FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
Hungarian: • A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % patienter
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximabpatienter, med eller uden identificerbare prædisponerende faktorer.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően infliximabbal kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations- tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Hungarian: 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
Hungarian: Egy feltáró jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximabalkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Hungarian: Előzetesen egyik beteg sem reagált megfelelően a korábban alkalmazott hagyományos kezelésre.
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med infliximab (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 infliximabkezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
Danish: Af disse 108 patienter blev 27 behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg infliximab.
Hungarian: A 108 beteg közül 27-et kezeltek az infliximab ajánlott, 5 mg/ttkg-os adagjával.
Danish: a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Hungarian: < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Danish: Psoriasis arthritis
Hungarian: Arthritis psoriatica
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen.
Hungarian: A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése.
Danish: Uge 54
Hungarian: 54. hét
Danish: • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis),
Danish: Psoriasis er en betændelsessygdom i huden.
Hungarian: A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége.
Danish: Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept
Hungarian: TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Hungarian: Infúziós reakciók
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
Danish: 2. dosis
Hungarian: 2. adag
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos infliximab-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
Hungarian: Az infliximabkezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Danish: Studier hos patienter med lever- eller nyresygdom er ikke blevet udført.
Hungarian: Vese- vagy májbetegségben szenvedőkben nem végeztek vizsgálatot.
Danish: Lægens navn:
Hungarian: Kezelőorvos neve:
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és
Danish: Dosis fortsatte for alle patienter til og med uge 46.
Hungarian: Az adagolást az összes beteg esetében a 46.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, blussen.
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet indgift' nedenfor samt pkt.
Hungarian: • Ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak (lásd „Ismételt kezelés"
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)* Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximabot tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Flixabi fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Flixabi azonban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Hungarian: • görcsök, idegrendszeri problémák,
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Hungarian: • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: Klinikai válasza
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med en gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Hungarian: Gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, műanyag védőkoronggal lezárt, I. típusú injekciós üveg.
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Hungarian: • ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente (lásd „Ismételt kezelés" bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Danish: Været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab tidligere
Hungarian: Korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert
Danish: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Danish: • Crohns sygdom
Hungarian: • Crohn-betegségben
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab.
Hungarian: Infliximabkezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie med data fra nationale svenske sundhedsregistre sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år.
Hungarian: Egy, a svéd országos betegnyilvántartási adatok felhasználásával végzett, populációs, retrospektív kohorszvizsgálat az infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nők körében a méhnyakrák megnövekedett incidenciáját mutatta ki a biológiai kezelésben nem részesült betegekhez vagy az átlagpopulációhoz képest, beleértve a 60 év felettieket is.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
Hungarian: • A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Danish: Men før du får Flixabi, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Flixabi-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 i uge 30, 38 og 46.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab- vagy 10 mg/ttkg infliximabterápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Danish: Antallet af kirurgiske indgreb relateret til colitis ulcerosa var også lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal kirurgiske indgreb per 100 forsøgsperson-år: 22 og 19 versus 34; hhv. p = 0,145 og p = 0,022).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő sebészeti beavatkozások száma szintén alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (sebészeti beavatkozások átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 22 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 34-gyel szemben; p = 0,145 és p = 0,022, az adott sorrend szerint).
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximabkezelést a terápia első 8 hetében nem reagáló gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Danish: • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
Danish: Før behandling med Flixabi
Hungarian: Flixabi-kezelés előtt
Danish: I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt.
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatai során a súlyos fertőzések gyakorisága, beleértve a tüdőgyulladást is, magasabb volt az infliximab plusz metotrexát-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a 6 mg/kg vagy e feletti adagoknál, mint a csak metotrexátot kapóknál (lásd 4.4 pont).
Danish: • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
Danish: Patienter bør følges nøje, og Flixabi må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és a Flixabi-kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Danish: Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának rizikója nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNFblokerende behandling.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNFgátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin-kezelésben részesült.
Danish: Antallet af hospitalsindlæggelser relateret til colitis ulcerosa var signifikant lavere i 5 og 10 mg/kg infliximab-behandlingsgrupperne end i placebogruppen (gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser per 100 forsøgsperson-år: 21 og 19 versus 40 i placebogruppen; hhv. p = 0,019 og p = 0,007).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Danish: Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/ zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Hungarian: Az idős betegek Flixabi-kezelésének biztonságosságára vonatkozó további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Hungarian: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki.
Danish: I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Flixabi.
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be Flixabival kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont).
Danish: Der blev registreret signifikante forbedringer fra baseline i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale del-scorer af SF 36 (p < 0,001 for hver enkelt delsammenligning).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest szignifikáns javulást mutattak ki a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index DLQI) (p < 0,001) alapján és az SF 36 (Short Form 36 questionnaire, 36 kérdésből álló állapotfelmérő és a kezelés hatásosságát értékelő kérdőív) fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænset til dyspnø, urticaria, ødemer i ansigtet og hypotension.
Hungarian: A tünetek a teljesség igénye nélkül a következők voltak: dyspnoe, urticaria, arcödéma és hypotensio.
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Danish: • Du må kun få Flixabi under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Hungarian: A Flixabi-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Danish: I 6 mg/kg gruppen fik 2 ud af 57 patienter en alvorlig infusionsreaktion, hvoraf en fik en mulig anafylaktisk reaktion (se pkt.
Hungarian: A 6 mg/ttkg-os csoportban 57 betegből 2-nél fordult elő súlyos infúziós reakció, s ezek közül egy volt valószínű anafilaxiás reakció (lásd 4.4 pont).
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 18%-a tapasztalt infúzióval kapcsolatos reakciót, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával.
Danish: Patienter med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis, abscesser og opportunistiske infektioner (se pkt.
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzésszenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Hungarian: Összegyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor, a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Hungarian: Infliximab kapcsán gyermekgyógyászati populációban előforduló, a forgalomba hozatalt követő, spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Flixabi og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Flixabi ikke fortsættes (se pkt.
Hungarian: Ha a Flixabi-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest- pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Flixabit (lásd 4.8 pont).
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt gyermekek és serdülők esetében a malignómák kialakulásának a kockázata nem zárható ki.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med psoriasis og tidligere ekstensiv immunsupprimerende behandling eller forlænget PUVA behandling.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges psoriasisos betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kiterjedt immunszuppresszív vagy tartós PUVA-kezelés szerepel.
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38 % af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12 % af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Hungarian: Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%ánál alakultak ki.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Gyakori:
Danish: Alle patienter fik methotrexat (optimeret til 20 mg/uge ved uge 8) og enten placebo, 3 mg/kg eller 6 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Hungarian: Minden beteg kapott metotrexátot (optimalizáltan 20 mg/hét dózisban a 8. hétre) és vagy placebót, vagy 3 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg dózisban infliximabot a 0., 2. és 6.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/ellerfremskyndere.
Hungarian: TNFα hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximab-behandlede patienter.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai kimutatták a mucosa regenerációját infliximabbal kezelt betegeknél.
Danish: Alle infliximab b
Hungarian: infliximab b
Danish: Af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Hungarian: E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett.
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNFα fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Hungarian: Az infliximab az emberen és a csimpánzon kívül más fajban nem mutat keresztreakciót TNFα-val.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.