FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 192 savaitės) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 9,6% (4,8% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,8% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
Dutch: In week 16 gingen patiënten die gerandomiseerd waren naar Cimzia en die een PASI 50 respons bereikten, verder met behandeling met Cimzia in dezelfde gerandomiseerde dosis tot week 48.
Lithuanian: 16 savaitę į Cimzia grupę atsitiktinės atrankos būdu priskirti pacientai, patyrę atsaką PASI 50, toliau iki 48 savaitės vartojo tą pačią atsitiktinės atrankos būdu priskirtą Cimzia dozę.
Dutch: De patiënten die behandeld werden met Cimzia, hadden een statistisch significant hogere ACR 20-respons in week 12 en week 24 in vergelijking met de placebogroep (p < 0,001).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą savaitę ir 24-ą savaitę buvo stebėtas statistiškai žymiai reikšmingesnis atsakas pagal ACR 20, lyginant su placebo gydytais pacientais (p<0,001).
Dutch: Soms bloed alkaline fosfatase verhoogd, verlengde bloedstollingtijd
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die in week 16 een PASI 50 respons bereikten maar geen PASI 75 respons, kregen Cimzia 200 mg om de 2 weken (met een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 16, 18 en 20).
Lithuanian: Pacientai, iš pradžių atsitiktinės atrankos būdu priskirti į placebo grupę, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 50, bet ne PASI 75, kas 2 savaites vartojo 200 mg Cimzia (ir įsotinamąją 400 mg Cimzia dozę 16, 18 ir 20 savaitėmis).
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Lithuanian: • Suleidę vaistus atsargiai ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kaip ir buvote ją įdūrę.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) test Bij met Cimzia behandelde patiënten is een wisselwerking met bepaalde stollingstesten geconstateerd.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimas (DATL) Pacientams, gydomiems Cimzia, kinta kai kurie kraujo krešėjimo tyrimai.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Lithuanian: Sergantiems reumatoidiniu artritu, esant labai aktyviai uždegiminei ligai, yra didesnis pavojus susirgti limfoma ir leukemija, o tai apsunkina rizikos apskaičiavimą.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 11,5% geschat.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 11,5%.
Dutch: Als uw arts toestaat dat u zelf Cimzia injecteert, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat met zelf-injectie:
Lithuanian: Jeigu gydytojas leido Jums švirkštis vaistą savarankiškai, turėtumėte su juo susisiekti prieš toliau švirkšdamiesi patys:
Dutch: Artritis psoriatica
Lithuanian: Psoriazinis artritas
Dutch: Neurologische voorvallen
Lithuanian: Nervų sistemos reiškiniai
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Lithuanian: Nefropatija (įskaitant nefritą)
Dutch: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas N=107
Dutch: Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tačiau to nepakanka, kad būtų galima atmesti žalingą poveikį žmogaus reprodukcinei sistemai (žr.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden geen effect van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, amžius neturi poveikio (žr.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Lithuanian: Visas dozės skaičiuoklio užtaiso turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda, naudojant elektromechaninį injekcijos prietaisą ava.
Dutch: Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Lithuanian: Karščiavimas, skausmas (bet kurios vietos), astenija, niežėjimas (bet kurios vietos), injekcijos vietos reakcijos
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su NNF antagonistais.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą nuovargio sumažėjimą pagal BASDAI-nuovargio punktą ir su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal ankilozinio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (ASOoL)) ir SF-36 „Fizinių ir psichikos komponentų santrauką" ir pagal visų sričių balus, lyginant su placebo grupe.
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Cimzia nebuvo tirta pacientų populiacijoje, kurioje yra buvę susirgimų vilklige (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo+MTX Verschil*
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK Placebas + MTK Skirtumas*
Dutch: Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling.
Lithuanian: Nepaisant ankstesnio ar kartu skiriamo profilaktinio gydymo nuo tuberkuliozės, NNF antagonistais, įskaitant Cimzia, gydytiems pacientams pasitaikė aktyvios tuberkuliozės atvejų.
Dutch: Ontbrekende gegevens werden verrekend met gebruik van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Lithuanian: Trūkstami duomenys sąlygiškai priskirti dauginiu priskyrimu pagal MGMK metodą.
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama certolizumabo pegolo vartoti kartu su anakinra ar abataceptu (žr.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser moet samen met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gebruikt worden.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op, maar laat hem zelf op temperatuur komen.
Lithuanian: o Nebandykite sušildyti užpildyto švirkšto - tegul jis sušyla pats.
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Lithuanian: Antikūnų atsiradimas buvo siejamas su mažesne vaistinio preparato koncentracija plazmoje, o kai kuriems pacientams - su mažesniu veiksmingumu.
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Lithuanian: Prašome patraukti nuo odos" - tada galite patraukti ava nuo odos.
Dutch: - Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Lithuanian: - Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Dutch: Bij mannelijke knaagdieren zijn effecten waargenomen op parameters van de spermabeweeglijkheid en was er een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa zonder duidelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vyriškos lyties graužikams buvo pastebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija (žr.
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Lithuanian: Uždegimo slopinimas magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu Tomografijos sub-tyrimo metu, kuriame dalyvavo 153 pacientai, 12 savaitę uždegimo požymiai buvo įvertinti MRT būdu ir buvo stebėtas kryžmeninio klubo sąnario pokytis nuo tyrimo pradžios vertinant pagal SPARCC (angl.
Dutch: Volg deze zorgvuldig op.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės instrukcijų
Dutch: Mocht één van de volgende stappen echter mislopen en/of u voelt zich onzeker over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Tačiau, jeigu bet kuris žingsnis yra neteisingas arba abejojate dėl vaisto sušvirkštimo procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anakinrą (interleukino-1 antagonistą) arba abataceptą (CD28 moduliatorių) kartu su kitu NNF antagonistu etanerceptu, pasitaikė neutropenija bei sunkių infekcijų ir nebuvo pastebėta didesnės naudos, nei gydant vienu NNF antagonistu.
Dutch: De plasmaconcentraties van certolizumab pegol die bij de geboorte bij 14 zuigelingen werden gemeten, waren in 13 monsters lager dan de bepalingsgrens; één monster had een waarde van 0,042 µg/ml met een zuigeling/moeder plasmaratio bij de geboorte van 0,09%.
Lithuanian: Below the Limit of Quantification, BLQ); viename mėginyje ji buvo 0,042 µg/ml, o kūdikio ir motinos plazmos santykis gimimo metu sudarė 0,09 %.
Dutch: TEKST OP DE ACHTERKANT VAN HET PLATEAU
Lithuanian: TEKSTAS ANT DĖKLIUKO APAČIOS
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Lithuanian: Toliau pateikta užpildyto švirkšto su adatos apsauga schema.
Dutch: Soms hemorragie of bloeding (waar dan ook), verhoogde bloedstolling (waaronder tromboflebitis, longembolie), syncope, oedeem (waaronder perifeer oedeem, gezichtsoedeem), ecchymose (waaronder hematoom, petechiën)
Lithuanian: Kraujavimas (bet kurios vietos), hiperkoaguliacija (įskaitant tromboflebitą, plaučių arterijos emboliją), apalpimas, edema (įskaitant periferinę, veido), kraujosrūvos (įskaitant hematomą, petechijas)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd infectierisico na verloop van tijd bij voortgezette blootstelling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad infekcijų pavojus didėja ilgėjant ekspozicijai (žr.
Dutch: Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Lithuanian: Bakterinės infekcijos (įskaitant abscesą,), virusinės infekcijos (įskaitant juosiančiąją pūslelinę, papilomos virusą, gripą)
Dutch: Zelden pancytopenie, splenomegalie, erytrocytose, morfologisch abnormale leukocyten
Lithuanian: Pancitopenija, splenomegalija, eritrocitozė, morfologiniai baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Lithuanian: Lėtine obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Lithuanian: Nešildykite vaisto - tegul jis sušyla pats.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in axiale spondyloartritis-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą ašinio spondiloartrito pagerėjimą, susijusį su našumu darbe ir buityje, vertinant pagal darbo našumo apklausą, lyginant su placebo grupe.
Dutch: Tabel 3
Lithuanian: 3 lentelė
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij de baseline.
Lithuanian: Aštuoniolika procentų pacientų pradinio įvertinimo metu pranešė sirgę psoriaziniu artritu.
Dutch: Merkelcelcarcinoom*
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma*
Dutch: • De punt van de naald is nu niet meer bedekt.
Lithuanian: • Net ir nematomas adatos galiukas dabar yra atidengtas.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Lithuanian: • bėrimas ar niežėjimas;
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK Placebas + MTK Vidutinis skirtumas mTSS
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė BASDAI-50(c,d)
Dutch: Zelden stuip, ontsteking schedelzenuw, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Lithuanian: Traukuliai, galvinių nervų uždegimas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=655
Dutch: Het injecteren van een oplossing met luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas po oda kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Lithuanian: Cimzia tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu paruoštame vartoti užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks).
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die geschikt zijn voor systemische behandeling.
Lithuanian: Cimzia skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd tot en met week 16 behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" gerapporteerd bij 6,1% bij patiënten op Cimzia en 7% bij patiënten op placebo, "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" gerapporteerd bij 4,1% bij patiënten op Cimzia en 2,3% bij patiënten op placebo en "Huid- en onderhuidaandoeningen" gerapporteerd bij 3,5% bij patiënten op Cimzia en 2,8% bij patiënten op placebo.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta iki 16 savaitės, buvo infekcijų ir infestacijų organų sistemos klasės; apie jas pranešė 6,1 % Cimzia vartojusių ir 7 % placebą vartojusių pacientų; bendruosius sutrikimus ir vartojimo vietos pažeidimus patyrė 4,1 % Cimzia vartojusių ir 2,3 % placebą vartojusių pacientų, o odos ir poodinio audinio sutrikimus - 3,5 % Cimzia vartojusių ir 2,8 % placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Er werd geen effect van leeftijd waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.
Lithuanian: Pagal plokšteline psoriaze sergančių suaugusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę amžiaus įtakos nepastebėta.
Dutch: De patronen voor dosisdispenser kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
Lithuanian: C-EARLY tyrime dalyvavo ≥18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo sutinę bei skaudėjo ≥4 sąnariai ir turėjo būti diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkus aktyvus ir progresuojantis RA per 1 metus (apibrėžtas pagal 2010 m.
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 4 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 17,3% (8,7% had kortstondige vorming en een bijkomende 8,7% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 4 metų) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 17,3% (8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24 ACR70 Week 12 Week 24 Respons
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Dutch: Behoud van respons
Lithuanian: Atsako išlikimas
Dutch: Voorbereiding
Lithuanian: Pasiruošimas
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Lithuanian: Cimziaa 200 mg kas 2 savaites N = 159
Dutch: Van de 138 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 200 mg om de 2 weken, hadden 92, 68 en 48 een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 48.
Lithuanian: Iš 138 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 92, 68 ir 48 pacientams 48 savaitę.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Lithuanian: Iš 135 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 400 mg kas 4 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 89, 62 ir 41 pacientui.
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Lithuanian: § 200 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su 50 mg etanercepto dukart per savaitę rezultatas buvo ne blogesnis (etanercepto ir 200 mg Cimzia kas 2 savaites skirtumas buvo 8,0 %, 95 % PI2,9, 18,9 pagal iš anksto nustatytą 10 % lygiavertiškumo ribą).
Dutch: Naald (in dop) 7.
Lithuanian: Adatos dangtelis 6. Adata (dangtelio viduje) 7.
Dutch: • verhoogde maag-darmmotiliteit
Lithuanian: • padidėjęs virškinimo trakto judrumas;
Dutch: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p < 0,001.
Lithuanian: **Cimzia + MTK palyginti su placebu + MTK p<0,001.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos piktybiniai navikai (įskaitant limfomą ir leukemiją), solidiniai organų navikai, odos vėžiai (ne melanoma), priešvėžiniai susirgimai (įskaitant burnos leukoplakiją, melanocitų kilmės apgamus), gerybiniai augliai ir cistos (įskaitant odos papilomą)
Dutch: Responders (die ACR 20 bereikten) in week 16 werden gerandomiseerd op week 18 en nog eens 16 weken behandeld met ofwel Cimzia 200 mg om de 2 weken, ofwel Cimzia 400 mg om de 4 weken ofwel placebo, elk in combinatie met MTX (totale studielengte: 34 weken).
Lithuanian: Tiriamieji, kurie atsaką (pagal ACR 20) pasiekė 16 savaitę atsitiktinių imčių būdu 18 savaitę buvo atrinkti vartoti Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites, Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites ar placebą kartu su metotreksatu (MTK) papildomai 16 savaičių (bendra tyrimo trukmė: 34 savaitės).
Dutch: Co-primaire eindpunten: ACR 20 in week 24 en verandering in de mTSS in week 52 t.o.v.
Lithuanian: Bendros pirminės vertinamosios baigtys: ACR 20 rodiklis 24 savaitę ir mTSS (angl.
Dutch: Axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica subpopulaties)
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas (neradiografinio ašinio spondiloartrito ir ankilozinio spondilito subpopuliacijos)
Dutch: In 2 langetermijn open-label-onderzoeken (tot 5 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 13% (8,4% van al de patiënten had een voorbijgaande antilichaamvorming en een bijkomende 4,7% had een aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Lithuanian: 2 ilgalaikių (ekspozicija iki 5 metų) atvirų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 13% (8,4% visų pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,7% pacientų antikūnų susidarymas buvo nuolatinis).
Dutch: De vorming van antilichamen werd in verband gebracht met een verlaagde geneesmiddelenplasmaconcentratie.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje.
Dutch: De patiënten hadden elk ≥ 9 gezwollen en gevoelige gewrichten en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste 6 maanden actieve reumatoïde artritis.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 9 sąnariai, ir jiems buvo nustatytas aktyvus RA mažiausiai prieš 6 mėnesius iki įtraukiant į tyrimą.
Dutch: De met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden vergeleken met de placebopatiënten statistisch significante verbeteringen in de Work Productivity Survey.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė statistiškai patikimą pagerėjimą, vertinant pagal darbo našumo apklausą, palyginti su placebo grupe.
Dutch: De naaldbescherming bestaat uit styreenbutadieen rubber dat een derivaat van natuurlijk latexrubber bevat (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu 4,4% pacientų, gydytų Cimzia, ir 2,7% pacientų, gavusių placebo, gydymas buvo nutrauktas dėl šalutinių reiškinių.
Dutch: De voorgevulde spuiten kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Dutch: Soms rillingen, influenza-achtige ziekte, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Lithuanian: Šalčio krėtimas, į gripą panaši liga, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas, veido paraudimas
Dutch: (a) Cimzia om de 2 weken toegediend voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 (b) Cimzia om de 4 weken toegediend voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 (c) Bij proefpersonen met ten minste 3% lichaamsoppervlak met psoriasis op baseline
Lithuanian: N/D (a) Cimzia vartojant kas 2 savaites prieš įsotinamąją 400 mg dozę skirtą 0, 2-ą, ir 4-ą savaitėmis (b) Cimzia vartojant kas 4 savaites prieš įsotinamąją 400 mg dozę skirtą 0, 2-ą, ir 4-ą savaitėmis (c) Asmenims, kuriems buvo pažeista mažiausiai 3% psoriazės BSA gydymo pradžioje
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Lithuanian: - Dar nenuimkite adatos dangtelio nuo vaisto.