FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by proto mohli mít zvýšenou expozici nilotinibu a mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.2).
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Danish: Andelen af patienter, der fik et molekulært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i tabel 8 og andelen af patienter, der fik et molekylært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i figurene 2 og 3.
Czech: Podíly pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS v různých časových bodech, jsou uvedené v tabulce 8 a poměry pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS během různých časových období, jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3.
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Czech: Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Czech: Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
Czech: Z celkového počtu 53 pacientů, kteří přerušili TFR fázi z důvodu potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR, 51 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Danish: Resistent (n=226)
Czech: Rezistent ní (n=226)
Danish: Når samtidig brug af en H2-blokker er nødvendig, kan den derfor administreres ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter Tasigna.
Czech: V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnostisering og behandling af patienter med CML.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s významnou srdeční poruchou (viz bod 4.4).
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Czech: Pokud je zvýšení lipázy spojené s břišními příznaky, má být podávání nilotinibu přerušeno a mají být provedena příslušná diagnostická vyšetření za účelem vyloučení pankreatitidy.
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Danish: Alvorlige lægemiddelrelaterede former for væskeretention såsom pleuraeffusion, lungeødem og perikardieeffusion blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig (0,1 til 1 %) i et fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter.
Czech: Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Danish: Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
Danish: Nilotinib inducerede ikke teratogenicitet, men viste embryo- og føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet.
Czech: Nilotinib neindukoval teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byl embryo- a fetotoxický.
Danish: En resistent eller intolerant CML-patient udviklede AP/BC efter ca. 10 måneders behandling.
Czech: U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka (viz bod 5.3).
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Czech: Zhoršená funkce jater má mírný účinek na farmakokinetiku nilotinibu.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Czech: Lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Czech: Nilotinib je účinný inhibitor aktivity ABL tyrozinkinázy BCR-ABL onkoproteinu v buněčných liniích i v primárně leukemických buňkách s filadelfským chromozomem.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Danish: Total* (n=137)
Czech: Celkem* (n=137)
Danish: Blodlipider
Czech: Krevní lipidy
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly hlášeny v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML a pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Czech: Na základě KM analýz nebyl dosud dosažen medián trvání přežití bez léčby (TFS) (obrázek 4); u 99 ze 190 pacientů (52,1 %) nebylo TFS hodnoceno.
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Danish: - Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Czech: - Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på hhv. 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
Czech: Výsledkem podání jednorázové dávky 200 mg nilotinibu bylo zvýšení AUC o 35 %, 35 % a 19 % u jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců s normální jaterní funkcí.
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
Czech: - hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v akcelerované fázi (AP) byla úplná, potvrzená hematologická odpověď (HR), definovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze onemocnění.
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu může být u pacientů s totální gastrektomií omezená (viz bod 5.2).
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Czech: U pacientů s CML zvýšil nilotinib podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 12 dní systémovou expozici (AUC a Cmax) perorálního midazolamu (substráty CYP3A4) 2,6násobně, respektive 2,0násobně.
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Czech: Tyto léky byste neměl(a) užívat během léčby přípravkem Tasigna.
Danish: Under behandling med Tasigna kan du også få unormale resultater fra blodprøver såsom: - lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) eller lavt niveau af hæmoglobin - øget antal af blodplader eller hvide blodlegemer eller særlige former for hvide blodlegemer
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů, jako je: - nízký počet krvinek (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo hemoglobinu - zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nebo specifických typů bílých krvinek
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
Czech: Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Danish: I murine modeller af CML reducerer nilotinib som enkeltstående stof tumorbyrden og forlænger overlevelsen efter oral administration.
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Danish: Hvis graviditet er planlagt i løbet af TFR-fasen, skal patienten informeres om potentielt behov for at genoptage behandlingen med nilotinib under graviditeten (se pkt.
Czech: Pokud pacientka plánuje během fáze TFR otěhotnět, musí být informována o možné nutnosti opětovného zahájení léčby nilotinibem během těhotenství (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Danish: Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
Czech: Tato studie naznačuje, že při dávce warfarinu do 25 mg je klinicky významná léková interakce mezi nilotinibem a warfarinem méně pravděpodobná.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Czech: Fázi TFR ukončilo celkem osmdesát osm pacientů (46,3 %) kvůli ztrátě MMR a dále 1 pacient (0,5 %) v důsledku úmrtí z nezmámé příčiny, 1 pacient (0,5 %) na základě rozhodnutí lékaře a 3 pacienti (1,6 %) na základě vlastního rozhodnutí.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu a jaterních transamináz má být řízena dočasným snižováním dávky nilotinibu, snížením dávky a/nebo přerušením léčby nilotinibem (viz bod 4.2).
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad 1.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
Czech: Hladiny BCR-ABL transkriptů musí být hodnoceny před a během období přerušení léčby (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání 25 mg warfarinu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nedošlo k žádným změnám farmokokinetických parametrů nebo farmokodynamiky warfarinu, měřených jako protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Danish: Fototoksicitetsstudier
Czech: Studie fototoxicity
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Czech: Pokud žena léčena nilotinibem plánuje otěhotnět, má být zvážena možnost vysazení léčby na základě kritérií způsobilých pro přerušení léčby, jak je popsáno v bodech 4.2 a 4.4.
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
Danish: Hyperurikæmi, hypoglykæmi Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Czech: Hyperurikemie, hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté:
Danish: Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Danish: - 400 mg 2 gange dagligt til patienter med kronisk eller accelereret CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling.
Czech: - 400 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází CML, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
Danish: Intolerant (n=27)
Czech: Netolerují cí (n=27)
Danish: Brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpashed
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Danish: I resistente eller intolerante CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 47,7 % efter cyklus 12.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
Danish: Under behandlingen blev intet fald observeret i forhold til baseline i den gennemsnitlige venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF).
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Danish: Nedsat hørelse, smerter i ørerne, tinnitus.
Czech: Zhoršení sluchu, bolest ucha, tinitus
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
Czech: Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Czech: Byla povolena dávka 400 mg dvakrát denně a navýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
Danish: På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
Czech: Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
Danish: - hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.
Czech: - jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
Danish: Meget almindelig: Hyperbilirubinæmi (inklusive forhøjet bilirubin i blodet) Almindelig:
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi)
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter på under 2 år, eller pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML i accelereret fase eller blastkrise.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
Czech: Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Czech: Akcelerovaná fáze (n=137)*
Danish: Intolerant (n=95)
Czech: Netoleruj ící (n=95)
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna: - hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af fedt i blodet.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).