FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Spanish: Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una semivida de 3 horas aproximadamente.
French: Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an.
Spanish: El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.
French: D'après les données actuellement disponibles, le CHMP estime que toutes les questions qui ont été soulevées ont été examinées de manière appropriée et que l'information sur le produit ainsi harmonisée est acceptable.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
French: Le CHMP a aussi adopté un libellé limitant davantage la population cible et la durée du traitement.
Spanish: El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Spanish: • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Spanish: Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc
Spanish: • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une orgine extrapyramidale.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
French: 0275 Oslo Norvège
Spanish: 0275 Oslo Noruega
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)
French: Les blocs de branche droit et gauche ont été regroupés mais la sédation et la somnolence, ainsi que l'anxiété et la nervosité ont été dégroupées.
Spanish: Se agruparon los bloqueos de rama izquierda y derecha, pero se separaron sedación y somnolencia, y ansiedad y nerviosismo.
French: La restriction de l'indication aux patients atteints de démence de type Alzheimer est également justifiée par l'efficacité du traitement.
Spanish: La restricción de la indicación a los enfermos de Alzheimer también es correcta en virtud de la eficacia.
French: RISPERDAL peut entraîner une prise de poids.
Spanish: RISPERDAL puede hacerle aumentar de peso.
French: Le comprimé se désintègre en quelques secondes.
Spanish: El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
French: L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.
Spanish: El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang.
Spanish: • Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
French: Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Spanish: Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
French: L'état d'équilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint 4-5 jours après administration.
Spanish: El estado estacionario de 9-hidroxi-risperidona se alcanza tras 4 a 5 días de administración.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RISPERDAL ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Spanish: Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
French: • Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections)
Spanish: • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
French: Finalement, le CHMP a remarqué que les pipettes de la solution buvable de Risperdal ont été actualisées en 2007 et comportent maintenant une graduation tous les 0,25 mg, avec différents modèles selon la taille de la pipette.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que las pipetas de solución oral de Risperdal se habían actualizado en 2007 con marcas de graduación cada 0,25 mg, dependiendo los distintos diseños del tamaño de la pipeta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
French: Placer le comprimé immédiatement sur la langue.
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
French: Information complémentaire sur des populations particulières
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
French: • Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III pour le Risperdal et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Spanish: Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
French: La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC).
Spanish: Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC).
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants contenus dans RISPERDAL (listés ci-dessous dans la rubrique 6).
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL (que se citan en la sección 6 a continuación).
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Spanish: El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
French: Les expériences cliniques chez les personnes âgées étant limitées, il faut faire preuve de prudence.
Spanish: Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
French: Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la rubrique « Quelle quantité prendre », ci-dessus.
Spanish: La cantidad de medicamento que debe tomar se explica en el encabezado "Cuánto tomar", más adelante.
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Spanish: El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Spanish: • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
French: • La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suscipion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Spanish: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
French: • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
French: Administration : Pour faciliter une mesure précise, utiliser la pipette calibrée ou la mesure graduée pour administration orale.
Spanish: Administración: Para facilitar una medida exacta, utilizar la jeringuilla calibrada que se adjunta o una medida graduada.
French: La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV=25%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor
French: • Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau
Spanish: • Disminución del flujo de sangre al cerebro
French: Finalement, le CHMP a évalué les données présentées portant sur l'utilisation de la rispéridone dans le traitement des formes légères de manie.
Spanish: Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
French: Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
Spanish: Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
French: Ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant administration.
Spanish: No abra el blíster hasta que esté listo para la administración.
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Chez les rats, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs chez l'adulte.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta.
French: Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Spanish: Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas.
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Spanish: Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Spanish: En consecuencia, el CHMP dictaminó que las dosis iniciales debían limitarse a 2 mg el primer día en la manía bipolar.
French: De ce fait, le CHMP a adopté le libellé suivant en concordance avec l'indication pour d'autres anti-psychotiques autorisés :
Spanish: En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
Spanish: RISPERDAL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer.
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Spanish: La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 % (CV=10 %) en comparación con la solución.
French: Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines.
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
French: Intoxication à l'eau Infections et infestations Fréquent
Spanish: Intoxicación por agua Infecciones e infestaciones Frecuentes
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
French: Paresthésie, Convulsions
Spanish: Parestesias, Convulsiones
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Spanish: • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo
French: • Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac) Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Spanish: • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
French: Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Spanish: Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de torsades de pointes chez les patients.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Spanish: Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas.
French: Le CHMP a aussi évalué les données d'efficacité sur la manie bipolaire chez les patients âgés.
Spanish: El CHMP también valoró los datos de eficacia en el trastorno bipolar de los pacientes ancianos.
French: • Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit
Spanish: • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
French: Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.
Spanish: Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
French: L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas.
Spanish: Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, risperidona puede administrarse con o sin comidas.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
Spanish: Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos recubiertos de 2 mg y 6 mg)
French: Dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement.
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
French: Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Spanish: El CHMP aprobó también una serie de revisiones para la subsección de niños y adolescentes, en particular con respecto a la sedación y el aumento de peso clínicamente significativo.
French: La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient.
Spanish: Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente.
French: Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Spanish: • Fenotiazinas (por ejemplo, atizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
French: Les deux études à court terme (6 semaines) sont considérées comme les études les plus probantes et la rispéridone devrait être limitée à des traitements à court terme (6 semaines) car le profil de tolérance semble pire chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
French: Le traitement pharmacologique devrait faire partie intégrante d'un programme de traitement plus complet, incluant une intervention psychosociale et éducative.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
French: Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.
Spanish: Durante el tratamiento con RISPERDAL debe ver a su médico con frecuencia.
French: RISPERDAL sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Spanish: Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
French: La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDAL.
Spanish: Los alimentos no afectan a la absorción de RISPERDAL.
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
French: Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo.
French: Population pédiatrique
Spanish: Poblaciones pediátricas
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.