FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število določene vrste belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.
Lithuanian: Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, vaistų sukeltas išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Slovenian: anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas,
Slovenian: IJsland / Islande / Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Slovenian: - Hiperkalciemija
Lithuanian: - Hiperkalcemija
Slovenian: Redke izkušnje pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (s kreatininskim očistkom 30 do 60 ml/min in srednjo vrednostjo približno 50 ml/min) kažejo, da bolnikom z zmanjšanim ledvičnim delovanjem odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so pri bolnikih z jetrno okvaro odkrile skoraj 100-odstotno povečanje absolutne biološke uporabnosti.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Slovenian: Žilne bolezni
Lithuanian: -Kepenų liga.
Slovenian: dispneja
Lithuanian: Dispnėja
Slovenian: V preskušanju PRoFESS ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Lithuanian: Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7 % ir 0,49 % [RS:
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov vključno z hidroklorotiazidom poročajo o poslabšanju ali aktiviranju sistemskega eritematoznega lupusa.
Lithuanian: Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų.
Slovenian: - Hipomagneziemija
Lithuanian: - Hipomagnezemija
Slovenian: Starejši Odmerka ni potrebno prilagajati.
Lithuanian: Moterims dozės keisti nereikia.
Slovenian: O redkih tovrstnih primerih poročajo tudi za antagoniste angiotenzina II (vključno z zdravilom Actelsar HCT).
Lithuanian: Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant telmisartaną/hidrochlorotiazidą).
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Actelsar HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paagliams Actelsar HCT vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis:
Slovenian: erektilna disfunkcija
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovenian: hipokaliemija
Lithuanian: Hipokalemija
Slovenian: Ledvičnožilna hipertenzija
Lithuanian: Renovaskulinė hipertenzija
Slovenian: Žilne bolezni Neznana pogostnost:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas
Slovenian: Tudi plazemske koncenetracije hidroklorotiazida se pri ženskah nagibajo k nekoliko večjim vrednostim.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės ar talpyklės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-03.
Slovenian: telmisartan/hidroklorotiazid
Lithuanian: telmisartanas / hidrochlorotiazidas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Actelsar HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu MicardisPlus.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu MicardisPlus, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Actelsar HCT?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Actelsar HCT vartojimą?
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Lithuanian: Telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, t. y. jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Actelsar HCT primerljivo raven kakovosti kot zdravilo MicardisPlus ter da mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Actelsar HCT yra panašios kokybės kaip MicardisPlus ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Lithuanian: Actelsar HCT tabletės (po 40 ar 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; po 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) vartojamos vieną kartą per parą užsigeriant skysčiu.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Actelsar HCT so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Actelsar HCT preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Actelsar HCT odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Actelsar HCT vartojimui ES.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Lithuanian: Actelsar HCT skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina šio hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu MicardisPlus, odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MicardisPlus, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je „generično zdravilo".
Lithuanian: Actelsar HCT yra generinis vaistas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Actelsar HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Odmerek zdravila Actelsar HCT je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Actelsar HCT.
Lithuanian: Actelsar HCT dozė nustatoma pagal tai, kokią telmisartano dozę pacientas vartojo anksčiau: pacientams, kurie anksčiau vartojo 40 mg telmisartano, turėtų būti skiriamos 40/12,5 mg tabletės, o pacientams, kurie anksčiau vartojo 80 mg telmisartano, - 80/12,5 mg tabletės.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actelsar HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Actelsar HCT
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui MicardisPlus įrodyti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas?
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Lithuanian: Pirminėtai tokia hipertenzija, kurios priežastys nežinomos.
Slovenian: Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Lithuanian: Actelsar HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Actelsar HTC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Actelsar HCT vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actelsar HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actelsar HCT rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actelsar HCT odobreno?
Lithuanian: Kodėl Actelsar HCT buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Lithuanian: Actelsar HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Actelsar HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Actelsar HCT?
Lithuanian: Kokia yra Actelsar HCT nauda ir rizika?
Slovenian: Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actelsar HCT raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Actelsar HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Actelsar HCT deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Actelsar HCT?
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Lithuanian: kitokio pobūdžio vaistas nuo hipertenzijos.
Slovenian: Priloga IV
Lithuanian: IV priedas
Slovenian: doi: 10.1136/bmj.f360.
Lithuanian: doi: 10.1136/bmj.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė
Slovenian: Splošni zaključek
Lithuanian: Bendra išvada
Slovenian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Lithuanian: f360. 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Lithuanian: Tai kelia ypač didelį susirūpinimą, nes šie pacientai ir pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, jau ir taip turi ypač didelį polinkį į hiperkalemijos išsivystymą.
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Lithuanian: Renino-angiotenzino sistema (RAS) - hormonų sistema, reguliuojanti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai prireikus įtraukti į šiuo metu patvirtintus preparatų informacinius dokumentus.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai yra šie: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), pvz., benazeprilis, kaptoprilis, cilazaprilis, delaprilis, enalaprilis, fosinoprilis, imidaprilis, lisinoprilis, moeksiprilis, perindoprilis, kvinaprilis, ramiprilis, spiraprilis, trandolaprilis ir zofenoprilis), angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB), pvz., kandesartanas, telmisartanas, valsartanas, irbesartanas, eprosartanas, olmesartanas, losartanas ir azilsartanas, ir tiesioginiai renino inhibitoriai, pvz.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus reikia keisti.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais ataskaitą;
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais (SAG CVS) ataskaitą.
Slovenian: Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad visų RAS veikiančių preparatų informaciniai dokumentai turėtų būti peržiūrėti ir į juos, atsižvelgiant į nustatytą riziką, turėtų būti įtraukti atitinkami pakeitimai bei pateiktos rekomendacijos šiuos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Lithuanian: Visų pirma, kadangi PRAC rekomenduotus su aliskireno kontraindikacija susijusius teiginius jau buvo pasiūlyta įtraukti į 4.3 skyrių, šie teiginiai pašalinti iš 5.1 skyriaus (į kurį pasiūlyta juos įtraukti) ir 4.4 skyriaus, nes laikyti besidubliuojančiais.
Slovenian: Zdravljenje se lahko izvaja samo pod nadzorom zdravnika specialista in med zdravljenjem je potrebno pogosto skrbno spremljanje delovanja ledvic, vrednosti elektrolitov in krvnega tlaka.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti taikomas tik prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Slovenian: Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Lithuanian: Be to, padaryti keli tipografiniai ir su dokumentų kokybės peržiūra susiję pakeitimai.
Slovenian: Poleg tega je metaanaliza pokazala, da uporaba več snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, morda ni koristnejša od uporabe ene snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, kar zadeva zmanjšanje celokupne smrtnosti.
Lithuanian: Be to, metaanalizėje iškelta prielaida, kad kelių RAS veikiančių vaistų vartojimas gali būti ne naudingesnis nei vieno RAS veikiančio vaisto vartojimas mažinant bendrą mirtingumą.
Slovenian: Snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, delujejo tako, da zavirajo različne faze renin-angiotenzinskega sistema ter tako znižujejo krvni tlak, njihova uporaba pri zdravljenju hipertenzije in z njo povezanih zapletov (vključno z akutnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem in kronično boleznijo ledvic) pa je priporočena v mnogih trenutnih kliničnih smernicah.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai veikia slopindami įvairius renino-angiotenzino sistemos etapus, mažindami kraujospūdį, todėl daugelyje galiojančių klinikinių gairių juos rekomenduojama vartoti gydant hipertenziją ir jos komplikacijas (įskaitant ūmų miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą ir lėtinę inkstų ligą).
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: Po preučitvi zadeve je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem.
Lithuanian: Apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus.
Slovenian: • Odbor PRAC je preučil postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je sprožila Italija po pojavu novih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena, da bi določili, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią Italija inicijavo atsiradus naujiems dvigubo RAS slopinimo terapijos derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių blokatorius ir aliskireną veiksmingumo ir saugumo duomenims, kad nustatytų, ar į šią procedūrą įtrauktų preparatų rinkodaros leidimams reikėtų taikyti kokias nors reguliavimo priemones;
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da obstaja veliko dokazov, zlasti iz preskušanj ONTARGET, ALTITUDE in VA NEPHRON-D, ki jasno kažejo, da je zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena povezano s povečanim tveganjem za neželene dogodke, vključno s hipotenzijo, hiperkaliemijo in ledvično odpovedjo, v primerjavi z monoterapijo;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esama nemažai duomenų, visų pirma gautų iš ONTARGET, ALTITUDE ir VA NEPHRON-D tyrimų, kurie įtikinamai rodo, kad dvigubo RAS slopinimo terapija derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną, palyginti su monoterapija, yra susijusi su didesne nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipotenziją, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos nepakankamumą, rizika;
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados, pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas