FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Laisser vos capsules dans l'emballage.
Italian: • Lasciare le capsule nel blister.
French: Retirer ensuite la seringue du flacon.
Italian: Quindi estrarre la siringa dal flacone
French: Introduire l'embout de la seringue dans le bouchon blanc.
Italian: Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco.
French: Contenu de la capsule Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Italian: Contenuto della capsula Etanolo assoluto Olio di mais interesterificato Olio di mais raffinato
French: Les patients chez lesquels aucune réponse adéquate n'a été obtenue dans un laps de temps donné (voir les informations spécifiques ci-dessous) ou chez lesquels la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
French: Sandimmun ne peut vous être prescrit que par un médecin spécialisé dans les greffes.
Italian: Sandimmun le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti.
French: Laisser le bouchon blanc et le tube en place dans le flacon.
Italian: - Lasciare il tappo bianco e la cannula nel flacone.
French: - La dose quotidienne totale chez l'enfant est généralement de 6 mg par kilogramme de poids.
Italian: Per i bambini la dose totale giornaliera è di solito 6 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: - Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
French: • Chez l'adulte : Greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2 mg et 15 mg par kilogramme de votre poids.
Italian: Trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Excipients à effet notoires:
Italian: Eccipienti con effetti noti:
French: Ethanol: 25 mg/capsule.
Italian: Etanolo: 25 mg/capsula.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Italian: Sandimmun deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sindrome di Behcet con coinvolgimento neurologico.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in bambini con dermatite atopica è limitata.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de ciclosporine par ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione contenente 50 mg di ciclosporina per ml.
French: Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Italian: Etanolo assoluto Olio di mais interesterificato Olio di mais raffinato
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
French: Pour un volume supérieur à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
Italian: Per volume maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également: Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
Italian: Contiene anche: Etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato
French: • Les autres composants sont : éthanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée.
Italian: • Gli altri componenti sono: etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinolato/olio di ricino poliossietilenato.
French: Cela correspond à 10 mg de ciclosporine.
Italian: Ciò contiene 10 mg di ciclosporina.
French: • si vous avez des problèmes de reins.
Italian: • se ha problemi renali.
French: Si l'efficacité de Sandimmun utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients cortico-résistants.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroido-resistenti.
French: Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches.
Italian: Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali.
French: L'utilisation d'érythromycine orale, connue pour entraîner une augmentation de la concentration sanguine de la ciclosporine (voir rubrique 4.5), devra être évitée.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione orale di eritromicina, che ha il potenziale di aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose minimale efficace.
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace in accordo alla tollerabilità.
French: La plupart des cas concernaient des patients présentant des comorbidités significatives, des affections sous-jacentes et d'autres facteurs de confusion, tels que des complications infectieuses et la prise e médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti comprese complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
French: Chaque ampoule de 5 ml contient 250 mg de ciclosporine.
Italian: Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di ciclosporina.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par la ciclosporine avec des substances qui augmentent les taux de ciclosporine ou avec des substances présentant une synergie néphrotoxique, la toxicité rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.5).
Italian: Deve essere monitorata la tossicità renale quando si inizia l'uso di ciclosporina con principi attivi che aumentano i livelli di ciclosporina o con sostanze che manifestano sinergia nefrotossica (vedere paragrafo 4.5).
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
Italian: • La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne ; nafcilline, sulfadimidine intraveineuse ; probucol, orlistat, Hypericum perforatum (millepertuis), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par Sandimmun.
Italian: Durante la terapia con Sandimmun è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble.
Italian: Ciò può essere associato a visione offuscata.
French: Selon le type de glomérulopathies, l'amélioration peut prendre entre 3 à 6 mois.
Italian: Il tempo per ottenere un miglioramento varia da 3 a 6 mesi a seconda del tipo di glomerulopatia.
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
French: Sandimmun ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et/ou des transplantations d'organes ou par des médecins travaillant en étroite collaboration avec ceux-ci.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
French: L'activation d'infections latentes à polyomavirus qui peuvent entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, a été observée chez des patients traités par la ciclosporine.
Italian: In pazienti trattati con ciclosporina è stata osservata l'attivazione di infezioni latenti da poliomavirus che possono condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN), soprattutto nefropatia da virus BK (BKVN) o a leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata a virus JC.
French: Comment prendre Sandimmun
Italian: Come prendere Sandimmun
French: e raît, la posologie du médicament co-administré doit être réduite ou un traitement alternatif nvisagé.
Italian: Se si manifestasse una significativa alterazione della funzione renale, si deve ridurre il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza o valutare un trattamento alternativo.
French: Aucune augmentation de biodisponibilité des AINS à faible effet de premier passage (par exemple acide acétylsalicylique) n'est attendue s'ils sont administrés simultanément à la ciclosporine.
Italian: Nel caso in cui un FANS con effetto di primo passaggio ridotto (es. acido acetilsalicilico) venga somministrato insieme alla ciclosporina, non è atteso un aumento della loro biodisponibilità.
French: Des augmentations des concentrations sanguines de la ciclosporine d'environ 50 % ont été rapportées avec le danazol.
Italian: E' stato riportato che danazolo aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di circa il 50%.
French: Migra indéterminée*
Italian: Non nota*
French: feuille d'aluminium sur la face supérieure.
Italian: Blister di alluminio su entrambi i lati costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e da un foglio di allumino sul lato superiore.
French: Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de ciclosporine.
Italian: Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di ciclosporina.
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphal antagonistes de an,
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
French: Ethanol: 50 mg/capsule.
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
French: L'arrêt du traitement par Sandimmun pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di dosi multiple di ambrisentan e ciclosporina ha determinato un aumento di circa 2 volte dell'esposizione a ambrisentan, mentre l'esposizione alla ciclosporina è aumentata marginalmente (circa 10%).
French: A utiliser dans les 2 mois après ouverture du flacon.
Italian: Dopo l'apertura, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi.
French: Des cas d'hépatotoxicité et de lésions hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont été rapportés chez des patients traités par la ciclosporine.
Italian: Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
Italian: In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Sortir les capsules de la plaquette thermoformée.
Italian: Estrarre le capsule dal blister.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiqu d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (Pgp) e delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP).
French: Chez les patients traités pour un syndrome néphrotique et souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
French: Dans les premières heures qui suivent une administration orale, les omissements provoqués et le lavage gastrique peuvent être utiles.
Italian: Emesi forzata e lavanda gastrica possono essere utili entro le prime ore dall'assunzione orale.
French: Autres effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation Des cas d'hépatotoxicité et d'atteintes hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont fait l'objet de rapports sollicités ou de notifications spontanées chez des patients traités par la ciclosporine.
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
French: Ethanol: 100 mg/capsule.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Sandimmun contiene sorbitolo Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Une augmentation de l'exposition à la ciclosporine d'environ 2 à 3 fois peut être observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica può essere osservato un aumento di circa 2-3 volte dell'esposizione alla ciclosporina.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml solution buvable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Contient de l'éthanol (voir la notice pour plus d'informations) [A compléter au niveau national]
Italian: Contiene etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
French: • Problèmes de reins.
Italian: • Problemi renali.
French: • Les autres composants sont l'éthanol anhydre, l'huile de maïs interestérifiée, l'huile de maïs raffinée.
Italian: • Gli altri componenti sono etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
French: Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique du cytochrome P450, la dilution avec du jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato come liquido diluente per la sua possibile interferenza con il sistema enzimatico del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5).
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
French: Affections vasculaires Très fréquent
Italian: Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
French: Elévation des lipides sanguins
Italian: Aumento dei lipidi ematici
French: Affections gastro ent missements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, troduodénal hépato tiques incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance ans certains cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4)
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4)
French: Comment Sandimmun va-t-il être administré
Italian: Come Sandimmun sarà utilizzato
French: Facteur multiplicateur d'exposition lors d'une utilisation concomitante avec la ciclosporine
Italian: Range di aumento dell'esposizione alla statina quando somministrata con ciclosporina
French: C'est pourquoi Sandimmun ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Italian: Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, Sandimmun non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale.
French: Dans l'étude de 24 mois chez le rat à des doses de 0,5, 2 et 8 mg/kg/jour, la fréquence d'adénomes langerhansiens a été statistiquement plus élevée chez les animaux traités à la dose faible que chez les témoins.
Italian: Nello studio a 24 mesi nel ratto trattato con 0,5, 2 e 8 mg/kg/die, sono comparsi con il dosaggio più basso adenomi alle cellule delle isole pancreatiche con una frequenza significativamente superiore ai controlli.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle apparaît (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
French: Lorsque la plaquette thermoformée est ouverte, une odeur
Italian: All'apertura del blister si può rilevare un odore caratteristico.
French: L'expérience avec Sandimmun chez le patient âgé est limitée.
Italian: Vi è una limitata esperienza con Sandimmun nei pazienti anziani.
French: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
Italian: Atorvastatina 10-80 mg
French: L'apparition de cancers (dont des lymphomes d'Hodgkin) a été occasionnellement rapportée chez des patients présentant un syndrome néphrotique et traités par des immunosuppresseurs (dont la ciclosporine).
Italian: In pazienti con sindrome nefrosica trattati con immunosoppressori (ciclosporina compresa) sono stati riportati occasionalmente casi di neoplasie maligne (compreso il linfoma di Hodgkin).
French: Ainsi, ces résultats ne sont que des indicateurs associés aux autres examens cliniques et biologiques pour l'ajustement posologique.
Italian: I risultati devono quindi essere impiegati solo come guida alla determinazione del dosaggio, insieme agli altri parametri clinici e di laboratorio.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.