FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado para a LLC vai ter um máximo de 13 perfusões.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra utskilles i morsmelk hos mennesker, det er allikevel kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Na eventualidade de reações graves relacionadas com a perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de Arzerra e instituír-se tratamento sintomático (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon må infusjon med Arzerra avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling må startes (se pkt 4.2).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Portuguese: O ofatumumab tem demonstrado induzir consideravelmente a lise de células com níveis de expressão elevados de moléculas de defesa do complemento.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning etter denne tiden skal destrueres.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Portuguese: Não foi estudado a segurança e a capacidade de gerar uma resposta primária ou secundária à imunização com vacinas vivas atenuadas ou inativadas, durante o tratamento com ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Norwegian Bokmål: Behandling av TLS inkluderer korreksjon av elektrolyttavvik, monitorering av nyrefunksjon, vedlikehold av væskebalansen og støttebehandling.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
Norwegian Bokmål: Du vil få medisiner som antihistaminer, steroider eller smertestillende for å redusere slik reaksjon.
Portuguese: Como conservar Arzerra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arzerra
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de LMP em qualquer doente a fazer Arzerra em que se observe o aparecimento ou alterações de sinais e sintomas neurológicos pré-existentes.
Norwegian Bokmål: PML diagnosen bør vurderes hos Arzerra-pasienter som rapporterer nye, eller endringer av pre-eksisterende, nevrologiske tegn og symptomer.
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra bør ikke igangsettes hos pasienter som har fått påvist en pågående Hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv) før infeksjonen har blitt tilstrekkelig behandlet.
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Portuguese: A pré-medicação atenua as reações relacionadas com a perfusão mas estas poderão ocorrer mesmo assim, predominantemente durante a primeira perfusão.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança, LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= resposta completa, IRC= Independent Review Committee, DRM= doença residual mínima, N= número, ORR= taxa de resposta global.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CR = Komplett respons, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), MRD = "Minimal Residue Disease", n = antall, ORR = total responsrate
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå at du blir gravid mens du behandles med Arzerra og i minst 12 måneder etter din siste dose med Arzerra.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra flere enn 1000 pasienter på tvers av det kliniske studieprogrammet for KLL ble testet for antiofatumumab antistoff i løpet av og etter behandlingsperioder som varierte fra 8 uker til 2 år.
Portuguese: O uso seguro de ofatumumab em seres humanos durante a amamentação não foi ainda estabelecido.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que Arzerra em associação com bendamustina é uma terapêutica efetiva proporcionando uma ORR de 95% (95% IC:85,99) e uma RC de 43%.
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Portuguese: Antes de diluir Arzerra
Norwegian Bokmål: Før fortynning av Arzerra
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
Portuguese: 0 a 100 mg**
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Portuguese: Perfusão 1
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Portuguese: Sete por cento dos doentes tiveram reações à perfusão de ≥Grau 3 durante qualquer período do tratamento.
Norwegian Bokmål: Sju prosent (7 %) av pasientene fikk ≥ grad 3 infusjonsreaksjoner når som helst i løpet av behandlingen.
Portuguese: Os fatores de risco para o SLT incluem, carga tumoral elevada, concentrações elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm3), hipovolémia, insuficiência renal, níveis elevados de ácido úrico antes do tratamento e níveis elevados de desidrogenase láctea.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumor byrde, høye konsentrasjoner av sirkulerende celler (≥ 25 000/mm hypovolemi, nedsatt nyrefunksjon, økt nivå av urinsyre før behandling og økt nivå av laktat dehydrogenase.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenisitet eller maternell toksisitet ble observert i en dyrereproduksjonsstudie med ofatumumab administrert til gravide aper (se pkt.
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått påvist at de tidligere har hatt HBV-infeksjon må overvåkes for kliniske tegn og laboratoriefunn som tyder på hepatitt eller HBV-reaktivering under behandling med Arzerra, og i 6-12 måneder etter den siste infusjonen.
Portuguese: Qual o aspeto de Arzerra e conteúdo da embalagem Arzerra é um concentrado para solução para perfusão incolor a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Portuguese: • Ciclos seguintes (até à melhor resposta ou a um máximo de 12 ciclos): 1000 mg no dia 1 a cada
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (frem til den beste responsen eller maksimalt 12 sykluser): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Portuguese: ***Corticosteroide pode ser reduzido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma RAM grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com perfusão(ões) anterior(es).
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Effekt av attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner kan være svekket ved bruk av ofatumumab.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi 5,5 meses (IC 95%: 4,6, 6,4) e a mediana da sobrevivência global foi 17,4 meses (IC 95%: 15,0, 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Portuguese: • líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar.
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Portuguese: LLC recidivante (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Portuguese: O ofatumumab é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e animoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.
Portuguese: A PFS do grupo que recebeu Arzerra em monoterapia foi comparável aos resultados observados em Arzerra em monoterapia no estudo Hx-CD20-406.
Norwegian Bokmål: PFS i monoterapi-armen med Arzerra var sammenlignbar med resultatene sett med Arzerra som monoterapi i Hx-CD20-406 studien.
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver coloração.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.
Portuguese: Arzerra não deve ser misturado com, ou administrado como uma perfusão com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for ofatumumab er basert på data fra 1168 pasienter i kliniske studier av KLL (se pkt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Resumo da melhoria clínica com a duração mínima de 2 meses em doentes refratários com anomalias de base
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk forbedring med en minimumsvarighet på 2 måneder hos refraktære pasienter med abnormaliteter ved baseline.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Portuguese: Inclui 643 doentes tratados com ofatumumab em monoterapia (em doentes com recaidas ou LLC refrátaria) e 525 doentes tratados com ofatumumab em associação com quimioterapia (clorambucilo ou bendamustina ou fludarabina e ciclofosfamida).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 643 pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi (hos pasienter med tilbakefall eller refraktær KLL) og 525 pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyklofosfamid).
Portuguese: O estudo OMB115991 avaliou a eficácia de Arzerra em associação com bendamustina em 44 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina.
Norwegian Bokmål: Studie OMB115991 evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med bendamustin hos 44 pasienter med tidligere ubehandlet KLL, som var uegnet for fludarabin-basert behandling.
Portuguese: Destes 223 doentes, 95 eram refratários à terapêutica de fludarabina e alemtuzumab (definida como falência em atingir no mínimo uma resposta parcial à terapêutica com fludarabina ou alemtuzumab ou progressão da doença até 6 meses após a última dose de fludarabina ou alemtuzumab).
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Norwegian Bokmål: Laboratoriemonitorering
Portuguese: A reativação do VHB é definida como um aumento abrupto na replicação de VHB, manifestando-se como um aumento rápido do nível de ADN VHB no plasma ou deteção do HBsAg numa pessoa que era previamente HBsAg negativa e anti-HBc positiva.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering er definert som en brå økning i HBV replikasjon, vist som en rask økning av HBV DNA-nivå i serum, eller ved påvisning av HBsAg hos en person som tidligere har vært HBsAgnegativ og anti-HBc-positiv.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira e segunda perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/hora.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Arzerra e nos 12 meses seguintes ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter behandling.
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de metabolização.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Portuguese: Arzerra concentrado para solução para perfusão não contém conservantes; assim a diluição deve ser efetuada sob condições assépticas.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat til infusjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og skal derfor fortynnes under aseptiske forhold.
Portuguese: O ofatumumab pode causar depleção fetal das células B com base nos resultados em estudos em animais e no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret basert på funn i dyrestudier og på legemidlets virkningsmekanisme (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem, mas não estão limitadas a, acontecimentos anafilactóides, broncospasmo, acontecimentos cardíacos (ex. isquemia do miocárdio/enfarte, bradicardia), arrepios/calafrios, tosse, síndrome de libertação de citocinas, diarreira, dispneia, fadiga, afrontamentos, hipertensão, hipotensão, naúseas, dor, edema pulmonar, prurido, pirexia, erupção cutânea e urticária.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, anafylaktiske hendelser, bronkospasme, kardiologiske hendelser (som myokardiskemi/hjerteinfarkt, bradykardi), frysninger/stivhet, hoste, cytokin frigjøringssyndrom, diaré, dyspné, tretthet (fatigue), rødme, hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerte, pulmonært ødem, pruritus, feber, utslett og urtikaria.
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
Norwegian Bokmål: Forbedret PFS ved Arzerra som tilleggsbehandling ble observert hos alle pasienter, inkludert pasienter med biologiske særtrekk med dårlig prognostisk faktor (som 17p or 11q delesjon, ikke-mutert IGHV, β2M > 3500 mikrogram/l, og ZAP-70 ekspresjon).
Portuguese: A TRG foi maior para OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Portuguese: A taxa de resposta global incluindo resposta completa (CR) foi também avaliada por um IRC utilizando as normas orientadoras de 2008 do IWCLL.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR), inkludert komplett respons (CR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 "IWCLL guidelines".
Portuguese: • reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
Portuguese: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, CI= intervalo de confiança, CIRS-G= Índice de doenças cumulativas para geriatria, LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= depuração de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV - Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region = região variável da cadeia pesada da imunoglobulina, IRC= Comité de Avaliação Independente, N= número, NA - não atingida, PFS - Progression Free Survival = sobrevivência livre de progressão, ZAP-70= proteína cinase 70 associada à cadeia zeta.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: β2M = Beta-2-mikroglobulin, KI = Konfidensintervall; CIRS = "Cumulative Illness Rating Scale", KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CrCl = Kreatininclearance, ECOG = "Eastern Cooperative Oncology Group", IgVH = Immunoglobulin tung kjede, variabel region, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), n = antall, NR = Ikke oppnådd, PFS = Progresjonfri overlevelse, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: Estes doentes também demonstraram uma melhoria clínica, no que respeita aos parâmetros de eficácia e hematológicos descritos acima, comparável à dos doentes refratários a ambos os medicamentos: fludarabina e alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde tilsvarende kliniske forbedringer (med tanke på effektendepunkter og de hematologiske parametrene beskrevet over) som pasientene som var refraktære til både fludarabin og alemtuzumab.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Portuguese: Mesmo com pré-medicação, têm sido notificadas reações graves, incluindo síndrome de libertação de citocinas, após a utilização de ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Selv ved bruk av premedisinering er det rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom ved bruk av ofatumumab.
Portuguese: Clorambucilo
Norwegian Bokmål: Klorambucil
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen konsentrajonavhengig økning i QTc.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av kreftlegemidler og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Portuguese: A resposta à vacinação pode estar comprometida em caso de deplecção das células B. Devido ao risco de infeção, a administração de vacinas vivas atenuadas deve ser evitada durante e depois do tratamento com ofatumumab, até a contagem de células B estar normalizada.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Portuguese: Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra gis Arzerra gis inn i en vene (intravenøst) som en infusjon (et drypp) over flere timer.
Portuguese: O ofatumumab tem também demonstrado induzir a lise celular em células expressando ambos níveis elevados e baixos de CD20 e em células resistentes a rituximab.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Portuguese: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13.1 mesess____ Ofatumumab + Clorambucilo (N=221)
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder