FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (rendre 60,7%, 46,2% és 67,0%) igazolta, hogy a vizsgált terepi szituációkban jelentős volt a fertőzés kockázata.
Romanian: În aceleași studii, densitatea incidenței la câinii netratați (60,7%, 46,2% și respectiv 67,0%) a demonstrat presiunea infecțioasă mare prezentă în condițiile de teren utilizate.
Hungarian: Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Romanian: Deși s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței infestării cu Leishmania infantum la câini, produsul a manifestat eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă și eficacitate insecticidă împotriva flebotomiilor Phlebotomus perniciosus.
Hungarian: A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
Romanian: Eficacitatea repelentă a fost evaluată prin compararea numărului de muște de nisip femele hrănite de la animalele tratate cu numărul de muște de nisip femele hrănite de la animalele netratate.
Hungarian: Három, a leishmaniózis magas fertőzési kockázatával járó körülmények között végzett terepvizsgálatban igazolták, hogy az L. infantum új eseteinek előfordulása szignifikánsan csökkent a Seresto-val kezelt kutyáknál.
Romanian: Trei studii de teren, realizate în condiții cu presiune infecțioasă mare pentru leishmanioză, au demonstrat că frecvența cazurilor noi de L. infantum este redusă semnificativ la câinii tratați cu Seresto.
Hungarian: A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és az Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Romanian: Zgarda este indicată pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva transmiterii agenților patogeni Babesia canis vogeli și Ehrlichia canis de la căpușa vector Rhipicephalus sanguineus, reducând în felul acesta riscul de babesioză canină și ehrlichioză canină pentru o perioadă de 7 luni.
Hungarian: A terepen végzett három vizsgálat igazolta, hogy a Seresto alkalmazása a lepkeszúnyogok általi fertőzés kockázatától függően 88,3-100%-kal csökkentette az L. infantum-fertőzés kockázatát.
Romanian: Cele trei studii de teren prezentate au demonstrat că, în funcție de presiunea infecțioasă produsă de muștele de nisip, utilizarea Seresto a redus riscul de infectare cu L. infantum cu 88,3-100%.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Romanian: Trebuie adăugate în RCP rezultate relevante în legătură cu studiile de susținere.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát nem igazolták megfelelően a benyújtott laboratóriumi vizsgálatokban a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni repellens (táplálkozásellenes) hatás tekintetében;
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu activitatea repelentă (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) nu a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de laborator prezentate;
Hungarian: A kérelmet II. típusú módosításként nyújtották be a következő új terápiás javallat hozzáadása iránt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Romanian: Cererea a fost depusă ca modificare de tip II pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip".
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Romanian: Modificări în secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului
Hungarian: A harmadik, terepen végzett vizsgálat dupla pozitív és negatív kontrollos, részben vak, randomizált, multicentrikus terepvizsgálat volt.
Romanian: Al treilea studiu de teren a fost un studiu de teren multicentric randomizat, parțial orb, cu control dublu, pozitiv și negativ.
Hungarian: A referencia tagállam által javasolt, és az érintett tagállamok többségének egyetértését élvező indikáció a beterjesztési fázisban a következő volt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Romanian: Indicația propusă de SMR și acceptată de majoritatea statelor membre interesate (SMI) în cursul sesizării a fost „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului împotriva muștelor de nisip".
Hungarian: Ennek következtében a Seresto igazolt táplálkozásellenes hatásossága elégtelen ahhoz, hogy a P.
Romanian: Eficacitatea anti-hrănire demonstrată pentru Seresto este, așadar, considerată insuficientă pentru includerea unei indicații de efect repelent direct împotriva P. perniciosus.
Hungarian: Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Romanian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Hungarian: Észtország Bayer Animal Health GmbH,
Romanian: Danemarca Bayer Animal Health GmbH,
Hungarian: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Romanian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de teren prezentate;
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja három GCP-kompatibilis laboratóriumi vizsgálatot mutatott be, amelyeket a vizsgálati készítmény lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes és inszekticid hatásosságának meghatározására végeztek.
Romanian: DAPP a prezentat trei studii de laborator conforme cu BPC, efectuate pentru a stabili eficacitatea anti-hrănire și repelentă a produsului testat împotriva muștelor de nisip.
Hungarian: A nyakörvet szükség szerint, az állat növekedésének megfelelően vagy a készítmény kísérőirataiban foglaltak szerint cserélték.
Romanian: Câinii din grupul tratat au fost tratați fără întrerupere cu Seresto pe toată perioada de studiu, zgarda fiind înlocuită atunci când era necesar din cauza creșterii animalului sau în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta produsului.
Hungarian: Az első vizsgálat negatív kontrollos, véletlen besorolásos, multicentrikus, részben vak elrendezésű terepi vizsgálat volt.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de teren multicentric, randomizat, parțial orb, cu control negativ.
Hungarian: A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Romanian: Evaluarea eficacității Seresto s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat cu Seresto, la încheierea studiului.
Hungarian: A referencia tagállam állítása szerint „a kérelmezett, L. infantum átvitele elleni közvetett védelemhez annak igazolása szükséges, hogy a készítmény az egész évszak során hatásos a lepkeszúnyog ellen.
Romanian: În cursul procedurii, indicația a fost modificată de către statul membru de referință (SMR), care a declarat că „demonstrarea eficacității produsului împotriva muștelor de nisip pe durata întregului sezon este o condiție necesară pentru prevenirea indirectă revendicată de transmitere a L. infantum.
Hungarian: A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Romanian: Evaluarea eficacității s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat, la încheierea studiului.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130
Romanian: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
Romanian: Al doilea studiu de teren a fost un studiu clinic de teren, monocentric, parțial orb, cu control negativ.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja módosítás iránti kérelmet nyújtott be egy új terápiás javallat hozzáadása érdekében: „Közvetett védelmet ad a lepkeszúnyog (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum kórokozó átvitele ellen, így csökkenti a kutya leishmaniózis kialakulásának kockázatát 7-8 hónapig".
Romanian: „Protecție indirectă împotriva transmiterii agentului patogen Leishmania infantum prin intermediul muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus), reducând în felul acesta riscul de leishmanioză canină pentru o perioadă de 7-8 luni".
Hungarian: A kezelt kutyáknál tapasztalt tartósan alacsony táplálkozott / nem táplálkozott arány a nem kezelt állatoknál megfigyelt magas táplálkozott / nem táplálkozott aránnyal összehasonlítva azt igazolja, hogy a Seresto a kezelt
Romanian: Rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite observate la câinii tratați, comparativ cu rapoartele mari și variabile dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite la animalele netratate demonstrează că utilizarea Seresto asigură câinilor tratați un efect susținut și constant de anti-hrănire împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus).
Hungarian: Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" indikációs állítást.
Romanian: Indicația „de reducere a riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni" a fost demonstrată în mod adecvat.
Hungarian: Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Hungarian: A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
Romanian: Rezultatele anti-hrănirii, când se utilizează numărul absolut de muște de nisip pentru a se calcula eficacitatea utilizând formula lui Abbott, conform recomandării din „Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (Ghidul pentru testarea și evaluarea eficacității substanțelor antiparazitare pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu căpușe și purici la câini și pisici) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, au înregistrat o medie de 75,1% pe durata studiului (65%-89%).
Hungarian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για
Hungarian: 12 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Hungarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για
Hungarian: Használati utasítás
Romanian: Calea de administrare
Hungarian: Noha bebizonyították, hogy az L. infantum-fertőzés szignifikánsan csökken kutyáknál, a készítmény változó repellens (táplálkozásellenes) és inszekticid hatásosságot mutatott a P.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței L. infantum la câini, produsul a demonstrat eficacitate repelentă (anti-hrănire) și eficacitate insecticidă variabile împotriva muștei de nisip P. perniciosus.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nem igazoltak megfelelő táplálkozásellenes (repellens) hatást a lepkeszúnyog (P.
Romanian: Studiile de laborator nu au demonstrat un efect anti-hrănire (repelent) suficient împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus) pentru a susține o indicație directă împotriva muștei de nisip.
Hungarian: a CVMP javasolta a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását a referencia tagállamban érvényes, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a módosításával.
Romanian: • CVMP a considerat că rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator se consideră că susțin rezultatele studiilor de teren; CVMP a recomandat aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto cu modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a etichetării și prospectului pentru statul membru de referință.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették Leishmaniafertőzéstől mentesnek, amelyek a keringő L. infantum elleni antitestekre szerológiailag negatívak voltak, valamint amelyeknél a bőrszövet- és csontvelő-aspirációs minták PCR-eredménye negatív volt.
Romanian: Au fost considerate neinfectate cu Leishmania animalele cu rezultat seronegativ pentru anticorpii circulanți anti-L.
Hungarian: Recherche
Romanian: Reading
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély változtatását (módosítását) kérelmezte, amelyet a következő országokban egy új javallattal kívántak kiegészíteni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagállamok").
Romanian: Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate").
Hungarian: A terméket a Bayer Vital GmbH forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 25.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Hungarian: A Seresto egy 10% imidaklopridot és 4,5% flumetrint tartalmazó parazitaellenes gallér.
Romanian: Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
Hungarian: Miért végezték el a Seresto felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Seresto?
Hungarian: A kutyák és macskák bolhák, kullancsok és tetvek általi fertőzésének kezelésére és megelőzésére szolgál, valamint indirekt védelmet nyújt a babesiosis és ehrlichiosis betegségekkel szemben, amelyeket a kullancsok terjeszthetnek a kutyákra.
Romanian: Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
Romanian: Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
Romanian: Seresto, uneori sub denumirea asociată Foresto, este autorizat în aproape toate statele membre ale UE/SEE.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a Bizottságon belüli tudományos viták eredménye alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seresto hatékonysága a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére legfeljebb 8 hónapig terjedő időszakra kellően bizonyított, és ezért a forgalomba hozatali engedély módosítása az összes érintett tagállamban jóváhagyható.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal (BVL) 2017. augusztus 18-án a CVMP elé terjesztette az ügyet, döntőbírósági eljárást kérve.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Regatul Unit, conform cărora eficacitatea produsului în respingerea muștelor de nisip nu fusese suficient demonstrată.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că poate fi acordată modificarea autorizației de punere pe piață pentru Seresto în vederea adăugării unei noi indicații.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Romanian: Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs pentru Seresto a afirmației că eficacitatea demonstrată în respingerea muștelor de nisip este variabilă.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt.
Romanian: Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr.
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Romanian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: TAGÁLLAM
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján azonban nem vonható le végleges következtetés.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor disponibile, nu se poate trage o concluzie definitivă.
Hungarian: Aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Romanian: Administrarea de cărbune activat trebuie avută în vedere.
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK IDŐPONTJA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: Az újszülötteket ezért gondos ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Romanian: Mecanismul pentru creşterea acestui risc nu este cunoscut.
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
Hungarian: A betegpopuláció körülbelül 45%-ában ADHD diagnózisa is fennállt.
Romanian: Aproximativ 45% din populaţia de pacienţi a fost diagnosticată şi cu ADHD.
Hungarian: • Hányás (főként időseknél)
Romanian: • Vărsături (mai ales la vârstnici).
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
Romanian: Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
Hungarian: A gondolkodás és a viselkedés fejlődésére vonatkozó hosszú távú hatások nem ismertek.
Romanian: Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
Hungarian: Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ după 1 săptămână de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Romanian: Doza medie a fost de 669 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozelor poate fi dăunătoare.
Hungarian: A forgalomba hozatal után időszakban néhány halálos kimenetelű eset is előfordult.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate câteva cazuri letale.
Hungarian: Néhány eset azonban előzetesen fennálló kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél fordult elő.
Romanian: Totuşi, unele cazuri au apărut la pacienţi fără factori de risc preexistenţi.
Hungarian: • Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Romanian: • Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Hungarian: • Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát.
Romanian: • Depresie bipolară: când vă simţiţi trist.