FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Swedish: Om hjärtfrekvensen trots dosreducering stannar kvar under 50 bpm eller symtomen på bradykardi kvarstår, måste behandlingen avbrytas.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: Granskningen av Corlentor/Procoralan utfördes först av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Swedish: • Innan behandling inleds eller när titrering övervägs ska regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen, EKG eller mobil 24 timmars övervakning övervägas när hjärtfrekvensen bestäms.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Corlentor/Procoralan förblir positivt vid dess godkända indikationer.
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Swedish: Användningen är bara gynnsam vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina pectoris som inte kan behandlas med betablockerare, eller i kombination med betablockerare om deras sjukdom inte kontrolleras med dessa som enda läkemedel.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Swedish: • Om hjärtfrekvensen under behandlingen sjunker under 50 bpm i vila eller om patienten upplever symtom förknippade med bradykardi, måste dosen sänkas (den lägsta dosen är 2,5 mg två gånger om dagen).
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Swedish: • Corlentor/Procoralan ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Swedish: Corlentor/Procoralan finns som tabletter.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Swedish: • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Swedish: Uppgifterna visade även på en högre risk för bradykardi med Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (17,9 procent mot 2,1 procent).
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Swedish: Läkare bör överväga att avbryta behandlingen om anginasymtomen inte förbättras efter 3 månader, eller om förbättringen bara är begränsad.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan för anginasymtom kan löpa en högre risk att få hjärtproblem såsom hjärtinfarkt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk och säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Swedish: Corlentor/Procoralan används också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen).
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Swedish: • Eftersom Corlentor/Procoralan kan ge upphov till oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare (ett tillstånd som kallas förmaksflimmer) kommer läkaren att regelbundet övervaka din hjärtfunktion och ompröva behandlingen om förmaksflimmer utvecklas.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på EMA:s granskning av de slutgiltiga uppgifterna från SIGNIFYstudien1, som visade att det fanns en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt i en undergrupp av patienter som hade symtomatisk angina och tog Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (3,4 procent mot 2,9 procent årliga incidensfrekvenser).
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Swedish: • Din läkare kommer att starta behandlingen med Corlentor/Procoralan vid en dos på upp till 5 mg två gånger om dagen och öka den om så behövs till högst 7,5 mg två gånger om dagen.
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Swedish: Patienterna i SIGNIFY-studien sattes in vid en högre dos Corlentor/Procoralan än den rekommenderade och fick upp till 10 mg två gånger om dagen, vilket är högre än den för närvarande godkända maximala dagliga dosen (7,5 mg två gånger om dagen).
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Swedish: • Uppgifterna från SIGNIFY-studien visade inte på någon gynnsam effekt av Corlentor/Procoralan på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Swedish: • Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Corlentor/Procoralan om dina symtom på angina (t.ex. andfåddhet) inte förbättras inom 3 månader eller om förbättringen bara är begränsad.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Swedish: När det används för angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på långvarig stabil angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna med kranskärlssjukdom (sjukdom i hjärtat orsakad av tilltäppning av kärlen som förser hjärtmuskeln med blod) som har normal hjärtrytm.
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Swedish: • Din läkare kommer bara att sätta in Corlentor/Procoralan om din vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och vid behandling av hjärtsvikt.
English: In the SIGNIFY study, atrial fibrillation
Swedish: I SIGNIFY-studien
English: This is normal.)
Swedish: Det är helt normalt.)
English: The absolute bioavailability is 76%.
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76 %.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Swedish: Sepsis eller risk för sepsis.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Swedish: Denna fördel kvarstod i år 2 av studien.
English: Wash your hands with soap and warm water.
Swedish: Tvätta dina händer med tvål och varmt vatten.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Swedish: Klar eller nästan klar definieras som 0 eller 1 på en skala från 0 till 5.
English: • Wash your hands thoroughly.
Swedish: • Tvätta händerna ordentligt.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Swedish: Till vuxna patienter, dra ut hela volymen.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Swedish: Det gör inget eftersom luften kommer att avlägsnas i ett senare steg.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Swedish: Läs dessa anvisningar noggrant och följ dem steg för steg.
English: Immediate use is then recommended.
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Swedish: Vänta tills allt pulver har löst sig (normalt mindre än 10 minuter).
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Swedish: Det pågår långtidsstudier för att utvärdera kombinationens säkerhet.
English: ASAS partial remission
Swedish: ASAS partiell remission
English: They should not be used after the month and year shown.
Swedish: De ska inte användas efter den angivna månaden och året.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Swedish: Halveringstiden är lång, ca 70 timmar.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Swedish: Dessa antikroppar har alla varit icke neutraliserande och i allmänhet tillfälliga.
English: • Instructional materials to share with patients
Swedish: • Instruktionsmaterial att dela ut till patienter
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
English: Follow the directions given by the doctor.
Swedish: Följ anvisningarna som ges av läkare.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Swedish: Kontinuerlig behandling i mer än 24 veckor kan vara lämplig för vissa vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
English: The clinical significance of this is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänt.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Swedish: Skillnader från vuxna och andra speciella överväganden diskuteras i följande stycken.
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Swedish: De viktigaste resultaten från studierna 2, 3 och 4 visas nedan.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB)
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Swedish: Om läkaren inte har gett denna instruktion, vänligen ta kontakta med henne/honom.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (månad/år) på pennan.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis övergående och återkom inte efter behandling.
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
English: What LIFMIOR is and what it is used for
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Swedish: När mitten av knappen trycks ner kommer du att höra ett ”klick”.
English: Use only the items listed.
Swedish: Använd endast de artiklar som finns på listan.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Swedish: Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Swedish: Den genomsnittliga durationen för reaktionerna var cirka 3 till 5 dagar.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Swedish: Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har även rapporterats.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Swedish: Det kan blöda lite vid injektionsstället.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen stämde överens med den som observerats i andra JIA-studier.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Swedish: Därför ska valet av tillfällig eller kontinuerlig behandling baseras på läkerens bedömning och på den enskilde patientens behov.
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Swedish: 2-årsdata visade inga nya säkerhetsfynd.
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Swedish: (Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)
English: If this is the case, start again with another vial.
Swedish: Om så är fallet, börja om med en ny flaska.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Swedish: Detta beror på lufttrycket i flaskan och är inte något att bry sig om.
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Swedish: En signifikant förbättring observerades även för partiell remission enligt ASAS och BASDAI 50.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunosuppression.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda produkten användas omedelbart.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Swedish: Effekterna av etanercept på graviditetsutfall har studerats i två observationella kohortstudier.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Swedish: ---------------Studie 3------------- ---------------Studie 4--------
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Swedish: Ta fram de saker som du behöver för din injektion och placera dem på den valda ytan:
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Swedish: Inspektera lösningen i den förfyllda injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Swedish: Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för råd angående vaccinationer.