FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Italian: Cimzia soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione (anche definita “medicinale”) è destinata all'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2, gli endpoint co-primari di efficacia erano la percentuale di pazienti che avevano ottenuto punteggi PASI 75 e PGA “normale” o “quasi normale” (con almeno una riduzione di 2 punti dal basale) alla Settimana 16.
English: The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti di età ≥ 18 anni con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) e RA-II (RAPID 2).
English: • Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Italian: Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti circolari dall'interno verso l'esterno.
English: The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della penna preriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottocutanea.
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Italian: Nello studio C-EARLY i pazienti erano di età ≥ 18 anni, avevano ciascuno almeno 4 articolazioni tumefatte e dolenti e dovevano avere una diagnosi di artrite reumatoide attiva e progressiva di grado da moderato a grave da non più di un anno (secondo i criteri di classificazione dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010).
English: The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Cimzia in pazienti adulti è di 400 mg (somministrata in 2 iniezioni sottocutanee da 200 mg ciascuna) alle settimane 0, 2 e 4.
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno anche avuto miglioramenti rispetto al placebo in più componenti dell'attività della spondiloartrite assiale, compresi i livelli di PCR.
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Italian: Cimzia ha mostrato di neutralizzare in maniera dose-dipendente il TNFα umano, sia nella sua forma solubile che in quella associata alla membrana cellulare.
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici ed agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'USO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI CIMZIA MEDIANTE LA SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL'AGO Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Cimzia in entrambi i periodi di follow-up in cieco rispetto alla dose ed in aperto.
English: ACR 50 p-value*
Italian: ACR 50 valore di p*
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago e 2 salviettine imbevute di alcool (esclusivamente per l'uso da parte degli operatori sanitari).
English: All subjects who did not achieve a PASI 75 response at Week 16 entered an escape arm and received Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI75 alla settimana 16 sono entrati nel braccio “di fuga” e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Italian: La mobilità spinale è stata valutata nella fase in doppio cieco controllato verso placebo, utilizzando l'indice metrologico BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a diversi intervalli di tempo: al basale, alla settimana 12 ed alla settimana 24.
English: • tuberculosis infection
Italian: • tubercolosi
English: If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti-tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Italian: Qualora venisse diagnosticata una tubercolosi latente (inattiva), potrebbe esserle chiesto di sottoporsi ad un adeguato trattamento anti-tubercolare prima di cominciare il trattamento con Cimzia.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I medici prescrittori devono tenere presente il rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente malati o immunocompromessi.
English: The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottocutanea.
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza*
English: Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati a Cimzia che hanno ottenuto una risposta PASI75 alla settimana 16 sono stati nuovamente randomizzati in base allo schema di somministrazione originale.
English: During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate fino alla settimana 16, la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi era pari al 3,5% con Cimzia e al 3,7% con placebo.
English: In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
Italian: Nello studio clinico AS001 le risposte ASAS20 alla settimana 12 sono state ottenute dal 58% dei pazienti che ha ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e dal 64% di pazienti che ha ricevuto Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al 38% dei pazienti che ha ricevuto placebo (p<0,01).
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Italian: NON tocchi le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago (indicate come 3 nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell'ago.
English: Erosion Score
Italian: Punteggio di erosione
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Italian: Dica al medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni della pelle già esistenti cambiano aspetto.
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Italian: Cimzia è stato studiato in 325 pazienti con spondiloartrite assiale attiva (che include la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica) nello studio clinico AS001 fino a 4 anni, che ha compreso una fase in doppio cieco controllato verso placebo di 24 settimane, seguita da un periodo di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose, ed un periodo di trattamento in aperto di 156 settimane.
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Italian: Non comune disturbi del ciclo mestruale e del sanguinamento uterino (tra cui amenorrea), disturbi alla mammella
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Italian: Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) È stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione in pazienti trattati con Cimzia.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo di iniezione ava.
English: • Choose a site on your thighs or tummy.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Italian: Negli studi di Fase III controllati con placebo e con controllo attivo, le percentuali di pazienti positivi per gli anticorpi contro Cimzia in almeno un'occasione durante il trattamento fino alla settimana 48 erano pari a 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) rispettivamente per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane.
English: Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Italian: Tabella 7 Risposta ACR alla settimana 34 nello studio clinico DoseFlex Regime di trattamento dalla settimana 0 alla 16
English: In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
Italian: Nello studio C-EARLY, Cimzia+MTX ha inibito la progressione radiografica in confronto a placebo+MTX alla settimana 52 (vedere tabella 6).
English: Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Italian: Cimzia è stato studiato in 409 pazienti con artrite psoriasica nello studio clinico PsA001 fino a 4 anni, che ha compreso una fase di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo, seguita da un periodo di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose, ed un periodo di trattamento in aperto di 168 settimane.
English: Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Italian: Non comune neoplasie maligne del sangue e del sistema linfatico (incluso linfoma e leucemia), tumori solidi, tumori della cute escluso melanoma, lesioni precancerose (inclusi leucoplachia orale, nevo melanocitico), tumori benigni e cisti (incluso papilloma della cute)
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
English: Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica) attive, gravi.
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
Italian: Full Analysis Set NA = non disponibile * p≤ 0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Italian: Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.
English: At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
Italian: Alla Settimana 16, i pazienti randomizzati a Cimzia che hanno ottenuto una risposta PASI 50 hanno continuato a ricevere Cimzia fino alla Settimana 48 alla stessa dose randomizzata.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione sono disponibili nel foglio illustrativo e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Italian: I pazienti dovevano soddisfare i criteri ASAS per nr-axSpA (senza includere l'anamnesi familiare e la buona risposta ai FANS) e avere avuto segni obiettivi di infiammazione indicati da livelli di proteina C-reattiva (PCR) oltre il limite superiore del normale e/o sacroileite rilevata con risonanza magnetica per immagini (RMI) indicativi di malattia infiammatoria [PCR positiva (> ULN) e/o risonanza magnetica per immagini positiva], ma senza evidenza radiografica definitiva di danno strutturale alle articolazioni sacroiliache.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Italian: - Sullo schermo compare “Ciao” per 2 secondi - questo significa che ava è acceso.
English: • respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
Italian: • disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
Italian: Dopo un adeguato addestramento, il medico potrebbe anche permetterle di autoiniettarsi Cimzia.
English: Cimzia should be used during pregnancy only if clearly needed.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
English: In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
Italian: Nello studio C-EARLY, i pazienti trattati con Cimzia+MTX hanno riportato miglioramenti significativi nel dolore valutato tramite il Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) rispetto a quelli trattati con placebo+MTX alla settimana 52, - 48,5 vs - 44,0 (least square mean) (p<0,05).
English: Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
Italian: Reazioni allergiche - Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili,
English: Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
Italian: Legga attentamente le seguenti istruzioni - viene spiegato come iniettare Cimzia con la cartuccia per dispositivo di somministrazione.
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Italian: La percentuale globale di pazienti con anticorpi verso Cimzia riscontrabili in almeno un'occasione è stata del 9,6% negli studi controllati con placebo nell'artrite reumatoide.
English: ACR 20 p-value*
Italian: ACR 20 valore di p*
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago in modo tale che ava possa rilasciare la cartuccia usata.
English: Do not touch this area again before injection.
Italian: Non tocchi più questa zona di pelle prima dell'iniezione.
English: Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
Italian: Tabella 5 Cambiamenti in 12 mesi in RA-I Placebo + MTX N=199 Media (Deviazione Standard)
English: Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Italian: Sono stati ottenuti risultati simili in entrambe le sottopopolazioni: spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica.
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Italian: Le riduzioni medie (miglioramenti) nel punteggio DLQI rispetto al basale variava da -8,9 a -11,1 per Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, da -9,6 a -10,0 per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e da -2,9 a -3,3 per il placebo alla Settimana 16.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
English: Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Italian: Non comune vasculite, lupus eritematoso, ipersensibilità al farmaco (incluso shock anafilattico), disturbi allergici, autoanticorpo positivo
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche
English: Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
Italian: I principali risultati di efficacia derivanti dallo studio clinico PsA001 sono mostrati nella tabella 10.
English: Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
Italian: Non nota carcinoma a cellule di Merkel* Comune disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia)
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di certolizumab pegol o della sua porzione PEG.
English: swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
Italian: capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
Italian: • Usando un pezzo di garza, applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo: - Non strofini il sito di iniezione.
English: Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
Italian: I risultati principali di efficacia dello studio clinico AS001 sono mostrati nella tabella 8.
English: • viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
Italian: • infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant'Antonio e influenza)
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Italian: Cimzia può determinare risultati erroneamente elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalità del processo di coagulazione.
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Italian: La popolazione complessiva con spondiloartrite assiale includeva sottopolazioni con e senza (spondiloartrite assiale non radiografica) evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica).
English: Latex-sensitivity
Italian: Sensibilità al lattice
English: The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Italian: Anche la riduzione (RA-I) di DAS28 (ESR) rispetto al basale è stata significativamente maggiore (p<0,001) alla settimana 52 (RA-I) e alla settimana 24 (RA-II) rispetto al placebo e mantenuta nel corso di 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
English: • skin disorders such as new onset or worsening of psoriasis, inflammation of the skin (such as eczema), sweat gland disorders, ulcers, photosensitivity, acne, hair loss, discoloration, nail separation, dry skin and injuries
Italian: • disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite