FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Italian: Come agisce Xydalba?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Xydalba?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Italian: 4 settimane Xyrem 3 - 9
Polish: 4 tygodnie Xyrem 3 - 9
Italian: Scatola e flacone
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Italian: CHE COS'È XYREM E A COSA SERVE
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Italian: I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Italian: E' stata riportata visione offuscata.
Polish: Zgłaszano zamglone widzenie.
Italian: Non è noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Italian: Pazienti con depressione maggiore.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Italian: Prenda Xyrem per bocca due volte ogni notte.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xyrem Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xyrem Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Deve portare con sé il flacone del medicinale con l'etichetta, anche se è vuoto.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Italian: Pazienti con porfiria
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
Polish: Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Italian: Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Italian: Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Italian: Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell'uso illecito di sodio oxibato.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
Italian: Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%.
Polish: Jeśli hydroksymaślan sodu i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki hydroksymaślanu sodu o 20%.
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente (da dare al paziente): per ricordare ai pazienti, ai medici e/o ai farmacisti le importanti informazioni di sicurezza relative all'uso di Xyrem .
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Italian: Attacchi cataplettici
Polish: Napady katapleksji
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Italian: Endpoint paragonato al placebo
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Italian: Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto.
Polish: Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Polish: Należy przyjąć dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Polish: Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Italian: Un flacone da 180 ml di soluzione orale
Polish: Jedna butelka z 180 ml roztworu doustnego
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Polish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Italian: Che cos'è Xyrem e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem Come prendere Xyrem
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem Jak stosować Xyrem
Italian: Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Polish: Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Italian: La misura di efficacia primaria di questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstość napadów katapleksji.
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Polish: Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190- 384 ml/kg mc.
Italian: L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata.
Polish: Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
Italian: Il verificarsi di disturbi del pensiero tra cui pensieri di commettere atti violenti (compreso far del male agli altri) e/o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione.
Polish: Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem.
Polish: Poniżej opisano sposób przygotowania leku Xyrem.
Italian: L'adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Italian: Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Durante il periodo di 8 settimane in doppio cieco, i pazienti hanno assunto modafinil alla loro dose stabilita o una dose equivalente di placebo.
Polish: Podczas 8-tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania pacjenci przyjmowali modafinil w ustalonej dla siebie dawce lub równoważną dawkę placebo.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Italian: La somministrazione ripetuta di sodio oxibato in ratti (90 giorni e 26 settimane) e cani (52 settimane) non ha fornito evidenze significative di chimica clinica e di micro e macro-patologia.
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Italian: Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin.