FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quando il paziente è pronto per ricevere l'infusione e una volta ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO, la sacca di Provenge deve essere tolta dal contenitore isolante e ispezionata per verificare la presenza di eventuali perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
Czech: • Jakmile je pacient připraven na infuzi a byl získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, je třeba vyjmout vak s přípravkem Provenge z izolovaného obalu, zkontrolovat ho, zda z něj neuniká obsah, není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
Italian: Il paziente sarà sottoposto a questa procedura almeno per 3 volte, circa 3 giorni prima di ciascuno dei 3 trattamenti di infusione con Provenge.
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
Czech: (PROCEED, studie P10-3)
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Italian: Informazioni pratiche per i medici o gli operatori sanitari sulla manipolazione e la somministrazione della dispersione per infusione Provenge
Czech: Praktické informace pro zdravotnické pracovníky, jak zacházet s infuzní disperzí Provenge a jak ji podávat
Italian: Un effetto terapeutico minore è stato osservato nei pazienti con PSA basale > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (IC
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
Czech: Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
Italian: Durante l'infusione o entro 24 ore dalla stessa è possibile sviluppare sintomi molto comuni come brividi, febbre, stanchezza, sensazione di debolezza, cefalea, nausea, vomito, dolori muscolari e vertigini.
Czech: Během infuze nebo do 24 hodin po ní se u Vás mohou projevit některé velmi časté příznaky jako zimnice, horečka, únava, pocit slabosti, bolest hlavy, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest svalů nebo závrať.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
Czech: K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
Italian: Reazioni acute all'infusione
Czech: Akutní reakce na infuzi
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
Czech: Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
Czech: Odpověď v podobě proliferace T-lymfocytů a tvorby γIFN (metodou ELISPOT) proti antigenům PAP a PAP-GM-CSF byla během kontrolního období po léčbě pozorována u buněk odebraných z periferní krve pacientů ve skupině užívající Provenge, avšak nikoli v kontrolních skupinách.
Italian: Il medico o infermiere qualificato che somministra il medicinale è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Italian: Deve essere possibile disperdere eventuali piccoli blocchi di materiale cellulare miscelando manualmente con delicatezza il contenuto.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Italian: Controllo (N=33)
Czech: Kontrolní skupina (N = 33)
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Czech: Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Czech: Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Italian: • respiro corto, sibilo, vertigini, eruzioni cutanee o febbre.
Czech: • dušnost, sípot, závrať, kožní vyrážka nebo horečka.
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
Czech: Zařazeni do nich byli pacienti, u nichž selhala chirurgická nebo farmakologická kastrace (podáním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny [GnRh]) a u nichž byly zjištěny metastázy v měkkých tkáních a/nebo v kostech.
Italian: Tenore di sodio e potassio
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Italian: La prima fase del trattamento con Provenge è il prelievo di cellule del sangue del paziente per produrre un'infusione di Provenge personalizzata.
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
Italian: Scheda sanitaria del catetere per l'aferesi 5.
Czech: Seznamy pokynů ke správné péči o katétry pro aferézu 5.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Italian: Se non si rispetta un appuntamento e non è possibile somministrare l'infusione di Provenge, il prodotto non sarà più utilizzabile.
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
Czech: Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Italian: Provenge non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Italian: Spasmi muscolari*
Czech: Svalové křeče*
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Czech: S materiálem získaným od pacienta při leukaferéze i s přípravkem Provenge samotným proto může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
Italian: • Il contenitore di spedizione esterno deve essere aperto per verificare che sulla parte superiore del contenitore isolante si trovino le etichette specifiche per il prodotto e per il paziente.
Czech: • Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu.
Italian: Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 30 settembre 2016
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante Provenge deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Czech: DŮLEŽITÉ - Infuzi přípravku Provenge nepodávejte, jestliže
Italian: Reazione nella sede di infusione
Czech: Reakce v místě infuze
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Czech: 4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Non iniziare l'infusione se il prodotto è scaduto, è stato 3 ore a temperatura ambiente (25°C) o sono visibili particelle o blocchi anche dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto.
Czech: Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
Italian: Nel caso di una reazione acuta all'infusione è possibile interrompere o rallentare l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Informi il medico se presenta uno dei disturbi o condizioni fisiche di seguito elencati, poiché in questi casi dovrà essere attentamente monitorato durante e dopo l'infusione:
Czech: Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři, protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
Czech: • Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Czech: Případy závažné infekce byly zaznamenány u 4,7 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
Czech: • přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Italian: Per infusione endovenosa.
Czech: Pro intravenózní infuzi.
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod
Italian: Come viene somministrato Provenge
Czech: Jak se přípravek Provenge podává
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Italian: Come viene somministrato Provenge e durata del trattamento Il medico potrebbe consigliare di assumere paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima dell'infusione per ridurre le possibili reazioni causate da Provenge.
Czech: Jak se přípravek Provenge podává a jak dlouho léčba trvá Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Italian: • un danno al prodotto quando arriva in clinica: ad esempio, la sacca contenente il prodotto presenta perdite o le cellule hanno formato dei grumi che non si disperdono.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Italian: Per ridurre al minimo le potenziali reazioni acute all'infusione quali brividi e/o febbre si raccomanda la premedicazione per via orale con paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima della somministrazione di Provenge.
Czech: K omezení možných akutních reakcí na infuzi jako zimnice nebo horečky na minimum se doporučuje podávat pacientům přibližně 30 minut před podáním přípravku Provenge jako premedikaci perorálně paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2019
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2018
Italian: Poiché deve essere somministrato poco la fabbricazione, i risultati finali delle analisi di sterilità potrebbero non essere sempre disponibili prima della somministrazione dell'infusione di Provenge.
Czech: Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
Czech: Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Italian: Provenge altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché può provocare affaticamento, vertigini, sincope, brividi e cefalea.
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
Italian: È necessario assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO e che il prodotto non sia scaduto (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Italian: Malattia similinfluenzale Fastidio al torace
Czech: Příznaky podobné chřipce Nepříjemný pocit na hrudi
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
Czech: 1. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 2. návštěva - infuze přípravku Provenge 3. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 4. návštěva - infuze přípravku Provenge 5. návštěva - odběr krvinek (leukaferéza) 6. návštěva - infuze přípravku Provenge
Italian: Il farmaco di controllo era composto da cellule mononucleari di sangue periferico autologo non attivate.
Czech: Jako kontrolní přípravek byly použity neaktivované autologní mononukleární buňky z periferní krve.
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Italian: Batteriemia
Czech: Bakteriémie
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia e/o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo hyperkalémií a/nebo dodržující dietu s regulovaným příjmem draslíku
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Utilizzare tutto il contenuto della sacca di infusione.
Czech: Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku.
Italian: Negli studi clinici controllati, per il 25,4% dei pazienti trattati con Provenge sono state necessarie più di 3 procedure di leucoaferesi per la somministrazione di 3 infusioni.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: Il giorno prima o il giorno stesso del prelievo delle cellule del sangue, il paziente dovrà sottoporsi a un prelievo di sangue per la conta completa dei globuli bianchi (CBC).
Czech: Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti locali applicabili.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Italian: Per infusione endovenosa
Czech: Pro intravenózní infuzi
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Czech: Klinické hodnocení IMPACT
Italian: Per ridurre queste reazioni il medico potrebbe consigliarle l'assunzione di paracetamolo e di un antistaminico circa 30 minuti prima del trattamento con Provenge.
Czech: K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Italian: Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata.
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
Czech: Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.