FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
Danish: Simulationer med henblik på at undersøge indvirkningen af 400 mg atazanavir (UGT1A1-hæmmer) på eksponeringen for 45 mg binimetinib viste desuden ensartede Cmax-værdier for binimetinib, hvad enten atazanavir var til stede eller ej.
Bulgarian: Освен това симулации за изследване на ефекта на 400 mg атазанавир (инхибитор на UGT1A1) върху експозицията на 45 mg биниметиниб прогнозират подобна Cmax на биниметиниб при наличие или отсъствие на атазанавир.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %), og gennemsnitligt AUC var 2,35 ug.t/ml (28,8 %) i kombination med encorafenib som estimeret ved PKmodellering af populationen.
Bulgarian: Средната стойност (CV %) на Cmax,ss е била 654 ng/ml (34,7%), а средната стойност на AUCss е била 2,35 ug.h/ml (28,0%) в комбинация с енкорафениб, както е оценено чрез популационно ФК моделиране.
Danish: Binimetinib metaboliseres af UGT'er og CYP1A2 og er et substrat for P-gp.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира чрез UGT и CYP1A2 и е субстрат на Pgp.
Danish: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Danish: • et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
Bulgarian: лекарство за лечение на карцином, наречено сорафениб;
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n = 274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом най-честите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с биниметиниб, прилаган заедно с енкорафениб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена кръвна КФК и миалгия.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>25%), настъпващи при пациенти, лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Danish: CYP-enzymers indvirkning på binimetinib
Bulgarian: Влияние на CYP ензими върху биниметиниб
Danish: Binimetinibs indvirkning på CYP-substrater Binimetinib er en svag reversibel hæmmer af CYP1A2 og CYP2C9.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху субстрати на CYP Биниметиниб е слаб обратим инхибитор на CYP1A2 и CYP2C9.
Danish: • Fald i LVEF af grad 3 eller 4 eller symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Bulgarian: Понижена ЛКФИ степен 3 или 4 или симптоматична левокамерна дисфункция (ЛКД)
Danish: Omfanget af lægemiddelinteraktioner medieret via UGT1A1 vil sandsynligvis ikke være af klinisk relevans (se pkt.
Bulgarian: Развитието на лекарствени взаимодействия, медиирани от UGT1A1, е малко вероятно да има клинично значение (вижте точка 5.2).
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и нито едно събитие не е довело до прекратяване на лечението.
Danish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med binimetinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгия з
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
Bulgarian: Левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ)понижена или асимптоматична степен 2, абсолютно понижение на ЛКФИ с повече от 10% спрямо изходното ниво, което е под долната граница на нормата (ДГН)
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Bulgarian: Пациентите, приемащи биниметиниб в комбинация с енкорафениб, трябва да преминат преглед на главата и шията, компютърнотомографско (КТ) сканиране на гръдния кош/корема, прегледи на ануса и таза (за жени) и пълна кръвна картина преди започване, по време на лечението и в края му, както е подходящо от клинична гледна точка.
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) и 5-измерният 5
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Bulgarian: Vem = вемурафениб a Отношение на рисковете въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Danish: • Grad 3 (CK > 5 - 10x øvre normalgrænse (ULN)), asymptomatisk
Bulgarian: степен 3 (КФК > 5 - 10 пъти над горната граница на нормата (ГГН)) асимптоматична
Danish: Sådan skal du tage Mektovi 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi 6.
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Bulgarian: Потвърдената ORR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайната дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1
Bulgarian: Проучване CMEK162B2301, Част 2
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под ДГН за лечебното заведение.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Danish: *sammensatte termer, som omfattede mere end én foretrukken term a Omfatter keratoakantom, planocellulært karcinom, planocellulært karcinom i læben og planocellulært karcinom i huden b Omfatter angioødem, lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed, overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion e Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning f Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose g Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis h Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskader, myopati, myositis i Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Bulgarian: *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантома, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва левокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване д включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив е включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза ж включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит з включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит и включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev gennemsnitligt 62,3 % af radioaktiviteten elimineret via fæces og 31,4 % via urinen.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници средно 62,3% от радиоактивността се елиминират с изпражненията, а 31,4% - с урината.
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да се понижи до 300 mg веднъж дневно (вижте таблици 1 и 2), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
Danish: En foreløbig OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 5 og figur 2).
Bulgarian: Междинен анализ на общата преживяемост в проучването CMEK162B2301 Част 1, (дата на заключване на данните 07 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на общата преживяемост за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вижте таблица 5 и фигура 2).
Danish: Binimetinib skal fortsættes.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се продължи.
Danish: Hypertensive bivirkninger krævede yderligere behandling hos 8,0 % (22/274) af patienterne.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с хипертония, са наложили допълнителна терапия при 8,0% (22/274) от пациентите.
Danish: Binimetinibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer og fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, както и с авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом.
Danish: Den anbefalede dosis af Mektovi er 45 mg (3 tabletter à 15 mg) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum (svarende til en daglig dosis på 90 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Mektovi е 45 mg (3 таблетки по 15 mg) два пъти дневно, приемани приблизително през 12 часа (съответстващи на дневна доза 90 mg).
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Bulgarian: В проучване за стомашно дразнене при плъхове е наблюдавана повишена честота на повърхностни лезии на лигавицата и хеморагични язви.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавано е двукратно повишаване в общата експозиция на биниметиниб (AUC) при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вижте точка 4.2).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако забележите каквито и да е било промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху биниметиниб
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for encorafenib; medianRDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 99,6% за биниметиниб и 100% за енкорафениб, а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Danish: Binimetinib hæmmer aktiveringen af MEK via BRAF og hæmmer MEK-kinaseaktiviteten.
Bulgarian: Биниметиниб инхибира активирането на MEK от BRAF и освен това инхибира киназната активност на MEK.
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Danish: • hævelse af arme og ben
Bulgarian: подуване на ръцете и краката;
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var de primære biotransformationsveje for binimetinib hos mennesker glukuronidering, N-dealkylering, amidhydrolyse og tab af ethandiol fra sidekæden.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници основните пътища на биотрансформация на биниметиниб, наблюдавани при хора, включват глюкурониране, N-деалкилиране, амидна хидролиза и загуба на етандиол от страничната верига.
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян при пациенти, диагностицирани с пневмонит или ИББ, свързани с лечението.
Danish: • Ukompliceret dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) ≤ grad 3
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) без усложнения или белодробна емболия (БЕ) ≤ степен 3
Danish: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymptomer eller nedsat nyrefunktion
Bulgarian: степен 3 или 4 (КФК > 5 пъти над ГГН) с мускулни симптоми или бъбречно увреждане
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен (ФК) анализ показва, че ФК на биниметиниб е подобна при мъже и жени.
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локалноавансирало или метастазно заболяване.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mektovi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mektovi
Danish: Rabdomyolyse/stigning i kreatinfosfokinase (CK)
Bulgarian: Рабдомиолиза/повишена креатинфосфокиназа (КФК)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на биниметиниб при бременни жени.
Danish: Mediantiden til indtræden af første RPED-hændelse (alle grader) var 1,5 måneder (område 0,03 til 17,5 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие ОПЕР (всички степени) е била 1,5 месеца (диапазон от 0,03 до 17,5 месеца).
Danish: Mektovi indeholder lactose
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза
Danish: Hovedpine*
Bulgarian: Главоболие*
Danish: • rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Danish: Basalcellekarcinom*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином*
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 4 uger.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes.
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
Danish: Indvirkningen af UGT1A1-induktorer og -hæmmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Bulgarian: Влияние на индуктори или инхибитори на UGT1A1 върху биниметиниб Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
Danish: Hos cynomolgus-aber var oral administration af binimetinib forbundet med gastrointestinal intolerans, moderate kliniske patologiske forandringer, hypercellularitet i knoglemarven og mikroskopifund af gastrointestinal inflammation, som var reversible ved de laveste doser, som var under den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, пероралното приложение на биниметиниб е било свързано със стомашно-чревна непоносимост, умерени клинични патологични промени, хиперцелуларност на костния мозък и микроскопски находки на стомашно-чревно възпаление, обратими при найниските дози, които са били под терапевтичните експозиции за хора.
Danish: Median PFS (måneder)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана, месеци
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервал > 60 ms спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вижте точка 5.1 от КХП за енкорафениб).
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане няма съображение по отношение на фертилитета след патологичен преглед на репродуктивните органи при плъхове и маймуни.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg биниметиниб.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300 n = 258), е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med hjernemetastaser
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти с метастази в мозъка
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer, theophyllin
Bulgarian: лекарство, което се използва за лечение на проблеми с дишането, теофилин.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i brystet, pludselig åndenød, vejrtrækningsproblemer, smerter i benene med eller uden hævelse, hævede arme og ben eller en kølig, bleg arm eller ditto ben.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате гръдна болка, внезапен задух, затруднено дишане, болка в краката със или без подуване, подуване на ръцете и краката или хладна, бледа кожа на ръка или крак.
Danish: • visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin,
Bulgarian: някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия, като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали биниметиниб или метаболитът му се отделят в кърмата.
Danish: Akneiform dermatitis*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
Danish: • hjerteproblemer
Bulgarian: проблеми със сърцето;
Danish: Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med "A" på den ene side og "15" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Mektovi и какво съдържа опаковката Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A" от едната страна и „15" от другата.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og herefter genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на кърмене.
Danish: Hos rotter blev der set lavere gestationel vægtøgning og føtal kropsvægt og nedsat antal ossificerede sternebrae hos fostrene.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава по-слабо увеличаване на телесното тегло в гестационния период, понижено телесно тегло и по-малък брой осифицирани примордиални стернални сегменти при фетусите
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal som anført nedenfor:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent i tilfælde af RVO (se tabel 1 i pkt.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се спре окончателно при поява на РВО (вижте таблица 1 в точка 4.2).