FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
French: - Si vous êtes allergique à l'ataluren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les 2 études contrôlées par placebo étaient des vomissements, diarrhées, nausées, céphalées, douleur abdominale haute et flatulence, tous se produisant chez ≥5% des patients traités par ataluren.
Croatian: Najčešće nuspojave u 2 placebom kontrolirana ispitivanja bile su povraćanje, proljev, mučnina, glavobolja, bolovi u gornjem abdomenu i flatulencija i sve su se pojavile kod ≥ 5% svih bolesnika liječenih atalurenom.
French: La concentration plasmatique maximale en ataluren est atteinte environ 1,5 heure après l'administration chez les sujets qui ont reçu le médicament dans les 30 minutes suivant ou précédant un repas.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
French: Chez les rats et les lapins, une toxicité embryo-fœtale (par ex. augmentation des résorptions précoces, perte après implantation, diminution du taux de fœtus viables) et des signes de retard de développement (augmentation des variations squelettiques) ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.
Croatian: U štakora i kunića utvrđeni su embriofetalna toksičnost (primjerice povišena rana resorpcija, gubitak nakon implantacije, smanjena stopa preživljavanja fetusa) i znakovi usporenog razvoja (povišene skeletalne varijacije) u prisutstvu toksičnosti za majku.
French: Lors d'une étude clinique, le niveau d'exposition de la ciprofloxacine était 32 % plus élevé en présence de l'ataluren.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Croatian: Primjena atalurena na osnovi prilagodbe tjelesnoj težini (mg/kg) rezultirala je sličnoj izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUC) među djecom i adolescentima s DMD-om s besmislenom mutacijom u širokom rasponu tjelesnih masa.
French: Dans la population en ITT, le rapport de risque pour l'ataluren par rapport au placebo était de 0,75 (p = 0,160) et représentait une réduction de 25% dans le risque d'aggravation de 10% dans l'épreuve 6MWD.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
French: L'instauration d'un traitement avec le Translarna est réservée aux médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Translarna.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
French: La demi-vie plasmatique de l'ataluren est comprise entre 2 et 6 heures et n'est pas influencée par la dose ni par une administration répétée.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
French: La dose préparée doit être jetée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Croatian: Pripremljenu dozu se mora odložiti u otpad ako se ne iskoristi u roku od 24 sata od pripreme ako se čuva u hladnjaku (2 - 8°C), ili u roku od 3 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (15 - 30°C).
French: Jetez la dose préparée si elle n'a pas été administrée dans les 24 heures suivant la préparation si elle a été conservée au réfrigérateur (2 à 8 °C), ou dans les 3 heures si elle a été conservée à température ambiante (15 à 30 °C).
Croatian: Pripremljenu dozu odložite u otpad ako se ne uzme u roku od 24 sata od pripreme ako se čuvala u hladnjaku (2 - 8°C), ili u roku od 3 sata ako se čuvala na sobnoj temperaturi (15 - 30°C).
French: La différence en faveur de l'ataluren par rapport au placebo des modifications moyennes dans les épreuves fonctionnelles chronométrées à la Semaine 48 dans la population en ITT a atteint le seuil de différence cliniquement significative (modifications de ~1 à 1,5 secondes).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
French: Lors d'une étude d'extension en ouvert de 48 semaines menée auprès de patients atteints de DMDns, les patients qui étaient ambulatoires ou non ambulatoires ont présenté un profil de sécurité d'emploi similaire.
Croatian: U 48-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom, bolesnici koji su bili pokretni ili nepokretni pokazali su sličan sigurnosni profil.
French: On ne sait pas si l'ataluren/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients qui deviennent non ambulatoires.
Croatian: Prilagodbe doziranja nisu potrebne u bolesnika koji postanu nepokretni.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation suffisante pendant le traitement par l'ataluren (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju održavati primjerenu hidraciju dok uzimaju ataluren (vidjeti dio 4.4).
French: Les autres composants sont : polydextrose (E1200), macrogol, poloxamère, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyéthylcellulose, arôme artificiel de vanille (maltodextrine, arômes artificiels et propylèneglycol), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
French: Le délai avant dégradation de 10% de la valeur 6MWD a été défini comme la dernière fois où la valeur 6MWD n'avait pas empiré de 10% par rapport à la sélection.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
French: Ces résultats indiquent que moins de patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une dégradation de la valeur 6WMD sur 48 semaines.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da je manje bolesnika koji su primali ataluren 40 mg/kg/dan imalo pogoršanje udaljenosti prijeđene u 6 minuta u 48 tjedana.
French: Pendant le traitement par Translarna, buvez de l'eau ou d'autres liquides régulièrement pour éviter la déshydratation.
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
French: Variation de la distance moyenne parcourue en 6 minutes (Étude 1)
Croatian: Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 1)
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont proportionnelles à la dose pour des doses d'ataluren comprises entre 10 et 50 mg/kg et aucune accumulation n'est observée après administrations répétées.
Croatian: Plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su proporcionalne dozi za doze atalurena između 10 i 50 mg/kg, te akumulacija nije uočena nakon ponavljanja doziranja.
French: - Si vous recevez par injection dans une veine un traitement avec certains antibiotiques, comme la gentamicine, la tobramycine ou la streptomycine.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
French: Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
French: L'administration concomitante d'ataluren et de mycophénolate mofétil chez des sujets en bonne santé n'a eu aucun effet sur l'exposition à son métabolite actif, l'acide mycophénolique (un substrat de l'UGT1A9).
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
French: Les patients traités par ataluren ont démontré un bénéfice clinique mesuré comme les différences numériquement favorables contre placebo sur tous les critères d'évaluation principal et secondaires.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
French: Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit influencée de façon significative par les polymorphismes de l'UGT1A9 dans une population de race caucasienne.
Croatian: Nije izgledno da na farmakokinetiku atalurena značajno utječe UGT1A9 polimorfizam u populacije bijelaca.
French: L'ataluren est métabolisé par conjugaison sous l'effet des enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), principalement l'UGT1A9 dans le foie, l'intestin et les reins.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
French: De plus, une augmentation de 3 à 8 fois du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Croatian: Pored toga, prijavljeno je povećanje metabolita atalurena od 3 do 8 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
French: Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique menée chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale, après l'administration d'une dose unique, l'exposition plasmatique à l'ataluren a varié de -13 %, 27 % et 61 % dans les groupes d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, et de 46 % dans le groupe d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport au groupe présentant une fonction rénale normale.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
French: D'après la radioactivité retrouvée dans l'urine lors d'une étude à dose unique portant sur de l'ataluren radiomarqué, on estime que la biodisponibilité orale de l'ataluren est ≥ 55 %.
Croatian: Na temelju radioaktivnosti zabilježene u urinu u ispitivanju jedne doze radiološki označenog atalurena, oralna bioraspoloživost atalurena je procijenjena na ≥ 55%.
French: Le tableau ci-dessous donne des informations sur le/les dosage(s) de sachet à utiliser pour préparer la dose recommandée par tranche de poids.
Croatian: U niže prikazanoj tabeli navedene su informacije o tome koja(e) se jačina(e) vrećice treba koristiti u pripremi preporučene doze s obzirom na raspon tjelesne težine.
French: Comme le mécanisme par lequel l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides intraveineux est inconnu, l'administration concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques avec l'ataluren est déconseillée.
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju uzimanja atalurena istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9, ili supstrati OAT1 ili OAT3 (vidjeti dio 4.5.).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
French: Le médicament est pris par voie orale mélangé à un aliment liquide ou semi-solide.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
French: Une étude de la distribution chez le rat a mis en évidence une concentration élevée d'ataluren dans les glandes surrénales.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A9.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
French: Dans le cadre du programme clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren en monothérapie chez des patients atteints de mucoviscidose et présentant une mutation non-sens, aucun effet statistiquement significatif n'a été observé dans les mesures de résultats cliniques primaires et secondaires principales (VEMS en pourcentage de la valeur prédite et taux d'exacerbations pulmonaires) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
French: Aucun changement cliniquement pertinent dans les concentrations plasmatiques en corticostéroïdes n'a été observé en cas d'administration concomitante d'ataluren.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentracijama kortikosteroida u plazmi kod istovremene primjene s atalurenom.
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
French: Granulés pour suspension buvable.
Croatian: OBLIK Granule za oralnu suspenziju.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration concomitante de Translarna et d'aminoglycosides par voie intraveineuse peut potentialiser l'effet néphrotoxique des aminoglycosides.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da istovremena primjena lijeka Translarna i intravenskih aminoglikozida može potencirati nefrotoksični učinak aminoglikozida.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Croatian: Neklinički in vitro pokusi na stanicama s besmislenom mutacijom i ribljim ličinkama kultiviranim u otopini atalurena pokazali su ribosomalnu translaciju omogućenu atalurenom sa zvonolikim (obrnuti oblik slova U) odnosom koncentracije i odgovora.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Croatian: U jednoj testiranoj, relativno niskoj dozi za majke od 30 mg/kg, koncentracija fetalne radioaktivnosti iznosila je < 27% koncentracije u majke.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Diminution de l'appétit - Taux élevés de triglycérides - Céphalées - Nausées - Perte de poids - Tension artérielle élevée - Toux - Saignement de nez - Constipation - Flatulences - Gêne au niveau de l'estomac - Douleurs au niveau de l'estomac - Éruption cutanée - Douleurs dans les bras ou les jambes - Douleur thoracique
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor
French: Translarna doit être administré par voie orale après sa mise en suspension dans un liquide ou des aliments semi-solides.
Croatian: Lijek Translarna treba primjenjivati peroralno nakon miješanja u suspenziju u tekućini ili u polukrutoj hrani.
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).