FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαφή του με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Preprečite stik z mehkimi kontaktnimi lečami.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή Επηρεάζουν το μάτι κυστοειδές οίδημα της ωχράς (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), οίδημα στο μάτι, θαμπή όραση.
Slovenian: Neželeni učinki, kjer pogostnost ni znana Učinki na oko cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice znotraj očesa, ki pripelje do poslabšanja vida), otekanje oči, zamegljen vid.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Greek: Σε δύο μελέτες του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) διάρκειας 12 μηνών στις οποίες μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
Slovenian: V dveh 12-mesečnih študijah zdravila GANFORT (večodmerna oblika), pri katerih so merili sistemsko absorpcijo, niso opazili kopičenja nobene od posameznih sestavin.
Greek: ▪ Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Slovenian: Reaktivna bolezen dihal, vključno z bronhialno astmo ali bronhialno astmo v anamnezi, huda kronična obstruktivna pljučna bolezen.
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ που επιτυγχάνεται με το GANFORT δεν είναι κατώτερη από αυτή που επιτυγχάνεται με συμπληρωματική θεραπεία βιματοπρόστης (άπαξ ημερησίως) και τιμολόλης (δις ημερησίως).
Slovenian: Klinični učinki Učinek zdravila GANFORT za zniževanje IOT ni nič manjši od tistega, ki ga dosežemo s kombinirano terapijo z bimatoprostom (enkrat dnevno) in timololom (dvakrat dnevno).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το GANFORT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila GANFORT natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική διαταραχή (όπως σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud) πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudimi motnjami/boleznimi perifernega krvnega obtoka (npr. hudimi oblikami Raynaudove bolezni ali Raynaudovega sindroma) je potrebna previdnost.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς επαφής.
Slovenian: Ne uporabljajte kapljic za oko, dokler imate vstavljene kontaktne leče.
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των σταγόνων πριν βάλετε ξανά τους φακούς επαφής.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden znova vstavite leče.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη συστηματική χορήγηση.
Slovenian: Incidenca sistemskih neželenih učinkov ob lokalni uporabi v očesu je nižja kot pri sistemski uporabi.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 3 ml.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 3 ml raztopine.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να έχει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που εμφανίζονται με τους «ενδοφλέβιους» ή/και «από του στόματος χορηγούμενους» βήτα-αναστολείς.
Slovenian: To lahko povzroči podobne neželene učinke, kot jih opazimo pri »intravenski« in/ali »peroralni« uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι τουλάχιστον 7,5 φορές υψηλότερες από την ποσότητα βιματοπρόστης σε κατά λάθος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου ενός κουτιού GANFORT μίας δόσης (90 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 36 mL) σε παιδί βάρους 10 kg [(36 mL*0,3 mg/mL βιματοπρόστης)/10 kg, 1,08 mg/kg].
Slovenian: če bi 10-kg otrok pomotoma zaužil celotno vsebino škatle zdravila GANFORT (90 enoodmernih vsebnikov x 0,4 ml; 36 ml) [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprosta)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GANFORT
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT, χρησιμοποιήστε μία μόνο σταγόνα μόλις το θυμηθείτε, και κατόπιν συνεχίστε με τη συνηθισμένη ρουτίνα.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot ponavadi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης μετά το EXP και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila GANFORT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in plastenki za oznako »EXP«.
Greek: Πριν από τη χειρουργική αναισθησία ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το GANFORT, καθώς η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη διάρκεια της αναισθησίας.
Slovenian: Pred kirurško anestezijo obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo GANFORT, ker lahko timolol spremeni delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GANFORT από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του GANFORT από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila GANFORT, kot bi smeli, je malo verjetno, da bi vam to povzročilo kakršnokoli resnejšo škodo.
Greek: Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του GANFORT δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Študije očesne toksičnosti zdravila GANFORT pri večkratnem odmerjanju niso pokazale specifičnega tveganja za človeka.
Greek: Κουτί που περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης σε σάκο από φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov v vrečici iz aluminijaste folije.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GANFORT μίας δόσης
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo GANFORT
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. στεφανιαία αρτηριακή νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν θεραπεία για την υπόταση με βήτα-αναστολείς πρέπει να υποβάλλονται σε κριτική αξιολόγηση και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες.
Slovenian: Bolnike s srčnožilnimi boleznimi (npr. koronarno srčno boleznijo, Prinzmetalovo angino in srčnim popuščanjem) in bolnike, ki prejemajo za zdravljenje hipotenzije antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je treba kritično oceniti in razmisliti o zdravljenju z drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του GANFORT χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila GANFORT brez posveta z zdravnikom.
Greek: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE);
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)
Greek: Μετά από χορήγηση βιματοπρόστης 0,3 mg/ml δύο φορές την ημέρα, η μέση τιμή της AUC 0-24 ώρες των 0,0634 ng•ώρα/ml βιματοπρόστης σε ηλικιωμένους (άτομα 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από τα 0,0218 ng•ώρα/ml σε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Po dajanju bimatoprosta v odmerkih 0,3 mg/ml dvakrat dnevno je bila povprečna vrednost AUC0-24 ur 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali več) občutno višja kot pri zdravih mlajših odraslih, ki je bila 0,0218 ng•h/ml.
Greek: Το GANFORT περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
Slovenian: Zdravilo GANFORT vsebuje dve različni zdravilni učinkovini (bimatoprost in timolol), ki obe znižujeta očesni tlak.
Greek: Αν πρόκειται να χορηγηθούν περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα από αυτά πρέπει να ενσταλάσσεται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
Slovenian: Način uporabe Če je treba uporabiti več kot eno lokalno očesno zdravilo, je treba vsako vkapati v razmiku najmanj 5
Greek: • Λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, μειωμένη αιματική ροή στον εγκέφαλο, επιδείνωση της βαριάς μυασθένειας (αυξημένη μυϊκή αδυναμία), αίσθημα μυρμηκίασης
Slovenian: • omedlevica, kap, zmanjšan dotok krvi v možgane, poslabšanje miastenije gravis (povečanje mišične oslabelosti), mravljinčenje,
Greek: Επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος δύσπνοια.
Slovenian: Učinki na druge dele telesa oteženo dihanje.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν GANFORT
Slovenian: Shranjevanje zdravila GANFORT
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπάρχουν για το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση.
Slovenian: V obstoječi literaturi za zdravilo GANFORT (večodmerna oblika) je zapisano, da lahko večerno odmerjanje bolj učinkovito znižuje IOT kot jutranje odmerjanje.
Greek: Μη γνωστές κόπωση ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο με το Ganfort μιας δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο με τη σύνθεση πολλαπλών δόσεων του Ganfort
Slovenian: 1 neželene učinke so opazili le pri enoodmerni obliki zdravila Ganfort 2 neželene učinke so opazili le pri večodmerni obliki zdravila Ganfort
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας
Slovenian: Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με οποιαδήποτε εκ των δύο δραστικών ουσιών (βιματοπρόστη ή τιμολόλη) και ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT, παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili pri posameznih zdravilnih učinkovinah (bimatoprostu ali timololu) in se lahko pojavijo tudi pri zdravilu GANFORT, so navedeni v preglednici 2:
Greek: Οδηγίες για τη χρήση
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT μίας δόσης Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GANFORT μίας δόσης, χρησιμοποιήστε μία μόνο σταγόνα μόλις το θυμηθείτε, και κατόπιν συνεχίστε με τη συνηθισμένη ρουτίνα.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika), si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot ponavadi.
Greek: Μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα, η μέση τιμή της AUC 0-24 ώρες των 0,0634 ng•ώρα/ml βιματοπρόστης σε ηλικιωμένους (άτομα 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από τα 0,0218 ng•ώρα/ml σε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Po dveh odmerkih dnevno je bila povprečna vrednost AUC0-24 ur 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali več) občutno višja kot pri zdravih mlajših odraslih, ki je bila 0,0218 ng•h/ml.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Slovenian: Zdravljenje ne vpliva na nevuse ali pege šarenice.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μυδρίαση οφειλόμενη σε ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών βήτα-αναστολέων και αδρεναλίνης (επινεφρίνη).
Slovenian: O midriazi, ki je nastala kot posledica sočasne uporabe očesnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in adrenalina (epinefrina), so poročali občasno.
Greek: Και στις τέσσερις περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική παύση πρόκλησης, καθώς και θετική επαναπρόκληση.
Slovenian: V vseh štirih primerih so poročali o izzvenitvi neželenega učinka po prenehanju zdravljenja (positive de-challenge)
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ελαφριάς ηπατικής νόσου ή μη φυσιολογικών τιμών αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή/και χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οφθαλμικές σταγόνες βιματοπρόστης δεν προκάλεσαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία σε θεραπεία διάρκειας 24 μηνών.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina očesne kapljice bimatoprosta v 24 mesecih uporabe niso imele neželenega učinka na delovanje jeter.
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
Slovenian: Bimatoprost in vitro dobro prodira v človeško roženico in sklero.
Greek: Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
Slovenian: Če bolnik prejema timolol, morate o tem obvestiti anestezista.
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Slovenian: Glede na podatke, predstavljene v pregledanem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR), je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) presodil, da so spremembe v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo timolol, upravičene.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βιματοπρόστης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη με σύγκριση των μονοθεραπειών με τη θεραπεία GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Koncentracije bimatoprosta in timolola v plazmi so določali v navzkrižni študiji za primerjavo učinkovitosti monoterapij z zdravljenjem z zdravilom GANFORT (večodmerna oblika) pri zdravih preiskovancih.
Greek: Η τιμολόλη μειώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Slovenian: Timolol znižuje IOT z zmanjšanjem nastajanja prekatne vodice.
Greek: Η τιμολόλη μεταβολίζεται μερικώς από το ήπαρ με την τιμολόλη και τους μεταβολίτες της να αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Slovenian: Timolol se delno presnovi v jetrih, izloča pa se preko ledvic skupaj s svojimi presnovki.
Greek: Βάσει μιας μελέτης 12 εβδομάδων με άπαξ ημερησίως χορήγηση του GANFORT μίας δόσης, η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια με το GANFORT μίας δόσης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσεως) που εμφανίστηκε στο 21% περίπου των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 1,4% των ασθενών.
Slovenian: Po podatkih, zbranih v 12-tedenski študiji zdravila GANFORT (enoodmerna oblika), ki se je odmerjal enkrat dnevno, je bila najpogostejši neželeni učinek zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) konjunktivna hiperemija (večinoma komaj zaznavna do blaga in domnevno nevnetnega izvora), ki se je pojavila pri približno 21 % bolnikov, pri 1,4 % bolnikov pa je bilo zaradi tega zdravljenje prekinjeno.
Greek: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Slovenian: Neželeni učinki pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfate O primerih kalcifikacije roženice so poročali v zelo redkih primerih, pri nekaterih bolnikih z znatnimi poškodbami roženice, ki so uporabljali kapljice za oko, ki vsebujejo fosfate.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας συστηματικής θεραπείας με τιμολόλη περιλαμβάνουν: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, κεφαλαλγία, ζάλη, δύσπνοια και καρδιακή ανακοπή.
Slovenian: Simptomi sistemskega prevelikega odmerjanja timolola so naslednji: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, glavobol, omotica, oteženo dihanje in zastoj srca.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπάρχουν για το GANFORT υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση.
Slovenian: V obstoječi literaturi za zdravilo GANFORT je zapisano, da lahko večerno odmerjanje bolj učinkovito znižuje IOT kot jutranje odmerjanje.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες GANFORT μίας δόσης χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής οφθαλμικής πίεσης σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Slovenian: Kapljice za oko GANFORT (enoodmerna oblika) se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starostniki.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι η διύλιση της τιμολόλης δεν ήταν άμεση.
Slovenian: Študija pri bolnikih z ledvično odpovedjo je pokazala, da se timolol težko odstranjuje z dializo.
Greek: ▪ Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεμβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού μη ελεγχόμενος με βηματοδότη.
Slovenian: Sinusna bradikardija, sindrom bolnega sinusnega vozla, sinuatrilani blok, atrioventrikularni (AV) blok druge in tretje stopnje, ki ni nadzorovan s srčnim spodbujevalnikom.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, πρησμένα ή κρύα άκρα λόγω στένωσης των αιμοφόρων αγγείων
Slovenian: • nizek krvni tlak, visok krvni tlak, otekle ali hladne dlani, stopala in okončine, ki so posledica zožitev krvnih žil,
Greek: Μη γνωστές αλωπεκία
Slovenian: neznana pogostnost alopecija2
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του GANFORT να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος
Slovenian: Zato je pomembno, da bolnik zdravilo GANFORT nanaša po navodilih in pazi, da ne polzi po licih ali drugih predelih kože.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης έχει ταχεία έναρξη δράσης.
Slovenian: Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) začne delovati hitro.
Greek: Από το EudraVigilance προέκυψαν συνολικά 56 περιπτώσεις για οφθαλμικά προϊόντα τιμολόλης, μεταξύ των οποίων 5 για το συνδυαστικό προϊόν βιματοπρόστης / τιμολόλης τα οποία έχουν προκαλέσει διάφορες «Διαταραχές στην αντίληψη», όπως: Ψευδαίσθηση, Αποπραγματοποίηση, Ψευδαίσθηση ακουστική, Ψευδαίσθηση οπτική.
Slovenian: vključno s 5 primeri za kombinacijo bimatoprosta/timolola, pri katerih so se pojavile različne »motnje zaznavanja«, kot so: halucinacije; derealizacija; halucinacije - slušne, halucinacije - vidne.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Slovenian: Rezultati pa niso klinično pomembni, ker je sistemska izpostavljenost pri očesni uporabi za obe starostni skupini bolnikov zelo nizka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT εάν θηλάζετε.
Slovenian: Zdravila GANFORT ne uporabljajte, če dojite.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν στο ανθρώπινο γάλα σε ποσότητες επαρκείς να προκαλέσουν κλινικά συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού στο βρέφος, Για μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Kljub temu pri terapevtskih odmerkih v kapljicah za oči ni pričakovati, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine, ki bi vodile do kliničnih simptomov antagonistov adrenergičnih receptorjev beta pri dojenčku.
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Po odmerku ene kapljice bimatoprosta v 0,03 % koncentraciji enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih se je koncentracija v krvi zvišala v 10 minutah po odmerku in se znižala pod spodnjo mejo zaznavnosti
Greek: Το GANFORT μίας δόσης επέδειξε επίσης αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ αντίστοιχη με αυτή του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) ως προς την ΕΟΠ μέσου και χειρότερου οφθαλμού σε κάθε χρονικό σημείο της περιόδου παρακολούθησης τις εβδομάδες 2, 6 και 12.
Slovenian: v primerjavi z večodmerno obliko zdravila GANFORT pri IOT v povprečnem očesu in pri IOT v slabšem očesu pri vsaki časovni točki spremljanja v 2., 6. in 12. tednu.
Greek: Τα οφθαλμολογικά παρασκευάσματα βήτα-αναστολέων μπορούν να αποκλείσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών, όπως της αδρεναλίνης.
Slovenian: Kirurška anestezija Očesni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko zavirajo učinke sistemskih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, npr. adrenalina.
Greek: • Μειωμένη αίσθηση στην επιφάνεια του ματιού, διπλωπία, πτώση βλεφάρου, διαχωρισμός ενός εκ των στρωμάτων εντός του βολβού του ματιού μετά από χειρουργική επέμβαση για μείωση της οφθαλμικής πίεσης, φλεγμονή της επιφάνειας του ματιού, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού, συχνός βλεφαρισμός
Slovenian: • zmanjšana občutljivost površine očesa, dvojni vid, povešena veka, ločitev ene od plasti v očesu po kirurškem posegu za znižanje očesnega tlaka, vnetje očesne površine, krvavitev v zadnjem delu očesa (krvavitev mrežnice), vnetje v očesu, povečano mežikanje,
Greek: Το GANFORT μίας δόσης περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
Slovenian: Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) vsebuje dve različni zdravilni učinkovini (bimatoprost in timolol), ki obe znižujeta očesni tlak.
Greek: Μη γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων σημείων ή συμπτωμάτων αλλεργικής δερματίτιδας, αγγειοοιδήματος, οφθαλμικής αλλεργίας
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z znaki ali simptomi alergijskega dermatitisa, angioedema, alergije oči
Greek: Μη γνωστές βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο)
Slovenian: občasni dispneja neznana pogostnost bronhospazem (zlasti pri bolnikih z obstoječo boleznijo, ki vključuje bronhospazem)2,
Greek: Εάν το GANFORT χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τις πρώτες ημέρες της ζωής του.
Slovenian: uporabljalo pred porodom, je treba novorojenca prve dni po rojstvu skrbno opazovati.
Greek: Εμφάνιση του GANFORT μίας δόσης και περιεχόμενα της συσκευασίας Το GANFORT μίας δόσης είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μίας δόσης, καθένας από τους οποίους περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) je brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v enoodmernih plastičnih vsebnikih s po 0,4 ml raztopine.
Greek: Μετά τη διακοπή του GANFORT, η μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Slovenian: GANFORT lahko pigmentacija šarenice ostane trajna.
Greek: 1. Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo GANFORT in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τριχώματος σε περίπτωση επαφής με την επιφάνεια του δέρματος.
Slovenian: Zdravilo GANFORT lahko povzroči rast dlak, ko je v stiku s površino kože.
Greek: Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Študije očesne toksičnosti zdravila GANFORT (večodmerna oblika) pri večkratnem odmerjanju niso pokazale specifičnega tveganja za človeka.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Slovenian: Znano je, da benzalkonijev klorid spremeni barvo kontaktnih leč.
Greek: Απορρίψτε τον ανοιγμένο περιέκτη αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: Odprt vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Greek: Ένας περιέκτης αρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je namenjen samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes.
Greek: 10 περιέκτες μίας δόσης.
Slovenian: 10 enoodmernih vsebnikov.