FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glidipion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
Czech: Přípravek Glidipion by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u osob s onemocněním ledvin).
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Czech: Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Czech: K čemu se přípravek Glidipion používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glidipion?
Czech: Jak byl přípravek Glidipion zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Glidipion?
Czech: Jak se přípravek Glidipion používá?
Romanian: Cum se utilizează Glidipion?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glidipion schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
Romanian: Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
Romanian: În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
Romanian: Solicitantul a considerat, de asemenea, că scăderea observată în ceea ce priveşte dizolvarea medicamentului putea fi atribuită exclusiv caracteristicilor inerente ale glimepiridei, și nu diferențelor de formulă.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy.
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
Czech: • výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem,
Romanian: • CHMP a considerat studiul de bioechivalență efectuat ca fiind adecvat pentru a demonstra bioechivalența între produsul propus și cel de referință,
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
Romanian: Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Romanian: Glimepirida este un agent antihiperglicemic de generația a doua, pe bază de sulfoniluree, utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat prin regim alimentar și exercițiu fizic, administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina, la pacienții la care regimul alimentar și exercițiul fizic, împreună cu terapia orală antihiperglicemică nu au reușit să țină sub control glicemia.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo.
Romanian: CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
Czech: S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
Romanian: La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că absorbția nu depinde sau nu este limitată de dizolvarea in vivo a medicamentului și că solubilitatea scăzută a glimepiridei nu împiedică acordarea unei bioderogări pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Romanian: Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
Czech: Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých.
Romanian: Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
Romanian: CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Romanian: CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Romanian: După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Romanian: Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi.
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Romanian: Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí,
Romanian: Cerinţele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt: - Microscop modificat pentru rezecţia ghidată prin fluorescenţă;
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Romanian: Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Romanian: - Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV OMS);
Czech: a) teorii a hlavních principech chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí za použití přípravku Gliolan a resekci maligních gliomů, včetně metod jednoznačné identifikace elokventních míst, b) použití fluorescenčního mikroskopu v místě zákroku, včetně případných úskalí jeho použití a identifikace problémů, c) diferenciaci intenzity fluorescence, zachování bezpečných vzdáleností od elokventních oblastí atd., d) postupech chirurgických zákroků pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (včetně účasti nejméně na jednom případu, při němž je využit chirurgický zákrok pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan na operačním sále, kde jsou na místě poskytovány instrukce pro použití mikroskopu, nebo je zajištěna demonstrace resekce kontrolované fluorescencí na videu), e) aktuálních znalostech přínosů a rizik cytoredukční chirurgie při léčbě pacientů s maligními gliomy, f) teoretické podstatě akumulace porfyrinu v maligních gliomech, g) technicých principech, které jsou podstatou resekcí kontrolovaných fluorescencí pomocí přípravku Gliolan, h) jak identifikovat vhodné kandidáty pro resekce kontrolované fluorescencí pomocí přípravku Gliolan, i) jak aplikovat přípravek Gliolan ve správné dávce a načasování, přičemž má být lékařům zdůrazněna důležitost souběžného podávání kortikosteroidů, j) jak identifikovat pacienty ohrožené rizikem neurologických deficitů pomocí resekcí kontrolovaných fluorescencí za použití přípravku Gliolan, se zvláštním zaměřením na afázie a další kritické fokální deficity, k) techniky omezení rizik během operačních zákroků (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorování, volba přístupu) a jak je provádět, l) jak identifikovat fluorescenci k resekci pomocí operačního mikroskopu v praxi na operačním sále, m) přínosy a rizika resekcí kontrolovaných fluorescencí pomocí přípravku Gliolan.
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Romanian: Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Romanian: Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 septembrie 2012
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Romanian: Reacţiile adverse se împart în următoarele două categorii:
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
Romanian: Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Romanian: Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveţi nevoie și cantitatea de soluție (în ml) pe care trebuie să o beți.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Romanian: Timpul de urmărire a fost de 28 de zile.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Romanian: La cinci minute după administrare, s-au atins din nou valorile de bază.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Romanian: S-a consemnat că pacientul a fost expus la mai multă lumină decât era permis pentru studiu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
Romanian: • dacă sunteţi alergic la 5-ALA sau la porfirine.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07. září 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 septembrie 2007
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat nicio creştere semnificativă ratei de supravieţuire, însă prin acesta nu s-a urmărit depistarea unei astfel de diferenţe.
Czech: Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností.
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Romanian: • în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
Czech: Údaje o podávání 5-ALA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Romanian: Gliolan împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Romanian: De obicei, apariţia acestor schimbări nu este însoţită de nici un fel de simptome.
Czech: 5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
Romanian: 5-ALA se acumulează preferenţial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară.