FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Romanian: • După primele două perfuzii intravenoase, prima doză de Remsima va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
English: Remsima contains sodium
Romanian: Remsima conţine sodiu
English: What Remsima looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după cum este necesar.
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Romanian: b. Fără a ciupi sau întinde pielea, puneți stiloul injector deasupra locului injecției, la un unghi de 90 de grade.
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pe parcursul fazei terminale (media de 7,3 - 8,8 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată.
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
Romanian: a. Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două doze de perfuzie intravenoasă Remsima de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, în decursului unei perioade de 2 ore).
English: • The expiration date has passed.
Romanian: • A trecut data de expirare.
English: Note: When the injection starts you will hear the 1st loud
Romanian: Când începe injectarea, veți auzi primul „pocnet”
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Romanian: Trebuie evaluată adecvarea pacientului pentru utilizarea subcutanată la domiciliu, iar pacienții trebuie sfătuiți să își informeze profesionistul din domeniul sănătății în grija căruia se află în caz că prezintă simptome ale unei reacții alergice înainte de administrarea următoarei doze.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima.
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Romanian: a. După ce auziți al doilea pocnet puternic, continuați să țineți stiloul injector pe piele și numărați încet cel puțin până la cinci pentru a vă asigura că ați injectat doza completă.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)c
English: a. Select an injection site.
Romanian: a. Alegeți un loc de injectare.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Romanian: • aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
Romanian: c. Aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Remsima
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Romanian: Toate reacțiile sistemice la injecție au fost ușoare până la moderate.
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Romanian: Remsima, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi a simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
English: The information above also applies to children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Romanian: • Întrebați-l pe furnizorul dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia timp de cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Romanian: Este important să verificați etichetele produsului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată) este administrată pacientului, conform prescripției.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.
English: a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Romanian: a. Uitați-vă la stiloul injector și confirmați că tija pistonului de culoare verde-măslinie umple complet fereastra.
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul în cazul Remsima.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Remsima, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.
English: b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Romanian: b. Dacă nu aveți un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite aprobat, puteți utiliza un recipient pentru uz casnic care este:
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Romanian: Medicul trebuie să asigure urmărirea corespunzătoare a pacienților pentru orice reacție sistemică la injecție și reacție localizată la locul injectării după administrarea injecției subcutanate inițiale.
English: Acetic acid
Romanian: Acid acetic
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
English: • made of a heavy-duty plastic;
Romanian: • confecționat dintr-un material plastic rezistent;
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire finală a variat de la 11,3 zile la 13,7 zile pentru 120, 180 și 240 mg de infliximab subcutanat administrat la subiecți sănătoși.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.
English: Do not use the syringe if:
Romanian: Nu folosiți seringa dacă:
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu medicamentul de studiu, a fost colectată şi comasată din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi din extensiile lor.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Romanian: a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool.
English: Remove the cap (see Figure D).
Romanian: Remove the cap (see Figura D).
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Romanian: În C0168T72, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost infecţia căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra şi cefaleea.
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
English: Solution for injection (injection).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Romanian: a. După ce s-a golit seringa, ridicați încet degetul mare de pe piston până când acul este complet acoperit de dispozitivul de protecție automată a acului.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Romanian: Populația de siguranță a fost formată din 168 de pacienți din grupul cu administrare subcutanată Remsima și 175 de pacienți din grupul cu administrare intravenoasă Remsima.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Romanian: Tabelul 5 Valoriile medii (SD) reale ale DAS28 (CRP și VSH)
English: 6 weeks after your 1st dose
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Romanian: Incidența anticorpilor anti-infliximab în urma administrării subcutanate de infliximab s-a dovedit a nu fi mai mare decât cea în cazul administrării intravenoase de infliximab și nu a avut niciun impact semnificativ asupra eficacității (determinată de scorul activității bolii în 28 articulații [DAS28] și criteriile 20 ale Colegiului American de Reumatologie [ ACR20]) și profilul de siguranță.
English: After reconstitution and dilution:
Romanian: După reconstituire și diluare
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost diferența de tratament în ceea ce privește modificarea de la valoarea inițială a DAS28 (CRP) în săptămâna 22.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Romanian: Instrucțiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Romanian: Nu suflați pe și nu atingeți din nou locul injecției înainte de a administra injecția.
English: Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Romanian: Pacienţii cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condiţiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu acelaşi tratament în săptămâna 26.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să fie supuşi unei evaluări diagnostice complete.
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Romanian: Remsina sub forma farmaceutică subcutanată nu este destinată administrării intravenoase și trebuie administrată numai prin injecție subcutanată.
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Sorbitol
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o perioadă de până la 14 zile.
English: c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
English: If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Romanian: Dacă doza este întârziată cu 8 zile sau mai mult, pacienti trebuie să fie instruit să sară peste doza ratată, să aștepte până la următoarea doză programată și apoi să rămână în programul inițial de dozare bi-săptămânal.
English: Remsima should be administered intravenously.
Romanian: Remsima trebuie administrat intravenos.
English: If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când să injectați Remsima, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane se excretă în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu infliximab.
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Romanian: Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Romanian: Perfuziile cu Remsima trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Romanian: Acestea se administrează o dată la 2 săptămâni prin perfuzie intravenoasă.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Romanian: Remsima trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
English: Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Romanian: Reacție sistemică la injecție/reacție localizată la locul injecției/hipersensibilitatea
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
English: A damaged syringe may not function properly.
Romanian: Este posibil ca o seringă deteriorată să nu funcționeze corect.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.
English: Do not use the pen if:
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă:
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Romanian: Datorită inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
English: Packs of:
Romanian: Ambalaje de:
English: a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
Romanian: a. După ce ați introdus acul, dați-i drumul pielii ciupite.
English: Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Romanian: Scorurile medii scorurilor pentru DAS28 (CRP) și DAS28 (VSH) au scăzut treptat de la nivelul inițial la fiecare moment până la săptămâna 54 în fiecare grupă de tratament (vezi Tabelul 5 și respectiv Tabelul 6).
English: b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos și cât de departe merge până când seringa este goală.
English: A damaged pen may not function properly.
Romanian: Este posibil ca un stilou injector deteriorat să nu funcționeze corect.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Romanian: Lăsați stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.