FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
Slovak: Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: É praticamente "isento de sódio e de potássio".
Slovak: To znamená, že je v podstate bez sodíka a draslíka.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovak: Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas:
Slovak: Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
Slovak: - Správa sa predloží najneskôr v 22.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente (25ºC-30ºC).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C - 30 °C).
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses de outra Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1, produzida em Dresden, Alemanha) indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspeto físico.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili s H1N1 očkovacími látkami s adjuvantom AS03.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Portuguese: Crianças
Slovak: Deti:
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excepcionais".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
Slovak: Naopak kombinácia rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuvantom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú nálož v pľúcach a vylučovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Portuguese: - frequência por
Slovak: Frekvencia predkladania
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local onde a injeção foi administrada
Slovak: • Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Uma embalagem de Pumarix é constituída por:
Slovak: Jedno balenie Pumarixu sa skladá:
Portuguese: A frequência de reações adversas locais e gerais solicitadas, por dose, observada nos grupos de crianças que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) foi superior à observada nos grupos de crianças que receberam duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml), exceto para a vermelhidão na faixa etária dos 6-9 anos.
Slovak: Frekvencia lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií na dávku pozorovaná v skupinách detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml) bola vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala v skupinách detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (t.j.
Portuguese: Num estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) aos vinte e um dias e aos seis meses após a segunda dose foram as seguintes:
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos e em 80,4% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Slovak: Pumarix vám podajú ako injekciu do svalu.
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Portuguese: Num outro ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) em indivíduos com 18-64 anos foram as seguintes:
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 3-mesačných intervaloch.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
Portuguese: Dia 180 N=141
Slovak: 180. deň N=141
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Pumarix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas "RPSs simplificados" acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
Slovak: Počas pandemickej situácie (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) sa každé dva týždne poskytne „zjednodušený PSUR"
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substância que possa estar presente em quantidades muito reduzidas, como por exemplo: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes do título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que atingiu um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80 .
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Portuguese: 2,5 ml Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão a ser reconstituída exclusivamente com a emulsão de adjuvante antes da administração
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, fadiga
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes mock-up e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné, a všetky bezpečnostné údaje vzťahujúce sa na adjuvantný systémv.
Portuguese: Pumarix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Slovak: Očkovaciu látku Pumarix možno použiť u dojčiacich žien.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
Portuguese: Foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180 e 100% dos indivíduos apresentavam um título de pelo menos 1:80 aos dias 42 e 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Slovak: 6 rokov) výbor PRAC nesúhlasí s držiteľom rozhodnutia o registrácii, že EÚ SmPC obsahuje príslušné informácie o tejto bezpečnostnej obave.
Portuguese: Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Portuguese: Foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
Portuguese: Endurecimento Dor
Slovak: Pocit únava
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 95,7% dos indivíduos aos dias 21 e 42 e em 85,1% ao dia 180.
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não a conservar acima dos 30°C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Slovak: Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
Portuguese: Suspensão de antigénio para Pumarix Vacina contra a pandemia de gripe
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml)
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Portuguese: Suspensão injetável de antigénio
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Pumarix por via subcutânea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Slovak: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Portuguese: Frequentes: náusea, diarreia
Slovak: Časté: nauzea, hnačka
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida, a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6) ou ao tiomersal, ao ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído ou ao deoxicolato de sódio.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg antigénu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Portuguese: Nesta experiência de proteção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou tri rôzne dávky antigénu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg antigénu HA) so štandardnou alebo polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 em indivíduos a partir dos 18 anos após o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que outra Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Portuguese: • Dor no local onde a injeção foi administrada
Slovak: • Bolesť v mieste vpichu injekcie
Portuguese: Pouco frequentes: insónia
Slovak: Menej časté: insomnia
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pumarix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
Portuguese: Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu
Portuguese: Dose completa N=29
Slovak: Celá dávka N=29
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 84,2% dos indivíduos com 18-60 anos e em 92,6% dos indivíduos com >60 anos de idade.
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: dor nas articulações dores musculares Pouco frequentes: dor nas costas, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nas extremidades
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Portuguese: História de reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas pernas e
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Portuguese: Se recebeu anteriormente uma ou duas doses de uma vacina contendo AS03 contra o H5N1 semelhante
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Libertação oficial do lote:
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 21 dias após a 2ª dose
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň