FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Estonian: patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Estonian: Trastuzumabemtansiin n = 495
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
Estonian: Trastuzumabemtansiin N = 743
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus (DILI)
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Estonian: Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ootamatut veritsust või verejooksu.
Danish: · du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke substitueres eller kombineres med trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi asendada ega kombineerida trastuzumabiga.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Estonian: Kadcyla on intravenoosseks manustamiseks.
Danish: 30 Juni 2024
Estonian: 30. juuni
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Estonian: • Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ravimi omaduste kokkuvõte • Teave tervishoiutöötajale
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel võib kaaluda annuse vähendamist vastavalt annuse vähendamise skeemile (vt tabel 1).
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Estonian: Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
Danish: Hvis en patient har behov for 2 udsættelser på grund af trombocytopeni, kan det overvejes at nedsætte dosis med 1 dosisniveau
Estonian: Kui patsient vajab trombotsütopeenia tõttu 2 ravipausi, kaaluda annuse vähendamist ühe taseme võrra.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Estonian: Enamik patsiente (76,9%) olid saanud antratsükliini sisaldavat neoadjuvantset keemiaravi.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Danish: Pakker med 1 hætteglas.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Danish: I tilfælde af en reel allergisk reaktion (hvor reaktionen bliver alvorligere ved efterfølgende infusioner), skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Estonian: Tõelise ülitundlikkusreaktsiooni korral (mille puhul reaktsiooni raskusaste suureneb järgnevate infusioonide puhul) tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Estonian: Selle kirjeldava jätkuanalüüsi tulemused on kooskõlas kinnitava OS-i analüüsiga.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
Estonian: 3 aasta juhtumivaba määr ja 5 aasta elulemusmäär on saadud Kaplan-Meieri hinnangute põhjal 3.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabemtansiiniga, on soovitatav hoolikas jälgimine erinevate spetsialistide osalusel.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Estonian: Kuid üldiste toksilisuse loomkatsete tulemuste põhjal on oodata ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
Estonian: Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Estonian: Ravi uuesti alustamise otsus tehakse reaktsiooni raskuse kliinilise hindamise alusel.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ja Herceptin (trastuzumab) on kaks väga erinevat ravimpreparaati, mis sisaldavad erinevaid toimeaineid ja mida ei tohi kunagi üksteise asemel kasutada.
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: In vitro oli DM1 P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Patsiendid (n = 110) said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide suhtes, millel võib olla infusioonireaktsiooniga sarnane kliiniline pilt.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Estonian: Lapatiniib + kapetsitabiin n = 496
Danish: Hvis en potent CYP3A4-hæmmer administreres samtidig, og trastuzumabemtansin ikke kan udsættes, skal patienten monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse tugevat CYP3A4 inhibiitorit ja ravi trastuzumabemtansiiniga ei saa edasi lükata, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Estonian: DM1 ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud, sest puudub asjakohane kasutus lastel rinnanäärmevähi näidustusel.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Estonian: Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.
Danish: ● MCC-linkeren er designet til at begrænse systemisk frigørelse og øger målrettet afgivelse af DM1, hvilket er påvist ved meget lave niveauer af frit DM1 i plasma.
Estonian: ● MCC linkeri eesmärk on piirata DM1 süsteemset vabanemist ja suurendada selle suunatud transporti, mida näitab vaba DM1 väga madal tase plasmas.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Danish: · Kadcyla fås i pakker med 1 hætteglas.
Estonian: • Kadcyla pakendis on 1 viaal.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Danish: ● Vend forsigtigt hætteglasset, indtil koncentratet er helt opløst.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i højere doser end 3,6 mg/kg én gang hver 3. uge.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada suuremates annustes kui 3,6 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Estonian: Kadcyla't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Danish: Tabel 6 Resumé af effekt fra Studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Estonian: Teiseseid tulemusnäitajaid ei kohandatud mitmesuse suhtes
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Estonian: • kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus oli üldjuhul mööduv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla (trastuzumabemtansin) og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla (trastuzumabemtansin) i hvert enkelt medlemsland.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab Kadcyla (trastuzumabemtansiin) teavitusmaterjali ja kommunikatsioonikava sisu ja formaadi liikmesriigi pädeva asutusega enne Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekut igas liikmesriigis.
Danish: Neutropeni, leukopenia
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter <65 år (n=577), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=78) eller patienter >75 år (n=16).
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Danish: Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
Estonian: Kui eelmine infusioon oli hästi talutav, võib trastuzumabemtansiini järgnevad annused manustada 30 minutit kestva infusioonina.
Danish: Patienter skal monitoreres løbende for tegn eller symptomer på neurotoksicitet.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt kliiniliselt jälgida neurotoksilisuse nähtude/sümptomite suhtes.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Danish: ● Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.
Estonian: • Rasestumisvastaste vahendite kasutamine peab jätkuma vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist.
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring Dosisændringer hos patienter med eBC
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise juhised Annuse muutmised EBC-ga patsientidel
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
Danish: Behandlingsændring
Estonian: Ravi muutmine
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
Estonian: Kadcyla't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, millega võib kaasneda tõsiste kõrvaltoimete tekkeoht rinnapiimatoidul imikutel, peavad naised lõpetama rinnaga toitmise enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
Estonian: Pulmonaalne toksilisus Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) või pneumoniit
Danish: Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
Estonian: Üldiselt ei seostatud ≥ 3. raskusastme maksa häireid halvema kliinilise ravitulemusega; järgnevad kontrollitud väärtused näitasid enamasti paranemist vahemikeni, mis lubasid patsiendil jätkata uuringus osalemist ja uuritavat ravi samas või vähendatud annuses.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
Estonian: Tabelis 3 on toodud MBC uuringute (N=1871; trastuzumabemtansiini tsüklite arvu mediaan oli 10) ja uuringu KATHERINE (N=740; tsüklite arvu mediaan oli 14) kogu raviperioodi jooksul saadud liitandmed.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elulemus (Invasive DiseaseFree Survival, IDFS).
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Estonian: Kadcyla pikendas patsientide poolt teatatud sümptomite progresseerumise aega 7,1 kuud võrreldes 4,6 kuuga kontrollrühmas (riski suhtarv 0,796 (0,667, 0,951); p väärtus 0,0121).
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Danish: Behandling af symptomgivende bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af trastuzumabemtansin, som beskrevet i retningslinjerne i teksten samt i tabel 1 og 2.
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi trastuzumabemtansiiniga ajutiselt katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada vastavalt tekstis ning tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Danish: Reaktionerne var sædvanligvis lette eller moderate og omfattede erytem, ømhed, hudirritation, smerter eller hævelse på infusionsstedet.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter med trombocytværdier ≤100.000/mm3 inden behandlingsstart.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist trombotsüütide arv ≤ 100 000/mm3.
Danish: · Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på svær leverskade.
Estonian: • Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) - need võivad olla raske maksakahjustuse nähud.
Danish: Trastuzumabemtansin påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Trastuzumabemtansiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvis du holder op med Kadcyla-behandlingen Du må ikke stoppe behandlingen med Kadcyla uden at have snakket med lægen først.
Estonian: Kui te lõpetate Kadcyla-ravi Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Estonian: Vajadus edasise annuse vähendamise järele
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon (independent review committee, IRC), ja üldine elulemus (overall survival, OS) (vt tabel 7 ja joonised 2...3).
Danish: Diagnosen nodulær regenerativ hyperplasi kan kun bekræftes histologisk.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
Danish: · Hjerteproblemer: Kadcyla kan svække hjertemusklen.
Estonian: • Südameprobleemid: Kadcyla võib nõrgestada südamelihast.