FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšením tvorby proteínu p53 mal liek Contusugene Ladenovec Gendux vyliečiť karcinóm alebo spomaliť jeho rast.
Latvian: Bija paredzēts, ka, pastiprinot p53 olbaltumvielas sintēzi, Contusugene Ladenovec Gendux izārstēs vēzi vai palēninās tā augšanu.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku contusugene ladenovec.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu kontusugēna ladenoveku.
Slovak: Contusugene Ladenovec Gendux je adenovírus, ktorý bol upravený tak, aby v ľuďoch nevyvolal ochorenie.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux sastāvā esošais vīruss ir "adenovīruss", kas ir modificēts tā, lai neizraisītu slimību cilvēkiem.
Slovak: Tieto nové gény potom podnecujú telo, aby vytváralo alebo prestalo vytvárať proteín, ktorý môže liečiť ochorenie.
Latvian: Pēc tam jaunie gēni izraisa organismā noteiktas olbaltumvielas sintēzi vai pārtrauc šīs olbaltumvielas sintēzi, kas var palīdzēt ārstēt slimību.
Slovak: Liek Contusugene Ladenovec Gendux bol vyvinutý ako typ lieku určený na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt génovej terapie.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāles, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Slovak: Účinná látka lieku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ vírusu, ktorý bol upravený tak, aby mohol do buniek tela dodať gén p53.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux aktīvā viela- kontusugēna ladenoveks - ir vīrusa paveids, kas modificēts tā, ka var ienest p53 gēnu organisma šūnās.
Slovak: Predpokladalo sa, že keď sa liek Contusugene Ladenovec Gendux injikuje do tumoru, dodá do rakovinových buniek gén p53, kde tento gén podnieti bunku,k zvýšeniu tvorby proteínu p53.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc injicēšanas audzējā Contusugene Ladenovec Gendux pārnesīs p53 gēnu vēža šūnās, kur gēnam būtu jāpastiprina p53 olbaltumvielas sintēzi.
Slovak: Spoločnosť neinformovala agentúru o žiadnych pacientoch zúčastňujúcich sa na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums nesniedza Aģentūrai informāciju, par pacientu piedalīšanos Contusugene Ladenovec Gendux klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās.
Slovak: Čo je liek Contusugene Ladenovec Gendux?
Latvian: Kas ir Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Účinok lieku Contusugene Ladenovec Gendux sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Ladenovec Gendux iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Contusugene Ladenovec Gendux?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovak: Akým spôsobom by mal Contusugene Ladenovec Gendux účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Contusugene Ladenovec Gendux iedarbība?
Slovak: 21. mája 2015 EMA/386095/2015 EMEA/H/C/002830
Latvian: 2015. gada 21. maijā EMA/386111/2015 EMEA/H/C/002830
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin (mifepristón)
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: V štúdii sa skúmalo zlepšenie hladiny cukru v krvi a krvného tlaku po 24 týždňoch liečby liekom Corluxin.
Latvian: Pētījumā novēroja cukura līmeņa asinīs un asinsspiediena uzlabojumu pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Corluxin.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických podnikateľských dôvodov.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar stratēģiskiem uzņēmējdarbības iemesliem.
Slovak: Liek Corluxin nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Latvian: Corluxin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 300 mg tabliet.
Latvian: Tās bija paredzētas kā 300 mg tabletes.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pre indikáciu, pre ktorú bola žiadosť podaná, boli obmedzené a boli vznesené určité výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov zapríčinených zníženou aktivitou kortizolu v obehu, poruchy tekutín a minerálov (najmä znížená hladina draslíka v krvi a zvýšený krvný tlak u niektorých pacientov) a zhrubnutia maternice u niektorých pacientiek.
Latvian: Kopumā pieteiktajai indikācijai pierādījumi par efektivitāti bija ierobežoti un bija dažas bažas par zāļu drošumu, tostarp cirkulējošā kortizola samazinātās aktivitātes izraisītajām blakusparādībām, šķidruma un minerālvielu līdzsvara traucējumiem (īpaši dažiem pacientiem samazināts kālija līmenis asinīs un palielināts asinsspiediens), kā arī dažām pacientēm - dzemdes sabiezēšanos.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov mifepristón znižuje účinok nadmerného množstva kortizolu cirkulujúceho v tele, čo zmierni symptómy ochorenia.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, mifepristons samazina organismā pārmērīgā daudzumā cirkulējošā kortizola iedarbību, tādā veidā atvieglojot slimības simptomus.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 50 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí mali cukrovku a/alebo vysoký krvný tlak, čo sú dva bežné príznaky tohto stavu.
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus no pamatpētījuma ar 50 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuriem bija diabēts un/vai augsts asinsspiediens, kas ir divas bieži sastopamas slimības pazīmes.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom môžu priberať v strednej časti tela (na tvári a trupe, ale nie na končatinách), tuk sa im ukladá nad kľúčnou kosťou a v zadnej časti krku, majú guľatú tvár, ľahko sa im vytvárajú modriny, majú nadmerný rast chlpov na tvári, slabé svaly a kosti, depresiu, cukrovku a vysoký krvný tlak.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga sindromu iespējams "centrāls" svara pieaugums (sejā un torsā, bet ne ekstremitātēs), tauku augšana ap atslēga kaulu un kakla pamatni, apaļīga seja, viegla zilumu rašanās, uz sejas pārmērīgi augoši rupji mati, muskuļu un kaulu novājināšanās, depresija, diabēts un augsts asinsspiediens.
Slovak: Je známe, že účinná látka v lieku Corluxin, mifepristón, blokuje receptory pre kortizol, ktoré sú známe ako receptory pre glukokortikoidy (GR-II).
Latvian: Zināms, ka Corluxin aktīvā viela mifepristons bloķē kortizola receptorus, ko dēvē par glikokortikoīdu (GR-II) receptoriem.
Slovak: Liek Corluxin sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu, alebo u ktorých operácia nebola úspešná.
Latvian: Corluxin bija paredzēts lietot Kušinga sindroma ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar veikt operāciju vai kuriem operācija ir bijusi neveiksmīga.
Slovak: Corluxin je liek obsahujúci účinnú látku mifepristón.
Latvian: Corluxin ir zāles, kuru aktīvā viela ir mifepristons.
Slovak: Dňa 23. marca 2015 spoločnosť FGK Representative Service GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Corluxin, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2015. gada 23. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Corluxin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s výrobou lieku vrátane kontroly nečistôt a testovania finálneho lieku.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar zāļu ražošanu, tostarp piemaisījumu kontroli un gatavo zāļu testēšanu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Corluxin v navrhnutej indikácii neprevyšujú jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Corluxin ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Slovak: Čo je liek Corluxin?
Latvian: Kas ir Corluxin?
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Corluxin nemôže byť povolený na použitie v tejto širokej indikácii, o ktorú spoločnosť požiadala, teda o „liečbu dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom, u ktorých operácia nie je možná, alebo u ktorých operácia nebola úspešná."
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu viedoklis bija, ka Corluxin nevar tikt reģistrētas lietošanai tik plašām indikācijām, kādām uzņēmums pieteicās, kas bija "pieaugušu pacientu ārstēšana ar endogēnu Kušinga sindromu, kuriem operācija nav iespējama vai tā nav izdevusies".
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvomi žľazami, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, t. i., divos dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s hlavnou štúdiou, v ktorej nebol, okrem iného, použitý porovnávací liek.
Latvian: CHMP vēl bija bažas par pamatpētījumu, citējot, starp citiem jautājumiem, salīdzinājuma zāļu trūkumu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Corluxin v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī ar Corluxin netika veikti klīniskie pētījumi, kā arī nebija līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Corluxin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Corluxin?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň.
Latvian: Pieteikumu atsauca 120. dienā.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznam otázok.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Liek sa mal používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: EMA/352885/2010 EMEA/H/C/1193
Latvian: EMEA/H/C/1193
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z publikovanej literatúry.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Docetaxel Mylan (docetaxel)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Docetaxel Mylan (docetaksels)
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť bunky ničiť vnútornú „kostru", ktorá umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať sa.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa mal pripraviť infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Dňa 8. marca 2010 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh určeného na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku.
Latvian: 2010. gada 8. martā uzņēmums Mylan S.A.S. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Mylan, kas bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Slovak: K docetaxelu sa pridávajú ďalšie látky, ktoré mu napomáhajú vytvárať malé guľovité štruktúry nazývané micely, ktorú sú vhodné na injekčnú aplikáciu.
Latvian: Docetakselam pievieno citas vielas, lai veidotos mazas sfēriskas struktūras, ko dēvē par micellām, kuras ir piemērotas injekcijām.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Z tohto dôvodu, ako aj z dôvodu komplexnej povahy samotných micel, výbor dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné štúdie o lieku Docetaxel Mylan vrátane štúdií týkajúcich sa reakcie tela na tento liek, ako aj jeho bezpečnosti.
Latvian: Sakarā ar šo un pašu micellu komplekso dabu komiteja secināja, ka bija nepieciešams veikt papildu pētījumus par Docetaxel Mylan, tai skaitā pētījumus par šo zāļu uzņemšanu organismā un to drošumu.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek Taxotere a mal sa podávať priamo do žily, spoločnosť nepovažovala za potrebné uskutočniť ďalšie štúdie o lieku Docetaxel Mylan v súlade s pravidlami EÚ.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu kā Taxotere, un to bija paredzēts tieši ievadīt vēnā, uzņēmums uzskatīja, ka atbilstoši ES noteikumiem nav nepieciešams veikt papildu pētījumus.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť neposkytla dostatočné údaje na podporu žiadosti o povolenie lieku Docetaxel Mylan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Mylan pieteikuma pamatošanai.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
Latvian: Docetaxel Mylan bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Slovak: Spoločnosť sa ešte pred stiahnutím žiadosti k týmto otázkam nevyjadrila.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz attiecīgajiem jautājumiem.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Docetaxel Mylan nemôže byť povolený.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Docetaxel Mylan nevarēja apstiprināt.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Latvian: Docetaxel Mylan bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Slovak: Docetaxel tiež pôsobí na nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.
Slovak: 18. marca 2010
Latvian: 2010. gada 18. martā EMA/352878/2010
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Mylan ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Mylan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Mylan účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Mylan iedarbība?
Slovak: Látky, ktoré sa pridávajú do lieku Docetaxel Mylan na vytváranie micel, však nie sú rovnaké ako tie, čo sa pridávajú do lieku Taxotere.
Latvian: Tomēr atšķiras Docetaxel Mylan un Taxotere pievienotās vielas micellu veidošanai.
Slovak: (Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.)
Latvian: (Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.)
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Docetaxel Sun (docetaxel)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Docetaxel Sun (docetaksels)
Slovak: Dňa 6. júna 2016 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Sun na trh, ktorý sa mal používať na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Latvian: 2016. gada 6. jūnijā uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Docetaxel Sun, kas paredzētas vairāku vēža veidu ārstēšanai.
Slovak: Liek Docetaxel Sun sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a karcinómu hlavy a krku.
Latvian: Docetaxel Sun bija paredzētas krūts vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) un galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Slovak: Mal sa používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na rakovinu v závislosti od druhu rakoviny a odpovede na predchádzajúce terapie.
Latvian: Bija paredzēts, kā šīs zāles tiks lietotas monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, atkarībā no vēža veida un atbildreakcijas iepriekšējas ārstēšanas laikā.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila štúdiu na preukázanie, že liek Docetaxel Sun je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, keďže to nie je potrebné, ak sú lieky jednoduché roztoky, ktoré sa podávajú do žily.
Latvian: Uzņēmums nebija veicis nevienu pētījumu, lai pierādītu Docetaxel Sun bioekvivalenci ar atsauces zālēm, jo tas nav nepieciešams gadījumos, kad zāles ir vienkārši šķīdumi, ko ievada vēnā.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre liek Docetaxel Sun z komerčných dôvodov.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Docetaxel Sun pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Slovak: Roztoky obsahujúce micely sa však môžu správať navzájom odlišne a výbor CHMP usúdil, že na preukázanie, že roztok lieku Docetaxel Sun je dostatočne podobný roztoku lieku Taxotere, pokiaľ ide o zloženie a správanie, sú potrebné ďalšie informácie, aby sa mohlo upustiť od vykonania štúdie biologickej rovnocennosti.
Latvian: Tomēr šķīdumi, kas satur micellas, var darboties atšķirīgi, tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk informācijas, lai pierādītu, ka Docetaxel Sun šķīduma sastāvs un iedarbība ir pietiekami līdzīga Taxotere šķīdumam, kas ļautu neveikt bioekvivalences pētījumu.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Sun būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Docetaxel Sun.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu Docetaxel Sun pieteikuma pamatošanai.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a časom zaniknú.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovak: Docetaxel Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Latvian: Docetaxel Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovak: Liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Latvian: Docetaxel Sun bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že docetaxel v liekoch Docetaxel Sun a Taxotere sa nachádza v malých kvapôčkach (micelách) vytvorených s ďalšou látkou, polysorbátom 80, čo pomáha pri rozpúšťaní docetaxelu.
Latvian: CHMP īpaši norādīja, ka Docetaxel Sun un Taxotere sastāvā esošais docetaksels ir sīku pilienu (micellu) veidā kopā ar citu vielu polisorbātu 80, kas palīdz docetakselam izšķīst.
Slovak: Docetaxel Sun?
Latvian: Kas ir Docetaxel Sun?
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Docetaxel Sun nemôže byť povolený na liečbu rakoviny.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Docetaxel Sun nevarēja apstiprināt vēža ārstēšanai.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Latvian: Tā kā Docetaxel Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu, ko atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi netika veikti.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií z literatúry a štúdie na preukázanie kvality lieku.
Latvian: Tā kā Docetaxel Sun tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, atsaucoties uz literatūru, un citos pētījumos iegūtos rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Slovak: Docetaxel Sun a Taxotere, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Latvian: Docetaxel Sun un Taxotere aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Slovak: Liek Docetaxel Sun by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Taxotere.
Latvian: Docetaxel Sun paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Taxotere.
Slovak: Účinná látka v liekoch
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Sun?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Docetaxel Sun?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Docetaxel Sun účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Docetaxel Sun iedarbība?
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru daudzumu, kas pieejams šūnu savstarpējai saziņai.
Slovak: Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2015. gada 8. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Duloxetine Sandoz reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (kapsúl, ktorých obsah sa nerozkladá v žalúdku, ale liek sa uvoľňuje v črevách) obsahujúcich 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Latvian: Tās bija paredzētas kā zarnās šķīstošas kapsulas (kapsulas, kuru saturs netiek sašķelts kuņģī, un zāles tiek atbrīvotas zarnās), kuras saturētu 30 vai 60 mg duloksetīna.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.