FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência desconhecida priapismo, ereção aumentada
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de utilizar.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
Portuguese: Pó para suspensão oral: Sorbitol
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Portuguese: 1 adaptador de pressão para o frasco, 1 copo medida e uma seringa oral doseadora
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Revatio, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 indivíduos (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Revatio, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses superiores a 12,5 ml (10 mg) TID não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída (suspensão oral branca com sabor a uva) deve ser tomada em intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Crianças com < 7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Czech: Děti mladší 7 let (kombinovaná dávka sildenafilu = 47, placebo = 16) byly hodnoceny pouze podle sekundárních cílových parametrů.
Portuguese: Revatio pode provocar tonturas e afetar a sua visão.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Portuguese: Frequência desconhecida vertigens perda de audição repentina
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Portuguese: Não pare de tomar Revatio, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Portuguese: Isto vai forçar o medicamento a entrar no frasco.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Portuguese: Foram tratados um total de 134 doentes com Revatio no estudo inicial, e o seu estado de sobrevivência a longo prazo foi avaliado por um período mínimo de 3 anos.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Portuguese: Revatio contém lactose
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias após a data da sua reconstituição).
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti rekonstituované perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Revatio em recém-nascidos com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Portuguese: Num estudo clínico acontecimentos de crises vaso-oclusivas que necessitaram de hospitalização foram notificados com maior frequência em doentes a tomar Revatio do que em doentes a tomar placebo, conduzindo à terminação prematura deste estudo.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Portuguese: Os comprimidos encontram-se marcados com "PFIZER" numa das faces e "RVT 20" na outra face.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo poruchami vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Após dosagem, a pressão arterial e a frequência cardíaca sentado e em pé foram registadas a 30, 60, 120, 180, 360 minutos após administração.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo < 0,2 não foram estudados.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Portuguese: Nota: Expira 30 dias após a reconstituição.
Czech: Poznámka: Použitelné 30 dní po rekonstituci.
Portuguese: Também foi notificada a ocorrência de erupção na pele, diminuição ou perda súbita da audição e diminuição da pressão arterial (tensão arterial) com uma frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o Revatio, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Czech: Instrukce k rekonstituci:
Portuguese: Não foram documentadas as consequências da subsequente exposição diminuta ao metabolito ativo N-desmetil observadas após a administração intravenosa repetida de Revatio.
Czech: Důsledky následné nižší expozice aktivnímu Ndemetylovanému metabolitu pozorované po opakovaném i.v.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Portuguese: Pressione o adaptador para dentro do gargalo do frasco (como demonstrado abaixo na figura 5).
Czech: Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér (viz obrázek 5 níže).
Portuguese: Os efeitos secundários notificados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes aos comunicados em ensaios clínicos com Revatio comprimidos.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente por um período mínimo de 10 segundos antes de ser utilizada.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Portuguese: Revatio está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Portuguese: - Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Intolerância à frutose
Czech: Nesnášenlivost fruktózy
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Czech: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Portuguese: No estudo A1481262 a Cmax, CL e AUC (0-8) foram de 248 ng/ml, 30,3 L/h e 330 ng h/ml, respetivamente.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Portuguese: A eficácia de Revatio não foi estabelecida em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV).
Czech: Účinnost přípravku Revatio nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Portuguese: Recomenda-se que o farmacêutico reconstitua a suspensão oral de Revatio antes de esta ser dispensada ao doente.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Portuguese: Revatio solução injetável é para o tratamento em doentes adultos (≥ 18 anos) com hipertensão arterial pulmonar, aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão temporariamente incapazes de tomar a terapêutica por via oral, mas por outro lado, são clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Portuguese: Verifica-se uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Czech: Selektivita oproti PDE1 je 80násobná a oproti PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11 potom 700násobná.
Portuguese: Se parar de tomar Revatio
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos apropriados.
Czech: Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Revatio os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni.
Portuguese: Se o pó não está reconstituído, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as instruções abaixo indicadas.
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Revatio e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido também contém 0,7 mg de lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.
Portuguese: A seringa deve ser lavada após cada dose.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da dor no peito ("angina de peito").
Czech: Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris).
Portuguese: Caso tenha esquecido uma dose Revatio
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes retenção de fluídos
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retence tekutin
Portuguese: Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Portuguese: Existe uma interação farmacocinética entre o sildenafil e o bosentano (ver abaixo informações sobre a interação com os indutores do CYP3A4 e os efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos).
Czech: Existuje farmakokinetická interakce mezi sildenafilem a bosentanem (viz níže informace o interakcích s induktory cytochromu CYP3A4 a účinkem na sildenafil a ostatní léčivé přípravky).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoje, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Czech: Pro další informace si přečtěte Příbalovou informaci.
Portuguese: Num estudo dos efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil, em 14 doentes com doença coronária (DC) grave (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), a pressão arterial sistólica e diastólica média, em repouso, decresceu 7% e 6%, respetivamente, face aos valores basais.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Portuguese: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse França
Czech: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francie
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, nesse país.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s autoritami příslušného členského státu na informaci pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Portuguese: A suspensão oral não utilizada deve ser eliminada ou devolvida ao seu farmacêutico após esta data.
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Portuguese: Para instruções antes da administração, relativas ao medicamento preparado, ver secção 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex., cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
Czech: Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução oral contém 250 mg de sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens "blister" contendo 90 comprimidos, "blister" unidose perfurados com 90 x 1 comprimidos e em embalagens "blister" contendo 300 comprimidos.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Portuguese: Os indivíduos (38% do sexo masculino e 62% do sexo feminino) tinham peso corporal ≥ 8 kg, e apresentavam hipertensão pulmonar primária (HPP) [33%], ou HPA secundária a cardiopatia congénita [desvio da circulação sistémica para a pulmonar 37%, reparação cirúrgica 30%].
Czech: Subjekty (38 % mužských a 62 % ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Portuguese: A dose habitual é 10 ml (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Portuguese: Se está preocupado que lhe pode ter sido administrado demasiado Revatio, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Portuguese: A injeção intravenosa de Revatio ser-lhe-á administrada em vez dos seus comprimidos de Revatio.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.
Portuguese: Instruções para a reconstituição da suspensão oral
Czech: Instrukce k naředění perorální suspenze
Portuguese: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
Czech: Výrobce: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie.
Portuguese: Deve adicionar sempre um total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose a ser tomada.
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána.
Portuguese: Caso sejam observadas bolhas grandes, empurre suavemente o êmbolo para dentro da seringa.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis 10 mg/12,5 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Portuguese: Coloque o êmbolo novamente na seringa.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Portuguese: Lavagem e arrumação da seringa
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, marcados com "PFIZER" numa face e com "RVT 20"na outra face.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Portuguese: Bata no frasco para libertar o pó.
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil.
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos que demonstrem que estas formulações têm eficácia comparável.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie pro potvrzení srovnatelné účinnosti obou lékových forem.
Portuguese: A dose recomendada de 10 mg requer um volume de 12,5 ml para ser administrado por injeção intravenosa em bólus.
Czech: Doporučená dávka 10 mg je v objemu 12,5 ml a podává se intravenózně jako bolus.
Portuguese: No estudo de Revatio controlado por placebo em doentes com idades compreendidas entre 1-17 anos com hipertensão arterial pulmonar, um total de 174 doentes foram tratados três vezes ao dia com um esquema de Revatio com doses baixas (10 mg em doentes com > 20 kg; doentes ≤ 20 kg não receberam a dose baixa), doses médias (10 mg em doentes com ≥ 8-20 kg, 20 mg em doentes com ≥ 20-45 kg, 40 mg em doentes com > 45 kg) ou doses elevadas (20 mg em doentes com ≥ 8-20 kg; 40 mg em doentes com ≥ 20-45 kg, 80 mg em doentes > 45 kg), e 60 foram tratados com placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
Portuguese: A média das alterações da pressão arterial sentado, desde a linha de base, foi maior ao fim de 1 hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) e -3,0 mmHg (SD ± 4,9) para pressão arterial sistólica e diastólica respetivamente.
Czech: Střední změny oproti původním hodnotám krevního tlaku vsedě byly nejvyšší po 1 hodině, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) pro systolický a -3,0 mmHg (SD ± 4,9) pro diastolický krevní tlak.
Portuguese: Quando se administra o sildenafil juntamente com alimentos, a taxa de absorção é reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma diminuição média de 29% na Cmax.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Revatio, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.