FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid või varasema retsidiiviga, ilma maksatsirroosita patsiendid, kes saavutasid kestva kiire viroloogilise ravivastuse (eRVR, extended rapid virologic response), said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga, millele järgnes 12-nädalane ravi peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga (ravi kestus kokku 24 nädalat).
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidosta pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa ennen maksan tai muun elimen elinsiirtoa tai elinsiirron yhteydessä ei ole kliinistä tietoa saatavissa.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooni kasutamisest (maksa või muu organi) pre- või peri-transplantatsioonipatsientidel.
Finnish: Samanaikainen käyttö luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos Ia või III klassi antiarütmikumidega, v.a intravenoosne lidokaiin (vt
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti kalsiumvetyfosfaatti (vedetön)
Estonian: kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba)
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN SALPAAJAT bosentaani
Estonian: ENDOTELIAALSETE RETSEPTORITE ANTAGONISTID Bosentaan
Finnish: Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
Estonian: Kuna INCIVO ravi tuleb alati läbi viia koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kontrollige palun pakendi infolehtedelt nende ravimite annustamisjuhiseid.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 HMG-CoA-reduktaasin estäjät, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
Estonian: Vt lõik 4.3, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mille kasutamine koos INCIVO'ga on vastunäidustatud HORMONAALSED RASESTUMISVASTASED AINED/ÖSTROGEEN etinüülöstradiool* noretindroon*
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy vaikeita ihoraktioita, on käytettävä varoen INCIVOyhdistelmähoitoa käytettäessä, jotta ei tulisi epätietoisuutta siitä, minkä lääkevalmisteen aiheuttama mahdollinen vaikea ihoreaktio on.
Estonian: Et vältida olukorda, kus on ebaselge, milline ravimpreparaat aitas kaasa raske nahareaktsiooni tekkele, tuleb INCIVO kombineeritud ravi manustamise ajal kasutada ettevaatusega teisi ravimeid, millega võivad kaasneda rasked nahareaktsioonid.
Finnish: Tutkimuspotilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, satunnaistettiin viikolla 20 joko 24 tai 48 viikkoa kestävään hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) uuritavad randomiseeriti nädalal 20 saama kas 24 või 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist.
Finnish: - Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopitoisuus (HCV RNA) on havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 12 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Estonian: - Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri hepatiit C viiruse ribonukleiinhappega (HCV RNA-ga) (sihtväärtus määramatu) patsiendid saavad täiendavalt 12 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 24 nädalat.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - suurentunut veren kreatiniinipitoisuus - kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 100-st): - kreatiniini sisalduse suurenemine veres; - valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra); - silmapõhja (reetina) kahjustus; - päraku ja pärasoole põletik;
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste ei-eRVR-potilailla
Estonian: SVR määr eRVR patsientidel Mitte-eRVR
Finnish: Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Estonian: Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, pisteet 5-6) sairastavien Chepatiittipotilaiden INCIVO-annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: INCIVO annust ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A, skoor 5...6) hepatiit C patsientidele.
Finnish: Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 4 tunnin kuluttua INCIVOn ottamisajankohdasta, unohtunut annos jätetään ottamatta ja hoitoa jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmist märgatakse rohkem kui 4 tundi pärast annuse tavalist võtmise aega, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 740 potilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 60 % potilaista oli miehiä, 21 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 5 % oli mustaihoisia, 2 % oli aasialaisia, 85 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 15 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 14 %:lla oli kirroosi, 57 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 43 %:lla oli
Estonian: 740 uuritava patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 18 kuni 70); 60% patsientidest olid meessoost; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 5% olid mustanahalised; 2% kuulusid aasia rassi; 85% uuritavatest oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 IU/ml; 15%-l oli sildfibroos; 14%-l oli tsirroos; 57%-l oli HCV genotüüp 1a ja 43%-l oli HCV genotüüp 1b.
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla saattaa olla mahdollista jatkaa.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamist võib jätkata.
Finnish: - Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella joko viikolla 4 tai 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 36 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Estonian: - Kas nädalal 4 või nädalal 12 määratava HCV RNA-ga patsiendid saavad täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Darunaviir/ritonaviiri ja telapreviiri ei ole soovitatav koos manustada (vt lõik 4.4).
Finnish: Tutkimus 106 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus tutkimuspotilailla, joiden aiempi hoito pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla oli epäonnistunut.
Estonian: Uuring 106 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga teise faasi uuring, mis hõlmas patsiente, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2bpeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden mukaan: Tutkimus C216
Estonian: Tabel 12: SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi algpunktis: uuring C216 T12/PR
Finnish: INCIVOn käyttöä yhdistelmänä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa ei suositella, jos potilaan trombosyyttimäärä on < 90 000/mm
Estonian: INCIVO kombinatsioonis peginterferooni ja ribaviriiniga ei ole soovitatav patsientidele, kellel vereliistakute ja/või albumiin < 3,3 g/dl.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Finnish: Miten Incivoa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Incivot uuriti?
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisäämisestä vakiohoitoon koituu merkittävää etua yleisimmän hepatiitti C -virustyypin aiheuttaman infektion hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Finnish: Incivoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hepatiitti C -tartunnan saaneita ihmisiä.
Estonian: Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidi nakkusega patsientidel.
Finnish: Komitea katsoi, että niin aiemmin hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä infektiosta kuuden kuukauden kuluttua.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incivon ilmoitetusta
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Finnish: Antoreitti
Estonian: 1 viaali
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Finnish: • riittävä määrä kasvuhormonia
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Estonian: Pärast avamist:
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Estonian: INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
Estonian: - kui teil on kõverdunud lülisammas (skolioos).
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui patsient ei talu soovitatavat annust võib kaaluda ravi väiksema annusega.
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti