FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Liprolog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Liprolog.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Liprolog:
Bulgarian: Допълнителна информация за Liprolog:
Greek: Το Liprolog Mix είναι μείγμα των δύο αυτών μορφών.
Bulgarian: Liprolog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Greek: Τα Liprolog και Liprolog Mix χορηγούνται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν, αν κριθεί απαραίτητο, να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα.
Bulgarian: Liprolog и Liprolog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Greek: Το Liprolog μελετήθηκε αρχικά σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δε μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά).
Bulgarian: Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Liprolog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Liprolog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Liprolog?
Greek: Τα Liprolog, Liprolog Basal και Liprolog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Bulgarian: Liprolog, Liprolog Basal и Liprolog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Liprolog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Liprolog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Greek: • Liprolog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml),
Bulgarian: Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100 или 200 U/ml),
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Liprolog.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Liprolog.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Liprolog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Liprolog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Liprolog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Liprolog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Liprolog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Liprolog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Greek: Τα Liprolog Mix, το Liprolog Basal και το Liprolog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Liprolog Mix, Liprolog Basal и Liprolog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Greek: Το Liprolog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Bulgarian: Liprolog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Liprolog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Liprolog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το Liprolog παρέχεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες πένες (Liprolog KwikPen).
Bulgarian: Liprolog се предлага под формата на флакони, патрони и предварително напълнени писалки (Liprolog KwikPen).
Greek: Η σειρά φαρμάκων Liprolog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Liprolog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Liprolog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Liprolog Mix):
Bulgarian: Серията Liprolog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Liprolog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Liprolog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Liprolog Mix):
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Liprolog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Ефективността на Liprolog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
Greek: Το Liprolog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται.
Bulgarian: Liprolog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Liprolog;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Liprolog?
Greek: Η δραστική ουσία του Liprolog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
Bulgarian: Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Liprolog σε διαλυτή μορφή που δρα σχεδόν αμέσως μετά την ένεση και ως Liprolog Basal σε μορφή «πρωταμινικού εναιωρήματος» που απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Bulgarian: В Liprolog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти веднага след инжектирането, а в Liprolog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Greek: Το Liprolog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση υπό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Bulgarian: Liprolog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Greek: Το Liprolog είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων.
Bulgarian: Liprolog е серия разтвори и суспензии за инжектиране.
Greek: Το Liprolog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Bulgarian: Liprolog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно".
Greek: Το Liprolog είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Liprolog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Liprolog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Liprolog вижте листовката.
Greek: Το Liprolog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Bulgarian: Liprolog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Greek: Την 1η Αυγούστου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Liprolog.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Liprolog, валидно в Европейския съюз.
Greek: • Liprolog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
Bulgarian: Liprolog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Liprolog σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Liprolog са установени в проучванията?
Greek: Το Liprolog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Liprolog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Liprolog.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Liprolog да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Liprolog περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο.
Bulgarian: Liprolog съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).
Greek: Τι είναι το Liprolog;
Bulgarian: Какво представлява Liprolog?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Liprolog;
Bulgarian: Как се използва Liprolog?
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Liprolog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите Liprolog.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει περαιτέρω μέτρα.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе понататъшни мерки.
Greek: Οι λοιμώξεις είναι πιο πιθανές.
Bulgarian: Инфекции са по-вероятни.
Greek: Η διάρκεια δράσης της είναι 24 ώρες - εξαρτώμενη επίσης από τη δόση.
Bulgarian: Неговата продължителност на действие е 24 часа - също в зависимост от дозата.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
Greek: - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, - σε περίπτωση που θηλάζετε.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτές οι επιδράσεις σας προκαλούν τυχόν προβλήματα ή εάν διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако тези реакции Ви причиняват проблеми или ако продължат повече от една седмица.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст(>65 години)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими.
Greek: Ο συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν επαρκώς προκαθορισμένος στο πρωτόκολλο και κρίθηκε αποδεκτός.
Bulgarian: Цялостната постановка на проучването е надлежно описана предварително в протокола и се счита за приемлива.
Greek: Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Lisonorm не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: Λήψη Lisonorm με τροφές και ποτά
Bulgarian: Прием на Лизонорм с храни и напитки
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Διάμετρος: περίπου 8 mm.
Bulgarian: Диаметър: около 8 mm.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на EEA под следните имена:
Greek: Το διάστημα δειγματοληψίας και η περίοδος κάθαρσης θεωρήθηκαν επαρκούς διάρκειας και η στατιστική αξιολόγηση ήταν επίσης κατάλληλη.
Bulgarian: Интервалът за вземане на проби и периодът на елиминиране се считат за достатъчно дълги, а статистическата оценка също е подходяща.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν λαμβάνετε το Lisonorm μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато Лизонорм се приема заедно със следните лекарства:
Greek: Το Lisonorm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
Greek: Ο αιτών, Gideon Richter, υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη (Τσεχική Δημοκρατία, ΕΕ, Λιθουανία, Λετονία, Πολωνία, Ρουμανία και Σλοβακία) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με την Ουγγαρία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Bulgarian: Заявителят Gideon Richter кандидатства за получаване на разрешение за употреба в няколко държави-членки (Чешка Република, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словакия) чрез процедурата за взаимно признаване, като Унгария е референтната държава-членка.
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί μείωση και/ή διακοπή της δόσης του διουρητικού.
Bulgarian: Също така може да е необходимо намаляване на дозата и/или спиране на диуретика.
Greek: Λόγω της βραδείας έναρξης δράσης, δεν παρουσιάζεται οξεία υπόταση.
Bulgarian: Поради бавното начало на действието не настъпва остра хипотония.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης είναι 64 έως 80%, ο όγκος κατανομής της είναι περίπου 20 l/kg.
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин е 64 до 80%; степента на разпределение е приблизително 20 l/kg.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Bulgarian: Някои от тези пациенти развиват сериозни инфекции, които в някои случаи не се поддават на интензивна антибиотична терапия.
Greek: Το Lisonorm είναι δυνατόν να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου θεραπείας).
Bulgarian: Lisonorm може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (главно през началния период на лечение).
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της λισινοπρίλης είναι 12,6 ώρες.
Bulgarian: Ефективният полуживот на лизиноприл е 12,6 часа.
Greek: Όπως αναμενόταν για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμακευτικού προϊόντος, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Както може да се очаква при този тип лекарствени продукти, главоболието е найчесто съобщаваното нежелано събитие.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν παρόμοια και στις 3 διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών QTc πριν και μετά τη δόση.
Bulgarian: Видът на удължаването на QT сегмента е сходен и при 3-те различни варианта за лечение, като няма статистически значими разлики между стойностите на QTc преди и след прием на дозата.
Greek: Εφόσον δεν έχουν τεκμηριωθεί συστάσεις δόσεων, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται με προσοχή, σταθμίζοντας μεμονωμένα τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като няма установена препоръчителна дозировка, този лекарствен продукт следователно трябва да се прилага с внимание, като индивидуално се преценяват очакваните ползи и потенциални рискове от лечението.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Greek: Δεν διατίθεται εμπειρία σχετικά με τη χρήση Lisonorm σε έγκυες γυναίκες από επαρκώς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Няма опит за употребата на Lisonorm при бременни жени от адекватно контролирани клинични изпитвания.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LISONORM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Лизонорм и за какво се използва
Greek: Στο φυλλάδιο αυτό υπάρχουν οι εξής πληροφορίες:
Bulgarian: В тази листовка:
Greek: Το φαινόμενο αυτό φάνηκε περισσότερο πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων συνδυασμένης θεραπείας και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Изглежда, че този феномен се наблюдава с по-голяма вероятност по време на първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι κατανοητός.
Bulgarian: Механизмът на този синдром не е изяснен.
Greek: Το Lisonorm μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές με ασφάλεια.
Bulgarian: Лизонорм може да окаже влияние на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Greek: Συνδυασμός σταθερής δόσης
Bulgarian: Комбинация с фиксирана доза
Greek: Τα άτομα επιλέχθηκαν βάσει κατάλληλων κριτηρίων συμμετοχής και το δοσολογικό σχήμα τυποποιήθηκε, αποκλείοντας παράγοντες που επηρεάζουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Участниците са избирани съгласно подходящи критерии за включване и схемата на приложение е стандартизирана, като са изключени фактори, влияещи върху фармакокинетичните взаимодействия.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Greek: Η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από την κατανάλωση τροφής.
Bulgarian: Абсорбцията му не се повлиява от консумацията на храна.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lisonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Лизонорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής αποβολής περίπου 30-50 ώρες.
Bulgarian: Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30-50 часа.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 7 έως 8 ημέρες συνεχόμενης ημερήσιας χορήγησης δόσης.
Bulgarian: Стабилни плазмени нива се достигат след 7 до 8 дни при последователно дневно дозиране.
Greek: - σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με επηρμένα εξογκώματα).
Bulgarian: - силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα παρουσιάζεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) настъпва от 6 до 10 часа след прилагане на дозата.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Lisonorm προτού σας χορηγηθεί τοπικό ή γενικό αναισθητικό, δεδομένου του κινδύνου βραχυπρόθεσμης πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: Кажете на вашия лекар или зъболекар, че приемате Лизонорм, преди поставяне на местна или обща упойка, поради риск от бързо понижаване на кръвното налягане
Greek: Αύξηση βάρους, μείωση βάρους
Bulgarian: Повишаване на теглото, Намаляване на теглото
Greek: - η βιοϊσοδυναμία με προϊόντα ενός συστατικού έχει επαρκώς καταδειχθεί.
Bulgarian: - биоеквивалентността с монокомпонентните продукти е демонстрирана в достатъчна степен.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са установени прецизни препоръки за дозиране при такива случаи и поради това този лекарствен продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
Bulgarian: - отоци по лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки, преходни и рядко са били основание за прекъсване на лечението с Lisonorm.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Lisonorm θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διατηρείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική επίβλεψη έως ότου επέλθει πλήρη και παρατεταμένη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В тези случаи приемът на Lisonorm трябва да се прекрати незабавно и пациентът да остане под внимателно медицинско наблюдение до пълно и трайно изчезване на симптомите.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}>
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία ποσοστό ίσο με 95 έως 98% αμλοδιπίνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: В системното кръвообращение 95 до 98% от амлодипин е свързан с плазмените протеини.
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση των προαναφερθέντων ουσιών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако е наложителна употребата на горепосочените вещества, препоръчва се редовно наблюдение на серумните нива на калия (вж. точка 4.5).
Greek: Εφόσον η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση, το Lisonorm είναι δυνατό να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Bulgarian: Тъй като храната не влияе на абсорбцията, Lisonorm може да се приема независимо от храненето.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (AUC, Cmax, tmax, χρόνος ημίσειας ζωής) δεν ήταν διαφορετικές από αυτές που παρατηρούνται μετά τη μεμονωμένη χορήγηση των επιμέρους συστατικών.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax, tmax, време на полуживот) не са различни от наблюдаваните при прилагане на веществата поотделно.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lisonorm είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът от Лизонорм е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, πιθανώς ως συνέπεια αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος.
Bulgarian: При поява на хипотония, вероятно като резултат от този механизъм, тя може да се коригира чрез увеличаване на обема.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Това е особено вероятно при пациенти с бъбречна недостатъчност.