FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Spanish: El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
English: 2.5 days
Spanish: 2.5 días
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Spanish: El estudio piloto de depleción de residuos en el ganado porcino se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían emplearse en el estudio pivotal.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino, el período de espera para la carne puede fijarse mediante el "método alternativo" citado por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
English: 2.3 Residue studies in pigs
Spanish: 2.3 Estudios de residuos en el ganado porcino
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo al menos en una muestra del centro obtenida en el último tiempo (27 días), por lo que se realizaron otros tres estudios de residuos para hacer la medición a 30, 36, 38 y 46 días.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Spanish: En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Spanish: Bovino y cerdos: Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMRs fue el de 80 días en todas las muestras del punto de inyección.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo;
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Spanish: 2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario recomienda levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA y modificarlas para incluir los períodos de espera anteriormente mencionados.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo en las tres muestras del centro obtenidas en el último tiempo (57 días), por lo que se realizaron otros dos estudios de residuos para hacer la medición a 80 y 90 días.
English: Use during pregnancy or lactation
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Spanish: Para calcular ese período de espera en el punto de inyección no pudo emplearse el método estadístico, aun siendo el preferido, debido al carácter no homogéneo de los estudios, resultante de los distintos pesos y las distintas formas de determinar los niveles de residuos (3 muestras frente a una sola), por lo que se empleó el "método alternativo" expuesto por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Spanish: 4.11 Tiempos de espera Carne: - Bovino:
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 16 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a bovino, se alcanza la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 2,93 µg/ml en 1,4 horas después de la administración.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Spanish: STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
English: Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 500 ml
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods "Guía sobre el método de armonización de los tiempos de espera"(EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 8 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
English: <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Spanish: CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA de 125, 250 ó 500 ml
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
English: Meat and offal: - Cattle:
Spanish: Carne: - Bovino:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Frasco de 125, 250 ó 500 ml
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Spanish: Los residuos en la grasa, el hígado, el riñón y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que contenía residuos que se hallaban en el límite de cuantificación (25 µg/kg).
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Spanish: Los niveles de residuos en la grasa+piel, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron todos por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que presentó residuos por encima del LMR en el primer tiempo y de otra que quedó por encima del límite de cuantificación.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 125, 250 ó 500 ml
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Spanish: 2.2 Determinación de los períodos de espera para la carne de vacuno
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Spanish: Las ß-lactamasas producidas por algunas cepas bacterianas pueden inactivar la amoxicilina.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: - Bovino:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Spanish: Frascos de politereftalato de etileno (PET) con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Spanish: Los niveles de residuos en el riñón, la grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) permanecieron por debajo de los respectivos LMR desde el primer tiempo (7 días).
English: Stearic acid
Spanish: Alcohol bencílico Acido esteárico
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron para este último unos tiempos de 7, 14, 21 y 27 días después de la última inyección.
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
English: Box of 125 ml bottle
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Spanish: Los niveles de residuos de la piel+grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo de los LMRs respectivos desde el primer tiempo (7 días); los de los riñones, desde el segundo tiempo (14 días).
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Spanish: El hecho de que, a los 46 días, los residuos estuvieran por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras del punto de inyección supone una garantía adicional de la suficiencia de este período de espera.
English: 4.1 Target species
Spanish: 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento:
English: Box of 250 ml bottle
Spanish: Caja con 1 frasco de 250 ml
English: Box of 500 ml bottle
Spanish: Caja con 1 frasco de 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Spanish: PROSPECTO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
English: 4.5 Special precautions for use
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
English: Αγίου Δημητρίου 63
Spanish: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Spanish: Véanse las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
English: Elderly (≥ 65 years)
Spanish: Ancianos (≥ 65 años)
English: If you are taking any of the following medicines.
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Spanish: Estos hallazgos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
English: Swelling of the face or tongue.
Spanish: Inflamación de la cara o lengua.
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Spanish: Si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
English: External control group
Spanish: Grupo control externo
English: Recommended dose according to indication
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo deberán considerarse con precaución.
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Spanish: Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
English: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Spanish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. Níger
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/321/001
English: After first opening the container: 4 weeks.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas.
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Spanish: Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición
English: Box 6185
Spanish: Sverige Box 6185
English: Use in paediatric patients
Spanish: Uso en pacientes pediátricos
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Spanish: Este hallazgo no se observó en monos tratados durante un año.
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: Uso en niños: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes menores de 18 años de edad.
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas.
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Spanish: Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
English: Unopened container: 2 years
Spanish: Envase sin abrir: 2 años
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína objetivo, CYP51.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Spanish: Respuesta Global Éxito por Especies Todas confirmadas micológicamente Aspergillus spp.1
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene glucosa líquida.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Spanish: • Cardiomiopatía, especialmente en presencia de fallo cardíaco
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Spanish: Si ha presentado alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos de la familia de los azoles o triazoles.
English: In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Spanish: En estos pacientes, la semivida prolongada de eliminación puede dar lugar a un aumento en la exposición.
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Spanish: La posología recomendada se presenta en la Tabla 1.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier efecto que le pueda hacer tener problemas con la conducción o con la utilización de otra maquinaria, tales como somnolencia o visión borrosa.
English: If you have or have had liver problems.
Spanish: Si presenta o ha presentado problemas hepáticos.
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Spanish: • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Spanish: Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Spanish: Las pruebas de función hepática elevadas fueron generalmente reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Spanish: Si Vd. toma más Posaconazole SP del que debiera Si está preocupado de que pueda haber tomado demasiada dosis, informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario.