FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fulvestrant Mylan pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Danish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se afsnit 3.
Czech: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem fulvestrant (viz bod 4.8).
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sexcordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity u myší (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedetf, hæmatom ved injektionsstedetf, iskias, neuralgic a
Czech: Krvácení v místě injekcef, krevní výron v místě injekcef, neuralgiec, f a
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Czech: - podskupina AI (n = 313)a
Danish: • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet).
Czech: • Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af fulvestrant 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatasehæmmer).
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání fulvestrantu 250 mg jednou měsíčně s denním podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Czech: • Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikkeviscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR (Hazard ratio, poměr rizik) 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Fulvestrant Mylans opbevaringstid (se pkt.
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan (viz bod 6.3).
Danish: Fulvestrant Mylan skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Czech: Minimální koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Danish: I forbindelse med administration af fulvestrant er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Czech: Po podání injekce přípravku fulvestrant byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Czech: Váže se hlavně na lipoproteiny velmi nízké hustoty (VLDL), nízké hustoty (LDL) a vysoké hustoty (HDL).
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i studiet.
Czech: Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných pacientek s karcinomem prsu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Czech: Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Danish: Hos rotter sås reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Czech: U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury.
Danish: ORR-odds ratio (95% CI) og pværdi
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
Danish: 55% af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Danish: f Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Czech: f Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet ved doser svarende til den kliniske dosis.
Czech: Účinky fulvestrantu na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu odpovídaly při dávkách podobných dávkám klinickým jeho antiestrogennímu účinku.
Danish: Efter intramuskulær administration er eksponeringen omtrentlig dosis-proportional i dosisintervallet 50-500 mg.
Czech: Po intramuskulárním podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s fulvestrantem 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. fulvestrant 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Czech: • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administrationsinstruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: Hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Czech: Hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval krycí mechanismus (viz Obrázek 5).
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
Czech: Byla použita vysoká intramuskulární dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Danish: En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Czech: • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet ved 2°C - 8°C).
Czech: Po teplotních odchylkách by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání (uchovávejte a transportujte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C).
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání fulvestrantu bude dobře tolerováno.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla ke klinicky významné změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4-hæmmere eller -inducere samtidig.
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat dávku.
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Czech: Fulvestrant a palbociclib (n = 141)
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Czech: • Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Czech: Fulvestrant a palbociklib (n = 206)
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2°C - 8°C).
Czech: Po teplotních odchylkách by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C - 8 °C).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (5 ml) 1 beskyttet kanyle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s fulvestrantem 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Danish: Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Czech: Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med fulvestrant.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem musí být kojení přerušeno.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol), dvs. op til 1.000 mg pr. dosis svarende til 20 ml øl, eller 8 ml vin pr. dosis.
Czech: do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Czech: Přežití bez progrese Medián [měsíce (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) a hodnota p
Danish: En dosis indeholder 500 mg benzylakohol og op til 1.000 mg ethanol, vandfri.
Czech: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a až 1000 mg bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Danish: e Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Czech: e Anémie zahrnuje následující PT: anemie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Fulvestrant 500 mg a 261 pacientek ve skupině Fulvestrant 250 mg).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥30 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Danish: Median responsvarighed (måneder)
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) CBR
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat") - studie FALCON
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Mylan.
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan používala účinnou antikoncepci.
Danish: Stomatitisg Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæth Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
Czech: Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie Časté Astenie Vyšetření Časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fulvestrant Mylan injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder 10 w/v % ethanol (alkohol)
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.)
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Czech: OR [% (95% CI)] OR (měřitelná nemoc) [% (95% CI)] DOR (měřitelná nemoc) [měsíce (95% CI)]
Danish: Det reproduktive system og mammae
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS-hazard ratio (95% CI) og pværdi
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCuneAlbright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Danish: p-værdi
Czech: CI) a hodnota p
Danish: Meget almindelig Udslæte
Czech: Velmi časté
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
Danish: h Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt,
Czech: h Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka,
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Czech: Ze dvou předplněných injekčních stříkaček z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Danish: Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
Czech: Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá
Danish: g Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår,
Czech: g Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Danish: BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Mylan i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Danish: Sammenligning melle grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolutní rozdíl v %
Danish: Mylan EPD d.o.o.
Czech: Mylan Hrvatska d.o.o.
Danish: Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Danish: • Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Czech: • Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 105)
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Czech: Z jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřená uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 174)
Danish: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Czech: Preferovaný termína fulvestrant + palbociklib (n = 345)
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 69)
Danish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant
Czech: Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum
Danish: Kaniner som fik fulvestrant, aborterede.
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Danish: • Urinvejsinfektion
Czech: • Infekční onemocnění močových cest
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených fulvestrantem v monoterapii
Danish: • Fjern kanylens beskyttelseshætte.
Czech: • Odstraňte pouzdro jehly.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum i.m. podání
Danish: -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a a
Czech: - podskupina AI (n = 313)a a
Danish: (kreatinin-clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně, přičemž další dávka 500 mg se podává s odstupem dvou týdnů po první dávce.