FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lipase remmen, aangezien glycerolfenylbutyraat door lipase in het spijsverteringsstelsel wordt gehydrolyseerd tot fenylbutyraat en glycerol.
Czech: Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol.
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Czech: Píst perorální stříkačky se postupně vytahuje směrem dolů, dokud se stříkačka nenaplní příslušným množstvím léčivého přípravku.
Dutch: Bij volwassen UCD-patiënten die meerdere doses van glycerolfenylbutyraat ontvingen, traden maximale plasmaconcentraties in de steady-state (Cmaxss) van PBA, PAA en PAGN op na respectievelijk 8 uur, 12 uur en 10 uur na de eerste dosis van de dag.
Czech: U dospělých pacientů s UCD, kteří dostávali opakované dávky glycerol-fenylbutyrátu, se maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) PBA, PAA a PAGN objevovaly za 8, 12 a 10 hod.
Dutch: Twee patiënten waren niet eerder behandeld, en bij nog één patiënt werd intraveneus natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat geleidelijk afgebouwd terwijl RAVICTI werd ingesteld.
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Dutch: • zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de handen en voeten, pijn in de hiel
Czech: • otok kloubů, svalové spasmy, bolest rukou a nohou, bolest paty
Dutch: Alopecia, hyperhidrose, jeukende huiduitslag
Czech: Alopécie, hyperhidróza, svědivá vyrážka
Dutch: In totaal namen 16 pediatrische patiënten met UCD's, die jonger waren dan 2 maanden deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 10 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI.
Czech: Celkem 16 pediatrických pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců se zúčastnilo dlouhodobé (24 měsíců) nekontrolované otevřené studie, z nichž 10 bylo převedeno z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI.
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
Czech: Lahev ze skla třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Dutch: De RAVICTI-verpakking bevat het geneesmiddel en een hersluitbare dop/spuitconnector.
Czech: Balení přípravku RAVICTI obsahuje léčivý přípravek a opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik Glycerolfenylbutyraat
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Dutch: Dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, irritatie van de keel
Czech: Dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met UCD's De werkzaamheid van glycerolfenylbutyraat werd geëvalueerd bij pediatrische patiënten van 2 maanden tot 17 jaar oud met deficiënties in OTC, ASS, ASL en ARG in 2 open-label onderzoeken met vaste volgorde waarbij natriumfenylbutyraat werd overgeschakeld naar gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat (studie 3 en 4).
Czech: Účinnost glycerol-fenylbutyrátu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG byla hodnocena ve 2 otevřených studiích s fixní sekvencí s převedením z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávkování glycerol-fenylbutyrátu (studie 3 a 4).
Dutch: • 7.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van ≤ 1,3
Czech: • 7 000 mikrogramů (µg/ml) pro pacienty >2 let s BSA ≤1,3
Dutch: • zich moe voelen, duizelig voelen, hoofdpijn of beven
Czech: • pocit únavy, pocit závratí, bolest hlavy nebo třes
Dutch: 1,1 g/ml.
Czech: a 24,4 l/hod.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat of van injectie met natriumfenylacetaat/natriumbenzoaat naar RAVICTI en patiënten die niet eerder met natriumfenylbutyraat zijn behandeld, zijn verschillend.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty, kteří dosud nebyli kyselinou fenylbutyrovou léčeni, a pro pacienty přecházející z injekcí natrium-fenylbutyrátu nebo natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu na přípravek RAVICTI, je odlišné.
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, het aminozuurprofiel, de eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, profilu aminokyselin, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Dutch: U dient dit geneesmiddel uw hele leven in te nemen en een speciaal eiwitarm dieet te volgen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAVICTI Budete muset užít tento lék a dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin po celý svůj život.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován pankreatickými lipázami za vzniku PBA, která je přeměněna beta-oxidací na PAA, což je aktivní složka glycerol-fenylbutyrátu.
Dutch: Buikpijn, abnormale ontlasting, droge mond, oprispingen, urgentie van de stoelgang, pijn in de bovenbuik en/of in de onderbuik, pijnlijke stoelgang, steatorroe, stomatitis
Czech: Abdominální diskomfort, abnormální stolice, sucho v ústech, eruktace, nutkání k defekaci, bolest v horní a/nebo dolní části břicha, bolestivá defekace, steatorhoea, stomatitida
Dutch: U kunt zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben als u glycerolfenylbutyraat inneemt.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Dutch: Tik op de doseerspuit voor orale toediening om luchtbelletjes te verwijderen, en zorg ervoor dat u hem met de juiste hoeveelheid vloeistof heeft gevuld.
Czech: Poklepáním na perorální stříkačku odstraňte vzduchové bubliny, čímž zajistíte, že bude naplněna správným množstvím tekutiny.
Dutch: Over ureumcyclusstoornissen
Czech: O poruchách cyklu močoviny
Dutch: Rugpijn, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de ledematen, fasciitis plantaris
Czech: Bolest zad, otoky kloubů, svalové křeče, bolest končetin, plantární fasciitida
Dutch: Onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar In totaal namen 10 pediatrische patiënten met UCD's, in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 6 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI en 1 patiënt overschakelde van natriumfenylbutyraat en natriumbenzoaat.
Czech: Celkem 10 pediatrických pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let se zúčastnilo dlouhodobé (24 měsíců) nekontrolované otevřené studie, z nichž 6 bylo převedeno z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI a 1 pacient byl převeden z natrium-fenylbutyrátu a natrium-benzoátu.
Dutch: • Plaats de tip van de doseerspuit voor orale toediening op het eind van de maag-/neussonde.
Czech: • Špička perorální stříkačky se nasune na konec gastrostomické/nasogastrické sondy.
Dutch: • U mag geen RAVICTI innemen als u borstvoeding geeft.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt voor elke nieuwe fles die wordt geopend.
Czech: Pro každou novou lahev, která se otevře, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Dutch: Vul de doseerspuit voor orale toediening met de hoeveelheid glycerolfenylbutyraat-vloeistof die uw arts u voorgeschreven heeft door de zuiger naar beneden te trekken.
Czech: Naplňte do perorální stříkačky takové množství tekutiny glycerol-fenylbutyrátu, jaké Vám lékař řekl, že máte užívat, a to tak tak, že budete vytahovat píst, dokud se stříkačka tímto množstvím nenaplní.
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Czech: • K odběru předepsané dávky přípravku RAVICTI z lahve se použije perorální stříkačka.
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Dutch: Belangrijke opmerking: Voeg RAVICTI niet toe aan grotere volumes vloeistof, zoals water of sap, en roer het er niet in, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Czech: Důležitá poznámka: Nepřidávejte ani nemíchejte přípravek RAVICTI do větších objemů tekutiny, jako je voda nebo šťáva, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu.
Dutch: Winderigheid, diarree, braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, buikpijn, dyspepsie, opgezette buik, constipatie, oraal ongemak, kokhalzen
Czech: Flatulence, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, abdominální distenze, zácpa, orální diskomfort, dávení
Dutch: Aminozuurspiegel verlaagd Gammaglutamyltransferase verhoogd Leverenzym verhoogd Transaminasen verhoogd
Czech: Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie
Dutch: • oprispingen, maagpijn, veranderingen in uw ontlasting zoals vettige ontlasting, dringend naar de
Czech: • říhání, bolest břicha, změny stolice, například je olejovitá, naléhavá potřeba vyprázdnění střev,
Dutch: Na de laatste dosis van de dag moet de doseerspuit voor orale toediening worden weggegooid.
Czech: Po poslední denní dávce se perorální stříkačku zlikviduje.
Dutch: PAA-klaring was 7,1 l/u, 10,9 l/u, 16,4 l/u en 24,4 l/u bij UCD-patiënten in de leeftijd van respectievelijk ≤ 2, 3 tot 5, 6 tot 11 en 12 tot 17 jaar.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
Dutch: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) voor patiënten met een lichaamsoppervlak (BSA: body surface area) < 1,3 m2
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Dutch: • lipaseremmers - gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen
Czech: • inhibitory lipázy - používané k léčbě obezity
Dutch: Gooi de doseerspuit voor orale toediening na de laatste dosis van de dag weg.
Czech: Po poslední denní dávce perorální stříkačku zlikvidujte.
Dutch: Verhogingen in de verhouding van PAA in het plasma tot PAGN bij toenemende dosis en toenemende ernst van leverinsufficiëntie duidden op verzadiging van conjugatie van PAA en glutamine om PAGN te vormen.
Czech: Saturace konjugace PAA a glutaminu za vzniku PAGN byla naznačena zvýšením poměru plazmatické PAA vůči PAGN s rostoucí dávkou a s rostoucí závažností poruchy funkce jater.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku do 2 měsíců Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii u 16 pacientů ve věku do 2 měsíců:
Dutch: Bovendien werd glycerolfenylbutyraat in vitro gehydrolyseerd door esterasen in menselijk plasma.
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Dutch: RAVICTI kan ook worden toegediend aan patiënten die het geneesmiddel niet oraal kunnen innemen door middel van siliconen neus- of maagsonde van medische kwaliteit met een CE-markering.
Czech: Přípravek RAVICTI lze také podávat pomocí lékařské silikonové nasogastrické nebo gastrostomické sondy s označením CE u těch pacientů, kteří nemohou užívat léčivý přípravek perorálně.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met glycerolfenylbutyraat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu.
Dutch: U moet een speciaal eiwitarm dieet volgen tijdens uw behandeling met glycerolfenylbutyraat.
Czech: Během léčby glycerol-fenylbutyrátem musíte dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin.
Dutch: • Stap 1: 100% van de dosis natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat en 50% van de dosis RAVICTI gedurende 4-8 uur;
Czech: • Krok 1: 100% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 50% dávka přípravku
Dutch: • veranderde smaakzin
Czech: • změny chuti
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální tekutina.
Dutch: Na orale inname wordt PBA in het maag-darmstelsel door pancreasenzymen van de glycerolhoofdketen losgekoppeld.
Czech: Po perorálním podání se PBA uvolňuje z glycerolové kostry v gastrointestinálním traktu pomocí pankreatické lipázy.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Czech: může poškodit mozek a vést k poruchám vědomí nebo kómatu.
Dutch: varieerde van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Czech: Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19.
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand bij volwassenen in studie 2 waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 6-30 micromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Dutch: waren de gemiddelde Cmax en AUC respectievelijk 66 µg/ml en 930 µg•u/ml voor PBA en 28 µg/ml en 942 µg•u/ml voor PAA.
Czech: Po podávání 4 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3krát denně) byla průměrná Cmax 66 µg/ml a AUC byla 930 µg•hod./ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 28 µg/ml a 942 µg•hod./ml v uvedeném pořadí.
Dutch: Het effect van meerdere doseringen glycerolfenylbutyraat 13,2 g/dag en 19,8 g/dag (ongeveer 69% en 104% van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering) op het QTc-interval werd beoordeeld in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine 400 mg) cross-overonderzoek met vier behandelingsgroepen bij 57 gezonde proefpersonen.
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Dutch: Er moet een nieuwe hersluitbare dop/spuitconnector worden gebruikt wanneer een nieuwe fles wordt geopend.
Czech: Když se otevře nová lahev, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
Czech: Průměrné normalizované hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve věku do dvou měsíců byly během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozmezí: 35 až 94 mikromolů/l) v normálních mezích.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Czech: • Pokud máte obtíže s ledvinami nebo játry, lékař Vám může stanovit nižší dávku.
Dutch: Open de fles met RAVICTI door op de dop te drukken en deze naar links te draaien.
Czech: Stlačením víčka směrem dolů a jeho otočením doleva otevřete lahev přípravku RAVICTI.
Dutch: Om de juiste dosering van dit middel te garanderen, zijn spuiten met CE-markering voor orale toediening met de juiste maat voor de dosering en verenigbaar met de hersluitbare dop/spuitconnector verkrijgbaar bij de apotheek.
Czech: K zajištění správného dávkování přípravku RAVICTI lze v lékárně získat perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Dutch: ADR's bij patiënten van 2 maanden tot jonger dan 2 jaar
Czech: Studie u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Czech: • Léčivou látkou je glyceroli phenylbutyras.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina
Dutch: Open-label, niet gecontroleerd verlengingsonderzoek bij volwassenen Een langetermijn- (12 maanden), niet gecontroleerd, open-label onderzoek (studie 2) werd uitgevoerd om de maandelijkse ammoniakbeheersing en hyperammoniëmische crisis gedurende 12 maanden te beoordelen.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen RAVICTI mag door vrouwen die zwanger kunnen worden alleen gebruikt worden in combinatie met effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití přípravku RAVICTI u žen v reprodukčním věku musí být doprovázeno použitím účinné antikoncepce (viz část 4.4).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Dutch: Slik de vloeistof uit de doseerspuit voor orale toediening door of bevestig de doseerspuit voor orale toediening aan de maag- of neussonde.
Czech: Spolkněte tekutinu z perorální stříkačky nebo připevněte perorální stříkačku ke gastrostomické nebo nasogastrické sondě.
Dutch: Met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met de hersluitbare dop/spuitconnector kunnen bij de apotheek verkregen worden.
Czech: Perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve lze získat v lékárně.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Dutch: Neemt u naast RAVICTI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RAVICTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de aanwezigheid van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
Czech: Opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve a perorální stříkačka se mezi denním dávkami neproplachují, protože přítomnost vody způsobuje degradaci glycerol-fenylbutyrátu.
Dutch: • pijn in de galblaas, blaas of rug
Czech: • bolest žlučníku, močového měchýře nebo zad
Dutch: RAVICTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné používat přípravek RAVICTI s opatrností.
Dutch: • opgeblazen gevoel of pijn in de maag, verstopping, diarree, brandend maagzuur, winderigheid,
Czech: • nafouknuté nebo bolestivé břicho, zácpa, průjem, pálení žáhy, plynatost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest v ústech, říhání
Dutch: In de samengevoegde analyse van studies waar patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat was de AUC0-24u van ammoniak respectievelijk 774,11 en 991,19 [(micromol/l)*uur] gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 80, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,84; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,740;
Czech: Ve sdružené analýze studií, v nichž pacienti přešli z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát, byla AUC0-24h amoniaku 774,11 a 991,19 [(µmol/l)*hod.]
Dutch: Voedselaversie
Czech: Averze vůči jídlu
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 17-25 micromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Dutch: Overige informatie over Ravicti
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek een soortgelijk effect bij kinderen die vanaf de geboorte met Ravicti werden behandeld.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).