FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.
Swedish: Effekterna av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
Danish: I den statistiske analyse blev patienter, der oplevede et flare (og som fik tocilizumab som escape-behandling) under del II, eller som udgik, klassificeret som ikke-respondenter.
Swedish: I denna statistiska analys klassades patienter, som fick skov (och övergick till tocilizumab) under del II eller som avbröt, som non-responders.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen.
Swedish: I gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra utvecklade en patient (1,1%, 1/95) positiva neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar, dock inte av IgE -isotyp.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Swedish: GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Swedish: Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Swedish: Använd inte RoActemra.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maxdos om 1200 mg.
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
Danish: De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
Swedish: Ingen patient utvecklade positiva anti-tocilizumab-antikroppar efter studiestart.
Danish: • Detaljer om rapportering af alvorlige bivirkninger
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
Danish: Hæmningen blev udtrykt som en ændring i modificeret Sharp score og dets komponenter, erosions-score og ledspalteforsnævrings-score.
Swedish: Detta uttrycktes som en ändring i modifierad "Sharp score" och dess komponenter; antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing score).
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Swedish: Den jämförande gruppen fick metotrexat varje vecka (dos titrerad från 7,5 mg till maximalt 20 mg varje vecka över en åtta-veckors period).
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Swedish: Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Danish: • benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Danish: Det totale volumen skal være 100 ml.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Danish: Hypertriglyceridæ mi
Swedish: Hypertriglyceridemi
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
Swedish: • Onormala leverenzymvärden Laboratorievärde
Danish: Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
Swedish: Dessa faktorer behöver övervakas under din behandling med RoActemra.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Swedish: Tid till insättande av klinisk effekt var snabb (så tidigt som 2 veckor) och effektens omfattningen fortsatte att förbättras under behandlingen.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Swedish: Effekten av tocilizumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med två parallella studiegrupper.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/L og forekomsten af alvorlige infektion.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Danish: Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Swedish: Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Danish: Radiografisk respons på subkutant administreret RoActemra blev vurderet i et dobbelt-blindet, kontrolleret multicenter-studie med patienter med aktiv RA (SC-II).
Swedish: Den röntgenologiska responsen av subkutat administrerat RoActemra utvärderades i en dubbel-blind, kontrollerad, multicenterstudie på patienter med aktiv RA (SC-II).
Danish: I studie II, som var på patienter, der havde utilstrækkeligt respons på MTX, blev hæmningen af strukturel ledbeskadigelse vurderet radiografisk.
Swedish: I studie II hos patienter med ett otillräckligt svar av metotrexat utvärderades hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra (ACTPen®).
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Swedish: • Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
Danish: Leukopeni, neutropeni, hypofibrinogenæ mi
Swedish: Leukopeni, Neutropeni, Hypofibrinogenemi
Danish: • blister i munden eller på huden
Swedish: • blåsor i mun eller hud
Danish: Ingen effekt af kumulativ dosis kortikosteroid på RoActemra eksponering blev observeret hos GCA patienter.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Danish: Ophør af cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som feberfri og ude af behandling med vasopressorer i mindst 24 timer.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
Danish: Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken:
Swedish: Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Swedish: Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min).
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen ikke er udløbet.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och på sprutan (se fig. A) för att vara säker på att utgångsdatum inte har passerat.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Swedish: Den kumulativa prednisondosen vid vecka 52 var signifikant lägre i de två grupperna som fick RoActemra jämfört med de två placebogrupperna (tabell 3).
Danish: I den RoActemra-eksponerede population var den samlede varighed 138,5 patientår i løbet af den 12 måneders dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af studiet.
Swedish: Den totala durationen i patientår för populationen som exponerats för RoActemra var 138,5 patientår under den 12 månader långa dubbelblindade, placebokontrollerade fasen av studien.
Danish: • Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.
Swedish: • Håll sprutan bekvämt i handen.
Danish: L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat L-Arginin
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens legemsvægt over tid.
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Danish: Fjern hætten over kanylen
Swedish: Ta bort nållocket
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Swedish: Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra subkutan formulering hos børn med andre sygdomme end sJIA eller pJIA er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
Danish: In vitro-studier med dyrkede humane hepatocytter har vist, at IL-6 forårsager et fald i CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 enzym-ekspression.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Danish: Alle patienter, der behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Danish: Patienter med sJIA skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant (se pkt.
Swedish: Patienter med sJIA måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när de ges RoActemra subkutant (se avsnitt
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Swedish: Totalt 5,8 % av patienterna uppvisade ett förhöjt värde av indirekt bilirubin på > 1 till 2 x ULN och 0,4 % hade en ökning om > 2 x ULN.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för RoActemra ökade vid ökad kroppsvikt.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Danish: • Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden.
Swedish: • När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Swedish: Del I bestod av en 16 veckors inledningsperiod med aktiv behandling med tocilizumab (n = 188) följt av del II, en 24 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utsättningsperiod (n = 163) följt av del III, en 64 veckors öppen period.
Danish: Placebo + DMARD
Swedish: PBO + DMARD
Danish: Subkutan
Swedish: Subkutant
Danish: Den ikke-kliniske sikkerhedsprofil for RoActemra i cynomolgusaber tyder ikke på, at der er forskel på intravenøs og subkutan administration.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Swedish: Inga patienter som behandlades med subkutant RoActemra upplevde en minskning i antalet trombocyter ≤50 × 103/μl.
Danish: Efter 1 år i den åbne forlængelsesfase forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil på 11,3 per 100 patientår.
Swedish: Vid ett år i den öppna förlängningsfasen förblev den totala frekvensen av allvarliga infektioner stabil med 11,3 fall per 100 patientår.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab steg med øget legemsvægt.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för tocilizumab ökade vid ökad kroppsvikt.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres permanent.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Danish: Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline.
Swedish: Alla 112 patienter testades för anti-tocilizumab-antikroppar vid studiens start.
Danish: Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet.
Swedish: Om ett barn eller en ungdom med pJIA missar eller glömmer en dos Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Swedish: Detta observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Danish: RoActemra er kun til engangsbrug.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
Danish: Stomatitis, mavesår
Swedish: Stomatit, Magsår
Danish: Patienterne skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
Danish: Patienter, der var randomiseret til tocilizumab, havde færre ACR30-flare-episoder og et højere samlet ACR-respons end patienter, som fik placebo.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Danish: Den ordinerende læge skal bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
Swedish: Vid steady-state var predikterade AUC och Cmin 3,2 respektive 30 gånger högre vid 8 mg/kg jämfört med 4 mg/kg.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdos rapporterades där en patient med multipelt myelom fick en enkeldos på 40 mg/kg.
Danish: RoActemra versus adalimumab i monoterapi
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Swedish: • Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare (se "Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?")
Danish: - Methotrexat
Swedish: - metotrexat
Danish: Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Swedish: Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din förfyllda injektionspenna med RoActemra innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009
Danish: • Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi ([dødelig])
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Swedish: Antal och andel patienter med ett JIA ACR30-skov och andel patienter med JIA ACR30/50/70/90-respons vid vecka 40, med föregående biologisk behandling (ITT-populationstudiedel II)
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance Baseret på Cockcroft-Gault formlen) påvirkede ikke RoActemras farmakokinetik.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.
Danish: Én patient i 10 mg/kg <30 kg-gruppen blev testet positiv for anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en overfølsomhedsreaktion og udgik efterfølgende af studiet.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger, som forekom i kliniske studier hos patienter med sJIA eller pJIA, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som förekommit i kliniska prövningar hos patienter med sJIA eller pJIA med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med lågt antal trombocyter (dvs. trombocytantal under 100 x 103/μl).
Danish: • Der kan være en dråbe væske på kanylens spids.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Swedish: • Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare.