FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Croatian: ili samo progresivna bolest nisu dovoljan razlog za liječenje vandetanibom.
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da uzimate lijek Caprelsa u nižoj dozi ili da prestanete uzimati lijek Caprelsa.
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
Croatian: Izloženost vandetanibu u djece između 5 i 8 godina s indikacijama povezanim s gliomom bila je usporediva s bolesnicima od 9 do 18 godina s medularnim karcinomom štitnjače.
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Spanish: Se debe continuar con la monitorización frecuente del intervalo QTc del ECG.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Spanish: No alcanzada (prevista 30,5 meses)
Croatian: 30,5 mjeseci)
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
Croatian: Vandetanib se izlučio u mlijeko štakorica i nađen je u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji.
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Croatian: • Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Croatian: • cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje malarije)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ondansetrón con vandetanib.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje žgaravice)
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Croatian: (12,1%) liječenih vandetanibom i 3 od 99 (3,0%) bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y post-natal en ratas, a dosis que producen toxicidad materna durante la gestación y/o lactancia, vandetanib aumentó la pérdida pre-nacimiento y redujo el crecimiento postnatal de la cría.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA;
Spanish: • Dificultad para tragar.
Croatian: • otežano gutanje.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Croatian: Analiza populacije s namjerom liječenja (engl. intent to treat, ITT) obuhvaća bolesnike koji su otvoreno primali vandetanib prije progresije bolesti sukladno središnjem očitanju.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Croatian: • mjehurići po koži (bulozni dermatitis).
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Croatian: PRES je sindrom supkortikalnog vazogenog edema koji se dijagnosticira magnetskom rezonancom mozga, povremeno je opažen tijekom liječenja vandetanibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Spanish: Exámenes programados con lámpara de hendidura han puesto de manifiesto opacidades corneales (queratopatías en vórtex) en pacientes tratados; sin embargo, no se requieren exámenes de rutina con esta lámpara de hendidura en pacientes que reciben vandetanib.
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Spanish: • Deshidratación.
Croatian: • dehidracija.
Spanish: La excreción de la dosis fue lenta y sería de esperar una excreción adicional más allá de los 21 días en base a la semivida plasmática.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Croatian: Antagonisti vitamina
Spanish: Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave ya que los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Spanish: • Información sobre los riesgos de prolongación del QTc y "Torsades de pointes" y Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR);
Croatian: • informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);
Spanish: La administración se puede reanudar con una dosis reducida a partir de la recuperación completa de las reacciones adversas.
Croatian: Doziranje se može nastaviti sa smanjenom dozom nakon što se bolesnik potpuno oporavi od nuspojava
Spanish: • Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina,
Croatian: • Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la insuficiencia hepática no afectó a la exposición a vandetanib.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jednokratne doze u dobrovoljaca pokazalo je da oštećenje jetre ne utječe na izloženost vandetanibu.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože.
Spanish: • El material informativo, que incluye: o Información sobre los riesgos asociados con CAPRELSA: - Prolongación del QTc y "Torsade de pointes" - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR); - Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos - Errores de medicación en la población pediátrica o La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos;
Croatian: • edukacijski materijal, uključujući: - informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Spanish: Un valor > 1 favorece a vandetanib.
Croatian: Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
Spanish: b OR="Odds Ratio".
Croatian: Odds Ratio).
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva.
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije početna se doza može smanjiti na 200 mg; međutim, nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost za dozu od 200 mg (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Spanish: Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Spanish: • metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid i zuklopentiksol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti)
Spanish: • Malestar de estómago (dispepsia).
Croatian: • nadražen želudac (dispepsija).
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Croatian: Nakon objektivne progresije bolesti bazirano na procjeni ispitivača, bolesnici su prestali primati placebo u ispitivanju te im je ponuđena daljnja terapija vandetanibom.
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni elektrokardiograma (EKG-a).
Spanish: En el brazo de vandetanib, progresaron un total de 73 (32%) pacientes; 64 (28%) por progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y 9 (4%) por muerte en ausencia de progresión.
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Spanish: • Cómo se utiliza /administra CAPRELSA;
Croatian: • kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
Croatian: • kamenci ili talozi kalcija u mokraćnim putovima (nefrolitijaza).
Spanish: Vandetanib también inhibe ambas formas activadas del RET, tipo salvaje y la mayoría de las mutadas, e inhibe significativamente la proliferación celular de las líneas celulares del CMT in vitro.
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
Croatian: • Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3): cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, antiaritmici skupine IA i III
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
Croatian: poremećaji noktiju sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Spanish: Dosis de inicio (mg)
Croatian: Početna doza(mg)a
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
Croatian: • upala glavnih dišnih puteva u plućima.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Croatian: Na taj sindrom treba pomisliti u svakog bolesnika u kojega se pojave napadaji, glavobolja, smetnje vida, konfuzija ili promjene mentalnih funkcija.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Croatian: Ako se ondanzetron primjenjuje zajedno s vandetanibom, nalaže se stroži nadzor vrijednosti elektrolita u serumu i EKG-a te odlučno liječenje svakog odstupanja.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un aclaramiento de aproximadamente 13,2 l/h y una semivida plasmática de aproximadamente 19 días.
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava klirens od oko 13,2 l/h i vrijeme polueliminacije u plazmi od približno 19 dana.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), poznat i kao sindrom reverzbilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
Croatian: Koncentracija N-dezmetil-vandetaniba u cirkulaciji iznosi približno 11%, a koncentracija vandetanib-N-oksida približno 1,4% koncentracije vandetaniba.
Spanish: • Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.
Croatian: • poremećaji brzine i ritma otkucaja srca.
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Croatian: • ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Croatian: Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Croatian: • Djelatna tvar je vandetanib.
Spanish: Si presenta efectos adversos
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Spanish: • Infección bacteriana.
Croatian: • bakterijska infekcija.
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Caprelsa ili da uzimate manju dozu lijeka Caprelsa.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Croatian: Bolesnici u kojih se utvrdi i samo jedan QTc-interval ≥ 500 ms moraju prestati uzimati vandetanib.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Spanish: Además, se debe tener en cuenta la posibilidad de prolongación del QTc y "Torsades de pointes".
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: En ratones, vandetanib demostró retrasar pero no impedir la cicatrización de heridas.
Croatian: U miševa je vandetanib produljio, ali ne i spriječio, zacjeljivanje rana.
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
Croatian: • u nekliničkim ispitivanjima vandetanib je pokazao štetan učinak na rastućem tkivu ovisnom o vaskularizaciji, kao što su zubi i zone rasta; • potreba za pažljivim nadzorom abnormalnosti zubi i kosti u pedijatrijskoj populaciji;
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Croatian: • vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje bolesnika
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Croatian: Doziranje za pedijatrijske bolesnike treba se temeljiti na površini tijela (Body surface area, BSA) u mg/m2.
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Spanish: La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja vandetanibom.
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
Croatian: • režime doziranja prema bolesnikovoj površini tijela, uključujući vizualni prikaz dvotjednog režima doziranja po površini tijela;
Spanish: • Hinchazón causada por el exceso de fluido (edema).
Croatian: • oteklina uzrokovana viškom tekućine (edem).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En pacientes tratados con vandetanib en monoterapia, han tenido lugar acontecimientos tales como "Torsades de pointes", síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enfermedad pulmonar intersticial (a veces mortal) y SEPR (SLPR).
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjenjena monoterapija vandetanibom nastupili su događaji kao što su torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolest pluća
Spanish: Vandetanib se acumula aproximadamente 8 veces tras la administración múltiple, alcanzándose el estado estacionario a partir de aproximadamente 2 meses.
Croatian: Vandetanib se nakon višekratnog doziranja kumulira približno osmerostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike dva mjeseca.
Spanish: • Color anormal de la orina.
Croatian: • neuobičajena boja mokraće.
Spanish: En un periodo de recogida de 21 días tras una sola dosis de vandetanib
Croatian: U 21-dnevnom razdoblju prikupljanja nakon jedne doze 14C-vandetaniba pronađeno je približno 69%
Spanish: • Sequedad de boca.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa: • ako ste osjetljivi na sunčevu svjetlost.