FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Slovenian: • neugodje ali napihovanje v želodcu,
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Slovenian: Vendar opravljene študije o vplivu na razmnoževanje ne zadoščajo, da bi lahko ovrgli vsakršno tveganje pri ljudeh.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Dutch: • crospovidon (type A),
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Dutch: • titaandioxide (E171),
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2).
Dutch: Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen, dienen te worden toegepast.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Dutch: • briljantblauw (E133),
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: • magnesiumstearaat,
Slovenian: • magnezijev stearat
Dutch: 1083 HP Amsterdam
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Slovenian: Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Slovenian: Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Slovenian: Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Slovenian: V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti.
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme dajati otrokom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Slovenian: Rezultati krvnih preiskav lahko pokažejo zvišano raven beljakovin, ki razgrajujejo kemikalije v krvi, in hormona, ki stimulira žlezo ščitnico.
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Slovenian: Teh učinkov v drugi študiji na psih, ki so prejemali do 300 mg/kg/dan, niso opazili.
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Slovenian: Placebo (N = 64) *povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Slovenian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Slovenian: Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽje znašal22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in flessen die elk 56 capsules bevatten.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo po 56 kapsul.
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan so zabeležili degeneracijo testisov in toksične znake, ki so kazali na kelacijo železa.
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: žeja, togi sklepi, bolečine v prstih na roki ali na nogi, glavobol, akne, pordela koža, bruhanje in povečanje števila bakterij v tankem črevesju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo: bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša, če se zdravilo Feraccru jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Slovenian: Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Velika Britanija
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Slovenian: V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo.
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Slovenian: Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za železov maltol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) železov maltol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Slovenian: Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolovglukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) <9,5 g/dl.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Feraccru za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Dutch: Northumberland NE61 3YA
Slovenian: Northumberland NE61 3YA, Velika Britanija
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Slovenian: • bisfosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti),
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulcerativnim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/dLin 12/13 g/dL pri ženskah/moških.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnimligandom.
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Slovenian: • laktoza monohidrat (glejte poglavje 2)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
Slovenian: Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med zdravilomFeraccru in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Slovenian: Zdravilo Feraccru je indicirano pri odraslih za zdravljenje pomanjkanja železa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1075/001
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda rdeča kapsula (19 mm dolga x 7 mm v premeru)
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Slovenian: Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Ferracru (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule