FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stafilokokne okužbe Streptokokna bakteriemija
Estonian: Stafülokokkide infektsioonid Streptokokiline bakterieemia
Slovenian: Če bolnikova koža ni kontaminirana, na primer zaradi puščanja infuzijskega sistema ali zaradi urinarne inkontinence, radioaktivna kontaminacija na koži ali v izbljuvani masi ni pričakovana.
Estonian: Seni kuni patsiendi nahk ei ole saastunud, näiteks infusioonisüsteemi lekkimise või uriinipidamatuse tõttu, ei ole nahalt ja oksemassist radioaktiivset saastumist oodata.
Slovenian: Ni vam treba uporabljati belila ali dodanih ciklov izpiranja.
Estonian: Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Slovenian: − en (1) sterilni vod cevke s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka;
Estonian: − Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Estonian: Lutathera manustamiseks soovitatav infusioonimeetod on gravitatsioonimeetod.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je morda noseča.
Estonian: Kui radiofarmatseutilist preparaati plaanitakse manustada fertiilses eas naisele, on oluline selgitada välja, kas patsient on rase.
Slovenian: Hospitalizacija in nega na urgenci
Estonian: Hospitaliseerimine ja erakorraline abi
Slovenian: Za priporočila v primeru ekstravazacije glejte poglavje 4.4.
Estonian: Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora bolniku pred odpustom razložiti potrebna pravila za zaščito pred sevanjem pri stiku z družinskimi člani in drugimi osebami, poleg tega pa tudi splošne previdnostne ukrepe, ki jih mora izvajati med vsakodnevnimi dejavnostmi po zdravljenju (kot je navedeno v naslednjem odstavku in v navodilu za uporabo), da se zmanjša izpostavitev drugih oseb sevanju.
Estonian: Enne patsiendi vabastamist peab nukleaararst selgitama vajalikke kiirguskaitse reegleid ja käitumist, mida tuleb järgida pereliikmetega ja kolmandate isikutega suhtlemisel ning lisaks ka üldisi ettevaatusabinõudeid, mida patsient peab pärast ravi järgima igapäevaste toimingute käigus (nagu on kirjeldatud järgmises lõigus ja pakendi infolehel), et vähendada teiste kokkupuudet kiirgusega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lutathera lahko vpliva na krvne celice, jetra in ledvice (glejte poglavje 4).
Estonian: Ravi Lutatheraga võib mõjutada vereliblesid, maksa ja neeru (vt lõik 4).
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
Estonian: • Neerufunktsioon (kreatiniin ja kreatiniini kliirens)
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje bolnikov glede tveganj radiološke toksičnosti pri poklicni izpostavitvi in neželeni izpostavitvi radionuklidni terapiji s peptidnimi receptorji in zagotoviti informacije o nujnih previdnostnih ukrepih za omejevanje nepotrebne izpostavitve njih samih in drugih oseb.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada patsientide teadlikkust radiotoksilisuse riskidest tööalasel ja tahtmatul kokkupuutel peptiidretseptori radionukliidraviga, ning anda teavet vajalike ettevaatusabinõude kohta, mis on vajalikud enda ja teiste ümbritsevate inimeste tarbetu kokkupuute vältimiseks.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, sta bila navzea in bruhanje, ki sta nastopila na začetku infundiranja v 58,9 % oziroma 45,5 %.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Lutatherat saanud patsientidel olid iiveldus ja oksendamine, mis ilmnesid infusiooni alguses vastavalt 58,9% ja 45,5% patsientidest.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Estonian: Müügiloa hoidja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), stopnjo preživetja (OS - Overall survival), čas do napredovanja tumorja (TTP - Time to tumour progression), varnost in prenašanje zdravila in kakovost življenja (QoL - Quality of life).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Estonian: Infusioonikiirus (ml/h)
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab võimalik kasu õigustama kokkupuudet kiirgusega.
Slovenian: Je pa priporočljivo, da se pri izvajanju standardne oskrbe ali preiskav z medicinskimi pripomočki ali drugimi instrumenti, ki prihajajo v stik s kožo (npr. elektrokardiogram (EKG)), upošteva osnovne varnostne ukrepe, na primer nošenje rokavic, nameščanje materiala/elektrode pred začetkom infuzije radiofarmaka, menjava materiala/elektrode po meritvi in na koncu tudi preverjanje radioaktivnosti opreme po uporabi.
Estonian: Siiski on soovitatav standardsete hooldustööde või uuringute läbiviimisel meditsiiniseadmete või muude seadmete või teiste nahaga kokku puutuvate vahenditega (nt elektrokardiogramm (EKG)) järgida põhilisi kaitsemeetmeid, nagu näiteks kinnaste kandmine, materjali/elektroodi paigaldamine enne radiofarmatseutilist infusiooni, materjali/elektroodi vahetamine pärast mõõtmist ja lõpuks seadmete radioaktiivsuse jälgimine pärast kasutamist.
Slovenian: Je pa bilo pri starejših bolnikih (starih ≥ 70 let) opisano povečano tveganje pojava hematotoksičnosti, zato je pri tej populaciji priporočljivo skrbno spremljanje, ki bo omogočilo takojšnjo prilagoditev odmerka (DMT).
Estonian: Kuid kuna eakatel patsientidel (≥ 70-aastased) on kirjeldatud hematotoksilisuse esinemise suurenenud riski, on soovituslik antud populatsiooni sagedamini jälgida kiire annuse korrigeerimise (DMT) võimaldamiseks.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Slovenian: Na podlagi izvidov se lahko zdravnik odloči za odložitev ali prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, če je to potrebno.
Estonian: Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata või ravi lõpetada.
Slovenian: Na strani, kjer je prišlo do ekstravazacije, se ne aplicira nobenega dodatnega zdravila.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Slovenian: Demografski podatki in lastnosti bolnikov ter bolezni so bili zelo uravnoteženi pri obeh skupinah, ki sta vključevali splošno populacijo s srednjo starostjo 64 let in
Estonian: Demograafilised, samuti patsiendid ja haiguste tunnused olid väga tasakaalustatud rühmade vahel, vanuse mediaaniga 64 aastat ja üldpopulatsioonist 82,1% olid heledanahalised .
Slovenian: Delovanje kostnega mozga in/ali motnje krvne slike
Estonian: Luuüdi funktsiooni ja/või vereanalüüsi häired
Slovenian: − dve (2) infuzijski stojali;
Estonian: − Kaks (2) infusiooni statiivi
Slovenian: Tega zdravila se ne sme injicirati kot bolus.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida boolusena.
Slovenian: Merila za toksičnost, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT)
Estonian: Annust-modifitseeriva toksilisuse (DMT) kriteeriumid
Slovenian: • delovanje jeter (alanin aminotransferaza [ALAT], aspartat aminotransferaza [ASAT], albumin,
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Slovenian: Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seerumi kreatiniini sisalduse ja arvutatud kreatiniini kliirensi alusel määratud neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi, ravi ajal ning vähemalt esimesel ravijärgsel aastal (vt lõik 4.2).
Slovenian: Raztopina aminokislin, pripravljena ex tempore (1 l) ali komercialno dostopna (1,5-2,2 l)
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pričakovati zvečanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z radiotoksičnostjo.
Estonian: Üleannustamise korral on oodata radiotoksilisusega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Vrednost PFS se je pomembno razlikovala (p < 0,0001) med zdravljenima skupinama.
Estonian: PFS-id erinesid märkimisväärselt (p<0,0001) ravigruppide vahel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 7.400 MBq (megabequerel je enota za izražanje radioaktivnosti) v eni sami infuziji, ki jo boste prejeli 4-krat - enkrat vsakih 8 tednov.
Estonian: Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik) ühekordse infusioonina, mida manustatakse 4 korda iga 8 nädala tagant.
Slovenian: Stik z otroki in nosečnicami je zelo priporočljivo omejiti še 7 dni po tem, ko ste prejeli zdravilo.
Estonian: Kontakt lastega ja rasedate naistega Tungivalt soovituslik on piirata kontakti laste ja rasedate naistega 7 päeva pärast ravi saamist.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z dieto z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.
Slovenian: Pred vsako infuzijo so potrebne vsaj naslednje laboratorijske preiskave:
Estonian: Minimaalsed laboratoorsed analüüsid enne igat infusiooni on:
Slovenian: **CTCAE: Skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
Estonian: Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
Slovenian: Zdravstvenemu osebju svetujemo, da omejijo čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli zdravilo Lutathera.
Estonian: Meditsiinitöötajatel on soovituslik piirata lähedast kontakti patsiendiga, kellele on süstitud Lutatherat.
Slovenian: To lahko povzroča občutek siljenja na bruhanje in bruhanje; pred začetkom postopka boste prejeli tudi injekcijo za zmanjšanje teh simptomov.
Estonian: See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
Slovenian: Piti boste morali zadostno količino vode (1 kozarec vsako uro), ki je potrebna za uriniranje vsako uro dneva infuzije in dneva po njej, vsak dan pa boste morali poskusiti iti tudi na blato, da zdravilo izločite iz telesa.
Estonian: Teil palutakse juua piisavas koguses vett (1 klaas iga tund), mis on vajalik igatunniseks urineerimiseks infusiooni päeval ja järgmisel päeval ning üritage iga päev soolesisu tühjendada selleks, et eemaldada ravim oma kehast.
Slovenian: • hematologija (hemoglobin [Hb], število levkocitov in trombocitov).
Estonian: • Hematoloogia (hemoglobiin [Hb], leukotsüütide arv, trombotsüütide arv)
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lutathera se posvetujte z zdravnikom, saj lahko povzroči: - sekundarnega krvnega raka (mielodisplastični sindrom ali akutno levkemijo), ki se lahko redko pojavi več let po tem, ko ste končali zdravljenje z zdravilom Lutathera.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij z ocenami sevalne dozimetrije so bili za zdravljenje z zdravilom Lutathera določeni naslednji sklepi:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Estonian: Statiivi kõrgust tuleb reguleerida, et kompenseerida mistahes viaalisisese rõhu suurenemist või vähenemist.
Slovenian: Zato se je treba izogibati uporabi glukokortikosteroidov za antiemetično zdravljenje.
Estonian: Seega tuleb glükokortikosteroide vältida ennetava antiemeetilise ravina.
Slovenian: V primeru hude navzee ali bruhanja med infuzijo raztopine aminokislin se lahko aplicira antiemetik drugega farmakološkega razreda.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
Slovenian: Postopke aplikacije je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Estonian: Manustamisprotseduurid peavad tagama minimaalse ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik napotil na redne preiskave krvi, da preveri, ali izpolnjujete pogoje za to zdravljenje in da bi morebitne neželene učinke odkrili čim prej.
Estonian: Sellest tulenevalt palub arst teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida teie sobivust selleks raviks ja võimalikke kõrvaltoimeid.
Slovenian: intravenska uporaba
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovenian: V primeru aplikacije prevelikega odmerka sevanja z zdravilom Lutathera je treba absorbirani odmerek pri bolniku zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ali prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja v 48 urah po infuziji.
Estonian: Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: Priporočeni interval med vsakim apliciranjem je 8 tednov, ki ga je mogoče podaljšati do največ 16 tednov v primeru toksičnosti, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT - Dose modifying toxicity) (glejte Preglednica 5).
Estonian: Soovituslik intervall iga annuse vahel on 8 nädalat, kuid annust modifitseeriva toksilisuse (dose modifying toxicity, DMT) puhul võib seda aega pikendada 16 nädalani (vt tabel 5).
Slovenian: V nadaljevanju infuzije zdravila Lutathera je treba obvezno uporabiti novi kateter, ki ga je treba po možnosti vstaviti v kontralateralni venski dostop.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Slovenian: Glede na nespremenljivo volumetričnost aktivnost 370 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je prostornina raztopine prilagojena na od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se zagotovila zahtevana količina radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije.
Estonian: Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, kohandatakse lahuse mahtu vahemikus 20,5 ml ja 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Estonian: Kui kahtlete, kas patsient on rase (kui naissoost patsiendil on menstruatsioon vahele jäänud või see on väga ebaregulaarne vms), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui need on olemas).
Slovenian: Sočasna uporaba somatostatinskih analogov
Estonian: Somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine
Slovenian: Zaradi toksičnosti zdravila Lutathera za kostni mozeg so bili najpogosteje pričakovani neželeni učinki, povezani s hematološko toksičnostjo: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4
Estonian: Lutathera luuüdi toksilisuse tõttu olid kõige tõenäolisemad kõrvaltoimed seotud hematoloogilise toksilisusega: trombotsütopeenia (25%), lümfopeenia (22,3%), aneemia (13,4%), pantsütopeenia
Slovenian: Bolniki z urinsko inkontinenco V prvih 2 dneh po aplikaciji tega zdravila so potrebni posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z urinsko inkontinenco, da preprečimo širjenje radioaktivnega onesnaženja.
Estonian: Esimese 2 päeva jooksul pärast selle ravimi manustamist tuleb radioaktiivse saastatuse leviku vältimiseks järgida erilisi ettevaatusabinõudeid uriinipidamatusega patsientide käsitlemisel.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je za intravensko uporabo.
Estonian: Lutathera on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je kontraindicirano pri nosečnicah.
Estonian: Lutathera on vastunäidustatud rasedatele naistele.
Slovenian: N: število bolnikov, CI: interval zaupanja.
Estonian: N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
Slovenian: Možgani
Estonian: Aju
Slovenian: - svoje spodnje perilo, pižame, posteljnino in vsa oblačila, ki vsebujejo znoj, kri ali urin operite ločeno od perila drugih članov gospodinjstva, z uporabo standardnega pralnega cikla.
Estonian: - Peske oma aluspesu, pidžaamad, voodipesu ja kõik riided, mis võivad kokku puutuda teie higi-, vere- või uriiniga, teistest leibkonna liikmete riietest eraldi.
Slovenian: Kljub opaženi pomembni selektivni izgubi B-celic se zvečanje pojavnosti komplikacij z okužbami po radionuklidni terapiji s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) ne pojavi.
Estonian: Vaatamata märkimisväärsele selektiivsele B-rakkude vähenemisele, ei teki pärast peptiidretseptorite radionukliidteraapiad (PRRT) infektsioonide komplikatsioonide arvu suurenemist.
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Estonian: Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
Slovenian: Plodni moški in ženske se morajo v času zdravljenja in 6 mesecev po njem vzdržati oploditve z učinkovitimi kontracepcijskimi metodami.
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad hoiduma suguühtest, kasutades efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ning ka 6 kuud hiljem.
Slovenian: (PFS - Progression-free survival), ocenjeno glede na merila odzivnosti pri solidnih tumorjih (RECIST 1.1) na podlagi neodvisne radiološke ocene.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati sõltumatute radioloogiliste uuringute põhjal soliidtuumorite ravivastuse kriteeriumide alusel (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST 1.1).
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Transfuzija
Estonian: Transfusioon
Slovenian: Zdravilo Lutathera se veže na te receptorje in oddaja radioaktivnost neposredno v tumorske celice, zaradi česar odmrejo.
Estonian: Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 3,5 mmol (81,1 mg) naatriumit annuse kohta.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z znanimi metastazami v možganih, zato je pri teh bolnikih treba oceniti individualne koristi in tveganja.
Estonian: Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel puuduvad, mistõttu nende patsientide puhul tuleb individuaalselt hinnata kasu riski suhet.
Slovenian: 95 % IZ
Estonian: Mediaan 95%CI
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 7 glede na pogostnost in organske sisteme MedDRA (SOC).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassidele (SOC).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Slovenian: − dva (2) kompleta za gravitacijsko intravensko infuzijo s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka (eno za zdravilo Lutathera in eno za aplikacijo raztopine aminokislin);
Estonian: − Kaks (2) intravenoosset gravitatsiooniinfusioonisüsteemi koos klambriga voolu reguleerimiseks või peatamiseks (üks Lutathera jaoks, teine aminohapete lahuse manustamiseks)
Slovenian: Bolnika, zdravljenega z zdravilom Lutathera je treba ločiti od drugih bolnikov med apliciranjem in dokler dosega mejo emisije sevanja, ki jih določa veljavna zakonodaja, običajno še 4-5 ur aplikaciji zdravila.
Estonian: Lutatherat saavat patsienti tuleb hoida teistest eemale nii ravi manustamise ajal kui ka kuni kohaldatavate seadustega ettenähtud kiirguse piirmäärade saavutamiseni - tavaliselt 4-5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Slovenian: Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Estonian: Nelja korduva manustamise tagajärjel, üks kord iga 2 nädala tagant 1250 μg/kg külma ühendiga rottidele ja 80 μg/kg koertele, mingit toksilisust ei täheldatud.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Nadzor kakovosti
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
Slovenian: a. Če opažena toksičnost vztraja po preteku 16 tednov po zadnji infuziji, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Estonian: a. Kui täheldatav toksilisus püsib kauem kui 16 nädalat peale viimast infusiooni, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti lõpetada.
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Estonian: Kuna see ravim teadaolevalt eritub põhiliselt neerude kaudu, tuleb kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje vitalnih znakov med infuzijo.
Estonian: Infusiooni ajal on soovituslik jälgida tähtsaid elulisi näitajaid.
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.
Estonian: − Kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteem ja Geigeri loendur, et jälgida Lutathera radioaktiivsust
Slovenian: • kemijske preiskave krvi: serumsko koncentracijo kreatinina in glikemije.
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Slovenian: Bolnika je treba tudi spodbuditi, da gre vsak dan na blato in da po potrebi uporabi odvajalo.
Estonian: Samuti tuleb patsienti julgustada iga päev soolesisu tühjendama ja vajadusel kasutama kõhulahtisteid.
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
Slovenian: (177Hf), pri čemer ima najbogatejša β- (79,3 %) največjo energijo 0,497 MeV.
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.