FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki.
Swedish: Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Swedish: Vad Libertek är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Libertek hjälper inte i sådana situationer.
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Swedish: Om du har glömt att ta din Libertek-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Libertek jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Polish: Fakcie, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Swedish: Libertek har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Libertek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Libertekbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod hjärnbarriären.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym radioaktywnie roflumilastem wykazały również nieznaczne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Swedish: Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Libertek påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Libertek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Libertek
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Libertek.
Swedish: Libertek 500 mikrogram
Polish: Libertek 500 mikrogramów
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Libertek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Swedish: Behandling med Libertek bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Libertek och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek, z uwzględnieniem:
Swedish: Effekten av Libertek kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Polish: Działanie leku Libertek może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin)-Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowany substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Swedish: Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
Polish: W ten sposób lek Libertek zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Swedish: Libertek-tabletter innehåller laktos.
Polish: Lek Libertek zawiera laktozę
Swedish: Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Polish: Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Swedish: Libertek kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Polish: Libertek może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt följande:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Polish: Co zawiera lek Libertek - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder samtidig behandling med teofyllin för underhållsbehandling.
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania produktu Libertek i teofiliny w leczeniu podtrzymującym.
Swedish: Därför bör Libertek användas med försiktighet hos dessa patienter.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Libertek w tej grupie pacjentów.
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Polish: Jak wygląda lek Libertek i co zawiera opakowanie Lek Libertek 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Swedish: Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Polish: Libertek stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Swedish: Hur Libertek ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Libertek
Swedish: Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Libertek vid dessa tillstånd.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Libertek w tych grupach pacjentów.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Swedish: Libertek ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Polish: Libertek należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Swedish: Hur du tar Libertek
Polish: Jak przyjmować lek Libertek
Swedish: oPatienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxaminoch cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).
Polish: o Pacjenci leczeni równocześnie inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 (np. fluwoksamina i cymetydyna) lub CYP1A2/3A4 (np. enoksacyna).
Swedish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Swedish: Libertek ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Polish: Lek Libertek nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Swedish: Under de första behandlingsveckorna med Libertek kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
Polish: Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Libertek może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Swedish: Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarzaprzez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Swedish: Libertek innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: I fas I studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Polish: W badaniach I fazy, po pojedynczym doustnym podaniu dawki 2 500 mikrogramów oraz pojedynczym podaniu dawki 5 000 mikrogramów (dziesięciokrotność dawki zalecanej) zaobserwowano zwiększone nasilenie następujących objawów: ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, zimne poty i niedociśnienie tętnicze.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Libertek
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Libertek należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha, nie powinni przyjmować roflumilastu(patrz punkt 4.3).
Swedish: Libertek är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Libertek, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących chorób: - ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane
Swedish: Du kan behöva ta Libertek under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Swedish: Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Libertek
Polish: Lek Libertek a inne leki
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever-eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - powiększenie piersi u mężczyzn; - osłabienie odczuwania smaku; - zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc); - krwawe stolce, zaparcia; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi); - bąble pokrzywkowe (pokrzywka).
Swedish: Akutmedicinering Libertek är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Polish: Produkt leczniczy Libertek nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Libertek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Libertek Hur du tar Libertek
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek Jak przyjmować lek Libertek Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Libertek Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost-eller motionsprogram).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami).
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingenmed Libertek avslutas.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Libertek.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libertek U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Libertek
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Libertek kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Polish: Ponieważ lek Libertek może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Libertek.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Swedish: Viktminskning
Polish: Zmniejszenie masy
Swedish: Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4 hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu w dawce 250 mikrogramów raz na dobę, badana była u 16 pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy A i B w skali Child-Pugha.
Swedish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Polish: Libertek 500 mikrogramów tabletki roflumilast
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Libertekinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Polish: Braku doświadczenia dotyczącegostosowaniau pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz upacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Libertek för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Libertek u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Libertek som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Libertek znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libertek?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Libertek?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Libertek är en tablett en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka leku Libertek to jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Libertek används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Libertek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Libertek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Libertek (uppträder hos 1-10 patienter av 100 patienter) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Libertek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Libertek är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Libertek får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Swedish: Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Swedish: CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Libertek hos patienter med svår KOL.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Swedish: Libertek var effektivare än placebo för behandling av KOL.
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.