FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carcinoma de células renais KEYNOTE-426: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CCR sem tratamento prévio A eficácia de pembrolizumab em combinação com axitinib foi avaliada no KEYNOTE-426, um ensaio aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, com controlo ativo conduzido em doentes com CCR avançado com componente de células claras, independentemente do estado de expressão de PD-L1 do tumor e das categorias dos grupos de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica KEYNOTE-426: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ispitivana je u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-426, koje se provodilo u bolesnika s uznapredovalim RCC-om sa svjetlostaničnom komponentom, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1 i kategorijama rizičnih skupina prema kriterijima Međunarodnog konzorcija za bazu podataka o metastatskom RCC-u (engl.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) za primanje jednog od sljedećih protokola:
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP não-escamoso metastático em adultos cujos tumores não tenham mutações positivas EGFR ou ALK.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaksel:
Portuguese: Como conservar KEYTRUDA
Croatian: Kako čuvati lijek KEYTRUDA
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-002 em doentes que eram BRAF wild type (n=414; 77%) ou com mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF (n=126; 23%) conforme resumido na Tabela 6.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
Portuguese: A nefrite resolveu-se em 13 doentes, 3 com sequelas.
Croatian: Nefritis se povukao u 13 bolesnika, od kojih u 3 s posljedicama.
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
Croatian: U Tablici 4 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u trenutku završne analize u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom, dok je Kaplan-Meierova krivulja za PFS prikazana na Slici
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Croatian: Nije dostupna izravna usporedba pembrolizumaba kod njegove primjene u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na primjenu u monoterapiji.
Portuguese: Quimioterapia n=151
Croatian: Kemoterapija n=151
Portuguese: • pembrolizumab 200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas em combinação com axitinib 5 mg por via oral, duas vezes por dia. Foi permitido o aumento da dose de axitinib para 7 mg duas vezes por dia aos doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia por 2 ciclos de tratamento consecutivos (i.e. 6 semanas) sem reações adversas ao axitinib > Grau 2 relacionadas com o tratamento e com pressão arterial bem controlada a ≤ 150/90 mm Hg.
Croatian: • pembrolizumab u dozi od 200 mg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan . U bolesnika koji su podnosili liječenje aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan tijekom 2 uzastopna ciklusa liječenja (tj. 6 tjedana) bez nuspojava >2. stupnja povezanih s aksitinibom i uz dobro kontroliran krvni tlak od ≤150/90 mmHg, bilo je dopušteno povećanje doze aksitiniba na 7 mg dvaput na dan.
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa pneumonitisa iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 2 dana do 26,8 mjeseci).
Portuguese: * Inclui doentes sem doença mensurável por um radiologista independente nos valores iniciais IRO = Radiologia integrada e avaliação por oncologista utilizando o RECIST 1.1
Croatian: * Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s docetakselom u bolesnika koji nikada nisu pušili ili bolesnika koji su imali tumore s aktivirajućim mutacijama gena EGFR i koji su primili najmanje kemoterapiju utemeljenu na platini i inhibitor tirozin kinaze; međutim, zbog malog broja bolesnika iz tih se podataka ne mogu izvući definitivni zaključci.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima AST-a ili ALT-a >5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN-a
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Croatian: • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
Portuguese: Pouco frequentes derrame pericárdico, pericardite derrame pericárdico miocardite
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Portuguese: A duração mediana foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 18,1+ meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 18,1+ mjesec).
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=133
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocijenjena je u 5884 bolesnika s uznapredovalim melanomom, reseciranim melanomom stadija III (adjuvantna terapija), NSCLC-om, kHL-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 200 mg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna).
Portuguese: Nefrite
Croatian: Nefritis
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU) está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável (CCECP), em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1 (ver secção 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indicirana je za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 1 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Quimioterapia n=272
Croatian: Kemoterapija n=272
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia (ORR e CRR) foram avaliados por uma revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG).
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost (ORR i CRR [engl. complete response rate - stopa potpunog odgovora]) ocjenjivalo je zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo sukladno revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Portuguese: As incidências de reações adversas de Graus 3-5 foram de 76% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab e 71% para sunitinib em monoterapia.
Croatian: Incidencija nuspojava 3.- 5. stupnja iznosila je 76% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 71% uz sunitinib primijenjen samostalno.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) PFS
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) PFS
Portuguese: Qual a composição de KEYTRUDA A substância ativa é o pembrolizumab.
Croatian: Što KEYTRUDA sadrži Djelatna tvar je pembrolizumab.
Portuguese: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no KEYNOTE-407
Croatian: Slika 9: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje u ispitivanju KEYNOTE-407
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom KEYTRUDA do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do potvrđene progresije bolesti od strane neovisnog procjenitelja mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab.
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Croatian: Manje često uveitis uveitis
Portuguese: A mediana do tempo para o início do aumento de ALT foi 2,3 meses (intervalo: 7 dias a 19,8 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na RFS para os doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo, na população global com melanoma em estadio III ressecado de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo ostvareno je u cjelokupnoj populaciji s reseciranim melanomom stadija III prema 7. izdanju AJCC klasifikacije.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Portuguese: O efeito do compromisso renal sobre a depuração do pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética de população em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com doentes com função renal normal.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: A tabela 9 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com quimioterapia:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom:
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Portuguese: Pneumonite imunitária
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo mediana no estado estacionário durante 3 semanas (AUC0-3semanas) foi de 794 mcg∙dia/ml com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e de 1.053 mcg∙dia/ml com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Croatian: Medijan područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže tijekom 3 tjedna (AUC0-3tjedna) iznosio je 794 µg∙dan/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna te 1053 µg∙dan/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF no KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 11: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF u ispitivanju KEYNOTE-054
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel foi avaliada no estudo KEYNOTE-407, um estudo aleatorizado, de dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Portuguese: Se for confirmada SSJ ou NET, o pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se SJS ili TEN potvrde, primjenu pembrolizumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: tenossinovite
Croatian: tenosinovitis
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 3 dias a 26,2+ meses).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Portuguese: O tempo mediano para o início da hepatite foi 3,6 meses (intervalo de 8 dias a 21,4 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
Portuguese: erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção vesiculosa e erupção cutânea genital) r. prurido (urticária, urticária papular, prurido generalizado e prurido genital) s. reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, erupção exfoliativa, pênfigo,
Croatian: pruritički osip, vezikularni osip i genitalni osip) r. pruritus (urtikarija, papularna urtikarija, generalizirani pruritus i genitalni pruritus) s. teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, eksfolijativni osip, pemfigus,
Portuguese: OS aos 24 meses
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ni oni koji su primali imunosupresivnu terapiju; dodatni isključni kriteriji bili su prethodne teške ili po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana; nuspojave ≥2. stupnja koje su nastupile tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom i koje su bile u tijeku; prethodna teška preosjetljivost na druga monoklonska protutijela; pneumonitis ili intersticijska bolest pluća u anamnezi; infekcija HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C te funkcionalni ECOG status od ≥2.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 7,8 mjeseci (raspon: 0,1 - 19,1 mjesec).
Portuguese: Os doentes com as seguintes situações foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no SNC; estado de performance ECOG ≥ 2 (exceto para carcinoma urotelial e CCR); infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; com doença autoimune sistémica ativa; doença pulmonar intersticial; pneumonite prévia com necessidade de corticoterapia sistémica; história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais; a receber imunossupressores e com história de reações adversas imunitárias graves ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou Grau 3 necessitando de tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante mais de 12 semanas.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici sa sljedećim stanjima: aktivnim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS); funkcionalnim ECOG statusom ≥2 (osim u ispitivanjima primjene kod urotelnog karcinoma i RCC-a); infekcijom HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C; aktivnom sistemskom autoimunom bolešću; intersticijskom bolešću pluća; prethodnim pneumonitisom koji je zahtijevao sistemsku kortikosteroidnu terapiju; teškom preosjetljivošću na drugo monoklonsko protutijelo u povijesti bolesti; bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju i oni koji su u anamnezi imali teške imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana.
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Portuguese: Não se verificaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos em macacos, com base nos estudos de toxicidade repetida a 1 e 6-meses (ver seção 5.3).
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Portuguese: Para aumento das enzimas hepáticas em doentes com CCR a ser tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib:
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti jetrenih enzima u bolesnika s RCC-om liječenih lijekom KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom:
Portuguese: A Tabela 11 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF.
Croatian: U Tablici 11 sažeto se navode rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo insuficiência suprarrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, hipotiroidismo e hipertiroidismo com tratamento com pembrolizumab.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia tonturas, cefaleia, neuropatia periférica, disgeusia cefaleia, disgeusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija