FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: IV plasma clearance is 12 l/hr.
French: La clairance plasmatique IV est de 12 l/h.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
French: L'OIRR confirmé et les autres résultats d'efficacité évalués par les investigateurs sont présentés dans le Tableau 13.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 a inclus une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
English: • Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
French: • Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
French: Certains de ces symptômes (saignements, fièvre, modifications de votre peau et problèmes au niveau des yeux) sont brièvement mentionnés dans cette rubrique, mais des informations plus détaillées sont renseignées à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
French: Examinez régulièrement votre peau pendant votre traitement par Tafinlar Si vous constatez l'un des signes suivants :
English: Analysis
French: Analyse
English: • have or have ever had any kidney problems.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
French: Concentration inhibitrice 50 (nM)
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
English: Papilloma c
French: Papillome c
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
French: • après avoir mangé, vous devrez attendre au moins 2 heures avant de prendre Tafinlar.
English: Ejection fraction decreased
French: Fraction d'éjection diminuée
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
French: • Prenez Tafinlar et trametinib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
French: Avant de prendre Tafinlar en association au trametinib, votre médecin a également besoin de savoir si vous :
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
French: Les recommandations concernant les réductions de doses et les adaptations de posologie sont respectivement indiquées dans les Tableaux 1 et 2.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
French: Certaines personnes traitées par Tafinlar développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
French: Lorsque vous prenez Tafinlar et trametinib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
French: Evaluation in vitro d'interaction médicamenteuse potentielle
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA classées par fréquence et utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafinlar Comment prendre Tafinlar
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
French: Les patients prenant Tafinlar seul peuvent peu fréquemment développer (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) un problème oculaire appelé uvéite, qui peut endommager votre vision s'il n'est pas traité.
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
French: Tableau 15 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dabrafenib chez la femme enceinte.
English: Tafinlar is for oral use.
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
English: June 25, 2012
French: 25 juin 2012
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
French: Tafinlar peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
French: Tableau 12 Données de survie de l'analyse principale et des analyses post-hoc.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
French: Les patients présentant des tumeurs malignes avec des mutations confirmées RAS activatrices n'étaient pas éligibles.
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
French: • après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du dabrafenib oral est de 95 % (IC à 90 % : 81, 110 %).
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
French: Ni le dabrafenib, ni ses 3 principaux métabolites ne se sont révélés être des inhibiteurs de la Pgp in vitro.
English: Subjects with brain metastases were not included in the trial.
French: Les sujets présentant des métastases cérébrales n'ont pas été inclus dans l'essai.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
French: Dabrafenib doit être administré au moins une heure avant, ou au moins 2 heures après un repas.
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
French: Population incluant tous les sujets traités BRAF V600E (Principal)
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
French: • vomissements contenant du sang ou ayant l'apparence de "café moulu"
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
French: Ces contrôles ont pour but de détecter un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, à l'intérieur de votre corps.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 14.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
French: Il procédera à des examens afin d'identifier les éventuelles autres causes de votre fièvre et traiter la cause de votre fièvre.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
French: • Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
French: Un grand nombre de médicaments est potentiellement concerné, bien que l'importance des interactions puisse être variable.
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
French: Bien que les données dans l'insuffisance rénale modérée soient limitées, elles ne semblent indiquer aucun effet cliniquement significatif.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
French: Lisez les informations relatives à la fièvre, aux modifications de votre peau et aux problèmes au niveau des yeux se trouvant à la rubrique 4 de cette notice.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE23
English: All treated patients population
French: Tous les patients traités
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
French: o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de trametinib, qui est pris une fois par jour.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de toute nouvelle lésion cutanée.
English: • Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain)
French: • Inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs abdominales)
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par trametinib ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
English: • Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
French: • Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entraîner essoufflement, fièvre,
English: • have any liver problems.
French: • avez des problèmes au niveau du foie.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du dabrafenib comparativement à celle du DTIC, en termes de PFS évaluée par les investigateurs.
English: Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le dabrafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • digoxin, used to treat heart conditions
French: • la digoxine, utilisée dans le traitement de maladies cardiaques
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
French: Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant Tafinlar en association au trametinib.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Tafinlar et / ou trametinib que vous devez prendre.
English: • have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
French: • avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu'une difficulté à respirer, souvent accompagnée d'une bouche sèche, d'un essoufflement et d'une fatigue.
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
French: Par conséquent, votre médecin doit d'abord faire un test pour rechercher cette mutation.
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par le dabrafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
French: L'efficacité du dabrafenib chez les sujets préalablement traités par un inhibiteur de protéines kinases n'a pas été étudiée.
English: Hypersensitivity e
French: Hypersensibilité e
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
French: Le dabrafenib ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés par rapport aux signes et symptômes d'infections, et traités si nécessaire en accord avec les pratiques locales (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
French: Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin d'obtenir une assistance médicale immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant indiquer un saignement, parmi lesquels :
English: Oedema peripheral Pyrexia
French: Œdème périphérique Pyrexie
English: Treatment-naïve patients
French: Traitement des patients naïfs
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
French: b Cette étude était conçue pour confirmer ou rejeter l'hypothèse nulle d'un OIRR ≤ 10 % (basée sur les résultats historiques) en faveur de l'hypothèse alternative d'un OIRR ≥ 30 %, chez les sujets porteurs d'une mutation BRAF V600E.
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
French: Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: Data as of December 19, 2011
French: Données au 19 décembre 2011
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
French: La mutation BRAF la plus couramment observée est la mutation V600E, qui représente près de 90 % des mutations BRAF observées dans les mélanomes.
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
French: • tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel d'autres races sur les paramètres pharmacocinétiques du dabrafenib.
English: BRAF V600 testing
French: Test BRAF V600
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose ou un arrêt du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
English: • passing blood in the urine
French: • sang dans les urines
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
French: • la warfarine et l'acénocoumarol, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
English: oC (for dose modification guidance see Table 2).
French: oC (pour les recommandations d'adaptation posologique, voir le Tableau 2).
English: Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
French: Ne prenez pas vos doses du matin et du soir en même temps.
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
French: • Apparition d'un nouveau cancer de la peau (mélanome)
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
French: Le critère principal de l'étude était la réponse intracrânienne dans la Cohorte A, définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée, évaluée par l'investigateur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dabrafenib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement ou à des aptitudes motrices ou cognitives.
English: Time since Randomisation (Months)
French: Temps depuis la randomisation (mois)
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
French: • avez eu un autre type de cancer que le mélanome ou le CBNPC, car vous avez plus de risque de développer d'autres cancers cutanées et non-cutanés pendant votre traitement par Tafinlar.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
French: La demi-vie terminale du dabrafenib après administration d'une microdose intraveineuse unique est de 2,6 heures.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
French: Le dabrafenib se lie à 99,7 % aux protéines plasmatiques humaines.
English: Caution should be used in this setting (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée dans cette situation (voir rubrique 4.4).
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
French: Les résultats étaient également cohérents selon les facteurs de stratification pour le stade de la maladie et le type de mutation BRAF V600.
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
French: Les flacons sont en plastique blanc opaque, avec un bouchon fileté en plastique.