FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudin Teva Pharma B.V. užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks: - ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet lietot Lamivudine Teva Pharma B.V. bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties); - ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete); - ja Jums ir vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Lamivudine Teva Pharma B.V. šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudinu Teva Pharma B.V. sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Latvian: Bez tālāk minētajām Lamivudine Teva Pharma B.V. blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisteri
Slovak: Sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 300" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Slovak: % (95 % IS -9,3
Latvian: -2,3% (95% TI -9,3% līdz +4,7%), p = 0,52
Slovak: V prípade oprávnenosti súbežného podávania majú byť pacienti klinicky sledovaní.
Latvian: Pacienti klīniski jānovēro, ja nepieciešams vienlaicīgi ievadīt šīs zāles.
Slovak: 30 až <
Latvian: 30 līdz < 50
Slovak: Súbežné podávanie lamivudinu s vysokými dávkami kotrimoxazolu pri liečbe pneumónie spôsobenej
Latvian: Jāizvairās no lamivudīna lietošanas kopā ar augstām kotrimoksazola devām Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanā.
Slovak: Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar lietošanu divas reizes dienā, vidējā ģeometriski mazāko kvadrātu attiecība (90% TI)
Slovak: Tél: +34 913873280
Latvian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Slovak: 1,6 mg/kg jedenkrát denne
Latvian: 1,6 mg/kg vienu reizi dienā
Slovak: Spolu s Lamivudinom Teva Pharma B.V. sa nemajú užívať tieto lieky:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Slovak: Ako uchovávať Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kā uzglabāt Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: 0,9 mg/kg jedenkrát denne
Latvian: 0,9 mg/kg vienu reizi dienā
Slovak: (µg•h/ml) lamivudínu v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Latvian: Visos pētījumos iegūto datu apkopojums par līdzsvara stāvoklī plazmā novēroto lamivudīna AUC0-24 (µgh/ml) un statistisko salīdzinājumu par iekšķīgu lietošanu vienu un divas reizes dienā
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážka, alopécia.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: izsitumi, alopēcija.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Latvian: - sorbītu un citus daudzvērtīgos cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu)
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesti brucha alebo kŕče, hnačka.
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vai krampji vēderā, caureja.
Slovak: sa odporúča znížiť dávku u detí s poruchou funkcie obličiek podľa ich klírensu kreatinínu v rovnakom pomere ako u dospelých.
Latvian: Balstoties uz pieņēmumu, ka lamivudīna klīrenss un kreatinīna klīrenss bērniem korelē līdzīgi kā pieaugušajiem, tiek ieteikts bērniem ar nieru darbības traucējumiem, atkarībā no kreatinīna klīrensa, devu mazināt tādās pašās proporcijās kā pieaugušajiem.
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skat.
Slovak: Tableta sily 150 mg je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Latvian: Vadoties pēc AUC∞, Cmax un tmax, 150 mg tablete ir bioekvivalenta un proporcionāla attiecībā uz devu, salīdzinot ar 300 mg tabletei.
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Latvian: 100 mg vienu reizi dienā
Slovak: Táto dávka môže byť podaná buď ako 150 mg dvakrát denne alebo ako 300 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Latvian: vai pa 300 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 25 mg jedenkrát denne
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety: 60 ml fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg apvalkotās tabletes: 60 ml konteiners satur 30 apvalkotās tabletes.
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk: aknu enzīmu (AsAT, AlAT) līmeņa pārejoša paaugstināšanās.
Slovak: Je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, lamivudín 5'-trifosfát.
Latvian: Tas intracelulāri metabolizējas līdz aktīvajai daļai - lamivudīna 5'-trifosfātam; tas darbojas galvenokārt kā vīrusu atgriezeniskās transkriptāzes ķēdes noslēdzējs.
Slovak: 3,3 mg/kg jedenkrát denne
Latvian: 3,3 mg/kg vienu reizi dienā
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Kreatinīna klīrenss
Slovak: Lamivudín 5´-trifosfát má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV-1 a HIV-2 in vitro.
Latvian: Trifosfātam ir selektīva inhibējoša iedarbība uz HIV-1 un HIV-2 replikāciju in vitro, tas iedarbojas arī uz zidovudīna rezistentajiem HIV klīniskajiem izolātiem.
Slovak: Podávanie lamivudínu vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu lamivudínu vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Latvian: Vērtējot pēc AUC∞ un Cmax, pieaugušajiem lamivudīna tablešu lietošana ir bioekvivalenta lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanai.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Laktátová acidóza.
Latvian: Ļoti reti: izolēta eritroīdo cilmšūnu aplāzija.
Slovak: 5 až <
Latvian: 5 līdz < 15
Slovak: Svetlo sivá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „L 150" a s predelovou čiarou na jednej strane a s predelovou čiarou na druhej strane.
Latvian: Gaiši pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 150" un dalījuma līniju vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un 300 mg).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Epivir gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams lamivudīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu norīšanas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lamivudine Teva Pharma B.V. ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Epivir.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanu.
Slovak: Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments ģenētisku instrukciju radīšanai, lai vairotu vīrusus pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine Teva Pharma B.V. kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Epivir.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm Lamivudine Teva Pharma B.V. samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lamivudine Teva
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Epivir.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Latvian: Ieteicamā Lamivudine Teva Pharma B.V. deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg, ir 300 mg dienā.
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas nolūkos.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tablety lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletes ieteicams norīt veselas, tās nesasmalcinot.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: U detí s váhou nižšou ako 25 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no to svara.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Latvian: Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine Teva Pharma B.V. povolený?
Latvian: Kāpēc Lamivudine Teva Pharma B.V. tika apstiprinātas?
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Latvian: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts pulveris.
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Slovak: 50 minút.
Latvian: ≥ 50 minūtes.
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti, - horúčka/zvýšená telesná teplota.
Latvian: - ķermeņa masas palielināšanās; - drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
Latvian: Informāciju par infūzijas ātrumu skatīt apakšpunktā „Lietošanas veids".
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Slovak: celkovo
Latvian: Kopumā
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Latvian: Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Slovak: 6MWT (metre)
Latvian: 6MWT (metri)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, juvenīlo toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Latvian: Jāievada tikai ieteicamajai devai atbilstošs zāļu tilpums.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.