FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Lithuanian: *Niežėjimas apima sąvokas niežėjimas ir ausies niežėjimas **Injekcijos vietos reakcijos apima skausmą injekcijos vietoje, skausmą infuzijos vietoje, injekcijos vietos patinimą, eritemą ir išbėrimą.
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Lithuanian: • Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą,
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
Swedish: Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kraujavimo vietą ir sunkumą, gali reikėti didesnės dozės (80 TV vienam kg) arba papildomų injekcijų.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
Lithuanian: Sėkmingo kraujavimo epizodų gydymo dažnis taip pat nepriklausė nuo to, ar kraujavimas buvo trauminės, ar savaiminės kilmės.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Swedish: Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Swedish: Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paaugliams (12-18 metų) rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems - 40 TV/kg kūno svorio.
Swedish: Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibūdinamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (551 iš 591).
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel behöver spolas igenom före eller efter injektion av Refixia ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu IX krešėjimo faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Swedish: Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimą, siekdamas nustatyti, ar Jūsų organizme neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš vaistą, nes inhibitorių gali atsirasti kartu su alerginėmis reakcijomis.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2) (valandomis)
Swedish: • Kontrollera den beredda lösningen.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Swedish: För mer information, se avsnitt 2 "Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer".
Lithuanian: 2 skyriuje „Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas".
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
Lithuanian: Sėkmingo gydymo dažnis ir kraujavimo epizodų gydymui reikalinga dozė nepriklausė nuo kraujavimo vietos.
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija pasiekta vartojant 40 TV/kg kartą per savaitę režimu yra apibendrinta 5.2 skyriuje.
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Swedish: Överkänslighet Anafylaxi Inhibitorer
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Lithuanian: Vartojant Refixia dėl kai kurių reagentų gali sumažėti rezultatas (30-50 %), nors daugumos reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo rodikliai gali padidėti labai stipriai (daugiau nei 400 %).
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
Swedish: Om du har glömt att använda Refixia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Refixia
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
Lithuanian: Priemonė skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Swedish: Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Refixia dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Swedish: För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tiriant modifikuotus ilgo veikimo faktoriaus vaistinius preparatus vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai labai priklauso nuo naudojamo aPTT reagento ir etaloninio standarto.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
Lithuanian: 10 TV/kg ir 40 TV/kg gydymo režimus nustatyta, kad metinis kraujavimų dažnis 40 TV/kg grupėje buvo 49 % mažesnis nei kraujavimų dažnis 10 TV/kg grupėje (95 % PI:5 %; 73 %) (p <0,05).
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Swedish: Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
Lithuanian: Paskirtų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO IX faktoriaus vaistinių preparatų standartu.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd lösning med Refixia, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Refixia tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Lithuanian: Vartojant gerai išvalytus IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus, tokius kaip Refixia, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Refixia.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su žiurkėmis ir beždžionėmis, 40 kDa polietilenglikolis (PEG) buvo nustatytas imunohistocheminiu epitelio ląstelių dažymo būdu smegenų gyslainės rezginyje.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra didžiausia, jeigu anksčiau, pavyzdžiui, kai buvote mažas vaikas, nesate vartoję IX krešėjimo faktoriaus vaistų.
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla (nefrozinis sindromas)
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
Lithuanian: 0-12 metų vaikų grupėje metinio kraujavimų dažnio mediana (IQR) buvo 1,0 (0,00; 2,06), o savaiminių kraujavimų dažnis - 0,00 (0,00; 0,00).
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
Swedish: Baserat på modellerad data av observerade terminala halveringstider (15-49 dagar) i distributionsstudier i råttvävnad, kommer molekyldelen med 40 kDA polyetylenglykol (PEG) att nå steady-state nivåer i alla humana vävnader inom 1-2 års behandling.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, "on-demand" (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Swedish: Klåda*
Lithuanian: Niežėjimas*
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Lithuanian: Paruoštą Refixia rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore prieš naudojimą, siekiant apsaugoti nuo mikrobinio užteršimo.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Swedish: Större ingrepp.
Lithuanian: Didžioji operacija.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais tirpikliais, išskyrus kartu tiekiamą histidino tirpiklį, negalima.
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
Lithuanian: Mažo titro inhibitorių nustatymą gali apsunkinti didelis FIX likučio kiekis, nes atliekant FIX Nijmegen modifikuotą Bethesda inhibitorių tyrimą galima sąveika.
Swedish: Anteckna datumet på kartongen då Refixia tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte Refixia iš šaldytuvo ir pradėjote laikyti kambario temperatūroje.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Lithuanian: Mažiau išvalytų IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarktu, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių embolija.
Swedish: En engångsdos rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)).
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter eller subkutan port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu (žr.
Swedish: Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Lithuanian: Ląstelių auginimo, išgryninimo, jungimo ar galutinio Refixia formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės priedai.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.