FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cmax y el AUC de tenofovir aumentaron en un 20% y un 25% respectivamente con la comida ligera, mientras que la Cmax no resultó afectada y el AUC aumentó en un 25% con la comida de alto contenido graso.
Dutch: De Cmax en AUC voor tenofovir stegen met respectievelijk 20% en 25% bij een lichte maaltijd, terwijl de Cmax niet veranderde en de AUC met 25% steeg bij een vetrijke maaltijd.
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A y/o CYP2D6 y no sufre glucuronidación.
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- en/of CYP2D6-gemedieerde oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Spanish: En pacientes que reciben tenofovir disoproxilo, se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo síndrome de Fanconi), que a veces ocasionan anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los substratos de CYP3A, como elvitegravir, cuya biodisponibilidad resulta limitada y su semivida acortada por el metabolismo dependiente de CYP3A.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el situación basal, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la suspensión de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Estudio GS-US-236-0103
Dutch: Onderzoek GS-US-236-0103
Spanish: En la semana 144, se observó la aparición de una o más sustituciones primarias asociadas con resistencia a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir en 18 de los 42 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y con Stribild (2,6%, 18/701 pacientes).
Dutch: Vanaf week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met elvitegravir-, emtricitabine- of tenofovir-resistentie geassocieerde substituties waargenomen bij 18 van de 42 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten die bij aanvang en na falende behandeling met Stribild werden verkregen (2,6%, 18/701 patiënten).
Spanish: Uno de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo y ninguno de los tratados con estavudina o zidovudina presentaron una pérdida significativa (> 4 %) de la DMO en la columna lumbar en la semana 48.
Dutch: Eén patiënt behandeld met tenofovirdisoproxil en geen enkele patiënt behandeld met stavudine of zidovudine had een significante (> 4%) afname van de BMD van de lumbale wervelkolom in week 48.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la DMO en pacientes pediátricos.
Dutch: Afnames in BMD zijn gemeld bij pediatrische patiënten.
Spanish: El cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada (eTFG) mediante el método de Cockcroft-Gault tras 144 semanas de tratamiento fue de -14,0 ± 16,6 ml/min para Stribild, de -1,9 ± 17,9 ml/min para EFV/FTC/tenofovir disoproxilo y de -9,8 ± 19,4 ml/min para ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo.
Dutch: De gemiddelde verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -14,0 ± 16,6 ml/min voor Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min voor EFV/FTC/tenofovirdisoproxil en -9,8 ± 19,4 ml/min voor ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Spanish: Tenofovir disoproxilo puede causar una disminución de la DMO.
Dutch: Tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de este fármaco.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel.
Spanish: Se observó una notable resistencia cruzada entre raltegravir y la mayoría de los aislados del VIH-1 resistentes a elvitegravir, y entre lamivudina y los aislados resistentes a emtricitabina.
Dutch: Substantiële kruisresistentie werd waargenomen tussen de meeste elvitegravir-resistente HIV-1-isolaten en raltegravir, en tussen emtricitabine-resistente isolaten en lamivudine.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Stribild en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Stribild lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Stribild zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Spanish: La sinergia antiviral se mantuvo para elvitegravir, emtricitabina y tenofovir cuando se analizaron en presencia de cobicistat.
Dutch: Antivirale synergie bleef behouden voor elvitegravir, emtricitabine en tenofovir bij testen in aanwezigheid van cobicistat.
Spanish: 5 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia pos-comercialización para emtricitabina o tenofovir disoproxilo, pero no se observó para emtricitabina en los estudios clínicos aleatorizados controlados, en adultos, o estudios clínicos de VIH pediátricos, o para tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados, o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Dutch: 5 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor emtricitabine of tenofovirdisoproxil, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Spanish: La disminución porcentual media de la DMO desde el valor basal hasta la semana 144 en el grupo tratado con Stribild fue comparable a la del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo en la columna lumbar (-1,43% frente a -3,68%, respectivamente) y en la cadera (-2,83% frente a -3,77%, respectivamente).
Dutch: Het gemiddelde percentage voor afname van de BMD, vanaf de uitgangswaarde tot week 144, was in de Stribild-groep vergelijkbaar met dat in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep, zowel in de lumbale wervelkolom (respectievelijk -1,43% versus -3,68%) als in de heup (respectievelijk -2,83% versus -3,77%).
Spanish: • aumento del volumen de orina y sensación de sed (diabetes insípida nefrogénica)
Dutch: • veel moeten plassen en dorstgevoel (nefrogene diabetes insipidus)
Spanish: Interacción no estudiada con Stribild.
Dutch: Interactie met Stribild niet onderzocht.
Spanish: Observado: Ledipasvir:
Dutch: Waargenomen: Ledipasvir:
Spanish: Adultos con insuficiencia renal
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso de la concentración de fosfato sérico.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer veranderingen in nieren en bot en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Spanish: 1 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Stribild, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia pos-comercialización para emtricitabina o tenofovir disoproxilo cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Stribild, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine of tenofovirdisoproxil bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Spanish: Pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, con o sin inversión de los efectos después de la suspensión.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
Spanish: Las sustituciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
Dutch: Andere integrasesubstituties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
Spanish: Ver sección 4.4 en cuanto a la iniciación de Stribild en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 90 ml/min.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het starten van Stribild bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 90 ml/min.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras el inicio de tratamientos con antiinflamatorios no estereoideos (AINE) en dosis elevadas o de múltiples AINE en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo que presentaban factores de riesgo para la disfunción renal.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of gecombineerde nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
Spanish: Como Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Stribild.
Dutch: Omdat Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Stribild optreden.
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Stribild, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "1" rodeado por un recuadro cuadrado.
Dutch: Stribild filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "1" gegraveerd met een vierkant kader eromheen.
Spanish: Se han seleccionado aislados de VIH-1 con sensibilidad reducida a elvitegravir en cultivos celulares.
Dutch: Er zijn HIV-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
Dutch: • Als u leverproblemen hebt of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
Spanish: A los pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, con o sin inversión de los efectos después de la suspensión, no se les debe tratar con Stribild (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen, mogen niet worden behandeld met Stribild (zie rubriek 4.3).
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas al administrarse de forma concomitante con Stribild.
Dutch: De concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Spanish: La función renal (aclaramiento de creatinina, glucosa y proteínas en orina) se debe evaluar antes de iniciar el tratamiento, y el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico, glucosa y proteínas en orina se deben monitorizar durante el tratamiento, como en los adultos infectados por el VIH-1 (ver más arriba).
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring én glucose in de urine én eiwit in de urine) dient te worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart, en creatinineklaring, serumfosfaat, glucose in de urine en eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd, net als bij HIV-1-geïnfecteerde volwassenen (zie boven).
Spanish: Otras sustituciones en la integrasa que aparecieron además de una sustitución de resistencia primaria a los inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa, cada una en casos únicos, fueron H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q y G163R.
Dutch: Andere substituties in integrase die voorkwamen naast een primaire INSTI-resistentiesubstitutie, elk in een enkel geval, waren H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q en G163R.
Spanish: Características basales de la enfermedada
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatiea
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en el VIH-1 de algunos pacientes, debida al desarrollo de resistencia a emtricitabina por la sustitución M184V o M184I en la transcriptasa inversa o de resistencia a tenofovir por la sustitución K65R en la transcriptasa inversa.
Dutch: In vitro en bij het HIV-1 van sommige patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V- of M184I-substitutie in reverse transcriptase of de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R-substitutie in reverse transcriptase.
Spanish: rabdomiólisis1,3, debilidad muscular 1,3
Dutch: rabdomyolyse1,3, spierzwakte1,3
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig Stribild wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Spanish: • sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad: buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam y zolpidem
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, cuando se administren concomitantemente con Stribild, se recomiendan dosis únicas no mayores de 25 mg en 48 horas para sildenafilo, de 2,5 mg en 72 horas para vardenafilo o de 10 mg en 72 horas para tadalafilo.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Stribild toe te dienen.
Spanish: Cobicistat también es un inhibidor débil de CYP2D6 y se metaboliza, en menor grado, a través de
Dutch: Cobicistat is ook een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Spanish: • anticoagulantes, utilizados para prevenir y tratar coágulos de sangre, como por ejemplo: warfarina, edoxabán, apixabán y rivaroxabán
Dutch: • antistollingsmiddelen, gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen, zoals: warfarine, edoxaban, apixaban en rivaroxaban
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible <50 copias/mle
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor HIV-1 RNA < 50 kopieën/mle
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina y 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml y 0,1 ± 0,08 µg/ml para tenofovir.
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state bedroegen voor cobicistat respectievelijk 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml en 0,05 ± 0,13 µg/ml; voor emtricitabine respectievelijk 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml en 0,14 ± 0,25 µg/ml; en voor tenofovir respectievelijk 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml en 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Spanish: Se debe monitorizar el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina cada cuatro semanas durante el primer año y luego cada tres meses durante el tratamiento con Stribild.
Dutch: De creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling met Stribild gedurende het eerste jaar elke vier weken te worden gecontroleerd en daarna elke drie maanden.
Spanish: La importancia de una monitorización sistemática del aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina durante el tratamiento con Stribild.
Dutch: Het belang van regelmatige controle van de creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine tijdens de behandeling met Stribild.
Spanish: Puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la coadministración de Stribild con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró el beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo según los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
Dutch: Als gevolg van de beperkingen van het onderzoek werd op basis van de plasma HIV-1 RNA-spiegels in week 24 niet aangetoond dat tenofovirdisoproxil voordelen biedt ten opzichte van placebo.
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo: hidróxido de aluminio/magnesio
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen), gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals: aluminium-/magnesiumhydroxide
Spanish: Stribild no debe iniciarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina <70 ml/min.
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring < 70 ml/min.
Spanish: No es necesario modificar las dosis cuando rosuvastatina se administra en combinación con Stribild.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir reforzado con cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Spanish: No se ha estudiado Stribild en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Dutch: Stribild is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: Dos de los cuatro pacientes presentaban insuficiencia renal (es decir, un aclaramiento de creatinina estimado menor de 70 ml/min) en la situación basal.
Dutch: Twee van de vier personen hadden bij aanvang een nierfunctiestoornis (d.w.z. een geschatte creatinineklaring lager dan 70 ml/min).
Spanish: Qué es Stribild y para qué se utiliza Stribild contiene cuatro principios activos:
Dutch: Stribild bevat vier werkzame stoffen:
Spanish: No se ha estudiado el uso de Stribild en niños menores de 12 años de edad y que pesen menos de 35 kg.
Dutch: Het gebruik van Stribild bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar en bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, is niet onderzocht.
Spanish: Los valores de exposición a emtricitabina no resultaron afectados por las comidas ligeras o de alto contenido graso.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine veranderden niet bij een lichte of een vetrijke maaltijd.
Spanish: En los pacientes, el VIH-1 que expresa tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) que incluyen la mutación M41L o la mutación L210W de la transcriptasa inversa mostró susceptibilidad reducida a tenofovir disoproxilo.
Dutch: In patiënten vertoonde HIV-1 dat drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidineanalogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99% a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is tussen 1 ng/ml en 1.600 ng/ml onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Spanish: Cobicistat inhibe la secreción tubular de creatinina, y puede causar un escaso aumento de la creatinina sérica y una escasa reducción del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.8).
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Spanish: En el 20 % de los pacientes el valor plasmático basal de ARN del VIH-1 fue > 100.000 copias/ml.
Dutch: Twintig procent had als uitgangswaarde een plasma HIV-1 RNA van > 100.000 kopieën/ml.
Spanish: No se recomienda usar Stribild en pacientes adolescentes con insuficiencia renal.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis.