FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Dutch: Wanneer cetuximab toegediend werd met een initiële dosis van 400 mg/m² lichaamsoppervlak, was het gemiddelde distributievolume ongeveer gelijk aan het vaatsysteem (2,9 l/m² variërend tussen de 1,5 en de 6,2 l/m²).
Danish: Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Danish: Patienter kan i ikke almindelige tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) få en inflammation (betændelse) i lungerne (kaldes interstitiel lungesygdom), som kan få alvorlige konsekvenser, herunder være livstruende.
Dutch: Meer dan 80 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk bijwerkingen ondervinden die te maken hebben met de huid.
Danish: Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden.
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
Danish: Der kunne ikke vises nogen tendenser, der indikerede klinisk fordel i tidsrelaterede endepunkter for patienter, der fik cetuximab i kombination med XELOX-regimet.
Dutch: Zij treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur erna of soms ook na deze periode.
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Dutch: Cetuximab bindt aan de EGFR met een affiniteit die ongeveer 5 tot 10 keer hoger is dan die van de endogene liganden.
Danish: Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander.
Dutch: De gegevens over de OxMdG-kuur met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Danish: Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel:
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Danish: Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver din helbredstilstand kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning.
Dutch: Voorbehandeling
Danish: Forbehandling
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn.
Danish: Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
Danish: Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Danish: I den KRAS-evaluerede population havde 64% af patienterne (192) KRASvildtypetumorer, og 108 patienter havde KRAS-mutationer.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie vereist een onmiddellijke en permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab en kan een spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende seponering af cetuximab og kan kræve akutbehandling.
Dutch: Verdere post hoc analyses van mutaties op andere RAS-genen dan KRAS-exon 2 zijn geëvalueerd.
Danish: Yderligere post-hoc-analyser af andre mutationer på RAS-gener end KRAS exon 2 er blevet evalueret.
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
Danish: • i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller metastatisk sygdom.
Dutch: Er is tot op heden beperkte ervaring met enkelvoudige doses hoger dan 400 mg/m² lichaamsoppervlak of met wekelijks toegediende doses hoger dan 250 mg/m² lichaamsoppervlak.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med enkeltdoser højere end 400 mg/m² legemsoverflade eller ugentlige administrationer af doser på mere end 250 mg/m² legemsoverflade.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Dutch: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Danish: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Dutch: Cetuximab blokkeert de binding van endogene EGFR-liganden wat zorgt voor remming van de werking van de receptor.
Danish: Cetuximab blokerer bindingen af kropsegne EGFR-ligander, hvilket hæmmer receptorens funktion.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
Danish: Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber.
Dutch: In het gerandomiseerd onderzoek was de verbetering van de totale overlevingstijd niet statistisch significant verschillend; maar in de follow-up behandeling ontving bijna 50%
Danish: I det randomiserede studie nåede forbedringen af den samlede overlevelsestid ikke et statistisk signifikant niveau.
Dutch: • bloedproppen in de aders van de benen
Danish: • blodpropper i blodårerne i benene
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, spreek dan onmiddellijk met een arts, want deze verschijnselen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge, da disse tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Dutch: Serumconcentraties van cetuximab bereikten stabiele spiegels na drie weken monotherapie met cetuximab.
Danish: Cetuximabs serumkoncentrationer nåede et stabilt niveau efter tre uger med cetuximab monoterapi.
Dutch: Er waren significante dosisverlagingen en vertragingen in toediening van capecitabine of oxaliplatine, hoofdzakelijk ten gevolge van hogere incidentie van diarree in de onderzoeksarm met cetuximab.
Danish: Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab.
Dutch: Deze tekenen kunnen wijzen op een huidinfectie, die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Danish: Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Dutch: Patiënten met colorectale tumoren met RAS-mutaties
Danish: Patienter med kolorektal cancer med RAS-muterede tumorer
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Danish: Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi.
Dutch: • acné-achtige huidveranderingen
Danish: • akne-lignende hudforandringer
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Danish: Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
Dutch: Cetuximab richt ook cytotoxische immuun effectorcellen naar de tumorcellen met EGFR-expressie (antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit, ADCC).
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Danish: Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij gelijktijdige toediening van cetuximab en chemotherapeutische middelen.
Danish: Der er ikke foretaget toksicitetsstudier med samtidig indgift af cetuximab og kemoterapeutika.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Dutch: De combinatie van cetuximab en irinotecan verkleinde de totale kans op ziekteprogressie vergeleken met alleen cetuximab met 46% en verhoogde het objectieve responspercentage significant.
Danish: Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Danish: Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam, specifiek gericht tegen de epidermale groeifactor receptor (EGFR).
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1-antistof specifikt rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Danish: Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit deze 65 patiënten samen met 113 patiënten met tumoren met KRAS-exon 2-mutaties die werden behandeld voordat deelname aan het onderzoek werd beperkt tot patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2.
Danish: Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Danish: Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
Dutch: Het risico op secundaire infecties (voornamelijk bacteriële) is verhoogd en er zijn gevallen van staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis en sepsis gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Danish: Risikoen for sekundære infektioner (hovedsageligt bakterielle) er øget, og tilfælde af staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserende fasciitis og sepsis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret (se pkt.
Dutch: • bloedproppen in de longen
Danish: • blodpropper i lungerne
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen voor deze patiënten, in het bijzonder voor patiënten met last van huidlaesies, mucositis of diarree die het optreden van infecties kunnen begunstigen (zie rubriek 4.8).
Danish: En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Dutch: Patiënten die cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen, hebben een verhoogd risico op ernstige neutropenie die kan leiden tot latere complicaties door infecties zoals febriele neutropenie, pneumonie of sepsis.
Danish: Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn (Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie.
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Danish: Hypomagnesæmi (se pkt.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Danish: Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "StevensJohnsons syndrom".
Dutch: De patiënt dient aandachtig gecontroleerd te worden tijdens de infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie.
Danish: Tæt monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, mond en neus (in sommige gevallen ernstig),
Danish: • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Dutch: Alle volgende wekelijkse doseringen zijn elk 250 mg cetuximab per m².
Danish: Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cetuximab wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen.
Danish: Cetuximab skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Danish: Der foreligger til dato ingen afgørende data om den neutraliserende effekt af HACAs på cetuximab.
Dutch: • afname van de concentraties magnesium in het bloed
Danish: • fald i indholdet af magnesium i blodet
Dutch: Indien ernstige huidreacties voor de tweede en derde keer optreden, moet de behandeling met cetuximab opnieuw onderbroken worden.
Danish: Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes.
Dutch: Verwijder de naald en plaats de injectiespuit in de injectiepomp.
Danish: Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen.
Dutch: • met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
Danish: • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Dutch: Indien interstitiële longziekte wordt gediagnosticeerd, moet het gebruik van cetuximab worden gestaakt en de patiënt op passende wijze worden behandeld.
Danish: Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 5 mg/ml er påvist i 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet i pkt.
Dutch: Dosering en toediening
Danish: Dosering og administration
Dutch: • overmatige haargroei
Danish: • øget vækst af hår
Dutch: Behandelschema's met cetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie werden onderzocht in 5 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken en in diverse ondersteunende onderzoeken.
Danish: Cetuximab som enkeltstofbehandling eller i kombination med kemoterapi blev undersøgt i 5 randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og flere understøttende studier.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
Danish: I KRAS-vildtype-populationen i CALGB/SWOG 80405-studiet (n=1.137) blev det ikke vist, at cetuximab plus kemoterapi var bedre end bevacizumab plus kemoterapi, baseret på en interimanalyse.
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Danish: Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt.
Dutch: • huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
Danish: • hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen
Dutch: Er zijn geen formele dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van cetuximab vast te stellen of het effect van cetuximab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.
Danish: Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Dutch: Populatie met KRAS-wildtype
Danish: Population med KRAS-vildtype
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Danish: Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
Dutch: • afname van de concentraties calcium in het bloed
Danish: • fald i indholdet af kalcium i blodet
Dutch: Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp.
Danish: Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.
Dutch: Cetuximab mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die tumoren met RAS-mutaties of tumoren met onbekende RAS-status hebben.
Danish: Cetuximab bør ikke anvendes til behandling af patienter med kolorektal cancer, hvis tumorer har RAS-mutationer, eller til patienter med en ukendt RAS-status i tumorer.
Dutch: Cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte
Danish: Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom
Dutch: Cetuximab in combinatie met chemotherapie
Danish: Cetuximab i kombination med kemoterapi
Dutch: In vivo remt cetuximab de expressie van angiogenetische factoren door tumorcellen en veroorzaakt het een vermindering in de neovascularisatie van de tumor en metastasering.
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
Danish: Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
Danish: Cetuximab blev desuden undersøgt i kombination med kemoterapi i et investigator-indledt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Dutch: Tumormonsters van ongeveer 81% van de patiënten werden retrospectief geanalyseerd op KRASexpressie.
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression.
Dutch: Superinfecties van huidlaesies*.
Danish: Superinfektion af hudlæsioner*.
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4); mucositis, in sommige gevallen ernstig.
Danish: 4.4); mucositis, i nogle tilfælde alvorlig.
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Danish: Initialdosis bør gives langsomt, og infusionshastigheden må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.