FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 29 de junio de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y Bélgica, Alemania, España, Francia, Italia y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 29 Ιουνίου 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και το Βέλγιο, τη Γερµανία, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Spanish: Sin embargo, en Europa la ovariohisterectomía se realiza con más frecuencia a perras de mediana o avanzada edad.
Greek: Ωστόσο, στην Ευρώπη η ωοθηκεκτοµή πραγµατοποιείται συχνότερα σε θηλυκούς σκύλους µέσης και µεγάλης ηλικίας.
Spanish: Sección 4.5 del RCP y Sección 12 del prospecto:
Greek: Τµήµα 4.5 της ΠΧΠ και τµήµα 12 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Spanish: Italia se mostró dispuesta a aceptar la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
Greek: Η Ιταλία θα έκρινε αποδεκτή την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, κατόπιν αναθεώρησης της διατύπωσης της ΠΧΠ.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µετά την ακόλουθη τροποποίηση:
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, puesto que Francia e Italia mantuvieron sus reservas.
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας, δεδοµένου ότι η Γαλλία και η Ιταλία διατήρησαν τις επιφυλάξεις τους.
Spanish: En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase "la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo."
Greek: Αναφορικά µε τις καρδιαγγειακές παθήσεις, το τµήµα 4.5 της ΠΧΠ πρόκειται να τροποποιηθεί ούτως ώστε να συµπεριλάβει την πρόταση «η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου πρέπει να αξιολογείται µε προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας».
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el estado cardiovascular del perro antes de comenzar el tratamiento con Enurace 50 y revisarlo periódicamente durante el tratamiento.
Greek: Η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Enurace 50 και θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: De hecho, el tratamiento no tiene éxito en todos los animales, pero el nivel de eficacia es tal que existe un beneficio terapéutico.
Greek: Πράγµατι η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σε όλα τα ζώα, αλλά τα επίπεδα αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνονται προσδίδουν ένα πλεονέκτηµα στη θεραπεία..
Spanish: Aunque la influencia de la edad no se reflejó en los estudios de tolerancia, sí se tuvo en cuenta en los estudios de eficacia y los estudios posteriores a la comercialización.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση της ηλικίας δεν καταδείχθηκε στις µελέτες ανοχής, ωστόσο ελήφθη υπόψη στις µελέτες αποτελεσµατικότητας και στις µελέτες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Los datos sobre la eficacia presentan algunas deficiencias y son escasos.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις και ο όγκος των διαθέσιµων δεδοµένων είναι µικρός.
Spanish: En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Enurace 50.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Δεκέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Enurace 50.
Spanish: Desde 1998 se han realizado estudios posteriores a la comercialización, así como controles periódicos de los efectos adversos mediante el sistema FAQ (preguntas frecuentes).
Greek: Από το 1998 διεξάγονται µελέτες στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασµό µε την τακτική παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών µέσω του συστήµατος συχνών ερωτήσεων (FAQ).
Spanish: En cuanto a la disfunción cardiaca, éste fue uno de los criterios de exclusión, así que los estudios no facilitan información sobre el uso del producto en animales con esa afección, pero tampoco hay datos que indiquen que los pacientes cardiacos no deban ser tratados con esa sustancia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καρδιακή δυσλειτουργία, αυτή αποτέλεσε ένα από τα κριτήρια αποκλεισµού και κατά συνέπεια οι µελέτες δεν παρέχουν πληροφορίες για τη χρήση του προϊόντος σε ζώα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση.
Spanish: Al existir muy pocas opciones terapéuticas y un elevado riesgo de eutanasia si el tratamiento fracasa o no es asequible, la efedrina es otra posible opción -Propalin en lugar de Enurace y viceversa-, considerando que el tratamiento simpaticomimético de la incontinencia urinaria es mucho mejor que el tratamiento hormonal (otra alternativa son los tratamientos quirúrgicos como colposuspensión, uretropexia y la inyección endoscópica de colágeno es casos resistentes).
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισµένων θεραπευτικών επιλογών και του υψηλού κινδύνου ευθανασίας σε περίπτωση που η θεραπεία αποτύχει ή δεν είναι οικονοµικά προσιτή, η εφεδρίνη αποτελεί µία εναλλακτική επιλογή -το Propalin µπορεί να χορηγείται αντί του Enurace και το αντίστροφοδεδοµένου ότι η συµπαθητικοµιµητική θεραπεία της ακράτειας ούρων είναι µακράν προτιµότερη από την ορµονική θεραπεία (εναλλακτική επιλογή αποτελούν και οι χειρουργικές θεραπείες όπως η κολποανάρτηση, η ουρηθροπηξία και η ενδοσκοπική χορήγηση ενέσιµου κολλαγόνου σε περιπτώσεις υποτροπής).
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και τηρήθηκε η προθεσµία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 2 mg de efedrina clorhidrato por kg de peso corporal, dividida en dos dosis orales.
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης 2 mg Ephedrine HCl ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, διαιρεµένη σε δύο δόσεις για από του στόµατος χορήγηση
Spanish: La dosis propuesta de 1-3 mg de efedrina clorhidrato por kg y día, dividida en dos dosis orales, es eficaz y segura, pero algunos animales pueden necesitar una dosis mayor, debido a la variación individual de la respuesta a la efedrina.
Greek: Η ηµερήσια προτεινόµενη δόση 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg σωµατικού βάρους, διαιρεµένη σε δύο δόσεις για από του στόµατος χορήγηση, είναι αποτελεσµατική και ασφαλής, αλλά ενδέχεται να απαιτείται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης σε ορισµένα ζώα, γεγονός που σχετίζεται µε την µεταξύ των ζώων διακύµανση της απόκρισης στην εφεδρίνη.
Spanish: Teniendo en cuenta que la incontinencia urinaria puede aparecer incluso varios años después de la operación, cabe sospechar que Enurace se utilizara sobre todo en animales de más edad que sufren con más frecuencia enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y de otro tipo.
Greek: Δεδοµένου ότι η ακράτεια ούρων µπορεί να εµφανιστεί αρκετά χρόνια µετά από την επέµβαση, εύλογα προκύπτει ότι το Enurace µπορεί να χρησιµοποιηθεί κυρίως σε ζώα µεγαλύτερης ηλικίας, τα οποία πάσχουν συνηθέστερα από καρδιαγγειακές, ηπατικές, νεφρικές και λοιπές παθήσεις.
Spanish: Estas cifras parecen muy convincentes cuando se comparan con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
Greek: Η αξιοπιστία των στοιχείων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό 20% των ζώων τα οποία θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria (documentación preclínica y clínica, incluidos los informes de experto y los estudios de eficacia y tolerancia realizados) necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα (προκλινικά και κλινικά δεδοµένα τεκµηρίωσης, περιλαµβανοµένων των εκθέσεων των εµπειρογνωµόνων καθώς και των διεξαχθεισών µελετών αποτελεσµατικότητας και ανοχής) για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Spanish: Los datos presentados por el solicitante demuestran que Enurace 50 es un medicamento eficaz para el tratamiento de la incontinencia urinaria en perras ovariohisterectomizadas.
Greek: Τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών κατέδειξαν ότι το Enurace 50 είναι ένα αποτελεσµατικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων σε θηλυκούς σκύλους που έχουν υποβληθεί σε ωοθηκεκτοµή.
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alega que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se puede establecer un margen de seguridad, y las dosis crecientes se asociarán a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
Greek: Απαντώντας σε ερωτήσεις που σχετίζονται µε την τοξικότητα, ο αιτών υποστηρίζει ότι, λόγω της φαρµακολογικής επίδρασης της εφεδρίνης και της µεταξύ των ζώων διακύµανσης στην πυκνότητα των υποδοχέων, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισµός κανενός περιθωρίου ασφαλείας και κατά συνέπεια η αυξηµένη ένταση και συχνότητα εµφάνισης των ήδη γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών συσχετίζεται µε την αύξηση της δόσης.
Spanish: Con el nivel de dosis recomendado, que según el RCP propuesto debe ajustarse en cada caso, se garantiza un nivel razonable de seguridad.
Greek: Στη συνιστώµενη δόση, η οποία σύµφωνα µε την προτεινόµενη ΠΧΠ πρέπει να προσαρµόζεται για κάθε ζώο χωριστά, η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος διασφαλίζεται σε εύλογα επίπεδα.
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio terapéutico y el nivel relativamente bajo de efectos adversos, según indican los estudios posteriores a la comercialización, la relación entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του οφέλους της θεραπείας και του σχετικά µικρού ποσοστού ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως καταδεικνύεται από τις µελέτες στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
Spanish: El posible riesgo relacionado con el uso de efedrina en este grupo de animales puede reducirse con medidas de control adecuadas.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που συνδέεται µε τη χρήση εφεδρίνης στη συγκεκριµένη οµάδα ζώων µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε τη λήψη των κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων.
Spanish: Perras Administrado exclusivamente por vía oral, con alimentos
Greek: Αποκλειστικά για από του στόµατος χορήγηση µαζί µε τροφή
Spanish: Es indudable que el tratamiento del animal con Enurace puede asociarse a la aparición de reacciones adversas debido a la peculiar actividad de la efedrina.
Greek: Δεν υπάρχει αµφιβολία ότι η θεραπεία των σκύλων µε Enurace µπορεί να σχετίζεται µε την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της ιδιόµορφης δράσης της εφεδρίνης.
Spanish: Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante ha presentado algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδοµένα τοξικότητας για το ζώο-στόχος ενδέχεται να σπανίζουν, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε εφεδρίνη είναι ευρέως γνωστές από τη χρήση της ουσίας στον άνθρωπο και ο αιτών παρέσχε δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της ουσίας σε σκύλους, τα οποία προέκυψαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El uso de preparados de uso humano o de formas farmacéuticas de efedrina preparadas en una farmacia constituye una alternativa mucho más peligrosa para el tratamiento de la incontinencia urinaria en perras si no se dispone del producto con una autorización de comercialización y una eficacia demostrada en el EMR desde hace muchos años.
Greek: Η χρήση, όµως, παρασκευασµάτων προοριζόµενων για χρήση από τον άνθρωπο ή δοσολογικών σχηµάτων που περιέχουν εφεδρίνη και λαµβάνονται από παρασκευαστικά φαρµακεία αποτελεί µια πιο επικίνδυνη εναλλακτική θεραπεία της ακράτειας ούρων σε σκύλους, σε περίπτωση που στα κράτη µέλη αναφοράς δεν διατίθενται εγκεκριµένα και µακροχρόνιας αποδεδειγµένης αποτελεσµατικότητας προϊόντα.
Spanish: Francia considera que la relación entre beneficio y riesgo es desfavorable para el animal cuando se comparan los efectos adversos (en casos muy raros fibrilación auricular y taquicardia) frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι, εάν συγκριθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολπική µαρµαρυγή και ταχυκαρδία) µε τα πιθανά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας, η ανάλυση οφέλους/κινδύνου καταδεικνύεται µη ευνοϊκή για τα ζώα.
Spanish: Denominación de fantasía
Greek: Επινοειθήσα ονομασία
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, a la misma hora cada día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una cápsula diaria.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως.
Spanish: La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Greek: και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Enurev Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Enurev Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Enurev Breezhaler se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Enurev Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Spanish: Al cabo de 12 semanas de tratamiento, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 en 97 ml más que con el placebo en el primer estudio, y en 108 ml más en el segundo estudio.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Enurev Breezhaler επέφερε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enurev Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enurev Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Spanish: Las cápsulas de Enurev Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Enurev Breezhaler y no deben ingerirse.
Greek: Τα καψάκια Enurev Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Enurev Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Enurev Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Enurev Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Enurev Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Enurev Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Enurev Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Επομένως, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Enurev Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Enurev Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Enurev Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει μέσω του στόματος τη σκόνη που περιέχεται στο καψάκιο.
Spanish: Enurev Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Greek: Το Enurev Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Spanish: La Agencia constató que Enurev Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Enurev Breezhaler είχε μέτριο αλλά ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Spanish: Otras informaciones sobre Enurev Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enurev Breezhaler
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Enurev Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Spanish: Enurev Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Spanish: El principio activo de Enurev Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Greek: Η δραστική ουσία του Enurev Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Spanish: Esto significa que dilata las vías superiores bloqueando los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Spanish: Información general sobre Enurev Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Enurev Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enurev Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enurev Breezhaler;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enurev Breezhaler en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enurev Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Enurev Breezhaler, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Enurev Breezhaler συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Enurev Breezhaler en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enurev Breezhaler στην ΕΕ;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enurev Breezhaler.
Spanish: ¿Cómo se usa Enurev Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enurev Breezhaler;
Spanish: ¿Cómo actúa Enurev Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Enurev Breezhaler;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enurev Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Puede ocurrir.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί.
Spanish: No es perjudicial.
Greek: Δεν είναι επιβλαβές.
Spanish: Sin embargo, no inhale dos dosis el mismo día.
Greek: Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Spanish: No vender por separado.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Spanish: Esto le ayudará a recordar su uso.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Spanish: Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Spanish: Puede ser necesaria atención médica.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Sin embargo, en el 40% de los casos los síntomas continuaron durante el periodo completo de 6 meses.
Greek: Ωστόσο, στο 40 % των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών.
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Spanish: No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento.
Greek: Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας.