FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
French: Le comité estime que le produit étant destiné à être utilisé chez des espèces mineures (chevaux), élevées et traitées de façon similaire aux espèces principales, les conclusions relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement obtenues pour les espèces principales sont applicables et le produit doit être exempté d'évaluation de phase II ; aucune mesure de gestion des risques ne doit être ajoutée au RCP du produit.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
French: L'utilisation de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 n'entraîne pas d'augmentation de l'exposition à l'environnement par rapport à des produits destinés aux espèces principales ; dès lors les conclusions relatives à l'évaluation de l'impact sur l'environnement sont applicables à ce produit pour chevaux.
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime qu'il est inconcevable que les risques pour l'environnement associés à l'utilisation spécifique de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g soient supérieurs à ceux présentés par les autres produits à base d'ivermectine, en particulier parce que la concentration du principe actif et la posologie proposée sont identiques à celles du produit de référence et d'autres produits similaires.
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que les notes explicatives ont été établies principalement pour les nouvelles molécules dont le risque pour l'environnement n'a pas été identifié, ce qui n'est pas le cas pour les médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine, largement utilisés dans le monde entier depuis près de 25 ans ; un tel risque ou effet nocif pour l'environnement attribuable aux médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine aurait déjà été observé.
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
French: 2.1 Évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
French: État membre Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
French: PECSOL- animaux en pâture = 0,48 µg.kg-1
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
French: Les chevaux sont élevés dans des conditions similaires au bétail ou à défaut au bétail hébergé comme les porcs, espèces chez lesquelles l'ivermectine est d'utilisation courante, par voie orale ou autre.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est un produit générique pour lequel aucune évaluation de risque pour l'environnement n'est requise aux termes de la Directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra étudier et proposer, le cas échéant, des mesures de gestion de risque éventuel à inclure dans le RCP de la spécialité.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir les informations complètes telles que soumises à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement ;
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
French: Fréquence et voie d'administration
English: Ivermectin 18.7 mg/g
French: Ivermectine 18,7 mg/g
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
French: Il n'a pas remis de documentation séparée pour la justification d'exemption de phase II.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II ;
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
French: Fréquence et voie Dose recommandée l'autorisation de mise sur le marché fantaisie du produit pharmaceutique animales d'administration
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
French: Ivermax 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
French: Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux
English: Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
French: Animec 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux
English: Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
French: Tizoval 18,7 mg/g Oral Pâte orale pour chevaux
English: Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
French: Divamectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux
English: Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
French: Vetimec 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
French: Adoptées les 7-10 avril 2015 par le PRAC
English: Use only if no other alternative if available.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
French: En conséquence, le PRAC a conclu que:
English: Interaction not studied.
French: Interaction non étudiée
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
French: • les TAMM devraient envoyer une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) conformément au texte et au plan de communication convenus avec le PRAC et le CHMP;
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
French: Compte tenu de la gravité de cette affection, le PRAC a conclu qu'une mise à jour des informations sur le produit est nécessaire.
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
French: Il convient de prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone lors du choix des cas à examiner;
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
French: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, lédipasvir - Arythmie (EPITT no 18177)
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
French: • étant donné que le mécanisme de l'interaction médicamenteuse avec l'amiodarone n'est pas établi, les TAMM doivent s'assurer que les études non cliniques programmées examinent à la fois les effets potentiels pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par <nom de marque>.
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
French: Le PRAC a noté que l'amiodarone était impliquée dans les cas où le lien de causalité était le plus évident.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
French: Interféron alfa-2a; interféron alfa-2b; interféron bêta-1a; interféron bêta-1b; peginterféron alfa-2a; peginterféron alfa2b; peginterféron bêta-1a - Hypertension artérielle pulmonaire (EPITT no 18059)
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par <adapter en fonction du produit>.
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
French: Notice de Sovaldi, Harvoni, Daklinza
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
French: À la lumière des preuves disponibles issues d'études de cas consignées dans la base de données Eudravigilance et des données soumises par le TAMM, le PRAC a convenu qu'il y a une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité existe entre le syndrome de fuite capillaire et l'utilisation de la trabectedine.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'un ou l'autre médicament n'est attendu lorsque le daclatasvir est co-administré avec l'un des médicaments suivants: les inhibiteurs de la PDE-5, les médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA (par exemple l'énalapril), les médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, l'irbesartan, l'olmesartan, le candesartan, le valsartan), l'amiodarone, le disopyramide, la propafénone, le flecainide, la mexilitine, la quinidine ou les antiacides.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
French: • les TAMM devraient surveiller étroitement tous les événements cardiaques avec ou sans utilisation concomitante d'amiodarone, de bêta-bloquants et d'autres agents antiarythmiques et présenter des mises à jour des analyses cumulatives de sécurité dans les prochains PSUR.
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
French: Sur la base des données cliniques et non cliniques et des notifications spontanées, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre l'utilisation des interférons alfa et bêta et le développement d'une hypertension artérielle pulmonaire, une affection rare mais sévère, ne peut être exclu.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Amiodarone
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de <nom de marque> (voir rubriques 4.4 et
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
French: Le PRAC a évalué les cas d'arythmie sévère survenus lors de l'utilisation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques connus et traités par des médicaments bradycardisants.
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Par conséquent, les TAMM de la trabectedine devraient déposer une modification, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
French: Tous les patients traités par <nom de marque> et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) des produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta devraient déposer une variation, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
French: «*effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire»
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
French: • les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de Sovaldi, Harvoni et Daklinza devraient déposer une variation, dans un délai d'un mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (<nouveau texte souligné / texte à retirer barré>);
English: [Interferon alfa-containing products]
French: [Produits contenant l'interféron alfa]
English: Section 4 - Possible side effects
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par {X}.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par <nom de marque> qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par {X}.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
French: L'«hypertension artérielle pulmonaire*» doit être ajoutée dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales» avec une fréquence «indéterminée».
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
French: Résumé des caractéristiques du produit
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
French: Trabectedine - Syndrome de fuite capillaire (EPITT no
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Résumé des caractéristiques du produit de Daklinza uniquement Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
French: si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
French: Hypertension artérielle pulmonaire
English: • Light-headedness
French: • étourdissement
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
English: Statistical superiority was also analysed.
French: La supériorité statistique a également été analysée.
English: • Make sure to use the latest version
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
English: Not calculable*
French: Non calculable*
English: Dear Patient,
French: Cher Patient,
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
English: Patients were followed-up for 2 years.
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
English: Therefore treatment is not recommended.
French: Le traitement n'est donc pas recommandé.
English: Pradaxa is dialyzable.
French: Pradaxa est dialysable.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
French: La prudence est de mise lors de l'interprétation de ces tests.
English: The overall occurence was low.
French: La fréquence globale était basse.
English: rd day either with or without quinidine.
French: ème jour avec ou sans quinidine.
English: The half-life was independent of dose.
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
English: Specific treatment options are available.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
English: Pradaxa is used in adults to:
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
English: Data from non-interventional studies
French: Données issues des études non interventionnelles
English: • the 90
French: • le 90
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.