FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 2 dosereduksjon: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
Estonian: 1a
Norwegian Bokmål: 1a a
Estonian: OCT2 ja MATE1 toimel toimuvat tipiratsiilvesinikkloriidi transporti võib mõjutada Lonsurf´i manustamine koos OCT2 ja MATE1 inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 og MATE1 kan påvirkes dersom Lonsurf gis samtidig med OCT2- og MATE1-hemmere.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat hinnati kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vastavalt National Cancer Institute [NCI] B ja C rühma kriteerium) ja normaalse maksafunktsiooniga vähipatsientidel.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Proktalgia
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Proktalgi
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise maovähiga, sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen, som tidligere er behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom (se pkt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Estonian: Seega oodatavalt ei põhjusta trifluridiin ja tipiratsiilvesinikkloriid CYP-i vahendatud olulist koostoimet ega ole selle sihtmärgiks.
Norwegian Bokmål: Trifluridin og tipiracilhydroklorid forventes derfor ikke å forårsake eller utsettes for signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av CYP.
Estonian: Muutused kehatemperatuuris Kseroos
Norwegian Bokmål: Følelse av kroppstemperaturendring Xerose
Estonian: Lisaks täheldati mõõduka neerukahjustusega patsientidel trifluridiini ja tipiratsiili suuremat kontsentratsiooni võrreldes normaalse või kerge neerukahjustusega patsientidega (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%) Median PFS (måneder)
Estonian: Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Estonian: Lonsurf on suu kaudu manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Estonian: (febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);
Norwegian Bokmål: og blodinfeksjon (septisk sjokk)
Estonian: Kuseteede infektsioon Gingiviit
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Gingivitt
Estonian: Annuse määramise uuringus (15 kuni 35 mg/m2 2 korda ööpäevas), suurenes trifluridiini AUC 0-st kuni 10 tunnini (AUC0-10) rohkem kui vastava annuse suurendamise korral eeldati; siiski trifluridiini suukaudne kliirens (CL/F) ja näiline jaotusruumala (Vd/F) olid üldiselt annusevahemikus 20 kuni 35mg/m2muutumatud.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
Norwegian Bokmål: • kraftig tretthet (fatigue)
Estonian: Lonsurf´i soovitatav algannus täiskasvanutele on 35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas iga ravitsüki 1….5.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Lonsurf hos voksne er 35 mg/m2/dose gitt oralt to ganger daglig på dag
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
Estonian: Sümptomiteks on hingamisraskused, õhupuudus koos köha või palavikuga.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,45 kuni 1,05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudus induktiivne toime inimese CYP1A2-le, CYP2B6-le või CYP3A4/5-le.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Estonian: 800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 800 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 61 % var menn, 58 % var kaukasiere/hvite, 35 % var asiater/orientalske og 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger er lik i undergruppene med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), lett (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) og moderat (CrCl = 30 til 59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: • Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseerunud inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos[14C]-trifluridiiniga, oli kogu radioaktiivsuse kumulatiivne eritumine 60% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin var total kumulativ utskillelse av radioaktivitet 60 % av administrert dose.
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Estonian: Lonsurf- ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Lonsurf.
Estonian: • "pöörlemise" tunne (vertiigo)
Norwegian Bokmål: • følelse av å snurre rundt (vertigo)
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Estonian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Estonian: Emasloomadel täheldati kõrge annuse manustamisel corpus luteum´i ja implanteeruvate embrüote hulga suurenemist, kuid seda ei käsitleta kui kõrvaltoimet (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Økningen i corpus luteum-antall og antall implanterte embryo observert hos hunnrotter ved høye doser ble ikke ansett som en bivirkning (se pkt.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid toimis OCT2 ja MATE1 substraadina, mistõttu võib Lonsurf´i ja OCT2 ja MATE1 inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneda selle kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Kokku randomiseeriti 507 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf'i rühma (n=337) või platseeborühma (n=170), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär, ECOG-skoor ≥2 ja elukvaliteet.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonsurf i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær metastaserende kolorektalkreft og ved refraktær metastaserende magekreft (se pkt.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele ei käitunud ei trifluridiin ega tipiratsiilvesinikkloriid inimese tagasihaarde ja efflux-transporterite inhibiitoritena ega substraatidena, välja arvatud OCT2 ja MATE1 jaoks.
Norwegian Bokmål: Verken trifluridin eller tipiracilhydroklorid var hemmere av eller substrater for humane opptaks- og efflukstransportører basert på in vitro-studier, unntatt OCT2 og MATE1.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud trifluridiini, tipiratsiilvesinikkloriidi ja/või nende metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av trifluridin, tipiracilhydroklorid og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning av forekomsten av gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Estonian: Periodontaalne haigus Hambakahjustused Öökimine
Norwegian Bokmål: Periodontal sykdom Tannsykdom
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja 5-[trifluorometüül] uratsiil (FTY) ei inhibeerinud ega indutseerinud inimese tsütokroom P450 (CYP) isovormide aktiivsust.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Estonian: Uurea taseme tõus veres
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Estonian: Mehed, kelle partneriks on viljastumisvõimelised naised, peavad ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer
Estonian: • valgevererakkude arvu suurenemine
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Estonian: Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Estonian: • turse või valu liigestes või suures varbas
Norwegian Bokmål: • hevelse eller smerter i ledd eller stortær
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ben eller føtter
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Estonian: Embooliab Hüpertensioon Hüpotensioon Nahaõhetus
Norwegian Bokmål: Emboli Hypertensjon Hypotensjon Rødme
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
Estonian: Kasvajat hinnati uuringuarsti/kohaliku radioloogi poolt iga 8 nädala järel vastavalt kasvaja ravivastuse hindamise kriteeriumitele (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (overall survival, OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sykdomskontrollrate (disease control rate, DCR).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Vere alkaalse fosfataasi tõus
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt alkalisk fosfatase i blod
Estonian: EU/1/16/1096/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Estonian: Lihasskeleti valu Lihasnõrkus Lihasspasmid Valu jäsemetes
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Norwegian Bokmål: • smerter i tungen, polypper i munnen, munnsår, brekninger
Estonian: Seega peavad viljastumisvõimelised naised Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Estonian: Kokku randomiseeriti 800 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf´i rühma (n=534) või platseeborühma (n=266), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).