FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når Abraxane brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder med Abraxane (se pkt.
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet.
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 kutan toksisitet Grad 3 diaré
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjoner i dosenivå hos pasienter med pankreasadenokarsinom Dosenivå
Danish: I betragtning af hændelsens alvor, samt at sklerodermi er inkluderet i produktresuméet for flere opløsningsmiddelbaserede paclitaxel produkter, bedes MAH tilføje sklerodermi til afsnit 4.8 iproduktresuméet med hyppigheden ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av hendelsen samt det faktum at skleroderma er inkludert i preparatomtalen i flere løsemiddelbaserte paklitakselprodukter, blir MAH bedt om å legge til skleroderma i pkt.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Abraxane kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet,
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfor i blodet, opphopning av væske, redusert albumin i blodet, økt tørste, redusert kalsium i blodet, redusert blodsukker, redusert natrium i blodet
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Norwegian Bokmål: Reduser 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktore ELLER
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Danish: • Svimmelhed
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dysuri, pollakiuri, hematuri, nocturi, polyuri, inkontinens
Danish: Almindelig: Flushing, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abraxane
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Norwegian Bokmål: Abraxane er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Danish: *Samlet overlevelse [95 % CI] (uger)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
Norwegian Bokmål: Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
Danish: Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af Abraxane efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
Norwegian Bokmål: Forløpet av perifer nevropati ved kumulativ toksitet av Abraxane etter > 6 kurer er ukjent.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 Abraxane over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av Abraxane ved 260 mg/m2 over 30 minutter,
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, forstoppelse Almindelig: Stomatit, dyspepsi, abdominalsmerter, dysfagi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse Vanlige: stomatitt, dyspepsi, abdominale smerter, dysfagi
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)1
Norwegian Bokmål: Forekomst Dose av Abraxane (mg/m2)1
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati1, dysgeusi, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: parese af 7. nerve
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropatia, dysgeusi, hodepine, svimmelhet Mindre vanlige: VII.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på totaloverlevelse var i favør av Abraxane/gemcitabingruppen i de fleste forhåndsdefinerte undergruppene (inkludert kjønn, KPS, geografisk region, primær lokasjon av pankreaskreft, stadium ved diagnose, levermetastaser, peritoneal karsinomatose, tidligere Whippleprosedyre, galleveisstent ved utgangspunktet, lungemetastaser og antall metastasepunkter).
Danish: I forbindelse med den løbende overvågning af Abraxane har der været rapporteringer om palmar-plantar erytrodysæstesi hos nogle patienter, der tidligere havde været eksponeret for capecitabin.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter tidligere eksponert for kapecitabin, har tilfeller av palmarplantar erytrodysestesi blitt rapportert under den fortsatte overvåkningen av Abraxane.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Danish: EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjensmerter, synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivit, kløe i øjet, keratit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, unormalt syn, nedsatt visuell skarphet, konjunktivitt, synsforstyrrelser, pruritus i øye, keratitt
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med gemcitabin (N =421) Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati2
Danish: Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av stuvningssvikt og venstre ventrikkeldysfunksjon blant individer som har fått Abraxane.
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Danish: • Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab
Norwegian Bokmål: • Uttørrking, smaksforstyrrelser, vekttap
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 4 timer ved 25 °C, beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.
Danish: • Mavesmerter
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Danish: du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks.
Norwegian Bokmål: rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om legemidlet du tar er et antibiotikum), inkludert legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt Ikke almindelig: Hæmolytisk uræmisk syndrom
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Danish: Paclitaxels karcinogenictet er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en pankreasadenokarsinom studie, med eller uten nøytropeni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av indikasjon er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN).
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: • Udslæt
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
Danish: Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Abraxane ser ut og innholdet i pakningen Abraxane er et hvitt til gult pulver til infusjonssvæske, supensjon.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Abraxane på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Abraxane.
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert: Dag 15 ≥ 1000
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
Norwegian Bokmål: • Vektøkning, økt laktat(melkesyre)dehydrogenase i blodet, nedsatt nyrefunksjon, økt blodsukker,
Danish: Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
Danish: • Tør mund, synkebesvær
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, problemer med å svelge
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Danish: p-værdi
Norwegian Bokmål: p-verdi
Danish: Almindelig: Mavesmerter, oppustethed, øvre mavesmerter, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, oral hypæstesi
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Danish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd, sløret syn, tørre øjne, keratoconjunctivitis sicca, tab af øjenvipper og -bryn
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon, uskarpt syn, tørre øyne, keratokonjunktivitt sicca, madarosis
Danish: Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Abraxane-dosis
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane
Danish: Ikke almindelig: Dysfagi, flatulens, glossodyni, mundtørhed, gingivalsmerter, løs afføring, øsofagit, nedre abdominalsmerter, mundsår, oral smerte, rektalblødning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dysfagi, flatulens, glossodyni, munntørrhet, smerter i tannkjøttet, løs avføring, øsofagitt, smerter i nedre abdomen, munnsår, orale smerter, endetarmsblødning
Danish: Administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: Ikke almindelig: Produktiv hoste, dyspnø ved anstrengelse, tillukning af bihuler, nedsat respirationslyd, pleural effusion, allergisk rinit, hæshed, nasal tilstopning, nasal tørhed, astmastisk respiration, lungeemboli, pulmonal tromboembolisme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: produktiv hoste, anstrengt respirasjon, tette bihuler, reduserte pustelyder, pleural effusjon, allergisk rhinitt, heshet, tett nese, nesetørrhet, piping, lungeemboli, lungetromboemboli
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i PFS med 1,8 måneders forbedring i median PFS hos patienter, der blev behandlet med Abraxane/gemcitabin versus gemcitabin alene.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Danish: Vaskulære sygdomme
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression Almindelig: Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmargshemming
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 1000 personer:
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Danish: Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Danish: Almindelig: Hæmoptyse, epistaxis, hoste
Norwegian Bokmål: Vanlige: hemoptyse, epistakse, hoste
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ved lanceringen udleverer følgende til alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Danish: • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Danish: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Danish: • brochure med informationer • produktresumé og indlægsseddel og etikettering
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Danish: • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Danish: • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Danish: • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetinprodukter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD) ved subkutan (sc) indgivelse.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Danish: Vask dine hænder.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Danish: Symptomerne er:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Danish: Linearitet/non-linearitet
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Danish: Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Danish: Dette tager normalt 15 til 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Danish: Dette kræver øjeblikkelig behandling.
Norwegian Bokmål: Dette krever øyeblikkelig behandling.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Danish: 3 gange ugentligt i 4 uger
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Danish: • forseglingen er brudt.
Norwegian Bokmål: • forseglingen er brutt.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, der kan omfatte:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Danish: I alt (N)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Danish: • anæmi af andre årsager,
Norwegian Bokmål: • anemi av andre årsaker
Danish: Der er ikke udført langtids-karcinogenicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: 6.6 for ytterligere informasjon).
Danish: Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.