FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0-100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ● alvorlig hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uten antistoff mot faktor VIII.. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er emicizumab.
Swedish: ● En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av
Norwegian Bokmål: ● En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra oppløsning.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
Swedish: Patienter (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A uten FVIII-inhibitorer (studie BH30071HAVEN 3)
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka i 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Swedish: 1 ml=150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg/1 ml
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Norwegian Bokmål: Utfall for helsestatus i HAVEN 1
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Hemlibra skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: ● Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den.
Norwegian Bokmål: ● Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
Swedish: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny adapter för varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma spruta då den totala volymen som ska administreras förbereds.
Norwegian Bokmål: Ulike konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i samme sprøyte til totalt volum som skal administreres.
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Swedish: % patienter med 0 blödningar (95% KI) Median ABR (IQR) Alla blödningar ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Median ABR (IQR) Alle blødninger ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Swedish: 1 ml=30 mg
Norwegian Bokmål: 30 mg/1 ml
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Swedish: ● Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Swedish: ● En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning.
Swedish: Behandlade blödningar: blödningar behandlade med bypass-preparat.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger: blødninger behandlet med bypass-midler.
Swedish: ● Släng locket i kanylbehållaren
Norwegian Bokmål: ● Kast hetten i kanylebøtten
Swedish: Alla blödningar: blödningar behandlade med och inte behandlade med bypass-preparat.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
Swedish: ● Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt.
Norwegian Bokmål: ● Hold på sprøytesylinderen med overføringskanylen vendt opp.
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
Norwegian Bokmål: Resultater fra pediatriske helserelaterte utfall
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Swedish: ● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Norwegian Bokmål: ● 2 til 3 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
Swedish: ● Med sprutan pekandes uppåt, dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten pekende oppover, trekk sprøytestempelet sakte ut for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
Swedish: Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan
Norwegian Bokmål: Steg D: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tre TMA-er oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle (se pkt.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med det volumet luft som tilsvarer din forskrevne dose.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
Swedish: Steg D. Överför läkemedel till sprutan
Norwegian Bokmål: Steg D: Overfør legemiddel til sprøyten
Swedish: Steg B. Ta bort använd adapter
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren
Swedish: Magtarmkanalen
Norwegian Bokmål: Overføringskanyle
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se veiledning for bypass-midler under pkt.
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hemlibra
Swedish: ● Dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
Swedish: ● Använd endast sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med bypass-midler.
Swedish: Vuxna och ungdomars hälsorelaterade utfallsmått
Norwegian Bokmål: Målinger av helserelaterte utfall hos voksne og ungdom
Swedish: ● Välj ut och rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Swedish: Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
Swedish: Tabell 12 HAVEN 2: Intrapatientjämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar)för Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylax med bypass-preparat
Norwegian Bokmål: Tabell 12 HAVEN 2: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-middel
Swedish: HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke koble fra injeksjonskanylen.
Swedish: Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde är stratifierat Wald-test som jämför ABR mellan specifika armar.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Norwegian Bokmål: ● Bruk kun sprøyter, overføringskanyler og injeksjonskanyler som er forskrevet av helsepersonell.
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Norwegian Bokmål: Kriterier for overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½"), helst delvis stump spiss.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Swedish: Kasta inte bort nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Ikke kast kanylehetten.
Swedish: Cmax/Cdal kvot
Norwegian Bokmål: Cmaks/Ctrough-ratio
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Swedish: Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra det første hetteglasset.
Swedish: ● Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.
Norwegian Bokmål: ● Kast den brukte overføringskanylen i kanylebøtten.
Swedish: Teratogenicitet
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet
Swedish: ● Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Swedish: Farmakodynamik
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Swedish: Behandlade blödningar ABR (95% KI) % reduktion (RR), p-värde
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi
Swedish: ● Tryck och vrid injektionsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
Norwegian Bokmål: ● Press og vri injeksjonskanylen med klokken på sprøyten inntil den er godt festet.
Swedish: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibra profylaxarmen jämfört med armen utan profylax hos patienter ≥ 12 års ålder med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate i armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 360 mg med 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 360 mg delt på 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres hver fjerde uke.
Swedish: Andra effektmått i studien inkluderade utvärdering av den randomiserade jämförelsen av arm A eller B och arm C för effekten av Hemlibraprofylax genom minskat antal av alla blödningar, spontanblödningar, ledblödningar och blödningar i targetleder (se tabell 4), och dessutom utvärdera patienternas behandlingspreferens genom att använda en preferensundersökning.
Norwegian Bokmål: Andre formål med studien inkluderte evaluering av den randomiserte sammenligningen av arm A, B og arm C på den forebyggende effekten Hemlibra har på å redusere totalt antall blødninger, spontante blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 4).
Swedish: Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: ● Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 HAVEN 1: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-midler (NISpasienter)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 mg/1 ml
Swedish: För subkutan användning
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Swedish: Tabell 4 HAVEN 3 studien: Årlig blödningsfrekvens för Hemlibra profylaxarm jämfört med ingen profylaxarm hos patienter ≥ 12 års ålder utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
Swedish: ● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Norwegian Bokmål: ● 1 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml eller
Swedish: Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du dragit upp läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er trukket opp.
Swedish: Behandlade spontanblödningar
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 1 ml inneholder 30 mg emicizumab med konsentrasjonen 30 mg/ml.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 mg/1 ml
Swedish: Hemlibraprofylax 6 mg/kg var fjärde vecka
Norwegian Bokmål: Hemlibra 6 mg/kg forebyggende hver fjerde uke
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapters och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: ● Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.