FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Icelandic: Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká,
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Roluftou Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Slovak: Trading Services
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Slovak: Riunite s.r.l.
Icelandic: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom nepreukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho (t.j. súhrnného) skóre TDI v 12. týždni (o 1,0 bod; p =
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Icelandic: meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum • augnverkur
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Slovak: Rolufta Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Roluftou
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Rolufta
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Icelandic: Rífðu lokið af til að opna bakkann þegar þú ætlar að nota innöndunarlyfið.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Slovak: 1 sklenený obal
Icelandic: 1 glerílát
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Slovak: 2°C až 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Afrike (Rotarix:
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð í Afríku (Rotarix:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
Icelandic: 21. febrúar 2006
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Slovak: CI: 84,7;100) pre Vesikariho skóre ≥17.
Icelandic: 84,7;100) fyrir Vesikari-stig ≥17.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Slovak: (prípady/kontroly)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
Slovak: Otočiť
Icelandic: Snúið
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Ázii (Hong Kong, Singapur a Taiwan)
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Asíu (Hong Kong, Singapúr og Taiwan) (Heildarþýði bólusettra:
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Slovak: (1. rok života)
Icelandic: (á fyrsta æviári)
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Závažnosť gastroenteritíd bola definovaná podľa dvoch rôznych kritérií:
Icelandic: Alvarleiki maga- og þarmabólgu var skilgreindur samkvæmt tveimur mismunandi viðmiðum:
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Icelandic: Það sem gera skal ef himnan hefur ekki gatast
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Slovak: Sterilná voda
Icelandic: Sæft vatn
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - þú þarft ekki að blanda neinu saman við það.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf rótaveirubóluefna.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið.
Slovak: 20 U/ml [95%
Icelandic: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Icelandic: Barnið á að sitja hallandi aftur á bak.
Slovak: 50 túb
Icelandic: 50 túpur
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að öryggi fljótandi formsins er sambærilegt við frostþurrkaða formið.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Slovak: c) Potiahnite úchytku a odtrhnite ju od vedľajšej perorálnej tuby.
Icelandic: c) Togið í flipann og losið hann frá túpunni sem næst er.
Slovak: Držte tubu po stranách.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Slovak: Dextrán
Icelandic: Dextran
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Icelandic: Það er lítill oddur innan í gatinu ofan á lokinu - í miðjunni.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95%
Icelandic: Verkun bóluefnisins á fyrsta æviári jókst stig af stigi með auknum alvarleika sjúkdómsins og náði 100% (95% CI:
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Slovak: 8 - 11 mes.
Icelandic: 8-11 mánaða
Slovak: f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
Icelandic: f) Snúðu aðskildu munngjafartúpunni.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Icelandic: Öryggi reyndist sambærilegt hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Slovak: [95 % CI]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.