FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Protopic 0,1% unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica.
Portuguese: Protopic 0,1% pomada deve ser aplicado uma vez por dia duas vezes por semana (por exemplo, segundas-feiras e quintas-feiras) nas áreas do seu corpo frequentemente afetadas pela dermatite atópica.
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321), che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Portuguese: Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321), que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Portuguese: Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321) que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de idade) Tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteroides tópicos.
Italian: PROTOPIC 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Portuguese: PROTOPIC 0,1% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Italian: PROTOPIC 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Portuguese: PROTOPIC 0,03% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopic unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Portuguese: O uso de Protopic pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
Italian: • Esantema
Portuguese: • vermelhidão
Italian: Popolazione pediatrica (di età uguale o superiore a 2 anni) Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Portuguese: Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos de idade) Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças, que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteroides tópicos.
Italian: follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)
Portuguese: • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
Italian: 1 g di Protopic 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Portuguese: 1 g de Protopic 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolímus sob a forma mono-hidratada (0,03%).
Italian: 1 g di unguento contiene: 0,3 mg di tacrolimus (come monoidrato)
Portuguese: 1 g de pomada contém: 0,3 mg de tacrolímus (sob a forma mono-hidratada)
Italian: 1 g di unguento contiene: 1,0 mg di tacrolimus (come monoidrato)
Portuguese: 1 g de pomada contém: 1,0 mg de tacrolímus (sob a forma mono-hidratada)
Italian: • Il trattamento deve essere intermittente e non continuativo.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopic la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopic;
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Italian: Protopic è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Portuguese: O Protopic é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Italian: • Il trattamento con Protopic deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Portuguese: • O tratamento com Protopic só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopic nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopic em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Italian: Tuttavia, sembra esserci un incremento, rispetto alle aspettative, del numero di pazienti con CTCL.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
Italian: I dati presentati non dimostrano una chiara associazione con linfoma o altre neoplasie maligne.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram uma associação comprovada com o linfoma ou qualquer outra malignidade.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che tacrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Portuguese: • Uma declaração que chame a atenção para o facto de o tacrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Italian: Il CHMP ha approvato lo studio attualmente in corso presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cosiddetto studio APPLES (registro pediatrico).
Portuguese: O CHMP aprovou o estudo de registo em curso apresentado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado - o estudo APPLES (registo pediátrico).
Italian: • Una dichiarazione che Protopic non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopic não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di presentare aggiornamenti semestrali sullo stato di reclutamento dello studio.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresente actualizações semestrais sobre a situação de recrutamento deste estudo.
Italian: È dimostrato che tacrolimus agisce inibendo le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, impedendo in tal modo la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine.
Portuguese: Está determinado que o tacrolimus, no seu mecanismo de acção, inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopic.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopic.
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopic:
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopic:
Italian: Protopic 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopic 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
Portuguese: O Protopic 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopic 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non tutti i casi possono essere considerati casi di malattia maligna preesistente e che, talvolta, non è possibile escludere l'associazione con tacrolimus.
Portuguese: No entanto, após a recepção dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que nem todos os casos poderiam ser considerados casos de doença maligna pré-existente e, nalguns dos casos, não foi possível excluir uma associação com o tacrolimus.
Italian: • Protopic non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Portuguese: • O Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Italian: Si ritiene che tale effetto venga mediato dall'immunosoppressione provocata dal trattamento sistemico del paziente con questo medicinale.
Portuguese: Pensa-se que o efeito é mediado pela imunossupressão que ocorre na sequência de um tratamento sistémico com o medicamento.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopic è favorevole.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopic pode ser considerada favorável.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopic non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopic não é utilizado neste grupo etário.
Italian: Il CHMP ha infine concluso che il potenziale ruolo di tacrolimus nella patogenesi del CTCL debba essere ulteriormente approfondito attraverso studi meccanistici.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o potencial papel do tacrolimus na patogénese do CTCL deve ser investigado com maior pormenor através de estudos mecanísticos.
Italian: • Un'avvertenza che qualsiasi linfadenopatia presente prima dell'inizio della terapia deve essere studiata e costantemente monitorata.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
Italian: Per quanto riguarda i tumori cutanei, il CHMP è giunto alla conclusione che è improbabile che il trattamento con tacrolimus ne sia stato la causa scatenante.
Portuguese: Relativamente aos cancros da pele, o CHMP concluiu que não é provável que o tratamento com tacrolimus tenha causado estas malignidades cutâneas.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopic, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopic nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopic a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopic sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopic.
Italian: Poiché tacrolimus è un efficace immunosoppressore che agisce sopprimendo i linfociti T presenti nella cute, il CHMP ritiene che non si possa escludere un effetto di tacrolimus sullo sviluppo o sulla progressione di una gamma di lesioni cutanee.
Portuguese: Dado que o tacrolimus é um imunossupressor eficaz que actua através da supressão dos linfócitos T na pele, o CHMP considerou que não era possível excluir o efeito do tacrolimus no desenvolvimento ou na progressão de uma série de lesões cutâneas.
Italian: Il linfoma è un effetto avverso riconosciuto e presente nella lista degli effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione sistematica degli inibitori della calcineurina.
Portuguese: O linfoma é um efeito adverso reconhecido e referenciado para medicamentos inibidores da calcineurina administrados por via sistémica.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio,
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di tacrolimus; non può essere tuttavia escluso un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada aquando da utilização tópica do tacrolimus, contudo não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor ao nível da pele.
Italian: Tuttavia, se si considera che tacrolimus esprime la propria efficacia attraverso la soppressione delle cellule T responsabili della sorveglianza immunitaria, è possibile che il medicinale abbia avuto un effetto sul comportamento delle lesioni cutanee di stadio premaligno o precocemente maligno.
Portuguese: Contudo, considerando que o tacrolimus é eficaz através da supressão das células T envolvidas na vigilância do sistema imunológico, é possível que o tacrolimus possa ter um efeito sobre o comportamento das lesões cutâneas que são pré-malignas ou casos de malignidade precoce.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che il rischio di tumori cutanei maligni debba essere valutato nell'ambito di studi caso-controllo.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de malignidades cutâneas deverá ser avaliado através de estudos de controlo de casos.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopic.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopic.
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopic; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopic ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopic não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Italian: Il CHMP concorda che la diagnosi di questi tumori cutanei è difficile, soprattutto perché le neoplasie simulano la dermatite atopica.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a AD.
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopic não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Italian: Ciò significa che agisce sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Portuguese: Isto significa que actua sobre o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Italian: In genere si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Portuguese: De um modo geral, observa-se uma melhoria uma semana após o início do tratamento.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Protopic.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protopic.
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Protopic.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Protopic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protopic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Protopic è un unguento che contiene il principio attivo tacrolimus (0,1 % e 0,03 %).
Portuguese: O Protopic é uma pomada que contém a substância activa tacrolimus (0,1% e 0,03%).
Italian: Il trattamento con Protopic deve iniziare non appena compaiono i sintomi.
Portuguese: O tratamento com o Protopic deve começar a ser utilizado logo que surjam os primeiros sintomas.
Italian: Il tacrolimus è usato dalla metà degli anni '90 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Italian: Altre informazioni su Protopic
Portuguese: Outras informações sobre o Protopic
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti dopo due settimane, il medico deve orientarsi verso altri tipi di trattamento.
Portuguese: Se após duas semanas de tratamento não forem observadas melhorias, o médico deverá considerar outras opções de tratamento.
Italian: Protopic deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Portuguese: O Protopic deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Protopic (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona di applicazione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Italian: "Atopica" significa che è correlata a un'allergia.
Portuguese: "Atópico" significa que a dermatite está associada a uma alergia.
Italian: In un altro studio è stato esaminato l'uso ripetuto di Protopic fino a quattro anni in circa 800 pazienti.
Portuguese: Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.
Italian: L'unguento deve essere applicato sulla pelle in un sottile strato.
Portuguese: A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema riscontrato al termine degli studi, dopo tre o 12 settimane, usando un sistema a punteggio che tiene conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Italian: Protopic 0,03 % può essere somministrato a tutti i pazienti di età superiore ai due anni, mentre Protopic 0,1 % è usato solo negli adulti e in adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Portuguese: Enquanto que o Protopic 0,03% pode ser utilizado em todos os doentes com mais de dois anos de idade, o Protopic 0,1% apenas é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Italian: Nello studio di più lunga durata, Protopic è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar o Protopic repetidamente sem a perda da sua eficácia.
Italian: Il principio attivo di Protopic, il tacrolimus, è un immunomodulatore.
Portuguese: A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Protopic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protopic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il tacrolimus riduce l'attività del sistema immunitario, contribuendo così ad alleviare l'infiammazione cutanea e il prurito.
Portuguese: O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Protopic sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.