FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti possono provare dolore, gonfiore, infiammazione ed essudazione dal sito di infusione.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter smerte, hevelse, betennelse og væsking fra infusjonsstedet.
Italian: Nell'estensione dello studio VIP-PM per la miopia patologica, la media dei trattamenti effettuati per anno è stata di 3,5 nel primo anno dopo la diagnosi e di 1,8 nel secondo nella fase randomizzata e controllata con placebo e di 0,4 nel terzo, di 0,2 nel quarto e 0,1 nel quinto anno nella fase di estensione in aperto.
Norwegian Bokmål: Ved patologisk myopati i VIP-PM-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 1,8 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 0,4 tredje år, 0,2 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Italian: Due studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, multicentrici della durata di 24-mesi (BPD OCR 003 AMD o Terapia Fotodinamica con Verteporfina-AMD [VIP-AMD], e BPD OCR 013, o Visudyne nella Neovascolarizzazione Coroideale Occulta [VIO]), sono stati effettuati in pazienti affetti da AMD con CNV subfoveale occulta senza componente classica.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, 24 måneders multisenterstudier (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) ble utført hos pasienter med AMD karakterisert ved kun okkult uten klassisk subfoveal CNV.
Italian: Non si sono osservati effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine in seguito alla somministrazione di dosi endovena fino a 10 mg/kg/die di verteporfina (rispettivamente circa 60 e 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratti maschi e femmine).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotte etter intravenøse verteporfindoser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos henholdsvis hann- og hunnrotter).
Italian: Sono stati riportati dolore toracico, reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlati all'infusione di Visudyne.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner relatert til infusjon med Visudyne er blitt rapportert.
Italian: Iperestesia.
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
Italian: Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere "Compromissione epatica" nel paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Visudyne er også kontraindisert hos pasienter med porfyri og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se «Nedsatt leverfunksjon» under pkt.
Italian: Per una dose di 6 mg/m di superficie corporea (dose raccomandata per il trattamento), diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in destrosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione fino ad ottenere un volume finale di 30 ml.
Norwegian Bokmål: For en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate (den anbefalte dosen for behandlingen) fortynnes den nødvendige mengden med Visudyne oppløsning i 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning til infusjon til et totalt volum på 30 ml.
Italian: La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Visudyne blir lysfølsomme i 48 timer etter infusjonen.
Italian: Il dolore può richiedere un trattamento analgesico.
Norwegian Bokmål: Smertebehandling kan bli påkrevd.
Italian: Che cos'è Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er
Italian: Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på
Italian: In studi clinici di fase III controllati con placebo è stata riportata una grave diminuzione dell'acuità visiva, pari a 4 linee o più, entro 7 giorni dal trattamento, nel 2,1 % dei pazienti trattati con verteporfina e in meno dell'1 % dei pazienti in studi clinici non controllati.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Italian: Distacco retinico, emorragie retiniche, emorragia vitreale, edema retinico.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 64 % di quelli trattati conVisudyne rispetto al 49 % trattato con placebo (p= 0,106).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer, var 64 % for Visudyne og 49 % for placebo (p=0,106).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 364 pazienti (244 verteporfina, 120 placebo).
Norwegian Bokmål: 364 pasienter (244 verteporfin, 120 placebo) ble inkludert i studien.
Italian: Sono stati arruolati 120 pazienti (81 Visudyne, 39 placebo).
Norwegian Bokmål: I alt 20 pasienter (81 Visudyne, 39 placebo) ble tatt med i studien.
Italian: Rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare.
Norwegian Bokmål: Lesjon i retinalt pigmentepitel, makulaødem.
Italian: Ipercolesterolemia.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi.
Italian: Una percentuale più alta di pazienti che avevano ricevuto il Visudyne, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, aveva manifestato eventi avversi (89,3 % verso 82,5 %), eventi avversi correlati (42,7 % verso 18,4 %) ed eventi che avevano portato all'interruzione del trattamento (6,2 % verso 0,9 %).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasientene som fikk Visudyne sammenlignet med de som fikk placebo, opplevde bivirkninger (89,3 % versus 82,5 %), assosierte bivirkninger (42,7 % versus 18,4 %) og hendelser som førte til seponering (6,2 % versus 0,9 %).
Italian: Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
Italian: Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 72 % di quelli trattati con Visudyne rispetto al 44 % trattato con placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer var 72 % for Visudyne og 44 % for placebo (p=0,003).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 339 pazienti (225 verteporfina e 114 placebo).
Norwegian Bokmål: 339 pasienter (225 verteporfin, 114 placebo) ble inkludert i studien.
Italian: • Disturbi dell'occhio: rottura nello strato colorato della retina, gonfiore o ritenzione di fluidi nella macula.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: • Disturbi generali: sono state riportate reazioni vasovagali (svenimento), sudorazione, rossore, variazioni della pressione sanguigna.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: vasovagale reaksjoner (ørhet og besvimelse), svetting, rødming eller endringer i blodtrykk.
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato sanguinamento nel sito di infusione, modificazione del colore della cute e ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever enkelte pasienter blødning på infusjonsstedet, forandringer i hudfarge og overfølsomhet.
Italian: L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere "Biotrasformazione" ed "Eliminazione" nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant økning i verteporfineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) può aumentare la reazione di fotosensibilizzazione.
Norwegian Bokmål: sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon.
Italian: Visudyne precipita nella soluzione di sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Visudyne utfelles i natriumkloridoppløsninger.
Italian: La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne må vurderes grundig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon.
Italian: Informi il medico se sta allattando; egli deciderà se dovrà continuare a prendere Visudyne.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil bestemme om du skal få Visudyne.
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni occulte senza componente classica Il beneficio del prodotto in pazienti con AMD con CNV subfoveale occulta con evidenza di progressione della patologia recente o in atto non è stato chiaramente dimostrato.
Norwegian Bokmål: Fordelene med å gi produktet til personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med okkult subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) med dokumentert nylig eller pågående sykdomsprogrediering, er ikke blitt tydelig vist.
Italian: Nel sangue umano, il 90 % della verteporfina si lega con il plasma e il 10 % con le cellule ematiche, di cui solo una piccola frazione si associa alle membrane.
Norwegian Bokmål: I humant fullblod finnes 90 % av verteporfin i plasma og 10 % i blodcellene.
Italian: Ricostituire Visudyne in 7,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 7,5 ml di una soluzione 2,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning.
Italian: Lattosio monoidrato, dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d'uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E321).
Italian: Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all'età e miopia patologica.
Norwegian Bokmål: Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet.
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning (se pkt.
Italian: Durante l'infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un'anestesia generale.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
Italian: I sintomi generali includono mal di testa, malessere, sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, arrossamento e variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Generelle symptomer kan omfatte hodepine, ubehag, synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, elveblest, kløe, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Italian: La posologia e i ritrattamenti sono stati gli stessi dei pazienti affetti da AMD.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Italian: In seguito ad un'infusione di 10-minuti nell'intervallo di dosi 3-14 mg/m sono stati riportati un volume di distribuzione di circa 0,60 l/kg allo steady state ed una clearance di circa 101 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
Italian: Non usare soluzione di sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke natriumkloridoppløsning.
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione verteporfina
Norwegian Bokmål: Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning verteporfin
Italian: Dopo 24 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Visudyne avevano perso meno di 3 linee di acuità visiva rispetto al 72 % di quelli trattati con placebo (p= 0,38).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder hadde 79 % Visudynepasienter versus 72 % placebopasienter tapt mindre enn 3 linjer visus (p=0,38).
Italian: Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età o da miopia patologica.
Norwegian Bokmål: Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet.
Italian: Dopo l'uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Etter engangsbruk bør hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Lattosio monoidrato Fosfatidilglicerolo d'uovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato di ascorbile Idrossitoluene butilato (E321)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Eggfosfatidylglycerol Dimyristoyl-fosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylert hydroksytoluen (E321)
Italian: E' stato riportato infarto del miocardio, talvolta entro 48 ore dopo l'infusione, in particolare in pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hjerteinfarkt, noen ganger innen 48 timer etter infusjon.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter-studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ble utført hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon forårsaket av patologisk nærsynthet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet.
Italian: Miopia patologica
Norwegian Bokmål: Patologisk nærsynthet
Italian: la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Første trinn inkluderer en 10-minutters intravenøs infusjon av Visudyne i dosering på 6 mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske.
Italian: Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalsiumkanalblokkere, polymyxin B og strålebehandling er kjent for å endre det vaskulære endotelet.
Italian: - Quando verrà trattato con Visudyne, diventerà sensibile alla luce per le 48 ore successive all'infusione.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego Fotosensibilità ed esposizione alla luce
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet og eksponering for lys
Italian: Cos'è Visudyne e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Visudyne Come è usato Visudyne Possibili effetti indesiderati Come conservare Visudyne Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Visudyne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Visudyne Hvordan brukes Visudyne
Italian: Come è usato Visudyne
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Visudyne
Italian: In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har ingen svekkelse av fruktbarhet og ingen gentoksisitet vært observert (se pkt.
Italian: • Disturbi dell'occhio: mancanza di circolazione di sangue nella retina o nella coroide (lo strato vascolarizzato dell'occhio) nell'occhio trattato.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer)
Italian: - Se, durante l'infusione, Visudyne fuoriesce dalla vena, e in particolare se l'area interessata è esposta alla luce, questo può causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e una alterazione della colorazione della pelle nell'area interessata.
Norwegian Bokmål: - Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge.
Italian: Non dissolvere in soluzione di sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppløses i natriumkloridoppløsning.
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio TAP:
Norwegian Bokmål: I relasjon til TAP-forlengelsen:
Italian: Malessere
Norwegian Bokmål: Ubehag
Italian: Tossicità oculare
Norwegian Bokmål: Oftalmisk toksisitet
Italian: Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Visudyne er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Dopo l'uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere gettati.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning bør kasseres etter bruk.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Visudynebehandling av pasienter med moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye siden det ikke finnes noen erfaring med behandling av disse.
Italian: Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione.
Norwegian Bokmål: Beskytt det affekterte området omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelsen og misfargingen er forsvunnet, og legg kalde kompresser på injeksjonsstedet.
Italian: Visudyne non è indicato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Visudyne er ikke indisert for barn.
Italian: Le reazioni vasovagali e di ipersensibilità sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Begge reaksjonene er assosierte med generelle symptomer, såsom synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på verteporfins påvirkning på menneskers fruktbarhet.
Italian: - Se durante o dopo il trattamento dovessero verificarsi dei problemi o sintomi correlati all'infusione, come dolore al petto, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, affanno, arrossamento, battito cardiaco irregolare o convulsioni, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario, poiché può essere necessario interrompere l'infusione e trattare con urgenza la sua condizione.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apoteket eller sykepleier før du får Visudyne - Fortell det til legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen infusjonsrelaterte problemer eller symptomer under eller etter behandling slik som brystsmerter, svetting, svimmelhet, utslett, andpustenhet, rødme, uregelmessige hjerteslag eller anfall, da infusjonen kanskje må stoppes, og tilstanden din kan behøve rask behandling.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Italian: Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av Visudyne kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, hevelse, blemmer eller misfarging av injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene utsettes for lys.
Italian: Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione di Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert vasovagale reaksjoner og hypersensivitetsreaksjoner relatert til infusjon med Visudyne, som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige.
Italian: • Disturbi generali: rash cutaneo, orticaria, prurito.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: rødhet i huden, elveblest, kløe.
Italian: Se usa più Visudyne di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Visudyne
Italian: Visudyne contiene piccole quantità di idrossitoluene butilato (E321) Questo eccipiente è irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.Se viene direttamente a contatto con Visudyne, deve quindi lavare a fondo la parte interessata con abbondante acqua.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder små mengder butylhydroksytoluen (E321) Dette stoffet virker irriterende på øyne, hud og slimhinner.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, per l'end-point di efficacia primaria (percentuale di pazienti che avevano perso meno di 3 linee di acuità visiva) è stato osservato un risultato migliore per il Visudyne -86 %
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var resultatet i favør av Visudyne med hensyn til det primære endepunktet på effekt (prosentandel av pasienter som tapte mindre enn 3 linjer av visus) - 86 % for Visudyne versus 67 % for placebo, p=0,011.
Italian: totale è stata aumentata del 50%.
Norwegian Bokmål: aktivitet var økt med 50 %.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du blir gravid.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 novembre 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):