FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Spanish: Se desconoce si lasofoxifeno se excreta en la leche humana.
Swedish: Det är inte känt om lasofoxifen utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: El efecto de FABLYN sobre el perfil lipídico se evaluó en un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración; el subestudio incluyó a 1.014 mujeres postmenopáusicas.
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Swedish: FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Swedish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik överensstämmer med förväntningarna från dess farmakokinetik vid endosadministrering.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Spanish: FABLYN está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fracturas.
Swedish: FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer.
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de FABLYN FABLYN contiene lactosa.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i FABLYN FABLYN innehåller laktos.
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
Swedish: För att bedöma effekten av FABLYN på diagnostik av uterus (t.ex. hysteroskopi, sonohysterogram med infundering av saltlösning, endometriebiopsy, polypektomi eller dilatation och kyrettage) utfördes en analys på kvinnor utan planerad transvaginal övervakning (4 055 patienter).
Spanish: Sueños anormales, trastornos ciclotímico Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Swedish: Sällsynta: Abnorma drömmar, cyklotym störning Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Swedish: FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE-burkar med polyeten/aluminiumfolie-fodrade barnsäkra polypropenlock.
Spanish: Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos o bebidas.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Spanish: Se evaluó la eficacia de FABLYN en el tratamiento de AVV en dos ensayos Fase 3 de 12 semanas en mujeres postmenopáusicas con signos y síntomas de AVV de moderada o grave, independientemente del estado de su osteoporosis (con 889 pacientes).
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
Spanish: En ambos ensayos, se disminuyó la gravedad del síntoma de AVV más molesto para el sujeto al inicio, disminuyó el pH vaginal, redujo el porcentaje de células parabasales vaginales del índice de maduración (IM) y aumentó el porcentaje de células superficiales vaginales del IM.
Swedish: I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA-symtom vid studiestart, sänkte pH-värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
Spanish: Los patólogos deben conocer la historia de tratamiento con lasofoxifeno cuando vayan a realizar un examen de la histología endometrial, para así asegurar la exactitud del diagnóstico de atrofia quística benigna cuando se presente.
Swedish: Patologer ska uppmärksammas på eventuell tidigare behandling med lasofoxifen vid bedömning av endometriehistologi, för att säkerställa en precis diagnosticering av benign cystisk atrofi när sådan uppvisas.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FABLYN
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con Placebo en el tratamiento de la osteoporosis, notificadas en más mujeres tratadas con FABLYN que en mujeres tratadas con placebo
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Swedish: Lasofoxifen var inte teratogent hos råtta upp till en dos av 10 mg/kg (cirka 53 gånger AUC-värdet hos människa) eller kanin upp till en dos av 3 mg/kg (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Spanish: Durante 5 años del ensayo PEARL (con 8.556 pacientes), el tratamiento con FABLYN en comparación con placebo redujo el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 85% [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15, (IC 0,04 - 0,50)], el riesgo de todo tipo de cáncer de mama en un 79 % [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0.21, (IC 0,08 - 0,55)], el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo (ER) invasivo en un 83% [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17, (IC 0,050,57)] y el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo en un 81% [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IC 0,07 - 0,56)].
Swedish: Under de 5 år som PEARL-studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,15 (KI 0,04; 0,50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (KI 0,08; 0,55)), risken för östrogenreceptor (ER)-positiv invasiv bröstcancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (KI 0,05; 0,57)) och risken för östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19 (KI 0,07; 0,56)).
Spanish: Los efectos de FABLYN en la incidencia de fracturas (tabla 2) se evaluaron durante 5 años, y los efectos sobre la DMO y los biomarcadores fueron examinados durante 3 años en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis en el estudio PEARL.
Swedish: FABLYNs effekter på frakturincidensen (tabell 2) undersöktes under 5 år, och BMD och biomarkörer för benmassa hos postmenopausala kvinnor med osteoporos undersöktes i 3 år i PEARL-studien.
Spanish: FABLYN puede administrarse a cualquier hora del día independientemente de la ingesta de alimentos o bebidas.
Swedish: FABLYN kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning med 7, 28 eller 30 tabletter samt i burk med 90 tabletter.
Spanish: Lunes Martes Miercoles Jueves Viernes Sabado Domingo
Swedish: 24 februari 2009
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
Swedish: Hos patienter med denna anamnes bör serumtriglycerider monitoreras under behandling med lasofoxifen.
Spanish: Trague el comprimido entero, sin partir.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal inexplicado cuando se produzca.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Spanish: Embarazo y lactancia: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Swedish: Placebobehandlade kvinnor hade en genomsnittlig minskning om 0,7 mm av endometrietjockleken över 3 år, jämfört med studiestart, medan de kvinnor som behandlades med FABLYN hade en genomsnittlig ökning om 1,4 mm.
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
Spanish: En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
Swedish: Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för fraktur både i ryggraden (s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k. icke-vertebrala frakturer), men inte höftfrakturer.
Spanish: En el mismo estudio a 5 años, no hubo incremento del riesgo de ictus, incluido ictus hemorrágico, isquémico, embólico, ictus de tipo inespecífico y episodios isquémicos transitorios, en el grupo de tratamiento con FLABYN.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Swedish: Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
Spanish: • Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
Swedish: • yrsel, förändrad smak, kramper, migrän, svaghet i armar eller ben, ischias (smärta i nedre delen av ryggen, skinkan och/eller olika delar av ben och fötter, vanligen på ena sidan av kroppen)
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Swedish: I jämförelse med placebo sänkte FABLYN markant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associerat apolipoprotein B-100 och högsensitivt Creaktivt protein (medelförändringar -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % respektive -12,5 %).
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
Spanish: Debe investigarse cualquier anomalía inexplicable de mama que se produzca durante el tratamiento con FABLYN.
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
Spanish: Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 90 comprimidos recubiertos con película
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 filmdragerade tabletter
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Det finns inga studier som har undersökt effekterna på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Spanish: Se realizaron procedimientos diagnósticos uterinos en un número mayor de pacientes tratadas con FABLYN como resultado de la hemorragia vaginal (según exige el protocolo) y hallazgos endometriales asintomáticos (por ejemplo, sospecha de pólipos uterinos, engrosamiento endometrial).
Swedish: Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN-behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t.ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Swedish: Minskad incidens av icke-vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T-poäng i ländryggen vid början av studien ≤-2,5 + existerande fraktur eller BMD T-poäng ≤-3), (p = 0,0183).
Spanish: El número de histerectomías en el grupo de tratamiento con FABLYN (27/2.303 pacientes, 1,2%) y en el grupo placebo fueron similares [24/2.309 pacientes, 1,0%].
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
Spanish: Esta reducción se observó en el primer año y se mantuvo durante los 5 años.
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Spanish: Se observó un incremento significativo de la apolipoproteína A-1, que está asociada al colesterol HDL, y los triglicéridos séricos (cambios medios vs. placebo del 6,1% y del 4,9%, respectivamente).
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
Spanish: El aclaramiento de lasofoxifeno puede incrementarse en pacientes en tratamiento crónico con inductores del CYP3A4 y UGTs (p.ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y Hierba de San Juan) reduciéndose la concentración en el estado de estacionario, lo que podría resultar en una eficacia reducida.
Swedish: Lasofoxifens clearance kan öka hos patienter som behandlas under lång tid med inducerare av CYP3A4 och UGT (UDP-glukuronosyltransferas) (t. ex. fenytoin, karbamazepin, barbiturater och johannesört), vilket leder till reducerade steady-state koncentrationer och kan leda till minskad effekt.
Spanish: Este resultado fue significativamente menos frecuente en el grupo de tratamiento con FABLYN (0,9%) que en el grupo de placebo (3,3%).
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Swedish: Urinvägsinfektion, vaginal candidainfektion, vaginal infektion, vulvovaginit
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Swedish: Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
Spanish: Lasofoxifeno podría asociarse con efectos benignos endometriales: cambios quísticos en el endometrio examinados por ultrasonidos y atrofia quística benigna histológica (un tipo de atrofia endometrial), que contribuyen a un incremento medio de aproximadamente 1,5 mm del grosor endometrial.
Swedish: Lasofoxifen kan associeras med benigna endometrieeffekter, såsom cystisk förändring i endometriet som setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium), vilket bidrar till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm.
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Spanish: Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
Swedish: FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
Swedish: Tre metaboliter av lasofoxifen har detekterats i plasma: direkt glukuronidkonjugat, glukuronid av en hydroxylerad metabolit och metylerat katekol.