FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er orBec?
Estonian: Mis on orBec?
Danish: London, den 30. maj 2008 Ref.dok.
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): beclometasondipropionat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): beklometasoondipropionaat
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ORBEC
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ORBEC
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Den 22. maj 2008 meddelte DOR BIOPHARMA UK Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for orBec til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet tilbage.
Estonian: 22. mail 2008 teatas DOR BIOPHARMA UK Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta orBeci müügiloa taotluse seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Danish: Det virker ved at dæmpe aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Estonian: See pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) aktiivsust, kinnitudes eri immuunrakkude retseptoritele.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at størstedelen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, kom fra kun ét undersøgelsescenter, og at resultaterne derfor ikke var repræsentative for alle patienter.
Estonian: Lisaks põhjustas inimravimite komitee ettevaatlikkust asjaolu, et enamik uuringus osalenud patsientidest olid ühest uuringukeskusest, mistõttu ei kajastanud saadud tulemused kogu haigete populatsiooni.
Danish: Dette forventedes at mindske skaden på mavesækken og tarmene.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som to forskellige tabletter, der skulle tages samtidig: En tablet med hurtig udløsning (hurtig udløsning betyder, at det aktive stof i tabletterne opløses øjeblikkeligt) og en enterotablet (enterotabletter passerer igennem mavesækken uden at opløses, før de når tarmen).
Estonian: orBec oli mõeldud kasutamiseks kahe eraldi tabletina, mis tuli manustada korraga: üks neist oli toimeainet kohe vabastav tablett (see tähendab, et toimeaine vabanemine tabletist algab kohe pärast sissevõtmist) ja teine gastroresistentne tablett (see tähendab, et tablett läbib lagunemata mao ja toimeaine vabaneb tabletist alles peensooles).
Danish: Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
Danish: Stoffet forventedes at blokere receptorer i mavesækken og tarmene ved lokalt at nedsætte produktionen af stoffer, der medvirker ved genkendelse af fremmede celler og ved betændelsesreaktionen.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Danish: OrBec blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 13. marts 2002.
Estonian: orBec nimetati harvikravimiks 13. märtsil 2002.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før behandlingen svigtede i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Estonian: Ravimi peamine tõhususe näitaja oli see, kui kaua kulus 50-päevase raviperioodi vältel aega ravitoime kadumiseni.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet til støtte for ansøgningen til CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Transplantat-mod-vært-reaktion kan optræde hos patienter efter organtransplantation, idet cellerne i det transplanterede væv eller organ opfatter patienten som "fremmed" og angriber organismen.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
Estonian: orBeci toimeaine beklometasoondipropionaat on kortikosteroid, mida on inhaleeritava, nasaalse ja nahale kantava ravimina meditsiinis kasutatud juba alates 1970ndatest aastatest.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved orBec ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, at denne eneste hovedundersøgelse ikke godtgjorde virkningen af orBec.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Danish: Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
Estonian: Seedetrakti transplantaatperemehe vastu haigusega patsientidel tekib mao- ja soolekahjustus, mis väljendub nende organite raske põletikuna.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: OrBec var ikke klart bedre end placebo til at øge den tid, der gik, før sygdommen vendte tilbage i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Danish: Hvordan forventes orBec at virke?
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
Danish: OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
Danish: Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Danish: Hvad forventedes orBec anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti orBeci kasutada?
Danish: I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
Danish: Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
Danish: OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Danish: ref. EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Danish: Hvad er Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Danish: Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Danish: Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Danish: I dette tilfælde kunne progressionen måles som forekomst af nye tumorer således som påvist under scanning, forekomst af nye knogleproblemer, symptomforværring (såsom smerter, vægttab eller vandladningsbesvær) eller død.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Estonian: Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
Danish: Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
Estonian: Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Danish: Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Danish: Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Danish: Hvordan forventes Orplatna at virke?
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Danish: Hvad er Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.