FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre klinisk nytte oppveier potensiell risiko.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, endokrinopatioiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Finnish: On jatkettava PD-L1-positiivisuuden optimaalisen raja-arvon selvittelyä perustuen nykyiseen analyysimenetelmään, jotta selvitetään sen merkitys nivolumabin tehokkuuden ennustamiseen.
Norwegian Bokmål: Fortsette å undersøke den optimale cut-off for PD-L1-positivitet basert på nåværende analysemetoder brukt til å videre undersøke dens betydning for å forutsi effekten av nivolumab.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Finnish: Tulehdus voi vahingoittaa elimistöä vakavasti.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan føre til alvorlig skade i kroppen din.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Nivolumab BMS med pasienten.
Finnish: Kokonaiselinaika Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazardratio 96,85 % KI p-verdi
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille tarkan yksilöllisen riski-hyötyarvion jälkeen.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Finnish: Immuunivälitteiset endokrinopatiat
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Finnish: Nivolumab BMS sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS inneholder natrium
Finnish: Useimmat tällaisista vaikeistakin vaikutuksista korjaantuivat sopivan lääkehoidon aloittamisen tai nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av nivolumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nivolumab BMS on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat,joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Nivolumab BMS:n -infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Nivolumab BMS, ha tilgang til/få tildelt følgende informasjonspakke:
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Finnish: Siksi sen vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Finnish: Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: De øvrige avkommene fra nivolumab-behandlede hunner overlevde frem til planlagt termin uten behandlingsrelaterte kliniske tegn, endringer i normal utvikling, effekt på organvekt eller store og mikroskopiske patologiske endringer.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan Nivolumab BMS -valmisteella on annettava potilaskortti ja kerrottava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Nivolumab BMS må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av Nivolumab BMS (se også pakningsvedlegget).
Finnish: Asteen 3 anafylaktinen reaktio ja asteen 4 yliherkkyys raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla; kummassakin tapauksessa hoito keskeytettiin, ja haittavaikutus korjaantui hoidolla.
Norwegian Bokmål: Grad 3 anafylaktisk reaksjon og grad 4 hypersensitivitet ble hver rapportert hos 1 pasient, begge tilfellene førte til seponering og opphørte ved behandling.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykystatuksen pisteet oli 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2.
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Finnish: Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er et legemiddel som brukes til behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Finnish: Älä lopeta Nivolumab BMS -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Nivolumab BMS uten at du har diskutert det med legen.
Finnish: Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Nivolumab BMS hvis du er gravid med mindre legen sier at du skal.
Finnish: Ihotulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som kan føre til utslett og kløe.
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nivolumab BMS er og hva det brukes mot
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff.
Finnish: Nivolumabi ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai hoitamattomia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller ubehandlede hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Finnish: Mitään merkkiä farmakokineettisen profiilin muutoksesta tai lääkevasta-aineen kehittymiseen liittyvää toksisuusprofiilia ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble symptombedring og generell helsestatus evaluert ved hjelp av henholdsvis Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average burden index og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus score var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää, sillä se voi aiheuttaa seuraavia: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Nivolumab BMS, fordi det kan forårsake: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Finnish: Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Nämä analyysit tehdään tutkimuksissa CA209037 ja CA209066 potilaille, joilla on edennyt
Norwegian Bokmål: Disse analysene vil bli gjennomført for studiene CA209037 og CA209066 hos pasienter med
Finnish: Vaikka ECOGluokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på clearance av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa hyperkalsemiaa raportoitiin enemmän nivolumabi-ryhmässä (31/130, 24 %) kuin dosetakseli-ryhmässä (9/124, 7 %).
Norwegian Bokmål: I CA209017-studien ble hyperkalsemi hyppigere rapportert i nivolumab-gruppen (31/130, 24 %) enn i docetaksel-gruppen (9/124, 7 %).
Finnish: Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Docetaksel (hendelser: 113/137), median og 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
Finnish: Asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
Finnish: Koulutusohjelma on tarkoitettu tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista immuunivälitteisistä Nivolumab BMS -infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta, sekä potilaiden tai heidän hoitajiensa tietoisuuden parantamiseksi oleellisista merkeistä ja oireista haittavaikutusten aikaisessa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av Nivolumab BMS, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller pasientens omsorgspersoner, forståelse for relevante tidlige tegn og symptomer på disse bivirkningene.
Finnish: Kahdeksalta potilaalta, mukaan luettuna neljä potilasta, joilla oli asteen 3 muutos, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi keuhkotulehduksen takia.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 4 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Finnish: PD-1-reseptori on negatiivinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Norwegian Bokmål: PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Finnish: Väsymys tai heikotus
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet (fatigue)
Finnish: Tulokset olivat kasvuindeksien sekä teratogeenisten, neurobehavioraalisten, immunologisten ja kliinispatologisten parametrien perusteella koko 6 kuukauden postnataalivaiheen ajan vastaavat kuin verrokkiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Resultater fra vekstindekser, så vel som teratogene, atferdsbiologiske, immunologiske og kliniske patologiske parametere gjennom den 6 måneders postnatale perioden var sammenlignbare med kontrollgruppen.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin vain 5 positiivisessa lääkevastaainenäytteessä (1,0 % kaikista).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble oppdaget i kun 5 (1,0 % totalt) av de positive prøvene for antistoffer mot legemidlet.
Finnish: Melko harvinainen anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio Umpieritys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet, infusjonsrelaterte reaksjoner Endokrine sykdommer
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa PD-1-aktiivisuuden salpaaminen vähensi kasvainten kasvua.
Norwegian Bokmål: I syngene musemodeller medførte blokkering av PD-1-aktivitet redusert tumorvekst.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa MDX1106-03 keuhkotulehdus, mukaan luettuna yhdellä potilaalla todettu vaikeusasteen 4 tapaus, ilmoitettiin olleen 3:lla 37:sta (8,1 %) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien MDX1106-03 ble pneumonitt, inkludert et tilfelle av grad 4 hos én pasient, rapportert hos 3/37 pasienter (8,1 %) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk nivolumab 3 mg/kg.
Finnish: Kaksi potilasta (yhdellä asteen 2 ihottuma ja yhdellä asteen 3 ihottuma) joutui lopettamaan nivolumabihoidon pysyvästi.
Norwegian Bokmål: To pasienter (1 med grad 2 utslett og 1 med grad 3 utslett) måtte seponere nivolumab permanent.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, kemiallinen ja fysikaalinen Nivolumab BMS:n säilyvyys on osoitettu 2 °C8 °C:n lämpötilassa 24 tuntia valolta suojassa ja korkeintaan 4 tuntia 20 °C-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (tämä 4 tunnin jakso näistä 24 tunnista pitää sisältyä valmisteen annostelujaksoon).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er det vist at Nivolumab BMS er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C beskyttet mot lys, og maksimalt 4 timer ved 20 ºC-25 ºC og i dagslys (denne 4-timers-perioden av totalt 24 timer skal inkludere administreringstiden for legemidlet).
Finnish: Kaikkien Nivolumab BMS -valmistetta määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Nivolumab BMS må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Finnish: Niistä 497 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia joka toinen viikko ja joilla lääkevastaaineet pystyttiin arvioimaan, 51 (10,3 %) oli ECL-määrityksen (electrochemiluminescence) mukaan positiivisia hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Norwegian Bokmål: Av de 497 pasientene som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg annenhver uke, og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 51 pasienter (10,3 %) positivt for antistoffer mot legemidlet målt ved elektrokjemiluminisens (ECL).
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää Nivolumab BMS -hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Nivolumab BMS.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa) tai 100 mg (10 ml:ssa) nivolumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten oireiden ja löydösten sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, joita antigeenejä esittelevät solut ja kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og som kan være uttrykt på svulster og andre celler i svulstens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT,blisääntynyt ALAT,b lisääntynyt alkaliinifosfataasi,b lisääntynyt kreatiniini,b vähentyneet lymfosyytit,b vähentyneet verihiutaleet,b vähentynyt hemoglobiini,b hyperkalsemia,b hypokalsemia,b hyperkalemia,b hypokalemia,b hypermagnesemia,b hyponatremiab
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT,b økt ALAT,b økt alkalisk fosfatase,b økt kreatinin,b redusert antall lymfocytter,b redusert blodplatetall,b redusert hemoglobin,b hyperkalsemi,b hypokalsemi,b hyperkalemi,b hypokalemi,b hypomagnesemi,b hyponatremib økt total bilirubin,b redusert absolutt nøytrofiltall,b hypermagnesemi,b Mindre vanlige økt lipase, økt amylase a
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Bekreftet objektiv respons
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene, er det lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Muista toimia aseptisesti valmistaessasi infuusion.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
Finnish: Nivolumab BMS saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter