FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci - che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα - τα οποία οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή στομαχικού καύσου.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση του Tavanic, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση φθοριοκινολονών.
Italian: 250 mg una volta al giorno
Greek: 250 mg μία φορά ημερησίως
Italian: In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Tavanic compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία με Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικοί σπασμοί,
Italian: Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση
Italian: • ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (visto all'elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole
Greek: • Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν καρδιολογικά προβλήματα: χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, εάν γεννηθήκατε ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε έλλειψη ισοζυγίου ηλεκτρολυτών στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται βραδυκαρδία), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν ανώμαλες μεταβολές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Italian: Sali di ferro ,sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina.
Greek: Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνη
Italian: Vedere paragrafo 3 "Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato".
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη» πιο κάτω.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Italian: Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Ίκτερος και σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών με οξεία ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους (βλ. παράγραφο 4.4) Ηπατίτιδα
Italian: Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose.
Greek: Μπορούν να διαιρεθούν στη χαραγή για τη ρύθμιση της δοσολογίας.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo rigurdarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Italian: (ml/min)
Greek: (mg/l).
Italian: Blister di alluminio PVC contenenti ciascuno compresse rivestite con film.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC/αλουμίνιο που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Cl R (ml/min)
Greek: Clcr [ml/min] ClR [ml/min] t1/2 [h]
Italian: Tavanic compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina.
Greek: Τα δισκία Tavanic περιέχουν ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Italian: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Greek: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis
Italian: Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνης (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) και σουκραλφάτης, καθώς μπορεί να προκύψει μείωση της απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να λάβει μαζί σουκραλφάτη και Tavanic, είναι καλύτερα να χορηγείται η σουκραλφάτη 2 ώρες μετά τη χορήγηση του δισκίου Tavanic (βλ παράγραφο 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni Codice ATC: J01MA 12
Greek: Κωδικός ATC: J01MA12
Italian: • Polmoniti acquisite in comunità.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Italian: Gli altri componenti sono: per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)
Greek: • Για την επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Italian: dolori alle articolazioni o dolori muscolari gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina)o ai reni (aumento della creatinina) debolezza generalizzata
Greek: • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών (αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER IN PVC/ALLUMINIO
Greek: PVC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ / BLISTER
Italian: Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Tavanic (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα όπως άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) να μη λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση των δισκίων Tavanic (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Tavanic compresse, quando somministrati contemporaneamente.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Tavanic μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με σουκραλφάτη.
Italian: Nei pazienti che assumono Tavanic gli esami delle urine possono dare risultati "falso-positivi" per forti antidolorifici chiamati "oppiacei".
Greek: Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα ανίχνευσης ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που παίρνουν Tavanic.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone ipromellosa cellulosa microcristallina sodio stearilfumarato.
Greek: • Για τον πυρήνα του δισκίου: κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Italian: Come conservare Tavanic compresse
Greek: Πώς φυλάσσεται τα δισκία Tavanic
Italian: Come prendere Tavanic compresse
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic
Italian: Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.
Greek: Τα δισκία είναι επιμήκη φέρουν χαραγή και είναι ανοιχτού κιτρινόλευκου έως ερυθρόλευκου χρώματος.
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Greek: Κάθε δισκίο Tavanic των 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης και κάθε δισκίο Tavanic των 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης.
Italian: dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h
Greek: μετά: 125 mg/48 ώρες μετά: 125 mg/24 ώρες μετά: 125 mg/24 ώρες
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Greek: 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrato Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrato
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη
Italian: Confezioni di compresse da 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200, secondo la disponibilità in commercio.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Italian: I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Greek: Το ανθρακικό ασβέστιο έχει ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Italian: 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Greek: Για τα 250 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: 1 compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Greek: Για τα 500 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Tavanic compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
Greek: Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) συγχορηγούνται με τα δισκία Tavanic.
Italian: Confezioni di compresse da 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500, secondo la disponibilità in commercio.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 500 mg: 1, 5, 7,10, 50, 200 και 500 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Italian: Tavanic 500 mg compresse levofloxacina
Greek: Tavanic 250 mg δισκία Tavanic 500 mg δισκία λεβοφλοξασίνη
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente]
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ]Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Protegga la pelle dalla luce solare Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento.
Greek: Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Compresse rivestite con film con una linea di frattura, di colore bianco-giallo pallido che tende al biancorossastro.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγή, ανοιχτού κιτρινόλευκου έως ερυθρόλευκου χρώματος.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [da completare localmente]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
Greek: Τα δισκία Tavanic των 250 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 δισκία.
Italian: Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse.
Greek: Τα δισκία Tavanic των 500 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500 δισκία.
Italian: Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con Tavanic.
Greek: Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
Italian: 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Greek: 500 mg/12ωρο
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
Greek: • Δισκία σιδήρου (για την αναιμία), συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο (για τα γαστρικά οξέα ή τον καύσο στομάχου) διδανοσίνη ή σουκραλφάτη (για τα στομαχικά έλκη).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
Italian: Premesso che
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας προστέθηκαν οι ακόλουθες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης εννέα συμπληρωματικές μελέτες (και μία επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων των μελετών καταχώρισης).
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Greek: Τα στοιχεία από την EUCAST εναρμονίστηκαν με τις ισχύουσες συστάσεις της EUCAST.
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις επιμέρους υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Italian: Altri paragrafi del SPC
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sulla base di quattro studi cardine.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει τεσσάρων βασικών μελετών.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Greek: Συμφωνήθηκε να διατηρηθεί η χρήση κατά την κύηση στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: A tal proposito uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha rivelato un aumentato rischio (OR 4.5) di distacco della retina con i fluorochinoloni.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, μια προσφάτως δημοσιευμένη επιδημιολογική μελέτη αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο (OR 4,5) αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς με τις φθοριοκινολόνες.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Greek: Δεδομένης της έκτασης της εναρμόνισης του φύλλου οδηγιών χρήσης, συμφωνήθηκε να διενεργηθεί δοκιμή αναγνωσιμότητας μετά την έγκριση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Greek: Μια παράμετρος που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι ότι η ΑBS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Italian: Non è stata rilevata alcun'altra discrepanza in questo paragrafo per quanto riguarda popolazioni speciali: compromissione della funzione renale e/o anziani.
Greek: Στην παράγραφο αυτή δεν εντοπίστηκαν άλλες αποκλίσεις σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς: νεφρική ανεπάρκεια ή/και ηλικιωμένοι.
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Greek: Το Tavanic έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε δεκατρία ακόμη κράτη μέλη: στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά μπορεί μεταγενέστερα να αντικατασταθεί βάσει των αποτελεσμάτων καλλιεργειών ή της κλινικής απόκρισης.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε πολλές χώρες η χρήση των μακρολιδίων έχει μειωθεί σημαντικά λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας του S. pneumoniae.
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
Greek: Συμφωνήθηκε περαιτέρω να λαμβάνονται υπόψη οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις οποίες οι κινολόνες συνιστώνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο όταν το ποσοστό ανθεκτικότητας του E. coli (είναι υπεύθυνο για το 70-80% όλων των UTI που προκαλούνται από αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς) είναι μικρότερο από 10%.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Da allora si sono aggiunti altri cinque studi condotti dal MAH.
Greek: Έκτοτε, έχουν διενεργηθεί από τον ΚΑΚ πέντε ακόμη μελέτες.
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης θεωρήθηκε ότι αποτυπώνει πιο αποτελεσματικά τις ισχύουσες γενικές ευρωπαϊκές συστάσεις θεραπείας.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Greek: • Ρήξη συνδέσμων, βάσει επισκόπησης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, στην οποία διαπιστώθηκε σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανή αιτιώδης σχέση χωρίς εναλλακτική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με βιολογική αληθοφάνεια.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Greek: Επιπλέον, διαγράφηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού που ενδέχεται να απαιτείται στην περίπτωση νοσοκομειακών λοιμώξεων από P. Aeruginosa, καθώς η συμπερίληψή τους στη συγκεκριμένη παράγραφο κρίθηκε άσκοπη.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Italian: Questi casi devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed essere ulteriormente discussi in futuri PSUR.
Greek: Οι περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζονται περαιτέρω σε μεταγενέστερες ΕΠΠΑ
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.