FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobilizării.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului enumeraţi la pct. 6.1.
English: Optruma should not be used in children of any age.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
English: Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Romanian: Această creştere a fost în general o creştere cu 2% a DMO în comparaţie cu placebo.
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
English: • If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Romanian: • Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.
English: From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Romanian: Din al 4-lea până în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitentă de bifosfonaţi, calcitonină şi fluoruri şi toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu şi vitamină D.
English: After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
Romanian: După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
English: No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
English: It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding.
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de 5%.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
English: Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Romanian: Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
English: Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Romanian: Optruma trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
English: No adverse effects on cognitive function have been seen.
Romanian: Nu au fost constatate reacţii adverse asupra funcţiei cognitive.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la lactoză, un tip de zahăr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Carnauba wax
Romanian: Ceară carnauba
English: They are packed in blisters or in plastic bottles.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic.
English: During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Romanian: Pe întreaga durată a studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a altor medicaţii cu acţiune la nivelul osului.
English: Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Romanian: Femeile cu cele mai mari concentraţii iniţiale de colesterol au avut cele mai mari scăderi.
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Romanian: Femelele de rozătoare din aceste studii au fost tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele lor erau funcţionale şi foarte responsive la stimularea hormonală.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de creşteri moderate ale ASAT şi/sau ALAT, în care nu s-a putut exclude o relaţie cauzală cu raloxifenul.
English: It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă raloxifenul/metaboliţii raloxifenului se excretă în laptele uman.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: e) Effects on cognitive function
Romanian: e) Efectele asupra funcţiei cognitive
English: Tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Romanian: Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Romanian: Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
English: The dose is one tablet a day.
Romanian: Doza este de un comprimat pe zi.
English: b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Romanian: b) Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populaţiei studiului (1644 paciente), timp de 4 ani.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
English: Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arteriale a a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
English: • Flu syndrome
Romanian: • Sindrom gripal
English: Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Romanian: Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
English: So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
English: After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Romanian: După 4 ani, raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Romanian: În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut.
English: It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Romanian: Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
English: iv) Histomorphometry (bone quality).
Romanian: iv) Histomorfometrie (calitatea osului).
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Romanian: Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale (TVU) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Romanian: Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen şi a metaboliţilor glucuronidaţi se excretă în decurs de 5 zile şi se regăseşte în primul rând în fecale, mai puţin de 6% excretându-se în urină.
English: Raloxifene is distributed extensively in the body.
Romanian: Raloxifenul este distribuit extensiv în organism.
English: The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Romanian: Cutiile cu blistere conţin 14, 28 sau 84 comprimate.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţiela glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Presystemic glucuronidation is extensive.
Romanian: Glucuronidarea presistemică este intensă.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Romanian: Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la rozătoare, ovarul uman după menopauză este relativ neresponsiv la stimularea hormonală reproductivă.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Romanian: Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament.
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Romanian: Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
English: Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Romanian: Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
English: The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
English: HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Romanian: Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu s-au modificat semnificativ.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Romanian: Concentraţiile raloxifenului sunt menţinute prin reciclare enterohepatică, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică de 27,7 ore.
English: Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Romanian: În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Romanian: Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Romanian: • Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
English: Optruma could harm your unborn child.
Romanian: Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
English: The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Romanian: Pierderea de substanţă osoasă este deosebit de rapidă în primii 10 ani după menopauză, când creşterea compensatorie a formării de os este inadecvată şi nu poate compensa pierderile resorbtive.
English: Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Romanian: Influenţa medicaţiei asociate asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluată în studiile de prevenire şi tratament.
English: The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Romanian: Raloxifenul reprezintă mai puţin de 1% din concentraţiile combinate ale raloxifenului şi metaboliţilor glucuronidaţi.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Romanian: Totuşi, întrucât gradul de absorbţie şi rata de eliminare ale raloxifenului nu sunt afectate, raloxifenul poate fi administrat concomitent cu ampicilina.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate decese asociate supradozajului.
English: • Decrease in the number of the platelets in the blood
Romanian: • Scădere a numărului de plachete din sânge
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
English: Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Romanian: Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Romanian: Totuşi, s-au observat scăderi modeste ale timpului de protrombină, iar dacă raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu alţi derivaţi cumarinici, timpul de protrombină trebuie monitorizat.
English: Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Romanian: El acţionează ca agonist asupra ţesutului osos şi parţial asupra metabolismului colesterolului (scăderea colesterolului total şi LDL), dar nu şi în hipotalamus sau în ţesuturile uterine sau mamare.
English: Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Romanian: Datele sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
English: There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
English: Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Romanian: Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH a fost RR = 1,44 (1,06 - 1,95).
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Romanian: Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de şobolan şi a împiedicat creşterea tumorilor mamare dependente de estrogeni la şobolani şi şoareci.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Romanian: Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială şi polipii endometriali benigni.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Romanian: • Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: The tablets are for oral use.
Romanian: Comprimatele sunt pentru administrare orală.
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Romanian: În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”).
English: Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
English: • If you are receiving oral oestrogen therapy.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
English: Severe renal impairment.
Romanian: Disfuncţii renale severe.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
English: • Hot flushes (vasodilatation)
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
English: • If you have liver disease
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat.