FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pētījumu ar linagliptīnu rezultātus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuros salīdzināja vienu reizi dienā lietotu 5 mg linagliptīnu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un šie rezultāti tika izmantoti, lai apstiprinātu Trajenta Eiropas Savienībā.
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Latvian: Lietojot kombināciju, linagliptīns ar metformīnu deva 0,56 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,10 vienību pieaugumu; linagliptīns ar metformīnu plus sulfonilurīnviela deva 0,72 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,1 vienības samazinājumu.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Latvian: Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Latvian: To salīdzināja ar 0,45 samazinājumu, lietojot atsevišķi linagliptīnu, 0,64 atsevišķi 500 mg metformīna, 1,07 atsevišķi 1000 mg metformīna un 0,13 samazinājumu ar placebo.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
Latvian: Lai izvairītos no metformīna izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: 2) včetně skotomu
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Czech: Bilaterální léčba
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Latvian: B-2870 Puurs
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Czech: - změny vidění barev
Latvian: - izmaiņas krāsu redzē.
Czech: U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Latvian: Viss bija izdarīts līdz 3. mēnesim.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Latvian: Visās iepriekš aprakstītajās situācijās tiek ieteikta vispārpieņemtā novērošana.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Czech: VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Czech: Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Czech: Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Czech: Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Czech: Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Czech: Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc injekcijas pastāv nozīmīgs redzes asuma samazināšanās risks.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Czech: Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Czech: Není dosud jasné, zda je toto krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Latvian: Pēc 125 µg/acī (68 µg/ml stiklveida ķermenī) ievadīšanas pērtiķiem līdz 55 dienai ERG pilnībā normalizējās.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
Latvian: Citas zāles un Jetrea
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Czech: Informace o uchovávání
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: 3 gadi, uzglabājot saldētavā (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Jetrea satur
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas smaguma samazināšanās secībā.
Czech: U těchto pacientů se léčba nedoporučuje.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
Latvian: Tas ietver optisko koherences tomogrāfiju (OCT), oftalmoskopiju (foveolas reflekss), krāsu redzes pārbaudi (Roth-28 krāsas) un pilna lauka ERG.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
Latvian: Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas.
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Czech: Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstnieciskās procedūras ar Jetrea Jums īslaicīgi var pasliktināties redze.
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Czech: Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Czech: Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit.
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Czech: Abnormální optická koherentní tomografie
Latvian: Patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Czech: Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Czech: Makulární díra
Latvian: Makulas plīsums
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Latvian: Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Latvian: Šķīdinātājs jāpaņem no neatvērta trauka, ko drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Czech: V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA.
Latvian: Pediatriskā pētījumā, novērtējot JETREA kā papildterapiju vitrektomijai, tika ziņots par vienu subluksācijas gadījumu priekšlaicīgi dzimušam zīdainim, kas saņēma vienu 0,175 mg JETREA intravitreālu injekciju.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Czech: Poškození sítnice (trhlina, odchlípení)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Latvian: Ļoti bieži Patoloģiska retinogramma*, patoloģisks krāsu redzes tests†
Czech: Abnormální retinogram
Latvian: Patoloģiska retinogramma
Czech: Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát).
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Latvian: Tādā gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redzes traucējumu izzušanai.
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kam ir pamatota cēloņsakarības iespēja ar injekciju procedūru vai JETREA, sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk ( ≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Etnický původ Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
Latvian: Šo adatu neizmantojiet intravitreālajai injekcijai.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Latvian: Par subretinālu šķidrumu un fotoreceptoru funkcijas traucējumu pazīmēm un simptomiem, tostarp redzes pasliktināšanos (dažos gadījumos nopietnu) tika ziņots saistībā ar šiem notikumiem.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Czech: Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci.
Latvian: IOS paaugstināšanās uzraudzības sastāvdaļa var būt redzes nerva diska perfūzijas pārbaude uzreiz pēc injekcijas un tonometrija 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
Latvian: Nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespēju.