FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya.
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Dosis afhænger af, hvor stor den sidste dosis af det antikoagulerende middel var, og hvornår patienten fik den. For mere information om brug af Ondexxya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Danish: Hvordan virker Ondexxya?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Danish: ≥ 8 timer
Hungarian: ≥ 8 óra
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Hungarian: A következők szükségesek az elkészítés megkezdése előtt:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Danish: < 8 timer eller ukendt
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Danish: • påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Danish: Forbigående forhøjelser af D-dimer og F1+2-fragmenter meget almindelig
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Danish: Hyppighed hos raske frivillige
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Danish: Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Hungarian: Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Stor (60 ml eller større) steril sprøjte.
Hungarian: • Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Danish: Dosisanbefalinger er baseret på datamodellering for raske frivillige.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
Danish: Bør ikke anvendes til edoxaban- eller enoxaparin-revertering på grund af manglende data.
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Danish: Hyperhidrose almindelig
Hungarian: Hyperhidrosis gyakori
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Danish: Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Danish: 30. juni 2021
Hungarian: 2021. június
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) között tárolandó.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: EU/1/18/1345/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Danish: Dysgeusi almindelig
Hungarian: Dysgeusia gyakori
Danish: Data fra blødende patienter er begrænset.
Hungarian: A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
Danish: Laboratorieparametre, såsom anti-FXa-aktivitet, endogent trombotisk potentiale (ETP) eller markører for trombose, er muligvis ikke troværdige vejledende værdier.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint az FXa-aktivitás, az endogén trombinpotenciál (ETP), vagy a thrombosis markerei nem biztos, hogy megbízható irányadók lennének.
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Hungarian: Az andexanet-alfa clearance-e 4,4 ± 1,2 l/óra, alacsony renalis eliminációval.
Danish: Kontinuerlig intravenøs infusion
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Danish: I forhold til regioner var dødelighedsraterne 22,1 % (31/140) hos patienter rekrutteret i EU og 10,9 % (23/211) hos patienter rekrutteret i Nordamerika.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Danish: 30. juni 2023
Hungarian: 2023. június
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Danish: Sikkerheden ved andexanet alfa er ikke blevet evalueret hos patienter, der har fået protrombinkomplekskoncentrater, rekombinant faktor VIIa eller fuldblod inden for syv dage før blødningshændelsen, da de var udelukket fra kliniske studier.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Hungarian: Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Danish: 297/352 patienter (84,4 %) fik lav-dosis regime med andexanet, mens 55 patienter (15,6 %) fik højdosis regime.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af antikoagulanten i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns szer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Hungarian: Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Danish: - Aktivt stof: andexanet alfa.
Hungarian: - Hatóanyaga az andexanet-alfa.
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
Danish: • rødmen eller varmefølelse
Hungarian: • kipirulás vagy forróságérzet
Danish: Serinen i det aktive site er substitueret med alanin, hvilket gør molekylet ude af stand til at spalte og aktivere protrombin, og gamma-carboxyglutaminsyre (Gla)domænet er fjernet til eliminering af proteinets evne til at samles i protrombinasekomplekset, hvorved antikoagulationsvirkninger er fjernet.
Hungarian: Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Danish: Andexanet alfa er en rekombinant form af humant FXa-protein, der er blevet modificeret, så det mangler FXa-enzymatisk aktivitet.
Hungarian: Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af virkningen og sikkerheden indsende en opdateret PK/PD-model, der anvender alle tidligere inkorporerede data (fra studierne 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14-506) samt ny-inkorporerede data fra studie 16-512 (PK-PD-studie af Generation 2-andexanet versus Generation 1), studie 16-508 (PK-PD-studie af andexanet hos personer af japansk etnicitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Danish: Revertering af rivaroxaban
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner (se tabel 4), der omfattede symptomer, såsom rødmen, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspnø, som forekom inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Hungarian: Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó korlátozások
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
Hungarian: Nem cardiovascularis eredetű halálesetek (n = 27) a következők voltak: légzési elégtelenség (n = 5), infectio/sepsis (n = 5), baleset/trauma (n = 2), rák (n = 1), és egyéb/nem vascularis ok (n = 14).
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.