FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose de tréosulfan recommandée constituerait un surdosage.
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
French: Cinq cas de tumeur maligne secondaire (syndrome myélodysplasique, leucémie lymphoblastique aiguë, sarcome d'Ewing) ont été décrits par d'autres médecins investigateurs suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
French: • rétention de liquide de l'organisme à l'origine d'un gonflement (œdème), fièvre, frissons
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
French: Quelques autres cas de tumeur maligne secondaire suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan ont été décrits par d'autres médecins investigateurs.
Finnish: Lisäksi muut tutkijat ovat raportoineet muutamia sekundaarisen maligniteetin tapauksia treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen.
French: Comment conserver Trecondi
Finnish: Trecondin säilyttäminen
French: Il convient d'utiliser des adaptateurs verrouillables de type « Luer-lock » sur l'ensemble des seringues et des dispositifs.
Finnish: Käytä Luer-liitoksia kaikissa ruiskuissa ja infuusiosarjoissa.
French: Fréquence indéterminée Syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypertension, hypotension
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
French: • baisse de la quantité d'oxygène apportée à un tissu (hypoxie)
Finnish: • kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
French: Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 1 g de tréosulfan dans 20 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
French: Reconstituer chaque flacon de Trecondi contenant 5 g de tréosulfan dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
French: • frissons, fatigue, douleurs
Finnish: • vilunväristykset, väsymys, kipu
French: Un érythème fessier accompagné d'ulcérations de la zone entourant l'anus (zone périanale) est possible chez le nourrisson, le jeune enfant et les enfants portant des couches, en raison de l'élimination du tréosulfan par les urines et de ses effets lorsqu'il entre en contact avec la peau.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
French: Une leucémie myéloblastique aiguë a été observée chez 1,4 % des 533 patients atteints de tumeurs solides après un traitement au long cours par doses conventionnelles de tréosulfan per os.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen, jossa potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin tavanomaisia suun kautta annettavia treosulfaaniannoksia, 1,4 %:lla 553:sta potilaasta todettiin akuutti myelooinen leukemia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Étiquette du flacon
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
French: phosphatase alcaline augmentée, protéine C-réactive augmentée, poids diminué, poids augmenté
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, painon lasku, painon nousu
French: Très fréquent Fièvrec
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
French: Fréquence indéterminée Malignité secondaire liée au traitement
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti
French: Aucune interaction avec le tréosulfan n'a été décrite dans le cadre de chimiothérapies intensives.
Finnish: Treosulfaanin ei havaittu aiheuttavan yhteisvaikutuksia suuriannoksisessa solunsalpaajahoidossa.
French: Nombre de patients Événements Censurés
Finnish: Potilaiden lukumäärä Tapahtumia
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 2 jours à 25 °C.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
French: Fréquence indéterminée Colite neutropénique
Finnish: Tuntematon Neutropeeninen koliitti
French: • augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d'un problème hépatique)
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
French: Une suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes pré-ménopausées (voir rubrique 4.6).
Finnish: Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
French: Douleur thoracique non cardiaque, œdème, fièvree
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu, turvotus, kuumee
French: Fréquence indéterminée Acidoseb, intolérance au glucose, déséquilibre électrolytique
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
French: Fréquence indéterminée Malignité secondaire liée au traitementa
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteettia
French: • augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d'un problème hépatique)
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
French: Un passage très faible de la barrière hémato-encéphalique par le tréosulfan a été observé chez le rat.
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
French: • douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs musculaires
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu
French: Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
Finnish: Treosulfaania saa antaa vain allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon ja sitä edeltävään esihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Affections cardiaques*
Finnish: Sydän*
French: Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en agitant ce dernier.
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
French: Fréquence indéterminée Paresthésie
Finnish: Tuntematon Parestesia
French: Tableau 2 : Incidence cumulée de maladie du GvH (population FAS) Paramètre
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
French: • affection menaçant le pronostic vital et survenant suite à une infection du sang (choc septique)
Finnish: • verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
French: Plaquette thermoformée (Aclar/PVC) 49x1comprimé (unidose)
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
French: • vous avez plus de 70 ans,
Finnish: • olet yli 70-vuotias
French: Tredaptive avec des aliments, boissons et de l'alcool
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
French: Le nom de votre médicament est Tredaptive.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Tredaptive.
French: De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'une réaction allergique à Tredaptive.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
French: Si vous avez pris plus de Tredaptive que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Tredaptivea kuin sinun pitäisi
French: Les effets indésirables de Tredaptive sont :
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
French: Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/459/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
French: Autres médicaments et Tredaptive
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tredaptive
French: Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tredaptive Comment prendre Tredaptive
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea Miten Tredaptive otetaan
French: ▲Tredaptive  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
Finnish: ▲ Tredaptive  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
French: Tredaptive n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Tredaptive pour la mère.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive-hoidosta koituva hyöty äidille.
French: • Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
French: • Tredaptive doit être pris avec de la nourriture.
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Tredaptive.
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptivehoidon aikana.
French: Ne prenez jamais Tredaptive, si
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Tredaptive
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tredaptiven säilyttäminen
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
French: Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos:
French: • une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) Les symptômes apparus ont été
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Tredaptive
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
French: Ce que contient Tredaptive
Finnish: Mitä Tredaptive sisältää
French: En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
French: Tredaptive ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
French: Si vous arrêtez de prendre Tredaptive
Finnish: Jos lopetat Tredaptiven oton
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l'avis de votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2 comprimés/jour.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Tredaptive-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
French: Chez l'homme, le nicotinamide est ensuite métabolisé essentiellement en N-méthylnicotinamide (MNA) et en N-méthyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa N-metyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
French: Mais si vous n'avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.
Finnish: Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Tredaptive avec de la simvastatine ou l'association ézétimibe/simvastatine.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Tredaptivea yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
French: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Tredaptive en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tredaptive chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: • Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Tredaptive seul.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään.
French: Si vous oubliez de prendre Tredaptive
Finnish: Jos unohdat ottaa Tredaptive-annoksen
French: Date de première autorisation : 3 juillet 2008 10.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Tredaptive (avec ou sans statine).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Tredaptivella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après Exp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: • Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d'autres effets indésirables.
Finnish: • Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Tredaptive-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Tredaptive a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Tredaptive yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
French: Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Finnish: Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
French: Tredaptive contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Finnish: Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
French: L'acide nicotinique induit également une augmentation plus importante de la sous-fraction HDL2 que de la sous-fraction HDL3, ce qui augmente donc le rapport HDL2/HDL3, qui est associé à une réduction du risque cardiovasculaire.
Finnish: Nikotiinihappo myös lisää enemmän HDL2-alaluokkaan kuin HDL3-alaluokkaan kuuluvien hiukkasten määrää ja suurentaa siten HDL2:HDL3-suhdetta, mihin liittyy pienentynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski.
French: Composant d'un conditionnement comprenant 2 boîtes, ne pouvant être vendues séparemment.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Tredaptive.
Finnish: Ihon punoitus on Tredaptive-hoidon yleisin haittavaikutus.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Tredaptive et 40 mg de simvastatine.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Tredaptivea ja simvastatiinia 40 mg.
French: Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
French: Il n'a pas été mené d'études de Tredaptive chez les animaux allaitant.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tredaptive chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Tredaptive chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtaus Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR LA BOITE INTERMEDIAIRE Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue box (pour plaquette thermoformée PVC/aclar)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia - Ei Blue Boxia (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tredaptive
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tredaptive
French: Les interactions pharmacocinétiques de Tredaptive avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Tredaptive), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Tredaptive.
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (N = 4747, n = 2548 Tredaptivea saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, ihon punoitusta raportoitiin 12,3 prosentilla Tredaptive-hoitoa saaneista potilaista.
French: En cas d'administration concomitante de Tredaptive avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Finnish: Kun Tredaptivea annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tredaptive chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) De plus, les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants) :
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana: