FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Portuguese: ELOCTA aumenta o nível de fator VIII no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Portuguese: ELOCTA deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (%) (UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Bulgarian: Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator VIII de coagulação humano recombinante e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Portuguese: Observaram-se casos de inibidores recorrentes (título baixo) depois de se mudar de um produto de fator VIII para outro em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição, que têm antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII (utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa ou o ensaio cromogénico) a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos dados obtidos pelo ensaio cromogénico foram semelhantes aos dados derivados do ensaio de uma etapa.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator VIII funcional, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Portuguese: Inibição do fator VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ELOCTA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ELOCTA é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Portuguese: O efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação humano, proteína de fusão Fc recombinante [rFVIIIFc]) tem 1.890 aminoácidos.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
Portuguese: Ponha a cápsula de fecho de lado, colocando-a com o topo para baixo numa superfície plana.
Bulgarian: Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Bulgarian: Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de ELOCTA (em Unidades Internacionais ou "UI") dependendo das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,6 mmol (ou 14 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida e faz parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Portuguese: A dose pode ser ajustada no intervalo de 25 a 65 UI/kg, com base na resposta do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado nas superfícies fosfolipídicas.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Portuguese: Quando se utiliza o ensaio de coagulação de uma etapa baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
Portuguese: Não utilize depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a regimes profiláticos antes de serem incluídos no estudo, foram atribuídos ao braço de profilaxia individualizada.
Bulgarian: Пациентите, които са били на профилактични схеми преди включването в проучването, са рандомизирани в рамото на индивидуализирана профилактика.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Portuguese: Depois de terminar a injeção e remover a agulha, deve dobrar o protetor da agulha e encaixá-lo sobre ela.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
Portuguese: Hipotensão resultante do procedimento
Bulgarian: Хипотония по време на процедурата
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica): Um total de 48 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 34 indivíduos no Estudo I e no Estudo III.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser dirigido por médicos com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia e inibidores do fator VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.
Portuguese: ELOCTA deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ELOCTA por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Portuguese: Os indivíduos em terapêutica requerida antes da inclusão no estudo foram incluídos no braço de profilaxia individualizada ou foram aleatorizados para o braço de profilaxia semanal ou para o braço de terapêutica requerida.
Bulgarian: Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда.
Portuguese: Após a preparação, ELOCTA pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com os ensaios cromogénico e de coagulação de uma etapa.
Bulgarian: Данните, представени в тази точка, са получени с използване на хромогенен тест и едноетапен коагулационни тест.
Portuguese: Após ativação da cascata de coagulação, o fator VIII é convertido no fator VIII ativado e é libertado do fator de von Willebrand.
Bulgarian: При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
Portuguese: ELOCTA é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator VIII).
Bulgarian: ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII Fc recombinante baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em 2 UI/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Portuguese: Dos 67 indivíduos que concluíram o Estudo II, 61 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA foram determinados em adolescentes no estudo I (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 120 horas [5 dias] pós-dose) e em crianças no estudo II (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 72 horas [3 dias] pós-dose).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo seu médico no intervalo de 25 a 65 UI/kg de peso corporal.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
Portuguese: 58,0) e 2,24 (mín.
Bulgarian: 58,0) и 2,24 (мин.
Portuguese: O efmoroctocog alfa liga-se ao recetor Fc neonatal, utilizando, deste modo, a mesma via de ocorrência natural para atrasar a degradação pelos lisossomas e permitir uma semivida plasmática mais longa do que a do fator VIII endógeno.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
Portuguese: ELOCTA não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que ELOCTA tem uma semivida em circulação prolongada.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator VIII.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante 3-4 dias ou mais até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
Portuguese: Os níveis desejados de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Portuguese: Após a reconstituição
Bulgarian: След разтваряне
Portuguese: Os indivíduos que mudaram do tratamento requerido para a profilaxia semanal durante o Estudo III apresentaram uma taxa anualizada mediana de hemorragia de 1,67.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Portuguese: O Estudo I incluiu 165 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave.
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que deve fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Portuguese: Profilaxia individualizada: 25 a 65 UI/kg a cada 3 a 5 dias.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ELOCTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
Portuguese: * Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos com 12 a <18 anos incluídos de todos os braços do Estudo I, com esquemas diferentes de colheita de amostras.
Bulgarian: *Фармакокинетичните показатели при 12 до <18 години са включвали пациенти от всички рамена в проучване I с различни схеми на вземане на проби
Portuguese: (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: O tratamento com ELOCTA será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia.
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 7 pontos de tempo até 120 horas (5 dias) pós-dose.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
Portuguese: ELOCTA é administrado por injeção numa veia.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Portuguese: A dose habitual de ELOCTA é 50 UI por kg de peso corporal, administrada em intervalos de 3 a 5 dias.
Bulgarian: Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ELOCTA foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII Fc recombinante administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Portuguese: ELOCTA (efmoroctocog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante com uma semivida prolongada.
Bulgarian: ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
Portuguese: 286, máx.
Bulgarian: 286, макс.
Portuguese: Qual o aspeto de ELOCTA e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Portuguese: Hipertensão Afrontamentos Angiopatia2
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e trombose no local do cateter.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Bulgarian: Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Portuguese: O Estudo II incluiu um total de 71 doentes pediátricos do sexo masculino <12 anos de idade, previamente tratados, com hemofilia A grave.
Bulgarian: В проучване II са включени общо 71 лекувани преди това педиатрични пациенти от мъжки пол <12-годишна възраст с тежка хемофилия A.