FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een derde studie onder 50 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud die niet eerder voor hiv-1 waren behandeld bleek dat Stribild ook effectief was bij het verminderen van de virusbelasting bij deze leeftijdsgroep; 88% (44 van de 50 patiënten) reageerde na 24 weken op de behandeling, en de respons hield na 48 weken aan.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 50 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή κατά του ιού HIV-1, καταδείχτηκε ότι το Stribild ήταν επίσης αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Greek: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκκος (EVA) Ανάλογα με τον ασθενή έως 50 ml μέγιστο
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Greek: 1 ή περισσότεροι σάκκοι ο καθένας με 1 αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης
Dutch: Dispersie voor infusie
Greek: Διασπορά για έγχυση
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Greek: Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους θα μπορούσε να συμβεί αυτό, για παράδειγμα:
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Greek: Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.
Dutch: 6 uur.
Greek: 6 ώρες.
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Greek: Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.
Dutch: Zeer vaak > 1/10 Vaak
Greek: Πολύ συχνές > 1/10
Dutch: 0,429c (0,24-0,72)
Greek: 0,429γ (0,24-0,72)
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση.
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2016
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθείστε τις αναγραφόμενες οδηγίες.
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Greek: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Συνολικά
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Dutch: Overleving n
Greek: Επιβίωση n
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Greek: Η διάρκεια χορήγησης είναι περίπου 20 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
Greek: Ιστορικό προηγούμενης γονιδιακής θεραπείας.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία.
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Greek: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Ernstige infecties n
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις n
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Greek: Το 83% ήταν λευκοί (56% Καυκάσιοι/Ευρωπαϊκής καταγωγής και 28% Άραβες/Βόρειας Αφρικανικής καταγωγής), 11% Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί και 6% Ασιάτες.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Greek: Η δραστηριότητα της ADA παρέμεινε αυξημένη καθ' όλη τη διάρκεια της τριετούς περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει PEG-ADA.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/kg/h.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strimvelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών ή άνω των 6 ετών και 1 μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Niet van toepassing 12
Greek: Μη εφαρμόσιμο 12
Dutch: Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond In sommige gevallen is het misschien niet mogelijk om de geplande behandeling met Strimvelis te starten.
Greek: Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις του μητρώου θα υποβάλλονται κάθε 2 χρόνια.
Dutch: - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd aan uw arts of verpleegkundige zien wanneer u hen of een ziekenhuis bezoekt.
Greek: - Πάντοτε να δείχνετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεστε ή εάν επισκεφτείτε το νοσοκομείο.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Greek: Η εισαγωγή ενός νέου γονιδίου στο DNA θα μπορούσε να προκαλέσει λευχαιμία.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Greek: Η διάμεση ηλικία σε όλο πρόγραμμα ήταν 1,7 έτη (εύρος 0,5 έως 6,1) και το 61% ήταν άρρενες.
Dutch: Voor meer informatie over wat er voor en tijdens de behandeling gebeurt, zie rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι συμβαίνει πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βλέπε παράγραφο 3, Πως χορηγείται το Strimvelis.
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Greek: Η ασφάλεια του Strimvelis αξιολογήθηκε σε 18 άτομα, με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7 ετών.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Greek: Χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται βουσουλφάνη τέσσερις φορές την ημέρα για δύο ημέρες (8 δόσεις συνολικά)
Dutch: Strimvelis mag slechts eenmaal worden toegediend.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Greek: Σταδίου δύο αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου θα είναι διαθέσιμα μόνο μετά την έγχυση του προϊόντος.
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Greek: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Greek: Ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ανά άτομο-έτος παρατήρησης (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Το Strimvelis δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών και δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Waarom?
Greek: Γιατί
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
Greek: Μετά την επιτυχημένη μεταμόσχευση στον ασθενή, τα αποτελέσματα του προϊόντος αναμένεται να διαρκέσουν εφ' όρου ζωής.
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Greek: Αν η AUC της βουσουλφάνης υπερβαίνει τα 4.000 νανογραμμάρια/ml*h (974 µmol/L.minute), η δόση θα πρέπει να μειωθεί βάσει της AUC.
Dutch: In geval van een gebrek aan respons wordt aanbevolen andere ADA-SCID-behandelingen te introduceren, onder de supervisie van een arts.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης ανταπόκρισης, συνιστάται η έναρξη άλλων ADA-SCID θεραπειών υπό την επίβλεψη ιατρού.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη βιοκατανομής διάρκειας 4 μηνών σε ποντικούς.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD), που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
Greek: - Ο γιατρός θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να ενταχθούν σε ένα μητρώο μετά τη θεραπεία και θα παρακολουθούνται σε μακροχρόνια βάση.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Strimvelis προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με Strimvelis δεν ήταν επιτυχής.
Dutch: De langetermijneffecten en het aanhouden van de respons op Strimvelis bij ADA-SCID zijn onbekend (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα και η διάρκεια της ανταπόκρισης στο Strimvelis στην ADA-SCID δεν είναι γνωστά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Greek: Επιπλέον, οι σχετιζόμενες με αλλεργία ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 μηνών έως 3 ετών.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοορτών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα δεν παρέχουν μία ολοκληρωμένη εικόνα σχετικά με τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
Greek: Η χρήση του Strimvelis σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης από αυτήν που έχει προηγουμένως μελετηθεί θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να περιορίζεται μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 6 jaar en 1 maand en jonger dan 6 maanden, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken in die leeftijdsgroepen.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών και 1 μηνός, καθώς και κάτω των 6 μηνών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα από κλινικές μελέτες σε αυτά τα ηλικιακά εύρη.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν συνεννόησης με τον ασθενή και/ή την οικογένεια.
Dutch: De resultaten na 3 jaar voor patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek staan vermeld in tabel 1.
Greek: Τα αποτελέσματα στα 3 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν PEG-ADA διέκοψαν αυτή τη θεραπεία 10 έως 22 ημέρες πριν από τη θεραπεία με Strimvelis.
Dutch: • het behandelmonster, 4 tot 5 dagen ervoor.
Greek: • το δείγμα της θεραπείας, 4 έως 5 ημέρες πριν.
Dutch: Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor u (of uw kind), behandelt de arts u zoals nodig.
Greek: Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει εσάς (ή το παιδί σας), ο γιατρός θα σας αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Dutch: Patiënt 8 trok zich terug uit het onderzoek vóór het bezoek na 3 jaar, en had daarom geen gegevens voor T-lymfocyten en dAXP.
Greek: Ο ασθενής 8 απεσύρθη από τη μελέτη πριν από την επίσκεψη στα 3 έτη και συνεπώς δεν είχε στοιχεία για τα Τ λεμφοκύτταρα και τη dAXP.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό θα χορηγηθεί από εξειδικευμένο γιατρό, αυτός έχει και την ευθύνη για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
Greek: Περίπου 15 έως 30 λεπτά πριν τη θεραπεία
Dutch: Oudere patiënten zijn over het algemeen minder in staat om grote aantallen CD34+-cellen te doneren, wat kan inhouden dat oudere patiënten niet behandeld kunnen worden.
Greek: Οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς είναι συνήθως λιγότερο ικανοί να δωρίσουν υψηλούς αριθμούς CD34+ κυττάρων, γεγονός που σημαίνει ότι οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία.
Dutch: Voordat Strimvelis in een lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale overheid overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en opmaak van het voorlichtingsmateriaal voor ouders/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, details van het beperkte medisch voorschrift en gecontroleerde toegang/toestemmingsformulier voor het product', inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en enig ander aspect van het programma.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Strimvelis σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τους γονείς /άτομα που παρέχουν φροντίδα και τους επαγγελματίες υγείας, τις λεπτομέρειες περιορισμένης συνταγογράφησης και την ελεγχόμενη πρόσβαση στο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Greek: • το εφεδρικό δείγμα, τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν.
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες γονιδιακής θεραπείας για άλλες νόσους (όχι για την ADA-SCID), ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λευχαιμία ή άλλους τύπους καρκίνου του αιμοποιητικού συστήματος.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για τέτοια προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: Van alle gevonden bijwerkingen in de tabel (behalve die mogelijk verband houden met busulfan) wordt gedacht dat ze verband houden met immuunreconstitutie, vanwege de aard ervan en het moment van optreden.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα (εκτός από εκείνες που ενδεχομένως σχετίζονται με τη βουσουλφάνη) θεωρείται ότι σχετίζονται με ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, λόγω της φύσης και του χρόνου εκδήλωσής τους.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης είναι 4 mg/kg διαιρούμενη σε 8 δόσεις των 0,5 mg/kg.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που ενδεχομένως ήρθαν σε επαφή με το Strimvelis, θα πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο αντισηπτικό.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, καθώς δεν υπήρχε διαθέσιμο ζωικό μοντέλο για την αξιολόγηση της ογκογόνου δυνατότητας του Strimvelis, λόγω της αδυναμίας επίτευξης μακροχρόνιας ενσωμάτωσης διαμολυσμένων κυττάρων σε ποντικούς.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CD34+-cellen/kg en het totaal aantal cellen in het product wordt gegeven in de etikettering van elke partij.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα CD34+ κύτταρα/kg και το σύνολο των κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση κάθε παρτίδας.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Greek: EU/1/16/1097/001
Dutch: De aantallen T-lymfocyten (CD3+) en NK- (CD56+-) cellen verbeterden na behandeling met Strimvelis.
Greek: Οι αριθμοί των T-λεμφοκυττάρων (CD3+) και των NK (CD56+) κυττάρων βελτιώθηκαν μετά από τη θεραπεία με Strimvelis.
Dutch: Strimvelis is een type geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, Το Strimvelis περιέχει νάτριο).
Dutch: Voor een aantal mensen is Strimvelis niet geschikt.
Greek: Το Strimvelis δεν είναι κατάλληλο για ορισμένα άτομα
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Greek: Πριν από την παρασκευή του Strimvelis, ο γιατρός θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι εσείς (ή το παιδί σας) δεν είστε φορέας ορισμένων λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 2).
Dutch: Niet-immunologische symptomen van ADA-SCID reageren mogelijk niet op Strimvelis.
Greek: Οι μη ανοσολογικές εκδηλώσεις της ADA-SCID μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Strimvelis.
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
Greek: Ένα συμπληρωμένο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος είναι απαραίτητο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
Greek: Τα επίπεδα της βουσουλφάνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετρώνται μετά την πρώτη δόση κάθε ημέρας με διαδοχικές αιμοληψίες, χρησιμοποιώντας κατάλληλη μέθοδο.
Dutch: • als er niet voldoende van het juiste type cellen waren om het geneesmiddel te maken
Greek: • αν δεν υπήρχε αρκετή ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παρασκευή του φαρμάκου
Dutch: Dit komt doordat Strimvelis een product voor gentherapie is.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Strimvelis είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Greek: Αιτιολογική σχέση με το προϊόν δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει επίσης την επιβίωση χωρίς παρέμβαση.
Dutch: Als het product minder dan 2 miljoen CD34+-cellen/kg bevat, moet de behandelend arts beslissen om al dan niet door te gaan met de toediening, op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Greek: Αν το προϊόν περιέχει λιγότερο από 2 εκατομμύρια κύτταρα CD34+/kg, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει για το αν θα προχωρήσει με τη χορήγηση, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους - κινδύνου.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Strimvelis wordt rechtsreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμός Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης.
Dutch: De aard van Strimvelis is zodanig dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing is.
Greek: Η φύση του Strimvelis είναι τέτοια, ώστε οι συμβατικές μελέτες φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Dutch: • als er een vertraging was bij het vervoer van het geneesmiddel naar de instelling waar de behandeling wordt uitgevoerd
Greek: • αν υπήρξε καθυστέρηση στη μεταφορά του φαρμάκου στην κλινική όπου διεξάγεται η θεραπεία.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Greek: Άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα
Dutch: Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aanwezigheid van een andere overdraagbare infectieverwekker die vermeld staat in de huidige EU-richtlijn over weefsels en cellen voordat er beenmerg wordt geoogst.
Greek: Θετική δοκιμασία για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή παρουσία οποιουδήποτε άλλου μεταδοτικού λοιμογόνου παράγοντα που περιλαμβάνεται στην ισχύουσα Οδηγία της ΕΕ για τα Κύτταρα και τους Ιστούς πριν από τη συλλογή του μυελού των οστών.
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Greek: Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Strimvelis een interactie heeft met de familie van de hepatische cytochroom-P450-enzymen of geneesmiddeltransporteiwitten.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση του Strimvelis με την οικογένεια ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 ή με μεταφορείς φαρμάκων.