FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.
Icelandic: Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða hafa sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuldinn.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðrof sem orsakast af lyfjum (dópamínvirk lyf) sem tengist parkinsonssjúkdómi, hafa tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir verið mjög algengar og tíðari en af lyfleysu.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l - < 7 mmól/l) upp í há gildi (> 7 mmól/l) var mjög algeng.
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex
Icelandic: Hvernig geyma á Olanzapin Apotex
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Icelandic: Ef lifrarbólga greinist (þ.m.t. lifrarfrumu, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) skal meðferð með olanzapini hætt.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olanzapine Apotex mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapin Apotex Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapin Apotex ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Polish: komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Sleglahraðsláttur/t if, skyndilegur dauði (sjá kafla 4.4)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapin.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania.
Icelandic: Olanzapin munndreifitöflur eru líffræðilega jafngildar olanzapin húðuðum töflum og hafa svipað frásogshlutfall og -vægi.
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST; sjá kafla 4.4).
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta.
Polish: Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Icelandic: Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klínísk einkenni endurmetin eigi sjaldnar en á 24 tíma fresti.
Polish: Zapalenie wątroby ( w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði) 11
Polish: Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex Hvernig nota á Olanzapin
Polish: Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur.
Polish: • Tabletki powlekane Olanzapine Apotex 2,5 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.
Icelandic: Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 töflum.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do <6,2 mmol) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
Icelandic: Breytingar á heildar fastandi kólesteróli sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,17-< 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Icelandic: öryggi eru einkum bundnar við gögn úr meðferðarprófun sem var óblinduð og án samanburðarhóps.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá lækni,
Polish: Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Icelandic: Slík einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að notkun lyfsins hefur verið hætt.
Polish: ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er ástand sem getur verið lífshættulegt og tengist meðferð með geðrofs-lyfjum.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar eða ráðgera barneignir meðan þær taka lyfið.
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5
Icelandic: Hækkaður blóðsykur Hækkaðir þríglyseríðar2,5
Polish: Olanzapina jest metabolizowana w wątrobie w drodze sprzęgania i utleniania.
Icelandic: Umbrot olanzapins fer fram í lifur með samtengingu og oxun.
Polish: Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg olanzapin.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 30°C.
Polish: 24 godziny.
Icelandic: 24 tíma fresti.
Polish: Lek OLANZAPINE CIPLA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Indukcja CYP1A2
Icelandic: Hömlun CYP1A2
Polish: OLANZAPINE CIPLA alkoholem
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA með áfengi
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Eins og með önnur geðrofslyf, er mælt með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Tabletki OLANZAPINE CIPLA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Þú átt að taka OLANZAPINE CIPLA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Polish: • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Icelandic: - Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í upprunalegum umbúðum.
Polish: Odległe skutki występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4.8 i
Icelandic: Langvarandi áhrif þessara aukaverkana hafa ekki verið rannsökuð og eru enn óþekkt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, var meðal útsetning á olanzapin 27 % hærri hjá unglingum.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni..
Polish: Termin ważności:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er(u) ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; <100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, 1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nagłych zgonów sercowych u pacjentów stosujących olanzapinę.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik skyndilegs hjartadauða hjá sjúklingum á olanzapini.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny,, kod ATC: N05A H03.
Icelandic: Díazepín, oxazepín og tíazepín, ATC flokkur N05A H03.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i
Icelandic: Olanzapin (5-20 mg) sýndi samt sem áður sambærilegt öryggi hjá konum (n=467) og körlum (n=869).
Polish: W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek OLANZAPINE CIPLA.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar OLANZAPINE CIPLA töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Polish: Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Í stuttum rannsóknum hefur verið tilkynnt um meiri þyngdaraukningu og meiribreytingar á lípíð-og prólaktíngildum hjá unglingum en hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
Icelandic: - Lyf við parkinsons sjúkdómi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: - Substancją czynną jest olanzapina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er olanzapín.
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).
Icelandic: 210 mg/kg fyrir mýs og 175 mg/kg fyrir rottur.
Polish: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 5 mg tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 10 mg tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 15 mg tabletki powlekane Olanzapina
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 5 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 10 mg húðaðar töflur OLANZAPINE CIPLA 15 mg húðaðar töflur olanzapín
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i produktów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Polish: Co to jest lek OLANZAPINE CIPLA I i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um OLANZAPINE CIPLA og við hverju er það notað
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu , takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Icelandic: - ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.
Polish: Dawka dobowa leku OLANZAPINE CIPLA wynosi 5 do 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af OLANZAPINE CIPLA eru á bilinu 5 til 20 mg.
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie
Icelandic: Hjá afkvæmum rottnanna sem höfðu fengið olanzapin sást seinkaður fósturþroski og tímabundin skert virkni.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK Tel: +44 (0)1372 461407
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Bretlandi Sími: +44 (0)1372 4614071372 461407
Polish: • Neleży powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Icelandic: - Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz 1-kwaśną
Icelandic: Olanzapin er aðallega bundið albúmíni og 1-sýru-glýkópróteini.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w
Icelandic: Rannsókn á heildar umbroti olanzapins í líkamanum sýndi að um 57 % af geislamerktu olanzapini fannst í þvagi, að mestu í formi umbrotsefna.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 161.3 mg laktozy
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 161,3 mg laktósaeinhýdrat.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Icelandic: Cýtókrómin P450CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessi umbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Polish: - Inne składniki leku to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz również punkt 2 - Ważne informacje o niektórych składnikach leku OLANZAPINE CIPLA), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Icelandic: - Töflukjarni: laktósaeinhýdrat (sjá einnig aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Olanzapine Cipla), maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, lub 15 mg substancji czynnej.
Icelandic: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eða 15 mg af virka efninu.
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 1215 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Icelandic: Afturkræf fækkun á hlutleysiskyrningum, blóðflögum eða blóðskortur kom í ljós í einstaka hundum, sem fengu 8 eða 10 mg/kg/dag (heildar olanzapin magn (AUC) var 12-15 sinnum hærra en hjá mönnum eftir 12 mg skammt).
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, trójglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Icelandic: Breytingar á fastandi kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum, og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Polish: Jeżeli wystąpią
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopad 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 01 października 2012
Icelandic: 14. nóvember 2007 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie
Icelandic: Í tveimur af tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu og tveimur af þremur samanburðarrannsóknum við aðra meðferð með yfir 2.900 geðklofa sjúklingum, með bæði jákvæð og neikvæð einkenni, var tölfræðilega marktækur munur á því hve olanzapin bætti neikvæð og jákvæð einkenni miðað við samanburðarhópa.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisraskanir, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotamie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndilegur dauði (sjá kafla 4.4) 11
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE W BLISTRACH
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ HÚÐUÐUM TÖFLUM Í ÞYNNUPAKKNINGUM
Polish: Wykazano, że OLANZAPINE CIPLA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLANZAPINE CIPLA kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku OLANZAPINE CIPLA, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með OLANZAPINE CIPLA þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag), en kemur til álita, ef einstaklingurinn er 65 ára eða eldri þegar klínísk einkenni gefa tilefni til þess (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
Icelandic: Efnaskipti og næring Þyngdaraukning1
Polish: Przyczyny pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami z zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl milli segareks í bláæðum og meðferðar með olanzapini.
Polish: Nadwrażliwość11
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð11
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Polish: OLANZAPINE CIPLA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i
Icelandic: OLANZAPINE CIPLA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
Icelandic: ● sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Icelandic: Hár gammaglutamýltransferasi10
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU {MM/RRRR}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Polish: 8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Icelandic: 8Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Badania diagnostyczne
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður