FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Norsed Combi D. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Italian: Perché Norsed Combi D è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
Italian: Norsed Combi D è un medicinale contenente tre principi attivi: risedronato sodico, carbonato di calcio e colecalciferolo.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Bulgaria, Germania, Francia, Irlanda e Italia ("Stati membri interessati").
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Italian: I principi attivi del granulato effervescente forniscono calcio e vitamina D, essenziali per la normale formazione delle ossa.
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
Italian: Norsed Combi D viene usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Italian: Il principio attivo delle compresse è il risedronato sodico, un bifosfonato che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
Polish: Catherine Moraiti (Grecja)
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Italian: Che cos'è Lescol?
Polish: Co to jest Lescol?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Italian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Italian: - durante la gravidanza e l'allattamento (cfr. sezione 4.6)."
Polish: - w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Italian: Lescol viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Italian: Il comitato ha concluso che è appropriata una dose iniziale compresa tra 20 e 80 mg/die.
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Lescol e denominazioni associate Capsule contenenti 20 o 40 mg di fluvastatina Compresse a rilascio prolungato contenenti 80 mg di fluvastatina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Italian: "- nei pazienti con ipersensibilità nota alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Polish: „- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu;
Italian: Il CHMP ha osservato che per il trattamento della dislipidemia le differenze principali nelle raccomandazioni sul dosaggio riguardavano la dose iniziale.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Italian: 19 febbraio 2009
Polish: 19 lutego 2009 r.
Italian: - nei pazienti con patologia epatica attiva o aumenti persistenti e non spiegati delle transaminasi sieriche (cfr. sezioni 4.2, 4.4 e 4.8);
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Italian: Il CHMP ha inoltre raggiunto l'accordo su un testo armonizzato per le controindicazioni (ovvero quelle situazioni in cui il farmaco non va usato):
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle avvertenze speciali e ha aggiunto avvertenze sull'impiego di Lescol nei bambini.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i wprowadził ostrzeżenia dotyczące stosowania preparatu Lescol u dzieci.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Italian: Il comitato ha osservato che l'indicazione "per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, anche in forme lievi, e coronaropatia", non approvata in alcuni Stati membri, va cassata in quanto i risultati degli studi clinici non la suffragano.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Lescol e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e di Norvegia e Islanda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Italian: Correlatore:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Italian: Il CHMP ha raggiunto l'accordo su due indicazioni armonizzate (le patologie per le quali il medicinale può essere usato): "Dislipidemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia di tipo misto, quale integrativo della dieta, in caso di risposta insufficiente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso).
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato il riesame di Lescol e denominazioni associate.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia di tipo misto hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Italian: Prevenzione secondaria nei pazienti affetti da coronaropatia Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi gravi negli adulti affetti da coronaropatia già sottoposti a interventi coronarici percutanei (cfr. paragrafo 5.1)."
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Italian: Lescol viene inoltre impiegato per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (come l'infarto) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (procedura chirurgica atta a rendere pervie le arterie coronarie che si sono ristrette).
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Italian: Il comitato ha osservato che alcune controindicazioni già presenti nell'RCP di alcuni Stati membri potevano essere cassate, ovvero quelle relative a: impiego nei bambini, nei pazienti con miopatie e nei pazienti con grave compromissione renale, dato che le sezioni 4.2 e 4.4 contengono già avvertenze e indicazioni precauzionali.
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Italian: Data del parere:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Italian: Lescol viene usato per trattare la dislipidemia (livelli abnormi di grassi nel sangue), in particolare la "ipercolesterolemia primaria" e la "dislipidemia di tipo misto".
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Italian: 29 maggio 2009, 16 ottobre 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Lescol.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Italian: Lescol è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Italian: Il principio attivo di Lescol è la fluvastatina, sostanza della classe delle "statine", farmaci che riducono il colesterolo e che agiscono inibendo l'attività di un particolare enzima, la HMG-CoA riduttasi, che presiede alla produzione del colesterolo.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Italian: Tale dose è stata inoltre armonizzata per quanto riguarda popolazioni specifiche di pazienti, come bambini e nefropatici.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: Dosaggio Forma farmaceut ica
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Italian: Numero di unità posologiche
Polish: Wielkość opakowania
Italian: 2 anni.
Polish: 2 lata.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Codice ATC: A10AE04.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Polish: Dane nie są dostępne.
Italian: - Nel cervello
Polish: - w mózgu
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Italian: - L'ago potrebbe bloccarsi.
Polish: - Igła może być zatkana.
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 Luglio 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Risoluzione di problemi
Polish: Rozwiązywanie problemów
Italian: SN: {numero}
Polish: SN: {numer}
Italian: Non agitare o miscelare prima dell'uso.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Italian: Non congelare.
Polish: Nie zamrażać.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Settembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2014
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Italian: Meccanismo d'azione
Polish: Mechanizm działania
Italian: Materiali necessari per effettuare la somministrazione:
Polish: Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: Non la usi se è stata congelata.
Polish: Nie używać jeśli uległ zamrożeniu.
Italian: NN: {numero}
Polish: NN: {numer}
Italian: Bambini
Polish: Dzieci
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Italian: • Etichette:
Polish: • Etykiety:
Italian: Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Italian: Non la utilizzi dopo questo periodo.
Polish: Nie stosować wkładów po tym okresie.
Italian: Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR.
Italian: ABASAGLAR è un medicinale biosimilare.
Polish: ABASAGLAR jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Polish: Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Italian: Non lo getti via.
Polish: Nie należy jej wyrzucać.
Italian: Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico.
Polish: Często konieczna jest pomoc lekarza.
Italian: Conservare in frigorifero.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego cukrem napoju.
Italian: - I numeri dispari dopo il numero 1 sono visualizzati come linee piene.
Polish: - Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: L'insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Italian: ABASAGLAR deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Italian: Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.
Polish: Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi.
Italian: (Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella della dose )
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Italian: • Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l'iniezione.
Polish: • Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.
Italian: Durante l'utilizzo
Polish: W trakcie użytkowania
Italian: • Controlli sempre il numero nella finestrella della dose per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić liczbę w okienku dawki, aby upewnić się, że ustawiono właściwą dawkę.