o l'epatite B).
French: Polysorbate 80 Oxyde de fer Jaune Oxyde de fer rouge
Italian: Ferro ossido giallo Ferro ossido rosso
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Il n'existe pas d'information disponible sur la transmission materno-foetale du virus de l'hépatite B chez les femmes enceintes recevant un traitement par la lamivudine.
Italian: Non esistono informazioni sulla trasmissione materno-fetale del virus dell'epatite B in donne in gravidanza trattate con lamivudina.
French: Les enfants inclus dans cette étude présentaient pour la plupart une hépatite B minime.
Italian: Questa popolazione era costituita soprattutto da bambini con epatite B minima.
French: N'utilisez pas Lamivudine Teva si vous remarquez une modification de l'apparence des comprimés.
Italian: Non usi Lamivudina Teva se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto della compressa.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Italian: Studi in seguito alla somministrazione per via endovenosa mostrano che il volume medio di distribuzione è pari a 1,3 L/kg.
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Italian: Poichè l'attività mutagena in vitro della lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che la lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
French: Au terme des 5 années, tous les patients avaient un taux d'ADN du VHB indétectable ou en dessous de celui avant traitement.
Italian: Alla fine dei 5 anni tutti i pazienti hanno mostrato livelli di HBV DNA che risultavano non rilevabili o al di sotto dei livelli pre-trattamento.
French: A la dose thérapeutique (100 mg une fois par jour), la valeur de la Cmax est de l'ordre de 1,1 à 1,5 μg/mL et celle de la concentration résiduelle de 0,015 à 0,020 μg/mL.
Italian: A dosi terapeutiche, cioè 100 mg/die, la Cmax è dell'ordine di 1,1-1,5 µg/mL, ed i valori minimi sono 0,015-0,020 µg/mL.
French: • diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
Italian: • una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Italian: Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi.
French: L'état clinique du patient et le profil d'effets indésirables de la lamivudine doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse a lamivudina devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
French: Les interactions potentielles avec des médicaments coadministrés doivent donc être envisagées, notamment s'il s'agit de produits dont la principale voie d'élimination est une sécrétion rénale active via le système de transport cationique organique (ex. : triméthoprime).
Italian: Deve esser tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente se la loro via di eliminazione principale è la secrezione renale attiva per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, ad esempio trimetoprim.
French: Chez les patients co-infectés par le VIH et ne nécessitant pas de traitement antirétroviral, il existe un risque de mutation du VIH lors de l'utilisation de la lamivudine seule pour le traitement de l'hépatite B chronique.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV che non richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione HIV quando la lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite cronica B.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
French: Lors du traitement par Lamivudine Teva, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Lamivudina Teva può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari..
French: L'attribution des catégories de fréquence aux effets indésirables est principalement basée sur l'expérience acquise au cours des essais cliniques, incluant 1 171 patients atteints d'hépatite B chronique et ayant reçu 100 mg de lamivudine.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse sono soprattutto basate sull'esperienza proveniente dagli studi clinici comprendenti un totale di 1171 pazienti con epatite cronica B trattati con lamivudina 100 mg.
French: • acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B »).
Italian: • acidosi lattica (vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l'epatite B')
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Italian: Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
Italian: I risultati di studi a lungo termine di cancerogenesi con la lamivudina nel ratto e nel topo non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VHB doivent être envisagés.
Italian: Qualora la cosomministrazione cronica non possa essere evitata, prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HBV.
French: Chez les patients traités par lamivudine, la majorité des élévations des taux d'ALAT post-traitement se sont produites entre 8 et 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina la maggior parte dell'innalzamento dei valori sierici di ALT dopo trattamento si è verificata tra le 8 e le 12 settimane dopo il trattamento.
French: 3 Méthode d'hybridation Abbott Genostics (limite inférieure de détection < 1,6 pg/mL) 4 Méthode Chiron Quantiplex (limite inférieure de détection 0,7 Meq/mL)
Italian: 3 Test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/mL) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/mL)
French: Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d'améliorer son fonctionnement.
Italian: Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità del fegato.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina Teva.
French: Si vous avez pris plus de Lamivudine Teva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Lamivudina Teva di quanto deve
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (jusqu'à 47 %).
Italian: La somministrazione della lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto fino al 47% ).
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés, avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Italian: Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori sugli indicatori della funzionalità epatica e renale, oltre che occasionali riduzioni nel peso del fegato.
French: La lamivudine appartenant à la classe des analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Italian: Poichè lamivudina è un analogo nucleosidico, tale rischio non può essere escluso.