FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).
French: Des autres données complémentaires sont nécessaires afin de déterminer s'il existe un risque accru de fracture chez les hommes après une plus longue période de suivi.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru nauðsynlegar til að skera úr um hvort hætta á brotum sé aukin hjá körlum, við eftirfylgni í lengri tíma.
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Icelandic: Nervous system disorders Svimi*
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar sem komu fram í samræmi við þær sem þekktar eru fyrir hverja meðferð, þ.m.t. áframhaldandi þyngdaraukning með rósíglítazóni.
French: Î Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
Icelandic: Î Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af sjóninni.
French: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Icelandic: 7, 28, 84, 90 eða 112, filmuhúðaðar töflur.
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
Icelandic: Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar versni eða valdið hjartabilun.
French: L'étude RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) est une étude à grande échelle (4447 patients) contrôlée, prospective, ouverte (durée moyenne du suivi : 5,5 ans) dans laquelle des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés pour recevoir en association soit de la rosiglitazone, soit de la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) rannsóknin var stór (4.447 einstaklingar), opin, framvirk, samanburðarrannsókn (meðaleftirfylgni 5,5 ár) þar sem sjúklingum með sykursýki af tegund 2, sem ekki náðu æskilegri stjórn með metformíni eða súlfónýlúrea, var slembiraðað á rósíglítasón til viðbótar við metformín eða súlfónýlúrea.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni rósíglítazóns nær hámarki um klukkustund eftir skömmtun.
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
Icelandic: Hækkuð heildargildi kólesteróls voru tengd aukningu í bæði LDLc og HLDc, en hlutfall heildargildis kólesteróls:HLDc var óbreytt eða batnaði í langtímarannsóknum.
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
Icelandic: - ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Icelandic: Rósíglítazón örvaði hvorki seytingu insúlíns úr brisi né olli blóðsykurlækkun í rottum og músum.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Icelandic: Próteinbinding rósíglítazóns í blóðvökva er mikil (um 99,8%) og hefur þéttni eða aldur ekki áhrif á hana.
French: La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Icelandic: Rósíglítazón má taka með eða án matar.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Icelandic: Ef ALT gildi halda áfram að vera >3X efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá fólki sem tekur Avandia.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Íhuga ætti aðlögun skammta rósíglítazóns innan ráðlagðra skammtastærða eða breytingar á meðferð gegn sykursýki (sjá kafla 4.5).
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Icelandic: Avandia inniheldur örlítið magn af laktósa.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Icelandic: Í tvíblindum klínískum rannsóknum á rósíglítazóni var tíðni hækkaðra ALT-gilda, sem voru meira en þrisvar sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt var, jafnhá og þegar lyfleysa var notuð (0,2%) og minni en virkra samanburðarlyfja (0,5% metformín/súlfónýlúrealyf).
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique ; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Icelandic: Hjartabilun var einnig tíðari hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun; bjúgur og hjartabilun voru einnig tíðari hjá öldruðum og hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla nýrnabilun.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
French: Les différentes catégories de fréquences ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caratéristiques à l'entrée dans les études cliniques.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki tillit til annarra þátta svo sem mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi sjúkdóma og einstaklingsbundinna eiginleika sjúklinga í upphafi.
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
Icelandic: Í varúðarskyni er notkun rósíglítazóns því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum, einkum þeim sem hafa einkenni um blóðþurrð í hjarta.
French: L'impact de ces résultats sur la progression de la maladie ou sur les complications microvasculaires ou macrovasculaires n'est pas connue (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir framgang sjúkdómsins eða útkomu smárra og stórra æða hefur ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.8).
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram að meðhöndla sjúklinginn með rósíglítazóni á að taka út frá klínísku mati byggðu á rannsóknarniðurstöðum.
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système organe et par fréquence absolue.
Icelandic: Aukaverkanir af mismunandi meðferðum eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.
French: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Icelandic: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Bretland
French: Le critère d'évaluation primaire adjudiqué incluait les hospitalisations d'origine cardiovasculaire (dont les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) et les décès de cause cardiovasculaire.
Icelandic: Meginendapunktur var ákveðinn sem innlögn á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (sem fól einnig í sér innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar) eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma.
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Icelandic: Í rannsóknum (mechanistic) kom fram að þyngdaraukningin stafaði einkum af aukinni fitu undir húð, en innyfla- og lifrarfita minnkaði.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
French: Oxyde de fer rouge E172.
Icelandic: Rautt járnoxíð E172.
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með hækkuð grunnlínugildi lifrarensíma (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda) eða aðrar vísbendingar um lifrarsjúkdóm.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Icelandic: Alls hættu 43% sjúkinga í rósíglítazónhópnum, 47% í glíbenklamíðhópnum og 42% í metformínhópnum af öðrum ástæðum en þeim að einlyfjameðferð brást.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
French: Le risque de fracture était plus élevé chez les femmes par rapport au témoin [11,5 % contre 6,3 %, RR 1,82 (IC à 95 % 1,37 - 2,41)] que chez les hommes par rapport au témoin [5,3 % contre 4,3 %, RR 1,23 (IC à 95 % 0,85 - 1,77)].
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) var svipuð hjá einstaklingum í barnahópnum og hjá fullorðnum einstaklingum.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10;algengar ≥1/100, <1/10; og sjaldgæfar ≥1/1.000, < 1/100.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) virtist vera óháð aldri en jókst með þyngd í barnahópnum.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
French: Dans une mise à jour de cette analyse rétrospective incluant 10 nouvelles études satisfaisant aux critères d'inclusion (études non disponibles au moment de l'analyse initiale), l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque n'était pas statistiquement différente pour les traitements comprenant de la rosiglitazone : 2,21 % versus 2,08 % [RR 1,098 (IC à 95 % 0,809 - 1,354)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Icelandic: Í uppfærslu á þessari afturvirku greiningu sem tók til 10 frekari rannsókna sem uppfylltu skilyrði þess að vera teknar með, en lágu ekki fyrir þegar upprunalega greiningin var gerð, var heildartíðni tilvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin þegar meðferðin innihélt rósíglítazón eða 2,21% í samanburði við 2,08% fyrir virk samanburðarlyf og lyfleysu [áhættuhlutfall 1,098 (95% öryggismörk 0,809 - 1,354)].
French: Cependant, dans leur ensemble, les données disponibles sur le risque d'ischémie cardiaque ne sont pas concluantes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í heildina er hins vegar ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir út frá fyrirliggjandi niðurstöðum, varðandi hættu á blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.8).
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Icelandic: Þótt borið hafi á skorti á hormónajafnvægi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3), hefur ekki orðið vart neinna marktækra aukaverkana sem tengjast truflunum á tíðablæðingum.
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Icelandic: 5 Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa hækkuð lifrarensím og skert lifrarstarfsemi verið skráð.
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
Icelandic: Aukin tíðni hjartabilunar hefur sést í klínískum rannsóknum þegar rósíglítazón er notað í samsettri meðferð með insúlíni.
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Icelandic: AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur rósíglítazón
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Notkun rósíglítazóns í þriggja lyfja meðferð til inntöku með metformíni og súlfónýlúrealyfi getur fylgt aukin hætta á uppsöfnun vökva og hjartabilun og ennfremur of mikil lækkun blóðsykurs (sjá kafla 4.8).
French: Dans l'analyse finale à 5 ans, sur la période de traitement randomisé, une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,14 % par rapport à la valeur initiale a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec la metformine versus une augmentation de 0,17 % chez les patients traités par un sulfamide en association avec la metformine (p<0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningunni eftir 5 ár, var aðlöguð meðallækkun HbA1c frá grunngildi, 0,14% hjá sjúklingum sem fengu rósíglítazón til viðbótar við metformín, borið saman við 0,17% hækkun sem kom fram hjá sjúklingum sem tóku súlfónýlúrea til viðbótar við metformín meðan á slembiraðaðri tvílyfjameðferð stóð (p< 0,0001 fyrir mun á meðferðunum).
French: • Avandia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið er með þvagi og fara um tveir þriðju hlutar skammts um þessa leið, en útskilnaður með saur nemur um 25% af skammti.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Avandia verður engin stjórn á blóðsykrinum og þér gæti farið að líða illa.
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni við langtímanotkun hjá börnum.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
French: Insuffisant hépatique La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Rósíglítazón á ekki að nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Oxyde de fer jaune E172.
Icelandic: Gult járnoxíð E172.
French: Une augmentation de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Icelandic: Þurft getur að hækka skammtinn af rósíglítazóni.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Icelandic: Ákveðin lyf eru sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði:
French: 4 Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin.
Icelandic: 4Langtímarannsóknir sýna aukna tíðni beinbrota hjá sjúklingum, einkum konum, sem taka rósíglítazón.
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et ceux à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum, sérstaklega þeim sem einnig fá meðferð með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, þeim sem eiga á hættu að fá hjartabilun og þeim sem hafa takmarkaða aukagetu hjarta, m.t.t. einkenna um aukaverkanir sem tengjast vökvasöfnun, þ.á m. þyngdaraukningu og hjartabilun.
French: Le risque de fracture devra être pris en compte dans la prise en charge des patients, plus particulièrement des femmes, traités par rosiglitazone.
Icelandic: Hafa ætti í huga hættuna á beinbrotum við umönnun sjúklinga, einkum kvenna, sem meðhöndlaðar eru með rósíglítazóni.
French: 7 comprimés pelliculés
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Icelandic: Það dregur úr blóðsykurshækkun með því að draga úr viðnámi insúlíns í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur.
French: 168 comprimés pelliculés
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur
French: Comprimé:
Icelandic: Beinbrot:
French: La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
French: Le tableau suivant indique les doses moyennes à la fin de la période de traitement randomisé :
Icelandic: Meðalskammtar við lok slembiraðaðrar meðferðar eru sýndir í eftirfarandi töflu:
French: Que contient AVANDIA
Icelandic: Hvað inniheldur Avandia
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki fram á virkni hjá börnum og því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Icelandic: Hjá skorpulifrarsjúklingum með miðlungi (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru óbundið Cmax og flatarmál undir þéttniferli tvisvar og þrisvar sinnum hærri en hjá venjulegu fólki.
French: Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni beinbrota kom fram í langtímarannsóknum hjá sjúklingum, einkum konum, sem tóku rósíglítazón (sjá kafla 4.8).
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Icelandic: Î Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Icelandic: - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (I.-IV.
French: Ischémie cardiaque3 * Fréquent
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta3* Algengar
French: Il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus fœtaux.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að rósíglítazón fer yfir fylgju hjá mönnum og er greinanlegt í vefjum fósturs.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar var 1,4% hjá sjúklingum sem fengu þriggja lyfja meðferð til inntöku í stærstu tvíblindu rannsókninni, í samanburði við 0,4% í tveggja lyfja meðferð með metformíni og súlfónýlúrea.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).
Icelandic: 2Aukin tíðni hjartabilunar hefur komið fram þegar rósíglítazóni var bætt við meðferðaráætlanir með súlfónýlúrea (í tveggja eða þriggja lyfja meðferð) og virtist tíðnin hærri þegar gefin voru 8 mg af rósíglítazóni en þegar gefin voru 4 mg af rósíglítazóni (heildardagskammtur).
French: 112 comprimés pelliculés
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.