FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
Slovak: Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Swedish: Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Swedish: Patienter med kontraindikationer för MR.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Slovak: Aplikátor implantátu (jednorazový) a jeho súčasti sú zobrazené na obrázku 1.
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
Slovak: • komplikácie po zákroku
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
Slovak: Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
Slovak: Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
Swedish: Efter fastställande av non-inferiority testades och fastställdes även överlägsenhet
Slovak: Ďalej po stanovení inferiority bola testovaná a stanovená vyššia účinnosť liečby
Swedish: • nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Swedish: (superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).
Swedish: • mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
Slovak: • duševný stav, charakterizovaný dezilúziou a iracionálnosťou
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
Slovak: 5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sixmo Hur du använder Sixmo
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo Ako používať Sixmo
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Swedish: De ska också informeras om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med detta läkemedel i enlighet med hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tiež je potrebné ich upozorniť, aby používali benzodiazepíny súbežne s týmto liekom iba podľa pokynov ich odborného zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
Swedish: Markera platsen där varje implantat ska sättas in genom att dra 4 linjer - varje linje ska vara 40 mm lång.
Slovak: Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
Slovak: Keď boli brezivé samice potkanov vystavené buprenorfínu cez osmotické minipumpy od 7. dňa gestácie ďalej, potrava a spotreba vody sa u matky v 7. až 20. gestačný deň znížila.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
Slovak: Renálna eliminácia môže byť predĺžená, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
Slovak: Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
Swedish: Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Swedish: • depression, eufori
Slovak: • depresia, eufória
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Swedish: • period utan opioidmissbruk
Slovak: • dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
Swedish: • drogberoende
Slovak: • drogová závislosť
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Swedish: Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak pociťujete potrebu ďalších dávok buprenorfínu, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
Slovak: • astmu alebo iné problémy s dýchaním
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Swedish: Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället.
Slovak: Krok 17: Po odstránení všetkých implantátov vyčistite miesto rezu.
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Swedish: I allmänhet anses andra buprenorfinbehandlingar eller formuleringar mer lämpliga i denna situation.
Slovak: Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
Slovak: Z týchto 309 pacientov bolo 107 pacientov liečených ďalších 6 mesiacov v predĺžených štúdiách (t.j.
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Swedish: Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
Slovak: Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Swedish: • period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
Slovak: Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Swedish: Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn.
Slovak: Implantát netlačte silou za koniec kanyly s obturátorom.
Swedish: De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Swedish: Om möjligt ska dessa patienter behandlas med ett analgetikum som inte är en opioid.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Slovak: V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
Swedish: Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Swedish: Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Swedish: Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Slovak: Implantáty vložené hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) sa nemusia dať nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môže byť sťažené.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
Slovak: Pozostáva zo štyroch implantátov jednotlivo balených do laminovaného fóliového vrecka a jedného individuálneho baleného sterilného jednorazového aplikátora.
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Swedish: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej depresiou dýchania.
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Detta uppkommer framför allt vid samtidig användning av alkohol, andra opioider eller vissa läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Slovak: Jeho aktivita v udržiavacej liečbe opioidmi sa pripisuje jeho pomaly reverzibilným vlastnostiam pôsobiacim na µ receptory, čo počas dlhšieho obdobia minimalizuje potrebu používania iných opiátov.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Swedish: • brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
Slovak: Musí to trvať aspoň 30 dní a rozhoduje o tom váš lekár.
Swedish: Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.
Slovak: Implantáty Sixmo prepúšťajú žiarenie a nie sú na röntgenových snímkoch alebo skenoch CT viditeľné.
Swedish: Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt aseptisk sårvård.
Slovak: Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Swedish: Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Swedish: Procent patienter
Slovak: Percentuálny podiel pacientov
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Slovak: Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
Swedish: Ytterligare komplikationer kan inkludera lokal migrering, utskjutning, utstötning och implantatbrott efter insättning eller avlägsnande.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Swedish: • högt blodtryck, hjärtklappning
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Swedish: • Graviditet
Slovak: • tehotenstvo
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Slovak: Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Swedish: Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Swedish: Högre doser kan krävas för smärtstillande effekt.
Slovak: Pre analgetický účinok sa môžu vyžadovať vyššie dávky.
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: • sömnproblem, ointresse
Slovak: • poruchy spánku, nezáujem
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Slovak: Expozícia matiek buprenorfínom zvyšovala perinatálnu mortalitu a spôsobila omeškanie niekoľkých vývojových míľnikov u novonarodených potkanov.
Swedish: Ungar som exponerades för opioider postnatalt uppvisade dock signifikant lägre kroppsvikter.
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Swedish: Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
Slovak: Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.