FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur ReproCyc ParvoFLEX sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
French: Le schéma de primovaccination est de deux injections administrées à trois semaines d'intervalle, la seconde injection étant administrée au moins trois semaines avant l'insémination.
Polish: W pierwszym cyklu szczepienia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, przy czym drugie wstrzyknięcie należy podać przynajmniej 3 tygodnie przed kryciem.
French: Une élévation de la température corporelle (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) peut se produire après vaccination, mais elle se dissipe en 24 à 48 heures.
Polish: Po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała (u 1 zwierzęcia na 10), które ustępuje samoistnie w ciągu 24 do 48 godzin.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par ReproCyc ParvoFLEX est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych szczepionką ReproCyc ParvoFLEX wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de ReproCyc ParvoFLEX sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
French: Si les animaux sont exposés au virus, le système immunitaire sera capable de réagir rapidement.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybko zareagować.
French: Une injection de rappel unique peut être administrée tous les six mois pour maintenir l'immunité.
Polish: W celu utrzymania odporności można co 6 miesięcy podawać jednorazowe wstrzyknięcie przypominające.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Le vaccin contient une protéine de parvovirus porcin ne provoquant pas la maladie.
Polish: Szczepionka zawiera białko parwowirusa świń, który nie wywołuje choroby.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous ReproCyc ParvoFLEX (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) au site d'injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwałe zaczerwienienie lub opuchlizna (do 4 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
French: Cela contribuera à protéger les porcelets à naître contre les infections de la parvovirose porcine durant la grossesse.
Polish: Pomoże to chronić nienarodzone prosięta przed zakażeniem parwowirusem świń w okresie ciąży.
French: ReproCyc ParvoFLEX est un vaccin.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką.
French: ReproCyc ParvoFLEX a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 26/04/2019.
Polish: W dniu 26/04/2019 r. szczepionka ReproCyc ParvoFLEX otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Une étude de terrain en Espagne a montré que ReproCyc ParvoFLEX, lorsqu'il est administré aux truies, est aussi efficace qu'un vaccin autorisé contre la parvovirose porcine, Parvoseng; leur équivalence se base sur la fertilité des animaux vaccinés, le nombre de porcelets mort-nés et la taille des portées.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w Hiszpanii wykazano, że szczepionka ReproCyc ParvoFLEX podawana samicom świń była tak samo skuteczna jak zatwierdzona szczepionka przeciwko parwowirusowi świń, Parvoseng, co stwierdzono na podstawie płodności zaszczepionych zwierząt, liczby martwych urodzeń i liczebności miotów.
French: La parvovirose porcine provoque la stérilité, la naissance d'animaux mort-nés et se traduit par de petites portées chez les truies.
Polish: Parwowirus świń powoduje niepłodność, martwe urodzenia i małą liczebność miotów u świń.
French: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivé contre la parvovirose porcine)
Polish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktywowana szczepionka przeciwko parwowirusowi świń)
French: ReproCyc ParvoFLEX contient également un adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire), un carbomère.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera również adiuwant (składnik wzmacniający reakcję odpornościową) karbomer.
French: Trois études en laboratoire ont montré que ReproCyc ParvoFLEX protège contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine, dans la mesure où 95 % des porcelets nés de truies vaccinées étaient protégés contre l'infection, ce dont atteste l'absence de parvovirus.
Polish: W trzech badaniach laboratoryjnych wykazano, że ReproCyc ParvoFLEX chroni przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko, gdyż u ponad 95% prosiąt zaszczepionych samic świń występowała ochrona przed zakażeniem, o czym świadczy brak obecności parwowirusa.
French: Il est administré dans le muscle des truies à partir de cinq mois d'âge.
Polish: Podaje się ją domięśniowo samicom świń od 5. miesiąca życia.
French: Autres informations relatives à ReproCyc ParvoFLEX
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX
French: ReproCyc ParvoFLEX est un médicament vétérinaire administré aux truies pour protéger leurs porcelets à naître contre l'infection via le placenta de la parvovirose porcine.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką weterynaryjną podawaną samicom świń w celu ochrony ich nienarodzonych prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko.
French: Qu'est-ce que ReproCyc ParvoFLEX et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest szczepionka ReproCyc ParvoFLEX i w jakim celu się ją stosuje?
French: Lorsque ReproCyc ParvoFLEX est administré aux truies, le système immunitaire des animaux détecte la protéine virale comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre celle-ci.
Polish: Po podaniu samicom świń szczepionki ReproCyc ParvoFLEX układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje białko wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
French: ReproCyc ParvoFLEX contient la protéine virale 2 du parvovirus porcin souche 27a inactivé (tué).
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera inaktywowany (zabity) szczep parwowirusa świń 27a białko wirusowe 2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX?
French: Pourquoi ReproCyc ParvoFLEX est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dopuszczona do obrotu w UE?
French: Aperçu de ReproCyc ParvoFLEX et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki ReproCyc ParvoFLEX i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: ReproCyc ParvoFLEX n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme injectable.
Polish: Szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dostępna w postaci przeznaczonej do wstrzykiwania.
French: Comment ReproCyc ParvoFLEX agit-il?
Polish: Jak działa szczepionka ReproCyc ParvoFLEX?
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
Polish: Podwyższenie ciepłoty ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w ciągu 24 do 48 godzin.
French: Éviter toute contamination durant l'utilisation.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Code ATCvet : QI09AA02
Polish: Kod ATCvet: QI09AA02
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Polish: Każda butelka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
French: Date de première autorisation : 26/04/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26/04/2019
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
French: Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Aucune donnée disponible.
Polish: Brak danych.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8C).
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
Polish: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés, parvovirus porcins
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
French: Primovaccination :
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique anhydre
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
French: Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par l'injection.
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
French: Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine : Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
French: Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose porcine chez le porc.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
French: Chaque dose (2 ml) contient :
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
French: Flacon de 20 ml
Polish: Butelka 20 ml
French: Durée de l'immunité : 6 mois
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 6 miesięcy
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
French: Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
French: Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji biologicznie czynnej(-ych) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: Une injection intramusculaire d'une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique 4.2).
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
French: Temps d'attente : zéro jour.
Polish: Okres(y) karencji: zero dni.
French: Rappel :
Polish: Adiuwant:
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
French: Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
French: Adjuvant : carbomère 2 mg
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
Polish: Karbomer 2 mg
French: Début de l'immunité : dès le début de la gestation
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
French: Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
French: Suspension injectable Suspension opalescente incolore à légèrement brune.
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
French: 20 ml (10 doses)
Polish: 20 ml (10 dawek)
French: U.S.A
Polish: USA
French: Lot :{numéro}
Polish: Nr serii {numer}
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
French: Suspension injectable opalescente incolore à légèrement brune.
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
French: NOTICE ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/237/001-006
Polish: EU/2/19/237/001-006
French: Durée de conservation après mélange avec ReproCyc PRRS EU : 8 heures.
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
French: 100 doses (200 ml)
Polish: 100 dawek (200 ml)
French: EXP : {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
French: Flacon de 100 ml, 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml, 200 ml
French: Antigène de Parvovirus porcin souche 27a, sous-unité VP2 ≥ 1,0 PR* * Puissance Relative (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Repso ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
French: Repso contient du lactose.
Polish: Repso zawiera laktozę.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
French: Autres médicaments et Repso
Polish: Inne leki i Repso
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
French: Repso est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « période de washout » ci-dessous).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
French: - Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.