FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Italian: CONTENUTI IN PESO, VOLUME O UNITA'
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Icelandic: Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1% dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Italian: La dose di Potactasol che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m2), - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Italian: Anemia: da moderata a severa (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Italian: Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Italian: Se cisplatino o carboplatino sono somministrati al giorno 1 del trattamento con topotecan, al fine di migliorare la tollerabilità deve essere somministrata una dose inferiore di ciascun agente, in confronto alla dose di ciascun agente che può essere somministrata se il composto a base di platino viene somministrato al giorno 5 del trattamento con topotecan.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
Italian: - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali: rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) (mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og: bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli og útbrotum með kláða.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al topotecan raccolto nelle urine e nelle feci.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Italian: (95 % IC)
Icelandic: (95 % CI)
Italian: -- Perdita dei capelli.
Icelandic: - Hármissir.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale; - se soffre di problemi al fegato.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með vandamál tengd lifur.
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Icelandic: Lifun(mánuðir)
Italian: Percauzioni da prendere prima di maneggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Italian: E' importante valutare accuratamente il performance status al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Icelandic: - Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Læknirinn gæti þurft að minnka skammta í samræmi við nýrnastarfsemi.
Italian: La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Italian: Potactasol viene usato per trattare: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Icelandic: Potactasol er notað við meðhöndlun á: - krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Italian: - Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Icelandic: Barnshafandi starfsmenn eiga ekki að meðhöndla frumudrepandi lyf.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Potactasol.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con compromissione epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato; - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Potactasol ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með lungnabólgu með einkennum eins og hósta, hita og öndunarerfiðleikum, sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Italian: Altri medicinali e Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Italian: Tabella 1.
Icelandic: Tafla 2.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecani er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Potactasol e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Potactasol og pakkningastærðir:
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Icelandic: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose deveessere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis) (Log-rank p = 0,033).
Italian: Neutropenia: severa (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77% dei pazienti (39% dei cicli).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che loro stessi o i loro partner devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Carcinoma ovarico e carcinoma del polmone a piccole cellule La dose abituale è pari a 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lunga Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga.
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Italian: Sepsi1
Icelandic: Blóðsýking1
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Italian: - Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Potactasol.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
Italian: Flaconcini 4 anni.
Icelandic: 4 ár.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Italian: Una severa neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76% af gefnum skömmtum í bláæð.
Italian: In associazione con una severa neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16% dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6% dei cicli).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
Italian: - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
Icelandic: - Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna leka.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Italian: Altri effetti indesiderati severi che erano correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecan meðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0.0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare severa mielosoppressione.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Italian: Potactasol è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Icelandic: Potactasol er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða,
Italian: − Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2).
Italian: Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.