FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 72
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Finnish: Näiden muutosten suuruuden kliinistä merkitystä 2-5-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille pidempiaikaisessa hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Finnish: Kliininen suositus flukonatsoli
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Finnish: • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden (vuotuistettu 48 viikoksi) oli 0,70 lumakaftori/ivakaftoriryhmässä ja 1,14 lumelääkeryhmässä.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Finnish: Taulukko 3: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset sekä annossuositukset lumakaftorin/ivakaftorin käytölle muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
Finnish: Pelkästään ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen alkoi keskimäärin nopeasti (vuorokautena 15), ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Finnish: CFTR-proteiini on kloridikanava, jota esiintyy useiden elinten epiteelisolujen pinnalla.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Finnish: Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Finnish: Vaihtoehtoa näille antibiooteille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Finnish: Potilaat ottivat tutkimuslääkettä rasvaa sisältävän ruoan kanssa 24 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. bronkodilaattorien, inhaloitavien antibioottien, dornaasi alfan ja hypertonisen keittosuolaliuoksen) lisäksi.
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat tutkimukset, joissa lumakaftoria ja ivakaftoria on annettu yhdessä, eivät viittaa erityiseen additiivisen ja/tai synergisen toksisuuden vaaraan ihmiselle.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Finnish: M1-metaboliitti vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RASIA) - MONIPAKKAUS - BLUE BOX -TEKSTI
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Hakijan tulee suorittaa kystistä fibroosia sairastaville potilaille lumakaftoria/ivakaftoria koskeva 5 vuoden pituinen havainnointitutkimus, johon sisältyvät myös mikrobiologiset ja kliiniset päätetapahtumat (esim. pahentumiset), hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria/ivakaftoria (n = 62) tai lumelääkettä (n = 63) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden kohoaminen melko harvinainen
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (FE-1) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (µg/g)**
Slovak: (FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Finnish: Altistus lumakaftorille (AUC) on noin kaksi kertaa suurempi terveillä aikuisilla koehenkilöillä verrattuna altistukseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Finnish: Näin ollen lumakaftori/ivakaftori tulee antaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Finnish: Jos unohdat antaa Orkambia lapsellesi
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Orkambi
Finnish: Siksi Orkambia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: Preto Orkambi nie je určené na použitie u detí mladších ako 2 roky.
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Slovak: AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että lapsesi hengittäminen on helpompaa, ettei lapsesi sairastu yhtä usein, ja/tai että lapsesi paino nousee helpommin.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä tahansa viikonpäivänä.
Slovak: Pacienti môžu začať užívať Orkambi ktorýkoľvek deň v týždni.
Finnish: Ivakaftori ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin suun kautta tiineille rotille ja kaniineille sikiön organogeneesin aikana annoksina, jotka vastasivat 7-kertaista (altistus ivakaftorille ja metaboliiteille) ja 46-kertaista ihmisen altistusta ivakaftorille terapeuttisella lumakaftori-/ivakaftoriannoksella.
Slovak: Ivakaftor nebol teratogénny pri perorálnom podaní gravidným potkanom a králikom počas štádia organogenézy fetálneho vývoja pri dávkach približne 7-násobku (expozícia ivakaftoru a metabolitov), respektíve 46-násobku expozície ivakaftoru u človeka pri terapeutickej dávke lumakaftoru/ivakaftoru.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Finnish: joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta oli ≥5 % viikolla 24, sekä keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (mukaan lukien sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativat tapaukset) viikon 24 loppuun mennessä.
Slovak: 5 % relatívnej zmeny od východiskovej hodnoty ppFEV1 v 24. týždni a množstvo pulmonálnych exacerbácií (zahŕňajúcich tie, ktoré vyžadovali hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú terapiu) do 24. týždňa.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Finnish: Rasvaa sisältävä ateria tai välipala tulee nauttia juuri ennen annoksen ottamista tai heti sen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Finnish: 1 annospussi joka aamu + 1 annospussi joka toinen ilta
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin joko lumakaftoria 600 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein tai lumakaftoria 1000 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 450 mg 12 tunnin välein, ei havaittu merkittäviä muutoksia QTc-ajassa tai verenpaineessa, mikä osoitti, ettei näitä eikliinisten tutkimusten löydöksiä voida soveltaa kliinisesti.
Slovak: V dôkladnej klinickej štúdii hodnotiacej QT interval pri podaní buď lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín alebo lumakaftor 1 000 mg raz denne/ivakaftor 450 mg každých 12 hodín, sa nepozorovali žiadne zmeny QTc intervalu alebo krvného tlaku, preukazujúce nemožnosť prenosu týchto predklinických výsledkov do klinickej praxe.
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos, Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Finnish: Muut kliinisesti merkittävät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Rytmihäiriölääkkeet: digoksiini
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
Finnish: Potilaille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot ovat aiemmin olleet koholla, tulee harkita tiheämpää seurantaa.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Slovak: Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
Finnish: • puristuksen tunne rinnassa
Slovak: Tlak na hrudi
Finnish: *Kummassakin tutkimuksessa käytettiin hierarkkista testausmenettelyä jokaisessa aktiivisessa hoitohaarassa ensisijaiselle ja toissijaisille päätetapahtumille vs. lumelääke.
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Finnish: Orkambi-valmistetta saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia Älä ota Orkambia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Finnish: Jos lopetat Orkambin oton Jatka lääkkeen ottamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka olosi olisi hyvä.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP3A:n substraatit
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovplyvniť iné lieky Substráty CYP3A
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V priebehu skúšaní 1 a 2 boli hlásené nežiaduce reakcie spojené so zvýšením krvného tlaku (napr. hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku) u 0,9 % (7 / 738) pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a neboli hlásené u žiadnych pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) kanssa ei siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto súbežné používanie so silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa neodporúča (pozri bod 4.5).
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää joka toinen päivä: kaksi annospussia yhtenä päivänä (aamulla ja illalla), yksi annospussi seuraavana päivänä (vain aamulla).
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená každý druhý deň: dve vrecká prvý deň (ráno a večer) a jedno vrecko druhý deň (iba ráno)
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta seerumissa tulee tarkkailla, ja annosta tulee titrata, kunnes haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi potilaat kävivät seurantakäynnillä 2 viikon pituisen lääkityskatkon jälkeen.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Slovak: Priemerná (SD)
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden hoitoa edeltävä FEV1-arvo oli pienempi.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Finnish: Lumakaftori ei metaboloidu voimakkaasti ihmisillä; suurin osa lumakaftorista erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
Finnish: Altistus ivakaftorille yhdessä lumakaftorin kanssa annettuna lisääntyi noin kolminkertaisesti rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Expozícia ivakaftoru pri podaní v kombinácii s lumakaftorom sa zvýšila u zdravých dobrovoľníkov približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Finnish: Hoitoero tässä alaryhmässä oli samankaltainen kuin potilailla, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt keuhko-oireiden pahentumista, oli huomattavasti suurempi lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Finnish: Anna Orkambia lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien syntymisen ja kasvamisen ehkäisyyn veressä ja verisuonissa), esimerkiksi: varfariini, dabigatraani
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Finnish: Ivakaftori ei ole OAT1:n eikä OAT3:n estäjä.
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Finnish: Vko 60
Slovak: týž 60
Finnish: Emolle toksisina annoksina rotilla ivakaftori aiheutti sikiöiden painon alentumista, kaulakylkiluiden variaatioiden, hypoplastisten kylkiluiden ja aaltoilevien kylkiluiden esiintyvyyden lisääntymistä sekä rintalastan poikkeavuuksia mukaan lukien fuusioitumista.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku spôsobil ivakaftor u potkanov zníženie telesnej hmotnosti plodu, zvýšenie incidencie variácií krčných rebier, hypoplastických rebier, zvlnenie rebier a sternálnych nepravidelností, vrátane fúzií.
Finnish: • kipu tai epämukavuus oikean ylävatsan alueella
Slovak: Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Finnish: Lumakaftorin CYP3A:ta (vakaassa tilassa) indusoivan vaikutuksen vuoksi nettoaltistuksen ivakaftorille ei samanaikaisessa annossa CYP3A:n estäjän kanssa odoteta ylittävän altistusta, joka saadaan, kun ivakaftoria annetaan ilman lumakaftoria ivakaftorimonoterapialle hyväksyttynä annoksena, 150 mg 12 tunnin välein.
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää yhteen tablettiin 12 tunnin välein.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jednu tabletu každých 12 hodín
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku