FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Slovak: V rámci toho rada a výbory schválili zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckých výborov agentúry na internetových stránkach agentúry.
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovak: Pracovná skupina s organizáciami pacientov Predseda: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
Slovak: Po predložení vykonal výbor na žiadosť Európskej komisie preskúmanie dostupných údajov o celej triede výrobkov SSRI (selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu) a SNRI (inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie).
Czech: Důležité oblasti zbývajících ustanovení zahrnují: provádění podmíněné registrace a urychlená přezkumná řízení pro registraci léčivých přípravků; rozšířený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnul povinnou žádost EMEA o hodnocení léčivých přípravků proti HIV/AIDS, nádorovým onemocněním, neurodegenerativním onemocněním a cukrovce; nové nástroje pro farmakovigilanci a dozor za účelem zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků; větší důraz na průhlednost, komunikaci a poskytování informací.
Slovak: Dôležité oblasti zostávajúcich ustanovení zahŕňajú: vykonávanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh a zrýchlené procesy preskúmania na schválenie liekov; rozšírený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnoval povinné podanie žiadosti agentúre o hodnotenie liekov na HIV/AIDS, rakovinu, neurodegeneratívne ochorenia a diabetes; nové nástroje dohľadu nad liekmi a dozoru na zvýšenie bezpečnosti liekov; väčší dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií.
Czech: ICDRA propaguje celosvětovou spolupráci mezi orgány pro regulaci léčiv.
Slovak: Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
Czech: Swedish Orphan International AB
Slovak: Orphan International AB
Czech: Programy EU
Slovak: Programy EÚ
Czech: Centralizované žádosti - kladné posudky
Slovak: Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
Czech: CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Czech: Průhlednost
Slovak: Transparentnosť
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Czech: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Slovak: Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
Slovak: Zhrnutie stanovísk pre maximálne limity reziduí sa zverejňuje po ich prijatí Výborom pre veterinárne lieky.
Czech: • CVMP přijal svůj poziční dokument k dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná užití a méně rozšířené živočišné druhy (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/Final), který podrobně zpracovává strategii, která má být přijata k dosažení lepší dostupnosti léčivých přípravků ve veterinární oblasti.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)" podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Czech: • EMEA převzala odpovědnost za zveřejnění shrnutí postupů Společenství pro inspektoráty GMP a vypracovala revidovaný postup pro vývoj pokynů EU v oblasti farmacie, který přihlíží k novým požadavkům na průhlednost.
Slovak: Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Slovak: Poskytovaním vedeckého poradenstva pomáha agentúra spoločnostiam pri výskume a vývoji nových liekov a pri presadzovaní ich vedeckého prieskumu v oblastiach, ako sú novo vznikajúce liečebné postupy.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Slovak: Prijaté pripomienky boli zohľadnené v konečnej revidovanej verzii cestovnej mapy, ktorú správna rada agentúry schválila v decembri 2004.
Czech: Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Slovak: Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Slovak: V oblasti liečby HIV sa v roku 2004 vykonalo niekoľko zmien na doplnenie dôležitých bezpečnostných informácií k príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Slovak: Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Czech: MMS zahrnuje databázi odborníků a umožňuje automatizaci mnoha administrativních dokumentů, jako jsou pozvánky, seznamy účastníků a formuláře na úhradu nákladů a nastavení systému sledování informací o hotelech a dopravě.
Slovak: Systém riadenia zasadnutia zahrnuje databázu expertov a umožňuje automatizáciu mnohých administratívnych dokumentov, ako sú pozvánky, zoznamy účastníkov a formuláre na úhradu a nastavenie systému sledovania podrobností o hoteloch a doprave.
Czech: Postup popisuje koordinaci inspekcí GLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navržených v žádostech o registrace humánních a veterinárních přípravků v rámci centralizovaného systému.
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Slovak: Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
Czech: První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Czech: 1.8 Organizační změny v agentuře
Slovak: Organizačné zmeny v agentúre
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Slovak: Agentúra koordinuje aj komunikáciu a akcie členských štátov ako odpoveď na podozrenie z chýb kvality v súvislosti s centrálne schválenými liekmi.
Czech: V roce 2004 bylo prostřednictvím EudraVigilance elektronicky ohlášeno celkem 61 518 ICSR, což zahrnuje jak zprávy o centrálně registrovaných léčivých přípravcích, tak o přípravcích, které jsou registrovány prostřednictvím vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů.
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Czech: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: Ethanol (96 per cent)
Czech: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Nine Elms
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Slovak: Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
Czech: • John O'BRIEN (Spojené království) náhradník: Martin ILOTT
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Czech: Jako součást úsilí agentury o zlepšení svých struktur a postupů a v návaznosti na audit předchozího Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (Committee on proprietary medicinal products, CPMP), konaný v roce 2003, byl vyvinut akční plán EMEA pro zlepšení hlavních postupů agentury a činností CHMP.
Slovak: Ako súčasť úsilia agentúry o zlepšenie jej štruktúr a postupov a ako ďalšie sledovanie auditu bývalého výboru pre autorizované lieky, konaného v roku 2003, bol vyvinutý akčný plán agentúry na zlepšenie hlavných postupov agentúry a činností Výboru pre humánne lieky.
Czech: Pořádala veřejné konzultace týkající se diskusního dokumentu „EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010" a konzultaci o doporučeních pro lepší poskytování informací pacientům.
Slovak: Uskutočnila verejné konzultácie týkajúce sa diskusného dokumentu agentúry „Cestovná mapa do roku 2010" a konzultáciu týkajúcu sa odporúčaní na lepšie poskytovanie informácií pacientom.
Czech: Dokumentační služby
Slovak: Dokumentačné služby
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Slovak: Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Czech: Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
Slovak: Agentúra sa tiež zúčastňovala na medzinárodných aktivitách Codex Alimentarius, Svetovej organizácie pre zdravie zvierat a Európskeho direktoriátu pre kvalitu liekov a Európskeho liekopisu.
Czech: V roce 2004 došlo v EMEA k reorganizaci vnitřních struktur, přičemž byly zřízeny tři horizontální služby podřízené výkonnému řediteli: útvar podpory vedení, právní útvar a integrované řízení kvality/funkce interního auditu (viz výše), které dostaly formalizovanou podobu.
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Slovak: Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
Czech: Postup vzájemného uznávání
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Slovak: Biotechnológia Kvalita Predklinické Klinické
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa sa zverejňuje, hneď ako Komisia prijme konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh.
Czech: 1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Slovak: Tieto správy poskytujú aktualizácie o vývoji pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Czech: EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
Slovak: Agentúra prijala 38 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a dve správy o chybách veterinárnych liekov.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh si môžu priať zmeniť výrobný postup, upraviť alebo vylepšiť lieky či uviesť ďalšie varovania a kontraindikácie.
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Czech: V roce 2004 zahájily EMEA a CVMP společně s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky evropskou strategii dozoru - iniciativu určenou k rozvíjení spolupráce a vzájemné podpory mezi členskými státy při provádění správné praxe ve farmakovigilanci.
Slovak: V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Czech: Nello MARTINI (náhradník: Silvia FABIANI)
Slovak: Nello MARTINI (náhradníčka: Silvia FABIANI)
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Slovak: V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
Czech: Rozšíření EU, zřízení nového vědeckého výboru a nové vymezení působnosti EMEA, vyplývající z částí nových právních předpisů, které vstoupily v platnost v roce 2004, vedly ke značnému nárůstu počtu delegátů a návštěvníků, kteří do agentury přichází.
Slovak: Rozšírenie EÚ, nový vedecký výbor a nová pôsobnosť agentúry vyplývajúca z častí nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, spôsobili obrovský nárast počtu delegátov a návštevníkov, ktorí prichádzajú do agentúry.
Czech: Ostatní správní výdaje
Slovak: Iné administratívne výdavky
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
Slovak: Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
Slovak: Postupy predkladania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä preto, aby sa v rámci Spoločenstva dosiahla harmonizácia podmienok schvaľovania výrobkov, ktoré už boli schválené členskými štátmi.