FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Bulgarian: Как действа Shingrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Bulgarian: Как се използва Shingrix?
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Bulgarian: След малко повече от 3 години средно 6 възрастни в групата, лекувана със Shingrix, са получили херпес зостер в сравнение с 210 в плацебо групата.
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Bulgarian: След 4 години 4 възрастни са развили постхерпетична невралгия в групата, лекувана с Shingrix, в сравнение с 36 в плацебо групата.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Bulgarian: Към момента се проучва продължителността на защитата над 4 години.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Bulgarian: Неправилното приложение чрез подкожен път може да доведе до увеличаване на преходните локални реакции.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (треска).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba cepivo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка ваксината трябва да се използва незабавно.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са с голяма продължителност (продължителност с медиана от 2 до 3 дни).
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са с лека до умерена интензивност и не са дълготрайни.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednji razvrstitvi pogostnosti:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Slovenian: Število primerov HZ
Bulgarian: Брой случаи на HZ
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Slovenian: 38. mesec**
Bulgarian: 38-ми месец**
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
Slovenian: Prašek (antigen gE):
Bulgarian: Прах (gE антиген):
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
Slovenian: Subkutana uporaba ni priporočljiva.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Slovenian: Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Bulgarian: Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването.
Slovenian: 0,3 miligrami Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Bulgarian: съдържаща 0,3 милиграма Al3+ (N=830; Zoster-042).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Bulgarian: Много чести главоболие
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix pri imunokompromitiranih osebah mora temeljiti na skrbni oceni možnih koristi in tveganj.
Bulgarian: Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Slovenian: To pomaga imunskemu sistemu (naravni obrambi organizma), da ostane pripravljen na boj z virusom in vas tako zaščiti pred pasovcem in njegovimi zapleti.
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Slovenian: 3. mesec*
Bulgarian: 3-ти месец*
Slovenian: Število ocenljivih preiskovancev
Bulgarian: Брой оценени лица
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Bulgarian: § Статистически незначим
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen pri teh posameznikih.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Slovenian: CD4+, ki imajo izražena vsaj 2 od 4 izbranih imunskih označevalcev).
Bulgarian: експресиращи най-малко 2 от 4 избрани имунни маркери)
Slovenian: Uporaba cepiva Shingrix mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Bulgarian: Много чести миалгия
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Bulgarian: Реакциите, съобщени като тежки, продължават 1 до 2 дни.
Slovenian: Uporabo cepiva Shingrix pri osebah z drugimi potrjenimi ali domnevnimi stanji imunske supresije ali imunske pomanjkljivosti trenutno raziskujejo.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da AS01B inducira lokalno in prehodno aktivacijo prirojenega imunskega sistema preko specifičnih molekularnih poti.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Slovenian: Osnovna shema cepljenja obsega dva odmerka po 0,5 ml: začetni odmerek, ki mu sledi drugi odmerek čez 2 meseca.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste kdaj v preteklosti omedleli, ko ste dobili injekcijo.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Bulgarian: Херпес зостер може да доведе до усложнения.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Shingrix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje reaktivacije virusa varicella zoster (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Bulgarian: Този протеин е неинфекциозен.
Slovenian: * 3. mesec = 1 mesec po 2. odmerku.
Bulgarian: * 3-ти месец = 1 месец след 2-ра доза **
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Bulgarian: Медианата на честотата на gEспецифичните CD4[2+] T клетки е над 3,7 пъти по-висока от изходната медиана на честотата преди ваксинацията.
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko uporabi hkrati z drugimi cepivi.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila med preiskovanci v starosti od 50 do 69 let večja kot med starimi ≥ 70 let; to zlasti velja za splošne neželene učinke, kot so mialgija, utrujenost, glavobol, mrzlica,
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Slovenian: • Cepivo Shingrix se daje kot injekcija v mišico (po navadi na nadlahti).
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Slovenian: Tudi neželeni učinki, poročani med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj v preglednici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Slovenian: Cepivo Shingrix je treba previdno uporabljati pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Bulgarian: В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година.
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Slovenian: Zelo redki
Bulgarian: Редки:
Slovenian: Antigen Adjuvans
Bulgarian: Антиген Адювант
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Slovenian: Tako kot velja za druga cepiva, je treba tudi cepljenje s cepivom Shingrix odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Slovenian: Starost (leta)
Bulgarian: Възраст (години)
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: * PHN je bila opredeljena kot bolečine, povezane s herpesom zostrom, ocenjene z oceno ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki so trajale ali so se pojavile več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Slovenian: V teh študijah niso zabeležili nobenega primera visceralne bolezni ali možganske kapi.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
Slovenian: Cepivo Shingrix vsebuje natrij in kalij
Bulgarian: Shingrix съдържа натрий и калий
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko daje med 2 in 6 meseci po prvem odmerku.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.