FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos mennesker.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo za pse in ni za uporabo pri ljudeh.
Danish: Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
Slovenian: Psi so med študijo po potrebi prejemali tudi druga zdravila, kakršna so protivnetna zdravila (vključno z NSAID), protimikrobna zdravila, sredstva proti parazitom, cepiva, dodatke k prehrani, vitamine, hormone ter zdravila za srce in ožilje.
Danish: Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
Slovenian: Zdravilo se daje psom 2 tedna, nato pa veterinar začetni odmerek podvoji in uporabo podaljša še za nadaljnja 2 tedna.
Danish: Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
Slovenian: Učinek nižanja telesne teže je po šestih mesecih v začetni fazi zdravljenja prekomerne telesne teže znašal do 20 %.
Danish: Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Slovenian: Nekateri psi so prejemali zdravilo Slentrol, preostali pa so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine (kontrolna skupina).
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré eller blød afføring.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do bruhanja, ki ga včasih spremljajo znaki zaspanosti, driska ali mehko blato.
Danish: Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.
Slovenian: Posameznih medsebojnih učinkovanj niso preiskovali.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika s kožo ali očmi, nemudoma izperite z obilico vode.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slentrol?
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slentrol odobreno?
Danish: Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je pri priporočenem odmerku velikosti 5 mg/ml in ob upoštevanju priporočenega urnika zdravljenja znižalo telesno težo prekomerno težkih psov v primerjavi s kontrolno skupino.
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Slentrol, dirlotapid, deluje v črevesju, kjer blokira določeno beljakovino (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Danish: Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
Slovenian: Zdravilo se uporablja kot del celotnega programa uravnavanja telesne teže, ki vključuje tudi ustrezne spremembe prehranjevalnih navad in razgibavanje.
Danish: Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
Slovenian: Zdravilo lahko dajete z ali brez hrane do 12 mesecev.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Danish: Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: Če nenamerno zaužijete to zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Slovenian: Pri nekaterih psih (manj kot 10 %) je prišlo do večkratnega bruhanja (t.j.
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine zdravilo Slentrol zniža absorpcijo maščob iz črevesja, ta sprememba pa potlači tek.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Slentrol fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Slentrol, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Slentrol undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Slentrol raziskano?
Danish: Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos raske hunde med kropsvægt over den anbefalede.
Slovenian: Na zdravih psih, katerih telesna teža je bila višja od priporočene, so opravili dve veliki preizkušanji na terenu, enega v Evropi, drugega pa v ZDA.
Danish: Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme.
Slovenian: Zdravilo Slentrol se uporablja za zniževanje telesne teže odraslih psov, ki imajo prekomerno telesno težo oziroma so debeli.
Danish: Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe den er i behandling med produktet.
Slovenian: Po končanih začetnih 4 tednih bi morali pse med zdravljenjem s tem zdravilom tehtati vsak mesec in v skladu z ugotovljeno telesno težo vsak mesec tudi prilagoditi odmerek zdravila.
Danish: Dette gælder f.eks. kolesterol- eller lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks. langtidsvirkende glukokortikoider.
Slovenian: Med študijo ni bila dovoljena uporaba nekaterih zdravil, npr. tistih, ki nižajo serumski holesterol oziroma druge serumske maščobe ali zdravila, ki vplivajo na tek in/ali telesno maso, kakršni so npr. dolgotrajno delujoči glukokortikoidi.
Danish: Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde.
Slovenian: Zdravilo Slentrol vsebuje zdravilno učinkovino dirlotapid, ki pripomore k zniževanju telesne teže psov.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Slentrol pri uravnavanju prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Slentrol.
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Danish: Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Po koncu zdravljenja so opazili ponovno večanje telesne teže.
Danish: Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Zdravilo je treba kombinirati s spremembo prehranjevalnih navad, s tem pa je treba nadaljevati tudi po zaključku zdravljenja.
Danish: Hvad er Slentrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slentrol?
Danish: Hvad anvendes Slentrol til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Slentrol uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Slentrol?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Slentrol izkazalo med raziskavami?
Danish: Hvordan virker Slentrol?
Slovenian: Kako zdravilo Slentrol deluje?
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Slenyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Slovenian: Zdravnik mora redno, vsaj vsakih šest mesecev, pregledovati zdravljenje in ga nadaljevati le, če bolniku koristi.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se običajno povečajo, ko se začne temniti, in vrhunec dosežejo sredi noči.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Slenyto?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Slenyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu v dveh letih, so blagi ali zmerni, vendar je potrebnih več podatkov o dolgoročni varnosti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slenyto odobreno v EU?
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Slovenian: Če zdravilo ne učinkuje dovolj dobro, se odmerek lahko poveča do največ 10 mg.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Danish: Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn.
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Slovenian: Kako zdravilo Slenyto deluje?
Danish: Hvad anvendes det til?
Slovenian: Za kaj se uporablja
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Slovenian: Ta zdravila je treba jemati zjutraj;
Danish: Denne kombination bør undgås.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Danish: Biotransformationen finder sted i leveren.
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Danish: Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Danish: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Slovenian: Nihanje razpoloženja, agresivnost, razdražljivost
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Danish: -3,64 3,89 ns
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Danish: Dette resultat er foreneligt med den korte halveringstid af melatonin hos mennesker.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Danish: Thioridazin og imipramin
Slovenian: Tioridazin in imipramin
Danish: - har lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Slenyto, če ste vi ali vaš otrok: - alergični na melatonin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Anfald (epilepsi)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Danish: Hvor længe
Slovenian: Kako dolgo
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Melatonin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Melatonin ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Danish: Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Danish: Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Danish: Eksternaliserende adfærd
Slovenian: Eksternalizirano vedenje
Danish: I ingen af tilfældene fandtes farmakokinetiske interaktioner af betydning.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Danish: Justerede behandlingsmiddelværdier (SE) [95 % CI]
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.