FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale unique, l'absorption du pomalidomide est d'au moins 73 % et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 2 à 3 heures.
Finnish: Pomalidomidi imeytyy siten, että huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
French: Imnovid 2 mg gélules, Imnovid 3 mg gélules, Imnovid 4 mg gélules Encre blanche
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat; Imnovid 3 mg kapselit, kovat; Imnovid 4 mg kapselit, kovat Valkoinen muste
French: Les patients du groupe Pom+Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
French: Sur la base des données in vitro, le pomalidomide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P-450 et il n'inhibe aucun des transporteurs de médicaments qui ont été étudiés.
Finnish: Pomalidomidi ei ole in vitro -tietojen perusteella sytokromi P-450-isoentsyymien estäjä eikä indusoija.
French: Pom+DEX-DF
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
French: • si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson [SJS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Finnish: • sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS].
French: Retirer la dexaméthasone du traitement.
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito.
French: Le pomalidomide est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous.
Finnish: Pomalidomidia annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukon 1 mukaisesti.
French: Schéma posologique recommandé pour Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Finnish: Imnovidin suositeltu annostusohjelma bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä
French: • L'encre d'impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre blanche) et gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre noire).
Finnish: • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).
French: • Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Brochure d'information pour les patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
French: • Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de
Finnish: • Hoitosyklit 1-8: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité à procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, joihin lääkärin on epävarmassa tilanteessa ryhdyttävä
French: Fréquent Vertiges
Finnish: Yleinen Ihottuma
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie Leucopénie Anémie
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Anemia
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang ou de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
French: Peu fréquent Chute
Finnish: Melko harvinainen Kaatuminen
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par l'association pomalidomide et dexaméthasone, l'utilisation de pilules œstroprogestatives n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 tunnistettiin pomalidomidin CYP-välitteiseen hydroksylaatioon in vitro osallistuviksi ensisijaisiksi entsyymeiksi.
French: Le pomalidomide est le principal composant en circulation (environ 70 % de la radioactivité plasmatique) in vivo après administration d'une dose orale unique de [14C]-pomalidomide (2 mg) chez des volontaires sains.
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) [IC à 95 % bilatéralc] Valeur P (test du log rank bilatéral)
Finnish: Riskitiheyksien suhde (Hazard Ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks) [Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic] Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvo d
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
Finnish: Hemodialyysipäivinä pomalidomidiannos tulee ottaa vasta hoidon jälkeen.
French: • La dose recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Imnovid peut provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l'infection.
Finnish: Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
French: Liste tabulée des effets indésirables issus des données de pharmacovigilance En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés à partir des essais cliniques pivots, le tableau 9 suivant a été élaboré à partir des données de pharmacovigilance.
Finnish: Edellä lueteltujen, pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi alla olevassa taulukossa 9 on lueteltu markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitetut haittavaikutukset.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse et des événements associés, tels que des cas de pneumonie, ont été observés avec le pomalidomide.
Finnish: Pomalidomidihoidon yhteydessä on todettu interstitiaalista keuhkosairautta ja siihen liittyviä tapahtumia, mukaan lukien keuhkotulehdustapauksia.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
Finnish: • virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
French: Fréquent Pancytopénie
Finnish: Yleinen Pansytopenia
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
French: Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Lorsqu'Imnovid est utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään bortetsomibin ja deksametasonin kanssa Imnovid voi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa:
French: De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Finnish: Pomalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saaneilla potilailla, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, on raportoitu harvinaisina tapauksina B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen.
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
French: C] pomalidomide (2 mg) chez des volontaires sains,
Finnish: C]-pomalidomidia (2 mg) suun kautta.
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients recevant la dexaméthasone seule.
Finnish: • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.
French: Le pomalidomide est présent dans le sperme humain.
Finnish: Pomalidomidia on hoidon aikana ihmisen siemennesteessä.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 98,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (77,4 % à 120,6 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFGe ≥ 30 et ≤ 45 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 98,2 % (90 %:n luottamusväli [77,4120,6 %]) keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (eGFR välillä ≥ 30 ja ≤ 45 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Finnish: • sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
French: C'est également un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de pomalidomide avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n'a pas eu d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au pomalidomide.
Finnish: Pomalidomidin samanaikaisella annolla voimakkaan CYP3A4/5:n ja Pglykoproteiinin estäjän ketokonatsolin tai voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan karbamatsepiinin kanssa ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta pomalidomidialtistukseen.
French: Date de gel des données : 07 septembre 2012
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), thrombopénie (27,3 %) et anémie (14,0 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset kuuluivat veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan ja ne olivat neutropenia (41,7 %), trombosytopenia (27,3 %) ja anemia (14,0 %).
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et œdème périphérique (1,3 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
French: Dyspepsie de grade ≥ 3
Finnish: Dyspepsia ≥ 3. asteen
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
French: • Pour le cycle 9 et les cycles suivants : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: • Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.
French: (IC à 95 %), valeur P
Finnish: (95 %:n luottamusväli)b
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet pomalidomidihoidon keskeyttämiseen ja pomalidomidiannoksen pienentämiseen haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukoissa 2 ja 3.
French: L'exposition systémique (ASC) normalisée moyenne au pomalidomide était de 100,2 % avec un intervalle de confiance à 90 % (79,7 % à 127,0 %) chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClCr < 30 ml/minute ou DFGe < 30 ml/minute/1,73 m2) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 100,2 % (90 %:n luottamusväli [79,7-127,0 %]) potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaatinut dialyysihoitoa (CrCl < 30 tai eGFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Palier de dose -1
Finnish: Annostaso -1
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
French: **PNN - polynucléaires neutrophiles ; *** NFS
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
French: • douleur thoracique, infection pulmonaire ;
Finnish: • rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-14.
French: Instructions pour les modifications de dose de dexaméthasone Toxicité
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen Toksisuus
French: En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: Réduction de dose de dexaméthasone
Finnish: Deksametasoniannoksen pienentäminen
French: Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Finnish: Imnovid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien sekä lenalidomidi- että bortetsomibihoito, ja joiden sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana.
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai heräily
French: La neutropénie n'a entraîné l'arrêt du traitement par le pomalidomide chez aucun patient et les cas de neutropénie grave ont été peu fréquents.
Finnish: Neutropenia oli harvoin vakavaa, eikä se johtanut yhdelläkään potilaalla hoidon lopettamiseen.
French: Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid avec la dexaméthasone Lorsqu'Imnovid est utilisé en association avec la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins deux autres traitements, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
French: Pour le groupe Dex-DE, la dexaméthasone (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 d'un cycle de 28 jours.
Finnish: SA deks -ryhmän potilaille annettiin deksametasonia (40 mg) kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
French: Imnovid 2 mg gélules Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
French: Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 34 340 ng•h/ml le 17e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Finnish: NOAEL kehitystoksisuuden osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 17. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 34 340 ng•h/ml ja altistustaso 85-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG en utilisant la population en intention de traiter (ITT).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) arvioima, International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) hoitoaikeen mukaisessa (ITT-) potilasjoukossa.
French: In vivo, un traitement par le pomalidomide entraîne une diminution des taux d'Ikaros chez les patients présentant un myélome multiple en rechute - réfractaires au lénalidomide.
Finnish: Pomalidomidihoito in vivo pienensi Ikaros-proteiinin pitoisuutta relapsoitunutta ja lenalidomidille refraktorista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
Finnish: • ummetus, ripuli tai pahoinvointi
French: Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen ja jatkamisen tulee kuitenkin perustua lääkärin harkintaan ja voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) blancs (79 %) ; l'âge médian de la population globale était de 64 ans (min, max : 35, 87 ans).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
French: • opacification de votre œil (cataracte) ;
Finnish: • näön sumentuminen (kaihi)
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa oli > 1,5 x viitealueen yläraja.
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Finnish: Pomalidomidiannoksen pienentäminen∞ Annostaso
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d'alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour).
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
French: L'effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquent chez les patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire a été la neutropénie, suivie de l'anémie et de la thrombopénie.
Finnish: Neutropenia oli yleisimmin raportoitu 3. tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus potilailla, joilla oli relapsoitunut/refraktorinen multippeli myelooma.
French: Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain.
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
French: IC à 95 % bilatéralb
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.