FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Polish: Biorąc pod uwagę niedawną zmianę odpowiedzialności za Agencję w ramach Komisji Europejskiej, członkowie poprosili o dopilnowanie, aby w planie działania zostały uwzględnione strategiczne kierunki polityki DG SANCO.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Polish: Członkowie zauważyli, że komitet ds. telematyki w ramach zarządu nie omówił jeszcze ogólnego planu rozwoju telematyki, ponieważ proces formowania tego komitetu nie został jeszcze zakończony.
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Polish: Oczekuje się, że nowa struktura zwiększy ogólną efektywność działań Agencji, podniesie jakość jej prac oraz poprawi skuteczność w relacjach z zainteresowanymi stronami.
English: Draft road map to 2015
Polish: Projekt planu działania do roku 2015
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Polish: Ze zgromadzonych danych wynika, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionek pandemicznych jest nadal wysoki.
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Polish: 18 marca 2010 r. EMA/440676/2011
English: Revised reimbursement rules for delegates
Polish: Zmienione zasady zwrotu kosztów na rzecz delegatów
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Polish: Koordynatorzy tematu (przewodniczący, Austria i Holandia) zaproponowali alternatywne rozwiązanie: wprowadzenie, na okres przejściowy, systemu płatności opartego na współczynnikach korygujących Eurostatu oraz dalsze gromadzenie danych dotyczących kosztów w celu oceny aplikacji scentralizowanych.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie dyrektorów agencji leków obejmujące szereg zagadnień, m.in. publikację informacji na temat przygotowania pod względem infrastruktury informatycznej w każdym z właściwych organów krajowych; stworzenie sieci kontaktów dyrektorów agencji leków w zakresie reklamowania produktów leczniczych; projekt dotyczący harmonizacji charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego; oraz przegląd planu działania w obszarze oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: 13bis.
Polish: 13a.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Polish: Członkowie zasugerowali zwrócenie się do Europejskiego Trybunału Obrachunkowego w celu wyjaśnienia wątpliwości zarządu i korzyści płynących ze stosowania dotychczasowego systemu.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Polish: Podczas spotkania podkreślono, że niezbędna jest dobra koordynacja między komitetem ds. telematyki w ramach zarządu a komitetem ds. telematyki dyrektorów agencji leków.
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Polish: Trwają prace nad opracowaniem planu wdrażania, którego ostateczna wersja powstanie po rozpatrzeniu uwag wynikających z konsultacji społecznych i wprowadzeniu niezbędnych poprawek.
English: Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
Polish: Zastępcy i inni uczestnicy weterynarzy Obserwatorzy
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Polish: W wyniku projektu pilotażowego stwierdzono, że właściwe organy krajowe, które uczestniczyły w projekcie, są w stanie określić swoje stawki godzinowe za świadczone usługi.
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Polish: W świetle zmian dotyczących przeniesienia odpowiedzialności za Agencję w ramach Komisji Europejskiej zarząd wyraził wdzięczność Heinzowi Zourekowi, dyrektorowi generalnemu DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, za jego znaczący wkład w prace zarządu i Agencji.
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Polish: Oczekuje się, że obrana strategia przyczyni się do lepszej komunikacji i poszerzenia wiedzy o Agencji wśród zainteresowanych stron.
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Polish: Koordynatorzy prac nad budżetem (przewodniczący, Austria, Niemcy i Holandia) przeanalizowali program prac Agencji i dokumenty dotyczące budżetu wcześniej niż zarząd, otrzymali odpowiedzi na zadane pytania i zalecili zarządowi przyjęcie dokumentów.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Polish: Spotkanie poprzedziło przesłuchanie Johna Dalliego w Parlamencie Europejskim oraz przeniesienie Agencji z Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu do Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Konsumentów.
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Polish: Przewodniczący: Pat O'Mahony Wiceprzewodniczący: Lisette Engwirda-Tiddens
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Polish: W świetle wcześniejszych dyskusji nad grupą zaszeregowania oraz w związku z przekazaniem DG SANCO odpowiedzialności za Agencję zarząd zwrócił się z pytaniem, czy możliwe byłoby przesunięcie publikacji ogłoszenia, tak aby nowy komisarz miał możliwość wyrażenia opinii na temat zaszeregowania stanowiska dyrektora wykonawczego.
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Polish: Pierwszy dzień zostanie przeznaczony na dyskusję nad procesem decyzyjnym, której będzie przewodniczył prof. Larry Phillips z London School of Economics.
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Polish: Komitet ds. telematyki w ramach zarządu przygotował i przedstawił zarządowi projekt zakresu wymagań i obowiązków.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Polish: Zmiany przepisów dotyczących pobierania opłat w związku z nowymi przepisami w sprawie zmian
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Polish: Główne punkty przedstawione przez dyrektora wykonawczego Spotkanie z kandydatem na komisarza ds. zdrowia i polityki konsumenckiej
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Polish: • [EMEA/MB/528743/2009] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia przez EMEA strategii telematycznej UE.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Polish: • [EMEA/MB/617640/2009] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2009 r.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Polish: [EMEA/MB/672992/2009] Przyjęto porządek obrad.
English: New visual identity
Polish: Nowy wizerunek
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Polish: Agencja kończy prace nad zupełnie nową stroną internetową, która będzie miała znacznie lepszą strukturę prezentowania treści, będzie bardziej przyjazna dla użytkowników i bardziej funkcjonalna z punktu widzenia zainteresowanych stron Agencji.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Polish: Protokół 64. posiedzenia, mającego miejsce w dniu 1 października 2009 r. [EMEA/MB/642672/2009] Zarząd odnotował przyjęcie protokołu w drodze procedury pisemnej w dniu 13 listopada 2009 r.
English: 5bis.
Polish: 5a.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Polish: Od dnia 8 grudnia 2009 r. Agencja ma nowy wizerunek.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Polish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegia)
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Polish: [EMEA/MB/753771/2009] Zarząd przyjął wnioski, których celem jest zapewnienie bardziej ustrukturyzowanego zaangażowania pacjentów/konsumentów w różnorodne działania Agencji.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Polish: [EMEA/MB/115339/2004] Zarząd przyjął zmieniony regulamin wewnętrzny zarządu, który zawiera teraz przepis regulujący tworzenie komitetów i grup w ramach zarządu.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Polish: Budżet jest o 13,6 mln EUR niższy niż zakładano we wstępnym projekcie budżetu przyjętym w marcu 2009 r. Wynika to z mniejszego wkładu Wspólnoty niż wkład, o który wnioskowano, oraz niższych szacunków dotyczących dochodów z opłat ze względu na skutki nowego rozporządzenia w sprawie zmian oraz przejścia na aplikacje, z których można korzystać bezpłatnie lub po uiszczeniu obniżonej stawki opłaty.
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Polish: Przewodniczący podziękował członkom za wykonaną pracę, obejmującą kontaktowanie się i prowadzenie korespondencji z Komisją Europejską w związku z ogłoszeniem o naborze oraz przyporządkowywaniem stanowiska dyrektora wykonawczego do odpowiedniej grupy zaszeregowania.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Polish: Uczestnicy 65. posiedzenia zarządu
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Polish: [EMEA/MB/767563/2009] Zarząd zatwierdził stałą, jednolitą stawkę godzinową na 2010 r., którą ustalono na takim samym poziomie jak w 2009 r.
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Polish: • konsultacje społeczne dotyczące oceny funkcjonowania dyrektywy w sprawie badań klinicznych
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Polish: Udział przedstawicieli pacjentów/konsumentów w grupie roboczej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w charakterze obserwatorów
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Polish: Publikację następnego sprawozdania zaplanowano na czerwiec 2010 r. Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary (EVVet) zostanie udostępnione zarządowi w tym samym czasie.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Polish: [EMEA/MB/752664/2009] Zarząd przyjął wniosek dotyczący nominowania przedstawiciela pacjentów/konsumentów do grupy roboczej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w charakterze obserwatora oraz nominowania innego przedstawiciela na jego zastępcę.
English: • safety-monitoring of medicines;
Polish: • monitorowanie bezpieczeństwa leków;
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Polish: [EMEA/MB/728947/2009] Zarząd zatwierdził zmienione zasady zwrotu kosztów na rzecz delegatów.
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Polish: [EMEA/MB/737155/2009] Zarząd przyjął przepisy wykonawcze, pod warunkiem że zostaną one formalnie zatwierdzone przez Komisję Europejską.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Polish: [EMEA/MB/727972/2009] Zarząd omówił ten punkt obrad w ramach dyskusji na temat programu prac i ogólnego planu rozwoju telematyki w UE na 2010 r.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Polish: Trwają prace nad przygotowaniem ram określających relacje z pracownikami służby zdrowia, które zostaną przedłożone zarządowi w 2010 r. Opracowanie tych ram zajęło więcej czasu niż pierwotnie planowano ze względu na konieczność uwzględnienia dwóch punktów widzenia: środowisk akademickich i naukowych z jednej strony oraz lekarzy przepisujących leki i farmaceutów z drugiej.
English: EU telematics master plan
Polish: Ogólny plan rozwoju telematyki w UE
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Polish: • Projekt zakresu wymagań i obowiązków komitetu ds. telematyki w ramach zarządu.
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Polish: Przedstawiono w niej strategiczny kierunek działań Agencji na najbliższe pięć lat.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Polish: Ze względu na mandat grupy roboczej ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wniosek zostanie przedłożony do zatwierdzenia na posiedzeniu dyrektorów agencji leków w styczniu 2010 r. Po zatwierdzeniu wniosku Agencja przystąpi do jego realizacji.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Polish: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Zarząd dokonał przeglądu wyników projektu pilotażowego, który miał na celu dokonanie kalkulacji kosztów oceny aplikacji scentralizowanych przez właściwe organy krajowe.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Polish: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Zarząd przyjął do wiadomości sprawozdania z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Polish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Zarząd zatwierdził zmiany przepisów dotyczących pobierania opłat, które mają wejść w życie w dniu 1 stycznia 2010 r. Proponowane zmiany przedstawiono na posiedzeniu w październiku.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Polish: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Zarząd omówił i przyjął projekt planu działania do roku 2015 w celu poddania go konsultacjom społecznym.
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Polish: Protokół 65. posiedzenia zarządu
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Polish: Konsultacje społeczne w sprawie planu działania będą trwały trzy miesiące.
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Polish: Nowe sprawozdanie na temat wdrażania systemu EudraVigilance Human będzie opracowywane dwa razy w roku.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Polish: Zakres wymagań i obowiązków zostanie przedłożony do zatwierdzenia na posiedzeniu w marcu 2010 r. Przed następnym posiedzeniem zarządu Komitet spotka się z przewodniczącymi wszystkich grup ds. wdrażania rozwiązań telematycznych.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Polish: [EMEA/768926/2009] Zarząd przyjął część ogólnego planu rozwoju telematyki dotyczącą 2010 r., która stanowi część programu prac i budżetu na 2010 r. Poza informacjami podanymi w poprzedniej wersji, w planie poruszono również kwestię zintegrowania unijnych systemów telematycznych z systemami właściwych organów krajowych.
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Polish: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] W oczekiwaniu na decyzję budżetową Parlamentu Europejskiego zarząd przyjął budżet, plan zatrudnienia i plan polityki kadrowej na 2010 r. Budżet jest zgodny z programem prac i wynosi w sumie 198,2 mln EUR (wzrost o 1,95% w stosunku do budżetu na 2009 r.), z czego 32,6 mln EUR stanowi ogólny wkład UE, zaś 4,5 mln EUR to fundusz sierocych produktów leczniczych.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Polish: Kent Woods
English: The representative of the
Polish: Przedstawiciel organizacji
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Polish: [EMEA/MB/203131/2009] Zarząd przyjął program prac na 2010 r. Przedstawione priorytety, cele i projekty przygotowano na podstawie wniosków skierowanych do zarządu w marcu 2009 r. Obejmują one następujące zagadnienia:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Brimica Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Polish: Bromek aklidyny jest dopuszczony do obrotu w UE jako produkty Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipca 2012 r., a formoterol wprowadzono do obrotu w UE w latach 90.
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Polish: Poza tym profil bezpieczeństwa obu składników leku jest dobrze znany i nie ma dowodów na to, że profil bezpieczeństwa kombinacji tych składników jest mniej korzystny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brimica Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brimica Genuair.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Polish: Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego na każdą inhalację.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brimica Genuair.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brimica Genuair?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Brimica Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Brimica Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brimica Genuair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Polish: Produkt Brimica Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła) oraz ból głowy.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Brimica Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.