FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ospemifénom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre VVA (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Slovak: V každom prípade sa majú dôkladne zhodnotiť riziká a prínosy, a to aspoň jedenkrát ročne, pričom treba zohľadniť iné menopauzálne príznaky, účinky na tkanivá maternice a prsníkov, tromboembolické a cerebrovaskulárne riziká.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom používaní tohto lieku s liekmi používanými na liečbu skorého alebo pokročilého karcinómu prsníka.
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Slovak: Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
Portuguese: Hipertrofia endometriala
Slovak: Endometriálna hypertrofiaa
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu prsníka.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
Slovak: o Ganciklovir používaný na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objaví možný tromboembolický príznak (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, dyspnoe).
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
Slovak: - Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
Slovak: Iné lieky a Senshio
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne merateľné hodnoty)
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/14/978/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/003
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie pečene, a preto sa neodporúča používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientky s podozrením na karcinóm prsníka alebo pacientky podstupujúce aktívnu liečbu (vrátane adjuvantnej terapie) karcinómu prsníka (pozri časť 4.4).
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
Portuguese: Descarga vaginal, descarga genital, hemorragia vaginal
Slovak: Vaginálny výtok, výtok z genitálií, vaginálne krvácanie
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Slovak: Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby ospemifénom, treba ospemifén okamžite vysadiť.
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Slovak: %. Tieto väzby vedú k aktivácii niektorách estrogénových dráh (agonizmus) a blokovaniu iných estrogénových dráh (antagonizmus).
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Portuguese: estrogénios.
Slovak: Estrogény.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Slovak: % pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Slovak: Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo na forma de termo MedDRA preferencial por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa preferovaných názvov tried orgánových systémov podľa MedDRA a frekvencie.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol (ver secção 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Senshio Como tomar Senshio
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Slovak: Preto sa má ospemifén používať na liečbu VVA iba po ukončení liečby karcinómu prsníka, vrátane adjuvantnej terapie.
Portuguese: - Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).
Slovak: - Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Slovak: Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu viesť k zníženému účinku lieku Senshio: o Rifampicín a rifabutín, často používané na liečbu tuberkulózy.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Slovak: Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Slovak: Všeobecne sú tieto nálezy charakteristické pre indukciu izoenzýmov CYP a považujú sa za adaptívne odpovede bez akýchkoľvek histopatologických prejavov poškodenia pečene.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor de gorduras resultou num aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição de ospemifeno e uma refeição com elevado teor de gorduras resultou em, aproximadamente, um aumento de três vezes na exposição de ospemifeno em dois estudos sobre o efeito dos alimentos com formulações em comprimido diferentes da formulação comercial.
Slovak: Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas tratadas com ospemifeno em estudos clínicos, não foram determinadas alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue, tais como ALT ou ALP.
Slovak: U žien po menopauze liečených ospemifénom sa v klinických štúdiách nestanovili žiadne zmeny biochemických parametrov krvi ako sú ALT alebo ALP.
Portuguese: A população do estudo consistiu em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis, com idades entre 41 e 80 anos (média etária = 59 anos), que
Slovak: Populácia štúdie sa skladala zo všeobecne zdravých žien po menopauze vo veku medzi 41 až 80 rokov (priemerný vek =
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Portuguese: Conjuntamente, as alterações hepáticas observadas em experiências em animais em estudos de toxicidade de dose repetida são encaradas como alterações adaptativas devido à indução da enzima e, devido à falta de quaisquer sinais clínicos, é pouco provável que representem uma preocupação de segurança para o ser humano.
Slovak: V súhrne sa zmeny v pečeni pozorované u pokusných zvierat v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní považujú za adaptívne zmeny z dôvodu indukcie enzýmov, a v neprítomnosti akýchkoľvek klinických známok nie je pravdepodobné, aby predstavovali bezpečnostné riziko u ľudí.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Doentes com doença hepática
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne tiež spôsobený antiestrogénnym účinkom ospemifénu v tomto cieľovom tkanive, ktorý zoslaboval fyziologický proces involúcie (atrofia) indukovaný estrogénmi začínajúci sa počas puberty.
Portuguese: Globalmente, crê-se que o desenvolvimento de tumores nestes estudos sejam o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores quando tratados durante as suas vidas reprodutivas.
Slovak: Predpokladá sa, že celkový vznik nádorov v týchto štúdiách je výsledkom hormonálneho mechanizmu špecifického pre hlodavce, ak je liek podávaný počas reprodukčného obdobia.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Slovak: Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
Portuguese: O ospemifeno não foi mutagénico nem clastogénico quando avaliado num conjunto padrão de testes in vitro e in vivo.
Slovak: Ospemifén nebol mutagénny ani klastogénny pri hodnotení štandardnej skupiny testov in vitro a in vivo.
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
Slovak: Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
Slovak: U žiadnej osoby zo žiadnej skupiny sa počas skúšaní nevyvinul karcinóm prsníka.
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
Slovak: Senshio sa má užívať s jedlom.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Slovak: Profil biologickej aktivity u ľudí sa zakladá hlavne na účinku materskej látky.
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
Slovak: Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
Slovak: Ak sa pri liečbe vyskytne krvácanie alebo špinenie, alebo ak tieto príznaky pokračujú aj po prerušení liečby, je vždy potrebné vyšetrenie na vylúčenie endometriálnej malignity, ktoré môže zahŕňať endometriálnu biopsiu.
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
Slovak: - Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
Slovak: S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
Portuguese: Foi observada uma tendência em ambos os ensaios na melhoria do sintoma mais incómodo desde o início do estudo até à semana 4 a favor do ospemifeno comparativamente com o placebo, apesar de a diferença não ter sido estatisticamente significativa.
Slovak: V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Slovak: F0 sa pozorovalo výrazné predĺženie obdobia gravidity.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Portuguese: Senshio não é indicado durante a amamentação.
Slovak: Senshio nie je indikovaný počas dojčenia.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não existirem dados sobre a utilização de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estejam a amamentar.
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.