FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako kod Vas postoji povećan rizik od napadaja (pogledajte dio 2.), razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu bili podvrgnuti kirurškoj kastraciji kontinuirano su primali ADT tijekom cijelog ispitivanja.
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Croatian: Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Croatian: Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on 240 mg (neljä tablettia) kerran päivässä.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Finnish: Mitä Erleada sisältää
Croatian: Što Erleada sadrži
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Croatian: Datum početka uzimanja:
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
Croatian: Lijekovi koji su se koristili uključivali su topikalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide i oralne antihistaminike.
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Croatian: • ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
Finnish: 30 päivän kartonkikotelo
Croatian: 30-dnevno pakiranje
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: hiperkolesterolemija često: hipertrigliceridemija
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Croatian: Srčani poremećaji nepoznato: produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Finnish: Niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 12 %:n annosta pienennettiin (ks. kohta 4.2).
Croatian: Među bolesnicima s kožnim osipom, primjena lijeka privremeno je prekinuta u 28% bolesnika, a doza je smanjena u 12% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju ARN-509-003 prijelom je prijavljen u 11,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 6,5% onih koji su primali placebo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Finnish: Plasman apalutamidipitoisuuksien päivittäisvaihtelut olivat vähäisiä, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,63.
Croatian: Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Croatian: Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Erleada-hoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai makulopapulaariseksi.
Croatian: Kožni osip povezan s primjenom lijeka Erleada najčešće se opisivao kao makularni ili makulo-papularni.
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Croatian: 28-dnevno pakiranje
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Croatian: Apalutamid sprječava translokaciju androgenih receptora u jezgru, inhibira vezivanje DNK, ometa transkripciju posredovanu androgenim receptorima, a ne djeluje kao agonist androgenih receptora.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijekove
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi,
Croatian: • liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Finnish: Erleada-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai niille altistavia muita tekijöitä, mm. taustalla oleva aivovamma, äskettäinen aivohalvaus (edellisen vuoden aikana), primaari aivokasvain tai etäpesäkkeitä aivoissa.
Croatian: Erleada se ne preporučuje u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili druge predisponirajuće faktore, uključujući (između ostaloga) podležeću ozljedu mozga, nedavni moždani udar (unutar prethodnih godinu dana), primarne tumore na mozgu ili moždane metastaze.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali napadaje ili predisponirajuće faktore za napadaje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Kerran päivässä toistuvan annon jälkeen apalutamidialtistus (Cmax ja pitoisuuskäyrän alla oleva pintaala [AUC]) suurenivat suhteessa annokseen 30-480 mg:n annosalueella.
Croatian: Nakon ponovljene prim jene jedanput na dan, izloženost apalutamidu (Cmax i područje ispod krivulje koncentracije [engl. area under the concentration curve, AUC]) povećala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 30 do 480 mg.
Finnish: Erleada ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.
Croatian: Erleada nije uzrokovala klinički značajne promjene izloženosti supstratu CYP2C8.
Finnish: • korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)
Croatian: • snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Croatian: Za najčešće nuspojave vidjeti dio 4.8.
Finnish: Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Croatian: Ako se liječenje uvede, potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave nuspojava navedenih u dijelu 4.8 i pridržavati se smjernica za smanjivanje doze navedenih u dijelu 4.2 „Doziranje i način primjene".
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Croatian: Možete imati povećan rizik od nuspojava.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Budući da je apalutamid snažan induktor enzima, može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se često koriste (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Apalutamidi sitoutuu 96-prosenttisesti ja N-desmetyyliapalutamidi 95-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin, pitoisuudesta riippumattomasti.
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisella aineella merkityn apalutamidikerta-annoksen seurauksena 89 % radioaktiivisuudesta todettiin 70 vuorokauteen saakka annoksen ottamisesta seuraavasti: 65 % todettiin virtsassa (1,2 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2,7 % N-desmetyyliapalutamidina) ja 24 % todettiin ulosteissa (1,5 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2 % N-desmetyyliapalutamidina).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima.
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršnih plazmatskih koncentracija (tmax) nakon peroralne primjene iznosio je 2 sata (raspon: 1 - 5 sati).
Finnish: Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Erleada.
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Annoksella 240 mg kerran päivässä apalutamidin vakaa tila saavutettiin 4 viikon kuluttua, ja keskimääräinen kumuloitumissuhde oli noin viisinkertainen kerta-annokseen nähden.
Croatian: Nakon primjene doze od 240 mg jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže apalutamida postignuto je nakon 4 tjedna, uz srednju vrijednost omjera akumulacije koja je bila približno 5 puta veća nego kod primjene samo jedne doze.
Finnish: • kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Croatian: Aktivnost glavnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, iznosila je trećinu aktivnosti apalutamida in vitro.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Croatian: Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).
Finnish: Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Erleada Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Jos Erleada-tabletteja määrätään potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, potilasta pitää seurata riskitekijöiden, kuten hyperkolesterolemian, hypertriglyseridemian tai muiden kardiometabolisten häiriöiden, havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako se Erleada propiše, bolesnike s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću, potrebno je nadzirati na moguće faktore rizika kao što su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija ili drugi kardiometabolički poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli metastaasivapaa elossaoloaika (metastasis-free survival, MFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kuvantamisen keskitetyn ja sokkoutetun tarkastelun varmistamaan näyttöön etäpesäkkeestä luustossa tai kaukoetäpesäkkeenä pehmytkudoksessa tai mistä tahansa syystä aiheutuneeseen kuolemaan, mikä tahansa näistä tapahtui ensin.
Croatian: Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Finnish: Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
Croatian: Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
Finnish: Erleada on ihmisellä voimakas CYP3A4:n ja CYP2C19:n induktori ja heikko CYP2C9:n induktori.
Croatian: Erleada je u ljudi snažan induktor CYP3A4 i CYP2C19 te slab induktor CYP2C9.
Finnish: • vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).
Croatian: • liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan - preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Finnish: Apalutamidin 240 mg kerran vuorokaudessa annosten vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin avoimessa, kontrolloimattomassa yhden hoitoryhmän monikeskustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia QT-aikaa 45:llä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla.
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.
Croatian: Ako bolesnici i njihove partnerice reproduktivne dobi imaju spolne odnose trebaju koristiti prezervativ u kombinaciji s još jednom visoko učinkovitom metodom kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Erleada.
Finnish: Erleada-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Erleada ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
Croatian: Pokazalo se da je u kliničkim uvjetima apalutamid slab induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (engl. organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje apalutamidom.
Finnish: Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Finnish: Yliannostustapauksessa Erleada-hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa, kunnes kliininen toksisuus on vähentynyt tai hävinnyt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli 60 vuorokautta.
Croatian: Osip se povukao u 81% bolesnika, a medijan vremena do povlačenja iznosio je 60 dana.
Finnish: Apalutamidihoito vähentää kasvainsolujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia, joten sillä on voimakas kasvaimen kasvua estävä vaikutus.
Croatian: Liječenje apalutamidom smanjuje proliferaciju tumorskih stanica i pojačava apoptozu te tako ostvaruje snažno protutumorsko djelovanje.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Croatian: • Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Finnish: Apalutamidi todettiin geenitoksisuuden suhteen negatiiviseksi tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testisarjassa.
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Finnish: Altistuksen ja QT-ajan yhteyttä selvittänyt analyysi viittasi siihen, että QTcF-aika pidentyy apalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vaikutuksesta suhteessa pitoisuuteen.
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Finnish: Vakaassa tilassa QTcFajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 12,4 ms (2-tahoisen 90 %:n luottamusvälin yläraja: 16,0 ms).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, najveća srednja vrijednost promjene QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 12,4 ms (2-strani gornji 90%-tni CI: 16,0 ms).
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.