FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
Bulgarian: Възможен е синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Spanish: La eritromicina, un macrólido oral, puede inducir torsades de pointes y, por ello, está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Spanish: • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 Betabloqueantes
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при други пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos)
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y de mantenimiento y se deben monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.
Bulgarian: Необходимо е обмисляне на по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци на мускулна токсичност.
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
Bulgarian: Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на дронедарон.
Spanish: No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona (800 mg dos veces al día) conjuntamente con anticonceptivos orales.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци, приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.
Spanish: Tomar este medicamento
Bulgarian: Прием на лекарството
Spanish: Característica:
Bulgarian: Характеристика
Spanish: • tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Spanish: Además debido a sus propiedades enlentecedoras de la frecuencia cardiaca, verapamilo y diltiazem tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Spanish: • un comprimido con el desayuno y
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42% estaban por encima de 75 años.
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Su coadministración esta contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременното им приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con MULTAQ), - si tiene un problema grave de hígado, - si tiene un problema grave de riñón.
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ" по-долу).
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Bulgarian: Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Spanish: Antidepresivos
Bulgarian: Антидепресанти
Spanish: Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan una disfunción sistólica ventricular izquierda.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Spanish: En los estudios EURIDIS y ADONIS, un total de 1.237 pacientes con un episodio previo de FA o FLA fueron aleatorizados de forma ambulatoria a recibir tratamiento con dronedarona 400 mg dos veces al día (n=828) o placebo (n=409) además de los tratamientos convencionales (incluyendo anticoagulantes orales, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARAII, agentes antiagregantes crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos, y antagonistas del calcio).
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 28 y 90 años, el 49% de ellos eran mayores de 65 años.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Spanish: - Los demás componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Spanish: MULTAQ es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado, blanco, con una doble onda grabada en una cara y "4142" en la otra cara.
Bulgarian: Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Spanish: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
Bulgarian: Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
Spanish: El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardiaca congestiva ~ 69%, enfermedad coronaria ~ 41%, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ~ 27%, FEVI ≤ 40% ~ 20,7%, y pacientes ≥ 75 años con hipertensión y diabetes ~ 18%).
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Spanish: Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar MULTAQ, - si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto), - si su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado "intervalo QT corregido prolongado" (este intervalo es más de 500 milisegundos), - si tiene un tipo de fibrilación auricular (FA) denominado fibrilación auricular permanente.
Bulgarian: Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен "удължен
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Spanish: Interacción con omeprazol (sustrato CYP 2C19)
Bulgarian: Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Spanish: • Vigilar a los pacientes durante el tratamiento e interrumpir dronedarona cuando sea necesario
Bulgarian: Проследяване на пациентите по време на лечението и преустановяване на дронедарон, когато е необходимо ЕКГ
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Spanish: Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina.
Bulgarian: Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно състояние.
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
Bulgarian: a Установен при Cox регресионен модел б P-стойност при взаимодействие между изходните характеристики и лечението, установено при Cox регресионен модел в Калциевите антагонисти, с понижаващи сърдечната честота ефекти, са ограничени до дилтиазем, верапамил и бепридил
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Spanish: En estudios clínicos, cuando se administró dronedarona junto con digitálicos se observaron niveles elevados de digitálicos y/o trastornos gastrointestinales que indican toxicidad por digitálicos.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишени нива на дигиталисови гликозиди и/или гастроинтестинални нарушения, показващи дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.
Spanish: Si toma más MULTAQ del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
Spanish: Uso en fibrilación auricular permanente definida como FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) y en caso de que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal.
Bulgarian: Употреба при перманентно предсърдно мъждене, определено като ПМ с продължителност ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато не се предвиждат повече опити от лекуващия лекар за възстановяване на синусовия ритъм.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (ver a continuación)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 27 y 96 años, el 68% de ellos eran mayores de 65 años.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
Spanish: Anticonceptivos orales
Bulgarian: Перорални контрaцептиви
Spanish: Además, los digitálicos tienen la posibilidad de interaccionar con dronedarona desde el punto de vista farmacodinámico.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Spanish: En los pacientes previamente tratados con amiodarona, se realizó un ECG después de aproximadamente 4 horas de la primera administración para verificar su buena tolerabilidad.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Spanish: Durante el tratamiento con dronedarona, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по време на лечението с дронедарон.
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Bulgarian: Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
Bulgarian: Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Spanish: Si olvidó tomar MULTAQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
Spanish: Raros pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Spanish: La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Взаимодействието на дронедарон с калциевите антагонисти е описано по-горе (вж. точка 4.4).
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
Bulgarian: Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Spanish: En la FA permanente, la FA ha estado presente durante mucho tiempo (al menos durante 6 meses) y se ha tomado la decisión de no volver su ritmo cardiaco al ritmo auricular normal con un tratamiento denominado cardioversión, - si tiene inestabilidad (caídas) en su presión arterial que pueda provocar un flujo sanguíneo arterial inadecuado en sus órganos,
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Spanish: Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho (4.628) pacientes hasta un máximo de 30 meses (mediana del seguimiento: 22 meses) con dronedarona 400 mg dos veces al día (2.301 pacientes) o placebo (2.327 pacientes), además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes (71%), inhibidores de la ECA o ARAIIs (69%), digitálicos (14%), antagonistas del calcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orales (60%), tratamiento antiagregante crónico (6%) y/o diuréticos (54%).
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
Bulgarian: Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на експозицията на дронедарон.
Spanish: • tiene dificultad para respirar o tos no productiva.
Bulgarian: имате задух или непродуктивна кашлица.
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).
Spanish: Asimismo, los betabloqueantes tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
Bulgarian: Освен това, бета блокерите имат потенциал да взаимодействат с дронедарон от фармакодинамична гледна точка.
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Spanish: Insuficiencia cardiaca (que incluye pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, con historia o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda y azotemia pre-renal).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (включително употреба при пациенти с нестабилна хемодинамика с анамнеза за или с настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция, и преренална азотемия)
Spanish: • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на цитохром P 450 (CYP) 3A4, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир (вж. точка 4.5)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.