FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Greek: Αναλύθηκαν επίσης τα δεδομένα από τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sanofi-Aventis και από τη γενική βάση δεδομένων της Novartis σχετικά με την ασφάλεια με σκοπό τον προσδιορισμό όλων των περιπτώσεων που εμπίπτουν στην καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένη κατηγορία οργανικού συστήματος νεοπλασιών (SOC).
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία κρίθηκε επαρκής από την CHMP.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la calcitonine;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Greek: Τα πορίσματα της CHMP σε απάντηση των ζητημάτων που έθεσαν οι ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Greek: Από τα δεδομένα προκύπτει σχέση με τον καρκίνο του προστάτη αλλά δεν είναι δυνατή η γενίκευση των εν λόγω αποτελεσμάτων.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Greek: Αυτό οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην επιτάχυνση της ανάπτυξης του όγκου, η οποία αναφέρεται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: Le CHMP a également approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication), pour diffuser les résultats du présent examen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
French: Pour la calcitonine intranasale, le rapport bénéfice/risque a été considéré comme étant favorable uniquement dans:
Greek: Όσον αφορά την ενδορρινική καλσιτονίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίθηκε θετική μόνο για:
French: L'augmentation du risque de cancer dû à la calcitonine dans les deux autres essais menés avec la nouvelle formulation orale n'était pas statistiquement significative: rapport des taux d'incidence de 1,61 (0,81 - 3,16) et 1,10 (0,82 - 1,48) respectivement pour les études C2302 et A2303.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με τη θεραπεία καλσιτονίνης στις δύο άλλες δοκιμές με το νέο πόσιμο σκεύασμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικός, με λόγο συχνότητας εμφάνισης 1,61 (0,81-3,16) και 1,10 (0,82-1,48) για τις μελέτες C2302 και A2303 αντίστοιχα.
French: Fait important, la mortalité par cancer était là encore considérablement plus élevée chez les patients traités par la calcitonine dans ces essais, par comparaison avec les patients sous placebo: 7 cas (37,5 %) contre 2 (10,5 %).
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η θνησιμότητα από καρκίνο ήταν και πάλι σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης στις εν λόγω δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ήτοι 7 περιπτώσεις (37,5%) σε σύγκριση με 2 (10,5%).
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης και των συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούλιο του 2012, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία παραπομπής, η εταιρεία Therapicon, απέστειλε αίτημα επανεξέτασης στις 8 Αυγούστου 2012.
French: Elle consiste en l'hormone peptidique et 5-CNAC [acide 8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl) amino caprylique], un peptide nouvellement développé améliorant l'absorption gastro-intestinale.
Greek: Πιο πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα νέο, πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης που αποτελείται από την πεπτιδική ορμόνη και από 5-CNAC (8-(N-2-υδροξυ-5-χλωρο-βενζοϋλο)-αμινο-καπρυλικό οξύ), ένα νέο ενισχυτικό της γαστρεντερικής απορρόφησης πεπτιδίων.
French: Toutefois, conformément à la précédente conclusion du CHMP, l'absence de réponse en fonction de la dose dans cette étude soulève des inquiétudes, tout comme en ce qui concerne d'autres limites méthodologiques.
Greek: Ωστόσο, όπως έχει ήδη αποφανθεί η CHMP, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης στην εν λόγω μελέτη, καθώς και ανησυχίες σχετικά με λοιπούς μεθοδολογικούς περιορισμούς.
French: Le titulaire de l'AMM met également en doute la validité de la preuve fournie par les essais cliniques disponibles établissant l'efficacité du produit, en soutenant que la preuve n'est pas valable pour la sécurité en raison de facteurs de confusion.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ αμφισβητεί την εγκυρότητα των στοιχείων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών τα οποία τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, υποστηρίζοντας ότι τα στοιχεία δεν είναι έγκυρα όσον αφορά την ασφάλεια λόγω παραγόντων σύγχυσης.
French: Cependant, malgré la probabilité d'une participation de la calcitonine au développement du cancer, le mécanisme exact qui pourrait expliquer l'augmentation de la survenue de malignités chez les patients traités par la calcitonine n'est pas entièrement élucidé.
Greek: Εντούτοις, παρά την πιθανότητα η καλσιτονίνη να ενέχεται στην ανάπτυξη καρκίνου, ο ακριβής μηχανισμός που θα μπορούσε να εξηγήσει την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση για τη συγκεκριμένη προγενέστερη διαδικασία παραπομπής.
French: Cependant, la preuve de l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine dans cette indication reste limitée;
Greek: Εντούτοις, τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη για την εν λόγω ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
French: Le titulaire de l'AMM fait valoir qu'il manque dans la méta-analyse une déclaration définie selon la méthode PICO (population, intervention, comparison and outcome).
Greek: Ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι στις μελέτες που περιλαμβάνονται στη μετα-ανάλυση απουσιάζει δήλωση μοντέλου PICO με συγκεκριμένες μεταβλητές (πληθυσμός, παρέμβαση, σύγκριση και αποτέλεσμα).
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βάσει της απόφασης της Επιτροπής της 12ης Ιουνίου 2003), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου λόγω της καλσιτονίνης, οι οποίες προέκυψαν από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: La baisse de l'utilisation de la calcitonine au cours des dernières années suggère que les possibilités sont limitées pour une étude plus poussée de l'association au moyen d'études épidémiologiques, qui seraient de toute façon difficiles à mener et à contrôler correctement pour tous les facteurs confondants possibles pour le cancer.
Greek: Η μειούμενη χρήση της καλσιτονίνης τα τελευταία χρόνια υποδεικνύει το περιορισμένο πεδίο περαιτέρω διερεύνησης τη σχέσης μέσω επιδημιολογικών μελετών, οι οποίες θα ήταν, σε κάθε περίπτωση, δύσκολο να διενεργηθούν και να ελεγχθούν επαρκώς για όλους τους πιθανούς συγχυτικούς παράγοντες εμφάνισης καρκίνου.
French: Toutefois, la courte durée de l'utilisation de la calcitonine prévue chez ces patients devrait minimiser le risque potentiel de cancer et, dès lors, le rapport bénéfice/risque est jugé positif, mais la durée du traitement doit être limitée.
Greek: Εντούτοις, ο βραχυχρόνιος χαρακτήρας της χρήσης καλσιτονίνης στους συγκεκριμένους ασθενείς αναμένεται να ελαχιστοποιήσει τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και, επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική, αλλά η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι περιορισμένη.
French: Les points scientifiques de désaccord, présentés dans les motifs détaillés des titulaires des AMM, comprenaient des aspects relatifs à l'efficacité, des aspects relatifs à la sécurité liés au risque de cancer (questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques) et l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της διαφωνίας παρουσιάστηκαν στη λεπτομερή αιτιολόγηση των ΚΑΚ, στην οποία περιλαμβάνονται ζητήματα αποτελεσματικότητας, ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και στατιστικής), καθώς και η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
French: Le titulaire de l'AMM a également soulevé certains points relatifs aux défauts méthodologiques de la méta-analyse des 17 études portant sur la calcitonine intranasale et a présenté une nouvelle analyse des données.
Greek: Ο ΚΑΚ έθιξε επιπλέον ορισμένα σημεία σχετικά με τα μεθοδολογικά σφάλματα της μετα-ανάλυσης των 17 μελετών που αφορούσαν την ενδορρινική καλσιτονίνη και υπέβαλλε νέα ανάλυση των δεδομένων.
French: Il a également été accepté qu'un renouvellement périodique du traitement puisse être envisagé chez ces patients, en tenant compte des bénéfices potentiels et de l'association entre le cancer et l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας στους συγκεκριμένους ασθενείς, εφόσον λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και ο συσχετισμός της μακροχρόνιας χρήση της καλσιτονίνης με τον καρκίνο.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
Greek: Παρόλο που η CHMP αναγνωρίζει ότι η συμπερίληψη ή η εξαίρεση μεμονωμένων δοκιμών θα επιφέρει κάποια προσαρμογή στην αναλογία των πιθανοτήτων προς διάφορες κατευθύνσεις, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια μιας σειράς αναλύσεων ευαισθησίας προκειμένου να αξιολογηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Greek: Οι υπασβεστιαιμικές ιδιότητές της οφείλονται κυρίως στην αναστολή της προκαλούμενης από τους οστεοκλάστες οστικής αποδόμησης.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
Greek: Βάσει των εν λόγω δεδομένων, η CHMP επιβεβαίωσε τα οφέλη της ενέσιμης καλσιτονίνης στη βραχυχρόνια θεραπεία της νόσου του Paget.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des formulations injectables de calcitonine et de la suspension des autorisations de mise sur le marché des formulations intranasales de calcitonine
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδορρινικών σκευασμάτων καλσιτονίνης
French: Les malignités les plus fréquemment signalées dans ces essais étaient le carcinome basocellulaire et le cancer du sein.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες περιπτώσεις κακοηθειών στις συγκεκριμένες δοκιμές ήταν το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και ο καρκίνος του μαστού.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση θνησιμότητας κατέδειξε ότι οι θάνατοι λόγω καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών αφορούσαν μόνο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η καλσιτονίνη επιταχύνει την ανάπτυξη των όγκων.
French: Toutefois, aucun des arguments présentés ne réfute la conclusion tirée des résultats des études intranasales (et orales), qui suggèrent qu'il y a un risque accru de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine.
Greek: Ωστόσο, κανένα από τα υποβληθέντα επιχειρήματα δεν αντικρούει το πόρισμα που προκύπτει από τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά (και πόσιμα) σκευάσματα, το οποίο υποδεικνύει την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης.
French: Alors que cet argument pourrait être valable pour des études observationnelles, le CHMP est d'avis qu'un éventuel biais dans des essais cliniques randomisés, susceptible d'être en faveur de l'un des bras de traitement, est improbable, car la procédure de randomisation aboutit à des groupes suffisamment bien équilibrés.
Greek: Παρόλο που το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για μελέτες παρατήρησης, η CHMP εκφράζει την άποψη ότι δεν είναι πιθανό τα δυνητικά σφάλματα σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές να ευνοήσουν ένα από τα σκέλη της θεραπείας, καθώς η διαδικασία τυχαιοποίησης εξασφαλίζει επαρκώς ισορροπημένες ομάδες.
French: Cette étude pivot a montré qu'une seule des doses étudiées, 200 UI de calcitonine/jour, était associée à un effet statistiquement significatif, bien que pour cette dose la signification statistique n'ait pas été atteinte lors de l'analyse des résultats des patients présentant au moins 2 nouvelles fractures vertébrales.
Greek: Η συγκεκριμένη βασική μελέτη κατέδειξε ότι μόνο μία από τις διερευνηθείσες δόσεις (200 διεθνείς μονάδες καλσιτονίνης/ημέρα) συσχετιζόταν με στατιστικά σημαντική επίδραση, αν και η στατιστική σημασία της συγκεκριμένης δόσης δεν καταδείχτηκε κατά την ανάλυση ασθενών που υπέστησαν τουλάχιστον 2 νέα σπονδυλικά κατάγματα.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Greek: Για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκε εντατικό εκ των υστέρων πρόγραμμα ελέγχου του καρκίνου του προστάτη για όλους τους άρρενες συμμετέχοντες στις δύο δοκιμές οστεοαρθρίτιδας.
French: Le CHMP a noté que toute méta-analyse déclenchée par un signal de sécurité sera toujours, par définition, réalisée post-hoc, l'objectif d'une telle analyse étant d'exclure quantitativement un effet nocif potentiel pour les patients.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οποιαδήποτε μετα-ανάλυση η οποία διενεργείται λόγω εμφάνισης σήματος ασφάλειας διενεργείται πάντα εξ ορισμού εκ των υστέρων, με στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό του δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς.
French: Le risque relatif estimé pour l'incidence du cancer dans ces essais menés chez des patients traités par la calcitonine était de 1,61 (1,11 - 2,34).
Greek: Η αναλογία πιθανοτήτων για τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης ήταν 1,61 (1,11-2,34).
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι σε ασθενείς με οστεοπόρωση η ενδορρινική θεραπεία καλσιτονίνης πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση.
French: Afin de conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications de la formulation injectable des médicaments contenant de la calcitonine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, principalement en ce qui concerne le risque de cancer.
Greek: Για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, η CHMP συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, κυρίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
French: La malignité la plus fréquemment signalée dans cette étude était le cancer de la prostate.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ο καρκίνος του προστάτη.
French: Durant cette procédure, le CHMP a examiné les preuves disponibles concernant le risque de cancer lors de l'utilisation de la calcitonine.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τη χρήση της καλσιτονίνης.
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι οι περιπτώσεις βασίζονται στην πλειονότητά τους σε ιδιαίτερα ανεπαρκή τεκμηρίωση, η σαφής κατάδειξη αιτιώδους σχέσης με ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως καρκίνο, βάσει αποκλειστικά αυθόρμητων αναφορών δεν είναι εφικτή.
French: Comme mentionné précédemment, il est reconnu que l'étude PROOF montre une efficacité modeste de la calcitonine s'agissant de la réduction du risque de fractures vertébrales.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, είναι αποδεκτό ότι η μελέτη PROOF καταδεικνύει μέτρια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
French: Le CHMP reconnaît que l'étude PROOF apporte des éléments étayant l'efficacité en ce qui concerne le taux de fractures vertébrales dans le groupe de sujets ayant reçu la dose de 200 UI, correspondant à une valeur de p de 0,032 et sans modifications statistiquement significatives dans les groupes de sujets ayant reçu la dose inférieure (100 UI) ou supérieure (400 UI).
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι η μελέτη PROOF υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τα ποσοστά σπονδυλικών καταγμάτων στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 200 IU, η οποία αντιστοιχεί σε τιμή p 0,032, καθώς και την απουσία στατιστικά σημαντικών αλλαγών στη ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση (100 IU) και στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση (400 IU).
French: Le CHMP a noté que le faible signalement n'est pas surprenant dans cette situation particulière, dans laquelle l'événement examiné (à savoir des cancers) n'est pas rare dans la population cible, qui reçoit par ailleurs de nombreux médicaments concomitants, dans laquelle le risque augmente au fil du temps et rend très improbable le fait que les médecins puissent établir un lien possible.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο μικρός αριθμός αναφερθέντων περιστατικών είναι αναμενόμενος στην προκειμένη περίπτωση διότι το περιστατικό υπό εξέταση (ήτοι οι κακοήθειες) είναι σύνηθες στον πληθυσμό-στόχο, ο οποίος λαμβάνει παράλληλα σημαντικό αριθμό φαρμακευτικών αγωγών και όπου ο κίνδυνος αυξάνεται συν τω χρόνω, καθιστώντας απίθανο για τους ιατρούς να αποδείξουν πιθανή σχέση.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι η εξαίρεση τεσσάρων μελετών από τη μετα-ανάλυση, στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση καρκίνου, στερείται βάσης.
French: Même en faisant abstraction de ces limites, le bénéfice clinique global de la calcitonine dans l'ostéoporose paraît très modeste, avec une réduction absolue d'environ 6 % et 1,7 % respectivement chez les patients présentant plus d'une et plus de deux nouvelles fractures vertébrales, par rapport aux patients sous placebo.
Greek: Ακόμη και παραβλέποντας τους συγκεκριμένους περιορισμούς, το συνολικό κλινικό όφελος από τη χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της οστεοπόρωσης φαίνεται να είναι πολύ μέτριο, με απόλυτη μείωση κατά περίπου 6% και 1,7% στους ασθενείς με ≥1 και ≥2 νέα σπονδυλικά κατάγματα αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
French: Compte tenu de la nature de l'indication dans le contexte de cancer avancé, le rapport bénéfice/risque dans cette indication est considéré comme restant positif.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του χαρακτήρα της ένδειξης σε περίπτωση προχωρημένου καρκίνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη κρίνεται ότι παραμένει θετική.
French: • le comité, à la lumière de l'examen précédent et de l'absence de nouvelles données d'efficacité, a estimé que les médicaments contenant de la calcitonine intranasale peuvent être efficaces dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Greek: • Η επιτροπή, βάσει της προηγούμενης εξέτασης και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, έκρινε ότι τα ενδορρινικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη μπορούν να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων.
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
Greek: Αν και οι συγκεκριμένες μελέτες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς καθαυτές για την κατάδειξη αιτιώδους σχέσης λόγω ορισμένων σημαντικών περιορισμών και της έλλειψης αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τον κίνδυνο στους ανθρώπους, ωστόσο, βάσει των πιο πρόσφατων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της καλσιτονίνης αποκτούν νέα σημασία.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
French: Le CHMP a jugé que la DMO est toujours considérée comme un important marqueur de substitution, qui s'est avéré présenter une augmentation modeste mais statistiquement significative par comparaison avec le placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ΟΠ εξακολουθεί να θεωρείται σημαντικός υποκατάστατος δείκτης, ο οποίος καταδείχτηκε ότι παρουσιάζει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Greek: Οι πιο συναφείς μη κλινικές μελέτες είναι οι χρόνιες δοκιμές καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς, οι οποίες δεν παρέχουν αδιάσειστα στοιχεία όσον αφορά τη δυνητική καρκινογόνο δράση της καλσιτονίνης
French: L'augmentation du risque absolu de cancer chez les patients traités par la calcitonine par comparaison avec un placebo dans les essais de traitement intranasal était de 2,36 %.
Greek: Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
French: Plusieurs études publiées, dans lesquelles des lignes cellulaires de cancer de la prostate et des modèles animaux ont été utilisés, ont également suggéré que la calcitonine joue un rôle dans la progression du cancer de la prostate.
Greek: Σε σειρά δημοσιευμένων μελετών στις οποίες έγινε χρήση κυτταρικών σειρών καρκίνου του προστάτη και μοντέλων ζώων έχει επίσης υποδειχθεί ο ρόλος της καλσιτονίνης στην εξέλιξη του καρκίνου του προστάτη.