FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če med uporabo zdravila Skyrizi opazite kakšne znake alergijske reakcije, na primer:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila Skyrizi niso izvedli.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid, mis hindaksid maksa- või neerukahjustuse mõju Skyrizi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, so dobili 80 mg 0. teden, 40 mg 1. teden in nato po 40 mg vsak drugi teden do 15. tedna.
Estonian: Adalimumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 80 mg 0-nädalal, 40 mg 1. nädalal ja 40 mg igal teisel nädalal kuni 15. nädalani.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
Estonian: Selles võib olla veidi väikseid läbipaistvaid kuni valgeid ravimiosakesi.
Slovenian: Študija IMMHANCE je zajela 507 preiskovancev (407 randomiziranih na risankizumab 150 mg in 100 na placebo).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Slovenian: Od teh preiskovancev, ki so bili ponovno randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, jih je v 104. tednu 63,1 % (70/111) doseglo odziv sPGA čisto; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 2,2 % (5/225).
Estonian: Neist patsientidest, kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, saavutas 104. nädalaks sPGA ravivastuse „puhas" 63,1% (70/111), võrreldes 2,2%-ga (5/225) patsientidest, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) se med povprečno 55-tedenskim spremljanjem zdravljenja z risankizumabom ni pojavila pri nobenem od 31 preiskovancev v študiji IMMHANCE, ki so imeli latentno tuberkulozo (TB) in med študijo niso prejemali profilakse.
Estonian: Ühelgi patsiendil neist 31-st, kellel uuringus IMMHANCE osalemise ajal oli latentne tuberkuloos (Tb) ning kes ei saanud uuringu jooksul profülaktilist ravi, ei arenenud risankizumabiga ravi ajal aktiivset Tb keskmiselt 55-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Slovenian: Medtem ko uporabljate zdravilo Skyrizi, ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Estonian: Skyrizi-ravi ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi
Estonian: Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Estonian: • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi't süstima.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
Estonian: Blokeerides IL-23 seondumise vastavate retseptoritega, inhibeerib risankizumab IL-23-vahendatud rakusignaale ja proinflammatoorsete tsütokiinide vabanemist.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, ei läbi eeldatavasti glomerulaarfiltratsiooni neerudes ja ei eritu uriiniga muutumatu molekulina.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: - Riskijuhtimiskava
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo v materino mleko prvih nekaj dni po rojstvu, a se njihova koncentracija kmalu potem zelo zmanjša; tveganja za dojenega otroka med tem kratkim obdobjem tako ni mogoče izključiti.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Slovenian: Spol in rasa odraslih preiskovancev s psoriazo v plakih nista pomembno vplivala na očistek risankizumaba.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientide sugu või rass ei mõjutanud olulisel määral risankizumabi kliirensit.
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
Estonian: Jätkasid ravi adalimumabiga (N=56) n (%)
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstlid väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: PSS 0 (brez simptomov)
Estonian: nädal nädal PSS 0 (sümptomiteta)c nädal nädal
Slovenian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Estonian: IMMHANCE Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje zdravilno učinkovino risankizumab.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Slovenian: • glivična okužba kože
Estonian: • naha seeninfektsioon
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat vedeliku.
Slovenian: Tekočina lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Estonian: Psoriaasiga patsientidel läbiviidud III faasi uuringus oli risankizumabi keskmine (±standardhälve) süsteemne kliirens 0,3 (± 0,1) l ööpäevas.
Slovenian: • Preden boste injicirali zdravilo Skyrizi, morate za to opraviti usposabljanje.
Estonian: • Enne süstimist peate te saama väljaõppe, kuidas Skyrizi't süstida.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so imeli v študiji IMMHANCE v 28. tednu sPGA čisto ali skoraj čisto in so jih ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, se je ta odziv v 104. tednu ohranil pri 81,1 % (90/111) preiskovancev; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 7,1 % (16/225).
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel uuringus IMMHANCE 28. nädalal oli sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" ja kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, püsis see ravivastus 104. nädalal 81,1%-l (90/111), võrreldes 7,1%-ga (16/225) neist, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (kaks 75 mg süstet) subkutaanse süstena 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravilo Skyrizi nima relevantne uporabe za indikacijo zmerne do hude psoriaze v plakih.
Estonian: Skyrizi'l puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi näidustusel.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
Estonian: Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Estonian: Annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Estonian: • Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Estonian: PASI keskmine protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 uuringutes ajateljel
Slovenian: teden in nato vsakih 12 tednov sta bili ocenjena največja in najmanjša koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 12 µg/ml (največja) in 2 µg/ml (najmanjša).
Estonian: Annustega 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel olid hinnanguline maksimaalne tasakaalukontsentratsioon ja plasma madalaim kontsentratsioon vastavalt 12 ja 2 µg/ml.
Slovenian: Sprememba v 16. tednu (SN)
Estonian: PSSI: muutus nädalal (SE)
Slovenian: Injekcijsko brizgo mirno držite pod istim kotom.
Estonian: Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv.
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika lastel ei ole teada.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Estonian: Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Slovenian: • sprednji del desnega stegna
Estonian: • parema reie esikülg
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
Estonian: Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Slovenian: Pri vsaki uporabi zdravila Skyrizi sledite spodaj opisanim korakom.
Estonian: Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi't
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Skyrizi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: 150 mg koguannuse saamiseks tuleb süstida kaks süstlit.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na risankizumab, so prejeli 150 mg zdravila 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Estonian: Risankizumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Slovenian: Ocena sPGA čista ali skoraj čista
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" PASI 75
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Estonian: Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Slovenian: • Ne uporabite zdravila, če je tekočina motna ali vsebuje kosme ali velike delce.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab suuri osakesi.
Slovenian: Preden si zdravilo Skyrizi injicirate sami, preberite poglavje 7, "Navodila za uporabo", na koncu tega navodila.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti pri NAPSI, PPASI in PSSI ULTIMMA-1
Estonian: NAPSI, PPASI ja PSSI mediaansed muutused võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1
Slovenian: Izgled zdravila Skyrizi in vsebina pakiranja Zdravilo Skyrizi je bistra in brezbarvna do rumenkasta tekočina v napolnjeni injekcijski igli s ščitnikom igle.
Estonian: Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja s subkutanim injiciranjem.
Estonian: Skyrizi't manustatakse subkutaanse süstena.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Estonian: • kui süstel on maha kukkunud või purunenud.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Estonian: Terapeutilised IgG monoklonaalsed antikehad degradeeritakse tüüpiliselt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samamoodi kui endogeensed IgG-d. Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus;
Slovenian: Če potrebujete pomoč, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui vajate abi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Estonian: Skyrizi 75 mg süstelahus risankizumabum s.c.
Slovenian: Koliko zdravila Skyrizi uporabiti
Estonian: Kui palju Skyrizi't kasutada
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi.
Slovenian: Placebo (N = 98) n (%)
Estonian: Platseebo (N=98) n (%)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v 0,83 ml raztopine.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,83 ml lahuses.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
Estonian: • Ärge süstige nahka kohtades, kus on haavand, verevalum, punetus,
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Estonian: Ravivastuse säilitamine
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi
Estonian: Kuidas Skyrizi't kasutada
Slovenian: NALEPKA
Estonian: Sõrmetugi
Slovenian: Placebo (N = 102) n (%)
Estonian: Platseebo (N=102) n (%)
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
Slovenian: Vključuje: podplutbo na mestu injiciranja, eritem, hematom, krvavitev, draženje, bolečine, srbenje, reakcijo, oteklino.
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
Estonian: 79,8%-l (206/258) 16. nädalaks PASI 100 ravivastuse saavutanud patsientidest, kes jätkasid ravi risankizumabiga, püsis ravivastus 52. nädalal.
Slovenian: Način uporabe
Estonian: Keeluajad
Slovenian: Umijte si roke po uporabi.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA08AB91.
Estonian: ATCvet kood: QA08AB91.
Slovenian: Slentrol lahko draži oči.
Estonian: Slentrol võib põhjustada silmade ärritust.
Slovenian: V 14-dnevni študiji s ponavljajočim se odmerkom se je AUC na 14. dan povečala 3-krat v primerjavi s prvim dnem.
Estonian: 14päevasel korduva doseerimise uuringul suurenes AUC 1. päevast 14. päevani 3 korda.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je bila pri nahranjenih psih 1,5-krat večja.
Estonian: Söödetud koertel oli süsteemne mõju 1,5 korda kõrgem.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso bile podrobno preučene.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitüüpidega ei ole spetsiaalselt uuritud.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
Slovenian: Uporaba pri psih, namenjenih za vzrejo, naj bo predmet ocene tveganja - koristi (glejte poglavje 4.7).
Estonian: Kasutamine aretuses kasutatavatel koertel peaks sõltuma kasu-riski analüüsist (vt. lõik 4.7).
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 10/04/2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 13/04/2007 Müügiloa uuendamine: 10/04/2012
Slovenian: Zaužitje je lahko škodljivo za otroke in noseče ženske.
Estonian: Slentroli manustamine võib olla kahjulik lastele ja rasedatele naistele.
Slovenian: Učinkovitost dirlotapida je bila prikazana na različnih tipih diet, ki so zajele ves spekter komercialnih diet, ki so na voljo na trgu.
Estonian: Dirlotapiidi tõhusust on näidatud mitmete dieeditüüpidega, mis hõlmasid kogu kaubanduses saadaval olevate toitude rasvasisalduse ulatuse.
Slovenian: Površina pod krivuljo (area under the curve - AUC) in Cmax sta se povečala s povečanjem odmerka toda ne proporcionalno s povečanjem odmerka.
Estonian: Kõvera-alune piirkond (AUC) ja Cmax suurenesid koos doosi suurendamisega, kuid mitte proportsionaalselt doosiga.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost je bila 24 % - 41 % za nahranjene pse in 22 % na tešče.
Estonian: Keskmised suukaudse biosaadavuse väärtused olid umbes 24-41% söödetud koertel ja 22% söötmata koertel.
Slovenian: Veterinar bo svetoval, kdaj bo potrebno prilagoditi odmerek.
Estonian: Loomaarst annab teile nõu, kui on vaja doosi muuta.
Slovenian: Če zdravilo dajete s hrano, preostanek nezaužite hrane takoj zavržite, da preprečite nenamerno zaužitje ostalim živalim ali ljudem v gospodinjstvu.
Estonian: Kui veterinaarravimit manustatakse toiduga, visata söömata jäänud toit kohe ära, et vältida juhuslikku allaneelamist teiste loomade või isikute poolt majapidamises.
Slovenian: Ne uporabite zdravila pri psih, pri katerih je prekomerna telesna masa ali debelost posledica sočasne sistemske bolezni kot so hipotireoidizem ali hiperadrenokorticizem.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel ülekaalulisus või tüsedus on põhjustatud samaaegsest süsteemsest haigusest nagu hüpotüroidism või hüpoadenokortitsism.
Slovenian: Peroralno napravo za odmerjanje se lahko čisti z vodo, vendar jo morate pred nadaljnjo uporabo osušiti.
Estonian: Suukaudseid doosi mõõtmiseks kasutatavaid dosaatoreid võib veega puhastada, kuid enne taaskasutamist peab neid kuivatama.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 5 leta
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Slovenian: Učinek je v glavnem posreden zaradi zmanjšanega vnosa hrane med zdravljenjem.
Estonian: Enamik sellest toimest on kaudselt põhjustatud söömuse vähendamisest ravi ajal.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MMINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
Slovenian: Nekateri psi (manj kot 10 %) so bruhali večkrat (to je v povprečju več kot enkrat vsakih 20 dni).
Estonian: Mõnedel koertel (alla 10%) esines korduvat oksendamist (s.t. keskmiselt enam kui kord iga 20 päeva jooksul).
Slovenian: Lečeči veterinar bo določil ciljno maso in razložil, kako se Slentrol uporablja kot del vodenja celotnega programa znižanja telesne mase, ki bo vključeval tudi primerne spremembe prehrane in gibalne aktivnosti.
Estonian: Teie loomaarst määrab sihtkaalu ja selgitab, kuidas Slentroli peaks kasutama osana üldist kaalukontrolliprogrammist, mis hõlmaks ka kohaseid muudatusi söötmises ja füüsilises koormuses.
Slovenian: V študiji presnove z radioizotopom je bila primarna pot izločanja z blatom in minimalna ekskrecija z urinom (<1 %).
Estonian: Radioisotoop-märgistatud metabolismi uuringul väljutati dirlotapiid peamiselt roojaga ja minimaalselt ka uriiniga (<1%).
Slovenian: Slentrol 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
Estonian: Slentrol 5 mg/ml suukaudne lahus koertele
Slovenian: Srednje dolge verige trigliceridov
Estonian: Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi.
Estonian: Vältida kontakti silmadega.
Slovenian: V tromesečni študiji je bila izpostavljenost 2-krat višja 29. dan vendar se je vrnila na vrednost s prvega dne 56. in 87. dan. Spol živali nima vpliva na farmakokinetične parametre.
Estonian: 3-kuulisel uuringul olid mõjutasemed 29. päeval 2 korda suuremad, kuid 56. ja 87. päevadel pöördusid tagasi 1. päeva väärtuse juurde.
Slovenian: To je začetni odmerek za 5 kg težkega psa.
Estonian: See on algdoos 5 kg koerale.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku za zaščito pred svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.