FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Hungarian: ● Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Croatian: Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika
Hungarian: Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Hemlibra sadrži
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Croatian: Nemojte ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek körében végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra (2. táblázat).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III zabilježene u bolesnika koji su primali lijek Hemlibra navedene su prema MedDRA organskim sustavima (Tablica 2).
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Hungarian: Ez a gyors klinikai javulás eltér az atípusos haemolyticus uraemiás szindróma és a klasszikus TMA-k, például a thromboticus thrombocytopeniás purpura esetében megfigyelt, szokásos klinikai lefolyástól (lásd 4.8 pont).
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Hungarian: ● Az injekció beadásakor mindig máshová adja az injekciót, legalább 2,5 cm-re attól a területtől, amelyet az előző injekcióhoz használt.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése volt a megfelelő vérzéskontroll fenntartására a kezelt vérzésszámok alapján.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako igla dotakne bilo koju površinu.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Hungarian: Japán
Croatian: Japan
Hungarian: (javasolt kifejezés, MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Hungarian: 17. lépés: Dobja ki a fecskendőt és a tűt!
Croatian: 17. korak: Bacite štrcaljku i iglu.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad a Hemlibra tervezett subcutan injekciója, a beteget arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot adja be, amint lehetséges, legkésőbb a következő tervezett adag napját megelőző napig.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem befolyásolta az emicizumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az emicizumab a hím és nőstény cynomolgus majmok szaporítószerveiben semmilyen változást nem okozott a 30 mg/kg/hét legmagasabb vizsgált dózisig (ez a legmagasabb, 3 mg/kg/hét humán dózisnál tapasztalt AUC-n alapuló expozíció 11-szeresének felel meg).
Croatian: Emicizumab nije uzrokovao promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki makaki majmuna pri primjeni doza sve do najviše ispitivane doze do 30 mg/kg na tjedan (kojom se postiže izloženost 11 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene najviše doze od 3 mg/kg na tjedan, na temelju AUC-a).
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Hungarian: Az újszülöttek és a csecsemők fejlődő haemostasis rendszere dinamikusan és folyamatosan változó, és ezeknél a betegeknél a pro- és antikoaguláns fehérjék relatív koncentrációját is figyelembe kell venni, amikor a kezelés előny-kockázat értékelését végzik, beleértve a thrombosis potenciális kockázatát is (például centrális vénás katéter miatt keletkező thrombosis).
Croatian: Hemostatski sustav novorođenčadi i dojenčadi je dinamičan i razvija se, stoga pri ocjenjivanju koristi i rizika liječenja u tih bolesnika treba uzeti u obzir relativne koncentracije prokoagulacijskih i antikoagulacijskih proteina, kao i mogući rizik od tromboze (npr. tromboze povezane s centralnim venskim kateterom).
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában a hatásosságot 59, 12 évnél fiatalabb olyan betegnél értékelték, akiknél legalább 12 héten keresztül heti rendszerességgel alkalmaztak Hemlibra-profilaxist, beleértve a négy, 2 évesnél fiatalabb beteget, a 17, 2 és 6 év közötti beteget és 38, 6 és 12 év közötti beteget is.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Hungarian: Az emicizumab farmakokinetikáját egészséges vizsgálati alanyoknál nem kompartmentes elemzéssel, valamint 389, haemophilia A-ban szenvedő beteg adataiból származó adatbázison, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban megfigyelt összes injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem súlyosként és enyhe/közepes intenzitású eseményként jelentették, és 95%-a kezelés nélkül rendeződött.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injiciranja opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra prijavljene su kao nuspojave koje nisu bile ozbiljne te su bile blage do umjerene težine, a 95% njih povuklo se bez liječenja.
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Hungarian: Thromboticus események
Croatian: Trombotski događaji
Hungarian: ● ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: 1. lépés: Vegye le az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg a tetejét!
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh
Hungarian: 2. INJEKCIÓ
Croatian: 2. INJICIRANJE
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Croatian: Ako se bočice čuvaju izvan hladnjaka i zatim vrate u hladnjak, ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 7 dana.
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában öt betegnél történt növelés a fenntartó dózisban.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize, doza održavanja povećana je u pet bolesnika.
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: A használt fecskendőket és tűket dobja ki!
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Croatian: Korištenje štrcaljki i igala
Hungarian: Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Hemlibra bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Croatian: Emicizumab se može naizmjence primjenjivati na tim anatomskim mjestima (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
Croatian: Pripremite i primijenite injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Croatian: Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Croatian: Primijenite aPCC samo ako se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni iza oka (tromboza kavernoznog sinusa)
Hungarian: ● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén teszteket vagy humán, vagy szarvasmarha véralvadási fehérjék felhasználásával állíthatják elő.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Croatian: Skupina C: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Croatian: Ukupan volumen lijeka Hemlibra koji treba injicirati supkutano izračunava se na sljedeći način: Ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti ÷ koncentracija lijeka u bočici (mg/ml) = ukupan volumen lijeka Hemlibra (ml) koji treba injicirati.
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Croatian: Tablica 14 Srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) koncentracija emicizumaba u stanju dinamičke ravnoteže
Hungarian: A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját.
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje je opservacijsko ispitivanje u kojem je glavni cilj prikupiti detaljne kliničke podatke o epizodama krvarenja i primjeni lijekova za hemofiliju među bolesnicima s hemofilijom A izvan intervencijskog ispitivanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Hemlibra biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek Hemlibra, kao i laboratorijski zdravstveni radnici, imaju pristup/dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Hungarian: Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25. heti értékelésnél.
Croatian: Analize se temelje na podacima prikupljenima u osoba koje su ispunile upitnik i pri ocjeni na početku ispitivanja i pri ocjeni u 25. tjednu.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Croatian: Otopinu treba baciti ako su u njoj vidljive čestice ili ako je promijenila boju.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
Hungarian: A vérzés fogalommeghatározása az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kritériumainak megfelel.
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju kriterija Međunarodnog društva za trombozu i hemostazu (engl.
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Hungarian: Megjegyzés: Bizonyosodjon meg arról, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben ahhoz, hogy az előírt adag beadható legyen, mielőtt a következő lépésre áttérne.
Croatian: Napomena: Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka za primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći korak.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Hemlibra:
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Hungarian: A Hemlibra oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra valók.
Croatian: Bočice lijeka Hemlibra otopina za injekciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: ● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
Croatian: ● Bočica s lijekom
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Croatian: Držeći štrcaljku jednom rukom, čvrstim i brzim pokretom pritisnite sigurnosni pokrov o ravnu površinu dok ne čujete
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene doze od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna u bolesnika s hemofilijom A, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) najnižih plazmatskih koncentracija emicizumaba dosegnula je 52,6 ± 13,6 µg/ml u 5. tjednu.
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Croatian: Skupina B: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Croatian: Pri donošenju odluke o prilagođavanju doze treba uzeti u obzir poluvijek lijekova; konkretno,
Hungarian: A telítő dózis adagolási rendje változatlan, függetlenül a fenntartó dózis adagolási rendjétől.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően a látszólagos clearance 0,272 l/nap, míg az eliminációs látszólagos felezési idő 26,8 nap volt.
Croatian: Prividni klirens nakon višekratnih supkutanih injekcija u bolesnika s hemofilijom A iznosio je 0,272 l na dan, dok je prividno poluvrijeme eliminacije iznosilo 26,8 dana.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.