FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: She/he is trained to perform pump investigations.
French: Il/elle est formé(e) pour effectuer des recherches sur la pompe.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.
English: • Change of the pump due to malfunction
French: • Changement de pompe en raison d'un dysfonctionnement
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
French: Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
French: La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
English: • the patient's life-style changes,
French: • modification du mode de vie du patient,
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
French: Changement du dispositif médical en raison d'un dysfonctionnement du dispositif Blocage du dispositif
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
French: o Tous les 40 à 45 jours, un remplissage de l'insuline à l'hôpital est nécessaire.
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
French: Ces limites sont nécessaires pour contrôler la possibilité des patients à programmer leurs doses d'insuline et pour éviter la possibilité d'un surdosage.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
French: Cela signifie qu'Insuman Implantable est plus concentré que l'insuline standard.
English: • the patient's weight changes,
French: • modification du poids corporel du patient,
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
French: Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au recto de cette notice.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
French: En raison de la taille importante de la pompe, elle ne doit pas être implantée chez les adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
English: Infection of the pump pocket
French: Infection de la poche de la pompe
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
French: Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
French: Si votre pompe est endommagée ou si votre Communicateur Personnel de la Pompe (PPC) est endommagé ou perdu, voyez avec votre médecin ce que vous devez faire en cas de dysfonctionnement de votre pompe.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
French: Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines.
English: o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
French: o Procéder à un test de diagnostic de votre pompe est nécessaire si vous pensez que la pompe peut avoir été endommagée par de l'eau, un accident sportif, une électrothérapie (défibrillateur cardiaque), un examen diagnostique par ultrasons ou une radiation (rayons X).
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
French: Par conséquent, la sécurité et l'efficacité d'Insuman Implantable (voie intrapéritonéale) dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l'aiguille.
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
French: Durée de conservation de la cartouche après première utilisation Le produit (cartouche en cours d'utilisation dans la pompe) peut être conservé jusqu'à 2 semaines maximum.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
French: • d'une insuline animale (en particulier l'insuline bovine) à une insuline humaine,
English: Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
French: Les situations où vous ne pouvez pas débuter ou poursuivre l'utilisation de pompes à insuline sont décrites dans les modes d'emploi de ces pompes.
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6).
English: A rinse procedure of the pump is performed to reverse this condition.
French: Une procédure de rinçage de la pompe est réalisée pour pallier à cette situation.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
French: • Si un indice de fiabilité du remplissage inférieur à 85 % est calculé pendant une procédure de remplissage.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA FEUILLE D'ALUMINIUM UTILISEE POUR SCELLER LE BLISTER EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE
English: Combination of Insuman with pioglitazone
French: Association d'Insuman avec la pioglitazone
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
French: Pendant une procédure de remplissage, ne jamais appuyer sur le piston de la seringue de remplissage pour remplir la pompe.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
English: No effects on the breastfed child are anticipated.
French: Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité.
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
French: Des infections autour du site d'implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
English: • intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
French: • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
French: Les patients qui prévoient de résider ou de voyager (autrement que par avion commercial pressurisé) à des altitudes supérieures à 2 439 mètres, ou de plonger à plus de 7,6 mètres, doivent être informés des mesures à adopter.
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
French: ► Effets indésirables rapportés avec la pompe implantable (y compris les effets secondaires liés à l'implantation de la pompe et/ou à la maintenance de la pompe)
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
French: Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
French: Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
French: La glycémie du patient doit être surveillée au moins toutes les 15 minutes après le rinçage.
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de régulation adrénergique compensatrice.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
French: La nécessité d'un ajustement (par exemple réduction) des doses peut se manifester immédiatement après le changement.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
French: Si vous utilisez une insuline claire (Insuman Rapid), n'utilisez pas ce stylo si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
French: Le rinçage peut avoir lieu avant, par exemple lorsqu'une sous-délivrance est suspectée suite à un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 %.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
French: Il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
English: Under-delivery due to a problem with the pump
French: Sous-délivrance due à un problème de pompe
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
French: La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
French: En général, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
French: Si la procédure de rinçage échoue, une intervention chirurgicale est généralement pratiquée pour remplacer le cathéter.
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie, évitez les situations - telles que la conduite d'un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
English: Implant site infection (see section 4.4)
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
French: Les modifications de doses basales et de bolus sont réalisées au moyen d'une petite unité portative (Communicateur Personnel de la Pompe (PPC)) qui communique avec la pompe par ondes radio.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
French: Le diabète sucré est une maladie dans laquelle votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
French: Avant de pouvoir utiliser la pompe implantable Medtronic MiniMed, vous recevrez une formation.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
French: • L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
French: En outre, la formation d'un biofilm sur l'embout du cathéter à port latéral peut entraîner une hypoglycémie latente puisque l'insuline programmée au fil du temps est coincée dans le biofilm et n'est libérée qu'une fois qu'un volume suffisant d'insuline s'est accumulé.
English: Each vial contains 10 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
English: • other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
French: • toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
English: Do not extend this period of time.
French: Ne pas dépasser ces délais.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir Etape 3).
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
French: L'hyperglycémie peut devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose).
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
French: • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, (tels que du pain ou des pâtes).
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
French: Les autres modes d'administration (par exemple, injection) sont contre-indiqués.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
French: Le fait de ne pas observer cette condition peut entraîner des dommages irréversibles de la pompe.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
French: Pour plus d'informations sur la manipulation, voir rubrique 6.6 et les instructions contenues dans le Manuel médecin.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
French: Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système.
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
French: Des taux élevés d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
French: • Si vous utilisez une suspension d'insuline (Insuman Basal ou Insuman mélangées), retournez le stylo de haut en bas au moins 10 fois afin de remettre en suspension l'insuline.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
French: Le remplissage de la pompe doit s'effectuer par des procédures stériles et dans les centres certifiés par Medtronic.
English: EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
French: EXP Dans la pompe, le médicament est stable 45 jours à 37 °C.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
French: Dans une troisième étude menée sur des rats diabétiques, l'administration via un cathéter fixé dans la capsule hépatique d'une autre insuline humaine ayant une formulation similaire à celle d'Insuman, a montré que l'administration par voie intrapéritonéale d'une forte concentration locale d'insuline dans la capsule hépatique pouvait induire une stéatose hépatique focale réversible.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
French: Anticorps anti-insuline : des données limitées provenant d'une étude clinique portant sur l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable ne suggèrent pas que des taux élevés d'anticorps anti-insuline soient fréquemment associés au syndrome d'anticorps anti-insuline ou à des événements indésirables graves (voir rubrique 4.4).