FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
Lithuanian: Folitropino alfa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams neištirti.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Lithuanian: • Ovaleap rekomenduojamas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
Lithuanian: Ovaleap injekcinis tirpalas užtaisuose skirtas vartoti su Ovaleap Pen.
Bulgarian: Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на менструалния Ви цикъл.
Lithuanian: • Įprasta pradinė šio vaisto dozė yra 150-225 TV, vartojama kasdien, pradedant 2 arba 3 mėnesinių ciklo dieną.
Bulgarian: Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)
Lithuanian: Tromboembolija (susijusi ir nesusijusi su KHSS)
Bulgarian: Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт [вижте също точка 2, под "Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)"].
Lithuanian: Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį [taip pat žr.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при другите жени.
Lithuanian: Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė nei vidutinei moteriai persileidimo rizika.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Lithuanian: Ovaleap 900 TV/1,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Bulgarian: Вродени дефекти
Lithuanian: Įgimti raidos defektai
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
Lithuanian: Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.
Bulgarian: Развитие на гърди
Lithuanian: • krūtų padidėjimas;
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Lithuanian: 1 užtaisas su 1,5 ml tirpalo ir 20 injekcinių adatų
Bulgarian: Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Folitropinas alfa nėra skirtas senyviems pacientams.
Bulgarian: При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Lithuanian: Dirbtinio apvaisinimo technologijose folitropinas alfa mažesnės bendros dozės ir trumpesnis gydymo laikotarpis sąlygojo didesnį oocitų skaičių nei naudojant iš šlapimo išskirtą FSH.
Bulgarian: Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална свръхстимулация (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Todėl manoma, kad ne tik folikulų vystymosi optimizavimui, bet ir nepageidaujamo kiaušidžių hiperstimuliacijos pavojaus sumažinimui tikslinga skirti mažesnę bendrąją folitropino alfa dozę nei įprasta dozuojant iš šlapimo išskirtą FSH (žr.
Bulgarian: Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично, съпътстващо с hCG, за минимален период от 4 месеца.
Lithuanian: Vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu 150 TV folitropino alfa švirkščiama tris kartus per savaitę, kartu skiriama žCG mažiausiai 4 mėnesius.
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Lithuanian: Tačiau kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG [taip pat žr.
Bulgarian: ако сте мъж с: - тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.
Lithuanian: • jeigu esate vyras: - kai yra nepagydomų sėklidžių sutrikimų.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Bulgarian: Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Lithuanian: • Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
Lithuanian: Kas yra Ovaleap
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Lithuanian: Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija dėl žymaus LH ir FSH trūkumo Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), folitropinu alfa kartu su lutropinu alfa gydymas skiriamas siekiant, kad pasigamintų atskiras subrendęs Graafo folikulas, nuo kurio oocitas atsiskirs pavartojus žmogaus žCG.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.
Lithuanian: : motinos amžius, spermos apibūdinimas) bei dėl daugiavaisio nėštumo.
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Ovaleap bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip pat žr.
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или на хипофизата;
Lithuanian: • pogumburio arba hipofizio liaukų augliai;
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Lithuanian: Tromboembolijos atvejai
Bulgarian: Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Lithuanian: • Jūsų šio vaisto dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kiaušidžių cistos ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,75 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,5 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Lithuanian: Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Lithuanian: Ovaleap skirtas vartoti tik kartu su Ovaleap Pen.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/002
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Bulgarian: Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте Инструкците за употреба на писалката.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip leistis šį vaistą. Jeigu leisitės šį vaistą patys, atidžiai perskaitykite ir laikykitės švirkštiklio „Naudojimo instrukcijos".
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 1,5 ml tirpalo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
Lithuanian: Nestebėta kitų klinikai reikšmingų folitropino alfa ir kitų vaistinių preparatų sąveikos atvejų.
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 900 TV/1,5 ml
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Lithuanian: Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Bulgarian: Не използвайте Ovaleap:
Lithuanian: Ovaleap vartoti negalima:
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Lithuanian: Taip pat, galima atlikti IUI.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,75 ml tirpalo.
Bulgarian: Като алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на спермата в кухината на матката.
Lithuanian: Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įsodinant spermatozoidus į moters gimdą.
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Lithuanian: Gamintojas Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.
Bulgarian: Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Lithuanian: Ovaleap skirtas vartoti esant nevaisingumui (žr.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология и ако имате увредени фалопиеви тръби, при Вас съществува по-голяма вероятност за извънматочна (ектопична) бременност, отколкото при другите жени.
Lithuanian: Atliekant dirbtinį apvaisinimą ir jeigu kiaušintakiai yra pažeisti, Jums yra didesnė nei vidutinei moteriai nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,5 ml tirpalo.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV (atitinka 44 mikrogramus) folitropino alfa*.
Bulgarian: Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
Lithuanian: • Ovaleap skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu.
Bulgarian: Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с фолитропин алфа.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa būtina atidžiai nuolat stebėti pacientus, kurie serga porfirija arba jų šeimoje yra porfirija sirgusių ligonių.
Bulgarian: за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане", „интрафалопиев трансфер на гамета" или „интрафалопиев трансфер на зигота".
Lithuanian: • moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų arba zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį, kad padėtų susidaryti folikulams;
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Lithuanian: Viename Ovaleap ml yra 0,02 mg benzalkonio chlorido Benzilo alkoholio kiekis
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 450 TV/0,75 ml
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Lithuanian: • Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimą į Falopijaus vamzdį.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложението на hCG.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa moteris, kurioms nevyksta ovuliacija, siekiama, kad subręstų atskiras Graafo folikulas, nuo kurio kiaušinėlis atsiskirs pavartojus žCG.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифенов цитрат.
Lithuanian: • Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
Bulgarian: Ovaleap е предназначен за подкожно приложение.
Lithuanian: Ovaleap skirtas leisti po oda.
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
Lithuanian: Kaip vaistas leidžiamas?
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui, kitokio nei paminėta šios PCS skyriuose, nerodo.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
Lithuanian: Vaikų populiacija Folitropinas alfa nėra skirtas vaikų populiacijai.
Bulgarian: На 27 септември 2013 г.
Lithuanian: rugsėjo 27 d.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie tokią galimybę.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri kiaušidžių reakcija į stimuliaciją.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ovaleap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų oocitų (nesubrendusių kiaušinėlių) skaičius.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Lithuanian: Tai vadinama kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ovaleap vartojimą?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Lithuanian: Dažniausi Ovaleap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas arba sudirginimas).
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ovaleap yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas, ir kad Ovaleap ir referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir GONAL-f, Ovaleap nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Lithuanian: Kita informacija apie Ovaleap
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ovaleap nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ovaleap vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Lithuanian: Ovaleap buvo lyginamas su GONAL-f viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 299 nuo nevaisingumo gydomos moterys.
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Lithuanian: Ovaleap alfa folitropinas
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos pacientai ar jų partneriai gali patys atlikti Ovaleap injekcijas, jeigu jie yra tinkamai nusiteikę ir išmokyti, kaip atlikti injekcijas bei turi galimybę pasikonsultuoti su specialistais.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Lithuanian: Ovaleap dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, kam jis vartojamas ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Lithuanian: Organizme FSH kontroliuoja reprodukcinę funkciją: moterų organizme skatina kiaušinėlių gamybą, o vyrų - spermos gamybą sėklidėse.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ovaleap.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Lithuanian: Anksčiau medicinoje vartotas FSH buvo išskiriamas iš šlapimo.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti, jeigu paciento gydymas negali būti veiksmingas, pvz., pacientams, kurių kiaušidės arba sėklidės nefunkcionuoja, ir moterims, kurioms negalima pastoti dėl medicininių priežasčių.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Lithuanian: Ovaleap grupėje surinkta vidutiniškai 12,2 oocito, o GONAL-f grupėje - 12 oocitų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Ovaleap kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į vaisto GONAL-f.
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuoti hipofizės ar pogumburio navikai arba krūties, gimdos ar kiaušidžių vėžys.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ovaleap rinkodaros leidimą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ovaleap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ovaleap vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Lithuanian: Referencinis Ovaleap vaistas yra GONAL-f.
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Lithuanian: • moterys, kurių kiaušidės negamina kiaušinėlių ir kurių gydymas klomifeno citratu (kitu kiaušinėlių gamybą kiaušidėse skatinančiu vaistu) neveiksmingas;
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Lithuanian: Ovaleap ir referencinio preparato GONAL-f sudėtyje esantis folitropinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas žmogaus FSH gamybą užtikrinantis genas.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ovaleap preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
Lithuanian: Kaip veikia Ovaleap?