FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Romanian: Ca urmare a unei singure administrări subcutanate de brodalumab 210 mg la pacienții cu psoriazis în plăci, clearance-ul aparent (CL / F) este de 2,95 l/zi.
Portuguese: 1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab.
Romanian: 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de 210 mg de Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
Portuguese: Não se observaram efeitos na determinação de imunofenotípicos do sangue periférico e no ensaio de resposta a anticorpos dependentes de células T. Num teste de tolerância local em coelhos, observou-se edema moderado a grave após a injeção subcutânea de uma formulação contendo brodalumab na concentração clínica de 140 mg/ml.
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra imunofenotipării sângelui periferic și asupra analizei formării anticorpilor dependenți de celulele T. În testele efectuate la iepuri privind toleranța locală, s-a observat un edem moderat până la sever după injectarea subcutanată a unei forme farmaceutice conținând brodalumab, în concentrație clinică de 140 mg/ml.
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub forma unei seringi preumplute de unică folosință.
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Romanian: B. Verificați seringa preumplută Kyntheum
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Romanian: Kyntheum se utilizează la adulți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone mari ale corpului.
Portuguese: Kyntheum é uma solução estéril injetável em seringa pré-cheia.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Romanian: Kyntheum trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
Portuguese: A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, esfoliação e dor.
Romanian: Utilizarea de Kyntheum vă va ajuta prin faptul că determină revenirea aspectului normal al pielii și prin reducerea semnelor și simptomelor psoriazisului, cum sunt mâncărimile, înroșirea, descuamarea, senzațiile de arsură și usturime, crăparea, exfolierea și durerea.
Portuguese: A biodisponibilidade subcutânea de brodalumab estimada por modelo de farmacocinética populacional foi de 54,7% (erro pafrão relativo [relative standard error, RSE] =
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumina.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins un scor Psoriasis Symptom Inventory (PSI - Lista cu simptomele psoriazisului) de 0 (absente) sau 1 (ușoare) pentru fiecare element (mâncărime, senzații de arsură și usturime, durere, înroșire, descuamare, crăpare şi exfoliere) în săptămâna 12 sunt prezentaţi în tabelul
Portuguese: - Os outros ingredientes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Êmbolo utilizado Apoio dos dedos
Romanian: Piston folosit Mânere pentru degete
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Romanian: Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum pode ser administrada pelo próprio doente, quando considerado adequado pelo médico.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Romanian: • înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau sângerare la locul de injectare
Portuguese: Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Portuguese: Passo 3: Injetar
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Portuguese: • Não agite a seringa.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Portuguese: Nenhuma diminuição da ANC de Grau 3 ou 4 nos doentes com psoríase foi associada a uma infeção grave (ver também a secção 4.8).
Romanian: În general, niciunul dintre cazurile cu o scădere a NAN de gradul 3 sau 4 la pacienții cu psoriazis nu a fost asociat cu o infecție gravă (vezi și pct. 4.8).
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Romanian: Pentru o creștere de 3 ori a dozei brodalumab administrate s.c. de la 70 la 210 mg, valorile Cmax și ASC0-t la starea de echilibru cresc de aproximativ 18 și, respectiv, de 25 de ori.
Portuguese: • infeção por candidíase (fúngica) na boca, garganta ou órgãos genitais • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Romanian: • candidoză (infecție fungică) la nivelul gurii, gâtului sau în regiunea genitală • scurgeri la nivelul ochilor, cu senzație de mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită).
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută Kyntheum la temperatura camerei, la cel mult 25°C, pentru o perioadă de maxim 14 zile.
Portuguese: Se parar de utilizar Kyntheum
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kyntheum
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Romanian: Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia de Kyntheum, leia estas informações importantes: Conservar as suas seringas pré-cheias de Kyntheum
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
Portuguese: 1,5 ml de solução em seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I), com agulha em aço inoxidável 27G x ½", coberta com uma tampa de agulha de elastómero.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½", acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou marcas de distensão (estrias).
Romanian: • Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos (Tabela ) estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Portuguese: Pegue no corpo da seringa para retirar a seringa do tabuleiro.
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Romanian: Până în săptămâna 52, frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) a fost de 114,6 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 118,1 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Romanian: Pacienților randomizați cărora li s a administrat iniţial placebo și celor care nu au îndeplinit criteriile pentru re-randomizare, li s-a administrat Kyntheum 210 mg o dată la două săptămâni, începând din săptămâna 12.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo de brodalumab nos bebés não é conhecido, o risco-benefício de exposição do bebé a vacinas vivas após exposição a Kyntheum durante o terceiro trimestre deve ser discutido com um médico.
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: E. Quando estiver preparado para injetar, tire a tampa cinzenta da agulha diretamente e afastada do seu corpo
Romanian: Când sunteți pregătit pentru injectare, trageți drept capacul gri pentru ac, în direcție opusă corpului dumneavoastră
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kyntheum
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kyntheum
Portuguese: Não tente injetar Kyntheum antes de o seu médico lhe mostrar, a si ou ao seu prestador de cuidados, como injetar Kyntheum.
Romanian: Nu încercați să vă administraţi Kyntheum înainte ca dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră să vi se arate de către medic cum se injectează Kyntheum.
Portuguese: • se tiver sido informado pelo seu médico que desenvolveu a doença de Crohn
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați contractat boala Crohn
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Portuguese: PASI Pontuação da linha de base (média±DP)
Romanian: PASI Scor referinţă (medie±DS)
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Romanian: S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
Portuguese: Deite fora Kyntheum que tenha sido conservado à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Portuguese: Qual a dose de Kyntheum administrada
Romanian: Ce doză de Kyntheum este utilizată
Portuguese: Kyntheum não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase.
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
Portuguese: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Romanian: În cadrul grupelor de tratament, scorul de referință Indice de severitate al regiunii cu psoriazis (PASI) a fost cuprins în intervalul 9,4 și 72 (valoare medie: 17,4) și aria suprafeței corporale implicate (BSA) de referință a fost cuprinsă în intervalul 10-97 (valoare medie: 21).
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Romanian: EU/1/16/1155/002 Ambalaj colectiv conținând 6 (3 x 2) seringi preumplute
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente ou o seu prestador de cuidados tiverem alguma dúvida sobre a forma correta para injetar Kyntheum.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți întrebări legate de modul corect de a injecta Kyntheum.
Portuguese: Reações no local da injeção (incluindo eritema no local da injeção, dor, prurido, contusão, hemorragia)
Romanian: Reacții la locul administrării (inclusiv eritem la locul administrării, durere, prurit, echimoze,
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Portuguese: • o medicamento se apresentar turvo ou com descoloração ou contiver flocos ou partículas
Romanian: • medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule
Portuguese: Kyntheum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă puteţi/vă poate administra injecția la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să primiți/primească o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Romanian: Puneți degetul mare sau arătător pe marginea tăvii, pentru a o fixa în timp ce scoateți seringa.
Portuguese: Esta é uma precaução para o caso de a seringa estar partida.
Romanian: Această atenţionare este valabilă în cazul în care seringa s-a deteriorat.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Níveis elevados da expressão genética de IL-17A, IL-17C e IL-17F encontram-se na psoríase em placas.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com antecedentes de doença de Crohn.
Romanian: Datele referitoare la pacienții cu boală Crohn în antecedente sunt limitate.
Portuguese: • Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar preparado para injetar.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional previu que as concentrações séricas de brodalumab desceram abaixo do limite de quantificação (0,05 μg/ml) 63 dias após a descontinuação da dosagem do estado estacionário de 210 mg de brodalumab, administrado de 2 em 2 semanas, em 95% dos doentes.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
Romanian: • Imediat după utilizare, introduceți seringa preumplută într-un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături.
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
Romanian: Nu au existat dovezi care să asocieze dezvoltarea de anticorpi anti-brodalumab cu modificarea profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau profilului de siguranță.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Romanian: Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
Portuguese: Importante: Pegue sempre na seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Romanian: Important: Țineți întotdeauna seringa preumplută de cilindrul acesteia.
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Romanian: Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți/vă poate administra injecția la domiciliu, trebuie să primiți o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Romanian: Doar persoana care are grijă de dumneavoastră poate alege ca loc de injectare:
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial pentru administrare de Kyntheum au fost re-randomizați pentru a li se administra doza de 210 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 2 săptămâni, doza de 140 mg la interval de 4 săptămâni sau doza de 140 mg la interval de 8 săptămâni în timpul fazei de întreținere.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.5).
Portuguese: No entanto, não se observaram alterações proliferativas em macacos cynomolgus, aos quais foram administradas por via subcutânea doses semanais de brodalumab a 90 mg/kg, durante 6 meses (exposição AUC 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).