FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
French: Les données concernant la pharmacocinétique de la névirapine sont issues de deux sources principales : une étude sur 48 semaines chez l'enfant conduite en Afrique du Sud (BI 1100.1368) incluant 123 patients naïfs HIV-1 positifs, âgés de trois mois à 16 ans ; et une analyse consolidée de 5 protocoles du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG), comprenant 495 patients âgés de 14 jours à 19 ans.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
French: Antifongiques Fluconazole 200 mg une fois par jour
English: Viramune should be used within 6 months of opening the bottle.
French: Viramune doit être utilisé dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
French: Personnes âgées La névirapine n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients de plus de 65 ans.
English: this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
French: résiduelles de bocéprevir n'ont pas été directement étudiées.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
French: En cas de survenue de manifestations cliniques d'hépatite, caractérisées par une anorexie, des nausées, des vomissements, un ictère ET des anomalies biologiques (anomalie modérée à sévère des paramètres biologiques hépatiques à l'exception des gamma-GT)), la névirapine doit être définitivement arrêtée.
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
French: ème semaine (phase dans laquelle les patients de chacun des groupes de traitement qui avaient terminé la période en aveugle de 144 semaines pouvaient entrer).
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
French: Par ailleurs, chez les patients ayant une clairance à la créatinine  20 ml/min, une adaptation de la dose de la névirapine n'est pas nécessaire.
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
French: Viramune est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
French: La névirapine doit être interrompue définitivement chez tout patient présentant une réaction d'hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux et d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), voir rubrique 4.4.
English: Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de Viramune avec l'elvitégravir en association au cobicistat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
French: Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de transition de Stevens-Johnson/Lyell ont été rapportés dans cette population.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
French: Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de transition de Stevens-Johnson / Lyell ont été rapportés dans cette population.
English: Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
French: Une éruption en apparence bénigne (par exemple un érythème fessier) pourrait être liée à l'administration de Viramune.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de Viramune.
English: Maraviroc 300 mg QD
French: Maraviroc 300 mg une fois par jour
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETAGE DE L'ETUI CONTENANT LE FLACON
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période d'initiation de 14 jours, et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
English: The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
French: La posologie recommandée pour Viramune est de 20 ml (200 mg) de suspension buvable par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis de 20 ml (200 mg) de suspension buvable deux fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
English: 100-150 mg BID
French: 100-150 mg deux fois par jour
English: In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
French: Chez les patients adultes insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse est recommandée.
English: Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants avec Viramune comprimés à libération immédiate et suspension buvable, dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
French: Une élévation asymptomatique des Gamma-GT ne nécessite pas l'arrêt du traitement.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
French: Viramune a été évalué pour le traitement des patients naïfs et pour celui des patients préalablement traités par des antirétroviraux.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de névirapine.
English: The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
French: La posologie recommandée de Viramune pour les patients initiant un traitement par la névirapine est d'un comprimé à libération immédiate de 200 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
French: Étant donné que des cas d'hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors des essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm
English: Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
French: Viramune se présente sous forme d'une suspension buvable à prendre uniquement par voie orale (par la bouche).
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
French: Si vous avez un doute, n'hésitez pas à demander conseil au médecin de votre enfant.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
French: Si un traitement postménopausique à base d'hormones est utilisé, son efficacité thérapeutique doit être surveillée en cas de traitement concomitant par la névirapine.
English: It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
French: Il est très important que vous preniez uniquement 20 ml de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
English: If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
French: Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée accompagnée d'autres effets indésirables comme - de la fièvre - la formation de cloques sur la peau - des plaies dans la bouche - une inflammation des yeux - un gonflement du visage - un œdème - un essoufflement - des douleurs musculaires ou articulaires - un malaise général - ou des douleurs abdominales
English: For smaller children starting from birth an oral suspension liquid form is available.
French: Pour les enfants plus petits, à partir de la naissance, une forme suspension buvable est disponible.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour (ou 4 mg/kg par jour pour les patients âgés de moins de 16 ans), et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
English: The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
French: Le risque de réactions hépatiques ou cutanées est plus grand au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
French: Recommandations pour la prise en charge thérapeutique En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour (ou à la dose de 4 mg/kg une fois par jour ou 150 mg/m2/jour chez les patients de moins de 16 ans), la posologie de Viramune ne doit pas être augmentée tant que les troubles cutanés persistent.
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
French: syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal) (0,2 %), angioedème, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
English: Atazanavir/r AUC  0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/r Cmin  0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/r Cmax  0.72 (0.60-0.86)
French: Atazanavir/r ASC  0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin  0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax  0,72 (0,60-0,86)
English: Rifampicin AUC  1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax  1.06 (0.91-1.22)
French: Rifampicine ASC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicine Cmin ND Rifampicine Cmax  1,06 (0,91-1,22)
English: Try not to miss a dose.
French: Veillez à n'oublier aucune prise.
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
French: Si vous avez le moindre doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
French: Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
English: The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
French: Chez l'adulte, la posologie est de 20 ml (200 mg) par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (phase “ initiale”).
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de névirapine.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
French: Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) (plaquette de 10 comprimés).
English: The 14-day”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
French: Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables le plus souvent décrits et imputés à Viramune ont été des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, d'hépatites, des tests de la fonction hépatique anormaux, de nausées, de vomissements, de diarrhées, de douleurs abdominales, d'asthénie, de fièvre, de céphalées, et de myalgies.
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
French: L'association atazanavir/ritonavir et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
French: Les patients présentant une élévation modérée à sévère des taux d'ASAT ou ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale, doivent arrêter définitivement le traitement par la névirapine.
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of Viramune immediate-release once daily for 14 days followed by Viramune prolonged-release tablets once daily.
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de Viramune à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours suivi de Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour.
English: The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine.
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
English: Therefore coadministration would likely result
French: Par conséquent, leur coadministration
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 50 mg/5 ml Suspension Buvable névirapine
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de la névirapine après chaque dialyse est recommandée.
English: The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
French: La posologie recommandée de Viramune est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
French: syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal) (0,6 %), angioedème, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
English: 3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
French: L'hépatotoxicité étant plus fréquente chez la femme avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm et une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable (≥ 50 copies/ml), ces éléments doivent être pris en considération lors de la décision thérapeutique (voir rubrique 4.4).
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
French: La dose pour les enfants au cours des 14 premiers jours de traitement (période d'initiation) est de 4 mg/kg de poids corporel ou de 150 mg/m2 de surface corporelle une fois par jour avec Viramune suspension buvable.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale.
English: If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
French: Si l'oubli de dose est constaté dans les 8 heures suivant l'heure de prise qui était prévue, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
English: VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
French: L'étude VERxVE (étude 1100.1486) est une étude de phase 3 dans laquelle des patients naïfs de traitement ont reçu Viramune 200 mg à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours, puis ont été randomisés pour recevoir soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour, soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
English: Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
French: Fluconazole ASC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazole Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazole Cmax  0,92 (0,85-0,99)
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec Viramune comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent.
English: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
French: Darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
French: Les moyennes géométriques des concentrations plasmatiques résiduelles pré-dose à l'état d'équilibre de Viramune à libération prolongée ont été respectivement de 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml et 5 350 ng/ml dans les tranches d'âge de 3 ans à < 6 ans, de 6 ans à < 12 ans et de 12 ans à < 18 ans. D'une manière générale, l'exposition chez les enfants a été similaire à celle observée chez les adultes traités par Viramune à libération prolongée dans l'étude 1100.1486.
English: Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
French: L'entécavir n'est pas un substrat, un inducteur ou un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
English: Darunavir AUC  1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin  1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax  1.40 (1.14-1.73)
French: Darunavir ASC  1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax  1,40 (1,14-1,73)
English: Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
French: Métabolite 14-OH clarithromycine ASC  1,42 (1,16-1,73) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmin  0 (0,68-1,49) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax  1,47 (1,21-1,80)