FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
Latvian: Tieši pirms suspensijas lietošanas piecas reizes uzmanīgi jāapvērš šļirce otrādi.
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Votubia.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks.
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
Spanish: Dolor intenso en la parte inferior del abdomen y la zona pélvica que puede ser agudo, con irregularidades en la menstración (quiste ovárico) Excesiva cantidad de gas en los intestinos (flatulencia) Estreñimiento
Latvian: Stipras un varbūt arī asas sāpes vēdera lejasdaļā un iegurņa apvidū ar neregulārām menstruācijām (olnīcu cistas).
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Spanish: Uso de Votubia con otros medicamentos
Latvian: Atlikušo zāļu lietošana
Spanish: En pacientes tratados con everolimus se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis [incluido shock séptico], insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal en pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Spanish: Para niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ir svarīgi novērtēt everolima līmeni asinīs.
Spanish: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Spanish: No se notificaron casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
Latvian: TSK grupā netika ziņots par smagiem nieru asiņošanas gadījumiem.
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables everolimus
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Spanish: Quitar cuidadosamente la jeringa oral de la boca del paciente.
Latvian: 11. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 2 años con CET y crisis epilépticas refractarias.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Spanish: Si el paciente no la bebe en 30 minutos, cuando se utiliza jeringa oral, o en 60 minutos, cuando se toma en un vaso pequeño, se debe tirar la suspensión y preparar una nueva.
Latvian: Ja pacients to neizdzer 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā ir jāizmet un jāpagatavo jauna suspensija.
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, izteikta asiņošana (menorāģija) vai asiņošana no maksts.
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg o 2,5 mg diarios.
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg vai 2,5 mg dienā.
Spanish: Nefazodona
Latvian: Nefazodons
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 0,98 mg de lactosa
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Latvian: 7. tabula Pētījums EXIST-1 - subependimālās milzšūnu astrocitomas (SEGA) atbildes reakcija
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Basal n=28
Latvian: Sākumā n=28
Spanish: Interacción - Cambio en la AUC/ Cmax de Everolimus Proporción de media geométrica (intervalo observado)
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).
Spanish: Dosis de inicio con inductor CYP3A4/PgP
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Spanish: 30 x 1 comprimidos
Latvian: 30 x 1 tabletes
Spanish: Inflamación de la piel (celulitis)
Latvian: Ādas iekaisums (celulīts).
Spanish: Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā: Jūsu vecumu;
Spanish: 10 x 1 comprimidos
Latvian: 10 x 1 tabletes
Spanish: Denominación (de fantasía)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Spanish: • Información de seguridad.
Latvian: • Informācija par drošību.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Spanish: Estudio de extensión 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Spanish: 400 unidades
Latvian: 400 vienības
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Latvian: • Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • Organización: Ámbito domiciliario/cuidador/médico responsable del tratamiento.
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Latvian: Informācija atbilstoši MedDRA konvencijai sakārtota pēc sistēmas orgānu klasēm un biežuma.
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Latvian: Normāla liesa tiek noteikta kā 0,2% no ķermeņa masas; normāla akna kā 2,5% no ķermeņa masas Piezīme.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Spanish: Grupo velaglucerasa alfa global (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C -8 °C.
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Latvian: Dažos gadījumos vemšana var būt nopietna (par to ziņots pēcreģistrācijas periodā).
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Latvian: • Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Spanish: Respuesta al tratamiento
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Spanish: El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales.
Latvian: Aprēķinātais zāļu tilpums jāpaņem no attiecīga skaita flakonu.
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Spanish: Desechar toda solución no utilizada.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Latvian: Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Citronskābes monohidrāts (E330) Polisorbāts 20
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Spanish: Preparar VPRIV de la siguiente forma:
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Latvian: • Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi kuņģa-zarnu trakta un vielmaiņas produkti - enzīmi, ATĶ kods: A16AB10.
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo, la mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar infūziju saistītās reakcijas lielākoties radās pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Latvian: Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
Spanish: Reacción alérgica severa al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Ver más información en la sección 5.1.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Spanish: Mujeres con capacidad reproductiva
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
Latvian: - Ja reakcija būs smaga, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks intravenozo infūziju un sāks Jums atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Latvian: Pētījumos 025EXT un 034 pacientiem piedāvāja saņemt terapiju mājas apstākļos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas šim pacientam netika konstatētas.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Spanish: Contiene sodio; para mayor información consultar el prospecto.
Latvian: Satur nātriju; vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Spanish: Se desconoce si la velaglucerasa alfa se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velaglicerāze izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Iegūst HT-1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: No hay datos provenientes de estudios en mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kuros būtu piedalījušās sievietes barošanas ar krūti periodā.