FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el solicitante/TAC propuso respaldar la eficacia del componente P. multocida con datos generados sobre el terreno, se pidió al solicitante/TAC que aclarase si los animales vacunados con APPM Respipharm, con la vacuna de la competencia y sin vacunar (controles) se habían estabulado juntos en cada sitio, lo que habría permitido una comparación válida de la eficacia de las vacunas respectivas.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował poparcie skuteczności składowej P. multocida na podstawie danych z badania terenowego, poproszono wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o wyjaśnienie, czy zwierzęta zaszczepione szczepionką APPM Respipharm oraz szczepionką konkurencyjną, a także zwierzęta niezaszczepione z grupy kontrolnej były hodowane razem w każdym miejscu badania, co mogłoby umożliwić wiarygodne porównanie skuteczności odpowiednich szczepionek.
Spanish: El solicitante/TAC confirmó que el diagnóstico lo realizaron veterinarios con experiencia basándose en la historia clínica previa y los hallazgos de la autopsia en los casos mortales.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zapewnił, że rozpoznanie zostało przeprowadzone przez doświadczonych praktyków weterynaryjnych na podstawie wywiadu klinicznego i odkryć pośmiertnych w przypadkach zgonów.
Spanish: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2,1 log2 (*)
Polish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Polish: Obecna procedura arbitrażu jest wynikiem sprzeciwu Hiszpanii, która na podstawie zastrzeżeń dotyczących jakości i skuteczności uznała, że dopuszczenie do obrotu tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Polish: W rezultacie wyrażono obawy, że nie ma pewności co do stałości serii.
Spanish: El solicitante/TAC había justificado la ausencia de estudios de provocación específicos con P. multocida alegando que existen problemas conocidos para realizar estudios de provocación significativos.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak odpowiednich badań prowokacji z zastosowaniem P. multocida trudnościami w przeprowadzaniu znaczących badań prowokacji.
Spanish: El solicitante considera que las alteraciones patológicas producidas en los pulmones por Actinobacillus pleuropneumoniae y por Pasteurella multocida son diferentes.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy zmiany patologiczne obserwowane w płucach różnią się w zależności od czynnika je wywołującego: Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida.
Spanish: Había dudas sobre cómo la evaluación de los resultados, en concreto, sobre cómo se habían asignado de forma definitiva la mortalidad y las afectaciones pulmonares a A. pleuropneumoniae o P. multocida.
Polish: Powstały obawy dotyczące sposobu oceny wyników, w szczególności tego, na jakiej podstawie zgony i obecność zmian w płucach zostały ostatecznie przypisane A. pleuropneumoniae lub P. multocida.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Polish: W trakcie procedury arbitrażu Komitet przyjął uzasadnienie włączenia składowej P. multocida do szczepionki.
Spanish: - que el CVMP ha concluido que existen deficiencias importantes en los datos aportados por el TAC en apoyo de la eficacia del componente Pasteurella multocida serotipo A;
Polish: - CVMP stwierdził znaczne braki w danych przedstawionych przez wnioskodawcę na poparcie skuteczności składowej Pasteurella multocida serotyp A.
Spanish: Esta opinión estaba respaldada por los dictámenes del EDQM y del Presidente del Grupo 15V presentados por el solicitante/TAC.
Polish: Na poparcie tego stanowiska wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Spanish: El Comité advirtió que el incumplimiento de los requisitos de las BPF cuestionaba seriamente el contenido del estudio de vigilancia A pesar de las reservas de los comités acerca de las deficiencias de estos estudios, se señaló también que el solicitante/TAC no había aportado datos en apoyo del inicio y la duración de la protección frente a P. multocida.
Polish: Oprócz zastrzeżeń Komitetu dotyczących braków w badaniach zauważono także, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych na poparcie zakładanego początku i czasu trwania ochrony przeciwko P. multocida.
Spanish: Además de estos aspectos relacionados con la calidad, España también consideró que la concentración permitida de formaldehído residual era demasiado alta. Debido a las dudas relativas a la correlación existente entre la respuesta serológica frente a la P. multocida y la protección, España considera que, dada la falta de correlación, tampoco está demostrada la correlación entre el ensayo de eficacia en el conejo y la eficacia de este antígeno en el cerdo.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących związku pomiędzy odpowiedzią serologiczną przeciwko P. multocida i ochroną, zdaniem Hiszpanii z uwagi na brak takiego związku nie można też udowodnić związku pomiędzy testem mocy serii u królików a skutecznością u świń w odniesieniu do tego antygenu.
Spanish: Respecto a la eficacia de P. multocida, se pidió al solicitante/TAC que aportara más información sobre los lotes de vacuna empleados en los estudios de campo y que aclarara aun más los detalles de los estudios que bastaron para afirmar la eficacia del componente P. multocida.
Polish: Co się tyczy skuteczności P. multocida, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie dalszych informacji dotyczących serii szczepionki wykorzystanych podczas badań terenowych i dalszych wyjaśnień dotyczących szczegółów badań, na podstawie których można by uzasadnić zakładaną skuteczność składowej P. multocida.
Spanish: - que el CVMP ha concluido que estas deficiencias son de tal naturaleza que se considera que no se ha aportado ningún dato que respalde la eficacia de dicho componente P. multocida serotipo A;
Polish: - CVMP stwierdził, że z powodu tych braków uznano, że nie przedstawiono żadnych danych na poparcie skuteczności P. multocida serotyp A.
Spanish: En cuanto a la justificación del componente P. multocida en la vacuna, el solicitante/TAC ha aportado datos de campo recogidos en un estudio de vigilancia, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Polish: Co się tyczy uzasadnienia P. multocida jako składowej szczepionki, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z obserwacyjnego badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą układu oddechowego.
Spanish: El análisis había examinado la frecuencia de la mortalidad y de las alteraciones pulmonares en el momento del sacrificio (indicativas de la presencia de lesiones) causadas por APP o P. multocida en los cerdos vacunados con APPM Respipharm.
Polish: W analizach oceniono częstość zgonów i występowania stwierdzonych w czasie uboju zmian w płucach wywołanych przez APP albo P. multocida u świń zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm.
Spanish: El solicitante aportó datos de campo, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que la P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą dróg oddechowych.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Período de espera
Polish: Okres karencji
Spanish: En principio, se aceptó la justificación de la ausencia de estudios de provocación específicos ofrecida por el solicitante/TAC.
Polish: Zasadniczo takie uzasadnienie przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny braku odpowiednich badań prowokacji zostało zaakceptowane.
Spanish: Asimismo, se han acumulado datos de campo que comparan la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que han sido vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Polish: Ponadto zebrano dane z badań terenowych, w których porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu preparatem APPM Respipharm albo szczepionką konkurencyjną zawierająca wyłącznie APP.
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że w badaniach z dawką pojedynczą, wielokrotną i przekroczoną oraz badaniach terenowych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych macior nie wykryto częstszego występowania istotnych reakcji niepożądanych wynikających ze stosowania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanym górnym limicie stężenia.
Spanish: Asimismo, se presentaron datos de campo que comparaban la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que fueron vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z badania terenowego, w którym porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu albo preparatem APPM Respipharm, albo produktem konkurencyjnym zawierającym wyłącznie APP.
Spanish: Las dudas respecto a la eficacia del A. pleuropneumoniae (APP) hacían referencia a la falta de confirmación de las toxinas Apx en el producto terminado y a la ausencia de estudios específicos de provocación con el serotipo 11.
Polish: Z powodu braku potwierdzenia obecności toksyn Apx w końcowym produkcie i braku odpowiednich badań prowokacji z APP serotyp 11 powstały zastrzeżenia dotyczące skuteczności A. pleuropneumoniae.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA OBOWIĄZUJĄCEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Polish: Za szczególną słabość badania uznano brak przekonujących danych na poparcie skuteczności P. multocida.
Spanish: Estas dudas quedaron en parte confirmadas, ya que P. multocida provoca infecciones secundarias, y, por tanto, cualquier posible efecto beneficioso que se observara podría atribuirse igualmente a una reducción de la incidencia de la enfermedad causada por el agente principal (A. pleuropneumoniae) gracias a la vacunación contra APP. A la vista de estos hechos, el Comité concluyó que la eficacia del componente P. multocida serotipo A no se había demostrado suficientemente, por lo que, en ausencia de efectos beneficiosos demostrados, todo análisis de riesgos y beneficios debía ser necesariamente negativo.
Polish: Częściowo tłumaczy to pogląd, że ponieważ P. multocida jest zakażeniem wtórnym, to jakiekolwiek obserwowane korzyści mogą być równie dobrze przypisane ograniczeniu występowania choroby wywołanej przez czynnik pierwotny (A. pleuropneumoniae) wskutek szczepienia przeciwko APP.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Spanish: - aliskiren.
Polish: o aliskiren.
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
Polish: Istotna różnica pomiędzy poszczególnymi dawkami nie była widoczna.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Polish: To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogenicidad.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Spanish: Esto origina un incremento de la presión arterial.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
Polish: Skuteczność preparatu Aprovel nie zależy od wieku ani płci.
Spanish: hiperkalemia
Polish: hiperkaliemia
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Polish: Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat.
Spanish: dolor musculoesquelético*
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Spanish: 2112 Veresegyház - Hungría
Polish: 2112 Veresegyház - Węgry
Spanish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España
Polish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hiszpania
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
Spanish: Eficacia clínica:
Polish: Skuteczność kliniczna
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel".
Spanish: Cera carnauba
Polish: Wosk Carnauba
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Spanish: Principio activo*
Polish: Substancja czynna*
Spanish: Menos del 2% de la dosis se excreta en orina como irbesartán inalterado.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały:
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel Cómo tomar Aprovel
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel Jak stosować Aprovel
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Polish: Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Toma de Aprovel con otros medicamentos
Polish: Aprovel a inne leki
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Polish: 2) Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Spanish: El irbesartan se excreta en la leche materna de las ratas.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczura i królika.
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Spanish: Linealidad/no linealidad
Polish: Liniowość/nieliniowość
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu utrzymuje się podczas długotrwałego podawania.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Aprovel, amlodipino y placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.