FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être disponible sous forme de deux comprimés séparés à prendre ensemble, un comprimé à libération immédiate (libération immédiate signifie que le comprimé a été conçu de façon à ce que le principe actif soit libéré immédiatement) et un comprimé gastro-résistant (gastro-résistant signifie que le contenu du comprimé passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som to forskellige tabletter, der skulle tages samtidig: En tablet med hurtig udløsning (hurtig udløsning betyder, at det aktive stof i tabletterne opløses øjeblikkeligt) og en enterotablet (enterotabletter passerer igennem mavesækken uden at opløses, før de når tarmen).
French: Le CHMP avait une inquiétude quant au fait que la seule étude principale ne démontrait pas l'efficacité d'orBec.
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, at denne eneste hovedundersøgelse ikke godtgjorde virkningen af orBec.
French: Dans quel cas orBec devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes orBec anvendt til?
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Danish: Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
Danish: OrBec var ikke klart bedre end placebo til at øge den tid, der gik, før sygdommen vendte tilbage i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
Danish: OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec orBec?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
French: Dans orBec, le béclométhasone dipropionate devait être pris par voie orale, de façon à pouvoir agir dans l'estomac et dans l'intestin.
Danish: I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'orBec.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'orBec n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved orBec ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
French: Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte présentent des lésions de l'estomac et de l'intestin, qui provoquent de graves inflammations de ces organes.
Danish: Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'orBec ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
French: De plus, le comité a constaté qu'il y avait un manque de données démontrant comment le principe actif agit dans l'estomac et l'intestin, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Danish: Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
Danish: Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
French: orBec devait être utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Danish: OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
French: EMEA/404511/2008
Danish: ref. EMEA/404511/2008
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Orplatna
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
Danish: Hvad er Orplatna?
French: La demande en était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Par conséquent, il devrait empêcher la croissance des cellules tumorales, qui finissent par mourir.
Danish: Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: La survie sans progression a été mesurée au moyen d'une méthode «composite», ce qui signifie que plusieurs symptômes pouvaient être utilisés en tant que critères de mesure.
Danish: Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale et contenant 10 ou 50 mg de satraplatine.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Orplatna?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
French: La société a informé le CHMP qu'Orplatna resterait à la disposition des patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
French: Dans le corps, le satraplatine est censé s'attacher à l'ADN situé à l'intérieur des cellules, ce qui empêche celles-ci de se reproduire.
Danish: Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
French: Le principe actif d'Orplatna, le satraplatine, est un cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «composés dérivés du platine».
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
French: Ces composés sont constitués d'un métal: le platine.
Danish: Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, glande située sous la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
French: Orplatna devait être utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
French: De plus, le CHMP a émis des réserves quant à la mesure composite de la survie sans progression, méthode que le comité a estimée ne pas être suffisamment étayée.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
French: Ainsi, l'apparition de nouvelles tumeurs détectées lors d'un scanner, celle de nouveaux problèmes osseux, la progression de symptômes (tels que la douleur, la perte de poids ou les problèmes urinaires), ou encore le décès, étaient autant d'éléments permettant d'évaluer cette progression.
Danish: I dette tilfælde kunne progressionen måles som forekomst af nye tumorer således som påvist under scanning, forekomst af nye knogleproblemer, symptomforværring (såsom smerter, vægttab eller vandladningsbesvær) eller død.
French: Toutefois, le comité s'inquiète de ce que les patients enrôlés dans l'étude principale ayant été préalablement traités par docétaxel aient présenté plus d'effets indésirables lorsqu'ils prenaient Orplatna que les patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter leur cancer avant l'étude.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
French: Le comité a également relevé que docétaxel est le traitement standard de première intention contre le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et qu'il est probable que la plupart des patients qui tireraient un bénéfice d'un traitement par Orplatna n'auraient pas répondu à un traitement par docétaxel.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait, à ce stade, qu'Orplatna n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Orplatna n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
French: Dans quel cas Orplatna devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
French: Une étude principale a permis de comparer l'efficacité de l'adjonction d'Orplatna et celle d'un placebo (traitement fictif) à la prednisone chez 950 patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à au moins un traitement préalable.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
French: Comment Orplatna doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Orplatna at virke?
French: (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Orplatna, destiné au traitement de patients souffrant de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à un traitement préalable par chimiothérapie.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
French: Cette différence a été considérée comme trop faible pour être pertinente.
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
French: EMEA/549005/2008
Danish: ref. EMEA/548999/2008
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramelteon
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
French: Toutes les études, à l'exception d'une seule, ont été menées sur le court terme, et ont eu une durée maximale de cinq semaines.
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
French: Ceci signifie qu'il agit en se liant aux récepteurs sur lesquels la mélatonine se fixe normalement.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Danish: Hvad er Ramelteon?
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): anecortave