FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
Polish: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Polish: • Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
Polish:  Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol "mau" (também chamado "colesterol LDL").
Polish: Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego" cholesterolu (zwanego również „cholesterolem LDL").
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre alirocumab
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alirokumab
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: A redução de todas as causas de mortalidade também foi observada, com apenas significância estatística nominal por teste hierárquico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Portuguese: Ensaio LONG TERM
Polish: Badanie LONG TERM
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
Polish: Zaleca się każdorazową zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Polish: • gaziki nasączone alkoholem,
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Ensaio COMBO I
Polish: Badanie COMBO I
Portuguese: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Polish: Tydzień 24 LDL-C (ITT)
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
Polish: • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
Portuguese: Dois ensaios (LONG TERM e HIGH FH), envolvendo um total de 2.416 doentes, foram realizados com apenas a dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Polish: Dwa badania (LONG TERM i HIGH FH), łącznie z udziałem 2416 pacjentów, przeprowadzono z wyłącznym zastosowaniem dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Portuguese: As alterações médias para todos os outros lípidos/lipoproteínas foram semelhantes às dos ensaios FH I e FH II; no entanto, não foi alcançada significância estatística para os TG, C-HDL e Apo A-1.
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Portuguese: Ensaio de dose a cada 4 semanas
Polish: Badanie schematu dawkowania co 4 tygodnie
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
Polish: • Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca nie była widoczna.
Portuguese: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 doentes tratados com alirocumab necessitaram de ajuste de dose para 150 mg de Q2W.
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Polish: • Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Polish: W porównaniu z alirokumabem stosowanym w monoterapii narażenie na alirokumab jest mniejsze o około 40%, 15% i 35%, w przypadku jednoczesnego stosowania odpowiednio ze statynami, ezetymibem i fenofibratem.
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
Polish: • Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).
Portuguese: • recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 8).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
Polish: Nie przeprowadzono badań poświęconych wyłącznie ocenie metabolizmu, ponieważ alirokumab jest białkiem.
Portuguese: O alirocumab também resulta na redução da lipoproteína (a) [Lp(a)], que é uma forma de LDL que se liga à apolipoproteína (a).
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
Polish: • Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Polish: W razie przedawkowania, pacjenta należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier da incidência cumulativa do endpoint primário para a população total de doentes ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
Polish: Wykazano jednak, że receptory LDLR wykazują małe powinowactwo do Lp(a), w związku z czym dokładny mechanizm zmniejszania stężenia Lp(a) przez alirokumab nie został w pełni wyjaśniony.
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Polish: • Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Polish: • Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" załączonej w pudełku.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Portuguese: o parte externa do seu braço
Polish: o w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Portuguese: Em estudos genéticos publicados, bem como ensaios clínicos e observacionais com terapêuticas hipolipemiantes, um risco aumentado de aparecimento de diabetes tem sido associado a níveis mais baixos de LDL-C.
Polish: Zarówno w opublikowanych badaniach genetycznych, jak i badaniach klinicznych i obserwacyjnych oceniających terapie zmniejszające stężenie lipidów, zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków cukrzycy było związane z niższymi stężeniami LDL-C.
Portuguese: Morte CV
Polish: Zgon CV
Portuguese: • um recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 6).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento em doentes tratados com Praluent foram as reações locais no local da injeção.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações locais no local da injeção foi comparável entre os dois grupos (0,2% no grupo com alirocumab em comparação com 0,3% no grupo de controlo).
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia była porównywalna pomiędzy dwiema grupami (0,2% w grupie otrzymującej alirokumab w porównaniu z 0,3% w grupie kontrolnej).
Portuguese: Hazard Ratio: 0.85 95% IC (0.78, 0.93)
Polish: Współczynnik ryzyka: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Quantidade a injetar
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzyknąć
Portuguese: A dose de Praluent pode ser individualizada segundo as caraterísticas do doente, tais como os níveis iniciais de C-LDL, as metas da terapêutica e a resposta.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Portuguese: A maioria dos doentes (88,8%) estava a receber terapêutica com estatina de alta intensidade com ou sem outras TML na randomização.
Polish: Większość pacjentów (88,8%) było poddanych leczeniu wysokimi dawkami statyn, z innymi LMT lub bez nich podczas randomizacji.
Portuguese: Nos ensaios de fase 3, 31% dos doentes tinham diabetes mellitus tipo 2 e 64% dos doentes tinham antecedentes de doença cardíaca coronária.
Polish: W badaniach fazy 3, 31% pacjentów miało cukrzycę typu 2, a 64% pacjentów miało chorobę wieńcową w wywiadzie.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
Polish: • Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento, incluindo o NAb, foram de baixo título e não pareceram ter um impacto clinicamente significativo na eficácia ou segurança do alirocumab, exceto numa taxa mais elevada de reações no local de injeção em pacientes com tratamento de AMM emergente em comparação com doentes que foram AMM negativo (7,5% vs 3,6%).
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe, w tym NAb, miały niskie miano co nie wydje się mieć znaczącego klinicznie wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania alirokumabu, z wyjątkiem większej częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów z wykrytymi ADA w trakcie leczenia, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono ADA (7,5% wobec 3,6%).
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados e utilização pós-comercialização
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane opisywane u pacjentów leczonych alirokumabem w kontrolowanych badaniach i po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: As crias dos macacos que receberam doses elevadas de alirocumab semanalmente ao longo da gestação tiveram uma resposta imunitária secundária à exposição ao antigénio mais fraca do que as crias dos animais de controlo.
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
Polish: Zmniejszenie stężenia LDL-C było podobne, bez względu na rodzaj i dawki równocześnie stosowanych statyn.
Portuguese: Imunogenicidade/anticorpos antimedicamento (AAM)
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
Polish: Ogółem, 71,6% pacjentów zaliczono do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, nieosiągających docelowego stężenia cholesterolu LDL-C.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha.
Polish: • Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.
Portuguese: Praluent não deve ser injetado em áreas com doenças ou lesões cutâneas visíveis, como queimaduras solares, erupções cutâneas, inflamação ou infeções cutâneas.
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w okolice zajęte przez aktywne choroby lub urazy skóry, takie jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenia lub zakażenia skórne.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em todos os ensaios de fase 3 foi a redução média percentual dos valores iniciais de C-LDL, na semana 24, em comparação com placebo ou ezetimiba.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich badaniach fazy 3 było średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo lub ezetymibem.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Polish: Spośród tych 2615 pacjentów, u 805 (30,8%) zastosowano zmniejszenie dawki do 75 mg Q2W.
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
Polish:  W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Praluent należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Polish: • wacik lub gazę,
Portuguese: 1 ml de solução, numa seringa de vidro transparente tipo 1 com silicone, equipada com uma agulha de aço inoxidável incorporada, uma proteção da agulha de borracha macia de estireno butadieno e um êmbolo de borracha de bromobutilo revestido com etileno-tetrafluoroetileno.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego silikonowanego szkła typu 1, z zamontowaną igłą ze stali nierdzewnej, z miękką osłonką igły z kauczuku styrenowo-butadienowego i z korkiem tłoka z kauczuku bromobutylowego powlekanego etylenem/tetrafluoroetylenem.
Portuguese: Resumo do Programa de ensaios clínicos de fase 3 - regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Polish: Podsumowanie programu badań klinicznych fazy 3 - schemat dawkowania 75 mg i (lub) 150 mg co 2 tygodnie
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Polish: Chociaż nie obserwowano wpływu alirokumabu na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Portuguese: As estatinas e outras terapêuticas modificadoras dos lípidos são conhecidas por aumentar a produção da PCSK9, a proteína alvo do alirocumab.
Polish: Statyny i inne leki modyfikujące stężenia lipidów powodują zwiększanie produkcji PCSK9, białka stanowiącego punkt uchwytu alirokumabu.
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Em 10 estudos controlados de fase 3 envolvendo doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, as reações adversas mais frequentes foram as reações locais no local da injeção, sinais e sintomas do trato respiratório superior e prurido.
Polish: W dziesięciu kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych oraz świąd.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Polish: Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.
Portuguese: Alirocumab N=2814 n (%)
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: França sanofi-aventis France
Polish: France sanofi-aventis France
Portuguese: A PCSK9 liga-se aos recetores das lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos para promover a degradação dos LDLR no fígado.
Polish: PCSK9 wiąże się z receptorami lipoprotein o małej gęstości (LDLR) na powierzchni hepatocytów, co stymuluje degradację receptorów LDLR w wątrobie.
Portuguese: Outros efeitos secundários são: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas, em doentes tratados com alirocumab em ensaios controlados agrupados e / ou utilização pós-comercialização (ver Tabela 1).
Polish: Poniższe działania niepożądane były opisywane u pacjentów leczonych alirokumabem w analizie zbiorczej kontrolowanych badań klinicznych i (lub) podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu (patrz Tabela 1).
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, poprzez obniżenie stężenia LDL-C, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
Polish: a Analiza ITT - populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat), obejmuje wszystkie dane dotyczące lipidów w całym okresie badania, bez względu na stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo incluiu 18.924 doentes adultos (9462 alirocumab; 9462 placebo) seguidos até 5 anos.
Polish: Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z udziałem 18924 dorosłych pacjentów (9462 otrzymujących alirokumab; 9462 otrzymujących placebo), trwające 5 lat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve uma representação limitada de doentes com compromisso renal grave (definido como TFGe <30 mL/min/1,73 m2) (ver secção 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych wzięła udział jedynie ograniczona liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako wskaźnik eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 5.2).
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Polish: Alirokumab powinien ulegać rozkładowi na małe białka i poszczególne aminokwasy.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Polish: Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.
Portuguese: Conserve este folheto.
Polish: Należy zachować tę ulotkę.