FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret krydsresistens med andre HIV-PI'er i de virologiske svigt fra GS-US-216-130-studiet.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
Danish: PREZISTA, co-administreret med cobicistat, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion hos voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с кобицистат е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig hepatitis*, cytolytisk hepatitis*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести повишаване на чернодробните ензими нечести хепатит*, цитолитичен хепатит*
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test - kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Danish: (CYP3A- og/eller CYP2D6-hæmning)
Bulgarian: (CYP3A и/или CYP2D6 инхибиране)
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin)
Bulgarian: Алкалоиди от растението мораво рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
Danish: carbamazepin AUC ↑ 45 % carbamazepin Cmin ↑ 54 % carbamazepin Cmax ↑ 43 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin  15 % darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Карбамазепин 200 mg два пъти дневно карбамазепин AUC ↑ 45% карбамазепин Cmin ↑ 54% карбамазепин Cmax ↑ 43% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 15% дарунавир Cmax ↔
Danish: Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Danish: Filmovertrukket, mørkerød, oval tablet med T trykt på den ene side og 800 på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Филмирана, тъмночервена таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано T, а върху другата 800.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prezista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prezista може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prezista.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Prezista.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prezista се използва възможно най-безопасно.
Danish: Prezista til voksne blev undersøgt i seks hovedundersøgelser.
Bulgarian: При възрастни Prezista е проучен в шест основни проучвания.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prezista?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prezista?
Danish: Det fås som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg) og som oral suspension (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg) и като перорална суспензия (100 mg/ml).
Danish: Andre oplysninger om Prezista
Bulgarian: Допълнителна информация за Prezista:
Danish: 300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde allergier.
Bulgarian: Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветител на име „сънсет жълто" (E110), който може да предизвика алергични реакции.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prezista прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I alle undersøgelserne fik patienterne også andre hivlægemidler.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите приемат и други лекарства за ХИВ.
Danish: Behandling med Prezista bør indledes af en sundhedsfaglig person med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от здравен специалист с опит в овладяването на ХИВ инфекция.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom forekommer, når patientens immunsystem begynder at virke igen og bekæmper eksisterende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet.
Bulgarian: Синдромът на имунна реактивация настъпва, когато имунната система на пациента започне да работи отново и да се бори със съществуващите инфекции, което причинява възпаление на мястото на инфекцията.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prezista.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prezista са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите, които са алергични към това вещество, да приемат таблетките с по-ниска концентрация, които не съдържат сънсет жълто.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prezista, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prezista, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Den orale suspension er tilgængelig for patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.
Danish: Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
Bulgarian: Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Danish: Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået hivlægemidler.
Bulgarian: Проучването обхваща както лекувани преди това пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства за ХИВ в миналото.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn og unge.
Bulgarian: При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени реакции.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prezista?
Danish: Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista mere effektivt end lopinavir.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Prezista е също толкова ефективен, колкото лопинавир.
Danish: Prezista helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke eller modvirke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Prezista не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и скоростта му на размножаване се забавя.
Danish: Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Prezista намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Danish: Prezista må ikke indtages af patienter, som har svært nedsat leverfunktion, eller som får visse andre lægemidler, der kan sænke koncentrationen af darunavir, ritonavir eller cobicistat i blodet og dermed forhindre disse i at virke.
Bulgarian: Prezista не трябва да се приема при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които приемат определени други лекарства, които могат да намалят нивата на дарунавир, ритонавир или кобицистат в кръвта и поради това причиняват липса на ефект.
Danish: Der kan også gives en dosis på 800 mg én gang dagligt til tidligere behandlede patienter, hvis de er tilstrækkeligt raske, og det er påvist, at den hivvirus, der forårsager deres infektion, ikke er resistent over for Prezista.
Bulgarian: Може да се приеме и доза от 800 mg веднъж дневно, ако лекуваните преди това пациенти са в добро състояние и е доказано, че вирусът на ХИВ, причиняващ инфекцията, не е резистентен към Prezista.
Danish: Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Det primære effektmål var ændringen i hivmængden i blodet (virusindhold).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Bulgarian: При възрастни Prezista се използва също с друго лекарство, кобицистат, в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на инфекция с ХИВ-1.
Danish: Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.
Bulgarian: Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни) или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства за ХИВ; трябва да се приема с храна.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prezista.
Danish: Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Danish: Ritonavir-boostet Prezista er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen tre til 18 år og hos 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12 til 18 år med en vægt på mindst 40 kg.
Bulgarian: Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между три и 18 години и при 12 нелекувани преди това деца на възраст между 12 и 18 години с тегло от най-малко 40 kg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prezista den 12. februar 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prezista, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme, feber og udslæt.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на имунна реактивация", повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.
Danish: Hvad er Prezista?
Bulgarian: Какво представлява Prezista?
Danish: Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Bulgarian: Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313 възрастни пациенти, които приемат 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в допълнение към други две лекарства за ХИВ.
Danish: Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
Bulgarian: Това позволява използването на по-ниска доза дарунавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Danish: Disse boosterlægemidler mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir, hvorved koncentrationen af darunavir i blodet bliver højere.
Bulgarian: Тези лекарства с усилващ ефект забавят скоростта, с която се разгражда дарунавир и увеличават нивата му в кръвта.
Danish: Tidligere behandlede børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af deres vægt.
Bulgarian: Деца, които са лекувани преди това, могат да приемат подобни еднократни дневни дози, освен ако заболяването им не е резистентно към Prezista, но обикновено се прилага лечение с доза между 380 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от телесното тегло.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Bulgarian: За възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Danish: I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват усилен с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори, избрани съобразно предходните лечения на пациента и очакваното повлияване, при общо 628 пациенти, които са приемали много анти-ХИВ лекарства в миналото.
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Bulgarian: За нелекувани преди това деца на възраст от 3 до 17 години с тегло от най-малко 15 kg препоръчителната доза е между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от телесното тегло.
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Bulgarian: В комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат за „усилватели".
Danish: I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.
Danish: Hvorfor blev Prezista godkendt?
Bulgarian: Защо Prezista е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Bulgarian: Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Prezista?
Bulgarian: Как действа Prezista?
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Bulgarian: В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Bulgarian: В проучването на деца, които не са лекувани в миналото, 83% (10 от 12) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: За възрастни, които са лекувани преди това, дозата е 600 mg два пъти дневно.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Bulgarian: При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Bulgarian: След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prezista, вижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Prezista til?
Bulgarian: За какво се използва Prezista?
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Bulgarian: При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Bulgarian: Prezista е ефективен и при деца, които са лекувани в миналото: 74% от децата на възраст над шест години (59 от 80) имат най-малко 90% намаление на вирусното натоварване след 24седмично лечение; 81% от децата на възраст между три и шест години (17 от 21) имат натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
Danish: Hvordan blev Prezista undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Prezista?
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Bulgarian: Как се използва Prezista?
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Bulgarian: При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Bulgarian: Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два пъти дневно.
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Bulgarian: Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите, приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210 от 296).
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Bulgarian: Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми.
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Bulgarian: Медианата на експозицията е 43 дни.
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Bulgarian: Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една причина за болка.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Bulgarian: Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Тези резултати не показват значим риск за хората поради относително високи системни експозиции, необходими да се разкрият тези ефекти при плъхове и зайци.
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Bulgarian: След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Bulgarian: Само петима имат малигнена болка.
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Bulgarian: Биологичната активност на различните очаквани продукти на протеолитното разграждане не е оценявана.
Danish: Det primære endepunkt var den procentmæssige ændring i VAS-score.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
Danish: Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
Bulgarian: Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
Danish: Dosis ved slutningen af titreringen (μg/t)
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
Danish: Andre specielle populationer:
Bulgarian: Други специални популации
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Bulgarian: В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Bulgarian: Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска.