FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivåer i serum som ligger under nedre grense i normalområdet, må korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn pga. vitamin A-mangel må evalueres før behandlingen med Onpattro igangsettes.
Czech: Během 18 měsíců bylo pozorováno střední snížení sérového retinol-vážícího proteinu o 45 % a sérového vitaminu A o 62 % (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av retinolbindende protein på 45 % og vitamin A på 62 % i serum ble observert i løpet av 18 måneder (se pkt.
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Czech: Složky přípravku Onpattro nejsou inhibitory či induktory enzymů či transportérů cytochromu P450, s výjimkou isoenzymu CYP2B6 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i Onpattros er ikke hemmere eller induserere av cytokrom P450 enzymer eller transportører, bortsett fra for CYP2B6 (se pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Czech: Jak dlouho se přípravek Onpattro používá
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du få Onpattro
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan kortikosteroidet trappes ned i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (intravenøst, i.v.)
Czech: V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním trimestru (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av fosteret må skje ved en eventuelt uplanlagt graviditet, spesielt i det første trimesteret (se pkt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Onpattro 2 mg/ml sterilt konsentrat patisiran i.v.
Czech: Při ustáleném stavu nebyla v porovnání s první dávkou pozorována žádná kumulace AUCτ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Czech: Pro snížení rizika IRR mají pacienti dostat premedikaci v den infuze přípravku Onpattro, nejméně 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for IRR bør pasientene få pre-medisinering samme dag som Onpattroinfusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 mg/5 ml
Czech: Patisiran a lipidové složky vykazují lineární a časově závislou farmakokinetiku při dlouhodobém dávkování v režimu dávkování 300 mg na kg každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Patisiran og lipidkomponentene viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk ved kronisk dosering ved dosering på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro přes sterilní 0,45mikronový polyethersulfonový (PES) filtr pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Norwegian Bokmål: • Filtrer Onpattro gjennom et sterilt 0,45 mikron polyetersulfon (PES) sprøytefilter inn i en steril beholder.
Czech: U kojících potkanů nebyl patisiran přítomen v mléce, ačkoli malá množství lipidových složek DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG byla přítomna v mléce (až 7 % souběžných plazmatických maternálních koncentrací).
Norwegian Bokmål: Hos diende rotter fantes ikke patisiran i brystmelken, selv om små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG fantes i brystmelken (opptil 7 % av maternale plasmakonsentrasjoner).
Czech: 10metrový test chůze
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (ganghastighet).
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller virvle.
Czech: Required premedication
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
Czech: • Přípravek Onpattro je téměř bílý, opalescentní homogenní koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: • Onpattro er et hvitt til offwhite, opaliserende, homogent konsentrat til infusjonsvæske,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Onpattro Bruk ikke Onpattro
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H1-hemmer (difenhydramin 50 mg, eller tilsvarende)
Czech: • Bolest v kloubech (artralgie)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Czech: • symptomy IRR;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;
Czech: U většiny pacientů s IRR došlo k první IRR během prvních 2 infuzí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
Czech: V důsledku toho neodráží při léčbě přípravkem Onpattro laboratorní testy na vitamin A v séru celkové množství vitaminu A v těle a nemají se používat jako vodítko pro suplementaci vitaminem A (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at laboratorieprøver som måler vitamin A i serum under behandling med Onpattro, ikke reflekterer den totale mengden av vitamin A i kroppen, og bør ikke brukes som veiledning for tilskudd av vitamin A (se pkt.
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Onpattro Hvordan du får Onpattro Mulige bivirkninger Hvordan Onpattro oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny TTR, což vede ke sníženým hladinám retinol-vážícího proteinu a vitaminu A v séru.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer serum TTR-nivåene som fører til reduserte nivåer av retinolbindende protein og vitamin A i serum.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla změna modifikovaného skóre neurologického poškození (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle nivåene på vitamin A, og hvis de er for lave, må de gå tilbake til normalt nivå, og eventuelle symptomer på vitamin A-mangel må være borte før du starter behandling med Onpattro.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit (viz pokyny v bodě 6.6).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze, a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Onpattro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro skal ikke avsluttes med mindre legen ber deg om det.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Czech: EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Norwegian Bokmål: Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning patisiran
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår.
Czech: • způsob podávání infuze;
Norwegian Bokmål: • Hvordan infusjonen gis;
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med Onpattro.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Norwegian Bokmål: Onpattro farmakokinetiske egenskaper ble karakterisert ved å måle plasmakonsentrasjonen av patisiran og lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2)
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Onpattro er til intravenøst bruk.
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk infusjonsposer som inneholder di(2etylheksyl)ftalat (DEHP).
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Norwegian Bokmål: DLin-MC3DMA metaboliseres hovedsakelig til 4-dimetylaminobutyrsyre (DMBA) ved hydrolyse.
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum TTR ble redusert med omtrent 80 % i løpet av 10-14 dager etter en enkeltdose med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved steady state for farmakokinetiske parametre eller i TTR-reduksjon mellom pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Czech: • kroky k prevenci dalších IRR;
Norwegian Bokmål: • Trinn som må vurderes for å forhindre ytterligere IRRer;
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
Norwegian Bokmål: • En egen infusjonsslange med et infusjonssett som inneholder et infusjonsfilter på 1,2 mikron polyetersulfon (PES) skal brukes.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování malých množství lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyrestudier har vist at små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG skilles ut i melk(se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje množství vitaminu A v krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer mengden av vitamin A i blodet.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen med Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) kroppsvekt gitt en gang hver
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H2-hemmer (ranitidin 50 mg, eller tilsvarende)
Czech: Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Derfor må graviditet utelukkes før oppstart av Onpattro, og fertile kvinner må bruke effektive prevensjonsmidler.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Onpattro er patisiran.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) for patisiran ved steady state ± SD, bunnkonsentrasjon (Ctrough), og område under kurven (AUCτ) var henholdsvis 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml, og 184 ± 159 µg·time/ml.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Onpattro hjemme kan vurderes hos pasienter som har tolerert minst 3 infusjoner på sykehuset.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví následující příznaky reakce spojené s infuzí během léčby.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du under behandling opplever noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering (se pkt.
Czech: Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Norwegian Bokmål: Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Czech: Pokud budete mít reakci související s infuzí, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou zpomalit nebo zastavit infuzi a je možné, že dostanete jiné léky k léčbě příznaků.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon kan lege eller sykepleier redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe infusjonen helt.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
Czech: Pokud dojde k neplánovanému otěhotnění, podávání přípravku Onpattro se musí ukončit (viz bod 4.6.).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuelt uplanlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Czech: Přípravek se nesmí mísit ani ředit s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ikke bland eller fortynn med andre legemidler.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena suplementace vitaminu A v dávce přibližně 2500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag anbefales hos pasienter som behandles med Onpattro (se pkt.
Czech: bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet kan gradvis reduseres i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (i.v.)
Czech: V případě potřeby mohou být podány dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer administreres for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se pkt.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,8 ml/time/kg.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering.
Czech: • Po dokončení infuze se má intravenózní aplikační set propláchnout roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se zajistilo, že byl podán veškerý léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: • Det intravenøse administreringssettet bør skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning etter fullført infusjon, for å påse at hele legemiddeldosen er blitt administrert.
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2) hadde ingen påvirkning på på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Czech: Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres via infusjonssett og -slanger som inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP).
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Norwegian Bokmål: • Hvert 5 ml hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran.
Czech: • Závrať
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri Natriumklorid
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det volumet av filtrert Onpattro som behøves fra den sterile beholderen ved bruk av en steril sprøyte.
Czech: Deficit vitaminu A
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Czech: Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny byl průměrný ± SD distribuční objem (Vss) patisiranu při ustáleném stavu 0,26 ± 0,20 l/kg, DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg a PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Czech: Doba trvání infuze může být prodloužena v případě IRR (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår (se pkt.
Czech: (Onpattroplacebo)
Norwegian Bokmål: Onpattro Placebo
Czech: Klinická léčba IRR je uvedena v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med Onpattro Før hver infusjon av Onpattro vil du få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,6 /ml/time/kg.
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Czech: V nepravděpodobném případě, že dostanete příliš velkou dávku (předávkování), Váš lékař nebo zdravotní sestra budou kontrolovat výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil lege eller sykepleier overvåke deg med hensyn på bivirkninger.