FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de groep met eenmaal daags gedoseerd abacavir + lamivudine werd aangetoond dat deze niet-inferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde groep op basis van de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van -12%, voor zowel het primaire eindpunt van < 80 kopieën/ml op week 48 als op week 96 (secundaire eindpunt) en alle andere geteste drempels (< 200 kopieën/ml, < 400 kopieën/ml, < 1.000 kopieën/ml), die allemaal ruim binnen deze niet-inferioriteitsmarge vielen.
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Dutch: Borstvoeding HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο 300 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
Greek: Τη στιγμή της τυχαιοποίησης σε χορήγηση μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα (Εβδομάδα 0), οι ασθενείς που είχαν λάβει τη φαρμακοτεχνική μορφή των δισκίων είχαν υψηλότερο ποσοστό καταστολής του ιικού φορτίου από ό,τι οι ασθενείς που είχαν λάβει οποιοδήποτε πόσιμο διάλυμα σε οποιαδήποτε στιγμή.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titaniumdioxide Macrogol 400
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Διοξείδιο τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Dutch: Lamivudine is met een dosis van 100 mg eenmaal daags ook doeltreffend bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische HBV-infectie (voor details van de klinische studies, zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van lamivudine 100 mg).
Greek: Η λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί επίσης αποτελεσματική για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λοίμωξη HBV (για λεπτομέρειες κλινικών μελετών βλέπε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του lamivudine 100 mg).
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT is beperkt binnen de klasse van nucleoside-remmers van antiretrovirale middelen.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή του μεταλλαγμένου M184V RT είναι περιορισμένη στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων των αντιρετροϊκών σχημάτων.
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie).
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Dutch: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Dutch: Bij 60 gezonde volwassen proefpersonen is aangetoond dat 300 mg lamivudine eenmaal daags bij steady-state farmacokinetisch equivalent is aan 150 mg lamivudine tweemaal daags met betrekking tot de AUC24 en Cmax van het intracellulaire trifosfaat.
Greek: Σε 60 υγιείς ενήλικες εθελοντές, η λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα έχει δείξει ότι είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμη σε σταθερές συνθήκες με τη λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα ως προς τα AUC24 και Cmax του ενδοκυττάριου τριφωσφορικού.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009
Dutch: • emtricitabine; wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen.
Greek: • εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV).
Dutch: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg.
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του lamivudine 100 mg.
Dutch: Kinderen die in klinische studies lamivudine drank gelijktijdig kregen met andere antiretrovirale dranken ontwikkelden frequenter virale resistentie dan kinderen die tabletten kregen (zie de beschrijving van de klinische ervaring bij pediatrische patiënten (ARROW studie) en rubriek 5.2).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Greek: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Dutch: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien CYP3A niet is betrokken bij het metabolisme van lamivudine is het onwaarschijnlijk dat interacties plaatsvinden met geneesmiddelen (zoals proteaseremmers) die via dit systeem worden gemetaboliseerd.
Greek: O μεταβολισμός της λαμιβουδίνης δεν εμπλέκει το σύστημα CYP3A και επομένως η αλληλεπίδραση με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το σύστημα είναι απίθανη (π.χ. PIs).
Dutch: Schattingen van de glomerulaire filtratie suggereren dat om een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en kinderen te krijgen, een geschikte dosis voor kinderen vanaf 6 weken 8 mg/kg/dag zou zijn.
Greek: Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάληλη δόση για παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων μπορεί να είναι τα 8 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με τον γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen maar vertoonde, zoals vele nucleoside-analogen, activiteit in een in vitro cytogenetische test en de muis-lymfoomtest.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στην δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Dutch: 1.206 met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar van wie er 669 eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine kregen werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) (zie rubriek 5.1).
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677), από τους οποίους 669 έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη μία ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανές σχετικά με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του οργανισμού και απόλυτη συχνότητα.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28%) van zidovudine waargenomen, echter de totale blootstelling (AUC) wordt niet significant beïnvloed.
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες πυκνότητες της ζιδοβουδίνης στον ορό Cmax (28%) όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση στο φάρμακο (AUC) δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van HIV te voorkomen.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ΗΙV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της ΗΙV λοίμωξης.
Dutch: Bij kinderen leverde het gelijktijdig toedienen van tabletten met andere antiretrovirale tabletten een hogere plasma-lamivudine AUC∞ en Cmax op dan het gelijktijdig toedienen van drank met andere antiretrovirale dranken.
Greek: Στα παιδιά, η χορήγηση δισκίων, τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δισκία άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, οδήγησε σε υψηλότερη AUC∞ και Cmax της λαμιβουδίνης στο πλάσμα από ό,τι το πόσιμο διάλυμα, το οποίο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων.
Dutch: Lamivudine 4 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Dutch: In zuigelingen van 1 week oud is de klaring van oraal lamivudine minder dan bij pediatrische patiënten, hetgeen waarschijnlijk het gevolg is van een onvolgroeide nierfunctie en een variabele absorptie.
Greek: Στα νεογνά ηλικίας μίας εβδομάδας, η κάθαρση της λαμιβουδίνης από του στόματος ήταν μειωμένη σε σχέση με τα μεγαλύτερα παιδιά και αυτό οφείλεται στην ανώριμη νεφρική λειτουργία και στην μεταβλητή απορρόφηση.
Dutch: Pediatrische patiënten: in een studie die is uitgevoerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 ARROW studie) zijn lagere percentages virologische suppressie en vaker voorkomende virale resistentie gemeld bij kinderen die werden behandeld met een lamivudine drank vergeleken met kinderen die de tabletformulering kregen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα της λαμιβουδίνης σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Dutch: Triple nucleoside therapie: er zijn meldingen gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en vroeg optreden van resistentie, zowel wanneer lamivudine gecombineerd werd met tenofovirdisoproxil fumaraat en abacavir als wanneer lamivudine gecombineerd werd met tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine als eenmaal daagse dosering.
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Dutch: Subgroepanalyses waarbij getest werd op heterogeniteit van eenmaal vs tweemaal daags toonden geen significant effect aan door geslacht, leeftijd of viral load bij de randomisatie.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid, malaise, koorts.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία, πυρετός.
Dutch: 2 tot 12 jaar (N=19) PENTA 15 3 tot 36 maanden (N=17) In de PENTA 15 studie zijn de geometrisch gemiddelde plasma-lamivudine AUC's (0-24) (95% BI) van de vier personen jonger dan 12 maanden oud die overgaan van een tweemaal daags naar een eenmaal daags regime (zie rubriek 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) microgram•uur/ml bij de eenmaal daagse dosering en 9,24 (4,66; 18,3) microgram•uur/ml bij de tweemaal daagse dosering.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg•h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg•h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - kinderen in de leeftijd van drie maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
Greek: Συνιστώμενες δοσολογίες - Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους μικρότερου των 25 kg:
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma-lamivudine AUC (0-24) (microgram •uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
Greek: Σύνοψη των τιμών της AUC (0-24) (µg•h/ml) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Dutch: Het wordt intracellulair gemetaboliseerd tot de actieve stof lamivudine 5'-trifosfaat.
Greek: Mεταβολίζεται ενδοκυττάρια προς το ενεργό τμήμα 5'-τριφωσφορική λαμιβουδίνη.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden oud: omdat een nauwkeurige dosering bij deze patiëntengroep niet kan worden bereikt met de 300 mg tabletformulering zonder breukstreep, wordt het aanbevolen om de Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: Δεδομένου ότι δεν μπορεί να επιτευχθεί με ακρίβεια η δοσολογία με το μη διχοτομούμενο δισκίο των 300 mg σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, συνιστάται να χρησιμοποιείται το διχοτομούμενο δισκίο Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: στα πλαίσια μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Dutch: Verminderde leverfunctie: gegevens van patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door de leverfunctiestoornis.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Από τα δεδομένα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά.
Dutch: Tabletkern: Microkristallijn cellulose, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Lamivudine 8 mg/kg eenmaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Greek: Λαμιβουδίνη Χορήγηση 8 mg/kg μία φορά την ημέρα Γεωμετρικός μέσος (95% Cl)
Dutch: Virologische respons gebaseerd op een plasma HIV-1 RNA van minder dan 80 kopieën/ml op week 48 en week 96 bij de eenmaal daagse versus tweemaal daagse abacavir + lamivudine randomisering in ARROW (waargenomen analyse)
Greek: Ιολογική ανταπόκριση με βάση επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα μικρότερα από 80 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 στα σχήματα τυχαιοποίησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα στη μελέτη ARROW (Ανάλυση παρατηρούμενων περιπτώσεων)
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden lichte effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
Greek: Σε στάθμες πολύ υψηλών δόσεων, παρατηρήθηκαν ελάχιστες επιδράσεις στους δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Dutch: Lamivudine wordt vaak gebruikt als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere anti-retrovirale middelen van dezelfde klasse (nucleoside reverse-transcriptaseremmers) of van andere klassen (proteaseremmers, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers).
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως στα πλαίσια αντιρετροϊκής θεραπείας με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας ομάδας (NRTIs) ή με διαφορετικές ομάδες (PIs, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης).
Dutch: Startdosering Onderhoudsdosering
Greek: Πρώτη δόση Δόση συντήρησης
Dutch: Bij een therapeutische dosering van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin en 24 uurs AUC respectievelijk 2,0 microgram/ml (26%), 0,04 microgram/ml (34%) en 8,9 microgram•u/ml (21%).
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία 300 mg μία φορά την ημέρα, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26%) και 0,04 μg/ml (34%) και 8,9 μg•h/ml (21%), αντίστοιχα.
Dutch: Witte opaak HDPE tablettencontainers met witte opaak polyethyleen kindveilige schroefdop met inductie sluiting.
Greek: Λευκοί αδιαφανείς περιέκτες δισκίων από HDPE με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο με εσωτερική σφράγιση.
Dutch: Zidovudine en stavudine behouden hun antivirale activiteit tegen lamivudineresistente HIV-1.
Greek: Η ζιδοβουδίνη και σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Dutch: Zelden: Pancreatitis, verhoging van serumamylasespiegels.
Greek: Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού.
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Lamivudine Teva Pharma B.V. gebruikt.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Lamivudine Teva Pharma B.V..
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: Lactaatacidose.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση.
Dutch: Verminderde nierfunctie: de lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Dutch: Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Neutropenie en anemie (beiden soms ernstig), trombocytopenie.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές) θρομβοπενία.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 25 kg
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Zelden: Angio-oedeem.
Greek: Σπάνιες: Αγγειοοίδημα.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων, που ονομάζονται και ανάλογα νουκλεοσιδίων - αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van lamivudine en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Επομένως η συγχορήγηση λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd, daarna moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Plasma HIV-1 RNA < 80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Greek: HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Dutch: • leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis).
Greek: • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα).
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een studie bij proefpersonen en bij therapeutische doseringen van 150 mg tweemaal daags, bedroegen de gemiddelde (variabiliteitscoëfficiënt: CV) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in het plasma respectievelijk 1,2 microgram/ml (24%) en 0,09 microgram/ml (27%).
Greek: Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 μg/ml (24%) και 0,09 μg/ml (27%) αντίστοιχα.
Dutch: Lamivudineresistentie van HIV-1 omvat de ontwikkeling van een M184V-aminozuur-verandering vlakbij de actieve plaats voor de virale reverse-transcriptase (RT).
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης οφείλεται σε μία μετάλλαξη M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος, κοντά στο ενεργό κέντρο της RT του ιού.
Dutch: Neem contact op met uw arts als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Dutch: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletten te doseren volgens een indeling op lichaamsgewicht.
Greek: Παιδιά (βάρους μικρότερου των 25 kg) Συνιστάται η δοσολογία με τα δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία με νερό.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία