FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Finnish: Luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista:
Spanish: La afección se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Finnish: Tämä tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Spanish: Finalmente, aplicar un pequeño apósito adhesivo sobre la herida.
Finnish: Aseta lopuksi pieni side haavan päälle.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä komponenttia.
Spanish: • Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Finnish: • Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: Usar todo el contenido.
Finnish: Käytä koko liuotinmäärä.
Spanish: Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en todos los grupos de población salvo en cuanto a la formación de inhibidores.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
Finnish: Inhibiittoreita kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
Spanish: • Si le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Spanish: CA 94710
Finnish: Berkeley, CA 94710
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02B D02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Spanish: Concretamente, las reacciones de tipo dérmico pueden ser frecuentes, pero su progreso a anafilaxia grave (incluso shock) se considera raro.
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
Spanish: Durante la perfusión continua, las bolsas de perfusión se deben cambiar cada 24 horas.
Finnish: Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Finnish: Jos näitä komponentteja ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Spanish: El TTPa está prolongado en todos los pacientes hemofílicos.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
Spanish: Un paciente se perdió en el seguimiento y otro paciente desarrolló un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Spanish: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60% (0,6 UI/ml) 1,8 40% (0,4 UI/ml) 1,2
Finnish: 60 % (0,6 IU/ml) 1,8 40 % (0,4 IU/ml) 1,2
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Finnish: Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un médico especialista en hemofilia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
Spanish: • Este medicamento se debe administrar únicamente por vía intravenosa, y en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääke valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: • Si siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25°C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Spanish: • Si la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos tämän lääke valmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Spanish: • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación con el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en Unidades Internacionales (UI).
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Spanish: Si no se precisa una segunda dosis, retirar el equipo venopunción y la jeringa.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Spanish: Episodios cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para Helixate NexGen.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä olevana viimeisenä käyttöpäivänä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de la coagulación deben ser controlados cuidadosamente mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la presencia de inhibidores.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Finnish: • Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Anticuerpos (Inhibidores)
Finnish: Vasta-aineet (inhibiittorit)
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un episodio cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi FVIII-hoidon avulla.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
Finnish: Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
Spanish: Desarrollo de inhibidores
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Spanish: Retire el torniquete.
Finnish: Poista puristusside.
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Finnish: Suuressa leikkauksessa olleiden ja jatkuvaa infuusiohoitoa saaneiden 14 aikuispotilaan keskimääräinen puhdistuma oli hoidon alussa 188 ml/h, mikä vastaa nopeutta 3,0 ml/h/kg (vaihteluväli 1,6−4,6 ml/h/kg).
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Spanish: Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Spanish: Duración del tratamiento Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Finnish: Hoidon kesto Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääke valmistetta käytetään.
Spanish: Documentación
Finnish: Dokumentointi
Spanish: Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la aparición de inhibidores tras cambiar de un medicamento a otro.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta valmistevaihdoksen jälkeen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Helixate NexGen a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja komponentteja käyttäen.
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en los PUPs y MTPs)*
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PUP- ja MTPpotilailla)*
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGen -valmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka estävät käyttämäsi hyytymistekijä VIII:n vaikutusta ja tämän vuoksi lääke ei estä ja hallitse riittävän tehokkaasti verenvuotoja.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Histidina Polisorbato 80 Sacarosa
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
Finnish: Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
Finnish: Infuusionopeus IU/h/kg
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä Mix2Vial-adapteria.
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks. kohdan 2 loppu).