FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Romanian: Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humalog?
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Romanian: Cum acționează Humalog?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Humalog?
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: EMA/749914/2015
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
Czech: Co je VeraSeal?
Romanian: Ce este VeraSeal?
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Romanian: În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: chirurgického zákroku).
Romanian: tehnică standard de oprire a hemoragiilor în timpul intervenției chirurgicale).
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Romanian: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Romanian: Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Romanian: 10 flacoane (suspensie)
Czech: 10 lahviček (emulze)
Romanian: 10 flacoane (emulsie)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Romanian: emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,8 micrograme** * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: k ž í n číslo EU
Romanian: u i e t
Czech: Začátek studie do července 2010
Romanian: Iniţierea studiului iulie 2010
Czech: 6 měsíců.
Romanian: 6 luni.
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Romanian: În asemenea cazuri, metoda Western blot dă rezultate negative.
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse în conformitate cu protocolul.
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena po každém podání.
Romanian: A fost evaluată siguranţa după fiecare administrare.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii.
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Romanian: - Există o dovadă vizibilă de contaminare, de exemplu o modificare a aspectului.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: - Existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Romanian: - Există o suspiciune că flaconul parţial utilizat a fost contaminat.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri.
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Romanian: Actualizarea protocolului studiului prospectiv de siguranţă tip cohortă trebuie să fie depusă în decurs de o săptămână de la obţinerea deciziei Comisiei de acordare a Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Romanian: A se elimina numai în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
Czech: - Alergické reakce:
Romanian: - Reacţii alergice:
Czech: Dospělí a starší osoby:
Romanian: Adulţi şi vârstnici:
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Romanian: Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă.
Czech: • křeče spojené s horečkou,
Romanian: • convulsii asociate cu febră,
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii ar putea fi determinate de producerea de IgM, ca răspuns la vaccin.
Czech: - Adjuvans:
Romanian: - Adjuvant:
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Romanian: În oricare din aceste cazuri, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, întrucât vaccinarea ar putea să nu fie recomandată sau ar putea să fie necesară amânarea acesteia.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004, nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Czech: Informace z neklinických studií
Romanian: Informaţii din studiile non-clinice
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Romanian: HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Czech: - Pokud máte absolvovat krevní test na zjištění infekce určitými typy virů.
Romanian: - dacă vi se efectuează un test de sânge, pentru a detecta prezenţa infecţiei cu anumite virusuri.
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C).
Czech: Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri antigripale, codul ATC: J07BB02.
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Romanian: Utilizarea unei a doua jumătăţi de doză trebuie să ia în considerare informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Czech: - Podobně jako všechny vakcíny, HUMENZA nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Romanian: - La fel ca toate vaccinurile, HUMENZA ar putea să nu protejeze în totalitate toate persoanele vaccinate.
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat printr-o aşa-numită „aprobare condiţionată".
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Romanian: Dacă se consideră că vaccinarea este necesară, facilităţile pentru manevrele de resuscitare trebuie să fie imediat disponibile, în caz de necesitate.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi efectuată de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop.
Czech: Lahvička s antigenem:
Romanian: Flaconul cu antigen:
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Romanian: Dacă situaţia de pandemie o permite, imunizarea va fi amânată la subiecţii cu boli febrile severe sau infecţii acute.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Romanian: După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Romanian: HUMENZA se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru HUMENZA ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Czech: 69007 Lyon - Francie
Romanian: 69007 Lyon - Franţa
Czech: CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, în mod obişnuit, vaccinarea este amânată, până când vă simţiţi mai bine.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să vi se administreze HUMENZA.
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni: HUMENZA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Czech: Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată HUMENZA şi conţinutul ambalajului
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Romanian: Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Czech: Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Romanian: Antigenul este o suspensie incoloră, limpede până la opalescentă.
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Romanian: Datele privind imunogenitatea, obţinute la trei săptămâni de la administrarea Humenza în studii clinice sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Czech: Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Romanian: Prin urmare, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pe care le implică administrarea vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare, care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Czech: • Post-marketingové sledování
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă