FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki).
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Icelandic: Bóluefnið skal nota innan 24 klst. frá blöndun.
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met aparte naald
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C*
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B*
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B* 4,4 µg
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V*
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V* 2,2 µg
Dutch: Canada (Quebec)
Icelandic: Kanada (Quebec)
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Dutch: Na het eerste gebruik:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Dutch: Kinderen <5
Icelandic: Börn < 5
Dutch: ** p < 0,005 voor de dekking van 6A waarbij p = 0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Dutch: VS (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Dutch: VK (Engeland & Wales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Dutch: Personen ≥65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Dutch: Analyse van alle episodes
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
Dutch: De incidentie bij de oudere, overwegend niet-gevaccineerde kinderen (> 5 jaar) veranderde niet in de loop van het onderzoek.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
Dutch: Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Dutch: Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða barnið verður bólusetningunni frestað þar til þér eða barninu hefur batnað.
Dutch: 2004 data.
Icelandic: 2004 gögn
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Dutch: 5 tot 186
Icelandic: 5 til 186
Dutch: 18 tot 381
Icelandic: 18 til 381
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Dutch: Januari 2005 tot december 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Dutch: Eerste episode van VT-IPD
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Dutch: 9 tot 122
Icelandic: 9 til 122
Dutch: Prevenar 13 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Prevenar 13 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: 19 tot 733
Icelandic: 19 til 733
Dutch: Volwassenen dienen één injectie te krijgen.
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Dutch: 23 tot 2.948
Icelandic: 23 til 2948
Dutch: Prevenar 13 vergeleken met PPSV23, 60-64 jaar
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Dutch: Prevenar 13 bevat dezelfde 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde dragereiwit CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197.
Dutch: 6A 7F 19A Het serotype in Prevenar met het laagste responspercentage was 6B in studie 006 (87,1%)
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuur afwijkingen.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Dutch: Volwassenen van 50 jaar en ouder
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Dutch: Prevenar OPA GMT vergeleken met PPSV23
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Dutch: Per 100.000 persoonsjaren observatie.
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Dutch: De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar).
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Dutch: •U of uw kind heeft een ernstige infectie met hogekoorts (boven 38°C).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Dutch: 18-49 jaar vergeleken met 60-64 jaar
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Dutch: • Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Dutch: < 5 jaar
Icelandic: < 5 ára
Dutch: Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
Icelandic: Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:
Dutch: Ongevaccineerde kinderen (12-23 maanden)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Dutch: Immuunresponsen op de overige 6 serotypen werden ook gemeten.
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
Dutch: Andere bijwerkingen die eerder zijn waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargenomen, mogelijk door de kleine steekproefgrootte.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
Dutch: 5 tot 45
Icelandic: 5 til 45
Dutch: Prevenar 13 klinische immunogeniciteitsstudies bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Dutch: Prevenar 13 50-59 vergeleken met 60-64 jaar
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Dutch: De algemene incidentie van pneumokokken-OM op jaarbasis nam af van 9,6 naar 2,1 gevallen per 1.000 kinderen (78%) tussen juli 2004 (vóór de introductie van Prevenar) en juni 2013 (na de introductie van Prevenar 13).
Icelandic: Árleg tíðni miðeyrnabólgu óháð orsök lækkaði úr 9,6 tilfellum í 2,1 tilfelli á hver 1000 börn (78%) milli júlí 2004 (áður en Prevenar var sett á markað) og júní 2013 (eftir að Prevenar 13 var markaðssett).
Dutch: In Tabel 6 is NNV een maat voor het kwantificeren van het aantal mensen dat gevaccineerd moet worden om één klinisch geval van CAP te voorkomen.
Icelandic: Í töflu 6 er NNV mælieining sem merkir fjölda einstaklinga sem þarf að bólusetja til að koma í veg fyrir eitt klínískt tilvik af CAP.
Dutch: 5 tot 37
Icelandic: 5 til 37
Dutch: De resultaten voor studie 004 waren vergelijkbaar.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Dutch: Een reductie in dragerschap werd ook gezien bij serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
Dutch: Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Dutch: In dit onderzoek werden verminderingen gedocumenteerd van S. pneumoniae serotypen 19A, 19F en 6A die niet gevoelig waren voor een aantal antibiotica.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Dutch: 18-49 jaar N=836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Dutch: One Burtt Road Andover, MA 01810 Verenigde Staten
Icelandic: Andover, MA 01810
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Dutch: NNV omvat ook de duur van het onderzoek of de beschermingsduur en wordt berekend als 1 gedeeld door het product van de IRR en de beschermingsduur (of de duur van het onderzoek) (=1/(IRR × duur).
Icelandic: NNV tekur einnig til tímalengdar rannsóknarinnar eða endingar varnar og er reiknað sem 1 deilt með margfeldi IRR og endingar varnar (eða tímalengdar rannsóknar) (=1/(IRR × tímalengd).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Dutch: Pneumonie is de meest voorkomende klinische verschijningsvorm van pneumokokkenziekte bij volwassenen.
Icelandic: Lungnabólga er algengasta birtingarmynd pneumokokkasýkingar hjá fullorðnum.
Dutch: Als hij/zij tussen de 11 en 15 maanden oud is, krijgt uw kind een vierde injectie (booster).
Icelandic: Þegar barnið er á aldrinum 11-15 mánaða mun barnið fá fjórða skammtinn (örvunarskammtinn).
Dutch: Prevenar (7-valent vaccin) beschermingswerkzaamheid bij zuigelingen en kinderen
Icelandic: Prevenar (7-gilt bóluefni) virk vörn hjá ungbörnum og börnum
Dutch: Prevenar 13 bevat natrium
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur natríum
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde injectiespuit.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Verpakking van 1, 10 en 50 voorgevulde spuiten, met of zonder naald - INCLUSIEF BLUE BOX
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Dutch: Prevenar 13 werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Dutch: 4 x 0,5 ml doses
Icelandic: 4 x 0,5 ml skammtar
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in 7 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar.
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Dutch: Gebaseerd op een 5-jarige beschermingsduur.
Icelandic: Byggt á 5-ára endingu varnar.
Dutch: OPA GMT niveaus één jaar na Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Dutch: Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Dutch: De werkzaamheid van 7-valent Prevenar is geëvalueerd in twee belangrijke studies - de "Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) studie en de "Finnish Otitis Media" (FinOM) studie.
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Dutch: Land (jaar van introductie)
Icelandic: Land Ár innleiðingar
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonsjaren observatie
Icelandic: Tíðni á hver 100.000 mannár skoðunar
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per container.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju íláti.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen (294 kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste één dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Dutch: Tabel 2: Aantal serotype-specifieke gevallen en dalingen van de incidentie van IPD in 2013/2014 vergeleken met 2008/2009-2009/2010 (2008/2010), per leeftijdsgroep, in Engeland en Wales
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Dutch: Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd.
Icelandic: Vegna þess að um tilkynningar eftir markaðssetningu var að ræða var ekki hægt að ákvarða tíðni aukaverkananna og er hún því skráð sem óþekkt.
Dutch: 2-fenoxyethanol Water voor injecties
Icelandic: 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Dutch: 50-59 jaar N=350-384
Icelandic: 50-59 ára N=350-384
Dutch: Als uw kind niet reageert of epileptische aanvallen (toevallen) ervaart na de vaccinatie, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 4.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið ef það er ekki eins og það á að vera.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára Einn stakur 0,5 ml skammtur.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar en ouder
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, tijdelijk beïnvloeden.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: In hetzelfde onderzoek kreeg een andere groep volwassenen van 50-59 jaar oud en een andere groep volwassenen van 18-49 jaar oud een enkele dosis Prevenar 13.
Icelandic: Í sömu rannsókn fékk annar hópur fullorðinna einstaklinga á aldrinum 50-59 ára og enn annar hópur á aldrinum 18-49 ára fékk stakan skammt af Prevenar 13.
Dutch: • 4,4 µg polysaccharide voor serotype 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Dutch: Voordat lucht uit de spuit wordt verwijderd, schud goed om een homogene witte suspensie te krijgen.
Icelandic: Áður en loft er tæmt úr sprautunni skal hrista vel til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Dutch: ≥ 65 jaar
Icelandic: ≥ 65 ára
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Icelandic: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw kind paracetamol of andere medicijnen die de koorts verlagen te geven voordat Prevenar 13 wordt toegediend.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Dutch: Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar waren:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru:
Dutch: IRR, ook wel genoemd incidentie van door vaccinatie te voorkomen ziekten, is het aantal gevallen door vaccinatie te voorkomen ziekten per 100.000 persoonsjaren observatie.
Icelandic: IRR, sem einnig er vísað til sem sjúkdómstilvik sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu, er fjöldi sjúkdómstilvika sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu á hver 100.000 mannár skoðunar.
Dutch: Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De verminderingen lopen uiteen tussen 34% en 62%, afhankelijk van serotype en antibioticum.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
Dutch: Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Dutch: Voor 9 serotypen werd aangetoond dat de OPA-titers statistisch significant hoger waren bij personen die Prevenar 13 kregen.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Dutch: Bacteriëmische pneumonie (ongeveer 80% van de IPD-gevallen bij volwassenen), bacteriëmie zonder een focus en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen.
Icelandic: Lungnabólga með bakteríublóðsýkingu (u.þ.b. 80% allra ífarandi pneumokokkasýkinga hjá fullorðnum), blóðsýking án staðsetningar (bacteraemia without a focus) og heilahimnubólga eru algengustu ífarandi sýkingarnar af völdum pneumokokka hjá fullorðnum.
Dutch: Na het eerste gebruik kan het product gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast worden bewaard.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lægri gilda GMC og GMT er enn óþekkt.
Dutch: Er werd geen reductie gezien bij serotype 3 en bij serotype 5 was de kolonisatie te zeldzaam om de impact te kunnen beoordelen.
Icelandic: Engin minnkun sást á sermisgerð 3 og fyrir sermisgerð 5 var sýking of fátíð til að unnt væri að meta áhrif.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 til 5 ára sem áður hafa verið bólusett með Prevenar munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja hve marga bólusetningarskammta með Prevenar 13 þau skulu fá.
Dutch: a,b kregen
Icelandic: a,b
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vaccinatie en 11-16 maanden bij de boosterdosis.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 11-16 mánaða við gjöf örvunarskammtsins.
Dutch: Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus (zie de rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Ef notkun 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis er talin viðeigandi ætti að gefa Prevenar 13 á undan, óháð fyrri bólusetningum gegn pneumokokkum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: In een open-labelonderzoek bij 592 gezonde kinderen en adolescenten inclusief diegenen met astma (17,4%) die mogelijk meer vatbaar zijn voor pneumokokkeninfectie, wekte Prevenar 13 een immuunrespons op voor alle 13 serotypen.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.