FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • poteškoće s disanjem uz plavilo oko usana, što može dovesti do gubitka svijesti (znak ozbiljnih problema s plućima)
Bulgarian: затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Bulgarian: QTcF >480 и <500 msec е регистриран при 1,3% от пациентите, а промяна спрямо изходната стойност >60 msec е наблюдавана при 0,8% от пациентите.
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Bulgarian: Гъбична пневмония, хепатит B, аспергилоза
Croatian: Promjene u štitnjači, uključujući hormone u pasa (sniženi trijodtironin (T3)) i štakora (sniženi trijodtironin (T3)), tiroksin (T4) (mužjaci) i tireotropin (TSH)), bili su uočeni pri izloženostima koje odgovaraju 0,07-2,2 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Bulgarian: Наблюдавани са промени във функцията на щитовидната жлеза, включително в нивата на хормоните при кучета (понижение на трийодтиронина (T3)) и плъхове (понижение на трийодтиронина (T3), тетрайодтиронина (T4) (при мъжките) и тиреостимулиращия хормон (TSH)) при експозиция, съответстваща на 0,07-2,2 пъти клиничната AUC при хора.
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
Bulgarian: Степен на чернодробно увреждане*
Croatian: U slučaju mučnine 3. stupnja ili povraćanja 3. ili 4. stupnja usprkos primjeni antiemetika, potrebno je privremeno prekinuti primjenu panobinostata te nastaviti u smanjenoj dozi nakon oporavka do 1. stupnja.
Bulgarian: В случай на гадене степен 3 или повръщане степен 3 или 4, въпреки прилагането на антиеметици, лечението с панобиностат трябва временно да се преустанови и да се възобнови при намалена доза след възстановяване до степен 1.
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati: o uputu o lijeku o karticu za praćenje suradljivosti bolesnika
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва: o Листовка: информация за пациента o Карта за придържане към терапията на пациента
Croatian: Bolesnici su postigli ORR (≥PR (eng. partial response, djelomični odgovor)) od 34,5% i 52,7% (≥MR (eng. minimal response, minimalni odgovor)).
Bulgarian: СОП, постигната от пациентите, е била 34,5% (≥ЧО (частичен отговор)) и 52,7% (≥ МО (минимален отговор)).
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji tome doprinose mogu uključivati prethodnu kemoterapiju, transplantaciju matičnih stanica, prirodu bolesti te neutropeniju ili limfopeniju povezanu s liječenjem Farydakom.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори могат да включват предшестваща анамнеза за химиотерапия, трансплантация на стволови клетки, естеството на заболяването и неутропения или лимфопения, свързани с лечението с Farydak.
Croatian: Nema relevantne primjene panobinostata u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina za indikaciju multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на панобиностат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години за показанието мултиплен миелом (вж. точка 5.2).
Croatian: Frakcija panobinostata koja se metabolizira kroz CYP3A4 otprilike je 40%.
Bulgarian: Фракцията на панобиностат, която се метаболозира чрез CYP3A4 е приблизително 40%.
Croatian: S obzirom na citostatični/citotoksični način djelovanja panobinostata, potencijalni rizik za fetus je visok.
Bulgarian: Като се има предвид цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие на панобиностат, потенциалният риск за плода е висок.
Croatian: Seksualno aktivni muškarci koji uzimaju Farydak i njihove partnerice trebaju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja muškarca te šest mjeseci nakon njegove zadnje doze Farydaka.
Bulgarian: Сексуално активните мъже, приемащи Farydak, и техните партньорки трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението на мъжа и в продължение на шест месеца след приема на последната доза Farydak.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Bulgarian: Окислението има по-малко значение при метаболизма на панобиностат като приблизително 40% от дозата се елиминират по този път.
Croatian: Primarni ciljni organi toksičnosti nakon primjene panobinostata u štakora i pasa utvrđeni su kao eritropoetski, mijelopoetski i limfni sustav.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсичност след прилагане на панобиностат при плъхове и кучета са били еритропоетичната, миелопоетичната и лимфната система.
Croatian: Uočene nuspojave bile su u skladu sa sigurnosnim profilom, pri čemu su događaji prvenstveno uključivali hematološke i gastrointestinalne poremećaje kao što su trombocitopenija, pancitopenija, proljev, mučnina, povraćanje i anoreksija.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са били в съответствие с профила на безопасност, включвайки събития, свързани предимно с хематологични и гастроинтестинални нарушения, като тромбоцитопения, панцитопения, диария, гадене, повръщане и анорексия.
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Bulgarian: Панобиностат се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблици 1 и 2.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze panobinostata od 20 mg s ketokonazolom, snažnim CYP3A inhibitorom, povećala je Cmax i AUC panobinostata za 1,6 odnosno 1,8 puta, u usporedbi s panobinostatom samim.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Bulgarian: При пациенти, след прием на единична доза [14C] панобиностат, 29 до 51% от приложената доза се откриват в урината, а 44 до 77% във фецеса.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do blago povišene izloženosti osjetljivim CYP3A4 supstratima.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Croatian: EKG
Bulgarian: ЕКГ
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
Croatian: Stupanj trombocitopenije na dan liječenja
Bulgarian: Степен на тромбоцитопенията в деня на лечението
Croatian: • osjećaj umora, blijeda koža.
Bulgarian: • умора (отпадналост), бледа кожа.
Croatian: • osjećaj omaglice, umora ili slabosti
Bulgarian: замаяност, умора или слабост;
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate svom liječniku i razgovaraju o primjeni laksativa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze do 0,5 mg/m2 u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 1,0 mg/m2 или допълнително намаляване на 0,5 mg/m2 през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Croatian: Atrofija prostate popraćena smanjenim sekretornim granulama, degeneracijom testisa, oligospermijom i povećanim ostacima u epididimisu bila je uočena u pasa pri izloženostima koje odgovaraju 0,41-0,69 klinički uočenog AUC-a kod ljudi i nije bila potpuno reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Bulgarian: Наблюдавани са атрофия на простатата, съчетана с намаление на секреторните гранули, тестикуларна дегенерация, олигоспермия и остатъци от епидидима при кучета, при експозиция, съответстваща на 0,41-0,69 от клиничната AUC при хора, които не са били напълно обратими след 4-седмичния период на възстановяване.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje jetre prema NCI-CTEP klasifikaciji povećalo je izloženost panobinostata u plazmi za 43% odnosno 105%.
Bulgarian: Леката и умерената степен на чернодробно увреждане според NCI-СТЕР класификацията повишава плазмената експозиция на панобиностат съответно с 43% и 105%.
Croatian: Bortezomib se može započeti u dozi od 1,3 mg/m2 jedanput na tjedan i to 1. i 8. dana, a deksametazon u dozi od 20 mg 1. i 8. dana.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може да се започне с доза 1,3 mg/m2 веднъж седмично на ден 1 и 8, а дексаметазон с доза 20 mg на ден 1 и 8.
Croatian: Panobinostat je imao terminalni poluživot eliminacije od otprilike 37 sati na temelju konačne procjene parametara u populaciji PK
Bulgarian: Панобиностат има терминален елиминационен полуживот приблизително 37 часа въз основа на оценката на крайните показатели при популационния фармакокинетичен анализ.
Croatian: Potrebno je upotrijebiti kliničku prosudbu o načinu nastavka liječenja kada u bolesnika dođe do nuspojave na lijek.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде проследена преди започване на лечението и редовно по време на лечението.
Croatian: Abnormalnosti na EKG-u (elektrokardiogramu) zabilježene su u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, a uglavnom su uključivale depresiju ST-T segmenta (21,7%) i promjene u T valu (39,6%).
Bulgarian: Съобщава се за отклонения в ЕКГ (електрокардиограмата) при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон, включващи предимно депресия на ST-T (21,7%) и промени в T вълната (39,6%).
Croatian: Otprilike 40% panobinostata metabolizira se putem CYP3A4.
Bulgarian: Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
Croatian: Profilaktičke antiemetike treba primjenjivati prema odluci liječnika te u skladu s lokalnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Профилактично антиеметици трябва да се прилагат по преценка на лекуващия лекар и съгласно местната практика (вж. точка 4.4).
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od fetalne smrti i razvojnih skeletalnih poremećaja kada se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, се прогнозира голяма вероятност панобиностат да повишава риска от фетална смърт и развитие на скелетни аномалии, когато се прилага при бременни жени.
Croatian: • otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)
Bulgarian: отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
Croatian: Zbog prirode multiplog mijeloma i poznate hematotoksičnosti za panobinostat i tvar s kojom se kombinira, bortezomib, trombocitopenija, često teška, bila je učestalo uočena.
Bulgarian: Поради естеството на мултипления миелом и известната хематотоксичност на панобиностат и на бортезомиб, с който се прилага в комбинация, често се наблюдават случаи на тромбоцитопения, често тежка.
Croatian: Uz to, povećana ekspresija tumor supresorskog gena p21CDKNIA (inhibitor kinaze 1/p21 ovisan o ciklinu), ključnog posrednika zaustavljanja i diferencijacije G1 faze, bila je potaknuta izloženošću panobinostatu.
Bulgarian: В допълнение, при експозиция на панобиностат се отключва повишена експресия на тумор-супресорния ген p21CDKNIA (циклин-зависим киназен инхибитор 1/p21), ключов медиатор за спиране на клетъчния цикъл в G1 и диференциацията.
Croatian: • slabost mišića, grčevi u mišićima, neuobičajeni otkucaji srca (znakovi promjena u razini kalija u krvi)
Bulgarian: мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в нивото на калия в кръвта)
Croatian: Potrebno je razmotriti dodatne krvne slike tijekom „razdoblja stanke" - npr. 15. i/ili 18. dana, osobito u bolesnika ≥65 godina i bolesnika s početnom razinom trombocita ispod
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Croatian: Sigurnosni podaci o panobinostatu procijenjeni su na ukupno 451 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te na ukupno 278 bolesnika liječenih samim panobinostatom.
Bulgarian: Данните относно безопасността на панобиностат са събрани от общо 451 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и от общо 278 пациенти, лекувани с панобиностат самостоятелно.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom refraktornim na bortezomib (Ispitivanje DUS71 - Panorama 2)
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рефрактерен на бортезомиб мултиплен миелом (проучване DUS71 - Панорама 2)
Croatian: Zbog njegovog citostatičnog/citotoksičnog načina djelovanja, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja Farydakom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Предвид неговия цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие, кърменето е противопоказано по време на лечението с Farydak (вж. точка 4.3).
Croatian: Morate je također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak.
Bulgarian: Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца след спиране на приема на Farydak.
Croatian: Istodobna primjena antiaritmika (uključujući, između ostalih, amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin i sotalol) i drugih tvari za koje se zna da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil i pimozid) nije preporučena.
Bulgarian: Едновременното прилагане на антиаритмични средства (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други вещества, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само хлорохин, халофантрин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид) не се препоръчва.
Croatian: 4. stupanj Trombociti
Bulgarian: Степен 4 Тромбоцити
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Croatian: Trombociti 10 x 109/l
Bulgarian: Тромбоцити 10 x 109/l
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi ne mijenja se u bolesnika oboljelih od raka s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Nadomjesne intravenske tekućine i elektroliti mogu se koristiti prema potrebi.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат да се вливат течности и електролити.
Croatian: Ako se propusti doza, može se uzeti unutar 12 sati od vremena određenog za uzimanje doze.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза, тя трябва да се приеме в рамките на 12 часа от съответния час за прием.
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Croatian: Produljenje QTc-a
Bulgarian: Удължаване на QTc
Croatian: • nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura
Bulgarian: изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l prije početka bilo kojeg ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l преди започването на всеки цикъл лечение (вж. точка 4.2).
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost vrlo je česta u bolesnika liječenih panobinostatom.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност е много честа при пациентите на лечение с панобиностат.
Croatian: (<1,0 x 109/l i vrućica ≥38,5°C)
Bulgarian: (<1,0 x 109/l и фебрилитет ≥38,5°C)
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza, liječenje Farydakom moglo bi smanjiti mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с Farydak (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom.
Bulgarian: Ако сте сексуално активна жена, трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използвате високоефективен метод за контрацепция по време на лечението с Farydak.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
Croatian: U slučaju dugog QT intervala prije početka liječenja panobinostatom (početni QTcF ≥480 msec), početak liječenja treba odgoditi dok se prosječni QTcF od prije doziranja ne vrati na <480 msec.
Bulgarian: QT интервал, преди започване на лечението с панобиностат (QTcF ≥480 msec на изходно ниво), започването на лечението трябва да бъде отложено докато средният QTcF не стане отново <480 msec.
Croatian: • osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javljaju na crvenoj koži, ustima ili desnima (znakovi potencijalno teške virusne infekcije)
Bulgarian: обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);
Croatian: Broj trombocita potrebno je pratiti prije svake doze bortezomiba (tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1.-8. ciklusa, vidjeti Tablicu 1, te 1. i 8. dana 9.-16. ciklusa, vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследен преди прилагането на всяка доза бортезомиб (т.е. на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1-8, виж Таблица 1, и на ден 1 и 8 при цикли 9-16, виж Таблица 2).
Croatian: • povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi
Bulgarian: повишени нива на остатъчния продукт креатинин в кръвта;
Croatian: Panobinostat se koristi u kombiniranoj terapiji, stoga je potrebno proučiti informacije o propisivanju bortezomiba i deksametazona prije početka liječenja panobinostatom.
Bulgarian: Панобиностат се прилага като част от комбинирано лечение, поради тази причина е необходима справка с продуктовата информация на бортезомиб и дексаметазон преди започване на лечението с панобиностат.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je provesti praćenje rada srca, pretrage elektrolita i broja trombocita te prema potrebi pružiti suportivnu skrb.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо сърдечно мониториране и оценка на нивата на електролитите и броя на тромбоцитите, и прилагане на поддържащи грижи.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациента и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началната доза или схемата на прилагане на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Croatian: Hemoragijski šok
Bulgarian: Хеморагичен шок
Croatian: 24 kapsule
Bulgarian: 24 капсули
Croatian: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Bulgarian: >1,0 x ГГН и ≤1,5 x ГГН
Croatian: 3. tjedan
Bulgarian: Седмица 3
Croatian: Nikakva
Bulgarian: Няма
Croatian: Hematološke toksičnosti koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su trombocitopeniju, anemiju, neutropeniju i limfopeniju.
Bulgarian: Реакциите на хематологична токсичност, възникнали в хода на лечението, включват тромбоцитопения, анемия, неутропения и лимфопения.
Croatian: Smanjiti dozu bortezomiba na 0,7 mg/m2 u prvom ciklusu liječenja.
Bulgarian: Намаляване на дозата на бортезомиб на 0,7 mg/m2 през първия цикъл на лечение.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]1
Bulgarian: [95% CI]1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение.
Croatian: Inhibicija aktivnosti HDAC-a rezultira povećanom acetilacijom histonskih proteina, epigenetskom promjenom koja rezultira opuštanjem kromatina, što dovodi do transkripcijske aktivacije.
Bulgarian: Потискането на активността на HDAC води до повишено ацетилиране на хистоните, епигенетична промяна, която води до разхлабване на хроматина, водещо до активиране на транскрипцията.
Croatian: Blagi hipotireoidizam bio je zabilježen u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u Ispitivanju D2308; neki bolesnici su trebali liječenje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за наличие на лек хипотиреоидизъм при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308; при някои пациенти се е наложило лечение (вж. точка 4.4).
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l)
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до тромбоцитопения степен 2 (≥50 x 109/l)
Croatian: In vitro je panobinostat uzrokovao akumulaciju acetiliranih histona i drugih proteina, uključujući zaustavljanje staničnog ciklusa i/ili apoptozu nekih transformiranih stanica.
Bulgarian: In vitro панобиностат предизвиква кумулиране на ацетилирани хистони и други протеини, което води до арест на клетъчния цикъл и/или апоптоза на някои трансформирани клетки.
Croatian: Kako uzimati lijek u skladu s receptom: taj dio pruža upute o tome kako popunjavati karticu za praćenje suradljivosti.
Bulgarian: o Как да се приема лекарството съгласно предписанието: този раздел дава указания, как да се попълни картата за придържане към терапията.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Teška mučnina, proljev, konstipacija i povraćanje, koji ponekad zahtijevaju primjenu antiemetika i antidijaroika, prijavljeni su u bolesnika liječenih Farydakom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщават се силно гадене, диария, запек и повръщане, понякога изискващи употребата на антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти при пациенти, лекувани с Farydak (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани лекарствени реакции, свързани с панобиностат, наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом в проучване фаза III
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja panobinostatom (vidjeti u nastavku dio o prilagođavanjima doze i dio 4.4).
Bulgarian: QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с панобиностат (вж. по-долу точката за коригиране на дозата и точка 4.4).
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita <50 x 109/l (zakomplicirano krvarenjem) ili <25 x 109/l, terapiju Farydakom treba privremeno prekinuti te nastaviti smanjenom dozom nakon oporavka do broja trombocita ≥50 x 109/l.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитен брой <50 x 109/l (усложнен с кървене) или <25 x 109/l, лечението с Farydak трябва да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до ≥50 x 109/l.
Croatian: tvari koje proizvodi jetra). - provjeri količina određenih stanica u Vašoj krvi (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica,
Bulgarian: (като се определят нивата на билирубина и трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб); - провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,