FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Italian: Come con tutti gli altri FANS, parecoxib può portare all'insorgenza di una nuova ipertensione o peggioramento di quella pre-esistente ed entrambe possono contribuire all'aumento di incidenza di eventi cardiovascolari.
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Italian: Questi risultati dimostrano che, nonostante valdecoxib non sia metabolizzato dal citocromo CYP2C19, valdecoxib potrebbe essere un inibitore di questo isoenzima.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con parecoxib o quando il dosaggio di parecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con parecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Italian: Casi di sovradosaggio da parecoxib sono stati associati a reazioni avverse descritte anche con dosi raccomandate di parecoxib.
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Effetti di parecoxib (o del suo metabolita attivo valdecoxib) sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Italian: Un monitoraggio adeguato della tossicità da metotrexato deve essere preso in considerazione qualora parecoxib e metotrexato vengano somministrati in associazione.
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
Italian: Durante il trattamento tutti i pazienti hanno ricevuto una cura antidolorifica standard.
English: Do not use Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non usi Dynastat - se è allergico al parecoxib o a qualcuno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Italian: La cicloossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
English: In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Italian: In soggetti anziani sani, la clearance apparente di valdecoxib assunto per via orale è risultata ridotta dimostrando un'esposizione plasmatica di valdecoxib superiore di circa il 40 % rispetto a soggetti giovani sani.
English: Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in concomitanza a warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
English: The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Italian: La manifestazione di eventi avversi nei pazienti trattati con parecoxib per 4-7 giorni (durata mediana 4 giorni) era bassa dopo il trattamento al giorno 3 e simile a quella del placebo.
English: In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, l'incidenza della perdita del prodotto del concepimento nella fase seguente l'impianto, del riassorbimento e del ritardo di crescita fetale si sono manifestate a dosaggi che non hanno dato luogo a tossicità per la madre nel corso di studi condotti sul coniglio.
English: What you need to know before you use Dynastat
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dynastat
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Italian: Non usi Dynastat se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Italian: Anche il trattamento con placebo/valdecoxib è stato associato ad una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari tromboembolici rispetto al trattamento con placebo, ma questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica.
English: Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Italian: Parecoxib è un profarmaco di valdecoxib.
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di parecoxib con altri FANS (escluso acido acetilsalicilico) deve essere evitato.
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado ai quali è stato somministrato Dynastat 20 mg per via endovenosa, parecoxib è stato rapidamente rimosso dal plasma.
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10).
Italian: Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10).
English: History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Precedenti di reazioni allergiche gravi da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, eritema multiforme o pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Italian: Dynastat può essere utilizzato in associazione agli analgesici oppiacei.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Italian: L'esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Italian: Gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib al dosaggio descritto nel paragrafo sopra riportato.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Italian: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di parecoxib in gravidanza o durante il travaglio.
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Italian: Valdecoxib è eliminato mediante metabolismo epatico e meno del 5 % di valdecoxib si ritrova nelle urine in forma immodificata.
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Italian: Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Italian: Collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
English: Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Italian: Gli studi su tipi di intervento chirurgico diversi dall'intervento di bypass aorto-coronarico hanno incluso solo pazienti in classe American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III.
English: Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di segnalare immediatamente al medico qualsiasi reazione cutanea.
English: The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Italian: La durata media (SD) del trattamento è stata di 4,1 (0,4) giorni per parecoxib e 4,2 (0,5) giorni per il placebo, l'intervallo è stato di 4-7 giorni per parecoxib e di 4-9 giorni per il placebo.
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Italian: I pazienti sono stati trattati con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico prima della randomizzazione e durante i due studi di bypass aorto-coronarico.
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Italian: L'esperienza nell'ambito di altre tipologie di intervento chirurgico, ad esempio in chirurgia gastrointestinale o urologica, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Italian: I medici devono adottare le misure appropriate per monitorare eventuali reazioni cutanee gravi nel corso della terapia (ad esempio visite aggiuntive al paziente).
English: Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Italian: Si ritiene che parecoxib possa causare gravi difetti alla nascita quando somministrato nell'ultimo trimestre di gravidanza, perché analogamente agli altri farmaci che inibiscono le prostaglandine, può provocare la chiusura prematura del dotto arterioso o inerzia uterina (vedere paragrafi 4.3, 5.1 e 5.3).
English: ▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Italian: • I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il conepimento.
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Italian: La terapia anticoagulante deve essere monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia con Dynastat in pazienti già in trattamento con warfarin o con altri anticoagulanti orali, dal momento che questa tipologia di pazienti presenta un più elevato rischio di complicanze emorragiche.
English: Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.3).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min.)
Italian: Nei pazienti con alterazione grave compromissionerenale (clearance della creatinina < 30 ml/min.)
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Italian: Dynastat è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Italian: Contiene anche fosfato disodico anidro, acido fosforico e sodio idrossido.
English: The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Italian: Le reazioni più gravi vanno da non comuni a rare e includono eventi cardiovascolari quali infarto del miocardio e ipotensione grave, così come eventi di ipersensibilità quali anafilassi, angioedema e reazioni cutanee gravi.
English: Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Italian: La funzionalità renale dovrebbe essere monitorata quando parecoxib e una qualsiasi di queste sostanze vengano somministrate contemporaneamente.
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Italian: Non sono disponibili dati che indichino un profilo complessivo migliore in termini di eventi avversi con l'uso di parecoxib rispetto al placebo quando utilizzati in associazione agli oppiacei.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Italian: La clearance plasmatica (CLp) di valdecoxib è di circa 6 litri/ora.
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Italian: Dynastat può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione (vedere paragrafo 5.1).
English: SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA SOLVENTE: 2 ml
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Italian: Nessuna traccia di parecoxib è stata ritrovata immodificata nelle urine mentre nelle feci sono state riscontrate solo tracce.
English: Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di utilizzare Dynastat con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) (vedere paragrafo 4.2).
English: Dynastat is preservative free.
Italian: Dynastat non contiene conservanti.
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Italian: Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso parecoxib, ha mostrato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrionale e fetale (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
English: Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Italian: Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione.
English: Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Italian: Dei pazienti trattati con parecoxib, 317 pazienti hanno ricevuto parecoxib per un massimo di 4 giorni, 32 pazienti per un massimo di 5 giorni, mentre solo 8 pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 giorni e 1 paziente per 7 o più giorni.
English: Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Italian: La somministrazione concomitante di valdecoxib e litio ha provocato riduzioni significative della clearance sierica (25%) e della clearance renale (30%) del litio con un'esposizione sierica superiore del 34% rispetto al solo litio.
English: Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Italian: Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban) (vedere paragrafo 4.5).
English: However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Italian: Tuttavia, la frequenza di gravi reazioni cutanee sembra essere maggiore per valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) rispetto ad altri inibitori selettivi della COX-2.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Italian: È stato dimostrato che la COX-2 è l'isoforma dell'enzima indotta in risposta a stimoli pro-infiammatori e si ritiene che sia primariamente responsabile della sintesi dei prostanoidi che causano dolore, infiammazione e febbre.
English: Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Italian: Il trattamento con valdecoxib (40 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato di 3 volte la concentrazione plasmatica di destrometorfano (substrato del citocromo CYP2D6).
English: The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Italian: La comparsa del primo percettibile effetto analgesico si è manifestata in 7-13 minuti, l'effetto analgesico clinicamente significativo in 23-39 minuti e l'effetto di picco entro le 2 ore successive la somministrazione di Dynastat 40 mg a dosi singole per via endovenosa o intramuscolare.
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Italian: La fiala solvente da 2 ml contiene sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Uncommon (1/1000 to <1/100)
Italian: Non comune (da 1/1000 a <1/100)
English: For single use only.
Italian: Impiego unicamente monouso.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di parecoxib (o della sua porzione attiva valdecoxib)
English: A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
Italian: Un'incidenza significativamente superiore (p=0,033) di eventi nella categoria cardiovascolari/tromboembolici è stata rilevata nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib (2,0%) rispetto al gruppo di trattamento placebo/placebo (0,5%).
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Italian: L'eliminazione di valdecoxib è da ascrivere ad un intenso metabolismo epatico che coinvolge molteplici vie metaboliche tra le quali quella del citocromo P 450 (CYP) isoenzimi 3A4 e 2C9 e la glucuronizzazione della porzione sulfonamidica (20 % circa).
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Italian: In vivo parecoxib viene rapidamente convertito quasi completamente a valdecoxib ed acido propionico con un'emivita plasmatica di circa 22 minuti.
English: Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Italian: Valdecoxib non viene eliminato tramite emodialisi.
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Italian: Questa interazione deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono parecoxib insieme agli ACE inibitori, agli antagonisti dell'angiotensina II, ai beta-bloccanti e ai diuretici.
English: It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Italian: Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per inibitori della cicloossigenasi-2).
English: Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Italian: Poiché le reazioni avverse possono aumentare all'aumentare dei dosaggi di parecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento con parecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2).
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Italian: Studi condotti nell'uomo hanno dimostrato che il metabolismo di valdecoxib è mediato principalmente dagli isoenzimi citocromiali 3A4 e 2C9.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA
English: In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Italian: In questo caso è consigliabile procedere alla loro reidratazione prima di iniziare la terapia con Dynastat.
English: Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Italian: Le complicazioni di ferite chirurgiche (la maggior parte con interessamento della ferita sternale) sono state osservate con una frequenza maggiore nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib.
English: Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Italian: Modi di somministrazione diversi da quelli per via endovenosa o intramuscolare Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o intramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e flaconcino dopo Scad.
English: Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Italian: Parecoxib, deve essere usato con cautela in pazienti ipertesi.
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.