FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającego tenofowir dizoproksylu i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIVproteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem równocześnie z tenofowirem dizoproksylu i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem dizoproksylu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in het hele lichaamb
Polish: Zmniejszenie BMD całego koścca o co najmniej 6%b nd.
Dutch: Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden bij pediatrische patiënten, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości u dzieci i młodzieży, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biobeschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
Polish: Biodostępność tenofowiru z tenofowiru dizoproksylu po doustnym podaniu pacjentom na czczo wynosiła około 25%.
Dutch: Van de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden 16 van 65 patiënten (25%) HBeAg-verlies en 8 van 65 patiënten (12%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, u 16 z 65 pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Polish: Należy unikać podawania tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Polish: Tabela 3: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 48. tygodniu.
Dutch: • slaperigheid
Polish: • senność
Dutch: • Neem Tenofovirdisoproxil Mylan niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Dutch: Hepatitis B-infectie
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
Dutch: Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Polish: • Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score hele lichaam vanaf uitgangssituatie a
Polish: Średnia zmiana (SD) wskaźnika Z-score BMD dla całego koścca od początku badaniaa nd.
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Dutch: Chronische hepatitis B: Bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht ≥ 35 kg is de aanbevolen dosis tenofovirdisoproxil 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Dutch: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Polish: Woksylaprewir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Dutch: Bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn slechts zeer beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów po przeszczepie wątroby są bardzo ograniczone.
Dutch: BLISTER DOOS
Polish: BLISTER
Dutch: g De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil zijn meegeteld (KM-ITT).
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Dutch: <voor op het flesetiket en de doos> Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Polish: <oznakowanie butelki i kartonu> Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni
Dutch: Elke tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV en HBV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV en HBV op de baby te voorkomen.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią.
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Polish: Emtrycytabina 200 mg + tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Vaak:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częste:
Dutch: (berekend met de MDRD-formule [modification of diet in renal disease]) na de eerste 4 weken behandeling was de gerapporteerde jaarlijkse vermindering van de nierfunctie sinds de uitgangssituatie bij met tenofovirdisoproxil behandelde patiënten -1,41 ml/min per jaar (berekend met de Cockcroft-Gaultformule) en -0,74 ml/min/1,73 m per jaar (berekend met de MDRD-formule).
Polish: (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, szybkość rocznego pogorszenia się czynności nerek po rozpoczęciu badania, zgłoszona u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu wynosiła -1,41 ml/min.
Dutch: BIJLAGE I
Polish: Parametr a
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Lagere doseringen tenofovirdisoproxil worden gebruikt voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Polish: W leczeniu dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 stosowany jest tenofowir dizoproksylu w zmniejszonych dawkach.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GS-US-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBV-polymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Dutch: • Het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Polish: • o tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Mylan jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Dutch: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij adolescente patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u nastoletnich pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru dizoproksylu u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Dutch: HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Polish: DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml)
Dutch: Behandeling van de nieren
Polish: Postępowanie związane z nerkami
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met dit middel.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Dutch: BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Polish: Średni (SD) wskaźnik Zscore BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupaa
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksylu i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m Daarvan hadden twee patiënten een klinisch betekenisvolle afname van geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van tenofovirdisoproxil.
Polish: Siedmiu pacjentów miało szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) w zakresie od 70 do 90 ml/min./1,73 m pc.
Dutch: M=Uitgesloten
Polish: M = Wykluczony
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Polish: Patrz punkt 2.
Dutch: Bij deze patiënten moet een onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
Polish: Metabolity te są w zasadzie nieczynne w stosunku do HIV-1.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van farmacokinetische gegevens uit onderzoek GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Polish: Należy rozważyć alternatywne schematy leczenia pacjentów z osteoporozą u których występuje duże ryzyko złamań.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Dutch: - Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Dutch: DOOS EN ETIKET (OP FLES)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Dutch: Concentraties lopinavir: ↓ 30-40%
Polish: Stężenia lopinawiru: ↓ 30-40%
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen als autorijden en machines bedienen mogen verrichten.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń maszynowych.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1%.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Dutch: U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van het middel heeft overgegeven.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Dutch: • huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Dutch: Ondanks de verminderde blootstelling aan buprenorfine waren er geen patiënten die ontwenningsverschijnselen vertoonden.
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Dit middel wordt geleverd in plastic flessen met een droogmiddel gelabeled "DO NOT EAT" en 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 tabletten bestaande uit 3 flessen van elk 30 tabletten.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Dutch: Het is belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.