FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Nobivac LeuFel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac LeuFel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet er identisk med Leucogen, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Leucogen, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Leucogen i 2009 ("informeret samtykke").
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Leucogen το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nobivac LeuFel (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte) er en moderat og kortvarig lokal reaktion (≤ 2 cm) efter den første injektion, som fortager sig inden for 3-4 uger uden behandling, høj kropstemperatur (der varer 1-4 dage), mathed og fordøjelsesforstyrrelser.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nobivac LeuFel (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στις 10 γάτες) είναι μέτρια και παροδική τοπική αντίδραση (≤2 cm) μετά την πρώτη ένεση, η οποία υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός 3 έως 4 εβδομάδων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος (που διαρκεί για 1 έως 4 ημέρες), απάθεια (νωθρότητα) και διαταραχές του πεπτικού.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Leucogen, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Nobivac LeuFel ("informeret samtykke").
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Leucogen έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Nobivac LeuFel («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nobivac LeuFel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac LeuFel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Nobivac LeuFel fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. november 2017.
Greek: To Nobivac LeuFel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Νοεμβρίου
Danish: Det FeLV-protein, der anvendes i vaccinen, er ikke ekstraheret fra vira, men er fremstillet i en bakterie ved hjælp af rekombinant teknologi.
Greek: Η πρωτεΐνη του ιού FeLV που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο δεν εξάγεται από ιούς, αλλά παράγεται σε βακτήριο με χρήση της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA».
Danish: Nobivac LeuFel er en vaccine.
Greek: Το Nobivac LeuFel είναι εμβόλιο.
Danish: Et laboratoriestudie, hvor katte blev eksponeret for felin leukæmivirus, bekræftede, at kattene efter den første årlige booster var beskyttede i en 3-årig periode mod leukæmi.
Greek: Εργαστηριακή μελέτη κατά την οποία οι γάτες εκτέθηκαν στον ιό της λευχαιμίας των αιλουροειδών επιβεβαίωσε ότι μετά τον πρώτο αναμνηστικό εμβολιασμό, έναν χρόνο μετά τον αρχικό, οι γάτες προστατεύονται έναντι της λευχαιμίας για περίοδο τριών ετών.
Danish: Beskyttelsen begynder 3 uger efter den indledende vaccination og varer i 1 år.
Greek: Η προστασία ξεκινά 3 εβδομάδες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού και διαρκεί ένα έτος.
Danish: Andre oplysninger om Nobivac LeuFel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac LeuFel
Danish: Nobivac LeuFel indeholder også aluminiumhydroxidgel og ekstrakt af Quillaja saponaria som adjuvanser (indholdsstoffer, der styrker immunforsvaret).
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει επίσης γέλη υδροξειδίου του αργιλίου και εκχύλισμα του Quillaja saponaria ως ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση).
Danish: Fremover vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det udsættes for FeLV, og dette hjælper med at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό FeLV, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Danish: I et andet studie fik killinger i alderen 8-9 uger et indledende vaccinationsforløb med en kombinationsvaccine bestående af en dosis Feligen RCP (mod felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin panleucopenivirus) og en dosis Nobivac LeuFel.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ενός συνδυαστικού εμβολίου που περιείχε μία δόση Feligen RCP (κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας των αιλουροειδών, του καλυκοϊού των αιλουροειδών και του ιού της πανλευκοπενίας των αιλουροειδών) και μία δόση Nobivac LeuFel.
Danish: Nobivac LeuFel anvendes til katte fra 8-ugers-alderen for at beskytte dem mod felin leukæmi.
Greek: Το Nobivac LeuFel είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε γάτες από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων για την προστασία τους από τη λευχαιμία των αιλουροειδών.
Danish: Nobivac LeuFel må ikke anvendes til drægtige katte.
Greek: Το Nobivac LeuFel δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γάτες.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nobivac LeuFel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac LeuFel;
Danish: I et feltstudie fik killinger i alderen 8-9 uger en indledende vaccinationsbehandling med Nobivac LeuFel bestående af 2 injektioner med 3 ugers mellemrum og en årlig booster-vaccination 1 år senere.
Greek: Σε μία μελέτη πεδίου, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού του Nobivac LeuFel, το οποίο περιλάμβανε 2 ενέσεις σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ τους, καθώς και μια ετήσια αναμνηστική ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Danish: Nobivac LeuFel indeholder en lille mængde af et protein fra virussens ydre lag (såkaldt "p45 FeLV-envelope-protein").
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης, η οποία βρίσκεται στην εξωτερική μεμβράνη του ιού και ονομάζεται «πρωτεΐνη περιβλήματος p45».
Danish: Hvad er Nobivac LeuFel, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Nobivac LeuFel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Nobivac LeuFel fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Nobivac LeuFel διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Ca. 64 % af kattene havde stadig FeLV-antistoffer før den årlige booster, og 100 % havde det efter booster-vaccinationen.
Greek: Περίπου το 64% των γατών εξακολουθούσε να έχει αντισώματα έναντι του ιού FeLV πριν από την ετήσια αναμνηστική δόση και το 100% των γατών είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV μετά την αναμνηστική δόση.
Danish: Hvorfor blev Nobivac LeuFel godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac LeuFel στην ΕΕ;
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Nobivac LeuFel fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac LeuFel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: En booster-vaccination med en enkelt injektion er nødvendig ét år efter det indledende vaccinationsforløb.
Greek: Έναν χρόνο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού απαιτείται αναμνηστικός εμβολιασμός με εφάπαξ ένεση.
Danish: En oversigt over Nobivac LeuFel, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac LeuFel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Tegn på sygdommen kan omfatte appetitløshed, vægttab, pelsproblemer, feber, blege gummer og diarré; katte, der vedvarende er smittet med virussen, kan sprede den til andre katte.
Greek: Τα σημεία της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, απώλεια σωματικού βάρους, κακή κατάσταση τριχώματος, πυρετό, ωχρά ούλα και διάρροια.
Danish: Hvordan anvendes Nobivac LeuFel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac LeuFel;
Danish: Hvordan virker Nobivac LeuFel?
Greek: Πώς δρα το Nobivac LeuFel;
Danish: ATCvet-kode: QI06AA01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AA01
Danish: Efter den anden og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant.
Greek: Μετά τη δεύτερη ενέσιμη χορήγηση, και τις επόμενες χορηγήσεις, αυτή η αντίδραση μειώνεται σημαντικά.
Danish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrig
Greek: 1ère avenue - 2065 m - LID, 06516 Carros
Danish: Dato for første tilladelse: 06/11/2017.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2017.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε ψυγείο.
Danish: Drægtighed og laktation: Må ikke anvendes til drægtige katte.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία).
Danish: I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση ενδεχομένως να είναι κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.
Danish: EU/2/17/217/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/217/001-002
Danish: Adjuvanser: 3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
Greek: Ανοσοενισχυτικά: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart efter åbning.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.
Danish: Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger.
Greek: Η τοπική αντίδραση μπορεί να είναι οίδημα, εξοίδηση ή οζίδιο και υποχωρεί από μόνη της μέσα σε διάστημα από 3 έως 4 εβδομάδων το αργότερο.
Danish: Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Danish: Hver dosis (1 ml) indeholder:
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Danish: Der er ikke blevet observeret nogle bivirkninger efter overdosering (dobbeltdosis) med det veterinære lægemiddel, foruden de nævnte punkt 6, ud over lokale reaktioner, der kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (διπλάσια δόση) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Danish: PSUR'er for Nobivac LeuFel skal synkroniseres og indsendes med samme hyppighed som for LEUCOGEN.
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές των ΕΠΠΑ για το Nobivac LeuFel πρέπει να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που υποβάλλονται οι ΕΠΠΑ για το LEUCOGEN.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από το FELIGEN RCP ή το FELIGEN CRP.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος κατά την ψηλάφηση, φταρνίσματα ή επιπεφυκίτιδα, που παρέρχονται χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og effektivitet demonstrerer, at vaccinen kan blandes med og anvendes samtidig med FELIGEN CRP og FELIGEN RCP.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το FELIGEN CRP ή FELIGEN RCP.
Danish: Det anbefales derfor at udføre en test for FeLV forud for vaccination.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ο έλεγχος για FeLV πριν από τον εμβολιασμό.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologicals for Felidae, inaktiverede virale vacciner til katte.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για γάτες.
Danish: En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion.
Greek: Μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση.
Danish: Basisvaccination: - første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion: 3 til 4 uger senere.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: - πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδων και άνω - δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Danish: Forbigående symptomer, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati og fordøjelsesforstyrrelser efter vaccination, kan også almindeligvis observeres.
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθούν συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.
Danish: Hætteglasset rystes let, og en dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram.
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο ήπια και χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Danish: Plast- eller kartonæske med 50 hætteglas.
Greek: Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 50 φιαλιδίων
Danish: Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό.
Danish: Dosis svarende til 1 ml indeholder :
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Danish: Plast- eller kartonæske med 10 hætteglas.
Greek: Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων
Danish: Hætteglas af glas (type I) indeholdende 1 dosis (1 ml) vaccine, lukket med en 13 mm-diameter butylelastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel.
Greek: Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές διαμέτρου 13 mm και σφραγισμένο με κάψουλα αλουμινίου.
Danish: Vaccine mod felin leukæmi.
Greek: Εμβόλιο κατά της λευχαιμίας της γάτας.
Danish: Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende vaccinationer gives med intervaller på 3 år.
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορούν να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα τριών χρόνων.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse :
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Danish: 102 mikrog
Greek: 102 µg FeLV
Danish: Hjælpestoffer : Isotonisk bufferopløsning op til 1 ml
Greek: Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 1 ml Ιριδίζον υγρό.
Danish: Det anbefales derfor at udføre en test for FeLV forud før vaccination.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ο έλεγχος για λευχαιμία πριν από τον εμβολιασμό.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 Η 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Danish: Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet er 3 år.
Greek: Μετά την ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια.
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud/åbning.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Άμεση χρήση μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας.
Danish: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Greek: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Danish: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Greek: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Danish: INDLÆGSSEDDEL : Nobivac LeuFel injektionsvæske, suspension til katte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac LeuFel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες.
Danish: --1 Levende myxoma vector RHD virus stamme 009 : ≥103.0 og ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Greek: ---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Danish: Bilag A
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Danish: Hætteglas (PET)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (PET)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Danish: Emballage
Greek: Διαλύτης:
Danish: Årlig revaccination.
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Danish: 3732 CN De Bilt
Greek: 3732 CN De Bilt Ολλανδία
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/09/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/09/2011
Danish: En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå.
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Myxo-RHD er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobivac Myxo-RHD απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Danish: * Focus Forming Units
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Έκδοχα:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/06/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/06/2016
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Myxo-RHD, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobivac Myxo-RHD, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Greek: Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Danish: Nylig eller latent infektion med vild myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.
Greek: Πρόσφατη ή λανθάνουσα λοίμωξη με φυσικό στέλεχος του ιού μυξώματος φαίνεται ότι παίζει ρόλο σε αυτό σε έναν βαθμό.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Danish: Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på helbredet, ædelysten eller dyrets adfærd.
Greek: Οι εσχάρες αυτές παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (KUN SOLVENS)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Danish: DYREARTER Kaniner.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
Danish: Samlet antal kaniner der kan vaccineres
Greek: Συνολικός αριθμός κουνελιών που μπορεί να εμβολιασθούν
Danish: Den vector teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammen tillader RHD virus komponenten at blive fremstillet in vitro frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη του εμβολιακού στελέχους επιτρέπει στο ιικό συστατικό RHD να παράγεται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år.
Greek: Διάρκεια ζωής της λυοφιλοποιημένης σκόνης σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: For god opblanding af multidosis hætteglas, anvend følgende procedure:
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Danish: Studier vedrørende brug af vaccinen tidligt i drægtigheden var inkonklusive, hvorfor vaccinen ikke anbefales anvendt i de første 14 dage af drægtigheden.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης δεν ήταν τελεσίδικες, ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της εγκυμοσύνης.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 4 timer.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 4 ωρών.
Danish: Vacciner kun raske kaniner.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή κουνέλια.