FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Danish: I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri zdravljenih psih, pri katerih ni prišlo do stika zdravila z očmi, poročali o obolenjih oči, kot so 'suho oko' (keratoconjunctivitis sicca) in razjede na roženici.
Danish: 1 karton med 40 tuber
Slovenian: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 40 tub.
Danish: 1 karton med 12 tuber
Slovenian: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 12 tub.
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
Slovenian: Zmanjšanje mase nadledvične žleze in ščitnice, ki ga spremljata atrofija skorje nadledvične žleze in izguba limfatičnega tkiva ščitnice, je bilo povezano z zmanjšanimi ravnmi kortizola in v skladu s farmakološkimi učinki betametazona.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za ušesne bolezni - kortikosteroidi v kombinaciji s protimikrobnimi učinkovinami
Danish: Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.
Slovenian: Prožno konico vstavite v sluhovod.
Danish: 1 karton med 20 tuber
Slovenian: Ena kartonska škatla, ki vsebuje 20 tub.
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
Slovenian: Priporoča se, da pred prvim dajanjem zdravila sluhovod očistite in osušite.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Danish: Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af Staphylococcus pseudintermediu samt Malassezia pachydermatis.
Slovenian: Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo Staphylococcus pseudintermedius in glivico Malassezia pachydermatis.
Danish: I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Slovenian: V primeru, da pride do nenamerne izpostavljenosti oči, le-te temeljito spirajte z vodo 10 do 15 minut.
Danish: Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 µg/ml).
Slovenian: Selektivno zavira zgodnjo sintezo ergosterola, ki je glavna komponenta membrane kvasovk in glivic, vključno z glivico Malassezia pachydermatis
Danish: Til anvendelse i øret.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Gel za uho.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse
Danish: I tilfælde af utilsigtet okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Slovenian: V primeru, da pride do nenamerne izpostavljenosti oči, le-te temeljito izpirajte z vodo 10 do 15 minut.
Danish: Veterinærlægemidlet kan være iriterende for øjnene.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko draži oči.
Danish: Florfenicol (Florfenicolum):
Slovenian: 10 mg florfenikol:
Danish: Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).
Slovenian: Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze (glejte poglavje »Preveliko odmerjanje«).
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Slovenian: Kompatibilnost s čistili za ušesa, razen s fiziološko raztopino, ni bila dokazana.
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter anden behandling.
Slovenian: Priporoča se, da čiščenja ušes ne ponovite, dokler ne mine 21 dni od drugega dajanja zdravila.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO OSURNIA gel za uho za pse
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Slovenian: En odmerek: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Danish: Sikkerheden af dette veterinærlægemiddel er ikke fastslået hos drægtige og diegivende tæver.
Slovenian: Varnost zdravila pri brejih psicah in psicah v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for florfenicol, og svampe, der er resistente over for terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Slovenian: lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Slovenian: En odmerek (1,2 g) vsebuje 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola in 1 mg betametazonacetata.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Danish: Fertilitet Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Slovenian: Plodnost: Ne uporabite pri vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.3).
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Slovenian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
Slovenian: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Før produktet anvendes skal den ydre øregang undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred dajanjem zdravila je treba temeljito pregledati sluhovod, da se prepričate, da bobnič ni predrt.
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Slovenian: Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2014.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Slovenian: Drugi študiji sta potekali v ZDA oziroma na Japonskem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osurnia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31/07/2014.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Slovenian: Zdravljenje se ponovi po enem tednu, vendar se ušes pri drugem odmerjanju ne sme očistiti.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Slovenian: Pogosto povzročijo vnetje ušesa (ušes) (rdečico, otekanje in rano) ali bolečino.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: Če je prišlo do nenamernega zaužitja zdravila, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Slovenian: Na voljo je v obliki gela, ki se daje v uho.
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osurnia:
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik, ki deluje tako, da zavira tvorbo beljakovin v bakterijskih celicah.
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Slovenian: Osurnia terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osurnia odobreno?
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Slovenian: Zdravilo Osurnia se ne sme uporabljati pri brejih ali vzrejnih živalih.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Slovenian: V vsako okuženo uho iztisnite vsebino ene tube gela.
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Slovenian: Relativno velik delež uspešnosti pri placebu je bil morda posledica učinka predhodnega čiščenja ušesa, zaradi formulacije zdravila pa se je ustvarila zaščitna obloga gela na površini sluhovoda.
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Slovenian: Zdravilo Osurnia se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih ali ponavljajočih se ušesnih infekcij (vnetja zunanjega ušesa) zaradi Staphylococcus pseudintermedius (bakterije) in Malassezia pachydermatis (glivice).
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Slovenian: Dve zdravilni učinkovini v zdravilu Osurnia, terbinafin in florfenikol, delujeta proti morebitnim vzrokom okužbe.
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Slovenian: Zdravilo Osurnia se ne sme uporabljati, če je bobnič predrt ali pri psih z generalizirano demodikozo (parazitsko obolenje, ki ga povzroča pršica Demodex canis).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Osurnia večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Slovenian: Terbinafin ubije glivice, tako da zavira tvorbo ergosterola, pomembne sestavine glivične celične stene.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba notranjost ušesa očistiti in posušiti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osurnia?
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe.
Slovenian: Če pride do stika s kožo, jo je treba umiti z milom in vodo.
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Slovenian: Ušesne infekcije pri psih lahko povzročijo bakterije ali kvasovke/glivice.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Slovenian: Študija v ZDA je vključila 284 psov, od katerih so jih 190 zdravili z zdravilom Osurnia, 90 pa jih je prejelo gel s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Slovenian: V študiji v EU je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri obeh zdravljenjih in je povzročilo 63-odstotno zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa.
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osurnia raziskano?
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Slovenian: Zdravilo Osurnia je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: terbinafin, florfenikol in betametazonacetat.
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osurnia uporablja?
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Slovenian: Tretja zdravilna učinkovina, betametazonacetat, je kortikosteroid, zdravilo za zmanjševanje vnetja in bolečine.
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Slovenian: Japonska študija je vključila 71 psov, od katerih so jih 49 zdravili z zdravilom Osurnia, 22 pa z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje klotrimazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in betametazonvalerat (kortikosteroid).
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Slovenian: V japonski študiji je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo z 78-odstotnim izboljšanjem vnetja zunanjega ušesa v obeh zdravljenih skupinah.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osurnia izkazalo med študijami?
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost v študijah v EU in na Japonskem je bilo zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa 28 dni po prvotnem zdravljenju; v študiji v ZDA so klinično uspešnost merili po 45 dneh.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v EU pri 286 psih, od katerih so 148 psov, ki so prejeli zdravilo Osurnia, primerjali s 138 psi, pet dni zdravljenimi z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje mikonazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in hidrokortizonaceponat (kortikosteroid).
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Slovenian: Kako zdravilo Osurnia deluje?
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Slovenian: V študiji v ZDA je bil delež uspešnosti pri psih, zdravljenih z zdravilom Osurnia, 65-odstoten, kar je bilo pomembno več kot pri psih, zdravljenih s placebom, pri katerih je bil delež uspešnosti 44-odstoten.
Danish: Hvad er Osurnia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osurnia?
Danish: Den 23. januar 2015
Slovenian: 23. januar 2015
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v EU odobreno od marca 2011.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som kapsler.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Slovenian: Družba Nordic Group BV je 6. januarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo indikacije zdravila Teysuno.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Slovenian: Posledično preprečuje rast rakavih celih in jih nazadnje uniči.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki se nahaja v genskem materialu celic (DNK in RNK).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Slovenian: Zdravilo Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v drugo zdravilo, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini zdravila Teysuno zagotavljata učinkovitost tegafurja pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil preprečuje razgradnjo 5-FU, oteracil pa zmanjšuje delovanje 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu v črevesju.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo skupno 43 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali drugimi tumorji, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji z oksaliplatinom in drugimi zdravili proti raku.
Danish: Hvad er Teysuno?
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno?
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Teysuno delovalo?
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Slovenian: Zagotovila je tudi podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Teysuno uporabljalo?
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Slovenian: Glavna zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (zdravilom proti raku na osnovi platine).
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Teysuno pri njegovi odobreni indikaciji.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi omogočali oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili na osnovi platine pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker je CHMP v svojem predhodnem poročilu o oceni zdravila menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za zaključek, da so koristi uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine večje od z njo povezanih tveganj.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Teysuno ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?