FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pose indeholder 2 x 106 IE apramycinsulfat og en vægt på 3,6 g produkt.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 2 x 106 IU apramicin-sulfata i 3,6 g proizvoda.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra grise vurderes derfor at være acceptabel.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice svinja smatralo prihvatljivim.
Danish: Kalve er blevet godkendt som måldyreart i Danmark, Frankrig, Irland, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Croatian: Primjena u teladi odobrena je u Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene pri doziranju predloženom u informacijama o VMP-u.
Danish: Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen.
Croatian: Nakon početka liječenja, na sličan se način povećala stopa kumulativne smrtnosti, pri čemu u skupini koja je primala apramicin nije bilo inferiornih rezultata u odnosu na skupinu koja je primala kolistin.
Danish: I en stor fælleseuropæisk undersøgelse har man beregnet, at MIC90-værdien for apramycin mod E. coli fra svin er 16 μg/ml.
Croatian: U okviru velike paneuropske studije izračunano je da vrijednosti MIK90 za apramicin protiv bakterije E. coli iz svinja iznose 16 μg/ml.
Danish: Grise (smågrise og slagtesvin)
Croatian: Svinje (prasad i tovne svinje)
Danish: Alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" eller "måleanordning" er blevet fjernet fra produktinformationen.
Croatian: Iz informacija o VMP-u uklonjena su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina" ili uređaje za mjerenje.
Danish: Girolan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Croatian: Girolan je prašak koji se upotrebljava u vodi za piće/mlijeku i koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Danish: • Hvis antibiotikaresistens allerede er til stede, udvikles eller erhverves, vil anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af klinisk smittede besætninger, til forebyggelse af Salmonella infektion eller til behandling af smittede besætninger uden kliniske tegn fremme selektion og spredning af resistente bakteriestammer gennem hele produktionspyramiden.
Croatian: • Ako je antimikrobna otpornost već prisutna ili stečena ili ako se razvije, primjenom antimikrobnih lijekova u liječenju klinički zaraženih jata radi prevencije infekcije bakterijom
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kaniner vurderes derfor at være acceptabel.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice kunića smatralo prihvatljivim.
Danish: Yderligere data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er op til 12%.
Croatian: Dodatni podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin iznosi do 12%.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen.
Croatian: Doze, put i učestalost primjene jednaki su dozama, putu i učestalosti predloženima u informacijama o VMP-u.
Danish: Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
Croatian: Ako se iritacija nastavi, potražite savjet liječnika.
Danish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Croatian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Endvidere blev veterinærlægemidlets opbevaringstid i salgspakningen, der oprindeligt var anført som 3 år, reduceret til 18 måneder på grundlag af de fremlagte data og i overensstemmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 (vejledning vedrørende start af opbevaringstid for endelig doseringsform).
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir dostavljene podatke te u skladu s dokumentom „Napomena za smjernice o početku roka valjanosti konačnog doznog oblika (EMEA/CVMP/453/01)1", razdoblje roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju, koje je iznosilo 3 godine, skraćeno je na 18 mjeseci.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji nakon EXP.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Croatian: OBLIK Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku
Danish: Nylige data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er stigende.
Croatian: Najnoviji podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da se omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin povećava.
Danish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Croatian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Danish: I denne blindede, randomiserede undersøgelse blev Girolan administreret dagligt i 5 dage i træk i en dosis på 20.000 IE apramycin pr. kg kropsvægt (svarende til 36 mg produkt/kg kropsvægt) og sammenlignet med et referenceprodukt indeholdende colistin i en dosis på 100.000 IE colistin/kg kropsvægt/dag hos kontrolgruppen.
Croatian: U tom slijepom, randomiziranom ispitivanju Girolan, koji je primjenjivan uz dnevnu dozu od 20 000 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 36 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana, uspoređen je s referentnim proizvodom koji sadržava kolistin u dozi od 100 000 IU kolistina/kg tm/dan, što je predstavljalo kontrolnu skupinu.
Danish: Den godkendte harmoniserede dosis for de to indikationer var 40.000 IE apramycin pr. kg kropsvægt (svarende til 72 mg produkt/kg kropsvægt) dagligt i 5 dage i træk.
Croatian: Dogovorena usklađena doza za obje indikacije bila je 40 000 IU apramicina po kg tm dnevno (što odgovara količini od 72 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana.
Danish: Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Croatian: Svinje (odbijena prasad), predpreživačka telad, kokoši (tovni pilići) i kunići.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Danish: De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på <20%.
Croatian: Ograničeni podatci o MIK-u pokazuju da MIK90 za apramicin iznosi 3,5 μg/ml za izolate bakterije E. coli koja potječe od kunića, uz udio od <20% otpornih sojeva.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstva, označavanje i uputa o VMP
Danish: Efter fortynding: anvendes indenfor 24 timer.
Croatian: Jednom razrijeđen, upotrijebiti unutar 24 sata.
Danish: Svin (fravænnede smågrise):
Croatian: Svinje (odbijena prasad):
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand
Croatian: Prašak za primjenu u pitkoj vodi
Danish: I en stor fælleseuropæisk undersøgelse har man beregnet, at MIC90-værdien for apramycin mod E. coli fra kalve er 16 μg/ml.
Croatian: U okviru velike paneuropske studije izračunano je da vrijednosti MIK90 za apramicin protiv bakterije E. coli iz teladi iznose 16 μg/ml.
Danish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Croatian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Danish: Efter fortynding anvendes indenfor 24 timer.
Croatian: Jednom razrijeđen upotrijebiti unutar 24 sata.
Danish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Croatian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Hver pose indeholder 1.000 x 106 IE apramycinsulfat og vægt på 1.812 g produkt.
Croatian: Svaka vreća sadržava 1000 x 106 IU apramicin-sulfata i 1812 g proizvoda.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Danish: DK-2730 Herlev
Croatian: Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
Danish: Grise: Kød og indvolde: Nul dage.
Croatian: Svinje: Meso i iznutrice: 0 dana.
Danish: Kaniner
Croatian: Kunići
Danish: Må ikke anvendes indenfor 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Croatian: Nije dopuštena upotreba unutar prva četiri tjedna razdoblja nesenja.
Danish: Oral administration af apramycin i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt i 5 dage i træk var i en feltundersøgelse påviseligt effektivt til behandling af colibacillose og salmonellose hos unge kalve.
Croatian: Pokazalo se da je oralna primjena apramicina pri dozi od 20 mg/kg tm ili od 40 mg/kg tm tijekom pet uzastopnih dana djelotvorna u liječenju kolibaciloze i salmoneloze u mlade teladi u terenskim uvjetima.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 16 μg/ml med en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for vildtypen.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 16 μg/ml, uz graničnu vrijednost od ≥32 μg/ml za sojeve divljeg tipa.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Svinje (odbijena prasad):
Danish: Det fremgår af rapporten, at de udviklede lande sjældent anvender antimikrobielle stoffer i industribesætninger til behandling af Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum, da disse stoffer ikke eliminerer infektionen i besætningerne.
Croatian: U izvješću se navodi da se u razvijenim zemljama antimikrobni lijekovi rijetko upotrebljavaju u komercijalnih jata za liječenje bakterija Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum jer one ne otklanjaju infekciju iz jata te da se umjesto njih primjenjuju druge kontrolne mjere kao što su biološka sigurnost visoke razine, ograničenja kretanja i depopulacija.
Danish: Lyst til mellembrunt granulært pulver.
Croatian: Granulirani prašak svijetle do srednje smeđe boje.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Aminoglikozidi mogu imati negativan utjecaj na funkciju bubrega.
Danish: Hvad angår lægemidlets kvalitet, er der fastlagt en målpotens på 552.000 IE/g apramycinsulfat på baggrund af de fremlagte historiske batchdata.
Croatian: U pogledu kvalitete, na temelju dostavljenog skupa povijesnih podataka utvrđena je ciljana jačina medicinskog proizvoda koja iznosi 552 000 IU/g apramicin sulfata.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 g indeholder 552.000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata)
Danish: Kalve, grise, kyllinger
Croatian: Telad, svinje, kokoši
Danish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
Croatian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link intervencija Unije kako je utvrđeno u članku 5. stavku 3. Zakona o zdravlju životinja.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na nacionalnoj razini.
Danish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Croatian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Danish: Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Croatian: Aminoglikozidi mogu izazvati neuromuskularnu blokadu, što je potrebno uzeti u obzir prilikom anesteziranja tretiranih životinja.
Danish: I henhold
Croatian: Budući da:
Danish: • CVMP henviser til, at formålet med indbringelse af sagen var at opnå harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Croatian: • CVMP je zaključio da se postupak upućivanja odnosi na usklađivanje sažetka opisa svojstava
Danish: Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je Girolan u nekim državama članicama odobren i za primjenu protiv bakterije Salmonella u svinja.
Danish: Hos kyllinger, der fik fem gange den anbefalede dosis i 15 dage, påvistes ingen bivirkninger.
Croatian: 1000 mg/kg t.m. Kokoši su dobile dozu do pet puta višu od preporučene razine u razdoblju od 15 dana bez neželjene reakcije.
Danish: Den anførte indikation er "behandling af colibacillose forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli og ikke-zoonotisk Salmonella (Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum)".
Croatian: coli, a ne zoonotskom bakterijom Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) osjetljivom na apramicin".
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: odmah upotrijebiti.
Danish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Croatian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Danish: Apramycinsulfat svarende til 1 g apramycinaktivit et pr. sachet.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1 g aktivnosti apramicina po vrećici.
Danish: (brev)
Croatian: (vrećica)
Danish: Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Croatian: Svježu otopinu VMP u pitkoj vodi treba pripremati svaka 24 sata.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na nacionalnoj razini.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer er aldrig fuldt ud effektivt ved bekæmpelse af Salmonella spp., fordi det ikke er muligt at eliminere alle organismerne i en smittet besætning.
Croatian: • Primjena antimikrobnih lijekova nikada nije u cijelosti djelotvorna za kontrolu bakterije
Danish: Bør ikke anvendes til kalve med funktionel vom.
Croatian: Ne primjenjivati kod teladi s funkcionalnim buragom.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 1000 g apramycinaktivit et pr.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1000 g aktivnosti apramicina po vreći.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH
Danish: Præ-drøvtyggende kalve
Croatian: Predpreživačka telad
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Croatian: Unije kako je utvrđeno u članku 5. stavku 3. Zakona o zdravlju životinja.
Danish: Indgiv 12.500 IE apramycinsulfat pr. kg legemsvægt (svarende til 22,5 mg produkt/kg legemsvægt) dagligt i 7 sammenhængende dage.
Croatian: Upotrijebite 12 500 IU apramicin-sulfata po kilogramu tjelesne mase (što odgovara 22,5 mg proizvoda/kg t.m.) dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da obavijestite svojeg veterinara.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos søer er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod svinja za vrijeme graviditeta i laktacije.
Danish: Der blev gennemført syv blindundersøgelser i Grækenland, Italien, Spanien og Storbritannien.
Croatian: U Grčkoj, Italiji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini provedeno je sedam ispitivanja u obliku slijepih studija.
Danish: Indgiv 80.000 IE apramycinsulfat pr. kg legemsvægt (svarende til 144 mg produkt/kg legemsvægt) dagligt i 5 sammenhængende dage.
Croatian: Upotrijebite 80 000 IU apramicin-sulfata po kilogramu tjelesne mase (što odgovara 144 mg proizvoda/kg t.m.) dnevno, tijekom 5 uzastopnih dana.
Danish: DYREARTER Grise, kalve, kyllinger og kaniner
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje, telad, kokoši, kunići
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/122)
Danish: 8. maj 2018
Croatian: 8. svibnja 2018.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 8. svibnja 2018.
Danish: Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen je u promet u Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: VMP Girolan odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan EMA/295529/2018
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan EMA/295529/2018
Danish: Girolan er indiceret til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos svin, behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica-underarten enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos præ-drøvtyggende kalve, behandling af colibacillose forårsaget af Escherichia coli hos kyllinger og behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos kaniner.
Croatian: VMP Girolan indiciran je za liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli u svinja; liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli i kliničkih izbijanja bolesti prouzročenih bakterijom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u predpreživačke teladi; liječenje kolibakciloze prouzročene bakterijom Escherichia coli u pilića te liječenje i metafilaksu bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli u zečeva.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents" (Svi dokumenti).
Danish: Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Croatian: Zašto su Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan ponovno ocjenjivani?
Danish: Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
Croatian: Što je Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan?
Danish: Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Croatian: Španjolska je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen u promet.
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. ocjenjivanje VMP-a Girolan i njegova pridruženog imena Apralan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for det førnævnte produkt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za navedeni proizvod u Europskoj uniji (EU).
Danish: Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) u EU-u.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede et flertal i CVMP, at produktinformationen for Girolan og det relaterende navn Apralan bør harmoniseres i EU.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka većinom glasova zaključio da se informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan moraju uskladiti na razini EU-a.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et veterinærlægemiddel, og det fås som pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Croatian: Girolan je veterinarsko-medicinski proizvod dostupan u obliku praška za primjenu u vodi za piće/mlijeku koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Danish: Sverige Teva Sweden AB
Croatian: Teva Sweden AB
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis De skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Danish: Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Croatian: Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Danish: Tal med lægen, før du stopper behandlingen.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, især hvis du er over 65 år, skal du søge lægehjælp med det samme.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Croatian: Najviša zabilježena doza od 120 mg na dan tijekom četiri dana, a potom od 180 mg na dan tijekom sedam dana nije bila povezana ni sa kakvim simptomima.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller hjerte.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom ili srcem.