FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Slovenian: Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini v kliničnem preskušanju, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom nadol.
Slovenian: Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovinama usmerjena navzdol.
Slovak: EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom EVARREST obsahuje v cm2 ľudský fibrinogén 8,1 mg ľudský trombín
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva Zdravilo EVARREST na cm2 vsebuje humani fibrinogen
Slovak: Pomocou sterilných nožníc opatrne vystrihnite potrebný tvar a veľkosť matrice EVARREST tak, aby sa prekryla oblasť krvácania s presahom 1 až 2 cm.
Slovenian: S sterilnimi škarjami previdno obrežite zdravilo EVARREST tako, da bo ustrezalo potrebni velikosti in obliki za prileganje ter ohranjanje stika s krvavečim mestom in da bo segalo približno 1 do 2 cm prek robov.
Slovak: EVARREST obsahuje v cm2 ľudský fibrinogén 8,1 mg ľudský trombín
Slovenian: 8,1 mg humani trombin
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Slovenian: Pri treh osebah od 145 (~2 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so po zdravljenju odkrili zvišanje titra protiteles proti trombinu.
Slovak: INÉ
Slovenian: Občasni
Slovak: 10,2 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva 10,2 cm × 10,2 cm na pladnju (poliester).
Slovak: ‐ arginín hydrochlorid ‐ glycín ‐ chlorid sodný ‐ citrát sodný ‐ chlorid vápenatý ‐ ľudský albumín ‐ manitol ‐ octan sodný
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) - argininijev klorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - humani albumin - manitol - natrijev acetat
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Slovenian: Material se v telesu absorbira v približno 8 tednih.
Slovak: EMEA/H/C/002515
Slovenian: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Slovenian: Evarrest fibrinogen/trombin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evarrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno okužbo ali na kontaminiranih mestih.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabiti samo v enem sloju in lahko sega približno 1 do 2 cm na okolno nekrvaveče tkivo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evarrest
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest.
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je izdelano iz absorbilnega materiala, ki lahko po operaciji ostane v telesu bolnika.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evarrest?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evarrest, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 25 septembra 2013.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evarrest primerjali s kirurškimi tehnikami, ki veljajo za standardno oskrbo.
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evarrest in za kaj se uporablja?
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Slovak: Liek Evarrest majú používať len skúsení chirurgovia, ktorí posúdia na základe veľkosti a miesta krvácajúcej oblasti, aké množstvo lieku sa použije.
Slovenian: Zdravilo Evarrest lahko uporabljajo samo izkušeni kirurgi, ki bodo presodili, kakšno količino je primerno uporabiti glede na velikost in območje krvavečega mesta.
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
Slovenian: Med operacijo se obliži razrežejo v želeno obliko in velikost ter se uporabijo za prekritje krvavečega mesta.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Slovenian: Kljub temu lahko v telesu bolnika ostaneta največ dva obliža, saj je izkušenj z uporabo večjih količin premalo.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evarrest naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Slovak: Vymyslen ý názov
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Slovak: Znížený hemoglobín
Slovenian: Znižan hemoglobin
Slovak: Iné zdroje informácií
Slovenian: Drugi viri informacij
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Slovenian: Glede laparoskopije glejte priporočila, ki so navedena spodaj.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Slovak: Periférny edém
Slovenian: Periferni edem
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Slovenian: Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Slovenian: Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Slovenian: Razdalja od ciljnega tkiva
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Slovenian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: * Skupna količina beljakovin je 80-120 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Fax: +972-3-5316590
Slovenian: Faks: +972-3-5316590
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Slovenian: Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Slovenian: • nadzoru krvavitev v želodcu ali črevesju z apliciranjem prek endoskopa (cevke),