FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le traitement préventif de la migraine, la dihydroergotamine est administrée par voie orale sur une durée prolongée.
Czech: Při preventivní léčbě migrény se dihydroergotamin podává dlouhodobě perorálně.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la dihydroergotamine est considérée comme étant fortement associée à un risque de réactions fibrotiques.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
French: hypotension orthostatique;
Czech: • ortostatická hypotenze,
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications cidessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
French: Bien que des baisses significatives de la capacité veineuse, de la circulation des érythrocytes dans les capillaires et du pic du débit circulatoire de l'hyperhémie réactive aient été démontrées, le CHMP n'a pu tirer aucune conclusion concernant l'efficacité de la dihydroergotamine, en raison d'une très petite taille du groupe d'étude, d'une conception sans groupe de contrôle et d'autres limites méthodologiques.
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
French: Le CHMP a également noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
French: Pour le pourcentage de répondeurs (61,1 % dans le groupe dihydroergotamine vs 55,9 % dans le groupe placebo), la différence n'était pas statistiquement significative.
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
French: En outre, c'est la formulation IV du produit qui a été utilisée et non la formulation orale, qui entre dans le champ de la présente procédure de saisine.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (l'étude PROMISE), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
French: Elles comprennent une restriction des indications thérapeutiques, une recommandation de surveillance étroite des patients et la diffusion d'une DHPC.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
French: Il n'a pas été observé d'amélioration significative par rapport au placebo dans le sous-groupe des patients dont la QDV était inchangée.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
French: Il en est de même pour l'efficacité de la dihydroergotamine administrée par injection sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, ou en pulvérisation nasale, qui ne sera donc pas discutée.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B, par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la dihydroergotamine (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) du(des) médicament(s), voie d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
French: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: D-55216 Ingelheim
French: 5 mg, comprimé à libération prolongée comprimé à libération prolongée
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
French: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
French: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: 92700 Colombes France
French: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: D-82327 Tutzing
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
French: comprimés
Czech: tablety
French: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
French: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
French: gélule à liberation modifiée
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
French: Orstanorm comprimés
Czech: Orstanorm tablety
French: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
French: Slovenie
Czech: Slovenia
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
French: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
French: TAMIK, capsule capsule
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
French: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
French: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
French: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
French: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Czech: 0,2 g/ 100 ml
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
French: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
French: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
French: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
French: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
French: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
French: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
French: • Prophylaxie des migraines
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotoxine (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées;
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
French: Par conséquent, les réserves concernant l'hétérogénéité de la population étudiée subsistent.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
French: De plus, le CHMP avait demandé une nouvelle réunion du groupe scientifique consultatif (GSC), qui s'est tenue le 16 octobre 2013.
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
French: Les échelles d'évaluation utilisées reposaient largement sur une évaluation subjective et non sur la réalisation de tests formels.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
French: En effet, l'hétérogénéité des études soumises est telle qu'aucune conclusion ferme ne peut être tirée.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
French: En outre, trois des neuf cas ont été signalés durant l'enquête française de pharmacovigilance menée en 2011, qui montre que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
French: En outre, le fait que ces études aient été réalisées il y a des nombreuses années suscite des réserves méthodologiques, au vu des avancées dans le domaine des méthodes de recherches cliniques et des modifications de la définition des démences et des états de prédémence au fil du temps.
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
French: • le comité a pris en considération l'ensemble des données soumises et les motifs présentés par les titulaires des AMM, ainsi que les résultats des groupes scientifiques consultatifs;
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
French: De plus, les résultats positifs des rapports font état d'une amélioration de différents paramètres sur des échelles destinées à saisir des aspects importants de la cognition déficitaire.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
French: Des problèmes tels qu'un niveau élevé de sorties d'étude, des critères d'évaluation peu clairs ou subjectifs et un faible nombre de patients, ont également empêcher de tirer une conclusion quant à l'efficacité sur la base de ces données.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
French: Le CHMP a répété que les études présentées à l'appui de l'efficacité de la dihydroergotoxine ont été publiées dans les années soixante-dix et quatre-vingts, avec le risque de biais de publication qui en résulte, et présentent plusieurs limites.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy léčivého přípravku převyšují identifikované riziko.
French: Les résultats pour les différents éléments compris dans ces outils d'évaluation varient considérablement d'une étude à l'autre et aucune conclusion générale ne peut être tirée ni sur l'ampleur des effets possibles ni sur l'importance clinique.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
French: Les deux études comparatives décrites par le titulaire de l'AMM (Orma, 1958 et Vannas, 1958) étaient de mauvaise qualité méthodologique; en outre, aucune information n'est disponible concernant la conception exacte ou la randomisation dans les différents groupes testés.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
French: Parmi les 19 études cliniques présentées comme justificatives de cette indication restreinte et qui incluaient des populations hétérogènes, certaines n'ont pas montré d'effets significatifs de la dihydroergotoxine.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
French: Il agit comme un agoniste des récepteurs dopaminergiques et sérotonergiques et comme un antagoniste des alphaadrénorécepteurs.
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients ayant une fibrose préexistante, des traitements concomitants importants et un risque accru, le comité a indiqué qu'elles sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
French: En général, l'étude d'un médicament aux stades prodromiques d'une démence devrait démontrer une amélioration de la fonction cognitive et de plus un ralentissement de l'évolution vers la démence.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že: