FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymys 1 - Näiden kahden lääkevalmisteen koostumuksessa olevat erot ja niistä aiheutuvat erot AUCarvoissa eivät osoita selvästi, että Teicoplanin Hospira ja alkuperäisvalmiste Targocid olisivat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Czech: Otázka 3 - Žadatel by se měl zabývat vědeckými základy pro post hoc analýzu volné AUC namísto celkové AUC.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea piti sitoutumattoman lääkeaineen AUCarvoa tärkeimpänä farmakokineettisenä parametrina ja AUC/MIC-arvoja merkittävämpänä mikrobiologiseen ja kliiniseen tulokseen vaikuttavana farmakodynaamisena tekijänä, hakija katsoi, että mikrobiologisen ja kliinisen tuloksen arvioinnissa tärkein farmakokineettinen ja -dynaaminen parametri on sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC.
Czech: Zatímco výbor CHMP má za to, že volné AUC je nejdůležitějším FK parametrem a že rozhodujícím farmakodynamickým faktorem mikrobiologických a klinických výsledků je AUC/MIC, žadatel usoudil, že nejdůležitější FK/FD parametr pro hodnocení mikrobiologických a klinických výsledků je volné AUC/MIC.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä oli eroja systeemisessä altistuksessa ja koska ainesosien erojen vaikutuksia kudosten lääkeainepitoisuuksiin ei mitattu, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Czech: Vzhledem k rozdílům v systémové expozici mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid a protože účinek rozdílů subkomponent na tkáňové koncentrace léku nebyl měřen, dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence nebyla prokázána.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuus, tehokkuus ja yleinen samanarvoisuus oli osoitettu.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Finnish: Niiden sijaan on käytettävä EUCASTin ilmoittamia arvoja teikoplaniinin kokonaispitoisuuden osalta.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
Finnish: Hakija ei enää käsitellyt tuloksia osittain loppuunviedyistä biologista samanarvoisuutta käsitelleistä tutkimuksista, joissa arvioitiin AUC- ja Cmax-arvoja, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkevalmisteen luonteesta johtuen lääkeaineen kokonais-AUC-arvo ei ole tarkoituksenmukainen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Czech: Žadatel se dále nezabýval výsledky částečně dokončených bioekvivalenčních studií hodnotících AUC a Cmax, jelikož výbor CHMP má za to, že vzhledem k povaze tohoto léku celková (souhrnná) AUC léku není vhodná k prokázání bioekvivalence.
Finnish: Teicoplanin Hospiran ja Targocidin katsottiin olevan toisiinsa verrattavia lääkeaineen vaikuttavan kokonaispitoisuuden osalta mutta eroavan toisistaan TA-2-ainesosien koostumuksen osalta, mistä seurasi paljon huomautettavaa.
Czech: Předpokládalo se, že Teicoplanin Hospira a Targocid jsou srovnatelné, pokud jde o celkový obsah léčivé látky, ale liší se ve složení TA-2 podsložek (subkomponent), což vyvolává závažné námitky.
Finnish: Hakija toimitti myös tiedotteen, jossa todettiin, että tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita päätetapahtumia, kuten farmakodynamiikkaa ja proteiineihin sitoutumista, sekä analysoitiin tärkeimpien ainesosien farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa, koska oletettavasti vain sitoutumattomalla lääkeaineella (proteiineihin sitoutumaton teikoplaniini) on merkitystä farmakodynaamisen vaikutuksen kannalta.
Czech: Žadatel rovněž poskytl krátký dokument uvádějící, že další cílové parametry, včetně farmakodynamiky, vazby na protein a FK a FD analýzy subkomponent, byly ve studii měřeny, jelikož se má za to, že pouze volná látka (teicoplanin nenavázaný na protein) se podílí na farmakodynamické aktivitě.
Finnish: Vaikka teikoplaniinia on käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan tarkasteltava kokonaisuutena riippumatta sen ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, lääkevalmistekomitea katsoo, että tätä olisi pohdittu Euroopan farmakopean monografiaa laadittaessa.
Czech: S ohledem na dostupnou literaturu dovozující, že na přípravek Teicoplanin by se mělo pohlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent, je výbor CHMP toho názoru, že toto mělo být vzato v úvahu během tvorby monografie Evropského lékopisu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset ja katsoi, että MIC-tulokset ovat samat Teicoplanin Hospiran ja alkuperäisvalmisteen osalta ja ettei antibakteerisessa aktiivisuudessa tai tehokkuudessa havaittu eroja.
Czech: Výbor CHMP studie posoudil a došel k závěru, že výsledky MIC byly mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a originálním přípravkem shodné a že nejsou žádné rozdíly v antibakteriálním působení nebo v pozorované účinnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jotta Teicoplanin Hospiraa voitaisiin pitää rinnakkaisvalmisteena, glykopeptidi-ainesosien määrissä havaittujen erojen on oltava hyväksyttävän rajoissa, eivätkä nämä erot saa vaikuttaa lääkevalmisteen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generický přípravek, musí být rozdíl v množství glykopeptidových subkomponent přijatelný a že tento rozdíl nesmí vést k rozdílům v bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Finnish: Hakijan mukaan on välttämätöntä, että kaikille potilaille annetaan riittävä aloitusannos teikoplaniinia näiden munuaistoiminnoista riippumatta, jotta hoidollisesti riittävät pitoisuudet saavutetaan jo hoitojakson varhaisessa vaiheessa.
Czech: Žadatel uvedl, že odpovídající počáteční dávky teicoplaninu musí být považovány za závazné pro všechny pacienty bez ohledu na jejich renální funkci, a to za účelem dosažení terapeuticky odpovídajících koncentrací již v počáteční fázi léčby.
Finnish: Hakija katsoi, että kehitetty tuote on yhdenmukainen EDQM:n teikoplaniinia koskevan julkaistun monografian kanssa, mutta totesi lisäksi, että vain alkuperäistä myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan tätä monografiaa ja että Hospiran toimittamia kommentteja ei hyväksytty.
Czech: Žadatel se domnívá, že dosažený přípravek je v souladu s publikovanou monografií o teicoplaninu Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM), nicméně uvedl, že pouze držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku byl vyzván, aby připomínkoval uvedenou monografii, a že námitky předložené společností Hospira nebyly přijaty.
Finnish: Hakija tarkasteli tuloksia post hoc -analyysistä, joka oli tehty sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Czech: Žadatel zkoumal výsledky post hoc analýzy volné AUC, spíše než celkové AUC.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Teicoplan Hospira on yhdenmukainen Euroopan farmakopean monografian kanssa, laadultaan se kuitenkin eroaa alkuperäisvalmisteen ainesosista, koska Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidi-ainesosien kannalta.
Czech: Na závěr výbor CHMP poznamenal, že ač je v souladu s monografií Evropského lékopisu, je kvalita přípravku Teicoplanin Hospira odlišná od subkomponent inovovaného referenčního přípravku, neboť přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace referenčního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty.
Finnish: Myöskään sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta vastaavuutta ei pystytty osoittamaan.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Finnish: Hakijan mukaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon mittaaminen on merkityksellistä (lääkevalmisteen tärkeimpien vaikuttavien ainesosien summana).
Czech: Žadatel považuje za vhodné měřit volnou AUC (jako součet hlavních účinných látek přípravku).
Finnish: Teicoplanin Hospiran AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat kuitenkin pienemmät, mikä viittaa siihen, että farmakokineettistä samanarvoisuutta ei voitu osoittaa kokonaisaltistuksen (sitoutunut ja sitoutumaton lääkeaine) osalta.
Czech: Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lapsia koskevia ainesosien farmakokineettisiä parametreja ei tunneta ja että koostumuksen erot saattavat aiheuttaa normaalia merkittävämpiä farmakokineettisiä eroja lapsilla, koska tutkimuskirjallisuus osoittaa, että farmakokineettisissä ominaisuuksissa on eroja aikuisten ja lasten välillä.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že nejsou známy FK parametry subkomponent u dětí a že rozdíly ve složení mohou u dětí vést k výraznějším FK rozdílům, neboť údaje v literatuře naznačují rozdíly ve FK vlastnostech u dospělých a dětí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että samankaltaisuus sitoutumattoman lääkeaineen osalta on tärkeää ja että Teicoplanin Hospirassa sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta kaikkien sitoutumattomien TA2ainesosien summa on 13 prosenttia suurempi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že podobnost pokud jde o volný lék je důležitá a že s ohledem na volné AUC je součet všech volných TA2 subkomponent o 13 % vyšší u přípravku Teicoplanin Hospira.
Finnish: Hiiren reisi-infektiomallitutkimusta pidettiin edustavana syvien infektioiden osalta, ja sen avulla voidaan vertailla Teicoplanin Hospiran ja Targocidin kudoksiin tunkeutumisen ominaisuuksia.
Czech: Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
Finnish: Näiden tulosten ei kuitenkaan voida katsoa osoittavan, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste yleisen samankaltaisuuden osalta.
Czech: Nicméně lze mít za to, že tyto výsledky neprokazují, že Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid s ohledem na celkovou podobnost.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin kokonaispitoisuuden farmakokineettiset tulokset osoittivat, että Teicoplanin Hospiran ja Targocidin Cmax- ja Tmax-arvot olivat olennaisilta osin samankaltaiset, ja että 90 prosentin luottamusväli Cmax-arvolle oli biologisen samanarvoisuuden hyväksymisrajan sisällä.
Czech: Žadatel měl za to, že FK výsledky pro celkový teicoplanin prokázaly, že Cmax a Tmax přípravku Teicoplanin Hospira a přípravku Targocid jsou v zásadě shodné, a 90% CI pro Cmax je v přijatelném rozmezí bioekvivalence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti hakijaa toimittamaan lisäperusteita väitteelleen, jonka mukaan Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu objasnění jeho tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Finnish: Teikoplaniinin käytön seurantaa ja annostuksen mukauttamista suositellaan vähimmäispitoisuuden (vähintään 20 mg litrassa) varmistamiseksi.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Finnish: Siitä, että sitoutunut lääkeaine ei pysty vaikuttamaan hoitavasti ja että mikrobilääkkeiden osalta vain sitoutumaton lääkeaine hoitaa infektioita, vallitsee yksimielisyys.
Czech: Je shoda v tom, že vázaný lék nemůže uplatnit svůj léčebný účinek a že pro antimikrobiální přípravky platí, že infekce léčí pouze volná látka.
Finnish: Tämän vuoksi mikrobilääkkeiden farmakokineettiset ja -dynaamiset suhteet perustuvat sitoutumattomaan lääkeaineeseen.
Czech: Vztah FK/FD je tedy pro antimikrobiální přípravky založen na volné látce.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska farmakodynaamiselta kannalta sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo on kaikkein tärkein farmakokineettinen parametri.
Czech: Výbor CHMP se s odpovědí žadatele ztotožnil, z farmakodynamického hlediska je volná AUC nejdůležitějším FK parametrem.
Finnish: Sitä ei tule pitää epäonnistuneena tutkimuksena, koska se tehtiin asianmukaisia ohjeistuksia noudattaen ja koska tarkastuksessa ei havaittu merkittäviä puutteita, jotka olisivat liittyneet nimenomaan tutkimuksen suorittamistapaan.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Finnish: Farmakodynamiikan osalta lääkevalmistekomitea katsoo tutkimuksen osoittaneen, että seerumin bakterisidinen aktiviteetti oli samanlaista sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa ja että sitoutumattoman lääkeaineen osuus jokaisen ainesosan kannalta oli sama näissä kahdessa tuotteessa.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan tekemä tutkimus ei osoittanut biologista samanarvoisuutta Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä ja että MIC-tutkimukset eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan eroja kahden tuotteen välillä teikoplaniinin suhteen, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta sekä ainesosien puhdistumasta, esimeriksi erot systeemisessä altistuksessa.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k názoru, že studie prováděné žadatelem neprokázaly bioekvivalenci mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid a že studie MIC nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi oběma přípravky v případě teicoplaninu, neboť antibakteriální působení in vitro je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent, tj.
Finnish: "Käydyn keskustelun perusteella ja pohdittuaan koostumuksessa olevia sekä farmakokinetiikassa osoitettuja eroja lääkevalmistekomitea katsoo, ettei ole riittävää näyttöä siitä, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Czech: „Po projednání a zvážení rozdílů ve složení a prokázaných FK rozdílů dospěl výbor CHMP k názoru, že není dostatečně prokázáno, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Finnish: Hakijan mukaan Targocid ja tuote, jota varten myyntilupaa haettiin, ovat olennaisilta osin samanlaiset, joskin hakija myönsi, että glykopeptidien profiilissa on eroavuuksia.
Czech: Žadatel se dovolává podstatné podobnosti s inovovaným přípravkem Targocid, přestože si je vědom rozdílnosti v profilu glykopeptidů.
Finnish: Hakija totesi, että rinnakkaisvalmisteelle myyntilupaa hakevat hakijat eivät saa alkuperäistuotteiden määrityksiä käyttöönsä, mistä syystä hakija pyrki kehittämään sellaisen APItarkastuksen, jossa ainesosien pitoisuudet olisivat samankaltaiset kuin Targocidissa.
Czech: Žadatel uvedl, že žadatelé generických přípravků nemají přístup ke specifikacím originálních přípravků a že se proto pokusil vytvořit subkomponenty obsahující API (aktivní farmaceutické substance) v podobných množstvích jako u přípravku Targocid.
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (66,7 mg/ml)
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Finnish: Tällä perusteella hakija pitää Teicoplanin Hospiraa Targocidin rinnakkaisvalmisteena.
Czech: Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi tiedoksi neutropenian hiiritutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen tehokkuuden bakteerimäärän vähentämisessä ja biologisen samanarvoisuuden.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studii na neutropenických myších prokazující účinnost ve snížení počtu bakterií a prokazující biologickou ekvivalenci.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteiden osalta, myös tämän laskimoon annettavan teikoplaniinivalmisteen tapauksessa, biologinen samanarvoisuus on pystyttävä osoittamaan, koska kliiniset tiedot eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan valmisteiden välisiä eroja.
Czech: formy teicoplaninu, by bioekvivalence měla být prokázána, neboť podpůrné klinické údaje nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi formami.
Finnish: Pääasiallisin ongelma oli se, ettei pystytty osoittamaan Teicoplanin Hospiran olevan Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Czech: Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Finnish: Hakija määritti vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen antamisjärjestelmän (INN) sekä farmakopeiojen monografioiden mukaan ja katsoi, että Teicoplanin Hospira täyttää kaikki tarvittavat perusteet, jotta se voidaan määritellä alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvalmisteeksi.
Czech: Žadatel dále definoval léčivé látky s odkazem na INN (mezinárodní nechráněné názvy) a lékopisné monografie a došel k závěru, že přípravek Teicoplanin Hospira splňuje všechna kritéria nezbytná k tomu, aby byl uveden jako generikum originálního přípravku.
Finnish: Vaihe 1 Kliininen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Hakija myönsi, että AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat sallitun vaihteluvälin alapuolella, mikä viittaa siihen, että nämä kaksi valmistetta eivät ole farmakokineettisesti samanarvoisia kokonaisaltistuksen osalta.
Czech: Žadatel potvrdil, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly pod hranicí přípustného rozmezí, což ukazuje, že oba přípravky nebyly v celkové expozici přípravku farmakokineticky rovnocenné.
Finnish: Sen vuoksi hakijaa pyydetään toimittamaan lisäperusteita kirjallisesti ja/tai suullisessa kuulemisessa sille, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste lääkevalmistekomitean näkemys huomioiden."
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby dále písemně a/nebo při ústním vysvětlení vzhledem k názoru výboru CHMP odůvodnil, že přípravek Ticoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (133,4 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki Teicoplanin Hospiran ja alkuperäislääkkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailevia tietoja.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje srovnávající FK, PDD a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a originálního přípravku.
Finnish: Molemmissa tuotteissa vaihtelua esiintyy kaikissa yksittäisissä ainesosissa, vaikkakin se pysyy hyvin JP:n (Japanese Pharmacopeia) ja eurooppalaisten määritysten sallituissa rajoissa.
Czech: Variabilita pozorovaná ve složení subkomponent je spojena s fermentovaným přípravkem a oba přípravky vykazují variabilitu u všech jednotlivých složek, třebaže zůstávají v mezích japonských a evropských specifikací.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, että alkuperäisvalmisteen määritykset ovat luottamuksellisia, mutta alkuperäistuote-erien analyysin avulla saadaan tietoa alkuperäisvalmisteen ainesosapitoisuuksien vaihtelusta.
Czech: Výbor CHMP uznává, že specifikace inovovaného přípravku jsou důvěrné, nicméně analýza šarží inovovaného přípravku poskytne pohled na variabilitu hladin subkomponent v inovovaném přípravku a dosažení specifikací v tomto rozpětí variability by zajistilo ekvivalenci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Finnish: Hakija tarkasteli AUC/MIC-arvoja kaikkien viiden ainesosan osalta yksittäin ja sitoutumattomassa lääkeaineessa, koska teikoplaniini sitoutuu proteiineihin voimakkaasti.
Czech: Žadatel posuzoval poměr AUC/MIC jednotlivě pro všech 5 subkomponent, pro volnou látku, neboť teicoplanin je výrazně vázána na bílkovinu, a biologická aktivita přípravku vyplývá hlavně z volné složky léku.
Finnish: Vastaavaa farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa kliinisine tuloksineen sekä tiettyjen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä ei hyväksytä lyhennetyssä hakemusmenettelyssä oleville tuotteille.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että koska glykopeptidiainesosien pitoisuuksissa on eroja, Teicoplanin Hospiraa ei voida pitää Targocidin rinnakkaisvalmisteena siitä huolimatta, että koostumus noudattaa JP-monografian sekä Ph. Eur.
Czech: Výbor CHMP tedy usuzuje, že rozdíl v koncentraci glykopeptidových subkomponent předem vylučuje, aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generikum přípravku Targocid, přestože složení je v souladu s japonskou monografií a návrhem monografie Evropského lékopisu.
Finnish: Peruste 3: Toimitettuja lisätietoja ei-kliinisistä seikoista ja seerumin bakterisidisistä arvoista ei pidetä riittävinä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Czech: Zdůvodnění 3: Předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje dále nejsou považovány za postačující k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem inovovaného přípravku Targocid.
Finnish: Hakija pyysi komiteaa perustelemaan päätöksensä, ettei Teicoplanin Hospiraa voida pitää alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmisteena ja että komitea käsittelisi myyntilupien epäämisen perusteena olleet kolme perustetta yksitellen.
Czech: Žadatel předložil žádost o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, přičemž reagoval na zdůvodnění podporující rozhodnutí, že přípravek Teicoplanin Hospira nemůže být považován za generikum inovovaného přípravku Targocid, a zaměřil se postupně na každé ze tří zdůvodnění zamítnutí udělení registrace.
Finnish: Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus teikoplaniinin kunkin ainesosan kannalta oli samanlainen.
Czech: Výsledky ukazují, že volná látka pro každou subkomponentu teicoplaninu byla shodná.
Finnish: Vaikuttavan aineen luonne ja käytetty fermentaatioprosessi voivat aiheuttaa eroja ainesosiin, mikä vaikuttaa lääkevalmisteen lipofiilisyyteen ja siksi myös farmakokinetiikkaan.
Czech: Povaha léčivé látky a použitý fermentační proces mohou vést k rozdílům subkomponent, což může mít vliv na lipofilitu léku a FK jako takovou, a farmakokinetické údaje skutečně ukazují, že pro AUC nemohla být bioekvivalence prokázána.
Finnish: Hakija tarkasteli vaihtelua ainesosien pitoisuuksissa ja totesi, että Teicoplanin Hospiran biologista samanarvoisuutta tai riittävää samankaltaisuutta voidaan hyvin arvioida sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-arvojen summan avulla ainesosien suhteen.
Czech: Žadatel se zabýval odchylkou v hladinách subkomponent a uvedl, že bioekvivalenci nebo podstatnou shodu pro přípravek Teicoplanin je nejlepší hodnotit srovnáním součtu volných AUC/MIC pro subkomponenty.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee, että Teicoplanin Hospiralle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) ei anneta myyntilupaa.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Teicoplanian Hospira a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: - toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,
Czech: - předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid,
Finnish: Hakijan mukaan tutkimustulokset osoittavat selvästi, että Teicoplanin Hospira ja Targocid olivat yhtä tehokkaita bakteerimäärän vähentämisessä, mikä vahvistaa sen, että erot yksittäisten ainesosien suhteellisessa koostumuksessa eivät vaikuta tuotteen biologiseen aktiivisuuteen.
Czech: Ze studie vyplynulo, že biologické působení přípravku Teicoplanin Hospira je shodné s působením přípravku Targocid a tudíž se potvrdilo, že menší rozdíly ve složení jednotlivých léčivých komponent teicoplaninu neovlivňují biologické působení.
Finnish: -monografialuonnoksen määrityksiä.
Czech: rozdílech v systémové expozici.