FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 8 μg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili povprečno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 µg/ml.
Polish: o NIE umieszczać fiolki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
Slovenian: ◦ Viale NE dajte nazaj v hladilnik, ko se segreje na sobno temperaturo.
Polish: Standardowa dawka
Slovenian: Majhni odmerek Standardni odmerek
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hulio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Hulio.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hulio w skojarzeniu z abataceptem (patrz punkt 4.4: „Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF'').
Polish: W okienku podglądu pomarańczowy aktywator wskazuje etap wstrzyknięcia.
Slovenian: V kontrolnem okencu boste videli pomikanje oranžnega kazalnika, ki kaže napredek injiciranja.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno pri p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Polish: (20,1%) pacjentom podawano jednocześnie lek modyfikujący przebieg choroby, a 37.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Odrasli z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa Običajni začetni odmerek za odrasle z neinfekcijskim uveitisom je 80 mg (kot dve injekciji v enem dnevu), čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie dawki 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu od 8 do 10 μg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Polish: Rozwój przeciwciał był mniejszy w przypadku stosowania adalimumabu w monoterapii niż w przypadku stosowania adalimumabu wraz z metotreksatem.
Slovenian: Če je bil adalimumab uporabljen skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, ciężkich lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem; nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,8% pacjentów w grupach kontrolnych.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem leczniczym Hulio jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z uvedbo zdravljenja samo z adalimumabom so omejene.
Polish: Utrzymywanie się remisji i odpowiedzi klinicznej (procentowe odsetki pacjentów)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučna embolija1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralni izliv1)
Polish: Badanie RZS IIa**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa IIa**
Polish: o NIE umieszczać wstrzykiwacza z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Slovenian: ◦ Injekcijskega peresnika NE dajte nazaj v hladilnik, ko se segreje na sobno temperaturo.
Polish: Należy zachować ostrożność i uniknąć kontaktu wstrzykiwacza z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Pazite, da injekcijski peresnik postavite tako, da zdravila ne boste injicirali v prste, ki držijo injekcijsko mesto.
Polish: Indukcja remisji i odpowiedzi klinicznej (procentowe odsetki pacjentów)
Slovenian: Preglednica 23: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Polish: • 1 nasadkę na fiolkę (2)
Slovenian: • 1 adapter za vialo (2);
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia oraz stan czynnościowy oceniano przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) w czterech głównych, odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena kot primarna končna točka po 52 tednih.
Polish: U pacjentów stosowano leczenie indukcyjne na zasadzie otwartej próby w dawce ustalonej na podstawie masy ciała w punkcie wyjścia: 160 mg w tygodniu 0. i 80 mg w 2. tygodniu w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej ≥40 kg oraz odpowiednio, 80 mg i 40 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg, v tem vrstnem redu, bolniki z < 40kg.
Polish: Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić biały tłok strzykawki, lecz NIE wyjmować strzykawki z opakowania.
Slovenian: Odlepite prozorno plastiko ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge NE vzemite iz ovojnine.
Polish: • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (UV I i II).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS, w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała wynoszącej < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu, i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy jednocześnie stosowano metotreksat.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m², je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Polish: Badanie IV dotyczące łuszczycy: wyniki oceny skuteczności po 16, 26
Slovenian: Preglednica 16: Študija psoriaze IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih Končna točka
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.
Slovenian: Vaš otrok ne sme jemati zdravila Hulio z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Polish: przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% pacjentów - z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Polish: niezbyt często rabdomioliza, toczeń rumieniowaty układowy rzadko zespół toczniopodobny1)
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom, podoben lupusu1)
Polish: Krok 12 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Očistite kožo na izbranem injekcijskem mestu z novim alkoholnim zložencem.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
Slovenian: Rezultati so v 12. tednu pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Polish: Jeśli po zwiększeniu częstości dawkowania uzyska się wystarczającą odpowiedź na leczenie, dawkę można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Polish: U pacjentów narażonych na zakażenie prątkiem gruźlicy i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujące endemicznie grzybice, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza bądź blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem produktem Hulio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Hulio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Polish: • NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli zostanie upuszczona po zdjęciu nasadki na igłę.
Slovenian: • NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam je padla, potem ko ste odstranili pokrovček.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często zaburzenie gojenia ran
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Pazite, da iglo zabodete tako, da zdravila ne boste injicirali v prste, ki držijo injekcijsko mesto.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 19.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1 : 1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Polish: Total Sharp Score, TSS) i jej składowych, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo modificirane celotne Sharpove ocene (»Total Sharp Score (TSS)«) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Polish: Ponownie sprawdzić na zaleceniu lekarza odpowiednią informację o przepisanej dawce leku.
Slovenian: Ponovno preverite, kolikšno količino je predpisal zdravnik.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Polish: W celu pamiętania o dacie przyjęcia następnej dawki leku, zaznacz dni w kalendarzu używając dołączonych nalepek.
Slovenian: Hulio S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY - OPAKOWANIE POJEDYNCZE Z FIOLKĄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - ENOJNO PAKIRANJE VIAL
Polish: Dawka produktu leczniczego Hulio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Polish: Badanie dotyczące choroby Leśniowskiego-Crohna z udziałem dzieci i młodzieżyzaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 24.
Polish: Podczas powtórnej terapii stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi na leczenie, jak w poprzednim okresie prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby: odpowiedź PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i wynik oceny w skali PGA „brak zmian" lub „minimalne zmiany" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych adalimumabem i metotreksatem w skojarzeniu wykazano w badaniu radiologicznym istotnie mniejszą progresję zmian chorobowych niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii (patrz Tabela 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Polish: 1 jałową strzykawkę
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniec.
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków nowotworów złośliwych u 249 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), przy narażeniu wynoszącym 655,6 pacjentolat.
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba učinkovini izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=109
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Polish: • wszelkie zakażenia (w tym gruźlica, posocznica [zakażenie krwi], grypa, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, zakażenia ucha, zakażenia zębów, opryszczka, zakażenia dróg rodnych,
Slovenian: • vse okužbe (vključno s tuberkulozo, zastrupitvijo krvi, gripo, celulitisom, pasovcem, okužbami ušes, okužbami zob, herpesom, okužbami reproduktivnih organov, okužbami sečil, glivičnimi okužbami, okužbami sklepov);
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" należy zawsze nosić ze sobą w trakcie leczenia i przez okres 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo prejmete.
Polish: Odpowiedź kliniczna Remisja kliniczna
Slovenian: Klinična remisija
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednostili v študiji pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Polish: Toksyczny wpływ adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz wpływ w okresie okołourodzeniowym badano u małp z rodzaju makakowatych, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila izvedena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0, 30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hulio Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodilo za uporabo
Polish: U pacjentów stosowano leczenie indukcyjne na zasadzie otwartej próby w dawce ustalonej na podstawie masy ciała w punkcie wyjścia: 160 mg w tygodniu 0. i 80 mg w 2. tygodniu w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej ≥ 40 kg oraz odpowiednio, 80 mg i 40 mg w przypadku pacjentów o masie ciała < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40kg.
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Slovenian: ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Polish: Jak przechowywać lek Hulio
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hulio
Polish: Etapy wykonania wstrzyknięcia
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=80
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem adalimumabu w badaniach klinicznych występowały rzadko.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hulio w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.4: „Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF'').
Polish: Krok 4 - Zdjąć zamknięcie fiolki i przetrzeć korek Zdjąć z fiolki białe, plastikowe wieczko, aby odsłonić korek.
Slovenian: 4. korak - Odstranite pokrovček z viale in obrišite zaporko viale.
Polish: W tych badaniach klinicznych u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą, którzy wykazali ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania, stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in primerjalnega zdravila, ki so imeli izhodiščno negativne titre protijedrnih protiteles.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Hulio 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań adalimumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Polish: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Polish: Toksyczny wpływ adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz wpływ w okresie okołourodzeniowym badano u małp z rodziny makakowatych, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0, 30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom z grupy dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym ± SD wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih je bila povprečna (± SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Polish: Występowały przeważnie takie zakażenia, jak zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych oraz zapalenie zatok.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal in sinusitis.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I II przedstawiono w tabeli 22.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II prikazuje preglednica 22.