FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "Per immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con ceppi europei del virus PRRS.
Dutch: "Bestemd voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een met PRRS-virus besmette omgeving om de viremie te verminderen, die veroorzaakt wordt door infectie met Europese stammen van het PRRS-virus.
Italian: Vaccino liofilizzato:
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Italian: Numero di dosi per flacone
Dutch: ml solvens voor aantal doses per flacon i.m.
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
Dutch: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat
Italian: Specie animale
Dutch: Diersoort Indicaties
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Ricostituire il vaccino con il relativo diluente ad azione adiuvante (usare solo Diluvac Forte).
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è giustificato facendo riferimento ai dati disponibili secondo cui le attuali indicazioni di efficacia per Porcilis PRRS sono comunque supportate nel caso di miscelazione dei due prodotti.
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Porsilis PRRS
Dutch: PORCILIS PRRS IM
Italian: fino alla fine del periodo di ingrasso è stato osservato nei suini vaccinati nel corso di test sul campo, in particolare nei suinetti vaccinati all'età di 6 settimane.
Dutch: PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode werd waargenomen bij gevaccineerde varkens tijdens veldonderzoeken, met name bij biggen die 6 weken na de geboorte gevaccineerd werden.
Italian: Le indicazioni di Porcilis PRRS, indicazioni nella sezione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (section 4.2) sono:
Dutch: De claims van Porcilis PRRS zijn overeenkomstig de rubriek Indicaties van de SPC (rubriek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
Dutch: De vergunninghouder heeft onderbouwd dat de huidige immuniteitsduur voor Porcilis PRRS nog steeds wordt ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen worden gemengd.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis M Hyo prima di somministrare i due prodotti miscelati.
Dutch: De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, i dati di sicurezza ed efficacia disponibili relativi alla somministrazione intramuscolare dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità,
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Italian: Nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età il vaccino può essere risostituito appena prima della vaccinazione con Porsilis M Hyo per un uso concomitante, secondo le seguenti istruzioni:
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het vaccin kort voor vaccinatie opgelost worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Italian: Questo dato sosterrebbe un periodo di validità di 1 ora durante l'uso, salvo il fatto che non sono state fornite le informazioni necessarie per valutare adeguatamente i risultati: in particolare, non sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per i lotti utilizzati e i protocolli con le condizioni del test. Al fine di verificare che non ci sia una diminuzione significativa del titolo subito dopo la miscelazione (cioè al t=0) era ritenuto importante conoscere il titolo al momento del rilascio (o dopo la ricostituzione nella frazione diluente di Porcilis PRRS).
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Italian: Un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS, e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare)
Dutch: Een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door
Italian: Carne: 28 giorni.
Dutch: Vlees: 28 dagen.
Italian: Non fumare e non mangiare mentre si utilizza il prodotto.
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
Italian: I dettagli sono forniti sopra.
Dutch: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
Italian: (adulti)
Dutch: (volwassen).
Italian: Verificare con la massima accuratezza possibile in peso corporeo prima di calcolare il dosaggio.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
Italian: Acari della rogna: Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
Italian: Utilizzare un ago nuovo sterile ogni 10-12 animali.
Dutch: Vervangen door een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren.
Italian: Non somministrare Porcimectin iniettabile durante i primi 40 giorni di gravidanza
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
Italian: Pidocchi: Haematopinus suis
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
Italian: Effetti indesiderati
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Algemene Informatie: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: L'escrezione biliare, seguita dalla eliminazione nelle feci è probabilmente la principale via di escrezione di ivermectina nei suini.
Dutch: Biliaire excretie, gevolgd door eliminatie via de faeces, is waarschijnlijk de voornaamste manier van ivermectine-excretie bij varkens.
Italian: Ciò è equivalente a 1 ml per 33 kg di peso corporeo.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
Italian: Porcimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei suini:
Dutch: Porcimec P is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende parasieten bij varkens:
Italian: 1,0 % p/v 10 mg/ml)
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
Italian: Mentre il componente singolo maggiore escreto era rappresentato dal farmaco immodificato, i metaboliti maggiori nel maiale sono 3"- O-desmetil-H2B1a e 3"- Odesmetil-H2B1b.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
Italian: Nematodi gastrointestinali (adulti e larve di 4° stadio): Ascaris suum
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium): Ascaris suum
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Porcimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione sottocutanea nella regione dei collo.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Italian: Queste reazioni si sono risolte spontaneamente.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Italian: Vermi polmonari: Metastrongylus spp.
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
Italian: Con una dose di 0,3 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, si raggiungeva un valore medio di Cmax di 6,94 ng/ml con un Tmax medio di 86,75 ore e l'emivita di eliminazione era 133,56 ore.
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE, E NEL CASO SIANO UTILI PER L'USO IN TERAPIA, PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN EN IN HOEVERRE DE INFORMATIE NUTTIG IS VOOR THERAPEUTISCHE DOELEINDEN, FARMACOKINETISCHE EIGENSCHAPPEN
Italian: Porcimectin iniettabile suini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Italian: Una dose di 30 mg di ivermectina per kg di peso corporeo (pari a 100 volte la dose raccomandata di 0,3 mg per kg) iniettata per via sottocutanea a suini causa letargia, atassia, midriasi bilaterale , tremori intermittenti, respirazione difficoltosa e decubito laterale.
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Italian: A seguito di iniezione sottocutanea sono state osservate in alcuni suini reazioni dolorose lievi nel sito di iniezione.
Dutch: Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
Italian: Strongyloides ransomi (adulti e stadio larvale somatico)
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Italian: Nei suinetti, in particolar modo in quelli al di sotto dei 16 kg, per i quali è indicato un dosaggio inferiore a 0,5 ml di Bomectin iniettabile, è importante la accuratezza del dosaggio.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Porcimectin iniettabile dal contenitore.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
Italian: Ragione sociale e sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Nei suini, la dose raccomandata è di 300 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
Italian: E` un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
Italian: Si raccomanda l'uso di una siringa con precisione di 0,1 ml che possa consentire la somministrazione di quantità estremamente precise.
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
Italian: Porcimectin iniettabile
Dutch: Porcimectin Injection
Italian: Ivermectina Ph. Eur.
Dutch: Actieve bestanddelen: Ivermectin Ph.Eur.
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
Dutch: 5.3 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA, IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO E DI COSTITUENTI DEGLI ECCIPIENTI, LA CUI CONOSCENZA SIA ESSENZIALE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN EN DE EXCIPIËNTIA
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die glutaminezuur als neurotransmittor hebben en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Italian: Periodo di validità
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
Italian: Impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento
Dutch: 5.4 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Italian: 4.2 Proprietà farmacocinetiche
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Italian: Porcimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische gegevens
Italian: Il margine di sicurezza dei composti di questa classe, è attribuibile al fatto che i mammiferi non possiedono canali del cloro-glutammato dipendenti.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
Italian: Controindicazioni
Dutch: Verpakking
Italian: Periodo di validità` dopo la prima apertura: 28 giorni.
Dutch: Na aanprikken van de flacon het product binnen de 28 dagen gebruiken.
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Dutch: EU/1/15/1084/001
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Italian: Altri effetti collaterali includono:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10)
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1084/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Italian: Questo corrisponde ad una emivita di circa 14 giorni.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Italian: Il rischio di una compromissione della fertilità è sconosciuto.
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente la soluzione preparata per la dose allo scopo di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro) durante o dopo il trattamento con Portrazza:
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 50 mL
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Italian: b La tabella riflette la frequenza delle ADRs durante il periodo di chemioterapia del trattamento in studio nel quale Portrazza+GC è stata confrontata direttamente con GC.
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.