FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
French: Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Accord est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Accord.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Accord?
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable ou d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
French: En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Accord empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
French: Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
English: Palonosetron Accord palonosetron
French: Palonosetron Accord palonosétron
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Palonosetron Accord est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
French: Palonosetron Accord contient le principe actif palonosétron.
English: Other information about Palonosetron Accord
French: Autres informations relatives à Palonosetron Accord:
English: Why is Palonosetron Accord approved?
French: Pourquoi Palonosetron Accord est-il approuvé?
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
French: Il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant
English: How is Palonosetron Accord used?
French: Comment Palonosetron Accord est-il utilisé?
English: How does Palonosetron Accord work?
French: Comment Palonosetron Accord agit-il?
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Palonosetron Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Palonosetron Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Palonosetron Accord?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
English: EMEA/H/C/000552/WS/0076 S/0076
French: EMEA/H/C/000552/WS/0076
English: It may request a retive opinion.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
French: Le CHMP a noté que les études n'avaient pas prouvé que la duloxétine apporterait un bénéfice significatif dans l'indication faisant l'objet de la demande.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
French: Il y avait également une insuffisance de preuves que son effet pouvait persister dans le temps, un point important pour le traitement de maladies de longue durée.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
French: Ariclaim est utilisé pour le traitement de la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques).
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
French: En plus de leurs utilisations approuvées, les trois médicaments devaient également être utilisés pour le traitement des douleurs somatiques chroniques (de longue durée) modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des anti-douleurs AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: What did the company present to support its application?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification des autorisations de mise sur le marché?
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
French: Le 21 juillet 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar, des médicaments contenant de la duloxétine.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
French: La modification concernait l'ajout d'une nouvelle indication, le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
English: Page 2/2
French: 17 novembre 2011
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant 839 patients présentant des douleurs somatiques chroniques: deux études menées chez des patients souffrant de douleurs au genou, dues à de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) et trois études menées chez des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos.
English: It does not include pain from h and intestines.
French: Elles ne comprennent pas les douleurs siégeant aux organes internes, tels que l'estomac et les intestins.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
French: Les douleurs somatiques se manifestent au niveau de la surface du corps (notamment de la peau) ou des tissus musculo-squelettiques (comme les muscles squelettiques, les os et les articulations).
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar EMA/CHMP/580268/2011
French: Refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar (duloxétine)
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
French: De plus, davantage d'informations étaient nécessaires concernant les effets de la duloxétine chez les personnes âgées et sa sécurité chez les patients auxquels elle est destinée, qui incluent les personnes âgées.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
French: Ariclaim, Cymbalta et Xeristar sont des médicaments contenant le principe actif duloxétine.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe avec Ariclaim, Cymbalta et Xeristar chez des patients souffrant de douleurs somatiques chroniques.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de la duloxétine sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
French: Le comité a cependant estimé que ses réserves n'avaient toujours pas trouvé de solutions appropriées et a confirmé son avis négatif initial recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12
English: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
French: Détails sur la manière de minimiser les problèmes de sécurité par une surveillance et une gestion appropriées.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
French: Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
English: You will also have blood tests during your treatment.
French: Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
English: Malta (See Ireland)
French: Malte (see Ireland)
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
English: The median age was 73 years.
French: L'âge médian était de 73 ans.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
French: · Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
French: Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les perfusions.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
French: Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
French: Les anticorps sont éliminés principalement par catabolisme.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
French: Aucune donnée n'est disponible pour permettre de tirer des conclusions sur les effets possibles des anticorps neutralisants.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps.
English: Based on the stratified log-rank test.
French: Basé sur le test du log-rank stratifié.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
French: · Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
French: L'utilisation de membranes de filtres en ligne est optionnelle.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
English: ATC code: L01XC32
French: Code ATC : L01XC32
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: There was no effect on the male reproductive organs.
French: Il n'y a eu aucun effet sur les organes reproducteurs mâles.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
English: Median in months ***
French: Médiane en mois ***
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
French: Les résultats d'OS pour chacune des étapes 2 et 3 pouvaient être formellement testés pour leur significativité statistique seulement si le résultat de l'étape précédente était statistiquement significatif.
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
French: Le traitement peut être repris après résolution de l'événement.
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
French: Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces médicaments.
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
French: L'étude a inclus au total 438 patients et comportait deux cohortes de patients.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
French: · Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Median in months
French: Médiane en mois
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
French: Les résultats de PFS actualisés sont également présentés en figures 4 et 5.
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
French: Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
French: Ce schéma thérapeutique est administré toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes ont été observés.
English: A total of 931 patients were enrolled.
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
French: · Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
French: En conséquence, aucun test formel de significativité statistique n'a pu être effectué pour l'OS dans la population IC1/2/3 ou dans la population globale et les résultats de ces analyses seraient considérés comme exploratoires.
English: Nederland Roche Nederland B.V.
French: Roche Nederland B.V.
English: The median survival follow-up is 17 months.
French: La durée médiane de suivi de la survie est de 17 mois.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
French: Remarque : les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
French: Le stade de la maladie chez les patients a été établit selon la 7ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).