FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Dutch: Geen
Swedish: e
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (= 2 ml) innehåller
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}> of < {maand JJJJ}
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN månad ÅÅÅÅ
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaate ee
Swedish: Dinatriumvätefosfat e
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
Swedish: 2 år. Bruten förpackning: 3 timmar
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Swedish: DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
Swedish: Grisar (suggor och gyltor)
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT IM injektion
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Swedish: ≥ 6,8 log2 Ak titer1
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Swedish: ≥ 7,1 log2 Ak titer1
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
Swedish: 6.2 Inkompatibiliter
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Swedish: 0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Swedish: Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Swedish: En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Dutch: Specifieke claims
Swedish: Specifika påståenden
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Swedish: Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Swedish: I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: 5831 AN Boxmeer
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Swedish: Frystorkat vaccin:
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Swedish: Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Swedish: För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: 1) CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Swedish: Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Swedish: CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Swedish: Dräktiga suggor ska endast vaccineras efter en tidigare exponering för europeiskt PRRS virus.
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Dutch: Bij fokvarkens…"
Swedish: För avelssvin…"
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Swedish: Rekonstituera vaccinet med motsvarande spädningsvätska med adjuvans (använd endast Diluvac Forte).
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Swedish: Det är indicerat för avels- och slaktsvin från två veckors ålder.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Dutch: Diersoort Indicaties
Swedish: Beredningsform Djurslag Indikationer
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Swedish: Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Dutch: "Bestemd voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een met PRRS-virus besmette omgeving om de viremie te verminderen, die veroorzaakt wordt door infectie met Europese stammen van het PRRS-virus.
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Swedish: Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Dutch: Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen.
Swedish: För gyltor rekommenderas en (re)vaccination 2-4 veckor före betäckning.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Dutch: In aanvulling op de voornoemde laboratoriumonderzoeken heeft de vergunninghouder gegevens voorgelegd over de werkzaamheid van de gemengde geneesmiddelen, afkomstig uit twee veldonderzoeken.
Swedish: Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
Dutch: Vleesvarkens:
Swedish: Avelssvin:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het vaccin kort voor vaccinatie opgelost worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis M Hyo hos slaktsvin från 4 veckors ålder kan vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och följande anvisningar ska användas:
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Dutch: Derhalve is de specifieke claim voor vleesvarkens dat het middel zou zorgen voor "een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode" niet aangetoond en de werkzaamheid van het gemengde middel niet bewezen.
Swedish: Därför hade det specifika påståendet om "avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden" för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Swedish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Dutch: Nul dagen
Swedish: 1 timme.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Dutch: PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode werd waargenomen bij gevaccineerde varkens tijdens veldonderzoeken, met name bij biggen die 6 weken na de geboorte gevaccineerd werden.
Swedish: Avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion, bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden observerades hos vaccinerade svin under fältförsöken, särskilt hos smågrisar som vaccinerats vid sex veckors ålder.
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Swedish: Medlemsstat /EEA
Dutch: De claims van Porcilis PRRS zijn overeenkomstig de rubriek Indicaties van de SPC (rubriek
Swedish: Påståendena om Porcilis PRRS i avsnittet om indikationer i produktresumén (avsnitt 4.2) är följande:
Dutch: Nederland Intervet International BV Wim de Körverstraat
Swedish: Nederländerna Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Swedish: Produktinformationen för Porcilis M Hyo bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Swedish: 2.2 Motivering till det aktuella påståendet om att Porcilis PRRS när det blandas med Porcilis M Hyo avsevärt förbättrar uppfödningsresultaten (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden.
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Swedish: Dessa visade att minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis PRRS.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Swedish: 12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN