FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le differenze nella farmacocinetica di una dose singola di lusutrombopag da 0,75 mg sono state relativamente limitate, sia nei soggetti con lieve compromissione epatica sia nei soggetti con moderata compromissione epatica, rispetto al gruppo di controllo sano abbinato.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato teratogenicità in ratti e conigli a dosi fino a rispettivamente 80 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die.
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál napi 80 mg/kg-ig, nyulaknál pedig napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva nem mutatott teratogén hatást.
Italian: Studio di fase 3 M0634
Hungarian: A III. fázisú M0634 vizsgálat
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Italian: Titanio biossido Trietilcitrato
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid Trietil-citrát Talkum
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
Hungarian: 4. táblázat: A reszponderek aránya M0631 vizsgálat
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (3. táblázat).
Italian: Studio M0631
Hungarian: M0631 vizsgálat
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Mulpleo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Tabella 2 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine né terapia di salvataggio
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik sem thrombocyta-transzfúziót,
Italian: Nello studio di fase 2b un paziente ha riportato trombosi della vena porta, segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nei gruppi lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Un paziente ha riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo lusutrombopag 4 mg; due pazienti hanno riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: TEAE-ként jelentett vena mesenterica thrombosis fordult elő egy betegnél a luszutrombopag 4 mg-os adagjával kezelt csoportban, és két betegnél a placebo-csoportban (lásd 4.4 pont).
Italian: Studio M0634
Hungarian: M0634 vizsgálat
Italian: • Eruzione cutanea.
Hungarian: • hányinger;
Italian: Sono stati condotti due studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, per valutare lusutrombopag rispetto al placebo in soggetti trombocitopenici (conta piastrinica < 50.000/µL) affetti da malattia epatica cronica (Child-Pugh classe A e B), sottoposti a procedure invasive elettive (escluse laparotomia, toracotomia, craniotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, resezione di organi o resezione parziale di organi) in Giappone (M0631 (L-PLUS 1)) e in diversi paesi (M0634 (L-PLUS 2)).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek Japánban (M0631 (L-PLUS 1)) és több más országban (M0634 (L-PLUS 2)) olyan, krónikus májbetegségben (Child-Pugh „A" és „B" stádium) szenvedő thrombocytopeniás (50 000/µl alatti thrombocytaszám) vizsgálati alanyok bevonásával, akik elektív invazív beavatkozáson (kivéve: laparotomia, thoracotomia, craniotomia, nyílt szívműtét, szervrezekció vagy részleges szervrezekció) estek át.
Italian: Una soppressione della crescita intrauterina fetale così come delle coste cervicali si è verificata a dosi di 40 mg/kg/die o superiori, evidenziando tossicità materna.
Hungarian: valamint a cervicalis bordák is olyan adagok mellett jelentkeztek, amelyeknél maternalis toxicitást tapasztaltak (40 mg/kg vagy magasabb).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Hungarian: A Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek egyik betegnél sem haladták meg a Child-Pugh „A" és „B" stádiumú betegeknél észlelt maximális értékeket.
Italian: Complessivo
Hungarian: Összesítve
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata nei pazienti con anamnesi positiva per splenectomia trattati con lusutrombopag.
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Italian: Studio di fase 3 M0631
Hungarian: A III. fázisú M0631 vizsgálat
Italian: Dose saltata
Hungarian: Kihagyott adag
Italian: LUSU = lusutrombopag [a] Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto terapia di salvataggio (inclusa trasfusione di piastrine) per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Italian: Tabella 3 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Italian: Verifichi con il medico se lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo.
Hungarian: ➤ Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Mulpleo szedését.
Italian: Tabella 6 Parametri farmacocinetici di lusutrombopag dopo una dose di 3 mg una volta al giorno in pazienti trombocitopenici con malattia epatica cronica (Studio M0634)
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
Hungarian: A Mulpleo-t a műtétek és egyéb beavatkozások (a foghúzást és a tükrözéses vizsgálatot is beleértve)
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (ChildPugh classe B).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges
Italian: Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.
Hungarian: thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.
Italian: Figura 1 Andamento temporale della conta piastrinica negli studi di fase 3 in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica (soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine)
Hungarian: 1. ábra: A thrombocytaszám időbeli alakulásának jellemzői a krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film Lusutrombopag
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Italian: 100 x 1 compresse
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: ANNEX FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ információs kártya formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell a hatósággal.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
Hungarian: 2. A MULTAQ Információs kártyának az interakció súlyosságának megfelelően (pl. ellenjavallt, nem ajánlott, óvatossággal alkalmazandó) tartalmaznia kell azon gyógyszerek listáját, amelyek a MULTAQ-kal kölcsönhatásba lépnek.
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Hungarian: CYP3A4 gátlók, mint ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
Hungarian: • Nem ajánlott/ kerülendő: grapefruit-lé, erős CYP3A4 indukálók, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, dabigatrán.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
Italian: • ha più di 75 anni,
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Italian: Altri medicinali e MULTAQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Italian: • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
Italian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Italian: F-75008 Parigi - Francia
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Italian: Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri.
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
Italian: • Battito cardiaco lento.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
Italian: • MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è stata considerata rilevante per l'uomo.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
Italian: • bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Italian: NO
Hungarian: Nem
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
Italian: L'esposizione media del metabolita N-debutil è ridotta del 47% (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az N-debutil metabolit átlagos expozíciója 47%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Italian: MULTAQ con cibi e bevande
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: 4.6 Ferilità, gravidanza e allattamento
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog.
Italian: E' necessario monitorare la co-somministrazione di farmaci come la digossina e gli anticoagulanti.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Italian: • Consigliare i pazienti sull'utilizzo del farmaco - Educare i pazienti sui sintomi - Incoraggiare la segnalazione alla Farmacovigilanza
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni az alkalmazásra vonatkozóan, - Oktatni kell a betegeknek a tüneteket - Biztatni kell a mellékhatások bejelentésére
Italian: In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Italian: Il materiale educazionale è una Guida per il medico prescrittore per:
Hungarian: Az oktatóanyag egy, a gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arra vonatkozóan, hogy
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
Hungarian: A betegek negyvenhét százaléka (47%) volt nő, és a többségük a kaukázusi típushoz tartozott (89%).
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Italian: • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
Hungarian: • Bradycardia < 50 percenkénti szívverés (bpm).
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Hungarian: Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
Italian: Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicità.
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Italian: La recidiva di FA è stata del 63,5% vs 42% rispettivamente.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
Italian: Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni.
Hungarian: Ha kreatininaemia fokozódása figyelhető meg, akkor akkor a szérum kreatinin-szintet 7 nap elteltével újra kell mérni.
Italian: • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.