FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et hinnata Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga bevisen vid denna tid för de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile"), avslogs ansökan 2005 av den tyska nationella behöriga myndigheten på grund av att ett positivt nytta-riskförhållande inte tillräckligt fastställts.
Estonian: 2005. aastal keeldus Saksamaa pädev asutus pärast taotletud näidustuste (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) kohta tol ajal kättesaadavate tõendite hindamist taotluse rahuldamisest, põhjendades, et puudusid piisavad tõendid positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Swedish: I frånvaro av en giltig statistisk utvärdering och på grund av risken för systematiska fel och avsaknaden av faktorer till stöd för resultatens robusthet och styrka (eftersom beläggen bygger på en enda pivotal prövning), kunde CHMP, sammanfattningsvis, inte med säkerhet dra en slutsats om effekten av Symbioflor 2 vid IBS eller en subtyp av IBS.
Estonian: Arvestades kehtiva statistilise hinnangu puudumist, kallutatuse riski ning tulemuste usaldusväärsust ja paikapidavust toetavate andmete vähesust (tõendid põhinesid vaid ühel põhiuuringul), ei olnud inimravimite komiteel kokkuvõttes võimalik teha järeldust ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi või selle alavormide korral.
Swedish: • CHMP noterade den fastställda effektprofilens begränsningar för Symbioflor 2 och begärde att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och att undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Estonian: • võttes arvesse Symbioflor 2 efektiivsusomadustega seotud teadmiste piiratust, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et kinnitada Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis;
Swedish: CHMP fann dessutom att lämpligheten av ett övergripande utvärderingskriterium definierat av innehavaren godkännande för försäljning för att bedöma effekten av Studie S2 vid behandlingen av IBS kan ifrågasättas jämfört med en specifik, bättre mätbar och mindre subjektiv utvärdering av förändringar i onormal avföring och relaterad smärta.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja määratletud üldkriteeriumid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse hindamiseks soole ärritussündroomi ravis ei pruukinud olla asjakohased võrreldes väljaheidetega seotud kõrvalekallete ja valu muutumisega, mis on hindamisalusena konkreetsem, paremini mõõdetav ja objektiivsem.
Swedish: Det ursprungliga protokollet till Studie S2 varken definierade ett primärt effektmått eller planerade för en statistisk analys, trots att Studie S2 utfördes innan kraven i den aktuella IBS-riktlinjen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller CHMP:s tidigare "Points to consider on IBS" trädde i kraft.
Estonian: Kuigi uuring S2 tehti enne, kui jõustusid soole ärritussündroomi käsitleva juhendi (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) nõuded ja inimravimite komitee varasemad soole ärritussündroomi käsitlevad soovitused, ei määratlenud uuringu S2 algprotokoll esmast tulemusnäitajat ega näinud ette statistilist analüüsi.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele.
Swedish: För att ta itu med osäkerheten kring effekten och säkerheten av Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn vid behandling av vuxna patienter med colon irritabile, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser, i enlighet med ett avtalat protokoll för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, både kön, sjukdomens svårighetsgrad och upprätthållandet av effekt.
Estonian: Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Swedish: Inlämning av de slutgiltiga studieresultaten till mars
Estonian: Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Swedish: Ungern
Estonian: Ungari
Swedish: Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Estonian: Toimeaine + tugevus
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter.
Estonian: Uuringul oli siiski puudusi.
Swedish: Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
Estonian: Esimest korda toodi see turule Saksamaal 1950. aastatel ning seejärel Austrias ja Ungaris.
Swedish: • En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
Estonian: • Noorukite ja üle 4-aastaste laste vaatlusuuringu ei tõendanud piisavalt efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med apotekspersonal eller läkare.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
Estonian: Uuringu aruande esitamine riiklikule pädevale asutusele on ravimi Symbioflor 2 müügiloa säilitamise tingimus.
Swedish: Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Saksamaal ja Ungaris suukaudsete tilkadena järgmiste nimetuste all: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Swedish: För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
Estonian: Järelduste tegemisel vaatas EMA inimravimite komitee läbi kõik kättesaadavad tõendid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Swedish: Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
Estonian: Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Swedish: Det marknadsförs i vissa av EU:s länder för behandling av colon irritabile, funktionella gastrointestinala sjukdomar och vissa andra mag-tarmsjukdomar och för reglering av immunsystemet.
Estonian: Ravimit turustatakse mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis soole ärritussündroomi, seedetrakti funktsionaalhäirete ja seedetrakti mõne muu häire raviks ning immuunsüsteemi reguleerimiseks.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
Estonian: • Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några mag-tarmproblem.
Estonian: • Rääkige arstile või apteekrile, kui teil on mao- või sooleprobleeme.
Swedish: De tillgängliga fynden tyder på att risken för skada från Symbioflor 2 är liten.
Estonian: Kättesaadavate tõendite kohaselt on ravimi Symbioflor 2 risk väike.
Swedish: Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
Estonian: Et kättesaadavad andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et inimravimite komitee saanuks teha järeldusi ravimi Symbioflor 2 üldise efektiivsuse ja efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormide korral, palus komitee ettevõttel korraldada hästi kavandatud ülesehitusega uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormidega patsientidel (nt kõhulahtisusega või kõhukinnisusega vorm).
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
Estonian: Symbioflor 2 ja sarnased nimetused sisaldavad Escherichia coli baktereid, millest osa on lagundatud (autolüüsitud) ja osa elusbakterid.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om dina symtom på colon irritabile inte förbättras med Symbioflor 2 eller om de förvärras.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui soole ärritussündroomi sümptomid ravimiga Symbioflor 2 ei parane või kui sümptomid süvenevad.
Swedish: Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
Estonian: Ravimi kasulikkust soole ärritussündroomiga lastel ei ole veel tõendatud.
Swedish: Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: 30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Swedish: Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid "funktionella gastrointestinala sjukdomar" och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 turustaja ei esitanud andmeid, mis oleksid toetanud ravimi kasutamist seedetrakti funktsionaalhäirete näidustusel, ning nõustus, et see näidustus eemaldatakse ravimi müügiloast.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Estonian: Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
Swedish: • Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
Estonian: • Ravimiteavet ajakohastatakse ravimi Symbioflor 2 ravimiteabe käesoleva läbivaatamise tulemuste kohaselt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") hos vuxna.
Estonian: 22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
Swedish: I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
Estonian: Läbivaatamisel leiti, et ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ei ole alates ravimi viimasest heakskiitmisest lisandunud uusi tõendeid.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
Estonian: Uuringus oli siiski puudusi ja see ei tõendanud ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Swedish: • Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
Estonian: • Uuringus, milles ravimit Symbioflor 2 võrreldi platseeboga, osutus ravim efektiivseks soole ärritussündroomi ravis täiskasvanutel.
Swedish: • Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
Estonian: • Turustamise jätkamiseks peab ettevõte korraldama hästi kavandatud ülesehitusega uuringu, et tõendada ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Estonian: Ravim on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Swedish: Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldav ravim Symbioflor 2 on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Swedish: • Symbioflor 2 ska endast användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") och inte längre användas för behandling av "funktionella gastrointestinala sjukdomar" eller andra mag-tarmtillstånd.
Estonian: • Ravimit Symbioflor 2 tohib kasutada ainult soole ärritussündroomi raviks ning mitte enam seedetrakti funktsionaalhäirete või seedetrakti muude häirete korral.
Swedish: • Du kan fortsätta ta Symbioflor 2 för att behandla symtom på colon irritabile genom att följa informationen i läkemedlets reviderade bipacksedel.
Estonian: • Tohite jätkata ravimi Symbioflor 2 kasutamist soole ärritussündroomi sümptomite raviks, järgides uuel pakendi infolehel olevaid juhiseid.
Swedish: Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
Estonian: Teiste soolehäirete raviks ei soovitata ravimit enam kasutada
Swedish: Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 ei tohi kasutada muude soolehäirete raviks kui soole ärritussündroom.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Estonian: Samas ei tohi ravimit enam kasutada ulatuslikumal näidustusel, seedetrakti funktsionaalhäirete raviks.
Swedish: En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis tõendati randomiseeritud uuringus, milles osales ligikaudu 300 täiskasvanut.
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Estonian: Teise patsiendirühma jaoks puuduvad heakskiidetud raviviisid.
Swedish: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Estonian: Symkevi (tesakaftoor/ivakaftoor)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symkevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevit kasutatakse ka patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Swedish: Mer information om Symkevi
Estonian: Muu teave Symkevi kohta
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Estonian: Mis on Symkevi ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Symkevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Estonian: Symkevit turustatakse tablettidena.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Estonian: Viskoosse ja kleepuva eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Symkevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on üks Symkevi tablett hommikul ja üks ivakaftoori tablett (150 mg) õhtul, ligikaudu 12 tundi hiljem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Estonian: Symkevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Estonian: Iga tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Symkevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Symkevi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Symkevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Estonian: Symkevit ja ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 keskmiselt 6,5 protsendipunkti võrra, ainult ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes 4,4 protsendipunkti võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3 protsendipunkti võrra.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4 protsendipunkti võrra suurem ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6 protsendipunkti võrra väiksem.
Swedish: Hur används Symkevi?
Estonian: Kuidas Symkevit kasutatakse?
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Symkevi nimetati 27. veebruaril 2017 harvikravimiks.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad geeni CFTR mutatsioonid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Estonian: Symkevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Estonian: Mis riskid Symkeviga kaasnevad?
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Estonian: Symkevi-ravi tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhumaht, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Symkevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Estonian: Symkevit tuleb võtta koos teise ravimiga, mis sisaldab ainult ivakaftoori (150 mg).