FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra na podporu názoru, že sa P. multocida zúčastňuje na zhoršení ochorenia v dôsledku APP. Odôvodnenie žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa chýbajúcich konkrétnych štúdií sa v podstate akceptovalo.
Lithuanian: Be to, siekiant paremti nuomonę, kad Pasteurella multocida prisideda prie Actinobacillus pleuropneumoniae sukeliamos ligos pablogėjimo, buvo pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros. Iš esmės pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateiktos priežastys, dėl kurių neatlikti specifiniai provokaciniai tyrimai, buvo priimtos.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Lithuanian: Svarbiausia priežastis, dėl kurios atsisakyta suteikti rinkodaros teisę, buvo susijusi su Pasteurella multocida komponento veiksmingumo įrodymų trūkumu.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Lithuanian: Komitetas pripažino sprendimo naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną pagrindimą kreipimosi procedūros metu.
Slovak: Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
Lithuanian: Kiekvieno iš mikroorganizmų išskyrimo dažnis tiriant nevakcinuotas kiaules suteikė informacijos apie to ligos sukėlėjo paplitimą tyrimo vietoje ir, kartu įvertinus patologijos duomenis, juo galima būtų pasinaudoti atliekant klasifikaciją.
Slovak: Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
Lithuanian: Tačiau komitetas turėjo nemažų abejonių dėl Pasteurella multocida veiksmingumui įrodyti pateiktų gamybinių tyrimų kokybės ir tinkamumo.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra tinkami, ir todėl Actinobacillus pleuropneumoniae komponentų įtraukimas į vakciną yra pakankamai pagrįstas.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.
Slovak: Usudzuje sa, že európsky liekopis stanovuje na dokázanie účinnosti tieto zásadné požiadavky.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (Časť 4: Testy účinnosti, Terénne skúšky) sa tiež uvádza, že „ak účinnosť nemožno podporiť laboratórnymi skúšaniami, možno akceptovať vykonanie len skúšaní v teréne".
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas", be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai", „Klinikiniai gamybiniai tyrimai") nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus".
Slovak: Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
Lithuanian: Dėl to susirūpinta, kad negalima užtikrinti visų vakcinos serijų identiškumo.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa hodnotenia výsledkov, najmä ako sa mortalita a zabavenie pľúc definitívne priradili k organizmu A. pleuropneumoniae alebo P. multocida.
Lithuanian: Kilo klausimų, kaip buvo vertinami rezultatai, ypač kaip buvo nustatoma, kurie mirtingumo ir plaučių konfiskavimo atvejai buvo tikrai susiję su Actinobacillus pleuropneumoniae, o kurie - su Pasteurella multocida.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Lithuanian: veiksmingumo reikalavimus, ir atsižvelgiant į papildomus duomenis, patvirtinančius artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, manoma, kad prašymas atlikti tolesnius provokacinius tyrimus yra nepagrįstas.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Lithuanian: Nulis dienų.
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
Lithuanian: Atlikus Pasteurella multocida stiprumo tyrimą, turėtų būti įmanoma atskirti pakankamo ir nepakankamo stiprumo vakcinos serijas.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus gamybinių tyrimų duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti sprendimą naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus natūraliomis sąlygomis atlikto stebėjimo tyrimo duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: VYDAŤ POVOLENIA
Lithuanian: reikalavimą.
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad visų konkurencinių preparatų, kaip ir tiriamojo preparato, sudėtyje yra tų pačių Apx antigenų, todėl palyginimas šiuo pagrindu galėtų būti pagrįstas.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Lithuanian: Be to, manyta, kad gamybiniai tyrimai buvo nepakankami, ir jiems trūko tiesioginio Actinobacillus pleuropneumoniae buvimo patvirtinimo bei tinkamo klinikinių požymių ar kitų veiksmingumo parametrų stebėjimo.
Slovak: To podporil najmä názor, že akýkoľvek možný prínos by sa mohol pripísať zníženiu výskytu ochorenia spôsobeného primárnym činiteľom (A. pleuropneumoniae) v dôsledku zaočkovania proti APP, keďže P. multocida spôsobuje sekundárnu infekciu.
Lithuanian: Tai buvo iš dalies paremta nuomone, kad, kadangi Pasteurella multocida yra antrinė infekcija, bet koks pastebėtas teigiamas poveikis gali būti lygiai taip pat priskirtas pirminio sukėlėjo (Actinobacillus pleuropneumoniae) sukeliamos ligos dažnio sumažėjimui, pasireiškusiam dėl vakcinacijos nuo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad užsikrėtimo Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida atvejais plaučiuose aptinkami patologiniai pakitimai skiriasi.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Lithuanian: Ypatingu trūkumu laikyta tai, jog nebuvo įtikinamų Pasteurella multocida veiksmingumą įrodančių duomenų.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Lithuanian: Be to, buvo pateikti gamybinių tyrimų duomenys, lyginantys ūkiuose, kur vienu metu veisiasi ir Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijos, laikomų kvėpavimo takų ligomis sergančių kiaulių, vakcinuotų APPM Respipharm arba konkurenciniu preparatu, kurio sudėtyje yra tik Actinobacillus pleuropneumoniae, gydymo klinikinius rezultatus.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR SUSTABDYTI ESAMOS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Lithuanian: Atliekant analizę, buvo vertinamas mirtingumo ir plaučių konfiskavimo skerdimo metu dažnis - tai rodo, jog rasta plaučių pažeidimų, kuriuos APPM Respipharm vakcinuotoms kiaulėms sukėlė Actinobacillus pleuropneumoniae arba Pasteurella multocida.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta argumentų, palaikančių Apx toksinų, kaip užtikrinant organizmo apsaugą tarpininkaujančių antigenų, svarbą, kurią taip pat patvirtina specialioje Europos farmakopėjos (Ph.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Lithuanian: Manyta, kad pateiktų duomenų nepakanka teiginiui apie Pasteurella multocida komponento (aptariama toliau) veiksmingumą pagrįsti, todėl gamybos parametrų ir veiksmingumo tarpusavio sąsaja Pasteurella multocida A serotipo atveju negalėjo būti patvirtinta.
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), v ktorej sa uvádza (časť 2.2.2
Lithuanian: Eur.) monografijoje (2008/1360) pateikiami reikalavimai.
Slovak: NA UVEDENIE
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovak: o aliskiren.
Lithuanian: o aliskireną.
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Lithuanian: Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aprovel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Lithuanian: Aprovel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovak: bolesť na hrudníku
Lithuanian: krūtinės skausmas
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Lithuanian: Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima".
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis.
Slovak: Karnaubský vosk.
Lithuanian: Karnaubo vaškas.
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Lithuanian: Valsartanas Losartanas Olmesartanas 40 Irbesartanas 300 Kandesartanas 32
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Lithuanian: rugpjūčio 27 d Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Slovak: Tablety.
Lithuanian: Tabletė.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Lithuanian: Todėl tokius vaistus kartu reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Lithuanian: 2) Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Lithuanian: Medikamento pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Lithuanian: 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės".
Slovak: Lieková látka*
Lithuanian: Vaistinė medžiaga*
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Lithuanian: Nenustatyta reikšmingo preparato poveikio geltonkūnių, implantuotų embrionų ir gyvybingų vaisių skaičiui.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Lithuanian: Irbesartanas neveikė palikuonių išgyvenamumo, vystymosi ir reprodukcinės funkcijos.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Lithuanian: Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Lithuanian: Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Lithuanian: Nuo amžiaus ir lyties Aprovel veiksmingumas nepriklauso.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Lithuanian: Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤ 135/85 mm Hg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad jo gaminamuose vaistiniuose preparatuose esančių vaistinių medžiagų gamybos procesai būtų peržiūrėti dėl galimos N-nitrozaminų susidarymo rizikos ir, jei būtina, būtų pakeisti, kad būtų kuo labiau sumažinta šių vaistų užteršimo nitrozaminais rizika.
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija*
Slovak: O liečbe predávkovania Aprovelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Lithuanian: Apie Aprovel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
Slovak: 56 x 1 tableta:
Lithuanian: 56 x 1 tabletės:
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad radioaktyviaisiais izotopais žymėto irbesartano nustatoma žiurkių ir triušių vaisių audiniuose.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Lithuanian: Pirmus tris gydymo mėnesius glomerulų filtracijos greitis nepadidėjo.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Lithuanian: Manoma, jog minėtų pokyčių atsirado dėl farmakologinio irbesartano poveikio.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Aprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Lithuanian: 21 iš šių 23 vaikų (dvylika vaikų buvo vyresni kaip 12 metų, o devyni - 6-12 metų) duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų farmakokinetikos duomenimis.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Lithuanian: Duomenys gauti iš spontaninių pranešimų.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Lithuanian: Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/min.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Lithuanian: Išsamaus šių duomenų paaiškinimo nėra.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams medikamentas nesukėlė.
Slovak: & Lagrave
Lithuanian: Ambarès & Lagrave
Slovak: F-33565 Carbon Blanc
Lithuanian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
Slovak: U rizikových pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai nuolatos stebėti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Lithuanian: Irbesartano išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Lithuanian: Aprovel sudėtyje yra laktozės
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: taip pat yra laktozės monohidrato.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Aprovelu počas dojčenia, Aprovel sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Aprovel vartojimą žindymo metu, Aprovel yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Lithuanian: Progresavimo į klinikai reikšmingą proteinuriją lėtėjimas tapo pastebimas po 3 mėn.
Slovak: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Lithuanian: o AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Lithuanian: Aprovel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar irbesartano arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Lithuanian: Nuo dozės (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamo poveikio dažnis nepriklausė.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Irbesartanas mažina kraujospūdį, tačiau širdies susitraukimo dažnį keičia labai mažai.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl Nnitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Lithuanian: Tyrimo metu gautos vaisto Cmax, AUC ir klirenso reikšmės buvo panašios kaip ir suaugusiųjų, vartojusių 150 mg irbesartano per parą.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
Lithuanian: Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame buvo tiriama 318 hipertenzija sergančių vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų, 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklos fazės metu pasireiškė tokios toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (7,9%), hipotenzija (2,2%), galvos svaigimas (1,9%), kosulys (0,9%).