FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Croatian: Prukaloprid nije inhibirao specifičnu aktivnost CYP450 u ispitivanjima in vitro na mikrosomima ljudske jetre pri terapijski važnim koncentracijama.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že neexistuje účinok na fertilitu mužov alebo žien.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama pokazuju da nema utjecaja na plodnost mužjaka i ženki.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Resolor za većinu je bolesnika jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k príznakom, ktoré sú následkom nadsadenia známych farmakodynamických účinkov prukalopridu a zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu a hnačku.
Croatian: Predoziranje može rezultirati simptomima koji su posljedica pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka prukaloprida, a uključuju glavobolju, mučninu i proljev.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že zreteľný celkový klírens prukalopridu bol vo vzájomnom vzťahu s klírensom kreatinínu, ale vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemali žiadny vplyv.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je prividni ukupni klirens prukaloprida korelirao s klirensom kreatinina, ali da dob, tjelesna težina, spol i rasa nisu imali nikakav utjecaj.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Croatian: - Oštećenje bubrega koje zahtijeva dijalizu.
Slovak: Renálna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu (pozri časť 5.2).
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put uklanjanja prukaloprida (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Resolor se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Croatian: Zbog posebnog načina djelovanja prukaloprida (stimulacija propulzivnih kretnji), ne očekuje se da bi dnevna doza veća od 2 mg povećala djelotvornost.
Slovak: Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Croatian: Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.
Slovak: Metabolizmus v ľudskej pečeni je in vitro veľmi pomalý a objavujú sa len malé množstvá metabolitov.
Croatian: In vitro je metabolizam u ljudskoj jetri vrlo spor i pronalaze se samo male količine metabolita.
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Croatian: Terapijske doze probenecida, cimetidina, eritromicina i paroksetina nisu utjecale na farmakokinetiku prukaloprida.
Slovak: - Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Resolor, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Iné nežiaduce účinky boli hlásené príležitostne.
Croatian: Povremeno su zabilježene i druge nuspojave.
Slovak: Okrem toho prukaloprid vyvoláva veľké migrujúce kontrakcie.
Croatian: Nadalje, prukaloprid izaziva opsežne migrirajuće kontrakcije.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí, týkajúcich sa žien, ktoré aktívne dojčili počas užívania Resoloru, je vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Resolorom pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu..
Croatian: Budući da nema podataka u žena koje doje dok uzimaju Resolor, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Resolor uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Croatian: U ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, liječenje prukalopridom dobro se podnosilo kad je davan u postupno sve većoj dozi do 20 mg jedanput na dan (doza 10 puta veća od preporučene terapijske doze).
Slovak: Interakcie podobného významu sa môžu očakávať aj pri iných účinných inhibítoroch gp-P, ako sú verapamil, cyklosporín A a chinidín.
Croatian: Interakcije sličnog opsega mogu se očekivati s drugim jakim inhibitorima P-gp-a kao što su verapamil, ciklosporin A i kinidin.
Slovak: Po podaní dávky 1 mg jedenkrát denne boli vrcholové plazmatické koncentrácie a AUC prukalopridu u starších pacientov o 26 % až 28 % vyššie ako u mladých dospelých.
Croatian: Nakon primjene doze od 1 mg jedanput na dan, vršne koncentracije u plazmi i AUC prukaloprida u starijih osoba bili su 26% do 28% veći nego u mlađih odraslih osoba.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
Croatian: Izlučivanje neizmijenjenog prukaloprida putem bubrega uključuje i pasivnu filtraciju i aktivnu sekreciju.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Croatian: Prukaloprid se brzo apsorbira; nakon jednokratne peroralne primjene doze od 2 mg u zdravih ispitanika, Cmax postignut je u roku od 2-3 sata.
Slovak: Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Croatian: Međutim, Resolor može ponekad prouzročiti omaglicu i umor, osobito prvog dana liječenja, i to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Croatian: Ne očekuje se da će Resolor u terapijskim dozama utjecati na dojeno novorođenče/dojenče.
Slovak: Prukaloprid je selektívny agonista serotonínového receptora (5-HT4) s vysokou afinitou, čo pravdepodobne vysvetľuje jeho prokinetické účinky.
Croatian: Prukaloprid je selektivni agonist visokog afiniteta prema serotoninskim receptorima (5-HT4), što najvjerojatnije objašnjava njegove prokinetičke učinke.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju za vrijeme liječenja prukalopridom.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Slovak: Uskutočnila sa dôkladná QT štúdia na vyhodnotenie účinkov Resoloru na QT interval v terapeutickej dávke (2 mg) a v dávke prevyšujúcej terapeutické dávky (10 mg) v porovnaní s účinkami placeba a pozitívnej kontroly.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje utjecaja na QT-interval da bi se ocijenili učinci lijeka Resolor na QT interval u terapijskim (2 mg) i supraterapijskim dozama (10 mg) i usporedili s učincima placeba i pozitivne kontrole.
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Croatian: Resolor može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da su u kliničkim ispitivanjima opažene omaglica i umor, osobito tijekom prvog dana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Extenzívne sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 60 % dávky) a in vitro metabolizmus je veľmi pomalý.
Croatian: Opsežno se izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku (približno 60% doze), a in vitro mu je metabolizam jako spor.
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Croatian: Bila je primijećena i značajna korist u mnogim mjerama kvalitete života, kao što su stupanj zadovoljstva liječenjem i crijevnim navikama, tjelesna i psihosocijalna nelagoda te zabrinutost, kako u 4. tjednu tako i u 12. tjednu procjene.
Slovak: V prípade výskytu predávkovania treba pacienta liečiť symptomaticky a začať podporné opatrenia, tak ako to jeho stav vyžaduje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi uvesti potporne mjere.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Croatian: U osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se doza od 1 mg (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Populácia dospelých
Croatian: Odrasla populacija
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Croatian: Opaženi učinci na gastrointestinalni trakt u pasa osjetljivi su na blokadu selektivnim antagonistima receptora 5-HT4, što pokazuje da opaženi učinci nastaju putem selektivnog djelovanja na receptore 5-HT4.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Croatian: Prukaloprid nema klinički važnih učinaka na farmakokinetiku varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina i oralnih kontraceptiva.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,75 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Slovak: Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
Croatian: Farmakokinetika prukaloprida razmjerna je dozi unutar i izvan terapijskog raspona (ispitano za doze do 20 mg).
Slovak: 3 hodín.
Croatian: 4 godine.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Croatian: Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Croatian: Omjer izloženosti AUC0-24h pri NOAEL-u u usporedbi s djecom (primijenjena je doza od približno 0,04 mg/kg dnevno) kretao se u rasponu od 21 do 71, pružajući odgovarajuće granice sigurnosti za kliničku dozu.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Ako dojite, prukaloprid može prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa bezpečnosť a účinnosti Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému).
Croatian: Ograničene su informacije o sigurnosti i djelotvornosti Resolora u bolesnika s teškom i klinički nestabilnom popratnom bolešću (npr. kardiovaskularna ili plućna bolest, neurološki ili psihijatrijski poremećaji, rak ili SIDA i drugi endokrini poremećaji).
Slovak: Táto štúdia sa preto považuje za nepresvedčivú z hľadiska účinnosti.
Croatian: Smatra se stoga da u ispitivanju nije konačno ustanovljena djelotvornost.
Slovak: Väzba prukalopridu na plazmatické bielkoviny je okolo 30 %.
Croatian: Oko 30% prukaloprida veže se za proteine plazme.
Slovak: Avšak, celkový súbor údajov, vrátane iných dvojito zaslepených 12-týždňových štúdií kontrolovaných placebom, podporujú účinnosť Resoloru.
Croatian: Međutim, ukupni podaci, uključujući ostala dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, podupiru djelotvornost lijeka Resolor.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Resolor najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Croatian: U slučaju proljeva, pazite da pijete dovoljno tekućine.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Resolor neexistuje špecifická liečba.
Croatian: Posebno liječenje predoziranja lijekom Resolor nije dostupno.
Slovak: U psov mení prukaloprid vzory motility hrubého čreva prostredníctvom stimulácie 5-HT4 receptorov: stimuluje motilitu proximálnej časti hrubého čreva, zosilňuje gastroduodenálnu motilitu a urýchľuje oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Croatian: Prukaloprid u pasa mijenja obrazac motiliteta kolona putem stimulacije serotoninskih 5-HT4 receptora: stimulira motilitet proksimalnog kolona, pojačava gastroduodenalni motilitet i ubrzava odgođeno pražnjenje želuca.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) treba pristupiti s oprezom kad im se propisuje Resolor, zbog ograničenih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Croatian: Resolor sadrži laktozu
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Resolor se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Vedľajšie účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní pokračujúcej liečby.
Croatian: Nuspojave uglavnom nastaju na početku liječenja i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.
Slovak: Ako užívať Resolor
Croatian: Kako uzimati Resolor
Slovak: Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
Croatian: Navedeni farmakodinamički učinci prukaloprida potvrđeni su u ljudskih ispitanika s kroničnom konstipacijom upotrebom manometrije u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju sa "zaslijepljenom" osobom koja očitava nalaz, u kojem se ispitivao učinak prukaloprida od 2 mg i osmotskog laksativa na motilitet kolona, određen prema broju propagirajućih kontrakcija kolona velikih amplituda (engl. high-amplitude propagating contractions, HAPC, poznate i pod nazivom opsežne migrirajuće kontrakcije).
Slovak: Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká).
Croatian: Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici).
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Croatian: U usporedbi s liječenjem konstipacije koje ima osmotsko djelovanje, prokinetička stimulacija prukalopridom povećala je motilitet kolona, što je izmjereno brojem HAPC-a tijekom prvih 12 sati nakon unosa ispitivanog lijeka.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára: - ak trpíte závažným ochorením obličiek, - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím,
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako: - bolujete od teške bolesti bubrega, - bolujete od teške bolesti jetre, - trenutačno ste pod liječničkim nadzorom zbog ozbiljnog zdravstvenog stanja, kao što su bolest pluća ili srca, problemi sa živčanim sustavom ili mentalnim zdravljem, rak, SIDA ili hormonski poremećaj.
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Croatian: - Perforacija ili opstrukcija crijeva zbog strukturnog ili funkcionalnog poremećaja stijenke crijeva, opstruktivnog ileusa, teških upalnih stanja crijeva, kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis i toksični megakolon/megarektum.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovak: Frekvencie sú vypočítané na základe integrovanej analýzy 17 dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných placebom.
Croatian: Učestalost se izračunala na temelju integrirane analize 17 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Dávky Resoloru skúmané v každej z týchto troch štúdií zahŕňali 2 mg a 4 mg jedenkrát denne.
Croatian: U svakom od ova tri ispitivanja ispitane su doze lijeka Resolor od 2 mg i 4 mg jedanput na dan.
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Croatian: Drugi metaboliti utvrđeni i kvantificirani u mokraći i stolici bili su R084536 (koji nastaje N-dealkilacijom) odgovoran za 3% doze i produkti hidroksilacije (3% doze) i N-oksidacije (2% doze).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Croatian: In vitro je otkriven afinitet za druge receptore, ali samo pri koncentracijama koje su bile 150 puta veće od njegovog afiniteta prema receptorima 5-HT4.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvaput na dan), jaki inhibitor enzima CYP3A4 i P-gp-a, povisio je sistemsku izloženost prukalopridu za približno 40%.
Slovak: Súčasný príjem jedla neovplyvňuje biologickú dostupnosť prukalopridu pri perorálnom podaní.
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloživost prukaloprida primijenjenog peroralno.
Slovak: Resolor sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Resolor tijekom trudnoće.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami v priemernej týždennej frekvencii ≥3 SCBM na týždeň nebol štatisticky významný v období od 1. do 12. týždňa, čo nie je v súlade s 5 inými multicentrickými, randomizovanými, dvojito zaslepenými, 12-týždňovými štúdiami kontrolovanými placebom, ktoré preukázali účinnosť u dospelých pacientov v tomto časovom medzníku.
Croatian: Razlika između ispitivanih skupina u prosječnoj tjednoj učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan nije bila statistički značajna u tjednima 1.-12., što nije u skladu s 5 ostalih multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 12 tjedana koja su dokazala djelotvornost u toj vremenskoj točki u odraslih bolesnika.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Croatian: U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima.
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Croatian: U ispitivanju peroralne doze u ljudi pomoću prukaloprida označenog radioizotopom, otkrivene su male količine sedam metabolita u mokraći i stolici.
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Croatian: Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách viedla liečba Resolorom tiež k významnému zlepšeniu potvrdeného a pre ochorenie špecifického súboru miery príznakov (PAC-SYM) zahŕňajúceho abdominálne (nadúvanie, ťažkosti, bolesť a kŕče), rektálne príznaky (bolestivé črevné pohyby, pálenie, krvácanie/trhliny) a príznaky spojené so stolicou (neúplné črevné pohyby, planý poplach, napínanie, príliš tvrdá, príliš malé množstvo), určované v 4. týždni a v 12. týždni.
Croatian: U sva je tri ispitivanja liječenje lijekom Resolor rezultiralo i značajnim poboljšanjem validiranih mjera niza simptoma specifičnih za bolest (PAC-SYM), uključujući trbušne simptome (nadutost, nelagoda, bol i grčevi), stolicu (nepotpuno pražnjenje crijeva, lažna uzbuna, naprezanje, pretvrda stolica, premala stolica) i rektalne simptome (bolno pražnjenje crijeva, žarenje, krvarenje/razdor), koji su se određivali u 4. i 12. tjednu ispitivanja.
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, incidencija nuspojava povezanih s QT intervalom i ventrikularnih aritmija bila je niska i usporediva s onom uz placebo.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom blister pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Croatian: Tableta od 2 mg sadrži također crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), bojilo indigo karmin aluminium lake (E132).
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Croatian: U slučaju lupanja srca, molimo obratite se svom liječniku.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, proljev i bol u trbuhu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio (%) ispitanika koji su postigli normalizaciju pražnjenja crijeva definiranu kao prosječno tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.