FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para um alívio adequado, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses em ambos os estudos.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy uzyskali dostateczną ulgę był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w obydwu badaniach.
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania jej z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia).
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skurcz zwieracza Oddiego z następującymi objawami: zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha u 8 pacjentów, zapalenie trzustki u 1
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para sintomas globais, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses no Estudo 2 e numericamente mais elevado do que com o placebo no Estudo 1.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w zakresie objawów ogólnych był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w badaniu 2 i był numerycznie wyższy niż w przypadku stosowania placebo w badaniu 1.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
Polish: - ból brzucha - uczucie niewygody w obrębie brzucha - biegunka
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub jednoczesne stosowanie z cyklosporyną skutkuje znacznym zwiększeniem stężenia eluksadoliny w osoczu.
Portuguese: O uso de eluxadolina com outros medicamentos que podem causar obstipação (por exemplo, anticolinérgicos, opioides, etc.) também deve ser evitado.
Polish: Należy także unikać stosowania eluksadoliny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaparcia (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy itp.).
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
Polish: Podanie eluksadoliny z wysokotłuszczowym posiłkiem znacznie zmniejszało wartości Cmax (50%)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção 4.4).
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Haplótipos para o fraco funcionamento do OATP1B1
Polish: Haplotypy związane ze słabą aktywnością OATP1B1
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de desenvolver reações adversas graves como pancreatite e/ou espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w postaci zapalenia trzustki i (lub) skurczu zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A eluxadolina é um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1.
Polish: Eluksadolina jest inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure imediatamente cuidados médicos se desenvolver qualquer uma das seguintes condições durante a toma deste medicamento: - uma dor nova ou um agravamento da dor na barriga, com ou sem náuseas e vómitos;
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów: - nowy lub nasilający się ból brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów;
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de eluxadolina.
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada (E460); Sílica coloidal anidra (E551);
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460)
Portuguese: A afinidade de ligação (Ki) da eluxadolina para os κOR humanos não foi determinada; contudo, a Ki para os κOR do cerebelo do porquinho-da-índia é de 55 nM. Nos animais,
Polish: Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkimi receptorami μOR i δOR wynosi odpowiednio 1,8 nM i 430 nM. Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkim receptorem κOR nie jest określone, jednak współczynnik Ki dla receptora κOR w móżdżku świnki morskiej wynosi 55 nM. U zwierząt eluksadolina wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi w jelicie.
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Portuguese: Inibidores do OATP1B1
Polish: Inhibitory OATP1B1
Portuguese: 2 O termo "dor abdominal" inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal alta. 3 O termo "espasmo do esfíncter de Oddi" inclui: manifestação como pancreatite (os termos incluem pancreatite alcoólica, pancreatite e pancreatite aguda) e aumento das enzimas hepáticas com dor abdominal (os termos incluem dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia e disfunção do esfíncter de Oddi).
Polish: 3 „Skurcz zwieracza Oddiego", w tym: objawy zapalenia trzustki (w tym: alkoholowego zapalenia trzustki, zapalenia trzustki i ostrego zapalenia trzustki) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha (w tym: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyspepsja i dysfunkcja zwieracza Oddiego).
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de eluxadolina.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg eluksadoliny.
Portuguese: Foram notificados casos adicionais de pancreatite não associada a espasmo do esfíncter de Oddi nos estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano dodatkowe przypadki zapalenia trzustki niezwiązanego ze skurczem zwieracza Oddiego.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i rozuwastatyny (substratu OATP1B1) zwiększało do około 1,4-krotnie ekspozycję na rozuwastatynę i jej główny aktywny metabolit, n-desmetyl rozuwastatyny,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie
Portuguese: A coadministração de inibidores do OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antirretrovirais (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicina) com eluxadolina pode aumentar a exposição à eluxadolina (ver secção 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Portuguese: - se teve prisão de ventre durante algum tempo, ou se a prisão de ventre é o principal sintoma da sua SII (chamada ‘SII com obstipação' [SII-O]); - se tem ou pode ter um bloqueio nos seus intestinos; - se toma medicamentos que podem aumentar o nível de concentração da eluxadolina no sangue
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby; - jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami); - jeśli pacjent ma lub może mieć niedrożność jelit; - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać stężenie eluksadoliny we krwi (zwane inhibitorami OATP1B1, np. cyklosporyna).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de eluxadolina em doentes com SII, cujos hábitos intestinais variam ao longo do tempo.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując eluksadolinę u pacjentów z IBS ze zmiennym rytmem wypróżnień.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente estimado da eluxadolina foi de 27.100 litros.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej szacunkowa pozorna objętość dystrybucji eluksadoliny wynosiła 27 100 l. U zdrowych uczestników eluksadolina w umiarkowanym stopniu (81%) wiązała się z białkami osocza.
Portuguese: Os doentes com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi conhecida ou suspeita e/ou doença do trato biliar ou doença pancreática conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de pancreatite, não devem tomar Truberzi (ver secção 4.3).
Polish: Produktu Truberzi nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzenia czynności lub dysfunkcji zwieracza Oddiego i (lub) choroby przewodu żółciowego lub trzustki, w tym zapalenia trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Portuguese: OUTRAS
Polish: ALT
Portuguese: Dos 5 casos notificados, 3 estiveram associados com a ingestão excessiva de álcool, 1
Polish: Z 5 opisanych przypadków, 3 były związane z nadmiernym spożyciem alkoholu, 1 związany był z błotkiem żółciowym, a w jednym przypadku pacjent zaprzestał stosowania eluksadoliny 2 tygodnie przed pojawieniem się objawów.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação "FX75" numa das faces.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Portuguese: Estes doentes estão em risco de ter concentrações plasmáticas significativamente elevadas de eluxadolina (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U takich pacjentów istnieje ryzyko znacznego zwiększenia stężenia eluksadoliny w osoczu (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
Polish: TRUBERZI 75 mg, tabletki powlekane.
Portuguese: Truberzi 75 mg n=427
Polish: 75 mg n=427
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: Magnezu stearynian (E572) Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka to zazwyczaj jedna tabletka 100 mg przyjmowana dwa razy na dobę.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
Polish: - alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu); - dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny); - pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos pálidos a castanho claro em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX75" numa das faces.
Polish: Tabletki powlekane to jasnożółte do lekko brązowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
Portuguese: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka5
Portuguese: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
Polish: EU/1/16/1126/006 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película.
Polish: Truberzi 100 mg, tabletki powlekane.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)100 mg
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)100 mg
Portuguese: Resposta de dor abdominal
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku Truberzi wystąpi u pacjenta nowy lub nasilający się ból w obrębie brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów.
Portuguese: 4 O termo "afeção de refluxo gastroesofágico" inclui afeção de refluxo gastroesofágico, dispepsia e gastrite.
Polish: 4 „Choroba refluksowa, przełyku" w tym: refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver sinais ou sintomas de uma reação alérgica, incluindo: - inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta - falta de ar ou outros problemas respiratórios - aperto ou dor no peito - prurido - erupção cutânea - pápulas
Polish: Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Truberzi i zasięgnąć pomocy medycznej w stanach nagłych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej, w tym: - obrzęku twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła;
Portuguese: A maioria dos casos notificados de espasmo do esfíncter de Oddi grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego skurczu zwieracza Oddiego wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Portuguese: Se parar de tomar Truberzi
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Truberzi
Portuguese: Crospovidona tipo B (E1202);
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Truberzi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)75 mg
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS) - 75 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego
Portuguese: cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal); - se tem ou já teve uma doença ou disfunção do esfíncter de Oddi (um pequeno músculo redondo situado na parte de cima da sua barriga que controla o fluxo de bílis e sucos pancreáticos para a zona superior do intestino); - se tem uma doença no fígado com função hepática reduzida;
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał jakąkolwiek niedrożność pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych lub trzustki (np. z powodu kamieni żółciowych, guza lub uchyłka dwunastnicy); - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności lub zaburzenia czynności zwieracza Oddiego (małego okrągłego mięśnia w górnej części brzucha, który kontroluje przepływ żółci i soków trzustkowych do jelita cienkiego);
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Truberzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Truberzi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg e 100 mg de eluxadolina.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Truberzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Portuguese: Outras informações sobre o Truberzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Portuguese: Em doentes que tenham efeitos secundários incomodativos, a dose pode ser reduzida para 75 mg de manhã e à noite.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Portuguese: Os efeitos secundários estiveram essencialmente limitados ao sistema digestivo e foram, na sua maioria, ligeiros.
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos da síndrome do intestino irritável com diarreia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truberzi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Dado que a eluxadolina não é absorvida no sangue nem distribuída no organismo, os seus efeitos estão largamente confinados aos intestinos.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, tomado com alimentos, de manhã e à noite.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Portuguese: A eficácia foi medida como uma melhoria de mais de 30 % na dor abdominal associada a uma ausência de fezes muito moles.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 26 semanas de tratamento durante as quais os doentes mantiveram um registo diário dos sintomas da síndrome do intestino irritável.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Portuguese: O Truberzi é também contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário).
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.