FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sarilumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.
Dutch: Verwarm de injectiespuit niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Dutch: Afbeelding 1: Percentage ACR20-respons per bezoek voor MOBILITY
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Dutch: Overweeg anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan behandeling met Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, en bij patiënten die negatief testen op latente tuberculose maar die wel risicofactoren hebben betreffende een tuberculose-infectie.
Icelandic: Íhuga á meðferð gegn berklum áður en meðferð með Kevzara er hafin hjá sjúklingum með fyrri sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta viðeigandi meðferð, og hjá sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum en eru með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Dutch: Percentage patiënten
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (IL-6receptor), dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Dutch: De beide doses Kevzara + MTX waren superieur aan placebo + MTX wat betreft de verandering vanaf de baseline in SHS in week 24 en 52 (zie tabel 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Dutch: Resultaten in week 52 in MOBILITY waren vergelijkbaar met de resultaten in week 24 in TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Dutch: Een behandeling met immunosuppressiva kan leiden tot een verhoogd risico op maligniteiten.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Dutch: Als er 4 dagen of langer zijn verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis volgens het normale schema worden toegediend; de dosis mag niet worden verdubbeld.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Dutch: Als patiënten een verhoogde ALAT-waarde ontwikkelen die groter is dan 5 x ULN, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Dutch: Vermoeidheid werd beoordeeld aan de hand van de FACIT-Fatigue-schaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Dutch: Duw de zuiger omlaag.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Icelandic: Ekki er búist við að útsetning fyrir methotrexati breytist við samhliða gjöf sarilumabs, hins vegar var engum upplýsingum safnað.
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Dutch: Om een directe vergelijking te kunnen uitvoeren van het aantal afwijkende laboratoriumwaarden tussen de placebo en de actieve behandeling werden gegevens van week 0-12 gebruikt, omdat deze zijn verzameld voordat patiënten mochten overstappen van placebo op Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Dutch: TARGET evalueerde 546 patiënten met RA die onvoldoende klinische respons vertoonden op of intolerant waren voor één of meer TNF-α-antagonisten.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik) - met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werden niet bestudeerd.
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Dutch: • met een voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties;
Icelandic: sögu um alvarlegar eða tækifærissýkingar
Dutch: • een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in melk is niet bij dieren onderzocht (zie rubriek
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: ALAT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
Dutch: Er kwamen geen bloedingen voor die werden geassocieerd met een afname in het aantal bloedplaatjes.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit/voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur (< 25°C) laten komen voordat Kevzara wordt toegediend.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
Dutch: Kevzara 200 mg was superieur aan adalimumab 40 mg in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van fysiek functioneren, waarbij meer patiënten klinische remissie behaalden gedurende 24 weken (zie tabel 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Dutch: Bij de baseline hadden patiënten ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Icelandic: 12 í TARGET.
Dutch: De werking van sarilumab bij het verminderen van ontstekingen is geassocieerd met veranderingen in laboratoriumwaarden, zoals een afname in ANC en toename van lipiden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
Dutch: 26,1% in de behandelingsgroep met placebo + MTX.
Icelandic: 52 samanborið við 26,1% í hópnum sem fékk lyfleysu + MTX.
Dutch: Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.
Dutch: • Volg nauwkeurig de "Instructies voor gebruik" die in de verpakking meegeleverd zijn.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
Dutch: Eén week na een eenmalige subcutane toediening van 200 mg sarilumab bij 17 patiënten met RA daalde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur met respectievelijk 45% en 36% (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45º.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Dutch: Neem de risico's en voordelen van behandeling in overweging voordat u met Kevzara start bij patiënten:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en Kevzara er gefið sjúklingum sem hafa:
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Dutch: Patiënten en/of hun verzorgers moeten gepaste training krijgen met betrekking tot het klaarmaken en toedienen van Kevzara voor gebruik.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Dutch: MONARCH was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy onderzoek waarbij Kevzara 200 mg als monotherapie werd vergeleken met adalimumab 40 mg als monotherapie, om de twee weken subcutaan toegediend bij 369 patiënten met matige tot ernstige actieve RA, die niet geschikt werden geacht voor behandeling met MTX, inclusief zij die intolerant waren voor of onvoldoende respons hadden op MTX.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
Dutch: In functionele analyses gebaseerd op menselijke cellen kon sarilumab de IL-6signaaltransductieroutes, gemeten als STAT-3-remming, alleen blokkeren in aanwezigheid van IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Dutch: Monoklonale antilichamen worden niet geëlimineerd via de nieren of lever.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
Icelandic: undirliggjandi sjúkdóm sem getur gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van een verlaagd absoluut aantal neutrofielen (ANC).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd við hærri tíðni lækkunar á heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Dutch: Toegenomen frequentie en omvang van deze verhogingen zijn waargenomen wanneer potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) werden gebruikt in combinatie met Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Dutch: De eliminatie van sarilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Dutch: Tabel 3: Klinische respons in week 12, 24 en 52 in de placebogecontroleerde onderzoeken MOBILITY en TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Dutch: Wanneer u een behandeling met Kevzara start of stopt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP-substraten zijn, moet een therapeutische controle op het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. theofylline) uitgevoerd worden en zo nodig de individuele dosis van het geneesmiddel aangepast worden.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Dutch: Patiënten met RA lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire ziektes en risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten behandeld worden als onderdeel van de standaardzorg.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Dutch: Na de laatste steady state-dosering van 150 mg en 200 mg sarilumab is de gemiddelde tijd tot niet langer te detecteren concentraties respectievelijk 30 en 49 dagen.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)