FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Polish: Dlatego należy omówić możliwy wpływ na funkcje rozrodcze, utratę ciąży i wady wrodzone z pacjentami i pacjentkami w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia uzyska poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko w okresie leczenia.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lub należy je zakończyć, jeśli stwierdza się jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub biopsji wątroby, albo gdy w trakcie leczenia wyniki te okażą się nieprawidłowe.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Polish: Nie należy przekraczać dawki tygodniowej wynoszącej 25 mg (12,5 ml).
English: Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Polish: Ścisłe monitorowanie pacjentów jest szczególnie wskazane po wcześniejszej radioterapii (zwłaszcza narządów miednicy), w przypadku stwierdzenia zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np. po wcześniejszej radio- lub chemioterapii) albo pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, a także u osób w zaawansowanym wieku i u bardzo małych dzieci.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej) należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek, a także na obniżenie rezerwy kwasu foliowego związane z podeszłym wiekiem.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Polish: Należy przerwać podawanie metotreksatu u pacjentów z objawami płucnymi i niezwłocznie wykonać badania (włącznie z RTG klatki piersiowej) w celu wykluczenia zakażenia i zmian nowotworowych.
English: − pain or difficulties in passing urine
Polish: − ból lub trudności w oddawaniu moczu
English: − low blood pressure, blood clots
Polish: − niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi
English: Macrogol 400
Polish: Makrogol 400 Glicerol
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Polish: • Przeciwdziałanie skutkom przedawkowania (w tym stosowanie kwasu folinowego i przerwanie podawania leku).
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Polish: Pacjentki potencjalnie zdolne do zajścia w ciążę powinny uzyskać poradę dotyczącą zapobieganiu ciąży i planowaniu rodziny.
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Polish: Odwodnienie także może nasilić toksyczne działanie metotreksatu.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Polish: U dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów znormalizowane względem dawki pole pod krzywą (AUC) stężenia osoczowego metotreksatu w zależności od czasu zwiększała się wraz z wiekiem dziecka i jest mniejsze niż u dorosłych.
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Polish: • Zalecenie, aby zawsze pokazywać kartę i powiadomić nowych pracowników fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu metotreksatu raz w tygodniu (np. podczas przyjęcia do szpitala, zmianie opiekuna itp.)
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Polish: Dane z randomizowanego badania prowadzonego z udziałem pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (w wieku od 2,8 do 15,1 lat) wskazują na większą biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym na czczo.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Polish: Zawsze należy pokazać tę kartę fachowemu personelowi medycznemu, który nie wie, że pacjent przyjmuje metotreksat, aby ostrzec ich o schemacie przyjmowania raz w tygodniu (np. podczas przyjęcia do szpitala, zmianie opieki).
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku,
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Polish: Powszechnie przyjęta pojedyncza dawka mieści się w przedziale 20-40 mg (10-20 ml)/m² pola powierzchni ciała.
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Polish: W tej ocenie należy uwzględnić różnice między pacjentami bez żadnych czynników ryzyka, a pacjentami z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze nadmierne spożywanie alkoholu, utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, choroba wątroby w wywiadzie, występowanie dziedzicznych chorób wątroby u członków rodziny, cukrzyca, otyłość i istotna ekspozycja w wywiadzie na leki lub związki chemiczne lub produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym, a także długotrwałe leczenie metotreksatem lub przyjęcie łącznej dawki całkowitej wynoszącej co najmniej 1,5 g.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Polish: Jeśli leczenie w okresie laktacji stanie się konieczne, przed jego rozpoczęciem należy przerwać karmienie piersią.
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Polish: • Postać wielostawowa ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne- (NLPZ) była niezadowalająca.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien upewnić się, że pacjenci lub ich opiekunowie będą mogli stosować się do schematu dawkowania, które jest raz w tygodniu.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Polish: JEŚLI PACJENT STOSUJE METOTREKSAT W ZWIĄZKU Z WYŻEJ WYMIENIONYMI WSKAZANIAMI, POWINIEN PRZYJMOWAĆ GO WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Polish: Konieczne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy właściwe jest cykliczne wykonywanie badań czynności wątroby lub oznaczanie stężenia propeptydu kolagenu typu III w celu wykrycia toksycznego uszkodzenia wątroby.
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Polish: Dostępny roztwór jest gotowy do użycia i należy go przyjmować, popijając wodą, aby usunąć z jamy ustnej wszelkie pozostałości metotreksatu.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Polish: - Badanie układu oddechowego - należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów zaburzeń czynności płuc i w razie potrzeby wykonać badania czynności płuc.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Polish: Poradnik dla lekarzy powinien obejmować następujące elementy kluczowe:
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Polish: Powoli i delikatnie wcisnąć tłok, aby wstrzyknąć lek na wewnętrzną część policzka.
English: − bleeding from the lungs*
Polish: − krwawienie z płuc*
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Jylamvo (metotreksatu) może mieć skutek śmiertelny.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Polish: Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zawsze należy kierować do oddziału reumatologii specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży.
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić działanie nerek i wątroby.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Polish: Wykazano, że ani hemodializa, ani dializa otrzewnowa nie poprawiają eliminacji metotreksatu z organizmu.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących ekspozycji w okresie ciąży na dawki większe niż 30 mg (15 ml)/tydzień, ale można się spodziewać wyższych częstości samoistnych poronień i wad wrodzonych, w szczególności po dawkach często stosowanych we wskazaniach onkologicznych.
English: Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Polish: Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na ogół częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych uznaje się za zależne od dawki.
English: (See renal function monitoring)
Polish: (Patrz monitorowanie czynności nerek)
English: 10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Polish: Delikatnie umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i skierować ją w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Polish: Leczenie należy prowadzić zgodnie z aktualnie opublikowanymi protokołami leczenia dla dzieci (patrz punkt
English: Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia dawkowania raz w tygodniu.
English: Discard 3 months after first opening.
Polish: Wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby (stężenie bilirubiny >5 mg/dl [85,5 µmol/l], patrz punkt 4.2)
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Polish: Jeśli wystąpią ostre objawy toksyczności po podaniu metotreksatu, pacjenci mogą wymagać leczenia kwasem folinowym.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Polish: Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu metotreksatu i w pełni rozumiejących ryzyko związane z leczeniem metotreksatem.
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Polish: − żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemne zabarwienie moczu
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Polish: Nasilenie tych działań zależy od dawki, sposobu podawania i czasu stosowania metotreksatu.
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Polish: Objawy płucne wymagają szybkiej diagnozy i zaprzestania leczenia metotreksatem.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Polish: NINIEJSZA KARTA PACJENTA JEST PRZEZNACZONA WYŁACZNIE DLA PACJENTÓW, KTÓRZY STOSUJĄ LEK ZAWIERAJĄCY METOTREKSKAT W LECZENIU ZAPALENIA STAWÓW I ŁUSZCZYCY.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Polish: Regularne spożywanie alkoholu i podawanie dodatkowych hepatotoksycznych produktów leczniczych zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia hepatotoksycznych reakcji niepożądanych na metotreksat.
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Polish: Dla ochrony należy używać rękawic jednorazowych w czasie podawania leku Jylamvo.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Polish: • Zalecenie monitorowania pacjentów pod kątem oznak i objawów przedawkowania (przede wszystkim związanych z układem krwiotwórczym i pokarmowym);
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, jaką dawkę leku Jylamvo powinien przyjmować pacjent, w zależności od leczonej choroby, stopnia jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
English: Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Pacjenci z nieprawidłowym nagromadzeniem płynu w organizmie (wysięk w opłucnej, wodobrzusze) Ze względu na możliwość czterokrotnego wydłużenia okresu półtrwania metotreksatu u pacjentów z nieprawidłowym nagromadzeniem płynu w organizmie konieczne może być zmniejszenie dawki, a w niektórych przypadkach nawet zaprzestanie podawania metotreksatu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie należy podawać metotreksatu (patrz punkty 4.2 i
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Polish: Stosowanie metotreksatu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez lekarza, aby możliwe było szybkie wykrycie istotnych działań niepożądanych.
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Polish: W razie podejrzenia choroby płuc wywołanej metotreksatem należy rozpocząć stosowanie kortykosteroidów i nie wznawiać leczenia metotreksatem.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Polish: U pacjentów, u których mechanizmy eliminacji nie są zaburzone, supresja szpiku kostnego i zapalenie błon śluzowych ustępują na ogół w ciągu 14 do 28 dni.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Polish: • Leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
English: Folic acid supplementation
Polish: Suplementacja kwasu foliowego
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Polish: W razie poważnego przedawkowania może być konieczne nawodnienie i alkalizacja moczu w celu zapobieżenia wytrąceniu się metotreksatu i (lub) jego metabolitów w kanalikach nerkowych.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Polish: Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i w ten sposób osłabić mechanizmy obronne układu odpornościowego.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy w ciągu 1 godziny podać dożylnie lub domięśniowo folinian wapnia w dawce co najmniej takiej samej, jak dawka metotreksatu, która wywołała objawy przedawkowania, i podawać nieprzerwanie do czasu zmniejszenia stężenia metotreksatu w surowicy poniżej 10-7 mol/l.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Polish: W łuszczycy proliferacja komórek nabłonka jest znacznie zwiększona w porównaniu z prawidłową skórą.
English: Transient subtle cognitive dysfunction, Psychoses, Aphasia,
Polish: Przemijające nieznaczne zaburzenia funkcji poznawczych, Psychozy, Afazja,
English: Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Polish: Metotreksat należy stosować z największą ostrożnością, o ile w ogóle, u pacjentów z poważną chorobą wątroby, zwłaszcza gdy choroba jest lub była - związana z zażywaniem alkoholu.
English: • Patient Card
Polish: • Karta pacjenta
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad lub poronienia po ekspozycji ojca na niskie dawki metotreksatu (poniżej 30 mg [15 ml]/tydzień).
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 4.2)
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Polish: Jeśli obecne są takie czynniki ryzyka jak zaburzenia czynności nerek z łagodnym zaburzeniem czynności nerek włącznie, nie zaleca się jednoczesnego podawania NLPZ.
English: Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Polish: Radioterapia w czasie stosowania metotreksatu może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka martwicy tkanek miękkich lub kości.
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Polish: Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, któremu często towarzyszy eozynofilia we krwi, zgłaszano także przypadki zgonu.
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia metotreksatem w umiarkowanie dużych i dużych dawkach w przypadku, gdy wartość pH moczu jest mniejsza niż 7,0.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Polish: Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane w przypadku wskazań nieonkologicznych (patrz punkt 4.3).
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Polish: Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jylamvo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.
English: − black or tarry stools
Polish: − czarne lub smoliste stolce
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich, czasami śmiertelnych reakcji dermatologicznych, w tym toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) lub zespołu Stevensa-Johnsona po podaniu metotreksatu w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Polish: Metotreksat może spowodować zmniejszenie klirensu teofiliny.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Polish: Konieczne jest zachowanie większej ostrożności u pacjentów z cukrzycą insulinozależną-, ponieważ w indywidualnych przypadkach dochodziło do rozwoju marskości wątroby bez podwyższenia aktywności aminotransferaz podczas leczenia metotreksatem.