FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Flolan é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Espanha, Reino Unido e Noruega.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de agosto de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 8 август 2012 г.
Portuguese: O que é o Flolan?
Bulgarian: Какво представлява Flolan?
Portuguese: Por que foi revisto o Flolan?
Bulgarian: Защо е преразгледан Flolan?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
Portuguese: O Flolan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Portuguese: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Bulgarian: EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
Portuguese: • hemodiálise em situações de emergência quando a utilização de heparina acarreta um elevado risco de provocar ou exacerbar hemorragias ou quando a heparina é contraindicada por outros motivos.
Bulgarian: • хемодиализа при спешни случаи, когато употребата на хепарин води до висок риск от кръвотечение или обострянето му, или когато той е противопоказан.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que Flolan deve ser utilizado no seguinte:
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Flolan следва да бъде използван за следното:
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Flolan na União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Flolan в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas ao uso de Flolan nos idosos e em doentes com função renal ou hepática reduzidas.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно употребата на Flolan при възрастни и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Portuguese: O Flolan é um medicamento que contém a substância ativa epoprostenol.
Bulgarian: Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
Portuguese: É utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise (técnica para remoção dos produtos de eliminação do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Bulgarian: Използва се за профилактика на кръвосъсирването при хемодиализа (техника за премахване на отпадни продукти от кръвта, прилагана при пациенти с бъбречно заболяване).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Flolan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на Flolan.
Portuguese: Também está disponível sob o nome comercial Epoprostenol.
Bulgarian: Предлага се също под свободно избраното име
Portuguese: O epoprostenol também dilata os vasos sanguíneos o que ajuda a reduzir a pressão arterial nos pulmões.
Bulgarian: Епопростенол разширява също кръвоносните съдове, което помага за понижаване на кръвното налягане в белите дробове.
Portuguese: A substância ativa no Flolan, epoprostenol, é uma prostaglandina que ocorre naturalmente no organismo que atua impedindo o sangue de coagular.
Bulgarian: Активното вещество във Flolan, епопростенол, представлява естествено синтезиран простагландин, който действа, като спира кръвосъсирването.
Portuguese: O Flolan também é utilizado para tratar uma doença pulmonar designada "hipertensão arterial pulmonar" (pressão arterial elevada nos pulmões).
Bulgarian: Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Flolan na UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Flolan в ЕС.
Portuguese: associada com doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas das classes funcionais III-IV da OMS para melhorar a capacidade de exercício físico;
Bulgarian: лечение на белодробна артериална хипертония (PAH) (идиопатична или наследствена, както и свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми от III и IV функционален клас по СЗО с цел подобряване на физическата издръжливост;
Portuguese: O Flolan para a ativação do mecanismo de coagulação do sangue ao impedir que as plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) adiram umas às outras.
Bulgarian: Той спира активирането на механизма на кръвосъсирването, като предотвратява свързването на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita ao modo de utilização do medicamento, conforme verificado a nível das diferenças existentes entre os resumos das características dos
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Portuguese: O Flolan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че е налице необходимост от хармонизиране на Flolan.
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu retirar três contraindicações que existiam nos RCM de alguns países da UE: doença pulmonar veno-oclusiva, hipotensão e angina.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
Portuguese: Esse aumento conduz a uma melhoria dos sintomas do doente.
Bulgarian: Това води до подобряване на симптомите на пациента.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Bulgarian: както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Bulgarian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Bulgarian: Защо е преразгледан Galantamine Stada?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка (референтната държава-членка, в този случай Австрия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази страна,
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г.
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Bulgarian: Какво представлява Galantamine Stada?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Bulgarian: Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Reminyl.
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Bulgarian: Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Bulgarian: Galantamine Stada представлява лекарство, което съдържа активното вещество галантамин.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Bulgarian: Галантамин действа чрез блокиране на ацетилхолинестеразатаензим, който разгражда ацетилхолина.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС:
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Bulgarian: Чешката република отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Агенцията е уведомена, че фирмата оттегля заявленията за разрешаване за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Bulgarian: Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Bulgarian: 22 ноември 2012 г.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Bulgarian: Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Bulgarian: Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Bulgarian: Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Bulgarian: Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Bulgarian: Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Bulgarian: Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид", тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а).
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Bulgarian: Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата.
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Bulgarian: Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Bulgarian: В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Bulgarian: Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Bulgarian: Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Bulgarian: От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Bulgarian: Ако референтното лекарство се ползва от патентна защита за някои показания, те не могат да бъдат включени в информацията за продукта на генеричното лекарство.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Ако лекарството е хибрид, възможно е да бъдат изискани допълнителни изследвания, например резултатите от клинични изпитвания за ефикасността на лекарството.
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство определя какви проучвания трябва да бъдат проведени, за да се демонстрира, че генеричното лекарство е сравнимо с референтното лекарство и може да получи разрешение за употреба.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Bulgarian: Законът предоставя този срок на фирмата, разработила оригиналното лекарство, на което се основава генеричното.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Bulgarian: Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Bulgarian: Генерично е лекарството, разработено с цел да бъде същото като вече разрешено лекарство („референтното лекарство").
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Bulgarian: До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Bulgarian: Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство.