FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Norwegian Bokmål: Før du tar Avastin eller mens du behandles med Avastin: · dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Norwegian Bokmål: doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi brukt til behandling av noen krefttyper) eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 18.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 16.
Croatian: • Skupina KT (samo kemoterapija): • paklitaksel 80 mg/m u obliku jednosatne i.v. infuzije 1., 8., 15. i 22. dana svaka
Norwegian Bokmål: · CT armen (kjemoterapi alene): · Paklitaksel 80 mg/m2 som en 1-timers i.v.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, eller alternativt paklitaksel og topotekan hos pasienter som ikke kan få platina-behandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (se pkt.
Croatian: Za informacije o doziranju i načinu primjene erlotiniba pročitajte cjelovite informacije o lijeku za erlotinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preperatomtalen til erlotinib for informasjon vedrørende dosering og administrasjonsmåte.
Croatian: b Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preferirani termin prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Norwegian Bokmål: aFor ytterligere informasjon, se tabell 3 ‘Bivirkninger rapportert etter markedsføring' bTermene dekker et større utvalg av bivirkninger, og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Uznapredovali i/ili metastatski karcinom bubrežnih stanica
Norwegian Bokmål: Fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandling ble gitt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica sa 16 ml 400 mg/16 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 400 mg/16 ml
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder)
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka Avastin je
Norwegian Bokmål: Når Avastin administreres i kombinasjon med topotekan (gitt på dagene 1-5, hver tredje uke), er anbefalt dose Avastin 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke som intravenøs infusjon.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost lijeka Avastin u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Norwegian Bokmål: GOG-0213 var en fase III, randomisert, kontrollert åpen studie undersøkte sikkerhet og effekt av Avastin til behandling av pasienter med platina- resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi ved residiverende kreft.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), infekcije stupnja 3-5 prijavljene su u do 24% bolesnica liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i topotekanom u usporedbi s do13% bolesnica liječenih paklitakselom i topotekanom.
Norwegian Bokmål: Fra en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0204), har det blitt rapportert om infeksjoner grad 3-5 hos opptil 24 % av pasientene behandlet med Avastin i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 13 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA behandling, resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma,
Norwegian Bokmål: Intraabdominal inflammatorisk prosess kan være en risikofaktor for GI perforasjon hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum, og forsiktighet skal derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
Croatian: U ispitivanju NSABP C-08, ispitivanju faze III adjuvantnog liječenja lijekom Avastin bolesnika s karcinomom kolona, u 295 žena u predmenopauzi ispitana je incidencija novih slučajeva zatajenja jajnika, definiranih kao amenoreja u trajanju od tri mjeseca ili više, razina FSH ≥ 30 mIU/ml te negativan serumski β-HCG test na trudnoću.
Norwegian Bokmål: I NSABP C-08, en fase III studie med Avastin i adjuvant behandling av pasienter med kolorektalkreft, ble forekomsten av nye tilfeller av ovarialsvikt evaluert hos 295 premenopausale kvinner.
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak) 95% CI p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (prosent) 95 % KI p-verdi
Croatian: AVF2938 Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena lijeka Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u usporedbi s istom dozom lijeka Avastin u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svjetlostaničnim karcinomom bubrežnih stanica.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, klinisk fase II studie hvor Avastin 10 mg/kg gitt hver annen uke, ble sammenlignet med den samme dosen Avastin i kombinasjom med 150 mg erlotinib daglig hos pasienter med metastatisk "clear cell" RCC.
Croatian: 2 U odnosu na kontrolnu skupinu, stratificirani omjer rizika 3 p-vrijednost jednostranog log-rang testa
Norwegian Bokmål: 2 Forholdsmessig til kontrollarmen; stratifsert hasardratio.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Croatian: Djelotvornost liječenja lijekom Avastin u kombinaciji s dva zasebna kemoterapijska lijeka ispitana je u dva velika ispitivanja faze III, u kojima je primarna mjera ishoda bilo preživljenje bez progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: To store fase III studier var utformet for å undersøke behandlingseffekten av Avastin i kombinasjon med to ulike former for kjemoterapi, hvor progresjonsfri overlevelse var det primære endepunktet.
Croatian: Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) nuspojave koje nisu bile teške uključuju:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 pasienter), som ikke er alvorlige er: · forandringer i stemmen og heshet
Croatian: Raspored
Norwegian Bokmål: Tidsfrist
Croatian: U bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica, osim u slučaju prevladavajuće histologije skvamoznih stanica, krvarenja svih stupnjeva zabilježena su s učestalošću do 9,3% kada su liječeni lijekom Avastin i kemoterapijom, u usporedbi s najviše 5% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC, unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi, ble blødninger av alle grader sett med en frekvens på opptil 9,3 % ved behandling med Avastin pluss kjemoterapi, sammenlignet med opptil 5 % hos pasienter behandlet med kjemoterapi alene.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk kreft i livmorhalsen.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 20.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved bivirkninger anbefales ikke.
Croatian: Preporučena doza lijeka Avastin, primijenjenog u obliku intravenske infuzije, iznosi 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Avastin administrert som en intravenøs infusjon, er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver andre uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke.
Croatian: (p-vrijednost = 0,00004)
Norwegian Bokmål: (p-verdi 0,00004)
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Norwegian Bokmål: E4599 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterstudie som evaluerte Avastin som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med malign pleural effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u najviše 1,4% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,7% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt ble rapportert hos opptil 1,4 % av pasientene som fikk Avastin og kjemoterapi sammenlignet med opptil 0,7 % hos pasientene som kun fikk kjemoterapi alene.
Croatian: Krvarenje povezano s tumorom (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Tumorrelaterte blødninger (se pkt.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert tilbehandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Croatian: 200 mg/m i.v. 2 h
Norwegian Bokmål: Leucovorin 200 mg/m2 i.v.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice, da primaju jedan od sljedećih protokola: • paklitaksel u dozi od 135 mg/m i.v. tijekom 24 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert til å motta enten: · Paklitaksel 135 mg/m2 i.v.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.
Norwegian Bokmål: Når voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær) har fått tilbakefall av sykdommen etter minst 6 måneder siden forrige behandling med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, vil Avastin gis sammen med karboplatin og gemcitabin eller med karboplatin og paklitaksel.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivao učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti u odnosu na terapiju samo karboplatinom i paklitakselom.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte effekten av å gi Avastin i tillegg til karboplatin+paklitaksel og fortsette med Avastin som monoterapi inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, sammenlignet med karboplatin+paklitaksel alene.
Croatian: Sveukupno je približno 50% bolesnica imalo GOG (Gynecologic Oncology Group) funkcionalni status 0 na početku liječenja, njih 43% imalo je GOG funkcionalni status 1, a 7% GOG funkcionalni status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (82% u skupinama CPP i CPB15, a 85% u skupini CPB15+), nakon čega je po učestalosti slijedio primarni peritonealni karcinom (16% u skupini CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde epitelial ovarilkreft (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+) fulgt av peritonealkreft (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og kreft i eggleder (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, infuzijske reakcijea,b,d
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, infusjonsreaksjoner a,b,d
Croatian: Paklitaksel (n=273)
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering paklitaksel (n=273)
Croatian: Ako je dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Hvis dette tolereres godt, så blir den andre dosen gitt over 60 minutter.
Croatian: definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti uzrokovane bilo kojim uzrokom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse definert fra tidspunktet for randomisering fram til død, uansett årsak.
Croatian: 95% CI za razliku u stopama odgovora p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Norwegian Bokmål: Respondenter (Responsrate2) 95% KI for responsrate Forskjell i responsrate 95% KI for forskjell i responsrate p-verdi (Chi-kvadrat test) 1 Kaplan-Meier estimat
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: · Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Avastin treba razmisliti o pregledu zuba i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse hos tannlege og nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før behandling med Avastin startes.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Avastin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med blodtrykksmedisin, snakk med legen din.
Croatian: bolesnika liječenih kemoterapijom i bevacizumabom u usporedbi s 4,9% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (u svim indikacijama osim perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa).
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske reaksjoner grad 3-5 har vært rapportert hos opptil 7,8 % av pasientene behandlet med kjemoterapi pluss bevacizumab, sammenlignet med opptil 4,9 % hos pasienter behandlet med kjemoterapi alene (på tvers av indikasjoner, bortsett fra vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft).
Croatian: Paklitaksel/ Avastin
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Avastin
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse, med sekundære endepunkt som inkluderte objektriv responsrate og total overlevelse.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača i na temelju podataka prikupljenih do 28. veljače 2010. pokazuje nestratificirani omjer rizika od 0,79 (95% CI: 0,68-0,91; p-vrijednost dvostranog log-rang testa = 0,0010), uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od
Norwegian Bokmål: De primære analysene av utprøver-vurdert PFS med data cut-off dato 28. februar viser en ikkestratifisert hasardratio på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, to-sidet log-rank p-verdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP armen og 18,3 måneder i CPB7.5+ armen.
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Letargi
Croatian: (djelomičan) odgovor, a stopa ukupnog odgovora na liječenje za dozu od 10 mg/kg iznosila je 10%.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde en objektiv (partiell) respons, og alle disse hadde fått 10 mg/kg dosen med bevacizumab; ORR for 10 mg/kg dosen var 10 %.
Croatian: Syndrome, PRES), rijetkog neurološkog poremećaja koji se, između ostalih, manifestira sljedećim znakovima i simptomima: konvulzijama, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez povišenog krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt 4.8) Det foreligger sjeldne rapporter fra tilfeller hvor Avastin-behandlede pasienter utviklet tegn og symptomer forenelig med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom som blant annet viser seg ved følgende tegn og symptomer: kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
Croatian: Rezultati analiza populacijske farmakokinetike pokazali su da nema klinički značajnih interakcija istodobno primijenjene kemoterapije na farmakokinetiku bevacizumaba.
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til bevacizumab Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab ved samtidig behandling med kjemoterapi.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene av studien er presentert i tabell 14.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nekrotizirajući fasciitis terapiju lijekom Avastin treba prekinuti i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Avastin-behandling bør avsluttes hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og adekvat behandling bør initieres snarest.
Croatian: Prije početka liječenja kombinacijom lijeka Avastin s erlotinibom potrebno je provesti testiranje na mutacije EGFR-a.
Norwegian Bokmål: Test for EGFR mutasjon skal utføres før oppstart av kombinasjonsbehandling med Avastin og erlotinib.
Croatian: (p-vrijednost = 0,0062)
Norwegian Bokmål: (p-verdi = 0,0062)
Croatian: ● Superiornost protokola koji su obuhvaćali Avastin u odnosu na samu kemoterapiju u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti u populaciji bolesnika u kojoj je planirano liječenje (ITT populaciji) (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: · I den totale sammenligningen ble det påvist "superiority" for armene som inneholdt Avastin versus armene med kun kjemoterapi, med hensyn på progresjonsfri overlevelse i ITTpopulasjonen (tabell 7)
Croatian: + Avastin 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: Arm 2 karboplatin/ paklitaksel + Avastin 15 mg/kg hver 3. uke
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Croatian: Medijan OS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) (eCRF)
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) Hasardratio (95% KI) (eCRF)a
Croatian: (s razlikom od barem 10% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 1-5 prema NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE), iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja, iz spontanih prijava,
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp alle bivirkninger etter frekvens, som er antatt å ha en sannsynlig årsakssammenheng med bruk av Avastin ved · tilsvarende forekomster mellom behandlingsarmer i kliniske utprøvinger (med en forskjell på minst 10 % sammenlignet med kontrollarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 reaksjoner, eller en forskjell på minst 2 % sammenlignet med kontrollarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 reaksjoner) · sikkerhetsstudier utført etter markedsføring · spontanrapporter · epidemiologiske studier/ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier · eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev,
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilhelinga,
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med behandling inntil progresjon av underliggende sykdom eller inntil uakseptabel toksisitet.
Croatian: Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Avastin na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser identifisert med billeddiagnostikk eller kliniske funn og symptomer, ble rutinemessig ekskludert fra kliniske studier med Avastin.
Croatian: krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4) arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) · Blødninger, inkludert lungeblødning/hemoptyse, som er mest vanlig hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (se pkt.
Croatian: Procjena neovisnog povjerenstva
Norwegian Bokmål: IRC vurdering
Croatian: te u 1,2% bolesnica u skupini CPB.
Norwegian Bokmål: Det var raportert en GOG PS på 2 ved baseline hos 0,9 % av pasientene i CP armen og 1,2 % av pasienetene i CPB armen.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Norwegian Bokmål: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka gastrointestinalnih perforacija i perforacija žučnog mjehura tijekom liječenja lijekom Avastin.
Norwegian Bokmål: 4.8) Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av gastrointestinal (GI) perforasjon og galleblæreperforasjon ved behandling med Avastin.
Croatian: • topotekan 4 mg/m2 u obliku 30-minutne i.v. infuzije 1., 8. i 15. dana svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: · Topotekan 4 mg/m2 som en 30-minutters i.v.