FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte del materiale è stato eliminato sotto forma di metaboliti.
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
Italian: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
Italian: Non mastichi e non frantumi le capsule.
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Italian: Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: Azonban nem nyertek a humán termékenységre vonatkozó adatokat.
Italian: Può pertanto presentare il rischio di danneggiare il feto se usato durante la gravidanza.
Hungarian: Ezért fennállhat a magzat károsításának kockázata, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Italian: • Grado ≤2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente) Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Hungarian: • ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Italian: Le capsule di IBRANCE devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o aperte prima di essere deglutite).
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Italian: Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Italian: I dati clinici disponibili sono riportati nella sezione sull'efficacia e sicurezza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A jelentett, rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai hatásosság és biztonságosság fejezetben találhatók (lásd 5.1 pont).
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 8.
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Italian: IBRANCE con cibi e bevande
Hungarian: Az IBRANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29-88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
Italian: La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Italian: 30,5 (27,4-NS)
Hungarian: 30,5 (27,4, NE)
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di IBRANCE:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Italian: Contenuto della capsula
Hungarian: Kapszula tartalma
Italian: Dopo un periodo mediano di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) di 45 mesi, l'analisi dell'OS finale è stata eseguita sulla base di 310 eventi (60% dei pazienti randomizzati).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Italian: 24,8 (22,1-NS)
Hungarian: 24,8 (22,1, NE)
Italian: IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az IBRANCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.
Hungarian: Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan kapszulát, amely törött, repedt vagy más módon sérült.
Italian: Tuttavia, palbociclib può causare stanchezza e i pazienti devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Hungarian: Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Italian: Palbociclib non è un substrato di OATP1B1 o di OATP1B3.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Italian: Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
Italian: Queste tossicità sistemiche sono state generalmente osservate a livelli di esposizioni clinicamente rilevanti basati sulla AUC.
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Italian: Tossicità non ematologica di Grado ≥3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Italian: Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0.
Hungarian: Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Italian: La rilevanza per gli esseri umani dell'effetto neoplastico osservato nei ratti maschi non è nota.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
Italian: IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.
Hungarian: Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Se dimentica di prendere IBRANCE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Italian: Dal momento che IBRANCE ha proprietà mielosoppressive, può predisporre i pazienti alle infezioni.
Hungarian: Mivel az IBRANCE myelosuppressiós tulajdonsággal rendelkezik, így a betegeket fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben.
Italian: Analisi aggiornata (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015) IBRANCE più fulvestrant (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A palbociklib hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Italian: Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Italian: Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Italian: OR* [% (IC 95%)] OR* (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR* [% (IC 95%)] N = numero di pazienti; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; OR = risposta obiettiva; CBR = risposta in termini di beneficio clinico; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Italian: Ibrance più Letrozolo o Fulvestrant
Hungarian: Ibrance plusz letrozol vagy fulvesztrant
Italian: IBRANCE è per uso orale.
Hungarian: Az IBRANCE per os alkalmazandó.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati cumulativi di farmacocinetica, di sicurezza ed efficacia nelle popolazioni asiatiche e non asiatiche, non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose sulla base dell'appartenenza all'etnia asiatica.
Hungarian: Az ázsiai és nem ázsiai populációk összesített farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági adatai alapján nem szükséges dózismódosítást végezni ázsiai etnikumú betegeknél.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A può portare a riduzione dell'esposizione di palbociclib e di conseguenza ad un rischio di mancata efficacia.
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Italian: Sono stati osservati in totale 405 eventi PFS; 245 eventi (55,2%) nel braccio palbociclib più letrozolo e 160 (72,1%) nel braccio di confronto.
Hungarian: Összesen 405 PFS eseményt figyeltek meg; 245 eseményt (55,2%) a palbociklib plusz letrozol csoportban és 160 eseményt (72,1%) az összehasonlító vizsgálati karon.
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Hungarian: További 15 havi követés után elvégezték az elsődleges és a másodlagos végpontok frissített elemzését (adatlezárás időpontja: 2017. május 31.).
Italian: PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat) - Risultati di efficacia basati sulle date di limite temporale (cut-off) primaria e aggiornata
Hungarian: PALOMA-2 (beválasztás szerinti populáció) - Hatásossági eredmények az adatok lezárásának elsődleges és frissített dátumai alapján
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Italian: Il trattamento con IBRANCE deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél a gyógyszer hatása előnyösnek mutatkozik, vagy amíg nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Italian: • Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Italian: Ogni confezione contiene 21 capsule rigide (3 blister per confezione) o 63 capsule rigide (9 blister per confezione).
Hungarian: Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek vagy férfi partnereiknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IBRANCE szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Italian: Bracci di confronto*
Hungarian: Összehasonlító vizsgálati karok*
Italian: Carcinogenicità
Hungarian: Karcinogenitás
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 31 maggio 2017)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2017. május 31.)
Italian: La durata mediana del trattamento con palbociclib nell'insieme dei dati aggregati al momento dell'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata di 14,8 mesi.
Hungarian: A palbociklibbel történő kezelés átlagos időtartama az összesített adatok alapján a teljes túlélés (OS) végső elemzésekor 14,8 hónap volt.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (12-700 giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia első eseményéig eltelt medián időtartam 15 nap (12-700 nap), és a ≥ 3. fokozatú neutropenia medián időtartama 7 nap volt 3 randomizált klinikai vizsgálatban.
Italian: La Cmax media di palbociclib è generalmente osservata da 6 a 12 ore dopo la somministrazione orale.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Italian: Donne in pre/perimenopausa
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
Italian: Viene somministrato insieme a inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Hungarian: Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
Italian: * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata post-commercializzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR).
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Italian: È raccomandata l'interruzione della somministrazione, la riduzione della dose o il rinvio nell'iniziare i cicli di trattamento nei pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
Hungarian: Az adagolás megszakítása, dóziscsökkentés vagy a kezelési ciklus kezdetének késleltetése javasolt olyan betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakul ki.
Italian: Grado 1 o 2
Hungarian: 1. és 2. fokozat
Italian: La farmacocinetica di palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Italian: La carcinogenicità di palbociclib è stata valutata in uno studio della durata di 6 mesi condotto su topi transgenici e in uno studio della durata di 2 anni condotto su ratti.
Hungarian: A palbociklib karcinogenitását egy 6 hónapos vizsgálatban mérték fel transzgénikus egereknél, valamint egy 2 éves vizsgálatban patkányoknál.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al contenente 7 capsule rigide (una capsula per cavità).
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Italian: IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: Az IBRANCE alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Tuttavia, in uno studio di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) con campioni di tessuto tumorale fresco, non è stata osservata alcuna relazione tra l'espressione di RB1 e la risposta del tumore.
Hungarian: Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Italian: 75 mg/die*
Hungarian: 75 mg/nap*
Italian: Il trattamento con IBRANCE deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Al limite temporale (cut-off) dei dati del 26 febbraio 2016, lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario nel miglioramento della PFS.
Hungarian: február 26-án lezárt adatok alapján a vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a PFS javulása volt.
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelést kapott az első alkalommal diagnosztizált betegségre.
Italian: Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Nincs elegendő adat a haemodialysist igénylő betegeknél ahhoz, hogy ajánlást lehessen tenni a dózismódosításra vonatkozóan ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Se al Giorno 22 è di Grado 4, attenersi alle indicazioni sull'aggiustamento della dose per il Grado 4 riportate di seguito.
Hungarian: Amennyiben a 22. napon eléri a 4. fokozatot, lásd a 4. fokozatú dózismódosításokra vonatkozó előírásokat, alább.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátlóval való együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az IBRANCE adagját napi egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni.
Italian: IBRANCE può causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento, con conseguente rischio di decesso.
Hungarian: Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l'attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l'esposizione dei farmaci substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib gátolhatja az OCT1 organikus kationtranszporter felvevő transzportert, és így növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyek ezen transzporter szubsztrátjai (pl. metformin).
Italian: Nelle linee cellulari esaminate, la perdita di retinoblastoma (Rb) è stata associata alla perdita dell'attività di palbociclib.
Hungarian: Tesztelt sejtvonalakon a retinoblastoma (Rb) elvesztése a palbociklib-aktivitás elvesztésével társult.
Italian: • Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).
Hungarian: • rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak.
Italian: IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IBRANCE nem használható gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabbaknál).
Italian: I dati relativi all'uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Nel range di dosaggio compreso tra 25 mg e 225 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in genere proporzionalmente con la dose.
Hungarian: A 25 mg és 225 mg közötti adagolási tartományban a görbe alatti terület (AUC) és Cmax általában szakaszosan emelkedik a dózissal.
Italian: È necessario monitorare i valori dell'emocromo prima dell'inizio della terapia con IBRANCE e all'inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot kell végezni az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt és minden egyes ciklus elején, valamint az első 2 ciklus 15. napján is, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 3 settimane o 14 settimane dopo il completamento della terapia, rispettivamente per le donne e per gli uomini (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlás) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még a nők esetében legalább 3 hétig vagy férfiak esetében 14 hétig a kezelés befejezése után (lásd 4.5 pont).
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Hungarian: A kezelési karok között keresztezés nem volt megengedett.
Italian: Informi immediatamente l'operatore sanitario in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi, inclusi:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
Italian: Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatokat vagy állatkísérleteket a palbociklib tejelválasztásra gyakorolt hatásának felmérésére, az anyatejben való jelenlétére, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Italian: Appartenenza etnica
Hungarian: Etnikum
Italian: • Alfentanil usato per l'anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli interventi sia come analgesico che come anestetico.
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
Italian: Tossicità di sviluppo
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitás
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 8 giorni a seguito di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.