FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид.
Estonian: Victoza sisaldab toimeainet liraglutiidi.
Bulgarian: Ако вече използвате писалката, преминете към „Избиране на дозата", стъпка З.
Estonian: Kui pensüstel on juba kasutusel, siis lugege edasi "Annuse valimine" punktis H.
Bulgarian: Болезнен или подут корем
Estonian: • Valulik või paistes kõht
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Estonian: Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.
Bulgarian: Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Lõpetage Victoza kasutamine ning pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda allpool loetletud tõsist kõrvaltoimet.
Bulgarian: Също така има съобщения за панкреатит от маркетингова употреба.
Estonian: Pankreatiidist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Хипогликемия (ниска кръвна захар).
Estonian: • Hüpoglükeemia (madal veresuhkur).
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Estonian: Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Bulgarian: Прилагането на Victoza по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и изменения в скелета при зайците.
Estonian: Victoza manustamine tiinuse keskel põhjustas ema kaalu ja loote kasvu vähenemist koos kaasuvate ebaselgete mõjudega rottide roietele ja muutustega küülikute luustikus.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, веднага информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui kasutate Victoza't rohkem, kui ette nähtud, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид обикновено е подобен на този, наблюдаван в други изпитвания с лираглутид.
Estonian: Liraglutiidi ohutusprofiil oli üldiselt sarnane teistes liraglutiidiuuringutes leitule.
Bulgarian: Може да получите гадене, повръщане или диария.
Estonian: Teil võib esineda iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Bulgarian: Лираглутид намалява нивото на постпрандиалната глюкоза при всички три хранения през деня с 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Estonian: Liraglutiid vähendab söögijärgse glükoosi taset kõigi kolme igapäevase söögikorra kohta 31-49 mg/dl võrra (1,68-2,71 mmol/l).
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot за анализи на индивидуалните видове сърдечносъдови събитияанализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Estonian: Joonis 2: Foresti analüüsidiagramm individuaalse kardiovaskulaarse episoodi tüüpide kohta -FAS populatsioon
Bulgarian: Никой от пациентите не докладва тежка хипогликемия.
Estonian: Ükski patsient ei teavitanud hüpoglükeemiast.
Bulgarian: >5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl)
Estonian: >5,5 ja ≤6,7 mmol/l (>100 ja <120 mg/dl)
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon kahanes kehakaalu suurenedes.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Estonian: Liraglutiid on glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoog, millel on 97%-line järjestuse homoloogia inimese GLP-1 suhtes, mis seob ja aktiveerib GLP-1 retseptorit.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Estonian: Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate ettevaatlikult nõelale täielikult peale.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Estonian: Arst õpetab teile madala veresuhkru reguleerimisviise ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid.
Bulgarian: След първото използване на писалката, да се съхранява под 30°C или в хладилник.
Estonian: Pärast esmakasutust hoida pensüstlit temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Estonian: Victoza't saab manustada kuni 8 mm pikkuste ja 32 G jämeduste nõeltega.
Bulgarian: Лираглутид, също така, значително намалява риска от т.н. разширен MACE (първичните три компонента на MACE, нестабилна стенокардия, водеща до хоспитализация, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност) и други вторични крайни цели (фигура 2).
Estonian: Liraglutiid vähendas ka märkimisväärselt laialdasema MACE riski (esmane MACE, ebastabiilne angina pectoris, mis viib hospitaliseerimiseni, koronaararterite revaskularisatsioon või hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu) ja teisi teiseseid tulemusnäitajaid (joonis 2).
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
Estonian: Vereglükoosi alandamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise mõningast aeglustumist.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
Estonian: Eemaldage uuelt ühekordselt kasutatavalt nõelalt paberkleebik.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с предварително смесен инсулин на изходното ниво и най-малко през следващите 26 седмици, честотата на тежка хипогликемия както за лираглутид, така и за плацебо е 2,2 събития на 100 пациентогодини.
Estonian: Patsientidel, keda raviti seguinsuliiniga uuringu algul ning vähemalt järgneva 26 nädala jooksul, oli tõsise hüpoglükeemia esinemissagedus nii liraglutiidi kui ka platseebo puhul 2,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина).
Estonian: Esines väike kergete hüpoglükeemiliste episoodide arvu kasv (0,23 vs 0,03 juhtu patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с другите си пръсти и да не натиснете селектора на дозата отстрани, докато инжектирате.
Estonian: Olge ettevaatlik, et mitte puudutada teiste sõrmedega näidikut ega vajutada süstides dosaatorit külgsuunas.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.
Estonian: • Arst võib paluda teil suurendada annust edasi 1,8 mg-ni üks kord päevas, kui 1,2 mg annusega ei ole teie veresuhkru taseme regulatsioon piisav.
Bulgarian: Не използвайте Victoza - ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete liraglutiidi või mis tahes selle ravimi koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени в клинични проучвания при педиатричната популация с диабет тип 2 на възраст 10 и повече години.
Estonian: Pharmakokineetilisi omadusi hinnati 2. tüüpi diabeediga 10-aastaste ja vanemate laste kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 3а лираглутид понижава систолното кръвно налягане средно с 2,3 до 6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активен сравнителен продукт понижението е от 1,9 до 4,5 mmHg.
Estonian: IIIa faasi uuringute jooksul langetas liraglutiid süstoolset vererõhku keskmiselt 2,3 kuni 6,7 mmHg võrra algväärtusest ning võrredes võrdlusravimiga oli alanemine 1,9 kuni 4,5 mmHg.
Bulgarian: В изпитването LEADER, (вж. параграф Сърдечносъдова оценка), 873 пациенти са били на лечение с предварително смесен инсулин (със или без перорални антидиабетни продукти) на изходно ниво и в продължение на поне 26 седмици.
Estonian: LEADER uuringus (vt alalõik „Kardiovaskulaarne hinnang") said 873 patsienti seguinsuliini (koos või ilma suukaudse diabeediravimita/-ravimiteta) uuringu alustamisel ja vähemalt järgneva 26 nädala jooksul.
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Estonian: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Estonian: • Pankrease põletiku (pankreatiidi) juhud.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
Estonian: Ühtegi teist raviga seotud kasvajat ei ole leitud.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Estonian: Griseofulviini ning teiste madala lahustuvuse ja kõrge läbitavusega ühendite annuste kohandamine pole vajalik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Liraglutiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et liraglutiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата си, като използвате техниката за инжектиране, която са Ви показали лекаря или медицинската сестра.
Estonian: Torgake nõel naha alla, kasutades arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Bulgarian: На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui see jäi eelmisel päeval võtmata.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet liraglutiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Estonian: Ravi alustamisel Victoza'ga võite mõningatel juhtudel kogeda vedelike kadu/dehüdratsiooni, näiteks oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse puhul.
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза 3 с лираглутид като монотерапия (52 седмици) и в комбинация с перорални антидиабетни продукти (26 седмици)
Estonian: Tabel 2 Liraglutiid III faasi kliinistes uuringutes monoteraapiana (52 nädalat) ja kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (26 nädalat)
Bulgarian: Лираглутид не е заместител на инсулина.
Estonian: Liraglutiid ei asenda insuliini.
Bulgarian: При двете групи е налице подобен риск от хипогликемични епизоди.
Estonian: Hüpoglükeemiaepisoodide risk oli võrreldav mõlemas rühmas.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди необходимата Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е останал достатъчно лираглутид за една пълна доза.
Estonian: Kui dosaator peatub enne, kui vajalik annus on osutiga ühel joonel, ei ole täisannuseks enam piisavalt liraglutiidi.
Bulgarian: Писалката да се изхвърли 1 месец след първото използване.
Estonian: Kõlblik kuni/ Hävitage pensüstel 1 kuu pärast esmakasutust.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Estonian: Victoza't kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru taset.
Bulgarian: За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно.
Estonian: Parandamaks gastrointestinaalset taluvust, on esialgne annus 0,6 mg liraglutiidi päevas.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Estonian: Antikehade teket ei ole seostatud liraglutiidi efektiivsuse langusega.
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
Estonian: • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
Estonian: Kirjeldatud glükoosi taseme alanemine ilmnes ravi esimese kahe nädala jooksul.
Bulgarian: Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).
Estonian: Victoza't kasutatakse, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole võimalik teie veresuhkru taset piisavalt kontrolli all hoida ja te ei saa kasutada metformiini (teine diabeediravim).
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
Estonian: Victoza kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske südamepuudulikkus.
Bulgarian: Когато Victoza се добави към сулфонилурейно производно или към инсулин, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui Victoza't lisatakse sulfonüüluureale või insuliinile, tuleks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia ohtu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
Estonian: • kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
Estonian: Kui te võtate ka sulfonüüluurea preparaati (näiteks glimepiriid või glibenklamiid) või insuliini, siis võib arst paluda teil mõõta teie veresuhkru taset.
Bulgarian: След това спазвайте указанията по-долу:
Estonian: Seejärel juhinduge alljärgnevast:
Bulgarian: Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid nagu sügelemine ja nõgestõbi (teatud liiki lööve).
Bulgarian: Също така е проведено голямо изпитване за оценка на сърдечносъдови крайни резултати (изпитването LEADER) с лираглутид при 9 340 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечносъдов риск.
Estonian: Liraglutiidiga viidi läbi ka ulatuslik kardiovaskulaarsete tulemuste uuring (LEADER uuring), milles osales 9340 2. tüüpi diabeeti põdevat kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsienti.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid.
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по специфичен, негенотоксичен, GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Estonian: Närilistega tehtud uuringutes põhjustab neid leide mittegenotoksiline spetsiifiline glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptorvahendatud mehhanism, mille suhtes närilised on eriti tundlikud.
Bulgarian: Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
Estonian: • Dehüdratsioon, mõnel juhul koos nõrgenenud neerufunktsiooniga.
Bulgarian: При 1,8 mg лираглутид средната стационарна концентрация на лираглутид (AUCτ/24) достига приблизително 34 nmol/l (средно телесно тегло около 76 kg).
Estonian: 1,8 mg liraglutiidi juures tõusis keskmine stabiilne kontsentratsioon (AUCτ/24) umbes 34 nmol/l-ni (keskmine kehakaal ligikaudu 76 kg).
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 5080 ml/min), mõõduka (CrCl 30-50 ml/min) ja raske neerupuudulikkuse (CrCl <30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Bulgarian: Инсулин гларжин4
Estonian: Glargiininsuliin4
Bulgarian: Намалява се нуждата от интензифициране на терапията с инсулин с 48% при лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти, нелекувани преди това с инсулин, на изходното ниво (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Estonian: Vajadus ravi tugevdamiseks insuliiniga vähenes 48% võrra liraglutiidi puhul võrreldes platseeboga insuliini varem mittesaanud patsientidel uuringu algul (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин от 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Estonian: Digoksiini 1 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas digoksiini AUC vähenemist 16%; Cmax vähenes 31%.
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
Estonian: 26 nädala jooksul esines 12 tõsise kõrvaltoime juhtu 235 liraglutiidi kasutanud patsiendi hulgas (5,1%).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
Estonian: Pensüstel on ette nähtud kasutamiseks ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави индивиди, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast radioloogilise märgistusega [3H]-liraglutiidi üksikannuse manustamist tervetele katsealustele oli plasma põhikomponendiks muutumatul kujul liraglutiid.
Bulgarian: Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите.
Estonian: Te võite jagada oma annuse oma praeguse ja uue pensüstli vahel ainult siis, kui tervishoiutöötaja on teile seda õpetanud ja soovitanud.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия е нисък при комбинирана употреба на базален инсулин и лираглутид (1,0 случая за пациентогодина, вж. точка 5.1).
Estonian: Hüpoglükeemia risk on väike basaalinsuliini ja liraglutiidi kooskasutamisel (1,0 juhtu patsiendiaasta kohta, vt lõik 5.1).
Bulgarian: Писалката Victoza е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
Estonian: Victoza pensüstel on ette nähtud kasutamiseks ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Estonian: Victoza't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.
Bulgarian: Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
Estonian: FAS: täielik analüüside kogum CI: usaldusvahemik
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (nagu muljumisjäljed, valu, ärritus, sügelemine ja lööve)
Bulgarian: Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Estonian: Liraglutiidil on 24-tunnine toimeaeg ning ta parandabvere glükoosisisalduse kontrolli, alandades paastuglükoosi ja söömisjärgse glükoosi taset 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I), с бутало (бромобутилово) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопренов), поставен в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полиолефин и полиацетал.
Estonian: Kolbampull (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja lamineeritud kummist sulgur (bromobutüül/polüisopreen) ning mis asub eeltäidetud mitmeannuselises polüolefiinist ja polüatsetaalist valmistatud ühekordses pensüstlis.
Bulgarian: Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми като проблеми с дишането, подуване на гърлото и лицето, сърцебиене, и т.н.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni raske vorm (anafülaktiline reaktsioon) koos muude sümptomitega nagu hingamisprobleemid, kurgu ja näo turse, südame pekslemine.
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
Estonian: Juhul kui Victoza ettenähtud manustusajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke see annus vahele.
Bulgarian: 0-2 IUa
Estonian: 0 - 2 RÜa
Bulgarian: Хипогликемия Анорексия Намален апетит
Estonian: Hüpoglükeemia Anoreksia Söögiisu vähenemine
Bulgarian: Монотерапията с лираглутид и комбинираната терапия с едно или две перорални антидиабетни лекарства, води до намаляване с 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) на плазмената глюкоза на гладно.
Estonian: Ravi ainult liraglutiidi ja kombineeritud ravi koos ühe või kahe suukaudse diabeediravimiga tõi kaasa glükoosi vähenemise paastuplasmas 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: В изпитванията са включени 3 978 пациенти със захарен диабет тип 2 (2 501 пациенти, лекувани с лираглутид), 53,7% мъже и 46,3% жени, 797 пациенти (508 лекувани с лираглутид) ≥ 65-годишна възраст и 113 пациенти (66 лекувани с лираглутид) ≥ 75-годишна възраст.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales 3978 2. tüüpi diabeeti põdevat patsienti (2501 said liraglutiidravi), neist 53,7% olid mehed ja 46,3% naised, 797 patsienti (508 said liraglutiidravi) olid vähemalt 65-aastased ja 113 (66 said liraglutiidravi) olid vähemalt 75-aastased.
Bulgarian: В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в хладилник (2˚C-8˚C), далеч от камерата за замразяване.
Estonian: Te võite pensüstlit säilitada kuni kuu aega, hoides seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C), sügavkülmkambrist eemal.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания показват, че лираглутид се свързва със забавено изпразване на стомаха.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid, et liraglutiid põhjustab mao tühjenemise aeglustumist.
Bulgarian: В изпитването LEADER тежки хипогликемични епизоди са съобщавани по-рядко при лираглутид в сравнение с плацебо (1,0 спрямо 1,5 събития на 100 пациентогодини; изчислено съотношение на риска 0,69 [0,51 до 0,93]) (вж. точка 5.1).
Estonian: LEADER uuringus oli tõsise hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus liraglutiidi puhul väiksem kui platseebo puhul (1,0 võrreldes 1,5 juhuga 100 patsiendiaasta kohta; hinnanguline esinemissagedus 0,69 [0,51 kuni 0,93] (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Estonian: Kuna mao tühjenemise aeglustumise ja liraglutiidi vahelise põhjusliku seose kohta on piisavalt tõendeid, tuleb mao tühjenemise aeglustumine kui kõrvaltoime lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega "aeg-ajalt" ja pakendi infolehe lõiku 4.
Bulgarian: Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: HR за лираглутид спрямо плацебо е 0,78 [0,67, 0,92] за времето до първо събитие на нефропатия и 1,15 [0,87, 1,52] за времето до първо събитие на ретинопатия.
Estonian: HR liraglutiidi puhul võrreldes platseeboga oli 0,78 [0,67, 0,92] esimese nefropaatia episoodi tekkeni ning 1,15 [0,87, 1,52] esimese retinopaatia episoodi tekkeni.
Bulgarian: От контролирани фаза 3б и 4 клинични изпитвания, само когато са били измерени.
Estonian: Amülaasi taseme tõus* *Saadud ainult kontrollitud IIIB ja IV faasi uuringutest, kus neid mõõdeti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Estonian: Liraglutiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada gastrointestinaalsete kõrvaltoimetega kaasneda võivast dehüdratsiooni võimalikust ohust ja ettevaatusabinõudest, kuidas veekaotust vältida.
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Estonian: HbA1c<7%
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла.
Estonian: Kui pensüstel on tühi, visake see ilma kinnitatud nõelata ettevaatlikult ära.