FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 50% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia dispergeerbare tabletten te vermijden.
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA en een leverfunctiestoornis.
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase was een afname van SEGA-volume duidelijk binnen 12 weken behandeling met Votubia: 29,7% (22/74) van de patiënten vertoonde een afname van het volume met ≥50% en 73,0% (54/74) vertoonde een afname van het volume met ≥30%.
English: High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie) Verminderde eetlust
English: For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
English: 12 to <18 years n=26
Dutch: 12 tot <18 jaar n=26
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Dutch: Het is noodzakelijk om de bloedspiegels van everolimus te controleren bij het vermoeden van een overdosering.
English: The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
English: Presence of at least one SEGA lesion ≥1.0 cm in longest diameter using MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm bij meting met MRI (op basis van lokale radiologische beoordeling) was vereist voor inclusie.
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Dutch: Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
English: Everolimus trough concentrations should be assessed at least 1 week after the addition of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor.
Dutch: Dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het toevoegen van een matige CYP3A4- of PgP-remmer bepaald worden.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg everolimus eenmaal daags.
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia dispergeerbare tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens zijn (in afnemende volgorde): stomatitis, pyrexie, nasofaryngitis, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, braken, hoesten, rash, hoofdpijn, amenorroe, acne, pneumonie, urineweginfectie, sinusitis, onregelmatige menstruatie, faryngitis, verminderde eetlust, vermoeidheid, hypercholesterolemie en hypertensie.
English: Phase III study in SEGA patients
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Dutch: Onderbreek Votubia tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
English: Recommendations concerning co-administration
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en een leverfunctiestoornis.
English: Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
English: Switching pharmaceutical forms
Dutch: Overschakelen tussen farmaceutische vormen
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
English: Grade 2 (<75, ≥50x10
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de mond van de patiënt.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia tabletten te vermijden.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met SEGA, zal uw arts bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van: uw leeftijd de grootte van uw lichaam de gezondheid van uw lever andere medicatie die u gebruikt.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Dutch: Een aanhoudende afname was duidelijk na 24 weken, 41,9% (31/74) van de patiënten vertoonde een afname van het SEGAvolume met ≥50% en 78,4% (58/74) van de patiënten vertoonde een afname van ≥30%.
English: For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met SEGA die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een 10 ml doseerspuit voor orale toediening met een schaalverdeling van 1 ml worden gebracht.
English: Instructions for use and handling
Dutch: Instructies voor gebruik en bereiding
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij SEGA geassocieerd met TSC De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met SEGA is 4,5 mg/m2.
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Dutch: Op basis van een sensitiviteitsanalyse rekening houdend met patiënten die vroegtijdig gestopt zijn met everolimus als niet-responders, werd respectievelijk een respons rate van 38,4% (95% BI: 33,4; 43,7) en 44,4% (95% BI: 38,2; 50,7) waargenomen na 1 en 2 jaar blootstelling aan everolimus.
English: Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Dutch: Votubia is ook een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
English: Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
English: 6 to <12 years n=37
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
English: Grade 4
Dutch: Graad 4
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
English: The patient must drink the suspension immediately after it is prepared.
Dutch: De patiënt moet de suspensie onmiddellijk nadat ze bereid is opdrinken.
English: Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
English: Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Dutch: Votubia zal enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA of epilepsieaanvallen, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
English: Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Dutch: Als patiënten gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-inductor nodig hebben, dient een dosisverhoging van Votubia van 10 mg/dag tot maximaal 20 mg/dag te worden overwogen, met verhogingen van 5 mg of minder op dag 4 en dag 8 volgend op de start van de inductor.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 3.
English: 75% resp. 75 to <100
Dutch: 75% resp. 75 tot <100
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
English: Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
Dutch: Patiënten met epilepsieaanvallen die bij aanvang van de behandeling met everolimus gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren krijgen (bijv. enzyminducerende anti-epileptica carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) moeten een verhoogde startdosis krijgen om een dalconcentratie van 5 tot 15 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Dutch: In de uiteindelijke analyse werden patiënten opgenomen die overschakelden vanuit de placebogroep; de mediane duur van blootstelling aan everolimus bedroeg 204,9 weken
English: Problems with wound healing
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
English: Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Dutch: Stop de doseerspuit voor orale toediening in de mond van de patiënt.
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubriek 4.8).
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Dutch: Verschil bedraagt “≤5 ng/ml” verminderd met “>5 ng/ml”
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
English: HT target of 9-15 ng/ml
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
English: Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter).
Dutch: 83,1% van de geïncludeerde patiënten had angiomyolipomen ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% had bilaterale angiomyolipomen en 39,0% had voorheen een embolisatie van de nieren/nefrectomie ondergaan; 96,6% had huidlaesies bij de start van de studie en 44,1% had doel-SEGA's (minstens één SEGA met een grootste diameter ≥1 cm).
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Dutch: Respons werd gedefinieerd als een daling van de som van de volumes van de angiomyolipomen ≥50% ten opzichte van de beginwaarde, plus afwezigheid van nieuwe angiomyolipomen met een grootste diameter ≥1,0 cm, plus geen toename van niervolume >20% ten opzichte van de laagste waarde, plus geen graad ≥2 angiomyolipoomgerelateerde bloeding.
English: Special information for caregivers
Dutch: Bijzondere informatie voor zorgverleners
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per glas, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 10 to finish taking the dose.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 10 om de volledige dosis te verkrijgen.
English: Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
English: If you receive Votubia for the treatment of SEGA associated with TSC, regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 9,5 jaar (leeftijdsspreiding voor de Votubia-arm: 1,0 tot 23,9; leeftijdsspreiding voor de placebo-arm: 0,8 tot 26,6), 69,2% van de patiënten was 3 tot <18 jaar oud en 17,1% was < 3 jaar bij inclusie.
English: For patients with SEGA associated with TSC:
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
English: If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Dutch: Als een dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis ongeveer 50% lager dan de voorheen toegediende dagdosis.
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Dutch: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met placebo kregen de mogelijkheid om over te schakelen op everolimus wanneer progressie van SEGA optrad en zodra duidelijk werd dat behandeling met everolimus superieur was aan behandeling met placebo.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Dutch: Secundaire amenorroe en een geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd echter waargenomen bij vrouwelijke patiënten (zie ook rubriek 5.3 voor preklinische waarnemingen bij het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem).
English: Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
English: • The blister with Votubia dispersible tablets
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
English: Titration
Dutch: Titratie
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per spuit, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.