FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Um segundo estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Estudo 4, 11849) avaliou o benefício clínico de sorafenib em 226 doentes com carcinoma hepatocelular avançado.
Polish: W drugim międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (Badanie 4, 11849) oceniano kliniczną korzyść ze stosowania sorafenibu u 226 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade (incluindo reações cutâneas e urticária) reação anafilática angioedema
Polish: Zaburzenia układu immunologii cznego reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
Portuguese: Se não puderem, o seu médico poderá interromper ou suspender o tratamento com Nexavar.
Polish: Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub zaprzestać go całkowicie.
Portuguese: Engula os comprimidos de Nexavar com um copo de água, sem alimentos ou com uma refeição com pouca ou moderada gordura.
Polish: Nexavar należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu.
Portuguese: Nos estudos 1 e 3, foi observada uma diminuição de potássio respetivamente em 5,4% e 9,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 0,7% e 5,9% dos doentes em placebo.
Polish: W badaniach 1 i 3 zaobserwowano zmniejszone stężenie potasu odpowiednio u 5,4% i 9,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 0,7% i 5,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida no braço de sorafenib e foi de 36,5 meses no braço para o placebo.
Polish: W grupie otrzymującej sorafenib nie osiągnięto mediany OS, natomiast w grupie otrzymującej placebo mediana OS wyniosła 36,5 miesiąca.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipocaliemia hiponatremia hipoglicemia desidratação
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipofosfate mia hipokalcemia hipokaliemia hiponatremia hipoglikemia odwodnienie
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de sorafenib foram estudadas em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC), em doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR) e em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (CDT).
Polish: Kliniczne bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sorafenibu były badane u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
Portuguese: Os doentes com doença estável tratados com sorafenib foram aleatorizados a placebo ou continuaram o tratamento com sorafenib.
Polish: Pacjenci otrzymujący sorafenib, u których stan choroby był stabilny zostali losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy kontynuującej terapię produktem sorafenib.
Portuguese: A administração concomitante de sorafenib e midazolam, dextrometorfano ou omeprazol, os quais são substratos dos citocromos CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, respetivamente, não alterou a exposição a estes agentes.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z midazolamem, dekstrometorfanem lub omeprazolem, będącymi odpowiednio substratami cytochromów CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19, nie zmieniało ekspozycji na wymienione leki.
Portuguese: Caso o doente tencione ingerir uma refeição com um teor de gorduras elevado, os comprimidos de sorafenib devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Polish: Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, tabletki Nexavar należy podać przynajmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Portuguese: Desta forma, são improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com substratos destas enzimas.
Polish: Istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne sorafenibu z substratami wymienionych enzymów są, zatem mało prawdopodobne.
Portuguese: - Durante o tratamento podem surgir buracos na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) (ver secção 4: Efeitos Indesejáveis Possíveis).
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Portuguese: Infeções e infestações infeção foliculite
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie zapalenie mieszków włosowych
Portuguese: É aconselhada a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico em doentes com risco de compromisso renal.
Polish: Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: A coadministração de neomicina, um agente antimicrobiano não sistémico utilizado para erradicar a flora gastrointestinal, interfere com a recirculação enterohepática do sorafenib (ver secção 5.2, Metabolismo e Eliminação), resultando numa exposição diminuída ao sorafenib.
Polish: Równoczesne podawanie neomycyny, leku przeciwbakteryjnego niedziałającego ogólnoustrojowo, używanego w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego, zakłóca krążenie jelitowo-wątrobowe sorafenibu (patrz punkt 5.2, Metabolizm i eliminacja), powodując zmniejszenie ekspozycji na sorafenib.
Portuguese: Nos doentes tratados com sorafenib foi notificada pancreatite clínica, em 2 de 451 doentes (CTCAE de grau 4) no estudo 1, em 1 de 297 doentes (CTCAE de grau 2) no estudo 3, e em 1 de 451 doentes (CTCAE de grau 2) no grupo placebo no estudo 1.
Polish: Klinicznie jawne zapalenie trzustki stwierdzono u 2 spośród 451 chorych leczonych sorafenibem (stopień 4 wg CTCAE) w badaniu 1, u 1 spośród 297 chorych leczonych w badaniu 3 (stopień 2 wg CTCAE) i u 1 z 451 (stopień 2 wg CTCAE) w grupie placebo w ramach badania 1.
Portuguese: Em ratos, o sorafenib e os seus metabolitos demonstraram atravessar a placenta e é previsível que o sorafenib cause efeitos nocivos sobre o feto.
Polish: U szczurów wykazano, że sorafenib i jego metabolity przenikają przez łożysko i należy przyjąć, że sorafenib doprowadza do uszkodzenia płodu.
Portuguese: Contudo, em estudos farmacocinéticos clínicos, a administração concomitante de sorafenib 400 mg duas vezes ao dia com ciclofosfamida, um substrato do CYP2B6, ou paclitaxel, um substrato do CYP2C8, não originou uma inibição clinicamente significativa.
Polish: Jednakże, w klinicznych badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę wraz z cyklofosfamidem, substratem CYP2B6, lub paklitakselem, substratem CYP2C8, nie wykazywało znaczącego klinicznie efektu hamowania tych izoenzymów.
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais em doentes com CDT (estudo 5)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z DTC (badanie 5)
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipocalcemia associada ao sorafenib.
Polish: Etiologia hipokalcemii związanej z sorafenibem nie jest znana.
Portuguese: Outros medicamentos e Nexavar
Polish: Nexavar a inne leki
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com sorafenib após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne służące określeniu czasu ponownego rozpoczęcia podawania sorafenibu chorym po dużym zabiegu chirurgicznym sprawia, że decyzję o przywróceniu leczenia sorafenibem po dużym zabiegu chirurgicznym należy oprzeć na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia rany.
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Portuguese: Quadro 2: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas em doentes com CDT (estudo 5) durante o período em dupla ocultação
Polish: Tabela 2: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, zgłaszane w trakcie podwójnego zaślepienia badania u pacjentów z DTC (badanie 5)
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados com esta dose foram principalmente diarreia e acontecimentos dermatológicos.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce obejmowały głównie biegunkę i zmiany skórne.
Portuguese: A mediana da sobrevivência foi de 19,3 meses para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 15,9 meses para os doentes placebo (HR = 0,77; IC 95%: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 19,3 miesiąca dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do 15,9 miesięcy dla pacjentów z grupy placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Portuguese: O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Polish: Leczenie podejrzewanych działań niepożądanych leku może wymagać tymczasowego przerwania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomendase uma monitorização frequente do nível da TSH.
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u pacjentów z DTC zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia TSH.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia, fadiga, alopecia, infeção, reação cutânea mão-pé (corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA) e erupção cutânea.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, zmęczenie, łysienie, zakażenie, zespół ręka-stopa (odpowiadający zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej w MedDRA) i wysypka.
Portuguese: Após administração oral, o sorafenib alcança o pico da concentração plasmática em aproximadamente 3 horas.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Portuguese: Tempo para
Polish: Ελλάδα
Portuguese: Alterações laboratoriais CTCAE de grau 3 ou 4 que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com sorafenib incluíram linfopenia e neutropenia.
Polish: Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, które występowały u ≥ 5 % chorych otrzymujących sorafenib należą limfopenia i neutropenia.
Portuguese: Neomicina
Polish: Neomycyna
Portuguese: Como conservar Nexavar
Polish: Jak przechowywać lek Nexavar
Portuguese: Gravidez e amamentação Evite ficar grávida enquanto está a ser tratada com Nexavar.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil ginecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji ginekomastia
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rinorreia disfonia acontecimentos do tipo doença intersticial pulmonar* (pneumonite, pneumonite por radiação, insuficiência respiratória aguda, etc.)
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa dysfonia zdarzenia przypominające śródmiąższowe choroby płuc* (zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane napromienia niem, ostra niewydolność oddechowa, itp.)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ducto biliar intra-hepático e do fígado (excluindo hepatoblastoma) e carcinoma diferenciado da tiroide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadkach raka nerki i miedniczki nerkowej [z wyłączeniem nerczaka niedojrzałego (nefroblastoma), nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, guza mezoblastycznego nerki, raka rdzeniastego nerki oraz guza rabdoidalnego nerki] oraz w przypadkach raka wątroby i wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych [z wyłączeniem wątrobiaka (hepatoblastoma)] i zróżnicowanego raka tarczycy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Tomar muito Nexavar faz com que possa ter mais efeitos indesejáveis ou efeitos indesejáveis mais graves, especialmente diarreia e reações cutâneas.
Polish: Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (estudo 1, ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi superior no grupo sorafenib (4,9%) em comparação com o grupo tratado com placebo (0,4%).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (badanie 1, patrz punkt 5.1), częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem była wyższa w grupie przyjmującej sorafenib (4,9 %) w porównaniu do grupy placebo (0,4 %).
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc para os sintomas do carcinoma da tiroide no estado basal revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo para os doentes sintomáticos e assintomáticos.
Polish: Analiza post-hoc podgrup według objawów raka tarczycy na początku badania wykazała wpływ leczenia na PFS na korzyść sorafenibu względem placebo u pacjentów z objawami raka i bez objawów.
Portuguese: Combinação com outros agentes antineoplásicos
Polish: Skojarzone podawanie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave) (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Sorafenib é um inibidor multiquinase que demonstrou propriedades antiproliferativas e antiangiogénicas tanto in vitro como in vivo.
Polish: Sorafenib jest inhibitorem wielokinazowym, który in vitro i in vivo wykazuje działanie zarówno przeciwproliferacyjne, jak i przeciwangiogenne.
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 87 500
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
Polish: Z danych tych wynika, że istotne klinicznie farmakokinetyczne interakcje sorafenibu z inhibitorami CYP3A4 są mało prawdopodobne.
Portuguese: Não foram realizados em animais estudos específicos com sorafenib para avaliação dos efeitos sobre a fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach, oceniających wpływ leku na płodność.
Portuguese: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Polish: Tlf: +47 24 11 18 00
Portuguese: O sorafenib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos com exposições inferiores à exposição clínica.
Polish: Po podaniu szczurom i królikom sorafenib wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne przy ekspozycji poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej.
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, onde foram investigados doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas no subgrupo de doentes com carcinoma de células escamosas tratados com sorafenib quando adicionado ao paclitaxel/carboplatina, o HR para a sobrevivência global foi de 1,81 (IC 95% 1,19; 2,74) e de 1,22 (IC 95% 0,82; 1,80), quando adicionado à gemcitabina/cisplatina.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w podgrupie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym leczonych sorafenibem oraz paklitakselem / karboplatyną, HR dla przeżycia całkowitego wynosił 1,81 (95% CI 1,19; 2.74) a z gemcytabiną / cisplatyną wynosił 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com sorafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających działanie rakotwórcze sorafenibu.
Portuguese: Placebo (N=303)
Polish: (N=303)
Portuguese: Se puder engravidar, utilize uma contraceção adequada durante o tratamento.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Portuguese: O principal metabolito circulante do sorafenib no plasma, a piridina N-óxido, apresenta uma potência in vitro semelhante à do sorafenib.
Polish: Głównym metabolitem sorafenibu krążącym w osoczu jest pirydyno-N-tlenek, wykazujący in vitro aktywność podobną do sorafenibu.
Portuguese: O tratamento da toxicidade dermatológica pode incluir tratamentos tópicos para alívio sintomático, interrupção temporária do tratamento e/ou modificação da posologia de sorafenib, ou em casos graves ou persistentes, interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
Polish: W leczeniu objawów toksyczności skórnej można zastosować leki miejscowe, aby zmniejszyć objawy, czasowo przerwać leczenie sorafenibem i (lub) zmodyfikować jego dawkowanie, a w ciężkich lub utrzymujących się zmianach całkowicie zaprzestać stosowania sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O estudo 5 (estudo 14295) foi um ensaio de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 417 doentes com CDT localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Polish: Badanie 5 (badanie 14295) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 417 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami DTC opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Portuguese: A maioria das notificações de hipocalcemia foi de grau baixo (CTCAE de grau 1 e 2).
Polish: Najwięcej zgłoszeń dotyczyło hipokalcemii małego stopnia (1 i 2 wg CTCAE).
Portuguese: O estudo 1 (estudo 11213) foi um estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 903 doentes.
Polish: Badanie 1 (badanie 11213) było wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną III fazy przeprowadzoną u 903 pacjentów.
Portuguese: O tempo mediano de SSP foi de 10,8 meses no grupo de sorafenib em comparação com 5,8 meses no grupo do placebo (HR=0,587; Intervalo de Confiança (IC) de 95%: 0,454; 0,758; valor p unilateral
Polish: Mediana czasu PFS wynosiła 10,8 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib w porównaniu z 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo (HR=0,587; 95% przedział ufności (CI, confidence interval): 0,454; 0;758; jednostronna wartość p < 0,0001).
Portuguese: - Se tem tensão arterial elevada.
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos medicamentos da lista ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica: - Rifampicina, Neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos) - Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão - Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, tratamentos para a epilepsia e outras situações - Dexametasona, um corticosteroide utilizado em várias situações - Varfarina ou fenprocumom, anticoagulantes utilizados para prevenir coágulos sanguíneos - Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, também usados no tratamento do cancro
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach z poniższej listy i jakichkolwiek innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty: - Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane do leczenia zakażeń (antybiotyki) - Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w padaczce i innych chorobach - Deksametazon, kortykosteroid podawany w różnych chorobach - Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe podawane w celu zapobiegania zakrzepom - Doksorubicyna, kapecytabina, docetaksel, paklitaksel i irynotekan - leki przeciwnowotworowe - Digoksyna, stosowana w leczeniu łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide (CDT), a dose de Nexavar deve ser reduzida para 600 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg em intervalos de doze horas).
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do 600 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg i jedna tabletka 200 mg w odstępie dwunastu godzin).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a hipocalcemia foi mais frequente e mais grave em doentes com CDT, especialmente com antecedentes de hipoparatiroidismo, em comparação com doentes com carcinoma de células renais ou com carcinoma hepatocelular.
Polish: W badaniach klinicznych hipokalcemia występowała częściej i miała większe nasilenie u pacjentów z DTC, zwłaszcza z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie, w porównaniu z pacjentami z rakiem nerkowokomórkowym lub wątrobowokomórkowym.
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (carcinoma diferenciado da tiroide).
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).
Portuguese: Nos doentes tratados com sorafenib foi observada uma incidência aumentada de hipertensão arterial.
Polish: U chorych leczonych sorafenibem zaobserwowano częstsze występowanie nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: In vitro, o sorafenib inibiu a glucoronidação via UGT1A1 e UGT1A9.
Polish: Sorafenib hamował glukuronidację poprzez UGT1A1 i UGT1A9 in vitro.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao coadministrar sorafenib com docetaxel (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania sorafenibu z docetakselem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, sorafenib foi administrado com uma variedade de outros agentes antineoplásicos nos seus regimes posológicos usuais, incluindo a gemcitabina, cisplatina, oxaliplatina, paclitaxel, carboplatina, capecitabina, doxorrubicina, irinotecano, docetaxel e ciclofosfamida.
Polish: W ramach badań klinicznych sorafenib podawano z szeregiem różnych innych leków przeciwnowotworowych stosowanych w ogólnie przyjętych schematach dawkowania, w tym z gemcytabiną, cisplatyną, oksaliplatyną, paklitakselem, karboplatyną, kapecytabiną, doksorubicyną, irynotekanem, docetakselem i cyklofosfamidem.
Portuguese: Bayer spol.
Polish: Slovenská republika Bayer spol.