FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Norwegian Bokmål: For å sette en subkutan injeksjon trenger du:
Czech: Na „on-body" injektoru bude rychle blikat zelené světlo.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen på injektoren blinker raskt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Neulasta selv.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet injektoren, legger du injektoren i en sprøytebeholder, uansett om nålen er synlig eller ikke.
Czech: Náplast je vodě odolná, avšak doporučujeme, abyste zabránil(a) ponoření „on-body" injektoru do vody.
Norwegian Bokmål: Klebeflaten er vannavstøtende, men det anbefales at du unngår å senke injektoren helt under vann.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Czech: • Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell umiddelbart, siden du kanskje ikke har fått hele dosen og kan behøve en erstatningsdose.
Czech: Může to ovlivnit činnost „on-body" injektoru.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke injektorens ytelse.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp, nål av rustfritt stål og nålehette med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
Czech: protože může být nutné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan de ha behov for en erstatningsdose.
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegfilgrastim.
Czech: V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body" injektorem srovnatelné.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (n = 253) endosestudie med parallelle grupper i fase I, gjennomført på friske personer, var eksponeringen (gjennomsnittlig konsentrasjons-/tidsprofil i serum) sammenlignbar for pegfilgrastim gitt ved manuell injeksjon og med injektor.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: - Når du har på deg injektoren for Neulasta, er det viktig at du alltid har med deg pasientkortet du har fått utlevert av lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS, som kan være dødelig (se pkt.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Neulasta ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Czech: Krok 3: Po dokončení aplikace dávky léku sejměte „on-body" injektor A Po pípnutí zkontrolujte barvu stavu přístroje.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta av injektoren når injeksjonen er fullført A Etter lydsignalet kontrollerer du fargen på statuslampen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Neulasta, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Czech: Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Neulasta kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 10
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 10
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Norwegian Bokmål: Slik gjør du dersom du hører lydsignaler eller lampen blinker rødt når du kontrollerer den.
Czech: Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body" injektoru.
Norwegian Bokmål: Baksiden av armen må bare benyttes dersom det finnes en omsorgsperson som kan føre tilsyn med injektorens status.
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou s "on-body" injektorem pro automatické podání.
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med injektor for automatisk administrasjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/skjelettsm erter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/skjelettsme rter, nakkesmerter)
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Norwegian Bokmål: • Dersom injektoren løsner fra huden på noe tidspunkt før hele dosen er injisert, skal den ikke settes tilbake på plass.
Czech: • Při nošení „on-body" injektoru nepoužívejte vanu, vyhřívané bazény, vířivky nebo saunu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk svømmebasseng, badestamp, boblebad eller badstue mens du har på injektoren.
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
Norwegian Bokmål: Injektoren festes på intakt hud uten irritasjoner bak på armen eller på magen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten for bruk sammen med injektoren kan utsettes for romtemperatur i maksimalt 36 timer før påfylling av injektoren.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Dersom nålen er synlig, må du ta kontakt med helsepersonell umiddelbart.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s "on-body" injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte sprøyten for manuell administrasjon brukes sammen med injektoren, kan pasienten motta mindre enn anbefalt dose.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte sprøyten som følger med injektoren, brukes til manuell administrering av en subkutan injeksjon, vil pasienten motta mer enn anbefalt dose.
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Neulasta er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legemidlet har lekket ut eller klebeflaten er merkbart våt (mettet med væske), må du ta kontakt med helsepersonell umiddelbart, siden du kanskje ikke har fått hele dosen og kan behøve en erstatningsdose.
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Norwegian Bokmål: • du blir bekymret for at injektoren lekker når du kontrollerer den, eller
Czech: Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body" injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell umiddelbart dersom injektoren løsner fra huden på noe tidspunkt før hele dosen er injisert.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er laget av lateks.
Czech: Současné podání přípravku Neulasta a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av Neulasta og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body" injektor prázdný.
Norwegian Bokmål: Kontroller om injektoren er tom.
Czech: Injekční roztok (injekce) s "on-body" injektorem (souprava Onpro).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) med injektor (Onpro-sett).
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body" injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci.
Norwegian Bokmål: Be omsorgspersonen din om å være i nærheten første gang du bruker den. Planlegg slik at du er på et sted der du eller omsorgspersonen kan følge godt med på injektoren for Neulasta under den omkring 45 minutter lange injeksjonen av Neulasta, og i en time etter injeksjonen.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body" injektoru po jeho použití.
Norwegian Bokmål: • Kryss av i boksen for beskrivelsen som tilsvarer din injektor, etter at den er brukt.
Czech: Splenomegalie Ruptura sleziny2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál
Norwegian Bokmål: Merkbart våt (mettet med væske) klebeflate
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta Neulasta ut av kjøleskapet.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Neulasta, naleznete na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Neulasta, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget for.
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Norwegian Bokmål: • du er bekymret for at du kanskje ikke har fått hele dosen etter at injeksjonen er ferdig.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body" injektoru?
Norwegian Bokmål: Hva om jeg blør på injeksjonsstedet etter at injektoren er fjernet?
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Norwegian Bokmål: Neulasta inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Czech: Současné podávání přípravku Neulasta s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Neulasta og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m hver 3. uke i 4 sykluser).
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: SVĚTLO PŘI DOKONČENÍ
Norwegian Bokmål: FULLFØRT-LAMPE
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: Dersom klebeflaten blir merkbart våt (mettet med væske), eller du ser at det drypper, skal du ta kontakt med helsepersonell umiddelbart, ettersom du kan trenge en erstatningsdose.
Czech: Jestliže „on-body" injektor není prázdný, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: Dersom injektoren ikke er tom, skal du ta kontakt med helsepersonell umiddelbart, siden du kan behøve en erstatningsdose.
Czech: Na „on-body" injektoru je použito akrylové lepidlo.
Norwegian Bokmål: Det benyttes et akrylklebemiddel i injektoren.
Czech: K použití pouze s "on-body" injektorem.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med injektoren.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Czech: Na „on-body" injektoru je použito akrylátové lepidlo a může způsobit alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Injektoren har akrylklebemiddel og kan forårsake en allergisk reaksjon.
Czech: Pamatujte, že pokud kdykoliv uvidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, volejte svému zdravotnickému pracovníkovi, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: Husk, dersom du på noe tidspunkt ser en statuslampe som blinker rødt, må du kontakte helsepersonell umiddelbart, siden du kan trenge en erstatningsdose.
Czech: Proto má být u těchto pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Norwegian Bokmål: Pasientene må forstå at de må si fra til helsepersonell umiddelbart dersom de mistenker at enheten har sviktet eller ikke fungerer som den skal.
Czech: V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické pracovníky i pro pacienty.
Norwegian Bokmål: Utfyllende bruksanvisning for helsepersonell og pasienter er gitt i pakningsvedlegget.
Czech: Horní strana stehna
Norwegian Bokmål: Øvre del av lårene
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Czech: V příštích 45 minutách sledujte často „on-body" injektor, zda nedochází k prosakování během aplikace dávky léku.
Norwegian Bokmål: Kontroller injektoren ofte i de neste 45 minuttene, med tanke på lekkasjer under injiseringen.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Neulasta dersom du: