FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Memantine Merz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Memantine Merz užívá.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Czech: Přípravek Memantine Merz byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Memantine Merz.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Merz se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Czech: Přípravek Memantine Merz byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Memantine Merz byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Memantine Merz byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Léčba přípravkem Memantine Merz by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Czech: Memantine Merz memantini hydrochloridum
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Czech: Přípravek Memantine Merz byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Czech: Přípravek Memantine Merz je k dispozici rovněž ve formě perorálního roztoku, který je dodáván spolu s pumpou, jež při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantin-hydrochloridu.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Memantine Merz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Axura souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Memantine Merz („informovaný souhlas“).
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
English: Other information about Memantine Merz
Czech: Další informace o přípravku Memantine Merz
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Memantine Merz byl prokázán v průběhu studií?
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Memantine Merz je uveden v příbalové informaci.
English: What is Memantine Merz?
Czech: Co je Memantine Merz?
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Czech: Memantine Merz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Memantine Merz?
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine Merz, je lék proti demenci.
English: How does Memantine Merz work?
Czech: Jak přípravek Memantine Merz působí?
English: How has Memantine Merz been studied?
Czech: Jak byl přípravek Memantine Merz zkoumán?
English: How is Memantine Merz used?
Czech: Jak se přípravek Memantine Merz používá?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Memantine Merz schválen?
English: What is Memantine Merz used for?
Czech: K čemu se přípravek Memantine Merz používá?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
English: • Current and/or history of liver disease
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Czech: Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Czech: Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Czech: Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Czech: Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Czech: Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Czech: K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Czech: V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Czech: Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater.
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Czech: Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
English: From post-marketing surveillance
Czech: Po uvedení přípravku na trh
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Czech: Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii.
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Czech: Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Czech: Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Czech: Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Czech: Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Czech: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Czech: Tobolka se musí spolknout neporušená, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Czech: U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Czech: Velmi časté (> 1/10): průjem, bolest břicha.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Czech: Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii.
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Czech: Diagnostikované onemocnění jater je kontraindikací pro užívání diacereinu (viz bod 4.3).
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
English: [The following wording should also be reflected in this section]
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Czech: Upozornění a opatření [Následující text se má objevit v tomto bodě]
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek [Smyšlený název], poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy trpěl/a onemocněním jater.
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Czech: [Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
English: • if you have any liver problems or a history of liver problems
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění.
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Czech: [Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
English: HEPATOBILIARY DISORDERS
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Czech: Současně s diacereinem se nemají užívat laxativa.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - průjem, - bolest břicha
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Czech: Pacienty je třeba poučit o tom, aby v případě výskytu průjmu léčbu diacereinem ukončili, navštívili svého lékaře a promluvili si o jiných možnostech léčby.
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene.
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
English: 4.8 Undesirable effects [The following text should be reflected in this section] GASTROINTESTINAL DISORDERS
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Následující text se má objevit v tomto bodě]
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek [Smyšlený název], jestliže se u Vás objeví nezvykle tekutá nebo vodnatá stolice.
English: Diarrhoea
Czech: Průjem
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Czech: Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Czech: Užívání přípravku [Smyšlený název] s jídlem, pitím a alkoholem [Následující text se má objevit v tomto bodě]
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Czech: V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu.
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Czech: V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Czech: U některých pacientů léčených diacereinem byly zaznamenány potíže s játry, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi a hepatitidy (zánětu jater).
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Czech: Léčebné účinky přípravku [Smyšlený název] se projeví až po nějaké době.
English: How to take [Invented Name]
Czech: Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následující]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zvýšení hladin jaterních enzymů v krevních testech.
English: Posology
Czech: Příbalová informace
English: MA EU Number
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Content Pack Size
Czech: Obsah (koncentrace)
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.