FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u svinja cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.
Finnish: Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu, hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano disanje i gubitak apetita.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan H1N1 -lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen pistoskohdan reaktio.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja reakcija na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?
Finnish: Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Respiporc FLUpan H1N1 odobren?
Finnish: Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:
Finnish: Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1 vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Farmaceut ski oblik
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
Croatian: * n=18 ispitanika.
Finnish: *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Finnish: Enimmäispitoisuus (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. elokuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
Finnish: Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
Finnish: Sulje rullasuljin.
Croatian: Zatvorite rotirajuću stezaljku.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: RAPID-tutkimukset
Croatian: RAPID ispitivanja
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Finnish: Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Croatian: Ako primijenite više Respreeze nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
Finnish: 603 (±129) ml/päivä
Croatian: 603 (±129) ml/dan
Finnish: Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.
Croatian: Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.
Finnish: • Älä käytä mukana toimitettuja steriilejä apuvälineitä käyttövalmiiksi saattamisessa, jos niiden pakkaus on avattu tai ne ovat vaurioituneet.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen ottamisen riskeistä ja hyödyistä.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Respreeza
Croatian: Drugi lijekovi i Respreeza
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi 2.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija.
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Finnish: Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Finnish: Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Croatian: 144 (±27) µM x dan
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Finnish: puutos, ja olet kehittänyt vasta-aineita niitä vastaan.
Croatian: (IgA) u krvi i razvili ste protutijela protiv njih.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Finnish: Jos oireet lievenevät heti keskeyttämisen jälkeen, infuusiota voidaan jatkaa pienemmällä nopeudella, joka on potilaalle turvallinen.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Finnish: Jos unohdat käyttää Respreezaa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Finnish: Pakkaukset
Croatian: Pakiranje
Finnish: Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).
Croatian: Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C).
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Finnish: Astenia, infuusiokohdan reaktiot (mukaan lukien infuusiokohdan hematooma)
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Croatian: Podignite spremnik za primjenu (ako je riječ o vrećici za infuziju, objesite je na stalak za infuziju).
Finnish: Shokin tapauksessa on annettava ensihoitoa.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
Croatian: Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)*
Finnish: - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia, jotka olisivat 5 päivää pitempiä, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
Finnish: ÄLÄ ota Respreezaa
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Respreezu
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Infektioihin liittyviä turvallisuustietoja
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije
Finnish: Varmista, että vedät pois vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta (Kuva 3).
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Finnish: Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta per painokilo kukin min).
Croatian: Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min).
Finnish: Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta.
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Finnish: Lääkäri määrittää asianmukaisen infuusionopeuden ottaen huomioon painosi ja sen, kuinka hyvin siedät infuusiota.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
Finnish: • Potilaat, joilla on IgA-puutos ja joilla tiedetään olevan IgA:han kohdistuvia vasta-aineita, koska on olemassa vakavan yliherkkyyden ja anafylaktisten reaktioiden riski.
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Finnish: Keuhkojen tiheyden vuosittainen alenemisnopeus, mitattuna TT-kuvauksella keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) 2 vuoden aikana oli alhaisempi Respreeza-valmisteella (-1,45 g/l) kuin lumelääkkeellä (-2,19 g/l), mikä kuvasti 34 % alenemista (p = 0,017, 1-suuntainen).
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene Respreeze može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
Croatian: Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na setu za primjenu bude zatvorena.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito / itse antaminen soveltuu
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
Finnish: Respreeza valmistetaan ihmisen veriplasmasta (tämä on veren nestemäinen osa, josta verisolut on poistettu).
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Finnish: Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet 1-11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
Finnish: Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
Croatian: Zbog tog oštećenja funkcija pluća bude poremećena.
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju ljudske inhibitore proteinaze dobivene iz plazme.
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
Croatian: Respreeza sadrži natrij
Finnish: On päätettävä jatketaanko rintaruokintaa / lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko Respreeza-hoitoa / lopetetaanko Respreeza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset parametrit alfa1-proteinaasinestäjälle yksittäisen Respreezaannoksen jälkeen (60 mg/painokilo) Farmakokineettinen parametri
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Finnish: Pelkästään markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmaistaan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Finnish: Epäillyt allergiset tai anafylaktisen tyyppiset reaktiot voivat edellyttää välitöntä infuusion keskeyttämistä, reaktion luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, mannitoli.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Finnish: Tähän tutkimukseen rekrytoitujen tutkimushenkilöiden alajoukossa (10 Respreeza-valmisteella hoidettavaa tutkimushenkilöä) on suoritettu bronkoalveolaarinen huuhtelu.
Croatian: U podskupini ispitanika uključenih u ovo ispitivanje (10 ispitanika liječenih Respreezom) učinjena je bronhoalveolarna lavaža.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten virusten tapauksessa kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), A-hepatiittivirus, B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus ja parvovirus B19 -virus.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.