FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Hospira yra panašus į Velcade.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
Lithuanian: Vėžinės ląstelės jautresnės nei įprastos ląstelės proteosomos inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Lithuanian: Bortezomib Hospira prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie injekcinio tirpalo ruošimą ir suleidimą, dozės apskaičiavimą, tinkamo gydymo skyrimą ir taikymą pacientams, kuriems persodinamos kamieninės ląstelės.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Bortezomib Hospira vartojimui ES.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Lithuanian: Bortezomib Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos taikymo patirties.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
Lithuanian: Kitą Bortezomib Hospira dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira panašus į referencinį vaistą Velcade, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat skiriamas gydant mantijos ląstelių limfomą (kitos rūšies kraujo vėžį) anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems negalima atlikti tokios procedūros.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie bortezomibą.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Lithuanian: Bortezomib Hospira injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Hospira vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Dutch: Bortezomib Hospira bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Hospira bortezomibas
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bortezomib Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Lithuanian: Bortezomib Hospira tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom; dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Lithuanian: Jis slopina proteasomą - ląstelėse esančią sistemą, kuri suardo nebereikalingus baltymus. Blokuojant proteasomos sistemą, ląstelė žūsta.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti kitais būdais.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
Lithuanian: Po oda vaistas suleidžiamas šlaunies arba pilvo srityje.
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Lithuanian: Bortezomib Hospira - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi šie daugybine mieloma (kraujo vėžiu) sergantys pacientai:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Hospira nauda ir rizika?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bortezomib Hospira.
Dutch: Bortezomib Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Bortezomib Hospira yra generinis vaistas.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Hospira
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą.
Dutch: Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Dutch: Wat is Bortezomib Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Hospira?
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Hospira yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Velcade, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Dutch: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: 02-954 Warszawa
Dutch: Dag -- -
Lithuanian: Diena -- -
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Dutch: Dag -- -- Dag
Lithuanian: Diena -- -- Diena
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Lithuanian: Ši gyvenimo trukmė buvo ilgesnė už šešių-devynių mėnesių gyvenimo trukmės medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Dutch: 1 eerdere behandeling
Lithuanian: 1 ankstesnis gydymo būdas
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
Dutch: Dag 29 Rustperiode
Lithuanian: 29 diena Pertrauka
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Lithuanian: Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3-5 sekundes.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS VAISTINIS PREPARATAS.
Dutch: microglobuline, albumine en regio.
Lithuanian: beta-2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Dutch: Op basis van deze review wordt chalazion/blefaritis beschouwd als zijnde geassocieerd met het gebruik van bortezomib.
Lithuanian: Remiantis šia peržiūra, chalazionas / blefaritas yra laikomas susijęs su bortezomibo vartojimu.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Lithuanian: Buvo nustatytos šimtas dvidešimt septynios suderintos pacientų poros.
Dutch: Macrofagenactivatie
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in orde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Mediaanc (95% BI) (maanden) Mate van respons n: patiënten evalueerbaar voor respons
Lithuanian: Medianac (95 % PI) (mėnesiai) Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas
Dutch: Perien postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų neatlikta.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Dutch: Bovendien werden na een bestudering van de wereldwijde medische en wetenschappelijke literatuur en van een aantal papers over veiligheidsinformatie, uitgevoerd gedurende de periode die deze PSUSA besloeg, 35 gevallen gevonden van trombotische microangiopathie (TMA).
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją bei aktyvumą ir slopina osteoklastų funkciją.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias per 5 ciklą.
Dutch: Over het geheel genomen suggereren de resultaten uit de literatuur een mogelijke causale associatie tussen bortezomib (en andere proteasoomremmers) en TMA.
Lithuanian: Bendrai literatūros apžvalgos rezultatai verčia manyti, kad yra galimas priežastinis ryšys tarp bortezomibo (ir kitų proteosomų inhibitorių) ir TMA.
Dutch: Voor patiënten met een respons die voor het eerst werd vastgesteld in cyclus 6, werden twee bijkomende behandelcycli gegeven.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas per 6 ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenims PRAC mano, kad reikia pakeisti produkto informaciją, atnaujinant PCS 4.8 skyrių ir atitinkamą pakuotės lapelio skyrių pridedant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas: chalazioną, blefaritą ir trombozinę mikroangiopatiją.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig te werk gaan.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib SUN wordt toegediend (behalve dag 1)
Lithuanian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUN vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda maksimali koncentracija Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei sušvirkštus į veną (223 ng/ml).
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Lithuanian: Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis vertinamas naudojant ne atsitiktinėse imtyse gautus duomenis.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
Lithuanian: Pagrindinis kriterijus buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą, aštuoniolika procentų pacientų pasiekė atsaką į gydymą arba jis pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Dutch: p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Lithuanian: p reikšmėc a Įvertinta Kaplan- Meier metodu.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Lithuanian: Laiko, per kurį reakcijos praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Dutch: CR+nCR 41 (13)b
Lithuanian: VR + bVR 41 (13)b
Dutch: De behandeling met bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai yra sensorinė.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Lithuanian: 1 laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nenutrūkstama infuzija nerekomenduojamas.
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Lithuanian: BzmbDxgrupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.