FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Hungarian: Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid bli stoppet hvis bivirkningene blir et for stort problem.
Hungarian: Az atezolizumab hetente nőstény majmoknak adagolva az ajánlott dózist kapó betegek AUC-értékének 6-szorosára becsült AUC-érték mellett a menstruációs ciklus rendszertelenné válását, és a petefészkekben az újonnan képződő sárgatest hiányát okozta.
Norwegian Bokmål: Ukentlig administrering av atezolizumab til hunnaper med et estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får anbefalt dose resulterte i en irregulær menstruasjonssyklus og mangel på nyformede corpora lutea i ovariene, som var reversibelt.
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Hungarian: • vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene (kolitt): symptomer kan være diaré (vandig, løs eller bløt avføring), blod i avføringen og magesmerter
Hungarian: A korábban urothelialis carcinomával (UC) vagy tripla-negatív emlőcarcinomával (TNBC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Hungarian: Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Hungarian: l Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: perifériás neuropathia, autoimmun neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, herpes zoster, perifériás motoros neuropathia, amyotrophia neuralgica, perifériás szenzomotoros neuropathia, toxikus neuropathia, axonalis neuropathia, lumbosacralis plexopathia, neuropathiás arthropathia, perifériás idegi fertőzés. m Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om perifer nevropati, autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensorimotor nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon m Inkluderer rapporter om Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, der 1200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszadási arány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av objektiv respons, NE=ikke estimerbart, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).
Norwegian Bokmål: Tecentriq gis som et drypp inn i en vene (en intravenøs infusjon).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt): symptomer kan være magesmerter, kvalme og oppkast
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: En fase I/III randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, IMpower133, ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten av atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid hos pasienter med kjemoterapinaiv, utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC).
Hungarian: Pancreatitist, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését figyelték meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er observert pankreatitt, inkludert økt nivå av serumamylase og serumlipase, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Hungarian: IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
Norwegian Bokmål: Impower133 (GO30081): Randomisert fase I/III studie hos pasienter med kjemoterapinaiv utbredt SCLC, i kombinasjon med karboplatin og etoposid
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni, ha a 2-es fokozatú esemény (GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb) 5-7 napnál hosszabb ideig tart, és napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake hvis en grad 2 hendelse (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x ULN eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN) vedvarer i mer enn 5 til 7 dager, og behandling med
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*.
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Forest-plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller docetaksel.
Hungarian: POPLAR (GO28753): II. fázisú randomizált vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: POPLAR (GO28753): En randomisert fase II-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere er behandlet med kjemoterapi
Hungarian: A májkárosodás súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) (Nemzeti Onkológiai Intézet) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et bevacizumab követ, intravénás infúzió formájában, három hetenként adva.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq, etterfulgt av bevacizumab, administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til atezolizumab hos barn eller ungdom.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest) vagy (tünetekkel járó) colitis esetén.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk).
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)3
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST 1.1)
Hungarian: OAK (GO28915): randomizált III. fázisú vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: OAK (GO28915): En randomisert fase III-studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211) Effektendepunkt
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C32
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMpower133)
Hungarian: Értékelték a daganatminták PD-L1-expresszióját a tumorsejteken (TC) és a tumort infiltráló immunsejteken (IC), az eredmények felhasználásával pedig meghatározták a PD-L1-expresszió alcsoportjait az alábbiakban részletezett elemzésekhez.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultatene ble brukt til å definere undergruppene av PD-L1-ekspresjon til analysen som er beskrevet under.
Hungarian: • Hígítás után 1 ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Hungarian: Portugal
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Hungarian: A megerősített ORR a vizsgáló által értékelt mRECIST alapján 29,0% (95%-os CI: 20,4; 38,9) volt a PD-L1-t ≥ 5%-ban expresszáló betegeknél, 23,7% (95%-os CI: 18,1; 30,1) volt a PD-L1-t ≥ 1%-ban expresszáló betegeknél, és 19,7% (95%-os CI: 15,4; 24,6) volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter utprøvervurdert mRECIST var 29,0 % (95 % KI: 20,4, 38,9) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1, 30,1) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,7 % (95 % KI: 15,4,
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Norwegian Bokmål: Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós- és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet med atezolizumab.
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble det ikke sett noen klinisk relevant forskjell i clearance av atezolizumab hos pasienter med lett (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2, n=208) eller moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=116) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal (eGFR større enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2,
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a myocarditis okozta panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på myokarditt.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéjét az ITT populációban a 2. ábra mutatja be.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Hungarian: Válaszadók száma (%)
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede respondere (%)
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Hungarian: Colitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 1,1%-ánál (34/3178) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kolitt hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 1,1 % (34/3178).
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (IMpower133)
Hungarian: A docetaxelt 75 mg/m adagban, intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ITT-populasjonen (IMpower150)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er atezolizumab.
Hungarian: • A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2°C-8°C között, vagy 8 órán keresztül szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolható, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Norwegian Bokmål: 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq hos gravide kvinner ikke er kjent.
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, megelőzően kemoterápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert dersom de hadde hatt autoimmun sykdom, fått administrert en levende svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering, fått administrert systemiske immunstimulerende midler i løpet av de siste 4 ukene eller systemisk immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før randomisering, aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning.
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (IMpower130)
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Norwegian Bokmål: Pasisenter ble randomisert til å motta atezolizumab 840 mg eller placebo med intravenøse infusjoner på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus, pluss nab-paklitaksel (100 mg/m2) administrert med intravenøse infusjoner på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Hungarian: Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
Norwegian Bokmål: Behandling med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende) bør innledes.
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,4 hónap volt (tartomány: 0 nap - 21,2+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,4 måneder (varierte fra 0 dag til 21,2+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og etoposid I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av karboplatin og deretter etoposid administrert som intravenøs infusjon på dag 1.
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
Hungarian: (lásd az 5.1 pontban az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították).
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon vedrørende populasjonene der effekten har blitt klarlagt).
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere MRskanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger.
Hungarian: Reggel Este H.
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld Ma.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
Hungarian: A kezelés elkezdése
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet.
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med progredierende former for MS ble ikke inkludert i disse studiene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 20.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Norwegian Bokmål: Ca. 1056 pasienter har fått mer enn 2 års behandling med Tecfidera.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Norwegian Bokmål: Effekter på immunsystemet