FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Spanish: Sin embargo, resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica de rosiglitazona (un sustrato de CYP2C8) no se alteró cuando se administró de forma concomitante con vismodegib.
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Spanish: ● sarpullido extendido, fiebre, y nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Spanish: Vismodegib se une a la albúmina sérica humana y a la α-1-glicoproteína ácida.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
English: • muscle spasm,
Spanish: ● espasmo muscular,
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Spanish: Los envases disponibles son frascos con un cierre de rosca a prueba de niños que contienen 28 cápsulas.
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
English: • Description of the patient reminder card
Spanish: ● Descripción de la tarjeta recordatorio para pacientes
English: Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Spanish: El paciente debe deshacerse inmediatamente de las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento de acuerdo con la normativa local (si procede p.ej. devolver las cápsulas a su farmacéutico o médico).
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
English: Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
English: Madarosis Abnormal hair growth
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
English: The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Spanish: El material informativos para pacientes de Erivedge debe contener los siguientes elementos claves:
English: • The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados (incluso si la mujer tiene amenorrea) durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEcu)
English: Abdominal pain upper Abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal superior
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Spanish: Tabla 1 RAMs observadas en pacientes tratados con Erivedge
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Spanish: rifampicina, carbamazepina, o fenitoína), ya que no se puede excluir el riesgo de una disminución de las concentraciones plasmáticas y una disminución en la eficacia de vismodegib (ver también sección 4.5).
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Spanish: ● La necesidad de que los pacientes notifiquen inmediatamente a los profesionales sanitarios que les están tratando si se sospecha de un embarazo en una paciente, o en la pareja de un paciente
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario si su pareja sospecha que está embarazada mientras el paciente está en tratamiento con Erivedge o durante los 2 meses posteriores al tratamiento
English: **Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Spanish: ● si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
English: Reporting of side effects
Spanish: Comunicación de efectos adversosa
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Spanish: ● Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172).
English: • symptomatic metastatic basal cell carcinoma
Spanish: ● carcinoma de células basales metastásico sintomático
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras
English: • Patient Brochure
Spanish: ● Un folleto para el paciente
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos poblacionales de pacientes con insuficiencia renal leve (BSA-indexada ClCr 50 a 80 ml/min, n = 58) y moderada (BSAindexada ClCr 30 a 50 ml/min, n = 16), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo un efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de vismodegib (ver sección 4.2).
English: (2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
Spanish: aumento ≥ 20% en la suma de la dimensión más larga (SDL) desde el punto más bajo en las lesiones diana (ya sea por radiografía o las dimensiones visibles externamente), (2) Nuevas úlceras de las lesiones diana persistentes sin evidencia de curación durante al menos 2 semanas, (3) Nuevas lesiones determinadas por radiografía o exploración física, (4) Progresión de lesiones no diana por criterios RECIST.
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Erivedge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Spanish: La definición del grado de insuficiencia hepática se basa en el criterio del Dysfunction Working Group del National Cancer Institute Organ (NCI-ODWG):
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
English: In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Spanish: En mujeres en edad fértil, se debe realizar un test de embarazo realizado por un profesional sanitario y supervisado médicamente, dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y una vez al mes durante el tratamiento.
English: Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Erivedge está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplan el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Spanish: La tarjeta recordatorio para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
English: • mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Spanish: ● leve: bilirrubina total (BT) ≤ límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN o ULN < BT ≤ 1,5 x ULN, cualquier AST
English: Weight decreased Fatigue
Spanish: Disminución de peso Fatiga
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Spanish: Para la cohorte metastásica, la mayoría de los pacientes recibieron terapias previas, incluyendo cirugía (91%), radioterapia (62%) y terapia sistémica (16%).
English: A WCBP must understand that:
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción “150 mg” y una tapa gris con la inscripción “VISMO” en tinta comestible negra.
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ³ 150 mg.
English: • carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
Spanish: ● rifampicina, usado para infecciones bacterianas, carbamazepina, fenitoína, usado para la epilepsia,
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Spanish: Para la cohorte de CCBla (n = 63), el 94% de los pacientes tuvieron un tratamiento previo incluyendo cirugía (89%), radioterapia (27%) y tratamientos sistémicos/tópicos (11%).
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Spanish: Los pacientes masculinos siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer mientras toman Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver sección
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
English: Hedgehog pathway inhibitors, (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Spanish: Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhibidores de la ruta Hedgehog, como vismodegib (ver sección 5.1), son embriotóxicos y/o teratogénicos y pueden provocar graves malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, defectos de la línea media y defectos en las extremidades (ver sección 5.3).
English: Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Spanish: Deben valorarse las estrategias para mantener la capacidad reproductiva en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Erivedge.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Spanish: Durante el uso post-comercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/NET), síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), los cuales pueden ser amenazantes para la vida (ver Sección 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 150 mg de vismodegib.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes ( ≥ 1/100 y < 1/10)
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
Spanish: ● No debe quedarse embarazada mientras toma Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras vismodegib
English: Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen mientras estén tomando Erivedge ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
English: • Information for women of childbearing potential
Spanish: ● Información para mujeres en edad fértil
English: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Spanish: Hrvastska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722333
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Spanish: ● si está dando el pecho o planea dar el pecho durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Spanish: Para la cohorte del CCBm, el 97% de los pacientes tuvo un tratamiento previo, incluyendo cirugía (97%), radioterapia (58%) y tratamientos sistémicos (30%).
English: • Diaphragm (with spermicide, if available).
Spanish: ● diafragma (preferiblemente con espermicida).
English: How Erivedge works
Spanish: Cómo funciona Erivedge
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Spanish: ● grave: 3 x ULN < BT < 10 x ULN, cualquier AST (ver sección 5.2)
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Spanish: No se determinó la relación de vismodegib con el aumento del número de células germinales deterioradas e hipospermia en el estudio de toxicidad general, en perros sexualmente inmaduros, a una dosis de ≥ 50 mg/kg/día durante 4 semanas.
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
English: At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Spanish: En base a las características clínicas y patológicas, y la relación temporal compatible, al menos un caso de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis Epidérmica Tóxica (SJS/NET), 2 casos de síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y un caso de pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP) estan de manera causal relacionados con el tratamiento.
English: 39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Lauril sulfato sódico Povidona (K29/32) Almidón glicolato de sodio (Tipo A) Talco
English: For health care providers (HCP)
Spanish: Para los profesionales sanitarios
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Erivedge indicadas por su médico.
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
Spanish: También puede provocar la muerte del feto.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Spanish: Hay una acumulación de concentraciones plasmáticas totales de vismodegib de 3 veces tras una administración diaria continua.
English: If you stop taking Erivedge
Spanish: Si olvidó tomar Erivedge
English: • Adverse event reporting forms
Spanish: ● Formulario de notificación de reacciones adversas
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Spanish: ● La obligación de informar a los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
English: Hypogeusia
Spanish: Hipogeusia
English: Contraception
Spanish: Métodos anticonceptivos
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Spanish: ● carcinoma de células basales localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Spanish: ● Información para pacientes de los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Spanish: ● Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
English: • ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Spanish: ● ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto, bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán, topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer, sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente,
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas (PK) clínicamente significativas entre vismodegib y agentes que aumenten el pH.
English: • stomach pain,
Spanish: ● dolor de estómago,
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Asesoramiento Para la mujer en edad fértil: Erivedge está contraindicado en la mujer en edad fértil que no cumpla con el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Spanish: No debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Spanish: ● No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis
English: Contraception - for men and women
Spanish: Métodos anticonceptivos: para mujeres y hombres Para mujeres que tomen Erivedge