FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 0,6 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
Portuguese: Frasco de 1 x 75 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
Finnish: 1 x 75 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Portuguese: Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
Finnish: Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Portuguese: Um estudo, controlado por placebo, mostrou que doentes com alto risco crónico de infeções helmínticas têm uma taxa de infeção ligeiramente aumentada com o omalizumab, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infeção não tenham sido alterados.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
Finnish: Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Portuguese: Pirexia**
Finnish: Kuume**
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa ação inalado.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille ja usein esiintyviä päiväaikaisia oireita tai heräilyä öisin ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2-agonistista huolimatta.
Portuguese: Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticosteroides sistémicos ou inalados após o inicio da terapia com Xolair.
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Portuguese: Deve ficar atento aos sinais destas condições enquanto utiliza Xolair.
Finnish: Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, consulte "Instruções de utilização de Xolair seringa pré-cheia" no final deste folheto.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet" on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.
Portuguese: Exacerbações asmáticas Taxa por período de 28 semanas % redução, valor-p por rácio de taxa
Finnish: Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas .
Finnish: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xolair
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Finnish: Xolair salpaa elimistössä muodostuvaa immunoglobuliini E:tä (IgE).
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
Portuguese: Segurando a seringa horizontalmente, olhe pela janela de visualização para verificar o prazo de validade impresso na etiqueta.
Finnish: Pitele ruiskua vaakatasossa ja tarkista annosikkunasta etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 2 semanas
Finnish: Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (150 mg 1,2 ml:ssa).
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado e polissorbato 20.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção de lesões acidentais com a agulha.
Finnish: Näin pyritään estämään neulanpistotapaturmia.
Portuguese: Além deste facto, mais doentes da população que participou no programa global de Xolair para a asma grave com níveis de IgE total ≥76 UI/ml teve respostas clínicas significativas.
Finnish: Sen lisäksi potilaille, joiden kokonaisIgE oli ≥76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
Portuguese: Xolair pode ser administrado a crianças e adolescentes com 6 anos de idade e mais velhas que já estejam a receber medicamentos para o tratamento da asma, mas cujos sintomas não estejam bem controlados por medicamentos tais como doses elevadas de corticosteroides inalados ou agonistas beta inalados.
Finnish: Xolairia voidaan antaa 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään hoidetaan astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla.
Portuguese: 525 mg 1 azul (75 mg)
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 125 mg/ml omalitsumabia (75 mg 0,6 ml:ssa).
Portuguese: • Toalhete com álcool.
Finnish: • Puhdistuspyyhe.
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 150 mg de omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Portuguese: Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
Finnish: Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.
Portuguese: É normal a presença de bolhas pequenas, ou alguma espuma à volta da abertura do frasco para injetáveis.
Finnish: Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafiláticas devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Finnish: Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
Finnish: Omalitsumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Portuguese: Xolair 75 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Xolair
Finnish: Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 75 mg de omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 75 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Portuguese: 375 mg 1 azul (75 mg)
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Portuguese: O anticorpo é uma IgG1, k que contém regiões de estrutura humana aliadas a regiões complementares determinantes de um anticorpo original de murino que se ligam à IgE.
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen
Portuguese: O tratamento de indivíduos com omalizumab provoca uma marcada diminuição (downregulation) dos recetores FcεRI nos basófilos.
Finnish: Omalitsumabihoito aiheutti atooppisissa henkilöissä basofiilien FcRI-reseptorien huomattavaa vaimennussäätelyä.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão dor na parte superior da barriga (em crianças) dores de cabeça (muito frequentes em crianças) infeção do trato respiratório superior, tal como inflamação da faringe e constipação sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal) dor nas articulações (artralgia)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)
Portuguese: Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de água para preparações injetáveis, e embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) frascos para injetáveis de pó e 4 (4 x 1) ampolas de água para preparações injetáveis ou 10 (10 x 1) frascos para injetáveis de pó e 10 (10 x 1) ampolas de água para preparações injetáveis.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Foram observados casos de doença do soro e reações tipo-doença do soro, que são reações alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
Finnish: Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais foram cefaleias e reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema, prurido.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus, kutina.
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e prazo de validade
Finnish: Tarkistusikkuna Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
Finnish: Xolairin sisältämä vaikuttava aine on omalitsumabi.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Finnish: Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Portuguese: Fotosensibilidade, urticária, erupções cutâneas, prurido
Finnish: Valoyliherkkyys, nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Portuguese: Como conservar Xolair
Finnish: Xolairin säilyttäminen
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 4 semanas
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4 x 1) frascos para injetáveis e 4 (4 x 1) ampolas Embalagem múltipla: 10 (10 x 1) frascos para injetáveis e 10 (10 x 1) ampolas
Finnish: Kerrannaispakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa ja 4 (4 x 1) liuotinampullia Kerrannaispakkaus: 10 (10 x 1) injektiopulloa ja 10 (10 x 1) liuotinampullia
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) que já se encontram a tomar antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não se encontram bem controlados com estes medicamentos.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
Portuguese: Tabela 2 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS.
Finnish: Taulukko 2 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 20.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão dor na parte superior da barriga (em crianças) dores de cabeça (muito frequentes em crianças)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
Portuguese: Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo o pó: Frasco de vidro tipo I, límpido, incolor com rolha de borracha de butilo e tampa protetora cinzenta.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja harmaa nostokorkki.
Portuguese: O medicamento reconstituído terá uma aparência límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
Portuguese: Xolair 150 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: Dose (mg) Número de seringas Número de injeções
Finnish: Ruiskujen lukumäärä Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml)
Portuguese: 1 roxa (150 mg)
Finnish: 1 liila (150 mg)
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, e embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: Em doentes com asma, após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Portuguese: Xolair omalizumab
Finnish: Xolair omalitsumabi
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Xolair devem cumprir os critérios seguintes:
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Portuguese: • apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cada frasco e seringa contêm 75 ou 150 mg de omalizumab.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Portuguese: Outras informações sobre o Xolair
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Portuguese: Notou, no entanto, que os dados do estudo relativo à utilização de longo prazo (de uma duração superior a 6 meses) eram limitados.
Finnish: Komitea tosin pani merkille, että tutkimustietoa yli 6 kuukautta kestäneestä pitkäaikaisesta käytöstä on vähän.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xolair.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Portuguese: O médico procederá a uma reavaliação periódica da necessidade de continuar o tratamento com o Xolair.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Portuguese: No tratamento da asma, o Xolair destina-se à utilização a longo prazo.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xolair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xolair.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xolair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: O tratamento com o Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo designado imunoglobulina E (IgE).
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xolair durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O omalizumab foi concebido para ligar-se à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reação alérgica em resposta a um alergénio.
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Portuguese: Apesar do papel da IgE na urticária espontânea crónica ser menos clara, a redução da sua disponibilidade com o omalizumab demonstrou melhorar os sintomas desta patologia.
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.