FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
Romanian: Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se bazează pe datele obţinute în patru studii clinice, în care s-a administrat Menveo la 3181 subiecţi.
Hungarian: A Menveo és egyéb, fent nem felsorolt vakcinák egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Menveo concomitent cu alte vaccinuri în afara celor enumerate mai sus.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
Hungarian: 6-10 évesek
Romanian: 6-10 ani
Hungarian: Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA).
Romanian: Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
Hungarian: Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be.
Romanian: Trebuie utilizate locuri de injectare separate dacă se administrează mai mult de un vaccin concomitent.
Hungarian: A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Hungarian: Összesen 3464, 2-10 év közötti gyermek részesült Menveo-expozícióban a befejezett klinikai vizsgálatokban.
Romanian: În total, 3464 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani au fost expuşi la Menveo în studii clinice finalizate.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Romanian: - vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Romanian: În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Hungarian: 7,1-12,5 mikrogramm
Romanian: 7,1 până la 12,5 micrograme
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Menveo beadását magas lázzal járó, akut betegség esetén el kell halasztani.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek
Romanian: Doze Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare separate, de preferat în partea opusă.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy bármely egyidejű alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódnak-e.
Romanian: Trebuie verificat dacă reacţiile adverse pot să fie intensificate prin administrarea concomitentă.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Romanian: Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
Romanian: 21 luni 3 ani 5 ani
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Hungarian: A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban.
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Romanian: Menveo împreună cu alte medicamente
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
Romanian: TMG a scăzut în timp, conform estimărilor, dar a rămas la valori cuprinse între 2 şi 8 ori mai mari decât valorile înregistrate înainte de doza de rapel (tabelul 8).
Hungarian: Fordítsa meg és erőteljesen rázza össze az injekciós üveget, majd szívjon fel 0,5 ml-t a feloldott készítményből.
Romanian: Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit.
Hungarian: Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének: - valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
Hungarian: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Romanian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Hungarian: 2-5 évesek
Romanian: 2-5 ani
Hungarian: 3,3-8,3 mikrogramm
Romanian: 3,3 până la 8,3 micrograme
Hungarian: - vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.
Romanian: - Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Romanian: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Hungarian: 16,7-33,3 mikrogramm
Romanian: 16,7 până la 33,3 micrograme
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
Hungarian: Immunogenitás idősek esetén
Romanian: Imunogenitatea la vârstnici
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Hungarian: Az 55-65 éves egyénekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a 65 év feletti egyénekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Romanian: Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
Hungarian: A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
Romanian: Referitor la aceste criterii de evaluare finale, Menveo a fost non-inferior pentru serogrupul C
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Romanian: Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: pentru hepatita A şi B monovalent şi combinat, pentru febra galbenă, pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), pentru encefalita japoneză, antirabic şi pentru grup meningococic B (Bexsero).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Csomagonként 1 adag (2 injekciós üveg).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cutie cu o doză (2 flacoane).
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Hungarian: 5,6-10,0 mikrogramm
Romanian: 5,6 până la 10,0 micrograme
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A vakcináció után egy hónappal a ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százaléka sorrendben 98%-100%, illetve 84%-96% volt.
Romanian: La o lună după vaccinare, procentul de subiecţi cu hSBA≥1:8 a fost de 98%-100% şi, respectiv, 84%-96%.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.
Romanian: Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
Hungarian: ha az expozíció veszélyét egyértelműen meghatározták.
Romanian: sarcina nu trebuie să împiedice vaccinarea în cazul în care riscul de expunere este clar definit.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit la nivelul locului de injectare La adolescenţi, siguranţa şi tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile comparativ cu dTpa şi nu s-au modificat semnificativ în cazul administrării concomitente sau consecutive a altor vaccinuri.
Hungarian: hSBA GMT értékekkel mért erőteljes immunválaszt szintén megfigyelték az összes szerocsoporttal szemben 7 nappal (GMT értékek: 34-70) és 28 nappal (GMT értékek: 79-127) az egyetlen dózissal végzett vakcinációt követően.
Romanian: un răspuns imun puternic, determinat prin TMG hSBA împotriva tuturor serogrupurilor a fost observat la 7 zile (TMG între 34 şi 70) şi la 28 de zile (TMG între 79 şi 127) după administrarea unei singure doze de vaccin.
Hungarian: Finnországban és Lengyelországban, 12-59 hónapos gyermekek körében végeztek megfigyelő számára vak elrendezésű, randomizált vizsgálatot (V59P7).
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Romanian: Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani), Menveo a fost evaluat în două studii de administrare concomitentă, fie exclusiv cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular adsorbit (dTpa), fie cu dTpa şi vaccinul tetravalent recombinant împotriva papilomavirusului uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18) (HPV), iar ambele studii au sprijinit administrarea concomitentă a vaccinurilor.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Hungarian: P érték Menveo vs ACWY-P S
Romanian: Valoare p Menveo vs ACWY-PS
Hungarian: A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
Romanian: Menveo trebuie administrat în doză unică (0,5 ml).
Hungarian: A Menveo vakcinával végzett alapimmunizálás utáni immunválasz fellépését 18-22 éves egészséges alanyoknál a V59P6E1 vizsgálatban értékelték.
Romanian: Declanşarea răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 22 de ani a fost evaluată în studiul V59P6E1.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Romanian: Menveo nu poate produce meningită bacteriană.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Hungarian: A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
Hungarian: (Eredetileg az oldat tartalmazza) • C csoportú Meningococcus oligoszacharid
Romanian: (Conţinut iniţial în soluţie) • Oligozaharidă meningococică de grup C
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai crescute.
Hungarian: A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
Romanian: Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
Hungarian: A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be.
Romanian: Un total de 199 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani au fost incluşi în populaţia per protocol referitoare la imunogenitatea Menveo, iar 81 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani au fost incluşi în grupul ACWY-PS.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Hungarian: Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru persoanele cu risc de producere a hematoamelor după administrarea intramusculară trebuie evaluat de către personalul medical.
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Romanian: Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea după o lună de la administrarea Menveo sunt prezentate mai jos în Tabelul 4.
Hungarian: Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Romanian: În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
Romanian: Dacă se preconizează că o persoană prezintă un risc special de expunere la Men A şi i s-a administrat o doză de Menveo cu aproximativ mai mult de un an înainte, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Hungarian: aktív-kontrollos vizsgálat volt, amelyekbe 11-55 éves (N=2663), illetve 19-55 éves (N=1606)
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Romanian: EU/1/10/614/003 - cutie cu 1 doză EU/1/10/614/002 - cutie cu 5 doze
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Romanian: Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse din studii clinice
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a reducerii titrurilor de anticorpi împotriva serogrupului A la hSBA.
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Romanian: Menveo se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A reaktogenitási profil és a nemkívánatos események aránya a Menveo-t kapó 56-65 éves alanyok (N=216) között hasonló volt ahhoz, mint amit a Menveo-t kapó 11-55 éves alanyoknál megfigyeltek.
Romanian: Profilul de reactogenitate şi frecvenţele evenimentelor adverse la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani la care s-a administrat Menveo (N=216) au fost similare cu cele observate la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani la care s-a administrat Menveo.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Hungarian: A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték.
Romanian: Datele disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni a fost evaluată în cadrul mai multor studii.