FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace pacientů nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Czech: Další Candida spp.
Slovak: Ostatné Candida spp.
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Czech: U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Nastavte rychlost infuze přesně.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
Slovak: Pozoroval sa vzťah medzi plazmatickou koncentráciou a vekom.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Slovak: Tieto výsledky sú dôležité pre iné populácie pacientov a iné cesty podania.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Slovak: Farmakokinetika vorikonazolu bola stanovená u zdravých jedincov, špeciálnej populácie a pacientov.
Czech: Viz odstavec „postižení zraku" v bodě 4.8.
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Czech: Úspěch ke dni 100
Slovak: Úspešnosť v 100. dni
Czech: Vytištěná příbalová informace přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce zodpovědného za propouštění šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
Czech: Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
Slovak: Tieto metabolity majú minimálnu antimykotickú aktivitu a neprispievajú k celkovej účinnosti vorikonazolu.
Czech: Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
Slovak: ERG zmeny neprogredovali počas 29 dní liečby a po vysadení vorikonazolu boli plne reverzibilné.
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Czech: Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Czech: Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Czech: Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky.
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Czech: Naplňte odměrku po vyznačenou rysku a přelijte vodu do lahvičky.
Slovak: Naplňte odmernú nádobku až po vyznačenú rysku a potom vodu nalejte do fľašky.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu.
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé mýdlové vodě.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem VFEND)
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout kombinaci vorikonazolu s rifabutinem.
Slovak: Pokiaľ je to možné, kombinácii vorikonazolu s rifabutínom sa má vyhýbať.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat, a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby VFENDOM a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Czech: Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Czech: Toto postižení zraku bylo přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Czech: • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Slovak: • chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
Czech: Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Slovak: Interindividuálna variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Czech: Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
Slovak: Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
Czech: Přidejte 46 ml vody a důkladně protřepávejte přibližně 1 minutu.
Slovak: Pridajte 46 ml vody a približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Czech: Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
Czech: Čištění a uchovávání stříkačky.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně mírná až střední.
Slovak: Závažnosť týchto nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Czech: Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Slovak: Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Czech: Přesto, in vitro aktivita vorikonazolu vůči druhům Candida není stejná.
Slovak: Avšak in vitro aktivita vorikonazolu voči druhom Candida nie je jednotná.
Czech: Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidemie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil vorikonazolu v pediatrickej populácii podobný ako u dospelých.
Czech: Změna chuťového vnímání
Slovak: Zmeny vnímania chuti
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti so zlyhaním obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Czech: Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Czech: Ve prospěch dat o klinické účinnosti hovořilo i omezené množství údajů o citlivosti.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 45 g
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Czech: Blue port Modrý port
Slovak: Modrý port
Czech: Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu s lékem.
Slovak: Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením (prevažne hematologické malignity).
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VFEND
Slovak: Iné lieky a VFEND
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Slovak: V takomto klinickom prípade je vhodné zvážiť monitorovanie hladín sérovej amylázy alebo lipázy.
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Czech: Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Slovak: Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.
Czech: Stříkačku umyjte po každém použití.
Slovak: Striekačka sa musí umyť po každej dávke.
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Czech: Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků.
Slovak: Infúzny vak sa musí skontrolovať na uistenie, že celý obsah vaku bol použitý na infúziu, zvlášť ak sa tá istá intravenózna súprava má použiťna následné infúzie iných liekov.
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
Slovak: Obsah infúzneho vaku je teraz pripravený na infúziu pre pacienta.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Czech: Pro každou sadu je nezbytné dodržet pokyny pro rekonstituci, ředění a podání.
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
Czech: V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Czech: Úspěch ke dni 180*
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Slovak: Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.
Czech: Prášek před naředěním uchovávejte v chladničce.
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Czech: Doporučení týkající se současného podání
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
Czech: Každá sada je pouze pro jednorázové podání.
Slovak: Každý kit je len na jednorazové podanie.
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Slovak: Úpravy dávky sa v štúdiách profylaxie neskúmali.
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
Slovak: Exfoliatívne kožné reakcie
Czech: Většina případů vyrážky byla mírné až střední intenzity.
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
Czech: Prášek pro infuzní roztok a perorální suspenze: Fareva Amboise
Slovak: Prášok na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu: Fareva Amboise
Czech: • Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Czech: U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Czech: Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže).
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku).
Czech: Antikoagulancia
Slovak: Antikoagulanciá
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Czech: • Existující symptomatická arytmie.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Czech: Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
Czech: Z mikrobiologického hlediska tedy platí, že jakmile byl roztok odebrán z vaku za účelem rekonstituce přípravku VFEND prášek pro infuzní roztok a poté znovu vrácen do vaku, musí se přípravek použít okamžitě.
Slovak: Preto z mikrobiologického hľadiska, ak sa už rozpúšťadlo vyberie z vaku na rekonštitúciu VFENDU prášku na infúzny roztok a potom vráti do vaku, liek sa musí okamžite použiť.
Czech: V těchto případech je doporučeno intravenózní podání vorikonazolu.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
Slovak: Vak sa musí skontrolovať na uistenie, že infúzia je kompletná.
Czech: Přípravek obsahuje sacharózu.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Czech: Kompatibilita přípravku VFEND s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility"), není známá.
Slovak: Kompatibilita VFENDU s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti ‘Inkompatibility‘), nie je známa.
Czech: Pokud požadovaný objem koncentrátu přípravku VFEND, jak je popsáno v tabulce níže, vyžaduje použití několika injekčních lahviček z důvodů poskytnutí správné dávky pro danou tělesnou hmotnost, potom je nutné použít několik sad pro infuzi.
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovošpecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu lékové toxicity a/nebo nedostatku účinku a může být nezbytná úprava dávky.
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval
Czech: Umyjte stříkačku podle instrukcí uvedených níže.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte podľa dole uvedených pokynov.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny v nadledvinách.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Czech: Například u 15-20% asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování protrombinového času nebo provádění jiných vhodných antikoagulačních testů a dávku antikoagulancií přiměřeně upravit.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Slovak: Deti a dospievajúci VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: pihy a pigmentové skvrny
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
Czech: Je nutné pečlivě zkontrolovat, že vak neobsahuje žádné částice.
Slovak: Vak sa musí opatrne preskúmať na uistenie, že tam nie sú žiadne čiastočky.
Czech: Přípravek VFEND suspenze je naředěná, je-li ve formě tekutiny.
Slovak: VFEND suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Vzhledem k nelineární farmakokinetice není terminální poločas užitečným prediktorem hromadění ani vylučování vorikonazolu.
Slovak: Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.