FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kymriah bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af DLBCL, da Kymriah ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Danish: Nøgleelementer:
Czech: Aktualizované zprávy:
Danish: Steatose
Czech: Steatóza
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Czech: Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
Danish: Begrundelser for afslaget
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Czech: V opačném případě jsou povinné další studie pro objasnění účinku léčiva na tyto parametry".
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Czech: Možný účinek na snížení hladiny LDL
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Czech: • Problematika bezpečnosti
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Czech: To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Czech: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Czech: Vychází se přitom z úvahy, že v populaci s vysokým rizikem lze očekávat větší podíl událostí i ve skupině s placebem.
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Czech: V době vydání stanoviska neexistují žádné nedořešené otázky ohledně kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Czech: Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Czech: Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
Danish: De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau).
Czech: Z dostupných údajů také není patrné, zda hladiny ALT nebo AST dosáhly maximální výše (plateau).
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
Czech: Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Czech: Retrospektivně analyzované kardiovaskulární riziko
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kynamro • Problematika kvality
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
Czech: Mipomersen může být imunogenní a u 65 % subjektů užívajících přípravek byly detekovány protilátky.
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
Czech: Pokyn dále uvádí, že „registrace nového přípravku pro modifikaci hladiny lipidů je přijatelná pouze tehdy, jestliže se nevyskytují náznaky škodlivých účinků na morbiditu a mortalitu.
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu následující:
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
Danish: Spørgsmålet om prospektiv planlægning med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald er endnu mere direkte omhandlet i det nye udkast til vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i lipidstofskiftet ("Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", EMA/CHMP/718840/2012).
Czech: Problém prospektivního plánování při sledování kardiovaskulární bezpečnosti je ještě specifičtěji zmíněn v nedávném Návrhu pokynu týkajícího se klinického zkoumání léčivých přípravků při léčbě poruch lipidů (EMA/CHMP/718840/2012).
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Czech: Ze všech studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti se „závažným onemocněním jater".
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil všechna podrobná zdůvodnění pro opětovné přezkoumání a argumentaci předloženou žadatelem a zvážil názory Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (zasedání ve dnech 4.-7. února 2013) a poradní skupiny odborníků ze dne 12. března 2013.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Czech: Číselná nerovnováha u kardiovaskulárních příhod
Danish: Til imødekommelse af denne betænkelighed har ansøgeren foreslået et patientstøtteprogram (et bredt program til støtte for retention).
Czech: Pro snazší odstranění těchto pochybností žadatel předložil program na podporu pacientů (program rozsáhlé podpory adherence).
Danish: Uanset at kardiovaskulære hændelser blev analyseret post hoc, er den iagttagne ubalance i hovedundersøgelserne foruroligende.
Czech: Přestože analýzy kardiovaskulárních příhod byly provedeny post hoc, zůstává nerovnováha pozorovaná ve stěžejních studiích znepokojující.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal dne 13. prosince 2012 vědecké závěry týkající se skutečnosti, že přípravek Kynamro nelze schválit k léčbě:
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
Czech: Ačkoli většina významných rizik je v plánu řízení rizik uvedena, systém řízení rizik je považován za nedostatečný a navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik jsou v řadě důležitých oblastí považována za nedostatečná.
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Czech: Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
Danish: Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: dne 31. ledna 2013 žadatel předložil podrobné zdůvodnění svého požadavku na opakované přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnout registraci.
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
Czech: Vydaný pokyn týkající se klinického zkoumání léčivých přípravků v rámci léčby poruch lipidů (CPMP/EWP/3020/03/2004) v tomto ohledu uvádí, že bezpečnostní databáze by měla být dostatečně velká, aby bylo možné racionálně vyvrátit jakékoli podezření na negativní účinek nového léčiva na mortalitu, a že tento požadavek nabývá zvláštního významu v případě léčiv náležejících do nové terapeutické třídy.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Czech: Souhrn zdůvodnění žadatele pro opakované přezkoumání:
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Czech: Na základě následujícího zdůvodnění zamítnutí registrace:
Danish: Der er ikke påvist ugunstig virkning af mipomersen på kardiovaskulær risiko, men en sådan virkning kan ikke udelukkes, da dataene er for begrænsede.
Czech: Nebyl prokázán negativní účinek mipomersenu na kardiovaskulární riziko, tento účinek ale nelze vyloučit, protože množství údajů je příliš omezené.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Czech: Význam přímého srovnání vůči mipomersenu v těchto dvou studiích přesto nesmí být podceňován.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra det kliniske program for mipomersen er begrænset i betragtning af, at den oprindelige målpopulation skulle omfatte patienter med HeFH, selv om den er begrænset til svære tilfælde, og dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge patientgrupper.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti mipomersenu z provedeného klinického programu je omezená vzhledem k původní cílové populaci, do které mají být zařazováni pacienti s HeFH, i když je tato databáze omezena na závažné případy, a u obou skupin pacientů vyvstávají závažné pochybnosti ohledně bezpečnosti.
Danish: • En statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i LDL-C på ca. 25 % (absolut ændring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH, som i forvejen får maksimalt tolereret dosis af lipidsænkende terapi, er yderst relevant for denne lille gruppe af patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Czech: • Statisticky významné průměrné snížení hladiny LDL-C přibližně o 25 % (absolutní změna -2,92 mmol/l) u pacientů s HoFH, kteří již dostávají maximálně tolerovanou terapii snižující lipidy, je u této malé skupiny pacientů s vysokou nenaplněnou léčebnou potřebou vysoce významné.
Danish: Ifølge litteraturen (f.eks. som sammenfattet i AWMF's retningslinjer for histopatologien af ikke-alkoholisk og alkoholisk fedtleversygdom (Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009)) er det naturlige forløb af hepatisk steatose/ikkealkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos den enkelte patient ikke forudsigeligt; det anføres, at i ca. 10-20 % af tilfældene kan steatose progrediere til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), af hvilke færre end 5 % i sidste instans udvikler cirrose.
Czech: Podle literatury (např. dle shrnutí v pokynu AWMF týkajícím se histopatologického hodnocení nealkoholické a alkoholické jaterní steatózy, Německá společnost pro patologii, 2009) není přirozený průběh jaterní steatózy / nealkoholické steatózy (NAFLD) u jednotlivých pacientů předvídatelný; ukazuje se, že steatóza může přibližně u 10-20 % případů progredovat do obrazu steatohepatitidy/NASH a z nich dojde u méně než 5 % nakonec k rozvoji cirhózy.
Danish: Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3.
Czech: Mipomersen je také spojen s vysokou incidencí symptomů podobných chřipce, účinkem na zánětlivé markery a poklesem komplementové složky C3.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til resultatet af ekspertgruppens møde og noterede sig, at eksperterne fandt tolerabiliteten af mipomersen dårlig.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu výsledek setkání skupiny odborníků a konstatoval, že mezi odborníky došlo ke shodě, že snášenlivost léčby mipomersenem je špatná.
Danish: CHMP mente, at denne antagelse forudsætter, at fordelene ved behandling med mipomersen for HoFH-patienter opvejer ukendte skadelige virkninger af dette nye stof.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tento předpoklad by mohl naznačovat, že přínosy léčby mipomersenem u pacientů s HoFH by vyvážily neznámý škodlivý účinek této nové látky.
Danish: Den manglende prædefinerede bedømmelse af kardiovaskulære sikkerhedshændelser er derfor en klar mangel, og en markant forskel i kardiovaskulære hændelser kan derfor give grund til betænkelighed, selv om databasen er lille.
Czech: Absence předem definovaného zohlednění kardiovaskulárních příhod je proto jasným nedostatkem, a je-li pozorován významný rozdíl v kardiovaskulárních příhodách, může i přes malou databázi vzbuzovat pochybnosti.
Danish: Efter drøftelserne i den videnskabelige og rådgivende gruppe (SAG) på dennes møde i september 2012 begrænsede ansøgeren indikationen til patienter med HoFH, hos hvem livslang eksponering for ekstremt høje niveauer af low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) medfører kardiovaskulær morbiditet og tidlig død.
Czech: Po diskuzích na setkání vědecké poradní skupiny v září 2012 žadatel omezil indikaci pouze na pacienty s HoFH, u kterých celoživotní expozice extrémně vysokým hladinám cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL-C) zodpovídá za kardiovaskulární morbiditu a mortalitu v časném věku.
Danish: De foreslåede undersøgelser er ikke veldefinerede, og det er tvivlsomt, om de kan løse de problemer, der påkalder sig særlig interesse, såsom kardiovaskulære hændelser og levertoksicitet.
Czech: Navrhované studie jsou špatně definované a je otázkou, zda mohou vést k odstranění zvláště významných rizik, jakými jsou kardiovaskulární příhody / jaterní toxicita.
Danish: Der er desuden potentiel risiko for irreversibel leversygdom, selv om mipomersen seponeres.
Czech: Navíc existuje možné riziko nezvratného jaterního poškození, dokonce i když dojde k ukončení léčby mipomersenem.
Danish: Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %).
Czech: Míra odstoupení ze studie byla u pacientů s HoFH a v celé populaci ve studii OLE CS6 podobná (56 %).
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Czech: U pacientů s tvorbou protilátek byla kromě toho výraznější aktivace komplementu.
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Czech: V platnosti byla i vylučovací kritéria na základě laboratorních hodnot (ALT, ALT > 1,5 x ULN) určená k zajištění adekvátních jaterních funkcí.
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Czech: Takovou podmíněnou registraci proto také nelze doporučit.
Danish: Behandling med mipomersen kan medføre forhøjede leverenzymer og leversteatose, hvilket kan fremkalde steatohepatitis.
Czech: Léčba mipomersenem může způsobit zvýšení jaterních enzymů a jaterní steatózu a ta může vést ke vzniku steatohepatitidy.
Danish: Vedrørende hepatotoksiciteten af mipomersen konkluderede CHMP derfor, at ansøgeren, ud over, hvad der blev vurderet ved den indledende procedure, ikke har redegjort for andre aspekter, der kan lede til andre konklusioner.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na hepatotoxicitu mipomersenu nepředložil žadatel kromě informací, které již byly hodnoceny v rámci výchozího postupu, žádné jiné informace, jež by mohly vést k odlišným závěrům.
Danish: Hos 14 (5,4 %) at disse patienter blev mipomersen seponeret (seponeringskriterierne var ≥8 x ULN for AST/ALT som enkeltmåling, ≥5 x ULN for AST/ALT over 7 dage, eller ≥3 x ULN for AST/ALT og forhøjet bilirubin).
Czech: U 14 (5,4 %) z těchto pacientů bylo podávání dávek mipomersenu zastaveno (pravidlo pro zastavení bylo ≥ 8 x ULN pro AST/ALT při jedné příležitosti, ≥ 5 x ULN pro AST/ALT po dobu 7 dnů nebo ≥ +3 x ULN pro AST/ALT a zvýšený bilirubin).
Danish: Skønt nogle patienter måske vil falde fra, forventes de resterende langtidsbehandlede patienter at få gavn af en væsentlig reduktion af LDL-C.
Czech: I když možná někteří pacienti léčbu ukončili, u pacientů, kteří pokračovali v dlouhodobé léčbě, se na základě významného snížení hladiny LDL-C dá očekávat přínos.
Danish: Dette gælder ikke nødvendigvis alle patienter, og ved vedholdende stigning i ALT eller AST er risikoen for leverskade fortsat uafklaret.
Czech: To nemusí platit u všech pacientů a riziko jaterního poškození u pacientů s přetrvávajícím vzestupem ALT nebo AST zůstává nadále nejasné.
Danish: Sådanne patienter vil ikke have haft fordele hvad angår kardiovaskulær sikkerhed.
Czech: U těchto pacientů by se nemusel projevit žádný kardiovaskulární přínos.
Danish: Ansøgeren hævder, at den iagttagne grad af reduktion af LDL ved behandling med mipomersen kan forventes at resultere i en potentiel reduktion af risikoen for koronar hjertesygdom på mere end 50 %, hvilket bygger på metaanalyser af data fra en række undersøgelser (Baigent, 2010, the Lancet).
Czech: Žadatel namítá, že stupeň snížení hladiny LDL pozorovaný při léčbě mipomersenem má mít za následek případné snížení rizika onemocnění věnčitých tepen o více než 50 %, což je založeno na metaanalýze údajů z více studií (Baigent, 2010, Lancet).
Danish: Det må tillægges stor betydning, at steatosen sandsynligvis er korreleret med virkningen på kolesterolniveauet, hvilket sætter ekstra tvivl omkring behandlingens langsigtede bæredygtighed, navnlig hos patienter med mere markant gavnlig virkning på lipidprofilen.
Czech: Je významné, že steatóza pravděpodobně koreluje s účinkem na hladinu cholesterolu, což vede k dalším pochybnostem ohledně dlouhodobé udržitelnosti této terapie, zvláště u těch pacientů, u kterých je příznivý účinek na lipidový profil výraznější.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse om mipomersen med henblik på en ny vurdering af benefit/risk-forholdet hos den meget sjældne population med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) (det anslåede antal patienter i EU er 500) med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Czech: Žadatel požádal o opakované přezkoumání stanoviska výboru CHMP pro mipomersen za účelem opětovného hodnocení poměru přínosů a rizik u populace s velmi vzácnou homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) (odhadovaný počet pacientů v Evropské unii je 500) s vysokou nenaplněnou léčebnou potřebou.
Danish: Det langsigtede benefit/risk-forhold for mipomersen er fortsat ikke fastlagt, selv om indikationen begrænses til patienter med HoFH.
Czech: Dlouhodobý poměr přínosů a rizik mipomersenu zůstává neurčený, dokonce i když je indikace omezena pouze na pacienty s HoFH.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Czech: • Problematika účinnosti
Danish: For stigninger i ALT og AST er resultaterne sammenfattet fra de poolede fase 3undersøgelser (mipomersen n=261, placebo n=129, herunder patienter med HoFH og HeFH).
Czech: Byly shrnuty výsledky ze sdružených studií fáze 3 (mipomersen n=261, placebo n=129, včetně pacientů s HoFH a HeFH) s ohledem na zvýšení ALT a AST.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Danish: Der er ikke bevist en sammenhæng mellem behandling med mipomersen og neoplasmer, hovedsagelig på grund af den lave hyppighed, den manglende systematiske evaluering under undersøgelserne og den korte tid, der er forløbet efter start på mipomersen, men der tilbagestår usikkerhed omkring den kliniske relevans af disse resultater.
Czech: Mezi léčbou mipomersenem a výskytem novotvarů neexistuje prokázaný vztah, a to zejména z důvodu nízké incidence, chybějícího systematického hodnocení v průběhu studií a krátkodobého časování po zahájení léčby mipomersenem, ohledně klinického významu těchto nálezů však přetrvává nejistota.
Danish: Da fedtakkumuleringen i leveren korrelerer med stoffets virkninger på LDL, må denne effekt på leveren forventes at optræde hos stort set alle patienter, som lægemidlet har nævneværdig virkning hos.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění tuku v játrech koreluje s účinky přípravku na hladinu LDL, je pravděpodobné, že tento účinek na játra se objeví v podstatě u všech pacientů, u kterých se nastoupí významný účinek léčivého přípravku.
Danish: I den ublindede forlængede undersøgelse forekom der stigninger i ALT (18 %), AST (16 %) og leverenzymer (3 %), abnorm leverfunktionstest (2 %) og stigning i transaminaser (0,7 %).
Czech: V otevřené rozšířené studii došlo u pacientů ke vzestupu ALT (18 %), vzestupu AST (16 %), zvýšení jaterních enzymů (3 %), objevily se abnormální testy jaterních funkcí (2 %) a zvýšení transamináz (0,7 %).
Danish: I OLE-undersøgelsen var der for få patienter med tilgængelige data ved baseline og i uge 26, 52 og 72 til, at der kan drages faste konklusioner om de langsigtede virkninger af mipomersen på fedtakkumulering i leveren.
Czech: Ve studii OLE byl počet pacientů s dostupnými údaji na začátku studie a v 26. týdnu, 52. týdnu a 72. týdnu příliš nízký pro odvození závěrů týkajících se dlouhodobých účinků na hromadění tuku v játrech při léčbě mipomersenem.
Danish: CHMP bemærkede, at der i to fase 3-undersøgelser (ISIS 301012-CS7 og ISIS 301012-CS12) blev bestemt hepatisk fedtfraktion ved magnetisk resonansskanning (MRI) ved baseline og i uge 28 (eller ved udtrædelse før tid):
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve dvou studiích fáze 3 (ISIS 301012-CS7 a ISIS 301012-CS12) byla hodnocena jaterní frakce tuku pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) na začátku studie a v 28. týdnu (nebo při předčasném ukončení studie):
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Czech: U léčivého přípravku, který je určen k ochraně pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, vzbudily údaje o závažných nežádoucích srdečních příhodách během studií fáze 3 pochybnosti ohledně bezpečnosti.
Danish: Skønt der tilbagestår betydelig usikkerhed, peger analysen overordnet på, at mipomersen har ugunstig virkning på flere kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Ačkoli přetrvává značná nejistota, celkové analýzy naznačují nepříznivý účinek léčby mipomersenem na několik kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Danish: Inden for (højst) to års behandling ophørte næsten 50 % (18/38) af disse HoFH-patienter med behandlingen på grund af bivirkninger, hovedsagelig reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer og forhøjede leverenzymer.
Czech: Během (maximálně) 2 let léčby odstoupilo od léčby téměř 50 % (18/38) těchto pacientů s HoFH z důvodu nežádoucích příhod, zejména kvůli reakcím v místě injekce (ISR), symptomům podobným chřipce (FLS) a zvýšení jaterních enzymů.