FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA contrôlée contre placebo
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I onderzoek
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24
French: La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l'inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell score, vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) score en best gecorrigeerde gezichtsscherpte
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour adalimumab versus placebo p < 0,001 ** p < 0,01
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo p < 0,001 p < 0,01
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie.
French: ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
Dutch: ETIKET VAN VOORGEVULDE PEN
French: • Avec l'autre main, faites glisser le protège-aiguille rose vers la seringue.
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te duwen.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,8 ml de solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide, d'un piston en caoutchouc (bromobutyl), d'une tige de piston, d'un corps de seringue avec protection de sécurité et d'une collerette pour l'utilisation par le patient.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl), een plunjerstaaf, een beschermdeel en een vingerflens voor gebruik door de patiënt.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex. : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec l'adalimumab.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met adalimumab.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par l'adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
French: Votre enfant ne devrait pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Dutch: Uw kind mag dit middel niet samen gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
French: Tableau 19 Étude IV sur le psoriasis.
Dutch: Tabel 19 Resultaten psoriasisonderzoek IV t.a.v.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde anterieure uveïtis.
French: Maintenez la seringue bien stable et poussez le piston jusqu'au bout.
Dutch: Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBVinfectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
French: Syndrome type lupus
Dutch: Lupus-achtig syndroom
French: Tableau 24 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
French: Semaine 12 Semaine 24 *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo
Dutch: Week 24 *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo - Niet van toepassing
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje
French: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Imraldi, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosis gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Imraldi.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt.
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 12).
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Dutch: Na 10 jaar werden 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab radiografisch geëvalueerd.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak gestoorde genezing
French: Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken, of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0,80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Dutch: In onderzoek UC-II kregen 248 patiënten 160 mg adalimumab in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg eenmaal per twee weken en 246 patiënten kregen placebo.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Imraldi en monothérapie est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg/ml dans le groupe traité à la dose faible.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 µg/ml.
French: • Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Imraldi, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
French: Comment se présente Imraldi et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non-mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patients-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Dutch: ETIKET VAN VOORGEVULDE SPUIT
French: Semaine 52
Dutch: week 52
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Sorbitol
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Sorbitol
French: À la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel.
French: La tolérance et l'efficacité d' adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Dutch: stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
French: Valeur de P
Dutch: a p waarde b
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Dutch: In RA-onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doses van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
French: Placebo/ MTXc
Dutch: Placebo/ MTX
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 17 et 18).
Dutch: Een primair eindpunt in psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
French: Tableau 27 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 9).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
French: • Conservez votre stylo au réfrigérateur, mais ne le congelez pas.
Dutch: • Bewaar de pen in de koelkast, maar niet in de vriezer.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre enfant ou du pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Dutch: • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
French: Si ces traitements n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, heeft u Imraldi gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 10).
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 417 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patients-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel gebruikt.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate respons hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
French: Tableau 1 Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Dutch: Tabel 1 Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 µg/mL (CV 79 %).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
French: La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is in eerste instantie 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
Dutch: Een primair eindpunt in psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = Adalimumab (Nombre de patients à risque).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = Adalimumab (aantal met risico).