FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés.
Portuguese: Não se verificaram indícios de interação com estes medicamentos concomitantes.
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
French: • Si quelqu'un vous assiste pour faire l'injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d'injection.
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção.
French: • Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l'index.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia com uma mão entre o dedo médio e o indicador e coloque o dedo polegar no topo da cabeça do êmbolo e utilize a outra mão para apertar suavemente a pele limpa entre o dedo indicador e o polegar.
French: Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité prescrite de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de STELARA de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local de injeção
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Portuguese: O tratamento com imunomoduladores e/ou corticosteroides pode continuar durante o tratamento com STELARA.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize agulhas e seringas.
French: L'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'impact significatif sur l'élimination de l'ustekinumab.
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
French: La Cl/F de l'ustekinumab n'était pas influencée par le sexe.
Portuguese: A Cl/F do ustecinumab não foi alterada pelo género.
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Portuguese: Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
French: Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
French: • Un changement de l'aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Portuguese: • Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
French: L'ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
French: La concentration d'ustekinumab à l'état d'équilibre a été atteinte au début de la deuxième dose d'entretien.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar.
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
French: Traçabilité:
Portuguese: Rastreabilidade:
French: polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
French: Pour calculer le volume d'injection (en ml) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou se reporter au Tableau 2.
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
French: Semaine 12 2 doses (semaine 0 et semaine 4)
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
French: Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s'infecter.
Portuguese: Contate também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.
French: Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Portuguese: Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
French: Choisissez un site d'injection (voir la Figure 2)
Portuguese: Escolha um local para a injeção (ver Figura 2):
French: Les niveaux de doses utilisées dans les études animales étaient jusqu'à approximativement 45 fois supérieurs à la dose maximale équivalente destinée à être administrée aux patients atteints de psoriasis et ont conduit à des pics de concentrations sériques chez le singe plus de 100 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme.
Portuguese: Os níveis de dose em estudos em animais eram, aproximadamente, 45 vezes superiores à maior dose equivalente a ser administrada em doentes com psoríase e deram origem a concentrações séricas máximas em macacos que eram mais de 100 vezes superiores às observadas no ser humano.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
French: • Ne frottez pas la peau au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec l'ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés ou pédiatriques.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ustecinumab por via intravenosa em doentes idosos ou pediátricos.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les questionnaires sur la maladie inflammatoire intestinale (IBDQ) et SF-36.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
French: Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
French: • Si vous êtes allergique à l'ustekinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados de ensaios clínicos em doentes com colite ulcerosa, foi estabelecida uma relação positiva de exposiçãoresposta entre as concentrações mínimas, a remissão clínica e a cicatrização da mucosa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement par STELARA, les corticoïdes peuvent être diminués ou arrêtés conformément aux pratiques cliniques.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com STELARA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com os cuidados de referência.
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
Portuguese: Na doença de Crohn, se a terapêutica for interrompida, o reinício do tratamento com uma administração subcutânea em intervalos de 8 semanas é considerado seguro e eficaz.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes em tratamento com STELARA.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4 para os sinais de uma reação alérgica grave.
French: Réactions allergiques - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Portuguese: Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Stelara novamente.
French: Dans les deux études, plus de 70% et 40% des patients présentaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
French: Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia em repouso fora da embalagem durante cerca de meia hora.
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
Portuguese: • Coloque o frasco sobre uma superfície lisa.
French: Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure).
Portuguese: Antes da administração, STELARA deve estar à temperatura ambiente para a injeção (aproximadamente meia-hora).
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Portuguese: Pode cobrir o local de injeção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
French: • En un geste unique et rapide, insérez l'aiguille à travers la peau aussi loin qu'elle peut aller (voir Figure 4)
Portuguese: • Num movimento único e rápido, insira a agulha através da pele até ao final (ver Figura 4).
French: Cicatrisation de la muqueuse Maintien de la rémission clinique jusqu'à la semaine 44
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Manutenção da Resposta Clínica até à Semana 44
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
Portuguese: Nestes estudos, 2,42% de 785 doentes tratados com placebo e 1,9% de 790 doentes tratados com a dose recomendada de ustecinumab reportaram acontecimentos adversos que ocorreram durante ou até uma hora após perfusão.
French: Il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens (tel que Bacille de Calmette-Guérin (BCG)) ne soient pas administrés de manière concomitante à STELARA.
Portuguese: Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com STELARA.
French: Des instructions détaillées pour l'administration sont mentionnées dans la notice.
Portuguese: São fornecidas no folheto informativo instruções detalhadas para a administração.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Portuguese: • Injete a dose imediatamente após ter retirado a tampa da agulha.
French: Les symptômes cliniques comprenaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
French: La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 1 (voir rubrique 6.6 pour la préparation).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
French: On ne sait pas si l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é excretado no leite materno.
French: Le critère primaire d'évaluation des deux études d'induction était la proportion de sujets présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score CDAI ≥ 100 points) à la semaine 6.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para ambos os estudos de indução foi a proporção de indivíduos com resposta clínica (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação do CDAI) na semana 6.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains.
Portuguese: A mediana do tempo até atingir a concentração sérica máxima (tmax) foi de 8,5 dias após uma administração única de 90 mg por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
French: • Après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
French: • Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
French: La biodisponibilité absolue de l'ustekinumab après une administration unique en sous-cutanée était estimée à 57,2% chez les patients présentant un psoriasis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ustecinumab após uma administração única subcutânea foi estimada em 57,2% nos doentes com psoríase.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
French: STELARA n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: STELARA não foi estudado nestas populações de doentes.
French: Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ustecinumab em mulheres grávidas.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré de signe d'effet du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população, não se verificaram indícios de quaisquer efeitos do tabaco ou do álcool sobre a farmacocinética do ustecinumab.
French: Aucun effet délétère sur les indices de fertilité chez la femelle n'a été observé en utilisant un analogue d'un anticorps anti IL-12/23 chez les souris.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade feminina utilizando um anticorpo análogo à IL12/23 em ratos.
French: Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A taxa de doentes com carcinoma espinocelular versus carcinoma basocelular (3:1) é comparável à taxa expectável na população em geral (ver secção 4.4).
French: • Retirer l'aiguille du flacon
Portuguese: • Retire a agulha do frasco.
French: Dans cette étude, 29,1% des patients avaient présenté une réponse initiale insuffisante (non-répondeurs primaires), 69,4% avaient répondu mais étaient en échappement après une réponse initiale (non-répondeurs secondaires) et 36,4% étaient intolérants aux anti-TNFα.
Portuguese: Neste estudo, 29,1% dos doentes tiveram uma resposta inicial inadequada (não respondedores primários), 69,4% responderam mas perderam a resposta (não respondedores secundários) e 36,4% foram intolerantes a terapêuticas anti-TNF.
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles.
Portuguese: A "psoríase em placas" é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas.
French: STELARA 130 mg est exclusivement destiné à l'administration par voie intraveineuse.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
French: Prélever 26 mL de STELARA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 mL.
Portuguese: Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de perfusão de 250 ml.
French: Le traitement d'une tuberculose latente doit être initié avant l'administration de STELARA.
Portuguese: O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar STELARA.
French: Endoscopie
Portuguese: Endoscopia
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
French: Instructions pour l'administration
Portuguese: Instruções para administração
French: • Sensations de fatigue
Portuguese: • Sensação de cansaço
French: • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle qu'une congélation ou un réchauffement accidentel).
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4).
French: Ceci empêche la formation de bulles d'air dans la seringue (voir la Figure 4)
Portuguese: Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa (ver Figura 4)
French: Ils peuvent être des signes d'infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona, qui pourraient conduire à des complications graves.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem causar complicações graves.
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
French: Les signes incluent : o difficultés à respirer ou à avaler o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Portuguese: Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (Cl/F) et le volume de distribution apparent (V/F) étaient respectivement de 0,465 L/jour et de 15,7 L chez des patients présentant un psoriasis.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração aparente (Cl/F) e o volume de distribuição aparente (V/F) foram de 0,465 l/d e 15,7 l, respetivamente, nos doentes com psoríase.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
French: Les patients inclus devaient avoir présenté un échec à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunomodulateurs) ou à au moins un agent biologique (antagoniste du TNFα et/ou vedolizumab).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
French: L'efficacité (définie comme PGA 0 ou 1) était observée dès la première visite post-inclusion à la semaine 4 et la proportion de sujets ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 a augmenté jusqu'à la semaine 16, puis est restée relativement stable jusqu'à la semaine 52.
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
French: Environ 6 mg/kg
Portuguese: Aproximadamente 6 mg/kg
French: Il y a lieu d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d'induction IV ou 16 semaines après passage à l'administration d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não apresentam qualquer evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução intravenosa ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas.
French: Pour d'autres instructions sur la préparation et les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
French: Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Portuguese: Efeitos secundários graves Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.
French: Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
Portuguese: Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com STELARA deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação.
French: La majorité des patients ayant présenté une perte de réponse et repris l'ustekinumab l'ont fait dans les 24 semaines suivant la perfusion d'induction.
Portuguese: A maioria dos doentes que deixou de responder e que retomou o ustecinumab, fê-lo nas 24 semanas após a perfusão de indução.
French: L'étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) a porté sur 766 patients.
Portuguese: O Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) avaliou 766 doentes.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.