FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (dakarbazin nebo paklitaxel/karboplatina) byla provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP (zejména CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4) u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus täiskasvanutel CYP isoensüümide (eeskätt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) koostoime hindamiseks manustati ipilumabi eraldi ning koos kemoteraapiaga (dakarbasiin või paklitakseel/karboplatiin) varasemat ravi mittesaanud kaugelearenenud melanoomiga patsientidele.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
Czech: Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida.
Estonian: Lisaks on patsientidel, kellele manustati MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 peptiidvaktsiini, teatatud iriidi, hemolüütilise aneemia, amülaaside taseme tõusust, mitme organi puudulikkuse ja pneumoniidi esinemisest.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1:1 k podání ipilimumabu 3mg/kg + hodnocenou peptidovou vakcínu gp100 (gp100), monoterapii ipilimumabem,v dávce 3 mg/kg nebo pro samotný gp100.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1:1 rühma, kus manustati 3 mg/kg ipilimumabi ja uuritavat gp100 peptiidvaktsiini (gp100), rühma, kus rakendati 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiat või rühma, kus manustati ainult gp100.
Czech: Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Estonian: YERVOY kombinatsioonravi nivolumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Czech: Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
Estonian: Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.
Czech: U závažné (3. stupeň) nebo život ohrožující (4. stupeň) nedostatečnosti nadledvin musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno.
Estonian: Raske (3. raskusastme) või eluohtliku (4. raskusastme) neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga alaliselt lõpetada.
Czech: Ipilimumab podávaný samostatně se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Estonian: Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Czech: Rozhodnutí o ukončení podávání přípravku YERVOY je třeba provést podle závažnosti příhody.
Estonian: Otsus YERVOY kasutamine katkestada peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
Estonian: Rasked sümptomid (kõhuvalu, raske diarröa või roojamise sageduse oluline muutus, veriroe, seedetrakti hemorraagia, seedetrakti perforatsioon).
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja väljaheites lima või vere esinemise suhtes.
Czech: Na základě simulace u dospělých a pediatrických pacientů se dosahuje u doporučené dávky 3 mg/kg každé 3 týdny u obou skupin srovnatelné expozice.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineva simulatsiooni kohaselt saavutatakse soovitatava annuse 3 mg/kg kohta iga 3 nädala järel manustades täiskasvanutel ja lastel sarnane ekspositsioon.
Czech: Doporučený indukční režim podávání přípravku YERVOY je 3 mg/kg podávané intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny, celkem 4 dávky.
Estonian: YERVOY soovituslik induktsioonirežiim on 3 mg/kg, manustatuna intravenoosselt 90 minuti vältel iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Czech: Bezpečnostní profil ipilimumabu 3 mg/kg u pacientů bez předchozí chemoterapie, kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3 (n=75; léčených), dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) a z CA184-169 (n=362) byl podobný jako u již léčených pacientů s pokročilým melanomem.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ohutusprofiil varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientide 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes (N= 75, ravitud), varasemat ravi mittesaanud patsientide kahes retrospektiivses uuringus (N= 273 ja N= 157) ja uuringus CA184-169 (N= 362) oli sarnane sellele, mida täheldati varasemalt ravitud kaugelearenenud melanoomi korral.
Czech: Kvůli lehké až středně těžké vyrážce nebo mírnému pruritu, který trvá 1 až 2 týdny a nezlepšuje se při podávání lokálních kortikosteroidů, je třeba zahájit podávání perorálních kortikosteroidů (např. prednison v dávce 1 mg/kg jednou denně nebo ekvivalent).
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbe või kerge pruurituse korral, mis kestab 1-2 nädalat ja ei parane paiksete kortikosteroidide kasutamisel, tuleb rakendada suukaudset kortikosteroidravi (nt 1 mg/kg prednisooni üks kord ööpäevas või samaväärset ravi).
Czech: Obsahuje 2,3 mg sodíku v jednom ml koncentrátu.
Estonian: Ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi ühe milliliitri kontsentraadi kohta.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník).
Estonian: 10 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
Estonian: Kortikosteroidravile allumatu immuungeneesiga koliidi korral peab pärast muude võimalike tekkepõhjuste välistamist (sh tsütomegaloviirusinfektsiooni /tsütomegaloviiruse reaktivatsiooni hindamine biopsiamaterjalist tehtud PCR-analüüsiga viiruse määramiseks ning muude viiruslike, bakteriaalsete ja parasitaarsete tekitajate määramine) kaaluma täiendava immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
Czech: Čas do vzniku střední až velmi těžké (stupeň 2 až 4) imunitně podmíněná endokrinopatie je v rozmezí od 7 do asi 20 týdnů od začátku léčby.
Estonian: Mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tekkis 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Czech: DRESS se projevuje jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním nebo více následujícími příznaky: s horečkou, lymfadenopatií, otokem obličeje a příznaky zasažení vnitřních orgánů (jater, ledvin, plic).
Estonian: DRESS korral esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb vähemalt üks järgnevatest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ning siseorganite (maks, neerud, kopsud) haaratus.
Czech: Méně časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd,zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi, snížená hladina kortisolu v krvi, snížená hladina kortikotropinu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina krevní amylázyc, pozitivní antinukleární protilátkad,snížená hladina testosteronu v krvi
Estonian: Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemined, vere kreatiniinitaseme tõus, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, vere kortisoolitaseme alanemine, vere kortikotropiini taseme alanemine, lipaasitaseme tõusc, vere amülaasitaseme tõusc, positiivsed tuumavastased antikehadd vere testosteroonitaseme alanemine
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol naatriumi, mis vastab 2,30 mg naatriumile.
Czech: Randomizovaná studie fáze 2 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem (CA209069)
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuring ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga ja ipilimumab (CA209069)
Czech: Jakmile budou příznaky nebo laboratorní abnormality kontrolovány a celkové zlepšení pacienta je zřejmé, je možné léčbu ipilimumabem obnovit a zahájit snižování dávky kortikosteroidů na základě klinického úsudku.
Estonian: Kui sümptomid või kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes on taandunud ja patsiendi üldseisundi paranemine on ilmne, võib ravi ipilimumabiga jätkata ja vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje sodík
Estonian: YERVOY sisaldab naatriumi
Czech: Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent).
Estonian: Kui kerged kuni mõõdukad sümptomid korduvad või püsivad 5-7 päeva, tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja rakendada kortikosteroidravi (nt 1 mg/kg prednisooni suukaudselt üks kord ööpäevas või samaväärset ravi).
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või kombinatsioonravi nivolumabiga
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 2 je třeba vysadit plánovanou dávku ipilimumabu a hodnoty jaterních testů sledovat až do ústupu.
Estonian: Transaminaaside või üldbilirubiini 2. astme tõusuga patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja jälgida maksafunktsiooni näitajaid kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata ipilimumabi ja nivolumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhienditele.
Czech: Endokrinní:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Estonian: Eluohtlike komplikatsioonide minimeerimiseks on oluline varane diagnoos ja asjakohane ravi.
Czech: Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Estonian: Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Czech: Méně časté sepseb, septický šokb, infekce močových cest, infekce dýchacích cest Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté nádorová bolest
Estonian: Aeg-ajalt sepsisb, septiline šokkb, kuseteede infektsioon, hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage kasvaja valu
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Estonian: YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 või 90 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Czech: Dva pacienti ve skupině s dávkou 10 mg/kg měli ve studii endokrinní irAR stupně 1 a stupně 3 - hyperglykémii.
Estonian: Kahel patsiendil 10 mg/kg rühmas esines 1. astme ja 3. astme immuunsüsteemiga seotud endokriinsüsteemi kõrvaltoime hüperglükeemia näol.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi ipilimumabem v dávkách 10 mg/kg a 3 mg/kg ukázalo HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; P-hodnota = 0,04).
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,84 (95% usaldusvahemik: 0,70; 0,9; p = 0,04).
Czech: Diabetes stupně 4
Estonian: 4. raskusastme diabeet
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-hodnota:
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus:
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat zežloutnoutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně břicha, únavu.
Estonian: Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.
Czech: Podávání ipilimumabu je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) motorickou neuropatií bez ohledu na příčinu (viz bod 4.2).
Estonian: Raske (3. või 4. aste) motoorse neuropaatiaga patsientidel tuleb sõltumata haiguse põhjusest ipilimumabi kasutamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží na stupeň 0-1 nebo návratu k výchozímu stavu, je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui kõrvalnähud taanduvad 0-1. astmeni või saavutatakse ravieelne tase, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Estonian: YERVOY infusioonilahuse manustamiseks sobivad:
Czech: AE, n (%)
Estonian: Kõrvaltoimed, n (%)
Czech: Adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 2,9%-l (16/547), 2,2%-l-(12/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Czech: Primární koncový parametr byl OS (celkové přežití) ve skupině s ipilimumabem + gp100 vs. skupina gp100.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
Czech: Pokud se úvodní příznaky zlepší na lehké (stupeň 1) nebo ustoupí, je možné léčbu ipilimumabem obnovit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui esmased sümptomid paranevad kerge astmeni (1. aste) või taanduvad täielikult, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Czech: Klíčové sekundární koncové parametry byly OS ve skupině s ipilimumabem+ gp100 vs. skupina s monoterapií ipilimumabem a ve skupině s monoterapií ipilimumabem vs. skupina s gp100.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes ipilimumabi monoteraapia rühmaga ja ipilimumabi monoteraapia rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
Czech: Populace pro stanovení primární účinnosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Estonian: kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor <80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Czech: a NE= nelze stanovit
Estonian: a NE= pole hinnatav
Czech: Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem: Předepsaná dávka pro pacienta je uváděna v mg/kg.
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi: Patsiendile välja kirjutatud annus on antud mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována imunosupresivní terapií a hormonální substituční terapií.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla immunosupressiivse ja hormoonasendusraviga.
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie hodnotící farmakokinetiku ipilimumabu v pediatrické populaci ani u pacientů s jaterní a renální poruchou.
Estonian: Kontrollitud uuringuid ipilimumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u třídy orgánových systémů srdeční poruchy byla bez ohledu na příčinu u populace s metastazujícím melanomem, která již užívala CTLA4/BRAF inhibitor, vyšší ve skupině s nivolumabem než ve skupině s chemoterapií.
Estonian: Olenemata põhjuslikust seosest oli südame häirete organsüsteemi klassis kõrvaltoimete esinemissagedus suurem nivolumabi rühmas võrrelduna post-CTLA4/BRAF inhibiitori metastaatilise melanoomi populatsiooniga.
Czech: - diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, slabosti, sklíčenosti, podrážděnosti a celkový pocit nemoci) nebo diabetická ketoacidóza (tj.
Estonian: - diabeet (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Czech: Přínos léčby ipilimumabem (v dávce 3 mg/kg) pokud jde o dlouhodobé přežití je doložen sloučenou analýzou OS dat z klinických studií s pacienty s předléčeným i dosud neléčeným maligním melanomem (n = 965).
Estonian: Ipilumabravi pikaajalist elulemuskasu (annuses 3mg/kg) on demonstreeritud üldise elulemuse koondanalüüsis kliinilistest uuringutest eelnevalt ravitud ja ravinaiivsete kaugelearenenud melanoomiga patsientidel (nr = 965).
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Estonian: Tabel 11: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Czech: Když všichni pacienti dosáhli minimální délky následného sledování 24 měsíců, byla provedena aktualizovaná analýza OS (viz obrázek 7).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged (1. aste) või mõõdukad (2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Czech: Biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, ukázaly známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Estonian: Patsientidele, kellel esines immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus, teostatud maksabiopsia näitas ägedat põletikku (neutrofiilid, lümfotsüüdid ja makrofaagid).
Czech: Rozhodnutí o vysazení dávky je třeba podmínit závažností příhody.
Estonian: Otsus annuse vahelejätmise kohta peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Estonian: Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml klaasviaali või ühte 40-ml klaasviaali.
Czech: Během léčby ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé (několik) částice.
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Czech: Ipilimumab v dávce 3 mg/kg byl podáván čtyřem pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl podáván osmi pacientům.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg manustati neljale ja ipilimumab 10 mg/kg kaheksale patsiendile.
Czech: U nádorové exprese PD-L1 < 5 % nebyl medián trvání odpovědi dosažen v rameni s kombinací (rozmezí: 0+-33,3+) a v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí: 0+-32,3+) a činil 18,2 měsíců (rozmezí: 0,0+ -31,5+) v rameni s monoterapií ipilimumabem.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme <5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Czech: Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ipilimumabu v kombinaci snivolumabem v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
Estonian: Puuduvad andmed ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg artritida, svalové spasmy, svalová slabost
Estonian: Sage muskuloskeletaalne valug artriit, lihasspasmid, lihasnõrkus
Czech: Poměr rizika (HR) pro srovnání OS mezi monoterapií ipilimumabem a gp100 byl 0,66 (95 % IS:0,51, 0,87; p=0,0026).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia ja gp100 korral esinenud üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,66 (95% usaldusvahemik: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete spekter täiskasvanutel ja lastel ei erinenud.