FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Volibris często powoduje obniżenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu { Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Danish: Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zgodnie krajowymi rozporządzeniami i systemem służby zdrowia oraz upewnią się, że taki program został wdrożony na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje:
Danish: o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
Polish: { Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volibris są ograniczone, zachęcenie włączenia pacjentów do programu monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie wykonać test ciążowy przed otrzymaniem pierwszej recepty i w odstępach comiesięcznych w trakcie stosowania leku Volibris.
Danish: • Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention.
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne { Volibris jest przeciwwskazany u pacjentek w ciąży, lub w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Polish: • Potrzeba kontaktu pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku planowanej ciąży.
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Danish: • At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
Polish: • Reakcje nadwrażliwości, jakkolwiek niezbyt często obserwowano u pacjentów stosujących Volibris.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige alder o Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
Polish: Informacje dla kobiet w okresie rozrodczym { Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia i comiesięczne wykonywanie testu ciążowego podczas stosowania leku Volibris.
Danish: o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
Polish: { U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Volibris, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Danish: • Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
Polish: • broszurę informacyjną dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
Danish: o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
Polish: { Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne podwyższenie poziomu AlAT i (lub) AspAT, bądź jeżeli podwyższeniu poziomu AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), wówczas leczenie produktem leczniczym Volibris należy odstawić.
Danish: • At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
Polish: • Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Volibris wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych i upośledzeniem rozrodczości.
Danish: • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
Polish: • Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Polish: { Raportowanie spodziewanych działań niepożądanych i ciąży.
Danish: o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
Polish: { Rozważenie po 30 dniowej kuracji pacjenta, czy pacjent i wyniki kluczowych testów są sprawdzone przed wypisaniem kolejnej recepty.
Danish: • At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
Polish: { W przypadku wystąpienia u pacjenta klinicznie istotnych obrzęków obwodowych, związanych lub niezwiązanych ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, i jeśli potrzeba, rozważyć odstawienie produktu leczniczego Volibris.
Danish: o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/eller ALAT vurderes.
Polish: { Aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT i lub AspAT) powinny być ocenione przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
Danish: Brochure til mandlige partnere til kvinder i den føde dygtige alder
Polish: Broszura informacyjna dla partnera pacjentki w wieku rozrodczym
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Polish: • Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży, nie może stosować leku Volibris.
Danish: • Anvendelse af sikker prævention såfremt en kvindelig patient er i den fødedygtige alder.
Polish: • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Volibris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Polish: Wyniki wykazały, że Volibris był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Volibris løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Volibris są stale monitorowane.
Danish: Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III.
Polish: Volibris stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Danish: Samlet set kunne patienterne i de to studier taget under ét gå gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved studiets start.
Polish: Ogółem w obu badaniach łącznie pacjenci byli w stanie na początku badania przejść średnio ok. 345 m w ciągu sześciu minut.
Danish: Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
Polish: Lek Volibris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 kwietnia 2008 r.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på andelen af patienter, som døde eller hvis sygdom forværredes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby lub zgonu.
Danish: Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan.
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 ugers behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu po 12 tygodniach leczenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Polish: W rezultacie zmniejsza się ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Danish: Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Volibris i w jakim celu się go stosuje
Danish: Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Danish: Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Polish: Zwiększona dawka 10 mg jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Danish: Andre oplysninger om Volibris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Volibris
Danish: Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
Polish: W ciągu trzyletniego okresu prawdopodobieństwo pogorszenia się choroby wynosiło 32% w przypadku leczenia skojarzonego i 44% w przypadku obu leków stosowanych w monoterapii.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Polish: Różne dawki leku Volibris (2,5; 5 i 10 mg) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, z których większość miała chorobę w klasie II lub III o nieznanej przyczynie lub spowodowaną chorobą tkanki łącznej.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Volibris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Volibris nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na soję, ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy i migrena), obrzęk obwodowy (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp) i zatrzymywanie płynów.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (przewlekła choroba, w trakcie której w płucach stale formuje się twarda tkanka włóknista), z nadciśnieniem płucnym wtórnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) lub bez niego.
Danish: Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Polish: Substancja czynna leku Volibris - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Danish: Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
Polish: Ryzyko pogorszenia się choroby lub zgonu pacjenta w ciągu roku wynosiło 11% u pacjentów, którym podawano leczenie skojarzone, i 24% u pacjentów, którym podawano leki w monoterapii (Volibris lub tadalafil).
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Polish: Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i zmniejsza przepływ krwi do płuc.
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Polish: Wyniki wykazały, że do pogorszenia choroby lub zgonu doszło u 18% pacjentów (46 z 253), którym podawano skojarzenie leków, w porównaniu z 31% (77 z 247) pacjentów, którym podawano Volibris lub tadalafil w monoterapii.
Danish: Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Polish: Lek Volibris okazał się skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), dawka leku Volibris powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Polish: Lek Volibris stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Danish: Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
Danish: PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Danish: For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvordan virker Volibris?
Polish: Jak działa lek Volibris
Danish: Hvordan anvendes Volibris?
Polish: Jak stosować lek Volibris
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg leku Volibris raz na dobę mogli po 12 tygodniach leczenia przejść średnio 36 m więcej, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo doszło do skrócenia odległości o 9 m. Pacjenci z chorobą w klasie III i osoby z PAH spowodowanym przez chorobę tkanki łącznej odnosili większe korzyści z przyjmowania dawki 10 mg niż z dawki 5 mg.
Danish: En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Volibris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią, pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi.
Danish: Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
Polish: Ponadto leczenie skojarzeniem leku Volibris (10 mg) i tadalafilu porównywano z lekami Volibris lub tadalafilem w monoterapii w innym badaniu głównym z udziałem 605 pacjentów z PAH.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Volibris wykazane w badaniach
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Danish: IR - ikke rapporteret
Polish: NR - nie raportowano
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwiecień 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2013
Danish: P-værdi, Log-rank test
Polish: Wartość p, test log-rank
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: Informacyjna karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Lavt blodtryk
Polish: Niskie ciśnienie krwi
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Danish: Vistor ehf.
Polish: Vistor hf.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ± 80 tygodni a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Danish: Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Polish: Przeprowadzono połączoną analizę (pre-specified) badań III fazy (ARIES-C).
Danish: Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Polish: Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Polish: Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Polish: Przed użyciem produktu Volibris w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Polish: Brak doświadczenia u ludzi.
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
Polish: Różnica % -33,8; 95% CI:
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Polish: Czasem powoduje konieczność podania transfuzji krwi.
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 mM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Danish: Outcome endepunkter
Polish: Wyniki w punkcie końcowym
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).