FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche orale Behandlung mit Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
Latvian: Lietojot ibandronskābes 2,5 mg tabletes dienā perorāli, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un ne-mugurkaulāja vietās.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Nesselsucht
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • nātrene.
German: Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine intravenöse Überdosierung zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen.
Latvian: Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot intravenozi, var izraisīt hipokalcēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju.
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā
German: • Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
Latvian: • meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
German: In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, eine BMD der Lendenwirbelsäule von - 2 bis - 5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1 - L4) hatten und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen aufwiesen.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija -2 - -5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
German: Nach einem Jahr wurde bei 83,5 % (p = 0,006) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich und bei 73,9 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als ein Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert).
Latvian: Pēc viena gada 83,5 % (p= 0,006) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 73,9 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
German: Die Anwendung von Bondenza Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Latvian: Bondenza injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir pieejami ierobežoti klīniskie dati no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Latvian: Gripai līdzīga slimība ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus, kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
German: Enthält außerdem Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, ledus etiķskābi, nātrija acetāta trihidrātu, ūdeni injekcijām.
German: Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Bondenza ārējais izskats un iepakojums
German: Bondenza ist nahezu natriumfrei.
Latvian: Bondenza praktiski nesatur nātriju.
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) Placebo (N = 974)
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Ibandronsäure ist die Inhibierung der Knochenresorption.
Latvian: Ibandronskābes farmakodinamiskā darbība ir saistīta ar kaulaudu rezorbcijas nomākšanu.
German: Was Bondenza enthält
Latvian: Ko Bondenza satur
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Bondenza bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza wirksam behandelt werden.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bondenza i/v injekciju terapijas uzsākšanas.
German: Es liegen keine Daten für Patienten vor, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, und die darauf hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
Latvian: Nav pieejami dati par to, vai bifosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības, bija 26,0 % un 28,6 % Bondenza 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem attiecīgi pēc viena un diviem gadiem.
German: Verabreichung von Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Latvian: Bondenza 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:
German: Die tägliche Behandlung mit 2,5 mg resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
Latvian: Lietojot 2,5 mg dienā, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un ne-mugurkaulāja vietās.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Bondenza ievadīšanas
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten bestanden die Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosierungen von 1 mg/kg/Tag und mehr in erhöhten Präimplantationsverlusten.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un lielākas dienas devas, ietekme uz fertilitāti bija palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums pirmsimplantācijas periodā.
German: Tablettenhülle
Latvian: Apvalkotās tabletes
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventivmaßnahmen sollte vor der Behandlung mit Bisphosphonaten für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroiden und mangelhafter Mundhygiene) in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pirms bifosfonātu terapijas pacientiem ar riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnisko stāvokli) jāapsver zobu izmeklēšana un profilaktiska zobu ārstēšana.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Latvian: Perorāli lietoti bifosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
German: Nach einem Jahr betrug die mediane relative Veränderung vom Ausgangswert - 58,6 % beim intravenösen Dosierungsschema mit 3 mg alle 3 Monate und - 62,6 % beim oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -58,6 % intravenozo injekciju pa 3 mg ik pēc 3 mēnešiem lietošanas gadījumā un -62,6 % perorālas 2,5 mg ikdienas lietošanas gadījumā.
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Latvian: Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 82,3 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen im Vergleich zu 75,1 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,02).
Latvian: Kopējais gūžas KMB: 82,3 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, novēroja atbildes reakciju pēc viena gada, salīdzinot ar 75,1 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā perorāli (p=0,02).
German: Bondenza sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, nogurums, kaulu sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas.
German: • Venenentzündung
Latvian: • vēnas iekaisums;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 3 mg Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Latvian: Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ibandronsäure steigen nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg bis 6 mg dosisabhängig an.
Latvian: Pēc intravenozas 0,5 - 6 mg ievadīšanas ibandronskābes koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) zeigten 91,3 % (p = 0,005) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten, einen Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über oder gleich dem Ausgangswert (BMD-Responder) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3 % (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
German: Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
German: Bondenza 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Latvian: Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bondenza 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Bondenza Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Latvian: Pēc 2 gadu ārstēšanas 85,6 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 77,0 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, kopējās gūžas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,004).
German: Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, Bondenza efektivitāte ir samazināta.
German: Anwendung von Bondenza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 294)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=294)
German: TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG
Latvian: ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Latvian: Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Bondenza behoben werden.
Latvian: Pirms Bondenza terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
German: Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Latvian: Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu.
German: Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen nicht kauen oder lutschen.
Latvian: - Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 575)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 575)
German: Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt.
Latvian: Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
German: Bondenza kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Latvian: Bondenza var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu paaugstināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.
German: Bondenza wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Latvian: Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p < 0,001) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
German: Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Latvian: Pēc Bondenza tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem vai citas zāles, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Bondenza behoben werden.
Latvian: Pirms Bondenza injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.
German: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Latvian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Latvian: Piemēram, produkti, kas satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) ietekmē Bondenza uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
German: Die meisten der auftretenden Nebenwirkungen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Latvian: Vairumā nevēlamu reakciju gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 3 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
German: Nach zwei Jahren erfüllten 87,1 % (p < 0,001) und 70,5 % der Patienten in den Studienarmen mit Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich dieses Kriterium.
Latvian: Pēc diviem gadiem 87,1 % (p<0,001) un 70,5 % pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 977)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 977)
German: Nach 1 Jahr Behandlung zeigten 92,1 % der Patienten, die alle 3 Monate 3 mg intravenös erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (d.h. sprachen auf die Behandlung an) im Vergleich zu 84,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,002).
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas KMB: 92,1 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, pēc viena gada ārstēšanas KMB palielinājās vai saglabājās (t. i., viņiem novēroja atbildreakciju), salīdzinot ar 84,9 % pacientu, kas saņēma perorāli 2,5 mg dienā (p=0,002).
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert)
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā palielināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p = 0,004) und 86,4 % der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,5 % (p=0,004) un 86,4 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Bondenza 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.
German: Andere unerwünschte Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren dieselben, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos citas žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.
German: Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
German: Nebenwirkungen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Latvian: Ar perorālajiem bifosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSAIDs und Ibandronsäure 2,5 mg täglich oder 150 mg einmal monatlich eingenommen hatten, nach einem und nach zwei Jahren ähnlich.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumi pacientēm, kas vienlaikus lietoja acetilsalicilskābi vai NPL, pēc viena un diviem gadiem bija līdzīgi kā pacientēm, kas lietoja ibandronskābi 2,5 mg dienā vai 150 mg reizi mēnesī.
German: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Latvian: Τηλ: +30 210 61 66 100
German: Ösophagitis einschließlich ösophagealer Ulzerationen oder
Latvian: Ezofagīts, tostarp barības vada čūlas