FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De langzame desintegratie van het zout olanzapinepamoaat leidt tot een langzame, continue afgifte van olanzapine, die ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie voltooid is.
Icelandic: Þetta er vegna hægrar upplausnar á olanzapin pamóat saltinu sem gefur hæga og stöðuga losun á olanzapin sem er að fullu lokið á um það bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was sedatie de enige bijwerking die in de ZYPADHERA-groep statistisch significant vaker werd gemeld dan in de placebogroep (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Icelandic: Þyngdaraukningin og hlutfall sjúklinga á unglingsaldri sem voru með klínískt marktæka þyngdaraukningu var meira við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur) heldur en við notkun í styttri tíma.
Dutch: Deze klachten en symptomen kunnen soms voorkomen als ZYPADHERA te snel in de bloedbaan terecht komt (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke effecten.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepinen, oxazepinen, thiazepinen en oxepines, ATC-code: N05A H03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Dutch: Plasmaconcentraties blijven na elke ZYPADHERA-injectie nog een aantal maanden meetbaar.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Dutch: De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDLcholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was bij adolescenten groter dan bij volwassenen.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Dutch: Vanwege dit risico mag u na iedere injectie de rest van de dag niet meer autorijden of machines bedienen.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Dutch: Elektrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir sýndu að olanzapin minnkaði sérstaklega taugaboð í mesólimbískum (A10) dópamínvirkum taugafrumum en hafði hins vegar lítil áhrif á striatum brautir (A9) sem hafa með hreyfingar að gera.
Dutch: ZYPADHERA is niet onderzocht bij kinderen.
Icelandic: Rannsóknir á ZYPADHERA hafa ekki verið gerðar á börnum.
Dutch: ZYPADHERA bevat de werkzame stof olanzapine.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van olanzapine in deze patiëntengroep waren abnormaal looppatroon en vallen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir tengdar notkun olanzapins hjá þessum sjúklingahópi voru óeðlilegt göngulag og byltur.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een ‘anxiolytische' test.
Icelandic: Ólíkt sumum öðrum geðrofslyfjum, eykur olanzapin svörun í „kvíðastillingar" prófi.
Dutch: 210 mg/2 weken of 405 mg/4 weken
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Dutch: De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten zijn gemeld of bijwerkingen die alleen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.
Dutch: Als dit gebeurt, kunt u na uw injectie onderstaande verschijnselen krijgen.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Dutch: Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Dutch: In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, kom fram að mjög sjaldan var greint frá ígerð á innrennslisstað (≥ 1/10.000 til <
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) en verlaagd bewustzijn.
Icelandic: • hröðum hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óvenjulegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivoonderzoeken waarin geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna lyfja: þríhringlaga þunglyndislyf (svarar að mestu leyti til CYP2D6 kerfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYP1A2) eða díazepam (CYP3A4 og 2C19).
Dutch: (mg)
Icelandic: Skammtur (mg)
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum er til staðar (t.d. konur, aldraðir sjúklingar, sjúklingur sem reykir ekki) kemur til greina að minnka skammtinn.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en de condities tussen bereiding en gebruik, en mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 20-25°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska þar sem ZYPADHERA getur haft ertandi áhrif á húð.
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmer gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Icelandic: Íhuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamin eða aðra CYP1A2 hemla, svo sem ciprofloxacin.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Dutch: Een lagere startdosis (150 mg/4 weken) is niet routinematig geïndiceerd, maar dient te worden overwogen voor patiënten van 65 jaar en ouder wanneer klinische factoren hiertoe aanleiding geven.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með lægri upphafsskammti (150 mg/4 vikur), en íhuga ætti lægri upphafsskammt fyrir þá sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þegar klínískir þættir krefjast þess.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
Dutch: Bij 44 schizofreniepatiënten van 65 jaar en ouder was een dosering van 5 tot 20 mg/dag niet geassocieerd met een afwijkend bijwerkingenprofiel.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Dutch: Afbeelding C: Schud de injectieflacon krachtig.
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar olanzapin getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was de incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats ongeveer 8%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZYPADHERA var tíðni aukaverkana tengdum stungustað um það bil 8%.
Dutch: • Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald (Hypodermic Device)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Dutch: 210 mg/2 weken of 405 mg/4 weken 150 mg/2 weken of 300 mg/4 weken
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur 150 mg/2 vikur eða 300 mg/4vikur
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
Icelandic: Vegna skorts á nákvæmum upplýsingum um einstaklingsbundnar bráðar og síðkomnar utanstrýtuhreyfitruflanir, er ekki enn hægt að segja til um hvort olanzapin valdi minni síðkomnum hreyfitruflunum og/eða öðrum síðkomnum utanstrýtuheilkennum.
Dutch: Sterkte ZYPADHERA in injectieflacon (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Dutch: Na reconstitutie: 150 mg/ml olanzapine.
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.
Dutch: Het tweede onderzoek betrof een langetermijnonderzoek onder klinisch stabiele patiënten (n = 1065) (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 54,33 tot 57,75), die eerst gedurende 4 tot 8 weken werden behandeld met oraal olanzapine en vervolgens gedurende 24 weken doorgingen met oraal olanzapine of werden overgezet op ZYPADHERA.
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn á sjúklingum með í klínískt stöðugu ástandi (n=1.065) (meðaltal heildar PANSS skors við grunnlínu 54,33 til 57,75) sem höfðu upphaflega fengið meðferð með olanzapin til inntöku í 4 til 8 vikur og var skipt upp, annað hvort í áframhaldandi meðferð með olanzapin til inntöku eða yfir í ZYPADHERA í 24 vikur.
Dutch: In plasma wordt olanzapine gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Icelandic: Í plasma er olanzapin aðallega bundið albúmíni og α1-sýruglýkópróteini.
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7%) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Dutch: Suppletie met antipsychotica bij het starten van de ZYPADHERA-behandeling is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á uppbótarmeðferð með geðrofslyfjum í upphafi ZYPADHERA meðferðar ( sjá kafla 4.2).
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Dutch: Open de blisterverpakking en haal het hulpmiddel eruit.
Icelandic: Opnið pokann á þynnunni og fjarlægið búnaðinn.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Icelandic: Vegna efna- og lífeðlisfræðilegra breytinga og vöðvarýrnunar er ekki mælt með að hefja notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.
Dutch: Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.
Icelandic: Uppleyst: engir klumpar sjáanalegir Mynd B: Leitið eftir óuppleystu dufti, og sláið aukalega á hettuglasið ef þess er þörf.
Dutch: Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Dutch: Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
Dutch: Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling met ZYPADHERA werd accumulatie van olanzapine waargenomen, maar er was geen additionele accumulatie bij langdurig gebruik (12 maanden) bij patiënten die elke twee weken een injectie met maximaal 300 mg kregen toegediend.
Icelandic: ZYPADHERA meðferðar, var vart við uppsöfnun ZYPADHERA en ekki var vart við neina viðbótar uppsöfnun með langtíma notkun (12 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu allt að 300 mg aðra hverja viku.
Dutch: DRESS begint met griepachtige verschijnselen met uitslag in het gezicht, daarna met uitgebreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen bij bloedtesten en een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielie).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Dutch: Wanneer u dit is overkomen, vertel dit dan aan uw verpleegkundige of arts.
Icelandic: Ef þú hefur orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn vita.
Dutch: Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute orale overdoses vanaf 450 mg, maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g oraal olanzapine.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Dutch: Suppletie met oraal olanzapine was in dubbelblind klinisch onderzoek niet toegestaan.
Icelandic: Viðbótarskammtar af olanzapini til inntöku hafa ekki verið leyfðir í tvíblindum klínískum rannsóknum.
Dutch: Na injectie met ZYPADHERA hebben zich reacties van postinjectiesyndroom voorgedaan die geleid hebben tot symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir eftir inndælingu hafa komið fram eftir notkun ZYPADHERA og leitt til einkenna sem líkjast ofskömmtun af völdum olanzapins (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, child-pughklasse A of B) dient de startdosering 150 mg elke 4 weken te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti meðan á töku olanzapins stendur.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Dutch: Drink geen alcohol als u ZYPADHERA hebt gekregen omdat ZYPADHERA samen met alcohol u slaperig kan maken.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine namen de adolescenten significant meer in gewicht toe dan volwassenen.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Icelandic: Sú fyrri, 8 vikna, samanburðarrannsókn við lyfleysu sem framkvæmd var á fullorðnum sjúklingum (n=404) og voru með bráða geðrofs einkenni.
Dutch: ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Icelandic: ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni.
Dutch: 12Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen met een frequentie geschat op de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval, gebruikmakend van de geïntegreerde olanzapine database.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses (rat, hond), een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek met ratten en onderzoeken naar reproductietoxiciteit (rat, konijn) bleven de voornaamste bevindingen beperkt tot reacties op de injectieplaats, waarvoor geen NOAEL kon worden vastgesteld.
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Dutch: Verwijder het mechanisme met de opgesloten naald alleen van de injectiespuit wanneer dat voor een specifieke medische procedure vereist is.
Icelandic: Fjarlægið aðeins búnaðinn frá sprautunni með nálina í slíðrinu þegar þess þarf með því að nota viðeigandi aðferð.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten van 13 tot 17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en stijgingen van prolactinespiegels (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukningu, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Een leeftijd van > 75 jaar en vasculaire/gemengde dementie bleken risicofactoren te zijn voor cerebrovasculaire bijwerkingen in samenhang met behandeling met olanzapine.
Icelandic: Sýnt var fram á að aldur > 75 ár og vitglöp tengd æðasjúkdómum eða af blönduðum orsökum auka hættu á heilaáföllum í tengslum við olanzapin meðferð.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Icelandic: Ákveðið hvaða nálarstærð á að nota við lyfjagjöfina.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.
Icelandic: • blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkenni geta verið bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Icelandic: Ef lifrarbólga greinist (þ.m.t. lifrarfrumu, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) skal meðferð með olanzapini hætt.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op voorlopercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
Icelandic: Hjá hundum með frumufæð urðu menn ekki varir við aukaverkanir á stofnfrumur og frumur í fjölgunarfasa í beinmerg.
Dutch: De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van het schema in Tabel 1.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Dutch: In klinische onderzoeken met olanzapine poeder voor oplossing voor injectie of ZYPADHERA was olanzapine niet geassocieerd met een aanhoudende toename van de absolute QT- of QTc-intervallen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.