FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come usare Sialanar
Swedish: Hur du använder Sialanar
Italian: Occhi secchi
Swedish: Ögon Mydriasis
Italian: Flacone in vetro ambrato con una chiusura a prova di bambino con membrana in polietilene ad alta densità e rivestimento in polietilene espanso a bassa densità.
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska med en barnskyddande garantiförslutning av högdensitetspolyeten med expanderad film av lågdensitetspolyeten.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills urinretentionen gått tillbaka.
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave)
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation)
Italian: • irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura
Swedish: raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla
Italian: Cloruro di potassio orale in formulazione solida: il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un'elevata concentrazione localizzata di ioni potassio.
Swedish: Fast oral formulering av kaliumklorid: glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta formuleringar av kaliumklorid.
Italian: La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %).
Swedish: Förstoppning är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (30 %).
Italian: Sodio benzoato Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.
Swedish: Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
Italian: • cloruro di potassio orale in formulazione solida (vedere il paragrafo precedente "Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:")
Swedish: • kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Italian: • ritenzione urinaria
Swedish: • urinretention
Italian: • Disidratazione
Swedish: • förstoppning
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
Italian: − ha la diarrea (feci acquose molli frequenti)
Swedish: − har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)
Italian: o Osservazioni sull'importanza della segnalazione di specifiche reazioni avverse al farmaco, vale a dire: ritenzione urinaria, stipsi, polmonite, reazioni allergiche, carie dentale, effetti cardiovascolari, effetto sul sistema nervoso centrale e innalzamento della temperatura corporea o La check-list per il prescrittore, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
Swedish: o Kommentarer om vikten av att rapportera om särskilda biverkningsreaktioner, dvs. urinretention, förstoppning, pneumoni, allergiska reaktioner, tandkaries, kardiovaskulära effekter, CNS-effekt och överhettning.
Italian: Via di somministrazione Sialanar deve essere assunto per bocca.
Swedish: Hur läkemedlet ska tas Sialanar ska tas genom munnen.
Italian: • Difficoltà nella defecazione (stipsi)
Swedish: • svårt att få ut avföringen (förstoppning)
Italian: Elenco della frequenza delle reazioni avverse
Swedish: Lista över biverkningsfrekvens
Italian: • urgente bisogno di urinare
Swedish: • plötsligt behov av att kissa
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico;
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller antihistamin kan behöva sänkas.
Italian: La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
Swedish: På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills pneumonin gått tillbaka.
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Italian: Altre informazioni su Sialanar
Swedish: Mer information om Sialanar
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sialanar?
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Come si usa Sialanar?
Swedish: Hur används Sialanar?
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Italian: Perché Sialanar è approvato?
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Italian: Come agisce Sialanar?
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Swedish: Man använde en vanlig skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig dregling).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Swedish: Nytta/risk
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Italian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Swedish: Även under detta "best case scenario" skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Swedish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Swedish: • Kommittén ansåg att de riskminimerande åtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännandena för försäljning inte kommer att garantera att produktresumén efterföljs eller att folkhälsan skyddas i tillräcklig grad.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Swedish: Kommittén beaktade data från SCOUT-studien, de svar som innehavarna av godkännanden för försäljning gett på CHMP:s frågor, rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes och endokrinologi och diskussionerna inom kommittén.
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Swedish: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: evidenziano un beneficio più limitato rispetto a studi precedenti e alla metanalisi di Rucker et al. (2007).
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Italian: Nome commerciale
Swedish: Läkemedlets namn
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
Swedish: Man är också tveksam till resultatet när det gäller att bibehålla den lägre vikten efter behandlingens slut.
Italian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Swedish: Redan den nuvarande användningen av sibutramin är kraftigt begränsad i produktresumén, och man kunde inte finna ytterligare användbara eller praktiskt genomförbara restriktioner.
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Swedish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT destino preoccupazione.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att resultaten från SCOUT-studien inger betänkligheter.
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti sibutramina è influenzato negativamente dai risultati dello studio SCOUT ed è considerato negativo.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta/riskförhållandet för sibutramininnehållande läkemedel påverkas negativt av resultaten från SCOUT-studien och anses vara negativ.