FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Kovaltry 1000 UI poudre pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) Voie intraveineuse.
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
French: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
French: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
French: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
French: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
French: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
English: Each single pack of Kovaltry contains a glass vial of powder a pre filled syringe a separate plunger rod a vial adapter a venipuncture set (for injection into a vein).
French: Conditionnement multiple composé de 30 boîtes unitaires, chacune contenant : 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: • une seringue préremplie
English: Oral use bottle (HDPE)
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
English: Oral solution
French: Présentation
English: These recommendations were considered appropriate.
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
English: These should be included in a risk management plan.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
English: This section was restructured according to guidelines.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
French: La contre-indication standard en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (y compris les sulfites, déjà mentionnés dans certains États membres) a été conservée dans le texte harmonisé.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
French: Le CHMP a en outre sollicité l'avis du SAG et du PRAC concernant le besoin de mesures de minimisation des risques additionnelles.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
English: The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
English: The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
French: Le CHMP a suivi l'avis du SAG et convenu d'une définition opérationnelle de l'indication dans les informations sur le produit harmonisées.
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
English: Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
French: Novantrone et noms associés bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un concentré de 2 mg/ml pour solution pour perfusion en vue d'une utilisation intraveineuse dans la plupart des États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
English: Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
French: Le TAMM a également proposé d'harmoniser la contre-indication présente dans un EM de l'immunisation au moyen d'un vaccin vivant atténué.
English: General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
English: Other sections of the SmPC
French: Autres rubriques du RCP
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
English: It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
French: Ces mesures ont été jugées adéquates par le SAG et le PRAC, qui ont d'autre part considéré que les nombreuses exigences et leur importance pour l'utilisation sûre du produit en cas de sclérose en plaques justifiaient l'élaboration de matériel pédagogique et la conduite d'une étude vérifiant le respect de ces exigences.
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
French: En outre, un hémogramme complet doit être obtenu avant et 10 jours après l'administration de chaque dose de mitoxantrone.
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
French: Sur la base des données fournies, il a été demandé au TAMM d'ajouter la dysgueusie dans le tableau reprenant les EIM signalés en oncologie.
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
English: Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
French: Le CHMP a suivi ce conseil et considéré qu'au vu de leur importance pour l'utilisation sûre du produit, le PGR et le matériel pédagogique devaient constituer une condition préalable à l'AMM, tandis que l'étude devait être incluse dans le PGR en tant qu'activité de catégorie 3.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
French: Les mesures en question doivent être intégrées à un plan de gestion des risques (PGR), en mettant l'accent sur leur application dans le contexte de la sclérose en plaques afin d'assurer une norme minimale cohérente de gestion des risques dans les différents EM.
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
French: Il est également utilisé pour soulager la douleur en cas de cancer de la prostate, en association avec des corticostéroïdes, et ses propriétés immunosuppressives et immunomodulatrices justifient l'utilisation de mitoxantrone dans la sclérose en plaques hautement active.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
French: Le TAMM a proposé des recommandations posologiques harmonisées basées sur les doses étudiées dans les essais cliniques et une recommandation générale de surveillance de la toxicité cardiaque chez les patients cancéreux.
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
French: Le TAMM a été invité à discuter le bien-fondé de l'inclusion de quatre EIM qui ont été rapportés et sont répertoriés dans les IP d'autres produits contenant de la mitoxantrone.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
English: This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.