FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós esetei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Hungarian: 50 mg hetente kétszer
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,51 ml roztoku.
Hungarian: 0,51 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, átlátszó üveg fecskendő (I. típusú) rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval.
Slovak: Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Benepali alkalmazása 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
Slovak: Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Hungarian: Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az interstitialis tüdőbetegség gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,47% volt („nem gyakori").
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali etanercept boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Hungarian: Az etanercept-kezelésben részesült plakkos psoriasisos betegek körében a placebo-kezeléshez képest szignifikáns terápiás válaszok az első felülvizsgálat (2. hét) idején észlelhetőek voltak, és fennmaradtak a kezelés 24 hete alatt.
Slovak: Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov, so stredne až vysoko aktívnou juvenilnou idiopatickou artritídou s polyartikulárnym priebehom, refraktérnou na metotrexát alebo s intoleranciou metotrexátu; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidového antiflogistika a/alebo prednizónu (<
Hungarian: Olyan 4-17 éves, közepesen súlyos vagy nagy aktivitású poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek kerültek beválasztásra, akik terápia-rezisztensek voltak a korábbi metotrexátra, vagy azt nem tolerálták.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Hungarian: A dózis heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg legyen.
Slovak: • závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Hungarian: • súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali
Hungarian: Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Slovak: (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotiláto k*
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Slovak: (N = 105)
Hungarian: Placebo (N = 105)
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, †= p <
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és Φ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Hungarian: A juvenilis idiopathiás arthritises betegeknél a nemkívánatos események típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt az etanercept terápia mellett rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteken észlelt nemkívánatos eseményekhez.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon át megtekintve az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskéket.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Hungarian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá je po dátume exspirácie.
Hungarian: • A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Hungarian: Általában a nemkívánatos események juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal.
Slovak: • príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, namodralá farba nechtov alebo pier,
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Hungarian: A 25 mg-os etanercepttel történő kezelés 12 hónap elteltével jelentős javulást hozott, a betegek kb.
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto ochorení:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Hungarian: A szokásos ajánlott adagja hetente egyszer 50 mg.
Slovak: Dňa 14. januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Benepali na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2016. január 14-én az Európai Bizottság a Benepali-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: EMEA/H/C/004007
Hungarian: EMA/12804/2017 EMEA/H/C/004007
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Benepali-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Benepali je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy rovnako účinný ako liek Enbrel: po 24 týždňoch liečby došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR u 78 % pacientov liečených liekom Benepali (193 z 247) v porovnaní s 80 % pacientov liečených liekom Enbrel (188 z 234).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Benepali ugyanolyan hatásos, mint az Enbrel: a Benepali-val kezelt betegek 78%-ánál (247-ből 193) jelentkezett legalább 20%-os ACR pontszám csökkenés a 24 hetes kezelést követően, míg az Enbrel-lel kezelt betegeknél ez az arány 80% (234-ből 188) volt.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Benepali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Hungarian: A plakkos pszoriázis kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benepali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Benepali hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Slovak: Benepali sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Hungarian: A Benepali leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrpírt, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 24 hetes kezelés után legalább 20%-kal csökkent.
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov) v týchto skupinách:
Hungarian: • a fiatalkori idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség) bizonyos típusai a következő csoportoknál:
Slovak: Účinná látka lieku Benepali, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval v tele aktivitu proteínu nazývaného tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Hungarian: A Benepali hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a szervezetben a tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett fehérje hatását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Benepali alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Tento proteín sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen olyan betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek kezelésére a Benepali-t alkalmazzák.
Slovak: • stredne ťažká až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Slovak: Liečbu liekom Benepali má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Hungarian: A Benepali-kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Benepali-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Benepali, poskytne lekárom, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vzdelávací materiál (aby pacientov naučili správne používať naplnenú injekčnú striekačku/pero).
Hungarian: A Benepali-t gyártó vállalat oktatóanyagot biztosít a készítményt várhatóan felíró orvosok részére (a betegek arra való betanítása céljából, hogy hogyan kell az előretöltött fecskendőt/tollat helyesen alkalmazni).
Slovak: Benepali je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek alebo pier obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Hungarian: A Benepali a bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők vagy tollak formájában kapható.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Benepali veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Enbrel a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Benepali rendkívül hasonló az Enbrel-hez a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovak: Liek Benepali sa môže používať aj u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát;
Hungarian: A Benepali olyan, súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél is alkalmazható, akik korábban nem kaptak metotrexátot.
Slovak: Injekciu si môže po náležitom zaškolení podávať pacient sám alebo mu ho podáva opatrovateľ.
Hungarian: A beteg vagy gondozója megfelelő betanítást követően beadhatja az injekciót.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Benepali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Benepali sa bude správať rovnako, pokiaľ ide o účinnosť u dospelých a detí v schválených indikáciách pre liek Benepali.
Hungarian: Így mindezeket az adatokat elegendőnek tekintették annak megállapításához, hogy a Benepali az engedélyezett javallatokban alkalmazva hatásosság tekintetében ugyanúgy viselkedik felnőtteknél, mint gyermekeknél.
Slovak: Benepali nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (ak sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Hungarian: A Benepali nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szepszisben szenvednek (amikor a vérben baktériumok és toxinok keringenek és a szerveket károsítani kezdik), vagy annak kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés van jelen.
Slovak: Okrem toho v štúdii porovnávajúcej liek Benepali s liekom Enbrel u dospelých s reumatoidnou artritídou sa ukázalo, že obidva lieky sú rovnako účinné.
Hungarian: Továbbá egy, a Benepali-t és az Enbrel-t reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a két gyógyszer hasonló mértékben hatásos.
Slovak: Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Hungarian: A Benepali-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították az Enbrel-lel, amelyben 596, a metotrexátkezelés ellenére közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Slovak: • psoriáza s plakmi (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke) so stredne ťažkou až závažnou formou ochorenia u dospelých a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou ochorenia.
Hungarian: • plakkos pszoriázis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, illetve tartósan, súlyosan beteg, 6 évesnél idősebb betegeknél.
Slovak: − pacienti vo veku od dvoch do 17 rokov s ochorením, ktoré postihuje mnoho kĺbov (polyartritída s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a ochorením, ktoré sa začína len v niektorých kĺboch a potom sa rozširuje do viacerých kĺbov (oligoartritída), pričom títo pacienti primerane neodpovedali na metotrexát alebo ho nemôžu užívať,
Hungarian: − 2-17 év közötti olyan betegek, akiknek a betegsége számos ízületet érint (reumatoid faktor pozitív vagy negatív poliartritisz), illetve először néhány ízületben kezdődik, majd számos másikra átterjed (oligoartritisz), amennyiben a betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 62,5 kg, keďže tento liek nie je dostupný v nízkodávkových formách.
Hungarian: A Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél, mivel a Benepali-nak nincs alacsony dózisú formulációja.
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, ale bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach;
Hungarian: • súlyos, röntgeneltérést nem mutató axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége), amikor a gyulladásnak objektív jelei vannak, de a röntgenfelvétel nem mutat rendellenességet;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benepali sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Benepali alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: • psoriatická artritída u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby;
Hungarian: • pszoriázisos artritisz olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre.
Slovak: Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
Hungarian: A Benepali-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a betegség egyéb kezelési módjaira nem reagáltak, vagy akiknél nem lehetett egyéb kezelést alkalmazni.
Slovak: Liek Benepali sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne ťažkým až závažným ochorením, ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby, alebo sa používa samostatne v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný.
Hungarian: A Benepali-t vagy metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy pedig önmagában, ha a metotrexát nem megfelelő a beteg számára.
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice), u dospelých ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby;
Hungarian: • súlyos spondilitisz ankilopoetika (a gerinc ízületeinek gyulladását okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Benepali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Benepali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keďže liek Benepali je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Benepali nemusia opakovať.
Hungarian: Mivel a Benepali hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat a Benepali esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benepali?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benepali alkalmazása?
Slovak: Benepali obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Benepali hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Benepali s liekom Enbrel sa preukázalo, že účinná látka lieku Benepali je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Hungarian: A Benepali-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Benepali hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že liek Benepali vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Hungarian: Egy vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy a Benepali hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Slovak: Benepali je protizápalový liek.
Hungarian: A Benepali egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Benepali povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benepali forgalomba hozatalát?
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať,
Hungarian: − pszoriázisos artritiszben (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Benepali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Benepali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
Hungarian: A Benepali referencia-gyógyszere az Enbrel.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať,
Hungarian: − entezítisszel társult artritiszben szenvedő, 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem részesülhetnek a szokásos kezelésben.