FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maximale bronchodilatatie werd bereikt binnen 1-3 uur na de toediening met gemiddelde piekwaarden van de verbetering in FEV1 ten opzichte van de baseline van 227-268 ml bij steady state.
Hungarian: A maximális bronchodilációt a dózis alkalmazása után 1-3 órán belül érték el, amikor is FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos, legnagyobb értékű javulása dinamikus egyensúlyi állapotban 227-268 ml volt.
Dutch: Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid antikolinerg aktivitással rendelkezik, óvatosan alkalmazható prostata hyperplasiában vagy hólyagnyak-elzáródásban vagy szűkzugú glaucomában (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Dutch: Wat te doen als het controlevenster na inhalatie nog steeds groen is (Afbeelding L).
Hungarian: Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).
Dutch: Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Hungarian: A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Dutch: Hoge doses aclidiniumbromide kunnen leiden tot anticholinerge klachten en symptomen.
Hungarian: Az aklidinium-bromid nagy dózisainak alkalmazása után antikolinerg hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium-bromid vagy az aklidinium-bromid metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat azokkal a hatóanyagokkal, melyek a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjai, vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált hatóanyagokkal (lásd 5.2 pont).
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een zakje van gelamineerd plastic dat in een kartonnen doos zit.
Hungarian: Az inhalátor laminált műanyag tasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Dutch: 2.7 Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K).
Hungarian: 2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra).
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
Hungarian: 2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt.
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aclidiniumbromide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Dutch: In klinische onderzoeken is er weinig ervaring opgedaan bij patiënten met bijkomende cardiovasculaire ziekten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis társbetegségekben szenvedő betegekkel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Als u een dosis Bretaris Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Hungarian: Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Hungarian: 400 mikrogramm radioaktív izotóppal jelzett aklidinium-bromid egészséges önkénteseknek történő intravénás beadását követően, körülbelül a dózis 1%-a választódott ki változatlan aklidinium-bromid formájában a vizelettel.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.
Hungarian: Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Bretaris Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Dutch: De onderstaande tabel toont de symptoomverlichting die bereikt werd na 6 maanden behandeling met Bretaris Genuair.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a tüneteknek a Bretaris Genuair 6 hónapon keresztül történő alkalmazását követően elért enyhülését.
Dutch: 1.6 Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Hungarian: 1.6 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de vergunning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aklidinium-bromid/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Bretaris Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Dutch: STAP 2: Inhaleer uw medicijn
Hungarian: 2. lépés: A gyógyszer belélegzése
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator.
Hungarian: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót.
Dutch: Aclidiniumbromide vertoonde kinetische lineariteit en een tijdsonafhankelijk farmacokinetisch gedrag in het therapeutische bereik.
Hungarian: Aklidinium-bromid kinetikus linearitást és időtől független farmakokinetikai tulajdonságokat mutat a terápiás dózistartományban.
Dutch: Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken.
Hungarian: Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza.
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Dutch: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een "rescue"-therapie.
Hungarian: Az aklidinium-bromid fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott, és nem alkalmazható akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésként.
Dutch: Er werden echter enkelvoudige geïnhaleerde doses tot 6.000 µg aclidiniumbromide toegediend aan gezonde proefpersonen zonder systemische anticholinerge bijwerkingen.
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (6,6%) és a nasopharyngitis (5,5%) voltak.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintek a naponta kétszer alkalmazott dózis mellett hét napon belül alakultak ki.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gezonde proefpersonen na toediening van doses tot 800 µg aclidiniumbromide tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Hungarian: Nem észleltek továbbá klinikailag számottevő mellékhatásokat egészséges vizsgálati alanyoknál a legfeljebb 800 mikrogramm aklidinium-bromid napi kétszeri, 7 napig tartó adagolása esetén.
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Hungarian: Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
Dutch: 1.4 Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a zöld gombot (E.
Dutch: Aclidiniumbromide zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az aklidinium-bromid kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél 400 mikrogramm aklidinium-bromid száraz porként történő belélegzését követően az elért dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentráció körülbelül 224 pg/ml volt.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített adagkijelzővel és zöld adagoló gombbal.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban a Bretaris Genuair hörgőtágító hatásosságát figyelték meg az 1 évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium-bromid vagy metabolitjai nem gátoják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
Dutch: Na 6 maanden behandeling was de gemiddelde verbetering in predosis FEV1 ‘s ochtends (dalwaarde) vergeleken met placebo 128 ml (95% BI=85-170; p< 0,0001).
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a reggeli adag előtti (minimális) FEV1 átlagos javulása a placebóhoz képest 128 ml volt (95%-os KI = 85-170; p < 0,0001).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien na toediening van aclidiniumbromide (zie rubriek 4.8) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása (lásd 4.8 pont) során fejfájás, szédülés és homályos látás jelentkezhet, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
Hungarian: Műanyag tasakban kerül forgalomba.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá a Bretaris Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t).
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt dózisban alkalmazott aklidinium-bromid hatással lehet a termelékenységre.
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Hungarian: A 6 hónapos és a 3 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatok összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) mérsékelten súlyos és súlyos exacerbáció előfordulási arányát naponta kétszer 322 mikrogramm aklidinium statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,44 vs.
Dutch: EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Hungarian: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bretaris Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 microgram aclidinium tweemaal daags.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a Bretaris Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Dutch: Patiënten in de aclidiniumbromidegroep hadden 18% minder kans op een exacerbatie (HR 0,82; 95% BI: [0,73 tot 0,92]; p< 0,001).
Hungarian: Az aklidinium-bromid-csoport betegeinél az exacerbatió kockázata 18%-kal csökkent (HR 0,82; 95%-os CI: [0,73, 0,92], p<0,001).
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam a Bretaris Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
Hungarian: Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű (H. ábra).
Dutch: Wijze van toediening Voor inhalatie.
Hungarian: Alkalmazás módja Inhalációs alkalmazásra.
Dutch: EU/1/12/781/003 3 inhalators met elk 60 doses
Hungarian: EU/1/12/781/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
Dutch: In het onderzoek was de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid gedefinieerd als de frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties in het eerste jaar van de behandeling.
Hungarian: A kezelés első évében a mérsékelt vagy súlyos COPD-exacerbatiók betegenkénti és évenkénti arányát a vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként értékelték.
Dutch: Uit dieronderzoek is foetotoxiciteit alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als u denkt dat u meer Bretaris Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitáscsökkenést az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Hungarian: A szájszárazság, melyet antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet.
Dutch: De fractie van de geïnhaleerde dosis die de systemische circulatie bereikt als ongewijzigd aclidinium is zeer laag en minder dan 5%.
Hungarian: A belélegzett dózis nagyon alacsony hányada, kevesebb, mint 5%-a jut be változatlan formájú aklidiniumként a szisztémás keringésbe.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Bretaris Genuair) waargenomen met Bretaris Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisági jellemzői a nyers incidenciaadatok (pl. a Bretaris Genuair-nek tulajdonított nemkívánatos események) alapján készültek, amelyeket a Bretaris Genuair 322 mikrogramm alkalmazása esetén észleltek egy 6 hónapos és két 3 hónapos randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat (636 beteg) összesített értékelése során.
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Dutch: Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Bretaris Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Hungarian: Fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Bretaris Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Bretaris Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aclidiniumbromide bindt is albumine.
Hungarian: Az aklidinium-bromidot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Hungarian: A Bretaris Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel naponta kétszer.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID
Hungarian: TDI Az MCID
Dutch: De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Hungarian: A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad;
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha mostanában problémái voltak a szívével.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair?
Hungarian: Mit tartalmaz a Bretaris Genuair?
Dutch: De onderzoeksdeelnemers hadden een gemiddelde postbronchodilatoire FEV1 van 47,9% van de voorspelde waarde en een gemiddelde score voor de CAT (COPD-beoordelingstest) van 20,7; van de deelnemers was 58,7% man en 90,7% Kaukasisch.
Hungarian: 58,7%-uk volt férfi, 90,7%-uk tartozott kaukázusi rasszhoz, hörgőtágító kezelés utáni FEV1-értékük átlagosan a becsült érték 47,9%-a, a COPD Értékelési Teszt (COPD Assessment Test, CAT) szerinti értékük pedig átlagosan 20,7 volt.
Dutch: Na de inhalatie van 200 µg en 400 µg aclidiniumbromide door gezonde proefpersonen of COPDpatiënten was de uitscheiding van ongewijzigd aclidinium in de urine zeer laag, namelijk ongeveer 0,1% van de toegediende dosis.
Hungarian: 200 mikrogramm és 400 mikrogramm aklidinium-bromid egészséges önkéntesek vagy COPD-betegek általi belégzését követően a változatlan formájú aklidinium vizelettel történő kiválasztása nagyon alacsony, az alkalmazott dózis körülbelül 0,1%-a volt, amely azt jelzi, hogy a vese-clearance kis szerepet játszik az aklidinium plazmából történő teljes clearence-ében.
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Hungarian: 1. lépés: Az adagjának előkészítése