FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Estonian: Valige süstekoht - õlavars, reis, tuhar või kõht (vt allolevat joonist).
Finnish: INCRELEX on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektio), joka toimitetaan tulpalla ja tiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Finnish: • INCRELEX-annosta ei saa suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Estonian: INCRELEXi annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: Kokonais-IGF-1:n puhdistuma on kääntäen verrannollinen seerumin IGFBP-3-pitoisuuksiin ja kokonais-IGF-1:n systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,04 l/h/kg, kun IGFBP-3pitoisuus on 3 mg/l.
Estonian: IGF-1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP-3 sisaldusega seerumis ja IGF-1 kogu süsteemne kliirens (Cl/F) 3 mg/l IGFBP-3 puhul leiti 12 isikul olevat 0,04 l/h/kg.
Finnish: mekasermiinihoidon aikana on myös ilmennyt lihasten kipua.
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Finnish: Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Finnish: Mekasermiinin käytön jälkeen on ilmoitettu yleistynyttä nokkosrokkoa, hengitysvaikeuksia, huimausta, kasvojen ja/tai kurkun turpoamista.
Estonian: Pärast mekasermiini kasutamist on esinenud üldist löövet, hingamisraskust, peapööritust, näo või kurgu pundumist.
Finnish: Paikallisia allergisia reaktioita pistoskohdassa (kutinaa, nokkosrokkoa) on myös ilmoitettu.
Estonian: On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
Finnish: Jos pullo jäätyy, hävitä se määräysten mukaisesti.
Estonian: Kui viaali sisu on külmunud, visake see ära.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofiaa ilmeni 71 (17 %) tutkimushenkilöllä kliinisissä tutkimuksissa ja tämä reaktio ilmeni yleensä, jos injektiokohtaa ei ollut vaihdeltu riittävästi.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines kliinilistes uuringutes 71 patsiendil (17%), ja tekkis tavaliselt siis, kui süstekohti ei valitud õigesti.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Estonian: Inimese endogeensel IGF-1-l on täheldatud järgmisi toimeid.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Estonian: Antikehade teke ei põhjustanud kasvu aeglustumist.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Finnish: Jos henkilö, jolla on vaikea hypoglykemia, on tajuton tai muuten kykenemätön syömään ruokaa normaalisti, glukagoniinjektio saattaa olla tarpeen.
Estonian: Kui raske hüpoglükeemiaga patsient pole piisava teadvuse juures või ei suuda normaalselt süüa, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse.
Finnish: Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
Estonian: Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
Finnish: IGF-1:n kokonaisjakaantumistilavuuden (keskiarvo ± SD) arvioidaan INCRELEXin ihon alle annon jälkeen vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla 12 tutkimushenkilöllä olevan 0,257 (± 0,073) l/kg mekasermiiniannoksen ollessa 0,045 mg/kg, ja sen arvioidaan suurenevan mekasermiinin annoksen suurentuessa.
Estonian: Pärast INCRELEXi subkutaanset manustamist on kogu IGF-1 jaotusruumala (keskmine ± SD) 12 raske primaarse IGFDga patsiendil hinnangute põhjal 0,257 (± 0,073) l/kg meskarmiini annuse puhul 0,045 mg/kg ja annuse suurenedes see kasvab.
Finnish: Suurentunut kallonsisäinen paine
Estonian: Koljusisese rõhu tõus
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, seuraa alla olevia jokaiseen haittavaikutukseen liittyviä ohjeita.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik, milline neist kõrvaltoimetest, palun järgige allolevaid nõuandeid, mis on eraldi iga jaotuse jaoks.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta tutkittiin rotilla ja kaneilla laskimoon annon jälkeen mutta ei ihon alle annon (normaali kliininen antoreitti) jälkeen.
Estonian: Rottidel ja küülikutel uuriti intravenoosse, kuid mitte subkutaanse manustamise (tavaline kliiniline manustamisviis) järgset reproduktsioonitoksilisust .
Finnish: Glukagonin anto-ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
Estonian: Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks.
Finnish: Papilledeema (silmänystyn turvotus)
Estonian: Hüpakuusia (kuulmislangus)
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Estonian: Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Finnish: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Estonian: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Finnish: Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Finnish: Lääkäri tai optikko voi havaita silmän takaosan turvotusta (kohonneesta aivopaineesta johtuen) mekasermiinihoidon aikana.
Estonian: Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Finnish: Anna ruiske aina uudella kertakäyttöisellä neulalla ja ruiskulla.
Estonian: Kasutage iga annuse süstimiseks uut ühekordset nõela ja süstalt.
Finnish: • Selostettava potilaan vanhemmille ja potilaille, että systeemiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia ja että hoito on keskeytettävä niiden ilmetessä ja potilaalle on annettava viipymättä tarvittavaa hoitoa.
Estonian: • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Finnish: Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (rhIGF-1).
Estonian: Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,04 - 0,12 mg potilaan painokiloa kohden, ja se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde -ja süstlanõeltega.
Finnish: Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
Estonian: Annus 120 μg/kg kohta, mida manustati subkutaanselt kaks korda ööpäevas, seostus suurima vastusega kasvukiiruses.
Finnish: Useimmiten esiintyviä mekasermiinin haittavaikutuksia ovat: alhainen verensokeri (hypoglykemia), oksentelu, injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja välikorvan tulehdukset.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed mekasermiini-ravi korral on: madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), oksendamine, süstekoha reaktsioon, peavalu ja keskkõrvapõletik.
Finnish: Tällöin on seurattava skolioosin etenemistä.
Estonian: Teid tuleb jälgida skolioosi süvenemise osas.
Finnish: Hypoglykemia oli useimmiten ilmoitettu haittatapahtuma, minkä vuoksi on kiinnitettävä huomiota lääkkeenoton ja aterioiden ajoitukseen.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
Finnish: Pyyhi kumitulppa spriillä kostutetulla sideharsolla, jottei injektiopulloon pääse bakteereja, kun neula työnnetään pulloon useita kertoja (ks. Kuva 1).
Estonian: Puhastage viaali kummist kork alkoholiga niisutatud vatiga, et hoida ära viaali saastumist pisikutega, mis võivad korgile sattuda nõela korduval sisestamisel (vt joon.
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Estonian: RhIGF-1 valk sünteesitakse bakterites (E. coli), mida on modifitseeritud inimese IGF-1 geeni lisamise teel.
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Estonian: INCRELEXiga ravitud patsientide iga-aastase kasvamise tulemused aastate lõikes
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Finnish: • INCRELEX on annettava vähän ateriaa tai välipalaa ennen tai vähän niiden jälkeen, koska sillä on insuliinin kaltaisia verensokeria vähentäviä vaikutuksia.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Finnish: Lääkäri voi tehdä sydämen kaikukuvauksen ennen mekasermiinihoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Teie arst võib teha teile ehhogrammi enne ravi, ravi ajal ja pärast mekasermiini-ravi lõpetamist.
Finnish: Negatiivinen raskaustestitulos ja riittävän ehkäisymenetelmän käyttö edellytetään kaikilta premenopausaalisilta naisilta, jotka saavat INCRELEXiä.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Finnish: Yleisiä: Ihon hypertrofia, epänormaali hiusrakenne
Estonian: Sage: naha hüpertroofia, ebanormaalne juuste struktuur
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Estonian: Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
Finnish: Kuva 4: Neulankärki liuoksessa
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Finnish: Tietyn hoitovuoden pituuskasvunopeuksia verrattiin parillisilla t-testeillä samojen tutkimushenkilöiden hoitoa edeltäviin pituuskasvunopeuksiin kunkin hoitovuoden lopussa.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
Finnish: Tämä voi johtua IGF-1 IgE -vasta-aineiden, pitkäaikaisesti esiintyvien vasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä.
Estonian: See võib toimuda anti-IGF-1 IgE produtseerimise tõttu, vastavalt säilitades või neutraliseerides antikehi.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
Estonian: Kasutage ainult sellist INCRELEXi, mis on selge ja värvitu.
Finnish: SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Finnish: Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas INCRELEXi kasutada
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INCRELEXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Estonian: Raske primaarse IGFDga noorukitel ja tervetel täiskasvanutel ei olnud meessoost ja naissoost patsientide vahel nähtavaid erinevusi INCRELEXi farmakokineetikas.
Finnish: INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Finnish: Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Estonian: Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Finnish: Sydämen poikkeavuudet
Estonian: Südame häired
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka.
Finnish: Muuta ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Estonian: Vahetage süstekohta igal süstimiskorral.
Finnish: Jos potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikipua, hänet on tutkittava.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Finnish: Jos yliannostus aiheuttaa tajuttomuuden, voidaan hypoglykeemisten vaikutusten korjaamiseksi tarvita laskimoon annettavaa glukoosia tai parenteraalista glukagonia.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Finnish: Jokainen ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Estonian: Iga ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus Mekasermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraavan annoksen tulisi olla vastaavasti suurempi.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord annust korvata seda suurendades.
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Finnish: INCRELEX annetaan ihonalaisena injektiona juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
Estonian: Soovitatakse annuse individualiseerimist nagu on kirjeldatud annustamise lõigus.
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos Mekasermiini
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Estonian: • Patsiendi infopakett
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Finnish: Potilaiden on vältettävä vaarallisia toimintoja 2-3 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, etenkin mekasermiinihoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Finnish: Mekasermiini annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen, koska se saattaa insuliinin tavoin vähentää verensokeria.
Estonian: Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist võib viaali kuni 30 päeva säilitada temperatuuril 2ºC...8ºC.
Finnish: Yleisiä: Melanosyyttineevus
Estonian: Sage: melanotsüütne neevus
Finnish: INCRELEX-hoidon aikana on ilmoitettu reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta ja rasvapatteja.
Estonian: INCRELEXi ravi ajal on esinenud reaktsioone nagu lööve, turse ja rasvkoe kogunemine süstekohal.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Finnish: Nielurisojen hypertrofia
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia (kudos injektiokohdassa paksunee) ja mustelmat Näitä voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Estonian: Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Finnish: Mekasermiinin suositeltava aloitusannos on 0,04 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INCRELEX 10 mg/ml süstelahus
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Finnish: Vedä työntövarresta, jotta saat tarvittavan annoksen ruiskuun (ks. Kuva 5).
Estonian: Tõmmake kolbi, et tõmmata süstlasse õige kogus annust (vt joon.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Finnish: Yleisiä: Injektiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan hematooma, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kovettuma, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys Melko harvinaisia:
Estonian: Sage: valu süstekohal, süstekoha reaktsioonid*, süstekoha verevalum, süstekoha punetus, süstekoha kõvastumine*, verejooks süstekohal, süstekoha ärritus.
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Estonian: Ärge piirkonda masseerige (vt joon.
Finnish: Muut aineet: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Finnish: • Reisiluun kasvutumakkeen pään siirtymää ja skolioosin etenemistä voi ilmetä potilailla, joiden kasvu on nopeaa.
Estonian: • Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
Finnish: Systeemisiin yliherkkyysreaktioihin liittyi oireita kuten anafylaksia, yleistynyt nokkosrokko, angioödeema ja hengenahdistus.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Estonian: IGF-1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 0,12 mg/kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5,8 tundi.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Estonian: • Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega (nt juhtimisega jne), eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutav annuse kindlakstegemiseni.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Finnish: Potilasta on tarkkailtava mekasermiinihoidon aikana näiden tilojen sekä muiden kasvuhormonihoitoon yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien varalta.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal tuleb jälgida neid seisundeid ja muid GH-raviga kaasneda võivaid sümptomeid.
Finnish: Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia kasvuhormonireseptoreissa (GHR), kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja IGF-1-geenin puutoksia.
Estonian: Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid kasvuhormooni retseptoris (GHR) postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid; neil ei ole GH puudulikkust ja seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: INCRELEX võib omada olulist toimet autojuhtimisele või mõjutada oluliselt masinatega töötamise võimet hüpoglükeemilise seisundi ajal.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilas alkaa ontua tai hänellä on lonkka- tai polvikipua, jotta tila voidaan tutkia.
Estonian: • Teavitage oma arsti, et ta saaks teid uurida juhul, kui hakkate lonkama või teil tekib puusavõi põlvevalu.
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Estonian: • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Turuletulekujärgseid andmeid saadi ka paiksete allergiliste reaktsioonide kohta.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavilla henkilöillä on raportoitu imukudoksen (esim. nielurisojen) liikakasvua, johon on liittynyt komplikaatioina kuorsausta, uniapneaa ja pitkäaikaista välikorvan nesteilyä.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Estonian: Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega p-väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
Finnish: Kuva 1: Pyyhi tulppa spriillä
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.