FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
English: Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35) Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana, oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 3).
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment (see section 5.1).
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä vaikeaa maksan vajatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
English: Study M0634
Finnish: Tutkimus M0634
English: Placebo N = 107
Finnish: Lumelääke n = 107
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa - jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä.
English: Food interaction
Finnish: Ruoan vaikutus
English: There were no effects on pregnancy, parturition, lactation in F0 dams and postnatal development in F1 pups at doses up to 12.5 mg/kg/day (89 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Finnish: Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
English: On the basis of the results, the no observed adverse effect level (NOAEL) was estimated to be near 4 mg/kg/day in the embryo-foetal development study in rats (23 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
English: Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
English: In patients with thrombosis or thromboembolism, with a history of thrombosis or thromboembolism, with absence of hepatopetal blood flow in the main trunk of the portal vein, or patients with congenital coagulopathy the risk for thrombosis or thromboembolism may increase.
Finnish: Tromboosin tai tromboembolian riski saattaa suurentua potilailla, joilla on tai on aikaisemmin ollut tromboosi tai tromboembolia, joilla veri ei virtaa maksaa kohti porttilaskimon päärungossa tai joilla on synnynnäinen koagulopatia.
English: In the phase 2b study one patient had portal vein thrombosis reported as a treatment-emergent adverse event (TEAE) in the lusutrombopag 2 mg and 4 mg groups.
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
English: Placebo N = 155
Finnish: Lumelääke n = 155
English: In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
English: Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat alttiita porttilaskimon ja suolilievelaskimon trombooseille.
English: Administration of study drug was stopped if the platelet count was ≥ 50,000/µL together with an increase of ≥ 20,000/µL from baseline.
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
English: OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pahvikoteloon pakattu OPA-/alumiini-/PVC-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen läpipainofolio.
English: A suppression of foetal intrauterine growth as well as cervical ribs occurred at doses (40 mg/kg/day or more), showing maternal toxicity.
Finnish: Sikiön kasvun estymistä ja kaulakylkiluita esiintyi emolle myrkyllisillä annoksilla (vähintään 40 mg/kg/vrk).
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered in patients with a history of splenectomy.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden perna on poistettu, ei ole varmistettu.
English: Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
English: The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
English: Lusutrombopag acts on the haematopoietic stem cells and on the transmembrane domain of human TPO receptors expressed in megakaryocytes, to stimulate the megakaryocyte to proliferate and differentiate via the similar signal transduction pathway for up-regulating production used by endogenous TPO, thus leading to thrombocytopoiesis.
Finnish: Lusutrombopagi stimuloi megakaryosyyttien proliferoitumista ja erilaistumista samankaltaisen tuotantoa voimistussäätelevän signaalitransduktioreitin kautta kuin endogeeninen trombopoietiini, mikä johtaa trombosytopoieesiin.
English: The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
English: Placebo N =48
Finnish: Lumelääke n = 48
English: Mulpleo is for oral use.
Finnish: Mulpleo otetaan suun kautta.
English: ➤ Check with your doctor if this applies to you before you take Mulpleo
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua.
English: Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
English: No effects on foetal viability embryo-foetal development were noted in rabbits at doses up to 1000 mg/kg/day (161 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
English: Co-administration with interferon preparations
Finnish: - jos saat interferonihoitoa.
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Finnish: Child-Pugh-luokan C potilaiden Cmax- ja AUC0-τ-arvoista yksikään ei ylittänyt Child-Pugh-luokkien A ja B potilaiden maksimiarvoja.
English: Table 4 Proportion of responders Study M0631
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Finnish: Sinua saatetaan tarkkailla liialliseen verihiutalemäärään liittyvien haittavaikutusten, kuten verihyytymien, varalta (ks.
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Finnish: Tämä tulee huomioida, kun lusutrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
English: Of the remaining subjects in the placebo group, 5, 4, and 4 subjects received study drug for 4, 5, and 6 days, respectively.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Porttilaskimon tromboosi
English: The changes were also noted in F1 pups on postnatal day (PND) 4 at 12.5 mg/kg/day or more in the preand postnatal development study; however, F1 mature animals showed no full and short thoracolumbar supernumerary rib.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa näitä muutoksia havaittiin myös F1-poikasilla 4. syntymänjälkeisenä päivänä vähintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla.
English: Among the 48 subjects in the placebo group, 46 were treated for 7 days and 2 were treated for 4 days.
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
English: Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
Finnish: Kuva 1 Verihiutalemäärien aikajanat faasin 3 tutkimuksissa kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (lusutrombopagiryhmän potilaat, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkeryhmän potilaat, joille tehtiin verihiutalesiirto)
English: Phase 3 Study M0634
Finnish: Faasin 3 tutkimus M0634
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: [a] A responder was defined as a subject who achieved a platelet count of ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline.
Finnish: [a] Vasteen saavuttaja määriteltiin potilaaksi, jonka verihiutalemäärä nousi ≥ 50 x 10
English: Use in patients with a history of splenectomy
Finnish: Käyttö potilaille, joille on tehty pernan poisto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
English: One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
Finnish: Suolilievelaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla ja kahdella lumelääkeryhmän potilaalla (ks. kohta 4.4).
English: Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
English: Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count < 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 3 mg of lusutrombopag.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
English: Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
English: if the platelet count reaches ≥50,000/µL as a result of a 20,000/µL increase from baseline.
Finnish: Jos verihiutalemäärä saavuttaa tason ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) noustuaan 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten lusutrombopagihoidon lopettaminen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lusutrombopagin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Severe hepatic impairment
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
English: The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
Finnish: Verihiutalemäärien aikajanat tutkimuksissa M0631 ja M0634 lusutrombopagihoitoa saaneilla potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkettä saaneilla potilailla, joille tehtiin verihiutalesiirto, on esitetty kuvassa 1.
English: ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
English: The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Finnish: Cmax- ja AUCarvojen kumulaatiokerroin on noin 2 useiden kerran päivässä annettujen annosten jälkeen.
English: The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
Finnish: Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 x 109/l:ssa (50 000/μl:ssa) Aika, jonka ≥ 50 x 109/l:aan (50 000/µl:aan) noussut verihiutalemäärä pysyi ≥ 50 x 109/l:ssa (50 000/µl:ssa), oli merkitsevästi pidempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 5).
English: Platelet count should be carefully monitored in patients with a history of splenectomy treated with lusutrombopag.
Finnish: Tällaisten potilaiden verihiutalemäärää tulee seurata huolellisesti lusutrombopagihoidon aikana.
English: • Rash.
Finnish: • ihottuma.
English: Nervous system disorders
Finnish: Verihiutalemäärän aikajana
English: Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
Finnish: Niiden ilmaantuvuus lusutrombopagiryhmässä (1,2 %, 2/171) vastasi ilmaantuvuutta lumelääkeryhmässä (1,2 %, 2/170).
English: This summary was last updated in 08-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8/2013.
English: The patients were treated for 4 weeks.
Finnish: Potilaita hoidettiin 4 viikon ajan.
English: The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä enintään kahden viikon ajan, kunnes oireet ovat helpottaneet.
English: If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Finnish: Jos oireet jatkuvat kahden viikon jälkeen, potilaan on hakeuduttava lääkäriin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium Controlia varten 26. elokuuta 2013.
English: The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat voivat turvallisesti hoitaa itseään tällä valmisteella enintään kahden viikon ajan.
English: The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nexium Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutukset olivat jo hyvin tiedossa, sillä esomepratsolia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 2000 lähtien, ja että valmisteen lyhytaikainen hyöty oli osoitettu tutkimuksissa, joissa useimpien potilaiden oireet hävisivät kahdessa viikossa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nexium Controlin käytöstä.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexium Controlin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Finnish: Nexium Controlin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, mutta Nexium Control on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joiden närästysoireet olivat tutkimuksen lopussa hävinneet kokonaan.
English: Nexium Control esomeprazole
Finnish: Nexium Control esomepratsoli
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nexium Controlia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Finnish: Nexium Controlia ei saa käyttää yhdessä nelfinaviirin (HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nexium Controlin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14 prosenttia (17 potilasta 124:stä).