FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Optruma konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
German: Optruma beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Optruma zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A, Avda.
German: Ebenso ist Optruma zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
German: Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Optruma und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
German: Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
German: wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
German: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Czech: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Optruma bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
German: Optruma enthält Lactose
Czech: Optruma obsahuje laktózu
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne Wadenkrämpfe
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: bolesti hlavy včetně migrény křeče v nohou otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh.
German: Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Die achtjährige Optruma-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
German: Optruma enthält Lactose.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/004
Czech: EU/1/98/074/004
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon
Czech: Monohydrát laktosy
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Optruma-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Optruma das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
German: Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
German: Optruma und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
German: Optruma ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
German: Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
German: Optruma führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Optruma-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.
German: Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Optruma und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
German: Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
German: In klinischen Studien zeigte Optruma keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
German: Optruma vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
German: Magnesiumstearat
Czech: Krospovidon Magnesium - stearát
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus zu den entsprechenden Glucuronidkonjugaten: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
German: Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 OptrumaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
German: Eine vierjährige OptrumaBehandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
German: Optruma soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
German: Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
German: Optruma reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
German: Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem LappLactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose) Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges) Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen) Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben)
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly) červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil) krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu snížený počet krevních destiček v krvi
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Optruma, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Optruma und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
German: Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: Hitzewallungen (Vasodilatation)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Optruma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält ebenfalls Lactose Bitte Gebrauchsinformation beachten
Czech: Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei OptrumaPatientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
German: Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Neužívejte přípravek Optruma:
German: wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Optruma vorliegen.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Optruma-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
German: Beim Vergleich von Optruma- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
German: Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Optruma darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
German: Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
German: In der Summe aller Placebo-kontrollierten Studien war Optruma hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Czech: Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
German: Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen) Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
German: I) Frakturinzidenz.
Czech: benzodiazepiny.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Optruma mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Optruma mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 bis 1,95).
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).