FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
Estonian: Selle eesmärk on teavitada neid Exjadega seotud ravisoovitustest, sh õige annuse valimisest, dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide või graanulite annuse erinevusest ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eelkõige neerufunktsiooni.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide pikaajalise toime kohta üle 10-aastastel vereülekandest sõltumatu talasseemiasündroomidega lastel ning uuringu, et hinnata õhukese polümeerikattega tablettide (eelkõige purustatuna) ohutust lastel.
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Exjade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Exjadega kaasnevad?
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Estonian: Exjade sisaldab toimeainena deferasiroksi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Estonian: Kuidas Exjade toimib?
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Exjade kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exjade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
Estonian: Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kelle kreatiniinikliirens on alla 60 ml minutis.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Exjade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Hungarian: A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Hungarian: Más vaskelátorokkal együtt nem alkalmazható.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib see seisund, võib olla vaja ravi katkestada.
Hungarian: • kétéves kortól, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél, akik ritkábban kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Estonian: • vähemalt 2-aastased suurema beetatalasseemiaga patsiendid, kes saavad harva vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere hemoglobiinivaegus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Hungarian: 2021. június
Estonian: Juuni 2021
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Fanconi-szindróma).
Estonian: Fanconi sündroom).
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Estonian: Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Estonian: Muud ravimid ja EXJADE
Hungarian: 1, urticaria erythema multiforme
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
Estonian: • Käte või jalgade turse
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Estonian: • Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Estonian: Üks kord (1x)
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Estonian: • Naha värvuse muutus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Hungarian: A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Macrogol (4000)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Hungarian: 1. érték
Estonian: Väärtus 1
Hungarian: 30 tasak
Estonian: 30 kotikest
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Hungarian: Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
Estonian: Mõnel juhul täheldati pärast annuse vähendamist ainult seerumi kreatiniinisisalduse stabiliseerumist.
Hungarian: Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és
Estonian: >33% üle ravieelse keskmise ja
Hungarian: Nem
Estonian: ja
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Estonian: EXJADE-ravi ajal võivad tekkida nahalööbed.
Hungarian: Idős betegek (65 éves és idősebb)
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: Az EXJADE ezeknél a betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Estonian: EXJADEt tuleb neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Estonian: Indigokarminiin alumiiniumlakk (E132)
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy az EXJADE alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások részt).
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők
Estonian: Pärast annuse vähendamist katkesta ravi, kui Täiskasvanud ja lapsed
Hungarian: A tablettát bevétel előtt vízben vagy gyümölcslében oszlassa el!
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
Estonian: EXJADE-ravi jälgimine
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Hungarian: • Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: Pigmentációs zavarok
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Hungarian: Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
Estonian: • Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2-5 éves korú.
Estonian: 52 last olid vanuses 2...5 aastat.
Hungarian: A folyadék a pohárban zavaros lesz.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadánál a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Hungarian: Ezért az EXJADE és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Estonian: Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőtteknél a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegekben vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatininszintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud vaid patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ravi alustamisel oli eale vastava normivahemiku piires.
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
Hungarian: Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et" című bekezdést fentebb).
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Estonian: Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott granulátum pótlására.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A deferazirox biliaris kiválasztásában szerepet játszik az MRP2- és MXR- (BCRP) transzporter.
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmax-értékének emelkedése várható.
Estonian: Üksikannuse Cmax ei muutunud, kuid kroonilise annustamise korral tuleb eeldada teofülliini Cmax väärtuse suurenemist.
Hungarian: A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Estonian: Kui te unustate EXJADEt võtta
Hungarian: A tablettákat ne nyelje le egyben!
Estonian: Ärge neelake tablette tervelt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után csak az AUC emelkedett enyhén (18%-kal).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
Estonian: Deferasiroks ei põhjustanud muid toimeid fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile.
Hungarian: • Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
Estonian: • Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥ 16 év), valamint 292 gyermek és serdülő (életkor: 2 és < 16 év között) betegnél vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Hungarian: • Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Hungarian: A tabletta bevonóanyaga a következőket tartalmazza: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol (4000); talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
Estonian: Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
Hungarian: Ne nyelje le egészben és ne rágja szét!
Estonian: Ärge neelake tervelt ega närige.
Hungarian: Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Elővigyázatosságból az EXJADE alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse EXJADEt raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Hungarian: A granulátum forma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (umbes 8%).
Hungarian: A deferazirox és más CYP1A2-szubsztrátok közötti interakció nem zárható ki.
Estonian: Koostoimeid deferasiroksi ja teiste CYP1A2 substraatide vahel ei saa välistada.
Hungarian: Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Hungarian: Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Hungarian: Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu