FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Dutch: De PK werd ook beoordeeld bij 22 patiënten (≥ 12 jaar) en bij 16 van deze patiënten na 6 maanden profylactische behandeling in het fase II/III-onderzoek.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Dutch: Hemostase tijdens 20 grote operaties bij 17 patiënten werd beoordeeld in het operatiegedeelte.
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig uit te trekken.
German: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Dutch: Het bereide product moet worden gefilterd met behulp van de injectieflaconadapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Dutch: U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en een stuwband nodig.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
German: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren an der Studie betrug 237 Tage mit einer Gesamtanzahl von 3.219 Expositionstagen und einem Median von 53 Expositionstagen (Bereich 1-68) pro Patient.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
German: Jivi ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Dutch: Jivi is verkrijgbaar in verpakkingen van:
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A).
German: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**, Fieber
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder in den Kühlschrank stellen.
Dutch: De oplossing na bereiding niet in de koelkast bewaren.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung, aufgrund erniedrigter oder fehlender Faktor VIII:C-Spiegel.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde of afwezige factor VIII:C-spiegels, die resulteert in bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door letsel of een operatie.
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, INDIEN NODIG, TOEDIENINGWEG(EN)
German: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Dutch: AUCnorm (u*kg/dl) t1/2 (u) Vss (dl/kg) Cl (dl/u/kg) *AUC berekend voor een dosis van 60 IE/kg
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: • einen separat beigefügten Spritzenstempel
Dutch: • een apart zuigerstaafje
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung keine Partikel enthält und nicht verfärbt ist, bevor Sie die Lösung anwenden.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
German: 31. Dezember 2028 eingereicht werden
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
German: • dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflaconadapter en aan de spuit vast (I).
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
German: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Bayer s.r.o.
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
German: • dem Auftreten von Hemmkörpern und der Höhe des Hemmkörperspiegels
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
German: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
German: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
German: Brust, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck; frühe Symptome sind weiter oben aufgelistet)
Dutch: • allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Dutch: • één injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze broombutyl-rubberen stop en aluminium afsluiting)
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
German: Packungsgrößen Eine Einzelpackung.
Dutch: − 1 enkelstuksverpakking.
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
German: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
German: • einen Spritzenstempel
Dutch: • een injectieflaconadapter
German: Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
German: Sími: +354 540 8000
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Dutch: In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig.
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 weken.
German: Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Dutch: Als u een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft u mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Daten vor.
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
Dutch: Budesonide had geen mutagene effecten in een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet vastgesteld (zie rubriek 4.6).
German: Weiße, runde, biplane Schmelztablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm.
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
German: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Sucralose
German: Diese Maßnahmen sorgen für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff.
Dutch: Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.
German: Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Dutch: De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Dutch: Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu 12 Wochen lang erfolgen.
Dutch: Voor patiënten die niet toereikend reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
German: Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
German: Jorveza enthält Natrium
Dutch: Jorveza bevat natrium
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
German: Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
German: Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
Dutch: De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
German: Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.
Dutch: Neem, als dat mogelijk is, de doos en deze bijsluiter mee.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Dutch: Pseudotumor cerebri, inclusief papiloedeem bij adolescenten
German: Beeinflussung serologischer Untersuchungen
Dutch: Interferentie met serologische tests
German: Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat u dit geneesmiddel krijgt.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Dutch: Omdat de bijnierfunctie onderdrukt kan worden door behandeling met budesonide, kan een ACTH-stimulatietest voor de diagnose van hypofyse-insufficiëntie valse resultaten (lage waarden) opleveren.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
German: Derzeit liegen keine Daten für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de behandelingsduur, gelijktijdige en eerdere behandeling met glucocorticosteroïden en de individuele gevoeligheid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jorveza bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: CYP3A5 ist nicht signifikant am Abbau von Budesonid beteiligt.
Dutch: CYP3A5 draagt niet significant bij aan de metabolisering van budesonide.
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
Dutch: Jorveza kan de resultaten beïnvloeden van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren.
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
Dutch: Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en histologie zonder symptomen) bedroeg 33; ze kwamen voor bij 27 van de 87 patiënten (31%).
German: Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein.
Dutch: Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
German: Bei Patienten waren die maximalen Plasmakonzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden um 35 % erhöht und die AUC0-12 um 60 % vergrößert.
Dutch: Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
Dutch: Het risico van bijwerkingen (effecten van systemische glucocorticosteroïden) zal verhoogd zijn.
German: Die Schmelztablette sollte nicht mit Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De orodispergeerbare tablet mag niet met vloeistof of voeding worden ingenomen.
German: Da Budesonid nicht über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Dutch: Omdat budesonide niet via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen patiënten met een lichte tot matig ernstige verminderde nierfunctie met voorzichtigheid worden behandeld met dezelfde doses als patiënten zonder verminderde nierfunctie.
German: Jorveza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Corticosteroide, Budesonid) könnten ebenfalls unter Jorveza auftreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt).
Dutch: De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide) kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
German: Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: Vertel het uw artsen dat u Jorveza gebruikt voordat u testen ondergaat.
German: Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
German: Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
Dutch: Neem één orodispergeerbare tablet 's ochtends en één orodispergeerbare tablet 's avonds.