FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
French: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Slovak: Bulharsko ational B.V., 3440 AB Woerden, The Netherlands
French: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Slovak: Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
French: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Slovak: Aspropyrgos Attikis
French: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Slovak: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
French: 3., 1093 Budapest Hungary
Slovak: VMD Anim Közraktá 1093 Budap Hungary
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Slovak: V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
French: Dés lors, le Comité a conclu qu'un temps d'attente harmonisé de 49 jours pourrait être fixé pour le composant ivermectine de tous les produits injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovak: Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
French: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
French: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
French: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins ovins
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
French: Surrey KT3 4QS
Slovak: KT3 4QS
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
French: Ivertin Bovins
Slovak: IVERTIN BOVINO
French: Newry BT35 6JP
Slovak: BT35 6JP
French: Lorsque la méthode alternative a été utilisée pour les résultats d'études sur les résidus individuels, le temps d'attente était déduit du premier temps pour lequel toutes les ingestions calculées étaient inférieures à la DJA, en ajoutant une marge de sécurité.
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
French: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1%
Slovak: am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovak: 3; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 19995, Lifsc
French: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
French: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Hungary injekció A.U.V
French: Milano
Slovak: Milano Italy
French: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
French: 13721 PAROLA Finland
Slovak: Oy 13721
French: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Slovak: Estrada de ril II, Ed.
French: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovak: BV Horsterweg 26A
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
French: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
French: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
French: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
French: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
French: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
French: Calier Portugal S.A
Slovak: Portugalsko Calier
French: 30 μg/kg
Slovak: 10 mg/
French: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
French: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
French: Roumanie Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
French: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
French: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: F soluzione iniettabile
French: VET4VET d.o.o.
Slovak: Gerbičeva d.o.o.
French: B.P.
Slovak: .p.A.
French: Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
French: Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
French: Dopharma Research B.V.
Slovak: Holandsko a Research B.V.
French: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
French: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: .o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
French: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Scanvet Elä PL 27
French: Alstomec
Slovak: Alstoe
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
French: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovak: IVASA FARMAVIC, S.A.
French: Substance pharmacologiquement active
Slovak: MRL pre všetky ové druh Farmakologicky účinná látka
French: Groupe de formulation
Slovak: Group
French: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
French: Lithuanie MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Slovak: Francúzsko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007
French: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Kilo-mec 1%
French: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectine 10 mg/ml
Slovak: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml
French: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Slovak: C/ Esmeralda, 19
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
Slovak: Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs:
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Slovak: č. 2377/90 s potravin y takto:
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
French: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Divamectin 1%
French: Ivermina 1% Inj
Slovak: Ivermina 1%
French: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: Norom vet ín l
French: Iveripra I
Slovak: Ivermektín l
French: Bien que les informations examinées par le CVMP aboutissaient à des temps d'attente calculés différents pour des produits qui sont pratiquement identiques, cette variabilité n'était pas supposée refléter des effets spécifiques du produit, mais il s'agissait plutôt d'une caractéristique de la manière dont les produits étaient utilisés (c'est-à-dire que la variation provient de différences concernant notamment le poids corporel, la race, le sexe, l'âge de l'animal, le volume d'injection et la procédure de prélèvement des échantillons).
Slovak: Hoci údaje, ktoré preskúmal vý k vypočítaniu rôznych ochranných lehôt pre produkty, ktoré sú v podstate rovnaké, že takáto variabilita odzrkadľuje špecifické účinky produktu, ale skôr odzrkadľuje tieto produkty používajú (t.
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, soby, ošípané
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Slovak: tánnym použitím v prípade hovädzieho dobytka, ktoré v štúdiách skúmajúcich rezíduá viedli k rôznym profilom vyčerpania rezíduí a táto variabilita je oveľa významnejšia ako akákoľvek e tieto rozdiely sa že harmonizovaná zíduí by sa mala ektín ako jedinú účinnú látku;
French: Enovex Injection 1% w/v
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
French: Microdes Plus
Slovak: M des Plus
French: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
French: Ivomec super injekció A.U.V.
Slovak: Ivom c super A.U.V.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovak: Maďarsko terina Polska Sp.
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovak: Poľsko toquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
French: Wedemec R Ivermectine 10 mg/ml
Slovak: Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
Slovak: Ochranná lehota dlhšia ako ochranné lehoty odvodené pre jednotlivé zložky.
French: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: EU/1/19/1396/001
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
French: Contenu Présentation
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
French: Ivozall (clofarabine)
Slovak: Ivozall (klofarabín)
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Slovak: EMA/519636/2019
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Slovak: Ivozall používa?
French: Comment Ivozall agit-il?
Slovak: Ivozall účinkuje?
French: Quelles études ont été menées sur Ivozall?
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?