FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev administreret subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for implementering av et pasientkort vedrørende osteonekrose i kjeven.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du også tager: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loopdiuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Danish: Efter første anbrud og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter åpning og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes omgående.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning, anvendes straks efter første anbrud.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes omgående etter første åpning.
Danish: - Zoledronsyre medac må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at administrere bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre medac skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Danish: følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, mavesmerter,
Norwegian Bokmål: kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, magesmerter, munntørrhet.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt)
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes omgående.
Danish: Skeletal morbiditetsrate p-værdi
Norwegian Bokmål: SkjelettmorbiditetsRate p-verdi
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Danish: • Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: • Studier med glassflasker, flere typer infusjonsposer og infusjonsslanger laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet med zoledronsyre.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41 % i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god oral hygiejne, få rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere alle orale symptomer, såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning i løbet af behandlingen med Zoledronsyre medac.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zoledronsyre medac bør alle pasienter oppfordres til god munnhygiene og regelmessige tannlegekontroller samt til omgående å rapportere eventuelle munnsymptomer som løse tenner, smerter eller hevelser og sår som ikke tilheles eller som væsker.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Norwegian Bokmål: Spesielt for hyppighet av brudd eller smerte var det ingen klare holdepunkter for effekt.
Danish: Tabel med liste over bivirkninger De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, fortyndet yderligere i 100 ml (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
Danish: Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må romtempereres før administrering.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev testet hos rotter.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotter ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt koncentrat Intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt konsentrat Intravenøs bruk.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac - hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronsyre medac - dersom du ammer.
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
Danish: • Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
Norwegian Bokmål: • Tilberedt Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning bør helst tas i bruk omgående.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Danish: Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Danish: Farveløs glasflaske af type I med en prop af halobutylgummi, der er overtrukket med fluorpolymer og et "flip-off" låg af aluminium.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassflaske av type I med fluorpolymerbelagt halobutyl-gummipropp med flipplokk av aluminium.
Danish: Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen med legemidlet, se pkt.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX")
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Danish: Plastik hætteglas fremstillet af klar, farveløs, cykloolefin copolymer med type I-prop af brombutylgummi og forseglet med aluminium/polypropylen "flip-off" forsegling.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre medac
Danish: I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
Norwegian Bokmål: - får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre medac, og informer legen din om tannbehandlingen.
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du ammer.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac
Danish: Atypiske femurfrakturer
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsvæsken brukes omgående.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater, såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Danish: (<1,4 mg/dl eller 124 μmol/l).
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes, om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige risici.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og symtomer på tydelig forverring av nyrefunksjonen, bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste en risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Danish: Administration af utilsigtede doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om feilbruk av zoledronsyre med doser på opptil 48 mg.
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Danish: 1 x5 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass.
Danish: Sjælden: Meget sjælden:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
Danish: Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling og en individuel benefit-risk-vurdering anbefales før behandling med bisfosfonater hos patienter med flere samtidige risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige risikofaktorer bør tenner undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling samt en individuell nytte/risikovurdering anbefales før behandling med bisfosfonater.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronsyre medac konsentrat fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Danish: Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl) og forseglet med "flip-off" forsegling (aluminium og polypropylen).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 5 ml plasthetteglass laget av klar, fargeløs plast (cykloolefin-kopolymer) med gummipropp (type I brombutyl) forseglet med flipplokk (aluminium og polypropylen).
Danish: I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: myelomatose (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide svulster (3,2 %).
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den indledende dosis og efter enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges hver for seg.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 FLASKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 FLASKE
Danish: Øgninger i serum-kreatinin og serum-urea, hypokalcæmi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urinsyre i blodet, hypokalsemi
Danish: Zoledronsyre medac indeholder - Aktivt stof: zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronsyre medac - Virkestoff er zoledronsyre.
Danish: Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronsyre medac
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En flaske med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Redusert dosering av zoledronsyre anbefales for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Danish: Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronsyre medac konsentrat med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 HETTEGLASS
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Danish: Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre medac
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 flaske med 100 ml Multipakning: 10 x 1 flaske med 100 ml
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Danish: Zoledonsyre medac må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning, såsom Ringers lactatopløsning, og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.