FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Czech: Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Czech: Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Danish: Hvordan er Cuprior blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Cuprior zkoumán?
Danish: patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Danish: Hvordan anvendes Cuprior?
Czech: Jak se přípravek Cuprior používá?
Danish: Hvordan virker Cuprior?
Czech: Jak přípravek Cuprior působí?
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprior schválen?
Danish: 1 til 3 ml
Czech: 1 až 3 ml
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Danish: 15 år
Czech: 15 let
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Czech: Mají být přijata vhodná aseptická opatření.
Danish: (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Danish: Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Czech: Voda na injekci.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Danish: Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Danish: Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
Czech: EU/1/12/784/001
Danish: Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Danish: Henfald af radioaktivitet
Czech: Vymizení radioaktivity
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Danish: voksen mand voksen kvinde 15 år 10 år
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigte-de anvendelse.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Cuprymina er en steril opløsning.
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Czech: Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Danish: organ voksen mand (70 kg)
Czech: Dospělý muž (70 kg)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP".
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Danish: Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er undersøgt af mange internationale instanser med den konklusion, at der ikke er afgørende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent.
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Danish: BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Danish: Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h i en afstand af 1 meter.
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Danish: For gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng overholdelse af ovenstående.
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Volumen: {Z} ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Danish: Der skal tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Danish: Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Danish: I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Danish: En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.
Czech: Část tohoto poklesu lze připsat vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
Danish: Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cuprymina, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Cuprymina, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Danish: Europa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kobber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Danish: 48 timer før datoen og klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Danish: Appendiks V.
Czech: Dodatku V.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
Czech: Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
Danish: Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Danish: Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Danish: Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter injektionen.
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Danish: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet (mGy/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64Ni (61 %) ved emission af β+ (18 %) eller ved elektronindfangning (43 %).
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Danish: Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning, dvs. en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt stof.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.