FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Dutch: (9,7 tot 15,0)
Icelandic: (9,7 til 15,0)
Dutch: Log-rank p waarde = <0.001
Icelandic: Log-rank p gildi = <0,001
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Icelandic: Líkur(%)
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur meðferðartengdur munur kom fram á heildarlifun, (áhættuhlutfall 0,87, öryggisbil: 0,65-1,17; p=0,177).
Dutch: • Pijn in de mond
Icelandic: Sár í munni
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Dutch: (2,9 tot 5,6)
Icelandic: (2,9 til 5,6)
Dutch: Overige studies
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Dutch: fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van toevallen of stuipen.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir krampa eða flog.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Afinitor.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Dutch: (46,8 tot 55,9)
Icelandic: (46,8 til 55,9)
Dutch: (0,38 tot 0,54)
Icelandic: (0,38 til 0,54)
Dutch: Als de toxiciteit terugkomt in Graad 3, overweeg dan het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Dutch: Placebo a n=239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Dutch: Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.
Icelandic: Everolimus dregur úr blóðflæði til æxlis og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af ≥2 stigi eftir 8 vikur var 2,4% (n=2/85 sjúklingum sem hægt var að meta) sem er lægri en greint hefur verið frá áður.
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti.
Dutch: Mate van klinisch voordeel = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken d
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti eða voru með stöðugt sjúkdómsástand ≥24 vikur d
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan (n/N = 310/485) Placebo + exemestaan (n/N = 200/239)
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Lyfleysa + exemestan (n/N = 200/239)
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
Icelandic: Afinitor er aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð krabbameins.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Tijd (maanden)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir að taka þetta lyf á meðgöngunni.
Dutch: Bij ratten gaan everolimus en/of zijn metabolieten echter gemakkelijk over in de melk (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hins vegar, berst everolimus og/eða umbrotsefni þess auðveldlega yfir í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Icelandic: Efavirenz eða nevirapin, notuð til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Dutch: De demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd (samengevoegde mediane leeftijd [61 jaar; bereik 27-85], 78% mannelijk, 88% blank, aantal eerdere VEGFR-TKI behandelingen [1-74%, 2-26%]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
Dutch: "Censoring Times" Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief-gemerkte everolimus in combinatie met ciclosporine, werd 80% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces, terwijl 5% werd uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Icelandic: Bleik- eða rauðleit augu (tárubólga)
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Dutch: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Afinitor í huga.
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en aspartaat-aminotransferase)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi (aukinn alanín- og aspartatamínótransferasi)
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Icelandic: Eins og er, eru ekki til nægjanlegar upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammta við þessar aðstæður.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til eiturverkana á nýru hjá öpum eða smásvínum.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Icelandic: Talið er að S6K1 tengi fosfór við virkjunarsvæði 1 (activation function domain 1) á estrógenviðtaka, sem veldur bindils-óháðri (ligand independant) viðtakaörvun.
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie "Infecties" hieronder).
Icelandic: Útiloka skal tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) með samanburðargreiningu við lungnabólgu án sýkingar (sjá kaflann „Sýkingar" hér að neðan).
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
Icelandic: Það er notað ef æxlin eru óskurðtæk og offramleiða ekki ákveðin hormón eða önnur tengd náttúruleg efni.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) - de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap of ander voedsel dat CYP3A4/PgP beïnvloedt
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Afinitor hefst.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammt ef lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) breytist meðan á meðferð stendur (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Demografische gegevens waren goed gebalanceerd (mediane leeftijd 58 jaar, 55% mannen, 78,5% Indo-Europese ras).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw baby die borstvoeding krijgt.
Icelandic: Afinitor getur skaðað barn sem er á brjósti.
Dutch: Dexamethason
Icelandic: Dexametason
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Dutch: Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Icelandic: Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Dutch: Als Afinitor wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine of ergotalkaloïde afgeleiden), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni eða ergot alkalóíðafleiðum), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin til inntöku (sjá kafla 4.5).
Dutch: Logrank p waarde = <0,0001
Icelandic: Logrank p gildi = <0,0001
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð.
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde "niet-steroïde aromatase-remmers") de ziekte niet meer onder controle kon houden.
Icelandic: Afinitor er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við: langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, þegar önnur meðferð (svokallaðir „aromatasa-hemlar sem ekki eru sterar") heldur ekki lengur sjúkdómnum í skefjum.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 3,9 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem tóku til mikilvægra endapunkta varðandi eiturverkanir á erfðaefni sýndu ekkert sem benti til sundrunaráhrifa eða stökkbreytingaáhrifa.
Dutch: • Plotselinge kortademigheid, pijn op de borst of bloed ophoesten (potentiële verschijnselen van longembolie, een aandoening die optreedt wanneer een of meer slagaders in uw longen verstopt raken)
Icelandic: Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks, ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)
Dutch: Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Afinitor veranderen.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden waren pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte), stomatitis, vermoeidheid en dyspneu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talið millivefslungnasjúkdómur), munnbólga, þreyta og andþyngsli.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (oral clearance (CL/F)) er svipuð hjá japönskum krabbameinssjúklingum og krabbameinssjúklingum af hvíta kynstofninum, með svipaða lifrarstarfsemi.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens de "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" (MSKCC) prognostische score (groepen met gunstig versus matig versus slecht risico) en eerdere antikankerbehandeling (1 versus 2 eerdere VEGFR-TKI's).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í áhættuhópa eftir MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) forspárkvarða (hagstæðan, í meðallagi hagstæðan og óhagstæðan) og eftir fyrri krabbameinsmeðferð (1 eða 2 fyrri meðferðir með VEGFR-TKI).
Dutch: • Zwelling van het gezicht, rond de ogen, de mond, en de binnenkant van de mond en/of keel, evenals de tong en moeite met ademhalen of slikken (ook bekend als angio-oedeem), kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie
Icelandic: Þroti í andliti, umhverfis augu, munn og í munni og/eða hálsi, sem og tungu og öndunar- eða kyngingarerfiðleikar (einnig kallað ofnæmisbjúgur), geta verið einkenni ofnæmisviðbragða
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Icelandic: verapamil eða diltiazem, notuð við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum
Dutch: Op het moment van de finale OS-analyse was de mediane duur van de behandeling met everolimus 24,0 weken (bereik 1,0-199,1 weken).
Icelandic: Þegar endanlega greiningin á heildarlifun fór fram var miðgildi meðferðartíma með everolimus 24,0 vikur (á bilinu 1,0-199,1 vikur).
Dutch: Everolimus bleek onderliggende ziekten spontaan te verergeren (chronische myocarditis bij ratten, coxsackie virusinfectie van plasma en hart bij apen, coccidiosis in het maagdarmkanaal bij minivarkens, huidlaesies bij muizen en apen).
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
Dutch: p-waarde a
Icelandic: p-gildi a
Dutch: • Bloeding, bijvoorbeeld in de darmwand
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem dró úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Dutch: (6,9 tot 8,5)
Icelandic: (6,9 til 8,5)
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingarnar um breytingar á skömmtum fyrir tilteknar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
Dutch: Ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
Icelandic: Forskotið á lifun án sjúkdómsframgangs endurspeglar því fyrst og fremst þá sjúklinga sem höfðu sjúkdóm í jafnvægi (samsvarar 67% af hópnum sem fékk meðferð með Afinitor).
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Afinitor.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alanín amínótransferasa
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker.
Icelandic: Eftir að framgangurinn hafði verið skráður með myndgreiningu, gat rannsakandinn veitt sjúklingunum upplýsingar um rannsóknina.
Dutch: Amenorroe e*
Icelandic: Tíðateppa e*
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee studies is dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknanna tveggja er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: (9,8 tot 15,9)
Icelandic: (9,8 til 15,9)
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van everolimus werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en depot octreotide verhoogt octreotide Cmin met een geometrisch gemiddelde verhouding (everolimus/placebo) van 1,47.
Icelandic: Samhliða notkun everolimus og octreotið forðalyfs jók rúmfræðilegt meðalhlutfall Cmin fyrir octreotið (everolimus/lyfleysa) um 1,47.
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframgangs, skráð samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og metin með blindaðri, óháðri miðlægri endurskoðun, var fyrsti endapunkturinn.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan: 7,82 maanden Placebo + exemestaan: 3,19 maanden
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 mánuðir Lyfleysa + exemestan:
Dutch: Placebo n=97
Icelandic: Lyfleysa n=97
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Icelandic: Afinitor reyndist hafa yfirburði yfir lyfleysu hvað varðar fyrsta endapunkt lifunar án sjúkdómsframgangs, með tölfræðilega marktækri 67% minnkun á hættu á versnun eða dauða (sjá töflu 7 og mynd 6).
Dutch: • Vaker plassen overdag
Icelandic: Tíðari þvaglát að degi til
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)
Dutch: Bij gezonde personen verminderden vetrijke maaltijden de systemische blootstelling aan everolimus 10 mg (zoals gemeten door de AUC) met 22% en de plasma piekconcentratie Cmax met 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.