FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Latvian: - Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Polish: Capecitabine SUN jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Latvian: Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine SUN
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine SUN
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.: w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimību, piemēram, metastāzēm smadzenēs vai neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1250 mg/m2 pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 1 tydzień przerwy).
Latvian: Šajos pētījumos pavisam 236 pacienti saņēma kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Nieru darbības traucējumi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo w monoterapii ŀącznie z innymi produktami leczniczymi (w literaturze i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīnu kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4)
Latvian: Caureja (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Pacjenci leczeni kapecytabiną przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, powinni mieć regularnie kontrolowane parametry krzepnięcia (PT lub INR) i odpowiednio zmodyfikowane dawki leków przeciwzakrzepowych.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav asinsreces rādītāju (PL vai INR) izmaiņas, un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Polish: Należy o tym natychmiast poinformować lekarza - jeśli pacjent miał wcześniej ciężką reakcję na „fluoropirymidyny" (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl) - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią - jeśli u pacjenta bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia,
Latvian: terapiju (pretvēža līdzekļu grupu, kā piemēram, fluoruracilu) - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti - ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija,
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka czasu przeżycia wolnego od progresji (HR 0,85; 95% CI 0,64 - 1,13).
Latvian: Dzīvildzes (kopējās dzīvildzes) ilguma riska attiecība bija līdzīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecībai (riska attiecība 0,85; 95% TI 0,64 - 1,13).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR (międzynardowy współczynnik znormalizowany)/ zwiększony czas protrąbinowy
Latvian: Febrila neitropēnija, pancitopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolītiska anēmija, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (INR)/pagarināts protrombīna laiks
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā rodas 2., 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, ieteicama rūpīga novērošana un tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3. tabulā sniegtiem norādījumiem.
Polish: Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: - Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
Latvian: - Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność, depresja stan splątania, napady paniki, nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido
Latvian: Apjukuma stāvoklis, panikas lēkme, depresīvs garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków, pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Tabletki leku Capecitabine SUN powinny być połykane w całości z wodą i w ciągu 30 minut po posiłku.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselā veidā kopā ar ūdeni un 30 minūšu laikā pēcēšanas.
Polish: W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2 podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.
Latvian: Lietojot 1000 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 22 - 30% gadījumu tika novērots visu pakāpju PPS kapecitabīna kombinētā terapijā.
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza jednakże wchłanianie kapecytabiny (patrz punkt 5.2).
Latvian: Šādi lietojot, mazinās kapecitabīna uzsūkšanās ātrums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min.
Polish: Zespół dłoniowopodeszwowy stopnia 1. jest definiowany jako: drętwienie, zaburzenia czucia/przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort niezaburzający normalnej aktywności pacjenta.
Latvian: 1. pakāpes plaukstu - pēdu sindromu raksturo plaukstu un/vai pēdu nejutīgums, dizestēzija/parestēzija, kņudēšana, nesāpīgs pietūkums vai apsārtums un/vai diskomforts, kas netraucē pacienta parastās darbības.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams mazināt sākumdevu līdz 75% no sākumdevas 1250 mg/m2.
Polish: Kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu dzīvildzes ziņā bez slimības progresēšanas nebija vājāks par 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95% TI 0,63 - 1,04).
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiną w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā, veicot atšķirības testu starp kapecitabīnu un 5-FU/LV, dzīvildzei bez slimības pazīmēm un kopējai dzīvildzei konstatēja riska attiecību attiecīgi 0,88 (95% TI 0,77 - 1,01; p = 0,068) un 0,86 (95% TI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Polish: Każde działanie niepożądane leku zostało zakwalifikowane do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.
Latvian: NBP pievienota attiecīgajai biežuma grupai atbilstoši kopējai sastopamībai pēc apkopotām analīzēm.
Polish: W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800-1000 mg/m2 pc, przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākumdeva jāsamazina līdz 800-1000 mg/m2, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m2 divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Latvian: Laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax, stundas) bija 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 un 3,34. AUC0-∞ vērtības bija 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 un 36,3 μg•h/ml.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że pacjenci, którzy doświadczyli zespołu ręka-stopa (HFS), mieli dłuższy czas przeżycia całkowitego niż pacjenci, u których ten zespół nie wystąpił: mediana czasu przeżycia całkowitego 1100 dni (95% CI 1007; 1200) vs 691 dni (95% CI 638; 754) przy współczynniku HR wynoszącym 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka kapecitabīnu lietojošiem pacientiem, kam radās plaukstu - pēdu sindroms (PPS), bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 1100 dienas (95% TI 1007; 1200) salīdzinot ar 691 dienu (95% TI 638; 754) ar riska attiecību 0,61 (95% TI 0,56; 0,66).
Polish: Capecitabine SUN może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Capecitabine SUN var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Latvian: DPD deficīts.
Polish: W populacji wszystkich zrandomizowanych pacjentów kapecytabina wykazała przewagę nad 5-FU/LV zarówno dla czasu wolnego od progresji choroby (HR: 0,849: 95% CI 0,739 - 0,976 p = 0,0212) jak i całkowitego czasu przeżycia (HR: 0,828: 95% CI 0,705 - 0,971 p = 0,0203).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā kapecitabīnam tika pierādīts pārākums salīdzinot ar 5FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (riska attiecība 0,849; 95% TI 0,739 - 0,976; p = 0,0212), kā arī attiecībā uz kopējo dzīvildzi (riska attiecība 0,828; 95% TI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji.
Latvian: Pacientiem, kas saņem kapecitabīna un oksaliplatīna kombināciju, ieteicama premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem saskaņā ar oksaliplatīna zāļu aprakstu.
Polish: (neuropatia) - o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi) - o cukrzycy - jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów - o biegunce - jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony - jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom elektrolitów, widoczny w badaniach) - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.
Latvian: (neiropātija)) - kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs) - ir cukura diabetes - izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu - ir caureja - ir vai būs šķidruma zudums - ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami analīzēs) - ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana - ir smaga ādas reakcija.
Polish: 604 pacjentów było randomizowanych do leczenia 5-FU i leukoworyną (schemat Mayo: 20 mg/m2 pc. leukoworyny dożylnie a następnie bolus 425 mg/m2 pc. 5-FU, w dniach od 1. do 5., co 28 dni).
Latvian: 604 pacienti tika nejaušināti izvēlēti 5-FU un leikovorīna terapijai (Meijo shēma: 20 mg/m2 leikovorīna i.v., pēc tam 425 mg/m2 5-FU
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.
Latvian: 2. pakāpi raksturo plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Polish: Obecnie nie są dostępne wyniki badań porównujących skuteczność kapecytabiny stosowanej w monoterapii ze skojarzonymi schematami chemioterapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles kombinētu terapiju kolorektālā vēža gadījumā.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz
Polish: Kwas folionwy/ kwas foliowy: Wyniki badania, nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu foliowego wykazały, że kwas folionwy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Latvian: Folīnskābe/folskābe: pētījumā par kombinētu kapecitabīna un folīnskābes terapiju noteikts, ka folīnskābei nav nozīmīgas ietekmes uz kapecitabīna un tā metabolītu farmakokinētiku.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że HFS (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka PPS (visu pakāpju) radās 2066 (43%) pacientu pēc vidēji 239 [95% TI 201, 288] dienām pēc ārstēšanas ar kapecitabīnu sākšanas.
Polish: (rzadko)
Latvian: Retāk
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności*
Latvian: 3. tabula Kapecitabīna devas samazināšanas režīms (3 nedēļu cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Latvian: Psihiskie traucējumi
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii rozsianego raka jelita grubego Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Divu vienāda plānojuma, daudzcentru, randomizētu, kontrolētu III fāzes pētījumu (SO14695, SO14796) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Polish: Biegunka.
Latvian: Caureja.
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów jelita grubego i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,98,0 robežās).
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m2 pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Latvian: 256 pētījumā iekļautie pacienti tika nejaušināti izvēlēti docetaksela monoterapijai (100 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija, hiperglikēmija
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.
Polish: +neutropenia, +leukopenia, +niedokrwistość, +gorączka neutropeniczna,
Latvian: +Neitropēnija, +leikopēnija, +anēmija, +neitropēnisks drudzis, trombocitopēnija
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine SUN. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine SUN terapiju.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3514 mg/m2 dienā 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności.
Latvian: 3. pakāpi raksturo plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kas izraisa pacienta darba vai ikdienas darbību veikšanas nespēju.
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Latvian: Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7 dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m2 pc. w 30
Latvian: 120 pacientu tika randomizēti modificētas XELIRI shēmas un kapecitabīna (800 mg/m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), irinotekāna (200 mg/m2 30 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
Latvian: Drošuma datu analīzes ≥60 gadus veciem pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą: - zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, - ból nerwów, - dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu, - zapalenie żył, - czkawka, zmiana głosu, - ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy, - pocenie się, poty nocne, - kurcz mięśniowy, - trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt: - pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, - nervu sāpes, - džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums, - vēnu iekaisums, - žagas, balss izmaiņas, - sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes, - svīšana, svīšana naktī, - muskuļu spazmas, - apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā, - asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Latvian: Šajā pētījumā 160 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1000 mg/ m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam seko 7 dienu periods bez šo zāļu lietošanas) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Polish: Powikłania okulistyczne.
Latvian: Oftalmoloģiskas komplikācijas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka sieviešu dzimums bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.