FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Finnish: Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
German: Nebenwirkung(en) aus Anwendungsbeobachtungen mit dem pandemischen Impfstoff: nicht zutreffend.
Finnish: Pandemiarokotteen myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie die von Foclivia (ein MF59C.1-adjuvantierter H1N1-Pandemie-Impfstoff) über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Finnish: Sellaisten adjuvantoitujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden, joiden koostumus on Foclivia-rokotteen kaltainen (MF59C.1-adjuvanttia sisältävä H1N1-pandemiarokote), markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Kinder und Jugendliche:
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,77 (2,4-3,2).
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 27 % (17-39) (V87P1) - 39 % (32-46) (V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 36 % (29-43).
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Finnish: Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
German: Studie V87P1 Erwachsene Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Finnish: Tutkimuksen V87P1 aikuiset, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen (SOC), Bezeichnung der hohen Ebene (High Level Term - HLT) und der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term - PT), geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und einschließlich der Anzahl von Todesfallberichten für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista SOC-, High Level Term (HLT)- ja Preferred Term (PT) -haittavaikutuksista, ositettuna raporttityypin mukaisesti (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus, raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
German: Durchstechflasche 10 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Finnish: Injektiopullo 10 x 10 annosta 1 annos (0,5 ml)
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Finnish: On parasta katsoa, miten Foclivia vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
German: Schwangerschaft Foclivia wurde nicht bei schwangeren Frauen geprüft.
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren In einer klinischen Phase-II-Studie (Studie V87P6) wurde die Sicherheit eines H5N1-Impfstoffes mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen).
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
German: Studie V87P13 21 Tage nach der 2.
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen).
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
German: Durchstechflasche 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Finnish: Injektiopullo 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
German: Sämtliche spontanen Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), die bei schwangeren Frauen auftreten, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Finnish: Kaikki spontaanit haittavaikutukset (SOC, HLT, PT), joita esiintyy raskaana olevilla naisilla, ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
German: Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 12 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (>1/100, <1/10): nivelkipu ja lihaskipu
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Foclivia erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat FOCLIVIA-valmistetta Foclivia-valmistetta ei saa antaa, jos
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
German: Im Vergleich zum Tag 43 waren die Antikörpertiter am Tag 202 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas um die Hälfte bis ein Fünftel der vorherigen Werte reduziert.
Finnish: Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 20-50 % aikaisemmista pitoisuuksista verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)* Serokonversiokerroin (95 % CI)**
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 11% (3-25) (V87P1) und 30% (24-37) (V87P13) und eine Serokonversionsrate von 25% (19-31) für die V87P13-Studie.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestillä määritetty immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saadut tulokset.
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
German: Ernsthafte nicht aufgeführte Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs) geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Finnish: Vakavat, luetteloimattomat haittavaikutukset (SOC, HLT, PTs) ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder nicht-spezifischer Ausschlag; Angioödem
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifinen ihottuma, angioedeema.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d. h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteile von Eiern, Hühnerproteinen, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) in diesem Impfstoff.
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentaminen, vatsakipu ja ripuli.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE UND EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ RUISKULLE JA 1 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension im Mehrfachdosenbehältnis
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Finnish: Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk).
Finnish: 0,5 ml esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumi).
German: Diese sollte Informationen berücksichtigen, die sich aus der in 4.5 beschriebenen prospektiven Kohortenstudie ergeben.
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
German: Zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hämagglutinin (HA)/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 Probanden verabreicht.
Finnish: 156 tutkimuspotilaalle annettiin kaksi H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemagglutiniini (HA)/annos adjuvantoitu) -virusta sisältävää rokoteannosta kolmen viikon välein.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Finnish: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen punavihoittuma.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Erwachsenen mittels Single Radial Hemolysis (SRH) bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich.
Finnish: Aikuisilla yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (>1/100, <1/10): Schwitzen
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen (>1/100, <1/10): hikoilu
German: Kleinkinder (6 -< 36 Monate)
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
Finnish: Tärkeää tietoa Foclivia-valmisteen sisältämistä aineista Foclivia sisältää tiomersaalia
German: Citronensäure
Finnish: Kaliumkloridi
German: Seroprotektionsrate (95% KI)° Serokonversionsrate (95% KI)°
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)° Serokonversioluku (95 % CI)°
German: Foclivia enthält Thiomersal
Finnish: Foclivia sisältää tiomersaalia säiöntäaineena.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestin tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määritystulokset, osoittivat iäkkäiden potilasjoukossa vahvan immuunivasteen rokotussarjan antamisen jälkeen.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Thiomersal sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, tiomersaalille sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasheikkous, kipu raajoissa.
German: 0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Finnish: 0,5 ml kerta-annosinjektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Finnish: 5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
German: Sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach Altersgruppe, nach SOC, HLT, PTs, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Finnish: Kaikki spontaanit haittavaikutukset ikäryhmittäin, SOC, HLT ja PT -jaon mukaan, ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2009.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel drei- bis viermal täglich eingenommen und dürfen nicht länger als 1-2 Wochen angewendet werden.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita otetaan yleensä kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa, eikä niitä pitäisi käyttää kauempaa kuin yhden tai kahden viikon ajan.
German: Die traditionelle Anwendung muss einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren umfassen, davon 15 Jahre in der Gemeinschaft.
Finnish: Tätä perinteistä käyttöä on täytynyt esiintyä ainakin 30 vuoden ajan, josta 15 vuotta yhteisön alueella.
German: Viele traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind noch nicht umfassend anhand moderner wissenschaftlicher Methoden untersucht worden.
Finnish: Monia perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä ei ole täysin tutkittu nykyisten tieteellisten menetelmien avulla.
German: Sie soll nicht zum Sammeln dieser Pflanzen in der Natur anregen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole kannustaa kasvin keräämiseen luonnosta.
German: Diese Kombinationsarzneimittel werden vom HMPC gesondert beurteilt.
Finnish: HMPC arvioi tällaiset yhdistelmälääkkeet erikseen.
German: Sie werden aus den getrockneten Früchten hergestellt, die zerkleinert, zerstoßen oder pulverisiert werden.
Finnish: Niitä tehdään kasvin kuivatusta hedelmästä, joka on hienonnettu, murskattu tai jauhettu.
German: Das Arzneimittelrecht der EU bietet die Möglichkeit, traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf der Grundlage ihrer traditionellen Anwendung offiziell registrieren zu lassen, sofern sie ohne Hinzuziehen eines Arztes zur Diagnose, Behandlung und Nachbehandlung sicher angewendet werden können.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntö tarjoaa mahdollisuuden siihen, että perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä voidaan rekisteröidä virallisesti niiden perinteisen käytön perusteella, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman lääkärin diagnoosia, hoitoa ja seurantaa.
German: Diese Informationen sollten vor der Anwendung eines solchen Arzneimittels aufmerksam gelesen werden.
Finnish: Nämä tiedot on aina syytä lukea huolellisesti ennen tuotteen käyttöä.
German: BITTE BEACHTEN SIE: Die bildliche Darstellung bietet zusätzliche Informationen zur Quelle des pflanzlichen Stoffes/der pflanzlichen Zubereitung.
Finnish: TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Kuvan tarkoituksena on antaa lisätietoa kasviperäisen aineen / kasvirohdostuotteen lähteestä.
German: Die Begründung für die Anwendung dieser Zubereitungen basiert auf ihrer traditionellen Anwendung als pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Perustelu näiden valmisteiden käytölle pohjautuu niiden perinteiseen käyttöön kasvirohdoslääkkeinä.
German: Da keine Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel als allgemeine Vorsichtsmaßnahme nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Finnish: Koska tutkimuksia ei ole tehty makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana, yleisluonteisena varokeinona raskaana olevien tai imettävien naisten ei pitäisi käyttää niitä.
German: Die Pflanze wird angebaut, um daraus die Früchte (gewöhnlich auch als Fenchelsamen bezeichnet) für die Anwendung als Arzneimittel (pflanzlicher Stoff) zu gewinnen.
Finnish: Kasvia viljellään sen hedelmien (joita yleisesti kutsutaan myös fenkolin siemeniksi) saamiseksi lääkintäkäyttöön (kasviperäinen aine).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel stehen in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die die Haut oder die Atemwege betreffen.
Finnish: Yleisimmät makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden sivuvaikutukset liittyvät allergisiin reaktioihin, jotka vaikuttavat ihoon tai hengitysteihin.
German: Für Kinder unter 4 Jahren werden diese Arzneimittel nicht empfohlen, da für ihre sichere Anwendung in dieser Gruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkevalmisteita ei suositella alle neljän vuoden ikäisille lapsille, koska ei ole tarpeeksi tietoja niiden käytön turvallisuudesta tässä ikäryhmässä.
German: Der süße Fenchel ist eine Pflanze, die in den meisten Regionen der gemäßigten Klimazone in Europa wild wächst, im Allgemeinen jedoch als an der Mittelmeerküste heimisch angesehen wird.
Finnish: Makea fenkoli on kasvi, joka kasvaa villinä suurimmassa osassa Euroopan lauhkean vyöhykkeen aluetta, mutta sen katsotaan yleisesti olevan peräisin Välimeren rannikoilta, ja sen kasvuvyöhyke ulottuu itään Intiaan.
German: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS SÜSSER FENCHEL Zusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit
Finnish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS MAKEA FENKOLI Yhteenveto HMPC:n arviointilausunnosta yleisölle
German: Die langjährige Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren und die in begrenztem Umfang durchgeführten Versuchsstudien lassen die traditionelle Anwendung für die vorstehend genannten Anwendungsgebiete plausibel erscheinen.
Finnish: Pitkäaikainen, yli 30 vuoden käyttö ja jotkin kokeelliset tutkimukset tukevat näiden valmisteiden perinteistä käyttöä edellä mainituissa käyttöaiheissa.
German: In Zubereitungen mit süßem Fenchel sind zahlreiche Bestandteile nachgewiesen worden, daher ist es nicht möglich, die Wirkungsweise der einzelnen Bestandteile genau anzugeben.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävissä valmisteissa on havaittu monenlaisia aineosia, eikä ole mahdollista määritellä täsmällisesti kunkin aineosan vaikutusta.
German: Zur Sicherheit von Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel wurden nur wenige Studien durchgeführt, doch die langjährige Erfahrung ihrer Anwendung beim Menschen zeigt, dass sie ausreichend sicher sind.
Finnish: On tehty vain harvoja tutkimuksia, joissa on tarkasteltu makean fenkolin hedelmistä tehtyjen valmisteiden turvallisuutta, mutta monien vuosien kokemus niiden käytöstä ihmisillä viittaa siihen, että ne ovat tarpeeksi turvallisia.
German: Da süßer Fenchel bereits seit langer Zeit angewendet wird, umfassten die vom HMPC überprüften Daten auch die Ergebnisse von Studien aus der wissenschaftlichen Literatur, einschließlich Studien anhand von Versuchsmodellen.
Finnish: Koska makean fenkolin hedelmää on käytetty jo pitkään, HMPC:n arvioimiin tietoihin sisältyi tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tutkimustuloksia, myös kokeellisilla malleilla tehtyjen tutkimusten tuloksia.
German: vulgare var. dulce (Miller) Thellung sind im Beurteilungsbericht des HMPC, in der Übersicht über die während der öffentlichen Konsultationsperiode eingegangenen Kommentare sowie in anderen einschlägigen Dokumenten enthalten, die Sie hier finden.
Finnish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung -kasvin arvioinnista on HMPC:n arviointilausunnossa, katsauksessa kommentteihin, joita on saatu julkisen kuulemisen aikana, ja muissa asiaan liittyvissä asiakirjoissa, jotka löytyvät tästä.
German: Es wurde beobachtet, dass zahlreiche in Fenchel nachgewiesene Verbindungen das Wachstum pathogener Bakterien und Pilze hemmen.
Finnish: On havaittu, että jotkin fenkolin hedelmissä olevat yhdisteet estävät patogeenisten bakteerien ja sienten kasvua.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind in verschiedenen Formen erhältlich und werden z. B. als Kräutertee, Tabletten oder Kapseln eingenommen.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä on saatavana eri muodoissa suun kautta otettaviksi, esimerkiksi yrttiteenä, tabletteina ja kapseleina.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Schlussfolgerungen des HMPC benötigen, lesen Sie bitte den Eintrag in der Gemeinschaftsliste für dieses pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Jos haluat lisätietoja HMPC:n päätelmistä, tutustu yhteisön luettelon merkintään tästä kasvirohdoslääkkeestä.