FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüber Ramipril lag bei 1,01 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,93-1,10, p (NichtUnterlegenheit) = 0,0019 mit einer Grenze von 1,13).
Slovenian: Miera rizika pre telmisartan v porovnaní s ramiprilom bola 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) = 0,0019 na hranici 1,13).
German: Pyrexie
Slovenian: Pyrexia
German: Untersuchungen mit Hydrochlorothiazid erbrachten in einigen Versuchsmodellen keine eindeutigen Hinweise auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung.
Slovenian: Štúdie s hydrochlorotiazidom ukázali nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku na niektorých pokusných modeloch.
German: Bei wiederholter Gabe von Telmisartan kommt es zu keiner signifikanten Kumulation im Plasma.
Slovenian: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
German: Kinzalkomb sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovenian: Kinzalkomb sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný samotným telmisartanom.
German: In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet.
Slovenian: V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (nonmelanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ).
German: Kardiovaskuläre Prävention
Slovenian: Prevencia kardiovaskulárnych ochorení
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol.
Slovenian: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
German: Zusätzlich sollte Kinzalkomb bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
Slovenian: Okrem toho sa má Kinzalkomb používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovenian: • ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Kopfschmerzen
Slovenian: Bolesť hlavy
German: Die Wirkung von Kinzalkomb kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Slovenian: Účinok Kinzalkombu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).
German: Wie alle übrigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bewirkt Telmisartan anscheinend eine geringere Blutdrucksenkung bei farbigen Patienten als bei nichtfarbigen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung.
Slovenian: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II, telmisartan je zjavne menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov - černochov ako u nečernochov, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels vor.
Slovenian: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: Siehe auch Abschnitt „Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Kinzalkomb".
German: Kinzalkomb enthält Milchzucker (Lactose) und Sorbitol
Slovenian: Kinzalkomb obsahuje mliečny cukor (laktózu) a sorbitol.
German: Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen.
Slovenian: Môže byť potrebné zvýšenie dávkovania probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
German: Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit Kinzalkomb zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Slovenian: Hoci pri Kinzalkombe sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
German: Kinzalkomb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovenian: Kinzalkomb môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Slovenian: • Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
Slovenian: • keď máte závažné problémy pečene ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče z pečene a zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie ťažké ochorenie pečene
German: Zusätzlich traten Hyperkalämie, Nierenversagen, Hypotonie und Synkope im Kombinationstherapiearm deutlich häufiger auf.
Slovenian: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
German: Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
German: Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
Slovenian: čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote.
German: In einer Follow-up-Studie mit der Kombination 80 mg/25 mg zeigte sich eine weitere Senkung des Blutdrucks (mit der sich eine Blutdrucksenkung von insgesamt 11,5/9,9 mm Hg [systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck] ergab).
Slovenian: V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mm Hg (SKT/DKT).
German: Telmisartan: Die Pharmakokinetik von Telmisartan ist bei oraler Gabe von Dosen zwischen 20 und 160 mg nichtlinear, wobei es mit steigenden Dosen zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC) kommt.
Slovenian: Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 -160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie
Slovenian: Liečba esenciálnej hypertenzie
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer (Logo)
Slovenian: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (Logo)
German: Wie bei jedem Antihypertensivum kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Slovenian: Tak ako pri iných antihypertenzívach, nadmerná redukcia tlaku krvi u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
German: Die Magenläsionen konnten durch orale Kochsalzzufuhr und Gruppenhaltung der Tiere vermieden/verbessert werden.
Slovenian: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou soli a skupinovým chovom zvierat.
German: Thiazide beeinflussen die renalen tubulären Mechanismen der Elektrolytreabsorption, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa gleichem Ausmaß erhöhen.
Slovenian: Tiazidy pôsobia na renálne tubulárne mechanizmy elektrolytovej reabsorpcie, priamo zvyšujúc vylučovanie sodíka a chloridu v približne rovnakých množstvách.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Slovenian: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
German: Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa u ľudí nemetabolizuje.
German: Pankreatitis, Magenbeschwerden
Slovenian: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus allen klinischen Studien bei Patienten, die mit Telmisartan wegen Bluthochdruck behandelt wurden, oder bei Patienten ≥ 50 Jahre mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zusammengefasst.
Slovenian: Nasledovný zoznam nežiaducich reakcií bol vypracovaný zo všetkých klinických skúšaní s pacientmi s hypertenziou liečenými telmisartanom alebo s pacientmi 50-ročnými či staršími s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod.
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Slovenian: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid führt möglicherweise zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese.
Slovenian: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia) a hypovolémia v dôsledku nadmernej diurézy.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: Tehotenstvo a dojčenie
German: Fälle von Photosensibilität wurden mit Thiaziddiuretika berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri tiazidových diuretikách sa hlásili prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Slovenian: Telmisartan U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
German: Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen.
Slovenian: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
German: Verteilung
Slovenian: Distribúcia
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovenian: 4.3 Kontraindikácie
German: Tablette
Slovenian: Tablety.
German: Selten:
Slovenian: Zriedkavé:
German: Schwäche
Slovenian: Slabosť
German: Sowohl bei BCC als auch bei SCC wurde eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung ermittelt.
Slovenian: V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou.
German: A. ETIKETTIERUNG
Slovenian: A. OZNAČENIE OBALU
German: Allgemeines
Slovenian: Všeobecné
German: Deutschland
Slovenian: Nemecko
German: Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
Slovenian: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Telmisartan begrenzte Erfahrungen vor.
Slovenian: Sú dostupné obmedzené informácie týkajúce sa predávkovania telmisartanom u ľudí.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Slovenian: Vychádzajúc z farmakologického mechanizmu účinku hydrochlorotiazidu môže jeho užívanie počas druhého a tretieho trimestra znížiť fetálnu a placentovú perfúziu a môže mať následky na plod a novorodenca ako je ikterus, porucha elektrolytickej rovnováhy a trombocytopénia.
German: Sorbitol und Lactose-Monohydrat
Slovenian: Sorbitol a monohydrát laktózy
German: Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt.
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je znížený pomer vylučovania hydrochlorotiazidu.
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Slovenian: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Kinzalkomb bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor.
Slovenian: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Kinzalkombu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
German: Bei toxischen Dosierungen von Telmisartan wurde jedoch ein Effekt auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie niedrigeres Körpergewicht und verzögertes Öffnen der Augen, beobachtet.
Slovenian: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu, ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Kinzalkomb war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Slovenian: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri Kinzalkombe bol porovnateľný s reakciami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung des Arzneimittels
Slovenian: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
German: • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Slovenian: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
German: Andere
Slovenian: Iné
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: Precitlivenosť, anafylaktické reakcie
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
Slovenian: • keď máte závažné ochorenie obličiek
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Kinzalkomb kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Slovenian: Kinzalkomb môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
German: Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
Slovenian: U týchto pacientov sa predpokladá znížený hepatálny klírens telmisartanu.
German: Wie durch ambulantes Blutdruckmonitoring festgestellt wurde, schließt dies auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Einnahme ein.
Slovenian: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
German: Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovenian: Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC beobachtet.
Slovenian: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Kinzalkomb einnehmen.
Slovenian: Počas užívania Kinzalkombu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
German: Lupus-ähnliches Syndrom, Photosensibilität, kutane Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
Slovenian: Syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
German: hypochlorämische Alkalose
Slovenian: Hypochloremická alkalóza
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95 % Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC.
Slovenian: Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
German: Die Kombination aus Telmisartan und Ramipril brachte keinen weiteren Vorteil gegenüber einer Behandlung mit Ramipril oder mit Telmisartan allein.
Slovenian: Kombinácia telmisartanu s ramiprilom nepriniesla žiaden ďalší prínos voči ramiprilu alebo telmisartanu samostatne.
German: Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.
Slovenian: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfonamid alebo penicilín.
German: Die Erfahrungen mit Kinzalkomb bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und HarnsäureSerumspiegel empfohlen.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: Neaplikovateľné.
German: Metformin
Slovenian: Metformín
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose).
Slovenian: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zapríčiniť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatrémie a hypochloremickej alkalózy).
German: Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt das Serumkalium.
Slovenian: Diuretické pôsobenie hydrochlorotiazidu znižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickú renínovú aktivitu, zvyšuje vylučovanie aldosterónu s následnou zvýšenou stratou draslíka a bikarbonátov močom a znižovaním sérového draslíka.
German: Kinzalkomb Tabletten sind für die 1x tägliche orale Anwendung vorgesehen und sollten mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Tablety Kinzalkombu sa podávajú perorálne jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
German: Die Patienten wurden zu jeweils einer der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert und über einen Zeitraum von durchschnittlich 4,5 Jahren beobachtet: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), Ramipril 10 mg (n = 8.576), bzw. die Kombinationstherapie aus Telmisartan 80 mg plus Ramipril 10 mg (n = 8.502).
Slovenian: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n= 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502) a boli následne sledovaní v trvaní priemerne 4,5 roka.
German: Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Es wurde eine kumulative DosisWirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95 % Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 - 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 - 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
German: • Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
Slovenian: obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Slovenian: Poruchy imunitného systému Neznáme:
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.