FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Finnish: Colobreathe voidaan annostella ainoastaan tätä laitetta käyttäen.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Polish: Uczestnicy badania mieli co najmniej 6 lat, a ich wartość należna natężonej objętości wydechowej, wyrażona w procentach (FEV1 %), wynosiła od 25-75%.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu wszystkich pacjentów leczonych Colobreathe były: nieprzyjemny posmak (62%), kaszel (59,4%), podrażnienie gardła (43,9%), duszność (16,6%) i chrypka (10,7%).
Finnish: Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.
Polish: Badania przeprowadzone z pojedynczą dawką dożylną u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli zostanie podany w trakcie ciąży.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa lääkeaine annostellaan parenteraalisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Finnish: Tehon mittaukseen käytettiin FEV1 % -ennustearvon muutosta lähtötasoon verrattuna 24-viikkoisen hoitojakson jälkeen.
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Polish: Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi w procentowym ujęciu pacjentów leczonych Colobreathe były: kaszel (55%), nieprzyjemny posmak (51%), podrażnienie gardła (34%), duszności (10%) oraz chrypka (10%).
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Polish: Gram-ujemnych, takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
Polish: Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
Finnish: Puhdista kapselille tarkoitettu kammio paperipyyhkeellä tai pumpulipuikolla.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Finnish: Ota yksi kapseli läpipainopakkauksesta.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Finnish: • Pidä inhalaattoria kädessäsi pystyasennossa, työnnä mäntää varovasti ylöspäin siinä näkyvään viivaan asti - tässä kohdassa tunnet vastusta ja kapseli lukkiutuu paikalleen valmiina puhkaistavaksi.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Polish: • Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Finnish: Resistenteille bakteereille ovat tyypillisiä lipopolysakkaridien fosfaattiryhmien modifikaatiot, joissa fosfaatti korvautuu etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się zmodyfikowanymi grupami fosforanowymi w lipopolisacharydzie, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro -kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Polish: Można zastosować środki zwiększające szybkość wydalania kolistymetatu sodowego, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat vähentyä, kun inhalaation käyttöä jatketaan, tai lääkäri saattaa määrätä teille keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta otettavaksi ennen Colobreathe-annosta tai sen jälkeen.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Finnish: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Polish: 0,78 (n=171)
Finnish: Huuhteluvettä ei saa niellä.
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6-17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Finnish: 8 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (1 joissa kussakin on 8 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (4 joissa kussakin on 14 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (7 joissa kussakin on 8kapselia)
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Finnish: Turbospin-laitteen puhdistaminen
Polish: Czyszczenie urządzenia Turbospin
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Finnish: Colobreathe-kapseleita ei saa niellä.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö
Polish: • Podwyższona temperatura
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte ottaa Colobreathe-annoksen, tulee unohtunut annos ottaa heti, kun muistat/lapsesi muistaa asian.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej.
Finnish: Yliannostuksesta voi seurata myös akuutti munuaisen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt virtsaamistarve ja kasvanut seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuus.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Finnish: Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Finnish: Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Finnish: Huuhteleminen saattaa vähentää suun sieni-infektion kehittymisen riskiä hoidon aikana ja se saattaa myös vähentää kolistimetaattinatriumiin liittyvää epämiellyttävää makua.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Finnish: Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Finnish: Kokemusta Colobreathen samanaikaisesta käytöstä muiden inhaloitavien bakteerilääkkeiden kanssa ei ole.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Finnish: Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Finnish: Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen
Polish: Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego
Finnish: Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys.
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy, zaobserwowano resorpcje oraz niepełne kostnienie, natomiast u szczurów zmniejszenie masy płodów, niepełne kostnienie, a przy dużych dawkach - 10 mg substancji czynnej kolistyny na dobę - również zmniejszenie przeżywalności poporodowej.
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które posiadają hydrofobową błonę zewnętrzną.
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Finnish: Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Finnish: Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Polish: Dystrybucja statystyczna danych z analizy głównych parametrów końcowych, szacowana zmiana od stanu początkowego w procencie wartości należnej FEV1 %, nie jest przykładem rozkładu normalnego.
Finnish: Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.