FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Icelandic: Útsetning, mæld sem meðaltal AUC0-∞, var 19,4±7,1 µg·klst./ml á degi 1 og 24,1±14,6 µg·klst./ml á degi 14 og samsvarandi Cmax gildi voru 7,59±3,21 µg/ml (dagur 1) og 8,31±4,9 µg/ml (dagur 14).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymevene Ekki á að hætta að nota Cymevene nema ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij neonaten of zuigelingen met HIV/aids of symptomatische congenitale CMV-infectie die behandeld werden met valganciclovir of ganciclovir, maar het veiligheidsprofiel lijkt overeen te komen met het bekende veiligheidsprofiel van valganciclovir/ganciclovir.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Förgun Eingöngu einnota.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 50 mg af gancíklóvíri.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Þú mátt ekki nota
Dutch: Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.
Dutch: Gemiddelde systemische plasmaklaring van ganciclovir (ml/min)
Icelandic: Meðalúthreinsun gancíklóvírs úr plasma (ml/mín.)
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Dutch: hallucinaties*
Icelandic: Ofskynjanir*
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er minni en 500 frumur/míkról eða ef blóðflagnafjöldi er undir 25.000 frumur/míkról eða blóðrauði er undir 8 g/dl (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: De geschatte klaring van ganciclovir bij continue dialyse was lager (4,0 tot 29,6 ml/min), maar resulteerde in aanzienlijkere verwijdering van ganciclovir gedurende één doseringsinterval.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Dutch: Omdat ganciclovir wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, moet voorzichtigheid betracht worden bij het hanteren ervan (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Dutch: Infusieconcentraties boven de 10 mg/ml worden niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Dutch: • allergische reactie - tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Dutch: Kinderen en en jongeren tot 18 jaar
Icelandic: Börn og unglingar
Dutch: Het wordt ook als aannemelijk beschouwd dat ganciclovir tijdelijk of permanent de spermatogenese remt (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Icelandic: Í CMV-sýktum frumum fosfórast gancíklóvír fyrst í gancíklóvíreinfosfat fyrir tilstilli veirupróteinkínasans UL97.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug.
Icelandic: • brisbólga - einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem dreifist aftur í bak.
Dutch: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - gebruikt bij bacteriële infecties
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Icelandic: • flúcýtósín, amfótericín B - notuð við sveppasýkingum
Dutch: • verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel
Icelandic: • breytingar á snertiskyni, náladofi, stingir eða sviðatilfinning
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Dutch: Ganciclovir wordt verwijderd via hemodialyse; daarom kan hemodialyse van waarde zijn bij het verlagen van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten die een overdosis ganciclovir hebben ontvangen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Dutch: Ganciclovir is potentieel carcinogeen.
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.
Dutch: De virustatische activiteit van ganciclovir is het resultaat van de remming van de virale DNA-synthese door: (a) competitieve remming van de incorporatie van deoxyguanosinetrifosfaat in DNA door DNA-polymerase en (b) beëindiging of sterke beperking van de verdere virale DNA-elongatie door de incorporatie van ganciclovirtrifosfaat in viraal DNA.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Dutch: Patiënten met iatrogene immuunsuppressie vanwege behandeling met immuunsuppressiva hebben een hoger risico op trombocytopenie dan patiënten met aids (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Cymevene aan patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir of penciclovir (of voor hun respectieve pro-drugs, valaciclovir of famciclovir).
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Dutch: > 70 ml/min
Icelandic: ≥70 ml/mín.
Dutch: Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
Dutch: • opgezwollen buik
Icelandic: • uppþembdur kviður
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de veiligheid of de werkzaamheid van ganciclovir bij ouderen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á virkni og öryggi gancíklóvírs hjá öldruðum.
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Icelandic: 0,625 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}> [nationaal te implementeren]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif komu fram á þéttni gancíklóvírs.
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Icelandic: Við reglubundna blóðskilun eru áætluð gildi úthreinsunar gancíklóvírs á bilinu 42 til 92 ml/mín., sem leiðir til þess að helmingunartími meðan á blóðskilun stendur er 3,3 til 4,5 klukkustundir.
Dutch: Ganciclovir werd geassocieerd met een afname in de detectie van CMV via kweek of polymerase-kettingreactie.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en afhankelijk van de nierfunctie varieerde deze van ongeveer 6 tot 17 uur (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanpassingen bij patiënten met verminderde nierfunctie).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð máttu ekki nota lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Dutch: Omdat de fosforylering in grote mate afhankelijk is van het virale kinase, vindt de fosforylering van ganciclovir preferentieel in viraal geïnfecteerde cellen plaats.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Dutch: Het bereik van blootstelling was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Icelandic: Heildarúthreinsun gancíklóvírs úr plasma er í réttu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns.
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn;
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Dutch: • lever- en nierproblemen aangetoond met testen
Icelandic: • lifrar- og nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ganciclovir en didanosine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die de nierfunctie beïnvloeden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op tekenen van additieve toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Icelandic: Veiklað ónæmiskerfi getur stafað af öðrum sjúkdómum (svo sem alnæmi) eða lyfjum (svo sem krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum).
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lausnarinnar fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning lyfsins hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Dutch: - behandeling van cytomegalovirus (CMV)-aandoening bij immuungecompromitteerde patiënten;
Icelandic: - meðferðar við sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru (CMV-sjúkdómi) hjá ónæmisskertum sjúklingum.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Vegna þess að nýrnastarfsemi minnkar með aldri á að taka tillit til ástands nýrna hjá öldruðum þegar þeim er gefið gancíklóvír (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als er een aanzienlijke daling van het aantal bloedcellen optreedt tijdens de behandeling met ganciclovir, moet een behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna aukaverkana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie de behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de ganciclovirbehandeling te overwegen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur þannig að lausnin verði tær.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað
Dutch: • hoest
Icelandic: • hiti
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Icelandic: u.þ.b. 43 mg (2 mEq) af natríum.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengari hjá börnum:
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Icelandic: 30 mg/kg/skammt, allt að 1 g/skammt, þrisvar á dag (n = 41), en börn sem fengu meðferð eftir 2004 fengu valgancíklóvír í skömmtum sem námu allt að 900 mg einu sinni á dag (n = 51).
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Icelandic: þunglyndi, kvíði, rugl eða óeðlilegar hugsanir
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: Notkun lyfsins
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Icelandic: • minnkuð matarlyst, lystarleysi eða þyngdartap
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.