FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) è stata una sperimentazione di fase 3 randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo, condotta su olaratumab più doxorubicina versus placebo più doxorubicina in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, progettata per confermare il beneficio in termini di OS precedentemente dimostrato nello studio JGDG di fase 1b/2 di minore portata.
Swedish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-prövning av olaratumab plus doxorubicin mot placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom.
Italian: Per quanto riguarda i motivi dell'interruzione del trattamento, la predisposizione dei pazienti dello studio ANNOUNCE non indica differenze rilevanti tra i bracci.
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
Italian: L'incidenza reale di disfunzione cardiaca è stata del 9,3 % nel braccio sperimentale e del 6,8 % nel braccio di controllo, escludendo l'evento di edema non associato a un evento avverso che suggerisce una disfunzione cardiaca o una significativa diminuzione della funzione ventricolare sinistra.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Italian: In sintesi, nello studio ANNOUNCE non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nei pazienti affetti da STS in fase avanzata.
Swedish: Sammanfattningsvis ledde tillägg av Lartruvo till doxorubicin hos patienter med avancerat mjukdelssarkom i ANNOUNCE-studien inte till någon ingen observerbar nytta.
Italian: Rispetto alla posologia attualmente raccomandata di olaratumab (15 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), è stato utilizzato un ciclo iniziale pari a 20 mg/kg nel giorno 1 e 8 del ciclo 1, per ridurre al minimo il numero di pazienti esposti a livelli sierici di olaratumab subterapeutici senza aumentare il rischio di tossicità, in base alla farmacocinetica e a un'analisi caso-controllo dei risultati di esposizione dei quartili.
Swedish: Jämfört med den för närvarande rekommenderade doseringen av olaratumab (15 mg/kg på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel) användes en laddningscykel på 20 mg/kg på dag 1 och dag 8 under cykel 1.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in termini di OS nemmeno nella popolazione con LMS.
Swedish: Inte heller i LMS-populationen sågs någon skillnad i total överlevnad.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era tenuto a presentare, entro gennaio 2020, come obbligo specifico, il report di uno studio clinico di conferma di fase III randomizzato in doppio cieco che mette a confronto doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico (Studio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), includendo i dati esploratori sui biomarcatori.
Swedish: I denna skulle doxorubicin plus olaratumab jämföras med doxorubicin hos patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), inklusive explorativa biomarkördata.
Italian: 19 luglio 2019 EMA/423345/2019
Swedish: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Swedish: Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 19 luglio 2019 ha emesso una decisione definitiva e giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Italian: Il riesame di Lartruvo è stato avviato il 31 gennaio 2019 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Italian: Il rapporto di valutazione con i relativi dati e i motivi della revoca sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Swedish: Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
Italian: Lartruvo aveva ottenuto un'«approvazione condizionata».
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Italian: L'Agenzia sta inoltre preparando una pubblicazione scientifica su questa prima revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Italian: L'Agenzia raccomanda pertanto la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
Italian: Nel gennaio 2019, quando sono stati resi disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente inizi un trattamento con il medicinale.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale autorizzato nell'UE il 9 novembre 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di cancro che interessa i tessuti dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
Italian: • Durante lo studio non sono emersi nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
Italian: • Il medicinale non presenta nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
Italian: • Per i pazienti già in trattamento con Lartruvo, i medici devono prendere in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
Italian: • L'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà pertanto revocata e nessun nuovo paziente sarà trattato con il medicinale.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
Italian: • Tuttavia, tale studio ha dimostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina non è migliore di doxorubicina da sola in termini di prolungamento della vita dei pazienti.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Italian: Il 26 aprile 2019 l'EMA ha portato a termine la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE1 concludendo che Lartruvo (olaratumab) in associazione a doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti affetti da cancro dei tessuti molli più della sola doxorubicina.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Italian: • Non è stato inoltre evidenziato alcun vantaggio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva (HR: 1,23; mediana: 5,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 6,8 mesi per placebo più doxorubicina), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Italian: • Lo studio non ha centrato l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza della popolazione complessiva (hazard ratio stratificato [HR]: 1,05; mediana: 20,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 19,8 mesi per placebo più doxorubicina) o della sotto-popolazione affetta da leiomiosarcoma (HR: 0,95; mediana: 21,6 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 21,9 mesi per placebo più doxorubicina).
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Italian: Lartruvo è stato autorizzato nel novembre 2016 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un'affezione per la quale i farmaci adeguati sono scarsi.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Italian: Lartruvo doveva essere somministrato in associazione a doxorubicina per un trattamento di 8 cicli al massimo, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non era peggiorata.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Italian: Lartruvo era usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non erano stati trattati in precedenza con doxorubicina.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati non hanno evidenziato nuovi motivi di preoccupazione.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Italian: Al momento dell'approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati a causa del numero ridotto di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Italian: Dopo aver valutato l'insieme dei dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che non ci sono elementi a conferma del beneficio che Lartruvo recherebbe in associazione a doxorubicina.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
Italian: • Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà assumere il medicinale.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
Italian: • La fase 3 dello studio ANNOUNCE su Lartruvo in associazione a doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico del medicinale.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
Italian: Al medicinale è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
Italian: A Lartruvo è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE atti a confermare i benefici e la sicurezza del medicinale.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Italian: • Nel caso di pazienti già in trattamento con Lartruvo, il medico prenderà in considerazione il trattamento più appropriato.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Italian: • Lartruvo è stato autorizzato per il trattamento di un raro tipo di cancro, denominato sarcoma dei tessuti molli, a condizione che la ditta effettuasse uno studio a conferma dei relativi benefici.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
Italian: 31 Gennaio 2020
Swedish: 31 januari 2020
Italian: Il dolore può durare da pochi giorni fino a un massimo di 200 giorni.
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Swedish: Äldre (>65 år)
Italian: La maggioranza di questi eventi si è manifestata nei primi 4 cicli.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3 e nelle Figure 1 e 2.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Italian: Tutti questi eventi sono stati di Grado 1/2 ed erano presenti diversi fattori confondenti.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Italian: In alcuni pazienti c'è stata una recidiva del dolore.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Italian: Il dolore non peggiorava nel tempo o durante la recidiva.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
Swedish: Frekvens grad 3/4
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
Italian: Doxorubicina (n=67)
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro):
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
Italian: Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Italian: Altri sottotipi erano scarsamente rappresentati.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Italian: Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Italian: • Per le infusioni successive, vedere informazioni sulla premedicazione.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Italian: Lartruvo contiene sodio
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Sulla base di un'analisi post-hoc indipendente in cieco, la PFS è stata di 8,2 mesi vs 4,4 mesi; HR = 0.670; p=0.1208.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Italian: Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Italian: Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio)
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dosering till apor.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante o dopo la prima infusione di olaratumab.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Italian: I pazienti avevano ricevuto precedentemente da 0 a 4 linee di trattamento per la malattia in fase avanzata ma non avevano mai ricevuto antracicline in precedenza.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
Italian: Polisorbato 20 (E432) Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Polysorbat 20 (E432) Vatten för injektion
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere pari a 250 ml.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Italian: Glicina (E640)
Swedish: Glycin (E640)
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Italian: Non sono necessarie riduzioni del dosaggio diverse da quelle raccomandate per la popolazione generale dei pazienti.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti al sanguinamento, come l'uso di anticoagulanti.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
Swedish: Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: