FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cystadrops 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín (merkaptamín)
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok benzalkóniumchlorid edetan disodný sodná soľ karmelózy kyselina citrónová monohydrát hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
Slovak: Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
Czech: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
Slovak: Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,8 mg cysteamínu.
Czech: • Odstraňte z lahvičky šedou zátku (obrázek 3).
Slovak: Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
Czech: Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Czech: Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
Slovak: Nadradenosť Cystadrops bola tiež preukázaná pre fotofóbiu, ktorú hodnotil skúšajúci lekár porovnaním s kontrolným ramenom (hydrochlorid cysteamínu 0,10
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovak: Benzalkónium môže podráždiť oči a je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Czech: Jak přípravek Cystadrops uchovávat 6.
Slovak: Ako uchovávať Cystadrops
Czech: Benzalkonium-chlorid
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín
Czech: Jak přípravek Cystadrops uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Slovak: Liečba sa má vykonávať dlhodobo.
Czech: Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti v obidvoch skupinách priemerné skóre 10.
Czech: EMA/687938/2016 EMEA/H/C/003769
Slovak: EMA/687938/2016
Czech: Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, napriek tomu, že vedľajšie účinky týkajúce sa oka sú veľmi časté, zvyčajne sú zvládnuteľné.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nepretrvávajú dlhšie obdobie.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadrops.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cystadrops sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystinózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadrops 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystadrops (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sa týkajú očí a zahŕňajú bolesť, svrbenie a podráždenie oka, zvýšenú lakrimáciu (vodnaté oči), rozmazané videnie a očnú hyperémiu (začervenanie oka).
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
Slovak: Skóre sa pohybuje v rozpätí od 0 do 28, pričom číslo 0 zodpovedá stavu bez výskytu kryštálov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadrops.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka štyrikrát denne počas hodín bdenia.
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystadrops
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptamín
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
Slovak: Tento liek zlepšil aj iné symptómy cystinózy, napr. fotofóbiu.
Czech: Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
Slovak: Poškodenie v dôsledku ukladania kryštálov cystínu v bunkách rohovky môže spôsobiť vážne problémy s videním.
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
Slovak: Cystinóza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa prirodzená látka nazývaná cystín ukladá v tele a vytvára škodlivé kryštály, najmä v obličkách a rohovke (priesvitná vrstva pred okom).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
Slovak: Merkaptamínové očné roztokové instilácie, ktorá sa pripravovali lokálne v lekárňach alebo v nemocniciach sa používajú už niekoľko rokov na liečbu očných symptómov cystinózy.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
Slovak: Cystadrops obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky sa znižuje, čo obmedzuje rozsah poškodenia oka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva kryštálov cystínu v rohovke pozorované mikroskopicky a určení množstva za použitia skóre nazývaného skóre IVCM.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
Slovak: Lekár môže dávku postupne znížiť na 1 kvapku denne, a to v závislosti od výsledkov očných vyšetrení.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadrops boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadrops, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Cystadrops a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Slovak: Cystadrops, merkaptamín, reaguje s cystínom a rozpúšťa ho, pričom sa vytvárajú látky, ktoré môžu byť z buniek odstránené.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Slovak: Cystadrops je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Czech: Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
Slovak: Cystadrops je očný liek používaný u pacientov od dvoch rokov, ktorí majú cystinózu.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Slovak: Liek Cystadrops sa používa na zmiernenie ukladania kryštálov cystínu v rohovke.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadrops?
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
Slovak: Cystadrops viedla takisto k zmierneniu fotofóbie (zvýšenej citlivosti na svetlo).
Czech: Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
Slovak: Cystadrops je dostupný ako očná instilácia.
Czech: Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii preukázalo, že liek Cystadrops je účinný pri znižovaní množstva kryštálov cystínu v rohovke.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadrops, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadrops, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cystadrops bol pri znižovaní množstva kryštálov cystínu po 3 mesiacoch liečby účinnejší ako porovnávací liek: u pacientov používajúcich liek
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystadrops a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá?
Slovak: Ako sa liek Cystadrops používa?
Czech: Jak přípravek Cystadrops působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cystadrops účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cystadrops boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 32 pacientov od dvoch rokov s cystinózou, sa liek Cystadrops porovnával s inou očnou roztokovou instiláciou v nižšej koncetrácii.
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách boli preukázané obdobné výsledky.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Czech: Tyto dávky se postupně zvyšují po 4-6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci.
Slovak: Tieto dávky sa postupne zvyšujú počas 4 až 6 týždňov, aby sa zabránilo intolerancii.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
Slovak: Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
Czech: Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře.
Slovak: Pre kompletné pokyny sa obráťte na lekára.
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Slovak: Je dôležité užívať dávky každých 6 hodín, a to čo možno najpravidelnejšie.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat krevní obraz.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať krvný obraz.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu Vašeho lékaře.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Slovak: Je dôležité užívať alebo podávať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Czech: Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření.
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa zaistí vykonanie týchto vyšetrení.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Slovak: Ak to však je v období dvoch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii:
Czech: Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Czech: Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
Slovak: Odporúčame, aby ste si sami prehliadali Vašu pokožku alebo pokožku Vášho dieťaťa.
Czech: POUŽITELNÉ DO EXP {měsíc/rok}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Czech: Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Slovak: Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Czech: Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
Slovak: Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky.
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Czech: Zkušenosti ukazují, že vhodnými potravinami pro smíchání s práškem jsou mléko, brambory a další škrobové výrobky.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že vhodnými potravinami pre zmiešanie s práškom sú mlieko, zemiaky a ďalšie škrobové výrobky.
Czech: Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola odpoveď pacientov lepšia, ak sa liečba zahájila vo včasnom veku pri dobrej funkcii obličiek.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o pacientoch s ťažkou renálnou insuficienciou.
Czech: U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Slovak: U liečených pacientov sa udržoval rast v porovnaní s neliečenými.
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Czech: Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 23. jún 2007
Czech: Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat.
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Czech: Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Slovak: Dávka CYSTAGONu predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa záleží na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a na vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
Slovak: Na to, aby CYSTAGON účinkoval správne, musíte urobiť nasledujúce: - Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Czech: Nebyly studovány interakce s jinými léky.
Slovak: Neboli študované interakcie s inými liekmi.
Czech: V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
Slovak: Vo fľaštičke je vysúšacia jednotka obsahujúca granule aktívneho uhlia a silikagelu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať CYSTAGON.
Czech: - K lékům, které kromě přípravku CYSTAGON užíváte, případně užívá Vaše dítě, může patřit jeden nebo více doplňků používaných za účelem náhrady významných minerálů, které se ztrácí ledvinami.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem CYSTAGONu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných za účelom náhrady významných minerálov, ktoré sa strácajú obličkami.
Czech: U některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Slovak: U približne 35% pacientov je možné očakávať nežiaduce reakcie.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Czech: CYSTAGON může u některých lidí způsobovat ospalost nebo menší bdělost než normálně.
Slovak: CYSTAGON môže u niektorých ľudí spôsobovať ospanlivosť alebo menšiu ostražitosť než normálne.
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Czech: CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
Czech: CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: CYSTAGON má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace
Slovak: Menej časté: nervozita, halucinácie
Czech: Jestliže se objeví jakékoliv abnormality na pokožce nebo kostech, informujte prosím ihned Vašeho lékaře.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek abnormality na pokožke alebo kostiach, informujte prosím ihneď Vášho lekára.
Czech: Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
Slovak: Hlavné parametre účinnosti boli kreatinín v sére a vypočítaný klírens kreatinínu a rast (výška).
Czech: Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje ukazujú, že farmakokinetické parametre cysteamínu nemusia byť významne zmenené u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Czech: Pravidelná vyšetření krve a moče ke stanovení hladin důležitých minerálů v těle jsou rovněž nezbytná k tomu, aby pomohly Vašemu lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte přesně upravit dávky těchto doplňků.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých minerálov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Czech: U 4 pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky.
Slovak: U 4 pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky.
Czech: Léčba neovlivnila tubulární funkci ledvin.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Czech: 1,30 g/ m2/den.
Slovak: 1,30 g/m2/deň.
Czech: Smíchaný disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému.
Slovak: Zmiešaný disulfid je potom vynesený z lysozómov pomocou intaktného lysínového transportného systému.
Czech: V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1,95 g/m2/den.
Slovak: V žiadnom prípade nesmie obvyklá dávka prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Czech: Byly hlášeny případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Slovak: Boli hlásené prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Czech: CYSTAGON nesmí být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6 a bod 5.3), protože je u zvířat teratogenní.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.