FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com uveíte controlada com um corticosteroide nos quais a dose do corticosteroide foi reduzida ou interrompida e introduzido Humira ou um placebo.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili dospelí, ktorých uveitída bola kontrolovaná kortikosteroidom, avšak dávka kortikosteroidu sa následne znížila alebo úplne zastavila a začal sa podávať liek Humira alebo placebo.
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej deti vo veku od 2 do 18 rokov s neinfekčnou anteriórnou uveitídou, u ktorých samotný metotrexát neúčinkoval, liečby zlyhala u približne 60 % pacientov užívajúcich placebo s metotrexátom v porovnaní s približne 27 % pacientov užívajúcich liek Humira s metotrexátom.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Humira em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico..
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Humira pri všetkých ochoreniach, aj o používaní v prípade detí, si prečítajte v písomnej informácii pre pacienta alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Humira.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Humira boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť najviac 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
Slovak: V prípade hidradenitis suppurativa došlo po 12 týždňoch u 59 % pacientov používajúcich liek Humira v jednej hlavnej štúdii a u 42 % pacientov v ďalšej štúdii k zmierneniu abscesov a uzlíkov najmenej o 50 % bez zvýšenia počtu abscesov alebo fistulí.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em raio-X, mas existem sinais claros de inflamação;
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Humira durante os estudos?
Slovak: Humira boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Humira está indicado.
Slovak: Liečbu liekom Humira musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Humira používa.
Portuguese: • Na artrite reumatoide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos de Humira utilizado como adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que adicionaram Humira registaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto dos doentes que adicionaram o placebo.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy bolo najvýraznejšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách týkajúcich sa lieku Humira ako prídavnú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov, ktorí mali liek Humira ako prídavnú liečbu, zaznamenali po 6 mesiacoch najmenej 20 % zmiernenie príznakov v porovnaní so štvrtinou tých, ktorým bolo pridané placebo.
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
Slovak: V prípade neinfekčnej uveitídy sa v troch štúdiách potvrdila účinnosť lieku Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 55 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 39 % dos que receberam Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Humira está indicado.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jej vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Humira používa.
Portuguese: • Nos estudos em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase das unhas, a percentagem de doentes que apresentaram melhorias foi maior nos tratados com Humira do que nos que receberam metotrexato ou o placebo (tratamento simulado).
Slovak: V štúdiách s dospelými a deťmi s ložiskovou psoriázou vrátane nechtovej psoriázy nastalo zlepšenie príznakov u vyššieho počtu pacientov, ktorí používali liek Humira, v porovnaní s pacientmi, ktorí používali metotrexát alebo placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Nos doentes não anteriormente tratados com metotrexato, a associação de Humira com o metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát, bola kombinácia lieku Humira a metotrexátu tiež účinnejšia ako metotrexát užívaný samostatne.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 55 % dos tratados com Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy došlo približne u 40 % pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí dostávali liek Humira buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, k opätovnému prepuknutiu artritídy v porovnaní so 69 % pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: Na artrite associada a entesite, o tratamento com Humira resultou num menor número de casos de articulações inchadas e sensíveis, comparativamente ao placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o artritídu spojenú s entezitídou, pri liečbe liekom Humira sa zaznamenalo menej opuchnutých a bolestivých kĺbov ako pri placebe.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali placebo a dosiahli tento výsledok, bol 28
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu liek Humira vpichovať sami alebo im ho môžu vpichovať opatrovatelia.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Humira.
Slovak: V prípade liečby uveitídy sa majú lekári takisto poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Humira.
Portuguese: • artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele, com inflamação das articulações);
Slovak: • psoriatická artritída (červené, šupinaté škvrny na pokožke v spojení so zápalom kĺbov),
Portuguese: Como funciona Humira?
Slovak: Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa skúmala psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s jasnými príznakmi zápalu, ako aj úvodná a udržiavacia fáza liečby Crohnovej choroby, psoriáza a ulcerózna kolitída, viedlo používanie lieku Humira k výraznejšiemu zlepšeniu príznakov ako používanie placeba.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem:
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Portuguese: ≥30% Redução da dor na pele
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a Semana 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Portuguese: Os dados para além da semana 78 foram na generalidade consistentes com estes resultados, mas o número de indivíduos inscritos diminuiu após esse tempo.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Portuguese: Outros medicamentos e Humira
Slovak: Iné lieky a Humira
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2, que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Portuguese: Onde devo dar a injeção?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Portuguese: Indicador Amarelo Visível
Slovak: Viditeľný žltý indikátor
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Humira não agrava nem provoca estenoses.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Portuguese: em blister.
Slovak: v blistri.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.
Portuguese: Pode ocorrer uma pequena hemorragia.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a usar.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes estáveis de um imunossupressor não biológico.
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Portuguese: Verifique através da janela.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Portuguese: • Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Portuguese: c,d,e
Slovak: ASDASc,d,e
Portuguese: 1 embalagem com duas caixas contendo cada uma:
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Portuguese: Código 2D
Slovak: 2D kód
Portuguese: Lentamente retire o polegar do êmbolo.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é apropriado comparar as taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Portuguese: 10 Segundos
Slovak: 10 sekúnd
Portuguese: • Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 70 Semana 2 Semana 12 Semana 24 BASDAI
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Portuguese: A injeção está completa quando o indicador amarelo parar.
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Portuguese: • infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Portuguese: Humira contém sódio
Slovak: Humira obsahuje sodík
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de Humira após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Portuguese: • Verifique a data de validade na caixa que vai utilizar.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à Semana 68 do estudo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Portuguese: NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Portuguese: Na impressão do folheto informativo do medicamento deve constar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: Singapura 637377
Slovak: Singapur 637377
Portuguese: D-65205 Wiesbaden Alemanha
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Portuguese: O tratamento com Humira 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Portuguese: No Estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com Humira podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção e portanto deve contactar o seu médico.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Humira
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
Portuguese: Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: N/A N/A
Slovak: N/A
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de Humira e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce Humiru a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Portuguese: A posologia de Humira nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (exceto na área à volta do umbigo).
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com:
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s:
Portuguese: Singapura 637022
Slovak: Singapur 637022
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Humira no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Portuguese: A sua criança pode receber primeiro outros medicamentos.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com Humira 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Portuguese: Humira não foi estudado nesta população de doentes.
Slovak: Humira nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Portuguese: • Se ainda observar, bolhas ou espaços de ar no medicamento líquido na seringa, pode repetir este processo mais 3 vezes.
Slovak: Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 anos e 8 do grupo etário de base de 13 a 17 anos, foram tratados durante 6 anos ou mais.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Portuguese: Se o indicador amarelo não é visível na janela, o êmbolo não avançou de forma adequada e a injeção não está completa.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Portuguese: Humira foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença além de metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
Slovak: Poruchy nervového systému*
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Humira.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies - AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Portuguese: • prazo de validade (EXP) foi ultrapassado
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
Portuguese: Isto é importante para obter a dose apropriada.
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky.
Portuguese: O indicador amarelo faz parte do êmbolo da caneta pré-cheia.
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
Portuguese: Isto representa uma redução mediana de 84% de dor no local de injeção.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Portuguese: A substância ativa de Humira, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.