FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios controlados (uno fundamental y otro de apoyo) en adultos para evaluar la eficacia y seguridad del gluconato férrico de sodio como tratamiento de primera línea para la anemia ferropénica en pacientes sometidos a hemodiálisis con suplemento de eritropoyetina humana recombinante.
Hungarian: A vashiányos anémia elsővonalbeli kezelésében alkalmazott nátrium-vas-glukonát hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából egy pivotális, valamint egy kiegészítő kontrollált vizsgálatot végeztek hemodializált, kiegészítő rekombináns humán eritropoetint kapó felnőtt betegeknél.
Spanish: El paciente debe someterse a una estrecha vigilancia para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravénás vaskészítmény beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek azonosítása érdekében.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, mivel a vashiány kezelésében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat, ha a szájon át történő alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Spanish: Entre los casos con reacciones de hipersensibilidad hubo mujeres embarazadas, 19 de las cuales sufrieron al menos una reacción anafiláctica.
Hungarian: A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.
Spanish: En la población con EII, según Khalil et al. (2011), el 6 % de los pacientes sufrieron reacciones anafilactoides (grado I-II de Ring y Messmer).
Hungarian: (2011) publikációja szerint a gyulladásos bélbetegségben szenvedő populációban a betegek 6%-ánál fordult elő anafilaxiás reakció (I-II. súlyossági osztályba tartozó reakció a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján).
Spanish: Solo en 1 paciente se agravaron los síntomas al volver a administrar gluconato férrico de sodio: reacción cutánea menor en el lugar de la infusión, seguida de hipotensión, síncope, náuseas y vómitos en la segunda administración.
Hungarian: A nátrium-vas-glukonát újbóli bevezetése után csak egy betegnél súlyosbodtak a tünetek: a 2. dózis alkalmazása után enyhe bőrreakció lépett fel az injekció beadásának helyén, majd hipotónia, ájulás, hányinger és hányás fordult elő.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de situaciones de déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat olyan vashiány kezelésében, amelynél az orális alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Spanish: Por tanto, en los ensayos se han encontrado 4 casos de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con hierro (III) isomaltósido 1000, en los 260 pacientes incluidos en los estudios clínicos sobre hierro (III) isomaltósido 1000 (estudios que también evaluaron los parámetros de seguridad).
Hungarian: Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az egyik beteg penicillin-, míg a másik latex-allergiában szenvedett.
Spanish: Conforme a la clasificación de Ring y Messmer, 3 casos fueron reacciones anafilactoides de grado II y 1 caso de grado III.
Hungarian: A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek.
Spanish: No parece haber un patrón coherente, una dosis predictiva o una velocidad de infusión que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy infúziós sebesség, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Spanish: El Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Spanish: dextrano de diversos preparados intravenosos comerciales con hierro en un ensayo de inmunodifusión radial inversa.
Hungarian: forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron reacciones cutáneas tras la administración de carboximaltosa férrica o hierro sacarosa.
Hungarian: A vas-karboximaltóz, illetve a vasszacharóz alkalmazása esetében azonban bőrreakciók nem jelentkeztek.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Spanish: Además, el CHMP solicitó a los TAC que enviasen revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Spanish: Esto refuerza la conclusión de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
Hungarian: Ez alátámasztja azt a következtetést, miszerint az ismerten allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegek esetében magasabb a túlérzékenységi reakciók kockázata.
Spanish: Estudios preclínicos
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok
Spanish: Los TAC deben realizar informes acumulados anuales de las reacciones de hipersensibilidad para estos productos.
Hungarian: A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
Spanish: No hay un patrón coherente, una dosis predictiva o una forma de administración que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Spanish: Dosis de prueba
Hungarian: Tesztdózis
Spanish: Solo se han realizado dos estudios por parte del TAC con el complejo hidróxido de hierro (III) dextrano de bajo peso molecular.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik semmiféle szabályszerűség vagy prediktív értékű dózis, és a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Spanish: De estos 6 pacientes, 5 fallecieron a causa de una reacción no alérgica pocos días después de la última inyección (complicaciones de una amputación, choque séptico, complicación de una enfermedad broncopulmonar, rabdomiólisis y embolia pulmonar) y 1 paciente con alergias previas y complicaciones graves no especificadas tras la administración de dextrano recibió una sobredosis de gluconato férrico de sodio y falleció por infarto de miocardio el día de la infusión del gluconato férrico de sodio.
Hungarian: E 6 beteg közül 5 nem allergiás reakció következtében halt meg az utolsó injekció beadását követő néhány napban (pl. az amputáció szövődményei, szeptikus sokk, bronchopulmonalis betegség szövődményei, rhabdomyolysis és tüdőembólia).
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Spanish: El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Spanish: 31 de julio de 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Spanish: Informe final del estudio:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Hungarian: Svédország Orion Corporation, Orionintie 1,
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Spanish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Spanish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Spanish: Amsterdam GK - 1081
Hungarian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Spanish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Spanish: G.E.S.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Spanish: Demo ABEE 21st km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Spanish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Spanish: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1526 Ljubljana
Spanish: Laboratorios Normon S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon S.A.
Spanish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Spanish: GUERBET B.P.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Spanish: Nephrotech S.A.
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Spanish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Spanish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Spanish: Czech Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
Spanish: Athens 14564 Greece
Hungarian: Athens 14564
Spanish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Spanish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Spanish: Solución para inyección
Hungarian: Solution for injection
Spanish: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Hungarian: Pharmamatch B.V.
Spanish: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Spanish: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Spanish: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Spanish: Complejo de carboximaltosa férrica
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Spanish: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Spanish: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Spanish: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Spanish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Spanish: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany
Hungarian: Lengyelország Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany
Spanish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Spanish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Spanish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Spanish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Spanish: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Spanish: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Spanish: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Spanish: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Hungarian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Spanish: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Spanish: Concentrado para solución para inyección
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.