FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
German: Durch Reduzierung der Aktivität von Natriumkanälen und durch andere mögliche Wirkungsweisen, sollte Carisbamat
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
German: London, 23. Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
Spanish: Ref. EMA/123949/2010 EMEA/H/C/1041
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
Spanish: Sin embargo, la empresa retiró la solicitud antes de responder a las preguntas.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
Spanish: Además, la empresa no había aportado pruebas suficientes que demostraran que el producto era seguro, que podía fabricarse de forma fiable o que no sería perjudicial para el medio ambiente ni para las personas en contacto directo con el paciente.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
Spanish: En 2008, el CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
Spanish: La empresa tenía que presentar sus respuestas al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), de acuerdo con la nueva normativa de la Unión Europea en materia de terapias avanzadas.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que no había información suficiente sobre la toxicidad del producto, su distribución en el organismo y la importancia de algunos genes e impurezas presentes en el producto.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada.
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Spanish: En opinión del Comité, la empresa no había demostrado que Contusugene Ladenovec Gendux fuera beneficioso para los pacientes.
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Spanish: El 12 de junio de 2009, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux, para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa administrando genes en el organismo.
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux iba a utilizarse para tratar el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que revisten la boca, la nariz, la garganta o el oído).
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Spanish: La proteína p53 contribuye normalmente a la reparación del ADN dañado, causa la muerte celular cuando el ADN no puede repararse y ayuda a controlar la formación de vasos sanguíneos.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Spanish: La proteína p53 también reduce la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Spanish: Los nuevos genes hacen después que el organismo produzca o deje de producir una proteína que puede ayudar a tratar una enfermedad.
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo cuando el cáncer fuera resistente (no respondiera al tratamiento) o recidivante (reapareciera).
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Contusugene Ladenovec Gendux se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
Spanish: Al aumentar la producción de proteína p53, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux curara el cáncer o retardara su crecimiento.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Spanish: Puesto que las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayudará a reparar el ADN o bien causará la muerte celular.
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux se desarrolló como un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de genoterapia».
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux es una suspensión inyectable que contiene el principio activo contusugén ladenovec.
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Contusugene Ladenovec Gendux?
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Spanish: En un estudio principal realizado en 123 pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente, Contusugene Ladenovec Gendux se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso).
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
German: Was ist Corluxin?
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Spanish: Corluxin es un medicamento que contiene el principio activo mifepristona.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Spanish: El CHMP albergaba reservas relacionadas con la fabricación del medicamento, incluidos el control de impurezas y los ensayos con el producto acabado.
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale" Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Corluxin en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
Spanish: El principio activo de Corluxin, la mifepristona, bloquea los receptores de cortisol conocidos como receptores de glucocorticoides (GR-II).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist", nicht zugelassen werden konnte.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP consideraba provisionalmente que Corluxin no hubiera podido aprobarse en la amplia indicación para la cual la empresa realizaba la solicitud, es decir, «tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno, para los cuales no está indicada la cirugía o esta no ha dado resultado».
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no hay ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Corluxin.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que la mifepristona redujese los efectos debidos al exceso de cortisol en la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas de la enfermedad.
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Spanish: Se esperaba utilizar Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no está indicada la cirugía o cuando esta no ha dado resultado.
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Corluxin?
German: Wie soll Corluxin wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Corluxin?
German: EMA/386101/2015
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona) EMA/386103/2015
German: Das Unternehmen hatte diese Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a las preguntas en el momento de la retirada.
German: EMA/352869/2010 EMEA/H/C/1193
Spanish: EMEA/H/C/1193
German: Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Spanish: Docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund der Komplexität der Mizellen selbst war der Ausschuss zu dem Schluss gelangt, dass weitere Studien zu Docetaxel Mylan erforderlich wären, darunter auch Studien zur Verarbeitung des Arzneimittels im Körper und zu seiner Sicherheit.
Spanish: Por eso, y por la naturaleza compleja de las micelas mismas, el Comité concluyó que era necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan, incluidos estudios sobre cómo responderá el organismo al medicamento y su seguridad.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Mylan nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado información suficiente que apoyara la solicitud de Docetaxel Mylan.
German: Die Stoffe, die Docetaxel Mylan und Taxotere zur Bildung von Mizellen zugesetzt werden, sind jedoch nicht identisch.
Spanish: Sin embargo, las sustancias añadidas a Docetaxel Mylan y Taxotere para formar las micelas no son las mismas.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
German: Das Unternehmen legte Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
German: Docetaxel werden weitere Stoffe zugesetzt, damit es kleine sphärische Strukturen, die sogenannten Mizellen, bilden kann, die für eine Injektion geeignet sind.
Spanish: Otras sustancias se añaden a docetaxel para ayudar a formar pequeñas estructuras esféricas llamadas «micelas» que son aptas para inyección.
German: Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Spanish: Docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
German: Da Docetaxel Mylan denselben Wirkstoff enthält wie Taxotere und direkt in eine Vene verabreicht werden sollte, hielt das Unternehmen gemäß den EU-Vorschriften weitere Studien nicht für erforderlich.
Spanish: Como Docetaxel Mylan contiene el mismo principio activo que Taxotere y debía administrarse directamente por vía intravenosa, la empresa no consideró necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan con arreglo a las normas de la UE.
German: Am 8. März 2010 teilte Mylan S.A.S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zurücknimmt, das zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden sollte.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Mylan que debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico, y cáncer de cabeza y cuello.
German: Docetaxel Mylan sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Spanish: Docetaxel Mylan debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello Se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Spanish: Docetaxel Mylan se desarrolló como «medicamento genérico» lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen anfänglich vorgelegten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación inicial presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
German: Wofür sollte Docetaxel Mylan angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Mylan?
German: 18. März 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352871/2010
German: Wie soll Docetaxel Mylan wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Docetaxel Mylan?
German: Am 6. Juni 2016 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: El 6 de junio de 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: (Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.)
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
German: EMA/566707/2015EMEA/H/C/004086
Spanish: EMA/396891/2016
German: zerstören, was es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.