FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de vie des patients (survie globale) et la durée de vie sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent trop graves.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
French: Chaque dose peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
French: Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Zelboraf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Zelboraf e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
French: Zelboraf est disponible sous la forme de comprimés (240 mg).
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zelboraf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Zelboraf s'est révélé efficace pour prolonger la vie des patients et retarder la progression de la maladie.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zelboraf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: S'agissant des risques, dans l'étude principale, environ la moitié des patients sous Zelboraf ont présenté un effet indésirable grave, et environ un cinquième ont développé un carcinome épidermoïde cutané.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
French: Les patients devaient recevoir chaque médicament jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que leur traitement devienne trop toxique pour eux.
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zelboraf, le 17 février 2012.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
French: Zelboraf contient la substance active vemurafenib.
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
French: Quels sont les bénéfices de Zelboraf démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
French: Zelboraf n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: Zelboraf può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zelboraf (qui peuvent toucher plus de trois patients sur 10) sont notamment les suivants: arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), nausées (envie de vomir) et vomissements, alopécie (chute de cheveux), diarrhée, mal de tête, prurit (démangeaisons), papillome cutané (verrues) et hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Zelboraf, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo.
French: Avant le début du traitement, un test doit être effectué afin de confirmer la présence de la mutation BRAF V600 dans les cellules tumorales du patient.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Zelboraf contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés comprennent un autre type de cancer de la peau appelé «carcinome épidermoïde cutané», qui est généralement traité par intervention chirurgicale locale, kératoacanthome (tumeur bénigne de la peau), une éruption cutanée, des arthralgies et une modification des résultats des tests hépatiques (taux élevés de gamma-glutamyl transférase [Gamma-GT]).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato "carcinoma a cellule squamose della cute", comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
French: Le principe actif de Zelboraf, le vemurafenib, est un inhibiteur de la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Italian: Il principio attivo di Zelboraf, vemurafenib, è un inibitore della BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
French: Comment Zelboraf agit-il?
Italian: Come agisce Zelboraf?
French: Zelboraf n'est utilisé que chez les patients qui présentent un mélanome dont les cellules tumorales sont porteuses d'une mutation spécifique (modification génétique) appelée «BRAF V600».
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
French: Autres informations relatives à Zelboraf:
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
French: L'Agence a constaté qu'il avait été démontré de manière convaincante que Zelboraf améliore la survie globale et retarde l'aggravation du mélanome porteur de la «mutation BRAF V600» qui s'est propagé ou n'est pas résécable.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che l'efficacia di Zelboraf nel migliorare la sopravvivenza globale e nel ritardare il peggioramento del melanoma "positivo alla mutazione BRAF V600" diffuso o inoperabile era stata dimostrata in modo convincente.
French: Zelboraf est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte atteint d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas résécable (non opérable).
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
French: Les tumeurs de type mélanome porteuses de la mutation BRAF V600 présentent une forme anormale de BRAF qui joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Italian: Nei melanomi con la mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
French: L'Agence a estimé que les effets indésirables sont gérables et a inclus des recommandations à l'intention des médecins visant à réduire ces risques dans les informations sur le produit.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto gestibili gli effetti indesiderati e ha incluso raccomandazioni rivolte ai medici all'interno delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di ridurre i rischi.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
French: Zelboraf a été comparé à la dacarbazine, un médicament anticancéreux, dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 675 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 dont les tumeurs s'étaient propagées ou n'étaient pas résécables.
Italian: Zelboraf è stato confrontato con il medicinale antitumorale dacarbazina in uno studio principale condotto su 675 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600 diffuso o inoperabile.
French: L'étude a montré que les patients sous Zelboraf vivaient en moyenne 13,2 mois, contre 9,9 mois chez les patients sous dacarbazine, et qu'il fallait compter un délai moyen de 5,3 mois avant aggravation de la maladie au sein du groupe traité par Zelboraf, contre 1,6 mois au sein du groupe traité par dacarbazine.
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zelboraf?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zelboraf?
French: Comment Zelboraf est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zelboraf?
French: Le produit est légèrement irritant pour l'œil.
Italian: Il prodotto è leggermente irritante per gli occhi.
French: Code ATCvet : QJ01BA99,
Italian: ATCvet code: QJ01BA99.
French: Viande et abats : 56 jours.
Italian: Carne e visceri: 56 giorni.
French: Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours.
Italian: Questi effetti sono transitori e di solito si risolvono senza alcun trattamento entro 5 - 15 giorni ma potrebbero persistere fino a 49 giorni.
French: Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Italian: Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando è impiegato il medicinale veterinario.
French: Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité.
Italian: Ove possibile, il medicinale veterinario dovrebbe essere usato sulla base di test di sensibilità.
French: Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 ml par site d'injection.
Italian: Il volume di una singola dose non deve superare 15 ml per sito di inoculo.
French: Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato un chiaro effetto antipiretico nelle prime 48 ore dopo la somministrazione.
French: Sinon, l'utilisation d'une seringue à doses multiples est recommandée.
Italian: Altrimenti, si raccomanda l'uso di una siringa multidose.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent présenter des signes de douleur modérée, manifestée par un mouvement de la tête ou du cou.
Italian: Durante l'iniezione di questo prodotto gli animali potrebbero mostrare segni di dolore moderato che si manifestano con movimenti della testa o del collo.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés.
Italian: Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
French: L'ampleur de ces effets indésirables était dose-dépendante.
Italian: La portata di queste reazioni avverse è stata dose-dipendente.
French: Boîte de 1 flacon.
Italian: 1 flacone per scatola di cartone
French: En l'absence de données d'innocuité, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines.
Italian: In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l'uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita.
French: Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Italian: Pertanto il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.
French: L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l'encolure.
Italian: L'iniezione deve essere praticata solo nell'area del collo.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation 15/05/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/05/2017.
French: Le florfénicol est largement distribué dans l'ensemble du corps et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (environ 20%).
Italian: Il florfenicolo è largamente distribuito in tutto il corpo ed ha un basso legame con le proteine plasmatiche (approssimativamente 20%).
French: L'impact de cette différence sur l'effet anti-inflammatoire n'a pas été étudié lors des essais terrains.
Italian: Non è stato investigato l'impatto di questa differenza sugli effetti antiinfiammatori in prove di campo.
French: Pour les flacons de 250 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois.
Italian: Per i flaconi da 250 ml, il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Zeleris sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Italian: I principi attivi di Zeleris sono sostanze consentite come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
French: Solution jaune claire.
Italian: Soluzione limpida, di colore giallo.
French: Glycérol formal, stabilisé
Italian: Dimetilsolfossido Glicerol formale, stabilizzato
French: Des réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) ont été très fréquemment observées après l'administration sous-cutanée du produit.
Italian: Sono state osservate frequentemente reazioni al sito di inoculo (principalmente gonfiore, indurimento, calore e dolore) dopo somministrazione sottocutanea del prodotto.
French: Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.
Italian: Meloxicam è fortemente legato alle proteine plasmatiche (97/%) ed è distribuito in tutti gli organi ad elevato livello di perfusione.
French: Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 2004 et 2012 montrent une efficacité constante du florfénicol et l'absence d'isolats résistants.
Italian: Dati di sorveglianza sulla sensibilità dei batteri target isolati da bovini, raccolti tra il 2004 e il 2012 in tutta Europa, mostrano una consistente efficacia di florfenicolo senza segnali di patogeni resistenti.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità a florfenicolo, meloxicam o a uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
French: Rincer immédiatement et abondamment à l'eau les éclaboussures dans les yeux.
Italian: Sciacquare immediatamente qualsiasi schizzo dagli occhi con abbondante acqua.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique , amphénicoles et combinaisons.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, amfenicoli, combinazioni.
French: Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.
Italian: Evitare l'uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotesi in quanto ci può essere un rischio potenziale di tossicità renale.
French: Fertilité Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Italian: Fertilità Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione (vedere sezione 4.3).
French: Florfénicol
Italian: Florfenicolo
French: Des lésions intestinales macroscopiques ont été observées post-mortem (présence de fibrine, ulcères abomasaux, points hémorragiques et épaississement de la paroi abomasale).
Italian: Sono state osservate lesioni intestinali macroscopiche post-mortem (presenza di fibrina, ulcere all'abomaso, emorragie puntiformi e ispessimento della parete dell'abomaso).
French: Temps d'attente :
Italian: TEMPI DI ATTESA Tempi di attesa:
French: Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.
Italian: Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione.
French: Des effets maternotoxiques et fœtotoxiques dépendants de la dose ont été observés après administration orale de méloxicam à des rats gravides.
Italian: Sono stati osservati effetti maternotossici e fetotossici dose-dipendenti dopo somministrazione orale di meloxicam a ratti gravidi.
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions gastro-intestinales ulcéreuses.
Italian: Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e problemi emorragici o quando c'è evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.
French: Le florfénicol est principalement excrété par les urines et dans une faible mesure par les fèces avec une demi-vie d'environ 60 h. L'excrétion du méloxicam est également répartie entre les urines et les fèces, avec une demi-vie d'environ 23 h.
Italian: Il florfenicolo è principalmente escreto attraverso le urine e in piccola parte nelle feci con un'emivita di circa 60 h. L'escrezione di Meloxicam è ugualmente ripartita tra urine e feci, con un tempo di dimezzamento di circa 23 h.
French: Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) in vitro déterminées sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Italian: La distribuzione della MIC in vitro in questi ceppi isolati da campo è presentata nella tabella seguente.
French: L'administration hebdomadaire répétée de surdoses (3x et 5x la dose recommandée) chez les veaux a été associée à une diminution de la consommation de lait, une diminution de la prise de poids, des fèces liquides ou de la diarrhée.
Italian: La somministrazione settimanale ripetuta al sovradosaggio di 3 volte e 5 volte la dose raccomandata in vitelli è stata associata ad un'assunzione ridotta di latte, ridotto accrescimento di peso, feci molli o diarrea.
French: Des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol sont maintenus au-dessus de la CMI90 de 1 µg / ml, 0,5 µg / ml et 0,2 µg / ml pendant 72 h, 120 h et 160 h, respectivement.
Italian: Livelli plasmatici efficaci di florfenicolo si mantengono sopra le MIC90 di 1 µg/ml, 0,5 µg/ml e 0,2 µg/ml per 72 ore, 120 ore e 160 ore rispettivamente.
French: Somme de florfénicol et de ses métabolites mesurée sous florfénicol amine
Italian: Somma di florfenicolo e suoi metaboliti misurati come florfenicolo ammina
French: Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques, car il a été démontré que le méloxicam inhibe la production de thromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli, après administration chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins.
Italian: Meloxicam ha anche proprietà anti-endotossiche, perché ha dimostrato di inibire la produzione di trombossano B2 indotta da endotossine di E. coli, dopo somministrazione in vitelli, vacche in lattazione e maiali.
French: Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro, efficace contro numerosi batteri Grampositivi e Gram-negativi isolati dagli animali domestici.
French: Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Italian: Non usare in vacche gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano nei 2 mesi prima della data prevista per il parto.
French: Chez les veaux pré-ruminants, l'administration répétée de la dose recommandée une fois par semaine pendant trois semaines a été bien tolérée, ainsi qu'une administration unique de 3 fois (3x) la dose recommandée.
Italian: In vitelli con rumine non funzionante, la somministrazione ripetuta al dosaggio consigliato una volta alla settimana per tre settimane è stata ben tollerata, come pure la singola somministrazione di 3 volte (3x) la dose raccomandata.
French: La biodisponibilité du méloxicam dans ce produit combiné est plus faible par rapport à l'utilisation du méloxicam comme mono-substance.
Italian: La biodisponibilità di meloxicam in questa associazione è inferiore rispetto all'uso di meloxicam allorchè somministrato da solo.
French: Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes.
Italian: I geni corrispondenti a questi meccanismi sono codificati su elementi genetici mobili come i palsmidi, trasposoni o geni a cassetta.
French: Ne pas administrer en même temps que des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
Italian: Non somministrare simultaneamente con glucocorticoidi, altri farmaci anti-infiammatori non steroidei o con agenti anti-coagulanti.