FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Italian: Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati.
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
Italian: Inoltre, sono state identificate alcune anomalie neurologiche funzionali, in particolare negli animali più gravemente colpiti, ma senza riscontro di alcun danno ai nervi associati.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per mantenere normali i livelli di rame durante la gravidanza.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
French: Lorsque les doses de trientine sont ajustées, il convient de le faire par très progressivement.
Italian: In caso di aggiustamento della dose di trientina, questo deve avvenire in modo graduale.
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite e colite grave.
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
Italian: La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
French: Si vous oubliez de prendre Cufence
Italian: Se dimentica di prendere Cufence
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine.
French: En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient, de procéder à une analyse biochimique appropriée et de lui administrer un traitement symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Italian: In tal caso contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
Italian: Se sta assumendo compresse di ferro o farmaci che neutralizzano gli acidi dello stomaco, li prenda almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Cufence, perché potrebbero ridurre l'effetto di Cufence.
French: Ainsi, l'action pharmacodynamique de la trientine dépend de sa propriété chimique de chélation du cuivre et non de son interaction avec les récepteurs, les systèmes enzymatiques ou tout autre système biologique qui pourrait différer selon les espèces.
Italian: Pertanto, l'azione farmacodinamica della trientina dipende dalla sua proprietà chimica di chelante del rame e non dalla sua interazione con recettori, sistemi enzimatici o qualsiasi altro sistema biologico che potrebbe variare tra le specie.
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Italian: Tutti gli effetti sono stati reversibili ad eccezione delle patologie polmonari; tuttavia, i livelli di dosaggio a cui tali effetti sono stati osservati sono di gran lunga superiori a quelli utilizzati clinicamente.
French: La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.
Italian: La dose giornaliera totale può essere suddivisa tra 2-4 dosi più piccole, come indicato dal medico.
French: Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), car le cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Italian: Come con tutti gli agenti anti-rame, il sovratrattamento implica un rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
French: Date hépatique, neurologique et psychiatrique du début du traitement au dichlorhydrate de trientine jusqu'à 24 mois de traitement.
Italian: Tempistica patologie epatiche, neurologiche e psichiatriche dal momento dell'inizio del trattamento con trientina dicloridrato fino a 24 mesi di terapia.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Esistono pochi dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza.
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cufence, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Italian: Se è incinta e sta assumendo Cufence, verrà monitorata per l'intera gravidanza riguardo a eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Italian: Si consiglia cautela in caso di passaggio di un paziente da un'altra formulazione di trientina, poiché sono disponibili diversi sali di trientina che potrebbero avere un contenuto in trientina (base) e una biodisponibilità diversi.
French: Les essais cliniques menés avec Cufence auprès d'un nombre limité d'enfants âgés de 5 à 17 ans au début du traitement indiquent que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)--diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Italian: La trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) e N(1), N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparatao gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Italian: La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée car l'interaction du zinc avec la trientine est probable, réduisant l'effet des deux substances actives.
Italian: La cosomministrazione di trientina e zinco non è raccomandata, in quanto è probabile un'interazione tra zinco e trientina tale da ridurre gli effetti di entrambe le sostanze attive.
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Italian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
Italian: In alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cufence
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cufence
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Italian: L'assorbimento della trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con malattia di Wilson.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
French: Cela suggère une réduction du risque cancérogène pour les patients atteints de la maladie de Wilson à la suite d'un traitement à la trientine.
Italian: Ciò indicherebbe un rischio ridotto di cancerogenità per i pazienti con malattia di Wilson a seguito della terapia con trentina.
French: Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
Italian: Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio trientino.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible, mais la cyclicité œstrale n'a pas été affectée et les organes reproducteurs n'ont pas été identifiés comme organes cibles lors des études générales de toxicité en administration répétée.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, ma la ciclicità dell'estro non ha subito alterazioni e gli organi riproduttivi non sono stati identificati come organi bersaglio negli studi di tossicità a dose ripetuta.
French: Trimestre 4 2022 sousétude PK/PD
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
Italian: Il fascicolo OECD SIDS del 2002 sulla trietilenetetramina assegna al profilo genotossico della trientina un livello di bassa priorità / basso rischio.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata.
French: La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement.
Italian: La misurazione dell'escrezione di rame nelle urine può essere condotta durante la terapia.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Italian: Per questo, in alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Italian: Sono stati ottenuti alcuni dati positivi di mutagenicità in vitro, ma i sistemi testati in vivo non hanno evidenziato attività mutagena.
French: Troubles du système immunitaire :
Italian: Patologie del sistema immunitario:
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Italian: I fattori da prendere in considerazione includono i rischi noti associati alla malattia di Wilson sotto trattata e non trattata, i rischi dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti della trientina (vedere paragrafo 5.3).
French: Troubles du système nerveux :
Italian: Patologie del sistema nervoso:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Italian: Non utilizzi Cufence dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sul cartone esterno.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'utilisation de valeurs de paramètres cibles appropriées pour le cuivre est décrite dans les recommandations de pratique clinique relatives à la maladie de Wilson.
Italian: L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.
French: La trientine est métabolisée par acétylation via la spermidine/spermine N-acétyltransférase et non via la N-acétyltransférase 2.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour déceler de tels signes et symptômes et d'envisager un ajustement minutieux pour atteindre la dose thérapeutique recommandée et de réduire la dose au besoin.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente nei pazienti segni e sintomi di questo tipo e di considerare un'accurata titolazione per raggiungere la dose terapeutica raccomandata, riducendo la dose se necessario.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Italian: La dose di trientina utilizzata deve essere aggiustata al fine di mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Italian: La trientina viene assorbita in un tmax compreso tra 0,5 e 4 ore post-dose in soggetti volontari sani e in pazienti.
French: EXP Après première ouverture, le flacon peut être conservé pendant 3 mois.
Italian: Dopo la prima apertura, il flacone può essere conservato per 3 mesi.
French: La trientine est faiblement liée aux protéines plasmatiques humaines et est largement distribuée dans les tissus avec des concentrations relativement élevées mesurées dans le foie, le cœur et les reins chez le rat.
Italian: La trientina è caratterizzata da un basso legame con le proteine plasmatiche umane e viene ampiamente distribuita tra i tessuti, con concentrazioni relativamente elevate misurate nel fegato, nel cuore e nei reni dei ratti.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Éruptions cutanées - Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)
Italian: Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Eruzioni cutanee - Anemia (potrebbe avvertire un'insolita stanchezza)
French: Il existe des données cliniques limitées suggérant que la trientine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Italian: Vi sono dati clinici limitati indicanti che la trientina non è escreta nel latte materno.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cufence, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se dovesse restare incinta mentre assume Cufence, ne parli con il medico.
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono risultati in gran parte coerenti con il deficit di rame indotto nel plasma e nel fegato di animali con precedenti livelli di rame normali, e in tal senso sono attribuibili all'azione farmacologica della trientina.
French: Le principal mécanisme d'action de la trientine nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1) ; il est donc recommandé de prendre la trientine au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à un intervalle d'au moins une heure avec tout autre médicament, aliment ou lait pour permettre une absorption maximale et diminuer le risque de formation de complexes par liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif (voir rubrique 4.2).
Italian: Il meccanismo d'azione principale della trientina ne richiede un'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.1), pertanto si raccomanda di assumere la trientina almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte per consentirne il massimo assorbimento e ridurre la probabilità di formazione di complessi mediante legami con metalli nel tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.2).
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Italian: La dose di trientina può essere ridotta anche in caso di effetti indesiderati dovuti alla trientina come disturbi gastrointestinali e alterazioni ematologiche.
French: Les doses recommandées de Cufence sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg de sel de dichlorhydrate de trientine) (voir rubrique 4.4).
Italian: Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Italian: In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti.
French: Les principaux résultats toxicologiques associés à la trientine, qui ont généralement été observés chez toutes les espèces examinées, comprenaient une perte de poids ou un gain de poids plus faible, une altération des électrolytes urinaires, de faibles concentrations plasmatiques de cuivre et divers changements histopathologiques dans les poumons (principalement une pneumonite interstitielle).
Italian: I principali risultati tossicologici associati alla trientina, e generalmente osservati in tutte le specie esaminate, comprendevano perdita di peso corporeo o aumento di peso nella parte inferiore del corpo, elettroliti urinari alterati, bassi livelli di rame plasmatico e vari cambiamenti istopatologici nei polmoni (principalmente polmonite interstiziale).
French: Aucun essai de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été réalisé à ce jour avec la trientine par voie orale, mais par voie cutanée, il n'y a pas eu d'augmentation du nombre de cancers par rapport à la situation de base.
Italian: Ad oggi non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità animale con trientina per via orale, ma per via cutanea non sono stati registrati aumenti dei tumori oltre il basale.
French: Il est important de prendre Cufence à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas, et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Italian: È importante che Cufence venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
Italian: In pazienti precedentemente trattati con D-penicillamina, durante il successivo trattamento con trientina sono state riportate reazioni avverse con sintomi simili a quelli del lupus, tuttavia non è possibile stabilire se esista una relazione causale con la trientina.
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Inchiostro per la stampa: Gomma lacca Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172)
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non è possibile formulare raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de définir plus en détails l'efficacité du dichlorhydrate de trientine dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients présentant des symptômes principalement hépatiques, neurologiques et psychiatriques ainsi que chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et envoyer les résultats d'une étude prospective en ouvert pour examiner l'évolution clinique de la maladie
Italian: PAES: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di trientina dicloridrato nel trattamento della malattia di Wilson in pazienti con sintomi prevalentemente epatici, neurologici o psichiatrici, nonché nei pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico in aperto per indagare il decorso clinico delle
French: Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.
Italian: Poiché la terapia chelante causa un aumento dei livelli urinari di rame, questo potrebbe non offrire/non offrirà un quadro accurato del rame in eccesso nell'organismo, ma può comunque rappresentare una misura utile della conformità con il regime di trattamento.
French: Nourriture
Italian: Alimenti
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Italian: Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.