FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Tredaptive gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η
Dutch: Nicotinezuur Nicotinezuur wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Greek: Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Greek: Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν
Dutch: Leverinsufficiëntie Tredaptive: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Tredaptive: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Als Tredaptive 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Tredaptive behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η συχνότητα έξαψης παρέμεινε σταθερή (μετά την Εβδομάδα 6).
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaf laropiprant geen remming van door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1 gemedieerde reacties.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP2E1.
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDLpartikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Greek: Αυξημένα επίπεδα των TG στο πλάσμα βρίσκονται συχνά ως τριάδα μαζί με χαμηλά επίπεδα HDL-C και μικρά LDL σωματίδια, καθώς επίσης σε συνδυασμό με μη λιπιδικούς μεταβολικούς παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Tredaptive ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Greek: Το Tredaptive χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Greek: Γι' αυτό, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1.000 mg/20 mg.
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Greek: Πως να φυλάσσεται το Tredaptive
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Tredaptive met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Tredaptive με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tredaptive
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Tredaptive en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive και σιμβαστατίνη 40 mg.
Dutch: Tredaptive bevat lactose.
Greek: Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaven nicotinezuur en de metabolieten geen remming van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of door CYP3A4 gemedieerde reacties of door UGT1A1 gemedieerde 3-glucuronidatie van estradiol.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την 3-γλυκουρονιδίωση της οιστραδιόλης μέσω του UGT1A1.
Dutch: Zelden: rhinitis
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των χολικών οξέων.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Greek: ▲ Tredaptive  νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21) ○ Εικονικό φάρμακο
Dutch: Tredaptive bevat lactose
Greek: ΤοTredaptive περιέχει λακτόζη
Dutch: Ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant.
Greek: Τι περιέχει το Tredaptive • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tredaptive inneemt als:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Tredaptive εάν:
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλο-συζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Dutch: • als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Dutch: Het is niet bekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαροπιπράντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο,
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Dutch: • zwelling van de lippen
Greek: • οίδημα των χειλιών
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Tredaptive kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p < 0,001).
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Tredaptive με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Tredaptive was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Greek: Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder) Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε παρακάτω) Σπάνιες: αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoA
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από
Dutch: • Slik elke tablet heel door.
Greek: • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Tredaptive 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Tredaptive 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Greek: Tredaptive 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Dutch: • Als u met Tredaptive bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Tredaptive 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Tredaptive 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Greek: -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %,
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Greek: 2.000 mg/40 mg. Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2.000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Tredaptive θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1.000 mg/20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag)
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Tredaptive.
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που
Dutch: • jicht
Greek: • ρίγη
Dutch: Laropiprant onderdrukt de door PGD2 gemedieerde flushing in samenhang met toediening van nicotinezuur.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tredaptive σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
Greek: παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Tredaptive εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3
Dutch: Ιtalia
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Dutch: • kortademigheid
Greek: ● Tredaptive
Dutch: Andere gemelde afwijkingen in laboratoriumresultaten waren verhogingen van het LDH, nuchter glucose, urinezuur, totaal bilirubine, amylase en verlagingen van het fosfor en de trombocytentellingen (zie rubriek 4.4).
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν ήταν αυξήσεις της LDH, της γλυκόζης νηστείας, του ουρικού οξέος, της ολικής χολερυθρίνης, και της αμυλάσης, και μειώσεις στο
Dutch: Effect op lipiden
Greek: Επίδραση στα λιπίδια
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Tredaptive gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Tredaptive.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tredaptive.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREDAPTIVE
Dutch: Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Tredaptive σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, σπάζουν, θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Dutch: Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Greek: Λαμβάνεται από του στόματος, συνοδεία τροφής, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.