FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (secondo lo sperimentatore)
Dutch: Voorvalvrije overleving (door onderzoeker)
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin non è stata studiata in pazienti con compromissione renale grave.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten Hematologische toxiciteiten
Italian: • Numero ridotto nel sangue di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue)
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
Italian: • reazione da infusione: durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG manifesta sintomi quali capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (questa può essere una complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da lisi tumorale).
Dutch: • een infusiereactie heeft: als u tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG symptomen heeft zoals duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kan een levensbedreigende complicatie zijn die tumorlysissyndroom wordt genoemd).
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werden iets lagere aantallen corpora lutea en verhoogde embryoletaliteit waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit (ongeveer 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Elke injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Italian: Polmonite interstiziale Patologie gastrointestinali Molto comune
Dutch: Interstitiële pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Italian: V.J.
Dutch: s r.o.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono state raccolte le anomalie di laboratorio epatiche e VOD.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Italian: Freque nza c
Dutch: Percen -tage c
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per iperleucocitosi
Dutch: Schema-aanpassingen voor hyperleukocytose
Italian: # ed esantema eritematoso esantema maculare #, eruzione maculo-papulosa, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare v.
Dutch: # en rash erythemateus #, rash vlekkerig #, rash maculo-papuleus, rash papuleus, rash pruritus, rash vesiculair v.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni da infusione fatali.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Eruzione cutanea comprende i seguenti TP riportati: eruzione cutanea, dermatite #, dermatite allergica #, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa #, eruzione da farmaci, prurito allergico
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
Italian: MYLOTARG contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin, un medicinale antitumorale, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata ad uccidere le cellule tumorali.
Dutch: MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker.
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte
Italian: Nella fase di consolidamento 2 della terapia, 80 (97,6%) pazienti hanno mostrato un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e 79 (96,3%) pazienti sono tornati a valori pari a 1.000/mm 3.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Italian: intervallo di confidenza; EFS = sopravvivenza libera da eventi; mITT = intent-to-treat modificato; n = numero; N =
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; mITT=modified intent-to-treat,
Italian: • Dopo la ricostituzione, ogni ml della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren tussen 50 en 70 jaar oud en hadden niet eerder behandelde de novo AML (onderzoek ALFA-0701).
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Dutch: Gerecidiveerde of refractaire AML
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Italian: Emorragia comprende emorragia del sistema nervoso centrale (3,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (33,6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (17,6%), emorragia sottocutanea (60,3%), altra emorragia (64,9%) ed epistassi (62,6%).
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere sospensioni della somministrazione o interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het oplossen te bevorderen.
Italian: Iperglicemia comprende i seguenti TP riportati: iperglicemia e glucosio ematico aumentato j.
Dutch: Onder hyperglykemie vallen de volgende gemelde PT's: hyperglykemie en bloedglucose verhoogd j.
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 4
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Italian: GO + Daunorubicina + Citarabina Daunorubicina + Citarabina
Dutch: GO + daunorubicine + cytarabine Daunorubicine + cytarabine
Italian: Tossicità riproduttiva
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Italian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Dutch: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: Ipertensione comprende i seguenti TP riportati: ipertensione e pressione arteriosa aumentata.
Dutch: Onder hypertensie vallen de volgende gemelde PT's: hypertensie en bloeddruk verhoogd.
Italian: Tachicardia comprende i seguenti TP riportati: tachicardia, tachicardia sinusale, frequenza cardiaca aumentata # e tachicardia sopraventricolare k.
Dutch: Onder tachycardie vallen de volgende gemelde PT's: tachycardie, sinustachycardie, hartfrequentie verhoogd
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione gemtuzumab ozogamicin
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Dutch: • Verstoorde spijsvertering (indigestie)
Italian: Edema comprende i seguenti TP riportati: edema, edema facciale, edema periferico, tumefazione del viso, edema generalizzato ed edema periorbitale.
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Italian: Comune Malattia epatica veno-occlusiva
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte
Italian: La premedicazione con corticosteroide, antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo) è raccomandata 1 ora prima della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia febbrile Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Comune Pancitopenia Linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune Reazione da infusione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperglicemia Appetito ridotto Comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Molto comune Tachicardia Patologie vascolari Molto comune Emorragia
Dutch: Lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Hyperglykemie Verminderde eetlust Vaak Tumorlysissyndroom Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Hartaandoeningen Zeer vaak Tachycardie Bloedvataandoeningen Zeer vaak Hemorragie
Italian: 200 mg/m2/die dal Giorno 1 al Giorno 7
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Dutch: Totale overleving (OS) per AML-risicoclassificatie uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Italian: Se il prodotto non può essere utilizzato immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) dal momento della perforazione iniziale del flaconcino con non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
Dutch: 60 mg/m 2/dag op dag 1
Italian: • Segni di una reazione da infusione, come eruzione cutanea, respiro corto, difficoltà a respirare, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena durante o dopo l'infusione di MYLOTARG
Dutch: • Tekenen van een infusiereactie, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn, tijdens of na de infusie met
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; AraC=citarabina; AM=aspirato midollare; DNR=daunorubicina.
Dutch: Afkortingen: AraC=cytarabine; BMA=beenmergaspiraat, DNR=daunorubicine.
Italian: La gestione di segni o sintomi di tossicità epatica può richiedere la sospensione della dose o l'interruzione permanente della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Italian: gradualmente nell'arco di 2 ore.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Italian: EFS Probabilità a 3 anni [IC al
Dutch: 3-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 3
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Dutch: Andere symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid en/of braken
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Italian: Vedere paragrafo 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Dutch: ‘MYLOTARG bevat natrium'.
Italian: LMA con rischio citogenetico avverso
Dutch: AML met ongunstige cytogenetische risicokenmerken
Italian: Iperbilirubinemia comprende i seguenti TP riportati: bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Dutch: Onder hyperbilirubinemie vallen de volgende gemelde PT's: bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie.
Italian: EFS Probabilità a 2 anni [IC al
Dutch: 2-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Italian: Emorragie comprendono emorragia del sistema nervoso centrale (5,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (21,3%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (15,2%), emorragia sottocutanea (28,5%), altra emorragia (32,9%) ed epistassi (28,5%)
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
Italian: Leucopenia comprende i seguenti TP riportati: leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet MYLOTARG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Neutrofili diminuiti Iperglicemia
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Italian: • Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.
Dutch: • Veno-occlusieve leverziekte (VOD), die tekenen van een vergrote lever, pijn in de rechter bovenbuik, geelverkleuring van de huid en het oogwit, vochtophoping in de buik,
Italian: Effetto sui substrati dell'UGT
Dutch: Effect op UGT-substraten
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 36,5 e 43 giorni,
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 12 ore.
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Dutch: In monotherapieonderzoeken kwamen daarnaast ook infusiegerelateerde reacties (2,5%), trombocytopenie (21,7%) en neutropenie (34,3%) als klinisch relevante ernstige bijwerkingen voor.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Italian: • Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere potenzialmente fatali.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Numero di eventi, n (%) RFS mediana in mesi [IC al 95%]
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane RFS in maanden [95%-BI]
Italian: Durante la fase di consolidamento 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a conte pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Italian: I tempi mediani per il recupero neutrofilico ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3 sono stati di 25 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
Italian: Numero di eventi, n (%) EFS mediana in mesi [IC al 95%]
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI]
Italian: Durante la fase di consolidamento 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Italian: Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Italian: Ipotensione comprende i seguenti TP riportati: ipotensione e pressione arteriosa ridotta.
Dutch: Onder hypotensie vallen de volgende gemelde PT's: hypotensie en bloeddruk verlaagd.
Italian: Durante la fase di induzione, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Dutch: Tijdens de inductiefase herstelde het aantal bloedplaatjes bij 109 (83,2%) en 99 (75,6%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 32 e 35 giorni, rispettivamente.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 32 en 35 dagen.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi in più di 1 persona su 10.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Italian: Il paziente di solito riceve 3 infusioni nell'arco di una settimana.
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mylotarg sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mylotarg?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di "consolidamento" per evitare che il tumore si ripresenti.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Italian: Al paziente vengono inoltre somministrati medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Italian: Altre informazioni su Mylotarg
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Italian: Sebbene alcuni effetti indesiderati di Mylotarg possano essere gravi, essi sono stati considerati accettabili alla luce della gravità della condizione dei pazienti.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mylotarg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo (ad esempio in un ospedale) dove il paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Italian: Ulteriori informazioni su Mylotarg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non è usato per un tipo di AML denominato leucemia promielocitica acuta (APL).
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).