FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir hamują pompę eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) in vitro.
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy glekaprewir lub pibrentaswir przenikają do mleka ludzkiego.
English: This is not an exclusive list.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
English: Nervous system disorders Very common headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
English: ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
English: Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Polish: P-gp i niewykluczone BCRP a. Mediana Tmax po podaniu dawek pojedynczych glekaprewiru i pibrentaswiru u zdrowych osób.
English: Fluvastatin, Pitavastatin
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
English: If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Maviret minęło więcej niż 18 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem dawkowania.
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
English: Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
English: Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób (N=230), estymacja wartości AUC24, ss była podobna (różnica 10%) dla glekaprewiru i 34% niższa dla pibrentaswiru, u pacjentów bez marskości zakażonych HCV.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
English: b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Polish: b. Dotyczy działania atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
English: Subjects with genotype 3b infection
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
English: Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności AlAT w surowicy (> 5x GGN) zaobserwowano u 1 z 70 zdrowych uczestników po podaniu dawek wielokrotnych glekaprewiru (700 mg lub 800 mg) raz na dobę przez > 7 dni.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z darunawirem.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Polish: Jednoczesne podawanie z efawirenzem może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i nie jest zalecane.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
English: Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni.
English: DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
Polish: DAA (ang. direct acting antiviral) = lek działający bezpośrednio na wirusy a. Działanie ryfampicyny na glekaprewir i pibrentaswir 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ryfampicyny.
English: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
English: Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Polish: W ramach tego badania bezpośrednio nie określono ilościowo działania efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na glekaprewir i pibrentaswir, ale narażenie na glekaprewir i pibrentaswir było istotnie mniejsze niż w historycznych grupach kontrolnych.
English: Maviret contains lactose
Polish: Maviret zawiera laktozę
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Polish: Glekaprewir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS5A, zaś pibrentaswir wykazywał pełną aktywność przeciw związanym z opornością podstawieniom w NS3.
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów leczonych produktem Maviret.
English: Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Polish: Wydalanie z żółcią Wydalanie z żółcią t1/2 (h) w stanie stacjonarnym % dawki wydalany w moczuc % dawki wydalany w kalec
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Polish: Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek.
English: 35 µg/250 µg once daily
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
English: Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
Polish: Podstawienia aminokwasów w NS3 lub NS5A wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej lub ważnych dla inhibitorów tej klasy zostały fenotypowo scharakteryzowane w replikonach.
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania w skojarzeniu z umiarkowanymi induktorami (patrz punkt 4.4).
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Polish: Ogólnie, zmiany w narażeniu na produkt Maviret u zakażonych HCV pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z zastosowaniem dializy lub bez zastosowania dializy nie były klinicznie istotne.
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
English: The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
English: Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
Polish: Dzieci i młodzież DORA (część 1) było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy otrzymywali produkt Maviret w dawce 300 mg/120 mg (trzy tabletki powlekane 100 mg/40 mg) przez 8 i 16 tygodni.
English: There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Polish: Żaden ze związków chemicznych nie wpływał na rozwój w około/pourodzeniowych badaniach nad rozwojem potomstwa u gryzoni, w których u matek układowe narażenie (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio 47 i 74 razy większe niż narażenie u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości z jedzeniem i nie rozgryzali, nie rozkruszali ani nie dzielili tabletek, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych
English: What Maviret looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Polish: − otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia narażenia na wrażliwe substraty CYP3A (midazolam, felodypina) lub UGT1A1
English: Missed dose
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki
English: Iron oxide red (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
English: Maviret 8 weeks N=157
Polish: Maviret 8 tygodni N=157
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości glekaprewiru i pibrentaswiru.
English: Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Polish: U 22 z około 2 300 pacjentów leczonych produktem Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i III wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (u 2 zakażonych wirusem o genotypie 1, 2 zakażonych wirusem o genotypie 2, 18 zakażonych wirusem o genotypie 3).
English: The SVR12 rate was 95.7% (22/23) for GT5-infected subjects and 98.4% (60/61) for GT6-infected subjects.
Polish: Odsetek SVR12 wynosił 95,7% (22/23) u pacjentów zakażonych GT5 i 98,4% (60/61) u pacjentów zakażonych GT6.
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
English: Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'.
Polish: Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against HCV genotypes 1-6 replicon cell lines
Polish: Aktywność glekaprewiru i pibrentaswiru przeciw replikonom HCV o genotypach 1-6 z linii komórkowych
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
English: Maviret 12 weeks N=233
Polish: Maviret 12 tygodni N=233
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Polish: Wartość AUC glekaprewiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki (stosowanie dawki 1 200 mg raz na dobę powodowało narażenie 516 razy większe niż stosowanie dawki 200 mg raz na dobę), co może być związane z wysyceniem transporterów wychwytu i transporterów błonowych.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Polish: Działanie toksyczne u matek (brak łaknienia, mniejsza masa ciała i mniejszy przyrost masy ciała) oraz pewnego stopnia działanie toksyczne na zarodki i płody (zwiększenie utraty po zagnieżdżeniu i liczby resorpcji zarodków oraz zmniejszenie średniej masy ciała płodów) wykluczyło możliwość oceny glekaprewiru u królików przy narażeniu klinicznym.
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Polish: ENDURANCE-5,6 Maviret przez 12 tygodni (n=9)
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir wykazywały pełną aktywność przeciw podstawieniom związanym z opornością na nukleotydowe i nienukleotydowe inhibitory NS5B.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Polish: HCV i HIV-1 (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP57 glekaprewir i pibrentaswir
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Polish: Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Effect on medicinal product levels
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Polish: EXPEDITION-4 Maviret przez 12 tygodni (n=104)
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Polish: Leczenie przez 12 tygodni było oceniane i jest zalecane u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (patrz punkt 5.1).
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
English: The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret u młodzieży zakażonej GT1-6 HCV określono na podstawie danych z otwartego badania klinicznego 2 i 3 fazy u 47 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat leczonych produktem Maviret przez 8 do 16 tygodni (DORA - część 1).
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Polish: W osoczu nie stwierdzono metabolitów glekaprewiru.
English: 16 weeks (GT3 TE only) (n=3)
Polish: 16 tygodni (GT3, wyłącznie TE) (n=3)
English: Elderly No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
English: The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
English: ↑ losartan carboxylic acid
Polish: ↑ losartan kwas karboksylowy
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
English: Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
Polish: Pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (oraz bardzo ograniczoną liczbę zakażonych wirusem o genotypie 4), u których wcześniejsze leczenie schematami mogącymi powodować oporność na glekaprewir i pibrentaswir było nieskuteczne, oceniano w badaniu MAGELLAN-1 (punkt 5.1).
English: In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Polish: W łącznej analizie leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych bez marskości wątroby (w tym dane z badań klinicznych fazy II i III), gdzie SVR 12 był oceniany pod kątem obecności polimorfizmu A30K w punkcie początkowym, odsetek pacjentów z początkowym polimorfizmem A30K, którzy osiągnęli odpowiedź SVR12 był niższy u pacjentów leczonych przez 8 tygodni w porównaniu do pacjentów leczonych przez 12 tygodni [odpowiednio 78% (14/18) i 93% (13/14)].
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Polish: tabletki powlekane 84 (4 x 21) tabletki powlekane
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od płci lub masy ciała.
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Polish: * Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
English: No dose adjustment is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że po podaniu produktu Maviret zakażonym HCV pacjentom z wyrównaną marskością wątroby narażenie na glekaprewir było w przybliżeniu dwukrotnie większe, a narażenie na pibrentaswir było zbliżone do stwierdzanego u zakażonych HCV pacjentów bez marskości wątroby.
English: Metabolism secondary none
Polish: Metabolizm wtórny
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Polish: Interakcje między produktem Maviret a innymi produktami leczniczymi
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Polish: VF (ang. virologic failure) = niepowodzenie wirusologiczne a. Odsetek pacjentów uprzednio leczonych PRS (peginterferon/rybawiryna/sofosbuwir) wynosi 26%, 14%, 24%, 0%, oraz 13% odpowiednio dla genotypów 1, 2, 4, 5, i 6.