FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και τον βαθμό του μεταβολισμού της λομιταπίδης.
Bulgarian: От лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
Greek: Συνολική δοκιμή Εβδομάδες N (%)
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
Greek: Υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Η λομιταπίδη αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη in vitro και μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των υποστρωμάτων αυτής της γλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Greek: Σε 8 από αυτούς (35%) τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL ήταν στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο χαμηλότερα των 100 mg/dL και σε 1 χαμηλότερα των 70 mg/dL.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ατορβαστατίνης 20 mg, η AUC και η Cmax του οξέος ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 52% και 63% αντιστοίχως.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди аторвастатин 20 mg, AUC и Cmax на аторвастатиновата киселина се увеличават със съответно 52% и 63%.
Greek: Στην κάρτα αυτή θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με: o αναστολείς του CYP 3A4 o επαγωγείς του CYP 3A4 o αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη o στατίνες o υποστρώματα p-γλυκοπρωτεΐνης o διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Greek: Τα επίπεδα συστημικής έκθεσης στη λομιταπίδη με αυτές τις δόσεις υπολογίστηκαν ότι ήταν 4πλάσια (θηλυκά) και 5πλάσια (αρσενικά) των επιπέδων ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC με δόση 60 mg .
Bulgarian: Системната експозиция на ломитапид при тези дози е оценена като 4 пъти (женски плъхове) и 5 пъти (мъжки плъхове) по-висока от експозицията при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Greek: Ολική χοληστερόλη (TC) (mg/dL)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. βικαλουταμίδη, λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, νιλοτινίμπη,
Bulgarian: лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Bulgarian: някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta").
Greek: • φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια και έμετο
Bulgarian: възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξάνεται, εφόσον είναι αποδεκτή η εικόνα ασφάλειας και ανεκτικότητας, στα 10 mg και εν συνεχεία, ανά 4 τουλάχιστον εβδομάδες, σε 20 mg, 40 mg και στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: 4-седмични интервали, на 20 mg, 40 mg и до максималната препоръчителна доза от 60 mg (вж. точка 4.8).
Greek: Απολιποπρωτεΐνη B (apo B) (mg/dL)
Bulgarian: Аполипопротеин B (apo B) (mg/dl) Триглицериди (TG) (mg/dl)
Greek: • αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»)
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL-C) (mg/dL)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λομιταπίδης και μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между умерени инхибитори на CYP3A4 и ломитапид.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του CYP3A4 και αναμένεται να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη λομιταπίδη.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е умерен инхибитор на CYP3A4 и се очаква да увеличи значително експозицията на ломитапид.
Greek: Πίνακας 7: Μέγιστες μεταβολές ανά κατηγορία εκφρασμένες σε % ηπατικού λίπους (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Χοληστετόλη LDL, άμεση (mg/dL)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
Greek: Στις κλινικές μελέτες της λομιταπίδης, ένας ασθενής με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισε σημαντική αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών (ALT 24πλάσια από το ULN, AST 13πλάσια από το ULN) εντός μερικών ημερών από την έναρξη της χορήγησης κλαριθρομυκίνης, η οποία αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x
Greek: • Τη σύσταση να αποφεύγεται η λήψη του Lojuxta εάν ο ασθενής πάσχει από ηπατικά προβλήματα ή εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για λόγους που δεν είναι γνωστοί·
Bulgarian: да не се приема Lojuxta, ако пациентът има чернодробни проблеми или нeобясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Greek: Πώς να πάρετε το Lojuxta
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Greek: • της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (LDL) («κακή» χοληστερόλη)
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
Greek: Παγκόσμιο Μητρώο Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του μητρώου για τη συστηματική συλλογή στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Bulgarian: Световен оценъчен регистър за наблюдение на ломитапид Информация относно наличието и значението на регистъра, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Greek: Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Greek: Μετά από 26 και 78 εβδομάδες θεραπείας, η διάμεση απόλυτη αύξηση ηπατικού λίπους μετρήθηκε μέσω ΦΜΣ και βρέθηκε ότι αντιστοιχούσε σε 6%, σε σύγκριση με το 1% που ήταν κατά την έναρξη.
Bulgarian: Медианата на абсолютното увеличение на мастната тъкан в черния дроб е 6% и след 26, и след 78 седмици на лечение, от 1% на изходно ниво, измерено чрез ЯМР.
Greek: • Ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Greek: παζοπανίμπη, ταμοξιφένη) ή φάρμακα κατά της ναυτίας/του εμέτου που προκαλείται από την αντικαρκινική θεραπεία (π.χ. φοσαπρεπιτάντη)
Bulgarian: пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр.
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Greek: (E171) και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Bulgarian: (E172) и жълт железен оксид (Е172).
Greek: Το Lojuxta περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Greek: • Την προειδοποίηση ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει διάρροια και έμετο και, σε αυτήν την περίπτωση, τη σύσταση προς τις ασθενείς που λαμβάνουν αντισύλληψη από το στόμα να χρησιμοποιούν πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης για 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων·
Bulgarian: Lojuxta може да причини диария и повръщане, като в такива случаи пациентите, използващи перорална контрацепция, трябва да използват допълнителна контрацепция в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите;
Greek: • Να αξιολογήσει την εγκυμοσύνη και την έκβασή της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης τερατολόγου, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Bulgarian: Да се оцени настъпването на и изхода от бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността си след консултация с тератолог.
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Greek: Η αύξηση της δόσης του Lojuxta μπορεί να προκαλέσει υπερθεραπευτική αναστολή της πήξης, η δε μείωσή της υποθεραπευτική αναστολή της πήξης.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα λομιταπίδη 20 mg με ατορβαστατίνη, έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4, οι τιμές AUC και Cmax της λομιταπίδης αυξήθηκαν κατά το διπλάσιο.
Bulgarian: При едновременно приложение на ломитапид 20 mg с аторвастатин, слаб инхибитор на CYP3A4, AUC и Cmax на ломитапид се повишават приблизително 2 пъти.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η θεραπεία με αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), αντιαρρυθμικά όπως η δρονεδαρόνη, μακρολιδικά αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), αντιβιοτικά κετολιδών (τελιθρομυκίνη), αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV και με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, πρέπει να αναστέλλεται η ταυτόχρονη χορήγηση Lojuxta κατά τη διάρκειά της (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Οι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν την έκθεση στην λομιταπίδη, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Очаква се слабите инхибитори на CYP3A4 да увеличат експозицията на ломитапид, когато се приемат едновременно.
Greek: Ο αιτών οφείλει να σχεδιάσει μακροχρόνια προοπτική μελέτη παρατήρησης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Greek: • Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων και με τον χυμό γκρέιπφρουτ·
Bulgarian: информация за взаимодействията с инхибитори и индуктори на CYP3A4, кумаринови антикоагуланти, статини, субстрати на P-gp, перорални контрацептиви, секвестранти на жлъчните киселини и сок от грейпфрут;
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
Bulgarian: загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση στη λομιταπίδη, στην περίπτωση δε των ισχυρών αναστολέων η αύξηση της έκθεσης είναι περίπου 27πλάσια.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 увеличават експозицията на ломитапид, като силните инхибитори увеличават експозицията приблизително 27 пъти.
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. σιρόλιμους)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. κυκλοσπορίνη,
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Greek: Μέσα επίπεδα τριγλυκεριδίων και λιποπρωτεΐνης Α. Η τιμή p βασίζεται στη μέση ποσοστιαία μεταβολή.
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Greek: Δεδομένης της μείωσης των επιπέδων βασικών λιπαρών οξέων και βιταμίνης Ε που διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινά και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta συμπληρώματα διατροφής τα οποία παρέχουν 400 διεθνείς μονάδες (IU) βιταμίνης Ε, καθώς και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφα λινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα.
Bulgarian: Въз основа на наблюденията от клинични проучвания за намаляване на нивата на незаменимите мастни киселини и витамин E, пациентите трябва да приемат всеки ден хранителни добавки, които осигуряват 400 IU витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 110 mg ейкозапентаенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линолонова киселина (ALA) и 80 mg докозахексаенова киселина (DHA) на ден по време на цялото лечение с Lojuxta.
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. εβερόλιμους, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, τοποτεκάνη)
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Greek: Lojuxta 5 mg, 10 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντωνστη λομιταπίδη και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις του Lojuxta με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Greek: Εμφάνιση του Lojuxta και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Greek: Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол
Greek: Η δραστική ουσία δεν απορροφάται μόνο μέσω της διείσδυσής της διαμέσου του εντερικού φραγμού.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Greek: • αντιόξινα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη)
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Greek: • Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του Παγκόσμιου Μητρώου Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Bulgarian: информация относно наличието и значението на Световния оценъчен регистър за наблюдениe на Lomitapide, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό των αιματολογικών παραμέτρων στους σκύλους ανιχνεύθηκαν μειωμένες τιμές, καθώς και ποικιλοκυττάρωση και/ή ανισοκυττάρωση.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано понижение в параметрите на червените кръвни клетки, както и пойкилоцитоза и/или анизоцитоза.
Greek: • Αντένδειξη της χρήσης σε ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης·
Bulgarian: противопоказание за употреба при пациенти с известни сериозни или хронични заболявания на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция;
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
Bulgarian: В проучване фаза 3, 3 от 4 пациенти с увеличени стойности на ALT >5x
Greek: Μείωση της όρεξης
Bulgarian: Намален апетит
Greek: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικoύ σωλήνα Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση
Bulgarian: Кървоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт Рефлуксен езофагит
Greek: o λειχηνόχορτο (St. John's Wort) (για την κατάθλιψη)
Bulgarian: o жълт кантарион (за депресия);
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
Greek: Η χρήση λειχηνόχορτου (υπερικόν το διάτρητον, St. John's wort) μαζί με Lojuxta πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на жълт кантарион с Lojuxta.
Greek: Lojuxta 40 mg, 60 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Bulgarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg твърди капсули Желатин
Greek: • απώλεια βάρους
Bulgarian: загуба на тегло.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη)
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
Greek: Το μέγεθος και η διάρκεια των κλινικών δοκιμών που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία δεν επιτρέπουν την ανίχνευση της ανεπιθύμητης αυτής εξέλιξης.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Greek: Βλάβες του φάρυγγα Σύνδρομο βήχα εκ του ανώτερου αεραγωγού
Bulgarian: Фарингеална лезия Кашличен синдромна горните дихателни пътища
Greek: • Συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και της ολικής χολερυθρίνης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta και τακτικός έλεγχος για την ανίχνευση στεατοηπατίτιδας και ηπατικής ίνωσης, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων λεπτομερειών σχετικά με τις εξετάσεις ελέγχου κατά την έναρξη και σε ετήσια βάση, όπως οι ακόλουθες: - Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού· - Μέτρηση βιοδεικτών και/ή μέθοδοι βαθμολογίας.
Bulgarian: препоръка за проследяване на чернодробната функция (измерване на чернодробни ензими и общия билирубин) преди и по време на лечение с Lojuxta и рутинен скрининг за откриване на наличието на стеатохепатит и чернодробна фиброза, включително конкретни детайли от скрининговите тестове на изходно ниво и ежегодно, както следва:
Greek: Ανίχνευση πρωτεϊνών στα ούρα Παράταση χρόνου προθρομβίνης Μη φυσιολογικές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας Αύξηση των επιπέδων των λευκοκυττάρων
Bulgarian: Удължено протромбиново време Отклонения във функционалните белодробни показатели Увеличен брой бели кръвни клетки
Greek: • μυϊκός πόνος
Bulgarian: мускулна болка;
Greek: Αν και η επίδραση της χορήγησης περισσότερων του ενός ασθενών αναστολέων του CYP3A4 δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται υψηλότερη έκθεση στη λομιταπίδη από ό,τι με τη συγχορήγηση ενός μόνο αναστολέα.
Bulgarian: Ефектът от прилагане на повече от един слаб инхибитор на CYP3A4 не е изпитван, но се очаква ефектът върху експозицията на ломитапид да е повисок, отколкото при едновременно прилагане на отделните инхибитори с ломитапид.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Bulgarian: С неизвестна честота Дехидратация Нарушения на нервната система
Greek: • Σε περίπτωση που καταναλώσετε αιθέριο έλαιο μέντας ή πορτοκάλια Σεβίλλης, η δόση του Lojuxta πρέπει να προσαρμόζεται.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
Greek: Μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα και παρακολούθηση του ήπατος
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими и наблюдение на черния дроб
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 35 ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2, UP1001, και στη μελέτη φάσης 3, UP1002/AEGR-733-005, ή στη μελέτη επέκτασής της, AEGR-733-012.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.
Greek: • αλλαγές στη βάδιση
Bulgarian: Протеини в урината
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή της μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 упражняват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и може да са нужни наймалко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след началото на приема.
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (Non-HDL-C) (mg/dL)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, λειχηνόχορτο (St. John's Wort), γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, жълт кантарион, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността за лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόση σας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας συστήσει την πραγματοποίηση εξέτασης αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας προτού ξεκινήσετε τη λήψη των καψακίων.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.