FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е задоволително, трябва да се продължи с прием на дозата от седмици 2 - 4.
Danish: Den gennemsnitlige CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 19,9 i placebogruppen.
Bulgarian: Средните скорове по CNS-LS на изходно ниво са 19,8 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 в групата с NUEDEXTA
Danish: Samtidig anvendelse af CYP2D6-substrater/-inhibitorer.
Bulgarian: Едновременно прилагане на субстрати/инхибитори на CYP2D6
Danish: • balanceforstyrrelse, abnorm koordination, talevanskeligheder (dysartri), bevægelsesforstyrrelser, prikken og stikken/snurren eller følelsesløshed (paræstesi), manglende følesans eller funktion i benene (paraparese), sløvhed
Bulgarian: нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия), нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия), загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация
Danish: Efter enkelt og gentagen dosering af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, var deltagernes eksponering for dextromethorphan ca. 20 gange større end hos dem, der fik dextromethorphan uden kinidin.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
Danish: PBA er en følge af neurologiske sygdomme i hjernen eller hjernetraumer og er kendetegnet ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Bulgarian: ПБА е следствие от засягащи мозъка неврологични заболявания или мозъчно нараняване и се дефинира като епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които са неуместни или несъответстващи на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Bulgarian: жълт кантарион, лекарство с растителен произход, което се използва за лечение на депресия
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Bulgarian: Съществена част от оценката на пациента, за когото се предлага лечение с NUEDEXTA, е проверката на лекарствата, които той приема в момента.
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Bulgarian: • много редки (≥1/10 000)
Danish: Samtidig brug af NUEDEXTA og tricykliske antidepressiva frarådes på grund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktion og den forhøjede risiko for serotoninsyndrom (se pkt.
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Bulgarian: 60 капсули
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Bulgarian: МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от сериозни лекарствени взаимодействия и лекарствени взаимодействия с летален изход, включително серотонинов синдром.
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Bulgarian: Жлъчни камъни, повишени стойности на билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får svære symptomer, herunder uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskeltrækninger og sitren, forhøjet legemstemperatur, stærk svedtendens, kulderystelser eller rysten.
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите тежки симптоми, включително възбуда, високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gener fra mave-tarmsystemet (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og søvnighed) og træthed.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (като диария, гадене), нарушения на нервната система (като замаяност, главоболие, сомнолентност) и умора.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Bulgarian: 13 капсули
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Thioridazin er kontraindiceret, da det er et CYP2D6-substrat, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30-10" med hvid trykfarve på kapslen og tre hvide bånd langs omkredsen.
Bulgarian: Керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки (CLCR 50 - 80 ml/min) или умерени (CLCR 30 - 50 ml/min) бъбречни увреждания (по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите показват малки разлики във фармакокинетиката на хинидин или декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, somnolens
Bulgarian: Редки Замаяност, главоболие, сомнолентност
Danish: 60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
Bulgarian: Всички пациенти имат клинично значими симптоми на ПБА, измерени по CNS-LS като скор 13 или повече.
Danish: Fertilitet I de prækliniske undersøgelser sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Egnede patienter fik fastlagt diagnosen PBA ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Bulgarian: Допуснатите пациенти са с диагноза ПБА, дефинирано като епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които са неуместни или несъответстващи на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Danish: • visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Danish: Før og efter dosering bør der tages EKG med henblik på virkningen af kombinationen på QTc-intervallet.
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Danish: • Abnorme fæces, dyspepsi, gastritis, oral hypæstesi, oral paræstesi, proktalgi, tør tunge
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания фаза III с прилагане на комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg.
Danish: Hvis du har taget for mange NUEDEXTA tabletter Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Danish: YDERKARTON - NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg INDEHOLDER 13 KAPSLER
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Danish: Særlig risiko foreligger ved behandling med lægemidler, som både forlænger QT-intervallet og primært metaboliseres af CYP2D6 (se nedenfor).
Bulgarian: Едновременно приеманите лекарствени продукти, които удължават QT-интервала и се метаболизират основно от CYP2D6 (вж. по-долу), представляват конкретна потенциална опасност.
Danish: • du efter at have taget dette lægemiddel får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse i halsen eller af tungen, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt eller nældefeber
Bulgarian: ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това лекарство.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания (определено по метода на Child-Pugh, по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото, еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите с умерени чернодробни увреждания показват сходни AUC и Cmax и клирънс за декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Danish: Ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, pyreksi, nedsat oxygenmætning
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката, грипоподобни симптоми, пирексия, понижено насищане с кислород
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Bulgarian: Дезипрамин (субстрат на CYP2D6)
Danish: Balanceforstyrrelser, koordinationsforstyrrelser, dysartri, motoriske forstyrrelser, paræstesi, paraparese, sedation
Bulgarian: Нарушение на равновесието, анормална координация, дизартрия, нарушение на координацията при движение, парестезия, парапареза, седация
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е незадоволително, трябва да се предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg за прием два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, на 12 часа.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-гликопротеин Хинидин е инхибитор на P-гликопротеин.
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUEDEXTA Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Bulgarian: Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Danish: • muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
Bulgarian: мускулно-скелетна скованост, болка в мускулите (миалгия), болка във врата, болка в крайниците
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия с дезипрамин и пароксетин са проучени в контролирани клинични изпитвания с комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg), отколкото при този лекарствен продукт; резултатите от изпитването са описани по-долу.
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на инфекция на ХИВ и СПИН, като атазанавир, индинавир, нелфинавин, ритонавир, саквинавир, апренавир, фозампренавир
Danish: • muskeltrækninger
Bulgarian: мускулни спазми
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
Bulgarian: ПБА е неврологично разстройство, характеризиращо се с епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които не отговарят на Вашето емоционално състояние или настроение.
Danish: For pro-drugs, hvis virkning medieres af metabolitter frembragt af CYP2D6, kan NUEDEXTA væsentligt forringe virkningen ved at hæmme CYP2D6 og mindske dannelsen af den aktive metabolit.
Bulgarian: При предлекарства, чието действие се медиира от произведените от CYP2D6 метаболити (напр. кодеин и хидрокодон, чиито аналгетични и антитусивни ефекти изглежда са медиирани съответно от морфин и хидроморфин), NUEDEXTA може да намали значително ефикасността поради инхибиране на CYP2D6 и оттук нарушение в образуването на активен метаболит.
Danish: • forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet),
Bulgarian: нарушено усещане за вкус (дисгеузия), сънливост (хиперсомния), мускулна спастичност,
Danish: Bivirkningerne ved overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, stupor, koma, respirationsdepression, krampeanfald, takykardi, hyperexcitabilitet og toksisk psykose.
Bulgarian: Нежеланите реакции при предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома, дихателна недостатъчност, гърчове, тахикардия, свръхвъзбудимост и токсична психоза.
Danish: Dette kan påvirke sikkerhed og/eller virkning af lægemidler, der anvendes sammen med NUEDEXTA og metaboliseres af CYP2D6 (se pkt.
Bulgarian: Поради този ефект върху CYP2D6 безопасността и/или ефикасността на лекарствените продукти, прилагани едновременно с NUEDEXTA, които се метаболизират от CYP2D6, могат да се засегнат от натрупването на вещества на изходното лекарствено средство и/или от спиране на образуването на активния метаболит (вж. точка 4.5).
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: FLASKEKARTON (60 kapsler, hårde) - NUEDEXTA, kapsler, 23 mg/9 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули
Danish: Hvis du holder op med at bruge NUEDEXTA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на NUEDEXTA
Danish: Samtidig anvendelse af MAO-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Danish: • næseblødning, ondt i halsen, meget langsom eller overfladisk vejrtrækning
Bulgarian: кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност), хрема, прозяване
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
Bulgarian: Пароксетин (инхибитор и субстрат на CYP2D6)
Danish: • koadministration af en potent CYP3A4-hæmmer
Bulgarian: Едновременно прилагане на силен инхибитор на CYP3A4
Danish: Kinidin øger plasmakoncentrationerne af dextromethorphan ved kompetitiv hæmning af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), der katalyserer en af de vigtigste biotransformationsveje for dextromethorphan.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който декстрометорфан упражнява терапевтичните си свойства при пациенти с псевдобулбарен афект . Хинидин повишава плазмените нива на декстрометорфан като инхибира конкурентно цитохром P450 2D6 (CYP2D6), който катализира главният път на биотрансформация на декстрометорфан.
Danish: • unormal afføring, fordøjelsesbesvær, irritation af maveslimhinden (gastritis), følelsesløshed og abnorm følesans i munden, smerter fra endetarmen, mundtørhed
Bulgarian: променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език
Danish: Patienterne skal advares om potentialet for CNS-relaterede virkninger såsom somnolens, svimmelhed, synkope og nedsat syn (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Danish: Kardiale effekter
Bulgarian: Ефекти върху сърцето
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.