FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller den allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Swedish: En trend sågs för effektmåttet genomsnittlig procentuell förändring i PASI-poäng från baseline, vilket tyder på att ett kliniskt svar på Skilarence inträder redan vecka 3 (-11,8 %) vilket blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vecka 8 (-30,9 %).
Finnish: Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Swedish: Huvudvärk Parestesi
Finnish: Päänsärky
Swedish: NOAEL (ingen observerad biverkning) efter 3 månaders behandling var 30 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 2,9 och 9,5 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Finnish: Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - akut lymfatisk leukemi (en typ av blodcancer) - brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Swedish: Under den andra veckan tas Skilarence 30 mg två gånger dagligen (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen).
Finnish: Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
Swedish: Skilarence ska användas med försiktighet i kombination med annan systemisk behandling mot psoriasis (t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva läkemedel eller cytostatika) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Swedish: Svidande känsla i huden Klåda
Finnish: Polttava tunne iholla Kutina
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4.
Finnish: Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Swedish: Okonjugerat dimetylfumarat kan dock inte påvisas i plasma hos djur eller psoriasispatienter efter oral administrering.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
Swedish: Under den tredje veckan tas Skilarence 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen).
Finnish: Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Finnish: Muutoksesta tuli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna viikkoon 8 mennessä (-30,9 %), ja muutos parani vielä lisää viikkoon 16 mennessä (-50,8 %).
Swedish: - Andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen, som t.ex. metotrexat eller ciklosporin (används mot psoriasis), aminoglykosider (används mot infektioner), diuretika (vilka ger ökad urinproduktion, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (används mot smärta) eller litium (används mot bipolär sjukdom och depression).
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Swedish: Kväll dimetylfumarat
Finnish: Dimetyylifumaraatin
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Skilarence kan risken för biverkningar som påverkar immunsystemet öka.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML uppvisar mångfald, förvärras över dagar till veckor och omfattar tilltagande svaghet i en kroppshalva eller klumpighet i armar och ben, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga, vilket leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av Skilarence (se avsnitt 4.8).
Finnish: Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Swedish: 9/l måste blodprovet genomföras igen och om nivåerna bekräftas vara under 0,7 x 109/l måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Finnish: 9/l, verikoe pitää tehdä uudelleen, ja jos arvoksi varmistuu alle 0,7 x 10
Swedish: Rekyl (rebound, definierad som försämring av ≥125 % i PASI-poäng från baseline) utvärderades efter 2 månader utan behandling och visades inte vara en klinisk angelägenhet med fumarsyraestrar, eftersom det dokumenterades hos ett mycket litet antal patienter (Skilarence 1,1 % och aktivt jämförande medel 2,2 %, jämfört med 9,3 % i placebogruppen).
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Swedish: Ingen dosjustering förväntas därmed vara nödvändig hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Siksi annosta ei oletettavasti tarvitse muuttaa, jos potilas sairastaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Sällsynta
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Swedish: Superiority-prövning vs placebo PASI 75, n (%) p-värde
Finnish: Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - yrsel - ökad mängd protein i urinen (proteinuri) - förhöjt serumkreatinin (en substans i blodet som används för att mäta hur pass bra dina njurar fungerar)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Finnish: Päivittäin otettavien tablettien lukumäärä
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Finnish: Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä: - hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, - kasvojen, suun tai kielen turvotus lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.
Swedish: Behandlingsvecka
Finnish: Hoidon aikana
Swedish: Vad Skilarence används för
Finnish: Mihin Skilarencea käytetään
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Finnish: Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen med tabletter innehållande 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo vilket titrerades upp till en högsta dos på 720 mg/dag i båda aktiva behandlingsarmar såsom beskrivs i avsnitt 4.2.
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos) - ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen) - kräkningar - förstoppning - gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär - minskad aptit - huvudvärk - trötthet - svaghet - värmekänsla - onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Swedish: talk, trietylcitrat, titandioxid (E171), simetikon, indigokarmin (E132) och natriumhydroxid.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Swedish: - Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Finnish: − Vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
Finnish: Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Swedish: Skilarence är kontraindicerat hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Swedish: Under den behandlingsfria uppföljningen observerades lymfocytvärden <0,7 x 10
Finnish: Hoidottomalla seurantajaksolla <0.7x 10
Swedish: Gastrointestinala störningar
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
Swedish: Antalet foster med variationerna "övertalig leverlob" och "onormal höftställning" ökade dock vid maternotoxiska doser.
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Swedish: Viktigt nog kan Fanconis syndrom förekomma utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtrationshastighet.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Swedish: Följaktligen är Skilarence kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Finnish: Skilarence 120 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Ylävatsavaivat Ummetus
Swedish: Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
Finnish: Jos muita poikkeavia tuloksia ilmenee, hoito pitää keskeyttää, ja kehotetaan varovaisuuteen.
Swedish: Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden, ofta täckta av silverliknande fjäll.
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
Swedish: Skilarence har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och användning av Skilarence är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Finnish: Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Hur du tar Skilarence
Finnish: Miten Skilarencea otetaan
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar, som t.ex. rodnad i ansiktet eller kroppen (hudrodnad), diarré, magbesvär och illamående blir vanligtvis bättre allteftersom behandlingen fortsätter.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.
Swedish: De flesta patienter hade måttlig psoriasis utvärderad med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och PGA (Läkarens globala bedömning) vid baseline: genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 16,35 och 60 % av patienter fick en poäng klassad som måttlig enligt PGA.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa keskivaikea psoriaasi, mikä perustui iho-oireiden vaikeusasteen määrityksessä käytettävään suureeseen (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja lääkärin tekemään yleisarvioon (Physician's Global Assessment, PGA):
Swedish: Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Swedish: Amma inte under behandling med Skilarence.
Finnish: Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.
Swedish: Skilarence är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: En tablett innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Swedish: En tablett innehåller 30 mg dimetylfumarat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
Finnish: Skilarencea on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg).
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Skilarence ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Skilarence dimetylfumarat
Finnish: Skilarence dimetyylifumaraatti
Swedish: Tabletter ska sväljas hela under eller direkt efter en måltid.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Swedish: Läkaren kan minska dosen när psoriasisen är under kontroll.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
Swedish: Vad är Skilarence och vad används det för?
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skilarence?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Startdosen är 30 mg en gång dagligen och dosen ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasisen börjar förbättras eller tills patienten tar maxdosen på 240 mg tre gånger om dagen.
Finnish: Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skilarence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Varför godkänns Skilarence?
Finnish: Miksi Skilarence on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Skilarence har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Övrig information om Skilarence
Finnish: Muita tietoja Skilarencesta
Swedish: Psoriasis uppstår från överaktivitet av kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Finnish: Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Skilarence är större än riskerna och rekommenderade att Skilarence skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som uppnådde en 75-procentig minskning av deras sjukdoms svårighetsgrad som mäts i poäng.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
Swedish: Hur verkar Skilarence?
Finnish: Miten Skilarence vaikuttaa?
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
Finnish: Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
Swedish: Den är avsedd att fungera på T-celler (en typ av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet) för att förhindra att cellerna producerar substanser som orsakar inflammation och leder till psoriasis.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
Swedish: Skilarence får inte ges till patienter som har allvarliga problem med matsmältningssystemet, levern eller njurarna.
Finnish: Skilarencea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ruuansulatusjärjestelmän, maksan tai munuaisten ongelmia.
Swedish: Den aktiva substansen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar aktiviteten i immunsystemet.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Skilarence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppkördhet, magont och illamående), vallningar (hudrodnad) och låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) eller av vita blodkroppar i allmänhet.
Finnish: Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visade sig Skilarence vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla sjukdomen och lika effektivt som Fumaderm (ett psoriasisläkemedel som innehåller dimetylfumarat och monoetylfumarat).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
Swedish: På grund av att Skilarence minskar aktiviteten i immunsystemet finns det en risk för allvarliga infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en hjärninfektion), men risken kan minimeras genom att göra regelbundna tester av antalet vita blodkroppar och avbryta behandlingen om nödvändigt.
Finnish: Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, potilaalla on riski saada vakava infektio, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (aivoinfektio), mutta tämä riski voidaan minimoida säännöllisellä valkosolumäärän seurannalla ja lopettamalla hoito tarvittaessa.
Swedish: CHMP beaktade att huvudstudien har visat på Skilarences kortsiktiga effekt, och publicerade undersökningar med liknande läkemedel visar att effekten upprätthålls med fortsatt användning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.
Swedish: Vilka är riskerna med Skilarence?
Finnish: Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
Swedish: Skilarence är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Finnish: Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.