FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) führen können (z. B. Dehydratation infolge von Erbrechen, Durchfall oder Entzündung des Munds und der Lippen).
Dutch: (ascites, pleura-effusie); - u uitgedroogd bent of aandoeningen heeft die tot uitdroging leiden (bijv. braken, diarree of mondslijmvliesontsteking).
German: Es muss ein vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten, Leberenzymen, Bilirubin und Serumalbumin erstellt werden.
Dutch: Voor de start van de behandeling of bij herstart van de behandeling na een rustperiode Onderzoeken die moeten worden uitgevoerd, zijn een compleet bloedonderzoek met leukocytendifferentiatie en trombocytentelling, bepaling van leverenzymen, bilirubine en serumalbumine, een thoraxfoto en nierfunctietesten.
German: Der Nadelschutz an der Spritze bedeckt die Nadel automatisch, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Dutch: Een beschermingshoes zal automatisch de naald bedekken.
German: 12) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Dutch: 12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer.
German: Gelegentlich: gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen, Enteritis, Erbrechen, Pankreatitis.
Dutch: Soms: gastro-intestinale ulcera en bloedingen, enteritis, braken, pancreatitis Zelden: gingivitis
German: Anwendung von Nordimet zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Nordimet dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden, da dies die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirkung von Nordimet beeinflussen kann.
Dutch: Wees ook matig met koffie, cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken of de werkzaamheid van Nordimet verminderen.
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Dutch: Vanwege het potentiële toxische effect op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden toegediend, tenzij dit strikt noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of sterk worden verminderd (zie rubriek 4.5).
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Nordimet genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, weil Austrocknung (Dehydratation, Reduzierung der Körperflüssigkeit) die Toxizität (Giftigkeit) von Nordimet erhöhen kann.
Dutch: Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nordimet anwenden, wenn Sie: - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als: - u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline; - u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding, beschadiging van bot in de kaak (als gevolg van woekering van witte bloedcellen), afbraak van weefsel op de injectieplaats.
German: Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid
German: Kolben vor der Injektion nicht hineindrücken, um Luftblasen zu entfernen, da dies zu Verlust von Arzneimittel führen kann.
Dutch: Druk niet op de zuiger om luchtbellen te verwijderen vóórdat u zichzelf injecteert.
German: Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.
Dutch: Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
German: Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
German: Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.
Dutch: Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop.
German: - Vorbestehende Blutdyskrasien wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie.
Dutch: - Reeds bestaande vormen van bloeddyscrasie, zoals beenmerghypoplasie, leukopenie,
German: 7) Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu.
Dutch: 7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de injectieplaats.
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden 4 Fertigpens (0,9 ml) mit vormontierter Injektionsnadel und 1 Alkoholtupfer.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden 4 voorgevulde pennen (0,9 ml) met voorgemonteerde naald en 4 alcoholdoekjes.
German: Die Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn ontworpen om prikincidenten en hergebruik te voorkomen.
German: Den Fertigpen und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite des Bauchs und der Oberschenkel.
Dutch: De huid aan de voorzijde van de buikwand of de dij is een geschikte injectieplaats.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Dutch: Baten en risico's
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
Dutch: Gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte zijn niet beschikbaar.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
German: Das Durchschnittsalter bei Aufnahme in die Studie betrug 3,8 Jahre (min. 0,4 Jahre, max. 12,2 Jahre).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
Dutch: Er waren ook geen gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Dutch: In de klinische praktijk werden slaapapnoe en plotselinge dood gerapporteerd na het instellen van de behandeling bij Prader-Willi-patiënten met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas, anamnese van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapnoe of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Dutch: Op grond van de bovenvermelde gegevens, was het CHMP van mening dat het ingediende onderzoek GHLiquid-1961, dat de basis vormde voor de aanvraag tot uitbreiding van de indicatie voor Norditropin bij kinderen met PWS, ongecontroleerd, open-label en retrospectief was en niet in overeenstemming was met de methodologische normen voor belangrijke bewijsvoering.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Dutch: In het aanvraagdossier voor de wijziging bedroeg de door Novo Nordisk aanbevolen dosis Norditropin voor behandeling van groeiachterstand en verandering van de lichaamssamenstelling van PWS-kinderen 0,025 tot 0,035 mg/kg/dag.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.