FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, dizziness, oral paraesthesia
Bulgarian: Главоболие, замаяност, орална парестезия
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Bulgarian: Пластмасови (HDPE) бутилки с капачка от полипропилен, защитена от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
English: Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Bulgarian: Не смесвайте Telzir с други лекарства в бутилката или спринцовката.
English: You must take Telzir oral suspension.
Bulgarian: Трябва да приемате Telzir перорална суспензия.
English: Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на паритапревир и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано поради очаквано повишаване на експозицията на паритапревир и липсата на клинични данни, оценяващи значението на това повишаване (вж. точка 4.5).
English: Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Bulgarian: Telzir се предлага и под формата на перорална суспензия за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки.
English: Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Bulgarian: Таблетките са с розов цвят, филмирани, с форма на капсула, двойноизпъкнали и маркирани с надпис GXLL7 върху едната страна.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции Такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 лица:
English: What Telzir looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Telzir и какво съдържа опаковката
English: Maraviroc: C12 ↑ 4.74
Bulgarian: Маравирок: C12  4,74
English: Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Bulgarian: Telzir с ниски дози ритонавир се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия) за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, инфектирани с вируса ХИВ.
English: Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Bulgarian: Едновременната употреба на Telzir с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни реакции, включително синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка 4.5).
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптер за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
English: Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
English: Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
Bulgarian: Основни характеристики ART/PI статус, n (%) Нелекувани с ART Лекувани с ART, нелекувани с PI Лекувани с PI Медиана на продължителност на предшестваща експозиция на ART, седмици NRTI PI Медиана на плазмена HIV-1 РНК log10 копия/ml
English: • lidocaine given by injection
Bulgarian: лидокаин, приложен под формата на инжекция
English: What Telzir contains
Bulgarian: Какво съдържа Telzir
English: Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Bulgarian: Таблица 3 Резултатите, свързани с ефикасността, на 48-ма седмица при APV30003 ITT(E) популация (ART-лекувани пациенти)
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото).
English: Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лекарството са по-чести в APV20003 (57 %), където лицата са приемали фозампренавир / ритонавир веднъж дневно в сравнение с APV29005 (33 %), където са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно.
English: No dosage adjustment necessary.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50% (IC50) на ампренавир е варирала от 0,012 до 0,08 M при остро инфектираните клетки и е била 0,41 M при хронично инфектираните клетки (1 M = 0,50 g/ml).
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на антипсихотичния лекарствен продукт луразидон и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано (вж. точка 4.5).
English: GSS to OBT1
Bulgarian: GSS до OBT
English: (see section 4.3)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Bulgarian: Нуклеозидни / нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза:
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.5).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Bulgarian: Етинил естрадиол 0,035 mg/норетистерон 0,5 mg веднъж дневно
English: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Bulgarian: Лопинавир / ритонавир 533 mg/133 mg два пъти дневно
English: Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Bulgarian: Случаите на тежки или животозастрашаващи обриви, включително и синдром на Стивънс-Джонсън, са редки.
English: • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Bulgarian: дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобни на тях лекарства (използвани за лечение на депресия)
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Bulgarian: Не е показан по-слаб ефект между фозампренавир, приложен в комбинация с ритонавир и лопинавир / ритонавир, въз основа на съотношенията на пациентите, достигащи плазмени HIV-1 РНК нива < 400 копия/ml за 48 седмици (първична крайна точка).
English: Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Bulgarian: При хора фозампренавир се трансформира в ампренавир.
English: Old infections may flare up
Bulgarian: Стари инфекции могат да станат активни
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на еквивалентни дози фозампренавир и ампренавир са наблюдавани сравними стойности за AUC на ампренавир; въпреки това, при приложение на фозампренавир, стойностите на Cmax са били по-ниски с приблизително 30 %, а на Cmin са били по-високи с приблизително 28 %.
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Bulgarian: Проучванията с многократно прилагане на фозампренавир при плъхове показват ефекти в съответствие с индукцията на чернодробните ензими, която предразполага плъховете към тумори на щитовидната жлеза.
English: Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Bulgarian: Фозампренавир не е показал мутагенност и генотоксичност в набор от in vivo и in vitro изследвания.
English: Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Bulgarian: Метаболизмът на ампренавир се инхибира от ритонавир чрез инхибиране на CYP3А4, което води до повишаване на плазмените концентрации на ампренавир.
English: If you forget to take Telzir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Telzir
English: Sildenafil Vardenafil Tadalafil
Bulgarian: Силденафил Варденафил Тадалафил
English: Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax ↑ 1.52
Bulgarian: Маравирок: AUC12  2,49 Маравирок: Cmax 1,52
English: Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Bulgarian: Мидазолам: очаква се  (3-4 пъти за парентерален мидазолам)
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на ампренавир е чрез чернодробния метаболизъм, като по-малко от 1 % се екскретира непроменен в урината и ампренавир не се открива във фекалиите.
English: Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода или друга течност.
English: Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ритонавир с фозампренавир повишава плазмената AUC на ампренавир приблизително двукратно и плазмената C,ss 4- до 6-кратно, сравнено със стойностите, получени при самостоятелно прилагане на фозампренавир.
English: Amprenavir: C12 ↓ 0.64
Bulgarian: Ампренавир: C12  0,64
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
English: Cyclosporin Rapamycin Tacrolimus
Bulgarian: Циклоспорин Рапамицин Такролимус
English: Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Bulgarian: Големи протеазни мутации, дължащи се на лечението или APV-свързани мутации, са наблюдавани при вируси, изолирани от 1 пациент в APV29005 и 6 пациенти от APV20003.
English: Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Bulgarian: Едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с други антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A (например дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус), може да повиши концентрациите на тези лекарствени продукти, като потенциално се повишава риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези средства.
English: No clinically significant interaction is observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
English: No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Bulgarian: Не е необходим отделен прием или коригиране на дозата (вж.
English: Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация: при НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
English: Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
Bulgarian: В допълнение на това, ампренавир е и инхибитор на CYP3А4 ензима, но в по-малка степен от ритонавир.
English: (Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
Bulgarian: (Индуциране и/или инхибиране на CYP2C9 от RTV)
English: Oral suspension should be taken without food
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се приема без храна
English: Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Bulgarian: Измежду 81 нелекувани с протеазни инхибитори педиатрични пациенти, лекувани с фозампренавир / ритонавир, 15 пациенти достигат определения в протокола вирусологичен неуспех в течение на 48 седмици в APV29005 и до 108 седмици в APV20003.
English: Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, свързани с комбинираните терапии с фозампренавир/ритонавир са леки до умерени по тежест, в началото на лечението и рядко ограничават лечението.
English: Telzir suspension is administered orally.
Bulgarian: Telzir суспензия се приема перорално.
English: Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Bulgarian: Рядко кожният обрив може да е тежък и сериозен (синдром на Стивънс-Джонсън).
English: • Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Bulgarian: Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) - може да се наложи да спрете да приемате това лекарство, ако кожният обрив е много тежък
English: Telzir tablets may be taken without regard to food intake.
Bulgarian: Telzir таблетки могат да се приемат независимо от приема на храна.
English: Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Bulgarian: Съпътстващото приложение на фозампренавир/ритонавир и луразидон е противопоказано поради възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, свързани с луразидон (вж. точка 4.3).
English: Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Telzir помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува ХИВ инфекцията.
English: Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Bulgarian: 700 mg (1 таблетка или 14 ml суспензия)
English: Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 25 kg Децата трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране е с участието на цитохром Р450 3А4 ензима.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да се задържи за най-малко 2 седмици след преустановяване на лечението с жълт кантарион.
English: • sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
Bulgarian: силденафил, варденафил или тадалафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция)
English: Paediatric patients from 6 years of age
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст над 6 години
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
Bulgarian: СЕЛЕКТИВНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНОТО ПОЕМАНЕ НА СЕРОТОНИН (SSRIS)
English: No drug interaction studies.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за лекарствени взаимодействия.
English: You will be monitored while you are taking Telzir.
Bulgarian: Докато приемате Telzir, ще бъдете проследявани.
English: Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Bulgarian: По същия начин фозампренавир и ритонавир могат също да променят фармакокинетиката на други активни вещества със същия път на метаболизиране.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 лица:
English: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус (използвани за лечение на някои видове рак).
English: Paediatric patients (from 6 years of age)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст над 6 години)
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Bulgarian: В педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 77 пациенти, лекувани с PI са лекувани с режими на основата на фозампренавир / ритонавир и 43 пациенти са достигнали определения в проучването критерий за вирусологичен неуспех в течение на 48 седмици в APV29005 и до 108 седмици в APV20003.
English: Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал се препоръчват алтернативни нехормонални методи за контрацепция (вж. точка 4.4).
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, трябва да се проверят нивата на ампренавир, ритонавир и РНК на вируса на HIV и да се спре приемът на жълтия кантарион.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Bulgarian: Инфекцията с ХИВ се разпространява чрез сексуален контакт със заразен партньор или чрез заразена кръв (например при използване на едни и същи игли).
English: Amprenavir: AUC12 ↓ 0.65 Amprenavir: Cmax ↓ 0.66
Bulgarian: Ампренавир: AUC12  0,65 Ампренавир: Cmax  0,66
English: Oral suspension should be taken with food
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се приема с храна
English: Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Bulgarian: Лица с > 1 log10 промяна от изходното ниво на плазмена HIV-1 РНК
English: It is bound to the alpha-1acid glycoprotein (AAG) and albumin, but has a higher affinity for AAG.
Bulgarian: Ампренавир се свързва предимно с алфа-1-киселинния гликопротеин (AAG) и с албумина, но има по-висок афинитет към AAG.
English: Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Telzir се предлага и като филмирани таблетки от 700 mg.
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Bulgarian: В опаковката на лекарството се съдържа и дозираща спринцовка, разграфена на 10 милилитра, за да измервате точно необходимата Ви доза.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно
English: Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Bulgarian: Telzir принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
English: It may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Bulgarian: Може да доведе до увеличаване на нежелани реакции, свързани с PDE5 инхибиторите, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм (направете справка с лекарствената информация за PDE5 инхибитора).
English: Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Bulgarian: В допълнение на това ампренавир, активният метаболит на фозампренавир, и ритонавир се метаболизират главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите.
English: Telzir dose (TWICE DAILY)
Bulgarian: Доза на Telzir (ДВА ПЪТИ
English: Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: При пациенти, които са на постоянна доза пароксетин, и които започват лечение с Telzir и ритонавир, трябва да се проследява отговора към антидепресанта.
English: Telzir tablet is administered orally.
Bulgarian: Telzir таблетка се приема перорално.
English: No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Bulgarian: Не са установени нови опасения относно безопасността от анализ на данни от 48-ма седмица от проучвания APV29005 или APV20002, в които 54 участници на възраст 4 седмици до <2 години са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно с основна терапия с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и 5 участници са приемали само еднократни дози фозампренавир със или без ритонавир.
English: Desipramine Nortriptyline
Bulgarian: Дезипрамин Нортриптилин
English: The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Bulgarian: Превръщането на фозампренавир в ампренавир се осъществява главно в чревния епител.
English: • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
Bulgarian: циклоспорин, рапамицин, такролимус (използвани за потискане на имунната система)
English: • Problems with your bones.
Bulgarian: Проблеми с костите.
English: Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като при едновременното прилагане на фозампренавир, ритонавир и перорални контрацептиви рискът от покачване на чернодробните трансаминази може да е повишен и хормоналните нива може да се променят, при жените с детероден потенциал се препоръчват алтернативни нехормонални методи за контрацепция (вж. точка 4.5).
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.4).