FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Latvian: 2012. gada 25. jūnijā trīsdesmit pieci indivīdi (55,6 %) no 63 DTIC grupā randomizētajiem pacientiem bija pārgājuši uz dabrafeniba lietošanu, un 63 % indivīdu, kuri bija randomizēti dabrafeniba grupā, un 79 % indivīdu, kuri bija randomizēti DTIC grupā, bija progresējusi slimība vai iestājusies nāve.
Danish: Dabrafenib n = 187
Latvian: Dabrafenibs n = 187
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Latvian: Ja personas nevēlamās blakusparādības tiek efektīvi kontrolētas, var apsvērt devas atkārtotu kāpināšanu ar tādiem pašiem dozēšanas soļiem kā devas samazināšanas gadījumā.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Tafinlar og i mindst 2 uger, efter at du er holdt op med at tage det, og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af trametinib, hvis det gives i kombination med Tafinlar.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl vismaz 2 nedēļas pēc tā lietošanas beigām un vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.
Danish: Data med OS fra en anden post hoc-analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 18. december 2012, er vist i figur 3.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder for placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS primāro iznākumu atšķirību starp ārstēšanas grupām, ar RFS mediānu 16,6 mēneši placebo grupā un pagaidām vēl nesasniegtu zāļu kombinācijas grupā (HR: 0,47; 95% ticamības intervāls: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Latvian: Tafinlar lietošana kombinācijā ar trametinibu var izraisīt nopietnu asiņošanu, tostarp Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās, un citos orgānos, un var izraisīt nāvi.
Danish: Fordele og risici bør overvejes før administration af dabrafenib til patienter med tidligere eller nuværende cancer, associeret med RAS-mutationer.
Latvian: Ieguvumi un riski ir jāapsver pirms dabrafeniba lietošanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu audzēju, kas saistīts ar RAS mutācijām.
Danish: Seboroisk keratose
Latvian: Seborejiskā keratoze
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Latvian: Viņi veiks pārbaudes, lai noskaidrotu, vai drudzim ir kāds cits cēlonis, un cīnīsies ar attiecīgo problēmu.
Danish: Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Latvian: Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Latvian: Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Latvian: Tādēļ pirmajās ārstēšanas dienās var novērot pārejošu CYP3A4 inhibīciju.
Danish: Det primære formål med dette studie var at vurdere effekten af dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS, hvor tidspunktet for progression blev bestemt af investigators vurdering.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt dabrafeniba efektivitāti salīdzinājumā ar DTIC attiecībā uz PFS pētnieka vērtējumā.
Danish: Tabel 5 Dabrafenibs kinasehæmmende aktivitet mod RAF-kinaser
Latvian: 5. tabula Kināzes inhibējošā dabrafeniba aktivitāte pret RAF kināzēm
Danish: Patienterne blev inkluderet i kohorte A (patienter, der ikke tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase) eller kohorte B (patienter, der tidligere havde fået lokal behandling mod hjernemetastase).
Latvian: Pētāmās personas tika iesaistītas A kohortā (personas, kas iepriekš nebija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai) vai B kohortā (personas, kas iepriekš bija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai).
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jākontrolē klīniski atbilstošā veidā, kas var ietvert galvas un kakla izmeklēšanu ik pēc trīs mēnešiem un krūšu kurvja/vēdera dobuma DT skenēšanu ik pēc sešiem mēnešiem.
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretaudzēju ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Danish: Nyt primært melanom d
Latvian: Jauna primāra melanoma d
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Latvian: Maz ticams, ka rosuvastatīna Cmax paaugstinājumam ir klīniska nozīme.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Latvian: Jums var rasties arī papildu blakusparādības, lietojot trametinibu vienlaicīgi ar Tafinlar.
Danish: Kontrol skal fortsættes i 6 måneder efter seponering af dabrafenib eller indtil påbegyndelse af anden anti-neoplastisk behandling.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc dabrafeniba lietošanas beigām vai līdz citas pretaudzēju terapijas uzsākšanai.
Danish: På trods af det begrænsede antal patienter syntes den mediane overlevelse at være i overensstemmelse med data fra patienterne med BRAF V600E-positive tumorer.
Latvian: Lai gan nelielais pacientu skaits bija ierobežojošs faktors, OS mediāna bija atbilstoša datiem, kuri iegūti pacientiem ar pozitīvu BRAF V600E statusu.
Danish: Frekvensen er almindelig (op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Latvian: Tas var rasties bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pacientiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Danish: Dabrafenib er en induktor af metaboliserende enzymer, som kan føre til nedsat effekt af mange almindeligt brugte lægemidler (se eksempler under pkt.
Latvian: Dabrafenibs ir metabolizējošo enzīmu inducētājs, kā rezultātā var zust daudzu tradicionāli lietotu zāļu efektivitāte (piemērus skatīt 4.5. apakšpunktā).
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz vielu transporta sistēmām
Danish: Data ved 25. juni 2012
Latvian: Dati 2012. gada 25. jūnijā
Danish: Kinase
Latvian: Kināze
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Latvian: Lietot abas zāles vienā laikā katru dienu var kļūt par labu ieradumu.
Danish: Selvom dabrafenib og dets metabolitter, hydroxydabrafenib, carboxydabrafenib og desmethyldabrafenib, hæmmer de humane organisk anion-transportører (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dets desmethylmetabolit hæmmer organisk kation-transportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for lægemiddelinteraktion ved disse transportører minimal, baseret på den kliniske eksponering af dabrafenib og dets metabolitter.
Latvian: Kaut arī dabrafenibs un tā metabolīti (hidroksidabrafenibs, karboksidabrafenibs un desmetildabrafenibs) in vitro bija organisko anjonu transportētāju (OAT) 1 un OAT3 inhibitori, un dabrafenibs ar tā desmetildabrafeniba metabolītiem in vitro bija organisko katjonu transportētāju 2 (OCT2) inhibitori, pamatojoties uz dabrafeniba un tā metabolītu klīnisko iedarbību, zāļu mijiedarbības risks ar šiem transportētājiem ir minimāls.
Danish: Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib.
Latvian: Tafinlar var izraisīt nopietnas asiņošanas problēmas, it īpaši Jūsu smadzenēs, lietojot kombinācijā ar trametinibu.
Danish: Det anbefales, at dabrafenib tages på samme tidspunkt hver dag, hvilket giver et interval på ca.12 timer mellem doserne.
Latvian: Dabrafeniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, starp devām ieturot aptuveni 12 stundu intervālu.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogen af ovenstående præparater (eller hvis du ikke er sikker).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tafinlar.
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearancen af oralt dabrafenib signifikant.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nedaudz paaugstināts bilirubīna un/vai AsAT līmenis (pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] klasifikācijas) būtiski neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Danish: Brug af orale kortikosteroider bør overvejes i tilfælde, hvor antipyretika er utilstrækkelige.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošana jāapsver tajos gadījumos, kad antipirētiskie līdzekļi nav efektīvi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/ trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Danish: • Hvis du har taget for meget Tafinlar eller trametinib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar vai trametiniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļā iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600K-mutationerne.
Latvian: Tests bija īpaši izstrādāts tā, lai atšķirtu V600E un V600K mutācijas.
Danish: De gennemsnitlige forhold mellem metabolit-AUC og moderstof-AUC efter gentagen dosisadministration var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroxy-, carboxy- og desmethyldabrafenib.
Latvian: Vidējā metabolītu AUC attiecība pret sākotnējās vielas AUC pēc atkārtotu devu lietošanas hidroksi-, karboksi- un dezmetildabrafenibam bija attiecīgi 0,9, 11 un 0,7.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.
Latvian: Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under sådanne omstændigheder (se pkt.
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet šīs zāles, vai barosiet bērnu ar krūti.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle.
Latvian: Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var būt zems asinsspiediens un reibonis.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var den samlede intrakranielle respons-rate (OIRR) i henhold til investigators vurdering hos patientpopulationen med V600E.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējais intrakraniālas atbildes reakcijas rādītājs (OIRR - overall intracranial response rate) V600E pacientu populācijā pētnieku vērtējumā.
Danish: Sammenlignet med yngre patienter (< 65 år) havde flere patienter  65 år bivirkninger, der førte til reduktioner i dosen af forsøgsmedicinen (22 % i forhold til 12 %) eller pausering af behandlingen (39 % i forhold til 27 %).
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem indivīdiem (< 65 gadi), lielākam skaitam indivīdu, kuru vecums bija 65 gadi, bija tādas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā vajadzēja samazināt pētījuma zāļu devu (22 %, salīdzinot ar 12 %) vai pārtraukt to lietošanu (39 %, salīdzinot ar 27 %).
Danish: Prækliniske data genereret i biokemiske analyser viste, at dabrafenib hæmmer BRAF-kinaser med aktiverende codon 600-mutationer (tabel 5).
Latvian: Bioķīmiskajos testos iegūtie preklīniskie dati liecina, ka dabrafenibs inhibē BRAF kināzes ar aktivējošām 600. kodona mutācijām (5. tabula).
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Latvian: Trametinibs ir atgriezenisks, izteikti selektīvs, allostērisks mitogēnu aktivētās ekstracelulāro signālu regulētās kināzes 1 (MEK1) un MEK2 aktivācijas un kināžu aktivitātes inhibitors.
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Latvian: Visnopietnākā QTc pagarināšanās par > 60 milisekundēm (ms) novērota 3 % ar dabrafenibu ārstēto indivīdu (vienam - > 500 ms integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā).
Danish: Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden.
Latvian: Tafinlar devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Danish: Antal med risiko::
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Danish: Administration af dabrafenib med føde nedsatte biotilgængeligheden (Cmax og AUC-værdien faldt med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinkede absorptionen af dabrafenib-kapsler sammenlignet med ved fastende tilstand.
Latvian: Dabrafeniba lietošana kopā ar uzturu samazināja biopieejamību (Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 51 % un 31 %) un kavēja dabrafeniba kapsulu uzsūkšanos, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 6 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: (11,0; NR)
Latvian: (11,0, NS)
Danish: Inden du tager Tafinlar i kombination med trametinib, skal lægen vide:
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu, ārstam arī jāzina, ja Jums:
Danish: Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību, relatīvo stiprumu un farmakokinētiskajām īpašībām, gan hidroksi-, gan demetildabrafenibs varētu ietekmēt dabrafeniba klīnisko aktivitāti, savukārt karboksidabrafeniba aktivitāte nav uzskatāma par nozīmīgu.
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Latvian: • Dabrafeniba monoterapija
Danish: Når pyreksi ophører, skal dabrafenib-behandlingen genoptages sammen med passende antipyretisk profylakse enten 1) på samme dosisniveau, eller 2) reduceret med ét dosisniveau, hvis pyreksien er tilbagevendende og/eller var ledsaget af andre alvorlige symptomer, herunder dehydrering, hypotension eller nyresvigt.
Latvian: dabrafeniba lietošana jāatsāk ar atbilstošu pretdrudža profilaksi, vai nu 1) tajā pašā devas līmenī, vai 2) samazinātā par vienu devas līmeni, ja drudzis atkārtojas un/vai pievienojas citi smagi simptomi, tostarp dehidratācija, hipotensija vai nieru mazspēja.
Danish: Endvidere havde let nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin og ASAT ikke en signifikant effekt på plasmakoncentrationerne af dabrafenibs metabolitter.
Latvian: Turklāt viegli aknu darbības traucējumi, ko definē pēc bilirubīna un AsAT vērtības, būtiski neietekmēja dabrafeniba metabolītu koncentrāciju plazmā.
Danish: Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Latvian: Tas vajadzīgs, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ādas vēzis.
Danish: At tage kombinationen af Tafinlar og trametinib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Latvian: Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Danish: Normalt forbliver disse forandringer i huden i et afgrænset område på huden og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere følsomhed.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D mutācijas un V600E/K601E, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Danish: Patienter skal rådgives om tegn og symptomer før behandling initieres og monitoreres tæt for hudreaktioner.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ādas blakusparādības.
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Latvian: Pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda žurkām un suņiem joprojām bija vērojamas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet Tafinlar kapsulas un trametiniba tabletes sev līdzi.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Latvian: Nav sagaidāms, ka augšējā kuņģa-zarnu trakta pH līmeni ietekmējošas zāles (piem., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdi) samazinātu dabrafeniba biopieejamību.
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Latvian: Viens no šiem gadījumiem radās pirmajā dabrafeniba lietošanas dienā metastātiskas melanomas pacientam un recidivēja, uzsākot atkārtotu zāļu lietošanu samazinātā devā.
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj følsomhed (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtype sekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE væv).
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Latvian: Ja drudzis ir stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas zāles.
Danish: Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret nye primære melanomer hos patienter, behandlet med dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jaunas primāras melanomas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu.
Danish: Anvendelse af orale kortikostereoider bør overvejes i de tilfælde, hvor behandling med antipyretika er utilstrækkelig.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošana jāapsver tajos gadījumos, kad antipirētisko līdzekļu lietošana ir neefektīva.
Danish: Det skal bemærkes, at ca. halvdelen af disse tilfælde med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var af grad 3.
Latvian: Jāņem vērā, ka aptuveni pusei gadījumu, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā (4 %) un 1 % gadījumu, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija 3. smaguma pakāpe.
Danish: Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Latvian: Iepriekš noteiktajā analīzē par laika posmu līdz 2011. gada 19. decembrim tika konstatēts, ka ir sasniegta būtiska primārā mērķa kritērija - PFS uzlabošanās (RA = 0,30; 95 % TI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Latvian: Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Danish: Alle patienter, der fik dabrafenib-monoterapi eller kombinationsterapi med trametinib, som udviklede cuSCC, fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu un kuriem radās cuSCC, ārstēšanu turpināja bez devas pielāgošanas.
Danish: Effekten af kombinationen med trametinib var overlegen, når den blev sammenlignet indirekte med dabrafenib monoterapi i kohorte A.
Latvian: Kombinācijas ar trametinibu efektivitāte bija pārāka, netieši salīdzinot ar dabrafenibu monoterapijā A kohortā.