FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beutel (Nylon/Alu/Copol ymer aus
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
German: Behältnis
Slovak: IONSYS
German: Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
Slovak: Tento plán by mal obsahovať:
German: Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Slovak: Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
German: Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Slovak: Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
German: Die Schulung der Patienten erfolgt durch einen Angehörigen der Heilberufe.
Slovak: Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
German: MITGLIEDSSTAATEN ZU RICHTEN SIND ¾ Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die Schulungspläne für Angehörige der Heilberufe und Patienten Maßnahmen enthalten, um die Risiken, die im Folgenden aufgelistet werden, zu minimieren,
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
German: • Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Slovak: Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
German: • Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS , DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: Im neuen System wurde der Fehler korrigiert.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
German: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
German: Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
German: Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ionsys kann pro Stunde bis zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden möglich.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a apnoe (prestávky v dýchaní) a u pacientov treba tieto vedľajšie účinky pozorne sledovať.
German: Weitere Informationen über Ionsys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ionsys
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
German: Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
German: Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
German: In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert.
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt.
Slovak: Liečba sa má podávať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s použitím opioidov, ako je fentanyl.
German: Fentanyl
Slovak: Ionsys fentanyl
German: Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
German: In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem Scheinsystem) verglichen.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že liek Ionsys je pri kontrole bolesti prinajmenšom taký účinný ako morfín.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut" oder „hervorragend" einstuften.
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut des Patienten an.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
German: Warum wurde Ionsys zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ionsys povolený?
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým kontroluje bolesť.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
German: Was ist Ionsys und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ionsys a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ionsys
Slovak: Liek
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Ionsys uvádza na trh, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú liek Ionsys používať, vzdelávací materiál s informáciami o správnom používaní lieku.
German: Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem IonsysSystem, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen.
Slovak: Ak má pacient bolesti, stlačí tlačidlo na systéme Ionsys, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
German: Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zneužitie fentanylu lekár musí pred podaním lieku Ionsys zistiť, či má pacient v anamnéze zneužívanie liekov a v takom prípade pacienta pozorne sledovať.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ionsys vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden.
Slovak: Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na kontrolu strednej až závažnej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých.
German: Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ionsys?
German: Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?
Slovak: Ionsys boli preukázané v štúdiách?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Ionsys je účinný pri manažmente bolesti po operácii a pre pacientov môže byť prínosom, že liek sa nepodáva injekčne.
German: Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl.
German: Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut.
Slovak: Transdermálny systém Ionsys dodáva účinnú látku fentanyl cez kožu.
German: Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel.
Slovak: Ionsys obsahuje účinnú látku fentanyl, silný opioid na zmiernenie bolesti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ionsys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Ionsys?
Slovak: Ionsys účinkuje?
German: Wie wird Ionsys angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ionsys používa?
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
German: Wahrscheinliche Ursache
Slovak: Pravdepodobná príčina
German: Gwent, South Wales
Slovak: Gwent, Južný Wales
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden; die meisten Patienten dürften allerdings nur ein System benötigen.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
German: NUR HIER
Slovak: IBA SEM
German: 80 Dosen
Slovak: 80 dávok
German: 2 Jahre Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Slovak: 2 roky Použite okamžite po otvorení.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: • Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
German: Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:
Slovak: Svojmu pacientovi povedzte nasledujúce:
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
German: Erforderliche Maßnahme
Slovak: Potrebné kroky
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
German: Das System nicht verwenden.
Slovak: Nepoužívajte systém.
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély", s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môžu vyvinúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
German: • schwere Kopfschmerzen (Migräne)
Slovak: • silná bolesť hlavy (migréna)
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
German: System vom Patienten entfernen.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac IONSYSU, ako máte
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Slovak: EU/1/15/1050/001
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Slovak: Polčas antagonistu môže byť krátky; preto môže byť potrebné podať ho opakovane alebo vo forme infúzie.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
German: Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá IONSYS a obsah balenia
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Slovak: • máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.