FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Nasenspray-Applikator 6 Nasenspray-Applikatoren
Norwegian Bokmål: 1 nesespraybeholder 6 nesespraybeholdere
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Norwegian Bokmål: Uke 1-4:
German: Tabelle 4: Demografische Baseline-Merkmale für TRD3002, TRD3001 und TRD3005 (komplette Analyse-Sets) Studie TRD3002 (n = 223)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung.
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
German: • Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
German: EU/1/19/1410/001 (1 Nasenspray-Behältnis) EU/1/19/1410/004 (6 Nasenspray-Behältnisse)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
German: 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
German: Stabile Remission
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
German: ● verändetes Zeitgefühl
Norwegian Bokmål: ● endret tidsoppfatning
German: 2 Nasenspray-Applikatoren 3 Nasenspray-Applikatoren
Norwegian Bokmål: 2 nesespraybeholder 3 nesespraybeholdere
German: 28 mg pro Applikator
Norwegian Bokmål: 28 mg per beholder
German: Nach intravenöser Anwendung von radioaktiv markiertem Esketamin fand man im Urin etwa 78% und im Stuhl etwa 2% der Gesamtradioaktivität wieder.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
German: Patienten in den Studien TRD3001 und TRD3002 begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 56 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder einem Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TRD3001 og TRD3002 startet behandling med Spravato 56 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray på dag 1.
German: Euphorie, Agitiertheit, Angst, Illusionen, Reizbarkeit, Panikattacke, veränderte Zeitwahrnehmung, Halluzinationen einschließlich visueller
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
German: • Bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen SPRAVATO in einem medizinischem Umfeld angewendet werden muss, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
German: Direkt aufgenommene Patienten erhielten während einer 4-wöchigen unverblindeten Induktionsphase Spravato (56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich) plus orales AD.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert direkte fikk Spravato (56 mg eller 84 mg to ganger i uken) pluss oralt AD i en 4 ukers åpen induksjonsfase.
German: Die Vorbehandlung von gesunden Probanden mit nasal angewendetem Mometasonfuroat (200 µg pro Tag über 2 Wochen, letzte Dosis Mometasonfuroat 1 Stunde vor der nasalen Anwendung von Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med nasal administrasjon av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 uker med siste mometasonfuroatdose administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
German: Bei Patienten, die Esketamin und ein orales Antidepressivum erhielten, bewegten sich die Häufigkeiten für auffällig anormal erhöhte Blutdruckwerte für den SBD (Anstieg ≥ 40 mmHg) zwischen 8% (< 65 Jahre) und 17% (≥ 65 Jahre) und für den DBD (Anstieg ≥ 25 mmHg) zwischen 13% (< 65 Jahre) und 14% (≥ 65 Jahre).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
German: lag die Cmax von Esketamin bei Probanden mit leichter (CLCR 58 bis 77 ml/min), mittelgradiger (CLCR 30 bis 47 ml/min) oder schwerer (CLCR 5 bis 28 ml/min, nicht dialysepflichtig) Nierenfunktionsstörung nach einer Dosis von 28 mg Esketamin Nasenspray im Schnitt um 20 bis 26 % höher.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
German: Die AUC∞ bei Probanden mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung war um 13 bis 36% höher.
Norwegian Bokmål: AUC∞ var 13 til 36 % høyere hos forsøkspersoner med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Spravato + orales AD (n = 62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden mit nasalen EsketaminDosen von bis zum 6-Fachen der humanen Exposition bezogen auf die AUC-Werte bei maternaler Toxizität keine Fruchtschädigungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
German: Fingerauflage
Norwegian Bokmål: Fingerstøtte
German: ● Angstgefühl
Norwegian Bokmål: ● angst
German: Wie ist Spravato aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato
German: MIN. PAUSE
Norwegian Bokmål: MIN HVILE
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk i denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er risikoen for abstinenssymptomer lav.
German: • Die Notwendigkeit der Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal und die Beobachtung nach der Anwendung, bis das medizinische Fachpersonal entscheidet, dass der Patient klinisch stabil ist und aus der Einrichtung entlassen werden kann;
Norwegian Bokmål: • Krav om tilsyn av helsepersonell og observasjon etter dosering, inntil helsepersonell bekrefter at pasienten er klinisk stabil og kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Spravato mit Psychostimulanzien (z. B. Amphetamine, Methylphenidat, Modafanil, Armodafinil) oder anderen Arzneimitteln, die einen Blutdruckanstieg verursachen können (z. B. Xanthinderivate, Ergometrin, Thyroidhormone, Vasopressin oder MAOHemmer wie Tranylcypromin, Selegilin, Phenelzin), muss der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes nøye når Spravato brukes samtidig med psykostimulantia (f.eks. amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil) eller andre legemidler som kan øke blodtrykket (f.eks. xantinderivater, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller MAO-hemmere, slik som tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
German: Ihr Blutdruck wird vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels gemessen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
German: EU/1/19/1410/002 (2 Nasenspray-Behältnisse) EU/1/19/1410/003 (3 Nasenspray-Behältnisse)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet therapieresistente Depression keinen relevanten Nutzen von Spravato bei Kindern unter 7 Jahren .
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
German: Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell.
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 65 bis 81 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 22 bis 50 Jahre) um 21% bzw. 18% höher.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
German: Wofür wird Spravato angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Spravato brukes mot
German: SPRAVATO kann vorübergehende Sedierung, dissoziative Zustände und Wahrnehmungsstörungen und/oder erhöhten Blutdruck hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
German: Bei Ketamin-abhängigen Personen wurde nach dem Absetzen von Ketamin über Entzugssymptome wie starkes Verlangen (Craving), Angst, Zittern, Schweißausbrüche und Herzrasen berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos individer som var avhengige av ketamin er abstinenssymptomer som sug, angst, skjelving, svetting og palpitasjoner rapportert ved seponering av ketamin.
German: Im Zusammenhang mit der täglichen und langfristigen Anwendung von Ketamin in hohen Dosen wurde über Fälle von interstitieller Zystitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
German: Eine Vorbehandlung mit oralem Clarithromycin, einem Inhibitor der hepatischen CYP3A4-Aktivität, (500 mg zweimal täglich für 3 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) erhöhte die Cmax und AUC∞ von Esketamin-Nasenspray um 11% bzw. 4%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
German: Spravato ist bei Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
German: Patienten in Studie TRD3005 (≥ 65 Jahre) begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 28 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005 startet pasienter (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray (dag 1).
German: ● extreme Schläfrigkeit mit Antriebslosigkeit
Norwegian Bokmål: ● uttalt søvnighet med lite energi
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spravato angewendet haben, als Sie sollten Sie werden dieses Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes in einer Praxis oder Klinik anwenden.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke dette legemidlet under tilsyn av lege på legens kontor eller klinikk.
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Norwegian Bokmål: Finn frem nødvendig antall beholdere.
German: Häufigste
Norwegian Bokmål: Vanlige
German: Eine Vorbehandlung von gesunden Probanden mit oralem Ticlopidin, einem Inhibitor der hepatischen CYP2B6-Aktivität, (250 mg zweimal täglich für 9 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) hatte keinen Einfluss auf die Cmax von Esketamin-Nasenspray.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort anormales Gefühl, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Körpertemperaturän derung
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet følelse av å være unormal, følelse av å være full, følelse av endring i kroppstemperatur
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Esketamin fand man im Urin etwa 86% und im Stuhl etwa 2% der Gesamtradioaktivität wieder.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 86 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
German: In Verbindung mit der langfristigen Anwendung von Ketamin wurde über Abhängigkeit und Toleranzentwicklung berichtet.
Norwegian Bokmål: Avhengighet og toleranse er rapportert ved langtidsbruk av ketamin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Spravato dersom du ammer.
German: ● erhöhter Blutdruck
Norwegian Bokmål: ● økt blodtrykk.
German: Andere gefährdete Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Andre risikopopulasjoner
German: Während der Therapie mit Esketamin sollen Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen oder Zuständen von Abhängigkeit oder Missbrauch, einschließlich Drogenbeschaffungsverhalten, beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato skal hver pasients risiko for misbruk eller feilbruk vurderes og pasienter som får Spravato skal overvåkes for utvikling av atferd eller tilstander relatert til misbruk eller feilbruk, inkludert russøkende atferd, under behandling.
German: In klinischen Studien mit Spravato wurde über Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Spravato rapportert å forårsake somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst (se pkt.
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 84 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 75 bis 85 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 24 bis 54 Jahre) um 67% bzw. 38% höher.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
German: Der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung von Spravato sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
German: Bei Patienten mit den nachstehenden Erkrankungen sollte Spravato mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
German: Übelkeit, Erbrechen Mundtrockenheit, orale Hypästhesie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast munntørrhet, oral hypestesi hypersekresjon av spytt
German: ● übermäßiges Schwitzen
Norwegian Bokmål: ● sterk svetting
German: Vor der Anwendung keinen Funktionstest durchführen!
Norwegian Bokmål: Skal ikke aktiveres eller testes før bruk.
German: Insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen sollte die Therapie mit einer sorgfältigen Überwachung der Patienten und insbesondere der Patienten mit hohem Suizidrisiko einhergehen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
German: • Den Kolben nicht zu betätigen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
German: Die Vorbehandlung mit Clarithromycin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med klaritromycin.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller karsinogenitet.
German: Spravato 28 mg, 56 mg oder 84 mg + orales AD
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
German: Die Vorbehandlung mit Ticlopidin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i stabil remisjon som fortsatte behandling med Spravato pluss oralt AD opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 1).
German: Nasenspray, Lösung.
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning.
German: Der Patient muss engmaschig auf Sedierung und Atemdepression hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonshemming.
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3002 ga esketamin pluss et nylig oppstartet oralt AD klinisk relevant og statistisk bedre effekt sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5), og symptomreduksjon ble observert så tidlig som 24 timer etter dosering.
German: ● Drehschwindel („Vertigo")
Norwegian Bokmål: ● følelse av at alt snurrer rundt ("vertigo")
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjertelungeredning (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der oben genannten Symptome bemerken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
German: Entsorgen Sie den Applikator/die Applikatoren nach dem Gebrauch entsprechend den nationalen Anforderungen.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
German: Nasal angewendetes Spravato oder Placebo; orales AD = ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin)
Norwegian Bokmål: Nasalt administrert Spravato eller placebo, oralt AD = et nylig oppstartet AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin)
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Norwegian Bokmål: Spravato kan øke blodtrykket i ca. 1 til 2 timer etter at du har brukt det, så blodtrykket ditt vil bli målt før du begynner med Spravato og etter at du har brukt det.
German: Die nachfolgenden Dosen sollten, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit, in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
German: Spravato (56 mg oder 84 mg) + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Norwegian Bokmål: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonesespray
German: Jeder Nasenspray-Applikator gibt 28 mg Esketamin in zwei Sprühstößen ab.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder levererer 28 mg esketamin som to sprayer.
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Norwegian Bokmål: Annenhver uke Ukentlig eller annenhver uke 7 (7,8 %)
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning.
German: ● Ein Nasenspray-Applikator gibt zwei Sprühstöße ab (einen Sprühstoß pro Nasenloch)
Norwegian Bokmål: Én beholder inneholder 2 sprayer (1 spray til hvert nesebor)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har: