FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes mer enn ett plakk, skal bare plakket som forårsaker kurvaturdeformiteten injiseres.
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høyere doser av Xiapex enn anbefalt forventes å gi økte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble blodprøver fra pasienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom analysert ved flere anledninger for antistoffer mot proteinkomponentene i legemidlet (AUX-I OG AUX-II).
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon ble rapportert hos en pasient som tidligere har blitt behandlet med Xiapex (1 tilfelle).
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Norwegian Bokmål: • smellelyd/-følelse som indikerer penisfraktur
English: • penis size reduced
Norwegian Bokmål: • redusert penisstørrelse
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Norwegian Bokmål: Xiapex ble ikke assosiert med forkortning av penislengde i kliniske studier for behandlingen av Peyronies sykdom.
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med Xiapex administrert i opptil to strenger eller ledd per behandlingsvisitt:
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Norwegian Bokmål: • hovne eller forstørrede lymfekjertler nær albuen eller under armen
English: • collection of blood outside the blood vessels
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor blodkar
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Norwegian Bokmål: Hvis to strenger med påvirkede ledd på samme hånd skal behandles under én behandlingsvisitt, skal det brukes separate hetteglass og sprøyter for hver rekonstitusjon og injeksjon.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Norwegian Bokmål: For Peyronies sykdom bryter Xiapex ned kollagenet i plakket som gjør at den erigerte penisen krummer seg, noe som kan bidra til at den tidligere bøyde ereksjonen blir rettere og gjør at du blir mindre plaget av sykdommen.
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Norwegian Bokmål: Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».
English: • blood pressure increased
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Norwegian Bokmål: • Trekk penis forsiktig vekk fra kroppen til dens fulle lengde, og hold strekket i 30 sekunder.
English: Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal kun injiseres i Dupuytren-strengen.
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Norwegian Bokmål: Xiapex brukes for behandlingen av to forskjellige lidelser: Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med en følbar streng og Peyronies sykdom hos voksne menn.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for penisplakk ved Peyronies sykdom e) Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis Rett forsiktig ut penis én gang om dagen.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din anbefaler at du utfører en rekke øvelser hvor du bøyer og strekker fingeren flere ganger om dagen i flere måneder.
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig rette ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontan ereksjon).
English: Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 ºC-8 ºC.
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge PIP (n=72)
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom nålespissen er i korrekt posisjon vil man merke litt motstand ved injeksjonsprosedyren.
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Norwegian Bokmål: I denne tilstanden dannes det en streng i vevet i håndflaten, og den gjør at én eller flere fingre bøyes mot håndflaten og ikke kan rettes ut.
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Norwegian Bokmål: Bare leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt bruk av Xiapex, og som har erfaring i behandling av Dupuytrens eller Peyronies sykdom, kan gi deg behandling.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre utføres 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av hver behandlingssyklus.
English: • skin disorder/irritation
Norwegian Bokmål: • hudlidelse/-irritasjon
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av målbehandlingsområdet i Peyronies plakket identifiseres ved punktet med maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i erigert penistilstand og markeres med en kirurgisk penn.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer Depresjon Seksuell hemning
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Norwegian Bokmål: Figur 3: Illustrasjon som viser hvordan du skal strekke penis
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Norwegian Bokmål: I rebehandlingsstudien AUX-CC-862 ble 150 anti-AUX-I-antistoffpositive prøver og 149 anti-AUX-II-antistoffpositive prøver vurdert for potensiell kryssreaktivitet med humane MMP-er-1, -2, -3, -8 og -13.
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regional anestesi (penisblokkade) eller topisk anestesi kan brukes før Xiapexinjeksjon hvis ønskelig.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Norwegian Bokmål: • økt/redusert følsomhet overfor sansestimuli
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Norwegian Bokmål: Palpabel lymfeknute Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt kroppstemperatur
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av ”prikkende nåler” eller nummenhet
English: • water retention
Norwegian Bokmål: • tilbakeholdelse av vann
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
English: Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Norwegian Bokmål: Når du får en injeksjon av Xiapex, kan det forårsake skade på rørene i penis som heter corpora.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis tilfredsstillende resultat ikke oppnås, kan injeksjonen og fingerekstensjonsprosedyren gjentas etter ca. 4 uker.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak hadde pasientene i de kliniske studiene: (1) en fleksjonskontraktur med palpabel streng i minst én finger (ikke tommelen) på 20° til 100° i et MCPledd eller 20° til 80° i et PIP-ledd og (2) en positiv ”table top test”, definert som manglende evne til og samtidig plassere den affekterte fingeren/fingrene og håndflaten mot en bordflate.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Norwegian Bokmål: Xiapex anbefales derfor ikke ved graviditet og behandling bør utsettes til etter graviditet.
English: b p-value < 0.01
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,01
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
Norwegian Bokmål: a Baseline var definert som den siste observasjonen før første injeksjon med Xiapex i den forrige fase 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referanse var definert som den siste observasjonen etter baseline som ikke manglet, fra forrige fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Merk: 29 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Norwegian Bokmål: Hvis dette syndromet skulle utvikles, vil det utvikles progressivt, og det karakteriseres av ett eller flere av følgende tegn og symptomer: Artralgi, myalgi, stivhet i ledd, stivhet i skuldre, håndødem, fibrose i håndflaten og fortykning eller dannelse av knuter i senene.
English: Frequency of side effects not known
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens ikke kjent
English: Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
Norwegian Bokmål: Familiær historie med Dupuytrens sykdom, n (%)
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Norwegian Bokmål: Xiapex er et lyofilisert produkt til parenteral administrasjon, og inneholder kollagenase clostridium histolyticum som består av to kollagenaser i et definert masseforhold.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
English: Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Norwegian Bokmål: Klasse I-kollagenaser (alfa, beta, gamma og eta) er produktene av colG-genet, de initierer hydrolyse av kollagen nær amino- og karboksy-endene i trippelheliks-domenene og genererer store proteolytiske fragmenter.
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Norwegian Bokmål: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng.
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Norwegian Bokmål: • betennelse i lymfeknuter (lymfadenitt), betennelse i lymfekanaler (lymfangitt) som fører til rød hud med forhøyede avgrensninger, øm og varm, vanligvis med en rød stripe, forstørrede lymfeknuter
English: Xiapex contains sodium
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder natrium
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige, de oppstod hos et stort flertall av pasientene, var stort sett milde til moderate i alvorlighetsgrad og avtok generelt 1-2 uker etter injeksjonen.
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Norwegian Bokmål: b Et tilbakevendende ledd var et ledd som ble vurdert av undersøkeren til å ha en forverret Dupuytrens kontraktur grunnet en palpabel streng.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Norwegian Bokmål: I studie AUX-CC-862 oppnådde 64,5% av tilbakevendende MCP-ledd og 45,0% av tilbakevendende PIP-ledd klinisk suksess etter ny behandling med opptil tre injeksjoner av Xiapex.
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Norwegian Bokmål: c) Administrer egnet lokalbedøvelse om ønskelig.
English: Peyronie's plaque
Norwegian Bokmål: Peyronies plakk
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk per påvirkede ledd på å rupturere en streng.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
English: Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Norwegian Bokmål: Etter hver av to administreringer i skadet område med 24 timers mellomrom, med Xiapex 0,58 mg inn i penisplakket hos 19 pasienter med Peyronies sykdom, var plasmanivåene av AUX-I og AUX-II hos pasienter med kvantifiserbare nivåer (henholdsvis 82% og 40% for AUX-I og AUX-II) minimale og kortlivede.
English: Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av endring i alvorlighetsgrad av kontraktur ble rapportert som svært mye forbedret eller mye forbedret hos 86% og 80% av pasientene i Xiapex-gruppen sammenlignet med 3% og 5% av pasientene i placebogruppen for henholdsvis CORD I- og CORD II-studiene (p<0,001).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
English: Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Norwegian Bokmål: Proksimale interfalangealledd (PIP-ledd): 0,7 mg.
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, skal deretter fjernes og kastes.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Norwegian Bokmål: • utføre en rekke fingerbøynings og -utstrekkingsøvelser flere ganger om dagen i flere måneder.
English: How Xiapex is used
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Norwegian Bokmål: Legen din vil injisere Xiapex inn i plakket som forårsaker at penis krummer seg.
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagen i Salmonella typhimurium (AMES-test) og spaltet ikke arvestoff, verken i en in vivo-analyse av mikronukleus hos mus eller i en in vitro-analyse av kromosomfeil i humane lymfocytter.
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i en Dupuytrens streng som hovedsakelig består av interstitielt kollagen type I og III, fører til enzymatisk ruptur av strengen.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge MCP (n=244)
English: Haematoma Hypotension
Norwegian Bokmål: Hematom Hypotensjon
English: No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.