FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 uur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle en tilstand av immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: 50 doses 200 doses
Norwegian Bokmål: 50 doser 200 doser
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immuun gesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør kontakten mellom immunsupprimerte svin og vaksinerte svin unngås.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å evaluere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Dutch: Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Ikke vaksiner dyr som gjennomgår antibakteriell behandling som virker mot Escherichia coli.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dutch: De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan utskilles av vaksinerte grisunger i minst 14 dager etter vaksineringen.
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18 dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Administrer en enkelt dose på 2 ml oralt til svin (fra 18 dagers alder), uavhengig av kroppsvekt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële vaccins voor varkens.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, levende bakterievaksiner for svin.
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (50 eller 200 doser)
Dutch: Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van chloorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i type 1 glass på 6 ml som inneholder 50 doser og på 11 ml som inneholder 200 doser med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumhette.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Dutch: Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Norwegian Bokmål: Ikke vaksiner dyr som gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Dutch: 80689 München DUITSLAND
Norwegian Bokmål: 80689 München TYSKLAND
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en transparent til opak hvit-gulaktig suspensjon, avhengig av vannvolumet som brukes til fortynning.
Dutch: De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen spres lett til andre svin som kommer i kontakt med vaksinerte svin.
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal administreres innen 4 timer etter klargjøring.
Dutch: Dextran 40 000
Norwegian Bokmål: Dekstran 40 000
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Prevtec Microbia GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Dutch: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DUITSLAND
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): Null dager
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplan: Administrer en enkelt dose oralt fra 18 dagers alder.
Dutch: Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Skjelving var svært vanlig å observere etter vaksinasjon i studier.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Dutch: niet-geattenueerd CFU = kolonievormende eenheden.
Norwegian Bokmål: /dose ikke-redusert CFU = kolonidannende enheter
Dutch: Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studier ble en forbigående redusert vektøkning observert i løpet av den første uken etter vaksinering.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller skal brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}
Dutch: Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur vermenigvuldigd met de snelheid van de doseerpomp (in decimalen).
Norwegian Bokmål: Beholderens vannvolum kalkuleres ved å multiplisere det vannvolumet svinene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Dutch: Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
Norwegian Bokmål: Hvit eller hvitaktig lyofilisat til mikstur, suspensjon
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre bivirkninger enn de som er oppgitt for enkeltdoser etter administrering av 10 ganger anbefalt dose.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Pas bij alle toedieningsprocedures de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk vanlige aseptiske forholdsregler ved administrering.
Dutch: • Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Norwegian Bokmål: • For administrering via skåler eller tanker fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet svinene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personlig beskyttelsesutstyr som består av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive Escherichia coli hos svin.
Dutch: Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen.
Norwegian Bokmål: Alle materialer som brukes til klargjøring og administrering av vaksinen, må være fri for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmiddel eller desinfeksjonsmiddel for å forhindre inaktivering.
Dutch: levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Dutch: Gebruik van dit diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er ikke anbefalt under drektighet.
Dutch: Varken
Norwegian Bokmål: Svin
Dutch: • Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledninger ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den oppløste vaksinen i nødvendig vannvolum i doseringspumpens beholder.
Dutch: Levend niet-pathogeen vaccin om diarree, fecale uitscheiding en intestinale kolonisatie in verband met F4-positieve enterotoxigene Escherichia coli bij varkens te verminderen.
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogen vaksine for å redusere diaré, fekal utskilling og intestinal kolonisering i forbindelse med F4-positive enterotoksigene Escherichia coli hos svin.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 5 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 10 ml (verpakkingsvorm met 200 dosis) kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 5 ml (50-dosepakning) eller 10 ml (200-dosepakning) vann fra springen i hetteglasset.
Dutch: Lyofilisaat voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Norwegian Bokmål: Ikke-vaksinerte svin som kommer i kontakt med vaksinerte svin vil ta opp og skille ut vaksinestammen på lignende måte som vaksinerte svin.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij varkens.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive Escherichia coli hos svin.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4positieve Escherichia coli om: - de incidentie van matige tot ernstige door Escherichia coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij varkens te verminderen; - de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av svin mot enterotoksigene F4-positive Escherichia coli for å: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig Escherichia coli-diaré etter avvenning av svin - redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene F4-positive Escherichia coli fra infiserte svin
Dutch: Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket om hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Dutch: In geval van morsen op de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Norwegian Bokmål: Ved søl på huden, skyll med vann og søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 200 doses.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med 200 doser.
Dutch: Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
Dutch: • Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisat ved å tilsette 10 ml vann fra springen til hetteglasset.
Dutch: Kartonnen doos met vier flacons met 50 doses.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass med 50 doser
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
Dutch: • Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisat ved å tilsette 5 ml vann fra springen til hetteglasset.
Dutch: Per dosis vaccin:
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder:
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon ved direkte inngift:
Dutch: Sucrose
Norwegian Bokmål: Pappeske
Dutch: Geyerspergerstr.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Dutch: EU/2/14/180/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/14/180/001-003 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 doses.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med 50 doser
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
Norwegian Bokmål: 4.6 etter administrering av 10 ganger anbefalt dose.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrels e
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: Dit is normaal.
Norwegian Bokmål: Dette er helt normalt.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er lav.
Dutch: • Onaangename smaak
Norwegian Bokmål: • Ubehagelig smak
Dutch: Gebruik geen water.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann.
Dutch: Adem langzaam uit.
Norwegian Bokmål: Pust sakte ut.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå 12 timer mellom dosene.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Overdose kan imidlertid resultere i høyere systemisk eksponering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/02/2012 Dato for siste fornyelse:26/09/2016
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ukjent.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Norwegian Bokmål: Noen personer får denne infeksjonen når de er svært unge, men hos andre kan det forekomme mye senere.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Norwegian Bokmål: − disse kun er et lite besvær for de fleste pasienter
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Norwegian Bokmål: − understreke at pasientene bør fortsette med behandlingen.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker LOCF (Last
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det var 32 pasienter i alderen 6-12 år, 41 pasienter i alderen 13-17 år og 114 pasienter i alderen 18 år og eldre.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk noen maskiner før symptomene er borte.
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Norwegian Bokmål: Tobramycin (Gjennomsnitt)
Dutch: • Verstopping in de oren
Norwegian Bokmål: • Blokkering i ørene
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nær 12 timer som mulig.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis under medisinsk overvåkning.
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Norwegian Bokmål: • Heshet eller svak stemme, eller tap av stemmen
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan du føle disse bitene på tungen eller i luftveiene.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J01XB01
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og eldre
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Forklar at enheten skal kastes etter 28 dager.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen in-vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Norwegian Bokmål: Hvis denne infeksjonen ikke kontrolleres på riktig måte, vil den forårsake skade på lungene.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Colobreathe til barn under 6 år, da det ikke er egnet for dem.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
Norwegian Bokmål: Brukes som angitt av legen.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Norwegian Bokmål: Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom leppene og tennene.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om nødvendigheten av å følge behandlingen for å maksimere de potensielle fordelene.
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Norwegian Bokmål: Resultater fra ITT-populasjonen (Intent-To-Treat) med hensyn til resultater for primæreffekt, vises nedenfor:
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Norwegian Bokmål: • har hatt dårlige reaksjoner på inhalasjon av medisiner i form av tørt pulver, med mindre dette allerede har vært diskutert med legen din.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Dette kan relateres til Candida albicans-infeksjon eller overfølsomhet.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Norwegian Bokmål: Kapsler: ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke makt.
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot, og derfor bør støttebehandling gis.
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, trøtthet
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).
Norwegian Bokmål: • blod i sputum (substansen du hoster opp).
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Norwegian Bokmål: Kapslene er emballert i blisterpakninger levert i esker som inneholder:
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene, problemer med balansen
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Tmax for total kolistimetat oppsto mellom 0,5 og 1 time etter dosering.
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse, hodepine
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir et problem, skal du kontakte legen din, som kan endre behandlingen.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av kolistimetat fra magetarmkanalen forekommer ikke i spesielt stor grad hos en normal person.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers kliniske studien, har følgende bivirkninger blitt observert hos personer i alle aldre:
Dutch: Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter ifølge instruksjonene.