FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la sécurité, le comité a constaté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
French: Vantobra est un «médicament hybride».
Portuguese: O Vantobra é um «medicamento híbrido».
French: Le médicament ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com qualquer outro dispositivo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantobra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantobra.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1000: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vantobra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vantobra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vantobra, le 18 mars 2015.
Portuguese: Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Avant d'utiliser Vantobra, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Portuguese: Antes de utilizar o Vantobra, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Portuguese: Caso o doente também se encontre a receber outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que o Vantobra seja utilizado em último lugar.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
Portuguese: Outras informações sobre o Vantobra
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis como uma solução para inalação por nebulização.
French: De plus, le demandeur a réalisé une étude de «bioéquivalence» chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour savoir si Vantobra produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de «bioequivalência» em 58 doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 6 anos para determinar se o Vantobra gera níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, o Tobi.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients
Portuguese: As P. aeruginosa são uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose
French: Vantobra a donc comme avantage d'être plus pratique et d'offrir une meilleure probabilité que les patients poursuivent leur traitement.
Portuguese: Por conseguinte, o Vantobra oferece a vantagem de maior comodidade e de maior probabilidade de os doentes manterem o tratamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantobra?
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vantobra durante os estudos?
French: Il contient le principe actif tobramycine, qui est le même principe actif que celui du médicament de référence, à savoir Tobi.
Portuguese: Contém a substância ativa tobramicina, que é a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Tobi.
French: Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «aminosides».
Portuguese: A substância ativa do Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
French: Cependant, Vantobra diffère de Tobi par une concentration du principe actif plus élevée et par son mode d'inhalation qui utilise un type de
Portuguese: Contudo, o Vantobra difere do Tobi pelo facto de apresentar uma concentração mais elevada da substância ativa e de ser inalado através de um tipo de
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour fabriquer ses parois cellulaires, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
French: Les effets indésirables associés à Vantobra ne sont pas fréquents.
Portuguese: Os efeitos secundários com o Vantobra não são frequentes.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
French: De plus, le temps qu'il faut pour inhaler Vantobra est plus court que pour d'autres nébuliseurs contenant de la tobramycine, et est comparable au temps qu'il faut pour inhaler la poudre sèche.
Portuguese: Além disso, o tempo de inalação do Vantobra é mais curto do que o de outros nebulizadores de tobramicina e comparável ao tempo de inalação necessário para o pó seco.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vantobra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vantobra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu'ils ne peuvent pas la tolérer.
Portuguese: O CHMP constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco, porque não a toleram.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
French: Pourquoi Vantobra est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vantobra?
French: Aucune anomalie en matière de sécurité n'a été observée avec Vantobra.
Portuguese: Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Portuguese: O Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Portuguese: O Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose única denominados «ampolas».
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vantobra?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantobra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Vantobra e para que é utilizado?
French: Vantobra est inhalé au moyen d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Portuguese: O Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização do
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vantobra?
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,
Portuguese: Nestes doentes, o Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
French: EU/1/18/1350/001
Portuguese: EU/1/18/1350/001 Vantobra
French: Vantobra 170 mg Solution pour nébuliseur
Portuguese: 170 mg Solução para nebulização
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1350/001
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1350/001
French: Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e estável.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contient 8 ampoules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
Portuguese: • Depois de ter utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
French: Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá tomá-los pela seguinte ordem:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
French: Diarrhée Douleur abdominale
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
French: • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des sachets (8 ampoules par sachet).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em saquetas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por saqueta).
French: Autres médicaments inhalés.
Portuguese: Outros medicamentos inalados
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (sachets ouverts ou fermés) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Portuguese: Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (saquetas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período até 4 semanas.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Portuguese: Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
French: Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours suivants
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias seguintes
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé au cours des études menées chez l'animal après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
French: Stabilité après ouverture du sachet : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Portuguese: A estabilidade após abertura da saqueta: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C
French: Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
Portuguese: Vantobra não pode ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/kg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto também toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des plus élevées par voie parentérales chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et desrésorptions foetales.
Portuguese: Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
French: Perte auditive Acouphènes
Portuguese: Perda de audição Acufenos
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Portuguese: O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Portuguese: A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador.
French: N'utilisez jamais Vantobra :
Portuguese: Não utilize Vantobra:
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins; o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ototoxicité
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Ototoxicidade
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.