FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, einschließlich in Bezug auf die Anwendungsgebiete, und riet dazu, Nicardipin aufgrund der Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis zu verabreichen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
German: Trotz der Anwendung als First-line-Behandlung in einigen Mitgliedstaaten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass ein Anwendungsgebiet zur Secondline-Behandlung für i.v.
Greek: Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Antragsteller, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Mercury Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
German: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
German: Intravenöse Anwendung
Greek: Eνδοφλέβια χρήση
German: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Greek: Consulting Ericapark 38
German: - wenn Sie schwanger sind.
Greek: - αν είστε έγκυος.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt bei etwa 40-60 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ανέρχεται περίπου στο 40-60%.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Greek: Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
German: - wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten.
Greek: - αν περάσατε καρδιακή προσβολή λιγότερο από ένα µήνα πριν.
German: Für Erwachsene wird folgende Dosierung empfohlen:
Greek: Συστήνεται η ακόλουθη δοσολογία για ενήλικες:
German: - bei einer In-vitro-Fertilisation (IVF).
Greek: - σε περίπτωση in vitro γονιµοποίησης (IVF).
German: Titandioxid (E172):
Greek: Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
German: ATC-Code: C08CA05
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
German: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden Die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat, die letzten beiden Zahlen das Jahr.
Greek: Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
German: Nifedipin wird schnell und fast vollständig (>90 %) resorbiert.
Greek: Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
German: Es ist nicht bekannt, ob dies beim Kind eine Wirkung hervorruft.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό έχει κάποιο αποτέλεσµα στο βρέφος.
German: - wenn Sie an starken Brustschmerzen leiden oder sich die Brustschmerzen verstärken.
Greek: - αν αισθάνεστε σοβαρό πόνο στο στήθος, ή αν ο πόνος χειροτερεύσει.
German: Bei sehr niedrigem Blutdruck ist besondere Vorsicht geboten (schwere Hypotonie mit systolischem Druck unter 90 mmHg).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις πολύ χαµηλής πίεσης (σοβαρή υπόταση µε συστολική πίεση κάτω από 90 mmHg).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung und Handhabung und die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού <και απόρριψης> Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, ohne mit Ihrem Arzt vorher darüber gesprochen zu haben.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
German: Nifedipin wird fast vollständig metabolisiert (> 90 %); etwa 70-80 % werden mit dem Harn ausgeschieden.
Greek: Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά (> 90%), κατά προσέγγιση το 70-80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird klassifiziert als sehr häufig (>10 %); häufig (1-10 %); gelegentlich (0,1-1 %); selten (0,01-0,1 %) oder sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle (<0,01 %).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή (>10%), συχνή (1-10%), ασυνήθιστη (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς (<0,01%).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: - Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
German: Kartonschachtel mit Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.
Greek: Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
German: Rotes Eisenoxid (E172):
Greek: Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε δόσεις που έχετε ξεχάσει.
German: Gynäkomastie bei Männern im Alter über 50 Jahren; reversibel bei Abbruch der Behandlung.
Greek: γυναικοµαστία σε άνδρες άνω των 50 ετών, αναστρέψιµη διαταραχή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verwendet werden.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν και τα δύο φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
German: Insgesamt 6321 Patienten (Alter: 55-80 Jahre) wurden zwischen 3 und 4,8 Jahre lang mit Nifedipin Retard oder einer Standardkombination von Diuretika (25 mg Hydrochlorothiazid + 5 mg Amilorid) behandelt.
Greek: 6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
German: HPLC-Messwerte bleiben unbeeinflusst.
Greek: Παρόλα αυτά, οι µετρήσεις HPLC δεν επηρεάζονται.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες Δεν υπάρχουν.
German: Nifedipin hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 2 - 4 Stunden.
Greek: Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
German: Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Greek: Ο ιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της αγωγής.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.
German: Sonstige Arten von Wechselwirkungen
Greek: Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
German: - wenn die Pumpleistung des Herzens unzureichend ist (Decompensatio cordis).
Greek: - αν η αντλία της καρδιάς δεν λειτουργεί κανονικά (decompensatio cordis).
German: Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie wurde mit einem durchschnittlichen Kollektiv von Patienten mit Hypertonie durchgeführt, bei denen außer einem Blutdruck von 150/95 mmHg oder höher ein systolischer Blutdruck von >160 mmHg und mindestens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor vorlag.
Greek: Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
German: Dies ist bei der Behandlung einer Hypertonie zu berücksichtigen.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
German: Eine fast konstante Freisetzungsrate liefert eine relative konstante Konzentration des Wirkstoffes im Plasma ohne wesentliche Unterschiede zwischen Maximal- und Minimalspiegel.
Greek: Το σχεδόν σταθερό ποσοστό απελευθέρωσης παρέχει µια σχετικά σταθερή συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσµα, χωρίς µεγάλες διαφορές µεταξύ των µέγιστων και ελάχιστων τιµών.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Εγκυµοσύνη (Δείτε ενότητα 4.6).
German: 3930 EB Woudenberg Niederlande
Greek: 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
German: Quinupristin/Dalfopristin
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
German: Darüber hinaus besteht das Risiko einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
Greek: Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
German: Dies kann vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation oder bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol der Fall sein.
Greek: Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
German: Das Design der Studie erlaubt keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der gesonderten Analyse.
Greek: Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
German: Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und treten daher am häufigsten in den ersten beiden Wochen nach Einleitung der Therapie auf.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενες και συµβαίνουν συχνότερα τις πρώτες δύο εβδοµάδες έναρξης της θεραπείας.
German: Die bisher vorliegenden, begrenzten Daten zur Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimenon lassen keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Anomalien im Vergleich zu deren Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung erkennen.
Greek: Μέχρι σήµερα τα περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση σε νιφεδιπίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν κατέδειξαν αύξηση στη συχνότητα συγγενών ανωµαλιών συγκριτικά µε τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσµό.
German: Eine Verringerung oder eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nifedipin und damit eine Veränderung seiner Wirksamkeit kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Κατά συνέπεια, µείωση ή αύξηση του επιπέδου νιφεδιπίνης στο πλάσµα και άρα µια τροποποίηση στην αποτελεσµατικότητα δεν µπορεί να αποκλειστεί.
German: - die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation, der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Vorlagen, Version 7, bewertet;
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
German: In schweren Fällen ist eine Reduzierung der Dosis erforderlich.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg και συναφών ονοµασιών (βλ. Παράρτηµα I)
German: Einige dieser Substanzen wie Fluoxetin, Indinavir und Ritonavir hemmen nachweislich den CYP3A4-vermittelten Metabolismus von Nifedipin in vitro.
Greek: Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
German: Nifedipin sollte nicht bei Frauen eingesetzt werden, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4.4).
German: - wenn Sie Diabetes mellitus haben.
Greek: - αν έχετε διαβήτη.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen (Anstieg von Cmax um 33 % im Vergleich zu Placebo).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κινοπριστίνης/δαλφοπριστίνης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της νιφεδιπίνης πλάσµατος ( Αύξηση Cmax 33% σε σχέση µε placebo).
German: Abschließend wird festgestellt, dass der vom Antragsteller in Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit" vorgeschlagene Warnhinweis für gebärfähige Frauen relevant und ausreichend ist.
Greek: Εν κατακλείδι, η προειδοποίηση που προτείνει ο αιτών στο τµήµα 4.6 «Κύηση και γαλουχία» σχετικά µε τη µη λήψη του φαρµάκου από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι χρήσιµη και επαρκής.
German: Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen (d. h., wenn Sie einen Tag übersprungen haben), lassen Sie die übersprungene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel nach dem üblichen Dosierungsplan weiter ein.
Greek: Παρόλα αυτά, αν είναι ήδη η ώρα λήψης της επόµενης δόσης (δηλαδή έχετε παραλείψει µια µέρα), παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη λήψη του φαρµάκου σύµφωνα µε το καθιερωµένο δοσολογικό σχήµα.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
German: Es treten Situationen auf, in denen andere Behandlungsalternativen nicht geeignet sind oder in denen Kalziumantagonisten nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abschätzung in einer Kombination verschiedener Arzneimittel angezeigt sind.
Greek: Υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου είναι οι πλέον κατάλληλοι για χορήγηση σε συνδυασµό µε διάφορα φάρµακα ύστερα από την κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ωφέλειας.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
German: Ist der Behandlungseffekt unzureichend, kann die Behandlung unter EKG-Überwachung fortgesetzt werden.
Greek: Αν τα αποτελέσµατα δεν επαρκούν, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
German: Die Dosis dieser Arzneimittel ist auf das Ansprechen des Patienten abzustimmen.
Greek: Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Retardtabletten.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία βραδείας αποδέσµευσης.
German: Darüber hinaus ist die Anwendung von Nifedipin in einigen Fällen zur Behandlung hypertensiver Schwangerer notwendig.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της νιφεδιπίνης είναι σε ορισµένες περιπτώσεις απαραίτητη για τη θεραπεία υπερτασικών εγκύων γυναικών.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: - wenn Ihr Blutdruck trotz Behandlung weiter ansteigt (maligne Hypertonie).
Greek: - αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).
German: - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Greek: - αν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
German: Eine getrennte Analyse der einzelnen Endpunkte ergab wenig Unterschiede bzgl. der Inzidenz eines Schlaganfalls (2,0 % gegenüber 2,3 %), MI (2,9 % gegenüber 2,7 %) und Tod infolge einer anderen kardiovaskulären Erkrankung (0,4 % gegenüber 0,4 %) zwischen den mit Nifedipin oder Diuretika behandelten Gruppen.
Greek: Ξεχωριστή ανάλυση των εξατοµικευµένων τελικών σηµείων έδειξε µικρή διαφορά στην επίπτωση µεταξύ των οµάδων που θεραπεύτηκαν µε νιφεδιπίνη ή διουρητικά (2,0% µε 2,3% αντίστοιχα), ΟΕΜ (2.9% µε 2,7% αντίστοιχα) και θάνατο που προκλήθηκε από άλλα καρδιαγγειακά νοσήµατα (0,4% µε 0,4%).
German: In einzelnen Fällen einer begleitenden Anwendung wurde eine neuromuskuläre Blockade festgestellt.
Greek: Σε εξατοµικευµένες περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, έχει παρατηρηθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός.
German: Endokrine Erkrankungen: - Selten:
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές: - Σπάνιες:
German: Vor allem bei Retardprodukten (Nifedipine Pharmamatch retard) muss die Eliminierung so vollständig wie möglich sein, auch aus dem Dünndarm, um die ansonsten unvermeidliche anschließende Resorption des Wirkstoffes zu verhindern.
Greek: Ειδικά για προϊόντα βραδείας αποδέσµευσης (Nifedipine Pharmamatch retard) η αποµάκρυνση πρέπει να είναι όσο το δυνατό πλήρης, και η παροχέτευση του λεπτού εντέρου επιβάλλεται για να προληφθεί η αναπόφευκτη απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
German: Unter Umständen ist eine Plasmaferese möglich (hohe Plasmaproteinbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen).
Greek: Παρόλα αυτά, συνίσταται η πλασµααφαίρεση (υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών στο πλάσµα, σχετικά µικρός όγκος κατανοµής).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
German: Hypotonie infolge eines kardiogenen Schocks und einer arteriellen Vasodilatation ist mit Kalziumgaben zu behandeln (10-20 ml 10%iges Kalziumglukonat langsam i.v., gegebenenfalls mehrfach).
Greek: Η υπόταση ως αποτέλεσµα καρδιογενούς καταπληξίας και η αρτηριακή αγγειοδιαστολή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ασβέστιο (10-20 Ml γλυκονικού ασβεστίου 10% αργά ενδοφλεβίως, δόση που µπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται).
German: Der CHMP hält jedoch eine Kontraindikation bei stillenden Müttern nicht für gerechtfertigt.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν θεωρεί ότι δικαιολογείται η αντένδειξη σε περιπτώσεις µητρικού θηλασµού.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
German: Dies ließ sich überwiegend auf die erhöhte Inzidenz eines peripheren Ödems zurückführen.
Greek: Αυτό θα µπορούσε να αποδοθεί στην αυξηµένη επίπτωση του περιφερικού οιδήµατος.
German: Durch die Entspannung des Arterienmuskels verringert Nifedipin den peripheren Widerstand, was zu einer Verbesserung der peripheren Durchblutung führt, während die Nachlast verringert ist.
Greek: Εξαιτίας της χάλασης του αρτηριακού µυ, η νιφεδιπίνη µειώνει την περιφερική αντίσταση, και οδηγεί σε βελτίωση της περιφερικής αιµατικής ροής ενώ µειώνει το µεταφόρτιο.
German: Nifedipine Pharmamatch retard ist so formuliert, dass der Wirkstoff im Darm über einen Zeitraum von 16 bis 18 Stunden mit einer praktisch konstanten Rate freigesetzt wird.
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard έχει σχεδιαστεί φαρµακοτεχνικά µε τέτοιο τρόπο ώστε να απελευθερώνει τη δραστική της ουσία στο λεπτό έντερο µε πρακτικά σταθερό ρυθµό σε µια περίοδο 16 µε 18 ώρες.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Nifedipin Retard sowohl eine vergleichbare antihypertensive Wirkung als auch eine vergleichbare Wirkung auf den oben genannten gemeinsamen Endpunkt hatte.
Greek: Τα αποτελέσµατα δείχνουν ότι η Nifedipine Retard εµφανίζει τόσο συγκρίσιµη αντιυπερτασική δράση και συγκρινόµενο αποτέλεσµα στα πιο πάνω αναφερθέντα τελικά σηµεία.
German: Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Schlaganfall, MI (einschließlich akuter Herztod), Herzversagen oder Tod infolge einer anderen kardiovaskulären Ursache (gemeinsamer Endpunkt).
Greek: Τα τελικά σηµεία της µελέτης ήταν ο συνδυασµός εγκεφαλικού, ΟΕΜ, (συµπεριλαµβανοµένου και αιφνίδιου θανάτου), καρδιακής ανεπάρκειας ή θανάτου από άλλη καρδιαγγειακή αιτία (σύνθετο τελικό σηµείο)
German: Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt es sich, das Stillen einzustellen.
Greek: Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
German: Bei der Zufuhr weiterer Flüssigkeiten ist Vorsicht angezeigt, um eine Überlastung des Herzens zu vermeiden.
Greek: Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Bei Männern, mit deren Samen die In-vitro-Befruchtung einer Eizelle wiederholt erfolglos bleibt und bei denen keine andere Erklärung gefunden wird, sollten Kalziumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε άνδρες που δεν µπορούν επαναλαµβανόµενα να αποκτήσουν παιδί µε in vitro γονιµοποίησης, και δεν υπάρχει άλλη πιθανή εξήγηση, οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη θα πρέπει να θεωρούνται πιθανές αιτίες.
German: - Gegenstand des Verfahrens war eine Einigung darüber, ob die Anwendung von Nifedipin angesichts der verfügbaren Daten zur Sicherheit für gebärfähige oder stillende Frauen kontraindiziert sein und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte;
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασισθεί εάν η χρήση της νιφεδιπίνης πρέπει να αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή τις θηλάζουσες µητέρες καθώς και να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας
German: Je nach den klinischen Symptomen kann die Standarddosis allmählich erhöht werden.
Greek: Ανάλογα µε τα κλινικά συµπτώµατα, η τυπική δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.
German: Nifedipin ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert und sollte nicht bei Frauen eingesetzt werden, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Greek: Η νιφεδιπίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυµοσύνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Antragsteller
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας