FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
Hungarian: Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
German: Es handelt sich dabei um die peritonealen Dialyselösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie um Monosol und eine Natriumchlorid-Lösung für die Hämodialyse.
Hungarian: A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
German: Die in Castlebar erfolgten Korrekturmaßnahmen werden auch in anderen Produktionsstätten von Baxter zur Anwendung kommen.
Hungarian: A Castlebarban végrehajtott korrekciós intézkedéseket a Baxter vállalat más gyártási helyein is alkalmazni fogják.
German: An die erneute Inspektion der Anlage im Oktober 2011 durch die irische Arzneimittelbehörde wird sich eine 12-monatige Requalifzierungsperiode anschließen, in der die Anlage sorgfältig überwacht und die Produkte strengstens untersucht werden.
Hungarian: Az ír gyógyszerügynökség 2011 októberében ismét ellenőrizni fogja az üzemet, amely ezt követően egy 12 hónapos ún.
German: • Patienten, die vermuten, eine aseptische Peritonitis zu haben, oder entsprechende Symptome bei sich feststellen (trübes Dialysat, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber), sollten ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Azok a betegek, akik azt gyanítják, hogy aszeptikus peritonitiszük van, vagy bármilyen arra utaló tünetet észlelnek (zavaros kifolyó dializáló folyadék a gyűjtőzsákban a dialízis végén, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz), feltétlenül keressék fel orvosukat.
German: Eine aseptische Peritonitis kann den Patienten bis zur Genesung zur Unterbrechung der Dialyse zwingen.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz miatt a beteg a dialízis megszakítására kényszerülhet, amíg a hashártyagyulladás meg nem gyógyul.
German: Endotoxine sind gesundheitsschädliche Substanzen (Giftstoffe), die von Bakterien nach deren Absterben freigesetzt werden.
Hungarian: Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Empfehlungen abgegeben, um eine ausreichende Versorgung der EU mit diesen Dialyselösungen zu gewährleisten, während in Castlebar Maßnahmen getroffen wurden, um die Produktion endotoxinfreier Lösungen zu ermöglichen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véglegesítette ajánlásait, hogy ily módon biztosítsa a megfelelő dialízisoldat-ellátást az EU-ban, és egyidejűleg Castlebarban intézkedéseket foganatosított az endotoxinmentes oldatok előállításának biztosítására.
German: Zu diesem Zeitpunkt wies das Unternehmen in zwei Produktionsbehältern Endotoxin-produzierende Bakterien als Hauptursache der Kontamination nach und entfernte diese Behälter aus der Produktionsstraße.
Hungarian: Akkor a vállalat a probléma kiváltó okaként két tartályban felfedezett endotoxin-termelő baktériumokat jelölt meg, és ezeket a tartályokat eltávolította a gyártósorból.
German: Es wurde angenommen, dass die Endotoxine von Biofilmen (dünnen Schichten von aneinander haftenden Bakterien) produziert werden, die sehr resistent gegenüber Reinigungsprozessen sind.
Hungarian: biofilmek (egymáshoz tapadó baktériumrétegek) termelik, amelyek rendkívül ellenállóak a tisztítási folyamatokkal szemben.
German: Die Untersuchung erfolgte aufgrund des Nachweises von Endotoxinen in den in dieser Produktionsanlage hergestellten Dialyselösungen im Dezember 2010.
Hungarian: Az Ügynökség a vizsgálatot azt követően indította el, hogy 2010 decemberében endotoxinokat mutattak ki az üzemben előállított dialízisoldatokban.
German: Außerdem nahm der Ausschuss eine Strategie an, um eine ausreichende Versorgung mit Produkten in der EU sicherzustellen, falls in Zukunft erneut Probleme auftreten sollten.
Hungarian: Arra az esetre, ha a probléma újra előfordulna a jövőben, a bizottság egy stratégiát fogadott el a megfelelő termékellátás biztosítására az EU-ban.
German: Im Dezember 2010 wurde die Behörde über das Vorkommen von Endotoxinen in verschiedenen Chargen von Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die in der Produktionsanlage in Castlebar produziert worden waren, informiert.
Hungarian: Felhívták az Ügynökség figyelmét, hogy a castlebari üzemben 2010 decemberében előállított Dianeal, Extraneal és Nutrineal tételekben endotoxinok vannak jelen.
German: Der CHMP stellte fest, dass an der Anlage in Castlebar Verbesserungen vorgenommen werden müssen, um zukünftig die Produktion endotoxinfreier Dialyselösungen zu gewährleisten.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az endotoxinmentes dialízisoldatok jövőbeli előállításának biztosítása érdekében a castlebari üzemben lépéseket tesznek a helyzet javítására.
German: Von dieser Überprüfung betroffen sind einige Dialyselösungen, die in der Baxter-Anlage in Castlebar hergestellt werden.
Hungarian: A felülvizsgálat a Baxter vállalat castlebari gyártóüzemében előállított egyes dialízisoldatokra terjed ki.
German: So können Endotoxine in peritonealen Dialyselösungen eine aseptische Peritonitis auslösen, d. h. eine Bauchfell-Entzündung, die die Blutfilterung beeinträchtigen kann.
Hungarian: Ezen belül különösen a peritonealis dialízishez használt oldatokban előforduló endotoxinok hashártyagyulladást, ún. aszeptikus peritonitiszt okozhatnak, amely befolyásolhatja a hashártya vérszűrőképességét.
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
Hungarian: A dialízisoldatokat az orvosok a vesebetegek vérében található salakanyagok (pl. karbamid) kiürítésének elősegítésére alkalmazzák.
German: Trotz dieser Maßnahmen wurden in neuen Produktionschargen dieser Anlage weiterhin Endotoxine nachgewiesen, sodass die Produktion dieser Dialyselösungen an diesem Standort eingestellt werden musste.
Hungarian: A megtett lépések ellenére az endotoxinokat továbbra is ki lehetett mutatni az üzemben előállított új oldattételekben, emiatt leállították az oldatok gyártását az üzemben.
German: Schmerzen im Unterleib, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen und manchmal Fieber.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz tünetei többek között a következők: zavaros kifolyó dializáló folyadék (a gyűjtőzsákban felgyülemlő folyadék), hasi fájdalom, hányinger, hányás és néha láz.
German: Das Unternehmen stellte ebenfalls Daten aus 2 Studien mit insgesamt 150 gesunden Teilnehmern zur Verfügung.
Hungarian: A vállalat összesen 150 egészséges résztvevő bevonásával végzett 2 vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 21.
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Hungarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod)
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem visszavonása
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer emberekre kifejtett hatását, valamint a szervezet általi lebontását és ürítését tanulmányozták.
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
Hungarian: Emellett kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a vállalat megfelelő intézkedésekkel biztosította-e az Entolimod TMC gyártásának kellő felügyeletét.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod) EMA/632431/2018
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem EMA/632431/2018
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy kiegészítő adatokat gyűjtsön a CHMP által feltett kérdések megválaszolásához.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
Hungarian: Mivel embereknek nem adható veszélyes sugárdózis, az Entolimod TMC sugárzás elleni hatását egy, 179 makákó bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték.
German: Die Exposition gegenüber hohen Strahlendosen kann zu multiplem Organversagen und zum Tod führen.
Hungarian: A nagy dózisú sugárzásnak való kitettség több szerv elégtelen működését, illetve elhalálozást idézhet elő.
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t 2016. január 11-én az akut sugárzási szindróma kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vizsgálatok - beleértve a makákókkal végzett vizsgálatot is - nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásainak és felhasználásának meghatározására.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Entolimod TMC előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Hungarian: 2018. július 31-én a TMC Pharma Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánt Entolimod TMC-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
Hungarian: A TLR5-höz kapcsolódva olyan anyagok termelődését váltja ki, amelyek hatására várhatóan mérséklődik a sugárzás által a szervezetben tett károsodás mértéke.
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
Hungarian: Az Entolimod TMC egy entolimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Hungarian: Az Entolimod TMC a sejtek felületén található, toll-szerű receptor (5) (TLR5) néven ismert fehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását.
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Entolimod TMC különböző dózisainak, illetve placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazása mellett hány állat élte túl a nagy dózisú sugárzást.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t katasztrófa, például nukleáris baleset következtében nagy dózisú sugárzásnak kitett felnőttek és legalább 2 éves gyermekek esetében az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánták.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion in einen Muskel erhältlich sein.
Hungarian: Izomba adott oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entolimod TMC?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Entolimod TMC-t?
German: Was ist Entolimod TMC?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entolimod TMC?
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Entolimod TMC alkalmazása nem engedélyezhető potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére.
German: Die Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Hungarian: Naponta egyszer kell bevenni.
German: 20. Dezember 2010
Hungarian: 2010. december 20.
German: Es wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt.
Hungarian: Súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánták elismertetni.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 20-án adott ki határozatot erről a véleményről.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a németországi és az egyesült királysági gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
German: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Hungarian: EMEA/H/A-29/001248
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Hungarian: Az Ethirfin előnyei ezért nem haladják meg a kockázatokat, és az Ethirfin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély nem újítandó meg egyik érintett tagállamban sem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban") a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
German: Was ist Ethirfin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Hungarian: 2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 27-én adott ki határozatot.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
German: Martina Weise (Deutschland)
Hungarian: Martina Weise (Németország)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.