FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον
Estonian: Rottidel läbis raltegraviir kergesti platsenta, kuid ei tunginud olulisel määral ajju.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Greek: Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά ανωμαλιών των AST και ALT ήταν κατά τι υψηλότερα στην υποομάδα με ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Estonian: Üldiselt oli B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel raltegraviiri ohutusprofiil sarnane koinfektsioonita patsientidega, kuigi ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse kõrvalekalded olid mõnevõrra suuremad mõlema ravirühma B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientide alarühmas.
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com e-mail@msd.de
Estonian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Greek: Η λαμιβουδίνη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού ήταν βιοϊσοδύναμη με τη λαμιβουδίνη κατόπιν χορήγησης ως ξεχωριστό συστατικό (μονοθεραπεία).
Estonian: Lamivudiin fikseeritud annuseid sisaldavas kombinatsioontabletis oli bioekvivalentne lamivudiiniga (üksikpreparaat) pärast üksikkomponendi manustamist.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud raltegraviiri suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 51% ja 32% annusest vastavalt rooja ja uriiniga.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη.
Estonian: Varem ravi saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus kasutati raltegraviiri, täheldati löövet (sõltumata põhjusest) raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavate raviskeemide puhul sagedamini kui raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita sisaldavate raviskeemide puhul.
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Estonian: Põhiline ringlev komponent oli raltegraviir, mis moodustas ligikaudu 70% kogu radioaktiivsusest; ülejäänud radioaktiivsuse plasmas moodustas raltegraviirglükuroniid.
Greek: Δύο παράγοντες, ονομαστικά η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Estonian: Uriinis tehti kindlaks kaks komponenti, nimelt raltegraviir ja raltegraviirglükuroniid, mis moodustasid vastavalt ligikaudu 9% ja 23% annusest.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Estonian: Teises uuringus (n = 16) oli ravimi mediaankontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 3% (vahemikus 1...61%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
Estonian: • ebatavalised unenäod, hirmuunenäod, käitumishäired, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel näitavad, et neerufunktsiooni häire avaldab mõju lamivudiini eritumisele.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο μέρος της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
Estonian: Roojas leidus ainult raltegraviiri, millest enamik on tõenäoliselt saadud sapiga eritunud raltegraviirglükuroniidi hüdrolüüsil, nagu täheldati prekliinilistel liikidel.
Greek: Αυτές οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μείωσαν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Estonian: Signatuurmutatsioonid vähendavad viiruse tundlikkust raltegraviiri suhtes ning muude mutatsioonide lisandumine vähendab veelgi viiruse tundlikkust raltegraviiri suhtes.
Greek: Το DUTREBIS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με βάρος τουλάχιστον 30 kg χωρίς τεκμηριωμένη επί του παρόντος ή στο παρελθόν ιολογική αντοχή σε αντιιικούς παράγοντες της κατηγορίας των ΙnSΤΙ (Aναστολέων της Mεταφοράς της Aλυσίδας μέσω Iντεγκράσης) και της κατηγορίας των NRTI (Nουκλεοσιδικών Aναστολέων της Aνάστροφης Mεταγραφάσης) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: DUTREBIS kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg, kellel ei esine käesolevalt ega anamneesis viiruse resistentsust integraasi ahela ülekande inhibiitorite ja nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite klassi viirusevastaste ainete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes ebaselge põhjusega valu, hellust või nõrkust.
Greek: Επομένως, το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
Estonian: Seetõttu tuleb DUTREBISt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα, πρωτογενώς, κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Estonian: Lisaks sellele inhibeeris raltegraviir viiruse replikatsiooni mitogeen-aktiveeritud inimese perifeerse vere mononukleaarsete rakkude kultuurides, mis olid nakatatud HIV-1 erinevate primaarsete kliiniliste isolaatidega, sh 5 mitte-B alamtüüpi, ning pöördtranskriptaasi inhibiitorite ja PI-de suhtes resistentsete isolaatidega.
Greek: Επειδή είναι άγνωστος ο βαθμός στον οποίο αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση το DUTREBIS, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη δόσης πριν τη συνεδρία της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kuna ei ole teada, mil määral on DUTREBIS dialüüsitav, tuleb vältida ravimi manustamist enne dialüüsi (vt lõik 4.2).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για τον HIV.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud jasümptomid avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi Koostoime (mehhanism, kui on teada)
Greek: Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή αναρρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Estonian: Nende kasvajate põhjuseks võis olla ravimi paikne ladestumine ja/või aspireerimine nina/ninaneelu limaskestale suukaudsel manustamisel läbi sondi koos sellele järgneva kroonilise ärrituse ja põletikuga.
Greek: Στα υψηλότερα επίπεδα δοσολογίας, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις στους δείκτες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Estonian: Suurimate annuste kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele, vahetevahel koos maksa kaalu vähenemisega.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς οι οποίοι είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida patsientidel, kellel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni halvenemine.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Estonian: Rifampitsiin vähendab raltegraviiri plasmakontsentratsiooni; mõju raltegraviiri efektiivsusele on teadmata.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης: θρομβοπενία, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tehti kindlaks raltegraviiri turuletulekujärgse järelevalve käigus: trombotsütopeenia, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus), maksapuudulikkus, Stevensi-Johnsoni sündroom, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), rabdomüolüüs.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακτασαιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας ή ραγδαία αυξανόμενων επιπέδων αμινοτρανσφεράσης.
Estonian: Ravi NRTI-dega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlakteemia ja metaboolne/laktoatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või aminotransferaaside aktiivsuse kiire tõus.
Greek: • Εάν τα δισκία DUTREBIS κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • kui teie DUTREBISe varu hakkab lõppema, võtke seda oma arstilt või apteegist juurde.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το θέμα της μέτρησης, σε κατάσταση νηστείας, των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
Estonian: Kaaluda tuleb lipiidide määramist paastuseerumis ja glükoosi määramist veres.
Greek: Η αβακαβίρη διατηρεί την αντιρετροϊκή δραστικότητα της επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη που φέρουν μόνο τη μετάλλαξη Μ184V.
Estonian: Abakaviir säilitab retroviirusevastase toime lamivudiinile resistentse HIV-1 vastu, mis sisaldab ainult M184V mutatsiooni.
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με την κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε οποιαδήποτε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Estonian: Raltegraviiri kartsinogeensusuuring hiirtel ei näidanud mingit kartsinogeenset potentsiaali.
Greek: Παρόμοιες τιμές για την AUC σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νηστείας και κάπως χαμηλότερες τιμές για τη Cmax (23 % για τη ραλτεγκραβίρη και 21 % για τη λαμιβουδίνη) παρατηρήθηκαν με το DUTREBIS.
Estonian: DUTREBISega täheldati sarnaseid AUC väärtusi täis ja tühja kõhuga manustamisel ning mõnevõrra väiksemaid Cmax väärtusi (23% raltegraviiri ja 21% lamivudiini puhul).
Greek: Μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, δύο περίοδων, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε την επίδραση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στο DUTREBIS που χορηγήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Estonian: Avatud üksikannuse randomiseeritud kahe perioodiga ristuva ülesehitusega uuringus hinnati suure rasvasisaldusega eine mõju DUTREBISele, mida manustati 20-le tervele mehele ja naisele.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και/ή ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud HIV-infektsiooni ravi ajal lamivudiini ja/või raltegraviiriga (üksinda või kombinatsioonis muu ART-iga).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του DUTREBIS στη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad andmed DUTREBISe toime kohta inimeste fertiilsusele.
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση με DUTREBIS
Estonian: Soovitused DUTREBISe samaaegse manustamise kohta
Greek: • ηπατικά προβλήματα, όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, διογκωμένο ή λιπώδες ήπαρ
Estonian: • maksahäired, nagu naha või silmavalgete kollasus, maksaturse või rasvmaks;
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από ξεχωριστές μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad DUTREBISe üksikkomponentidega (lamivudiini ja raltegraviiriga) eraldi läbi viidud uuringute leidudel.
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro ευαισθησίας του HIV στη λαμιβουδίνη και κλινικής ανταπόκρισης στη
Estonian: Seost HIV-i in vitro lamivudiinile tundlikkuse ja lamivudiini sisaldava ravi kliinilise ravivastuse vahel veel uuritakse.
Greek: Εβδομάδα 48
Estonian: 48. nädalal
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, αν και δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võib üleannustamise raviks kasutada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των δύο μεμονωμένων φαρμάκων που περιέχονται στο DUTREBIS παρουσιάζονται παρακάτω.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahe DUTREBISes sisalduva ravimi kõrvaltoimed.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και με βάση τον αρχικό
Estonian: Enne randomiseerimist valis uurija OBT patsiendi varasema ravi, samuti ravieelsete genotüübilise ja fenotüübilise viiruse resistentsuse testide põhjal.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στις ισχύουσες για τον HIV θεραπευτικές οδηγίες για την βέλτιστη αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό HBV.
Estonian: Arstid peavad järgima kehtivaid HIV-i ravijuhiseid, et tagada optimaalne HIV-infektsiooni ravi patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud HBV-ga (hepatitis B virus, B-hepatiidi viirus).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στις οποίες χορηγείται DUTREBIS και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της θεραπείας με DUTREBIS.
Estonian: DUTREBISega ravi saavatel hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel, kes jäävad rasedaks, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast DUTREBISe ärajätmist.
Greek: Τι περιέχει το DUTREBIS
Estonian: Kuidas DUTREBIS välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν
Estonian: Nendes uuringutes oli vähi tekkimise risk raltegraviirravi ja võrdlusravi saanud rühmades sarnane.
Greek: Εξάνθημα, το οποίο θεωρήθηκε από τον ερευνητή ως σχετιζόμενο με το φάρμακο, παρουσιάσθηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Estonian: Uurija hinnangul ravimiga seotud löövet esines sarnase sagedusega.
Greek: Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on raltegraviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel täheldatud pearinglust, mis võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Greek: Όταν η ηπατίτιδα προκαλεί συμπτώματα, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο, αίσθημα έλλειψης πείνας, ίκτερο ο οποίος εμφανίζεται όταν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών γίνεται
Estonian: Hepatiidi sümptomite esinemisel võivad nendeks olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, nälja mittetundmine, ikterus (nahk või silma valge osa muutub
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη είχαν αντοχή υψηλού βαθμού στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσοτέρων μεταλλάξεων.
Estonian: Enamikel viirustel, mis olid isoleeritud raltegraviirravile mittereageerinud patsientidelt, oli tugev resistentsus raltegraviiri suhtes tingitud kahest või enamast mutatsioonist.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων δόσης λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν είχε σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine ägeda toksilisuse loomuuringutes ei põhjustanud organkahjustusi.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των μελετών, οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes olid ohutusandmed sarnased prootonpumba inhibiitoreid või H2-antagoniste võtnud patsientide alarühmas ja nendel, kes neid antatsiide ei võtnud.
Greek: • Η ραλτεγκραβίρη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της HIV
Estonian: • Raltegraviir kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HIV integraasi ahela ülekande
Greek: Δημογραφικά Ηλικία (έτη), διάμεση [εύρος]
Estonian: Demograafilised andmed Vanus (aastates), mediaan (vahemik) Meessoost
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του συστατικού της ραλτεγκραβίρης στο DUTREBIS σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 60 %, η οποία είναι υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης στην πολοξαμερή φαρμακοτεχνική μορφή της και αντιπροσωπεύει τη διαφορά στη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Estonian: DUTREBISe raltegraviirkomponendi biosaadavus tühja kõhuga manustamisel on ligikaudu 60%, mis on suurem raltegraviiri biosaadavusest poloksameeri sisaldava ravimvormi manustamisel ning mis tingib ka raltegraviiri annuse erinevuse.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη ή εμτρισιταβίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
Estonian: • raltegraviiri või emtritsitabiini sisaldavad ravimid - kasutatakse HIV-i raviks;
Greek: Συμβουλή σχετικά με δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Estonian: Nõuanne vahelejäänud annuste kohta
Greek: Συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με τη χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστών Η2.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja prootonpumba inhibiitorite või H2-antagonistide kasutamisel DUTREBISe annust kohandada.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη.
Estonian: DUTREBISe õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel ning randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas raltegraviir eritub inimese rinnapiima.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Estonian: Viirustel, millel on mutatsioon 148. aminohappe osas koos ühe või enama muu raltegraviiri suhtes resistentsust põhjustava mutatsiooniga, võib olla kliiniliselt oluline resistentsus samuti dolutegraviiri suhtes.
Greek: • ιντερφερόνες που λαμβάνονται με ή χωρίς ριμπαβιρίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
Estonian: • interferoonid koos ribaviriiniga või ilma - kasutatakse hepatiidi raviks;
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Estonian: DUTREBISe ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV.
Estonian: DUTREBISt kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg. Teie arst on määranud DUTREBISe HIV-nakkuse ohjamiseks.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta järgmisi ravimeid:
Greek: Η χρήση της ενφουβιρτίδης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ενφουβιρτίδη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Estonian: Enfuvirtiidi kasutamisel OBT-s varem enfuvirtiidi mittesaanud patsientidel loeti see üheks aktiivseks ravimiks OBT-s. Sarnaselt loeti ka darunaviiri kasutamine OBT-s varem darunaviiri mittesaanud patsientidel üheks aktiivseks ravimiks OBT-s.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί με in vivo δοκιμές, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει
Estonian: Kuna lamivudiini in vitro mutageenne toime ei leidnud kinnitust in vivo testides, on järeldatud, et lamivudiin ei tohiks kujutada genotoksilist ohtu ravi saavatele patsientidele.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του DUTREBIS σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Estonian: DUTREBISe manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus,
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Estonian: DUTREBISe manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud lööbed olid kerge kuni keskmise raskusega ning nende tõttu ravi ei katkestatud
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία.
Estonian: Sellise üleannustamise järgselt ei ole spetsiifilisi nähte ega sümptomeid täheldatud.
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης,
Estonian: • ärevus, segasustunne, masendus, meeleolu muutused, paanikahoog;