FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оцени ефекта на Naglazyme върху бременността и кърменето
Latvian: Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Latvian: Sekundārais efektivitātes rezultāts bija kāpšanas ātrums pa kāpnēm triju minūšu laikā un glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu preparātu lietojušajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā.
Bulgarian: НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: ĪPAŠNIEKAM
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir sejas pietūkums un drudzis (ļoti bieži); garākas nekā parasti pauzes starp elpošanām, apgrūtināta elpošana, astma un nātrene (bieži); mēles un rīkles tūska un nopietnas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (biežums nav zināms).
Bulgarian: При поява на такава реакция, се препоръчва незабавно спиране на Naglazyme и започването на подходящо медицинско лечение, като се съблюдават текущите стандарти за спешно лечение.
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Bulgarian: Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози до 3 mg/kg/ден не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на ембриона, или фетуса, дължащи се на Naglazyme.
Latvian: Veikti reproduktivitātes pētījumi žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 3 mg/kg/dienā, un nav atklāti pierādījumi par kaitējumu auglībai vai kaitējumu embrijam vai auglim Naglazyme lietošanas dēļ.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
Latvian: Pacientus jānovēro, vai tiem nerodas muguras/kakla daļas smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (ieskaitot muguras sāpes, paralīzi ekstremitātēs zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana) un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par Naglazyme ārstētiem pacientiem, kuriem parādījās vai pasliktinājās MKK un bija nepieciešama dekompresijas ķirurģija.
Bulgarian: В рамките на CSP ще бъдат проведени подпроучвания, за да се:
Latvian: KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:
Bulgarian: Прозрачен, тип 1, 5 ml флакон
Latvian: Caurspīdīgs 1,5 ml FLAKONS
Bulgarian: Хипертония 1
Latvian: Hipertensija1
Bulgarian: Не се знае дали галсулфазата се отделя с млякото, поради което кърменето трябва да се спре по време на лечение с Naglazyme.
Latvian: Nav zināms, vai galsulfāze izdalās ar mates pienu, līdz ar to, ārstēšanas laikā ar Naglazyme barošanu ar krūti nepieciešams pārtraukt.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Latvian: Zāļu saņēmušo pacientu uzlabojums bija 5,7 pakāpieni/minūtē, 3 minūšu ilgā kāpšanā pa kāpnēm, salīdzinot ar placebo saņēmušiem pacientiem.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Rīcība traucētas elpceļu caurlaidības gadījumā
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI.
Latvian: Muguras/kakla daļas smadzeņu kompresija (MKK), kā rezultātā rodas mielopātija, ir zināma un smaga MPS VI komplikācija.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
Latvian: Augstākas antivielu koncentrācijas (≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacienta urīna GAG parametriem, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz efektivitāti.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР.
Latvian: Visiem ar NAGLAZYME (59/59) ārstētajiem pacientiem tika ziņots vismaz par vienu nevēlamo blakusparādību (AE).
Bulgarian: При пациенти с остро фебрилно или респираторно заболяване може да е необходимо отлагане на инфузиите Naglazyme..
Latvian: Pacientiem ar drudzi vai elpceļu saslimšanu, iespējams, būs nepieciešams atlikt Naglazyme infūziju.
Bulgarian: - Активната вещество е галсулфаза.
Latvian: - Aktīvā viela ir galsulfāze.
Bulgarian: ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
Latvian: Galsulfase farmakokinētika tika novērtēta 13 pacientiem ar MPS VI, kuri saņēma galsulfase devu 1 mg/kg; 4 stundu ilgā infūzijā.
Bulgarian: намален слух
Latvian: • Pavājināta dzirde
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа за наличие на частици преди употреба.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams vizuāli pārbaudīt, lai konstatētu vielu daļiņu klātbūtni, pirms tā lietošanas.
Bulgarian: То не предпазва от прогресия на скелетната дисплазия и от развитие хернии, и не предпазва от прогресия на помътняването на роговицата.
Latvian: Tā nenovērsa skeleta displāziju un trūču veidošanos, kā arī nenovērsa radzenes saduļķošanās progresiju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Latvian: Zāles ar citām zālēm (Izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност не се очакват.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Bulgarian: Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея Таблица 1:
Latvian: Kopumā, visu klīnisko pētījumu laikā tika arī novērots viens miega apnojas gadījums.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Latvian: 1 atšķaidāma koncentrāta flakons infūziju šķīduma pagatavošanai 6 atšķaidāma koncentrāta flakoni infūziju šķīduma pagatavošanai 5 mg/5 ml
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, последвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на прилагане.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais lietošanas/ uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildībā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2 C - 8 C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23 C - 27 C), tā ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са тези с честота 1/10.
Latvian: Ļoti bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/10.
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
Latvian: Pagaidu rezultāti tiks nodrošināti ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojumā.
Bulgarian: Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Ja ārstam radīsies aizdomas uz IgE izraisītu reakciju, viņi būs protokolā informēti pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam izmeklēt uz IgE antivielas klātbūtni.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - fermenti, ATĶ kods: A16AB08.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23°С - 27°С).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C27C).
Bulgarian: - Ако имате повишена температура или затруднено дишане, преди да Ви приложат това лекарство, говорете с Вашия лекар за отлагане на инфузията с Naglazyme.
Latvian: - Ja Jums rodas drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas atlikšanu.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се дава по време на бременност, освен при крайна необходимост.
Latvian: Naglazyme nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, izņemot absolūtas indikācijas.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg ķermeņa svara reizi nedēļā intravenozi (intravenozas infūzijas veidā).
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат включени в годишни доклади.
Latvian: KUP dati tiks analizēti ar ikgadējiem intervāliem un rezultāti tiks apkopoti ikgadējos ziņojumos.
Bulgarian: Независимо че по-голямата част от участниците с високи титри на общи антитела са развили повтарящи се инфузионни реакции, нито честотата, нито тежестта могат да бъдат прогнозирани въз основа на титъра на антителата срещу галсулфаза.
Latvian: Lai gan lielākai pacientu daļai, ar augstiem kopējo antivielu titriem, tika novērotas atkārtotas infūzijas reakcijas, tomēr, balstoties uz antivielu pret galsulfāzi titru, nevar prognozēt infūzijas reakcijas biežumu, kā arī to smagumu.Turklāt, antivielu veidošanās nav zemas efektivitātes prognozējošs faktors.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80, вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ЕU/1/05/324/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Bulgarian: Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm филтър.
Latvian: Ieteicams ievadīt atšķaidīto Naglazyme šķīdumu pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu ar 0,2 µm iekšējo filtru.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
Latvian: Notiek šo vielu uzkrāšanās organismā dažādos audos, kas izsauc MPS VI simptomus.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: В случай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол.
Latvian: Vienas smagas ar infūziju saistītas reakcijas (IARs) gadījumā infūzija jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai, apsverot ārstēšanas iespēju ar antihistamīna līdzekļiem vai paraceptamolu.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana periods
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
Latvian: Periodisku, mērenu ar infūziju saistītu reakciju (IAR) gadījumos vai veicot atkārtotu ievadīšanu pēc vienas, smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), jāapsver pacienta iepriekšēja sagatavošana (antihistamīna līdzekļi un paracetamols un/vai kortikosteroīdi) un infūzijas ātruma samazināšana par 50%-25%, salīdzinot ar ātrumu, pie kura tika novērota iepriekšējā reakcija.
Bulgarian: намалени рефлекси
Latvian: • Vāji izteikti refleksi
Bulgarian: гастроентерит
Latvian: • Gastroenterīts
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts, ja nepieciešams, tiks papildināts.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел
Latvian: Muguras vai kakla daļas smadzeņu kompresija
Bulgarian: От участниците, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за дейностите.
Latvian: Programmā iesaistītajiem pacientiem regulāri tiks noņemti paraugi urīna glikozaminoglikāna un kopējo antivielu noteikšanai, atbilstoši aprakstītajam Aktivitāšu plānā.
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
Latvian: Arefleksija1, galvassāpes
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.
Latvian: Naglazyme klīnisko pētījumu laikā ar infūziju saistītās reakcijas (IAR) parasti bija kontrolējamas infūziju pārtraucot, vai arī palēninot tās ātrumu un ārstējot ar antihistamīna līdzekļiem un/vai pretdrudža līdzekļiem (paraceptamolu), tādā veidā dodot iespēju turpināt pacienta ārstēšanu.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības tika ziņotas 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.
Latvian: PADZi Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējus PADZi, izņemot ja CHMP norāda citādi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.
Latvian: Nevēlamās reakcijas uzskaitītas 1. tabulā, kur tās sakārtotas, atbilstoši orgānu sistēmām.
Bulgarian: Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
Latvian: Naglazyme indicēts ilgstošai enzīmu aizstājējterapijai, pacientiem ar apstiprinātu diagnozimukopolisaharidoze VI (MPS VI; N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes nepietiekamība;
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.
Latvian: Galsulfase ieteicamie devas režīmi ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozu infūziju veidā, ievadot 4 stundu laikā vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Latvian: N-acetil galaktozamīna 4-sulfatāzes samazināta iedarbība vai tās trūkums izraisa dermatānsulfāta uzkrāšanos daudzu veidu šūnās un audos.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще актуализира според изискванията.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Bulgarian: При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.
Latvian: Lietojot 100 ml fasējumu, nepieciešamais Naglazyme tilpums var tikt pievienots tieši infūzijas iepakojumam.
Bulgarian: Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG).
Latvian: Mukopolisaharīdu asimilēšanas traucējumus izraisa glikozaminoglikānu (GAGs) katabolismam nepieciešamo īpašo lizosomālo enzīmu trūkums.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/324/001 1 флакон
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001 1 flakons EU/1/05/324/002 6 flakoni
Bulgarian: - Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles šādos gadījumos Ja Jums bijusi smaga vai dzīvībai bīstama alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret galsulfāzi vai kādu citu Naglazyme sastāvdaļu un atkārtota zāļu ievadīšana ir bijusi nesekmīga.
Bulgarian: В случай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.
Latvian: Vieglu vai mērenu ar infūziju saistīto reakciju (IARs) gadījumos, jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un paracetamolu un/vai infūzijas ātruma samazināšana uz pusi, salīdzinājumā ar ātrumu pie kura tika novērota reakcija.
Bulgarian: Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošā laika posmā ārstēšanas ar Naglazyme drošības un efektivitātes datus, tiks realizēta Klīniskā uzraudzības programma (KUP).
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Latvian: Rīcība infūzijas izraisīto reakciju gadījumā
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas, nepieciešams pārbaudīt katru flakonu, lai konstatētu sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
Latvian: Apnoja1, klepus, elpošanas nepietiekamība, astma, bronhu spazmas
Bulgarian: - Това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Latvian: - Šo zāļu lietošana pacientiem ar nieru vai aknu problēmām nav pētīta.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Latvian: Enzīma trūkuma dēļ šīs vielas netiek sašķeltas un ir traucēta to normālā vielmaiņa organismā.
Bulgarian: Срок за предаване
Latvian: Izpildes termiņš
Bulgarian: В противен случай, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение, които не би трябвало да превишават 24 часа при 2°С - 8°С, следвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на вливането.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildības ziņā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2C - 8C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23 C - 27 C), tā ievadīšanas laikā.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Latvian: 1Biežāk ziņotās reakcijas placebo kontrolētā pētījuma grupā, kur tika izmantota aktīvā viela, nekā placebo grupā, biežums noteikts 39 pacientiem maskētā, 3. fāzes pētījumā.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти.
Latvian: Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielas saturošām zālem, iespējamas smagas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Bulgarian: Кратка актуализация ще сe подава като част от годишните преоценки
Latvian: Neliels precizējuma pārskats tiks nodrošināts kā ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma sastāvdaļa.
Bulgarian: С нНеизвестна честота
Latvian: Citas, nezināma biežuma blakusparādības
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци.
Latvian: Neklīniskajos, standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (žurkām) vai embrionālo-augļa attīstību žurkām vai trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма.
Latvian: MPS VI pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāze, kas šķeļ organismā īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Bulgarian: главоболие
Latvian: Locītavu sāpes
Bulgarian: Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Latvian: Galsulfāze ir cilvēka fermenta N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.
Bulgarian: Могат да се използват само прозрачни и безцветни разтвори без видими частици.
Latvian: Izmantojams tikai caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums bez redzamu daļiņu klātbūtnes.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
Latvian: Bieži sastopamās infūzijas reakcijas bija nieze, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, hipertensija, galvassāpes, sāpes krūtīs, eritēma, klepus, hipotensija, engioneirotiskā tūska, elpošanas nepietiekamība, trīce, konjunktivīts, savārgums, bronhu spazmas un artralģija.
Bulgarian: Един 5 ml флакон съдържа 5 mg галсулфаза.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 5 mg galsulfāzi.
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Latvian: Sagatavošanās Naglazyme infūzijai (ievērojot aseptiku)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances plānā norādītie pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes.
Bulgarian: 1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза.
Latvian: Viens mililitrs Naglazyme satur 1 mg galsulfāzi.
Bulgarian: SОB 002
Latvian: SOB 002
Bulgarian: Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
Latvian: Naglazyme efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 39 MPS VI pacienti, vecuma robežās no 5 līdz 29 gadiem.
Bulgarian: възпалено гърло
Latvian: • Kakla iekaisums
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, izsitumi, nieze, nātrene, aukstuma sajūta/drebuļi, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēderā, vemšana un aizdusa.
Bulgarian: Реакциите са изброени по честота според конвенцията за честота по MedDRA.
Latvian: Reakcijas uzskaitītas, izmantojot MedRA novērtējuma kritērijus.