FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Bulgarian: Най-висока честота на ВТЕ при клинични изпитвания е наблюдавана през първата година от лечението с относителен риск 2,69 в сравнение с плацебо.
English: The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол, LDL холестерола и HDL холестерола с базедоксифен 20 mg е съответно -3,75%, -5,36% и 5,10% и е сходна с наблюдаваната при ралоксифен 60 mg.
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
English: tmax (h)
Bulgarian: tmax (часа)
English: Subjects with 1 baseline fracture n=967
Bulgarian: Пациенти с ≥1 изходна фрактура n=967
English: Unexplained uterine bleeding.
Bulgarian: Необяснимо маточно кръвотечение.
English: CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
Bulgarian: CONBRIZA е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен фрактурен риск.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към клас съединения, известни като селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Bulgarian: При маймуни лечението с базедоксифен за 18 месеца води до частично запазване на кортикалната и спонгиозната костна маса според определянето на МКП.
English: Effects on the breast
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
English: Osteoporosis prevention trial
Bulgarian: Проучване за превенция на остеопороза
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен тромбоемболизъм.
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Bulgarian: Понижението в честотата на фрактури на прешлените е сходно между лечебните групи на базедоксифен и ралоксифен.
English: Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
English: This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture.
Bulgarian: Това проучване включва главно пациенти от бялата раса (87,3%), които имат остеопороза без изходна фрактура на прешлените (МКП T-скор в лумбалните прешлени [ЛП] или шийката на бедрената кост [ШБК] между -2,5 и -4,0) или имат остеопороза с поне 1 лека изходна фрактура на прешлените.
English: What CONBRIZA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката
English: Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range.
Bulgarian: Базедоксифен понижава костната резорбция и понижава стойностите на биохимичните маркери на костната обмяна до пременопаузални граници.
English: The incidence of non-vertebral osteoporosis-related fractures was similar among bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), and placebo (6.26%) groups.
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
English: The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Bulgarian: Повишението спрямо изходната МКП за лумбалните прешлени за 7 години при групата на базедоксифен 20 mg не е статистически по-голямо отколкото в групата на плацебо.
English: The effect on triglycerides in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Bulgarian: Ефектът върху триглицеридите в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходен с плацебо.
English: In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза честотата на свързаните с гърдите нежелани реакции в групата на базедоксифен е сходна с плацебо на третата година.
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Bulgarian: Базедоксифен претърпява малка или никаква обмяна, медиирана от цитохром P450 (CYP).
English: Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова трябва да се прилага с повишено внимание при тази група (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Bulgarian: При проучванията върху зайци са наблюдавани аборти и повишена честота на аномалии на сърцето (камерен септален дефект) и на скелетната система (забавяне на осификацията, нарушаване на формата или на подреждането на костите, основно на гръбначния стълб и на черепа) на фетусите при токсични за майката дози от 0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти повече от експозицията при хора).
English: There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
Bulgarian: Има 3 случая (0,2%) на ендометриален рак и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума в групата на плацебо.
English: Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Bulgarian: Базедоксифен действа основно като естроген-рецепторен антагонист в тъканите на матката и гърдата.
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Bulgarian: Наличието на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, получавали базедоксифен, е групов ефект на СМЕР, свързан с фармакологията му при гризачи, които са лекувани в репродуктивната им възраст, когато яйчниците им са функционални и се повлияват от хормонална стимулация.
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
English: Such discontinuation was statistically significant more frequently in the placebo group (4.0%) than in the bazedoxifene 20 mg (2.8%) or raloxifene 60 mg (2.1%) groups.
Bulgarian: Това спиране е статистически значимо по-често при групата на плацебо (4,0%) отколкото групите на базедоксифен 20 mg (2,8%) или ралоксифен 60 mg
English: Subjects with no baseline fracture n=757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
English: Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
Bulgarian: Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен 20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен; 1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават ралоксифен; 310 жени получават плацебо).
English: CONBRIZA contains lactose.
Bulgarian: CONBRIZA съдържа лактоза.
English: The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
English: These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling.
Bulgarian: Тези съобщения включват намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект на зрителното поле, увреждане на зрението, сухота в окото, оток на клепача, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото.
English: If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в окото (ретиналната вена), като едностранно зрително нарушение или зрително увреждане, или замъгляване или загуба на зрението на едното око.
English: Use in this patient population is not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Bulgarian: Метаболитното разграждане на базедоксифен при жени след менопауза е определенo след перорално приложение на 20 mg радиоизотопно маркиран базедоксифен.
English: The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo.
Bulgarian: Проучването върху превенцията (1 583 пациенти; средна възраст 58 години; среден брой години след настъпване на менопаузата - 11) сравнява ефектите върху МКП на базедоксифен (10, 20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) и плацебо.
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Bulgarian: Има 1 случай (0,1%) на ендометриален рак, 1 случай на сарком (0,1%) и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума при пациентите, лекувани с ралоксифен 60 mg.
English: Osteoporosis treatment trial
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
English: Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p<0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Bulgarian: Средните промени в мамографската плътност на гърдата в групата с базедоксифен 20 mg са били понижени в сравнение с изходните (-1,45 процентни пункта, р<0,05), докато в плацебо групата не са наблюдавани промени (-0,15 процентни пункта).
English: How to take CONBRIZA
Bulgarian: Как да приемате CONBRIZA
English: In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
Bulgarian: В едно 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани маймуни Cynomolgus базедоксифен, прилаган перорално на маймуните в дози от 0, 0,2, 0,5, 1, 5 или 25 mg/kg/ден, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Bulgarian: Мускулни спазми (включва крампи на долните крайници)
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове се наблюдава повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове при концентрации в храната от 0,03 и 0,1%.
English: There was a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures after 3 years of treatment with bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) and raloxifene 60 mg (42%) compared to placebo.
Bulgarian: Има значително понижение на честотата на нови фрактури на прешлените след 3 години лечение с базедоксифен 20 mg (42%), базедоксифен 40 mg (37%) и ралоксифен 60 mg (42%) в сравнение с плацебо.
English: In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата честотата на свързаните с гърдата нежелани реакции (чувствителност на гърдите, болка, рак на гърдата, доброкачествена неоплазия на гърдата) в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходна с плацебо.
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Bulgarian: При 6-месечните проучвания за канцерогенност при трансгенни мишки има повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, получавали 150 или 500 mg/kg/ден.
English: Effects on the uterus
Bulgarian: Ефекти върху матката
English: At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
Bulgarian: На третата година няма случаи на ендометриален рак и има 1 случай (0,1%) на ендометриална хиперплазия при лицата, лекувани с базедоксифен 20 mg.
English: After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Bulgarian: След 7 години лечение с базедоксифен повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за шийката на фемура, трохантера и тазобедрената става.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Bulgarian: Ефекти върху злокачествени заболявания на щитовидната жлеза и яйчниците
English: If you forget to take CONBRIZA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA
English: The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Bulgarian: Повишението на ШП МКП при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg в сравнение с плацебо е значимо на 6-ия месец (съответно 1,14% и 1,26%) и се поддържа за 2 години (съответно 1,41% и 1,49%).
English: A total of 1,732 subjects continued into the second 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, and placebo: n=590).
Bulgarian: Общо 1 732 пациенти продължават във второто 2-годишно разширение (базедоксифен 20 mg: n=560, базедоксифен 40/20 mg: n=582, плацебо: n=590).
English: No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Bulgarian: Не се откриват случаи на хиперплазия или рак на ендометриума при пациентите, лекувани с базедоксифен или ралоксифен.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат Натриев лаурилсулфат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Bulgarian: Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания:
English: Endometrial polyps were diagnosed in 10 subjects in the bazedoxifene 20 mg, 17 subjects in the raloxifene 60 mg, and 11 subjects in the placebo treatment groups through month 36.
Bulgarian: Полипи на ендометриума се диагностицират при 10 пациенти в лечебните групи на базедоксифен 20 mg, 17 пациенти на ралоксифен 60 mg и 11 пациенти на плацебо за 36 месеца.
English: Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
Bulgarian: При терапията с базедоксифен се наблюдават медиани на пониженията спрямо изходното ниво от повече от 25% за C-телопептида и остеокалцин.
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Bulgarian: Има малко или няма никакви данни за медииран от цитохром P450 метаболизъм.
English: There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
Bulgarian: Има 5 случая на рак на гърдата на 4 591 човекогодини проследяване в групата на базедоксифен 20 mg (1,09 на 1 000), 7 случая на рак на гърдата на 4 526 човекогодини проследяване в групата на ралоксифен 60 mg (1,55 на 1 000) и 8 случая на рак на гърдата на 4 604 човекогодини проследяване в групата на плацебо (1,74 на 1 000).
English: CONBRIZA contains lactose
Bulgarian: CONBRIZAсъдържа лактоза
English: Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на базедоксифен при педиатричната популация.
English: *In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Bulgarian: *При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 оценими лица (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
English: In the osteoporosis treatment study, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg therapy resulted in a significant reduction of serum markers of bone resorption (C-telopeptide) and bone formation (osteocalcin), when compared to placebo, indicating a reduction in bone turnover.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза лечението с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg води до значимо понижение на серумните маркери за костна резорбция (C-телопептид) и костообразуване (остеокалцин) в сравнение с плацебо, което показва понижение на костната обмяна.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Bulgarian: Ако решите да спрете да приемате това лекарство преди да приключи предписания
English: In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
Bulgarian: При пациентите с вероятност за фрактури от 20% или повече (n = 618) рискът за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с 55% (95%
English: If you stop taking CONBRIZA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на CONBRIZA
English: After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
English: The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
English: After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
Bulgarian: След 7-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (7,64%) в сравнение с плацебо (9,90%) с понижаване на относителния риск с 30% (p=0,022).
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини, докато
English: In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза 7 492 жени след менопауза (средна възраст 66 години; граници от 50 до 85 години и средно време след настъпване на менопаузата от 19,5 години) получават базедоксифен (20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) или плацебо за оценка на честотата на нови фрактури на прешлените за 3 години (3-годишно основно проучване).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ