FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
Finnish: Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
Finnish: Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
Finnish: Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
Finnish: Se on eräänlainen geneettisesti muunnettu virus, joka voi viedä geenin elimistön soluihin.
Romanian: Acesta este un tip de virus care a fost modificat genetic, astfel încât să poată purta o genă în celulele organismului.
Finnish: Se laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Finnish: Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18-vuotiaiden potilaiden Li-Fraumenin syövän hoitoon.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Advexinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
Finnish: Mihin Advexinia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
Finnish: Li-Fraumenin syövässä, jossa p53-geeni on viallinen, p53-proteiini ei toimi kunnolla, ja syöpäsolut voivat kasvaa ja jakautua.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
Finnish: Lääkkeen tehokkuutta arvioitiin tarkastelemalla kasvainten vastetta hoitoon kuvien perusteella.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai aikaansaa solujen kuoleman.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Finnish: Viruksen Advexinissa sisältämä geeni on normaali (ei viallinen) p53-geeni.
Romanian: Gena purtată de virusul din Advexin este gena p53 normală (fără defect).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210. päivään mennessä.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Finnish: Advexinia oli tarkoitus ruiskuttaa suoraan kasvaimeen syöpäsolujen normaalin p53-proteiinin tuotannon mahdollistamiseksi.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, ettei näyttö riittänyt osoittamaan kasvaimiin annetun Advexin-injektion hyötyä potilaille.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Finnish: Advexinin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on ns. virusvektori.
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un "vector viral".
Finnish: Yhtiö ei ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, onko hakemuksen peruuttamisesta seurauksia Advexinin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
Finnish: Normaalisti elimistön p53-geenin tuottama p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n tai aiheuttaa solun kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
Finnish: Miten Advexinin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Advexin ?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
Finnish: Sen vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on geneettisesti muunneltu virus, joka kantaa p53-geeniä.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
Finnish: Li-Fraumenin syöpä on syöpätyyppi, joka liittyy Li-Fraumenin syndroomaan.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 179. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Pandemia voi levitä maailmanlaajuisesti useimpiin maihin ja paikkoihin.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Finnish: Lontoo, 26.6.2008 Viite.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Finnish: Näin ollen tutkimustuloksia ei voinut pitää luotettavina, eikä niitä voi käyttää rokotteen arvioinnissa.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus inaktivoitiin (tapettiin) ensin, jotta se ei aiheuttaisi sairauksia.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Finnish: CHMP:n huolenaiheena oli se, miten kliininen päätutkimus suoritettiin.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Finnish: Aflunovin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Se on erityinen rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Finnish: Eräiden tutkimuspaikkojen tarkastus osoitti, että tutkimusta ei ollut suoritettu hyvän kliinisen käytännön (GCP, good clinical practice) mukaisesti.
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Finnish: Tästä syystä rokotteen turvallisuuden arviointiin käytetty kliininen tietokanta ei täyttänyt riittävästi vaatimuksia EMEA:n prepandeemisista rokotteista annettuja suuntaviivoja.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Finnish: Aflunov sisältää myös adjuvantin (öljyä sisältävän yhdisteen), jonka odotetaan vahvistavan aineen vastetta.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Finnish: Sen jälkeen ulommat kalvot, jotka sisältävät "pinta-antigeenit" (viruksen ulomman kalvon proteiinit, jotka elimistö tunnistaa vieraiksi) erotettiin ja puhdistettiin ennen niiden sisällyttämistä rokotteeseen.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
Finnish: Aflunovia koskevaan kliiniseen päätutkimukseen osallistui 4 000 aikuista.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
Finnish: Vertailurokote sisälsi erilaisia kausiluonteisia influenssaviruskantoja, mutta muut osat olivat samat kuin Aflunovissa.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön antamat vastaukset kysymyksiin, joitakin seikkoja oli edelleen avoinna.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Influenssapandemia voi syntyä uuden influenssaviruskannan yhteydessä; se voi levitä helposti ihmisten välillä, koska ihmisillä ei ole immuniteettia (vastustuskykyä) sitä vastaan.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Finnish: Siinä verrattiin Aflunovin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys) samankaltaisen kausiluonteisen influenssan ehkäisyyn tarkoitetun rokotteen vastaavaan kykyyn.
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate") cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita altistuessaan samaan kantaan kuuluvalle influenssavirukselle.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia henkilöille, jotka osallistuvat parhaillaan Aflunovista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Finnish: Mihin Aflunov oli tarkoitettu käytettäväksi?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 190 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Finnish: Aflunovin odotettiin suojaavan tältä kannalta, ja sitä oli tarkoitus käyttää ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
Finnish: Mitä seurauksia perumisella on potilaille, jotka osallistuvat Aflunovia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
Finnish: Terveydenhuoltoalan asiantuntijoiden huolena on, että seuraavan influenssapandemian saattaa aiheuttaa viruksen H5NI-kanta.
Romanian: Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
Finnish: Aflunov sisältää pieniä osia influenssaviruksen H5N1-kannasta.
Romanian: Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Finnish: Miten Aflunovin on tarkoitus vaikuttaa?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA AFLUNOV Yleisnimi: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
Finnish: Mitä Aflunov on?
Romanian: Ce este Aflunov?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Aflunovia voi hyväksyä H5N1-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
Finnish: Aflunovia oli tarkoitus antaa aikuisille ja vanhuksille suojaamaan A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyyppi) aiheuttamalta influenssanlta.
Romanian: Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei se voi tehdä johtopäätöstä Aflunovin hyöty-riski-suhteesta.
Romanian: Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Aflunov on prepandeeminen rokote.
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
Finnish: Aflunov on rokote; siihen kuuluu injektoitava suspensio, joka sisältää joitakin osia (ulommat kalvot) influenssaviruksen (flunssa) kannasta A/VietNam/1194/2004.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa sisältämänsä influenssaviruksen osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Finnish: ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Aflunovia varten, joka oli tarkoitettu aikuisille ja vanhuksille H5NI-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
Finnish: EMEA/44522/2008
Romanian: Ref. EMEA/44532/2008
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ARXXANTIN MARKKINOINTIHAKEMUKSEN PERUMISESTA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
Finnish: Mitä ARXXANT on?
Romanian: Ce este ARXXANT?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Komiteaa huolestuttivat myös lääkkeen sivuvaikutukset, erityisesti sydänrytmin häiriöt.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
Finnish: Lontoo, 22.03.2007 Viite.
Romanian: Londra, 22 martie 2007 Doc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii?
Finnish: "Ei-proliferatiivinen" tarkoittaa, että tauti on varhaisessa vaiheessa, jonka aikana potilas ei välttämättä huomaa muutosta näkökyvyssä.
Romanian: „Neproliferativă" se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo tulburare de vedere.
Finnish: Retinopatia voi lopulta johtaa näön heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Romanian: În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii şi chiar orbirea.
Finnish: ARXXANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ruboksistauriinia (32 mg:n tabletteina).
Romanian: ARXXANT este un medicament care conţine substanţa activă ruboxistaurina (sub formă de tablete a 32 mg).
Finnish: Tämä arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka he kykenivät näkemään tavallisella näöntarkastustaululla: vähintään 15 kirjaimen menetystä kuuden kuukauden aikana pidettiin näön heikentymisenä..
Romanian: Acest lucru a fost evaluat prin determinarea numărului de litere pe care pacienţii le puteau vedea pe o planşă standard de examinare oftalmologică: o scădere de 15 litere sau peste pe parcursul a şase luni a fost considerată drept pierderea vederii.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla aplicaţia în momentul retragerii acesteia?
Finnish: Tehokkuutta mitattiin pääasiassa selvittämällä niiden potilaiden osuus kummassakin ryhmässä, jotka kärsivät näön heikentymisestä tutkimuksen päättyessä.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi din fiecare grup la care la sfârşitul studiului a apărut pierderea vederii.
Finnish: INN-nimi: ruboksistauriini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină
Finnish: ARXXANTin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Romanian: Efectele ARXXANT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Romanian: În urma avizului CHMP, este nevoie de aproximativ două luni pentru acordarea unei autorizaţii de către Comisia Europeană.
Finnish: Mihin ARXXANTia oli tarkoitettu käytettäväksi?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea ARXXANT?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on ARXXANTia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallituville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu ARXXANT?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että ARXXANTista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii solicitării, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 685 potilasta, joiden taustaretinopatia oli kohtalaisen vakava tai erittäin vakavaan.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienţi cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă.