FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Finnish: Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen 34. raskausviikkoa).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Finnish: Lisätutkimuksessa Pedean vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 131:lla vastasyntyneellä, joita hoidettiin ennen avoimen valtimotiehyen toteamista.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pedean käyttöä ennen avoimen valtimotiehyen toteamista, Pedea vaikutti ehkäisevän leikkauksen tarvetta lumelääkettä tehokkaammin.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt eli verisuoni, jonka kautta veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent-sana tarkoittaa avonaista).
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Finnish: Miten Pedeaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Finnish: injektiopullo (lasi) 1 ml (180 µg/ml) 1 injektiopullo injektiopullo (lasi) 1 ml (180 µg/ml) 4 injektiopulloa
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Finnish: • potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Finnish: Luottamusvälit olivat kuitenkin melko leveät suuren vaihtelevuuden takia.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Finnish: 3) Pese kätesi
Polish: 3) Umyć ręce
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Finnish: Ryhmä A
Polish: Grupa A
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Mitä pienempi lapsen kehon pinta-ala on, sen pienempi lääkkeen puhdistuma, ja sitä suurempi lääkkeen altistus.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Finnish: Peginterferonin käyttö monoterapiana pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa (hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella)
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Finnish: Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Finnish: Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Finnish: Kuume/infektiot
Polish: Gorączka/infekcje
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Pegasysillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: VAROITUS: Jos tarkastusikkuna ei ole muuttunut kokonaan punaiseksi,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Finnish: • on mahdollista, että neulan suojus ei ole lukkiutunut alas
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Finnish: Hoidon lopettamista varhaisvaiheessa pitää arvioida tiettyyn kliiniseen tilanteeseen nähden.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Finnish: 24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80 % maksimistaan.
Polish: W ciągu 24 godzin stężenie leku w surowicy osiągało ok. 80 % wartości maksymalnej.
Finnish: Hoidon ero [95% CI]
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarpeen pienentää annosta 90 tai 45 mikrog:aan.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Finnish: Paluuta alkuperäiseen annostukseen ei suositella.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Finnish: • jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Finnish: Odota 10 sekuntia, kunnes alue on kuivunut.
Polish: Odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksista seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Finnish: Näiden biomarkkereiden toiminnalliset ominaisuudet esitetään taulukossa 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä valmiste äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Finnish: Useimmat kliinisessä tutkimuksessa raportoidut poikkeavat laboratorioarvot palautuivat lähtötasolle pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Finnish: • Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Finnish: 24 viikkoa tai 48 viikkoa
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Finnish: Ribaviriinihoito on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla.
Polish: Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Finnish: Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Finnish: Ota ensin esille seuraavat tarvittavat välineet: Pakkaukseen sisältyy:
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy: Zawarte w opakowaniu:
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka olivat mukana faasi III -tutkimuksissa loppuun asti, pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Finnish: • kynän jokin osa näyttää olevan vaurioitunut
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Finnish: Aiempi hoito
Polish: Poprzednie leczenie
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, hoito täytyy keskeyttää ja asianmukainen lääkitys aloittaa heti.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Finnish: Aikuiset potilaat
Polish: Dorośli pacjenci
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, ettei ribaviirinia koskaan saa antaa monoterapiana.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: nadwrażliwość na światło,
Finnish: • Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Finnish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03A B11
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei ehkä ainoastaan kuvaa aineen eliminaatiovaihetta vaan saattaa myös kuvastaa Pegasysin viivästynyttä imeytymistä.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Finnish: Kuitenkin useat riippumattomat tutkimukset ovat osoittaneet, että 135 mikrog:n annos on turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty ESRD-potilaille (ks. kohta 4.2).
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen (ryhmät A ja C) tai pääasiallisen havainnointijakson jälkeen (ryhmä B).
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Finnish: kopiota/ml
Polish: kopii/ml
Finnish: • Vie neula kokonaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Finnish: Voit pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen injektion annon jälkeen on pidempi potilailla, keskimäärin 160 tuntia (84-353 tuntia).
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Finnish: Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Finnish: Hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Finnish: Ellei toisin mainittu, kaikkien muiden haittavaikutusten osalta on noudatettava aikuispotilaille annettuja suosituksia.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Finnish: Vielä ei tiedetä, palautuvatko heidän pituuskasvunsa ja painonkehityksensä ennusteeseen hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko annosta.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Finnish: Päätös hoidosta tulisi tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Finnish: • jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Polish: • jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä spontaaniraporteissa yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaiden pitäisi harjata hampaat huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee huimausta, sekavuutta, uneliaisuutta tai uupumusta, on varoitettava ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hoidon aikana ja myös hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joiden CD4-solumäärä on matala.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että Pegasys voi vaikuttaa lapsen lopulliseen pituuteen aikuisena.
Polish: Istnieje możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.
Finnish: • liuoksessa on hiukkasia
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Finnish: (kopiota/ml) / 5,26) ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen 24 viikon seurantaa, laskettiin hoitoon vastaamattomiksi potilaiksi.
Polish: (kopii/ml) / 5,26) ** Pacjenci, włączeni do leczenia produktem Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24 obserwacji byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Finnish: Hematologiset testit olisi uusittava kahden ja neljän viikon hoidon jälkeen sekä biokemialliset testit viikon neljä kohdalla.
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Finnish: Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Finnish: Jos kynää ei käytetä 5 minuutin kuluessa, se on hävitettävä ja uusi esitäytetty kynä on otettava käyttöön.
Polish: W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 5 minut, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Finnish: • Vakava aikaisempi tai olemassa oleva sydänsairaus mukaan lukien epästabiili tai ei-hallinnassa oleva sydänsairaus edeltävän kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ryhmien A ja C (n=111) potilaat saivat 48 viikon ajan Pegasys-hoitoa kerran viikossa kehon pinta-alan (BSA) mukaisesti, kun taas ryhmän B potilaita seurattiin 48 viikon ajan (pääasiallinen havainnointijakso).
Polish: Pacjenci z grup A i C (n=111) otrzymywali leczenie produktem Pegasys raz w tygodniu przez 48 tygodni, zgodnie z przydziałem do odpowiednich kategorii powierzchni ciała, natomiast pacjenci z grupy B pozostawali pod obserwacją przez 48 tygodni (główny okres obserwacji).
Finnish: HUOMAA: Älä vielä paina laukaisinnuppia.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Finnish: Pidä ruisku toisessa kädessäsi samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania długopisu.
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Polish: Prawidłowe stosowanie wstrzykiwacza przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać.
Finnish: Muunneltu arviointi
Polish: Ocena zmodyfikowana
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tutkimus NV17317
Polish: Badanie NV17317
Finnish: Sinun tulee pistää normaali, suunnitelman mukainen annos välittömästi perjantaina ja seuraava injektio keskiviikkona (5 vuorokautta perjantain annoksen jälkeen).
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Finnish: Useimmat tutkimuksesta raportoidut haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut anemia.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Finnish: Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Finnish: Jos ALAT-arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog:aan.
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Finnish: Lue ohje huolellisesti ja seuraa sitä kohta kohdalta.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Finnish: → Neulan suojus liikkuu automaattisesti ulospäin ja lukkiutuu neulanpistostapaturman estämiseksi.
Polish:  Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.
Finnish: Interferoni
Polish: Interferon
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Finnish: Tutkimus NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Finnish: Harjaa hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Finnish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA
Polish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (j.m./ml) = HBV-DNA
Finnish: Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön.
Polish: Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Finnish: HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti tapauskohtaisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).