FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com dinutuximab beta deve ser interrompido definitivamente caso se verifiquem as seguintes toxicidades:
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
Portuguese: • agitação, ansiedade
Croatian: • uznemirenost, tjeskoba
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Portuguese: As taxas de sobrevida (sobrevida livre de eventos, sobrevida global) são apresentadas por tipo de doença na Tabela 1.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Portuguese: Qarziba apresenta diversos efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a formação de AAF tenha um impacto ligeiro (menos de 10 % de redução) na exposição nas 24 horas após administração, em condições que não - de estado de equilíbrio.
Croatian: Stoga se predviđa da stvaranje protutijela na lijek ima slab utjecaj (manje od 10 %-tno smanjenje) na izloženost u roku od 24 sata nakon primjene, u uvjetima kad nije postignuta dinamička ravnoteža.
Portuguese: Utilizou-se uma abordagem de modelização farmacocinética populacional para investigar a influência de covariáveis.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
Portuguese: Verificou-se que os efeitos de género e idade não influenciam a farmacocinética de dinutuximab beta, mas os dados relativos a crianças com idade inferior a 2 anos são muito limitados e insuficientes para sustentar a dosagem.
Croatian: Nije utvrđeno da spol i dob utječu na farmakokinetiku dinutuksimaba beta, ali podaci u djece mlađe od 2 godine vrlo su ograničeni i nisu dovoljni da bi se doziranje potkrijepilo.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, durante a perfusão de dinutuximab.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje primjene antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije dinutuksimaba.
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Portuguese: Como conservar Qarziba
Croatian: Kako čuvati Qarziba
Portuguese: • Titular da Autorização de Introdução no Mercado EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Portuguese: Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Portuguese: Qual o aspeto de Qarziba e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Portuguese: • Problemas com os seus nervos
Croatian: • problemi sa živcima
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Portuguese: Qarziba ser-lhe-á administrado em cinco ciclos de tratamento de 35 dias, e a perfusão durará 5 ou 10 dias no início de cada ciclo.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Portuguese: • dor no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos
Croatian: • bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu, zglobovima ili mišićima
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: • neuropatia motora periférica prolongada de grau 2
Croatian: • dugotrajna periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Portuguese: O tratamento da doença antes da imunoterapia incluiu um regime de quimioterapia intensiva seguido de transplante autólogo de células estaminais (ASCT), radioterapia e cirurgia.
Croatian: Liječenje bolesti prije imunoterapije uključivalo je režim intenzivne kemoterapije nakon čega su uslijedile transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT), radioterapija i operacija.
Portuguese: No tratamento da dor, recomenda-se uma terapêutica tripla, incluindo analgésicos não opioides (de acordo com as orientações da OMS), gabapentina e opioides.
Croatian: Za liječenje boli preporučuje se trostruka terapija, uključujući neopioidne analgetike (prema smjernicama SZO-a), gabapentin i opioide.
Portuguese: Em doentes com neuropatia moderada (grau 2) (motora com ou sem componente sensorial), o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado após desaparecimento dos sintomas neurológicos.
Croatian: U bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motorna neuropatija koja uključuje ili ne uključuje senzornu) liječenje je potrebno prekinuti, a moguće ga je ponovno nastaviti nakon nestanka neuroloških simptoma.
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • aperto súbito das vias aéreas (broncospasmo, laringospasmo), respiração rápida
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije, a prije početka terapije svaka utvrđena infekcija trebala bi biti pod kontrolom.
Portuguese: Irá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorizado em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Qarziba.
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je EFS nakon 3 godine, a sekundarna mjera ishoda bio je OS.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
Croatian: Učinci dinutuksimaba beta na plodnost u ljudi nisu poznati.
Portuguese: • diminuição de peso, perda de líquidos (desidratação)
Croatian: • smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)
Portuguese: Estes incluíram 64 % doentes do sexo masculino e 36 % do sexo feminino, com uma idade mediana de 3 anos (0,6 a 20); 89 % apresentavam um tumor com INSS de fase 4, tendo sido notificada amplificação de MYCN em 44 % dos casos.
Croatian: Ta brojka uključivala je 64 % muških i 36 % ženskih bolesnika, čiji je medijan dobi iznosio 3 godine (0,6 do 20); 89 % ispitanika imalo je INSS 4. stadij bolesti, a MYCN amplifikacija zabilježena je u 44 % slučajeva.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional incluiu escalas alométricas (peso de referência de 18,1 kg) na depuração e volume de distribuição com expoentes de 0,75 e 1, respetivamente.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uključivalo je alometričko skaliranje (referentna težina iznosila je 18,1 kg) klirensa i volumena distribucije s eksponentima od 0,75, odnosno 1.
Portuguese: Os níveis observados de Cmax foram ligeiramente superiores (16,5 microgramas/ml) e foram alcançados na quinta perfusão.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração ao interpretar os parâmetros PK (Cmax, exposição, semivida) listados abaixo.
Croatian: To valja uzeti u obzir pri tumačenju farmakokinetičkih parametara (Cmax, izloženost, poluvijek) navedenih u nastavku.
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade pulmonar e/ou brônquica, recomenda-se inalação com epinefrina (adrenalina), devendo ser repetida a cada 2 horas, de acordo com a resposta clínica.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti bronha ili pluća preporučuje se davanje inhalacije epinefrina (adrenalina), koju je potrebno ponavljati svaka 2 sata, u skladu s kliničkim odgovorom.
Portuguese: • uma perfusão contínua ao longo dos primeiros 10 dias de cada ciclo (um total de 240 horas) à dose diária de 10 mg/m2
Croatian: • kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom od 10 mg/m2 ili
Portuguese: Se o seu médico considerar a administração de interleucina-2 ao mesmo tempo, esta será administrada duas vezes, por injeção sob a pele, cada vez por 5 dias consecutivos (antes e durante o tratamento com Qarziba).
Croatian: Ako vaš liječnik razmatra istodobnu primjenu interleukina-2, dobit ćete ga dvaput, injekcijom pod kožu, svaki put 5 uzastopnih dana (prije i tijekom liječenja lijekom Qarziba).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Portuguese: A STC manifesta-se normalmente no prazo de horas após o início do tratamento, enquanto os sintomas clínicos (ou seja, hipotensão, taquicardia) se observam após 2 a 12 horas.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično se razvija u roku od nekoliko sati nakon početka liječenja, a klinički simptomi (tj. hipotenzija, tahikardija) javljaju se nakon 2 do 12 sati.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais frequentes incluíram hipotensão (39 %), urticária (18 %) e broncospasmo (4 %).
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti uključivale su hipotenziju (39 %), urtikariju (18 %) i bronhospazam (4 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu um adiamento para a apresentação dos resultados dos estudos com Qarziba num ou mais subgrupos da população pediátrica no neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qarziba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: • Problemas nos olhos
Croatian: • problemi s očima
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
Croatian: Slučajeve motorne ili senzorne neuropatije koja traje dulje od 4 dana potrebno je ocijeniti i isključiti neupalne uzroke kao što su napredovanje bolesti, infekcije, metabolički sindromi i istodobna primjena drugih lijekova.
Portuguese: Queda rápida na tensão arterial, tonturas e dificuldade em respirar são sinais adicionais.
Croatian: Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Portuguese: • Posteriormente, recomenda-se uma velocidade de administração de 0,03 mg/kg/hora concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta.
Croatian: • Zatim, brzina doziranja od 0,03 mg/kg/sat preporučuje se istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: Os doentes poderão estar imunocomprometidos em resultado de terapêuticas anteriores.
Croatian: Postoji vjerojatnost da će bolesnici biti imunokomprimitirani, što je posljedica prethodnog liječenja.
Portuguese: Os achados dignos de nota incluíram alterações (diminuição) do peso do timo, bem como alterações na medula óssea (atrofia com efeitos nas linhas celulares precursoras mieloide e eritroide).
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
Portuguese: A taxa de resposta global (resposta completa e resposta parcial) em doentes com evidência de doença no início do estudo foi de 36 % (intervalo de confiança de 95 % [25;48]), e foi mais favorável em doentes com doença refratária (41 % [23; 57]) do que em doentes com doença recidivante (29 %
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuni odgovor plus djelomični odgovor) u bolesnika s dokazima postojanja bolesti na početku iznosila je 36 % (95-postotni interval pouzdanosti [25; 48]), a bila je povoljnija u bolesnika s refraktornom bolešću (41 % [23; 57]) nego u bolesnika s recidivom bolesti (29 % [15; 46]).
Portuguese: Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico assistente irá estabilizar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas.
Croatian: Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik stabilizirat će svaku bolest koja aktivno napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido de forma permanente em doentes que sofram de qualquer fraqueza prolongada objetiva imputável à administração de dinutuximab beta.
Croatian: Liječenje je potrebno trajno prekinuti u bolesnika koji osjećaju bilo kakvu objektivnu dugotrajnu slabost koja se pripisuje primjeni dinutuksimaba beta.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvi PSUR za ovaj lijek dostavit će unutar 6 mjeseci nakon odobrenja.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua prednisolona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, cada 3 a 5 minutos, conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg de dinutuximab beta por metro quadrado de superfície corporal por ciclo de tratamento.
Croatian: Preporučena doza iznosi 100 mg dinutuksimaba beta po četvornom metru tjelesne površine po ciklusu liječenja.
Portuguese: Dinutuximab beta é uma proteína para a qual a via metabólica prevista é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais por ação de enzimas proteolíticas ubíquas.
Croatian: Dinutuksimab beta je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Portuguese: Prevê-se que a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias) seja similar em indivíduos com idade inferior ou igual a 12 anos e diminua ligeiramente em indivíduos mais velhos e mais pesados.
Croatian: Predviđa se da je izloženost (Cmax i AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije) slična u ispitanika u dobi manjoj ili jednakoj 12 godina, a neznatno se smanjuje u starijih ispitanika, koji imaju veću tjelesnu težinu.
Portuguese: • Com perfusão contínua, em resposta à dor percecionada pelo doente, poderá ser possível fazer o desmame da morfina ao longo de 5 dias, diminuindo progressivamente a sua velocidade de administração (p. ex., para 0,02 mg/kg/hora, 0,01 mg/kg/hora, 0,005 mg/kg/hora).
Croatian: • Uz kontinuirane infuzije, kao odgovor na doživljaj boli bolesnika, moglo bi biti moguće postupno ukinuti primjenu morfina tijekom 5 dana progresivnim smanjivanjem brzine njegova doziranja (npr. na 0,02 mg/kg/sat, 0,01 mg/kg/sat, 0,005 mg/kg/sat).
Portuguese: Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em doentes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2).
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma/refraktornog neuroblastoma te bolesnika koji nisu postigli potpun odgovor nakon prve linije terapije, Qarziba potrebno je kombinirati s interleukinom-2 (IL-2).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.
Portuguese: Consequentemente, o período de perfusão pode ser prolongado ou, se tolerado pelo doente, a taxa de perfusão poderá aumentar até 3 ml/h (perfusão contínua), a fim de administrar a dose total.
Croatian: Posljedično se produljuje razdoblje davanja infuzije ili je, ako to bolesnik podnosi, moguće povećati brzinu infuzije do 3 ml/h (kontinuirana infuzija) kako bi se primijenila cjelokupna doza.
Portuguese: Qarziba é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de vidro transparente com uma rolha de borracha e selo de alumínio.
Croatian: Qarziba je bistra, bezbojna tekućina isporučena u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Portuguese: Antes de ser tratado com Qarziba, irá fazer análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, pulmões, rins e medula óssea.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba napravit će vam se krvne pretrage kako bi se provjerile funkcije vaše jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Qarziba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
Portuguese: • Se for necessária perfusão contínua de morfina durante mais do que 5 dias, o tratamento deve ser gradualmente reduzido em 20 % por dia após o último dia de perfusão de dinutuximab beta.
Croatian: • Ako je potrebno primjenjivati kontinuiranu infuziju morfina dulje od 5 dana, liječenje je potrebno postupno smanjivati za 20 % na dan nakon posljednjeg dana davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: Em perfusões diárias de 8 horas, a solução é administrada a uma velocidade de cerca de 13 ml por hora.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik od neizravnog smanjenja aktivnosti enzima CYP zbog povišenih razina TNF -α i IL-6, te stoga ni od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de toxicidades hematológicas com Qarziba, tais como eritropenia, trombocitopenia ou neutropenia.
Croatian: Prijavljena je pojava hematoloških toksičnosti tijekom liječenja lijekom Qarziba, kao što su eritropenija, trombocitopenija ili neutropenija.
Portuguese: • reações no local da injeção, problemas de pele como vermelhidão, pele seca, eczema,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Portuguese: • valores anormais nas análises de sangue ou urina (células ou outros componentes sanguíneos,
Croatian: • abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,
Portuguese: Afeções neurológicas oculares
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Portuguese: Os marcadores para a função renal (TFGe) e hepática (bilirrubina) não apresentaram uma relação com a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias).
Croatian: Markeri za bubrežnu funkciju (eGFR) i funkciju jetre (bilirubin) nisu pokazali povezanost s izloženošću (Cmaxi AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije).
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal (ver secção 4.2).
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas manifesta-se frequentemente no espaço de minutos a horas após o início da primeira perfusão, e é caracterizada por sintomas sistémicos, tais como febre, hipotensão e urticária.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina često se manifestira u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon početka primjene prve infuzije, a karakteriziraju ga sistemski simptomi kao što su vrućica, hipotenzija i urtikarija.
Portuguese: Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células estaminais para restaurar o sistema imunitário.
Croatian: Qarziba koristi se za liječenje neuroblastoma, za koji postoji visok rizik od povrata nakon niza liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi ponovne izgradnje imunosnog sustava.
Portuguese: A STC é caracterizada por uma perda de tónus vascular e extravasamento de proteínas plasmáticas e de líquido para o espaço extravascular.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
Portuguese: • Fuga dos vasos sanguíneos mais pequenos (síndrome de transudação capilar) A fuga de componentes do sangue dos vasos sanguíneos mais pequenos pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo.
Croatian: • curenje iz malih krvnih žila (sindrom kapilarnog curenja) Curenje sastavnica krvi iz malih krvnih žila može prouzročiti brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=73
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 73