FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tæma þvagblöðruna eins oft og mögulegt er meðan á gjöfinni á amínósýrum stendur og næstu klukkustundir eftir gjöfina.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å tømme blæren så ofte som mulig under administrasjonen av aminosyrer og i timene etter administrasjon.
Icelandic: Skammta má aðlaga eftir ástandi sjúklings að ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan tilpasses i henhold til pasientens status etter legens skjønn.
Icelandic: Fyrri krabbameinslyfjameðferð;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Icelandic: Vegna dauða og sundrunar illkynja frumnanna fyrir tilstilli meðferðarinnar er auk þess mögulegt að of mikil losun hormóna úr þessum frumum auki eða komi af stað einkennum sem tengjast taugainnkirtlaæxli, svo sem niðurgangi, húðroða og hitakófi, hjartsláttarónotum, mæði o.s.frv.
Norwegian Bokmål: På grunn av at de maligne cellene dør eller brytes ned som følge av terapien, finnes det mulighet for at du opplever for stor frigivelse av hormoner fra disse cellene som dermed øker eller utløser nevroendokrintumor-relaterte symptomer som diaré, rødming og hetebølger, pulslidelser, kortpustethet, osv.
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar, sem er nauðsynlegt til að ljúka innrennslinu getur verið mismunandi.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Icelandic: Sjúklingi sem er meðhöndlaður með Lutathera skal halda aðskildum frá öðru fólki meðan á lyfjagjöfinni stendur og þar til þeim mörkum um geislavirkni sem gildandi lög kveða á um er náð, sem gerist yfirleitt innan 4-5 klst. eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
Icelandic: Mæla verður magn geislavirkni í hettuglasinu á undan innrennslinu með viðeigandi kerfi til kvörðunar á geislavirkni til staðfestingar á því að raunverulegt magn geislavirkni sem á að gefa sé jafnt og ráðgert magn á innrennslistímanum.
Norwegian Bokmål: Mengden med radioaktivitet i hetteglasset må måles før infusjon med et egnet system for kalibrering av radioaktivitet for å bekrefte at den faktiske mengden med radioaktivitet som skal administreres, tilsvarer den planlagte mengden på infusjonstidspunktet.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Icelandic: − Tvö (2) innrennslissett fyrir innrennsli með þyngdarafli í bláæð, með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli (eitt fyrir Lutathera, eitt fyrir gjöf amínósýrulausnar)
Norwegian Bokmål: − To (2) intravenøse gravitasjonsinfusjonssett med en klemme til å regulere eller stoppe flyten (én for Lutathera, én for administrasjon av aminosyreoppløsning)
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að öll umgengni við börn og barnshafandi konur sé takmörkuð í 7 daga eftir gjöf lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å begrense kontakt med barn og gravide kvinner i 7 dager etter administrasjonen.
Icelandic: 2 dögum eftir gjöf lyfsins skal gera sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með þvagleka til að koma í veg fyrir útbreiðslu geislamengunar.
Norwegian Bokmål: De første to dagene etter administrasjon av dette legemidlet, bør spesielle forholdsregler tas med pasienter med urininkontinens for å unngå spredning av radioaktiv kontaminasjon.
Icelandic: Hormónakreppur
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser
Icelandic: Klóbinding (transchelation) lútesíns úr lútesín (175Lu) oxódotreótíð í sermisprótein hefur ekki sést.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Icelandic: Erasmus I/II. stigs rannsóknin var einsetra, opin rannsókn með stökum hópi sem var gerð til að meta verkun Lutathera (7.400 MBq sem voru gefin 4 sinnum á 8 vikna fresti) sem var gefið samhliða amínósýrulausn hjá sjúklingum með sómatóstatínviðtaka-jákvæð æxli.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 dager etter administrasjon med Lutathera: - Sov i separate senger i en avstand på minst 1 meter.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
Icelandic: Hefja skal gjöf á Lutathera með því að opna fyrst slönguna sem tengist í útbláæð sjúklingsins og síðan opna innrennslissettið sem er tengt í pokann með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Icelandic: Amínósýrulausnin hjálpar til við að draga úr endursogi á lútesín (177Lu) oxodótreótíði gegnum aðlægu píplurnar (proximal tubules), sem leiðir til verulegrar lækkunar geislunarskammts í nýra (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Icelandic: Annað hvort í íláti úr pólýmetýlmetakrýlati (PMMA), sem er gagnsætt geislavarnarílát og gerir beina sjónræna skoðun á hettuglasinu mögulega,
Norwegian Bokmål: • Enten i en beholder laget av polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent beholder som beskytter mot stråling, som gir mulighet for direkte visuell inspeksjon av hetteglasset.
Icelandic: Heildaraukaverkanamynstur Lutathera byggist á samandregnum gögnum um sjúklinga úr klínískum rannsóknum (NETTER-1, III. stigs, og Erasmus, I./II. stigs, með hollenskum sjúklingum) og rannsóknum með notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Lutathera er basert på data samlet fra pasienter fra kliniske studier (NETTER-1 fase III og Erasmus fase I/II nederlandske pasienter) og fra compassionate useprogrammer.
Icelandic: Farga skal þvagi og saur samkvæmt reglum.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Icelandic: Gjöf Lutathera og framkvæmd meðferðarinnar Lutathera er gefið beint í bláæð.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lutathera og gjennomføring av prosedyren Lutathera administreres direkte inn i en vene.
Icelandic: Tafla 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Icelandic: Orsakasamhengi ógleðinnar/uppkastanna er ógreinilegt vegna uppsöluvaldandi áhrifa samhliða innrennslis á amínósýrum, sem gefnar eru til að vernda nýru.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Icelandic: Eftirlit með blóðgildum: hvít blóðkorn, blóðflögur og blóðrauði
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 30. júní 2016 er sett fram á Mynd 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
Norwegian Bokmål: Den visuelle inspeksjonen av løsningen bør utføres under en beskyttende skjerm for beskyttelse mot stråling.
Icelandic: Geislaskammturinn af völdum læknisfræðilegrar útsetningar getur leitt til aukinnar tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor strålingsdosen ved behandling kan føre til høyere insidens av kreft og mutasjoner.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
Norwegian Bokmål: Dette vil utjevne trykket og dermed redusere risikoen for lekkasje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort milliverkanir verða við sykurstera sem eru notaðir ósamfellt til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á gjöf á Lutathera stendur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det finnes noen interaksjon mellom glukokortikosteroider som brukes intermitterende for å forebygge kvalme og oppkast under administrasjon av Lutathera.
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som skal administreres:
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum með tilskilin leyfi við viðeigandi klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer i egne, kliniske miljøer.
Icelandic: Blóðgildi (blóðrauði [Hb], fjöldi hvítra blóðkorna, blóðflagnafjöldi)
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar gögnum úr in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum manna, þar sem ekkert niðurbrot á lútesín (175Lu) oxodótreótíði kom fram.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støttes av in vitro-stoffskiftedata i humane hepatocytter, der ingen metabolsk degradering av lutetium (175Lu)oksodotreotid ble observert.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir meðferðartengda ógleði og uppköst skal gefa stakan skammt af ógleðistillandi lyfi með inndælingu í bláæð 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnarinnar hefst (sjá kafla
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir sem sjúklingurinn verður að gera fyrir lyfjagjöfina, meðan á henni stendur og að henni lokinni, á sjúkrahúsinu og heima fyrir, til að takmarka ónauðsynlega útsetningu hans sjálfs og nærstaddra fyrir geislun.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om forholdsreglene pasienten må ta før, under og etter administreringsprosessen, på sykehuset og hjemme, for å begrense unødvendig eksponering overfor stråling av seg selv og omgivelsene.
Icelandic: Heildargeislavirknin sem er gefin jafngildir virkninni í hettuglasinu fyrir innrennslið að frádreginni þeirri virkni sem er eftir í hettuglasinu þegar innrennslinu er lokið.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
Icelandic: Lutathera er ætlað til meðferðar við ágengum, vel þroskuðum (well differentiated) (G1 og G2), sómatóstatínviðtaka-jákvæðum taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi og brisi (GEP-NET-æxlum), sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for Lutathera leveres som et separat dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-prosedyrer som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa með hætti sem stenst bæði kröfur um geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal klargjøres slik at de tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Icelandic: Eftirlit með efnum í blóði: kreatínín í sermi og blóðsykurshækkun.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Icelandic: Vera má að nota þurfi ógeislavirkar (kaldar) sómatóstatínhliðstæður samhliða til að hafa stjórn á sjúkdómseinkennum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Icelandic: Lausnina skal skoða sjónrænt með tilliti til skemmda og mengunar fyrir notkun, og aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal inspiseres visuelt for skade og kontaminasjon før bruk, og kun klare løsninger uten synlige partikler bør brukes.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikur áður en Lutathera er gefið, þar til 24 klst. fyrir gjöf Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før administrasjonen av Lutathera.
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
Norwegian Bokmål: Hvis hun er i tvil om hun kan være gravid (hvis menstruasjon har uteblitt, hvis den er svært uregelmessig, osv.), bør pasienten få tilbud om alternative teknikker som ikke benytter ioniserende stråling (hvis de finnes).
Icelandic: Geymsla hettuglassins
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av hetteglasset
Icelandic: í flestum greindum sýnum (lægsta gildi geislaefnafræðilegs hreinleika var hærra en 92%), sem gefur til kynna að efnasambandið skiljist út í þvagi aðallega sem ósundrað efnasamband.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Icelandic: Heildarmiðgildi PFS og OS fyrir hollenska FAS-þýðið með GEP- og berkju-NET-æxli (360 sjúklingar) og fyrir æxlisgerðir eru sýnd í töflu 10.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Icelandic: Viðkomandi starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og mun upplýsa þig um það sem fram fer.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Icelandic: ORR-tölurnar (þ.m.t. fullnaðarsvörun (CR) og hlutasvörun (PR) samkvæmt RECIST-viðmiðum) og tímalengd svörunar (DoR) fyrir hollenska FAS-þýðið með taugainnkirtlaæxli (NET) í meltingarvegi og brisi (GEP) og berkjum (360 sjúklingar) og fyrir hverja æxlisgerð eru sýndar í töflu 10.
Norwegian Bokmål: ORR (inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier) og varighet av respons (DoR) for den nederlandske FAS-populasjonen med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som per type tumor er presentert i Tabell 10.
Icelandic: Til að tryggja að lyfjagjöfin sé fullkláruð skal halda Lutathera hettuglasinu undir jöfnum þrýstingi.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Norwegian Bokmål: Hvis integriteten til dette hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Icelandic: Þegar tölfræðileg lokagreining á lifun án versnunar (PFS) samkvæmt rannsóknaráætlun var gerð (lokadagsetning: 24. júlí 2015) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 21 tilfelli í Lutathera hópnum og 70 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Icelandic: Að öðrum kosti er hægt að nota amínósýrulausnir sem fást á almennum markaði ef þær samræmast forskriftinni í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Eventuelt kan kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger benyttes hvis de er i samsvar med spesifikasjonen beskrevet i Tabell 2.
Icelandic: Fylgjast skal með rennsli Lutathera úr hettuglasinu í sjúklinginn út allt innrennslið.
Norwegian Bokmål: Flyten av Lutathera fra hetteglasset til pasienten bør overvåkes under hele infusjonen.
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur; ORR = hlutlæg svörun (CR+PR); DoR = tímalengd svörunar * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; PR = delvis respons; SD = stabil sykdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = Responsens varighet * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Icelandic: Veggur efri hluta digurgirnis Hjartaveggur
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM BLÝÍLÁT TIL GEISLAVARNAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBESKYTTENDE BEHOLDER
Icelandic: Geislavirk lyf verður að geyma í samræmi við gildandi reglur um geislavirk efni.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Icelandic: Einn poki af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (500 ml)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Icelandic: Slangan skal vera áfyllt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og svo tengd við bláæðahollegg sem hefur áður verið komið fyrir í handlegg sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer de nødvendige prosedyrene under en behandling med Lutathera ved hjelp av gravitasjonsmetoden:
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) var á lifun án versnunar (PFS) milli meðferðarhópanna.
Norwegian Bokmål: PFS varierte signifikant (p <0,0001) mellom behandlingsgruppene.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og eiginleikar sjúklinga og sjúkdóms voru í mjög góðu jafnvægi milli hópa og var miðgildi aldurs þeirra 64 ár og hlutfall sjúklinga af hvítum kynþætti
Norwegian Bokmål: Demografi så vel som pasient- og sykdoms-karakteristika var svært godt balansert mellom grupper med gjennomsnittsalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i den generelle populasjonen.
Icelandic: Lutathera er tær og litlaus innrennslislausn sem er afhent í litlausu hettuglasi úr gleri, sem er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MM ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Icelandic: Geislavirknin sem er gefin skal í öllum tilvikum vera minnsta mögulega virknin sem dugar til að ná fram þeim meðferðaráhrifum sem stefnt er að.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som er administrert bør uansett være så lav som rimelig oppnåelig for å få ønsket terapeutisk effekt.
Icelandic: Ef ílátið hefur skemmst og vafi leikur á heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur ætti geislavirkni sem stafar frá brjóstkassa sjúklingsins að aukast jafnt og þétt á meðan geislavirkni frá Lutathera hettuglasinu ætti að minnka.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer håndteringen av materiale som kan være kontaminert med urin.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lutathera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lutathera
Icelandic: 370 MBq/mL - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst:mm UTC}
Norwegian Bokmål: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC} Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Icelandic: Upplýsingar þess efnis að peptíðviðtaka-geislanúklíð meðferð (PPRT) geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni og að tilkynna skuli allar aukaverkanir til læknisins.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at PRRT kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling og at enhver bivirkning skal rapporteres til legen.
Icelandic: Þú verður að forðast að vera of nálægt fólki sem býr með þér og skalt reyna að halda a.m.k.
Norwegian Bokmål: Du må unngå tett kontakt med personer som bor sammen med deg, og bør prøve å holde en avstand på minst en meter i 7 dager etter at du får Lutathera.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul lausn.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.