FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης σε βοοειδή και πρόβατα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Greek: Η έκταση της μείωσης αυτής έχει δειχθεί σε πρότυπες επιδημιολογικές μελέτες ότι είναι πιθανόν να μειώνει τη μετάδοση του ιού σε τέτοια έκταση που είναι δυνατόν να περιορίσει την εξάπλωση επιζωοτίας σε έναν εμβολιασμένο πληθυσμό.
Croatian: Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) > 30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού ιού)
Croatian: * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: Može se koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Ove bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.
Greek: Το εμβόλιο έχει δειχθεί ότι μειώνει αλλά δεν προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή.
Croatian: Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Greek: Μια δόση (1 ml) περιέχει:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Greek: Χρησιμοποιείστε καθαρά και αποστειρωμένα σύνεργα εμβολιασμού και αποφύγετε την εισαγωγή επιμολύνσεων.
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Greek: EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Croatian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Greek: Βοοειδή και πρόβατα.
Croatian: Goveda i ovce.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν δεν εκτέθηκε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 37 °C και δεν επιμολύνθηκε.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio na temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μια δόση (1 ml) περιέχει:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava:
Greek: Εν τούτοις, η άνοδος της θερμοκρασίας είναι δυνατόν να είναι 0,5 °C υψηλότερη και οι εξοιδήσεις πιο έντονες και ψηλαφήσιμες για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Croatian: Međutim, porast temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljivije duži period.
Greek: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Croatian: Osterather Strasse 1a
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Croatian: b) je bolest za koju je i proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je dozvoljena jedino pod posebnim uvjetima propisanim zakonodavstvom Europske Komisije u vezi kontrole bolesti plavog jezika.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovilis BTV8 επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών που βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται να χρησιμοποιείται το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας να χρησιμοποιείτε εντός 8 ωρών, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν δεν εκτέθηκε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 37 °C και δεν επιμολύνθηκε.
Croatian: Nakon otvaranja koristiti u roku od 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio izložen temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Greek: Στα πρόβατα, τα οιδήματα αυτά διαρκούν τυπικά έως τρεις εβδομάδες.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των ζώων με παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one s majčinskim antitijelima.
Greek: Το εμβόλιο αυτό έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Βοοειδή: QI02AA08
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Croatian: Subkutana primjena.
Greek: Saponin
Croatian: Saponina
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κυτίο με 1 ή 10 φιάλες.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/106/001-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Greek: Συστήνεται η χρήση αυτόματης συσκευής εμβολιασμού.
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Greek: Σε αυτές τις κατηγορίες ζώων, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και /ή από τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, ανάλογα με την τρέχουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni koristi/rizika od strane nadležnog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu:
Greek: Φιάλες (10, 20 ή 50 ml)
Croatian: Bočica (10, 20 ili 50 ml )
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja odmah potražite savjet liječnika i pokažite uputu o proizvodu.
Greek: Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Greek: Φιάλες: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere opreza za osobe koje primjenjuju ovaj veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Greek: Στα πρόβατα, οι εξοιδήσεις είναι δυνατόν να συνεχίζουν να είναι ψηλαφήσιμες μετά από έξι εβδομάδες.
Croatian: U ovaca, otekline mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης για φιάλες 10, 20, 50 ml: 2 έτη,
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju, za bočice od 10, 20, 50 ml: 2 godine.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Greek: Στα πρόβατα, τα οιδήματα αυτά διαρκούν τυπικά έως τρεις εβδομάδες, ενώ στα βοοειδή, είναι δυνατόν να υπάρχουν στο ένα τρίτο περίπου των εμβολιασμένων ζώων μικρές ψηλαφήσιμες εξοιδήσεις για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Croatian: U ovaca, te otekline obično traju do tri tjedna, dok u goveda male opipljive otekline mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Greek: Φιάλες από ΡΕΤ των 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης για φιάλες 100, 200, 250, 500 ml: 1 έτος.
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: za bočice od 100, 200, 250, 500 ml: 1 godina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικά αναπαραγωγής.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο (10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται χάρτινα κυτία με 1 ή 10 φιάλες από ΡΕΤ που περιέχουν 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, κλεισμένες με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά από τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutijici iza EXP.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Greek: Καθώς η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί, το σχήμα επανεμβολιασμών πρέπει να συμφωνείται με τις Αρμόδιες Αρχές ή τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση τοπικά.
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ο εμβολιασμός είναι δυνατόν να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας (συνήθως όχι μεγαλύτερη του 0,5 °C, και σε μεμονωμένα περιστατικά έως περίπου 2
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima cijepljenje može dovesti do blagog porasta temperature (obično ne više od
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Greek: Αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Greek: Δραστικό συστατικό: ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες* (*που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια ≥ 5,0 log2)
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Croatian: Revakcinacija:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Croatian: UPUTA O VMP Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
Croatian: 6 mjeseci.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων: ένεση δύο δόσεων του 1 ml, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα περίπου 3 εβδομάδων.
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι ένα αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Greek: EU/2/10/106/002
Croatian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Greek: Πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα: ένεση μιας μόνο δόσης 1 ml
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
Greek: Κουτιά: 10 ml
Croatian: Kutije: 10 ml
Greek: Μετά από την παραγωγή 10 εμπορικών παρτίδων, πρέπει να αναπτυχθεί μια δοκιμή ποσοτικού προσδιορισμού του αντιγόνου μετά από την αδρανοποίηση.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ S.C.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ο εμβολιασμός είναι δυνατόν να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας (συνήθως όχι μεγαλύτερη του 0,5 °C, και σε μεμονωμένα περιστατικά έως περίπου 2 °C) για διάστημα μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, καθώς και προσωρινές εξοιδήσεις στο σημείο της ένεσης.
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες (100, 200, 250 ή 500 ml φιάλες PET)
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica (100, 200, 250, ili 500 ml PET bočice)
Greek: Πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα: υποδόρια ένεση μιας μόνο δόσης 1 ml.
Croatian: Primarno cijepljenje: Ovce od 1 mjeseca starosti: potkožna injekcija jedne doze od 1 ml.
Greek: ένεση
Croatian: OBLIK
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης σε βοοειδή και πρόβατα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις διαφορετικές από εκείνες που έχουν ήδη περιγραφεί στο κεφάλαιο 4.6.
Croatian: Nema drugih nuspojava osim opisanih u poglavlju 4.6 nakon aplikacije dvostruke doze u goveda i ovce.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: °C) για διάστημα μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, καθώς και προσωρινές εξοιδήσεις στο σημείο της ένεσης.
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Greek: Στα βοοειδή, είναι δυνατόν να υπάρχουν στο ένα τρίτο περίπου των εμβολιασμένων ζώων μικρές ψηλαφήσιμες εξοιδήσεις για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Croatian: U goveda male opipljive otekline još uvijek mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων: υποδόρια ένεση δύο δόσεων του 1 ml, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα περίπου 3 εβδομάδων.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Croatian: Što je razdoblje karencije?
Greek: Ορισμένα ζώα ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Croatian: Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος (συνήθως όχι μεγαλύτερη από 0,5°C, ωστόσο σε μεμονωμένες περιπτώσεις φτάνει περίπου τους 2°C) για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τα εμβολιασμένα βοοειδή και πρόβατα συγκρίθηκαν με μη ανοσοποιημένα ζώα (μάρτυρες).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljena goveda i ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno dogovorenom rasporedu.
Greek: Το Bovilis BTV8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Bovilis BTV8.
Croatian: To znači da u trenutku prvotnog odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Croatian: Cjepivo sadrži također „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα και για τον περιορισμό της ιαιμίας σε βοοειδή.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremije (prisutnosti virusa u krvi) u ovaca i za ograničavanje viremije u goveda.
Greek: Η περίοδος αναμονής τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Croatian: Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Bovilis BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovilis BTV8.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Croatian: Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια ένεση.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του ιού καταρροϊκού πυρετού στο αίμα (ιαιμία) των ζώων.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή κατόπιν εμβολιασμού με Bovilis BTV8 διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιδημιολογικά μοντέλα.
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.