FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg.
Lithuanian: Naudojant 21 dydžio arba mažesnio diametro poodinę adatą, išsiurbti 6 mg/kg kūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Vectibix stebėtos gyvybei pavojingos ir mirtinos infekcijų komplikacijos, įskaitant nekrozinį fascijų uždegimą ir sepsį.
Czech: • odumírání kožních buněk (nekróza kůže);
Lithuanian: • odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Lithuanian: skyrių toliau„Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Czech: Primárním cílem bylo OS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BI.
Czech: Akneiformní dermatitida Vyrážka
Lithuanian: Panašus į aknę dermatitas Išbėrimas
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
Lithuanian: Mutavusio KRAS (egzonas 2) tipo populiacija
Czech: Bronchospasmus Suchost nosních sliznic
Lithuanian: Bronchų spazmas Nosies sausmė
Czech: Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na končetinách.
Lithuanian: Dažniausiai išbėrė veido, viršutinės krūtinės ir nugaros dalies odą, bet išbėrimas kartais išplisdavo ir į galūnes.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Přípravek Vectibix zdravotnický pracovník sterilně zředí injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Vectibix sveikatos priežiūros specialistas turi aseptiškai praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
Lithuanian: Vectibix kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija negalima skirti pacientams, sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS ir kurių mSTŽV RAS būklė nežinoma (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Czech: Dráždění očních víček
Lithuanian: Akių voko sudirginimas
Czech: V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:
Lithuanian: Kartu su irinotekano ir oksaliplatinos turinčia terapija:
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
Lithuanian: • viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas;
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Lithuanian: • burnos sausmė; virškinimo sutrikimai (dispepsija); kraujavimas iš tiesiosios žarnos; lūpų uždegimas (cheilitas); rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);
Czech: Suchost kůže Praskliny kůže Akné
Lithuanian: Odos sausmė Odos įtrūkimai Spuogai
Czech: Během postmarketingového sledování byly závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy hlášeny vzácně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom);
Lithuanian: • sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų, kurie vartojo Vectibix kaip monoterapiją ir kartu su chemoterapija (n = 2 224) (žr.
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) IBLP
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Lithuanian: • odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos (dermatitas);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Lithuanian: Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti.
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Lithuanian: • stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Lithuanian: Antraeilio gydymo Vectibix deriniu su irinotekanu, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFIRI) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis BI ir IBLP.
Czech: U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti léčby přípravkem Vectibix v monoterapii.
Lithuanian: Taikant Vectibix monoterapiją senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), bendro saugumo ir veiksmingumo skirtumo nepastebėta.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotėje vienas flakonas.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, patvirtinančių dozės keitimą senyviems pacientams, nėra.
Czech: Mezinárodní randomizovaná a kontrolovaná studie byla provedena u 463 pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku exprimujícím EGFR, u kterých bylo potvrzeno selhání předchozí léčby chemoterapeutickými režimy obsahujícími oxaliplatinu a irinotekan.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
Lithuanian: Gydant Vectibix kartu su FOLFOX ar FOLFIRI dažniausias sunkus nepageidaujamas poveikis buvo viduriavimas, o gydant Vectibix kartu su FOLFIRI - dehidratacija ir plaučių embolija.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Lithuanian: Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu laukinio tipo RAS storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV):
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá
Lithuanian: Kaip vartoti Vectibix
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Viename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui panitumumabas (panitumumabum)
Czech: Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: Pacientų, sergančių laukinio ir mutavusio tipo RAS mSTŽV, pirminės analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Czech: Výsledky u pacientů s mCRC s divokým typem RAS a mutovaným RAS jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: Pacientų, sergančių laukinio ir mutavusio tipo RAS mSTŽV, rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui panitumumabum
Czech: Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Lithuanian: Vectibix farmakokinetika, jį vartojant vieną ar derinyje su chemoterapija, yra nelinijinė.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, po to, kai pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos (taip pat ir stomatitas), registruotos infekcinės komplikacijos, tarp jų: sepsis ir nekrozinis fascijų uždegimas, kurie retais atvejais baigėsi mirtimi, ir vietiniai abscesai, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Lithuanian: Palengvėjo (< 3 laipsnio) Tęsti infuziją skiriant 60 % buvusios dozės
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Czech: Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: Lokalizuota infekcija
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Lithuanian: Laukinio tipo RAS mSTŽV sergančių pacientų IBLP, BI ir OAD buvo geresni asmenims, gavusiems panitumumabą kartu su chemoterapija (FOLFOX arba FOLFIRI) lyginant su tais, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija.
Czech: Bezpečnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Lithuanian: Vectibix saugumas pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, netirtas.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) byla hodnocena v randomizované kontrolované studii s 1183 pacienty s mCRC, kde primárním cílovým parametrem bylo PFS. Ostatní klíčové cílové parametry zahrnovaly OS, ORR, dobu do odpovědi, dobu do progrese (time to progression: TTP) a trvání odpovědi.
Lithuanian: Vectibix derinio su oksaliplatina, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFOX) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 183 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, reikia patarti nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi (měsíce) (95% IS)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Czech: Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI.
Lithuanian: Pacientams, be KRAS egzono 2 mutacijos, turintiems papildomų RAS mutacijų, panitumumabo vartojimo kartu su FOLFIRI nauda yra mažai tikėtina, nes šiems pacientams pastebėtas žalingas poveikis panitumumabą vartojant kartu su FOLFOX.
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
Lithuanian: Vectibix derinys su oksaliplatinos turinčia chemoterapija pacientams sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS arba RAS būklė nežinoma
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Lithuanian: • Besijungiantys antikūnai tiriant rūgščių disociacijos ELISA metodu buvo aptikti mažiau nei 1 % pacientų, o Biacore metodu - 3,8 % pacientų (išskyrus, kurių serumai buvo teigiami prieš paskiriant dozę arba nepastoviai teigiami);
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Lithuanian: Palengvėjo (< 3 laipsnio) Tęsti infuziją skiriant 80 % buvusios dozės
Czech: Odlupování kůže Exfoliativní vyrážka Dermatitida
Lithuanian: Odos pleiskanojimas Pleiskanojantis išbėrimas Dermatitas
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
Lithuanian: po bet kokios infuzijos), pasireiškiančios tokiais simptomais ar požymiais, kaip šaltkrėtis, karščiavimas, ar dusulys, buvo nustatytos maždaug 5 % Vectibix vartojusių pacientų, iš kurių 1 % jos buvo sunkios (3 ir 4 laipsnio, NCI-CTC).
Czech: U pacientů s tumory s mutací RAS léčených panitumumabem a FOLFOX bylo v klinické studii pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění a celkového času přežití (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pastebėta, kad panitumumabu kartu su FOLFOX gydytų pacientų, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS, išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas buvo trumpesnis (žr.
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Lithuanian: Metastazavusio STŽV klinikinių tyrimų (n = 2 224), kai buvo taikyta monoterapija ir sudėtinis gydymas, metu Vectibix gydomiems pacientams buvo nustatytos su infuzija susijusios reakcijos (pasireiškiančios per 24 val.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Lithuanian: • Besijungiantys antikūnai tiriant rūgščių disociacijos ELISA metodu buvo aptikti 1 % pacientų, o Biacore metodu - mažiau nei 1 % pacientų (išskyrus, kurių serumai buvo teigiami prieš paskiriant dozę);
Czech: Vectibix plus FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Lithuanian: Vectibix + FOLFOX (mėnesiai) Mediana (95 % PI)
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Lithuanian: -1 Gyvų rekombinantinių kalakutų herpes virusų (rHVT/ND), Niukaslio ligos viruso D-26 laktogeninio kamieno padermės 2 500 - 8 000 PFU* * PFU -plokšteles formuojantys vienetai.
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Pakuotė dydis
Czech: Smyšlený název Síla
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: (Registrační) číslo EU
Lithuanian: Rinkodaros teisės numeris
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
Lithuanian: Veiksmą pakartoti vieną ar du kartus.
Czech: Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy.
Lithuanian: Sunaikinti visas ampules, kurios buvo atsitiktinai atšildytos.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
Lithuanian: Plitimas tarp viščiukų nenustatytas.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinius teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po 10násobném předávkování vakcíny nebyly pozorovány žádné příznaky.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, simptomų nepastebėta.
Czech: Rozpouštědlo je čirý červený roztok.
Lithuanian: Skiediklis - skaidrus raudonas tirpalas.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
Lithuanian: Sušaldytos stiklinės ampulės dėl staigių temperatūros pokyčių gali sprogti.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
Lithuanian: 2-7 punktuose nurodytus veiksmus reikia kartoti su atitinkamu skaičiumi ampulių, kurias reikia atšildyti.
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,05 ml švirkščiant in ovo ar 0,2 ml švirkščiant po oda) yra:
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Lithuanian: Viščiukai ir viščiukų embrionai.
Czech: Sterilní rozpouštědlo
Lithuanian: Sterilus skiediklis
Czech: Suspenze:
Lithuanian: Suspensija:
Czech: Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.
Lithuanian: Greitai atšildyti ampulių turinį atsargiai pamerkiant į 27-39 °C temperatūros vandenį.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Negalima naudoti Vectormune ND, pastebėjus nepriimtinus spalvos pasikeitimus talpyklėse.
Czech: „virulentní".
Lithuanian: virusų.
Czech: 1107 Budapešť Maďarsko
Lithuanian: 1107 Budapest VENGRIJA
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
Lithuanian: Pavojinga įkvėpti skysto azoto garus.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena čelenží kmenem Marek MD70, který má fenotyp "virulentní".
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo įrodytas naudojant Mareko ligos viruso MD70 padermę, kuri turi virulentišką fenotipą.
Czech: Oranžová až nažloutlá poloprůhledná zamražená suspenze.
Lithuanian: Gelsvai oranžinė pusiau permatoma sušaldyta suspensija.
Czech: Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.
Lithuanian: Vamzdeliai su ampulėmis laikomi skysto azoto talpyklėje.
Czech: Bezpečnost a účinnost smíchaných vakcín se neliší od bezpečnosti a účinnosti popsané pro vakcíny podávané odděleně.
Lithuanian: Sumaišytų vakcinų saugumas ir veiksmingumas nesiskiria nuo saugumo ir veiksmingumo,
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015-09-08.
Czech: 2 500 - 8 000 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky
Lithuanian: 2 500-8 000 PFU*;
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: suspenze 2 roky, rozpouštědlo: 30 měsíců.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: suspensijos - 2 metai,
Czech: (Počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)
Lithuanian: (vakcinos ampulių skaičius, padaugintas iš reikiamo dozių skaičiaus)
Czech: *PFU: plakotvorné jednotky
Lithuanian: *PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Czech: Pomalý přenos na krůty ve studii, která hodnotila riziko přenosu po kontaktu, nebylo možné zjistit ve 35 dnech, ale byl zjištěn po 42 dnech.
Lithuanian: Lėtas plitimas tarp kalakutų nebuvo aptinkamas 35 kontakto tyrimo dieną, bet aptiktas praėjus 42 kontakto tyrimo dienoms.
Czech: Trvání imunity proti Markově chorobě: Jediné podání vakcíny dostačuje k zajištění ochrany v průběhu období rizika infekce Markovou chorobou.
Lithuanian: Imuniteto Mareko ligai trukmė broileriams ir dedeklėms - vienkartinės vakcinacijos užtenka užtikrinti apsaugą laikotarpiu, kai yra rizika užsikrėsti Mareko liga.
Czech: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.
Lithuanian: Dirbti su skysto azoto talpyklėmis ir vakcinos ampulėmis gali tik tinkamai apmokyti darbuotojai.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic, brýlí a vysokých bot, a to před odebráním přípravku z tekutého dusíku, v průběhu rozmrazování ampule a jejího otevírání.
Lithuanian: Naudojant šį veterinarinį vaistą, prieš išimant ampules iš skysto azoto, atšildymo ir atidarymo procedūrų metu būtinos asmeninės apsaugos priemonės: apsauginės pirštinės, akiniai ir batai.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.
Lithuanian: Atidarytų atskiestos vakcinos talpyklių pakartotinai naudoti negalima.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
Lithuanian: Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac Transmune (kde je dostupný na trhu) a rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry) dodávaného pro použití s tímto léčivým přípravkem.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Cevac Transmune (kur jis tiekiamas) ir skiediklį (Cevac Solvent Poultry), pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.