FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Azomyr-tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12-17-vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun Azomyr taflna í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Finnish: Azomyr on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Icelandic: Azomyr er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju.
Finnish: Azomyr sisältää laktoosia
Icelandic: Azomyr inniheldur laktósa
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr oraaliliuosta.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Azomyr.
Finnish: Jos unohdat ottaa Azomyr-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Azomyr munndreifitöflu
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja tukihoitotoimenpiteitä suositellaan..
Icelandic: Mælt er með einkenna- og stuðningsmeðferð.
Finnish: Jos lopetat Azomyr oraaliliuoksen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Azomyr munndreifitöflur
Finnish: Erillisissä kerta-annostutkimuksissa suositelluilla annoksilla lapsipotilailla desloratadiinin AUC ja Cmax -arvot olivat verrannollisia arvoihin, jotka saatiin annettaessa aikuisille 5 mg:n annos desloratadiinisiirappia.
Icelandic: Í aðgreindum stakskammtarannsóknum voru AUC- og Cmax-gildi deslóratadíns hjá börnum eftir ráðlagða skammta sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu 5 mg af deslóratadín-saft.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli samankaltaisia kuin lumelääkkeellä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá flestum börnum og fullorðnum voru aukaverkanir u.þ.b. þær sömu og vegna lyfleysumixtúru og lyfleysutaflna.
Finnish: Azomyr 0,5 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Azomyr 0,5 mg/ml mixtúru, lausnar, hjá börnum yngri en 1 árs.
Finnish: Jos unohdat ottaa Azomyr suussa hajoavan tabletin Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er, síðan er lyfið tekið eftir skammtaáætlun.
Finnish: Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á niðurstöðum skynhreyfiprófs á milli deslóratadíns hópsins og lyfleysuhópsins, hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða með áfengi.
Finnish: Varmuuden vuoksi Azomyr-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Azomyr á meðgöngu.
Finnish: Suositeltu Azomyr-annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Azomyr er 10 ml (5 mg) mixtúra, lausn, einu sinni á sólarhring.
Finnish: Azomyr on tarkoitettu aikuisille, yli 12-vuotiaille nuorille ja 6-11-vuotiaille lapsille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Azomyr er ætlað fullorðnum, unglingum 12 ára og eldri og börnum á aldrinum 6-11 ára til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1)
Finnish: 6.1 Apuaineet sorbitoli, propyleeniglykoli, sukraloosi E 955, hypromelloosi 2910, natriumsitraattidihydraatti, luontainen ja keinotekoinen aromi (paukkupurukumi), sitruunahappo, vedetön, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi
Icelandic: própýlenglýkól, súkralósi E 955, hýprómellósi 2910 natríumsítrattvíhýdrat, náttúrulegt og gervibragðefni (tyggigúmmí), vatnsfrí sítrónusýra, tvínatríum edetat, hreinsað vatn
Finnish: Azomyr oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Azomyr á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Altistuminen oli yhtä suurta desloratadiinia hitaasti metaboloivilla aikuisilla ja lapsilla, kun käytettiin ikään suhteutettuja annoksia.
Icelandic: Útsetning var sú sama hjá fullorðnum og börnum með lítið umbrot þegar gefnir voru skammtar miðaðir við aldur.
Finnish: Farmakokineettisten ja kliinisten tutkimusten sarjassa 6 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum og í klínískum rannsóknum náðu 6% einstaklinga hærri þéttni deslóratadíns.
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Azomyr-tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Azomyr taflna samtímis alkóhóli ekki skerðandi áhrif alkóhóls á frammistöðu (sjá kafla 5.1).
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa, joka tehtiin tablettimuodolla terveillä, aikuisilla koehenkilöillä, havaittiin neljällä koehenkilöllä desloratadiinin metaboloituvan hitaasti.
Icelandic: Í fjölskammtarannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, þar sem notaðar voru töflur, voru fjórir einstaklingar með lítil umbrot deslóratadíns.
Finnish: Suositeltu Azomyr-annos on yksi 5 mg suussa hajoava tabletti, joka laitetaan suuhun kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Azomyr er ein 5 mg munndreifitafla látin í munn einu sinni á dag.
Finnish: Mitä Azomyr oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azomyr oraaliliuosta Miten Azomyr oraaliliuosta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Azomyr mixtúru, lausn, og við hverju hún er notuð Áður en byrjað er að nota Azomyr mixtúru, lausn Hvernig nota á Azomyr mixtúru, lausn Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Aikuiset Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Fullorðnir Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Finnish: Jos unohdat ottaa Azomyr oraaliliuosta
Icelandic: Ef gleymist að taka Azomyr
Finnish: Azomyr 2,5 mg suussa hajoavien tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Azomyr 2,5 mg munndreifitaflna hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Älä ota Azomyr-valmistetta - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Icelandic: Ekki má nota Azomyr - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða lóratadíni.
Finnish: 3 purkkia
Icelandic: 3 flöskur
Finnish: EU-numerot
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Pakkauskoko
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: • Pese kädet.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Finnish: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanja
Icelandic: 0820 El Masnou (Barcelona) Spánn
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur frekari spurningar.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Icelandic: 1 dropi í sjúkt auga eða augu tvisvar sinnum á dag, kvölds og morguns.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur betri árangur náðst með einum dropa þrisvar sinnum á dag.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Finnish: B-2870, Puurs Belgia tai
Icelandic: B-2870, Puurs Belgía eða
Finnish: Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að nota AZOPT nema læknirinn ráðleggi annað.
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um AZOPT og við hverju það er notað
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættuna fyrir nýbura/ungbörn.
Finnish: • Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili.
Icelandic: Taktu til AZOPT augndropaflöskuna og spegil.
Finnish: B-2870 Puurs
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía
Finnish: • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.
Icelandic: Ljúktu við að nota úr einni flösku áður en þú opnar þá næstu.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennen kuin vasta seuraavalla annostelukerralla.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en nota á þá næst.
Finnish: • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki.
Icelandic: Hristu flöskuna og skrúfaðu tappann af.
Finnish: Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Finnish: Brintsolamidia ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (ennen 36. raskausviikkoa syntyneillä) tai alle yhden viikon ikäisillä vauvoilla.
Icelandic: Brínzólamíð hefur ekki verið rannsakað hjá fyrirburum (fæddum fyrir 36. viku meðgöngu) eða hjá ungbörnum sem eru yngri en 1 viku gömul.
Finnish: Potilasta on opastettava pitämään pullo hyvin suljettuna, kun pulloa ei käytetä.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að geyma flöskuna þétt lokaða þegar hún er ekki í notkun.
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
Icelandic: Nota skal einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,35 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Finnish: • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Icelandic: Færðu dropasprotann á flöskunni að auganu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Finnish: Avattu:
Icelandic: Opnuð:
Finnish: SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Icelandic: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Icelandic: Binding við plasmaprótein er ekki mikil (um 60%).
Finnish: AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
Icelandic: AZOPT getur valdið samskonar ofnæmi.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum.
Finnish: Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og höfðu ekki áhrif á heildarfjölda þeirra sem hættu í rannsóknunum (sjá einnig kafla 4.8).
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
Icelandic: Um 20% af gefnum skammti hafa fundist í þvagi sem umbrotsefni.
Finnish: Potilaita on neuvottava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Bendið sjúklingum á að hrista flöskuna vel fyrir notkun.
Finnish: PULLON ETIKETTI, 5 ml & 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU, 5 ml & 10 ml
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum.)
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä AZOPT-annostus on yksi tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä.
Icelandic: Hvort sem lyfið er notað eitt sér eða sem viðbótarmeðferð er skammtur einn dropi af AZOPT í tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef CYP3A4 hemlar eru gefnir samtímis.
Finnish: Punasolujen kokonais-CA-aktiivisuuden esto vakaassa tilassa oli n. 70-75 %.
Icelandic: Hömlun á heildarverkun CA í rauðum blóðkornum við stöðuga þéttni var um 70-75%.
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, þar með talin eru CYP3A4 (aðallega), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Icelandic: Brínzólamíð hamlar ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: AZOPT-silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: AZOPT hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Icelandic: Nota á lyfið á þennan hátt nema læknirinn hafi mælt fyrir um aðra notkun.
Finnish: Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar hver flaska er opnuð neðst á auða svæðið hér fyrir neðan og á merkimiðann á flöskunni og öskjunni.
Finnish: AZOPT-valmisteella tehtiin kliininen tutkimus 32 alle 6-vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla oli diagnosoitu glaukooma tai kohonnut silmänpaine.
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn með AZOPT hjá 32 börnum yngri en 6 ára sem höfðu greinst með gláku eða háan augnþrýsting.
Finnish: AZOPT-silmätippoja ei suositella käytettäväksi imeväisille, lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum.
Finnish: Plasmassa sekä brintsolamidin että N-desetyylibrintsolamidin pitoisuudet ovat pienet ja yleensä alle määritysrajan (<7,5 ng/ml).
Icelandic: Þéttni bæði brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíðs er lág í plasma og venjulega undir greiningarmörkum (<7,5 ng/ml).
Finnish: 4 viikon mittaisen travoprosti-hoidon jälkeen potilaat, joiden silmänpaine oli ≥19 mmHg, jaettiin sattumanvaraisesti kahteen ryhmään, joille annettiin lisälääkityksenä brintsolamidia tai timololia.
Icelandic: Í kjölfarið á 4 vikna meðferð með travoprost var sjúklingum með IOP ≥19 mmHg skipt af handahófi í hópa til að fá aukameðferð með brínzólamíði eða tímólóli.
Finnish: Kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin tulisi välttää.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Finnish: Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Icelandic: Ef hætt er að nota AZOPT án samráðs við lækninn, mun ekki nást stjórn á þrýstingnum innan augans sem gæti leitt til blindu.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.
Icelandic: Ef notaðir eru aðrir augndropar skal láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem AZOPT og hinir augndroparnir eru notaðir.
Finnish: Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Icelandic: Í einstaklingum með mest skerta nýrnastarfsemi varð heildar CA hömlun meiri enda þótt hún væri lægri en 90% við stöðuga þéttni.
Finnish: AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon.
Icelandic: AZOPT augndropar eru notaðir til meðferðar á háum augnþrýstingi.
Finnish: AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort sjúkdómurinn geti hugsanlega versnað þegar meðferð með AZOPT er hætt; búist er við því að augnþrýstingslækkandi verkun vari í 5-7 daga.
Finnish: Oraaliset hiilihappoanhydraasin estäjät voivat huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá einnig kafla 4.4 og kafla 4.8).
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Ef að skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var.
Finnish: Koska brintsolamidi on voimakkaasti CA-II-hakuinen, se jakautuu laajasti punasoluihin, ja sen puoliintumisaika veressä on pitkä (keskimäärin 24 viikkoa).
Icelandic: Vegna mikillar sækni þess í CA-II dreifist brínzólamíð í miklum mæli í rauð blóðkorn og hefur langan helmingunartíma í heilblóði (að meðaltali um 24 vikur).
Finnish: AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
Icelandic: AZOPT inniheldur benzalkónklóríð
Finnish: Makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Bragðtruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð í munni eftir að lyfinu er dreypt í auga) var sú óstaðbundna aukaverkun sem oftast var skýrt frá í tengslum við notkun AZOPT í klínískum rannsóknum.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 2 732 potilasta sai AZOPT-silmätippoja joko yksinään tai yhdessä 5 mg/ml timololimaleaatin kanssa, yleisimmät raportoidut hoitoon liittyneet haittavaikutukset olivat makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku, ks. kuvaus tuonnempana) (6,0 %) sekä muutamia sekunteja tai minuutteja kestävä ohimenevä näön hämärtyminen tippojen tiputtamisen jälkeen (5,4 %) (ks. myös kohta 4.7).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar meðferðinni sem skýrt var frá í klínískum rannsóknum, þar sem 2.732 sjúklingar voru meðhöndlaðir með AZOPT ýmist einu sér eða sem viðbótarmeðferð við tímólól-maleat 5 mg/ml, voru bragðtruflanir (6,0%) (biturt eða óvenjulegt bragð, sjá lýsingu hér að neðan) og tímabundin þokusýn (5,4%) eftir dreypingu í auga, sem stóð frá fáum sekúndum í allt að nokkrar mínútur (sjá einnig kafla 4.7).
Finnish: Brintsolamidin mahdollista osuutta sarveiskalvon endoteelin toimintaan ei ole tutkittu potilailla, joiden sarveiskalvot eivät ole normaalit (erityisesti potilailla, joiden endoteelisolumäärä on matala).
Icelandic: Hugsanleg áhrif brínzólamíðs á starfsemi innanþekju-hornhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í hættu hvað varðar sköddun á hornhimnu (einkum hjá sjúklingum með fáar innanþekjufrumur).
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös kohta 4.2).
Icelandic: Með því að loka fyrir táragöng við nef eða loka augunum varlega eftir að lyfinu er dreypt í auga getur verið unnt að draga úr tíðni þessara áhrifa (sjá einnig kafla 4.2).
Finnish: Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.
Icelandic: Augnsmyrsli skal nota síðast.
Finnish: Pienissä, lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa noin 12,5 %:lla pediatrisista potilaista havaittiin ilmenevän haittavaikutuksia, joista suurin osa oli paikallisia, ei-vaikeita silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, joita olivat muun muassa sidekalvon verekkyys, silmän ärsytys, silmän vuotaminen ja lisääntynyt kyynelvuoto (ks. myös kohta 5.1).
Icelandic: Í litlum klínískum skammtímarannsóknum fengu um 12,5% barna aukaverkanir tengdar lyfinu, flestar voru staðbundin og lítt alvarleg áhrif á augu eins og blóðsókn til táru, erting í auga, útferð úr auga og aukin táramyndun (sjá einnig kafla 5.1).
Finnish: Annokseen liittyvää sikiön painon vähenemistä havaittiin kantavilla emoilla, jotka saivat brintsolamidia oraalisesti, alkaen lievästä painon vähenemisestä (noin 5-6 %) annoksella 2 mg/kg/vrk lähes 14 %:iin annoksella 18 mg/kg/vrk.
Icelandic: Skammtaháð minnkun á fósturþyngd sást hjá ungum þeirra mæðra sem höfðu fengið brínzólamíð til inntöku allt frá lítils háttar minnkun (um 5-6%) þegar 2 mg/kg/dag voru gefin upp í nærri því 14% þegar 18 mg/kg/dag voru gefin.
Finnish: AZOPT-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun AZOPT hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum frá 0 til 17 ára.
Finnish: Punasolujen CA-II:n brintsolamidisaturaatio saavutettiin 4 viikossa (pitoisuus punasoluissa n. 20 M).
Icelandic: Mettun brínzólamíðs á CA-II í rauðum blóðkornum náðist innan 4 vikna (þéttni í rauðum blóðkornum var um 20 míkróM).
Finnish: Brintsolamidi ja N-desetyylibrintsolamidi ovat pääasialliset komponentit virtsassa, ja lisäksi esiintyy hyvin pieniä määriä N-desmetoksipropyyli- ja O-desmetyylimetaboliitteja.
Icelandic: Brínzólamíð og N-desetýlbrínzólamíð eru þau efni sem mest finnst af í þvagi auk lítils háttar magns af N-desmetoxýprópýl- og O-desmetýl-umbrotsefnum.
Finnish: Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, se on irrotettava ennen valmisteen käyttämistä.
Icelandic: Ef kraginn með innsiglinu er laus eftir að tappinn hefur verið tekin af skal fjarlægja hann áður en lyfið er notað.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimukset kaniineilla, jotka saivat oraalisesti brintsolamidia aina 6 mg/kg/vrk saakka (125-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen), eivät tuoneet esiin vaikutusta sikiön kehitykseen huolimatta merkittävästä emoon kohdistuvasta toksisuudesta.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska sem gerðar voru á kanínum, þar sem gefnir voru skammtar allt að 6 mg/kg/dag af brínzólamíði (125-faldur sá skammtur sem mælt er með í augu handa mönnum), komu engin áhrif fram á fósturþroska þrátt fyrir marktækar eiturverkanir á móðurina.
Finnish: Jos käytät enemmän AZOPT-silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið af dropunum er sett í augun skal skola þá úr með volgu vatni.