FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistiedot Bevespi Aerosphere -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bevespi Aerosphere i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bevespi Aerospheren käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bevespi Aerosphere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, keuhkoputkien lihakset rentoutuvat, mikä helpottaa keuhkoputkien pysymistä avoimina.
Polish: Ponieważ receptory te umożliwiają kontrolowanie skurczów mięśni, wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin laajentamalla keuhkoputkia ja helpottamalla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengittämistä Glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Polish: Dwie substancje czynne leku Bevespi Aerosphere działają w różny sposób, aby rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwić oddychanie w POChP.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bevespi Aerospheren sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bevespi Aerosphere znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Siksi tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida päätellä.
Polish: Dlatego istotności statystycznej tego porównania nie można wywnioskować.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018
Finnish: Tärkeää tietoa:
Polish: Ważna informacja:
Finnish: Näiden eläinkokeiden tulosten merkitys ihmiselle on kuitenkin vähäinen.
Polish: Jednakże te wyniki eksperymentów na zwierzętach mają małe znaczenie dla człowieka.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Pussin avaamispäivä:__________
Polish: Data otwarcia torebki:__________
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Finnish: Inhalaattori ei välttämättä tunnu tyhjältä ja se saattaa vaikuttaa vielä toimivan.
Polish: Inhalator może nie wydawać się pusty i może wydawać się, że nadal działa.
Finnish: Avataan tästä
Polish: Tutaj otwierać
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, joka saattaa muuttua vakavaksi.
Polish: Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka.
Finnish: Paina tästä
Polish: Tu nacisnąć
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Polish: Jakość życia zależna od stanu zdrowia:
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: • sinulla on astma.
Polish: • pacjent ma astmę.
Finnish: Kerro aina lääkärille muista sairauksistasi.
Polish: Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o innych problemach ze zdrowiem.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Polish: Pacjentów tych należy monitorować w kierunku potencjalnych działań niepożądanych.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli, p-arvo)
Polish: Różnica między grupami terapeutycznymi (95% przedziały ufności, wartość p)
Finnish: Tietoja on saatettu päivittää.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kahden vuoden pituisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach nie obserwowano dowodów na rakotwórcze działanie leku.
Finnish: Vaihe 4: Ravistele kotelosta mahdollisimman paljon vettä pois.
Polish: Krok 4: Strząsnąć tyle wody z dozownika, ile możliwe.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ottaa enempää kuin 2 inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie przyjmowali więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Finnish: Huom.: Potilaille on neuvottava oikea inhalointitekniikka.
Polish: Uwaga: Pacjentów należy poinstruować w zakresie poprawnej techniki inhalacji.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Finnish: Jos havaitset lääkejäämiä, toista tämän kohdan vaiheet 3−5.
Polish: Jeżeli widoczne jest nagromadzenie leku, powtórzyć kroki od 3 do 5 w tym punkcie.
Finnish: 120 annosta
Polish: 120 dawek
Finnish: Näitä tietoja käytetään sen lisäksi, että keskustelet lääkärin kanssa sairaudestasi ja sen hoidosta.
Polish: Te informacje należy wykorzystywać wraz z informacjami podanymi podczas rozmowy z lekarzem o chorobie i leczeniu.
Finnish: • Väri annoslaskurin ikkunassa muuttuu punaiseksi, mikä näkyy kuvassa tummennettuna alueena, kun inhalaattorissa on jäljellä enää 20 suihkausta lääkettä (ks. kuva 2d).
Polish: • Kolor w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się na czerwony, jak pokazano w zacienionym obszarze, gdy w inhalatorze pozostanie jedynie 20 rozpyleń leku (patrz rycina 2d).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające wraz z właściwym monitorowaniem stanu pacjenta, w razie konieczności.
Finnish: • Kun nuoli osoittaa lukemaa 0, sinun täytyy lopettaa inhalaattorin käyttö.
Polish: • Kiedy strzałka wskaże „0", należy zaprzestać używania inhalatora.
Finnish: • Toista valmisteluvaiheet vielä kolme kertaa (ks. kuvat 4 ja 5).
Polish: • Powtórzyć czynności przygotowawcze jeszcze 3 razy (patrz rycina 4 i rycina 5).
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää inhalaattorin käytöstä.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent ma pytania związane ze stosowaniem inhalatora.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Finnish: SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
Polish: Wynik SACTDI / TDI
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Finnish: Farmakokinetiikasta ei ole saatavilla riittävästi tietoja altistusten vertailemiseksi muilla etnisillä ryhmillä tai roduilla.
Polish: Dane na temat właściwości farmakokinetycznych są niewystarczające, aby porównać ekspozycję u osób innego pochodzenia etnicznego lub innych ras.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Polish: Jednak pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku, jeśli nadal będzie używać inhalatora.
Finnish: • Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman "120" oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
Polish: • Po czterokrotnym przygotowaniu, wskaźnik dawki powinien wskazywać miejsce na prawo od liczby „120", a inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja on harkittava muita hoitoja.
Polish: Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, leczenie tym produktem leczniczym należy przerwać i rozważyć inne leczenie.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób o obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie); o wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu; o nagłe omdlenie.
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Polish: 2 lata Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R03AL07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych: leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL07.
Finnish: Näin ollen kumpaakin lääkeainetta voidaan tarkastella farmakokineettisiä tarkoituksia varten erikseen.
Polish: W związku z tym w celu analizy właściwości farmakokinetycznych każdą substancję można rozpatrywać oddzielnie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana przez palenie tytoniu.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Finnish: Lääkesuihkaus vapautuu aina, kun painat annoslaskurin keskiosaa.
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
Finnish: Vaihe 3: Pidä koteloa vesihanan alla ja juoksuta lämmintä vettä sen läpi noin 30 sekunnin ajan.
Polish: Krok 3: Umieścić dozownik pod kranem z ciepłą wodą; ciepła woda powinna przepływać przez dozownik przez około 30 sekund.
Finnish: 2, pahoinvointi
Polish: 2, Nudności
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma ja kutina
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i świąd
Finnish: Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos se on vielä märkä.
Polish: Nie wkładać pojemnika ciśnieniowego do dozownika, jeżeli nadal jest mokre.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Polish: Energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50ºC.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w programie badań klinicznych (obejmującym 1588 pacjentów otrzymujących Bevespi Aerosphere) były: ból głowy (1,9%), nudności (1,4%), skurcze mięśni (1,4%) i zawroty głowy (1,3%).
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Polish: Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka on otettava huomioon ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Polish: Jednakże, zawroty głowy i nudności są częstymi działaniami niepożądanymi, które należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Polish: Liczba w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się po każdych 20 rozpyleniach.
Finnish: Suukappaleessa on oranssi suojakorkki.
Polish: Ustnik jest przykryty pomarańczową nasadką ochronną.
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat painepakkauksen sisältämässä paineistetussa suspensiossa.
Polish: Substancje czynne są zawarte w zawiesinie pod ciśnieniem znajdującej się wewnątrz pojemnika ciśnieniowego.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Finnish: Tässä tutkimuksessa 62 % radioaktiivisesti merkitystä formoterolista erittyi virtsaan ja 24 % poistui ulosteeseen.
Polish: W tym badaniu 62% formoterolu znakowanego radioizotopem zostało wydalone z moczem, natomiast 24% zostało wydalone z kałem.
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Polish: Powtórzyć kroki od 2 do 7, aby przyjąć drugie rozpylenie (dawkę) leku Bevespi Aerosphere.
Finnish: Vaihe 2: Poista suukappaleen korkki.
Polish: Krok 2: Zdjąć nasadkę z ustnika.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Polish: Skojarzenie tych substancji o różnych mechanizmach działania powoduje efekt addytywny w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji oddzielnie.
Finnish: Systeemisissä kokonaisaltistuksissa (AUC) kummallekaan yhdisteelle ei havaittu merkittäviä eroja terveiden japanilaisten ja länsimaisten tutkittavien välillä.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pod względem całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) dla obu związków pomiędzy zdrowymi Japończykami a osobami z krajów zachodnich.
Finnish: Monipakkaus: 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP".
Finnish: • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka toimitetaan jokaisen inhalaattorin mukana
Polish: • Przeczytali uważnie instrukcję stosowania znajdującą się w ulotce dla pacjenta w opakowaniu razem z każdym inhalatorem.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Polish: Wykazano kompatybilność z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus Flow-Vu (patrz punkt 5.2).
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Polish: CYP2D6 i CYP2C zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne w największym stopniu za O-demetylację.
Finnish: Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
Polish: Poszczególne badania kliniczne nie zostały opracowane specjalnie w celu oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP, a udział pacjentów w badaniu był przerywany w przypadku wystąpienia ciężkiego zaostrzenia lub więcej niż 2 zaostrzeń o nasileniu umiarkowanym.
Finnish: Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Polish: Rycina 1 - Średnia zmiana FEV1 względem wartości początkowej w czasie w dniu 1. i tygodniu
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Polish: • pacjent ma problemy z tarczycą (zwane „tyreotoksykozą").
Finnish: Sekä ei-selektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei niiden käyttöön ole pakottavia syitä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania nieselektywnych lub selektywnych leków β-adrenolitycznych, chyba że ich zastosowanie jest niezbędne.
Finnish: Varoitus: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Polish: Ostrzeżenie: Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet, jeżeli jest pusty.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä astman hoitoon.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu astmy.
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin ja huuhdo koteloa uudelleen suukappaleen kautta noin 30 sekunnin ajan (ks. kuva 16).
Polish: Ustawić dozownik w pozycji odwrotnej i ponownie przemywać dozownik przez ustnik przez około 30 sekund (patrz rycina 16).
Finnish: • Nuoli osoittaa lukemaa 120, kun Bevespi Aerosphere -inhalaattorista on vapautettu 10 suihkausta.
Polish: • Wskazówka wskazuje 120 po uwolnieniu 10 dawek leku Bevespi Aerosphere.
Finnish: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Polish: Pojemnika ciśnieniowego nie należy łamać, przebijać ani palić, nawet jeżeli jest pusty.
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją obsługi zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ u pacjenta może występować ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Finnish: Taulukko 2 Keuhkojen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tulokset 24 viikon ajalta
Polish: Tabela 2 Wyniki czynności płuc, jakości życia zależnej od objawów i stanu zdrowia w okresie 24
Finnish: Äkilliset hengitysvaikeudet
Polish: Natychmiastowe trudności w oddychaniu
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Polish: Inhalatora można używać przez okres do 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zazwyczaj przemijające i nie wymaga suplementacji.
Finnish: EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Polish: EXP Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - EI BLUE BOX TEKSTIÄ
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - BEZ BLUE BOX
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Polish: Poprawę najmniejszej wartości FEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, stopnia ograniczenia przepływu powietrza, objawów początkowych, palenia tytoniu i stosowania kortykosteroidów wziewnych.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Polish: Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Polish: EU/1/18/1339/002 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Bevespi Aerosphere nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Vaihe 6: Kun et enää hengitä sisään, ota suukappale suusta.
Polish: Krok 6: Po zakończeniu wdechu, wyjąć ustnik z ust.
Finnish: - jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Polish: W szczegółowym badaniu odstępu QT, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna) z udziałem 69 zdrowych uczestników nie wykazano istotnego klinicznie wpływu na odstęp QT, wykorzystując próg 10 ms.
Finnish: Vaihe 8: Valmistele Bevespi Aerosphere -inhalaattori uudelleen käyttökuntoon aina puhdistuksen jälkeen.
Polish: Krok 8: Ponownie przygotować inhalator Bevespi Aerosphere do użycia po każdym czyszczeniu.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
Polish: • Przygotowali inhalator do użycia potrząsając nim i uruchomili go w powietrzu cztery razy przed pierwszym użyciem lub dwa razy, jeżeli inhalator nie był używany przez ponad siedem dni, był narażony na działanie niskich temperatur lub został upuszczony.
Finnish: Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
Polish: Krok 5: Podczas głębokiego i powolnego wdechu, nacisnąć środkową część wskaźnika dawki, aż do momentu, w którym pojemnik ciśnieniowy przestanie poruszać się w urządzeniu dawkującym, a dawka leku zostanie uwolniona (patrz rycina 10).
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Polish: • pacjent ma problemy z sercem.
Finnish: Pidätä hengitystä niin kauan kuin se helposti onnistuu, mielellään 10 sekunnin ajan (ks. kuva 11).
Polish: Wstrzymać oddech na tak długo, jak to możliwe bez powodowania uczucia dyskomfortu, do 10 sekund (patrz rycina 11).