FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovenian: Zato se je strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa in beta, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano):
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της τραβεκτεδίνης πρέπει να υποβάλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s trabektedinom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά τηνκλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιϊκών άμεσης δράσης.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Greek: «*Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
Slovenian: „*Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj."
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα] Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πρέπει να προστεθεί η «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση*» » με συχνότητα «μη γνωστή».
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Greek: [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι τα περιστατικά στα οποία είναι πιο προφανής η αιτιολογική συσχέτιση σχετίζονταν με τη χρήση αμιοδαρόνης.
Slovenian: Ugotovil je, da je bil amiodaron prisoten pri primerih z najopaznejšo vzročno povezavo.
Greek: [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα]
Slovenian: [Zdravila, ki vsebujejo interferon beta]
Greek: • Αίσθημα ζάλης
Slovenian: • omotico,
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Φεβρουαρίου 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.8:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
Greek: Μετά τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με την ίδια δραστική ουσία πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Greek: Αριπιπραζόλη - Υπερπρολακτιναιμία (EPITT no 18086)
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για την(ις) εγκεκριμένη(ες) ένδειξη(εις) και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με την αριπιπραζόλη παρατηρήθηκαν τόσο μειωμένα όσο και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στον ορό σε σύγκριση με την έναρξη (παράγραφος 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Greek: Μπορεί να πρόκειται για μια νόσο γνωστή ως «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης» (SIADH).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από το σύστημα EudraVigilance, τις κλινικές δοκιμές των ΚΑΚ, τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη βιβλιογραφία, συμφώνησε ότι οι ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένα επίπεδα της προλακτίνης στο αίμα.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Greek: 1. Αμιοδαρόνη - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) (EPITT αριθ. 18091)
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της αμιοδαρόνης για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας, σύγχυσης ή αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Greek: Υπερπρολακτιναιμία
Slovenian: Hiperprolaktinemija
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρέπει να περιγράψουν τα δεδομένα σχετικά με την υπερπρολακτιναιμία και την υποπρολακτιναιμία στην παράγραφο 5.1 των ΠΧΠ.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Μαρτίου 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία και τις επιμέρους εκθέσεις ασφαλείας, συμφώνησε ότι ο/οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αριπιπραζόλη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Greek: Η PRAC συμφώνησε περαιτέρω ότι ο ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena θα πρέπει να υποβάλει στην επόμενη ΕΠΠΑ (καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων 16/07/2015), συνολική επανεξέταση αναφορικά με την υπερβολική δόση αριπιπραζόλης και τον κίνδυνο εκδήλωσης επιθετικότητας και συναφών συμβάντων.
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Greek: Αφότου εκδόθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους παραμένει άγνωστη: Επιθετικότητα
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: επιθετικότητα
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Greek: Αριπιπραζόλη - Επιθετικότητα και συναφή συμβάματα (EPITT αριθ. 18127)
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3 Οκτωβρίου 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εκτός εάν συνιστάται διαφορετική
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.2.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.2.
Greek: 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει να σας χορηγήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το IMFINZI, εάν εκδηλώσετε:
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Greek: • Φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών.
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με το IMFINZI στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών (n = 1889): μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να εκδηλωθούν άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Greek: Σοβαρότητα α
Slovenian: Izrazitosta
Greek: 2. Λίθιο - Φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση (EPITT αριθ. 19389)
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστές»: εξάνθημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Μυασθένεια gravis
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Greek: Σπάνιες: μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Greek: Αναστολή θεραπείας Προτείνεται αρχική δόση 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από σταδιακή μείωση
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Greek: 1. Δουρβαλουμάμπη - Μυασθένεια gravis (EPITT αριθ.
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Bolezni kože in podkožja
Greek: 22 Ιανουαρίου 2015
Slovenian: 22. januar 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις της PRAC δεν αφορούν τα ομοιοπαθητικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodila za uporabo.
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Greek: Υποσημείωση - κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν περιστατικά επιθετικότητας
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυική αδυναμία.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι στην οικογένειά σας υπάρχει ιστορικό γενετικής νόσου που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή.
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
Greek: 4. Παροξετίνη - Επιθετικότητα (EPITT no 18089)
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Greek: Μετά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με τις ίδιες δραστικές ουσίες πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Greek: 5. Βαλπροϊκό και συναφείς ουσίες - Μιτοχονδριακή τοξικότητα (EPITT no 17956)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Greek: Η εξέταση για τη μετάλλαξη πολυμεράσης γάμα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική στη διαγνωστική αξιολόγηση τέτοιων διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Greek: Παράγραφος 2:
Slovenian: Poglavje 2:
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Optimark (γαδοβερσεταμίδη) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: • σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Omniscan (γαδοδιαμίδη) και του Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ)
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακογονιδιωματικής, η PRAC απεφάνθη ότι οι υπάρχουσες αποδείξεις επαρκούν για τη στήριξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του βαλπροϊκού και της επιδείνωσης υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μεταλλάξεις της πολυμεράσης γάμα.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Greek: Η ύπαρξη διαταραχής σχετιζόμενης με την πολυμεράση γάμα πρέπει να πιθανολογείται σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με συμπτώματα ενδεικτικά μιας σχετιζόμενης με πολυμεράση γάμα διαταραχής όπως, μεταξύ άλλων, ανεξήγητη εγκεφαλοπάθεια, ανθεκτική επιληψία (εστιακά, μυοκλονική), επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) κατά την εκδήλωση της διαταραχής, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, ψυχοκινητική παλλινδρόμηση, αισθητηριακοκινητική αξονική νευροπάθεια, μυοπάθεια, παρεγκεφαλιδική αταξία, οφθαλμοπληγία ή επιπλεγμένη ημικρανία με ινιακή αύρα.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Možni neželeni učinki:
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση λιθίου ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Greek: Το βαλπροϊκό ενδέχεται να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει κλινικές ενδείξεις υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων προκαλούμενων από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό DNA και στο πυρηνικό κωδικοποιημένο γονίδιο πολυμεράσης γάμα.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Greek: 1. Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη - Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM) (EPITT no
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Greek: 2. Γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδηΝεφρογενής συστημική ίνωση σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (EPITT no 408)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορισμένες στατίνες, ή μετά την ολοκλήρωσή της, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές περί ανοσολογικά διαμεσολαβούμενης νεκρωτικής μυοπάθειας.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
Greek: 3. Λίθιο - Συμπαγείς νεφρικοί όγκοι (EPITT no 18090)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Greek: Ασθενείς με νΝεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolniki z Motnje motnjami delovanja ledvic
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές μιτοχονδριακές διαταραχές προκαλούμενες από μεταλλάξεις στο πυρηνικό γονίδιο που κωδικοποιεί το μιτοχονδριακό ένζυμο πολυμεράση γάμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, καθώς και σε παιδιά κάτω των δύο ετών για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι πάσχουν από σχετιζόμενη με την πολυμεράση γάμα διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).