FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării embrionului, fetusului sau postnatal (până la vârsta de 6 luni), atunci când brodalumab a fost administrat subcutanat în timpul sarcinii, la valori de expunere de până la 27 de ori mai mari decât cele obținute la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det ikke observert effekter på embryo-føtal eller postnatal (opptil 6 måneders alder) utvikling når brodalumab ble dosert subkutant i drektighetsperioden med eksponeringsnivåer opptil 27 ganger høyere enn dem som ble oppnådd hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke basert på arealet under konsentrasjonskurven (AUC).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kyntheum
Romanian: Capac gri pentru ac scos
Norwegian Bokmål: Grå nålehette av
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1155/001 Ambalaj conținând 2 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/001 Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen for å fjerne sprøyten fra brettet.
Romanian: În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en studie på plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum sammenlignet med 23,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Romanian: • Nu puneți capacul gri pentru ac înapoi pe seringă.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați ca soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Romanian: au fost valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pentru intervalul de doze (ASCtau) de 227,4 mcg*zi/ml (DS = 191,7 mcg*zi/ml), corespunzătoare unei concentrații plasmatice medii (Cav,ss) de 16,2 mcg/ml, Cmax medie de 20,9 mcg/ml
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumina.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție (140 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning (140 mg/1 ml).
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de cilindrul acesteia.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Romanian: Studiul a inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo, urmată de o fază în regim dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, de retragere și reîncepere a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet fase med seponering og fornyet behandling på opptil 52 uker.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Romanian: Nu au existat dovezi care să asocieze dezvoltarea de anticorpi anti-brodalumab cu modificarea profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau profilului de siguranță.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på endret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhetsprofil ble forbundet med utvikling av antistoffer mot brodalumab.
Romanian: • A nu se agita.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, neutropenia a fost raportată la 0,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie ble nøytropeni rapportert hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % hos pasientene som fikk placebo.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL ENKELTPAKNING
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrering gis i pakningsvedlegget.
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Norwegian Bokmål: **Pasienter fikk administrert 210 mg hver 2. uke i induksjonsfasen og ble re-randomisert til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i vedlikeholdsfasen.
Romanian: Cum arată Kyntheum și conținutul ambalajului Kyntheum este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal, fără particule.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en injeksjonsvæske, oppløsning som er en klar til lett perlelignende og fargeløs til lett gul væske uten partikler.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i ytteremballasjen i 14 dager.
Romanian: Pacienţilor randomizați la tratamentul cu Kyntheum în faza de inducție li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum i induksjonsfasen fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Romanian: Doar persoana care are grijă de dumneavoastră poate alege ca loc de injectare:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Romanian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Norwegian Bokmål: Tel: +386 4 2366 700
Romanian: LEO Pharma Sp.
Norwegian Bokmål: LEO Pharma B.V.
Romanian: • Evitați injectarea directă în zone de piele ridicate, îngroșate, înroșite, descuamate sau cu leziuni.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere direkte inn i hevede, tykke, røde eller flassende hudområder eller i skadet hud.
Romanian: • Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et område der huden er øm, har blåmerker eller er rød eller hard.
Romanian: Reacții la locul administrării (inclusiv eritem la locul administrării, durere, prurit, echimoze,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Romanian: Când sunteți pregătit pentru injectare, trageți drept capacul gri pentru ac, în direcție opusă corpului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre for injeksjon E. Når du er klar til å injisere, trekker du den grå nålehetten rett ut og bort fra kroppen
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: Kyntheum (brodalumab)
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brodalumab.
Romanian: Capac gri pentru ac pe poziție
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, au fost observate infecții severe la 0,5% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,5 % av pasientene som fikk Kyntheum (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er et legemiddel som inneholder virkestoffet brodalumab.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis, a fost observată o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN) la 5,6% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, care a fost, în general, tranzitorie și reversibilă.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble det observert en reduksjon av absolutt nøytrofiltall (ANC) hos 5,6 % av pasientene som fikk Kyntheum.
Romanian: IL-17A/F heterodimer, IL-17C și IL-17E (cunoscut și ca IL-25), determinând inhibarea inflamației și simptomelor clinice asociate cu psoriazisul.
Norwegian Bokmål: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropiske virkninger, inkludert induksjon av proinflammatoriske mediatorer som IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster som stimulerer vevsinflammasjon.
Romanian: Coapsă
Norwegian Bokmål: Lår
Romanian: • noua seringă
Norwegian Bokmål: • ny sprøyte
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kyntheum
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kyntheum
Romanian: AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost, de asemenea,
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 ble også kontrollert med aktiv komparator (ustekinumab).
Romanian: Kyntheum li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Norwegian Bokmål: En relevant advarsel skal også inkluderes.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre legemidler.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annet verneutstyr.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil få behandling så lenge sykdommen blir bedre eller er stabil.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år)
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Norwegian Bokmål: a. Studie PX-171-009
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk teknikk må følges.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet rett før bruk.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du vil få tett oppfølging under behandlingen.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var 80 % av de målsatte hendelsene registrert.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Norwegian Bokmål: Tilstander du skal være oppmerksom på
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha forhøyet risiko for hjertekomplikasjoner.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Tiden fra rekonstituering til administrasjon skal ikke overstige 24 timer.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en grundig evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingen startes.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 37 måneder.
Romanian: Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Norwegian Bokmål: Les hele tilberedningsanvisningen før rekonstituering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Romanian: Deces, n (%)
Norwegian Bokmål: Død, n (%)
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Norwegian Bokmål: * Frekvensen beregnes ut ifra data fra kliniske forsøk der de fleste pasientene brukte profylakse
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyprolis
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kyprolis dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du ammer.
Romanian: Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli gitt av en lege eller en sykepleier.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 67 måneder.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan vare i opptil 30 minutter.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg og i henhold til akseptert tilfelledefinisjon av Mentzer et al. ble det identifisert to tilfeller med nivå 1, ett tilfelle med nivå 2 og ett tilfelle med nivå 3.
Romanian: Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Peroral og/eller intravenøs hydrering bør fortsettes etter behov i påfølgende sykluser.
Romanian: Profilaxia trombotică trebuie luată în considerare pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 de minute - 4 ore înainte de administrarea Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du er allergisk overfor karfilzomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har for lavt antall blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg)
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
Romanian: • Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon inkludert blodforgiftning (sepsis)
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Norwegian Bokmål: Legemidler som inntas samtidig
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av dosenivå vises i tabell 4.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.