FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y de consultar de inmediato al médico si existen estos síntomas.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék bármilyen klinikai rosszabbodás, öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, valamint szokatlan magatartás-változások megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Spanish: Los síntomas clínicos se describen como convulsiones, arritmias cardíacas y parada respiratoria.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Spanish: Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan használja az orrspray eszközt (lásd még Alkalmazási utasítás című részben).
Spanish: ● Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
Hungarian: ● Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják.
Spanish: Puede producirse un aumento considerable de la presión arterial después de cualquier sesión de tratamiento.
Hungarian: Jelentős vérnyomás-emelkedés bármelyik terápiás ülés után előfordulhat.
Spanish: Al final de la fase de inducción abierta, el 52 % de los pacientes estaban en remisión (puntuación total de la MADRS ≤ 12) y el 66 % mostraban respuesta (mejoría ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS).
Hungarian: A nyílt elrendezésű indukciós fázis végén a betegek 52%-a volt remisszióban (a MADRS-összpontszám ≤ 12), és a betegek 66%-a reagált a kezelésre (a MADRS-összpontszám ≥ 50%-os javulása).
Spanish: Los datos obtenidos en animales han demostrado la excreción de esketamina en la leche.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok az eszketamin tejbe történő kiválasztódását igazolták.
Spanish: Empeoramiento de la depresión
Hungarian: Súlyosbodó depresszió
Spanish: ● cambio en la percepción del tiempo
Hungarian: ● az időérzék megváltozása;
Spanish: Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Spravato-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták a terápiarezisztens depresszió kezelésére.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Deterioros neuropsiquiátricos y motores
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Spanish: El restablecimiento de la neurotransmisión dopaminérgica en las regiones cerebrales implicadas en la recompensa y la motivación, y la disminución de la estimulación de las regiones cerebrales implicadas en la anhedonia, pueden contribuir a la respuesta rápida.
Hungarian: A jutalmazásban és motivációban érintett agyi régiókban a dopaminerg neurotranszmisszió helyreállása, és az anhedóniában érintett agyi régiók csökkent stimulációja hozzájárulhat a gyors válaszreakcióhoz.
Spanish: Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
Hungarian: Ha már elmúlt, használjon egy új eszközt.
Spanish: En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales.
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
Hungarian: ● Az első 4 hét után a Spravato-t rendszerint hetente egyszer adják.
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
Hungarian: ● alvási apnoéja van és nagymértékű túlsúllyal küzd,
Spanish: El reclutamiento en TRD3003 se escalonó durante alrededor de 2 años.
Hungarian: A TRD3003 vizsgálatba történő beválogatást megközelítőleg 2 évre osztották el.
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
Hungarian: A Spravato-t az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Esketamina no es sustrato de los transportadores glucoproteína P (P-gp; proteína de multirresistencia a fármacos 1), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o el transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Spanish: Se debe medir la presión arterial unos 40 minutos después de la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente justificado hasta que desciendan los valores.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni körülbelül 40 perccel az adagolást követően, és később is, amikor az klinikailag indokolt, amíg az értékek nem csökkennek.
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A somnolentia aránya a hosszan tartó kezelés alatt az idő múlásával viszonylag stabil maradt.
Spanish: ● No presione el émbolo.
Hungarian: ● Ne nyomja meg a dugattyút!
Spanish: ● Apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ≥ 35);
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Spanish: Las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) responsables de la N-desmetilación de esketamina son CYP2B6 y CYP3A4.
Hungarian: Az eszketamin N-demetilációjáért felelős fő citokróm P450 (CYP) enzimek a CYP2B6 és a CYP3A4.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que esketamina tenga efectos neurotóxicos en los fetos en desarrollo (ver sección 4.6).
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy az eszketaminnak neurotoxikus hatásai vannak a fejlődő magzatra (lásd 4.6 pont).
Spanish: Spravato contiene esketamina y puede ser objeto de abuso y uso ilícito.
Hungarian: A Spravato eszketamint tartalmaz, és abúzus és visszaélés tárgya lehet.
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores) El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.
Hungarian: ● ha Önnek nemrégiben szívrohama volt (6 héten belül) Erre azért van szükség, mert a Spravato átmenetileg emelheti a vérnyomást, ami ezekben a betegségekben súlyos szövődményekhez vezethet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Spanish: Noresketamina se metaboliza posteriormente por rutas dependientes del CYP a otros metabolitos, de los que algunos experimentan glucuronidación.
Hungarian: Ezt követően a noreszketamin CYP-dependens útvonalakon keresztül egyéb metabolitokká metabolizálódik, melyek közül néhány glükuronizáción megy keresztül.
Spanish: En los ensayos clínicos a largo plazo se evaluó a lo largo del tiempo el efecto del pulverizador nasal de esketamina sobre el funcionamiento cognitivo y el rendimiento se mantuvo estable.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban az eszketamin orrspray kognitív funkciókra gyakorolt hatását az idő múlásával párhuzamosan értékelték, és a kognitív teljesítmény stabil maradt.
Spanish: Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos.
Hungarian: A Spravato-t alkalmazó betegek némelyike hányingert érezhet vagy hányhat.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, no se observaron diferencias importantes en la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en función del sexo y el peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg jelentős különbségeket az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságaiban a nem és a teljes testtömeg (> 39-170 kg) alapján.
Spanish: Prepare al paciente
Hungarian: A beteg felkészítése
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, induce neurotoxicidad en los fetos en desarrollo (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Spravato en pacientes pediátricos de 17 o menos años de edad.
Hungarian: A Spravato biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Si la presión arterial es alta antes de usar este medicamento, el médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja.
Hungarian: Ha az Ön vérnyomása magas a gyógyszer alkalmazása előtt, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy elkezdje-e a gyógyszer alkalmazását, vagy várjon, amíg az Ön vérnyomása lecsökken.
Spanish: La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel tesztelt egyszeri, maximális eszketamin orrspray adag 112 mg volt, ami nem mutatott toxicitásra és/vagy kedvezőtlen klinikai kimenetelre utaló bizonyítékot.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.
Spanish: Sexo, n (%)
Hungarian: Rassz, n (%)
Spanish: Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztatóban a forgalomba hozatali engedély jogosultja helyi képviseletének elérhetőségét.
Spanish: Rinitis alérgica
Hungarian: Allergiás rhinitis
Spanish: ● Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC;
Hungarian: ● jelentős pulmonalis insufficientia, beleértve a COPD-t is;
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
Hungarian: AD = antidepresszáns NA = nem áll rendelkezésre
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban a Spravato dózisának emelése a klinikai megítélésen alapult, és a dózis a tolerabilitás alapján csökkenthető volt.
Spanish: La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% en todos los estudios.
Hungarian: Súlyos intenzitású disszociációról kevesebb mint 4%-os előfordulási gyakorisággal számoltak be a vizsgálatok alatt.
Spanish: Se definió la recaída como una puntuación total de la MADRS ≥ 22 durante 2 semanas consecutivas o la hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro acontecimiento de importancia clínica indicativo de recaída.
Hungarian: Definíciója szerint a relapszus a MADRS-összpontszám ≥ 22, két egymást követő héten keresztül vagy a hospitalizáció a depresszió súlyosbodása miatt, vagy bármilyen egyéb, olyan klinikailag jelentős esemény, ami relapszusra utal.
Spanish: El tratamiento debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular en aquellos con alto riesgo, sobre todo al principio del tratamiento y después de cambios de la dosis.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Spanish: No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con Spravato fueron mareos (30 %), náuseas (27 %), disociación (26 %), cefalea (24 %), somnolencia (18 %), vértigo (18 %), disgeusia (17 %), hipoestesia (11 %) y vómitos (10 %).
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
Hungarian: Az eszketamin farmakokinetikai profilja egyetlen adag és ismételt dózisok alkalmazása után hasonló, és nincs akkumuláció a plazmában, amikor az eszketamint hetente kétszer alkalmazzák.
Spanish: Los estudios publicados en animales (incluidos primates) con dosis que causaban anestesia ligera o moderada demuestran que el uso de anestésicos durante el período de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis origina pérdida celular en el cerebro en desarrollo, que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű anaesthesiát eredményező dózisokkal állatokon (beleértve a főemlősöket is) végzett, publikált kísérletek azt igazolták, hogy az anaestheticumok alkalmazása az agy gyors növekedési időszaka vagy a synaptogenesis alatt a fejlődő agy sejtszámának csökkenését eredményezi, ami tartós kognitív zavarokkal társulhat.
Spanish: Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.
Hungarian: Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.
Spanish: La semivida terminal de la esketamina era similar en los sujetos de mayor edad y en los más jóvenes (ver sección 4.2).
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Spanish: El dispositivo dispensa dos pulverizaciones.
Hungarian: Az eszközzel két bepermetezés végezhető.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
Hungarian: Az összes rövid ideig tartó vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 28. napig bekövetkezett változás volt.
Spanish: La dosis recomendada de Spravato se muestra en las tablas 1 y 2 (adultos ≥ 65 años).
Hungarian: A Spravato adagolási javaslatát az 1. táblázat és a 2. táblázat (≥ 65 éves felnőttek) mutatja.
Spanish: ● El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Spanish: A través del antagonismo del receptor de NMDA, esketamina produce un aumento transitorio de la liberación de glutamato que hace que aumente la estimulación del receptor de ácido α-amino-3hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPAR) y causa posteriormente aumentos de la señalización neurotrófica que pueden contribuir al restablecimiento de la función sináptica en estas regiones cerebrales implicadas en la regulación del estado de ánimo y del comportamiento emocional.
Hungarian: Az NMDA-receptor-antagonizmuson keresztül az eszketamin a glutamát felszabadulás átmeneti emelkedését idézi elő, ami az alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazolpropionsav-receptor (AMPAR) stimuláció növekedéséhez, és ennek következtében a neurotrophicus szignalizáció fokozódásához vezet, ami hozzájárulhat a hangulat és az érzelmi viselkedés szabályozásában érintett agyi régiók szinaptikus funkciójának helyreállásához.
Spanish: ● dolor de cabeza
Hungarian: ● fejfájás;
Spanish: Los síntomas de disociación se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis, y la gravedad tendía a disminuir en el tiempo con el tratamiento repetido.
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Spanish: Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento con Spravato más AD oral, la mediana de duración de la exposición a Spravato en la fase de mantenimiento fue de 4,2 meses (intervalo: 1 día a 21,2 meses) en los pacientes tratados con Spravato (remisión estable y respuesta estable).
Hungarian: Egy kezdeti, 16 hetes Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelés után a Spravato-expozíció medián időtartama a fenntartó fázisban 4,2 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,2 hónap) a Spravato-val kezelt betegeknél (stabil remisszió és stabil válaszreakció).
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con el uso crónico de ketamina, por lo que no se puede descartar la posibilidad de tal efecto debido al uso a largo plazo de Spravato.
Hungarian: A ketamin hosszan tartó alkalmazása mellett hepatotoxicitásról számoltak be, ezért a Spravato hosszan tartó alkalmazásakor az ilyen hatás lehetősége nem zárható ki.
Spanish: de esketamina fue un 10 % menor y el AUC∞ un 17 % mayor en los sujetos coreanos que en los de raza blanca.
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico comprobará su estado y decidirá cuánto tiempo le debe vigilar.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Hungarian: A Spravato-kezelés előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, el tratamiento se debe suspender y se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto y de las opciones clínicas y terapéuticas lo antes posible.
Hungarian: Ha egy nő a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, a beteggel meg kell beszélni a magzatot érintő potenciális kockázatot és a klinikai/terápiás lehetőségeket.
Spanish: Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
Hungarian: A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Spanish: Los estudios TRANSFORM-1 (TRD3001) y TRANSFORM-2 (TRD3002) se realizaron en adultos (de 18 a < 65 años), y el estudio TRANSFORM-3 (TRD3005) en adultos ≥ 65 años de edad.
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Hungarian: Az AUC∞ 13%-36%-kal volt nagyobb az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Spanish: Debido al aumento previsto de la exposición y a la falta de experiencia clínica, no se recomienda el uso de Spravato en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave).
Hungarian: Az expozíció várható növekedése és a klinikai tapasztalat hiánya miatt a Spravato nem javasolt a Child-Pugh C stádiumú, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Recomendaciones sobre la ingesta de alimentos y líquidos antes de la administración Dado que algunos pacientes pueden sufrir náuseas y vómitos tras la administración de Spravato, hay que aconsejar a los pacientes que no coman durante al menos 2 horas antes y que no beban líquidos durante al menos 30 minutos antes de la administración (ver sección 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtti étel- és italfogyasztásra vonatkozó javaslatok Mivel a Spravato alkalmazása után a betegek egy része hányingert érezhet vagy hányhat, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legalább 2 órával az alkalmazás előtt ne egyenek, és legalább 30 perccel az alkalmazás előtt ne igyanak folyadékot (lásd 4.8 pont).
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
Hungarian: ● A második bepermetezéshez ismételje meg a 4. lépést.
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso repentino, cambios en la visión o convulsiones (ataques) después de usar este medicamento.
Hungarian: Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakuló erős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como: un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta) hemorragia cerebral
Hungarian: ● ha Önnek valaha bizonyos betegségei voltak, mint például: egy aneurizma (ez egy gyenge pont egy érfalon, ahol az kitágul vagy kitüremkedik), vérzés az agyban.
Spanish: Entre las enfermedades que deben tenerse en cuenta figuran, a título de ejemplo:
Hungarian: Példák azokra a betegségekre, amelyeket mérlegelni kell, a teljesség igénye nélkül:
Spanish: Se definió como remisión estable la puntuación total de la MADRS ≤ 12 en al menos 3 de las 4 últimas semanas de la fase de optimización y como respuesta estable la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal durante las 2 últimas semanas de la fase de optimización, pero sin remisión estable.
Hungarian: Definíciója szerint a stabil remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt az optimalizációs fázis utolsó 4 hete közül legalább 3-ban, és meghatározása szerint a stabil válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt az optimalizációs fázis legutolsó 2 hetében, de nem a stabil remisszió alatt.