FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 5 und Genotyp 6 wurde nicht untersucht.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
English: Simeprevir h
German: Simeprevirh
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Tacrolimus erforderlich.
English: NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
German: NS5A-RAV wurden bei 11/13 Patienten zum Zeitpunkt des Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R allein [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1];
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin erforderlich.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
English: Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
German: Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Harvoni-Behandlung festgestellt wurden Häufigkeit
English: 24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
German: a. Alle 4 nicht zirrhotischen Patienten mit Relapse wiesen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen zu Studienbeginn auf.
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
German: Änderung des MELD-Scores: 53 % (72/135) wiesen eine Verbesserung und 21 % (28/135) wiesen keine Änderung des MELD-Scores ab Studienbeginn bis Woche 4 nach Behandlungsende auf.
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
German: Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
English: - Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 24 Wochen bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine RibavirinUnverträglichkeit besteht.
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
German: a. HCV-RNA-Werte wurden mit Hilfe des Roche TaqMan Assay bestimmt;
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer dekompensierten Erkrankung (unabhängig vom Status der Lebertransplantation) kam es bei 3/7 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse im Vergleich zu 4/68 Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn oder mit RAV, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führen.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
German: Pantoprazole Esomeprazol e
English: NS5A transient replicons
German: Stabile Replikons Transiente NS5AReplikons
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
English: Genotype 1a a
German: Genotyp 1a a
English: 14b
German: b b
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
German: Harvoni enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapse b
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapse a
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
English: No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
German: aus der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung ausgeschlossen, da beide Patienten mit CHC vom Genotyp 4 infiziert waren.
English: Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
German: 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97;
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
German: 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferonhaltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
German: Sieben Patientenpopulationen werden derzeit untersucht (Patienten mit dekompensierter Zirrhose [CPT B und C] vor der Transplantation;
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
English: Expected: ↔ Emtricitabine
German: 1,63) Emtricitabin
English: Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
German: Tabelle 10: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der ION-3-Studie LDV/SOF
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
German: SVR Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach einer Lebertransplantation und mit kompensierter Lebererkrankung (SOLAR-1) kam es bei keinem (n = 8) der Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse.
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
English: The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde die Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit den starken intestinalen P-gp-Induktoren Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
German: Tabelle 12: Ansprechraten in der ION-2-Studie LDV/SOF
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
German: Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97;
English: Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
German: Tabelle 8: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
English: The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) wurde die Sicherheit von Harvoni nicht untersucht.
English: Median (range)
German: Methadon (Methadon
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations without increasing GS-331007 plasma concentration; Harvoni may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt;
English: All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
German: Erwachsene mit HCV/HIV-Koinfektion - ERADICATE ERADICATE war eine offene Studie zur Beurteilung einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei 50 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und einer Koinfektion mit HIV. Alle Patienten waren hinsichtlich einer HCV-Behandlung therapienaiv und hatten keine Zirrhose, 26 % (13/50) der Patienten waren hinsichtlich einer antiretroviralen HIV-Behandlung therapienaiv und 74 % (37/50) der Patienten erhielten gleichzeitig eine antiretrovirale HIV-Therapie.
English: In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin.
German: Bei nicht zirrhotischen Patienten traten Relapse nur bei Anwesenheit von NS5A-RAV zu Studienbeginn und während der
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
German: c/ Sofosbuvir (400 mg-Einzeldosis)c, d
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Harvoni verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Rifabutin, einem starken intestinalen P-gp-Induktor, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
German: Die gezielte Mutagenese von NS5A-RAV zeigte Folgendes: Substitutionen, die zu einer > 100-fachen und ≤ 1.000-fachen Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir führten, sind Q30H/R, L31I/M/V, P32L und Y93T für Genotyp 1a sowie P58D und Y93S für Genotyp 1b;
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
German: 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14;
English: Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
German: Änderung des CPT: 59 % (79/133) wiesen eine Verbesserung und 34 % (45/133) wiesen keine Änderung der CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende auf.
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Rifampicin, einem starken intestinalen P-gp-Induktor, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
German: b. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
English: c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
German: c. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Harvoni wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
German: 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28;
English: The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 war bei Patienten mit ESRD um mindestens das 10bzw.
English: Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
German: Therapienaiv Patienten ohne Zirrhose Patienten mit Zirrhose Vorbehandelt n. u.
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1
German: Vorbehandelte Erwachsene mit oder ohne Zirrhose - ION-2 (Studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 war eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung einer 12- bzw.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4).
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Harvoni ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich.
English: The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir beruht auf gepoolten Daten aus drei klinischen Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) mit 215, 539 bzw.
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35 (1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57)
German: 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37;
English: Cirrhosis d
German: Zirrhose d
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir an gesunden Probanden lag das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,51 bis 0,66.
English: Genotype 6a
German: Genotyp 6a b b
English: Harvoni is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Johanniskraut, einem starken intestinalen P-gp-Induktor, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: Do not take Harvoni
German: Harvoni darf nicht eingenommen werden,
English: Male gender
German: Genotyp
English: ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
German: 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68;
English: ↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75)
German: 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52;
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
German: 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54;
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
German: Ritonavir (300 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41) ↑ AUC 1.19 (0.98, 1.45) ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51)
German: 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98;
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
German: Die Sicherheit dieser Impfstoffe sollte weiterhin sorgfältig überwacht werden.
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
German: Die überwiegende Mehrheit der POTS-Berichte kam von einem Zentrum in Dänemark (Brinth et al, 2015)1.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
German: Es haben nunmehr über 80 Millionen Mädchen und Frauen weltweit diese Impfstoffe erhalten, und in einigen Ländern in Europa wurden sie 90 % der Angehörigen der Altersgruppe verabreicht, für die eine Impfung empfohlen wird.
English: On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
German: Juli 2015 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und erbat von der EMA eine Beurteilung dieser Bedenken.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 für HPV-Impfstoffe geprüft.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt nach wie vor gegenüber den jeweiligen Risiken.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
German: Diese Syndrome waren in der Vergangenheit bereits wiederholt vom PRAC geprüft worden.