FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: as reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: De forma consistente com a semivida após a primeira dose, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário após a sexta perfusão (intervalos de 3 semanas), com concentrações máximas e mínimas médias (± DP) de 332
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Dutch: Tekenen die hierop kunnen wijzen, zijn onder andere: moeilijk ademhalen, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Portuguese: esperado)
Dutch: genoemd).
Portuguese: • Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros agentes.
Dutch: • Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Janssen Biotech Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Janssen Biotech Inc.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez.
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Histidina Cloridrato de histidina mono-hidratada
Dutch: Histidine Histidinehydrochloridemonohydraat
Portuguese: perda de peso, anorexia, dor tumoral, dispneia e prurido), fenómenos autoimunes, retenção de fluidos, neuropatia e distúrbios cutâneos].
Dutch: gerelateerd (vermoeidheid, malaise, hyperhidrose, nachtzweet, koorts, gewichtsverlies, anorexie, tumorpijn, dyspneu en pruritus), autoimmuunverschijnselen, vochtretentie, neuropathie en huidaandoeningen].
Portuguese: N/A
Dutch: )b
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
Dutch: Voor patiënten die het infuus na deze maatregelen niet verdragen, dient SYLVANT te worden gestaakt.
Portuguese: Qual o aspeto de SYLVANT e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet SYLVANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas basais da
Dutch: De complete symptoomrespons was gedefinieerd als een afname van 100% t.o.v.
Portuguese: As infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior), prurido, erupção cutânea, artralgia e diarreia foram as reações adversas mais frequentes, ocorrendo em > 20% dos doentes tratados com siltuximab nos estudos clínicos da doença de Castleman (DC).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties), pruritus, rash, artralgie en diarree waren de meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies bij de ziekte van Castleman (CD), optredend bij
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Dutch: Gewicht toegenomen a Alle patiënten met CD behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg iedere 3 weken [inclusief cross-over-patiënten (N = 87)].
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Dutch: Waarvoor wordt SYLVANT gebruikt?
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Dutch: In celkweken van humane hepatomacellen werd de door IL-6 gestimuleerde productie van het acutefase-eiwit serum-amyloïd A op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Portuguese: Após iniciação ou descontinuação de siltuximab em doentes em tratamento concomitante com medicamentos que sejam substratos do CYP450 e com janela terapêutica estreita,
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Portuguese: Muito frequentes
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Portuguese: • Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Dutch: • Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico (homem-murino)
Dutch: Siltuximab is een chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er zichtbaar sprake is van ondoorzichtige of vreemde deeltjes en/of verkleuring van de oplossing.
Portuguese: A depuração de siltuximab aumentou com o aumento do peso corporal; contudo, não foi necessário qualquer ajuste posológico de acordo com o peso corporal, visto que a administração é calculada com base em mg/kg.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosis nodig voor het lichaamsgewicht, aangezien de toediening plaats vindt op basis van het lichaamsgewicht (mg/kg).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Dutch: Er zijn twee gevallen van reactivatie van hepatitis B gemeld bij gelijktijdige toediening van SYLVANT met dexamethason in hoge dosis, en met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met multipel myeloom.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van siltuximab.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, a interleucina-6 (IL-6) é conhecida por diminuir a atividade do citocromo
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
Portuguese: Edema localizado
Dutch: Gelokaliseerd oedeem
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak
Portuguese: É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent ernstig allergisch voor siltuximab of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: • sentir-se tonto
Dutch: • zich duizelig voelen
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Dutch: Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Portuguese: 1, Estudo 2 e Estudo 3) tratados com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3
Dutch: (Studie 1, Studie 2 en Studie 3) behandeld in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken (zie rubriek 5.1 voor details).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT, se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Portuguese: Compromisso renal e/ou compromisso hepático
Dutch: Nier- en/of leverinsufficiëntie
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: DCMa
Dutch: MCD.
Portuguese: Siltuximab+MC S*
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Portuguese: b Na altura da análise primária, os dados de 19 de 20 respondedores sintomáticos e tumorais foram censurados devido a uma resposta em curso.
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg) a Gecorrigeerd voor gebruik van corticosteroïden bij randomisatie b Op het moment van de primaire analyse werden gegevens van 19 van de 20 tumor- en symptomatische responders gecensureerd aangezien de respons nog voortduurde c n.v.t.
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
Dutch: baseline en de MCD-gerelateerde totale symptoomscore werd bij iedere cyclus berekend.
Portuguese: Neoplasias malignas
Dutch: Orofaryngeale pijn
Portuguese: De forma semelhante, a produção da proteína imunoglobulina M em resposta à IL-6 foi inibida pelo siltuximab, de forma dependente da dose, em culturas de células humanas de linfoma B de Burkitt.
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Dutch: baseline van ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13.
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado SYLVANT 400 mg pó para concentrado siltuximab
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat siltuximab i.v.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen opmerkt.
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen hiervan kunnen zijn: moeilijke ademhaling, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Dutch: • Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Portuguese: Objetivos secundários de eficácia
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Dutch: Bij de 16 patiënten met MCD die waren behandeld met 11 mg/kg iedere 3 weken was het totale tumorresponspercentage - onafhankelijk beoordeeld - 43,8%,
Portuguese: Holanda
Dutch: Ierland
Portuguese: a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Dutch: (15°C tot 25°C).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Dutch: werd een multinationale, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie uitgevoerd.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Portuguese: DCM sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Dutch: baseline over het geheel in de MCD-gerelateerde totale symptoomscore, die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 8 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 100 mg de siltuximab.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 8 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 100 mg siltuximab bevat.
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Dutch: Rash, pruritus, eczeem
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
Dutch: • huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem)
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada,
Dutch: ● De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en sucrose.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak
Portuguese: Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Dutch: Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de hemoglobinerespons tussen de siltuximab-arm en de placebo-arm (respectievelijk 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Portuguese: (revisão do investigador) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (beoordeling door de onderzoeker) Beste tumorrespons (onafhankelijke beoordeling)
Portuguese: vómitos
Dutch: Dosering
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 30 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 400 mg de siltuximab.
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 30 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 400 mg siltuximab bevat.
Portuguese: Este efeito manteve-se durante praticamente um ano.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Portuguese: A dose recomendada é de 11 mg por quilo de peso corporal e a perfusão deverá durar aproximadamente uma hora.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Portuguese: Outras informações sobre Sylvant
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Sylvant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sylvant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Portuguese: A Agência reconheceu ainda que existe uma necessidade clínica não satisfeita nestes doentes.
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sylvant são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a reação anafilática (uma reação alérgica grave).
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Portuguese: Sylvant é administrado em intervalos de três semanas, até o doente deixar de beneficiar do tratamento.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sylvant são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A empresa deverá garantir que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebem informações sobre o modo de incluir os seus doentes no registo.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Portuguese: Mais informações sobre Sylvant podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sylvant durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários de Sylvant foram considerados aceitáveis, mas está prevista a recolha de dados adicionais a longo prazo.
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Portuguese: «Multicêntrica» significa que a doença afeta vários gânglios linfáticos, bem como outros órgãos no corpo.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Portuguese: Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por profissionais de saúde qualificados e sob supervisão médica apropriada.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Portuguese: A empresa que comercializa Sylvant terá de criar um registo de doentes para fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Portuguese: A Agência concluiu que Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas nos doentes com doença de Castleman multicêntrica, e que este efeito positivo parece manter-se ao longo do tempo.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Portuguese: A doença de Castleman é uma doença rara, e Sylvant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 30 de novembro de 2007.
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O efeito do medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta ao tratamento durante pelo menos 18 semanas, conforme mostrado por uma redução de 50 % («resposta parcial») ou um desaparecimento completo («resposta completa») dos tumores e sintomas da doença.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.