FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt
German: • wenn Sie eine Latexallergie haben.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Ristempa während der Stillzeit teilnehmen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania leku Ristempa, może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Laktacji prowadzonego przez firmę Amgen.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu
German: Kontaktinformationen befinden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz zum Einmalgebrauch.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: • u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
German: Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30C) lagern.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Polish: Reakcje nadwrażliwości Anafilaksja
German: Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Polish: Produkt leczniczy Ristempa należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
German: Etikett der Spritze Zylinder der Spritze nach der Anwendung
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki Użyty cylinder ampułkostrzykawki
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
German: BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKĘ
German: einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Ristempa erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
German: Informationen, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa
German: Falls Sie mehr Ristempa angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.
Polish: Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży prowadzonego przez firmę Amgen.
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
German: Vor der Anwendung muss die Ristempa-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Ristempa nie zawiera widocznych drobin.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Ristempa Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Ristempa nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów produktem Ristempa, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
German: • Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30 - 40% występowanie neutropenii z gorączką.
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ristempa należy:
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były raportowane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
German: Am besten eignen sich folgende Stellen:
Polish: Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
German: 9/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: 9/l) (patrz punkt
German: Subkutane Anwendung.
Polish: Do podawania podskórnego.
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) als Bestandteil anderer Arzneimittel erhältlich.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
German: Pegfilgrastim
Polish: Ristempa pegfilgrastym
German: Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristempa?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neulasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristempa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristempa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet wurde.
Polish: W obu badaniach podczas pierwszego cyklu chemioterapii ciężka neutropenia trwała u pacjentek około 1,7 dnia, a gdy nie był stosowany żaden z tych leków - od 5 do 7 dni.
German: Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Neulasta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristempa („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristempa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Ristempa i w jakim celu się go stosuje?
German: Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw. Erkrankungen des Blutes besitzt.
Polish: Lek Ristempa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka lub zaburzeń krwi.
German: Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist und „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz namens Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i nudności (mdłości).
German: Da es in Pegfilgrastim in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss weniger häufig verabreicht werden.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit 467 Patienten mit Brustkrebs untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.
Polish: Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen anregt und somit die Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht und die Neutropenie behandelt.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ristempa.
German: Ristempa darf bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Polish: Leku Ristempa nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (nowotworem białych krwinek).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
German: Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen bekämpfen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) o działaniu cytotoksycznym (zabijającym komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofili - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i rozwoju zakażeń.
German: Ristempa wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
German: Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit je 6 g Pegfilgrastim erhältlich.
Polish: Lek Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Erkrankung, bei der eine zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen produziert wird und die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) angewendet werden.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (chorobą, w przebiegu której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki).
German: In beiden Studien wurde eine Einzelinjektion Ristempa mit mehrmals täglich verabreichten Injektionen Filgrastim in jedem der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Polish: W obu badaniach w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Ristempa z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu.
German: Welche Risiken sind mit Ristempa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristempa?
German: Welchen Nutzen hat Ristempa in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Ristempa?
Polish: Jak działa produkt Ristempa?
German: Ristempa verkürzte die Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Polish: Lek Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger der im Zusammenhang mit ihrer Behandlung auftretenden Nebenwirkungen angewendet wird.
Polish: Produkt Ristempa to lek stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
German: Wie wird Ristempa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ristempa?
German: Weitere Informationen über Ristempa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristempa:
German: 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus als 6-mg-Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około 24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Polish: Ristfor przeciwwskazany jest u pacjentów z:
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Ristfor nie należy stosować w okresie ciąży.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ristfor darf nicht eingenommen werden".
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Ristfor.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Ristfor beschrieben.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Ristfor.
German: Ristfor sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ristfor übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ristfor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Mit Ristfor wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ristfor z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sitagliptyny i metforminy.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Ristfor) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Ristfor oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Ristfor) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Ristfor lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristfor eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristfor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).