FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Croatian: Pri ovoj dozi, također je smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Czech: odstraňte odstraňte sejměte kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
Croatian: skinuti skinuti skinuti metalni prsten bočica zeleni zaštitni zatvarač sivi čep
Czech: Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Czech: Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Czech: • Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
Croatian: • Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Czech: Viskózní, čirý roztok.
Croatian: Viskozna, bistra otopina.
Czech: Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa".
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Czech: 1 lahvička obsahující 5 ml
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli kontaminaciju sadržaja bočice bakterijama.
Czech: Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání.
Croatian: Sistemska izloženost cisteaminu nakon okularne primjene stoga je niža nego nakon peroralne primjene.
Czech: Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Czech: Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Czech: Krok 1: Před prvním otevřením lahvičky
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Czech: Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
Croatian: Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Czech: Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Czech: Kapky by se mohly infikovat.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Czech: Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky 15 minut.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Czech: • Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
Croatian: • Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCMIn-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Czech: lahvička lahvička kapátko kapátko bílý kryt připojte otočením a zatlačením bílý kryt
Croatian: bočica bočica kapaljka kapaljka mali bijeli zatvarač poklopite i pritisnite kako biste pričvrstili mali bijeli zatvarač
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Použitelné do:
Croatian: Otvoreno na:
Czech: Kapka do ní spadne (obrázek 6).
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Czech: Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Croatian: Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Czech: Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Czech: Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Czech: Co je to cystinóza
Croatian: Što je cistinoza
Czech: • Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Czech: Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.
Croatian: Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Croatian: Primjena cisteamina u tek okoćenih štakora inducirala je kataraktu.
Czech: Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
Croatian: Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Czech: • Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
Croatian: • Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazale su embriofetotoksične učinke (resorpcija i gubici nakon implantacije) u štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan te u kunića koji su primali cisteamin pri dozi od 50 mg/kg/dan.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
Croatian: Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Czech: Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut.
Croatian: Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko.
Czech: • Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).
Croatian: • Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
Czech: Pevně držte lahvičku s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: • Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Czech: Kapátko z lahvičky nesundávejte.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
Czech: Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina u životinja.
Czech: • 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
Croatian: • 1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,
Czech: To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Czech: • Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku.
Croatian: • Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka.
Czech: Jak přípravek Cystadrops uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Cystadrops Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Pokud dochází k souběžné oční a perorální léčbě merkaptaminem, příspěvek k systémovému riziku se u očního podávání považuje za nepatrný.
Croatian: Kada postoji istodobna primjena okularnog i oralnog liječenja cisteaminom, doprinos okularne primjene bilo kojem sistemskom riziku smatra se zanemarivim.
Czech: Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako cysteamin).
Croatian: Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
Czech: Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání).
Croatian: Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
Czech: Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
Czech: Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa.
Czech: Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací.
Croatian: Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Czech: Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Czech: Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
Czech: V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
Croatian: U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za okularnu primjenu potrebno je omogućiti interval od deset minuta između 2 uzastopne primjene.
Czech: Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
Czech: Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
Croatian: Superiornost Cystadropsa također je dokazana za fotofobiju koju je ocijenio ispitivač u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,048 95% CI
Czech: Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Croatian: Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Czech: Po prvním otevření:
Croatian: Nakon prvog otvaranja:
Czech: Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Czech: Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
Czech: • Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops 3.
Czech: • Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Czech: Před prvním otevřením:
Croatian: Prije prvog otvaranja:
Czech: Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Croatian: Slično kao i kod drugih topikalno primijenjenih lijekova za okularnu primjenu, vjerojatna je pojava sistemske apsorpcije.
Czech: Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: • Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
Croatian: • Zapišite datum otvaranja bočice na prostoru u za to namijenjeni prostor na kutiji.
Czech: Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.
Czech: Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Croatian: Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Czech: Po očním podání se očekává nízká systémová expozice.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Czech: Krok 2: Před použitím očních kapek
Croatian: Korak 2: Prije primjene kapi za oko
Czech: Je nutné sledování.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistinskih kristala u rožnici djelujući kao tvar koja smanjuje količinu cistina pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid.
Czech: • Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce, a připojte je k lahvičce (obrázek 4).
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu narušují schopnost laktujících samic živit svá mláďata.
Croatian: Visoke doze cisteamina narušavaju sposobnost majki u laktaciji da hrane svoju mladunčad.
Czech: • Zlikvidujte 7 dnů po otevření.
Croatian: • Zbrinite 7 dana nakon otvaranja.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Croatian: 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).