FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Bulgarian: Липсват данни.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Bulgarian: Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
Polish: 18 miesięcy
Bulgarian: 18 месеца
Polish: {MM/RRRR}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Bulgarian: Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа.
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Polish: 3 lata
Bulgarian: 3 години
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Той е готов за употреба и е предназначен само за краткосрочно приложение (вж. точка 5.1).
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Bulgarian: • чувствителност към светлина,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Bulgarian: Втора инжекция може да се постави 2 часа след първата, в зависимост от индивидуалната клинична картина, като не се поставят повече от три инжекции за период от 24 часа.
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, захароза, Е218 и Е216.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Bulgarian: ABILIFY е готов за прилагане.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Dorośli
Bulgarian: Възрастни
Polish: Zwiększona śmiertelność
Bulgarian: Повишена смъртност
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Bulgarian: След първото отваряне: 6 месеца
Polish: Aromat pomarańczowy
Bulgarian: Портокалов аромат
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia produktu leczniczego do naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране на този лекарствен продукт в кръвоносен съд.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Bulgarian: Освен това има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Polish: Lekarz może także chcieć zmierzyć ciśnienie krwi i tętno.
Bulgarian: Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс.
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт,
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи кръвното налягане, пулса, дишането и степен на съзнание.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bulgarian: ABILIFY с храна, напитки и алкохол
Polish: Fruktoza może uszkadzać zęby.
Bulgarian: Фруктозата може да увреди зъбите.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Polish: Po otwarciu: produkt należy natychmiast użyć.
Bulgarian: След отваряне: разтворът да се използва веднага.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Polish: Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Bulgarian: Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Деца и юноши
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Bulgarian: По тази причина дози, повисоки от 10 mg/ден, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Bulgarian: намален брой изхождания или затруднено изхождане,
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Bulgarian: Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в найблизката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Polish: Palenie tytoniu
Bulgarian: Тютюнопушене
Polish: Arypiprazol badano także w długoterminowym badaniu podtrzymującym, kontrolowanym placebo.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно, поддържащо, плацебо контролирано проучване.
Polish: • uczucie zmęczenia.
Bulgarian: • чувство на умора.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза във всеки ml.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: • uczucie agresji,
Bulgarian: • чувство на агресия,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Polish: Fruktoza i sacharoza
Bulgarian: Фруктоза и захароза
Polish: Zawiera aspartam i laktozę.
Bulgarian: Съдържа аспартам и лактоза.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обемът на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Bulgarian: Съобщава се също така обаче и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза не непременно във връзка с NMS.
Polish: Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Bulgarian: Веднага след отваряне на блистера със сухи ръце отделете една таблетка и цялата я поставете върху езика си.
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Bulgarian: • ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242 do 0,879).
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, от 0,242 до 0,879) в цялата популация.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4).
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkowym przedawkowaniu/nieumyślnym podaniu dożylnym konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i jeśli pojawią się wszelkie potencjalne ciężkie medycznie objawy lub oznaki, wymagane jest monitorowanie pacjenta, które powinno obejmować ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne.
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Polish: Woda oczyszczona
Bulgarian: Пречистена вода
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Polish: Z tego powodu produkt ABILIFY nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: По тази причина ABILIFY не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: • zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
Bulgarian: животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично, отворено, разширено проучване.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиевото покритие, защото това може да увреди самата таблетка.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Analizy w podgrupie pacjentów z epizodami mieszanymi lub u pacjentów ze znaczącym pobudzeniem wykazała podobny wzór skuteczności jak w całej grupie, ale ze względu na zmniejszone wielkości grup nie można było ocenić istotności statystycznej.
Bulgarian: При субпопулационни анализи на пациенти със смесени епизоди или на пациенти с тежка ажитация е наблюдавана подобна тенденция на ефикасност в цялата популация, но статистическа значимост не можа да бъде установена поради намаленият обхват на извадката.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Bulgarian: Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41 % и AUC с около 51 %, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Polish: Pacjenci w wieku 6 do 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Bulgarian: Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол.
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i stosowanego wcześniej stabilizatora nastroju.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Polish: Mniejsza dawka 5,25 mg (0,7 ml) może być podana na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, która powinna obejmować także wzięcie pod uwagę produktów leczniczych już podanych albo w leczeniu podtrzymującym albo ostrym (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Може да се прилага и по-ниска доза от 5,25 mg (0,7 ml), въз основа на индивидуалната клинична картина, при което трябва да се вземат под внимание вече приложените лекарства като поддържащо или акутно лечение (вж. точка 4.5).
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Bulgarian: В последващ анализ подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Bulgarian: При някои пациенти по-високи дози може да са от полза.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Bulgarian: При терапевтични концентрации арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
Polish: Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadomienia swojego lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Polish: Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови за приложението.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6%.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.