FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IS=Interval spoľahlivosti; ORR=miera objektívnej odpovede; DOR=trvanie odpovede; OS=celkové prežívanie
Bulgarian: CI=доверителен интервал; ORR=честота на обективен отговор; DOR=продължителност на отговора; OS=обща преживяемост
Slovak: Pozorované zlepšenie OS bolo konštante preukázané vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane pacientov s metastázami v mozgu na začiatku liečby (HR 0,54; 95% IS: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 voči 11,9 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí) ako aj u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (HR 0,71; 95%
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS се проявява стабилно във всички подгрупи пациенти, включително болните с мозъчни метастази на изходно ниво (HR 0,54, 95% CI: 0,31, 0,94; медиана на OS 20,1 спрямо 11,9 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел) и пациентите, които никога не са пушили (HR 0,71, 95% CI: 0,47, 1,08; медиана на OS 16,3 спрямо 12,6 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Slovak: Stratifikovaný
Bulgarian: Стратифициран
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 1200 mg атезолизумаб.
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, , hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Bulgarian: ъ Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобин в урината, нефротичен синдром.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит.
Slovak: atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
Bulgarian: Рамо A Атезолизумаб + nab-паклитаксел + карбоплатин
Slovak: Liečba prvej línie (1L)
Bulgarian: Първа линия (1L) при ЕС-ДРБД
Slovak: + etopozid)
Bulgarian: + етопозид (100
Slovak: 5 %), počet prognosticky rizikových faktorov (0 vs. 1-3) a metastáz v pečeni (áno vs. nie).
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Bulgarian: Включва съобщения за хипофизит и нарушение на терморегулацията.
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,2 месеца (граници 3 дни до 17,8+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит.
Slovak: • zápal obličiek
Bulgarian: · възпаление на бъбреците
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на OS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Bulgarian: л Включва съобщения за периферна невропатия, автоимунна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия, herpes zoster, периферна моторна невропатия, невралгична амиотрофия, периферна сензомоторна невропатия, токсична невропатия, аксонална невропатия, лумбосакрална плексопатия, невропатична артропатия, инфекция на периферните нерви.
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Bulgarian: Включва съобщения за асцит, автоимунен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатит, остър хепатит, хепатотоксичност, нарушение на черния дроб, лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб, чернодробна недостатъчност, чернодробна стеатоза, чернодробна лезия, кръвоизлив от варици на хранопровода, варици на хранопровода.
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
Bulgarian: Включва съобщения за инфекция на пикочните пътища, цистит, пиелонефрит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, бактериална инфекция на пикочните пътища, инфекция на бъбреците, остър пиелонефрит, микотична инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от Pseudomonas.
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност
Slovak: Docetaxel bol podávaný v dávke 75 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването.
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 3. stupňa sa má začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivalentného lieku).
Bulgarian: При диария или колит степен 3 трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Bulgarian: Приблизително три четвърти от пациентите имат несквамозна хистология (74%), 10% имат известна EGFR мутация, 0,2% имат известни ALK пренареждания, 10% имат метастази в ЦНС на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (82%).
Slovak: Vzorky nádoru sa hodnotili prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 v bunkách imunitného systému infiltrujúcich nádor (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите според експресията на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Slovak: • zápal blany obklopujúcej miechu a mozog
Bulgarian: · възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък
Slovak: DOR (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Bulgarian: DOR (оценена от IRF; RECIST v1.1)
Slovak: u
Bulgarian: у
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Bulgarian: · грипоподобно заболяване
Slovak: Vzorky nádoru sa hodnotili s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Bulgarian: Туморни проби са оценявани за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и инфилтриращи тумора имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите по експресия на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Slovak: Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
Bulgarian: Един флакон с 14 ml концентрат съдържа 840 mg атезолизумаб (atezolizumab)*.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie objektívnej odpovede; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Bulgarian: IMpower150, открито, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III, е проведено за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин, със или без бевацизумаб, при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Pacienti s nasledujúcim zdravotným stavom boli vylúčení z klinických skúšaní: s anamnézou autoimunitného ochorenia, s anamnézou pneumonitídy, s aktívnymi metastázami v mozgu, s infekciou HIV, s vírusovou hepatitídou
Bulgarian: анамнеза за автоимунно заболяване, анамнеза за пневмонит, активни мозъчни метастази, HIV, хепатит
Slovak: Sekundárny a exploračný cieľový ukazovateľ PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)
Bulgarian: Вторични и експлораторни крайни точки PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Aktualizovaná exploratívna analýza4
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)Актуализиран експлораторен анализ Бр. събития (%)
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, stupeň ťažkostí, frekvenciu, čas nástupu, eventuálny relaps) nasledovných bezpečnostných rizík súvisiacich s podávaním Tecentriqu: - Imunitne podmienená hepatitída - Imunitne podmienená pneumonitída - Imunitne podmienená kolitída - Imunitne podmienená pankreatitída - Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza,
Bulgarian: Съответстваща информация (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост, ако е приложимо) на следните съображения за безопасност, свързани с употребата на Tecentriq:
Slovak: • typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný nemalobunkový nádor pľúc.
Bulgarian: рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovak: Sekundárny a exploračný cieľový ukazovateľ ORR hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)3
Bulgarian: Вторични и експлораторни крайни точки ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Slovak: • infekcia pľúc
Bulgarian: · инфекция на белия дроб
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Bulgarian: Лечение с инсулин трябва да се започне при захарен диабет тип 1.
Slovak: B v porovnaní so skupinou C, a to u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (pomer rizík [HR] 0,54; 95 % IS: 0,29; 1,03; medián OS NE vs. 17,5 mesiaca) a s metastázami v pečeni (pomer rizík [HR] 0,52; 95 % IS: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 mesiaca).
Bulgarian: В Рамо Б в сравнение с Рамо В, предварително уточнените анализи по подгрупи от междинния анализ на OS показват подобрение на OS при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (коефициент на риска [HR] от 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; медиана на OS недостигната спрямо 17,5 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; медиана на OS 13,3 спрямо 9,4 месеца).
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Slovak: Čas nástupu môže byť okamžite, niekoľko týždňov alebo dlhšie.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Slovak: Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Slovak: Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Slovak: Tieto reakcie sa väčšinou vyskytujú po prvej dávke, ale môžu sa tiež vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Slovak: Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Slovak: Po ukončení liečby bol pozorovaný ústup nežiaducich reakcií.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Slovak: Približne 1 056 pacientov bolo liečených Tecfiderou dlhšie ako 2 roky.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Slovak: Pre potreby štruktúry týchto štúdií bolo vysokoaktívne ochorenie definované nasledovne:
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията, високата активност на заболяването се определя, както следва:
Slovak: Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť prerušenie liečby.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže viesť k ťažkému zdravotnému postihnutiu.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Slovak: PML sa môže vyskytovať iba za prítomnosti infekcie JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecfidery u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Slovak: Tecfidera a alkohol
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
Slovak: Fanconiho syndróm
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Slovak: Prestaňte užívať Tecfideru a ihneď kontaktujte lekára.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané od pacientov s roztrúsenou sklerózou a od zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Slovak: Kategória frekvencie výskytu
Bulgarian: Категория по честота
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Slovak: [1. štúdia (DEFINE) s 1 234 subjektmi a 2. štúdia (CONFIRM) s 1 417 subjektmi] na subjektoch s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Bulgarian: [Проучване 1 (DEFINE) с 1 234 участници и Проучване 2 (CONFIRM) с 1 417 участници] на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС).
Slovak: Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.
Slovak: Do klinických štúdií s Tecfiderou bol zahrnutý obmedzený počet pacientov vo veku 55 rokov a viac, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. január 2014
Bulgarian: 30 януари 2014 г.
Slovak: Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Slovak: Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny.
Bulgarian: Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).