FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Croatian: Simulect 10 mg se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Finnish: Ensisijainen tavoite tutkimuksessa oli osoittaa tämän yhdistelmän paremmuus verrattuna siklosporiinimikroemulsio-, mykofenolaattimofetiili- ja steroidihoitoon akuutin hylkimisreaktion estossa.
Croatian: Primarni cilj studije bio je pokazati superiornost ove kombinacije nasuprot liječenju ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u sprečavanju akutnog odbacivanja.
Finnish: Nuorilla (ikä 12-16 vuotta, n = 14) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 7,8 ± 5,1 l, puoliintumisaika oli 9,1 ± 3,9 vuorokautta ja puhdistuma oli 31 ± 19 ml/h.
Croatian: U adolescenata (dob 12-16 godina, n=14) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 7,8±5,1 l, poluvrijeme života bilo je 9,1±3,9 dana, a klirens je bio 31±19 ml/h.
Finnish: Basiliksimabihoitoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei todettu merkitseviä eroja siirteen elinkelpoisuudessa 6 ja 12 kuukauden jälkeen (12 kuukauden kohdalla basiliksimabiryhmässä oli menetetty 32 siirrettä (9 %) ja lumeryhmässä 37 siirrettä (10 %)).
Croatian: Između bolesnika liječenih basiliksimabom i onih koji su primali placebo nije bilo značajne razlike glede preživljavanja presatka nakon 6 i 12 mjeseci (nakon 12 mjeseci 32 gubitka presatka s basiliksimabom (9%) i 37 gubitaka presatka s placebom (10%)).
Finnish: Yleisesti ottaen haittatapahtumaprofiili vastasi lapsipotilaiden munuaisensiirroista saatua kliinistä kokemusta ja aikuisille tehdyissä kontrolloiduissa elinsiirtotutkimuksissa todettua haittatapahtumaprofiilia.
Croatian: Ukupni profil nuspojava bio je ujednačen s općim kliničkim iskustvom u pedijatrijskoj populaciji s bubrežnim presatkom, kao i s profilom u kontroliranim studijama presađivanja u odraslih.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus: Pahanlaatuisten kasvainten kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli sekä basiliksimabiryhmissä että verrokkiryhmissä samaa luokkaa.
Croatian: Incidencija zloćudnih novotvorina: Ukupna incidencija zloćudnih bolesti u pojedinačnim studijama među svim bolesnicima koji su primali basiliksimab i uspoređivane skupine bila je slična.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Finnish: Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Croatian: Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Simulectia käytettiin induktioon yhdessä seuraavien immunosuppressiivisten hoitojen kanssa: siklosporiinimikroemulsio ja kortikosteroidit kahdessa tutkimuksessa (346 ja 380 potilasta), siklosporiinimikroemulsio, atsatiopriini ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (340 potilasta) ja siklosporiinimikroemulsio, mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (123 potilasta).
Croatian: Basiliksimab je kao indukcijski lijek ispitivan u 4 randomizirane, dvostrukoslijepe, placebokontrolirane studije u bolesnika kojima je presađen bubreg u kombinaciji sa sljedećim imunosupresivnim režimima: ciklosporin u mikroemulziji i kortikosteroidi u dvije studije (346 i 380 bolesnika), ciklosporin u mikroemulziji, azatioprin i kortikosteroidi u jednoj studiji (340 bolesnika) te ciklosporin u mikroemulziji, mikofenolat mofetil i kortikosteroidi u drugoj studiji (123 bolesnika).
Finnish: Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Croatian: Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
Finnish: Ensimmäisissä faasi III tutkimuksissa ilmeni siirtoleikkausta seuraavien 3 ensimmäisen kuukauden aikana 14 %:lla basiliksimabiryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista akuutti hylkimisreaktio, joka hoidettiin vasta-aineilla (OKT 3 tai antitymosyyttiglobuliini/antilymfosyyttiglobuliini [ATG/ALG]).
Croatian: U originalnim studijama faze III, tijekom prva 3 mjeseca nakon presađivanja, 14% bolesnika u skupini s basiliksimabom i 27% bolesnika u skupini s placebom imalo je akutnu epizodu odbacivanja koja je liječena antitijelima (OKT 3 ili antitimocitni globulin/antilimfocitni globulin [ATG/ALG]), bez porasta štetnih događaja ili infekcija u basiliksimab skupini u usporedbi prema placebu.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Croatian: U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite vrste infekcija.
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke terapije u obje (<35 kg naspram ≥35 kg tjelesne težine) kohorte bile su infekcija mokraćnog sustava, hipertrihoza, rinitis, vrućica, hipertenzija, infekcija gornjih dišnih puteva, virusna infekcija, sepsa i konstipacija.
Finnish: Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Croatian: Ako u bilo što niste sigurni, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Croatian: Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Croatian: * rekombinantno mišje/ljudsko kimerično monoklonsko protutijelo usmjereno protiv interleukin-2 receptora -lanca (CD25 antigen) proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji mijeloma koristeći tehnologiju rekombinantne DNK.
Finnish: Toinen annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Croatian: Drugu dozu treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Finnish: 12 kuukauden pituisessa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa tutkittiin basiliksimabin ja siklosporiinimikroemulsion, mykofenolaattimofetiilin ja steroidien yhdistelmää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla lapsipotilailla.
Croatian: Dvanaestomjesečna, randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična studija kojom se ocjenjivao basiliksimab u kombinaciji s ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u pedijatrijskih primatelja bubrežnog presatka.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Finnish: Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Croatian: Farmakokinetika basiliksimaba određivana je u 39 pedijatrijskih bolesnika u de novo presađivanju bubrega.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Croatian: Stope incidencije štetnih događaja i obrazac štetnih događaja bili su usporedivi među dvjema terapijskim skupinama i očekivani za režime liječenja i temeljne bolesti.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Croatian: Farmakokinetika u adolescenata bila je slična kao u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Finnish: Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Croatian: Odrasle osobe Standardna ukupna doza iznosi 40 mg, a daje se u dvije doze od po 20 mg.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Croatian: Potrebno ga je koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima, u bolesnika s nalazom panela reaktivnih antitijela nižim od 80%, ili u trostrukom režimu za održavanje imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide i bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Objedinjenom analizom dviju petogodišnjih proširenih studija nije nađena nikakva razlika u incidenciji zloćudnih bolesti i limfoproliferativnih poremećaja između imunosupresivnih režima sa ili bez basiliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Croatian: Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima.
Finnish: Ensimmäinen 20 mg:n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Simulecta za prevenciju akutnog odbacivanja u primatelja presadaka solidnih organa, osim presadaka bubrega, nisu dokazane.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabiCD3:lle, ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Tämänhetkiset kliiniset tiedot muromonabi-CD3:n käytöstä basiliksimabihoitoa aiemmin saaneilla potilailla viittaavat siihen, ettei muromonabi-CD3:n tai muiden hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käyttö ole pois suljettua.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Finnish: Simulectia ei saa antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan siirteen ja samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Finnish: Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg:n annokseen.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 35 kg preporučena ukupna doza iznosi 20 mg, koja se daje u dvije doze od po 10 mg.
Finnish: Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika liječenih basiliksimabom zabilježene su reakcije na ljudska antimišja antitijela (HAMA) bez prediktivne vrijednosti za kliničku podnošljivost.
Finnish: Simulect-kuiva-aine
Croatian: Simulect prašak
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulectia:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Finnish: Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä injektiota varten.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine 35 kg ili više, preporučena doza odgovara dozi za odrasle, tj. ukupna doza iznosi 40 mg, koja se daje u dvije doze od po 20 mg.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
Croatian: Ako primite više Simulecta nego što ste trebali
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Finnish: Simulect-liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otopina za Simulect Voda za injekcije
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Bezbojna staklena ampula, staklo tipa I, sadržava 5 ml vode za injekcije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti, odnosno EXP.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih proširenih studija incidencija i uzrok smrti ostali su slični u obje liječene skupine (basiliksimab 15%, placebo 11%), a primarni uzrok smrti bili su poremećaji vezani uz srce kao što su zatajenje srca i infarkt miokarda (basiliksimab 5%, placebo 4%).
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO POJEDINAČNO PAKIRANJE
Finnish: Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Croatian: Basiliksimab se s visokim afinitetom (KD-vrijednost 0,1 nM) specifično veže na CD25 antigen na aktiviranim T-limfocitima pokazujući visoki afinitet za interleukin-2 receptor (IL-2R) i na taj način sprječava vezanje interleukina-2 što je presudan signal za proliferaciju T-stanica u staničnom imunološkom odgovoru uključenom u odbacivanju alogeničnog presatka.
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettu kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat samankaltaisia sekä basiliksimabi-ryhmissä (2,9 %) että lumeryhmissä (2,6 %).
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Croatian: Ako uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka, kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.
Finnish: Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg basiliksimabia.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.