FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med FOSAVANCE.
Czech: v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D  22,5 nmol/l [9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Czech: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Danish: Ved administration af FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Danish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Czech: MSD Italia S.r.l.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en FOSAVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAVANCE Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
Danish: FOSAVANCE indeholder:
Czech: Co přípravek FOSAVANCE obsahuje
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [<15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
Danish: Ved administration af FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Danish: Modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og "270" på den anden.
Czech: Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Danish: På grund af manglende erfaring bør FOSAVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min.
Czech: Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Danish: Slug FOSAVANCE tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml, så FOSAVANCE kan blive ordentligt optaget, efter du er stået op, og før du indtager mad, drikke eller anden medicin.
Czech: 2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku FOSAVANCE a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek FOSAVANCE řádně vstřebal.
Danish: KARTON TIL FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE
Czech: KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
Danish: KARTON TIL FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE
Czech: KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tablety.
Danish: Den anbefalede dosis af Fosavance er én tablet én gang om ugen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fosavance je jedna tableta jednou týdně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fosavance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fosavance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fosavance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fosavance.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fosavance den 24. august 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2005.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fosavance anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fosavance byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fosavance (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave, syreregurgitation (sure opstød) samt smerter i knogler, muskler og led.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fosavance (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fosavance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fosavance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy od poloviny devadesátých let.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fosavance?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fosavance?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fosavance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosen af alendronsyre i Fosavance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Fosavance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fosavance, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fosavance zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fosavance skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fosavance.
Danish: Fosavance alendronsyre og colecalciferol
Czech: Fosavance acidum alendronicum / colecalciferolum
Danish: Fosavance må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Czech: Přípravek Fosavance nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.
Danish: Andre oplysninger om Fosavance
Czech: Další informace o přípravku Fosavance:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fosavance fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Danish: For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), neměla by si lehat dříve, než se v daný den poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Fosavance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Fosavance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Fosavance 70 mg/5 600 IU).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fosavance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fosavance?
Danish: Hvad er Fosavance?
Czech: Co je Fosavance?
Danish: Fosavance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3vitamin).
Czech: Fosavance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Danish: Fosavance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Czech: Přípravek Fosavance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D3-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse med 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Fosavance er i stand til øge D-vitaminniveauerne.
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost také provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Fosavance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Fosavance 70 mg/2 800 IE og Fosavance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitaminniveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Fosavance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitaminniveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU i přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Danish: Hvordan blev Fosavance undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Fosavance zkoumán?
Danish: Fosavance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Czech: Přípravek Fosavance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Fosavance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Fosavance snižuje riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Fosavance dette vitamin.
Czech: Přípravek Fosavance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Danish: Hvordan anvendes Fosavance?
Czech: Jak se přípravek Fosavance používá?
Danish: Hvad anvendes Fosavance til?
Czech: K čemu se přípravek Fosavance používá?
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave Dvitaminniveauer, når de fik Fosavance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Fosavance 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
Danish: Hvorfor blev Fosavance godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fosavance schválen?
Danish: De må godt se fjernsyn.
Czech: Na televizi se můžete dívat.
Danish: Deres læge vil også fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Czech: Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.
Danish: De kan så gentage prøven.
Czech: Potom můžete tuto zkoušku opakovat.
Danish: Laserlyset er ikke varmt og vil ikke brænde Dem.
Czech: Laserové záření není horké a nebude Vás pálit.
Danish: De skal følge disse instruktioner nøje.
Czech: Tyto pokyny musíte přesně dodržovat.
Danish: Dag 1 (0-24 timer)
Czech: Den 1 (0 až 24 hodin)
Danish: De skal have følgende type tøj på:
Czech: Typ oblečení, které musíte nosit:
Danish: Ophold Dem i skyggen.
Czech: Zůstávejte ve stínu.
Danish: Høje indgivelseshastigheder forårsagede død hos hunde og kaniner.
Czech: Velmi rychlá podávání způsobila úhyn u psů a králíků.
Danish: • Porfyri eller andre sygdomme, som forværres af lys
Czech: • Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
Danish: Disse bivirkninger kan gøre det vanskeligt at spise og drikke.
Czech: Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.
Danish: Hvis De har dette problem, skal De bruge mørke briller.
Czech: Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle.
Danish: Af disse opnåede 6 en komplet lokal respons ifølge WHO kriterierne.
Czech: Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií WHO.
Danish: Tlf.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Czech: Tel.:+49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Danish: Kontakt lægen for flere oplysninger.
Czech: Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Danish: • Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage
Czech: • Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.
Danish: • De vil efterhånden blive mindre følsom over for lys.
Czech: • Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu.
Danish: • Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod stærkt lys.
Czech: • Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným světlem.
Danish: Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Plasmaproteinbinding er 8587 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %.
Danish: Den mediane observerede varighed af tumorrespons for samtlige patienter var 57 dage for respons generelt og 84 dage for komplet respons.
Czech: Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď a 84 dní pro úplnou odpověď.
Danish: Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge.
Czech: Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Danish: Dag 8-14
Czech: Dny 8 až 14
Danish: Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs.
Czech: Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min.
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler ved håndtering af dette lægemiddel.
Czech: Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření.
Danish: Efter 2 til 4 dage vil det behandlede område blive sort.
Czech: Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná.
Danish: En lokal fuldstændig respons ifølge WHO kriterierne blev observeret hos 14 % af patienterne.
Czech: Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů.
Danish: De må ikke solbade.
Czech: Nesluňte se.
Danish: 37 patienter modtog mindst 2 behandlinger med Foscan.
Czech: 37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011
Danish: Hændelser, der forekommer med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Hvis det er absolut nødvendigt at gå udendørs, når det er lyst, skal De være omhyggelig med at dække al huden til, også ansigtet og hænderne, og bruge mørke briller.
Czech: Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle.
Danish: Ingen interaktion er iagttaget.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další interakce.
Danish: Oximetre skal omplaceres mindst hvert 10. - 15. minut for at undgå risikoen for lokale hudforbrændinger.
Czech: Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.
Danish: De kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset.
Czech: Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo.
Danish: Der kræves nøje overholdelse af det reducerede lysregimen.
Czech: Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim.
Danish: Denne sorte farve skyldes døde kræftceller (nekrose).
Czech: Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami (nekrózou).
Danish: Profylakse med kortikosteroider bør overvejes.
Czech: Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.
Danish: • Disse instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel.
Czech: • Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
Danish: På grund af det lave antal behandlede patienter var det ikke muligt at identificere bivirkninger, der kan klassificeres som ikke almindelige eller sjældne.
Czech: Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné.
Danish: Ophold Dem indendørs i et mørklagt rum.
Czech: Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti.
Danish: Genotoksiciteten af temoporfin er blevet undersøgt i et begrænset omfang.
Czech: Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu.
Danish: Det betyder, at normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem hudforbrændinger.
Czech: To znamená, že normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže.
Danish: Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen.
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
Danish: Det er vigtigt, at patienter reintroduceres til normalt lys gradvist (se retningslinjerne for lysbeskyttelse i slutningen af dette punkt).
Czech: Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části).
Danish: Almindelig: Trismus Ikke kendt: Fistel
Czech: Trismus Není známo: Píštěl
Danish: 4.4 vedrørende behandling af andre typer smerter, der er nævnt i dette punkt.
Czech: Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.
Danish: Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling.
Czech: Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou.
Danish: Smerterne opstår dagen efter belysningen og varer normalt i 2 til 4 uger.
Czech: Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende temoporfins eliminering hos mennesker.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Danish: • Solbeskyttelsescreme vil ikke forhindre denne følsomhed.
Czech: • Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti.
Danish: Der er iagttaget et omfattende fordelingsvolumen, som ligger mellem totalt og ekstracellulært legemsvand.
Czech: Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XD05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XD05.
Danish: Der er ingen enterohepatisk recirkulation af disse metabolitter.
Czech: Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů.
Danish: Desuden vil De sandsynligvis bemærke hævelse og rødme rundt om det behandlede område.
Czech: Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti.
Danish: Øget vævsskade er blevet bemærket.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.