FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Transfervorrichtung
Portuguese: 1 dispositivo de transferência
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou a utilização de Coagadex na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em nove crianças com menos de 12 anos de idade.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
German: Für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
German: Bei keinem dieser Patienten kam es während dieser Zeit zu einer Blutung.
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
German: Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.
Portuguese: As advertências e precauções listadas para os adultos também se aplicam às crianças (com idade compreendida entre os 2 e 11 anos) e aos adolescentes (com idade compreendida entre 12 e 18 anos).
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Portuguese: O seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
Portuguese: A dose e frequência deverão basear-se na resposta clínica individual.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Portuguese: Em casos raros, ocorreram reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) no tratamento de distúrbios hemorrágicos com medicamentos semelhantes (que afetam até 1 em 1.000 pessoas) e que, por vezes, evoluíram para choque.
German: Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können.
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á se esta utilização é adequada para si e, em caso afirmativo, qual será a dose adequada.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
German: Generell sollten alle mit Coagadex behandelten Patienten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Portuguese: Em geral, todos os doentes tratados com Coagadex devem ser cuidadosamente monitorizados em termos do desenvolvimento de inibidores através das observações clínicas e exames laboratoriais adequados.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em crianças com menos de 12 anos de idade.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug bei allen neun Kindern 3 Tage (Bereich 2 bis 8 Tage).
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
Portuguese: Depois: Durante os primeiros dias após a operação, a sua concentração plasmática de fator X será verificada regularmente.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Portuguese: Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a si.
German: Drei Kinder (33,3 %), ein Kind in der Altersgruppe 0 - 5 Jahre und zwei Kinder in der Altersgruppe 6 - 11 Jahre, hatten insgesamt 10 Blutungen aufgrund von Epistaxis, Trauma oder Menorrhagie.
Portuguese: Três crianças (33,3%), uma no grupo etário dos 0-5 anos de idade e duas no grupo etário dos 6-11 anos de idade, apresentaram um total de 10 hemorragias devidas a epistaxes, trauma ou menorragia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
Portuguese: Foi administrado um total de 184 perfusões de Coagadex como medida preventiva.
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
Portuguese: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
German: Die Studie an jungen Kindern (siehe Abschnitt 5.1) untersuchte die inkrementelle Besserung nach 30 Minunten (IR30min) im Anschluss an die Gabe der ersten Dosis sowie nach der letzten im Rahmen der Studie gegebenen Dosis (ungefähr 6 Monate später) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O estudo em crianças pequenas (ver seçcão 5.1) mediu a recuperação incremental aos 30 min (IR30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde) (ver secção 5.1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
Portuguese: • O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia
German: Achtundneunzig (53 %) stellten schwere Blutungsepisoden dar, während es sich bei 88 (47 %) um geringfügige Blutungen handelte (eine Blutung wurde nicht beurteilt).
Portuguese: Noventa e oito (53%) foram episódios hemorrágicos significativos e 88 (47%) foram hemorragias menores (uma hemorragia não foi avaliada).
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
Portuguese: - se apresenta um sangramento mais significativo ou mais prolongado do que o habitual e este não cessa após uma injeção de Coagadex.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Portuguese: Coagadex é indicado em todos os grupos etários.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, vitamina K e outros hemostáticos, fator X da coagulação, código ATC: B02BD13.
German: • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Portuguese: • dor ou vermelhidão no local de injeção
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. einmal wöchentlich, angemessen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual, poderão ser adequados intervalos mais longos, p. ex., uma semana (ver secção 5.1).
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
Portuguese: O fator X é um zimogénio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca).
German: Insgesamt wurden 537 prophylaktische Infusionen (durchschnittlich 59,7 pro Teilnehmer) gegeben.
Portuguese: Foram administradas um total de 537 (média de 59,7 por indivíduo) perfusões profiláticas.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt, da der humane Plasma-Gerinnungsfaktor X (wie in Coagadex enthalten) ein endogenes Protein darstellt.
Portuguese: Não foram conduzidas quaisquer investigações sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutora ou desenvolvimental, uma vez que o fator X da coagulação plasmática humana (conforme contido em Coagadex) é uma proteína endógena.
German: Von den 208 mit Coagadex behandelten Blutungsepisoden wurden 187 Blutungsepisoden bei 15 Patienten im Hinblick auf die Wirksamkeit beurteilt.
Portuguese: Dos 208 episódios hemorrágicos tratados com Coagadex, foram avaliados 187 episódios hemorrágicos em 15 participantes em termos de eficácia.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas como eficazes para os seguintes vírus: vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite A e parvovírus B19.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Kindern unter 12 Jahren: 40 I.E./kg zweimal wöchentlich.
Portuguese: Para a profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em crianças com menos de 12 anos de idade: 40 UI/kg duas vezes por semana.
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Portuguese: Oito indivíduos apresentavam deficiência de FX grave, os outros apresentavam deficiência moderada.
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
Portuguese: Não utilize a água para preparações injetáveis se forem visíveis quaisquer sinais de partículas.
German: Bei Überdosierung kann es zu einer Thrombembolie kommen.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Portuguese: A dose de que necessita dependerá do seu nível sanguíneo normal de fator X e será calculada pelo seu médico.
German: In Zusammenhang mit dieser Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Não foram comunicados acontecimentos adversos relacionados com esta sobredosagem.
German: Die anderen beiden Patienten benutzten Dosierungen bis zu 30 I.E./kg und 33 I.E/kg.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
German: Obwohl die Dosis mit Hilfe der oben genannten Berechnungsmethoden bestimmt werden kann, sollten nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchgeführt und zur Dosisanpassung herangezogen werden.
Portuguese: Embora a dose possa ser estimada com recurso aos cálculos acima, deverão efetuar-se sempre que possível análises laboratoriais adequadas, como ensaios seriados de fator X, para orientar os ajustes posológicos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Portuguese: Em geral, o seu médico indicar-lhe-á a sua dose em termos do número de frascos cheios que fornecem a dose mais adequada para si.
German: Keine Lösungen verwenden, die Trübungen oder Ausfällungen aufweisen.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
German: Coagadex wurde bei der Behandlung von 98 % der Blutungsepisoden als gut (7 %) oder ausgezeichnet (91 %) beurteilt.
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
German: Sie können Coagadex mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
German: Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert.
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram <5 UI/dl mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Portuguese: - se o solvente não for aspirado para o interior do frasco para injetáveis (isto indica perda de vácuo no frasco, pelo que o pó não deve ser utilizado).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Coagadex angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Coagadex do que deveria
German: Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht wird ein faktor-X-Spitzenwert von 90 % des Normwertes benötigt.
Portuguese: Num doente com 70 kg é necessário um pico do nível de fator X de 90% do normal.
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Portuguese: Estabilizar os recipientes de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturar.
German: Zur Routineprophylaxe bei pädiatrischen Patienten im Alter von >12 bis <18 Jahren liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a profilaxia de rotina em doentes pediátricos com >12 a <18 anos de idade.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
German: Wenn Sie mehr Coagadex anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden.
Portuguese: Se administrar mais Coagadex do que o seu médico prescreveu, é possível que possa desenvolver um coágulo sanguíneo.
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado por via intravenosa a uma taxa sugerida de 10 ml/min, mas não superior a 20 ml/min.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com o Coagadex.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado
German: Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Portuguese: A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente.
German: Ältere Personen
Portuguese: Doentes idosos
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Portuguese: - se o pó dissolvido e o solvente formarem um gel ou um coágulo (se isto acontecer, informe o seu prestador de cuidados de saúde, comunicando o número do lote impresso no frasco para injetáveis).
German: Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Portuguese: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
German: Von den 187 Blutungsepisoden in der Wirksamkeitsanalyse wurden 155 Blutungen (83 %) mit einer Infusion, 28 Blutungen (15 %) mit zwei Infusionen, 3 Blutungen (2 %) mit drei Infusionen und 1 Blutung (0,5 %) mit vier Infusionen behandelt.
Portuguese: Dos 187 episódios hemorrágicos na análise de eficácia, 155 hemorragias (83%) foram tratadas com uma perfusão, 28 hemorragias (15%) com duas perfusões, 3 hemorragias (2%) com três perfusões e 1 hemorragia (0,5%) com quatro perfusões.
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Portuguese: Lista de reações adversas (RA) em 27 indivíduos tratados Classes de sistemas de órgãos da MedDRA Reação adversa
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Portuguese: - selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma a fim de garantir que são excluídos aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções, - análise de cada doação e dos lotes de plasma para sinais de vírus/infeções, - inclusão, no processamento do sangue ou plasma, de passos capazes de inativar ou remover vírus.
German: Eine Impfungen gegen Hepatitis A und B ist möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten.
Portuguese: Poderá ser necessária a vacinação contra a hepatite A e B em doentes que recebam regular e repetidamente produtos com o Fator X derivado de plasma humano.
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut über 50 Einheiten/dl zu halten.
Portuguese: Recomenda-se que o seu nível sanguíneo de fator X seja mantido acima das 50 unidades/dl.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Alguns doentes poderão atingir os níveis mínimos desejados de FX com terapêutica profilática uma vez por semana (ver secção 5.1).
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções que resultem da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, rastreio de dádivas individuais e de pools plasmáticos quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de passos de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von hereditärem Faktor-X-Mangel liegen über die Anwendung von Coagadex während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Devido à raridade da deficiência hereditária em fator X, não está disponível experiência relativamente à utilização de Coagadex durante a gravidez e aleitamento.
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Portuguese: Tanto antes como depois do tratamento com este medicamento, sobretudo durante o seu primeiro tratamento, o seu médico provavelmente efetuará testes para avaliar o nível de fator X no seu sangue.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Portuguese: O aumento desejado do fator X é a diferença entre o nível plasmático de fator X do doente e o nível desejado, baseado na recuperação observada de 2 UI/dl por UI/kg.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Coagadex a administrar para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias; a dose necessária dependerá no seu nível sanguíneo normal de fator X