FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín môže zvýšiť AUC ibrutinibu 14-násobne.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че мощният CYP3A4 инхибитор кларитромицин, може да увеличи AUC на ибрутиниб с коефициент 14.
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa má laktácia prerušiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití IMBRUVICA u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IMBRUVICA при бременни жени.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA с индуктори на CYP3A4, може да намали плазмените концентрации на ибрутиниб.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват указанията за промяна на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Treba sa vyhnúť silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klaritromycín, telitromycín, itrakonazol, nefazodón, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Bulgarian: PFS Медиана (95% CI), месеци
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg (dve kapsule).
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg (две капсули) по време на използването на инхибитора.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучване PCYC-1115-CA си съответства при високорисковите пациенти с del17p/TP53 мутация, del11q и/или немутирал IGHV.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Bulgarian: Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC съгласно ревизираните критерии на Международната работна група (International Working Group, IWG) за Неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Slovak: NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); HR = pomer rizík; IS = interval spoľahlivosti; ORR = miera celkovej odpovede; PFS = prežívanie bez progresie
Bulgarian: NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (30 filmom obalených tabliet) 3 puzdrá.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Bulgarian: Изследвания и прегледи преди и по време на лечението Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение.
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Bulgarian: В едно проучване in vitro ибрутиниб показва инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на тромбоцитите.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучването PCYC-1112-CA си съответства при високорисковите пациенти с делеция 17p/TP53 мутация, делеция 11q и/или немутирал IGHV.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Bulgarian: На изходно ниво 45% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 35% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm, 39% имат анемия на изходно ниво, 23% имат тромбоцитопения на изходно ниво, 65% имат повишен β2 микроглобулин > 3500 µg/l, 47% имат CrCL < 60 ml/min, 20% от пациентите имат del11q, 6% от пациентите имат del17p/мутация в туморен протеин 53 (TP53), а 44% от пациентите имат немутирал вариабилен регион в тежките имуноглобулинови вериги (IGHV).
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на инхибитора на CYP3A4 еритромицин увеличава Cmax 3,4 пъти и AUC 3,0 пъти.
Slovak: Jadro tablety koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón nátriumlaurylsulfát (E487)
Bulgarian: Ядро на таблетката силициев диоксид, колоиден безводен кроскармелоза натрий лактоза монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон натриев лаурилсулфат (E487)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Slovak: Nelámte ich ani nežujte.
Bulgarian: Не ги чупете или дъвчете.
Slovak: ,a,b
Bulgarian: a,б
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (проучване PCYC-1112-CA)
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Bulgarian: Едновременното приложение на сок от грейпфрут, съдържащ инхибитори на CYP3A4 при осем здрави индивиди, води до повишена експозиция (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно с около 4 и 2 пъти.
Slovak: 2 g/dl oproti východiskovej hodnote bez ohľadu na východiskovú hodnotu, alebo zvýšenie na >
Bulgarian: Определено като повишение ≥2 g/dl над изходното ниво, независимо от изходната стойност, или повишение до >11 g/dl с подобрение ≥0,5 g/dl, ако изходното ниво е ≤11 g/dl.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Slovak: 5 000/μl), často súvisiace s redukciou lymfadenopatie, u približne troch štvrtín pacientov s CLL liečených s IMBRUVICA.
Bulgarian: При започване на лечение е наблюдавано обратимо увеличение на броя на лимфоцитите (т.е., ≥ 50% увеличение спрямо изходните стойности и абсолютен брой > 5 000/µl), което често е свързано с намаляване на лимфаденопатията при около три четвърти от пациентите с CLL, лекувани с IMBRUVICA.
Slovak: Liečba s IMBRUVICA sa má prerušiť pri každom novom výskyte alebo zhoršení nehematologickej toxicity na stupeň ≥
Bulgarian: Терапията с IMBRUVICA трябва да се преустанови при всяка новопоявила се или влошаваща се нехематологична токсичност степен ≥ 3, неутропения степен 3 или по-голяма с инфекция или повишена температура, или хематологична токсичност степен 4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
Bulgarian: флуконазол или вориконазол
Slovak: • vyrážka na koži
Bulgarian: Инфекция на кожата*
Slovak: Periférna neuropatia*
Bulgarian: Периферна невропатия*
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Bulgarian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Slovak: U pacientov sledujte pľúcne symptómy poukazujúce na ILD.
Bulgarian: Проследявайте пациентите за белодробни симптоми, показателни за ИББ.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg веднъж дневно.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje sodík
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа натрий
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu:
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene sa u jednotlivých osôb značne líšil, ale v priemere bolo pozorované 2,7-; 8,2a 9,8- násobné zvýšenie expozície ibrutinibu (AUC posledný) u osôb s ľahkou (n =
Bulgarian: Ефектът на нарушена функция на черния дроб варира значително между отделните индивиди, но средно се наблюдава увеличение на експозицията на ибрутиниб (AUClast) с по 2,7-, 8,2- и 9,8- пъти, съответно при пациенти с леко (n = 6, Child-Pugh клас A), умерено (n = 10, Child-Pugh клас B) и тежко (n = 8, Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou,
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това,
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL).
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Slovak: Čo IMBRUVICA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа IMBRUVICA
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, от всички степени са наблюдавани при 25% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 58% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане и без онкологично заболяване е приложена единична доза от 140 mg от лекарствения продукт на гладно.
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки съдържат също червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg, докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
Slovak: Medián trvania celkovej odpovede, mesiace (rozpätie)
Bulgarian: Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA sa u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL hodnotili v jedinej otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 2 (PCYC-1104-CA)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо
Slovak: Ak sa musí použiť inhibítor CYP3A4, u pacientov treba pozorne sledovať príznaky toxicity IMBRUVICA (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на IMBRUVICA, ако трябва да се използва CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg (една капсула), докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Bulgarian: Едновременната употреба на IMBRUVICA и лекарствени продукти, които мощно или умерено инхибират CYP3A4, може да увеличи експозицията на ибрутиниб и мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg (три капсули) веднъж дневно.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 560 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е 560 mg веднъж дневно.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); DOR = trvanie odpovede (z angl. duration of response);
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA са показани в Таблица 11, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 8.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 420 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е 420 mg веднъж дневно.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Bulgarian: Сред лекуваните преди това пациенти медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон, 1 до 6 лечения).
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej skupine.
Bulgarian: Медиана на OS не е постигната за двете рамена.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg веднъж дневно.
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
Slovak: Placebo + R N =
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент a, #
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Bulgarian: Ибрутиниб образува ковалентна връзка с цистеинов остатък (Cys-481) в активния участък на BTK, което води до продължително инхибиране на ензимната активност на BTK. BTK, член на семейството на Tec киназите, е важна сигнална молекула на пътищата на антиген-разпознаващия В-клетъчен рецептор (B-cell antigen receptor, BCR) и цитокиновите рецептори.
Slovak: Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Bulgarian: Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je tri kapsuly (420 mg) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е три капсули (420 mg) веднъж дневно.
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Bulgarian: При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 (48
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).
Slovak: 2,1 - 3,9) a bola dvojnásobná, keď sa liek skombinoval s jedlom.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
Slovak: Celkovo N =
Bulgarian: Общо N = 111
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
Bulgarian: Немеланомните видове кожен рак се съобщават по-често при пациентите, лекувани с IMBRUVICA, отколкото при пациентите, лекувани с компаратори, в сборните сравнителни рандомизирани проучвания фаза 3.
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Bulgarian: БЛИСТЕР 560 mg ТАБЛЕТКИ
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.