FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με Τ κύτταρα/πλούσιο σε ιστιοκύτταρα λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (THRBCL), πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα από Β-κύτταρα, πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα από Β-κύτταρα (PMBCL), EBV-θετικό DLBCL των ηλικιωμένων, σύνδρομο Richter, και λέμφωμα Burkitt δεν εντάχθηκαν στη μελέτη C2201.
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ή των θανατηφόρων λοιμώξεων, σημειώθηκαν συχνά σε ασθενείς μετά από την έγχυση του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah je pri bolnikih pogosto prihajalo do resnih okužb, med katerimi so bile tudi življenjsko nevarne in smrtne (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Greek: Πίνακας 8 Παράμετροι κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL κατά την κλινική ανταπόκριση κατά το μήνα 3
Slovenian: Preglednica 8 Parametri celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B glede na klinični odziv po 3 mesecih parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (s popolnim ali delnim odzivom)
Greek: Ωστόσο, οι συνέπειες των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφείς.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev ni jasen.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για τη διευκρίνιση της επίδρασης του φαρμάκου σε αυτές τις παραμέτρους».
Slovenian: V nasprotnem primeru so obvezne dodatne študije za razjasnitev vpliva zdravila na omenjene parametre‟.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα θα συλλεχθούν στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη και των προτεινόμενων μελετών.
Slovenian: Predlagatelj bo pridobil dodatne podatke iz trenutnih in predlaganih študij;
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται αποδεκτή.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Greek: Ως λύση, ο αιτών πρότεινε ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών (εκτεταμένο πρόγραμμα υποστήριξης της συμμόρφωσης προς τη θεραπεία).
Slovenian: Predlagatelj je kot rešitev predlagal podporni program za bolnike (obsežen program za pomoč pri vztrajanju pri zdravljenju).
Greek: Στεάτωση
Slovenian: Steatoza
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Slovenian: • Vidiki varnosti
Greek: Ο αυξημένος αριθμός νεοπλασιών και καρκίνων εγείρει πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Pojav večjega števila novotvorb in primerov raka predstavlja dodatno skrb glede varnosti.
Greek: Το ζήτημα του προοπτικού σχεδιασμού για τα αποτελέσματα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια αποτελεί αντικείμενο ακόμη πιο αναλυτικής επεξεργασίας στο πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovenian: Vprašanje vnaprejšnjega načrtovanja spremljanja kardiovaskularne varnosti je še podrobneje obravnavano v osnutku smernic za klinične preiskave zdravil za zdravljenje motenj lipidov (EMA/CHMP/718840/2012).
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που λαμβάνουν Kynamro, η CHMP έκρινε ότι η χρησιμότητά του, η καταλληλότητα και η εφαρμογή του σε διαφορετικές χώρες της ΕΕ είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Slovenian: Glede podpornega programa za bolnike, ki uporabljajo zdravilo Kynamro, je odbor CHMP menil, da je njegovo koristnost, primernost in uporabnost v različnih državah EU težko predvideti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης 3, οι ασθενείς αποκλείστηκαν λόγω «σοβαρής ηπατικής νόσου».
Slovenian: V vseh študijah 3. faze so bolnike izločali zaradi „hujših bolezni jeter‟.
Greek: Όμως οι ασθενείς αυτοί δεν θα αποκόμιζαν κανένα καρδιαγγειακό όφελος.
Slovenian: Za te bolnike zdravilo nima nobenih kardiovaskularnih koristi.
Greek: Αναδρομική ανάλυση του καρδιαγγειακού κινδύνου
Slovenian: Retrospektivna analiza kardiovaskularnega tveganja
Greek: Παρότι οι περισσότεροι από τους συναφείς κινδύνους προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα διαχείρισης κινδύνου κρίνεται ανεπαρκές και τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου παρουσιάζουν ελλείψεις σε αρκετούς σημαντικούς τομείς.
Slovenian: Čeprav je v načrtu za obvladovanje tveganja obravnavana večina pomembnih tveganj, je sistem za obvladovanje tveganja nezadosten, predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja pa so pomanjkljivi na številnih pomembnih področjih.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι θα μπορούσε ίσως να είναι χρήσιμο κάποιο πρόγραμμα περιορισμένης συνταγογράφησης σε ειδικά κέντρα ικανά να παρέχουν υποστήριξη σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: Na drugi strani so strokovnjaki menili, da bi bil morda lahko koristen program omejenega predpisovanja v strokovnih centrih, ki so zmožni zagotoviti podporo bolnikom glede na posameznikove potrebe.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Kynamro.
Greek: Παρόλα αυτά, η σημασία της άμεσης σύγκρισης με τη μιπομερσένη στο πλαίσιο των δύο δοκιμών δεν πρέπει να παραβλεφθεί.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče spregledati pomembnosti neposredne primerjave z mipomersenom v dveh preskušanjih.
Greek: Η άποψη αυτή υποστηρίχθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι έκριναν ότι η παρέκταση είναι αποκλειστικά και μόνο υποθετική.
Slovenian: S to ugotovitvijo so se strinjali tudi strokovnjaki, ki so menili, da je ekstrapolacija zgolj hipotetična.
Greek: Κριτήρια αποκλεισμού εφαρμόστηκαν και για τη διασφάλιση της επαρκούς ηπατικής λειτουργίας βάσει των εργαστηριακών τιμών (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Greek: Οι φυσικοχημικές και οι βιολογικές πτυχές που αφορούν την ομοιομορφία των κλινικών επιδόσεων του προϊόντος διερευνήθηκαν και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za nespremenljivo klinično učinkovitost zdravila, so zadovoljivo raziskani in nadzorovani.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kynamro • Ζητήματα ποιότητας
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kynamro
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
Greek: Ως εκ τούτου, στις 13 Δεκεμβρίου 2012 η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης είναι αρνητική.
Slovenian: Zato je odbor CHMP 13. decembra 2012 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za mipomersen negativno.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε όλους τους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης και την επιχειρηματολογία που υπέβαλε ο αιτών και έλαβε υπόψη τις απόψεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) (συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013) και της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε στις 12 Μαρτίου 2013.
Slovenian: Preučil je podrobne razloge za ponovni pregled in utemeljitve predlagatelja ter upošteval mnenje Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (s sestanka odbora, ki je potekal od 4.-7. februarja 2013) in svetovalne strokovne skupine, ki se je sestala 12. marca 2013.
Greek: Δυνητική επίδραση στη μείωση της LDL
Slovenian: Možni učinek znižanja holesterola LDL
Greek: Η εκδοθείσα κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (CPMP/EWP/3020/03/2004) αναφέρει επί του θέματος ότι η βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να αποκλείεται εύλογα οποιαδήποτε υπόνοια επιβαρυντικής επίδρασης του νέου φαρμάκου στη θνησιμότητα, και ότι η απαίτηση αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις φαρμάκων που ανήκουν σε νέα θεραπευτική κατηγορία.
Slovenian: V veljavnih smernicah za klinična preskušanja zdravil za zdravljenje motenj lipidov (CPMP/EWP/3020/03/2004) je v zvezi s tem vprašanjem navedeno, da mora biti zbirka podatkov o varnosti dovolj velika, da se lahko utemeljeno izključi vsakršen sum o negativnem vplivu novega zdravila na stopnjo umrljivosti, in da je izpolnjevanje te zahteve še zlasti pomembno pri zdravilih, ki spadajo v novo terapevtsko skupino.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι στη συγκεκριμένη φάση ο αιτών δεν υπέβαλε τέτοιου είδους δεδομένα.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da do tega trenutka predlagatelj ni predložil tovrstnih podatkov.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα:
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval naslednje:
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 13 Δεκεμβρίου 2012, κρίθηκε ότι το Kynamro δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της ακόλουθης ένδειξης:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov, ki jih je odbor CHMP sprejel 13. decembra 2012, se lahko sklepa, da zdravila Kynamro ni mogoče odobriti za zdravljenje
Greek: στις 31 Ιανουαρίου 2013, ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζήτησε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih razlogov je predlagatelj 31. januarja 2013 predstavil podrobne razloge za zahtevek za ponovni pregled mnenja, v katerem je odboru CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσαν ζητήματα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Ob sprejetju mnenja ni bilo odprtih vprašanj glede kakovosti zdravilne učinkovine ali samega zdravila.
Greek: Επιπλέον, η κατευθυντήρια γραμμή τονίζει ότι «οι νέοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων εγκρίνονται μόνο εάν δεν υπάρχει καμία υπόνοια επιβάρυνσης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
Slovenian: V smernicah je navedeno tudi, da „se lahko zdravilo, ki vpliva na lipide, odobri samo, če ni nobenih znakov negativnega vpliva na obolevnost in stopnjo umrljivosti.
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών τα επίπεδα ALT και AST σταθεροποιούνται ή ακόμη και μειώνονται για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία ή επανέρχονται στις αρχικές (σχεδόν) τιμές τους μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιπομερσένη.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da se pri večini bolnikov ravni ALT in AST stabilizirajo ali znižajo celo pri neprekinjenem zdravljenju oziroma se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na (ali skoraj na) izhodiščne vrednosti.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ούτε έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da varnost in učinkovitost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno oziroma zadovoljivo dokazani.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε από τη CHMP σημαντικό μειονέκτημα, ενώ παράλληλα αποτέλεσε αντικείμενο αρνητικού σχολιασμού από τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP gre za veliko pomanjkljivost, kritiko pa je izrazila tudi svetovalna strokovna skupina.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς παρουσίασαν αύξηση στην ALT (18%), αύξηση στην AST (16%), αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (3%), μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (2%) και αύξηση στις τρανσαμινάσες (0,7%).
Slovenian: V odprti podaljšani študiji so pri bolnikih opazili povišanje ravni ALT (18 %), povišanje ravni AST (16 %), povišanje jetrnih encimov (3 %), nenormalne teste delovanja jeter (2 %) in porast transaminaz (0,7 %).
Greek: Σε 14 (5,4%) από τους εν λόγω ασθενείς, η χορήγηση μιπομερσένης διακόπηκε (οι κανόνες διακοπής της θεραπείας ήταν AST/ALT ≥8 x ULN σε μία μόνο μέτρηση, AST/ALT ≥5 x ULN για 7 ημέρες ή AST/ALT ≥3 x ULN και αυξημένη χολερυθρίνη).
Slovenian: Pri 14 (5,4 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili (pravila za prekinitev so bila ≥ 8 x ULN za AST/ALT pri enem merjenju, ≥ 5 x ULN za AST/ALT več kot 7 dni ali ≥ 3 x ULN za AST/ALT in povišan bilirubin).
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη τα σχόλια που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επεσήμανε ότι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ανεκτικότητα της θεραπείας με μιπομερσένη ήταν μικρή.
Slovenian: CHMP je preučil tudi mnenja s sestanka strokovne skupine in upošteval, da so se strokovnjaki strinjali, da bolniki slabo prenašajo zdravljenje z mipomersenom.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στο σύνολο του πληθυσμού της μελέτης OLE CS6 (56%).
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja je bila podobna pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in celotni populaciji v odprti podaljšani študiji CS6 (56 %).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί με σαφήνεια το κατά πόσον τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών έφτασαν σε ένα μέγιστο επίπεδο (μέγιστο όριο).
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov tudi ni jasno, ali so ravni ALT in AST pri bolnikih dosegle najvišjo vrednost (konstantno raven).
Greek: Πράγματι, σε έναν συγκρίσιμο πληθυσμό περιγράφεται για το σύνθετο τελικό σημείο του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του καρδιακού θανάτου ετήσιο ποσοστό συμβαμάτων της τάξης του 6% (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Slovenian: Dejansko so pri primerljivi populaciji za sestavljeni opazovani dogodek (srčni infarkt brez smrtnega izida in srčna smrt) zabeležili letno stopnjo 6 % (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Greek: Επιπλέον, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος μη αναστρεψιμότητας της ηπατικής νόσου ακόμη και εάν διακοπεί η θεραπεία με μιπομερσένη.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje za trajno okvaro jeter, četudi se zdravljenje z mipomersenom prekine.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τον λόγο 2, τα επιχειρήματα του αιτούντος για την επανεξέταση του Kynamro δεν παρέχουν νέα διευκρινιστικά στοιχεία για την προηγούμενη αξιολόγηση της CHMP σχετικά με τη θεραπεία με μιπομερσένη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovenian: Zaključek glede razloga 2 je, da razprava predlagatelja za ponovni pregled mnenja o zdravilu Kynamro ni prinesla novih spoznanj, ki bi vplivala na predhodno oceno mipomersena in kardiovaskularnega tveganja, ki jo je podal odbor CHMP.
Greek: Ούτε και αυτή η προσέγγιση κρίθηκε εφαρμόσιμη επειδή, αν και δεν αντιβαίνει στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, αδυνατεί να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού, ιδίως σε ό,τι αφορά την υποχρέωση του αιτούντος να αποδείξει τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και την πιθανότητα υποβολής διεξοδικών κλινικών δεδομένων στο πλαίσιο συγκεκριμένων υποχρεώσεων.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.
Greek: • Η στατιστικά σημαντική μέση μείωση της LDL χοληστερόλης κατά περίπου 25% (απόλυτη αλλαγή -2,92 mmol/L) σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λαμβάνουν ήδη τη μέγιστη ανεκτή αντιλιπιδική θεραπεία είναι μεγάλης σημασίας για αυτήν τη μικρή ομάδα ασθενών με επείγουσες ιατρικές ανάγκες που παραμένουν ακάλυπτες·
Slovenian: • statistično pomembno povprečno znižanje holesterola LDL za 25 % (absolutna sprememba -2,92 mmol/l) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so pred tem že prejemali največje dovoljene odmerke zdravil za zniževanje ravni lipidov, je izjemnega pomena za to majhno skupino bolnikov, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene;
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την αιτούμενη περιορισμένη ένδειξη υπό όρους.
Slovenian: CHMP je preučil tudi možnost pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za navedeno omejeno indikacijo.
Greek: Συνεπώς, η παράλειψη εκ των προτέρων ορισμού των καρδιαγγειακών συμβαμάτων αποτελεί σαφές μειονέκτημα και η περίπτωση έντονης διαφοράς στα καρδιαγγειακά συμβάματα αποτελεί λόγο ανησυχίας παρά το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων.
Slovenian: Zato je odsotnost vnaprej določenega spremljanja kardiovaskularnih dogodkov brez dvoma pomanjkljivost in če so prisotne opazne razlike glede kardiovaskularnih dogodkov, je to lahko razlog za zaskrbljenost kljub majhni podatkovni zbirki.
Greek: Η επιβλαβής επίδραση της μιπομερσένης στον καρδιαγγειακό κίνδυνο δεν έχει καταδειχθεί, ωστόσο, λόγω των υπερβολικά περιορισμένων δεδομένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Neželeni učinek mipomersena na kardiovaskularne dejavnike tveganja ni dokazan, vendar ga zaradi omejenih podatkov ni mogoče izključiti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναλύσεις των καρδιαγγειακών συμβαμάτων διενεργήθηκαν εκ των υστέρων, η ανακολουθία που παρατηρείται στις βασικές δοκιμές είναι ανησυχητική.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so bile opravljene naknadne analize kardiovaskularnih dogodkov, je neravnovesje, ki so ga opazili v ključnih študijah, zaskrbljujoče.
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 3
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Greek: Θέση της CHMP σχετικά με τον λόγο 1
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 1
Greek: Σε ό,τι αφορά ειδικά τον πληθυσμό-στόχο με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η CHMP επεσήμανε ότι το ποσοστό διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που μετείχαν στη διάρκειας 6 μηνών βασική διπλή τυφλή δοκιμή CS5 και συμφώνησαν να μετάσχουν και στη μελέτη επέκτασης OLΕ CS6 (για ένα ή δύο έτη, περιλαμβανομένης της διάρκειας συμμετοχής στη δοκιμή CS5), ήταν περίπου 60% (23/38) κατά τα δύο πρώτα έτη.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri ciljni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili vključeni v ključno dvojno slepo 6-mesečno študijo CS5 in so privolili tudi v sodelovanje v odprti podaljšani študiji CS6 (za eno ali dve leti, vključno s časom študije CS5), približno 60 % (23/38) v prvih dveh letih.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν μπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας κυκλοφορίας, επειδή δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, καθώς τα λεπτομερή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που θα μπορούσε να υποβάλει ο αιτών αφορούν τις κανονικές συνθήκες χρήσης του Kynamro.
Slovenian: Zaključil je, da tovrstne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru ni mogoče priporočiti, ker niso izpolnjene zahteve iz člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, predvsem zato, ker predlagatelj ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Kynamro pri običajni uporabi.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στη συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) τον Σεπτέμβριο του 2012, ο αιτών περιόρισε την ένδειξη σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η διά βίου έκθεση των οποίων σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (LDL-C) ευθύνεται για καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα σε νεαρή ηλικία.
Slovenian: Po razpravi na sestanku Znanstvene svetovalne skupine (SAG) septembra 2012 je predlagatelj indikacijo omejil na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so zaradi vseživljenjske izpostavljenosti izjemno visokim ravnem holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) podvrženi kardiovaskularni obolevnosti in zgodnji umrljivosti.
Greek: Παρότι εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ανησυχίες, οι αναλύσεις υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές αρνητική επίδραση της θεραπείας με μιπομερσένη σε αρκετούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovenian: Čeprav ostaja veliko nejasnosti, na splošno analize kažejo na možnost neugodnih učinkov mipomersena na več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Greek: Η μιπομερσένη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν και άλλοι μηχανισμοί ηπατικής βλάβης πέραν της συσσώρευσης λίπους.
Slovenian: Mipomersen ima neželene učinke na jetra, prav tako pa ni mogoče izključiti drugih mehanizmov okvare jeter, ki se lahko pojavijo poleg kopičenja maščob.
Greek: Η θεραπεία με μιπομερσένη μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα ηπατικά ένζυμα και ηπατική στεάτωση και, κατ' επέκταση, στεατοηπατίτιδα.
Slovenian: Zdravljenje z mipomersenom lahko povzroči povišanje jetrnih encimov in jetrno steatozo ter posledično steatohepatitis.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP για τη μιπομερσένη, με σκοπό την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου στον πολύ σπάνιο πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (το εκτιμώμενο μέγεθος του πληθυσμού στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανέρχεται στους 500 ασθενείς) και με επείγουσες ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja odbora CHMP o mipomersenu za ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri izredno majhni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) (v Evropski uniji je približno 500 bolnikov), katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε δύο μελέτες φάσης 3 (ISIS 301012-CS7 και ISIS 301012CS12), το κλάσμα ηπατικού λίπους αξιολογήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) στην έναρξη και την εβδομάδα 28 (ή κατά την πρόωρη διακοπή):
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da so v dveh študijah 3. faze (ISIS 301012-CS7 in ISIS 301012-CS12) z magnetnim resonančnim slikanjem (MRS) ocenjevali jetrno maščobno frakcijo na začetku zdravljenja in po 28. tednih (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja):
Greek: Ο αιτών ισχυρίζεται ότι η μείωση της LDL που παρατηρείται με τη χορήγηση θεραπείας με μιπομερσένη αναμένεται να προκαλέσει δυνητική μείωση του κινδύνου στεφανιαίας νόσου σε ποσοστό άνω του 50%, σύμφωνα με μετα-αναλύσεις δεδομένων από πολλαπλές μελέτες (Baigent, 2010, the Lancet).
Slovenian: Predlagatelj trdi, da bi lahko stopnja znižanja holesterola LDL, opažena pri zdravljenju z mipomersenom, prispevala k več kot 50-odstotnemu zmanjšanju tveganja za koronarno bolezen srca, na kar nakazujejo metaanalize podatkov iz različnih študij (Baigent, 2010, the Lancet).
Greek: Η υπόθεση αυτή βασίζεται στο γεγονός ότι, σε έναν πληθυσμό υψηλού κινδύνου, τα ποσοστά συμβαμάτων θα μπορούσαν να είναι υψηλότερα ακόμη και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Ta pomislek temelji na dejstvu, da bi pri populaciji z visokim tveganjem pričakovali večje število tovrstnih dogodkov tudi v skupini s placebom.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με μιπομερσένη και της εμφάνισης νεοπλασιών −κυρίως λόγω της μικρής συχνότητας εμφάνισης, της μη συστηματικής αξιολόγησης κατά τη διάρκεια των μελετών και της σύντομης επέλευσης μετά την έναρξη της θεραπείας με μιπομερσένη− δεν έχει αποδειχθεί, όμως εξακολουθούν να υφίστανται αμφιβολίες σχετικά με την κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών.
Slovenian: Povezava med zdravljenjem z mipomersenom in pojavom novotvorb ni dokazana, predvsem zaradi nizke stopnje pojavnosti, pomanjkljivega sistematičnega vrednotenja med študijami in kratkega časa spremljanja po začetku zdravljenja z mipomersenom, vendar pa ostajajo odprta vprašanja o klinični pomembnosti omenjenega odkritja.