FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е необходимо да премахвате въздушното мехурче преди инжектиране.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката.
Estonian: • põrna suurenemine;
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията сами или имате въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimises kindel või kui teil on lisaküsimusi, siis palun rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Bulgarian: може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
Estonian: • Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Bulgarian: Други специални предпазни мерки
Estonian: Teised erihoiatused
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Estonian: • tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, предварително напълнените инжектори Pelgraz са само за еднократна употреба.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i eeltäidetud süstevahendid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата б.
Estonian: Nõelakattega süstel b.
Bulgarian: Преди инжектирането
Estonian: Enne süstimist
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукти за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise kemoteraapiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор) Pelgraz, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel või eeltäidetud süstevahend) Pelgraz'i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
Estonian: Mida ma teen enne Pelgrazi'i süstimist endale naha alla?
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja.
Bulgarian: Pelgraz се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Estonian: Pelgraz'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Estonian: Õhumulliga lahuse süstimine on ohutu.
Bulgarian: Как да съхранявате Pelgraz
Estonian: Kuidas Pelgraz'i säilitada
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2).
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP:).
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo ОМЛ е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36; 0,30).
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Estonian: Te peate ennast süstima nahaalusesse koesse.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно инжектирането, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Estonian: Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke süstel ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke süstlit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel.
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);
Bulgarian: Как да използвате Pelgraz
Estonian: Kuidas Pelgraz'i kasutada
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Pelgraz
Estonian: Kui te unustate Pelgraz'i süstida
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на белите кръвни клетки).
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja vere valgeliblede üldarv) sisalduse suurenemine.
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Bulgarian: Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
Estonian: Kuidas Pelgraz'i endale ise süstida?
Bulgarian: Нечести до< 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
Estonian: • Puhastage süstekoht: kasutage alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelgraz, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Estonian: • tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена инжекционна игла от неръждаема стомана с предпазител за иглата.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest süstenõelaga ja nõelakaitsega.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Bulgarian: Stevens Johnson
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Estonian: Prekliinilised andmed traditsioonilistel toksilisuse uuringutel annuse korduval manustamisel näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendites, mis sisaldavad üksikult blistrisse pakendatud 1 süstlit koos nõelakaitsega ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всяка единица обем, което е еквивалентно на 30 mg на доза 6 mg.
Estonian: Ravim sisaldab igas mahuühikus 50 mg sorbitooli, mis 6 mg annuse korral vastab 30 mg-le.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху опаковката.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja valgeliblede üldarv) sisalduse suurenemine.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Bulgarian: Предварително напълненият инжектор съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена игла за инжектиране от неръждаема стомана.
Estonian: Eeltäidetud süstevahend sisaldab I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlit püsivalt ühendatud roostevabast terasest süstenõelaga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelgraz, ако:
Estonian: Enne Pelgraz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Bulgarian: За по-удобно инжектиране оставете предварително напълнения инжектор да престои 30 минути, за да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнения инжектор в ръката си за няколко минути.
Estonian: Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke eeltäidetud süstevahend ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke eeltäidetud süstevahendit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendis, mis sisaldab üksikult karpi pakendatud 1 eeltäidetud süstevahendit ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 тампон, напоен със спирт
Estonian: 1 eeltäidetud süstevahend + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
Bulgarian: Осигурете си тампон със спирт и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Estonian: • Võtke alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнен инжектор и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades injektorit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Bulgarian: Как да приготвя моята инжекция Pelgraz?
Estonian: Kuidas ma Pelgraz'i süstimiseks ette valmistan?
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол във всяка единица обем, което е еквивалентно на 30 mg на доза 6 mg.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab igas mahuühikus 50 mg sorbitooli, mis 6 mg annuse korral vastab 30 mgle.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
Estonian: Süstel on varustatud seadmega, võimaldamaks ise süstimist (eeltäidetud süstevahend).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще покрие иглата при освобождаване на буталото.
Estonian: Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след приложение на филграстим или пегфилграстим при здрави доброволци и при пациенти с рак.
Estonian: Pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Bulgarian: предварително напълнен инжектор Pelgraz;
Estonian: • Pelgraz'i eeltäidetud süstevahendit;
Bulgarian: Проверете за промени в цвета, мътността или за големи частици.
Estonian: • Kontrollige vedelikku aknakese kaudu.Veenduge, et vedeliku värv ei ole muutunud, hägustunud ega tekkinud suuri osakesi.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Estonian: Probleemide korral paluge arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu.
Bulgarian: Разпоредбите варират според региона.
Estonian: Järgige vastavaid kohalikke nõudeid.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
Bulgarian: Не отпускайте буталото.
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне бавно и равномерно, докато се инжектира цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, samal ajal hoides sõrmi äärikul, kuni süstal on tühi ja kolbi ei saa enam edasi suruda.
Bulgarian: Изберете чисто, добре осветено пространство, за да поставите
Estonian: • Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz
Estonian: Kui te kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените дози на прилагане.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Pelgraz
Estonian: Pelgraz'i süstimine endale
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Estonian: Pelgraz on selge värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
Estonian: • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия
Estonian: Sirprakuline aneemia
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, k.a interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Bulgarian: Оставете предварително напълнения инжектор да достигне стайна температура преди инжектиране.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta injektoril toatemperatuurini soojeneda.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако изпуснете предварително напълнения инжектор след свалянето на капачката.
Estonian: Ärge süstige, kui peale katte eemaldamist pillasite eeltäidetud süstevahendi maha.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствител ност;
Estonian: Ülitundlikkus-reaktsioonid; Anafülaksia
Bulgarian: • болка в костите.
Estonian: • valu süstekohal;
Bulgarian: Рядко се съобщава за възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelmegi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Estonian: Lisateave Pelmegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
Estonian: Mis on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: See tähendab, et Pelmeg on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelmegi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Pelmeg struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Bulgarian: Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
Estonian: Mis riskid Pelmegiga kaasnevad?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Pelmegi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
Estonian: Muu teave Pelmegi kohta
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelmegi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Как се използва Pelmeg?
Estonian: Kuidas Pelmegit kasutatakse?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Pelmegi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Estonian: Et Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelmegiga kordama.
Bulgarian: Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Estonian: Pelmegit manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Pelmegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Estonian: Pelmegi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство".
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelmegi tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Estonian: Pelmegi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Pelmeg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Как действа Pelmeg?
Estonian: Kuidas Pelmeg toimib?