FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abraxane ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
German: Abraxane wird über einen Zeitraum von 30 Minuten in die Vene verabreicht.
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
German: Paclitaxel
Dutch: Abraxane paclitaxel
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), gastrointestinale Störungen (Störungen des Verdauungssystems), Neuropathie (Nervenschädigung, einschließlich Nervenschädigung an Händen und Füßen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
German: Betrachtet man nur die Patientinnen, die erstmals wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt wurden, gab es in Bezug auf die Wirksamkeitsindikatoren wie die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit und das Überleben keinen Unterschied zwischen den Arzneimitteln.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg je Quadratmeter Körperfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abraxane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich am 1., 8. und 15.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
German: Das Unternehmen zog daher seinen Antrag auf Anwendung von Abraxane als Erstlinienbehandlung während der Prüfung des Arzneimittels zurück.
Dutch: Om die reden trok het bedrijf zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerste behandeling in de loop van de beoordeling van het middel in.
German: Insgesamt sprachen in der Hauptstudie 31% der mit Abraxane behandelten Patientinnen (72 von 229) auf die Behandlung an, gegenüber 16 % der Patientinnen, die konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel erhielten (37 von 225).
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
German: Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie hatte bereits eine Krebsbehandlung erhalten, nachdem der Krebs metastasiert war.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
German: Patienten überlebten ca. 8,5 Monate unter der Behandlung mit der Kombination von Abraxane und Gemcitabin, verglichen mit 6,7 Monaten unter der Behandlung nur mit Gemcitabin.
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abraxane aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Wirkstoff in Abraxane, Paclitaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Abraxane, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
German: Die empfohlene Dosis Abraxane beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Abraxane darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen, oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung niedrige Neutrophilenzahlen im Blut haben.
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Abraxane zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
German: Direkt nach der Gabe von Abraxane sollte Gemcitabin in einer Dosis von 1 000 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche gegeben werden.
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs sprachen 33 % der Patienten, die Abraxane und Carboplatin erhielten, auf die Behandlung an im Vergleich zu 25 % der Patienten, die konventionelles Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
German: Dies erleichtert die Herstellung einer Paclitaxel-Suspension, die als Infusion in eine Vene verabreicht werden kann.
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel, die gehecht is aan het menselijke eiwit albumine.
German: Dieses Ansprechen war definiert als Verschwinden oder Verkleinerung der Haupttumoren der Patientinnen um mindestens 30 %.
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na minstens vijf weken behandeling een positieve reactie vertoonde.
German: Abraxane als Monotherapie wurde mit einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel verglichen, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wurde, um Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel dat werd gecombineerd met andere middelen om de bijwerkingen te verminderen.
German: Abraxane sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Abteilungen angewendet werden.
Dutch: Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 460 Frauen teilnahmen, von denen etwa drei Viertel in der Vergangenheit ein Anthracyclin erhalten hatten.
Dutch: Voor gemetastaseerde borstkanker werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 460 vrouwen, van wie ongeveer drie vierde eerder al anthracycline had gekregen.
German: Welchen Nutzen hat Abraxane in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Abraxane tijdens de studies te hebben?
German: • bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
German: • bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse als erste Behandlung in Kombination mit Gemcitabin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs;
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
German: Bei Abraxane ist Paclitaxel im Gegensatz zu konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Dutch: In Abraxane wordt paclitaxel ─ in tegenstelling tot conventionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen ─ in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde die Kombination Abraxane-Carboplatin mit einer Kombination aus einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel und Carboplatin bei 1 052 Patienten untersucht.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd de combinatie Abraxane-carboplatine vergeleken met een combinatie van een conventioneel paclitaxelbevattend geneesmiddel en carboplatine bij 1 052 patiënten.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 861 Patienten teilnahmen, die entweder Abraxane in Kombination mit Gemcitabin oder nur Gemcitabin erhielten.
Dutch: Voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 861 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine ofwel uitsluitend gemcitabine kregen.
German: Abraxane ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Abraxane is een poeder waarmee een suspensie voor infusie (langzame indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
German: • bei metastasierendem Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine Art von Arzneimitteln gegen Krebs) nicht geeignet ist.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander soort middel tegen kanker) niet geschikt is.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Abraxane in Kombination mit Gemcitabin das Überleben von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu einer Behandlung nur mit Gemcitabin verbessert und in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs wirksam war.
Dutch: Bovendien bleek Abraxane in combinatie met gemcitabine de overlevingsduur van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier te verlengen vergeleken bij een behandeling met uitsluitend gemcitabine, en was Abraxane in combinatie met carboplatine werkzaam in de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs war Abraxane wirksamer als konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker was Abraxane werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
German: Wie wurde Abraxane untersucht?
Dutch: Hoe is Abraxane onderzocht?
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Abraxane in einem vierwöchigen Behandlungszyklus gegeben.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Abraxane toegediend in behandelingscycli van vier weken.
German: Warum wurde Abraxane zugelassen?
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Abraxane verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abraxane in?
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Abraxane als Monotherapie über einen Zeitrau-m von drei Wochen gegeben.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde gezeigt, dass Abraxane das Gesamtüberleben verbessert.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier bleek Abraxane de overlevingsduur te verlengen.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Abraxane am 1., 8. und 15.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abraxane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abraxane.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abraxane so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abraxane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Der CHMP stellte fest, dass Abraxane bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, bei denen die erste Behandlung nicht mehr wirkte, wirksamer als konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel war und dass im Gegensatz zu anderen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die mit
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de eerste behandeling niet meer werkte, en dat met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhoudende geneesmiddelen, geen voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen nodig is om overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abraxane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
German: Wie wird Abraxane angewendet?
Dutch: Hoe wordt Abraxane gebruikt?
German: Wie wirkt Abraxane?
Dutch: Hoe werkt Abraxane?
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Abraxane wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen en zenuwcellen, worden door Abraxane aangetast, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: (Fantasie) naam
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
German: Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: Die Schulungsbroschüre sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden.
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
German: • Die Anwendung von Produkten mit dem Wirkstoff Epoetin alfa kann eine Immunogenität verursachen, die in seltenen Fällen zu einer Erythroblastopenie (PRCA) führen kann.
Dutch: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden,
German: • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Abseamed vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
German: • Daher wird die s.c. Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.) Applikation erhöht.
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
German: Abseamed erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Abseamed heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Abseamed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Abseamed
Dutch: Overige informatie over Abseamed
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten.
Dutch: Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen.
German: Abseamed ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Dutch: Abseamed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29.
German: Abseamed (Epoetin alfa)
Dutch: Abseamed (epoëtine alfa)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Abseamed kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
German: Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Abseamed zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abseamed (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischen Syndromen bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).