FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Estonian: See kõrvaltoime esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Greek: Αριθμός ληφθέντων ωοκυττάρων Απαιτούμενες ημέρες για τη διέγερση με FSH Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων
Estonian: FSH stimulatsiooniks vajalik päevade arv Vajalik FSH koguannus (FSH 75 RÜ ampullide arv) Annuse suurendamise vajadus (%)
Greek: Συγγενείς δυσμορφίες
Estonian: Kaasasündinud väärarengud
Greek: Η εισαγωγή σε θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Estonian: Ravi tuleb alustada ainult viljakushäirete ravi alal kogenenud arsti järelevalve all.
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Estonian: Raskest LH ja FSH puudusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH puudusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με Bemfola θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse teie ravi Bemfolaga ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Estonian: Mitmikrasedus, eriti suurema loodete arvuga, kujutab endast suuremat ohtu nii emale kui ka loodetele.
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH) αγωνιστές ή ανταγωνιστές χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Estonian: Tänapäeval manustatakse endogeense LH pulsatoorse vabanemise pärssimiseks ning LH püsiväärtuste madalal hoidmiseks tavaliselt gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti.
Greek: • σε γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας
Estonian: • tundmatu etioloogiaga günekoloogilised verejooksud;
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Greek: 10 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 10 pensüstlit 10 süstlanõela 10 alkoholilappi
Greek: 5 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 5 pensüstlit 5 süstlanõela 5 alkoholilappi
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Estonian: Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise puhul kõrgem kui normaalse viljastumise korral.
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Estonian: astma ägenemine või süvenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Greek: • σε καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού.
Estonian: • munasarja-, emaka- või rinnanäärmekartsinoom.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,125 ml ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Estonian: Kui ravimit ei ole 3 kuu möödumisel kasutatud, tuleb see hävitada.
Greek: Συνιστάται η συμμόρφωση στις συνιστώμενες δόσεις ενάρξεως που περιγράφονται παρακάτω.
Estonian: Soovitatav on kinni pidada allpool toodud algannustest.
Greek: Μην πιέζετε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο συνδέετε τη βελόνα.
Estonian: Ärge vajutage nõela sisestamise ajal annustamisnupule.
Greek: 1. Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 2.
Estonian: Kuidas kasutada Bemfola pensüstlit 2.
Greek: Στις γυναίκες η πιo σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
Estonian: Naistel on FSH parenteraalse manustamise järel olulisim toime küpsete Graafi folliikulite arenemine.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Estonian: Eemaldage välimine nõelakaitse.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Estonian: SISUKORD
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Alfafollitropiini kasutamiseks raseduse ajal näidustus puudub.
Greek: Φυσίγγιο των 1,5 ml (γυαλί τύπου Ι), με επιστόμιο εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με ελαστικό στόμιο, συναρμολογημένο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: 1,5 ml kolbampull (I tüüpi klaasist), mis on varustatud halobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist kattekorgiga, mille all on must kummist tihend ning mis tervikuna moodustab pen-süstli.
Greek: Σημείωση: Η συσκευή τύπου πένας είναι πια έτοιμη για έγχυση.
Estonian: Annuse süstimine Nüüd te olete valmis end kohe süstima.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Bemfola.
Estonian: Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala pärast, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Estonian: Alfafollitropiini asjakohane kasutamine eakatel puudub.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολύδυμης κύησης είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Estonian: Patsientidel, kellel kutsutakse esile ovulatsioon, on mitmikraseduse tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Greek: Η αγωγή με Bemfola σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου.
Estonian: Ravi Bemfolaga põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin hCG-d).
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Bemfola από πριν.
Estonian: Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Estonian: • Alfafollitropiin koos luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on soovitatav follikulaarse arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH puudusega naistel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Bemfola.
Estonian: Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, η μη ανοιγμένη πένα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Estonian: Säilitusaja jooksul võib avamata pensüstlit hoida temperatuuril kuni 25 °C uuesti külmikusse asetamata maksimaalselt 3 kuud.
Greek: Χαρακτηρίζεται από ιδιαιτέρως διογκωμένες ωοθήκες, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον πλευριτικό χώρο και σπανίως στις περικαρδιακές κοιλότητες.
Estonian: OHSS-i korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας συμπεριλαμβανομένης μιας αναλώσιμης βελόνας και ενός τολυπίου με οινόπνευμα ανά συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 pensüstlit, mis sisaldavad lisaks ühte ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela ja alkoholilappi ühe pensüstli kohta.
Greek: Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage:
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Alfafollitropiin on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Bemfola εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Estonian: Ärge kasutage Bemfolat, kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Estonian: Säilitusaja jooksul võib avamata ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C uuesti külmikusse asetamata maksimaalselt 3 kuud.
Greek: • Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια).
Estonian: • Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Greek: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
Estonian: • primaarne testikulaarne puudulikkus.
Greek: PC:
Estonian: EXP:
Greek: η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Estonian: Tavaliselt saavutatakse piisav folliikulite areng kümnendaks ravipäevaks (vahemik 5…20 päeva).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Greek: Το 1/8 της χορηγούμενης δόσης θυλακιοτροπίνης άλφα αποβάλλεται από τα ούρα.
Estonian: Uriiniga eritub 1/8 alfafollitropiini annusest.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ.
Estonian: Üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks nendele toimetele, mis on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Estonian: FSH puudusega meestel stimuleerib alfafollitropiin spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG-ga vähemalt 4 kuu vältel.
Greek: Ακμή
Estonian: MUU
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Lapsed Alfafollitropiini asjakohane kasutamine lastel puudub.
Greek: Αντιδράσεις του σημείου της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Estonian: süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, turse ja/või ärritus süstekohas)
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
Estonian: Alfafollitropiini soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud FSH korral.
Greek: Το Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 μικρογραμμάρια/0,375 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας από τις δυο πλευρές της και συνδέστε τη βελόνα εφαρμόζοντας στη θέση της με ένα «κλικ».
Estonian: Hoidke pensüstlit külgedelt ja kinnitage nõel klõpsatusega paika.
Greek: Η τήρηση της προτεινόμενης δόσης και του προτεινόμενου τρόπου χορήγησης της θυλακιοτροπίνης άλφα καθώς επίσης και η στενή παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων.
Estonian: Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni alfafollitropiini soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse suurenemist alfafollitropiini suhtes.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Alfafollitropiin ei ole imetamise ajal näidustatud.
Greek: • Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται, για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
Estonian: • Alfafollitropiin on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG) näidustatud spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel.
Greek: • Bemfola 225 iu/0,375 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 225 IU (ισοδύναμα με 16,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,375 ml διαλύματος.
Estonian: • Bemfola 225 RÜ/0,375 ml: üks kolbampull sisaldab 225 RÜ (vastab 16,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,375 ml lahuses.
Greek: Αναφέρθηκε μειωμένη γονιμότητα σε επίμυες που έλαβαν φαρμακευτικές δόσεις θυλακιοτροπίνης άλφα (≥ 40 IU/Kg/ημέρα) για μεγάλες περιόδους, λόγω μειωμένης ικανότητας σύλληψης.
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiini farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse vähenemist, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Greek: • Bemfola 150 iu/0,25 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 150 IU (ισοδύναμα με 11 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,25 ml διαλύματος.
Estonian: • Bemfola 150 RÜ/0,25 ml: üks kolbampull sisaldab 150 RÜ (vastab 11 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,25 ml lahuses.
Greek: • Bemfola 75 iu/0,125 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,125 ml διαλύματος.
Estonian: • Bemfola 75 RÜ/0,125 ml: üks kolbampull sisaldab 75 RÜ (vastab 5,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,125 ml lahuses.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,25 ml) κάθε μέρα.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75 kuni 150 RÜ (0,12…0,25 ml) ööpäevas.
Greek: Το Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 μικρογραμμάρια/0,25 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Greek: Γονιμότητα Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Fertiilsus Alfafollitropiin on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.
Estonian: Kui teil ei toimu ovulatsiooni või puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Greek: Το Bemfola και ο αγωνιστής της GnRH χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι την επιθυμητή ανάπτυξη των ωοθυλακίων σας.
Estonian: Bemfolat ja GnRH agonisti manustatakse mõlemat, kuni folliikulid on piisavalt arenenud.
Greek: Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bemfola
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutada
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mis antakse edasi vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Greek: • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad;
Greek: Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.
Estonian: See valmistab munarakud väljavõtmiseks ette.
Greek: Παράρτημα V.
Estonian: B PAKENDI INFOLEHT
Greek: Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθυλακίου (όπως εκτιμάται με τον έλεγχο της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/και με υπερηχογράφημα) και η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς, συνήθως μέχρι 450 IU/ημέρα το μέγιστο.
Estonian: Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringutega).
Greek: • Bemfola 450 iu/0,75 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 450 IU (ισοδύναμα με 33 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml διαλύματος.
Estonian: • Bemfola 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,75 ml lahuses.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bemfola
Estonian: Kuidas Bemfolat säilitada
Greek: • Bemfola 300 iu/0,50 ml Κάθε σύριγγα περιέχει 300 IU (ισοδύναμα με 22 micrograms) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,50 ml διαλύματος.
Estonian: • Bemfola 300 RÜ/0,50 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,50 ml lahuses.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Estonian: Bemfola 450 RÜ/0,75 ml (33 mikrogrammi/0,75 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Greek: Θηλασμός Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Imetamine Alfafollitropiin ei ole imetamise ajal näidustatud.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Estonian: Naistel, kelle anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse risk nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt, kui ka viljatusravi korral.
Greek: Η δόση τότε ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση των ωοκυττάρων σας.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust teie munasarjade vastusele.
Greek: Κύστεις ωοθηκών
Estonian: munasarjatsüstid
Greek: Κεφαλαλγία Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga harv:
Greek: Θεραπεία στις γυναίκες
Estonian: Ravi naistel
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Bemfola είναι 150 έως 225 IU (0,25 έως 0,37 ml) καθημερινά, από τη 2
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 150…225 RÜ (0,25…0,37 ml) ööpäevas alates ravitsükli 2. või 3. päevast.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Greek: Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Estonian: Kasutage pensüstlit ainult üks kord ja seejärel visake see ohutult ära.
Greek: Απώλεια κύησης
Estonian: Raseduse katkemine
Greek: bemfola 225 iu/0,375 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 225 IU/0,375 ml
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 IU/0,125 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 IU/0,25 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 225 IU/0,375 ml
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml pensüstel Bemfola 150 RÜ/0,25 ml pensüstel Bemfola 225 RÜ/0,375 ml pensüstel
Greek: Στη συνέχεια, αρχίζετε το Bemfola περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Estonian: Seejärel alustatakse umbes kaks nädalat pärast agonistiga ravi algust ravi Bemfolaga.
Greek: Το Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 μικρογραμμάρια/0,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml (22 mikrogrammi/0,5 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bemfola;
Estonian: Mis riskid Bemfolaga kaasnevad?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Bemfola είναι συγκρίσιμη με εκείνη του GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Bemfola võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi GONAL-f profiiliga.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.