FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gruppe 1 (n=16, 10 in utero gegenüber Raltegravir exponiert und 6 nicht exponiert) erhielt 2 Einzeldosen Raltegravir GFS (innerhalb 48 Stunden und 7 bis 10 Tage nach der Geburt); Gruppe 2 (n=26, keines in utero gegenüber Raltegravir exponiert) erhielt Raltegravir GFS über 6 Wochen: 1,5 mg/kg einmal täglich beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in Woche 1; 3 mg/kg zweimal täglich in Wochen 2 bis 4; und 6 mg/kg zweimal täglich in Wochen 5 und 6.
Estonian: elupäeval); 2. kohordis (N=26, ükski ei olnud in utero raltegraviiriga kokku puutunud) manustati 6 nädala jooksul raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanuleid: 1,5 mg/kg üks kord ööpäevas, alustades 48 tunni jooksul pärast sündimist, 1. nädala lõpuni; 3 mg/kg kaks korda ööpäevas 2. kuni 4. nädalal; ja 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 5. ja 6. nädalal.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi raske neerupuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud (vt lõik 4.2).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 25-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,46 mg Fructose, ca. 0,05 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 1,4 mg Sorbitol.
Estonian: Üks närimistablett sisaldab ligikaudu 0,46 mg fruktoosi, ligikaudu 0,05 mg fenüülalaniini (aspartaami komponendina) ja ligikaudu 1,4 mg sorbitooli.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Estonian: Koostoimeuuringutes ei olnud raltegraviiril kliiniliselt olulist toimet etraviriini, maraviroki, tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, hormonaalsete kontratseptiivide, metadooni, midasolaami või botsepreviiri farmakokineetikale.
German: 0,4 ml (4 mg) einmal täglich
Estonian: 0,4 ml (4 mg) üks kord ööpäevas
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten und eine Bündelpackung mit 180 (3 Flaschen mit je 60) Tabletten.
Estonian: Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: 1 pudel 60 tabletiga ja mitmikpakend, milles on 180 (3 pudelit, igas 60) tabletti.
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC (mg*Std/l)
Estonian: Geomeetriline keskmine (%CV AUC (mg*h/l)
German: Basierend auf einer Studie mit gesunden erwachsenen Probanden zum Vergleich der Darreichungsformen liegt die orale Bioverfügbarkeit der Kautabletten und des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen höher als die der 400-mg-Filmtabletten.
Estonian: Ravimvormide võrdlusuuringu järgi tervetel täiskasvanud vabatahtlikel on närimistablett ja suukaudse suspensiooni graanulid suurema suukaudse biosaadavusega kui 400 mg tablett.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool
German: Die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
German: Non-Nukleosidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Estonian: Mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (Raltegravir 1.200 mg [2 x 600 mg] einmal/Tag)
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (raltegraviir 1200 mg (2 x 600 mg) üks kord ööpäevas)
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Estonian: Manustatav suspensiooni maht (annus)
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde in Studien unter Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Estonian: Varem ravi saanud ja mittesaanud patsientidel, kes alustasid raltegraviir-ravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, teatati 400 mg kaks korda ööpäevas manustatava raltegraviiriga läbiviidud uuringutes pahaloomulistest kasvajatest.
German: Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.
Estonian: Enne Isentress'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 400 mg zweimal täglich festgestellt.
Estonian: Uuritud vanusevahemikus ei täheldatud vanuse kliiniliselt olulist mõju kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri farmakokineetikale.
German: AUC und Cmax zeigen nur eine geringe bis gar keine Akkumulation; für C12 Std liegen Hinweise auf eine geringfügige Akkumulation vor.
Estonian: AUC ja Cmax suurenemine on vähene või puudub ning C12h suureneb vähesel määral.
German: Eine niedrige Ausgangsviruslast und die Anwendung anderer aktiver antiretroviraler Arzneimittel gehörten zu den Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung reduzierten.
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise tõenäosust vähendasid sellised tegurid, nagu viiruskoopiate hulga väike algväärtus ja teiste aktiivsete retroviirusvastaste ravimite kasutamine.
German: Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen (N = 282)
Estonian: Efavirens 600 mg magamaminekul (N = 282)
German: 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml-, und zwei 10-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
Estonian: 60 kotikest, kaks 1 ml, kaks 3 ml ja kaks 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus ko-infizierte Patienten In klinischen Studien waren 79 Patienten mit Hepatitis B, 84 Patienten mit Hepatitis C und 8 Patienten mit Hepatitis B und C ko-infiziert, die mit Raltegravir zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-1 behandelt wurden.
Estonian: B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid Kliinilistes uuringutes said ravi raltegraviiri ja teiste HIV-1 vastaste ainete kombinatsiooniga 79 B-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsienti, 84 C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsienti ja 8 B- ja C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsienti.
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Estonian: CCR5 inhibiitorid Maravirok (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
German: Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.
Estonian: See annus ei tohi olla suurem kui 300 mg kaks korda ööpäevas.
German: • schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Estonian: • lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimittel, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.4).
German: Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Estonian: Lisaks on saadaval teised ravimvormid ja tugevused ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
German: Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung.
Estonian: Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja närimistabletina.
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Proteaasi inhibiitorid (PI) Atasanaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu tema arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
German: Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg erhalten die Kautabletten - wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt - in einer gewichtsabhängigen Dosis, bis zu einer Höchstdosis von 300 mg zweimal täglich.
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 11 kg: närimistableti kehakaalust lähtuv annus maksimaalselt kuni 300 mg kaks korda ööpäevas nii, nagu on täpsustatud tabelites 1 ja 2.
German: Zusätzlich hat die Darreichungsform der Raltegravir 600-mg-Filmtablette, welche für das Regime von 1.200 mg einmal täglich verwendet wird (zwei 600-mg-Tabletten), eine höhere relative Bioverfügbarkeit als die Darreichungsform der Raltegravir 400-mg-Filmtablette (um 21 bis 66 %).
Estonian: Lisaks, võrreldes raltegraviiri 400 mg ravimvormiga on raltegraviiri 600 mg ravimvormil, mida kasutatakse 1200 mg (2 x 600 mg) annuse manustamiseks üks kord ööpäevas raviskeemiga, suhteliselt suurem biosaadavus (21 kuni 66% võrra).
German: Nach der Resorption zeigen beide Darreichungsformen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Estonian: Mõlemast ravimvormist omastatud raltegraviiri süsteemne farmakokineetika pärast imendumist on sarnane.
German: Der Einfluss anderer starker Induktoren von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, wie z. B. Phenytoin und Phenobarbital, auf UGT1A1 ist nicht bekannt; daher wird die Kombination mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich nicht empfohlen.
Estonian: On teadmata, milline on teiste ravimimetabolismis osalevate ensüümide tugevate indutseerijate (nagu fenütoiin ja fenobarbitaal) mõju UGT1A1-le, seetõttu ei ole samaaegne kasutamine üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga soovitatav.
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
Estonian: 96. nädalal oli patsientide osakaal, kes saavutas HIV RNA < 40 koopiat/ml, 433/531 (81,5%) 1200 mg raltegraviiri üks kord ööpäevas saanute rühmas ja 213/266 (80,1%) 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas saanute rühmas.
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
German: Aufgrund dieser Erkenntnisse wird die Kombination von aluminium-/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich nicht empfohlen.
Estonian: Selle leiu alusel ei ole soovitatav kasutada alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavaid antatsiide samaaegselt üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 240. nädalal varem ravi mittesaanud patsientidel vastavalt 22%, 44% ja 17% HIV-d ja B- või C-hepatiiti põdevatest raltegraviiriga ravitud patsientidest võrreldes 13%, 13% ja 5%-ga kõikidest teistest raltegraviiriga ravitud patsientidest.
German: Demographie Alter (Jahre), median [Bereich] Männlich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch Schwarz Ausgangswerte Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich] CD4-Zellzahl (Zellen/mm
Estonian: Demograafilised andmed Vanus (aastates), mediaan [vahemik] Meessoost Rass Europiidne Negriidne Algtaseme näitajad Plasma HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml), keskmine [vahemik] T-helperrakkude (CD4) arv (rakku/mm
German: • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Estonian: • akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 3).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 3).
German: Die für die Patienten vereinbarten Arzttermine sind einzuhalten, da die Dosis von ISENTRESS dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte.
Estonian: Patsiendiga peab käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest ISENTRESS'i annust tuleb kohandada lapse kasvamise järgi.
German: Die Kombination von Raltegravir mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kahevalentseid metallikatioone sisaldavate antatsiididega võib vähendada raltegraviiri imendumist kelaatimise tõttu põhjustades raltegraviirisisalduse vähenemist plasmas.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Estonian: Lisaroiete (normaalse arenguprotsessi variant) esinemissageduse vähest suurenemist täheldati roti loodetel, kui emasloomadel ravimi ekspositsioon ületas 4,4 korda inimesel esineva ekspositsiooni raltegraviiri kasutamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (AUC0-24h põhjal).
German: • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess
Estonian: • karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
German: Gelegentlich psychische Störungen, Suizidversuch, Angst, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, schwere Depression, Durchschlafstörungen, Stimmungsveränderungen, Panikattacken, Schlafstörungen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte)
Estonian: Aeg-ajalt ebatavalised unenäod, unetus, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, depressioon vaimne häire, suitsiidikatse, ärevus, segasusseisund, masendus, raske depressioon, öine ärkamine, tuju muutus, paanikahoog, unehäired, suitsidaalsed mõtted, suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus)
German: Etravirin AUC  10 % Etravirin C12std  17 % Etravirin Cmax  4 %
Estonian: etraviriini AUC  10% etraviriini C12h  17% etraviriini Cmax  4%
German: Tablettenkern: - Mikrokristalline Cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellose-Natrium
Estonian: Tableti sisu - Mikrokristalliline tselluloos - Hüpromelloos 2910 - Magneesiumstearaat - Naatriumkroskarmelloos
German: Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Estonian: Sage - järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
German: Die Kombination von Raltegravir mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 1).
German: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome
Estonian: Aeg-ajalt erektsioonihäired, günekomastia, menopausi sümptomid
German: • NEUE Menge Wasser zum Mischen des Präparates
Estonian: • UUS: vee kogus, millega ravim tuleb segada
German: Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden.
Estonian: • Enne kasutamist tuleb graanulid segada veega.
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Estonian: SWITCHMRK 1 & 2 (protokollid 032 ja 033) uuringutes hinnati HIV-nakkusega patsiente, kes said supressiivset (skriining HIV RNA < 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim > 3 kuud) ravi 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas), lisaks vähemalt 2 nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit, ja randomiseeriti neid 1 : 1, jätkamaks ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või asendades kombinatsiooni lopinaviir (+) ritonaviir 400 mg raltegraviiriga kaks korda ööpäevas (vastavalt n = 174 ja n = 176).
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen, Induktionssiegel und Silica-Gel als Trockemittel.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach dem Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 100.000 Kopien/ml und > 100.000 Kopien/ml) und dem Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 100 000 koopiat/ml ja > 100 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
German: • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Estonian: • herpesnakkused, sh vöötohatis;
German: Geometrisches Mittel (%CV C12Std (nM)
Estonian: Geomeetriline keskmine (%CV C12h (nM)
German: Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als im Kausalzusammenhang mit Raltegravir stehend (allein oder in Kombination mit anderen ART) beurteilt wurden, sowie Nebenwirkungen nach Markteinführung, sind nachfolgend nach Organklassen aufgelistet.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klasside kaupa loetletud kõrvaltoimed, mis olid uurijate arvates põhjuslikult seotud raltegraviiriga (üksinda või kombinatsioonis teise ART-iga), samuti turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.
German: Daher ist eine Kombination von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Raltegravir 1.200 mg einmal täglich möglich.
Estonian: Seega on lubatud kasutada emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraati koos üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga.
German: Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav kotike sisaldab 100 mg raltegraviiri, mis tuleb suspendeerida 10 ml vees, mille tulemusena saadav kontsentratsioon on 10 mg/ml.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden.
Estonian: • HIV-nakkusega naised ei tohi last rinnaga toita, sest viirus võib rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
German: ISENTRESS 25 mg Kautabletten ISENTRESS 100 mg Kautabletten
Estonian: ISENTRESS 25 mg närimistabletid ISENTRESS 100 mg närimistabletid
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie (STARTMRK, Protokoll 021) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 96-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden, verum-kontrollierten Studie (ONCEMRK, Protokoll 292) bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel, randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ning 96-nädalase randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrolliga uuringu (ONCEMRK, protokoll 292) andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Estonian: Varem ravi saanud ja mittesaanud patsientidel, kes alustasid raltegraviir-ravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, teatati pahaloomulistest kasvajatest.