FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Slovak: Neklinické údaje ukazujú, že protinádorová aktivita BESPONSY je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD22 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD22 a uvoľnením N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením linkera.
Portuguese: Como é administrado BESPONSA
Slovak: Ako sa BESPONSA podáva
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne indukciu zastavenia bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Slovak: In vitro bol N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Portuguese: Para o primeiro ciclo, a dose total recomendada para todos os doentes é de 1,8 mg/m 2 por ciclo,
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka BESPONSY u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus,
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose de BESPONSA com base na segurança e tolerabilidade de cada doente (ver secção 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania BESPONSY sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
Portuguese: (< 0,01%) de células nucleadas da medula óssea.
Slovak: %) jadrových buniek kostnej drene.
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164), foram notificados acontecimentos hemorrágicos, na sua maioria de gravidade ligeira, em 54 (33%) doentes.
Slovak: 164) boli krvácavé/hemoragické príhody, väčšinou miernej závažnosti, hlásené u 54 (33
Portuguese: Imunizações
Slovak: Imunizácia
Portuguese: Para a monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, ver secção 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Portuguese: Após o início da diluição
Slovak: Po začiatku riedenia
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina dimetilhidrazida (o agente citotóxico libertado do inotuzumab ozogamicina) foi mutagénica num teste in vitro de mutação reversa efetuado em bactérias (teste de Ames).
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (cytotoxická látka uvoľňovaná z inotuzumab ozogamicínu) bol mutagénny v teste bakteriálnych reverzných mutácií (Ames) in vitro.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina (que tem uma densidade de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e a administração.
Slovak: °F hustotu 1,02 g/ml) je citlivý na svetlo a musí sa počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chrániť pred ultrafialovým svetlom.
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Portuguese: Para a monitorização periódica dos níveis aumentados de amilase e lipase, ver secção 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie zvýšených hladín amylázy a lipázy, pozri časť 4.4.
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
Slovak: • ste niekedy mali alebo máte sklony mať predĺžený QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný srdcový rytmus), užívate lieky predlžujúce QT interval a/alebo máte abnormálne hladiny elektrolytov (t.
Portuguese: A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com BESPONSA, durante o tratamento, e até à recuperação dos linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Slovak: BESPONSA je indikovaná ako monoterapia dospelým s relapsujúcou alebo refraktérnou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é um substrato da glicoproteína P (P-gp).
Slovak: . In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias (28%) Vasculopatias
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Portuguese: Foi notificada SLT de Grau 3/4 em 3 (2%) doentes.
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Portuguese: Recomenda-se um recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de vinilo (EVA).
Slovak: Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu (EVA).
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras Ph+ tinham de ter tido insucesso terapêutico com, pelo menos, um ITC de segunda ou terceira geração e quimioterapia padrão.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali podané 1 alebo 2 liečebné režimy na liečbu ALL - Štúdia 1
Portuguese: • tem sinais e sintomas de uma reação relacionada com a perfusão, tais como febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Slovak: • máte prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, ako napríklad horúčka a zimnica alebo ťažkosti s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Portuguese: • tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.
Slovak: • máte zvýšené hladiny enzýmov amylázy alebo lipázy, ktoré môžu byť prejavom problémov s pankreasom alebo pečeňou a žlčníkom či žlčovodmi.
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA são apresentados a seguir.
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené nižšie.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Slovak: Žiadni pacienti nemali predĺženie QTcF intervalu o >
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LLA recidivante ou refratária, a dose única máxima e as doses múltiplas de inotuzumab ozogamicina foram de 0,8 mg/m 2 e de 1,8 mg/m 2, respetivamente, por ciclo,
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL boli maximálne jednorazové a viacnásobné dávky inotuzumab ozogamicínu 0,8 mg/m 2, resp.
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação relacionada com a perfusão, considerar descontinuar a perfusão ou a administração de esteroides e anti-histamínicos (ver secção 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Portuguese: ≥ 14 dias
Slovak: 14 dní
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado inotuzumab ozogamicina
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Portuguese: A doença venoclusiva pode ser fatal e está associada a um aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen (barriga), aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e análises ao sangue que mostram aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Portuguese: Era necessário que todos os doentes tivessem ≥ 5% de blastos na medula óssea e tivessem recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia de indução para a LLA.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Portuguese: • Administre a solução diluída durante 1 hora a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfoblástica aguda; ECG=eletrocardiograma; GGT=gama-glutamiltransferase;
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; EKG = elektrokardiogram; GMT = gamaglutamyltransferáza; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Portuguese: Estudo 2: Resultados de eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 2 ou mais regimes de tratamento para a LLA
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Portuguese: Em todos os doentes, devem ser monitorizadas as análises hepáticas, incluindo a ALT, AST, bilirrubina total e a fosfatase alcalina, antes e após cada dose de BESPONSA.
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.
Portuguese: Aumento da amilase (5%) Aumento da lipase (9%)
Slovak: Zvýšená hladina lipázy (9
Portuguese: Modificações de dose
Slovak: Úprava dávkovania
Portuguese: Com base em dados in vitro, é improvável que a coadministração de inotuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronositransferases (UGT) altere a exposição à N-acetilgama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Na základe in vitro údajov nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie inotuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronozyltransferázových (UGT) liek metabolizujúcich enzýmov menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Portuguese: • um número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhado de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou um número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias frequentes do nariz.
Slovak: • nízky počet krviniek nazývaných neutrofily (niekedy sprevádzaný horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízky počet krvných zložiek nazývaných krvné doštičky (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rozvoj infekcie alebo horúčky, alebo ľahkú tvorbu modrín alebo pravidelné krvácanie z nosa.
Portuguese: Estudo 1: Resultados da eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 1 ou 2 regimes de tratamento para a LLA
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA.
Slovak: Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
Portuguese: Elevações das análises hepáticas poderão requerer uma interrupção, redução da dose ou uma descontinuação permanente de BESPONSA (ver secção 4.2).
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Portuguese: • doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilize.
Slovak: Ak pozorujete častice alebo zmenu farby, nepoužívajte.
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Slovak: Myelosupresia/cytopénie
Portuguese: Toxicidade e modificação(ões) de dose
Slovak: Toxicita a úprava dávkovania
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali 2 alebo viac liečebných režimov v liečbe ALL - Štúdia 2
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes: Dose (mg/m Duração do ciclo
Slovak: Všetci pacienti: Dávka (mg/m Trvanie cyklu
Portuguese: Foi observada uma melhoria na OS com BESPONSA comparativamente ao braço de quimioterapia escolhida pelo investigador em doentes submetidos a TCEH.
Slovak: Zlepšenie OS v ramene s BESPONSOU oproti ramenu s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára bolo pozorované u pacientov, ktorí podstúpili HSCT.
Portuguese: • Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τηλ: +30 210 6785 800
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolver.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Os homens com parceiras em idade fértil devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou inotuzumab ozogamicínom narušená plodnosť u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Portuguese: Nestes doentes que prosseguiram diretamente para TCEH, existiu uma mediana de 4,8 semanas (intervalo: 1-19 semanas) entre a última dose de inotuzumab ozogamicina e o TCEH.
Slovak: U pacientov, ktorí priamo pokračovali HSCT, bol medián obdobia medzi poslednou dávkou inotuzumab ozogamicínu a HSCT 4,8 týždňov (rozsah: 1 - 19 týždňov).
Portuguese: CAN < 1 × 10
Slovak: 1 x 10
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um ADC composto por um anticorpo monoclonal dirigido contra o CD22 ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Portuguese: Perfusão IV após reconstituição e diluição.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Slovak: Precitlivenosť (1
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de um espaçador clivável por ácido.
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicín je kovalentne viazaný na protilátku pomocou linkera štiepiteľného kyselinou.
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Slovak: Smrteľné infekcie vrátane pneumónie, neutropenickej sepsy, sepsy, septického šoku a pseudomonádovej sepsy boli hlásené u 8 (5
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Portuguese: Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ou 15-29 ml/min, respetivamente) (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bol hlásený TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný (pozri časť 4.8).
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =