FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di dati sull'uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l'uomo, la delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Koska ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla eikä ei-kliinisistä tutkimuksista ole havaintoja ihmisen terapeuttisilla altistuksilla, delafloksasiini on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20-25 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Finnish: Tendiniitin ja jännerepeämän riski on tavallista suurempi iäkkäämmillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Italian: Non è stato identificato alcun pericolo di genotossicità in vitro e in vivo è risultata negativa alla dose massima possibile ≥15 volte l'esposizione plasmatica stimata nell'uomo sulla base dell'AUC.
Finnish: Genotoksisuuden vaaraa ei havaittu in vitro, ja se oli negatiivinen in vivo suurimmalla mahdollisella annoksella, joka oli ≥ 15 kertaa suurempi kuin AUC-arvon perusteella arvioitu suurin altistus plasmassa ihmisillä.
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Breakpoint di MIC (mg/l)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Italian: È disponibile in confezioni di blister monodose perforati contenenti blister da 10x1 compresse in scatole da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla delafloxacina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla delafloxacina in pazienti pediatrici.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Italian: L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Finnish: Kyseistä raajaa (raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatiolla).
Italian: • Capogiri o perdita di equilibrio (vertigini);
Finnish: • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
Italian: • lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Italian: Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
Italian: Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix.
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Italian: • In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
Italian: Analogamente, in concentrazioni clinicamente rilevanti, la delafloxacina non inibisce i trasportatori MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
Finnish: Delafloksasiini ei myöskään kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä kuljettajaproteiineja MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K tai BSEP.
Italian: Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Finnish: Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa.
Italian: Laddove salti una dose, deve assumerla quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, jos seuraavaan suunniteltuun annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 8 tuntia.
Italian: Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina.
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
Italian: La delafloxacina inibisce la topoisomerasi IV e la DNA girasi (topoisomerasi II) dei batteri, enzimi necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (inclusi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Allergia stagionale
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4) Kausiallergia
Italian: Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Italian: Berlin-Chemie AG Tel.: +49 (0) 30 67070
Finnish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri.
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Effetto della delafloxacina su altri medicinali
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine sulla delafloxacina.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per la delafloxacina:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: • Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Italian: Complicanza da dispositivo medico
Finnish: Vilunväristykset Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä komplikaatio
Italian: Se prende più Quofenix di quanto deve
Finnish: Jos saat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Italian: La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttaman sairauden mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia.
Italian: • Occlusione del dispositivo medico.
Finnish: • lääkinnälliseen laitteen tukos.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Finnish: Delafloksasiini ei indusoi CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C8:aa, CYP2C19:ää eikä CYP3A4:ää/5:tä.
Italian: Infezione da Clostridioides difficile (vedere paragrafo 4.4) Infezione delle vie urinarie Sinusite
Finnish: Clostridioides difficileinfektio (ks. kohta 4.4) Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo.
Finnish: Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quofenix-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa.
Italian: Dissezione aortica e aneurisma aortico
Finnish: Aortan dissekaatio ja aneurysma
Italian: L'uso della delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Questo equivale all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: Alterazione del colore delle feci
Finnish: Ulosteen värimuutokset
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 8,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Italian: Tendinite e rottura del tendine
Finnish: Tendiniitti ja jännerepeämä
Italian: Compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, approssimativamente di 10 mm di larghezza x 21 mm di lunghezza, con "RX3341" impresso su un lato.
Finnish: Beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka leveys on noin 10 mm ja pituus 21 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Finnish: Kuten kaikkien kinolonien käytön yhteydessä, veren glukoosipitoisuuden häiriöitä, sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa, on ilmoitettu (ks. kohta 4.8), yleensä diabetespotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta alentavaa lääkettä (esim. glibenklamidia) tai insuliinia.
Italian: • le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o "ingrossamento" di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai "pullistuma" (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
Finnish: Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina risulta comparabile nei pazienti affetti da ABSSSI e nei volontari sani.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili alla delafloxacina in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
Italian: - Difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o sensazione di soffocamento e grave eruzione cutanea.
Finnish: - nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma.
Italian: Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Quofenix on tarkoitettu akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisille silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Dopo una singola dose orale di delafloxacina marcata con 14C, il 50% della radioattività è escreto nelle urine sotto forma di delafloxacina immodificata e metaboliti glucuronidi e il 48% è escreto immodificato nelle feci.
Finnish: C-leimattua delafloksasiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta, 50 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan muuttumattomana delafloksasiinina ja glukuronidimetaboliitteina ja 48 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Italian: Questi possono essere segni di un'infezione dell'intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali.
Finnish: Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è mediata prevalentemente da UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
Finnish: Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n,UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
Italian: - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da delafloxacina dovrebbe consistere nell'osservazione e in misure generali di supporto.
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Italian: • se è allergico alla delafloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: • jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, la delafloxacina è risultata priva di effetti teratogeni, ma ha indotto un ritardo della crescita fetale e ritardi nell'ossificazione a livelli di dosaggio che causavano tossicità materna.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa delafloksasiinilla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia, mutta se aiheutti sikiön kasvun hidastumista ja luutumisen viivästymistä emolle toksisilla annoksilla.
Italian: Confezioni contenenti 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 compresse.
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota alla delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, eivät saa käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Italian: Dal momento che la delafloxacina è escreta nel latte, durante l'allattamento è stata osservata tossicità grave nei ratti neonati le cui madri durante la gravidanza e l'allattamento erano state trattate con delafloxacina a una dose che causa un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore a quella osservata nell'uomo.
Finnish: Koska delafloksasiini erittyy maitoon, vastasyntyneillä rotilla havaittiin imetysaikana vaikea-asteista toksisuutta, kun emoille annettiin tiineyden ja imetyksen aikana delafloksasiiniannoksia, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli noin 5 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu.
Italian: Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ciascun flaconcino da 300 mg.
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 39 mg di sodio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39 mg natriumia.
Italian: Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Italian: L'uso della delafloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin todettu myasthenia gravis.
Italian: Sarà sottoposto a un'infusione di Quofenix, contenente 300 mg di medicinale, due volte al giorno per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni, a discrezione del medico.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Italian: Quofenix contiene sodio
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Italian: Può verificarsi resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la delafloxacina, a causa di mutazioni in regioni specifiche degli enzimi batterici bersaglio topoisomerasi IV e DNA girasi, denominate regioni determinanti la resistenza ai chinoloni (QRDR), o attraverso altri meccanismi di resistenza quali i meccanismi di efflusso.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet delafloksasiinin ja sen metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: La delafloxacina viene escreta sia in forma immodificata sia sotto forma di metaboliti glucuronidi nelle urine.
Finnish: Delafloksasiini erittyy virtsaan sekä muuttumattomana että glukuronidimetaboliitteina.
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
Italian: Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Quofenix se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Quofenixvalmistetta:
Italian: Nei ratti sono stati riscontrati effetti sul feto a un livello di esposizione circa 2 volte superiore a quello osservato nell'uomo sulla base dell'AUC, ma nei conigli, una specie notoriamente molto sensibile alla tossicità materna dei farmaci antibatterici, sono stati registrati effetti sui feti con livelli di esposizione ben al di sotto di quelli osservati nell'uomo.
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.