FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultibro Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
Greek: Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalati usando un altro dispositivo.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλη συσκευή εισπνοής.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione della percentuale di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandare l'uso dei medicinali nella riduzione delle esacerbazioni.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ultibro Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultibro Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν γενικά ήπιες και κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Italian: Ultibro Breezhaler è stato studiato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 2 667 pazienti con BPCO.
Greek: Για την αξιολόγηση του Ultibro Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ultibro Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultibro Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Italian: Ultibro Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Greek: Το Ultibro Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ultibro Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ultibro Breezhaler.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την/Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ultibro Breezhaler.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, Ultibro Breezhaler dovrebbe essere usato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler somministrato per alleviare i sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικά σημαντικά.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση ενηλίκων από τα συμπτώματα της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ultibro Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ultibro Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati "recettori muscarinici", deputati al controllo della contrazione muscolare.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα 2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e, in media, ha aumentato il FEV1 di 200 ml in più.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ultibro Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Italian: I principi attivi presenti in Ultibro Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stato il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler dopo 26 settimane di terapia.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ultibro Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultibro Breezhaler
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Italian: Quando viene inalato, glicopirronio esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Greek: Όταν εισπνέεται, το γλυκοπυρρόνιο προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ultibro Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ultibro Breezhaler sulla percentuale delle esacerbazioni dei sintomi registrate nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto alla terapia con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ultibro Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ultibro Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ultibro Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 è aumentato in media 140 ml in più con la terapia a base di Ultibro Breezhaler rispetto alla terapia con fluticasone e salmeterolo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστής.
Italian: Indacaterolo / glicopirronio
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ultibro Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultibro Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ultibro Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ultibro Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ultibro Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultibro Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultibro Breezhaler;
Italian: Quali benefici di Ultibro Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Ultibro Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Italian: Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, utilizzando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Greek: Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Italian: Come si usa Ultibro Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultibro Breezhaler;
Italian: Come agisce Ultibro Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Ultibro Breezhaler;
Italian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Greek: 300 mg Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ultomiris sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ultomiris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Ultomiris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ultomiris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Italian: I pazienti devono assumere antibiotici per 2 settimane dopo essere stati vaccinati.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό τους.
Italian: Altre informazioni su Ultomiris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultomiris
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ultomiris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ultomiris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, sono stati osservati benefici simili in entrambi i gruppi e per due terzi o più dei pazienti (il 74 % di quelli che hanno ricevuto Ultomiris e il 66 % di quelli che hanno ricevuto eculizumab) non è stato necessario procedere a trasfusioni di globuli rossi.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια οφέλη και στις δύο ομάδες, με τουλάχιστον τα δύο τρίτα των ασθενών (το 74% όσων έλαβαν Ultomiris και το 66% όσων έλαβαν εκουλιζουμάμπη) να μην χρειάζεται να υποβληθούν σε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultomiris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: I pazienti ricevono una dose iniziale (denominata dose di carico) e poi una dose di mantenimento una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la dose di carico.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν μια αρχική δόση (δόση εφόδου) και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ultomiris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ultomiris, ravulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina C5, che forma parte del sistema del complemento.
Greek: Η δραστική ουσία του Ultomiris, η ραβουλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5, η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος συμπληρώματος.
Italian: Non deve essere utilizzato neanche nei pazienti non vaccinati contro tale infezione, a meno che non assumano antibiotici per ridurre il rischio d'infezione.
Greek: Επίσης, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά της συγκεκριμένης λοίμωξης εκτός εάν λαμβάνουν αντιβιοτικά για τον περιορισμό του κινδύνου λοίμωξης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultomiris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultomiris;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha inoltre osservato che con Ultomiris il programma di trattamento è più pratico, in quanto prevede un'infusione ogni 8 settimane anziché ogni 2 settimane.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε πως το θεραπευτικό σχήμα του Ultomiris μπορεί να εφαρμοστεί ευκολότερα (με μία έγχυση κάθε 8 εβδομάδες αντί για κάθε 2 εβδομάδες).
Italian: Poiché i pazienti trattati con Ultomiris sono più esposti a infezioni, compresa la malattia meningococcica grave, Ultomiris non deve essere somministrato a pazienti che abbiano in corso un'infezione di questo tipo.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ultomiris είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, το Ultomiris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εν εξελίξει μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Italian: Ultomiris è somministrato come infusione (flebo) in vena e la dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: La variazione dei livelli ematici di LDH dopo 6 mesi di trattamento era simile nei 2 gruppi.
Greek: Η μεταβολή των τιμών του LDH στο αίμα των ασθενών μετά από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da malattie del sangue.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές του αίματος.
Italian: Cos'è Ultomiris e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Ultomiris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Nell'EPN, le proteine note come "sistema del complemento", che fa parte del sistema immunitario, diventano eccessivamente attive a causa di una mutazione genetica e cominciano ad attaccare i globuli rossi dei pazienti.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, πρωτεΐνες οι οποίες είναι γνωστές ως « σύστημα συμπληρώματος », το οποίο αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος, παρουσιάζουν υπερδραστηριότητα εξαιτίας μιας γενετικής μεταβολής και αρχίζουν να επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια των ασθενών.
Italian: Relativamente alla sicurezza, Ultomiris ha effetti indesiderati simili a quelli di eculizumab.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της εκουλιζουμάμπης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ultomiris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ultomiris (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα) και κεφαλαλγία.
Italian: La ditta che commercializza Ultomiris farà in modo che il medicinale sia messo a disposizione dei pazienti solo quando gli operatori sanitari avranno dichiarato per iscritto che i pazienti sono stati vaccinati o sottoposti a profilassi antibiotica preventiva della malattia meningococcica.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ultomiris θα διασφαλίσει τη διάθεση του φαρμάκου στους ασθενείς μόνο εφόσον υπάρχει γραπτή δήλωση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, στην οποία αναφέρεται ότι ο ασθενής έχει εμβολιαστεί ή λαμβάνει αντιβιοτική θεραπεία για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'infezione da meningococco, un'infezione batterica causata da Neisseria meningitidis, che può causare meningite e avvelenamento del sangue.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, μια βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis και μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα και δηλητηρίαση του αίματος.
Italian: Ultomiris è usato nei pazienti che presentano sintomi della malattia nonché nei pazienti con livelli ematici stabili dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), un indicatore del numero di globuli rossi che vengono distrutti.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου καθώς και σε ασθενείς με σταθερά επίπεδα του ενζύμου της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), το οποίο παρέχει ένδειξη του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων που διασπώνται.
Italian: Quali benefici di Ultomiris sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultomiris σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Ultomiris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultomiris;
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με ΠΝΑ οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του συστήματος συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη, χορηγήθηκε Ultomiris ή εκουλιζουμάμπη.
Italian: Come agisce Ultomiris?
Greek: Πώς δρα το Ultomiris;
Italian: Ultomiris contiene il principio attivo ravulizumab.
Greek: Το Ultomiris περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη.
Italian: Esaminato in 2 studi, Ultomiris ha mostrato di essere altrettanto efficace di eculizumab nel ridurre la distruzione dei globuli rossi e nell'ovviare alla necessità di trasfusioni nei pazienti con EPN.
Greek: Από δύο μελέτες προέκυψε ότι το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη στον περιορισμό της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και στην αποφυγή της ανάγκης για μετάγγιση σε ασθενείς με ΠΝΑ.
Italian: Legandosi alla proteina C5, il medicinale ne blocca l'effetto attenuando la distruzione di globuli rossi.
Greek: Το Ultomiris με το να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5 αναστέλλει την επίδρασή της και κατά συνέπεια περιορίζει την καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: In aggiunta, nessuno dei pazienti trattati con Ultomiris ha lamentato una recrudescenza dei sintomi durante questo periodo, rispetto ai 5 pazienti che avevano proseguito il trattamento con eculizumab.
Greek: Επιπλέον, κανένας από τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Ultomiris δεν παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε σύγκριση με την ομάδα των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, όπου ο αντίστοιχος αριθμός ασθενών ανήλθε σε 5.
Italian: Perché Ultomiris è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultomiris στην ΕΕ;
Italian: Deve essere usato dopo che i pazienti hanno ricevuto, almeno negli ultimi 6 mesi, un trattamento con eculizumab (un altro medicinale per la EPN).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αφού πρώτα οι ασθενείς έχουν ακολουθήσει αγωγή με εκουλιζουμάμπη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ) κατά τους τελευταίους τουλάχιστον 6 μήνες.