FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Italian: I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Italian: Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6 - 7 giorni con intervalli fra una dose e l'altra di 2 - 4 ore.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: • in pazienti con emofilia acquisita
Croatian: • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
Italian: • in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX
Croatian: IX > 5 Bethesda jedinica (BU) • u bolesnika s prirođenom hemofilijom u kojih se očekuje jaki anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
Italian: ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zdravi ispitanici
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'estremità sporgente dell'adattatore.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Italian: • Conservare polvere e solvente sotto 25°C.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Italian: NovoSeven è ora pronto per iniettarlo in vena.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.
Italian: • Febbre.
Croatian: • Povišena tjelesna temperatura.
Italian: Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
Croatian: Trombociti su prva linija liječenja Glanzmannove trombastenije u onih bolesnika koji nisu refraktorni.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente (non sopra
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi inibitori verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Lo sviluppo di anticorpi inibitori verso NovoSeven sono stati segnalati in un registro dello studio osservazionale post-marketing di pazienti con deficit congenito del FVII.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Italian: Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom.
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino:
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u bočici:
Italian: • Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Italian: Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.
Croatian: Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Italian: • Rimuovere il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Italian: • Se ha un grave disturbo epatico
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
Italian: • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell'ago di trasferimento sia nel solvente.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, provjerite da se vršak igle za prijenos nalazi u otopini.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Croatian: - 1 bočicu (12 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 napunjenu štrcaljku (10 ml) s otapalom za rekonstituciju - 1 potisni klip
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Italian: Tappo di gomma
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Italian: • Inserisca immediatamente lo stantuffo nella siringa, avvitandolo in senso orario all'interno della siringa preriempita fino a quando non avverte una resistenza.
Croatian: • Navijte potisni klip, okrećući ga u smjeru kazaljke na satu, na klip unutar napunjene štrcaljke dok ne osjetite otpor.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Croatian: Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Italian: Il solvente è una soluzione di istidina.
Croatian: Otapalo je histidinska otopina.
Italian: Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Italian: Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Italian: Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
Croatian: (ispod plastičnog zatvarača)
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Croatian: - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 napunjenu štrcaljku (3 ml) s otapalom za rekonstituciju - 1 potisni klip
Italian: • 1 flaconcino con NovoSeven polvere
Croatian: • 1 bočicu s NovoSeven praškom • 1 nastavak za bočicu
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte della soluzione ricostituita,,usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione aspira,come da istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Croatian: pomoću skale na štrcaljki odredite koliko ćete otopine uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
Croatian: Nemojte čuvati pripremljenu otopinu bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Italian: Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l'ospedale.
Croatian: a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Italian: Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
Croatian: Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.
Italian: In siringa (50 ml polipropilene) esclusivamente in ambiente ospedaliero La ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate da personale adeguatamente formato.
Croatian: U štrcaljki (50 ml, polipropilen), samo u bolničkom okruženju
Italian: In un registro dello studio osservazionale (F7HAEM-3578) condotto su soggetti con deficit congenito di FVII, in 22 pazienti pediatrici (al di sotto dei 12 anni di età) con deficit di fattore VII e grave fenotipo clinico, la dose media per la profilassi a lungo termine contro il sanguinamento è stata di 30 µg/kg (da 17 µg/kg a 200 µg/kg; la dose usata più spesso è stata di 30 µg/kg in 10 pazienti) con una frequenza della dose media di 3 dosi a settimana (da 1a 7; la frequenza della dose più spesso riportata è stata di 3 volte a settimana per 13 pazienti).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Italian: Informazioni importanti
Croatian: Važna informacija
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Italian: Rischio tromboembolico:
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Italian: DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Italian: Uso nei bambini piccoli
Croatian: Primjena u male djece
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Croatian: Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Italian: NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Italian: L'emivita media, t½, di FXIII è stata di circa 15 giorni (range: da 10 a 25 giorni).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.