FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dysphagie semble dépendre de la dose administrée.
Swedish: Dysfagin verkar vara beroende av dosen.
French: Après avoir reçu une injection de Xeomin dans votre muscle de l'œil le clignement peut être ralenti.
Swedish: Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
French: Prises conjointement, les données non cliniques et les données issues du programme de développement clinique, conçu conformément aux conseils scientifiques de l'EMEA, ont apporté des preuves suffisantes pour confirmer qu'il est justifié d'établir un ratio de dose 1:1 entre Xeomin et Botox en termes d'efficacité et de tolérance et d'adopter le dosage établi pour Botox.
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
French: À l'heure actuelle, trois études cliniques sont en cours sur Xeomin, se composant toutes d'une période principale avec une seule injection contrôlée contre placebo et de plusieurs extensions au cours desquelles seul Xeomin est administré.
Swedish: För närvarande pågår tre kliniska prövningar med Xeomin (varav alla har en placebokontrollerad huvudperiod med en injektion och efterföljande förlängningsperioder då endast Xeomin administreras).
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
French: Il convient de noter que certains événements indésirables ont été signalés uniquement chez des patients traités par Xeomin, comme la dysphagie, signalée chez un patient dans chacun des groupes sous Xeomin, contre zéro patient du groupe Botox.
Swedish: Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t.ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen).
French: Toutes les indications En l'absence d'amélioration un mois après la première séance d'injections, il y a lieu :
Swedish: Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
French: Précautions spéciales d'élimination
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
French: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
French: Le demandeur a fourni les données concernant l'évolution du score de sévérité TWSTRS chez les patients positifs au test de l'hémidiaphragme entre la visite de contrôle (3 semaines après l'injection) et la visite finale (12 semaines après l'injection).
Swedish: Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
French: Étant donné l'activité anticholinergique de la neurotoxine botulinique de type A, Xeomin doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de développer un glaucome par fermeture de l'angle.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten av botulinumneurotoxin typ A bör Xeomin användas med försiktighet till patienter som riskerar utveckla glaukom med trång kammarvinkel.
French: Dans cet essai, 65 patients sur 231 (28,1%) traités par Xeomin ont présenté un total de 110 événements indésirables.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
French: • Une étude de phase II (MRZ/BTC-9801).
Swedish: • En fas II-studie (MRZ/BTC-9801).
French: • Comparaison globale des événements indésirables dans les études de phase I à III Au total, cinq études cliniques (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) ont été réalisées pour fournir des données sur l'efficacité et la tolérance de Xeomin.
Swedish: • Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
French: Une réaction anaphylactique peut survenir dans de rares cas après l'injection d'une neurotoxine botulinique de type A (cf. section 4.8).
Swedish: I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4.8.).
French: Jankovic Rating Scale (échelle de notation de Jankovic)
Swedish: Janovic Rating Scale
French: Dans les deux groupes de traitement, 4 patients positifs au test de l'hémidiaphragme au départ étaient toujours négatifs lors de la visite finale.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
French: Dose obtenue (unités par 0.1 ml)
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
French: Votre médecin ne devrait pas utiliser Xeomin si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d'apparence floconneuse.
Swedish: Din läkare bör inte använda Xeomin om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t.ex. flock eller partiklar.
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Swedish: • olika beredningssätt hos läkaren
French: Xeomin est indiqué pour le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
French: Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A. Les anticorps peuvent réduire l'efficacité thérapeutique du produit.
Swedish: Bildande av antikroppar kan uppkomma efter behandling med beredningar med botulinumtoxin typ A. Antikroppar kan eventuellt minska effekten av läkemedlet.
French: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (échelle Toronto de notation du torticolis spasmodique)
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Swedish: De kliniska effekterna av botulinumneurotoxin typ A kan öka eller minska med upprepade injektioner.
French: Il faut redoubler d'attention si les sites d'injection sont à proximité de structures sensibles comme l'artère carotide et le segment apical des poumons.
Swedish: Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
French: Les doses recommandées de Xeomin ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la dysphagie (Xeomin : 10,8% ; Botox : 8,2% ; p=0,29).
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, la dose de Xeomin doit être adaptée individuellement pour chaque patient selon l'orientation de la tête et du cou du patient, la localisation de la douleur éventuelle, l'hypertrophie du muscle, le poids du patient et sa réponse au traitement précédent.
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
French: L'administration de Xeomin à des doses affichant une toxicité maternelle nette une fois par semaine ou toutes les deux semaines a augmenté le nombre d'avortements lors d'une étude de toxicité prénatale chez le lapin.
Swedish: Administrering varje eller varannan vecka av doser av Xeomin som klart visade toxicitet för moderdjuret ökade emellertid antalet missfall i en studie av prenatal toxicitet hos kaniner.
French: Des anticorps bloquants ont été détectés chez 4 des 42 patients (9,5%) traités uniquement avec la première formulation de Botox et chez aucun patient traité uniquement avec la formulation actuelle de Botox, malgré le fait que la dose moyenne administrée à chaque visite soit plus élevée pour la formulation actuelle de Botox que pour la formulation d'origine.
Swedish: Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
French: La dose initiale recommandée est de 1.25 à 2.5 unités (volume : 0.05 - 0.1 ml) dans chaque site.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
French: La solution de Xeomin reconstituée est injectée au moyen d'une aiguille stérile de taille appropriée (27 à 30 Gauge/0.30 à 0.40 mm).
Swedish: Efter beredning injiceras Xeominlösningen med en lämplig, steril nål (t.ex. 27-30 gauge/0,300,40 mm).
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
Swedish: Alla allvarliga oönskade händelser bedömdes vara orelaterade till behandlingen.
French: En pratique, la dose totale maximale est habituellement inférieure à 200 unités.
Swedish: I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E. Doser på upp till 300 E kan ges.
French: Botox 30/60 U
Swedish: Botox 30/60 E
French: - de vérifier cliniquement (par un examen électromyographique en milieu spécialisé) l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) - d'analyser les causes de l'échec qui peuvent être diverses : mauvaise isolation des muscles injectés, dose insuffisante, technique d'injection inadaptée, apparition d'une contracture fixée, muscles antagonistes trop faibles, formation d'anticorps - réévaluer la pertinence du traitement par la neurotoxine botulinique de type A - en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, pratiquer une deuxième injection dans les conditions suivantes : 1) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec précédent ; 2) guidage électromyographique ; 3) respecter l'intervalle minimal entre la première et la deuxième injection.
Swedish: klinisk verifiering av neurotoxinets effekt på den injicerade muskeln, t.ex. en elektromyografisk undersökning vid en specialistklinik analys av orsaken till utebliven respons, t.ex. felaktigt val av muskler för injektionen, för låg dos, dålig injektionsteknik, kontrakturer, för svaga antagonistmuskler, eventuell utveckling av antikroppar förnyad bedömning av botulinumneurotoxin typ A-behandling som adekvat terapi om inga oönskade effekter uppträder vid den första behandlingen kan en ytterligare behandlingsomgång genomföras under följande förutsättningar: 1) justera dosen med hänsyn tagen till analysresultatet från den misslyckade behandlingen, 2) använd elektromyografisk vägledning, 3) överskrid inte rekommenderat minimiintervall mellan initialbehandlingen och upprepad behandling
French: - L'influence de Xeomin et de Botox sur la motilité (mouvements statiques et actifs) a été évaluée chez la souris par une étude portant sur la toxicité aiguë par voie intraveineuse, jusqu'à 68 UDL/kg.
Swedish: - Xeomins och Botox påverkan på motiliteten (statisk och aktiv rörlighet) bedömdes i en studie av akut toxicitet på möss med upp till 68 LDU/kg.
French: Une faiblesse musculaire liée au traitement a été observée chez 1,1% de tous les patients traités par Xeomin contre 0,2% des patients sous Botox, alors que l'étude de phase Ib MRZ-0113 a établi qu'il n'y avait aucune différence de diffusion dans les muscles adjacents entre les deux préparations.
Swedish: Behandlingsrelaterad muskelsvaghet observerades hos 1,1 % av alla patienter som randomiserats till Xeomin jämfört med 0,2 % av alla Botoxpatienter, medan ingen skillnad förelåg i fas Ib-studien MRZ-0113 i diffusionen av de båda beredningarna i intilliggande muskler.
French: Faites attention avec Xeomin Informez votre médecin :
Swedish: Innan behandling med Xeomin påbörjas informera din läkare om du:
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Swedish: En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
French: D'un point de vue qualitatif, Xeomin est hautement purifié et diffère de la substance contenue dans Botox® et Dysport® en ce qu'il ne contient pas de protéines complexantes (hémagglutinines).
Swedish: Ur kvalitetssynpunkt är Xeomin högrenat och skiljer sig från läkemedelssubstansen i Botox® och Dysport® genom att det är fritt från komplexbildande proteiner (hemagglutininer).
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
Swedish: Det finns också en sjukhusförpackning med 6 injektionsflaskor.
French: N'utilisez jamais Xeomin
Swedish: Använd inte Xeomin
French: Xeomin est un médicament qui détend les muscles.
Swedish: Xeomin är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på musklerna.
French: Un décès (carcinome du côlon), évalué comme non lié à l'étude (Botox), a été signalé dans le cadre de l'étude de phase II sur la dystonie cervicale.
Swedish: Ett dödsfall (koloncarcinom) som bedömdes som orelaterat till prövningsbehandlingen (Botox) rapporterades under fas II-studien av cervikal dystoni.
French: - Dans l'étude LPT12444, à la semaine 36 de l'étude, trois semaines après la dernière injection, le test ELISA (indiquant la présence d'anticorps dirigés contre la neurotoxine botulique de type A) a révélé que 7 des 20 lapins traités par Botox présentaient une réponse positive et quatre d'entre eux affichaient une activité de neutralisation de la neurotoxine botulique de type A lors d'un dosage dans l'hémidiaphragme (test qui permet de déterminer s'il s'agit d'anticorps neutralisants ou non).
Swedish: - Under vecka 36 av LPT12444, tre veckor efter slutinjektionen, visade ELISA-testet (som visar närvaron av antikroppar mot botulinumneurotoxin typ A) att sju av de 20 kaniner som hade behandlats med Botox uppvisade ett positivt svar och att fyra av dessa kaniner uppvisade BoNT/Aneutraliserande aktivitet vid HDA-test (Hemidiaphragm Assay) (testet visar om antikropparna är neutraliserande eller icke-neutraliserande).
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
French: Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Swedish: Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC après 2 semaines
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP efter 2 veckor
French: La toxine botulinique naturelle est un complexe de haut poids moléculaire qui, en plus de la neurotoxine (150 kD), contient d'autres protéines non toxiques hémagglutinantes et non hémagglutinantes.
Swedish: Nativt botulinumtoxin är ett komplex med hög molekylvikt, som förutom neurotoxinet (150 kD) innehåller andra, icke-toxiska proteiner som hemagglutiner och nonhemagglutiner.
French: Traitement
Swedish: Prövningsbehandling
French: Après le passage de la toxine à travers la membrane plasmatique, la chaîne légère clive de façon précise une protéine cible (SNAP 25) qui est indispensable à la libération de l'acétylcholine.
Swedish: Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
French: Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité devrait être entreprise progressivement après l'injection de Xeomin.
Swedish: Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
French: Plus de 1 patient sur 10
Swedish: Fler än 1 av 10 användare
French: Le mécanisme d'action de la toxine botulinique de type A sur les terminaisons nerveuses cholinergiques peut être décrit par un procédé séquentiel en trois temps faisant intervenir les étapes suivantes :
Swedish: Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
French: Parmi les patients sous Xeomin dont le test de l'hémidiaphragme était négatif au départ, ce qui indiquait l'absence d'anticorps neutralisants, 2 individus étaient positifs (<5 mU/ml) lors de la visite finale.
Swedish: Av Xeominpatienterna som tillhörde den negativa gruppen med avseende på HDA-analysen vid baslinjen, vilket tyder på att inga neutraliserande antikroppar föreligger, hade 2 individer ett positivt resultat (< 5 mE/ml) vid slutbesöket.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xeomin pendant l'allaitement n'est pas recommendée.
Swedish: Användning av Xeomin under amningsperioden kan därför inte rekommenderas.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
French: Ce traitement peut nécessiter l'emploi de collyre protecteur, de pommade, de lentilles souples thérapeutiques ou l'occlusion de l'œil par un bandeau ou tout autre moyen similaire.
Swedish: Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Swedish: Xeomin får endast användas av läkare med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin samt av hantering av nödvändig utrustning, t.ex. EMG (elektromyografi).
French: Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière.
Swedish: Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden.
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
French: Après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A, une augmentation de l'activité électro-physiologique a été notée dans certains muscles distants, laquelle n'était pas associée à la faiblesse musculaire ni à d'autres anomalies électrophysiologiques.
Swedish: Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
French: Pour le groupe sous Botox, 45 patients sur 152 (29,6%) ont présenté un total de 62 événements indésirables.
Swedish: För Botox rapporterade 45 av 152 (29,6 %) sammanlagt 62 oönskade händelser.
French: Botox : 30/60 U par voie intramusculaire
Swedish: Botox 30/60 E intramuskulärt
French: Un volume d'injection d'environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
French: Le demandeur est invité à soumettre les résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Swedish: Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
French: • Si vous souffrez de tout type de troubles hémorragiques
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
French: L'étude se fera sous la forme d'un essai ouvert à un seul bras portant sur 74 patients (prévus) atteints de dystonie cervicale (naïfs de traitement ou non).
Swedish: Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
French: Chaque étude était consacrée à l'une des indications prévues : torticolis spasmodique (MRZ/BTC-0013) et blépharospasme (MRZ/BTC-0003).
Swedish: • Två fas III-studier (en för varje indikation, spasmodisk torticollis (MRZ/BTC-0013) respektive blefarospasm (MRZ/BTC-0003)).
French: Cependant, dans le cadre des essais cliniques, les événements indésirables liés au médicament étaient plus nombreux dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Swedish: Sammantaget visar säkerhetsdata att prevalensen av oönskade händelser var nästan identisk i Xeomingruppen och i Botoxgruppen (26,6 % jämfört med 26 %).