FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats i tre poolade pivotala fas 3-studier till en frekvens av ≥ 2 % hos 623 patienter som fick Esbriet i den rekommenderade dosen om 2 403 mg/dag.
French: 3 ans pour les flacons
Swedish: Flaska: 3 år.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale, avec surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B du score de Child-Pugh), compte tenu de la possibilité d'une augmentation de l'exposition systémique à la pirfénidone.
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter med redan nedsatt leverfunktion av lindrig till måttlig grad (dvs. Child-Pugh klass A och B) med tanke på risken för ökad pirfenidon-exponering.
French: Ne prenez jamais Esbriet
Swedish: Ta inte Esbriet
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Swedish: Rekommendationen är därför att Esbriet tas tillsammans med föda för att minska biverkningar som illamående och yrsel.
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
Swedish: • hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var förändringen från utgångsläget till vecka 72 av procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC).
French: 42 comprimés
Swedish: 42 tabletter
French: Esbriet est contre-indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Swedish: Esbriet är kontraindicerat till patienter vid samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
French: L'étude PIPF-016 comparait le traitement par Esbriet, à la dose de 2403 mg/jour, au placebo.
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
French: Un retentissement cliniquement significatif est donc possible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée chez lesquels l'exposition plasmatique à la 5-carboxy-pirfénidone est augmentée.
Swedish: Detta kan bli kliniskt relevant hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion då plasmaexponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar.
French: • ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
Swedish: • ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés ou un flacon de 90 comprimés.
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Swedish: Behandling med Esbriet ska påbörjas och övervakas av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av idiopatisk lungfibros.
French: Le traitement par la pirfénidone a significativement réduit la baisse moyenne de la capacité vitale (CV) à la semaine 52 (critère d'évaluation principal), par comparaison avec le placebo (-0,09 ± 0,02 l contre -0,16 ± 0,02 l respectivement, p = 0,042).
Swedish: Behandling med pirfenidon minskade signifikant den genomsnittliga försämringen av vitalkapaciteten (VC) vid vecka 52 (primärt effektmått) jämfört med placebo (-0,09 ± 0,02 respektive -0,16 ± 0,02, p = 0,042).
French: A l'inclusion, 2 % des patients avaient une CVF inférieure à 50 % et 21 % des patients une DLCO inférieure à 35 %.
Swedish: Hos två procent av patienterna var procenten av förväntad FVC under 50 % och hos 21 % av patienterna var procenten av förväntad DLCO under 35 % vid utgångsläget.
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 801 mg dagligen (267 mg tre gånger dagligen).
French: • si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
Swedish: • om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
French: Talc comprimé à 267 mg Oxyde de fer jaune (E172) comprimé à 534 mg Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) comprimé à 801 mg Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer profondément.
Swedish: IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt.
French: Encres d'impression
Swedish: Bläck för tryck
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives dans les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère, par comparaison avec celles de sujets dont la fonction rénale était normale.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för pirfenidon observerades hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion i jämförelse med hos patienter med normal njurfunktion.
French: • Traitement concomitant par fluvoxamine (voir rubrique 4.5).
Swedish: • Samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.5).
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Swedish: • amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
French: • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
French: • les réactions de photosensibilisation et les éruptions cutanées,
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Swedish: Läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml, avec fermeture de sécurité pour enfants, contenant 270 gélules.
Swedish: 250 ml vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning, innehållande 270 kapslar.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: Il convient également de faire particulièrement attention si des inhibiteurs du CYP1A2 sont utilisés simultanément avec de puissants inhibiteurs d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone, telles que le CYP2C9 (exemple l'amiodarone, le fluconazole), 2C19 (exemple le chloramphénicol) et 2D6 (exemple la fluoxétine, la paroxétine).
Swedish: Särskild försiktighet bör också iakttas om CYP1A2-hämmare används samtidigt som kraftfulla hämmare av ett eller flera CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism, såsom CYP2C9 (t.ex. amiodaron, flukonazol), 2C19 (t.ex. kloramfenikol) och 2D6 (t.ex. fluoxetin, paroxetin).
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Esbriet kan orsaka yrsel och trötthet som kan ha en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför ska patienter iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de upplever dessa symtom.
French: Anaphylaxie1
Swedish: Anafylaxi1
French: Les études PIPF-004 et PIPF-006 ont porté sur la comparaison du traitement par Esbriet, à raison de 2403 mg/jour, avec le placebo.
Swedish: I PIPF-004 och PIPF-006 jämfördes behandling med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30-50 mL/min).
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion.
French: Contenu des gélules
Swedish: Kapselns innehåll
French: Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à raison d'1 gélule 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 3 gélules 3 fois par jour.
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med 1 kapsel 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 3 kapslar 3 gånger dagligen.
French: 90 comprimés
Swedish: 90 tabletter
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
French: Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska uppgifter från djur har visat att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: Ven. Sam. Dim.
Swedish: Tor. Fre. Lör. Sön.
French: La boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total.
Swedish: En 2-veckors startförpackning innehåller totalt 63 kapslar.
French: Dans une étude de phase 1, la co-administration d'Esbriet et de fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP1A2 ayant des effets inhibiteurs sur d'autres isoenzymes CYP [CYP2C9, 2C19 et 2D6]) a entraîné une augmentation d'un facteur 4 de l'exposition à la pirfénidone chez des non-fumeurs.
Swedish: I en fas 1-studie där man samtidigt administrerade Esbriet och fluvoxamin (en stark CYP1A2-hämmare med hämmande effekt på andra CYP-isoenzymer (CYP2C9, 2C19, och 2D6)) resulterade detta i en fyrfaldig ökning av exponeringen för pirfenidon hos icke-rökare.
French: • informations destinées aux patients (notice).
Swedish: • Information till patienten (Bipacksedel)
French: Les doses doivent être espacées d'au moins 3 heures.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
French: En cas de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité sévère, le patient devra interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
French: Après normalisation du bilan hépatique, le traitement par Esbriet pourra de nouveau être augmenté jusqu'à la dose quotidienne recommandée, si elle est tolérée par le patient.
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
French: Comment conserver Esbriet
Swedish: Hur Esbriet ska förvaras
French: Les plaquettes thermoformées de la boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines et de la boîte pour le traitement d'entretien de 4 semaines portent toutes les symboles suivants, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Swedish: Alla blisterstrips i 2-veckorsstartförpackningen och förpackningen för 4 veckors underhållsbehandling är märkta med följande symboler som en påminnelse att ta dosen 3 gånger om dagen:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
French: La tolérance du traitement devra être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, i synnerhet om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.5 och 5.2).
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
French: D'autres traitements inhibiteurs à la fois du CYP1A2 et d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple CYP2C9, 2C19 et 2D6) doivent être évités pendant le traitement par la pirfénidone.
Swedish: Andra behandlingar som hämmar både CYP1A2 och ett eller flera andra CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. CYP2C9, 2C19 och 2D6) bör undvikas under pirfenidonbehandling.
French: • Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE EN CARTON - PRÉSENTATION POUR 4 SEMAINES DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN CONTENANT 252 GÉLULES (CONFIGURATION 14 X 18 GÉLULES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKORS UNDERHÅLLSBEHANDLING INNEHÅLLANDE 252 KAPSLAR (UTFORMNING MED 14 X 18 KAPSLAR)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
French: L'administration concomitante de médicaments qui agissent en tant que puissants inducteurs à la fois du CYP1A2 et d'autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple : la rifampicine) peut entraîner une baisse importante des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kraftiga inducerare av både CYP1A2 och de övriga CYP-isoenzymerna som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. rifampicin) kan ge betydligt lägre pirfenidonnivåer i plasma.
French: • modifications du goût
Swedish: • smakförändringar
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau sans être croqués, avec un aliment, pour réduire le risque de nausées et de vertiges (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
French: Perte de poids ; perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquent
Swedish: Viktminskning, aptitlöshet Psykiska störningar Vanliga
French: 21 comprimés
Swedish: 21 tabletter
French: À la semaine 72, une baisse de la CVF ≥ 10 % a été observée chez 23 % des patients ayant reçu Esbriet et chez 27 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 3).
Swedish: Vid vecka 72 sågs en minskning av FVC på ≥ 10 % hos 23 % av patienterna som fick Esbriet och hos 27 % av patienterna som fick placebo (tabell 3).
French: La pirfénidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et la tolérance du traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Pirfenidon bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, särskilt om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
French: Ce médicament se présente en boîte contenant un flacon de 90 comprimés.
Swedish: Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.
French: Les plaquettes thermoformées contenant 63 comprimés pelliculés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Swedish: Blisterremsorna för 267 mg innehåller 63 filmdragerade tabletter och är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
French: À des doses très élevées (≥ 1000 mg/kg/jour), les rats femelles présentaient une prolongation de la gestation et une baisse de la viabilité fœtale.
Swedish: Vid höga doser (≥ 1 000 mg/kg/dag) såg man förlängd gestationstid och sämre livsduglighet hos fostren hos råtta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Roche Registration GmbH
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Swedish: För de flesta patienter som i kliniska studier drabbades av yrsel hände detta vid endast ett enstaka tillfälle och i de flesta fall försvann yrseln spontant.
French: À hautes doses (≥ 450 mg/kg/jour), la pirfénidone entraîne chez le rat un allongement du cycle ovulatoire et une incidence élevée de cycles irréguliers.
Swedish: Vid höga doser (≥ 450 mg/kg/dag) såg man förlängd brunstcykel och hög incidens av oregelbundna cykler hos råtta.
French: • propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Swedish: • propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
French: La gélule entière doit être avalée avec de l'eau sans être croquée, avec un aliment, pour réduire le risque de nausées et de vertiges (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hel tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
French: Pas de baisse (modification de la CVF > 0%) 42 (24 %)
Swedish: Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE - BOITE INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE-BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT - INNERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études précliniques (voir rubrique
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
French: ASC0-∞ = Aire sous la courbe de la concentration de zéro à l'infini a valeur de p comparativement à la normale = 1,00 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Swedish: Median (25:e-75:e) AUC0-∞ = arean under koncentrations-tid kurvan från tiden noll till oändlighet a p-värde jämfört med normal = 1,00 (parvis jämförelse med Bonferroni)
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases ≤ 5 x LSN, qui s'accompagne de symptômes ou d'une hyperbilirubinémie, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till ≤ 5 x ULN och patienten samtidigt uppvisar symtom eller hyperbilirubinemi ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose quotidienne recommandée de 2403 mg par jour, selon le schéma suivant :
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON DE 250 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FLASKA 250 ML
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Anorexi Vanliga
French: Dans une analyse groupée préspécifiée des études PIPF-016, PIPF-004 et PIPF-006 réalisée aux mois 12 des études, les décès toutes causes confondues étaient significativement moins nombreux dans le groupe Esbriet 2403 mg/jour (3,5 %, 22 patients sur 623) que dans le groupe placebo (6,7 %, 42 patients sur 624), soit une réduction de 48 % du risque de décès toutes causes confondues au cours des 12 premiers mois (RR 0,52 [IC de 95 %, 0,31-0,87], p = 0,0107, test du log-rank).
Swedish: I en i förväg specificerad poolad analys av studierna PIPF-016, PIPF-004 och PIPF-006 vid månad 12, var totalmortaliteten signifikant lägre i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 patienter) jämfört med placebo (6,7 %, 42 av 624 patienter), vilket resulterade i en 48 % minskning av risken för totalmortalitet inom de första 12 månaderna (HR 0,52 [95 % CI, 0,31-0,87], p=0,0107, logg-rank-test).
French: 21 comprimés pelliculés.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter.
French: Des études menées chez des rats femelles allaitantes indiquent que la pirfénidone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, avec possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait.
Swedish: Studier på lakterande råttor tyder på att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk, med risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk.
French: • fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
French: Prurit ; érythème ; sécheresse de la peau ; éruption érythémateuse ; éruption maculeuse ; éruption pruritique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Swedish: Klåda, erytem, torr hud, erytematösa utslag, makulära utslag, kliande utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
French: Baisse ≥ 10 % ou décès Baisse de moins de 10 % Pas de baisse (modification de la CVF
Swedish: Försämring på mindre än 10 % Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
French: Augmentation de la bilirubine sérique totale associée à des augmentations des ALT et AST1
Swedish: Förhöjning av totalt serumbilirubin i kombination med ökning av ALT och
French: Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Des vertiges ont été rapportés chez des patients prenant Esbriet.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.