FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 9 έως και 17 ετών):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL)
English: Blood and lymphatic tissue disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Manufacturer:
Greek: Διαλύτης :
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Greek: • Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο) + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα εμβόλου (αλογονοβουτύλιο) και καπάκι ρύγχους (ελαστομερές) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες.
English: Gastrointestinal disorders Rare
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: What is dengue and dengue disease?
Greek: Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Greek: • Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπυλένιο) + 2,5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι καπάκι (αλουμίνιο, πολυπροπευλένιο).
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Greek: CYD28 66
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Greek: Πίνακας 5: VE έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Διαλύτης σε φιαλίδιο (2,5 mL)
English: Trehalose dihydrate
Greek: Διένυδρη τρεαλόζη
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, οίδημα)
English: The solvent is a limpid, colourless solution.
Greek: O διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: VE % (95%CI)
Greek: (95%CI)
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα).
English: N=25826
Greek: VE % (95% CI) N=25.826
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)** ...... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση**
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Greek: 1 Δόση - 0,5 mL 1D
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Greek: η δόση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 παρουσιάζονται στον Οι GMT μετά την 3
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Dengvaxia - Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο
English: Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα από μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές δείχνουν ότι οι GMT μετά την 3
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Greek: (ιδίως σε νεαρά άτομα) μετά την ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο + 2,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σε φιαλίδιο.
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Greek: CYD14+CYD15+ CYD23
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
English: 3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών σε ενδημικές περιοχές Οι GMT μετά την 3
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Greek: Τα αποτελέσματα για την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (Vaccine Efficacy, VE) σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (περιπτώσεις συμπτωματικού VCD που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 12μηνης περιόδου που ξεκινούσε 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση) σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης) παρουσιάζονται στον Πίνακας 3: VE έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών για τις μελέτες CYD14, CYD15 και CYD23.
English: In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
Greek: 0,50;11.75) σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που εμβολιάστηκαν με το Dengvaxia σε σύγκριση με άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί Σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω, εκτιμήθηκε ότι κατά τη διάρκεια 6ετούς παρακολούθησης, μπορούσαν να συμβούν 5 πρόσθετες περιπτώσεις νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού ή 3 πρόσθετες περιπτώσεις δάγκειου πυρετού σοβαρής μορφής ανά 1.000 εμβολιασθέντες, μετά τον εμβολιασμό.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dengvaxia, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Greek: Πίνακας 3: VE έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών, οποιασδήποτε ορολογικής κατάστασης στην έναρξη της μελέτης.
English: criteria
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Injection site pain Malaise
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
English: • feeling dizzy
Greek: • πόνος στον αυχένα
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης Αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης Ρίγη
English: N = 27380
Greek: VE % (95% CI) N = 27.380
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Greek: Dengvaxia, σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Greek: Συγκεντρωτικά * CYD14+CYD15+
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Greek: Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο + 2,5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο Συσκευασία των 5
English: Pooled CYD14+CYD15
Greek: Συγκεντρωτικά CYD14+CYD15
English: In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών, η αποτελεσματικότητα του Dengvaxia έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού (VCD) οφειλόμενων σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους καταδείχθηκε και στις τρεις μελέτες, CYD14, CYD15 και CYD23 (βλ. Πίνακας 3: VE έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών).
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Greek: Σε ένα διάστημα 6 ετών σε άτομα χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, ο κίνδυνος εμφάνισης δάγκειου πυρετού αυξήθηκε κατά 2,41 φορές (95% CI:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη Dengvaxia, σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε περιέκτες πολλαπλών δόσεων Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς)
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Greek: Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα Συσκευασία του 1 ή των 10.
English: • injection site warmth
Greek: • αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης
English: o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρού δάγκειου πυρετού και/ή δάγκειου πυρετού που χρήζει νοσηλείας μετά από εμβολιασμό ατόμων που δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού o Ότι πριν από τον εμβολιασμό οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να τεκμηριώνουν την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η οποία πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου o Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η δοκιμασία που χρησιμοποιούν πρέπει να έχει επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
English: • chills
Greek: • πυρετός
English: (pruritus).
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
English: Posology
Greek: Κρούσματα
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του
English: Oropharyngeal pain Cough
Greek: Dengvaxia, σκόνη για ένεση
English: N=4972 N=20854
Greek: CYD14 VE % (95% CI) N=4.972
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Greek: Τα αποτελέσματα για την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) σύμφωνα με τη διερευνητική ανάλυση των περιπτώσεων συμπτωματικού VCD που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 12μηνης περιόδου, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στην έναρξη της μελέτης, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5Error!
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Greek: Αυτές ακριβώς οι συστάσεις αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας και την ανάγκη παρακολούθησης περιλαμβάνονται στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
English: Cain and colleagues.5
Greek: Cain και συνεργάτες5
English: Maintenance treatment of asthma
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη μόνο στην Ιταλία, ένα από τα πέντε κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός για τον οποίον έχει εγκριθεί το προϊόν επιδιώκεται να είναι ο συνολικός παιδιατρικός πληθυσμός χωρίς να εξαιρούνται τα βρέφη και τα νήπια.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Greek: Τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης αποτελούνταν από 4 μελέτες, εκ των οποίων μόνο μία είναι τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Profita et al., 2013)3.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Greek: Για την ένδειξη του υποτροπιάζοντος συριγμού σε μικρά παιδιά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν nBDP, η Ιταλία κοινοποίησε στις 19 Ιουνίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Greek: Το Clenil (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) σε μονοδόση εγκρίθηκε για πρώτη φορά μέσω εθνικής διαδικασίας στην Ιταλία το 1991, στη συνέχεια εγκρίθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, ενώ στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Greek: Τα πλέον υποστηρικτικά στοιχεία για τη θεραπεία των παιδιών με υποτροπιάζοντα συριγμό (Papi et al., 2009)2 προέρχονται από παιδιά ηλικίας 1-4 ετών.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Greek: Λόγω της δυσκολίας ορισμού ενός κατώτερου ηλικιακού ορίου για τη θεραπεία του άσθματος/της κατάστασης του συριγμού στον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP θεώρησε σκοπιμότερο να το αφήσει ανοικτό.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των επώνυμων προϊόντων για εισπνοή μέσω εκνεφωτή στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ δεν ήταν αποδεκτή, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη αυτής.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της GINA.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε στην τελική διατύπωση της ένδειξης «θεραπεία του συριγμού σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών».
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
English: Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας (ηλικίας < 5 ετών) σχετίζονται με ιογενείς λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οι οποίες παρουσιάζουν συχνά υποτροπή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ενδείκνυται επί του παρόντος για παιδιά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.