FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los procesos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de la matriz del producto.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pela substância activa realizam-se na matriz do produto.
Spanish: La dosis máxima en humanos no debe sobrepasar las 2 unidades, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en fusión vertebral cuando se utilizan dosis superiores.
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
Spanish: esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Portuguese: esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del medicamento - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Spanish: 4 viales:
Portuguese: 4 frascos:
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Portuguese: Pó para suspensão para implantação.
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Portuguese: • uma acumulação de fluido nos tecidos (seroma)
Spanish: En las poblaciones del estudio, algunos pacientes con enfermedades concomitantes previas frecuentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, respiratorios o genitourinarios, neoplasias) presentaron exacerbaciones de estas enfermedades durante el periodo de seguimiento a largo plazo (tres años).
Portuguese: Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos).
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Portuguese: Se praticável, as manipulações cirúrgicas no local devem ser terminadas antes da implantação do produto.
Spanish: Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la "vida real" a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.
Portuguese: Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.
Spanish: La carmelosa añade al fármaco una consistencia tipo masilla, para facilitar su modelado y colocación a cada lado de la columna.
Portuguese: A carmelose confere ao medicamento uma consistência semelhante a massa para facilitar a modelação e a colocação de cada lado da coluna.
Spanish: - si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado en el lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
Portuguese: - se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
Spanish: En otro estudio se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 y 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Portuguese: A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessárias intervenções cirúrgicas adicionais.
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progenia durante os períodos de gestação e de lactação.
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Portuguese: O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).
Spanish: • resorción ósea (osteólisis).
Portuguese: • reabsorção de osso (osteólise).
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Spanish: Asegure una hemostasia adecuada para garantizar que el material no se desplace del área quirúrgica.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
Spanish: Remueva suavemente el contenido de la cubeta con una espátula estéril, para ayudar a que se mezcle.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do recipiente com uma espátula estéril para ajudar a misturar.
Spanish: Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Portuguese: Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante colocación quirúrgica directa en la región lumbar de la columna, previa preparación quirúrgica de la zona.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa na região lombar da coluna após preparação cirúrgica do local.
Spanish: Hable con su médico antes de que se le administre este medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Spanish: Uso en columna cervical
Portuguese: Utilização na coluna cervical
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Spanish: La frecuencia e intensidad de los efectos adversos postquirúrgicos no deseables fue similar en los grupos de tratamiento y control.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)".
Portuguese: Não é recomendada a utilização repetida desta proteína morfogenética óssea (BMP
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Spanish: Cómo usar Opgenra
Portuguese: Como utilizar Opgenra
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou renal.
Spanish: Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
Portuguese: Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
Spanish: Respuesta inmunitaria
Portuguese: Resposta imunológica
Spanish: Opgenra no produce efectos farmacológicos conocidos sobre el rendimiento ni la coordinación neuromotora, por lo que es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Portuguese: Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Spanish: Para evitar que se rompa, no toque el fondo del vial al transferir el contenido.
Portuguese: Para evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o conteúdo.
Spanish: - si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
Portuguese: - se já recebeu este medicamento, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Portuguese: "{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}.
Spanish: Aplique el producto cuidadosamente en la zona preparada a cada lado de la columna, formando un puente entre las superficies dorsales de las apófisis transversas adyacentes.
Portuguese: Aplique cuidadosamente o produto no local preparado de cada lado da coluna, unindo as superfícies dorsais das apófises transversas adjacentes.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Portuguese: Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Spanish: El TAC deberá presentar los resultados de un estudio o estudios para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados con Opgenra así como la utilización real de medicamentos en la vida real..
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo ou estudos para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de pacientes tratados com Opgenra e também a utilização real da droga na vida real dezembro
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Portuguese: • que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Spanish: El material implantado desplazado de la zona de fusión puede producir osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Portuguese: O material desalojado do local de fusão pode causar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Portuguese: Efectue a desbridação de tecidos e a descorticação óssea para que o medicamento reconstituído fique directamente em contacto com o tecido viável.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Spanish: Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento.
Portuguese: Alguns doentes que tinham uma história de problemas cardíacos ou que eram propensos a infecções frequentes pioraram depois deste medicamento lhes ter sido administrado.
Spanish: Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la columna, se utiliza una sola unidad del fármaco en cada lado de la columna.
Portuguese: Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna.
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Spanish: - si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
Portuguese: - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ver secção 6.3
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
Portuguese: Contudo, a frequência de malformações foi semelhante à dos controlos anteriores.
Spanish: Uso de Opgenra con otros medicamentos y Opgenra
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
Spanish: Posteriormente, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del material implantado.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do material implantado.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el potencial desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, Opgenra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver sección 5.3).
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Portuguese: • dos métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Spanish: • Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Portuguese: • a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Spanish: Ningún paciente presentaba anticuerpos neutralizadores 2 años después del tratamiento.
Portuguese: Não se detectaram anticorpos neutralizantes em nenhum doente 2 anos após o tratamento.
Spanish: • Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo.
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Portuguese: Demonstrou-se, em estudos em animais, a excreção de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG no leite.
Spanish: Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
Portuguese: O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermina alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Spanish: • con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Opgenra
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
Spanish: Para vía intraóseo.
Portuguese: Para uso intraósseo.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Portuguese: Opgenra está contra-indicado em crianças até aos 12 anos de idade, adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos, em casos de imaturidade esquelética.
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
Spanish: La experiencia de utilización de Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática es limitada, por lo que se recomienda tener cuidado si se utiliza en dichos pacientes.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a utilização do medicamento em doentes com disfunção renal ou hepática, aconselhando-se portanto cuidado com a sua utilização neste tipo de doentes.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Portuguese: Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra No use Opgenra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Não utilize Opgenra:
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
Portuguese: Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral.
Spanish: Opgenra se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, realizado bajo anestesia general.
Portuguese: Opgenra é implantado durante um procedimento cirúrgico invasivo realizado sob anestesia geral.
Spanish: El polvo que contiene el excipiente carmelosa (carboximetilcelulosa) es de color blanco amarillento.
Portuguese: O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é branco amarelado.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Spanish: También se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical, a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Portuguese: Também se detectaram anticorpos contra a eptotermina alfa em soros de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea o ronchas),
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea ou urticária)
Spanish: Se ha observado una posible interacción con Calstrux, un agente de relleno óseo (ver sección 4.5).
Portuguese: Foi notificada uma interacção potencial com Calstrux, um produto de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Spanish: Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está contraindicado.
Portuguese: Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é contra-indicado.
Spanish: Cada vial está protegido en un blíster estéril.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Portuguese: Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.