FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, to pacienšu bērniem, kuri grūtniecības laikā ir bijuši pakļauti CellCept iedarbībai kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem ir novērotas iedzimtas anomālijas, ieskaitot ziņojumus par multiplām anomālijām.
Lithuanian: Poregistracinės stebėsenos metu CellCept derinyje kartu su kitais imunosupresantais nėštumo metu gydytų pacienčių vaikams yra pastebėta apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybinius apsigimimus.
Latvian: Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%) iespējamību vēl nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23 - 27 %).
Latvian: Ietekmējot zāļu enterohepātisko recirkulāciju, žultsskābju sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, samazina MPA AUC (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lithuanian: Trikdydamos šio vaistinio preparato enterohepatinę apykaitą, tulžies rūgštis surišančios medžiagos, tokios kaip kolestiraminas, sumažina MFR AUC (žr. 4.9 skyrių).
Latvian: • Ielieciet dozatora galu mutē un norijiet suspensiju.
Lithuanian: · Apžiokite dalytuvo galiuką ir suspensiją nurykite.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ar melniem burtiem ir uzdrukāts uzraksts "CellCept 250" un "Roche" uz kapsulas korpusa.
Lithuanian: Ant kapsulės dangtelio yra juodai atspausdinta"CellCept 250", o ant kapsulės korpuso yra juodai atspausdintas „Roche".
Latvian: • isavukonazols - zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, takrolimu, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo imunosupresantus, trikdančius MFR enterohepatinę recirkuliaciją, pvz., ciklosporiną, keisti kitais, šio poveikio neturinčiais, imunosupresantais, pvz., takrolimuzu, sirolimuzu, belataceptu, arba atvirkščiai, reikia atsargiai, nes tai galėtų sukelti ekspozicijos MFR pokyčius.
Latvian: Kā lietot CellCept
Lithuanian: Kaip vartoti CellCept
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti CellCept kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā MPA un MPAG nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Lithuanian: Kai yra klinikinės koncentracijos, MFR ir MFRG hemodializės metu nepasišalina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas līdz 6 mg/ml koncentrācijai CellCept 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā perifērā vai centrālā vēnā
Lithuanian: Ištirpinus CellCept 500 mg miltelių ir koncentratą praskiedus iki 6 mg/ml koncentracijos, infuzinį tirpalą reikia iš lėto, per 2 valandas sulašinti arba į periferinę, arba į centrinę veną (žr.
Latvian: • 6 nedēļas pēc CellCept terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: · 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi CellCept.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā MPA AUC raksturlielumi visās vecuma grupās bija līdzīgi.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių MFR AUC reikšmės ankstyvuoju ir vėlyvuoju potransplantaciniu periodu buvo panašios.
Latvian: Neliels daudzums preparāta (< 1% devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Lithuanian: Nedidelis medžiagos kiekis (<1 % dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
Latvian: • iedzimta sirds slimība, piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti;
Lithuanian: • įgimtos širdies ydos, tokios kaip prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai;
Latvian: Novērots, ka CellCept un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un AUC0 - 12 h attiecīgi par 30% un 25% bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Lithuanian: CellCept vartojant kartu su sevelameru pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC0-12 atitinkamai sumažėjo 30 % ir 25 %, bet klinikinių pasekmių (t.y.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Latvian: Lai mazinātu ādas vēža risku, tiek ieteikts izvairīties no saules un UV staru ietekmes, lietojot aizsargājošu apģērbu un krēmu ar lielu aizsargfaktoru.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliais: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar CellCept, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tai skaitā iegūta Pelger-Huet anomālija.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems CellCept, buvo pastebėti pavieniai nenormalios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytos Pelger-Huet anomalijos, atvejai.
Latvian: Kolestiramīns
Lithuanian: Kolestiraminas
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Latvian: Citronskābe,
Lithuanian: bevandenė citrinų rūgštis
Latvian: Lai nomērītu nepieciešamo devu, Jums būs nepieciešams dozators un pudeles adapters, kas ir iekļauts zāļu iepakojumā.
Lithuanian: Norėdami pamatuoti dozę, naudokite vaisto pakuotėje esantį dalytuvą ir buteliuko adapterį.
Latvian: Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3 - 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
Lithuanian: Vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3 - 6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus.
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kurie 4 dienas vartojo po 4 g kolestiramino tris kartus per parą, išgėrus vienkartinę 1,5 g mikofenolato mofetilio dozę, MFR AUC sumažėjo 40 % (žr.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Novēroti atsevišķi intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumi, no kuriem daži bijuši letāli pacientiem, kuri ārstēti ar CellCept kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gydant pacientus CellCept ir kitų imunosupresantų deriniu, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė.
Latvian: Salīdzinot transplantātu atgrūšanas un zaudēšanas sastopamības rādītājus starp CellCept saņēmušajiem pacientiem, kas lieto vai nelieto PSI, nozīmīgas atšķirības netika novērotas.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo ar persodinto organo praradimo dažnius tarp CellCept gydomų pacientų, vartojančių PSI, ir CellCept gydomų pacientų, nevartojančių PSI, reikšmingų skirtumų nepastebėta.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bronhektāzes
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchektazė
Latvian: Tas nodrošinās pudeles adaptera pareizu atrašanos pudelē, un vāciņu nevarēs atvērt bērni.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad adapteris yra tinkamai įstatytas į buteliuko kaklelį, o vaikų neatidaromas dangtelis - gerai užspaustas.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla CellCept lietošana.
Lithuanian: Geriamąjį CellCept reikia pradėti vartoti per 5 dienas po transplantacijos.
Latvian: Ja šāda saskare ar zālēm notikusi, rūpīgi nomazgāt skarto ādu ar ūdeni un ziepēm; acis skalot ar tīru ūdeni.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, sąlyčio vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu, akis praplauti paprastu vandeniu.
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori - zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos;
Lithuanian: · antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz.
Latvian: Zāles, kas ietekmē MPA enterohepātisko apriti (piemēram, kolestiramīns, antibiotikas) jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties CellCept līmenis plazmā un mazināties tā efektivitāte (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: , kolestiraminas, antibiotikai) turi būti skiriami atsargiai, nes jie gali sumažinti CellCept kiekį kraujo plazmoje ir veiksmingumą (taip pat žr.
Latvian: • Pamatojoties uz literatūrā pieejamiem ziņojumiem, iedzimtas anomālijas novēroja 23-27% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībās sievietēm ar mikofenolāta mofetila iedarbību grūtniecības laikā (salīdzinot ar aptuveni 2-3% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām kopējā populācijā un aptuveni 4-5% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām norobežotu orgānu transplantātus saņēmušām un ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu, ārstētām pacientēm).
Lithuanian: • remiantis literatūros duomenimis, apsigimimų pasitaiko nuo 23 iki 27 % visų gyvų gimusiųjų nėštumo metu mikofenolato mofetiliu paveiktų vaikų (palyginimui, apytikriai apskaičiuota apsigimimų rizika bendrojoje populiacijoje yra nuo 2 % iki 3 % gyvų gimusiųjų ir nuo 4 iki 5 % persodintą solidinį organą turinčių pacienčių, gydomų kitais nei mikofenolato mofetilis imunosupresantais, populiacijoje).
Latvian: Pievienojiet aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma pudelei un slēgtu pudeli kārtīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Lithuanian: Supilkite maždaug pusę pamatuoto išgryninto vandens į buteliuką, jį užkimškite ir apie 1 minutę stipriai purtykite.
Latvian: Nierē MPA un tās metabolīti spēcīgi mijiedarbojas ar nieru organisko anjonu transportproteīniem.
Lithuanian: Inkstuose MFR ir jos metabolitai stipriai sąveikauja su inkstų organinių anijonų pernešėjais.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Nātrijs mazāk par 1 mmol (23 mg) katrā devā.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Latvian: Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu, sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram, spina bifida (muguras skriemeļu nepareiza attīstība)) anomālijām.
Lithuanian: Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz., spina bifida
Latvian: Ir bijuši arī atsevišķi ziņojumi par tādām anomālijām kā
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie šiuos apsigimimus:
Latvian: Visiem ar imūnsupresantiem ārstētiem pacientiem ir paaugstināts bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju (kas dažos gadījumos var beigties letāli), tai skaitā oportūnistisku patogēnu un latentu vīrusu reaktivācijas izraisītu infekciju risks.
Lithuanian: Visiems imuninę sistemą slopinančiais vaistais gydomiems pacientams padidėja bakterinių, virusinių ir grybelinių infekcinių ligų pavojus (kai kurios iš jų gali baigtis paciento mirtimi), tarp jų ir sukeltų oportunistinių sukėlėjų bei latentinių virusų reaktyvacijos.
Latvian: Ārstēšana tremes epizodes laikā
Lithuanian: Atmetimo epizodų gydymas
Latvian: Pacientiem ar transplantētu nieri un smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams su persodintu inkstu, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), išskyrus periodą tuoj po transplantacijos, vengtina skirti didesnes negu po 1 g du kartus per parą dozes.
Latvian: Ganciklovīrs
Lithuanian: Gancikloviras
Latvian: Izvairieties no sagatavotās suspensijas iekļūšanas acīs.
Lithuanian: Elkitės atsargiai, kad paruoštos suspensijos nepatektų į akis.
Latvian: Cellcept lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas donori.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar 90 dienų po CellCept vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.
Latvian: Ja ir redzamas nogulsnes vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet infūziju šķīdumu.
Lithuanian: Jei tirpale yra plaukiojančių dalelių ar pakitusi jo spalva, infuzinis tirpalas sunaikinamas.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot CellCept devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Lithuanian: Kai kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama nuolat tikrinti MFR koncentraciją ir, siekiant palaikyti klinikinį veiksmingumą, atitinkamai koreguoti
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj: · zāļu apraksts; · norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka; gairės sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 13. marts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Latvian: Sagatavošana tiks veikta atbilstoši norādījumiem, kas sniegti 7. apakšpunktā.
Lithuanian: Jie vadovausis 7 skyriuje "Vaisto paruošimas" pateikta instrukcija.
Latvian: Perorāla CellCept 1 g/ 5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
Lithuanian: Geriamąją CellCept 1 g/5 ml suspensiją reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
Latvian: 1 kartona kastīte satur 300 kapsulas (blisterī pa 10 kapsulām)
Lithuanian: 1 dėžutėje yra 300 kapsulių (po 10 kapsulių lizdinėje plokštelėje).
Latvian: Turklāt vīriešiem terapijas laikā un 90 dienas pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nav atļauts kļūt par spermas donoriem.
Lithuanian: Be to, gydymo metu ir dar 90 dienų po mikofenolato vartojimo nutraukimo vyrai negali būti spermos donorais.
Latvian: Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: ievadāmo šķīdumu nekad nedrīkst ievadīt ātras vai bolus intravenozas injekcijas veidā.
Lithuanian: CellCept tirpalo į veną niekada negalima sušvirkšti greitai arba boliuso būdu.
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir MPA 2-morfolīn-etilēsteris.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis yra mikofenolio rūgšties (MFR) 2-morfolinetilo esteris.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par palielinātu grūtniecības spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku, un jākonsultē par grūtniecības nepieļaušanu un plānošanu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės moterys prieš paskiriant gydymą privalo būti supažindintos su padidėjusia persileidimo ir apsigimimų rizika bei pakonsultuotos dėl nėštumo prevencijos ir planavimo.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Latvian: Limfocēle
Lithuanian: Limfocelė
Latvian: Tomēr ieteicams lietot CellCept vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Lithuanian: Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama CellCept vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Latvian: MPA galvenokārt metabolizē glikuroniltransferāze (UGT1A9 izoforma), veidojot neaktīvu MPA fenolglikuronīdu (MPAG).
Lithuanian: Veikiant gliukuroniltransferazei (izoformai UGT1A9), MFR daugiausia metabolizuojama į neveiklų
Latvian: Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CellCept, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Latvian: CsA ietekmē MPA enterohepātisko recirkulāciju, tādēļ ar CellCept un CsA ārstētiem pacientiem pēc nieres transplantācijas MPA kopējā iedarbība ir par 30-50% mazāka nekā pacientiem, kas lieto sirolimu vai belataceptu un līdzīgas CellCept devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: CsA trikdo MFR enterohepatinę apykaitą, todėl pacientų su persodintu inkstu, gydytų CellCept ir CsA, lyginant su sirolimuzu ar belataceptu ir panašiomis CellCept dozėmis gydytais pacientais, organizme ekspozicija MFR sumažėja 30 - 50 % (taip pat žr.
Latvian: Zāļu nevēlamā blakusparādība
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Latvian: Pacientu informācijas pakā jāiekļauj:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Latvian: 1 kartona kastīte satur 100 kapsulas (blisterī pa 10 kapsulām)
Lithuanian: 1 dėžutėje yra 100 kapsulių (po 10 kapsulių lizdinėje plokštelėje).
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāpagatavo 2 posmos: pirmais posms ir šķīdināšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, otrais posms ir atšķaidīšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelių koncentratas ir infuzinis tirpalas ruošiamas dviem etapais: pirmajame etape milteliai tirpinami 5 % gliukozės infuziniu tirpalu, per antrąjį etapą - koncentratas skiedžiamas 5 %
Latvian: Tā, saskaņā ar ZA minētajiem datiem, informēs par riska veidu un pakāpi.
Lithuanian: Tai bus informacija apie šios rizikos pobūdį ir dydį, atitinkanti PCS pateiktą informaciją.
Latvian: Arī imūnsupresantiem, tai skaitā ar CellCept ārstētajiem pacientiem ziņots par BK vīrusa izraisītas nefropātijas gadījumiem, kā arī par JC vīrusa izraisītas progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant CellCept, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Lithuanian: kroskarmeliozės natris magnio stearatas
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur antibakteriālu konservantu, tādēļ preparāta šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparate nėra antibakterinių konservantų, dėl to vaistinį preparatą reikia tirpinti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CellCept apvalkotās tabletes jālieto uzmanīgi
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su CellCept plėvele dengtomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai Tablečių negalima smulkinti
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Pirms CellCept terapijas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą CellCept nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui:
Latvian: Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:
Lithuanian: CellCept vartoti negalima:
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādām anomālijām kā:
Lithuanian: Dažniausiai buvo pastebėti šie apsigimimai:
Latvian: • nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņa.
Lithuanian: · depresijos jausmas, nuotaikos arba mąstymo pokyčiai.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Cellcept lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja CellCept terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:
Latvian: • ja esat sieviete,kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;
Lithuanian: • jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Lithuanian: Rekomenduojamoji mikofenolato mofetilio dozė - gerti po 600 mg/m2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g CellCept divreiz dienā.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2-18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilio po 600 mg/m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių CellCept po 1 g du kartus per parą.
Latvian: Tālāk atšķaidiet abu flakonu saturu (aptuveni 2 x 15 ml) ar 140 ml 5% glikozes šķīduma intravenozām infūzijām.
Lithuanian: Dviejų flakonų turinys (apie 2 x 15 ml) toliau skiedžiamas 140 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo.
Latvian: Pirms uzsākt CellCept terapiju, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Lithuanian: Norint išvengti nepageidaujamos vaisiaus ekspozicijos mikofenolatu, prieš pradedant gydymą CellCept vaisingo amžiaus pacientės moters atlikti du nėštumo testai, tiriant serumą arba šlapimą ne mažiau kaip 25 mTV/ml jautrumo metodu, privalo būti neigiami.
Latvian: 20 ml (1.klases) caurspīdīga stikla flakoni ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: 20 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku butilkaučiuko kamščiu, apgaubtu aliuminio izoliaciniu sluoksniu su atplėšiamu plastiko užspaudžiamuoju dangteliu.
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja
Lithuanian: Kaulų čiulpų susilpnėjimas
Latvian: Katrā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.