FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Estonian: Mõlemas profülaktika uuringus oli sagedasem lisandunud infektsioon aspergilloos.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Estonian: Alla 8-aastaste laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Polish: Rozpoczynając leczenia pozakonazolem należy zaprzestać karmienia piersią.
Estonian: Posakonasoolravi alustamisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Estonian: Posakonasool eritub aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 35 tundi (vahemikus 20 kuni 66 tundi).
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7 kuni 10 päeva pärast.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Estonian: Soolised erinevused Posakonasooli farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus liikide suhtes, kuigi kliinilised andmed on veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Polish: Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Estonian: Kasutamine lastel: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole hinnatud.
Polish: Ból piersi
Estonian: Rindade valu
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüümi lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Estonian: 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi sõltumatu kontrollgrupiga käsitleda ettevaatlikult.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline kogusuremuse vähenemine posakonasoolirühmas [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Estonian: Tõusnud maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Estonian: Andmed farmakokineetika kohta raskekujulise gastrointestinaalse talitlushäirega (nagu raskekujuline diarröa) patsientidel on piiratud.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele, mida ei tohi koos posakonasooliga kasutada südame rütmihäirete riski tõttu, on veel teised ravimid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad suureneda.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 roku życia) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26 %) i AUC (29 %) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18 a 45 rokiem życia).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses ≥ 65 aastat) täheldati Cmax (26 %) ja AUC (29 %) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18 kuni 45 aastat).
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Estonian: Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste ravis täiskasvanutel (vt lõik 5.1):
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prantsusmaa
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Estonian: Ülaltoodud uuringu kliinilised ja mükoloogilised tulemused on näidatud allpool Tabelis 4.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Estonian: QTc-intervalli pikenemine: Mõnede asoolide kasutamist on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Estonian: kui teil on probleeme neerudega ja te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie neerufunktsiooni.
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli kogusuremus sarnane (POS, 25 %; FLU, 28 %); kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P= 0,0413).
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Posaconazole SP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC-ga (AUC/MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Estonian: Juhuslik üleannustamine esines ühel patsiendil, kes võttis 3 päeva jooksul 1200 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: W przypadku wystąpienia działań, mogących mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, takich jak senność czy zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui täheldate endal toimeid, mis võivad teil põhjustada probleeme autojuhtimisel või teiste masinatega töötamisel, nagu unisus või nägemise ähmastumine, informeerige sellest palun arsti.
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Estonian: Kaplani-Meieri näitaja järgi oli elulemuse tõenäosus kuni 100nda päevani pärast randomiseerimist oluliselt suurem posakonasooli saanud patsientidel; parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P= 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P= 0,0209).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Ponadto w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Estonian: Siiski, kliinilistes efektiivsuse uuringutes oli posakonasooli ohutus noortel ja eakatel patsientidel sarnane.
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Estonian: Lisaks said kaksteist patsienti vanuses 13…17 aastat 600 mg ravimit ööpäevas invasiivsete seeninfektsioonde profülaktikaks (uuringud 316 ja 1899).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõik 4.2 ja 5.2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Estonian: Posaconazole SP'i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla teiste ravimite või haiguste tagajärjel nõrgenenud.
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: * Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Estonian: Kaheksateiskümne patsiendi hulgas, kes ei talunud või kelle infektsioon ei allunud amfoteritsiin B või itrakonasoolile, reageeris ravile seitse patsienti.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Estonian: • Efavirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasooli rühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Polish: Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Estonian: Posakonasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleks võimaluse korral vältida.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Estonian: • Samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Polish: c: W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: c: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist; uuringus 316 ajavahemik uuringu esimesest päevast kuni 111. päevani selle järgselt.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Estonian: Nagu näidatud Tabelis 3, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42 % posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26 % sõltumatu kontrollgrupi patsientidega.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Estonian: Kliinilist tulemit võrreldi sõltumatu kontrollgrupiga, mis moodustati meditsiiniliste andmete retrospektiivse ülevaatamise käigus.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POSACONAZOLE SP Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: KUIDAS POSACONAZOLE SP'I SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Estonian: Posakonasool võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid, mis võib omakorda viia tõsise verevoolu vähenemiseni teatud kehaosadesse ning põhjustada kudede kahjustusi.
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Estonian: allergiline reaktsioon ülitundlikkusreaktsioon
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wartości stężeń wyższe, niż zwykle osiągane stężenia terapeutyczne i zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Estonian: Seetõttu on oluline saavutada jääkkontsentratsioonid, mis langeksid tavalise terapeutilise annusevahemiku ülemisse ossa ning hoolikalt jälgida kliinilisi märke ja sümptomeid, laboratoorseid parameetreid ja koe biopsiaid.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Estonian: e: Kõik ravitud patsiendid.
Polish: U badanych osób rasy czarnej wykazano nieznaczne zmniejszenie AUC i Cmax (16 %) pozakonazolu, w porównaniu z osobami rasy białej.
Estonian: Mustanahalistel isikutel täheldati posakonasooli AUC ja Cmax tagasihoidlikku vähenemist (16 %) võrreldes valgetega.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Cav) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Cav).
Polish: Inhibitory proteazy HIV: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych związków antyretrowirusowych w osoczu.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid: Kuna HIV proteaasi inhibiitorid on CYP3A4 substraadid, on oodata nende anti-retroviraalsete ainete plasmatasemete tõusu posakonasooli toimel.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Estonian: Posakonasool võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkimiseni:
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
Estonian: kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole SP'i toimet vähendada.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja ta on pglükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Polish: • Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
Estonian: • Mistahes häired kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduses teie veres.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Estonian: Ägeda müelogeense leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsientidel tuleb profülaktilist ravi Posaconazole SP'iga alustada mitu päeva enne neutropeenia eeldatavat teket ja jätkata 7 päeva pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 500 mm kohta.
Polish: Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja
Estonian: Järsud muutused käitumises, mõtlemis- või kõneprobleemid Valu, nõrkus, tuimus või torkimistunne kätes või jalgades Depressioon
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud QTc-intervalli pikenemine
Polish: Ul. Taśmowa 7
Estonian: Taśmowa 7
Polish: Ryfabutyna: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31 % i 72 %.
Estonian: Rifabutiin: Posakonasool suurendab rifabutiini Cmax ja AUC-d vastavalt 31 % ja 72 %.
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Estonian: • Kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse esinemise korral
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Posaconazole SP należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Estonian: Patsientidele, kes ei talu toitu ega toidulisandeid, tuleb Posaconazole SP'i manustada annuses 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Estonian: Oluline teave mõningate Posaconazole SP'i koostisainete suhtes Posaconazole SPsisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Estonian: • Südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli grupis (88 %) kui ka sõltumatus kontrollgrupis (79 %) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Estonian: Mitmeid koostoimeuuringuid viidi läbi tervetel vabatahtlikel, kellel ilmnes tugevam posakonasooli toime võrreldes sama annuse manustanud patsientidega.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98 %), głównie z albuminami.
Estonian: Posakonasool imendub aeglaselt ja elimineerub aeglaselt ulatusliku jaotusruumalaga (1774 liitrit) ja seondub väga hästi valkudega (> 98 %), peamiselt seerumialbumiiniga.
Polish: Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia Problemy ze słuchem
Estonian: Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych, pochodzących od pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, pozakonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż wydłużony okres półtrwania może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Estonian: Kuna andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb posakonasooli raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega, sest poolväärtusaja pikenemine võib viia toime tugevnemiseni.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Estonian: Ülitundlikkus: Andmed ristuva tundlikkuse kohta posakonasooli ja teiste asoolirühma seenevastaste ainete vahel puuduvad.
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Estonian: • kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10000, < 1/1000)
Polish: Zaburzenia czucia lub poruszania, drżenia, drgawki Zaburzenia rytmu serca w tym szybkie bicie serca, zaburzenia w badaniach serca (takich jak EKG, które pokazują rytm serca)
Estonian: Liikumis- või tundlikkuse häired, värinad, krambihood Häired südame rütmis, sh väga kiire löögisagedus (südame pekslemine), kõrvalekalded südame testides (nt EKG, mis näitab südame rütmi)
Polish: Patrz również poniżej odnośnie wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu.
Estonian: Vaata ka allpool posakonasooli toimet rifabutiini plasmatasemele.
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli kliiniline tulemus (defineeritud kui täielik või osaline paranemine) 14-päevase ravi järgselt.
Polish: Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähemalt 1 patsiendil 10000-st) on: Kopsupõletik ja muu kopsukahjustus
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle esmakordsest avamisest.
Polish: • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)
Estonian: • Takroliimus ja siroliimus (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96 % CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40 % CV].
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) oli posakonasooli AUC väga varieeruv [> 96 % CV (variatsioonikordaja)] võrreldes teiste renaalsete häiretega gruppidega [< 40 % CV].
Polish: Obrzmienie twarzy lub języka.
Estonian: Näo või keele turse.
Polish: • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Estonian: • Ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin, või omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 25. oktoober 2005
Polish: Pozakonazol należy przyjmować podczas posiłku lub razem z preparatem odżywczym (patrz punkt 4.2).
Estonian: Posakonasooli tuleb manustada koos toidu või toidulisandiga (vt lõik 4.2).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Estonian: Oluliseim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Estonian: Teatud ravimid võivad tõsta (võimalik ka kõrvaltoimete esinemise riski tõus) või langetada (võimalik ravimi efektiivsuse langus) posakonasooli plasmatasemeid.