FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
Finnish: • silmät: näköhäiriöt, mm. värinäön häiriö
French: Troubles visuels
Finnish: Näköhäiriöt
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Finnish: Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>-valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [Täytetään kansallisesti]
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique> Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Miten <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Traitement standard d'une fibrinolyse générale : 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Finnish: 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6-8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
Finnish: Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja kouristusten riski)
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
Finnish: Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:
French: L [A
Finnish: M [T
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot kuten seuraavat: - Runsaat kuukautiset tai metrorragia - Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja verisuonikirurgia
French: Evénements thrombo-emboliques
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
French: si vous avez présentez du sang dans les urines, <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut entraîner une obstruction des voies urinaires.
Finnish: • Jos virtsassasi on ollut verta, <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> voi aiheuttaa virtsatietukoksen.
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Finnish: Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
French: Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Finnish: Antotapa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on aina annettava hitaasti laskimoon.
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Finnish: Kouristusten yleisyyden on todettu suurenevan annoskoon myötä.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Finnish: Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla plasmiinilla.
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Finnish: 0,5 g (yksi 5 ml ampulli) - 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
French: si vous avez des antécédents de convulsions.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa suurentunut (suuren trombofiliariskin potilaat), traneksaamihappoinjektionestettä saa antaa vain, jos hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe.
French: • des contraceptifs oraux
Finnish: • ehkäisytabletit
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen kautta tapahtuva erittyminen virtsaan.
French: Par conséquent, l'utilisation de <Médicaments à base d'acide tranexamique> pendant allaitement n'est pas recommandée.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen käyttö imetysaikana ei siis ole suositeltavaa.
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
Finnish: Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Finnish: Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Finnish: Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon.
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Finnish: Käyttö aikuisille <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektioneste (liuos) annetaan hitaana injektiona laskimoon.
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Finnish: Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin, joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin kreatiniinipitoisuuden) perusteella.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments à base d'acide tranexamique [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: • Caillots sanguins
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
French: Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Finnish: Miten <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans compléter au niveau national] Contenu de l'emballage et autres informations e que contient <Médicaments à base d'acide tranexamique> compléter au niveau national] spect de <Médicaments à base d'acide tranexamique> et contenu de l'emballage extérieur nt éter au niveau national]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa itä <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää äytetään kansallisesti] Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot äytetään kansallisesti] yyntiluvan haltija ja valmistaja s. liite I - täytetään kansallisesti] oite}
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Finnish: Hedelmällisyys Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Finnish: Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique> :
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>valmistetta
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille Annostusta ei tarvitse pienentää.
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Finnish: Traneksaamihappo läpäisee istukan.
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Finnish: Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.
French: • l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Finnish: • Traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen.
French: Utilisation chez les sujets âgés Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Finnish: Mahdollisiin näköhäiriöihin (mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
French: {tel}> {e-mail}> a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est compléter au niveau national]
Finnish: {sähköposti}> ämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> äytetään kansallisesti]
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevat tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet luetellaan kohdassa 4.1.
French: • Effets sur la peau : éruption cutanée
Finnish: • hermosto: kouristukset
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: NOTICE Notice: information du patient <Médicaments à base d'acide tranexamique> <[voir Annexe I - A compléter au niveau national]>
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: T
Finnish: T [T
French: si vous présentez un risque de caillot sanguin.
Finnish: • Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine remplissent les conditions suivantes:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
French: Poudre pour solution pour perfusion
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
French: Nom (de fantaisie)
Finnish: (Kauppa)nimi
French: Flacon (verre)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
French: Apealea (paclitaxel)
Finnish: Apealea (paklitakseli)
French: Autres informations relatives à Apealea
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Apealean hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Apealea oli yhtä tehokas kuin tavanomainen paklitakseli ja että yhdessä karboplatiinin kanssa se voisi olla hyödyllinen vaihtoehto.
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa