FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neutraliseerivaid nivolumabi vastaseid antikehi tuvastati 0,5%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 4,6%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Estonian: • patsiendid, kes on eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda on opereeritud, kes on pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes on saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist);
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð við sortuæxli (fyrir utan sjúklinga eftir skurðaðgerð, viðbótarmeðferð með geislum eftir taugaskurðaðgerð vegna brottnáms vefjaskemmda í miðtaugakerfi og fyrri viðbótarmeðferð með interferoni sem var lokið ≥ 6 mánuðum fyrir slembival),
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Icelandic: Gildi PD-L1 tjáningar æxlis var jafnað út milli meðferðarhópanna tveggja (nivolumab samanborið við val rannsóknarlæknis) við hvert fyrirfram skilgreint gildi PD-L1 tjáningar æxlis, ≥ 1% (55% á móti 62%), ≥ 5% (34% á móti 43%), eða ≥ 10% (27% á móti 34%).
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga.
Estonian: Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Icelandic: Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR, hinnatuna IRRC poolt.
Icelandic: Aðalútkomumæling verkunar var svörunartíðni ákvörðuð af IRRC.
Estonian: Kui annustamist pärast ravipausi uuesti alustatakse, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või OPDIVO monoteraapiat.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er hafin á ný er annaðhvort hægt að hefja aftur gjöf með bæði OPDIVO og ipilimumab eða OPDIVO einlyfjameðferð, byggt á mati á hverjum sjúklingi.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
Estonian: PD-L1 ekspressioon nivolumab uurija valik Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)
Icelandic: OS eftir PD-L1 tjáningu æxlis Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga Melanoom
Icelandic: OPDIVO ásamt ipilimumabi Sortuæxli
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir frumgreiningu hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuðir) eru sýndar í töflu 19.
Estonian: Aeg-ajalt erythema multiforme, psoriaas, rosaatsea, urtikaaria
Icelandic: Sjaldgæfar regnbogaroðasótt, psoriasis, rósroði, ofsakláði
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemed olid tasakaalus kahe ravirühma vahel (nivolumab vs. dotsetakseel) igal eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemel ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%) või ≥ 10% (37% vs. 35%).
Icelandic: Gildi PD-L1 tjáningar æxlis var í jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja (nivolumab samanborið við docetaxel) við hvert fyrirfram skilgreint gildi PD-L1 tjáningar æxlis, þ.e. ≥ 1% (53% á móti 55%), ≥ 5% (41% á móti 38%), eða ≥ 10% (37% á móti 35%).
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemik: 18...87), 59% olid mehed ja 99,5% valged.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu: 18-87), 59% voru karlar og 99,5% voru hvítir.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Icelandic: 80 úr hóp B í CA209205 og frá sjúklingunum 15 úr CA209039 sem fengu fyrri meðferð með brentuximabvedotini í kjölfar samgena stofnfrumuígræðslu var blandað saman.
Estonian: Tabel 20: Patsientide ravieelsed tunnused uuringu CA209205 kohordis B, kohordis C ja uuringus CA209039
Icelandic: Einkenni sjúklinga við upphaf í CA209205 hóp B, hóp C og CA209039
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravijuhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð á endanlegri svörunartíðni voru niðurstöður skoðaðar frá 120 sjúklingum sem fengu nivolumab og 47 sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð og fengu a.m.k.
Estonian: Nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel melanoomi adjuvantraviks (n = 452) oli üldine ohutusprofiil kooskõlas sellega, mida on täheldatud nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajatüüpide raviks.
Icelandic: Heildaröryggi nivolumabs 3 mg/kg sem viðbótarmeðferð við sortuæxli (n = 452) var í samræmi við það sem staðfest hefur verið fyrir allar æxlisgerðir með nivolumab einlyfjameðferð.
Estonian: Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Estonian: Kohordi C patsientidel (n = 33), kes on saanud brentuksimabvedotiini ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, oli ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Icelandic: Sjúklingar í hópi C (n = 33) sem fengið hafa brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðslu voru með svörunartíðni 70% (95% CI: 51, 84), algert sjúkdómshlé 15% (95% CI: 5, 32), sjúkdómshlé að hluta 55% (95% CI: 36, 72).
Estonian: Kahekümne kahel protsendil patsientidest oli testitud tuumor BRAF mutatsioon positiivne ja 50% patsientidest oli tuumor arvatavalt PD-L1 positiivne.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinga voru með æxli sem mældust jákvæð fyrir BRAF stökkbreytingu og 50% sjúklinga voru með æxli sem voru talin PD-L1 jákvæð.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Icelandic: OPDIVO verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Estonian: Kahes cHL-i uuringus hinnatud 49 patsiendi seas, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast nivolumabi monoteraapia lõpetamist, kirjeldati 3. või 4. raskusastme ägeda GVHD teket 26,5%-l (13/49) patsientidest.
Icelandic: Hjá 49 sjúklingum, metnum í tveimur rannsóknum á hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli, sem gengust undir ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir að einlyfjameðferð með nivolumabi var hætt, var greint frá 3. og 4. stigs bráðri hýsilsótt hjá 13/49 sjúklingum (26,5%).
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Icelandic: Með lágmarkseftirfylgni 11,4 mánuðir sýndi rannsóknin tölfræðilega marktæka framför á heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var á nivolumab borið saman við val rannsóknarlæknis.
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt).
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms (lágmarkseftirfylgni var 18 mánuðir) eru sýndar á mynd 2 (allir slembaðir hópar), mynd 3 (við 5% markgildi fyrir PD-L1 æxlis) og mynd 4 (við 1% markgildi fyrir PD-L1 æxlis).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme < 5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Icelandic: Við PD-L1 tjáningu æxlis < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga ja ipilimumab (CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi og ipilimumabi (CA209069)
Estonian: Esmane üldise elulemuse analüüs ei olnud kohandatud järgneva ravi järgi; kemoteraapia rühma 54 (40,6%) patsienti said hilisemalt PD1 vastast ravi.
Icelandic: Frumgreining á heildarlifun var ekki leiðrétt til þess að gera grein fyrir síðari meðferðum með 54 (40,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð og síðan and-PD1 meðferð.
Estonian: Uurijate hinnangul ei olnud need seotud nivolumabiga, välja arvatud arütmia juhud (kodade virvendusarütmia, tahhükardia ja ventrikulaarne arütmia).
Icelandic: Samkvæmt rannsóknarlæknum tengdust þær ekki nivolumabi fyrir utan hjartsláttartruflanir (gáttatif, hraðtaktur og takttruflanir frá slegli).
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
Estonian: Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Estonian: Kuigi nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral suurenes nivolumabi kliirens 20% võrra, puuduvad farmakokineetiliste ja ekspositsiooni/ravivastuse analüüside põhjal nii monoteraapia kui kombinatsioonravi puhul tõendid efektiivsuse kadumise või toksilisuse profiili muutuste kohta nivolumabi antikehade olemasolu korral.
Icelandic: Þótt úthreinsun nivolumabs hafi aukist um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, voru engar vísbendingar um minni verkun eða breytingu á eituráhrifum þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, byggt á greiningum á lyfjahvörfum og viðbrögðum við útsetningu fyrir bæði einlyfjameðferð og samsettu meðferðina.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja OPDIVO meðferð við sjúklinginn.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't, kui te olete rase välja arvatud juhul kui teie arst seda ütleb.
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.
Estonian: Randomiseeriti kokku 361 patsienti, kes said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 240) intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel või uurija valikul kas tsetuksimabi (n = 15) 400 mg/m2 küllastusannusena, millele järgnes 250 mg/m2 manustamine üks kord nädalas, või metotreksaati (n = 52) 40...60 mg/m2 üks kord nädalas või dotsetakseeli (n = 54) 30...40 mg/m2 üks kord nädalas.
Icelandic: Alls 361 sjúklingi var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg/kg (n = 240) af nivolumabi gefið í bláæð á 60 mínútna tímabili á 2 vikna fresti eða val rannsóknarlæknis sem gat verið cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 hleðsluskammt og í kjölfarið 250 mg/m2 vikulega eða methotrexat (n = 52) 40 til 60 mg/m2 vikulega eða docetaxel (n = 54) 30 til 40 mg/m2 vikulega.
Estonian: Annusest sõltuvat sagenenud loote kaotust ja järglaste neonataalset suremust täheldati alates kolmandast trimestrist.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram við upphaf seinasta þriðjungs.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 9 nädalat pärast ravi algust ja need jätkusid kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 9 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
Icelandic: Ef sjúklingar með sortuæxli eða nýrnafrumukrabbamein þurfa að skipta úr 240 mg á 2 vikna fresti í 480 mg á 4 vikna fresti á að gefa fyrsta 480 mg skammtinn tveimur vikum eftir síðasta 240 mg skammtinn.
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dakarbasiiniga (CA209066)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við dacarbazin (CA209066)
Estonian: Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll ASAT hækkun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Vastupidi, kui patsientidel on vaja üle minna 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemilt 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 240 mg annus manustada neli nädalat pärast viimast 480 mg annust.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf aftur á móti að skipta úr 480 mg á 4 vikna fresti í 240 mg á 2 vikna fresti á að gefa fyrsta 240 mg skammtinn fjórum vikum eftir síðasta 480 mg skammtinn.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia: Patsiendile määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest.
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir ábendingu.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Berkjubólga
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumab ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: 128 patsiendi seas, kes lõpetasid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli, oli PFS-i mediaan 16,7 kuud (95% CI: 10,2; NA).
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk nivolumab ásamt ipilimumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
Estonian: Manustage OPDIVO infusiooni intravenosselt 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Icelandic: OPDIVO innrennsli á að gefa í bláæð á 30 eða 60 mínútum, það fer eftir skammtinum.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
Icelandic: Fyrri meðferðin sem byggði á notkun platínulyfs var gefin í viðbótarmeðferðinni, undirbúningsmeðferðinni, fyrstu meðferð, endurtekinni meðferð eða meðferð við meinvörpum.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast ravi alustamist ja need jätkusid iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani, seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 8 vikum eftir að meðferð hófst og haldið áfram á 8 vikna fresti í allt að 48 vikur og þá á 12 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt, hvort sem gerðist síðar.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...144,1+ nädalat.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 144,1+ vika.
Estonian: Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi ja fosfaadi ning madal kaltsiumi sisaldus veres (kasvaja lahustussündroom) Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom) Südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired) Kõrvalkilpnäärme alatalitlus
Icelandic: Flokkur efnaskiptakvilla sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af háu kalíum- og fosfatgildi í blóði og lágu kalsíumgildi í blóði (æxlislýsuheilkenni) Bólguröskun (líklega af sjálfsnæmistengdum uppruna) sem hefur áhrif á augu, húð og slímhúð í eyrum, heila og mænu (Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni) Bólga í gollurshúsi sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta (gollurshússraskanir)
Estonian: Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, südame rütmihäired, südamelihase põletik Veresoonte põletikuline haigus
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva Bólgusjúkdómur í æðum
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Icelandic: Á grundvelli alvarleika eiturverkunar á vöðva skal fresta eða stöðva meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: BRAF ja tuumori PD L1 staatuse ja varem saadud ipilimumabi parima ravivastuse alusel.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir BRAF og PD-L1 stöðu æxlis og bestu svörun við ipilimumab sem var notað áður.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Icelandic: Munurinn á milli beggja hópanna sem innihéldu nivolumab var metinn með lýsandi tölfræði.
Estonian: Hormoonasendusravib ajal tuleb ravi katkestada seniks kuni sümptomeid ei esine.
Icelandic: Halda á meðferð áfram þegar hormónauppbótarmeðferðb er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) nivolumabi ja ipilimumabiga ravitud patsientidel ja 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Icelandic: 1 dagur- 21,4+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 7,8 mánuðir (á bilinu: 1 dagur- 20,2+ mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib.
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (BICR) (95% CI) ORR-i erinevus (95% CI)d p-väärtuse,f
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á svörunartíðni(95% CI)d p-gildie,f
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI) Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus (kuud)b
Icelandic: Hlutlæg svörun, n (%); (95% CI) Algert sjúkdómshlé, n (%); (95% CI) Sjúkdómshlé að hluta, n (%); (95% CI) Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar (mánuðir)b Miðgildi (95% CI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Icelandic: Tuttugu og sjö prósent sjúklinga hafði fengið eina fyrri altæka meðferð, 51% hafði fengið tvær og 21% hafði fengið > 2 altækar meðferðir.
Estonian: Kui nivolumabi manustatakse kombinatsioonis ipilimumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Við gjöf nivolumabs ásamt ipilimumabi, sjá samantekt á eiginleikum ipilimumabs áður en meðferð er hafin.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uurinikoguse vähenemine.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 3. või 4. raskusaste
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Icelandic: Rannsóknin náði til fullorðinna sjúklinga með staðfest óskurðtækt III. eða IV. stigs sortuæxli.
Estonian: Uuring näitas RFS-i statistiliselt olulist paranemist nivolumabi rühma randomiseeritud patsientidel ipilimumabi 10 mg/kg rühmaga võrreldes.
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækar framfarir varðandi RFS hjá sjúklingum sem fengu nivolumab samkvæmt slembivali miðað við hópinn sem fékk ipilimumab 10 mg/kg. Samræmi var á ávinningi m.t.t.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 4 nädalat pärast ravi algust ja need jätkusid kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 4 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Icelandic: 3. stigs tilvikum skjaldkirtilsraskana hjá <0,1% (2/2.578) sjúklinga.