FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée (n = 128 patients exposés à Ledaga pendant une durée médiane de 52 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Ledaga étaient des effets cutanés : des dermatites (dans 54,7% des cas, avec par exemple, une irritation cutanée, un érythème, une éruption cutanée, une urticaire, une sensation de brûlures cutanées, une douleur cutanée), un prurit (20,3%), des infections cutanées (11,7%), des ulcérations cutanées et des vésicules (6,3%) et une hyperpigmentation cutanée (5,5%).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
French: Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
Estonian: Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused (ravivastused mõjutatud kehapindala protsendimäärana, aeg esimese kinnitatud CAILSi ravivastuseni, esimese kinnitatud CAILSi ravivastuse vältus ja aeg haiguse progresseerumiseni) olid samalaadsed nende CAILSi ja SWATi skooride tulemustega.
French: Qu'est-ce que Ledaga et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
French: L'efficacité a été évaluée dans la population ayant une "efficacité évaluable" (EE), qui comprenait les 185 patients traités pendant au moins 6 mois sans déviation majeure au protocole [Tableau 1], et dans la population dite "en Intention de Traiter" (ITT), l'ensemble des 260 patients randomisés.
Estonian: Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
French: Consultez immédiatement un médecin si Ledaga entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui Ledaga satub teie silmadesse, suhu või ninna.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou les ordures ménagères.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
French: Dans la population EE, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée au score CAILS était similaire dans les différents stades de la maladie : IA (79,6%) et IB - IIA (73,2%).
Estonian: Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) en permanence en s'assurant que le tube est dans la boîte à l'intérieur du sachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (+2 °C kuni +8 °C), tagades, et tuub on alati karbis selle lapsekindlas läbipaistvas suletavas plastkotis.
French: Une réponse complète a été définie comme un score CAILS confirmé à 0.
Estonian: Täieliku ravivastusena määratleti kinnitatud CAILSi skoori väärtust 0.
French: Parlez-en avec votre médecin avant d'envisager l'allaitement de votre enfant afin de déterminer s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Ledaga.
Estonian: Te peaksite enne imetamist rääkima oma arstiga, et otsustada, kas on parem imetada või kasutada Ledagat.
French: 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où Ledaga a été appliqué.
Estonian: Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
French: Si vous avez utilisé Ledaga plus que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te kasutate Ledagat rohkem kui ette nähtud
French: Ledaga est un gel clair, incolore.
Estonian: Ledaga on selge värvitu geel.
French: Pour les conditions de conservation de Ledaga après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast Ledaga sulatamist vt lõik 6.3.
French: Une réponse complète a été définie comme une amélioration d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion, confirmée lors d'une visite ultérieure au moins 4 semaines après.
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
French: La quantité médiane quotidienne de Ledaga utilisée était de 1,8 g. La quantité individuelle maximale quotidienne utilisée dans l'étude était de 10,5 g de gel (c'est-à-dire 2,1 mg de chlorméthine HCl).
Estonian: Ledaga ööpäevane mediaankasutus oli 1,8 g. Uuringus oli maksimaalne individuaalne ööpäevane kasutamine 10,5 g geeli (st 2,1 mg kloormetiin-HCl-i).
French: Par conséquent, la sécurité de l'utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a pas encore été établie.
Estonian: Seetõttu ei ole Ledagaga samal ajal lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide ohutust veel hinnatud.
French: • un rinçage doit être effectué immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau (ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection ou une solution équilibrée d'irrigation ophtalmique peut être utilisé en cas d'exposition de l'œil), et
Estonian: • tuleb kohe loputada vähemalt 15 minutit rohke veega (või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või kui on kokkupuude silmaga, võib kasutada tasakaalustatud soolsusega silmaloputuslahust), ja
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Estonian: Limaskestadele või silma sattumine
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade de la maladie (IA vs IB et IIA), puis randomisés pour recevoir soit Ledaga (équivalent à 0,02 % de chlorméthine HCl) soit le comparateur (0,02 % de chlorméthine HCl en pommade).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti staadiumi järgi (IA võrreldes IB ja IIA-ga) ning seejärel randomiseeriti saama kas Ledagat (vastab 0,02% kloormetiin HCl-le) või võrdlusravimit (vaseliinil põhinev 0,02% kloormetiin-HCl-salv).
French: Ledaga est un médicament cytotoxique.
Estonian: Ledaga on tsütotoksiline ravim.
French: Le visage, les organes génitaux, l'anus ainsi que les plis sont exposés à un risque accru de réactions cutanées liées à l'application topique de la chlorméthine.
Estonian: Nägu, genitaalid, pärak ja nahavoldid on kloormetiinile tekkivate lokaalsete nahareaktsioonide osas suurema riskiga.
French: Comment se présente Ledaga et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Ledaga välja näeb ja pakendi sisu
French: ARRETEZ l'utilisation de Ledaga et informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Estonian: LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
French: L'évaluation était effectuée en aveugle par un observateur indépendant.
Estonian: Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
French: Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs ou intolérants aux traitements antérieurs.
Estonian: Patsiendid ei pidanud enne ravi olema ravile raskesti alluvad ega ravi mitte taluvad.
French: La chlorméthine est un agent alkylant bifonctionnel qui inhibe les cellules à prolifération rapide.
Estonian: Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.
French: L'utilisation de Ledaga est exclusivement réservée à l'adulte.
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après la mention « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubi sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: Les patients doivent être surveillés pour le développement de cancers cutanés pendant et après l'arrêt du traitement par la chlorméthine.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal kloormetiiniga ja pärast ravi lõpetamist nahakasvajate tekkimise suhtes.
French: Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin le plus tôt possible.
Estonian: Loputage vastavat piirkonda kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole.
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
Estonian: Annus on eakatele patsientidele (65 aasta vanustele) sama mis noorematele täiskasvanud patsientidele vanuses 18 aastat ja vanemad.
French: - Appliquez Ledaga sur les zones cutanées atteintes.
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
French: • La substance active est la chlorméthine.
Estonian: • Toimeaine on kloormetiin.
French: - Appliquez une fine couche de ce médicament sur votre peau complètement sèche au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Estonian: - Kandke õhuke kiht ravimit täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
French: Réactions cutanées locales
Estonian: Lokaalsed nahareaktsioonid
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ledaga N'utilisez jamais Ledaga :
Estonian: Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Ärge kasutage Ledagat
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec les Autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du texte avant le lancement de Ledaga dans chaque Etat membre.
Estonian: Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima.
French: L'application de chlorméthine sur la peau de souris à la dose de 15 mg/kg pendant une période allant jusqu'à 33 semaines au maximum a entraîné l'apparition de tumeurs cutanées (carcinomes épidermoïdes et papillomes cutanés).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
French: La chlorméthine a présenté des propriétés génotoxiques sur des bactéries, des plantes et des cellules de mammifères.
Estonian: Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes.
French: Le critère secondaire majeur était l'évaluation des patients à l'aide d'un outil d'évaluation pondérée de gravité: score SWAT (the Severity Weighted Assessment Tool) évaluant l'ensemble des lésions.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
French: Le traitement par Ledaga doit être initié par un médecin expérimenté dans la pathologie.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
French: Replacez le au réfrigérateur après chaque utilisation.
Estonian: Pange see tagasi külmkappi kohe pärast igat kasutuskorda.
French: L'administration intraveineuse de chlorméthine à une dose quotidienne ≥ 0,25 mg/kg pendant 2 semaines a altéré la fertilité masculine chez le rat.
Estonian: Intravenoosselt manustatud kloormetiin ≥ 0,25 mg/kg ööpäevas 2 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust.
French: L'efficacité et la sécurité de Ledaga ont été évaluées dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, de non-infériorité (étude 201) portant sur 260 patients adultes atteints de LTC-MF en stade IA (141 patients), IB (115 patients) et IIA (4 patients) ayant reçu antérieurement au moins un traitement spécifique à visée cutanée.
Estonian: Ledaga efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises vaatlejale pimendatud aktiivse kontrolliga kliinilises mittehalvemuse uuringus (uuring 201) naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi IA (141), IB (115) ja IIA (4) staadiumis 260 täiskasvanud patsiendil, kes olid läbinud vähemalt ühe varasema naha ravikuuri.
French: Les instructions d'application recommandées doivent être suivies afin d'éviter toute exposition secondaire (voir rubrique 4.2).
Estonian: Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).
French: - Tenez hors de la portée des enfants et évitertout contact avec la nourriture en conservant Ledaga dans sa boîte et à l'intérieur du sachet en plastique
Estonian: - Hoidke eemal lastest ja toidust, hoides Ledagat selle karbis ja kilekotis.
French: Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système immunitaire de l'organisme appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau.
Estonian: Naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka.
French: A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant des cas isolés d'anaphylaxie, après l'application topique de chlorméthine, ont été rapportées dans la littérature (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Estonian: Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõik 4.3 ja 4.8).
French: En cas de contact de Ledaga avec les yeux, rincez-les immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, de « solution de chlorure de sodium à 0,9% » ou de solution de rinçage oculaire et consultez un médecin (voire un ophtalmologue) dès que possible.
Estonian: Kui Ledaga satub silma, loputage silmi kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega, lahusega „0,9% naatriumkloriidi lahus" või silmade loputuslahusega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole (sh silmaarsti poole).
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous :
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui te märkate mõnda allpool välja toodud järgmistest sümptomitest.
French: N'utilisez pas un tube ouvert ou non ouvert de Ledaga au-delà de la période de 60 jours après décongélation.
Estonian: Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.
French: Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours.
Estonian: Paranemisel võib ravi Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks kord 3 päeva jooksul.
French: Après décongélation : 60 jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
Estonian: Pärast sulatamist 60 päeva külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
French: Eliminer le tube, le sachet en plastique et les gants en nitrile conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Hävitada tuub, kilekott ja nitriilkindad vastavalt kohalikele nõuetele.
French: o Le sachet en plastique ne doit pas être utilisé à d'autres fins et doit être éliminé après 60 jours, avec le reste du tube de Ledaga non utilisé et tout déchet, y compris les gants en nitrile, conformément à la réglementation locale en vigueur.
Estonian: o Kilekotti ei tohi kasutada muuks otstarbeks ja see tuleb 60 päeva möödudes hävitada koos külmkapis hoitava kasutamata jäänud Ledaga ja tekkinud jäätmematerjaliga, sealhulgas nitriilkinnastega, vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Estonian: See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.
French: Utilisez le bouchon pour percer l'opercule.
Estonian: Kasutage kaitsekihi läbistamiseks korki.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'éventuel passage de Ledaga dans le lait maternel, et il peut y avoir un risque que l'enfant allaité soit exposé à Ledaga par contact avec la peau de sa mère.
Estonian: Ei ole teada, kas Ledaga satub rinnapiima, ja võib olla risk, et imetatav imik puutub Ledagaga kokku ema naha kaudu.
French: Tableau 1 Taux de réponse confirmés au score CAILS et au score SWAT à 12 mois dans l'étude 201 (population d'efficacité évaluable) Taux de réponses (%)
Estonian: CAILSi ja SWATi kinnitatud ravivastuste määrad 12 kuuks uuringus 201 (efektiivsuse osas hinnatav rühm)
French: Une fine couche de Ledaga doit être appliquée une fois par jour sur les zones cutanées atteintes.
Estonian: Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha piirkondadele.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après l'usage de Ledaga par voie topique au cours du programme de développement du produit ou après sa commercialisation.
Estonian: Ühestki Ledaga nahal kasutamise üleannustamise juhtumist ei teatatud kliinilise arendusprogrammi ega turuletulekujärgse perioodi ajal.
French: N'arrêtez pas votre médicament sans le conseil de votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
French: • Ledaga doit être appliqué sur une peau complètement sèche, au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Estonian: - Ledaga tuleb kanda täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
French: Chaque tube contient 60 g de gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 60 g geeli.
French: Le tube doit être remis au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
French: Ledaga doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l'intérieur dusachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Estonian: Ledaga tuleb vahetult enne kasutamist külmkapist välja võtta ja kohe pärast iga kasutuskorda tagasi külmkappi panna karbis, suletud lapsekindlasse läbipaistvasse plastkotti.
French: - Des cancers cutanés (multiplication anormale des cellules au niveau de la peau) ont été rapportés après l'application de chlorméthine sur la peau, bien que la responsabilité de la chlorméthine n'ait pas été établie.
Estonian: - Nahakasvajatest (naharakkude ebanormaalne kasvamine) on teatatud pärast kloormetiini nahale kandmist, kuigi ei ole teada, kas kloormetiin seda põhjustab.
French: Ledaga est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
Estonian: Ledaga on ette nähtud ainult nahal kasutamiseks.
French: Aucune concentration mesurable de chlorméthine n'a été détectée dans le sang des patients qui ont reçu Ledaga au cours de l'étude 201: ni à 1, 3 et 6 heures après la première application au Jour 1 ni à la première visite mensuelle.
Estonian: Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil.
French: Femmes en âge de procréer
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
French: Après décongélation, stocker dans un réfrigérateur.
Estonian: Pärast ülessulatamist hoida külmkapis.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet, y compris le sachet en plastique et les gants en nitrile utilisés pour l'application, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sh kilekott ja manustamiseks kasutatud nitriilkindad, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Aucune étude chez l'animal visant à évaluer les effets de la chlorméthine sur la fertilité féminine n'a été rapportée dans la littérature.
Estonian: Kirjanduses ei ole loomkatsetest teateid kloormetiini mõjust emasloomade fertiilsusele.
French: Ledaga est fourni dans un tube en aluminium blanc avec un vernis intérieur, un opercule de protection en aluminium et un bouchon à vis blanc en polypropylène.
Estonian: Ledaga tarnitakse valges alumiiniumist tuubis, mis on seestpoolt kaetud lakiga ja millel on alumiiniumist tihend ning valge polüpropüleenist keeratav kork.
French: Le profil de tolérance observé chez ces patients âgés était similaire à celui qui a été observé dans la population globale de l'étude.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
French: Avec des mains propres, le tube doit être replacé dans son emballage d'origine et la boîte doit être placée dans le sachet en plastique transparent refermable fourni pour sa conservation dans le réfrigérateur.
Estonian: Tuub tuleb originaalkarpi tagasi panna puhaste kätega ja karp asetada kaasasolevasse külmkapis säilitamiseks mõeldud läbipaistvasse suletavasse plastikkotti.
French: La chlorméthine s'est avérée cancérogène après des administrations sous-cutanées et intraveineuses au cours des études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris.
Estonian: Kloormetiin oli kartsinogeenne rottide ja hiirte kartsinogeensuse uuringutes subkutaansel ning intravenoossel manustamisel.
French: Si vous l'avez appliqué à une plus grande fréquence que celle recommandée, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.
French: Les patients et les aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad pärast Ledaga kasutamist käsi pesema.
French: Ulcérations cutanées et vésicules, hyperpigmentation cutanée,
Estonian: Nahahaavandid ja villid, naha hüperpigmentatsioon
French: - Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées, telles qu'une inflammation de la peau (rougeur et gonflement), des démangeaisons, des vésicules, des ulcérations et des infections cutanées (voir la rubrique 4).
Estonian: - See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.
French: Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la rubrique 4.2.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta nahareaktsioonide korral vt lõik 4.2.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par Ledaga, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère qui allaite.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ledagaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
French: • Les produits émollients (hydratants) ou d'autres produits topiques peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application de Ledaga.
Estonian: - Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.
French: Une cécité et une lésion irréversible sévère de la partie antérieure de l'œil sont susceptibles de survenir.
Estonian: Esineda võib pimesus ja raskekujuline pöördumatu silma eesosa kahjustus.