FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 7 pontos de tempo até 120 horas (5 dias) pós-dose.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Portuguese: Mialgia
Maltese: Pożoloġija
Portuguese: As Tabelas 5 e 6 apresentam os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Portuguese: L-histidina
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Portuguese: Cada embalagem de ELOCTA contém 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante 3-4 dias ou mais até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente da agulha.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik ċar minn fuq il-labra.
Portuguese: Profilaxia, idade dos 6 até aos 12 anos: O intervalo mediano entre doses foi de 3,49 dias no Estudo II e 3,50 dias no Estudo III.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.49 jum fi Studju II u 3.50 jum fi Studju III.
Portuguese: Imunogenicidade
Maltese: immunoglobulina umana
Portuguese: O Estudo II incluiu um total de 71 doentes pediátricos do sexo masculino <12 anos de idade, previamente tratados, com hemofilia A grave.
Maltese: Studju II rreġistra total ta' 71 pazjent pedjatriku maskili b'età ta' <12-il sena b'emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 28 indivíduos (≥15 anos) tratados com ELOCTA (rFVIIIFc).
Maltese: Il-propjetatiet farmakokinetiċi ġew evalwati fi 28 individwu (≥15-il sena) li kienu qed jirċievu ELOCTA
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Portuguese: Elonva (corifolitropina alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Portuguese: Mais informações sobre Elonva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Portuguese: Outras informações sobre Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Portuguese: Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Portuguese: A substância ativa de Elonva, a corifolitropina alfa, é semelhante à hormona folículo-estimulante (FSH), uma hormona natural do organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Portuguese: Cerca de 39 % das mulheres que receberam Elonva engravidaram, em comparação com 38 % das mulheres tratadas com a folitropina beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu mulheres com idades entre os 35 e os 42 anos com peso igual ou superior a 50 kg, que foram tratadas com uma dose de Elonva de 150 microgramas; o principal parâmetro de eficácia neste estufo foi o número de mulheres com um início de gravidez bem-sucedido, tendo 24 e 27 % das mulheres tratadas, respetivamente, com Elonva e folitropina beta, engravidado.
Maltese: It-tielet studju involva nisa li għandhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma ta' Elonva; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dan l-istudju kien in-numru ta' nisa bi tqala bikrija b'suċċess, u 24 u 27 % tan-nisa kkurati b'Elonva u b'follitropin beta rispettivament ħarġu tqal.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Portuguese: Um dos estudos incluiu mulheres com um peso igual ou inferior a 60 kg que receberam uma dose de 100 microgramas de Elonva, e um segundo estudo incluiu mulheres que pesavam mais de 60 kg que receberam uma dose de 150 microgramas.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram 3292 mulheres que necessitavam de estimulação ovárica, o tratamento com Elonva mostrou ser tão eficaz como o tratamento com folitropina beta (um medicamento contendo FSH também utilizado para estimular os ovários).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Portuguese: A FSH estimula a produção de óvulos nos ovários.
Maltese: L-FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji.
Portuguese: Na corifolitropina alfa, um péptido (uma cadeia curta de aminoácidos) está ligado à FSH para prolongar a sua atividade no organismo.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elonva são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: É utilizado em associação com um antagonista da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH) (um tipo de medicamento utilizado nos tratamentos de fertilidade).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Portuguese: Ver Tabela 1 abaixo.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Portuguese: Aborto espontâneo
Maltese: Abort spontanju
Portuguese: Fabricantes N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Portuguese: FSHrec 300 UI n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Portuguese: (18-36 anos de idade)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Portuguese: Diferença [95% IC]
Maltese: [CI ta' 95%]
Portuguese: Intervalo preditivo para 90% dos indivíduos.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Portuguese: (35-42 anos de idade)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Portuguese: A corifolitropina alfa não apresenta nenhuma atividade LH/hCG intrínseca.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Portuguese: •A substância ativa é a corifolitropina alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Portuguese: Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutivo
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Portuguese: Box 20 5340 BH Oss Países Baixos
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Portuguese: • Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com gravidez.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Portuguese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Portuguese: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Baixos
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Portuguese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Portuguese: Dia 1 da estimulação:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Portuguese: Dia 5 ou 6 da estimulação:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Portuguese: Dia 8 da estimulação:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Portuguese: Mais de 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Portuguese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Portuguese: A distribuição, metabolismo e eliminação da corifolitropina alfa são muito semelhantes às outras gonadotropinas, tais como a FSH, hCG e LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Portuguese: Torção do ovário
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Portuguese: Outros medicamentos e Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Portuguese: Elonva contém sódio
Maltese: Elonva fih sodium
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos, diarreia, obstipação
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Portuguese: (Ver também secção 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4).
Portuguese: Malformações congénitas
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Portuguese: Elonva é indicado para uso na infertilidade (ver secção 4.1.)
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Portuguese: Complicações vasculares
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 microgramas a 240 microgramas.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Portuguese: *a corifolitropina alfa é uma glicoproteína produzida em células de ovário de hamsters chineses (CHO) pela tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Portuguese: Uma vez que a corifolitropina alfa não é um substrato das enzimas do citocromo P450, não se preveem interações metabólicas com outros medicamentos.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Portuguese: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Portuguese: Elonva 100 µg
Maltese: 100 µg recFSH
Portuguese: 150 microgramas 150 microgramas
Maltese: 150 mikrogramma.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso clínico de Elonva é limitada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Portuguese: A tabela abaixo mostra as principais reações adversas em mulheres tratadas com Elonva em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: O número máximo de ciclos com TEC foi 5 e 4 no estudo de seguimento com TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE respetivamente.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Portuguese: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é de 9,2 l (6,5 -13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A longa duração da atividade da FSH foi alcançada pela adição do péptido terminal-carboxi da subunidade- da gonadotropina coriónica humana (hCG) à cadeia- da FSH humana.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Portuguese: O antagonista da GnRH é utilizado para prevenir picos prematuros de Hormona Luteinizante (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Portuguese: Em respondedoras normais aconselha-se uma dose diária de 150 UI de FSH(rec).
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Portuguese: Tabela 1: Número médio de oócitos obtidos no ENSURE, ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Portuguese: A corifolitropina alfa foi concebida como um estimulante folicular mantido com o mesmo perfil farmacodinâmico da FSH(rec) mas com uma duração de atividade FSH marcadamente prolongada.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Portuguese: As hormonas gonadotróficas têm um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Elonva pode causar tonturas.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Portuguese: Foram notificadas gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: Elonva contém a substância ativa corifolitropina alfa e pertence ao grupo de medicamentos denominados, hormonas gonadotróficas.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Portuguese: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida (ver secções 4.2 e 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Portuguese: Os sinais e os sintomas clínicos de SHO grave são o aparecimento de quistos ováricos de grandes dimensões, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, alterações hematológicas e aumento de peso.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Portuguese: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Portuguese: O objetivo primário de eficácia no estudo ENGAGE foi a gravidez evolutiva (avaliada pelo menos 10 semanas após a transferência de embriões embrião).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Portuguese: Elonva é indicado para a Estimulação Ovárica Controlada (EOC) em associação com um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotropinas (GnRH) para o desenvolvimento multifolicular em mulheres a participar em programas de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de Elonva, a concentração sérica máxima de corifolitropina alfa é 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Portuguese: O número médio de embriões transferidos nos ciclos TEC do ENGAGE foi 1,7 em ambos os grupos de tratamento.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos (N=2.397) durante o tratamento com Elonva são o mal-estar pélvico (6,0 %), SHO (4,3 %, ver também secção 4.4), cefaleia (4,0 %), dor pélvica (2,9 %), náuseas (2,3 %), fadiga (1,5 %), e hipersensibilidade dolorosa da mama
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-kura b'Elonva fil-provi kliniċi (N=2,397) huma skumdità fil-pelvi (6.0%), OHSS (4.3%, ara wkoll sezzjoni 4.4), uġigħ ta' ras (4.0%)
Portuguese: Não injete Elonva no músculo.
Maltese: Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.
Portuguese: Elonva 150 µg
Maltese: 150 µg recFSH
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Dose No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e na idade.
Maltese: Fil-kura ta' nisa ta' età riproduttiva, id-doża ta' Elonva hija bbażata fuq il-piż u l-età.
Portuguese: Nas mulheres submetidas a técnicas de PMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Elonva na indicação aprovada na população pediátrica.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados sobre doentes com compromisso hepático, é improvável que o compromisso hepático afete a eliminação de corifolitropina alfa (ver secção 5.2).
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment talfwied mhux mistenni li jaffettwa l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O tratamento com o antagonista da GnRH é iniciado habitualmente 5 a 6 dias após a injeção de Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Portuguese: Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada.
Maltese: Komplikazzjoni possibbli ta' kura b'ormoni gonadotrofiċi bħal Elonva hija stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa tal-ovarji.