FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dexdor-t két fő tanulmány hasonlította össze más nyugtató hatású gyógyszerekkel (propofol vagy midazolam), 1000, intenzív ellátásban részesülő és szedációt igénylő beteg részvételével.
Latvian: Dexdor salīdzināja ar citiem sedatīviem līdzekļiem (propofolu vai midazolāmu) divos pamatpētījumos ar 1000 pacientiem, kuriem bija nepieciešama sedācija intensīvās terapijas nodaļās.
Hungarian: A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dexdor lietošanu.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dexdor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ha a szedáció a maximális megengedett dózis mellett sem kielégítő, más gyógyszerekre válthatnak.
Latvian: Ja ar maksimālo devu netiek sasniegta pietiekama sedācija, pacientam jālieto citas zāles.
Hungarian: A Dexdor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dexdor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult az éber altatást igénylő beavatkozásoknál, azonban bizonyos esetekben a Dexdor-t egyéb nyugtató hatású gyógyszerekkel is ki kell egészíteni.
Latvian: Tās ir efektīvas nomoda sedācijas izraisīšanā procedūru laikā, bet reizēm var būt nepieciešams vēl kāds sedatīvs līdzeklis papildus Dexdor.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
Latvian: Kā Dexdor darbojas?
Hungarian: A Dexdor-t egy szabályozott infúziós készülékkel, intravénás infúzióban (csepegtetéssel) adják be.
Latvian: Dexdor ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot kontrolētas infūzijas ierīci.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre az alacsonyabb dózisú Dexdor-ral kezelt betegek 40%-a, illetve a magasabb dózissal kezelt betegek 54%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 3%-ával szemben.
Latvian: Midazolāma ievadīšana nebija nepieciešama 40 % pacientu, kuri saņēma zemāku Dexdor devu, un 54 % pacientu, kuri saņēma augstāku devu, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Dexdor felnőtt betegek szedációjára (nyugtatására vagy elálmosítására) alkalmas a következő esetekben:
Latvian: Dexdor ir zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju (nomierinātu vai izraisītu miegainību) pieaugušajiem šādos apstākļos:
Hungarian: A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
Latvian: Otrajā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 61 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 57 % pacientu, kuri saņēma midazolāmu.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Dexdor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Ha a Dexdor-t intenzív osztályon használják, a dózist a szedáció kívánt mértékének megfelelően állítják be.
Latvian: Ja Dexdor lieto intensīvajā terapijā, devu pielāgo, līdz sasniegts vēlamais sedācijas līmenis.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
Latvian: Midazolāma ievadīšana nebija nepieciešama 53 % pacientu, kuri saņēma Dexdor, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
Latvian: Pirmajā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 65 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 65 % pacientu, kuri saņēma propofolu.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében a Dexdor csak különös elővigyázatossággal, és szükség esetén csökkentett dózisban alkalmazható.
Latvian: Ja Dexdor lieto pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, ir jāievēro piesardzība un var būt jāsamazina zāļu deva.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdor-t?
Latvian: Kā lieto Dexdor?
Hungarian: alfa-2 receptorok működését, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely a szorongás, izgalmi állapot és alvás, illetve a vérnyomás és pulzus szabályozásában játszik szerepet.
Latvian: Šī nervu sistēma ir iesaistīta trauksmes, uzbudinājuma un miega, kā arī asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma kontrolēšanā.
Hungarian: - Felügyelet nélkül nem mehet haza.
Latvian: - Jums nevajadzētu doties mājās bez pavadības.
Hungarian: A PRAC ezt a módosítást jóváhagyta.
Latvian: PRAC atbalstīja šo pārskatīšanu.
Hungarian: Egyéb körülmények közötti használata nem javasolt.
Latvian: Lietošana citos apstākļos nav ieteicama.
Hungarian: Csak kórházi alkalmazásra.
Latvian: Lietot tikai slimnīcā.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo zāļu lietošanu un par alkohola lietošanu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Latvian: Pieejamie dati apkopoti sekojošā tabulā:
Hungarian: - Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
Latvian: - Ārsts dažas stundas pēc sedācijas Jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūs jūtaties labi.
Hungarian: Ezek a hatások egyértelmű anyai toxicitás mellett álltak fenn.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar skaidru maternālo toksicitāti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
Latvian: Citas zāles un Dexdor
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Latvian: Atbilstoši dati nav pieejami.
Hungarian: 24 óránál hosszabb kezelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par ārstēšanu > 24 stundām nav pieejami.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kad Jūs varat sākt veikt šīs darbības atkal un kad Jūs varat atgriezties pie šāda veida darbiem.
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Nav noteikts Dexdor drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Víz injekcióhoz
Latvian: Ūdens injekcijām
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: A jelenlegi, 2107. március 16. és 2018. március 15. közötti jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Orion Pharma elvégezte a hyperthermia mellékhatással kapcsolatos valamennyi bejelentés összefoglaló áttekintését.
Latvian: Pašreizējā pārskata laika periodā no 2017. gada 16. marta līdz 2018. gada 15. martam reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation veica visu ziņojumu kumulatīvu pārskatu par blakusparādību "hipertermija".
Hungarian: Ezen Vss és Cl becsült értékek mellett az átlagos testtömeg 69 kg volt.
Latvian: Šīm Vss un Cl vērtībām atbilstošā vidējā ķermeņa masa bija 69 kg.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
Latvian: Nav pieejami dati par ietekmi uz cilvēka auglību.
Hungarian: A kiegészítő oxigént azonnal biztosítani kell és rendelkezésre kell bocsátani, amikor javallott.
Latvian: Papildu skābeklim jābūt nekavējoties pieejamam un nodrošinātam, ja tas ir nozīmēts.
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hungarian: A vizeletben a metabolitok körülbelül 28%-a nem azonosított minor metabolit.
Latvian: Apmēram 28% no urīnā esošajiem metabolītiem ir neidentificēti mazsvarīgāki metabolīti.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
Latvian: Salīdzinot gan ar propofolu, gan ar midazolāmu, pacienti bija vieglāk uzmodināmi, labāk sadarbojās un spēja sazināties neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija sāpes.
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Hungarian: Nem kontrollált hipotenzió.
Latvian: Nekontrolēta hipotensija.
Hungarian: Járóbetegek esetében a szoros monitorozást legalább egy óráig folytatni kell (vagy hosszabb ideig, a beteg állapotától függően), és még további legalább egy óráig orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg biztonsága érdekében.
Latvian: Lietojot ambulatorajā ārstēšanā, rūpīga uzraudzība jāturpina vismaz vienu stundu (vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa), un medicīniskai uzraudzībai jāturpinās vēl vismaz vienu stundu pacienta drošības nodrošināšanai.
Hungarian: Ezt, egyéb klinikai jelek és tünetek hiányában, nem szabad a készítmény hatástalansága jelének tekinteni.
Latvian: Ja nav citu klīnisku pazīmju un simptomu, tas vien nav jāuzlūko kā efektivitātes trūkuma pierādījums.
Hungarian: Clearance (l/óra/kg)
Latvian: N KL (l/h/kg)
Hungarian: A Dexdor 14 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Latvian: Nav pieredzes par Dexdor lietošanu ilgāk par 14 dienām.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
Latvian: Mediānais (95% TI)
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Latvian: Skābekļa piesātinājums jāuzrauga ar pulsa oksimetriju.
Hungarian: Hipotenzió1,2, hipertónia1,2
Latvian: hipotensija1,2, hipertensija1,2
Hungarian: CYP3A4 enzim induktor hatása van; az in vivo indukciót sem lehet kizárni.
Latvian: CYP3A4, un nevar izslēgt indukciju in vivo.
Hungarian: 1 Lásd a kiválasztott mellékhatások részletes leírását.
Latvian: 1 Skatīt sadaļā par Izvēlētu blakusparādību aprakstu.
Hungarian: A bradikardia általában nem igényel kezelést, de szükség esetén általában reagált antikolinerg gyógyszerekre vagy az adag csökkentésére.
Latvian: Bradikardijai parasti nav nepieciešama ārstēšana, bet nepieciešamības gadījumā tā parasti reaģēja uz antiholīnerģiskām zālēm vai devas samazināšanu.
Hungarian: A betegeket sikeresen lehetett a Dexdor infúzió adásának abbahagyása nélkül extubálni.
Latvian: Pacientus varēja veiksmīgi ekstubēt, nepārtraucot Dexdor infūziju.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Latvian: Šiem metabolītiem ir niecīga farmakoloģiskā aktivitāte.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipotenziót vagy bradikardiát a 4.4. pontban leírt módon kell kezelni.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipotensija un bradikardija jāārstē, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Ezt a lehetőséget mérlegelni kell, ha a betegnél a dexmedetomidin leállítását követően röviddel izgatottság és hipertónia alakul ki.
Latvian: Šī iespēja ir jāapsver, ja drīz pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas pacientam attīstās uzbudinājums un hipertensija.
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Latvian: Dexdor daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, auguma, vispārējā veselības stāvokļa, nepieciešamā sedācijas līmeņa un Jūsu atbildes reakcijas uz zālēm.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szokottnál több vizelet ürítése
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - lielāks urīna tilpums nekā parasti,
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Latvian: Uzturošās infūzijas ātrums jāpielāgo, lai sasniegtu mērķa sedācijas līmeni.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Latvian: Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Az alacsony vérnyomás általában nem igényel specifikus kezelést, azonban, amennyiben szükség van rá, a felhasználóknak készen kell lennie arra, hogy az adag csökkentése, folyadékok és/vagy vazokonstriktorok adása révén beavatkozzanak.
Latvian: Hipotensijai parasti nav nepieciešama īpaša ārstēšana, bet, ja nepieciešams, lietotājiem jābūt gataviem iejaukties, samazinot devu, ar šķidrumiem un/vai vazokonstriktoriem.
Hungarian: - ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt);
Latvian: - ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ),
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Latvian: Deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods bērniem (1 mēnesis līdz 17 gadi) šķiet līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem, bet jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi) tas šķiet augstāks.
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Hungarian: A Dexdor farmakokinetikai megoszlási felezési ideje a becslések szerint körülbelül 6 perc; ez vehető figyelembe, az egyéb beadott gyógyszerek hatásaival együtt, mikor a Dexdor kívánt klinikai hatásához szükséges titrálási időt kell meghatározni.
Latvian: Dexdor farmakokinētiskais izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes, ko var ņemt vērā kopā ar citu ievadīto zāļu iedarbību, novērtējot laiku, kas vajadzīgs titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo Dexdor klīnisko iedarbību.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Hungarian: dexmedetomidin 94%-a plazmafehérjékhez kötött.
Latvian: 94% deksmedetomidīna piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: Egyedi, szívleálláshoz vezető súlyos esetekben reszuszcitációra volt szükség.
Latvian: Atsevišķos smagas pārdozēšanas gadījumos, kas izraisīja sirdsdarbības apstāšanos, bija nepieciešami atdzīvināšanas pasākumi.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Latvian: Vispārējie piesardzības pasākumi
Hungarian: Az ezen időtartamot meghaladó alkalmazás esetén rendszeresen újra kell értékelni a Dexdor adását.
Latvian: Dexdor lietošana ilgāk par šo periodu regulāri jāpārvērtē.
Hungarian: Kis számú esetben nagyon magas testhőmérsékletről számoltak be, valamint arról, hogy a lázcsillapítók és/vagy a külső hűtés nem volt hatékony.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņojumu tika ziņots par ļoti augstu temperatūru, un ka antipirētiskie līdzekļi vai ārējā atvēsināšana nebija efektīvi.
Hungarian: A frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Hungarian: A hipertóniát általában nem kellett kezelni, azonban a folyamatos infúzió sebességének csökkentése tanácsos lehet.
Latvian: Parasti hipertensijas ārstēšana nav nepieciešama, bet var būt ieteicama nepārtrauktās infūzijas ātruma samazināšana.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-S VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-s vonalkóddal ellátva.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól, és ha lehetséges, kerüljék más szedáló szerek alkalmazását (pl. benzodiazepinek, opioidok, alkohol) megadott ideig, mely függ a dexmedetomidin megfigyelt hatásaitól, az eljárástól, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a beteg korától és állapotától.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai citām bīstamām darbībām un, ja ir iespējams, izvairīties no citu nomierinošu līdzekļu (piemēram, benzodiazepīnu, opioīdu, alkohola) lietošanas piemērotā laika periodā, pamatojoties uz novēroto deksmedetomidīna iedarbību, procedūru, vienlaicīgi lietotām zālēm, pacienta vecumu un veselības stāvokli.
Hungarian: A nem kielégítő szedáció kockázata azoknál a betegeknél nőtt, akiket közvetlenül a gyógyszerváltás előtt a szokásos ellátással nehezen lehetett szedálni.
Latvian: Nepietiekamas sedācijas risks bija palielināts pacientiem, kam bija grūti veikt sedāciju ar standarta aprūpi tieši pirms pārejas.
Hungarian: A legtöbb dexmedetomidinnel kezelt beteg nem igényelt kiegészítő szedatív kezelést.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas lietoja deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama papildu sedatīva ārstēšana.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják; ez 2°C - 8°C-on normálisan nem tarthat tovább 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Normál esetben nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a 0,85 és 85 ng/ml koncentráció-tartományban állandó.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nemainīga koncentrāciju intervālā 0,85-85 ng/ml.
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
Latvian: Paredzamā iedarbība ir galvenokārt kardiovaskulāra, un tā jāārstē kā klīniski norādīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tam ir ātra izkliedes fāze ar centrālo novērtējumu izkliedes pusperiodam (t1/2α) apmēram 6 minūtes.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
Latvian: Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
Hungarian: Az adag módosítását követően az új egyensúlyi állapotra jellemző mértékű szedáció kialakulásáig akár egy óra is eltelhet.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas jaunais līdzsvara stāvokļa sedācijas līmenis var netikt sasniegts laikā līdz vienai stundai.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Hungarian: 1 hónapos - 6 hónaposnál fiatalabb 6 hónapos - 12 hónaposnál fiatalabb 12 hónapos24 hónaposnál fiatalabb 2 éves - 6 évesnél fiatalabb 6 éves - 17 évesnél fiatalabb
Latvian: Mazāk kā 1 mēnesis 1 līdz < 6 mēneši 6 līdz < 12 mēneši 12 līdz < 24 mēneši
Hungarian: Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát.
Latvian: Ja Jums ievadīts pārāk daudz Dexdor, Jums var paaugstināties vai pazemināties asinsspiediens, palēnināties sirdsdarbība Jūsu elpošana var būt lēnāka un Jūs varat justies miegaināks.
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akik nem tolerálják ezt a hatásprofilt, például azoknak, akik folyamatosan mély szedációt igényelnek.
Latvian: Tādēļ deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kuri nepanes šādu iedarbības veidu, piemēram, tiem, kam nepieciešama nepārtraukta dziļa sedācija.
Hungarian: Az idősebb betegek fokozottabban vannak kitéve a hipotenzió kockázatának (lásd 4.4 pont), azonban az éber szedációból rendelkezésre álló korlátozott adatok nem jelzik egyértelműen a dózisfüggést.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet ierobežotie dati, kas iegūti no procedūras sedācijas, neliecina par skaidru atkarību no devas.
Hungarian: A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8., 5.1. és 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču nevar sniegt ieteikumus par devām.
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Latvian: Deksmedetomidīns parasti neizraisa dziļu sedāciju, un pacientus var viegli uzmodināt.
Hungarian: dexmedetomidinnel kezelt betegek körülbelül 50%-ánál nem volt szükség midazolám kiegészítő alkalmazására a 20,3 órás medián időtartamú, de 24 órát meg nem haladó kezelési idő alatt.
Latvian: Apmēram 50% pacientu, kuri ārstēti ar deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma ārkārtas pievienošana mediānā ārstēšanas periodā - 20,3 stundas, nepārsniedzot 24 stundas.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Latvian: Deksmedetomidīns ir ļoti spēcīgs, un norādīts infūzijas ātrums stundā.
Hungarian: A dexmedetomidin változatos farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező szelektív alfa-2 receptor agonista.
Latvian: Deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists ar plaša spektra farmakoloģiskām īpašībām.
Hungarian: Az átlagos t1/2 értéke az enyhe, közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 3,9, 5,4, és 7,4 órára nőtt.
Latvian: Vidējais t1/2 personām ar viegliem, mēreniem vai smagiem aknu bojājumiem bija pagarināts līdz 3,9; 5,4, un 7,4 stundām.
Hungarian: Az irodalomban egyetlen olyan esetről számoltak be, amikor egy újszülöttben hipotermiás bradikardia lépett fel.
Latvian: Literatūrā ziņots par vienu hipotermiskas bradikardijas gadījumu jaundzimušajam.