FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πρώιμου ή του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Finnish: Rotalla noin yhden vuoden batsedoksifeeni-hoito esti osittain ovariektomian vaikutukset useisiin luun parametreihin (luun mineraalimassa ja tiheys sekä rakenne).
Greek: Σε αρουραίους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη για περίπου ένα χρόνο ανέστειλε μερικώς τις δράσεις της ωοθηκεκτομής σε πολυάριθμες παραμέτρους σχετικές με το σκελετό (περιεκτικότητα των οστών σε μέταλλα, πυκνότητα των οστών σε μέταλλα και αρχιτεκτονική των οστών).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D στο διαιτολόγιό σας είναι επαρκής και εάν χρειάζεστε συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n 4,3-kertaista nousua [keskimäärin] verrokkeihin nähden.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) [κατά μέσο όρο] συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Finnish: VTEtapausten lukumäärä oli suurin ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής ήταν υψηλότερη τον πρώτο χρόνο με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69.
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien esiintyvyys oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (5,68 %), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä (5,87 %) ja lumelääkeryhmässä (6,26 %).
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ollut merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini ja alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη, αζιθρομυκίνη ή ενός αντιόξινου που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Finnish: Jyrsijöillä ja cynomolgus-apinoilla, joilla kierto oli normaali, moniannostutkimukset osoittivat munarakkuloiden kasvun huomattavaa stimulaatiota ilman ovulaatiota, mikä sai aikaan osittain hemorragisia munasarjakystia sekä estradiolitasojen huomattavaa nousua.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά με φυσιολογικό κύκλο και πιθήκους cynomolgus έδειξαν σημαντική διέγερση της αύξησης των ωοθυλακίων χωρίς ωορρηξία, η οποία οδηγεί σε μερικώς αιμορραγικές κύστεις των ωοθηκών και σημαντικά αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Finnish: Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu naisilla laajasti.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Finnish: Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες αφού έχουν φθάσει στην εμμηνόπαυση, όταν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Greek: Οι μέσες μεταβολές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg ήταν σημαντικά μειωμένη από την έναρξη (-1,45 ποσοστιαίες μονάδες, p <0,05) ενώ δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-0,15 εκατοστιαίες μονάδες).
Finnish: Batsedoksifeeniä ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Finnish: Krooninen progressiivinen nefropatia ja kortikomedullaarinen nefrokalsinoosi ovat hyvin todennäköisesti ainoastaan rotalla esiintyviä lajispesifisiä muutoksia, joten löydöksillä ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Greek: Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin 20 mg oraalisen annostelun jälkeen.
Greek: Η μεταβολική διάθεση της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει προσδιορισθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση 20 mg ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης.
Finnish: Käyttöä tällä potilasväestöllä ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: 30 vrk pituisessa tutkimuksessa batsedoksifeeni suurensi hormoneja sitovien globuliinien pitoisuuksia, mm. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuuksia.
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboembolioita esiintyi eniten hoidon ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69 lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα ΦΘΕ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Batsedoksifeenin plasman proteiineihin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että sillä olisi yhteisvaikutuksia varfariinin, digoksiinin tai diatsepaamin kanssa.
Greek: Βάσει των προσδιοριζόμενων in vitro χαρακτηριστικών σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της βαζεδοξιφένης, δεν είναι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη, τη διγοξίνη και τη διαζεπάμη.
Finnish: Uudet nikamamurtumatapaukset vähenivät merkittävästi 3 vuoden batsedoksifeeni 20 mg -hoidon (42 %), batsedoksifeeni 40 mg -hoidon (37 %) ja raloksifeeni 60 mg -hoidon (42 %) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Batsedoksifeenin vaikutus luun mineraalipitoisuuteen luuston muilla alueilla oli samankaltaista.
Greek: Η επίδραση της βαζεδοξιφένης στην BMD σε άλλα σημεία του σκελετού ήταν παρόμοια.
Finnish: Hoidon vaikutus oli sama nikamamurtumien prevalenssista riippumatta (taulukko 1).
Greek: Η δράση της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών που παρουσίασαν επιπολασμό των σπονδυλικών καταγμάτων και εκείνων που δεν είχαν τέτοιο επιπολασμό (Πίνακας 1).
Finnish: Aktiivinen tai aikaisempi tromboembolinen laskimotapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
Greek: Στη μελέτη όπου μετρήθηκε η πυκνότητα του μαστού, μια βοηθητική μελέτη της μελέτης θεραπείας της οστεοπόρωσης, 444 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 59 ετών) με οστεοπόρωση από τις 4 ομάδες θεραπείας, αξιολογήθηκαν για αλλαγές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στους 24 μήνες.
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλάμβαναν μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, φωτοψία, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρου, βλεφαρόσπασμός, πόνος του οφθαλμού και οίδημα του οφθαλμού.
Finnish: Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt saivat peruskalsiumia 1 200 mg ja D-vitamiinia 400 IU vuorokaudessa.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Finnish: Useimmin esiintyviä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa olivat kuumat aallot ja lihaskouristukset (ml. alaraajan lihaskrampit eli suonenvedot).
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με τα φάρμακα ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ήταν εξάψεις και μυϊκοί σπασμοί (που συμπεριλαμβάνουν κράμπες στα κάτω άκρα).
Finnish: 7 vuoden batsedoksifeenihoidon jälkeen luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna säilyi tilastollisesti merkitsevänä reisiluun kaulassa, reisiluun sarvennoisessa ja koko lonkassa.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας με βαζεδοξιφένη, η αύξηση της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμεινε στατιστικά σημαντική στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα του μηριαίου οστού και σε όλο το ισχίο.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η βαζεδοξιφένη, χορηγούμενη από του στόματος κατά τη διατροφή σε αρουραίους σε δοσολογίες 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, ή 0,1%, οδήγησε σε εκθέσεις, βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m2) περίπου από 0,6 έως 23 φορές και από 0.9 έως 31 φορές σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, της κλινικής δόσης των 20 mg.
Finnish: Sytokromi P450-välitteistä metaboliaa on osoitettavissa vähän tai ei lainkaan.
Greek: Παρατηρείται ελάχιστη ή καθόλου μεσολάβηση του κυττοχρώματος P450 στο μεταβολισμό.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν αναφορές οφθαλμικών περιστατικών εκτός από θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Finnish: Kaikkiaan 1 732 tutkittavaa jatkoi toiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 560, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 582 ja lumelääke: n = 590).
Greek: Συνολικά, 1.732 άτομα συνέχισαν στη δεύτερη 2-ετή επέκταση (βαζεδοξιφένη 20 mg: n=560, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n=582, και εικονικό φάρμακο: n=590).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Greek: Στη μελέτη πρόληψης (1.583 άτομα, μέση ηλικία 58 ετών˙ μέση χρονική διάρκεια από την εμμηνόπαυση 11 χρόνια), συγκρίθηκαν οι δράσεις της βαζεδοξιφένης (10, 20, ή 40 mg ημερησίως), της ραλοξιφένης (60 mg ημερησίως) και του εικονικού φαρμάκου στην BMD.
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
Greek: Όπως συνέβη με τα αποτελέσματα στα τρωκτικά, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά οδήγησε σε ατροφία της μήτρας και των μαζικών αδένων χωρίς άλλη ιστολογική διαφοροποίηση σε σχέση με τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (rinnan arkuus, kipu, rintasyöpä, hyvälaatuinen rintakasvain) batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -ryhmissä oli lumelääkkeen kaltainen.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης, η συχνότητα εμφάνισης συσχετιζόμενων με το μαστό ανεπιθύμητων ενεργειών (ευαισθησία μαστού, πόνος, καρκίνος του μαστού, καλόηθες νεόπλασμα μαστού), στις ομάδες της βαζεδοξιφένης 20 mg και της ραλοξιφένης 60 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης παρέμεινε χαμηλότερη στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (4,49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (6,82%) με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 36% (p=0,014).
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Greek: Επιπλέον, τα βάρη της μήτρας ως έχουν (wet weights) μειώθηκαν συγκριτικά με τα ζώα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και από την ιστολογική αξιολόγηση προέκυψε μικρή έως καθόλου διαφορά συγκριτικά με τα πειραματόζωα ελέγχου που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Finnish: Post hoc -analyysissa määritettiin perusmurtumaindeksiksi 10 vuoden murtumariski.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης παρέμεινε χαμηλότερη στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (7,64%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (9,90%) με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 30% (p=0,022).
Finnish: Hyvin pieniä määriä batsedoksifeenia eliminoitui virtsaan.
Greek: Στα ούρα απομακρύνθηκαν αμελητέες ποσότητες βαζεδοξιφένης.
Finnish: Jos otat enemmän CONBRIZAa kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική
Finnish: Batsedoksifeeni-hoidon vaikutusta luuhun, kohtuun ja maitorauhaseen arvioitiin rotilla (0,151,5 mg/kg/vrk) sekä muilla kädellisillä kuin ihmisellä [Cynomolgus macaques -apina] (0,225,0 mg/kg/vrk), joille oli tehty ovariektomia.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με βαζεδοξιφένη στα οστά, στη μήτρα και το μαζικό αδένα αξιολογήθηκαν σε αρουραίους που είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή (0,15 έως 1,5 mg/kg/ημέρα) και μηανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά [Cynomolgus macaques] (0,2 έως 25,0 mg/kg/ημέρα).
Finnish: Batsedoksifeenin imeytyminen on nopeaa, sen tmax on noin 2 tuntia ja sen plasmapitoisuuksien nousu on lineaarista kerta-annoksilla, jotka olivat vähintään 0,5 mg ja enintään 120 mg ja moniannoshoidossa 1-80 mg:n päivittäisillä annoksilla.
Greek: Η βαζεδοξιφένη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 2 ώρες και παρατηρείται γραμμική αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg μέχρι 120 mg και σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Finnish: Käyttöä tässä väestöryhmässä ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Η χρήση στον πληθυσμό αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2. και 5.2).
Finnish: Apinalla 18 kuukauden batsedoksifeeni-hoito sai aikaan luumassan tiheysmittausten (BMD) mukaan kortikaalija hohkaluun luumassan osittaista säilymistä.
Greek: Σε πιθήκους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη επί 18 μήνες οδήγησε σε μερική διατήρηση της οστικής μάζας του φλοιού και του σπογγώδους οστού όπως προσδιορίστηκε από μετρήσεις της BMD.
Finnish: Hoidon jatkuttua 3 vuotta ei tavattu ainuttakaan endometriumsyöpätapausta ja vain yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %) batsedoksifeeni 20 mg -hoitoa saaneiden tutkimuspotilaiden ryhmässä.
Greek: Στα 3 έτη δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά καρκίνου του ενδομητρίου και παρατηρήθηκε 1 περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου στην ομάδα που έλαβε βαζεδοξιφένη 20 mg.
Finnish: Todisteita osteomalasiasta, peritrabekulaarisesta tai luuydinfibroosista, solutoksisuudesta tai punosluusta ei löytynyt mistään luubiopsianäytteestä missään hoitoryhmässä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση στην περιφέρεια του σπογγώδους οστού, ή ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας ή δημιουργίας ινώδους πώρου σε οποιοδήποτε από τα δείγματα βιοψίας οστών σε οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UGT-entsyymin toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa alentuneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα UGTs, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της βαζεδοξιφένης.
Finnish: Post hoc -analyysin mukaan batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla muiden kuin nikamamurtumien suhteellinen riski väheni sitä mukaa kun murtumariski kasvoi.
Greek: Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση o σχετικός κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε με την αυξημένη πιθανότητα κατάγματος.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς περιπατητικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες είχαν φυσική εμμηνόπαυση ή είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
Greek: Με τη θεραπεία με βαζεδοξιφένη παρατηρήθηκαν διάμεσες μειώσεις του C-τελοπεπτιδίου και της οστεοκαλσίνης άνω του 25% σε σύγκριση με την έναρξη.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin.Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως δεν είναι πιο αποτελεσματικό και ενέχει πρόσθετους κινδύνους.
Finnish: Veren triglyseridien nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση αυξημένη.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -hoidot aikaansaivat merkittävää luun resorption seerumimarkkerien (C-telopeptidi) ja luun rakentumisen seerumimarkkerien (osteokalsiini) vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemistä.
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση στους δείκτες οστικής απορρόφησης οστών (Cτελοπεπτίδιο), και οστικού σχηματισμού (οστεοκαλσίνη), όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, κάτι που δείχνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa transvaginaalinen kaikukuvaus (TVU) osoitti endometriumin paksuudessa vähäisiä muutoksia lumelääkeryhmässä (-0,08 mm, n=131), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,07 mm, n=129) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,16 mm, n=110) 2 vuoden jälkeen.
Greek: Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης, το διακολπικό υπερηχογράφημα (TVU), έδειξε ελάχιστες μεταβολές στο πάχος του ενδομητρίου στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (0,08 mm, n=131), βαζεδοξιφένη 20 mg (-0,07 mm, n=129) και ραλοξιφένη 60 mg (0,16 mm, n=110), μετά από 2 έτη.
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun hoitona oli batsedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,14 % ja 1,26 %) ja se säilyi 2 vuoden ajan (1,41 % ja 1,49 %).
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων με την βαζεδοξιφένη 20 mg και την ραλοξιφένη 60 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,14% και 1,26%, αντίστοιχα) και διατηρήθηκε μέχρι και τα 2 έτη (1,41% και 1,49% αντιστοίχως).
Finnish: Batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg lumelääkkeeseen verrattaessa lannerangan (LS) luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,02 % ja 1,29 %), ja se säilyi ennallaan 3 vuoden ajan (1,32 % ja 2,08 %).
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο με τη βαζεδοξιφένη 20 mg και τη ραλοξιφένη 60 mg ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,02% και 1,29% αντιστοίχως) και διατηρήθηκε και στα 3 έτη (1,32% και 2,08% αντιστοίχως).
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen säilyi tilastollisesti merkitsevänä kaikkialla luustossa koko 5 vuotta jatkuneen batsedoksifeenihoidon ajan.
Greek: Οι αυξήσεις της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμειναν στατιστικά σημαντικές σε όλα τα σημεία του σκελετού καθ' όλη τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας με βαζεδοξιφένη.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimisti spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa urosrotilla.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε κορτικομυελική νεφρασβέστωση και αύξησε την αυθόρμητη χρονία προοδευτική νεφροπάθεια (ΧΕΝ) σε αρσενικούς αρουραίους.
Finnish: Seurannassa batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi viisi rintasyöpätapausta 4 591 henkilövuotta kohti (1,09/1 000), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä seitsemän rintasyöpätapausta 4 526 henkilövuotta kohti (1,55/1 000) ja lumelääkeryhmässä kahdeksan rintasyöpätapausta 4 604 henkilövuotta kohti (1,74/1 000).
Greek: Παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 4.591 άνθρωποι-έτη παρακολούθησης στην ομάδα που λάμβανε βαζεδοξιφένη 20 mg (1,09 ανά 1.000 άτομα), 7 περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 4.526 άνθρωποι-έτη παρακολούθησης στην ομάδα της ραλοξιφένης 60 mg (1,55 ανά 1.000) και 8 περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 4.604 άνθρωποι-έτη παρακολούθησης στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,74 ανά 1.000).