FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
English: Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайния час.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
English: The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
English: Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
English: Coronary artery insufficiency
Bulgarian: Коронарна артериална недостатъчност
English: The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
English: Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Bulgarian: Кумулирането в стационарно състояние е приблизително 6- до 7- пъти експозицията, наблюдавана при нивата за единична доза.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
English: Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
English: In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира забравената.
English: • Increase in number of red blood cells.
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
English: Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Bulgarian: След перорален прием на тивозаниб пикови серумни нива се достигат след приблизително 2 до 24 часа.
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Bulgarian: Ако тивозаниб се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск за плода трябва да й бъде обяснен.
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи.
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
English: Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Bulgarian: На базата на тези данни тивозаниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
English: Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали да кърмите.
English: • Increased amount of protein in the urine.
Bulgarian: Повишено съдържание на протеини в урината.
English: • Difficulty speaking
Bulgarian: Затруднен говор
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини.
English: Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Fotivda:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тивозаниб във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
English: In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ липсва клинично значимо влияние на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на тивозаниб.
English: (0.580, 0.985)d
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
English: Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
English: Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
English: Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Bulgarian: Клиничните проучвания на тивозаниб са проведени при пациенти с RCC при серумни концентрации на креатинин ≤ 2 пъти горната граница на нормата, включително и при онези, които може да са претърпели предшестваща нефректомия.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира добре преди започване на приема на тивозаниб, а пациентите трябва да се следят за хипертония по време на терапията (вж. точка 4.4).
English: Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
Bulgarian: Репродуктивност, мутагенеза, увреждане на фертилитета Тивозаниб може да увреди фертилитета при хора.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Bulgarian: Не съществува специфична терапия или антидот за предозиране на тивозаниб.
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Тивозаниб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:“.
English: VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Bulgarian: VEGF е мощен митогенен фактор, който играе централна роля в ангиогенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти на 65-годишна възраст или по-възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: CYP and UGT in vitro studies
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак“ (PPE/HFS)
English: The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Bulgarian: Ефикасността на тивозаниб при терапията на авансирал RCC е проучена при следното рандомизирано клинично проучване.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
English: If you have liver problems, your doctor may reduce how often you take your dose to every other day (i.e. one 1340 microgram capsule every other day).
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да намали честота на приемане на Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).
English: OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Bulgarian: OS е ключова вторична крайна точка на основното проучване и анализът включва данни от всички рандомизирани пациенти, включително и онези на сорафениб, при които има прогресия на заболяването и са прехвърлени на тивозаниб като част от разширено проучване.
English: The active substance is tivozanib.
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
English: • Sight problems including blurred vision.
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Bulgarian: Проучванията при бременни зайци не показват ефект върху здравето на майката или ембрионалното развитие на фетуса при дози, приблизително 0,6 пъти експозицията при хора с препоръчителната доза.
English: Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
Bulgarian: Поради възможност за тивозаниб-медиирани нежелани реакции при кърмачетата на естествено хранене, жените не трябва да кърмят, докато приемат тивозаниб.
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерол в кръвта
English: Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Bulgarian: Тивозаниб показва статистически значимо подобрение в PFS и ORR спрямо сорафениб при независим преглед на образното изследване (Таблица 2 и Фигура 1).
English: Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure.
Bulgarian: Не се очаква умерените индуктори на CYP3A4 да имат клинично значим ефект върху експозицията на тивозаниб.
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод.
English: Urticaria Dermatitis26
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
English: Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
English: P-value (Log rank test)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
English: Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
English: Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че е тератогенен, ембриотоксичен и фетотоксичен при бременни плъхове при нива на дозите 5 пъти по-ниски от препоръчителната клинична доза (на базата на човек с тегло 60 kg).
English: 0.042b
Bulgarian: 0,042б
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие.
English: If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една капсула, не приемайте заместваща такава.
English: In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
Bulgarian: При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране (вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.
English: Contains tartrazine.
Bulgarian: Съдържа тартразин.
English: Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Дисфония, диария, умора, понижено телесно тегло, понижен апетит и хипотироидизъм настъпват по-често при пациенти на възраст ≥ 65.
English: Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
English: Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания са представени по честота за всички нежелани събития независимо от причината.
English: Fotivda is for oral use.
Bulgarian: Fotivda е за перорално приложение.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитета при мъжките и женските може да бъде засегнат от терапията с тивозаниб (вж. точка 5.3).
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
English: If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda.
Bulgarian: При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да породи риск от развитие на кръвен съсирек (тромб) във Вашите кръвоносни съдове, който може да се откъсне, да премине чрез кръвообращението в друг кръвоносен съд и да го блокира.
English: The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции може да наложи временно прекъсване на терапията и/или намаляване на дозата тивозаниб (вж. точка 4.4).
English: • if you have had problems with bleeding
Bulgarian: ако сте имали проблеми свързани с кървене
English: Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза“) е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
English: The study included patients who had all undergone prior nephrectomy, and who had received either no prior therapy or no more than one prior systemic therapy in the metastatic setting (immunotherapy/chemotherapy); prior treatment with VEGF or mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) targeted therapy was not allowed.
Bulgarian: Проучването включва пациенти, които са преминали предшестваща нефректомия и които не са лекувани преди това или са имали не повече от една предшестваща системна терапия при наличие на метастази (имунотерапия/химиотерапия); предшестваща терапия с VEGF или механистична „таргет на рапамицин“ (mTOR) насочена терапия не се допуска.
English: • Memory loss.
Bulgarian: Загуба на памет
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
English: The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония (47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).
English: Contraindication of concomitant use
Bulgarian: Противопоказания за съпътстваща употреба