FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En retrospektiv kohortstudie och två små randomiserade kontrollerade prövningar ger dock vissa begränsade belägg för effekt.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, bet retrospektīvā kohortas pētījumā un divos nelielos randomizētos pētījumos ir gūti daži ierobežoti efektivitātes pierādījumi.
Swedish: En nyligen genomförd randomiserad, kontrollerad prövning gav begränsade belägg för vissa positiva effekter vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna (statistiskt signifikant förbättring av antalet dagar med luftvägsinfektion).
Latvian: Nesen veiktā randomizētā pētījumā gūti ierobežoti pierādījumi par dažiem pozitīvas iedarbības aspektiem elpceļu infekciju profilaksē pieaugušajiem (statistiski nozīmīgi mazāks elpceļu infekcijas dienu skaits), taču šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo svarīgos sekundārajos mērķa parametros netika novērots pārākums pār placebo.
Swedish: den 31 mars 2026
Latvian: 2026. gada 31. marts
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning ska för sitt/sina läkemedel utföra och lämna in resultaten av en eller flera placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter-, randomiserade kontrollerade prövningar i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten av sitt/sina bakteriella lysat-baserade läkemedel vid dess/deras godkända indikation(er).
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
Swedish: Protokollen ska avtalas med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
Latvian: Termiņš klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Latvian: IV pielikums
Swedish: Den studerade populationen ska vara representativ för den eller de godkända indikationerna.
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
Swedish: Kapsel
Latvian: Kapsula
Swedish: Suspension för injektion
Latvian: Suspensija injekcijām
Swedish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Swedish: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Latvian: Alvogen Malta Operations (Row)
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Swedish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Latvian: Luksemburga Om Pharma S.A.
Swedish: Perorala droppar, suspension
Latvian: Deguna pilieni, suspensija
Swedish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico S.I.
Swedish: S.R.L.
Latvian: T. S.R.L.
Swedish: Filmdragerad tablett
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1000 megavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1500 megavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1000 megavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1000 megavienību tablete
Swedish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Latvian: Luksemburga Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1 gigavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1,5 gigavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1 gigavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1 gigavienību tablete
Swedish: Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 0,625 giga šūnu/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 0,625 giga šūnu/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 0,625 giga šūnu/25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg
Swedish: Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Latvian: Lysatum Bacteriale Mixtum (jauktu baktēriju lizāts), 3 mg tablete
Swedish: Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 1,25 giga šūnu/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 1,25 giga šūnu/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 1,25 giga šūnu/50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: 9 september 2019 EMA/609698/2019
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Latvian: Tās pārdod vairāki zīmoli, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Swedish: • Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
Latvian: Pēc tam tika veikta pārskatīšana, kurā secināja, ka nav pārliecinošu datu, kas liecinātu, ka šīs zāles ir efektīvas esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas novēršanai, tādēļ tās nedrīkst izmantot šiem nolūkiem.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
Latvian: • Informācija par šo zāļu izrakstīšanu tiek atjaunināta ar jaunu indikāciju un brīdinājumu nelietot šīs zāles pneimonijas profilaksei.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
Latvian: • Baktēriju lizātu nedrīkst lietot, lai ārstētu elpceļu infekcijas vai novērstu pneimoniju (plaušu infekciju), jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tas ir iedarbīgs šiem lietojumiem.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
Latvian: • Baktēriju lizātu var turpināt lietot elpceļu (izņemot pneimoniju) infekciju profilaksei pacientiem, kuri regulāri saslimst ar infekcijām.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Latvian: • Indikācijas baktēriju lizāta zālēm ietver tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas gadījumā.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles nedrīkst lietot esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei iedarbīguma datu trūkuma dēļ.
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Latvian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Latvian: 1 pudele + mērkarote
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Latvian: (koncentrācija)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Styrka
Latvian: Saturs
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi jānovēro.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūnijs
Swedish: Normalisering av: f
Latvian: Normalizācija:f
Swedish: Maltitol (E965)
Latvian: Maltitols (E965)
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Latvian: ATĶ kods: J05AF10
Swedish: <PC: SN:
Latvian: PC: SN: NN:
Swedish: Patienter under specificerat år med:
Latvian: Pacienti konkrētajā gadā ar:
Swedish: Baraclude med mat och dryck
Latvian: Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Swedish: Minst 32,6 kgb
Latvian: Vismaz 32,6 kgb
Swedish: Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Latvian: Tā kā entekavīrs ir nukleozīdu analogs, šādu risku nevar izslēgt.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13%.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Swedish: Allvarliga exacerbationer inklusive dödsfall har dock rapporterats.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par smagiem paasinājumiem, tostarp letāliem.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Swedish: Svår hanterad med CAPD
Latvian: Smags Pakļauts CAPD
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Swedish: Ålder/Kön:
Latvian: Vecums/dzimums:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas:
Swedish: Om du har glömt att ta Baraclude
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Baraclude
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: Inga testikulära förändringar sågs i en 1 års studie på apa.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas nenovēroja viena gada pētījumā ar pērtiķiem.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat.
Swedish: Andra läkemedel och Baraclude
Latvian: Citas zāles un Baraclude
Swedish: En slutsats kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz indivīdu.
Swedish: Håll skeden vertikalt (rakt upp) och fyll den långsamt till den markering som motsvarar den ordinerade dosen.
Latvian: Turiet karoti vertikāli (taisni uz augšu) un pildiet to pakāpeniski līdz atzīmei, kas atbilst ordinētai devai.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entecavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Latvian: Ārstēšana ilgāk par 48 nedēļām: terapijas ar entekavīru turpināšana vidēji 96 nedēļas ilgi neatklāja nekādus jaunus signālus no drošības viedokļa.
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Latvian: reti: anafilaktoīdas reakcijas
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Latvian: Mērkaroti ražo: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV.
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Latvian: Ja terapija ilgst vairāk nekā 2 gadus, ieteicams regulāri veikt novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka izvēlētā terapija joprojām ir pacientam atbilstoša.
Swedish: Vad Baraclude är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Baraclude Hur du tar Baraclude
Latvian: Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas Kā lietot Baraclude
Swedish: Belgique/België/Belgien
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Swedish: vanliga: trötthet.
Latvian: bieži: nogurums
Swedish: om du har besvär med njurarna.
Latvian: vai Jums ir nieru problēmas.
Swedish: Skölj skeden med vatten efter varje användning och låt den lufttorka.
Latvian: Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.
Swedish: Svår hanterad med hemodialys
Latvian: Smags Pakļauts hemodialīzei
Swedish: Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
Latvian: Entekavīrs šādiem pacientiem jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums bērnam atsver iespējamo risku (piemēram, rezistenci).
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entecavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Latvian: Vispārēji: pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģisks uzliesmojums norādītajā gadā.
Swedish: Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Latvian: Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027)
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktārajā populācijā bieži jāpārbauda viroloģiskā atbildes reakcija, kā arī jāveic atbilstošas rezistences pārbaudes.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.
Latvian: Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas un vismaz 2 stundas pirms nākošās ēdienreizes.
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Latvian: 2. gada laikā genotipa rezistence uz ETV tika atklāta 2 pacientiem (1,1% rezistences kumulatīvās iespējamības 2. gadā).
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Latvian: Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
Swedish: 2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
Latvian: 2 gadi Pēc atvēršanas šķīdumu drīkst lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz pudeles.
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Latvian: Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Swedish: Baraclude ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
Latvian: Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.
Swedish: Den aktiva substansen är entecavir.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
Swedish: Minst 32,6 kg
Latvian: Vismaz 32,6 kg
Swedish: Om så är lämpligt kan återinsättande av hepatit B-behandling vara berättigat.
Latvian: Ja nepieciešams, var būt pamatota B hepatīta terapijas atsākšana.
Swedish: Lamivudinrefraktära HBeAg-positiva (studie 026) ETV 1,0 mg en gång dagligen
Latvian: Refraktāri pret lamivudīnu HBeAg pozitīvi (pētījums 026) ETV 1,0 mg vienreiz dienā
Swedish: Specialpopulationer
Latvian: Īpašās populācijas
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIgbehandling i mer än 6 månader.
Latvian: 49 no šiem 60 pacientiem ar HBIg tika ārstēti ilgāk nekā sešus mēnešus.
Swedish: Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
Latvian: Baraclude tabletes nesatur maltitolu, un tās drīkst lietot pacienti ar fruktozes nepanesamību.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5% högre AUC än unga.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un svara atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Latvian: Dzimums un rase: nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no dzimuma un rases.
Swedish: diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Baraclude-behandling.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128 - 149 stundas.
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Latvian: Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.