FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kladribin, so imeli v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom, relativno zmanjšanje povprečnega števila lezij T1 Gd+ za 86 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,12, za skupino s placebom pa 0,91), relativno zmanjšanje povprečnega števila aktivnih lezij T2 za 73 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,38, za skupino s placebom pa 1,43) in relativno zmanjšanje povprečnega števila skupnega števila posameznih lezij na bolnika na slikanje za 74 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,43, za skupino s placebom pa 1,72) (p < 0,001 v vseh 3 izidih slikanj z MR).
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na prejemanje skupnega odmerka 3,5 mg/kg, so prvi ciklusu zdravljenja prejeli v 1. in 5. tednu prvega leta ter drugi ciklus zdravljenja v 1. in 5. tednu drugega leta.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och nödvändigheten av en effektiv preventivmetod.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji.
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
Slovenian: Post-hoc analize učinkovitosti v podskupini so izvedli pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni, zdravljenih s peroralnim kladribinom v priporočenem skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Swedish: Testikeldegeneration och reversibel minskning av spermatozoer med snabb framåtriktad rörlighet sågs även hos apa.
Slovenian: Tudi pri opicah so opazili testikularno degeneracijo in reverzibilno zmanjšanje števila spermatozojev s hitro napredujočo gibljivostjo.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Slovenian: Tableto(-i) pogoltnite z vodo.
Swedish: Incidensen av herpes zoster ökade hos dessa patienter på kladribin.
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
Swedish: Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
Slovenian: Tablete hranite v pretisnem omotu do naslednjega odmerka.
Swedish: Om en tablett lämnas på en yta, eller om en trasig eller fragmenterad tablett släpps från blisterförpackningen, måste området rengöras noggrant.
Slovenian: Površino, na kateri je ležala tableta, ali katere se je dotaknila zlomljena ali zdrobljena tableta ob odstranitvi iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Swedish: Den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 sågs för båda åren 2 månader efter den första dosen kladribin (4,0 % respektive 11,3 % av patienterna med lymfopeni av grad 3 år 1 och år 2; 0 % respektive 0,4 % av patienterna med lymfopeni av grad 4 år 1 och år 2).
Slovenian: ali 4. stopnje so opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu (4,0 % in 11,3 % bolnikov z limfopenijo 3. stopnje v 1. in 2. letu, 0 % in 0,4 % bolnikov z limfopenijo 4. stopnje v 1. in 2. letu).
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
Slovenian: Na osnovi vaše telesne mase vam bodo predpisali pravo število tablet za vsak teden zdravljenja, kot je prikazano v preglednici 2.
Swedish: En senarelagd insättning av kladribin ska även övervägas hos patienter med akut infektion tills dess att infektionen är fullständigt kontrollerad.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe kladribina, dokler okužba ni popolnoma pod nadzorom.
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zanemarljiv privzem kladribina v humane hepatocite s pomočjo prenašalcev.
Swedish: Kladribin har potential att penetrera blodhjärnbarriären.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mavenclad
Swedish: Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Swedish: Det finns ingen indikation på någon förändring i kladribins farmakokinetik på ett tidsberoende sätt efter upprepad administrering.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Swedish: En infektion som ofta observerats med MAVENCLAD är bältros.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
Slovenian: 500 celic/mm³, je treba število limfocitov aktivno spremljati, dokler vrednost znova ne zraste.
Swedish: MAVENCLAD påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Swedish: Därför är MAVENCLAD kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo MAVENCLAD kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Swedish: År 1
Slovenian: 1. leto
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 20 % do 25 % bolnikov, ki so se 2 leti zdravili s skupnim odmerkom kladribina 3,5 mg/kg kot samostojnim zdravilom, prišlo do prehodne limfopenije 3. ali 4. stopnje.
Swedish: - Om en tablett lämnas på en yta, eller om den går sönder och bitar faller från blistret måste området rengöras noggrant.
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Slovenian: V post-hoc analizi časa do 6-mesečnega potrjenega napredovanja EDSS je bilo tveganje za razvoj napredovanja prizadetosti v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg zmanjšano za 47 % v primerjavi s skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,53, 95-% IZ [0,36; 0,79], p < 0,05); v skupini s placebom je bil 10. percentil dosežen po 245. dneh, v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg pa sploh ni bil dosežen.
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Slovenian: Pokazalo se je, da je očistek kladribina odvisen od očistka kreatinina.
Swedish: I kliniska studier och vid långsiktig uppföljning av patienter som behandlas med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg peroralt kladribin har fall av maligniteter observerats oftare hos kladribinbehandlade patienter (10 fall på 3 414 patientår [0,29 fall per 100 patientår]) jämfört med patienter som fått placebo (3 fall på 2 022 patientår [0,15 fall per 100 patientår]) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in pri dolgotrajnem spremljanju bolnikov, ki so kladribin prejemali peroralno v skupnem odmerku 3,5 mg/kg, so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin (10 dogodkov na 3.414 bolnikov-let [0,29 dogodka na 100 bolnikov-let]), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3 dogodki na 2.022 bolnikov-let [0,15 dogodka na 100 bolnikov-let]) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. in 2. letu izključiti nosečnost ter jo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti z uporabo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Ta den missade dosen den dagen.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so opisani v spodnjem seznamu, so pridobljeni iz združenih podatkov iz kliničnih študij MS, pri katerih so kladribin uporabljali peroralno kot samostojno zdravljenje v skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Swedish: Dosfördelning
Slovenian: Porazdelitev
Swedish: Lymfopeni och bältros
Slovenian: Limfopenija in pasasti izpuščaj
Swedish: Om detta inte är möjligt bör val av alternativa samtidiga läkemedel utan, eller med minimal, hämning av transportproteinerna ENT1, CNT3 eller BCRP övervägas.
Slovenian: Če to ni možno, je treba razmisliti o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki ne zavira prenašalcev ENT1, CNT3 ali BCRP, ali jih zavira le minimalno.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Slovenian: Za nekatere razpone telesne mase se lahko število tablet od enega do drugega tedna zdravljenja spreminja.
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha försumbar betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi ali preložitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD, dokler se okužba ustrezno ne pozdravi.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Swedish: Läs bipacksedeln för vägledning.
Slovenian: Za navodila glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka naj bolnik vzame izpuščeni odmerek naslednjega dne in podaljša število dni v tednu zdravljenja.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Slovenian: Substitucija s klorom v purinskem obroču zaščiti kladribin pred razgradnjo z adenozin deaminazo, in poveča intracelularni čas zadrževanja predzdravila kladribina.
Swedish: Skovvis förlöpande MS
Slovenian: Recidivno remitentna MS
Swedish: • I långtidskarcinogenicitetsstudien hos möss var den högsta dos som användes 10 mg/kg, vilken konstaterades vara gentoxisk i musmikrokärnstudien (motsvarande ungefär 16 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Slovenian: • V dolgoročni študiji kancerogenosti pri miših je bil uporabljen največji odmerek 10 mg/kg (kar je enakovredno približno 16-kratni pričakovani izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina), ki je bil v študijah mikronukleusov pri miših dokazano genotoksičen.
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha marginell betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva.
Swedish: På grund av den kladribininducerade reduktionen av lymfocytantalet kan additiva hematologiska biverkningar förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (t.ex. karbamazepin).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Slovenian: Pasasti izpuščaj bo treba zdraviti in morda bo treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD ustaviti, dokler okužba ne izzveni.
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
Swedish: Det finns belägg för att kladribin även kan orsaka direkt kaspasberoende och -oberoende apoptos via frisättning av cytokrom C och apoptosinducerande faktor till cytosolen i icke-delande celler.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da kladribin s sproščanjem citokroma c in indukcijskega faktorja apoptoze v citosol nedelečih se celic lahko povzroči tudi neposredno od kaspaze odvisno in neodvisno apoptozo.
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni prevelikemu odmerku kladribina, se priporoča še posebej skrbno spremljanje hematoloških parametrov.
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Slovenian: Pri celicah T CD8+ je zmanjšanje manj izrazito in okrevanje hitrejše kot pri celicah T CD4+, posledica česar je začasno zmanjšanje razmerja med CD4 in CD8.
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Slovenian: Zdravljenje s peroralnim kladribinom povzroči hitro zmanjšanje števila T celic CD4+ in CD8+ v obtoku.
Swedish: Behandlingsbyte
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: 40 till < 50
Slovenian: 40 do < 50
Swedish: 90 till < 100
Slovenian: 90 do < 100
Swedish: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per veckodag Totalt antal tabletter per vecka
Slovenian: Preglednica 2 Število tablet zdravila MAVENCLAD 10 mg na dan v tednu
Swedish: • patientguiden
Slovenian: Starejši bolniki
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
Swedish: 50 till < 60
Slovenian: 50 do < 60
Swedish: Vid byte från ett annat MS-läkemedel ska en MRI-undersökning göras innan behandlingen påbörjas (se underrubriken "Infektioner" ovan).
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravila za MS je treba opraviti izhodiščno slikanje z MR (glejte zgornje podpoglavje 'Okužbe').
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega kladribina so omejene.
Swedish: Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Slovenian: Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Patienterna fick antingen placebo (n = 437) eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvikt (n = 456) i 2 behandlingskurer under studieperioden på 96 veckor (2 år).
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Swedish: • behandlingsregimerna
Slovenian: • režime zdravljenja;
Swedish: 80 till < 90
Slovenian: 80 do < 90
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
Swedish: Hur du tar MAVENCLAD
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Swedish: Maligniteter
Slovenian: Malignosti
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: (3) Dra ut brickan så långt det går.
Slovenian: (3) Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Slovenian: Kladribin ni povzročil genske mutacije pri bakterijah ali celicah sesalcev, vendar je bil v koncentracijah, ki so bili 17-krat večje od pričakovane klinične Cmax, klastogen, in je na celicah sesalcev in vitro povzročil kromosomske poškodbe.
Swedish: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel
Slovenian: Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du ammar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če dojite.
Swedish: 70 till < 80
Slovenian: 70 do < 80
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Moški in ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh.
Swedish: 60 till < 70
Slovenian: 60 do < 70
Swedish: Vaccination av antikroppsnegativa patienter rekommenderas innan behandling med kladribin påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kladribinom se za bolnike, negativne na protitelesa, priporoča cepljenje.
Swedish: Tabell 3 Totalt antal tabletter per behandlingsvecka Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4
Slovenian: Skupno število tablet na teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
Slovenian: - Učinkovina je kladribin.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Swedish: 1:a behandlingsveckan
Slovenian: 1. teden zdravljenja
Swedish: Behandlingsvecka 2
Slovenian: 2. teden zdravljenja
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)