FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid van de gemelde gevallen van diarree was licht (43 %) tot matig (47 %); 2 % van de behandelde patiënten kreeg ernstige diarree.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Dutch: Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Dutch: Na enkelvoudige doses van maximaal 966 microgram en meervoudige doses van maximaal 290 microgram linaclotide waren er geen detecteerbare plasmaconcentraties van het werkzame bestanddeel zelf noch van de actieve metaboliet (destyrosine).
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is linaclotide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi linaclotide.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 28 of 90 capsules en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 2897 microgram linaclotide op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag bij 18 gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 3 tot 5 % van de dosis teruggevonden in de feces, nagenoeg volledig in de vorm van de actieve metaboliet destyrosine.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Dutch: 10 capsules 28 capsules 90 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 10 kapsuli 28 kapsula 90 kapsula MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Dutch: Wanneer 2897 microgram werd toegediend op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag, was linaclotide detecteerbaar bij slechts 2 van de 18 proefpersonen in concentraties die net boven de laagste kwantificatiegrens van 0,2 ng/ml lagen (concentraties lagen in het bereik van 0,212 tot 0,735 ng/ml).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Dutch: Een klinisch betekenisvolle respons in algemene IBS-QoL (> 14 punten verschil) werd bereikt bij 54 % van de met linaclotide behandelde patiënten vs. 39 % van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Dutch: 28 capsules.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Dutch: Tijdens de twee weken durende baselineperiode vóór de behandeling hadden de patiënten een gemiddelde buikpijnscore van 5,6 (schaal 0-10) met 2,2 % buikpijnvrije dagen, een gemiddelde opgezette buik-score van 6,6 (schaal 0-10) en een gemiddelde van 1,8 spontane ontlastingen (SBM, spontaneous bowel movements) per week.
Maltese: Matul il-perjodu fil-linja bażi ta' ġimagħtejn ta' qabel il-kura, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 5.6 (skala minn 0 sa 10) ta' uġigħ addominali bi 2.2% ta' ġranet mingħajr uġigħ addominali, punteġġ medju ta' 6.6 (skala minn 0 sa 10) għal nefħa, u medja ta' 1.8 ippurgar spontanju (SBM - spontaneous bowel movements)/ġimgħa.
Dutch: Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Maltese: Kemm linaclotide kif ukoll il-metabolit attiv des-tyrosine jiġu mnaqqsa u proteolizzati b'mod enzimatiku fl-apparat gastrointestinali għal peptides iżgħar u amino acids li jinsabu b'mod naturali.
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Maltese: Soluzzjoni kkonċentrata ta' ammonia solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules 13.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula 13.
Dutch: EU/1/12/801/004 90 capsules
Maltese: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Dutch: Linaclotide is een guanylaatcyclase-C-receptoragonist (GC-C-receptoragonist) met visceraal analgetische evenals secretorische werking.
Maltese: Linaclotide huwa agonist tat-tip tar-riċettur Guanylate Cyclase-C (GC-C) b'attivitajiet analġesiċi vixxerali u ta' tnixxija.
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Responders
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Linaclotide rari jinstab fil-plażma wara l-għoti tad-dożi kliniċi rakkomandati u studji in vitro wrew li linaclotide la huwa substrat u lanqas inibitur/induttur tas-sistema taċ-ċitokrom P450 u ma jinteraġġix ma' sensiela ta' trasportaturi komuni tal-effluss u tat-teħid (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Omhulsel van de capsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom li rċevew doża waħda ta' 2,897 mikrogramma (sa għaxar darbiet id-doża terapewtika rakkomandata), il-profil tas-sigurtà f'dawn il-persuni kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali, bid-dijarea tkun l-aktar avveniment avvers irrappurtat b'mod komuni.
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Maltese: • Sensazzjoni ta' nefħa
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Maltese: L-effikaċja ta' linaclotide ġiet stabbilita fi studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo għal perjodi sa 6 xhur.
Dutch: Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Maltese: Kull kapsula fiha 290 mikrogramma ta' linaclotide.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Maltese: Għad-dejta ta' 26 ġimgħa, studju 1 wera li 37% u 54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide meta mqabbla ma' 17% u 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo wrew rispons għall-grad ta' solliev mill-IBS (p<0.
Dutch: In de twee belangrijkste fase 3-onderzoeken waarin aan de patiënten doses van 290 microgram linaclotide eenmaal daags werden toegediend, was linaclotide slechts detecteerbaar bij 2 van de 162 patiënten ongeveer 2 uur na de initiële dosis linaclotide (concentraties lagen tussen 0,241 ng/ml tot 0,239 ng/ml) en bij geen van de 162 patiënten na 4 weken behandeling.
Maltese: Fiż-żewġ studji importanti ħafna ta' fażi 3 li fihom il-pazjenti ngħataw 290 mikrogramma ta' linaclotide darba kuljum, linaclotide instab biss fi 2 minn 162 pazjent madwar sagħtejn wara d-doża inizjali ta' linaclotide (il-konċentrazzjonijiet kienu 0.241 ng/ml sa 0.239 ng/ml) u fl-ebda wieħed mill-162 pazjent wara 4 ġimgħat ta' kura.
Dutch: Linaclotide wordt lokaal gemetaboliseerd binnen het maag-darmstelsel tot zijn actieve primaire metaboliet, destyrosine.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Dutch: Tabel met de bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: EU/1/12/801/002 28 capsules
Maltese: EU/1/12/801/002 28 kapsula
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (290 mikrogramma).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Constella de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linaclotide
Dutch: Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat.
Maltese: Constella huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linaclotide.
Dutch: Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 608 patiënten met PDS met verstopping betrokken waren en waarin het middel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Constella kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 1,608 pazjenti b'IBS bi stitikezza, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Constella.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Constella.
Dutch: Overige informatie over Constella:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Constella
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in het tweede onderzoek, waarbij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend een vermindering van de pijn en het ongemak ondervond en 39% van hen gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen ondervond, ten opzichte van respectievelijk 39% en 17% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Riżultati simili nkisbu fit-tieni studju, b'54% tal-pazjenti li ngħataw Constella jkollhom titjib fl-uġigħ u liskonfort tagħhom u 39% minnhom iħossuhom konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 39% u 17% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo, rispettivament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk mild tot matig, waargenomen bij 10 tot 20 op de 100 patiënten.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Constella huwa d-dijarea, l-aktar ħafifa sa moderata, li sseħħ f'madwar 10 sa 20 pazjent f'100.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen kan diarree leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het overeind komen).
Maltese: F'każijiet rari u aktar severi, id-dijarea tista' twassal għal deidrazzjoni, ipokalimja (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm, sturdament u pressjoni baxxa ortostatika (pressjoni baxxa tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa).
Dutch: Waarom is Constella goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Constella?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Novembru 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Constella fis-26 ta' Novembru 2012.
Dutch: Constella wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met verstopping bij volwassenen.
Maltese: Constella jintuża għall-kura tas-sintomi tas-sindromu tal-musrana irritabbli (irritable bowel syndromeIBS) moderat sa sever bi stitikezza fl-adulti.
Dutch: In het eerste onderzoek ondervond 55% van de patiënten die Constella kregen toegediend, gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30%, ten opzichte van 42% van de patiënten die de placebo kregen toegediend.
Maltese: Fl-ewwel studju, 55% tal-pazjenti li ngħataw Constella kellhom titjib ta' 30% jew aktar fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' Constella ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Dutch: Bovendien ondervond 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen, ten opzichte van 19% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Barra minn hekk, 37% tal-pazjenti li ngħataw Constella kienu konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 19% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Maltese: Wieħed mill-istudji ħares ukoll lejn l-effetti ta' Constella wara 26 ġimgħa ta' kura.
Dutch: De werkzame stof in Constella, linaclotide, hecht zich aan bepaalde receptoren in de darmen genaamd guanylaatcyclase-C. Door zich aan deze receptoren te hechten zorgt de stof ervoor dat de pijn afneemt en dat er vocht vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter en regelmatiger wordt.
Maltese: Madankollu, il-Kumitat innota wkoll li madwar nofs il-pazjenti ma bbenefikawx b'mod adegwat mill-kura, u għaldaqstant irrakkomanda li l-ħtieġa ta' kura kontinwa għandha tiġi kkunsidrata mill-ġdid wara erba' ġimgħat.
Dutch: De resultaten na 26 weken behandeling vertoonden een vermindering van de pijn (gedurende ten minste 13 van de 26 weken) bij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend, alsook verlichting van de symptomen gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend, ten opzichte van 17% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Ir-riżultati wara 26 ġimgħa ta' kura wrew titjib fl-uġigħ (għal mill-inqas 13-il ġimgħa minn 26 ġimgħa) f'54% tal-pazjenti li ħadu Constella meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo, kif ukoll serħan mis-sintomi għal mill-inqas 13-il ġimgħa f'37% tal-pazjenti li ħadu Constella, meta mqabbla ma' 17% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Constella hija kapsula waħda darba kuljum, li tittieħed mill-inqas 30 minuta qabel l-ikel.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Bestemd voor
Maltese: Baqar:
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NEDERLAND
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-OLANDA
Dutch: ATCvet-code: QM01AC06.
Maltese: QM01AC06.
Dutch: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Natrium hydroxide - Zoutzuur, geconcentreerd - Meglumine - Water voor injectie
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Dutch: Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Dutch: Meloxicam 20 mg Ethanol (96%) 159,8 mg Heldere, gele oplossing.
Maltese: Meloxicam 20 mg Ethanol (96%) 159.8 mg
Dutch: Τηλ.
Maltese: Xejn.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/12/2012 Datum van laatste verlenging van de vergunning: xx/xx/xxxx
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/12/2012 Data tal-aħħar tiġdid: {JJ/XX/SSSS}
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij Citroenzuur monohydraat Sorbitoloplossing (niet-kristalliserend) Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumbenzoaat
Maltese: Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species warden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Maltese: 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 20 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Meloxicam 20 mg/ml
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen Geiten
Maltese: Meloxicam Meloxicam Baqar Kaprini
Dutch: Dit werd gezien in minder dan 10% van de behandelde runderen in klinische studies.
Maltese: Dan ġie osservat f'inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Maltese: farmakoloġika ment attiva(i)
Dutch: Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Dutch: Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Maltese: 12 l/kg.
Dutch: Hulpstof: Natriumbenzoaat 5 mg
Maltese: Sodium benzoate 5 mg
Dutch: Bijvoorbeeld, een paard van 400 kg krijgt 16 ml Contacera, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Contacera en een paard van 600 kg krijgt 24 ml Contacera toegediend.
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievi 16 ml ta' Contacera, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Contacera, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Contacera.
Dutch: Runderen:
Maltese: Żwiemel:
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Contacera is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'Contacera hija sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea,
Dutch: Distributie Ongeveer 98% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Distribuzzjoni Madwar 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Dutch: Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat ze farmacologisch inactief zijn.
Maltese: Intwera li l metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Dutch: Ontstekingsrem mers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden meloxicam
Maltese: VETERINARJU Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel meloxicam
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml Contacera per 25 kg lichaamsgewicht van het paard.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1 ml ta' Contacera għal kull 25 kg ta' piż tal-ġisem taż-żwiemel.
Dutch: Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Natriumsaccharinaat
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Maltese: Suspensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Dutch: Maximaal aantal keer aanprikken is 14 voor de 20 ml, 50 ml en 100 ml stoppers en 20 voor de 250 ml stop.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa ta' 14 għal tappijiet tal-20 ml, 50 ml u 100 ml u 20 għal tapp tal-250 ml.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Maltese: Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra ttnixxija u antipiretiċi.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coli endotoxinen in kalveren en varkens remt.
Maltese: thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotoxin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 15 mg
Maltese: Meloxicam 15mg
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot{numru}
Dutch: of
Maltese: u
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: Sustanza(i)
Dutch: Runderen: vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens: vlees en slachtafval: 5 dagen
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik
Maltese: Suspensjoni orali
Dutch: Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Maltese: VETERINARJU Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel