FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Bulgarian: При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток.
Slovenian: Učinkovino efungumab se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA".
Bulgarian: Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология".
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Bulgarian: Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb?
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Mycograb.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Bulgarian: Продуктът се свързва със "синдрома на освобождаване на цитокин"; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Bulgarian: Изказани са също безпокойства относно безопасността на Mycograb.
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Bulgarian: Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Bulgarian: Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb?
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mycograb delovalo?
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа Mycograb?
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Bulgarian: Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Slovenian: V raziskavi so primerjali učinke zdravila Mycograb z učinki placeba (zdravila brez zdravilne
Bulgarian: При проучването са сравнени ефектите на Mycograb с тези на
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Bulgarian: Активното вещество в Mycograb, ефунгумаб, е противогъбичен агент.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MYCOGRAB
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКАТА
Slovenian: EMEA/186664/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186666/2008
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Wyeth Europa Ltd.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Bulgarian: Те включват тежко и дълготрайно потискане на костния мозък, което води до ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите, чернодробни проблеми и нежелани реакции, свързани с вливането, например студени тръпки, треска и понижено кръвно налягане.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Bulgarian: Само малък дял от пациентите, чието заболяване се е възвърнало след един предишен курс на лечение, постигат пълна ремисия.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка на ефективността е делът на пациентите, които постигат пълна ремисия след седеммесечен курс на лечение.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Bulgarian: Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 24 януари
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Bulgarian: Mylotarg не е сравняван с друго лечение при нито едно от проучванията.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Bulgarian: Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при CD33-позитивни пациенти, което означава, че върху повърхността си техните раково изменени бели кръвни клети притежават протеин, наречен CD33.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Bulgarian: Трудно е обаче да бъде сравнена ефективността на Mylotarg с останалите лечения, използвани при това заболяване, по отношение на това колко продължава ремисията, колко време изминава до влошаване на заболяването или пък какви биха били ефектите от лекарството върху преживяемостта.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Bulgarian: Компанията е заявила още, че ще продължи да доставя Mylotarg с цел използване при съществуващи текущи клинични изпитвания.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Bulgarian: Mylotarg е трябвало да бъде използван за лечение на пациенти, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение и при които не са подходящи други видове интензивна химиотерапия, например приложението на високи дози цитарабин (друго противораково лекарство).
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
Bulgarian: Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Bulgarian: Mylotarg представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Bulgarian: Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Bulgarian: На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща по определени клетки на тялото.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че не са налице достатъчно доказателства, които да установяват ефективността на Mylotarg за лечение на остра миелоидна левкемия, и следователно ползите от лекарството не превишават рисковете.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че на пациентите, включени понастоящем в програми за палиативна употреба, ще продължи да се прилага Mylotarg до завършване на курса на лечение.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Bulgarian: След това калихеамицин разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg?
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Bulgarian: Очаквало се е Mylotarg да се използва за лечение на остра миелоидна левкемия - вид карцином на белите кръвни клетки.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Bulgarian: CHMP се опасява, че поради начина, по който са разработени, проучванията на Mylotarg не демонстрират полза от лекарството.
Slovenian: Znotraj celice se citotoksična učinkovina, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Bulgarian: Mylotarg е определен за „лекарство сирак" на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Mylotarg.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Mylotarg да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Mylotarg?
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mylotarg са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Bulgarian: Пълната ремисия е състояние, при което левкемичните клетки вече не могат да бъдат открити в кръвта и са в много ниски нива в костния мозък.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при употребата на Mylotarg се наблюдават нежелани реакции.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
Bulgarian: Всички други съмнения обаче остават.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
Slovenian: Ref. EMEA/560504/2007
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
Bulgarian: Също така няма достатъчно доказателства за устойчивостта на ефектите на лекарството.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за TYSABRI остава непроменено.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Natalizumab naj bi z zaviranjem integrina α4β7 preprečil vezanje levkocitov na površino celic v črevesju.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.