FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Maltese: 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Hungarian: Németország Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Maltese: Ir-Renju Unit Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Hungarian: 750 mg tabletta
Maltese: 750 mg Pillola
Hungarian: 16 mg tabletta
Maltese: 16 mg Pillola
Hungarian: Kangen tabletta
Maltese: MG Tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Maltese: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten tabletta
Maltese: Klonażepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Maltese: Aċidu alendroniku ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS
Hungarian: Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta
Maltese: Ewofex 180 mg filmtabletta
Hungarian: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Maltese: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Hungarian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Maltese: Inaller 5 mg filmtabletta
Hungarian: Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Maltese: Valsartan/HCTZ FairMed 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Hungarian: Desloratadine/Sieger
Maltese: Desloratadine/Sieger 5 mg
Hungarian: 180 mg filmtabletta
Maltese: Fexgen 180 mg filmtabletta
Hungarian: Franciaország Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Maltese: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Hungarian: Repaglinid Mylan 0,5 mg Pharma
Maltese: Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma
Hungarian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Maltese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten tabletta
Maltese: Klonażepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Hungarian: 80 mg kapszula
Maltese: 80 mg Kapsula
Hungarian: 150 mg kapszula
Maltese: 150 mg Kapsula
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 750 mg potahované tablety
Maltese: Levetiraċetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Hungarian: 250 mg tabletta
Maltese: 250 mg Pillola
Hungarian: Lengyelország S-Lab Sp. z o.o. ul.
Maltese: S-Lab Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
Maltese: Ir-Rumanija Torrent Pharma SRL Str.
Hungarian: Takrolimusz
Maltese: Takrolimus
Hungarian: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Maltese: Levetiraċetam Levetiracetam beta 500 mg, Filmtabletten
Hungarian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Maltese: Aċidu alendroniku Alendronato Pensa 70 mg compresse
Hungarian: 120 mg filmtabletta
Maltese: Fexgen 120 mg filmtabletta
Hungarian: Fenoximetilpenicillin
Maltese: Fenoksimetil peniċillina
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten
Maltese: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Hungarian: NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG
Maltese: NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5
Hungarian: 800 mg tabletta
Maltese: 800 mg Pillola
Hungarian: 16 July 2015 EMA/466132/2015
Maltese: EMA/466132/2015
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
Maltese: B'riżultat tal-opinjoni tas-CHMP ta' Jannar 2015 u l-eżaminazzjoni mill-ġdid, madwar 700 forma farmaċewtika u qawwa ta' mediċini studjati fis-sit ta' Hyderabad ġew rakkomandati għal sospensjoni.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fil-25 ta' Settembru 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, fir-rigward tas-sejbiet mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) ta' nuqqas ta' konformtà ma' Prassi Klinika Tajba (PKT) fis-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad, l-Indja.
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Maltese: 1 Bivolet (nebivolol) pilloli ta' 5 mg (detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Maltese: L-ispezzjoni żvelat manipulazzjonijiet fid-data ta' elettrokardjogrammi (ECGs) waqt it-twettiq ta' xi studji ta' mediċini ġeneriċi, li deher li twettqu fuq perjodu ta' mill-anqas ħames snin.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-EMA kien adotta rrakkomandazzjoni oriġinali tiegħu f'Jannar 2015 wara spezzjoni tas-sit ta' GVK Biosciences f'Hyderabad mill-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) li qajmet tħassib dwar kif GVK Biosciences wettqet listudji fis-sit f'isem id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
Maltese: Il- lista ta' mediċini aġġornata li għalihom is-CHMP irrakkomanda sospensjoni hija disponibbli fuq is-sit web tal-EMA.
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
Maltese: Din ilmediċina tneħħiet mil-lista ta' mediċini rakkomandati għal sospensjoni.
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Maltese: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ir-Renju Unit Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Hollandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Hungarian: fentanil
Maltese: Levorphanol
Hungarian: A CHMP figyelembe veszi, hogy a transzdermális adagolási formák - CPMP/EWP/280/96 - (azaz a gyógyszerforma pontos arányossága és az elfogadott in vitro felszabadulási vizsgálat) irányelveihez tartozó követelményeit teljesíti a fentanil-ratiopharm tapasz és a referencia orvosi készítmény is.
Maltese: Il-CHMP jikkunsidra li l-kriterji tal-linja gwida fuq forom ta' dożaġġ transdermaliCPMP/EWP/280/96- (jiġifieri proporzjonalità eżatta tal-formulazzjoni u test ta' rilaxx aċċettabbli in vitro) intlaqgħu bir-roqgħa ta' fentanyl ratiopharm transdermali kif ukoll bil-prodott mediċinali ta' referenza.
Hungarian: SZERINTI SZAKVÉLEMÉNY
Maltese: III.
Hungarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, Ir-Renju Unit Tel.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur kien Dr Eric Abadie.
Hungarian: London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
Maltese: Londra, it-23 ta' Ottubru 2007 EMEA/331678/2007
Hungarian: 1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' April ta' l-2007.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Maltese: Ratiopharm GmbH ippreżentat applikazzjonijiet għal għarfien reċiproku għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, stikka transdermali skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fl-4 ta' April ta' l-2006.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' Lulju ta' l-2007, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien favorevoli għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma minn Franza m'għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Maltese: OPINJONI LI SSEGWI L-ARTIKOLU 29(4)1 RERERENZA GĦAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u assoċjati
Hungarian: Kiszerel ési egység
Maltese: Speċi filmira
Hungarian: Hatáserőss ég
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Hungarian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o.
Hungarian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Maltese: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanja
Hungarian: EXP {hónap/év}
Maltese: EXP{xahar/sena}
Hungarian: Farmakológi ai hatóanyag
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
Maltese: QP51AX08.
Hungarian: Tartrazin (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Hungarian: Benzoesav (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Hungarian: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Maltese: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Maltese: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Hungarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Maltese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Hungarian: Nyomja le kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Hungarian: Deutschland WDT eG
Maltese: WDT eG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: • 45-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzioni 6.1.
Hungarian: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Hungarian: Célszö vetek
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Maltese: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Maltese: Halofuginone (bħala melħ lactate)
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Hungarian: Halofuginon Halofugi non
Maltese: HALOFUGINONE HALOFU GINONE
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
Maltese: HALAGON 0.5mg/ml soluzzjoni orali. halofuginone
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb protozoon-ellenes szerek, halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, halofuginone Kodici ATĊ veterinarja:
Hungarian: Kartondoboz AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Maltese: Li għandhom jingħataw biss b'riċetta ta' veterinarju.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
Maltese: Għall-kura ta' għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f'nofs litru soluzzjoni ta' elettrolit.
Hungarian: Jellemző szermaradv ány
Maltese: Klassifikazz joni terapewtika
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
Maltese: Iġbed il-grillu tal-pompa tal-kejl kompletament għal rilaxx tad-doża li tkun daqs 4 ml ta' soluzzjoni.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidráció, bágyadtság és levertség.
Maltese: Sintomi ta' tossiċita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimali jixxotta, telqa u għejja.
Hungarian: Szarvasm arha
Maltese: Soluzzjoni orali
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
Maltese: VETERINARJU HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela halofuginone (bħala melħ lactate)
Hungarian: Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
Maltese: Aġenti kontra lparassiti/
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Maltese: Is-sustanza attiva ħhalofuginone hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone
Hungarian: III. sz.
Maltese: Xaħam
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Halagon?
Hungarian: A Halagon „generikus készítmény".
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez".
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
Hungarian: Halagon halofuginon
Maltese: Kif jintuża Halagon?
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: HER2-negatív
Maltese: HER2 Negattiv
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Hungarian: OS az ITT -populációban HALAVEN (n=554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az eribulin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Hungarian: Események száma
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
Hungarian: **StevensJohnsonszindróma / toxicus epidermalis necrolysisb
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Hungarian: A HALAVEN etanolt (alkoholt) tartalmaz
Maltese: HALAVEN fih ethanol (alkoħol)
Hungarian: Az eribulin releváns klinikai koncentrációban nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 2E1 CYP-enzimeket.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Hungarian: Gyakori (%-os gyakoriság)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Hungarian: 309. vizsgálat
Maltese: Studju 309
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
Hungarian: Dakarbazin
Maltese: Dacarbazine
Hungarian: Az eribulin nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein, BCRP), a szerves anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), a multidrug rezisztencia protein- (MRP2, MRP4) és az epesó-export pumpa- (BSEP) transzportereknek.
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Hungarian: Hatásossági paraméter HALAVEN (n=508)
Maltese: Parametru ta' Effikaċja HALAVEN (n=508)
Hungarian: Vemhes patkányokat 0,009, 0,027, 0,088 és 0,133 mg/kg-nak megfelelő eribulin-meziláttal kezeltek a 8., 10. és 12. gesztációs napon.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták HALAVEN-re vagy az orvos választása szerinti kezelésre (treatment of physician's choice, TPC), amely 97%-ban kemoterápiából (26% vinorelbin, 18% gemcitabin, 18% kapecitabin, 16% taxán, 9% antraciklin, 10% más kemoterápia), illetve 3% hormonális kezelésből állt.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját egy I. fázisú vizsgálat során értékelték, amelybe normál veseműködésű (kreatinin-clearance: ≥80 ml/perc; n = 6), közepes fokú (30-50 ml/perc; n = 7) vagy súlyos fokú (15-<30 ml/perc; n = 6) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Hungarian: Disseminált intravascularis coagulatio
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda