FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Polish: Rycina 3 Badanie SOLO2: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m (63% zdarzeń - ocena badacza)
Danish: PFS (63% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Danish: • stakåndethed
Polish: • duszność
Danish: HR (95 % CI) P-værdi (2-sidet)
Polish: HR (95% CI) Wartość p (test 2stronny)
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min), AUC zwiększyło się o 44%, a Cmax wzrosło o 26% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Danish: Tabletkerne Copovidon
Polish: Otoczka tabletki
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiowany jako czas od randomizacji do progresji określanej na podstawie oceny badacza za pomocą zmodyfikowanych radiologicznych kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1 lub do zgonu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu w leczeniu podtrzymującym po pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z mutacją w BRCA1/2, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć zaktualizowane wyniki PFS2, zaktualizowane wyniki OS i ostateczne wyniki OS uzyskane w badaniu D0818C00001 (SOLO1), randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza, når de har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder.
Polish: Pacjenci muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produkt Lynparza.
Danish: Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy może przyjmować ten lek, powinien omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.
Danish: Tidligere platinbaseret behandling (%) 60 (29) i (neo)adjuverende regi metastatisk regi i (neo)adjuverende og metastatisk regi Tidligere behandling med antracyklin i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny (%) w leczeniu (neo)adjuwantowym w leczeniu choroby rozsianej w leczeniu (neo)adjuwantowym i z powodu choroby rozsianej Wcześniejsze leczenie antracykliną w terapii (neo)adjuwantowej z powodu choroby rozsianej Wcześniejsze leczenie taksanem w terapii (neo)adjuwantowej z powodu choroby rozsianej
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Danish: TFST (49 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Polish: TFST (49% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Danish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Polish: Placebo Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Danish: b 0,35 (0,25-0,49)
Polish: c 45:57 (79)
Danish: Olaparib 400 mg kapsel bd
Polish: Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Danish: De begrænsede data for disse somatisk tumor-BRCA (sBRCA)-muterede patienter viser, at færre patienter på olaparib rapporterede progressionshændelser eller dødsfald sammenlignet med placebo (Tabel 3).
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
Polish: Wykres 1 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (wynik w ocenie badacza po wystąpieniu 53% zdarzeń)
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Polish: Odpowiednio u 73% i 77% pacjentów w grupie otrzymującej olaparyb i w grupie placebo stwierdzono brak dowodów na występowanie choroby w chwili przystąpienia do badania (CR, odpowiedź całkowita), definiowaną przez badacza jako brak radiologicznych dowodów na występowanie choroby oraz stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA-125) mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym (stopnia III-IV w klasyfikacji FIGO) surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, z obecnością mutacji BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej związki platyny analizowano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo i prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez badacza w przypadku olaparybu w porównaniu z placebo przy HR=0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min), AUC zwiększyło się o 24%, a Cmax wzrosło o 15% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Polish: Podczas badań klinicznych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii, w których ekspozycja pacjentów na lek jest znana, stwierdzono występowanie działań niepożądanych przedstawionych poniżej.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Polish: 20 mg/ml
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Polish: B 1930 Zaventem Belgia
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Polish: Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Danish: • Kolde hænder og fødder.
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Danish: Neuropatiske smerter
Polish: Ból neuropatyczny
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Danish: Kunstig jordbærsmag [indeholder små mængder ethanol (alkohol)] Renset vand
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Danish: Lyrica indeholder en lille mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg/ml.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Danish: Forseglet pakning.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Danish: Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Danish: Åbn flasken.
Polish: NAKLEJKA NA BUTELCE
Danish: • Upassende opførsel.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Danish: • Ondt i halsen.
Polish: • Ból gardła
Danish: Øget appetit.
Polish: Zwiększenie apetytu
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.
Danish: Denne effekt kan ikke ses 9 uger efter eksponering.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
Polish: Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
Polish: • Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Danish: Kapselindhold:
Polish: Osłonka kapsułki:
Danish: Cmax- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver aldersgruppe.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om udvikling af tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Danish: 1 gang dagligt
Polish: Raz na dobę
Danish: Lyrica indeholder:
Polish: Lek Lyrica zawiera:
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Polish: W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.
Danish: Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Danish: Underdelen er også mærket med et sort bånd.
Polish: Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Lyrica tages sammen med lægemidler, der indeholder:
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lyrica jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Danish: Anoreksi, hypoglykæmi.
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Danish: • Smertefuld menstruation.
Polish: • Bolesne miesiączkowanie
Danish: Efter 3 måneders behandling sås der ingen påvirkning af motiliteten.
Polish: Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Danish: I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Danish: Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.
Polish: Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Danish: Det aktive stof er pregabalin.
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Danish: Lyricas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Danish: Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).
Polish: Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Danish: Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Danish: Gentag trin 2 og 4 efter behov for at opnå den nødvendige dosis (tabel 3).
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki od 2 do 4, aby pobrać wymaganą dawkę (Tabela 3).
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Danish: Lyrica påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Lyrica wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
Polish: Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Danish: AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Danish: I et klinisk studie, udført for at vurdere pregabalins indvirkning på sperms motilitet, fik raske mandlige forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Danish: Fremstiller: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia