FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com o doseamento diário continuado, a contagem de linfócitos continua a diminuir, alcançando uma contagem de linfócitos mediana inferior (90% IC) de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nl num doente de esclerose múltipla secundária progressiva CYP2C9*1*1 ou *1*2 típico, não Japonês, correspondendo a 20-30% dos valores iniciais.
Greek: Με τη συνεχιζόμενη ημερήσια χορήγηση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων συνεχίζει να μειώνεται, φτάνοντας κατώτατο διάμεσο (90% CI) αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 0,560 (0,271-1,08) κύτταρα/nL σε έναν τυπικό CYP2C9*1*1 ή *1*2 μη Ιάπωνα ασθενή με ΔΠΠΣ, ο οποίος αντιστοιχεί στο 20-30% της αρχικής τιμής.
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη, ζητήστε έλεγχο ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Percentagem de doentes com 3 meses CDP
Greek: Percentage of patients with 3-month CDP
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία 0,25 mg την ημέρα 1, τιτλοποιούμενη προς τα πάνω έως την δόση συντήρησης των 2 mg ή του 1 mg την ημέρα 6 με βάση την κατάσταση μεταβολισμού του CYP2C9.
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με τους εξής τρόπους: - προκαλώντας τη λιγότερο εύκολη κυκλοφορία ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία ονομάζονται λεμφοκύτταρα) μέσα στον οργασισμό, και - σταματώντας την πορεία αυτών των κυττάρων προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Portuguese: • Os doentes devem ler o o folheto informativo cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento e devem guardar o folheto informativo, caso tenham necessidade de o consultar novamente durante o tratamento.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διαβάζουν προσεκτικά το φύλλο οδηγιών πριν από την έναρξη της θεραπείας και να το κρατούν στην περίπτωση που χρειαστεί να ανατρέξουν σε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών (n=827) χωρίς σημεία και συμπτώματα ενεργότητας της νόσου (ορίζονται ως ασθενείς χωρίς υποτροπή κατά τα δύο χρόνια πριν τη μελέτη και χωρίς παρουσία παρουσία ενισχυτικών του Gd βλαβών της ακολουθίας T1 κατά την έναρξη), οι επιδράσεις στην CDP στους 3 μήνες και στους 6 μήνες ήταν μικρή (οι μειώσεις κινδύνου ήταν 7% και 13%, αντίστοιχα).
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Greek: Δεν θεωρείται ότι επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη διακοπεί για διάστημα 1 εβδομάδας πριν από τον εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδων κατόπιν (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Greek: • Να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό κάθε (σκοπούμενη ή μη) εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 49 έτη, η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 16,0 έτη και η διάμεση βαθμολογία EDSS ήταν 6,0 κατά την αρχική εκτίμηση.
Portuguese: A CYP2C9 é polimórfica e o genótipo influencia as contribuições fracionárias das duas vias metabólicas oxidativas para a eliminação global.
Greek: Το CYP2C9 είναι πολυμορφικό και ο γονότυπος επηρεάζει τις κλασματικές συνεισφορές των δύο μονοπατιών οξειδωτικού μεταβολισμού στη συνολική απομάκρυνση.
Portuguese: Carcinogenicidade
Greek: Καρκινογέννεση
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Greek: • Να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες (περιλαμβανομένων κορτικοστεροειδών) λόγω κινδύνου προσθετικών επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Na extensão do estudo clínico de fase III, um caso de meningite criptocócica (MC) foi notificado (ver secção 4.4).
Greek: Στην επέκταση της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (ΚΜ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após início do tratamento com siponimod.
Greek: • Συνιστάται να πραγματοποιείται οφθαλμολογική αξιολόγηση 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
Greek: Σκοπός της φάσης τιτλοποίησης είναι να μειωθεί ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά σας κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους, και πιθήκους, η σιπονιμόδη επηρέασε σημαντικά το λεμφοειδές σύστημα (λεμφοπενία, λεμφοειδής ατροφία και μειωμένη αντισωματική ανταπόκριση), σε συνέπεια με την πρωτογενή της φαρμακολογική δράση στους υποδοχείς S1P1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Portuguese: • Monitorizar os doentes cuidadosamente para sinais e sintomas de infeções durante e após o tratamento com siponimod.
Greek: • Να παρακολουθούνται προσεκτικά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και μετά την θεραπεία με σιπονιμόδη:
Portuguese: O efeito persistiu com tratamento continuado.
Greek: Η επίδραση ενέμεινε για όσο διάστημα συνεχιζόταν η θεραπεία.
Portuguese: Com titulação continuada a frequência cardíaca começa a aumentar após o dia 6 e atinge os níveis do placebo dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Greek: Με συνέχιση της χορήγησης, ο καρδιακός ρυθμός αρχίζει να αυξάνεται μετά την ημέρα 6 και φτάνει στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου εντός 10 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: • se alguma vez teve alguma das condições seguintes (mesmo se está a receber tratamento para elas): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente vascular cerebral ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos no cérebro, uma frequência cardíaca lenta, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco (indicados por resultados anormais no ECG).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις (ακόμα και εάν παίρνετε θεραπεία γι' αυτές): σοβαρή καρδιακή νόσο, ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), εγκεφαλικό ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, βραδεία καρδιακή συχνότητα, λιποθυμία, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (υποδεικνύεται από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα στο ΗΚΓ)
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και τα αρνητικά αποτελέσματα να επικυρώνονται από το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες σε είδη ζώων ήταν η νεφροτοξικότητα στα ποντίκια, η πρόσληψη σωματικού βάρους στους αρουραίους και οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ΚΝΣ και το γαστρεντερικό στους πιθήκους.
Portuguese: • Estar familiarizado com a informação do medicamento de Mayzent.
Greek: • Εξοικειωθείτε με την Περίληψη Χαρακτηρηστικών του Mayzent.
Portuguese: • se tem febre, sente-se como se tivesse uma gripe ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.
Greek: • εάν έχετε πυρετό, αισθάνεστε ότι έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο, μαζί με αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία ή σύγχυση.
Portuguese: Percentagem de doentes com 6 meses CDP
Greek: Percentage of patients with 6-month CDP
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
Greek: Λόγω του λειτουργικού της ανταγωνισμού στους S1P1 υποδοχείς, η αρχική τιτλοποίηση της σιπονιμόδης απευαισθητοποιεί σταδιακά τους διαύλους GIRK έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
Portuguese: Quanto Mayzent deve tomar
Greek: Πόσο Mayzent πρέπει να πάρετε
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou dentro de 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, esta deve ser imediatamente notificada ao médico ou à Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Greek: • Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 10 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, αυτή θα πρέπει να αναφέρεται αμεσως στο γιατρό ή τη Novartis καλώντας το [εισάγετε τον τοπικό αριθμό] ή επισκεπτόμενοι το [εισάγετε το URL] ανεξάρτητα από το εάν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
Greek: Διαφορά στη μεταβολή του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2
Portuguese: Dia 5
Greek: Ημέρα 5
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Greek: Η επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας εκδηλώθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις ως κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός πρώτου βαθμού (παράταση του διαστήματος PR στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρής κεφαλαλγίας, σύγχυση, σπασμούς και αλλαγές στην όραση.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη συσκευασία τιτλοποίησης που διαρκεί για 5 ημέρες.
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Επομένως, η έκθεση στη σιπονιμόδη είναι περίπου 25%, 61%, 91% και 284% υψηλότερη στα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με *1*1 (βλέπε Πίνακα 4) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (primary endpoint) do estudo foi o tempo até 3 meses de progressão confirmada da incapacidade (CDP) determinado como o aumento em pelo menos 1 ponto desde os valores iniciais na EDSS (aumento em 0,5 pontos para doentes com valores iniciais de EDSS de 5,5 ou mais) sustentado durante 3 meses.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) στους 3 μήνες, οριζόμενο ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα από την αρχική εκτίμηση της κλίμακας EDSS (αύξηση κατά 0,5 μονάδες για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία στην κλίμακα EDSS 5,5 ή περισσότερο) διατηρούμενη επί 3 μήνες.
Portuguese: Por atuar como um antagonista funcional no recetor S1P1 em linfócitos, siponimod previne a sua saída dos nódulos linfáticos.
Greek: Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής στους S1P1 υποδοχείς στα λεμφοκύτταρα, η σιπονιμόδη προλαμβάνει την έξοδο από τους λεμφαδένες.
Portuguese: Figura 1 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-Meier (análise do conjunto total, estudo A2304)]
Greek: Διάγραμμα 1 Ασθενείς με CDP στους 3 και 6 μήνες βάσει των καμπυλών EDSS-Kaplan-Meier (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη Α2304)
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία στο έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
Portuguese: problemas em ver cores ou detalhes (sintomas de edema macular, que é um inchaço na área macular da retina no fundo do olho)
Greek: προβλήματα στην όραση χρωμάτων ή λεπτομερειών (συμπτώματα οιδήματος της ωχράς κηλίδας, το οποίο είναι πρήξιμο της περιοχής της ωχράς κηλίδας του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του οφθαλμού)
Portuguese: Com o aumento continuado da titulação, verificam-se diminuições adicionais da frequência cardíaca nos dias subsequentes, com diminuição máxima desde o dia 1 (valores iniciais) atingida nos dias 5 a 6.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Portuguese: • Instruir o doente a notificar distúrbios visuais a qualquer momento durante o tratamento com siponimod.
Greek: • Να δίνονται οδηγίες στον ασθενή ώστε να αναφέρει τις οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 γονότυπος: περίπου 0,3 έως 0,4% του πληθυσμού) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Με βάση τις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Pode não notar quaisquer sintomas nas fases iniciais do edema macular, e este pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais de um ataque esclerose múltipla (nevrite ótica).
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα στα πρώιμα στάδια του οιδήματος της ωχράς κηλίδας και μπορεί να προκαλέσει ορισμένα κοινά συμπτώματα όρασης με ένα επεισόδιο ΠΣ (οπτική νευρίτιδα).
Portuguese: No estudo clínico de fase III, foram observados níveis três vezes o limite superior normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em 5,6% dos doentes tratados com siponimod 2 mg em comparação com 1,5% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.8).
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) τριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη 2 mg συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca (ver secções 4.8 e 5.1), e o esquema de titulação para alcançar a dose de manutenção no dia 6 é assim aplicado no início do tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη έχει ως αποτέλεσμα την παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1), και επομένως κατά την έναρξη της θεραπείας εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης έως την επίτευξη της δόσης συντήρησης την ημέρα 6 (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επαγόμενη από την σιπονιμόδη εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στο κύημα σε αρουραίους και κουνέλια, και τερατογένεση σε αρουραίους, συμπεριλαμβανομένων εμβρυϊκών θανάτων και σκελετικών ή σπλαχνικών δυσπλασιών σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με την έκθεση του ανθρώπου υπό ημερήσια δόση 2 mg (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Enquanto em ratos foi notado um número superior de fetos com malformações externas, esqueléticas e viscerais (por exemplo, fenda palatina e clavículas deformadas, cardiomegália e edema), em fetos de coelhos foram observadas predominantemente alterações esqueléticas e viscerais.
Greek: Ενώ στους αρουραίους παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός εμβρύων με εξωτερικές, σκελετικές και σπλαχνικές δυσπλασίες (π.χ. λυκόστομα και παραμορφωμένες κλείδες, καρδιομεγαλία και οίδημα), σε έμβρυα κουνελιού παρατηρήθηκαν κυρίως σκελετικές και σπλαχνικές αλλοιώσεις.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε σιπονιμόδη 2 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla se está a agravar após ter parado o tratamento com Mayzent.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent.
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
Greek: Αμετάβλητη σιπονιμόδη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
Greek: Παίρνετε το δισκίο μαζί με νερό.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν αρρυθμιογόνο δυναμικό σχετιζόμενο με την παράταση του διαστήματος QT με τη σιπονιμόδη.
Portuguese: Qual a composição de Mayzent • A substância ativa é siponimod.
Greek: Τι περιέχει το Mayzent • Η δραστική ουσία είναι η σιπονιμόδη.
Portuguese: Os resultados do estudo mostraram uma redução do risco no tempo até progressão confirmada da incapacidade variável, mas consistente até ao mês 3 e 6 com siponimod comparado com placebo em subgrupos definidos com base no sexo, idade, atividade de surtos pré-estudo, atividade da doença nos valores iniciais da ressonância magnética, duração da doença e níveis de incapacidade nos valores iniciais.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη έδειξαν ποικίλη αλλά συνεπή μείωση του κινδύνου στον χρόνο έως την CDP 3- και 6-μηνών με τη σιπονιμόδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις υποομάδες που ορίζονται βάσει του γένους, της ηλικίας, της συχνότητας των υποτροπών πριν από τη μελέτη, της αρχικής ενεργότητας της νόσου στην MRI, της διάρκειας της νόσου και των επιπέδων αναπηρίας στην αρχική εκτίμηση.
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Greek: Απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <0,2 x 109/l, εάν επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να οδηγήσει σε μείωση της δόσης σε 1 mg, επειδή στις κλινικές μελέτες η δόση της σιπονιμόδης μειώθηκε στους ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων <0,2 x 10
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα σοβαρής υποτροπής της νόσου μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: Reinício da terapêutica de manutenção após interrupção do tratamento Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o siponimod deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης μετά από διακοπή της θεραπείας Εάν η θεραπεία συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η σιπονιμόδη πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Portuguese: Poderá também ser necessária uma análise ao seu sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento para verificar a contagem de glóbulos brancos.
Greek: Το αίμα σας θα εξεταστεί, επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Greek: • Προσαρμόστε τη δόση συντήρησης σε 1 mg σε ασθενείς με γονότυπους CYP2C9*2*3 ή
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Greek: Κλινικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 3 μήνες και κατά τη χρονική στιγμή της υποτροπής.
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
Portuguese: Devem ser verificadas as enzimas hepáticas nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática e siponimod deve ser interrompido se for confirmada lesão hepática significativa.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα δηλωτικά ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο των ηπατικών ενζύμων και η σιπονιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
Portuguese: Níveis recentes (i.e. nos últimos 6 meses) de transaminases e bilirrubina devem estar disponíveis antes do início do tratamento com siponimod.
Greek: Τα πρόσφατα επίπεδα των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης (δηλ. εντός των τελευταίων 6 μηνών) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Portuguese: No estudo fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, foram observados mais frequentemente aumentos dos valores do teste da função hepática em doentes com siponimod (11,3%) do que naqueles em placebo (3,1%), principalmente devido a aumentos das transaminases hepáticas (ALT/AST) e GGT.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ, παρατηρήθηκαν συχνότερα αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη (11,3%) σε σχέση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (3,1%), κυρίως λόγω των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST) και της GGT.
Portuguese: Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar:
Greek: Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: