FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Benepali enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Estonian: Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.
Norwegian Bokmål: Finn en ren, godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:
Estonian: 3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
Norwegian Bokmål: Studie 3 vurderte 583 pasienter og hadde samme inklusjonskriterier som studie 2.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, olid mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fullførte 24 måneders behandling i studien, var andelen uten progresjon henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.
Estonian: 2 nädalat
Norwegian Bokmål: 2 uker
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:
Norwegian Bokmål: Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot:
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2.- kuni 3.-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Norwegian Bokmål: *se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger under.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Estonian: Oluliste sünnidefektide tüübid vastasid üldpopulatsioonis kõige sagedamini esinenud tüüpidele ning kõrvalekalletes konkreetset suundumust ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Typene av alvorlige medfødte misdannelser var sammenfallende med de som ble hyppigst rapportert i den generelle populasjonen, og det ble ikke påvist noe bestemt mønster av misdannelser.
Estonian: Patsientide osakaal Platseebo n = 104
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter Placebo n = 104
Estonian: Kõige sagedamini esinenud invasiivsete seeninfektsioonide hulka kuulusid Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt patsienditoimikusse dokumenteerida (või märkida).
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres (eller oppgis) i pasientfilen.
Estonian: Etanertsepti kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Bruk av etanercept i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Ravi Benepaliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Estonian: Patsiendid, kes said ravi HMR-i, MSPVA-de või kortikosteroididega, võisid jätkata nende kasutamist stabiilsetes annustes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk DMARDs, NSAIDs eller kortikosteroider kunne fortsette med disse i stabiliserte doser.
Estonian: Nendel patsientide, kellel selle aja jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden bør det revurderes nøye om behandlingen skal fortsette.
Estonian: Avage tõmmates
Norwegian Bokmål: Dra for å åpne
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept.
Estonian: Nende hulka kuuluvad harvad teated pantsütopeeniast ja väga harvad teated aplastilisest aneemiast.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter sjeldne rapporter om pancytopeni og svært sjeldne rapporter om aplastisk anemi.
Estonian: Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a p < 0,0001 võrreldes platseeboga
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvaret for, har.
Estonian: Pärast etanertsepti katkestamist taastekkisid artriidi sümptomid üldjuhul ühe kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av etanercept, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
Estonian: Samaaegne ravi sulfasalasiiniga
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med sulfasalazin
Estonian: 4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte 142 pasienter og hadde like inklusjonskriterier til studie 2 og 3.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.
Estonian: Kontrollige, kas vaatlusaknast on näha kollane kolvivarras kinnitamaks, et kogu annus on manustatud.
Norwegian Bokmål: Sjekk at det gule stempelet fyller hele visningsvinduet for å forsikre deg om at hele dosen har blitt injisert.
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt*
Estonian: Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest patsientidel, kelle anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg negatiivne.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Estonian: Autoantikehade moodustumine Benepali ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Benepali kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Estonian: Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Benepali bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi alustada Benepali raviga.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Estonian: Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept.
Estonian: • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõigil ülaltoodud näidustustel saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner antyder tilgjengelige data at klinisk respons vanligvis oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Estonian: Benepali võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Norwegian Bokmål: Benepali kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Benepali skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet).
Estonian: Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (surmaga lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht kokkupuuteks Varicella viirusega, tuleb Benepali ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Benepali-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, kus etanertsepti kasutati katkestusteta, jäid kliinilised ravivastused püsima ning ohutusnäitajad sarnanesid lühiajaliste uuringute omadega.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor etanercept ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
Estonian: Etanertsepti toime röntgenograafilisele progresseerumisele püsis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja (ASAS 40) oli paranemine 40% vähemalt kolmes ASAS-valdkonnas neljast ja haiguse süvenemise puudumine allesjäänud valdkonnas.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40 % forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Estonian: • teravate jäätmete mahuti
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid peavalu (19% patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9% patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19 %, 0,74 % hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Estonian: Mõningatel juhtudel ei tuntud ära teatavaid seeninfektsioone ja muid oportunistlikke infektsioone, mille tulemusena sobiv ravi viibis ning haigus lõppes mõnikord surmaga.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner ikke blitt gjenkjent, dette har resultert i forsinket behandling og av og til død.
Estonian: Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist Benepali ei tohi kasutada
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benepali Bruk ikke Benepali
Estonian: Mõlemad TNFR-d on loomupäraselt membraaniseoselised ning esinevad lahustuval kujul.
Norwegian Bokmål: Begge TNFR'ene finnes naturlig i membranbundne og løselige former.
Estonian: Avatud perioodil täheldatud ravivastused olid sarnased topeltpimedal perioodil täheldatutele.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik de som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Estonian: a Patsiente, kes osalesid uuringus vähem kui 12 kuud, peeti ravile mittevastanuteks.
Norwegian Bokmål: a Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning selle pH on 6,2 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og er formulert ved pH 6,2 ± 0,3.
Estonian: Sharp'i üldskoori keskmine (SE) muutus aastas võrreldes algtasemega Aeg
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Tid
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis taandusid ilma jääknähtudeta.
Norwegian Bokmål: To pasienter med juvenil idiopatisk artritt utviklet varicella-infeksjon samt tegn og symptomer på aseptisk meningitt, som gikk tilbake uten sekvele.
Estonian: (Skoorb) Algtase 5,5 (Skoorb) 52. nädal 3,0
Norwegian Bokmål: Scoreb Baseline 5,5 Scoreb ved uke 52 3,0
Estonian: Pruritus, lööve
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Estonian: Muudel juhtudel oli tegemist mitmesuguste erinevate pahaloomuliste kasvajatega, sh harvaesinevad, tüüpiliselt immunosupressiooniga seostatavad pahaloomulised kasvajad.
Norwegian Bokmål: De andre tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter inkludert sjeldne maligniteter som typisk forbindes med immunsuppresjon.
Estonian: Kliinilised ravivastused väljendati nende patsientide osakaaluna, kes saavutasid ravivastuse ACR 20, 50 ja 70 ning paranemise psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumide (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) järgi.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått etanercept under graviditeten.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Benepali.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.
Estonian: Muud ravimid ja Benepali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benepali
Estonian: - Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.
Estonian: Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb täiskasvanutel läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Estonian: Tulemus:
Norwegian Bokmål: Resultater:
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Täiskasvanud patsientide seerumianalüüse uuriti korduvalt autoantikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienters serum ble testet for autoantistoffer ved flere tidspunkt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSURfor dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Estonian: Etanertsept eritub aeglaselt organismist.
Norwegian Bokmål: Etanercept elimineres sakte fra kroppen.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga alla 62,5 kg tuleb määrata täpne annus mg/kg alusel, kasutades süstelahuse pulbri ja lahustiga ravimpreparaate või süstelahuse pulbriga ravimpreparaate (vt allpool annustamist konkreetsete näidustuste puhul).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av mg/kg ved bruk av pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se nedenfor for dosering for spesifikke indikasjoner).
Estonian: • Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)
Estonian: Kui teile jääb midagi arusaamatuks, paluge oma arstil seda teile selgitada.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke forstår denne informasjonen, be legen din om å forklare dette for deg.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas etanertsept 12. nädalal statistiliselt olulist paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Estonian: Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner(er)
Estonian: • Naha venitamisega muutub selle pind tugevaks.
Norwegian Bokmål: • Å strekke ut huden gir en fast overflate.
Estonian: Arvatakse, et lahustuv TNFR reguleerib TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
Estonian: ≥1/10 000 kuni
Norwegian Bokmål: ≥1/10 000 til
Estonian: See on Benepali puhul tavaline.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Benepali.
Estonian: Etanertsepti kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Norwegian Bokmål: Etanercept har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Estonian: • esineb südame paispuudulikkuse risk (ingl Congestive Heart Failure, CHF);
Norwegian Bokmål: • Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)
Estonian: EU/1/15/1074/006 hulgipakend 8 süstliga (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) EU/1/15/1074/007 hulgipakend 24 süstliga (6 pakendit, igas 4 süstlit)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1074/006 flerpakning med 8 ferdigfylte sprøyter (2 pakninger med 4) EU/1/15/1074/007 flerpakning med 24 ferdigfylte sprøyter (6 pakninger med 4)
Estonian: Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Estonian: Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Norwegian Bokmål: Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Estonian: Noorimatel lastel (4-aastased) täheldati ravimi kliirensi vähenemist (kliirens suurenes, kui see arvutati ümber kg suhtes), võrreldes vanemate laste (12-aastaste) ja täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: De yngste barna (4 år) hadde redusert clearance (økt clearance når normalisert mot vekt) sammenlignet med eldre barn (12 år) og voksne.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga kohe lõpetada ning alustada sobiliku raviga.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Benepali-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad etanertsepti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får etanercept.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen etanercept og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Estonian: TNF-antagonistid nagu etanertsept mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Benepali-ravi ajal uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Benepali må overvåkes nøye.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ning füüsilise funktsiooni paranemine püsis samuti 2 raviaasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble også opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemi klassis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: For hvert organklassesystem er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).