FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi da uno Stato membro interessato, la Francia, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Slovak: Spojené kráľovstvo 2. júla 2010, ako referenčný členský štát, postúpilo Európskej agentúre pre lieky (EMA) túto vec podľa článku 33 ods.
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0202/001/DC začala 19. januára 2007.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Slovak: EMEA/214378/2009
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. mája 2009.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko, nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré preložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Slovak: ENRO-K 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Laboratorios Karizoo S.A., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Enro-K 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Enro-K 10 % perorálny roztok.
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Slovak: Nezvažovalo sa a nevyvodzoval sa záver týkajúci sa uplatniteľnosti záverov na iné povolené lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Slovak: Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Italian: Informazioni Generali
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Italian: 27 gennaio 2010
Slovak: 27 januára 201
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s postupom odporúčaným v článku 32 smernice 2001/82/ES v platnom znení, kde referenčným členským štátom bolo Slovensko a príslušné členské štáty boli Poľsko a Španielsko.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 14. januára 2009 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 22.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na to, že Španielsko malo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že prípravok APPM Respipharm môže byť potenciálne závažným rizikom pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, pokiaľ ide o kvalitu a účinnosť produktu, referenčný členský štát Slovensko predložil túto záležitosť dňa 7. októbra 2008 agentúre v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že žiadosť s ohľadom na účinnosť nespĺňa kritériá pre schválenie.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 15. septembra 2009.
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 15. - 17. septembra 2009, vymenoval za spravodajkyňu Dr. Kristinu Lehmannovú a za spoluspravodajcu prof. Tibora Soósa, aby preskúmali uvedené stanovisko.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na navodenie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii spôsobovanej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii spôsobovanej organizmom Pasteurella multocida.
Italian: il 14 settembre 2009.
Slovak: apríla 2009.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že jeho stanovisko z 15. júla 2009 by sa nemalo revidovať, a preto 11. novembra 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o., na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Slovensko, predložil žiadosť pre prípravok APPM Respipharm prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 15. októbra 2008.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Slovak: 28. júla 2009 informovala agentúru o tom, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
Slovak: 4 pre APPM Respipharm
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
Slovak: Spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: EMA/66705/2010
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES.
Italian: 24 agosto 2011
Slovak: 24. augusta 2011
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0373/001/MR) sa začal 29. júla 2010.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 24. augusta 2011 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. februára 2011.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Helen Jukesovú.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Dechra Ltd, predložila žiadosť pre liek Clavudale 50 mg na základe postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovenskej republike, Španielsku a Švédsku na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného v Spojenom kráľovstve.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
Slovak: Dňa 11. apríla 2011 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (inn): amoxicilín, kyselina klavulánová
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
Slovak: Vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a týmito dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako generický liek referenčného produktu Synulox Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Slovak: Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky a psy (Clavudale 50 mg) obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad dvoch dotknutých členských štátov, Holandska a Švédska, v súvislosti s tým, že sa dostatočne nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Slovak: Liek Clavudale 50 mg je určený na liečbu kožných infekcií, infekcií ústnej dutiny, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy v závislosti od patogénu.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky strana 2/2
Italian: EMEA/459391/2008-IT
Slovak: EMEA/459391/2008-SK
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 2. apríla 2008.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí v dňoch 15. až 17. januára 2008.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Slovak: V júni 2007 sa začal postup vzájomného uznávania, pričom referenčným štátom bolo Nemecko a zúčastnených bolo ďalších päť členských štátov.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
Slovak: Chýbajúca dokumentácia o účinnosti preto nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
Slovak: Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
Slovak: Gél sa aplikuje na kožu a jeho indikácie sú:
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.
Slovak: Compagel gél pre kone je generický produkt.
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Slovak: Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
Slovak: EMEA/459391/2008
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Slovak: Námietky, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
Slovak: Compagel gél pre kone obsahuje heparín sodný, levomentol a hydroxyetylové salicyláty.
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
Slovak: Na urýchlenie vstrebania infiltrátov (napríklad pooperačný opuch, penilná paralýza).