FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen aikana ei glargininsuliinista todettu uusia haittavaikutuksia.
Greek: Δε φάνηκαν νέα σημεία ως προς την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εν λόγω επέκτασης της θεραπείας με ινσουλίνη glargine.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä à 3 ml 3 kynää à 3 ml 4 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 6 kynää à 3 ml 8 kynää à 3 ml 9 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 4 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 8 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 9 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Finnish: Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Greek: Στη συσκευασία δεν περιέχονται βελόνες
Finnish: Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Käyttöönotettu 5 ml:n injektiopullo voidaan säilyttää ulkopakkauksessa alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Greek: Αφότου χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο των 5 ml μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Finnish: Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Greek: Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τύπου 1 άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με ένα μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και ένα στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Finnish: Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus").
Greek: Ωστόσο οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες. ), - έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο, - συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress, - συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό, - παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και Lantus»).
Finnish: Sylinteriampulli
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φυσίγγιο με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
Greek: Το Lantus χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
Greek: Στις 9 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lantus.
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση γίνεται την ίδια στιγμή κάθε ημέρα.
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό ανεξαρτήτως της ώρας χορήγησης της ένεσης.
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
Greek: Το Lantus χορηγήθηκε συνολικά σε 2 106 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις δοκιμές.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille valmiste on annettava iltaisin.
Greek: Στους ασθενείς κάτω των 18 ετών το Lantus πρέπει να χορηγείται το βράδυ.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα) παρατηρούνται συχνότερα στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
Greek: Περαιτέρω μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης για τη σύγκριση του Lantus με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ηλικίας μεταξύ πέντε και 18 ετών, 200 εκ των οποίων έλαβαν Lantus, καθώς και σε παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών, 61 από τα οποία έλαβαν Lantus.
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Finnish: Muita tietoja Lantusista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lantus:
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
Greek: Χορηγήθηκαν επίσης ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τα γεύματα.
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lantus;
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Lantus υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lantus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lantus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lantus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Greek: Αρχικά το Lantus μελετήθηκε σε 10 μελέτες, τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη), όσο και για τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lantus σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Greek: Το Lantus οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο όμοιο με τον τρόπο που ελέγχονται από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Greek: Το Lantus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη γλαργίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lantus.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» (η μέτρηση πραγματοποιείται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί οκτώ τουλάχιστον ώρες) ή μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Lantus, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Greek: Το Lantus αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διαχείριση του διαβήτη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Στις κύριες μελέτες το Lantus, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα πριν από τη βραδινή κατάκλιση, συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης) χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
Greek: Μελέτες πραγματοποιήθηκαν επίσης σε 1 400 περίπου ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή 2 προκειμένου να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα του Lantus χορηγούμενου οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και χορηγούμενου το βράδυ.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lantus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Lantus on?
Greek: Τι είναι το Lantus;
Finnish: Lantusia annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
Greek: Το Lantus χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή τη δελτοειδή περιοχή (ώμος).
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη γλαργίνη απορροφάται με αργότερους ρυθμούς και πιο τακτικά από τον οργανισμό έπειτα από την ένεση ενώ διαθέτει επίσης μακρά διάρκεια δράσης.
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lantus (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Lantus;
Finnish: Glargiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Greek: Η ινσουλίνη γλαργίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. οι ασθενείς έλαβαν επιπλέον αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lantus;
Finnish: Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Greek: Το Lantus είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lantus;
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Lantus χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
Greek: Η δραστική ουσία του Lantus, η ινσουλίνη γλαργίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη γλαργίνη.
Finnish: Lantus on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glargiini-insuliini.
Greek: Το Lantus είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη γλαργίνη.
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lantus;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lantus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lantus voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetestä sairastaville potilaille.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Lantus μπορεί να χορηγείται επίσης παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη του Lartruvo είναι η εξής:
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Greek: Ακόμη και η θεραπεία μετά τη διακοπή είναι εξισορροπημένη.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και ανάλυση
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Greek: Η μελέτη ANNOUNCE δεν ήγειρε καμία νέα ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια.
Finnish: Doksorubisiinihoidon keston mediaani oli kuitenkin 18 viikkoa tutkimusryhmän ja 23 viikkoa kontrolliryhmän osalta.
Greek: Ωστόσο, η μέση διάρκεια της θεραπείας με δοξορουβικίνη ήταν 18 εβδομάδες για τη διερευνούμενη ομάδα και 23 εβδομάδες για την ομάδα μαρτύρων.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Lartruvo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2019, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υψηλού επιπέδου προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης JGDJ.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Greek: Ο παράγοντας της ετερογένειας ενδέχεται επίσης να διαδραματίζει κάποιον ρόλο στις δύο μελέτες.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας κατά ηλικιακή κατηγορία (<65 έναντι >=65 ετών) έδειξε μεγαλύτερη τοξικότητα στους μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς, αν και ίση σε αμφότερα τα σκέλη.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE επιβεβαίωσαν την εικόνα ασφάλειας που διαπιστώθηκε στην προηγούμενη μελέτη φάσης II.
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Greek: Αρνητικές επιδράσεις
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lartruvo.
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις για τη συνολική επιβίωση κατέδειξαν ότι στις περισσότερες υποομάδες οι εκτιμήσεις της αναλογίας κινδύνου κυμαίνονταν από 0,9 έως 1,1, τιμές οι οποίες συνάδουν με τα συνολικά αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on sairaus, joka käsittää useita eri kasvainhistologioita, joista osalla on erilainen ennuste ja joita hoidetaan erilaisilla hoidoilla.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μια ασθένεια που καλύπτει ευρύ φάσμα όγκων σε διάφορους τύπους ιστών, κάποιοι εκ των οποίων με διαφορετική πρόγνωση και ειδικές θεραπείες.
Finnish: Välittömiä muita kuin anafylaktisia reaktioita raportoitiin 9,3 prosentilla potilaista ja ne olivat vakavuusluokaltaan 1/2.
Greek: Άμεσες μη αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 9,3% των ασθενών και ήταν βαθμού σοβαρότητας 1/2.
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος, η διενέργεια της μελέτης, τα τελικά σημεία, οι στατιστικές μέθοδοι και η τυχαιοποίηση δεν φαίνεται να εξηγούν την απόκλιση μεταξύ της ANNOUNCE και της JGDG φάσης II.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Greek: Από τις αναλύσεις υποομάδων δεν προέκυψε κάποια υποομάδα που θα μπορούσε να ωφεληθεί.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχει κάποιος λόγος ο οποίος να μπορεί να ερμηνεύσει την απόκλιση μεταξύ των αποτελεσμάτων της μελέτης JGDG φάσης II και της μελέτης ANNOUNCE φάσης III.
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Greek: Ο PDGFR-β δεν φαίνεται να έχει σαφή προγνωστικό ρόλο ούτε στο σάρκωμα των μαλακών μορίων.
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
Greek: Αποκλείοντας τα συμβάντα οιδήματος που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές καρδιακής δυσλειτουργίας ή με σημαντική μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, η πραγματική συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 9,35% στο διερευνούμενο σκέλος και 6,8% στο σκέλος των μαρτύρων.
Finnish: Lisäksi tuki- ja liikuntaelinten kipujen määrät olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό του (εγκατεστημένου) μυοσκελετικού πόνου ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Finnish: Hematologisten toksisuuksien (neutropenia, trombosytopenia, anemia ja kuumeinen neutropenia) sekä ruoansulatuskanavan toksisuuksien (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) määrät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Greek: Το ποσοστό των αιματολογικών τοξικοτήτων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, εμπύρετη ουδετεροπενία) και των γαστρεντερικών τοξικοτήτων (ναυτία, έμετος και διάρροια) ήταν εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης παραμένει υψηλότερη στο διερευνούμενο σκέλος.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen potilaiden suhtautuminen ei näytä luovan suuria eroja ryhmien välille hoidon keskeyttämisen syiden suhteen.
Greek: Η συμπεριφορά των ασθενών στη δοκιμή ANNOUNCE δεν δείχνει μεγάλες διαφορές μεταξύ των σκελών όσον αφορά τους λόγους διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Kaikki ANNOUNCE-tutkimuksessa hoitoaikomuspopulaatiolle ja leiomyosarkoomaa sairastavalle populaatiolle suoritetut herkkyysanalyysit olivat samansuuntaisia (olaratumabi ei tarjoa myönteisiä vaikutuksia).
Greek: Όλες οι αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη ANNOUNCE, τόσο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας όσο και στην ομάδα λειομυοσαρκώματος, συγκλίνουν στην ίδια κατεύθυνση (η ολαρατουμπάμπη δεν έχει καμία ευνοϊκή επίδραση).
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Greek: Όλες οι αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά την πρώτη έγχυση ολαρατουμπάμπης.