FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Icelandic: QT-lenging á hjartalínuriti, leiðslutruflanir, sínus hraðtaktur
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Icelandic: há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Icelandic: Ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um endurtekna hægðatregðu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse
Icelandic: andleg vellíðan eða kvíðatilfinning
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Icelandic: Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og
Norwegian Bokmål: Hensikten var å vurdere EKGeffekter av iv administrert palonosetron i enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friske forsøkspersoner.
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: 2,5 mg Stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
Icelandic: Ekki þurrka hann af.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk den bort.
Icelandic: Þar gætu verið nýjar upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål.
Icelandic: Flestir sýna svörun við lyfinu innan 18 mánaða en það getur stundum tekið allt að 30 mánuði.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER
Icelandic: Hann getur verið á sama hluta líkamans eða annars staðar á líkamanum (sjá myndir E og F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
Icelandic: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: Sjö af þessum 16 sjúklingum hættu meðferð.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
Icelandic: Þú kemur til með að nota 2,5 mg sprautuna einu sinni í viku að minnsta kosti fyrstu 4 vikurnar.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å bruke 2,5 mg sprøyten én gang i uken i minst de første 4 ukene.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
Icelandic: Veldu stungustað sem er í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá stungustaðnum/-stöðunum sem þú notaðir daginn áður.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted som er minst 5 centimeter fra det injeksjonsstedet du brukte dagen før.
Icelandic: Dragið aldrei stimpilinn til baka.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri stempelet bakover.
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Icelandic: 12 vikur til 24 vikur2
Norwegian Bokmål: 12 uker til 24 uker2
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Norwegian Bokmål: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni (sjá mynd G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Icelandic: Notaðu þá hönd til að halda neðsta hluta sprautunnar stöðugum.
Norwegian Bokmål: Bruk den hånden til å holde den nedre delen av sprøyten stødig.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Palynziq-sprøyte mer enn én gang.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Norwegian Bokmål: Varighet før neste doseøkning
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Icelandic: Mjög algengt
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Icelandic: Haltu þétt í húðina (sjá mynd K).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Icelandic: Engin frymisbólumyndun sást í heila.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Icelandic: Meðferð með Palynziq skal stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð PKU.
Norwegian Bokmål: Behandling med Palynziq skal ledes av leger med erfaring fra behandling av PKU.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Norwegian Bokmål: I løpet av minst de første 6 månedene med behandling må noen være sammen med deg når du injiserer Palynziq på egenhånd.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet kommer også til å si hvilke tegn og symptomer du skal se etter og hva du skal gjøre dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Horfðu á vökvann í gegnum gluggann (sjá mynd D).
Norwegian Bokmål: Se på væsken gjennom visningsvinduet (se figur D).
Icelandic: IgG-mótefni gegn PAL greindust hjá næstum öllum sjúklingum eftir 4 mánuði.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Palynziq ferdigfylt sprøyte, og hver gang du får en ny resept.
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen på den andre hånden på stempelhodet (se figur L).
Icelandic: Ekki deila áfylltu sprautunum þínum með öðrum.
Norwegian Bokmål: Ikke del de ferdigfylte sprøytene dine med noen andre.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal innihalda:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsheftet o Veiledningen for pasienter og opplærte observatører o Pasientvarslingskort
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Icelandic: Skammti var ekki breytt í 23 tilvikum (96%) og skammtur var minnkaður í 1 tilviki (4%).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ikke endret i 23 (96 %) episoder, og dosen ble redusert i 1 (4 %) episode.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa upp húðina á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sakte øke dosen og/eller hvor ofte du injiserer Palynziq.
Icelandic: Hugsanlega þarf að beita meiri þrýstingi til að dæla inn öllu lyfinu þegar notaðir eru styrkleikarnir 10 mg og 20 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um bestu leiðina til að næra barnið ef þú notar Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om den beste metoden for å mate barnet dersom du bruker Palynziq.
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
Norwegian Bokmål: 14 (5 %) pasienter opplevde alvorlig artralgi (alvorlig smerte som begrenser selvpleieaktiviteter i hverdagen).
Icelandic: Aukaverkun/-verkanir Innleiðsla/títrun1
Norwegian Bokmål: Igangsetting/titrering1 Vedlikehold
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
Norwegian Bokmål: Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt Hetetokter
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (66%) hafði náð svörun eftir 18 mánaða heildarmeðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Icelandic: P-gildi2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Icelandic: Notaðu þá nýja áfyllta sprautu fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Fem av de 7 pasientene som opplevde serumsyke, fortsatte behandlingen uten et tilbakefall og håndterte serumsyke med behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller samtidige legemidler.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Icelandic: Berðu adrenalíninndælingarbúnaðinn alltaf á þér.
Norwegian Bokmål: Ha adrenalininjeksjonsenheten med deg til enhver tid.
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
Icelandic: Ef aðgangur að ísskáp er ekki fyrir hendi skaltu skoða kafla 5 „Hvernig geyma á Palynziq" í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har et kjøleskap tilgjengelig, se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Palynziq skaltu láta lækninn vita ef þú getur ekki notað eða vilt ekki nota adrenalíninndælingarbúnað til að meðhöndla alvarleg ofnæmisviðbrögð við Palynziq.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Palynziq må du rådføre deg med lege dersom du ikke kan bruke, eller ikke ønsker å bruke, en adrenalininjeksjonsenhet for å behandle en alvorlig allergisk reaksjon overfor Palynziq.
Icelandic: Einnig hafa hlutfallslega lágir títrar af IgE komið fram.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å lære opp deg og noen som hjelper deg, i når og hvordan adrenalinet skal brukes.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonellet avgjør at du eller omsorgspersonen din kan sette injeksjonene av Palynziq hjemme, kommer helsepersonellet til å vise deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres før du injiserer det for første gang.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að konur geti átt erfitt með að verða barnshafandi ef fenýlalaníngildi þeirra eru óeðlilega lág.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at kvinner kan ha vanskeligheter med å bli gravide dersom fenylalaninverdiene deres er unormalt lave.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til sprøyten, forseglingen på brettet og esken etter «EXP».
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Norwegian Bokmål: • Legen din må kontrollere fenylalaninet i blodet ditt hver måned for å se om dette legemidlet fungerer for deg.
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
Icelandic: 10 mg og 20 mg áfyllt sprauta:
Norwegian Bokmål: 10 mg og 20 mg ferdigfylt sprøyte:
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta legemidler som paracetamol, feksofenadin og/eller ranitidin før du tar Palynziq.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten til sprøyten for å være sikker på at du har riktig styrke på den forskrevne dosen.
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum hægt og stöðugt eins langt og hann kemst til að dæla inn öllu lyfinu (sjá mynd M).
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Bruk tommelen til å skyve inn stempelet sakte og stødig så langt det lar seg gjøre, for å injisere alt legemidlet (se figur M).
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å demonstrere hvordan og når du skal bruke adrenalininjeksjonsenheten.
Icelandic: Tilgangur pegýleringar rAvPAL er að draga úr ónæmiskennslum rAvPAL-bakteríupróteinsins og lengja helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
Icelandic: Á mynd A hér að neðan má sjá hvernig áfyllta sprautan lítur út fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvalíasi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvaliase.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Norwegian Bokmål: - Sett esken med gjenværende brett tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Ávísa skal adrenalíninndælingarbúnaði (sjálfvirkum inndælingarbúnaði eða áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna) til sjúklinga sem fá þetta lyf.
Norwegian Bokmål: En adrenalininjeksjonsenhet (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn) skal forskrives til pasienter som mottar dette legemidlet.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
Icelandic: Þrír af þessum 7 sjúklingum (1%) voru með alvarlega sermissótt (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Icelandic: Miðgildi n=154
Norwegian Bokmål: Median n=154
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Norwegian Bokmål: 4 Endring fra baseline var basert på forsøkspersoner med tilgjengelige målinger på begge tidspunktene.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun for engangsbruk.
Icelandic: Framan á miðjum lærum.
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med Palynziq, utviklet en vedvarende total anti-pegvaliaseantistoffrespons (TAb) der de fleste pasientene (91 %) ble positive innen uke 4.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.