FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamu kaitīgu ietekmi uz zīdaini, barošana ar krūti ir kontrindicēta terapijas ar vinflunīnu laikā (skatīt 4.3.
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Latvian: Viens III fāzes un divi II fāzes pētījumi atbalsta Javlor lietošanu primāra vai metastātiska urīnceļu pārejas epitēlija šūnu vēža ārstēšanā kā otras rindas līdzekli pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Swedish: Javlor är enbart ämnat för engångsbruk.
Latvian: Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
Latvian: Aizcietējumi ir atgriezeniski un tos var novērst, ievērojot specifiskus uztura principus, tādus kā ūdens uzņemšana perorāli un šķiedrvielu lietošanu uzturā, kā arī lietojot caurejas līdzekļus no pirmās līdz piektajai vai septītajai ārstēšanas cikla dienai, piemēram, zarnu darbību stimulējošus līdzekļus un izkārnījumu mīkstinātājus.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Latvian: Vinflunīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem, kuru sākotnējais ANC ir < 1 500/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Latvian: Turklāt iepriekš noteikta daudzfaktoru analīze, ko veica ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) liecināja, ka vinflunīnam ir statiski ticama ārstēšanas ietekme (p=0,036) uz kopējo dzīvildzi, ja tiek ņemti vērā prognostiskie faktori (PS, orgānu iesaistīšanās, sārmainā fosfatāze, hemoglobīns, iegurņa apstarošana); riska attiecība 0,77 (95% TI 0,61, 0,98).
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP.
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
Latvian: - līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Swedish: Javlor får ENBART ges intravenöst.
Latvian: Javlor JĀIEVADA TIKAI intravenozi.
Swedish: Antikonception
Latvian: Kontracepcija
Swedish: Prekliniska data visade måttlig till svår neutropeni och mild anemi i alla testade arter, med levertoxicitet hos hund och råtta (karakteriserat av en dosberoende ökning av levertransaminaser och levernekros/hepatocellulära förändringar vid höga doser).
Latvian: Preklīniskie dati atklāja vidēji smagu līdz smagu neitropēniju un vieglu anēmiju visām pārbaudītajām sugām, ieskaitot aknu toksicitāti suņiem un žurkām (ko raksturo no devas atkarīga aknu transamināžu paaugstināšanās un aknu nekroze/hepatocelulāri bojājumi, lietojot lielas devas).
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos vinflunīns izraisīja embrija letalitāti un bija teratogēns žurkām.
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa flakoni, kas noslēgti ar pelēku butilgumijas vai melnu hlorbutilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar aptverošu alumīnija aizbāzni.
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
Latvian: Neitropēnija (ANC < 1 000 /mm3 )
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Swedish: Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad ≥ 3 (förutom kräkning eller illamående) eller mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration) krävs dosjustering.
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (izņemot vemšanu vai sliktu dūšu) vai mukozīts (2. pakāpes mukozīts, kas ilgst piecas dienas vai ilgāk, vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma), ir nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (20 ml/min ≤ CrCl (kreatinīna klīrenss) ≤ 40 ml/min), ieteicamā deva ir 250 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dagar
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Latvian: 3./4. pakāpes neitropēnija tika novērota 43,8% pacientu.
Swedish: Sensorisk perifer neuropati är en klasseffekt för vinkaalkaloider.
Latvian: Sensora perifērā neiropātija ir vinca alkaloīdu klases iedarbība.
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Latvian: In vivo vinflunīnam ir nozīmīga plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret dažādiem cilvēka ksenotransplantātiem pelēm gan dzīvildzes pagarināšanā, gan audzēja augšanas nomākšanā.
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Latvian: Galīga ārstēšanas pārtraukšana
Swedish: Typiska kliniska symtom är, i varierande grad, neurologiska (huvudvärk, förvirring, kramp, synrubbningar), systemiska (hypertoni) och gastrointestinala (illamående, kräkning).
Latvian: Tipiskie klīniskie simptomi, kas izpaužas dažādā intensitātē ir neiroloģiskie simptomi (galvassāpes, apjukums, krampju lēkme, redzes traucējumi), sirds un asinsvadu sistēmas simptomi (hipertonija) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml (50 mg vinflunīna ), 4 ml (100 mg vinflunīna) vai 10 ml (250 mg vinflunīna) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients ir atveseļojies: toksicitāte ir viegla, vai tās nav vispār, vai arī ir sasniegts sākotnējais statuss, kā arī jākoriģē deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Latvian: Sākotnējais ANC < 1 500/mm3 , zāles ievadot pirmo reizi, kā arī sākotnējais ANC < 1 000/mm3turpmākajām ievadīšanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīns, tāpat kā citi vinka alkaloīdi, ir Pgp-substrāts, bet ar mazāku afinitāti, tādēļ klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir maz ticams.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Latvian: Tādēļ terapijas ar vinflunīnu laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt nātrija līmeni serumā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Latvian: Vinflunīna ievadīšanai var lietot gan perifēru venozo pieeju, gan centrālo venozo katetru.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Latvian: Efektivitāte tika novērota gan pacientiem, kuri iepriekš lietoja cisplatīnu, gan tiem, kas to iepriekš nelietoja.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Latvian: Ārstēšana ar vinflunīnu jāuzsāk ārstam, kas ir kvalificēts audzēju ķīmijterapijas izmantošanā, un to drīkst veikt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Latvian: 3. pakāpes vemšana izpaužas kā ≥ 6 epizodes 24 stundu laikā pirms ārstēšanas, vai vajadzība pēc intravenozas šķidruma ievadīšanas.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Latvian: 2. pakāpes aizcietējumu gadījumā, kas, saskaņā ar definīciju, ir novēršami ar caurejas līdzekļiem un ilgst 5 dienas vai ilgāk, kā arī jebkura ilguma ≥ 3. pakāpi aizcietējumu gadījumā, ir jāpielāgo vinflunīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Latvian: Ja esat sieviete vai vīrietis ar reproduktīvo potenciālu, Jums ārstēšanās laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās Javlor devas jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Latvian: (p=0,040) bija vērojama arī terapijai piemērotajā populācijai (kas sākotnēji izslēdza 13 pacientus ar klīniski nozīmīgiem protokola pārkāpumiem, kuri nebija piemēroti terapijai); riska attiecība 0,78 (95% TI 0,61, 0,99).
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir 80 gadi un vairāk, vinflunīna deva ir 250 mg/m² ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana turpmākajos ciklos toksicitātes gadījumā Toksicitāte
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt 1. pakāpes (22% pacientu, 14,1% ciklu), 2. pakāpes
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags", 3. pakāpes mukozīts - kā „smags", bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams" (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aizcietējumus novērš ar noteikta veida medicīnisko aprūpi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
Latvian: Tādēļ ārstiem ir rūpīgi jānovēro pacienti, kas saņem Javlor, vai nerodas sirds bojājums.
Swedish: − om du har problem med levern.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Swedish: Endast för intravenös användning, efter spädning.
Latvian: TIKAI intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība Vinflunīna lietošanas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ieteicamā deva jāsamazina pacientiem ar hematoloģisku toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Mindre vanliga Akut respiratoriskt distressyndrom
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Latvian: Ietekme uz sirdi ir zināma vinca alkaloīdu klases iedarbība.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
Latvian: 1. zāļu ievadīšanas diena
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Latvian: Javlor (koncentrāta) tilpums saskaņā ar aprēķināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijas maisā.
Swedish: Detta kan vara tecken på en neurologisk sjukdom såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Latvian: mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma, pazīmes (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā).
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 250 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller patienter med en protrombintid
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 250 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Latvian: In vitro pētījums liecināja par iespējamu mijiedarbību ar paklitakselu un docetakselu (CYP3 substrātiem), kas rada nelielu vinflunīna metabolisma samazināšanos.
Swedish: För patienter som utvecklar kardiell ischemi ska utsättning av behandlingen övervägas.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās sirds išēmija, jāapsver vinflunīna pārtraukšana.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas dažos gadījumos novērota QT intervāla pagarināšanās.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 200 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥ 50% NV un bilirubīns > 3×ANR, un transamināzes > ANR, kā arī GGT > ANR.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir 75 gadi un vairāk ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: − låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)
Latvian: - balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaita samazināšanās (konstatē asins analīzēs); - pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija).
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Latvian: Visās pārvietošanas procedūrās stingri jāievēro aseptika, vēlams izmantot vertikālas laminārās plūsmas drošības skapi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāaizsargā pret gaismas iedarbību.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES simptomi, jākontrolē asinsspiediens.
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vinflunīna lietošanas vienlaikus ar citām QT/QTc intervālu pagarinošām zālēm (skatīt
Swedish: Hjälpämne: Vatten för injektionsvätskor.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām kā palīgviela.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Latvian: 15,3% ārstēto pacientu radās 3 pakāpes vai smagāki aizcietējumi.
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Latvian: To piegādā caurspīdīgos stikla flakonos pa 2 ml, 4 ml un 10 ml koncentrāta, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni.
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C)
Latvian: (ANC< 1 000/mm3 un drudzis ≥ 38,5°C)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks - rīkojoties jāievēro piesardzība
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätska administreras enligt följande:
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Swedish: Mukosit av grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande".
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags", 3. pakāpes mukozīts - kā „smags", bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams".
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Latvian: Ka uzglabāt Javlor
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Latvian: Turpmākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
Swedish: DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Swedish: Mindre vanliga Torr hud Erytem
Latvian: Sausa āda Eritēma
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tomēr pacientiem ar paaugstinātu proaritmisku risku (piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, hipokaliēmiju) (skatīt 4.8. apakšpunktu) vinflunīns jālieto piesardzīgi.
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Latvian: Turpmākajiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
Swedish: Andra administreringsvägar kan vara fatala.
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasifikācijas, biežuma un smaguma pakāpes (NCI CTC versija 2.0).
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc Der. līdz un kastītes pēc Derīgs līdz.
Swedish: Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Swedish: − Utsättning av behandlingen.
Latvian: Noteikti jāpārtrauc ārstēšana
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni.
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig träning i hantering av cytotoxiska medel.
Latvian: Javlor šķīdums infūzijām jāsagatavo un jāievada tikai personālam, kas ir apmācīts citotoksisko vielu lietošanā.