FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Swedish: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
Swedish: Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Swedish: Patienterna fick behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Swedish: Om du har glömt att använda Skyrizi
Icelandic: Ef gleymist að nota Skyrizi
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Icelandic: Dinatríum succinat hexahydrat Succinic sýra
Swedish: Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Swedish: • kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Swedish: Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Swedish: Effekten av risankizumab på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Swedish: En lätt blödning kan uppstå vid injektionsstället.
Icelandic: Smáblæðing getur verið á stungustaðnum.
Swedish: • Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en rétt fyrir inndælingu
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • litlar upphleyptar bólur á húð
Swedish: Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Swedish: Dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller kvar sprutan i samma vinkel.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Swedish: ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Swedish: • Injicera den andra sprutan direkt efter den första injektionen men minst 3 cm från den första injektionen
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Swedish: • Håll sprutan i en hand
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
Swedish: • Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi nästa gång
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Swedish: Kasta använda sprutor i en speciell avfallsbehållare.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Swedish: Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Swedish: Vad Skyrizi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Swedish: Hos de 270 patienter som bytte från adalimumab till risankizumab utan en washout-period var säkerhetsprofilen för risankizumab liknande den hos patienter som började med risankizumab efter en washout-period från eventuella tidigare systemiska behandlingar.
Icelandic: Hjá 270 sjúklingum sem skiptu úr adalimumabi í risankizumab án útskolunartímabils (washout period) var öryggi risankizumabs svipað og hjá sjúklingum sem hófu meðferð með risankizumabi eftir útskolunartímabil eftir hvaða fyrri altæka meðferð sem er.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Swedish: Inga generella skillnader observerades i risankizumabexponering mellan äldre och yngre patienter som fick risankizumab.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá eldri og yngri einstaklingum sem fengu risankizumab.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var alla milda till måttliga i svårighetsgrad, ingen var allvarlig och ingen ledde till att utsättning av risankizumab.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av risankizumab under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
Icelandic: Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er IL-23 sem veldur bólgu.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att risankizumabexponering inte påverkades av annan samtidig läkemedelsbehandling (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylat och levotyroxin) som vissa patienter med plackpsoriasis använde under de kliniska studierna.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Swedish: • högra lårets framsida
Icelandic: • framanvert hægra læri
Swedish: Patienter som ursprungligen fick risankizumab och som hade sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 randomiserades på nytt till att fortsätta med risankizumab var 12:e vecka eller få behandlingen utsatt.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: De två co-primära effektmåtten i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 var andelen patienter som uppnådde 1) PASI 90-respons och 2) sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt (sPGA 0 eller 1) vid vecka 16 jämfört med placebo.
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de "Instruktioner för administrering" som följer med bipacksedeln före administrering.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp
Icelandic: Talið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þörf er á aðstoð
Swedish: Tabell 2: Effekt- och livskvalitetsresultat hos vuxna med plackpsoriasis i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Icelandic: Niðurstöður verkunar og lífsgæða hjá fullorðnum með skellusóra í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Swedish: Förändring vid vecka 52 (SE)
Icelandic: 52 (SE)
Swedish: Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Swedish: Om en patient utvecklar en sådan infektion eller inte svarar på insatt standardbehandling för infektionen ska patienten övervakas noga och risankizumab ska inte administreras förrän infektionen har gått över.
Icelandic: Ef þannig sýking kemur fram eða ef hún bregst ekki við hefðbundinni meðferð á að fylgjast náið með sjúklingnum og ekki á að gefa risankizumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Swedish: 2 injektioner krävs
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum milli risankizumabs og hemla, virkja eða hvarfefna umbrotsensíma og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta:
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Swedish: Dessa tillstånd förväntas generellt sett inte ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos monoklonala antikroppar och inga dosjusteringar anses vara nödvändiga (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: För full dos krävs 2 injektioner.
Icelandic: Fyrir fullan skammt þarf 2 inndælingar í röð.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (IgG1) som med hög affinitet binder selektivt till p19-subenheten på humant interleukin-23 (IL-23) cytokin, utan att binda till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23 receptorkomplexet.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Swedish: För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.
Swedish: Från vecka 16 fick adalimumab-patienter fortsätta eller byta behandling beroende på uppnådd effekt:
Icelandic: 16 héldu þeir sem fengu adalimumab því áfram eða skipt var um meðferð byggt á svörun:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Skyrizi er notað og meðan á notkuninni stendur:
Swedish: Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden för risankizumab varierade mellan 28 och 29 dagar i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími útskilnaðar fyrir risankizumab var á bilinu 28 til 29 dagar í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Swedish: Genom hela studieprogrammet för psoriasis, inklusive långtidsexponering för risankizumab, var infektionsfrekvensen 75,5 händelser per 100 patientår.
Icelandic: Á öllu tímabili sórarannsókna, langtíma útsetning fyrir risankizumabi meðtalin var tíðni sýkinga 75,5 tilvik á 100 þátttakendaárum.
Swedish: Av de 31 patienter i IMMHANCE-studien med latent tuberkulos (TB) som inte fick profylax under studien var det ingen som utvecklade aktiv TB under den genomsnittliga uppföljningen på 55 veckor av risankizumab.
Icelandic: Af þeim 31 þátttakanda í IMMHANCE rannsókninni sem var með dulda berkla við skimun og fékk ekki fyrirbyggjandi meðferð meðan á rannsókninni stóð fékk enginn virka berkla við eftirfylgni sem var að meðaltali 55 vikur á risankizumabi.
Swedish: Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Swedish: Skyrizi är en klar och färglös till lätt gulaktig vätska i en förfylld spruta med stickskydd.
Icelandic: Skyrizi er tær og litlaus eða aðeins gulleitur vökvi í áfylltri sprautu með nálarvörn.
Swedish: Säkerhetsprofilen för risankizumab med upp till 77 veckors exponering överensstämde med profilen som observerades i upp till 16 veckor.
Icelandic: Öryggi með tilliti til útsetningar fyrir risankizumabi í allt að 77 vikur var í samræmi við öryggi eftir allt að 16 vikur.
Swedish: Abbvie (som logga)
Icelandic: AbbVie (sem vörumerki)
Swedish: ADA/RZB: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att byta till risankizumab p<0,05 vid vecka 4 och p<0,001 vid varje tidpunkt med start vid vecka 8
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og skiptu í risankizumab p<0,05 í viku 4 og p<0,001 á hverjum tímapunkti með byrjun í viku 8
Swedish: Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Swedish: Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för risankizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á risankizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: • 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar (finns i förpackningen)
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur (meðfylgjandi í öskjunni)
Swedish: Clearance och distributionsvolym för risankizumab ökar när kroppsvikten ökar vilket kan leda till minskad effekt hos patienter med hög kroppsvikt (>130 kg).
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
Icelandic: Þrýstið með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Swedish: I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
Icelandic: Í IMMHANCE voru 507 þátttakendur (407 fengu risankizumab 150 mg og 100 fengu lyfleysu með slembivali).
Swedish: Förfylld glasspruta med en fast nål och nålskydd, monterad med ett automatiskt stickskydd.
Icelandic: Áfyllt glersprauta með áfastri nál og nálarhettu ásamt sjálfvirkri nálarvörn.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Icelandic: HADS skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) voru hjá risankizumab hópnum í viku 16 samanborið við lyfleysuhópinn.
Swedish: Majoriteten av fallen var icke-allvarliga och milda till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av risankizumab.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Swedish: Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
Icelandic: Greining mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki greiningarinnar.
Swedish: Behandling med risankizumab bör inte påbörjas hos patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með risankizumabi hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga virka sýkingu fyrr en sýkingin er horfin eða meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Swedish: Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Icelandic: Skyrizi inniheldur sorbitól og natríum Lyfið inniheldur 68 mg af sorbitóli í 150 mg skammti.
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
Icelandic: • heita rauða húð sem verkjar í eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Icelandic: Íhuga á meðferð við berklum áður en meðferð með risankizumabi hefst hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi.
Swedish: Två förfyllda sprutor ska injiceras för hela dosen med 150 mg.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur á að nota til inndælingar til að fá fullan 150 mg skammt.
Swedish: Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta.
Icelandic: Ef skammtur af Skyrizi gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller har bristningar
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu þar sem húð er aum, marin, rauð, hörð, með örum eða slitförum
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Vid vecka 16 var risankizumab överlägsen placebo gällande de co-primära effektmåtten sPGA utläkt eller nästan läkt (83,5% risankizumab jämfört med 7,0% placebo) och PASI 90 (73,2% risankizumab jämfört med 2,0% placebo).
Icelandic: 16 var risankizumab fremra lyfleysu með tilliti til samsettu endapunkta sPGA „ekki til staðar" eða „minniháttar" (83,5% risankizumab miðað við 7,0% lyfleysu) og PASI 90 (73,2% risankizumab miðað við 2,0% lyfleysu).
Swedish: Placebo Risankizumab
Icelandic: RZB = risankizumab
Swedish: Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
Icelandic: Tíðni aukaverkana á stungustað er tölulega hærri hjá hópunum sem greindust með mótefni gegn lyfinu samanborið við þá sem greindust ekki með mótefni gegn lyfinu, til skemmri tíma litið (16 vikur: 2,7% samanborið við 1,3%) og við langtímanotkun (>52 vikur: 5,0% samanborið við 3,3%).
Swedish: Inklusive: blåmärken vid injektionsstället, erytem, hematom, blödning, irritation, smärta, klåda, reaktion, svullnad
Icelandic: Felur í sér: mar á stungustað, roða, margúl, blæðingu, ertingu, verk, kláða, viðbrögð, þrota
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Swedish: Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
Icelandic: Ekki á að gefa þér ákveðnar tegundir af bóluefni meðan á notkun Skyrizi stendur.
Swedish: • 2 bomullstussar eller kompresser (följer inte med i förpackningen)
Icelandic: 2 bómullarhnoðra eða grisjur (ekki meðfylgjandi)
Swedish: Risankizumab förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Swedish: Administrering av Skyrizi på utsidan av överarmen får bara utföras av sjukvårdpersonal eller vårdgivare.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef eftirfarandi einkenni koma fram
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
Icelandic: Haldið áfram á adalimumabi (N=56) n (%)