FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Italian: Non comune Encefalopatia inclusa Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES), segni e sintomi quali convulsioni, confusione, disorientamento, iporeattività agli stimoli, agitazione, insonnia, disturbi della visione, cecità corticale, coma, paresi e atassia cerebellare
English: In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Italian: In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: • Fits (seizures).
Italian: • Attacchi (convulsioni).
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Italian: Il trattamento di Sandimmun deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Italian: Nei pazienti con psoriasi trattati con ciclosporina, come in quelli trattati con terapie immunosoppressive convenzionali, è stata segnalata la comparsa di neoplasie maligne (soprattutto cutanee).
English: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight.
Italian: Trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Italian: I dati relativi all'emivita terminale di ciclosporina mostrano un'elevata variabilità dipendente sia dal test applicato sia dalla popolazione target.
English: Tear off the sealing ring completely.
Italian: Asportare completamente l'anello di sicurezza.
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Italian: Capsule molli di gelatina, di forma ovale, di colore rosa Capsule molli di gelatina, di forma allungata, di colore giallo grano Capsule molli di gelatina, di forma allungata di colore rosa polvere
English: Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Italian: Non prenda Sandimmun e informi il medico se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
English: Additional precautions in psoriasis
Italian: Precauzioni addizionali per la psoriasi
English: Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Italian: Sandimmun capsule molli contiene 12,8% v/v di etanolo (10,2% m/v).
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Italian: Iperuricemia Si richiede attenzione nel trattamento di pazienti con iperuricemia.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere determinato accuratamente il valore pre-trattamento della funzionalità renale mediante almeno due determinazioni.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Italian: Lesioni cutanee non tipiche della psoriasi, che potrebbero far pensare a lesioni neoplastiche o pre-neoplastiche maligne, devono essere sottoposte a biopsia prima di iniziare il trattamento con Sandimmun.
English: What Sandimmun is and what it is used for
Italian: Che cos'è Sandimmun e a che cosa serve
English: Additional precautions in rheumatoid arthritis
Italian: Precauzioni addizionali per l'artrite reumatoide
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Sandimmun.
English: Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Italian: Durante la somministrazione concomitante potrebbe essere necessario aumentare le dosi di ciclosporina di 3-5 volte.
English: • if you have any liver problems.
Italian: • se ha un qualsiasi problema di fegato.
English: Psoriasis and atopic dermatitis
Italian: Psoriasi e dermatite atopica
English: All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Italian: Tutti gli inibitori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P possono portare ad un aumento dei livelli di ciclosporina.
English: Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Italian: Casi di nefrotossicità acuta hanno riportato disturbi dell'omeostasi ionica, come iperkaliemia, ipomagnesemia e iperuricemia.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Italian: La terapia con le statine deve essere temporaneamente sospesa o interrotta nei pazienti con segni e sintomi di miopatia o in coloro che manifestano fattori di rischio predisponenti a un grave danno renale secondario a rabdomiolisi, insufficienza renale inclusa.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato, che può solubilizzare lo ftalato contenuto nel polivinil cloruro.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: Il trattamento di Sandimmun deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: If you forget to take Sandimmun
Italian: Se dimentica di prendere Sandimmun
English: • Low level of red blood cells or platelets.
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi o di piastrine.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione contenente 50 mg di ciclosporina per ml.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con psoriasi.
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Italian: • Crescita eccessiva delle gengive e copertura dei denti.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Italian: Artrite reumatoide Trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva.
English: • Leave your capsules in the foil.
Italian: • Lasciare le capsule nel blister.
English: The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 2,5-5 mg/kg/die in 2 dosi orali refratte.
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Italian: A che cosa serve Sandimmun e come Sandimmun agisce
English: Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Italian: Sandimmun contiene olio di ricino Sandimmun contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
English: How Sandimmun will be used
Italian: Come Sandimmun sarà utilizzato
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Italian: Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia
English: Kidney problems.
Italian: • Problemi renali.
English: It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle nella siringa è trascurabile.
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo, informi il medico immediatamente.
English: Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
Italian: Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
Italian: • Crescita eccessiva di peli sul corpo e sul viso.
English: Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela quando la ciclosporina è somministrata in concomitanza a lercanidipina (vedere paragrafo 4.4).
English: How long to take Sandimmun
Italian: Per quanto tempo prendere Sandimmun
English: These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Italian: Questi comprendono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicinali antifungini che contengono anfotericina B, medicinali usati per le infezioni del tratto urinario che contengono trimetoprim, medicinali per il cancro che contengono melfalan, medicinali usati per abbassare la quantità di acido nello stomaco (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore-H2), tacrolimus, antidolorifici (medicinali anti infiammatori non steroidei come diclofenac), medicinali a base di acido fibrico (usati per abbassare la quantita di grasso nel sangue).
English: If this affects you severely, tell your doctor.
Italian: Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
English: • You may have some side effects.
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati.
English: Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in gravidanza è limitata.
English: • Feeling numb or tingling.
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con uveite endogena.
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
English: How long Sandimmun will be used
Italian: Per quanto tempo Sandimmun sarà utilizzato
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Italian: Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun.
English: Hepatobiliary disorders Common
Italian: Patologie epatobiliari Comune
English: Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Italian: Debolezza muscolare, miopatia Patologie renali e urinarie
English: Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione anche quando la ciclosporina viene somministrata contemporaneamente a medicinali risparmiatori di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o medicinali contenenti potassio, nonché in caso di pazienti sottoposti a una dieta ricca di potassio.
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (Pgp) e delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione orale contenente 100 mg di ciclosporina per ml.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Italian: In pazienti trattati con ciclosporina è stata osservata l'attivazione di infezioni latenti da poliomavirus che possono condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN), soprattutto nefropatia da virus BK (BKVN) o a leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata a virus JC.
English: Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
English: Additional precautions in endogenous uveitis
Italian: Precauzioni addizionali per l'uveite endogena
English: Additional precautions in atopic dermatitis
Italian: Precauzioni addizionali per la dermatite atopica
English: Transplantation
Italian: Trapianto
English: Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
Italian: Si deve prestare attenzione quando la ciclosporina è somministrata contemporaneamente a questi medicinali o l'uso concomitante deve essere evitato (vedere paragrafi 4.5).
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Italian: Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
English: This contains 5 mg of ciclosporin.
Italian: Ciò contiene 5 mg di ciclosporina.
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Italian: Ciò è normale e non pregiudica l'utilizzo del medicinale.
English: Severe rheumatoid arthritis
Italian: Grave artrite reumatoide
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Italian: La terapia con le statine necessita di essere temporaneamente sospesa o interrotta in pazienti con segni e sintomi di miopatia o in quelli con fattori di rischio predisponenti a un grave danno renale secondario a rabdomiolisi, insufficienza renale inclusa (vedere paragrafo 4.5).
English: • High level of lipids in your blood.
Italian: • Alti livelli di lipidi nel sangue.
English: For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Italian: Per indurre la remissione la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/kg/die somministrata per via orale in 2 dosi refratte.
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Italian: Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali.
English: For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
Italian: Per volume maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
English: - For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Italian: - Per volume di medicinale maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
English: Vascular disorders Very common
Italian: Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Italian: Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
English: For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Italian: Per volume minore o uguale a 1 ml, usare la siringa da 1 ml.
English: In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
English: This contains 10 mg of ciclosporin.
Italian: Ciò contiene 10 mg di ciclosporina.
English: • Low level of white blood cells.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
English: Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Italian: Le capsule molli da 100 mg di Sandimmun sono di colore rosa polvere e di forma allungata.
English: Ethanol: 25 mg/capsule.
Italian: Etanolo: 25 mg/capsula.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Italian: Gli studi hanno messo in evidenza che la ciclosporina inibisce lo sviluppo delle reazioni immunitarie mediate da cellule, comprendenti l'immunità da trapianto allogenico, le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata, l'encefalomielite sperimentale allergica, l'artrite da adiuvante di Freund, la reazione da trapianto verso ospite (GVHD) ed anche la produzione di anticorpi dipendenti dai linfociti T. A livello cellulare inibisce la produzione e il rilascio di linfochine, tra cui l'interleuchina 2 (T-cell growth factor, TCGF).
English: • Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (an anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
Italian: • Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci), medicinali che abbassano il colesterolo (inibitori della reduttasi HMG-CoA chiamati anche statine), prednisolone, etoposide (usata per il trattamento del cancro), repaglinide (un medicinale antidiabetico), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali contro il cancro chiamati antracicline (es. doxorubicina).
English: How much Sandimmun you will be given
Italian: Quanto Sandimmun le sarà somministrato
English: What Sandimmun contains
Italian: Cosa contiene Sandimmun
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Italian: Le capsule molli da 50 mg di Sandimmun sono di colore giallo grano e di forma allungata.
English: • The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Italian: • Gli altri componenti sono: etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinolato/olio di ricino poliossietilenato.
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Italian: Durante la terapia con Sandimmun è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
English: Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
English: Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Italian: Associazione con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) (vedere paragrafo
English: What Sandimmun is
Italian: Che cos'è Sandimmun
English: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
English: • Acne, hot flushes.
Italian: • Acne, vampate.
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4)