FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso cronico di FANS aumentava il rischio di sanguinamento di circa il 50% sia con dabigatran etexilato che con warfarin.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID sa zvyšuje riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Italian: Note complicanze delle emorragie come sindrome compartimentale e insufficienza renale acuta dovuta a ipoperfusione sono state riportate per Pradaxa.
Slovak: Pre Pradaxu boli hlásené známe krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a akútne renálne zlyhanie spôsobené hypoperfúziou.
Italian: L'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,6 volte e 1,5 volte rispettivamente.
Slovak: AUC dabigatranu sa zvýšila približne na 1,6-násobok a Cmax na 1,5-násobok.
Italian: Per il trattamento di TVP e EP, con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno,
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
Italian: Pazienti con tumore in atto (TVP/EP)
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 1 vyššie.
Italian: Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Italian: Questi studi confrontavano dabigatran etexilato (150 mg BID) con warfarin (INR target 2,0-3,0) in pazienti con TVP e/o EP acuta.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) u pacientov s akútnou DVT a/alebo PE.
Italian: Scad.
Slovak: Odlúpnite
Italian: • CLCr ≥ 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno era non inferiore al trattamento con warfarin (margine di non inferiorità per RE-COVER e RE-COVER II: 3,6 per la differenza di rischio e 2,75 per hazard ratio).
Slovak: V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
Italian: Emorragia al sito di inserzione del catetere
Slovak: Krvácanie v mieste zavedenia katétra
Italian: Pradaxa 110 mg due volte al giorno
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne
Italian: Il test aPTT è ampiamente diffuso e fornisce un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'effetto anticoagulante raggiunto con dabigatran.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti trattati per la prevenzione delle recidive di TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno.
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Italian: Istruzioni per l'apertura del flacone
Slovak: Pokyny pre fľašku
Italian: Studi clinici per la prevenzione del tromboembolismo in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache
Slovak: Klinické skúšania v prevencii trombembolizmu u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní
Italian: Pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo
Slovak: Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom
Italian: Alcuni eventi di sanguinamento (maggiore, clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento) erano significativamente inferiori ad un livello nominale alfa del 5%, nei pazienti in trattamento con Pradaxa, rispetto ai pazienti in trattamento con warfarin.
Slovak: Niektoré príhody krvácania (MBEs/CRBEs, akékoľvek krvácanie) boli významne nižšie pri nominálnej alfa hladine 5 % u pacientov, ktorí dostávali Pradaxu v porovnaní s tými, ktorí dostávali warfarín.
Italian: Sanguinamento pericoloso per la vita
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Italian: Tabella 7: Interazioni del trasportatore
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
Italian: Tabella 8: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Italian: acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico) - Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle - Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina,
Slovak: klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
Italian: ® Informazioni per il Paziente In merito al suo trattamento
Slovak: Informácie o pacientovi
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di antiaggreganti, ASA o clopidogrel, ha approssimativamente raddoppiato l'incidenza di sanguinamenti maggiori sia con dabigatran etexilato che con warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Italian: I possibilii effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Italian: Tabella 6: Interazioni del trasportatore
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
Italian: Il trattamento con Pradaxa in pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCr < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Italian: Quando i pellet sono assunti privi della capsula di (idrossipropilmetilcellulosa) HPMC, la biodisponibilità orale può aumentare del 75% dopo una dose singola e del 37% allo stato stazionario rispetto alla formulazione di riferimento con la capsula.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Italian: Test (valore di valle)
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg bid oppure dabigatran etexilato 150 mg bid o la triplice terapia con warfarin.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti trattati a breve termine per la chirurgia sostitutiva elettiva di anca o ginocchio, del 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e del 14,4% dei pazienti trattati per TVP/EP.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Italian: Durata del trattamento
Slovak: Dĺžka používania
Italian: Pazienti inclusi nell'analisi di sicurezza Eventi di sanguinamento maggiore Sanguinamento Intracranico Sanguinamento GI maggiore Sanguinamento pericoloso per la vita Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti Qualsiasi sanguinamento Qualsiasi sanguinamento GI
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 4) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Italian: Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 3) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Italian: Questo studio ha dimostrato che, nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stent, il trattamento con la duplice terapia con dabigatran etexilato e un antagonista di P2Y12 ha ridotto in modo significativo il rischio di emorragie verso il trattamento con la triplice terapia con warfarin, con una non inferiorità per gli eventi tromboembolici compositi.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico) - Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle - Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
Italian: Per i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Italian: Tabella 24: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Slovak: Tabuľka 24: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Italian: Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Slovak: Pacienti podstupujúci katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 23.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Italian: Chirurgia elettiva
Slovak: Elektívne chirurgické výkony
Italian: Riduzione raccomandata della dose
Slovak: Odporúčané dávky
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, il tempo mediano nell'intervallo terapeutico (INR da 2,0 a 3,0) era del 60,6%.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín, bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Italian: capsula singola di Pradaxa 75 mg
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Italian: Dabigatran etexilato non è stato studiato clinicamente in associazione a tacrolimus.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Italian: Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Italian: • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Slovak: Uzáver sa otvára zatlačením a otočením.
Italian: Tabella 18: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Italian: La pre-somministrazione dell'induttore rifampicina ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto il picco totale di dabigatran e l'esposizione totale rispettivamente del 65,5% e del 67%.
Slovak: Premedikácia skúšobným induktorom rifampicínom v dávke 600 mg raz denne počas 7 dní znížila celkové maximálne koncentrácie dabigatranu o 65,5 % a celkovú expozíciu o 67 %. Indukčný účinok sa znížil, následkom čoho sa expozícia dabigatranu priblížila k referenčnej hodnote na 7. deň po ukončení liečby rifampicínom.
Italian: Nello studio RE-SONATE, che confrontava dabigatran etexilato a placebo, l'incidenza di IM era 0,1% per i pazienti in trattamento con dabigatran etexilato e 0,2% per i pazienti che ricevevano placebo.
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
Italian: Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
Slovak: Pradaxa sa má prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka.
Italian: Contenuto della capsula Acido tartarico Gomma arabica Ipromellosa Dimeticone 350
Slovak: Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Italian: Pradaxa è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60 x 1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio divisibili per dose unitaria.
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Italian: Basandosi sulle concentrazioni di dabigatran determinate con il tempo di trombina su plasma diluito e sulla valutazione clinica, la dose di dabigatran etexilato è stata aggiustata al valore di 2,14 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota % sa týka ročného výskytu príhod
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti pericolosi per la vita e sanguinamenti intracranici rispetto ai soggetti trattati con warfarin [p< 0,05].
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio clinico nei pazienti con compromissione renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Italian: Maggiori:
Slovak: Závažné:
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 2 sopra riportata).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 28.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Slovak: -ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
Italian: Tabella 23: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Italian: • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue, sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
Italian: • un aPTT ratio maggiore di 2 volte il limite superiore della norma (prolungamento dell'aPTT di circa 80 secondi) al tempo di valle (10-16 ore dopo la dose precedente) riflette il 90° percentile delle osservazioni.
Slovak: • bol pomer aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) vyšší než 2-násobok hornej hranice normy (predĺženie aPTT na asi 80 sekúnd), čo sa vzťahuje k 90 percentilom pozorovaní.
Italian: Capsula Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Ipromellosa
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý hypromelóza
Italian: Tabella 19: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
Slovak: Pradaxa 75 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Italian: Tabella 7: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Italian: 220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Italian: Pradaxa 220 mg una volta al giorno
Slovak: Pradaxa 220 mg raz denne
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone,
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín,
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Italian: Pantoprazolo Quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a pantoprazolo, è stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'AUC di dabigatran.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Italian: Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emartrosi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
Italian: In caso di sanguinamento non controllato è disponibile un inattivatore specifico, idarucizumab, per dabigatran (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Italian: In uno studio dedicato esclusivamente a pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina CLCr 30-50 mL/min) trattati con dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione, era mediamente di 47,5 ng/mL, con un intervallo pari a 29,6-72,2 ng/mL (25°-75° percentile).
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
Italian: Embolia sistemica
Slovak: Systémová embolizácia Incidencia
Italian: Quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab).
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota