FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kinidiini üleannustamise haigusnähtude hulka kuuluvad ebakorrapärased südamelöögid ja madal vererõhk, kuid samuti võivad esineda oksendamine, kõhulahtisus, helin kõrvus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, silmade suurenenud valgustundlikkus, peavalu, segasus ja deliirium (mida iseloomustab tähelepanu kadumine, halb mälu, desorientatsioon, kõnehäire).
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose av kinidin inkluderer uregelmessig hjerterytme og lavt blodtrykk, og kan også inkludere oppkast, diaré, øresus, tap av høyfrekvent hørsel, svimmelhet (vertigo), tåkesyn, dobbeltsyn, økt følsomhet overfor lys, hodepine, forvirring og delirium (kjennetegnet av oppmerksomhetssvikt, dårlig hukommelse, desorientering, svekket taleevne).
Estonian: Uriini happeliseks muutmine ja dialüüsi meetodid ei toimi.
Norwegian Bokmål: Metoder som forsuring av urinen og dialyse har ingen påviste fordeler.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,0002 ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühma p-väärtus platseeborühmaga võrreldes oli p=0,008.
Norwegian Bokmål: P-verdien for NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,0002 og for NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,008.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NUEDEXTAga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pseudobulbaarse afekti puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Estonian: Kinidiin eritub inimese rinnapiima, kuid ei ole teada, kas dekstrometorfaan eritub inimese rinnapiima Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Kinidin skilles ut i morsmelk hos mennesker og det er ukjent om dekstrometorfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Sellest CYP2D6 toimest tingituna võivad CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite toimeained kuhjuda ja/või aktiivsete metaboliitide moodustumine häiruda ning seetõttu võib nende ravimite ohutus ja/või efektiivsus muutuda, kui neid manustatakse koos NUEDEXTAga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av denne effekten på CYP2D6, kan akkumulasjon av stoffer fra de uendrede legemidlene og/eller sviktende dannelse av aktiv metabolitt påvirke sikkerheten og/eller effekten av legemidler som brukes samtidig med NUEDEXTA og som metaboliseres av CYP2D6 (se pkt.
Estonian: Pseudobulbaarse afekti ravi efektiivsust dekstrometorfaani/kinidiiniga näidati kolmes randomiseeritud kontrollitud topeltpimedas mitmekeskuselises kliinilises uuringus, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga patsiendid, kellel kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos.
Norwegian Bokmål: Effekten av dekstrometorfan/kinidin for behandling av PBA ble demonstrert i tre randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske multisenterstudier med forsøkspersoner med PBA med underliggende amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS).
Estonian: Kinidiini plasmakontsentratsioon sõltub annusest.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin er proposjonal med kinidindosen.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse tulemusnäitajad naermise ja nutmise episoodide arv (pseudobulbaarse afekti episoodid) ja patsiendi punktisumma Neuroloogiliste Uuringute Keskuse labiilsusskaalal (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS).
Norwegian Bokmål: I alle studiene var sluttpunktet for effekt «Antall episoder med latter eller gråt» (PBA-episoder) og forsøkspersonenes score på labilitetsskalaen fra Center for Neurologic Studies (CNS-LS), et validert 7-punkts, egenadministrert spørreskjema som gir en kvantitativ måling av frekvens og alvorlighetsgrad av PBA. CNS-LS-score var fra minimum 7 (ingen symptomer) til maksimalt 35.
Estonian: Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli üks kord ööpäevas hommikul.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel én gang daglig, om morgenen, i de 7 innledende dagene.
Estonian: NUEDEXTA on näidustatud pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Kui te lõpetate NUEDEXTA võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NUEDEXTA
Estonian: • ebanormaalne roe, seedehäired, mao limaskesta põletik (gastriit), suu tuimus või ebaharilik tunne suus, pärakuvalu, kuiv keel;
Norwegian Bokmål: • unormal avføring, fordøyelsesbesvær, betennelse i magens slimhinne (gastritt), nummenhet og unormal følelse i munnen, smerte i endetarmen, tørr tunge
Estonian: Kõige olulisemad ägeda üleannustamise nähud on ventrikulaarsed rütmihäired ja vererõhu alanemine.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektene av akutt overdose er ventrikkelarytmier og hypotensjon.
Estonian: • sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;
Norwegian Bokmål: • gallesteiner, økt nivå av bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest
Estonian: CNS-LSi keskmine punktisumma ravi alguses oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 19,8, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 21,0 ja platseeborühmas 19,9.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 21,0 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 19,9 i placebogruppen.
Estonian: Et tagada NUEDEXTA jätkuv toime, peab pikaajaliselt pidevalt jälgima, kas ravimi kliiniline toime on patsiendil säilinud või on ravimi suhtes tekkinud taluvus.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Estonian: NUEDEXTA võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan forårsake svimmelhet (se pkt.
Estonian: Merehaigus, tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reisesyke, tinnitus
Estonian: Kinidiinsulfaat on CYP2D6-sõltuva oksüdatiivse metabolismi spetsiifiline inhibiitor, mida kasutatakse dekstrometorfaani süsteemse biosaadavuse suurendamiseks.
Norwegian Bokmål: Kinidinsulfat er en spesifikk hemmer av CYP2D6-avhengig oksidativ metabolisme, brukt til å øke den systemiske biotilgjengeligheten av dekstrometorfan.
Estonian: • NUEDEXTA 23 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga.
Norwegian Bokmål: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg er en mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 30-10» trykket i hvitt blekk på kapselen og tre hvite bånd rundt omkretsen.
Estonian: NUEDEXTA kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või need puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av NUEDEXTA hos gravide kvinner.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud topeltpimedas (välja arvatud moksifloksatsiini suhtes) platseebo- ja aktiivselt kontrollitud (400 mg moksifloksatsiini) ristuva disainiga QT uuringus, milles osales 50 tervet meest ja naist, kellel esines CYP2D6 kiire metaboliseerija genotüüp.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUEDEXTA 23 mg/9 mg (i 7 påfølgende doser) på QTc-forlengelse, ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind (bortsett fra moksifloksacin), placebokonrollert og positivt kontrollert (400 mg moksifloksacin) crossover-studie av QT med 50 fastende, normale, friske menn og kvinner som er raske omsettere (CYP2D6-genotype).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja NUEDEXTA annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av NUEDEXTA hos eldre pasienter.
Estonian: • südamehaigustega ja insuldiriskiga patsientidel vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, nagu tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat;
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å forhindre blodpropper hos pasienter med hjertelidelser og risiko for slag, som tikagrelor og dabigatraneteksilat
Estonian: Teised kõrvaltoimed on ataksia, nüstagmid, düstoonia, ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer ataksi, nystagmus, dystoni, tåkesyn, og endringer i muskelreflekser.
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: • vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: • kui teil esineb myasthenia gravis (autoimmuunne haigus, mis põhjustab lihasnõrkust javäsimust);
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand kalt myasthenia gravis (en autoimmun nerve- og muskelsykdom) som forårsaker muskelsvakhet og utmattelse.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 2 kapsli, mille võtmise vahele peab jääma 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose.
Estonian: • maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), unisus (hüpersomnia), lihaste spastilisus, minestamine
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans (dysgeusi), søvnighet (hypersomni), muskelspastisitet, besvimelse (synkope), falling
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite mõju kinidiini ja selle metaboliitide farmakokineetilistele parameetritele, sealhulgas võimalikku kuhjumist tasakaaluseisundis, on praegu veel vähe uuritud.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
Estonian: Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose (se pkt.
Estonian: Dekstrometorfaani/kinidiini ei ole raske neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Norwegian Bokmål: Hverken dekstrometorfan alene eller dekstrometorfan/kinidin er evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: • skisofreenia ja muude psühhootiliste häirete ravimid, nagu haloperidool, perfenasiin,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle schizofreni og andre psykotiske lidelser, som haloperidol, perfenazin, aripiprazol og klorpromazin
Estonian: Dekstrometorfaan kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 20%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan hemmet ikke (<20 % hemming) noen av de testede isoenzymene: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane levermikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Estonian: • ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;
Norwegian Bokmål: • Legemiddelinteraksjon inkludert CYP2D6-substrater og hemmere
Estonian: Et NUEDEXTA võib sündimata last kahjustada, siis ei ole selle kasutamine soovitatav, kui te olete rase või viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUEDEXTA er ikke anbefalt når du er gravid eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon fordi det kan forårsake skade på det ufødte barnet.
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired, gripilaadne haigus, püreksia, vähenenud hapnikusaturatsioon
Norwegian Bokmål: Brystbesvær, brystsmerter, frysninger, varmefølelse, forstyrret ganglag, influensalignende sykdom, pyreksi, redusert oksygenmetning
Estonian: • HIV-infektsiooni ja AIDSi ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon og AIDS, som atazanavir, idinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, amprenavir, fosamprenavir
Estonian: Et ravim võib kahjustada loodet, siis ei soovitata seda kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er dette legemidlet ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, ettersom dette legemidlet kan forårsake fosterskade.
Estonian: Harvad (esinevad kuni 1 inimesel 1000st):
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
Estonian: • liigne lihasjäikus (spastilisus);
Norwegian Bokmål: • kraftig muskelstivhet (spastisitet)
Estonian: Muude nähtude hulka kuuluvad lööve, bronhospasm, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, vaskuliit, uveiit, angioödeem, agranulotsütoos, kuiv sündroom, lihasvalu, skeletilihasensüümide sisalduse suurenemine seerumis ja pneumoniit.
Norwegian Bokmål: Andre assosiasjoner omfatter utslett, bronkospasme, lymfodenopati, hemolytisk anemi, vaskulitt, uvetitt, angioødem, agranulocytose, sicca-syndromet, myalgi, økte nivåer av skjelett-muskel-enzymer, og pneumonitt.
Estonian: Allpool on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi esitatud kõrvaltoimed, mille puhul esines kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele NUEDEXTAga ülalnimetatud kliinilise uuringu platseebokontrolliga ja avatud jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses å være i det minste mulig relatert til behandling med NUEDEXTA i den placebokontrollerte fasen og den åpne forlengelsesfasen av ovennevnte kliniske studie, er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Seejärel võib paroksetiini annust kohandada kliinilise toime alusel, kuid annus üle 35 mg ööpäevas ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: En dosering på mer enn 35 mg/dag er imidlertid ikke anbefalt.
Estonian: Kirjeldus • NUEDEXTA 15 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1,millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10".
Norwegian Bokmål: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg er en mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 20-10» trykket i hvitt blekk på kapselen.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge või mõõdukas maksakahjustus (hinnatud Childi-Pugh' skoori alusel, 6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes mõõduka maksakahjustusega isikutel võrreldes tervetega samasugune dekstrometorfaani AUC, Cmax ning kliirens.
Norwegian Bokmål: I en studie med en kombinasjonsdose med dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg to ganger daglig hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (som indikert av Child-Pugh-metoden; 6 hver), sammenlignet med 9 friske forsøkspersoner (avpasset etter kjønn, alder og vektklasse med leversvekkede forsøkspersoner), viste forsøkspersonene med moderat nedsatt leverfunksjon lignende AUC og Cmax og clearance for dekstrometorfan som friske forsøkspersoner.
Estonian: Ninaverejooks, farüngolarüngaalne valu, hingamise aeglustumine, rinorröa, haigutamine
Norwegian Bokmål: Sjeldne Epistakse, faryngolaryngeal smerte, respiratorisk depresjon, rinoré, gjesping
Estonian: VÄLISPAKEND - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid: 13 KAPSLIGA PAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler: PAKNING MED 13 KAPSLER
Estonian: Paroksetiin (CYP2D6 inhibiitor ja substraat)
Norwegian Bokmål: Paroksetin (CYP2D6-hemmer og -substrat)
Estonian: • lihasspasmid;
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Estonian: BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Norwegian Bokmål: HYLSE TIL BLISTERPAKNING (13 harde kapsler) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge (CLCR 50…80 ml/min) või mõõdukas (CLCR 30…50 ml/min) neerukahjustus (6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes neerukahjustusega isikutel võrreldes tervetega väike erinevus kinidiini ja dekstrometorfaani farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: I en studie med en kombinasjonsdose med dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg to ganger daglig hos 12 forsøkspersoner med lett (CLCR 50-80 ml/min) eller moderat (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon (6 hver), sammenlignet med 9 friske forsøkspersoner (avpasset etter kjønn, alder og vektklasse med nyresvekkede forsøkspersoner), viste forsøkspersonene liten forskjell i farmakokinetikken til kinidin eller dekstrometorfan sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent inhibeerib valikuliselt dekstrometorfaani CYP2D6-sõltuvat oksüdatiivset metabolismi, suurendades seega dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Kinidinkomponenten av NUEDEXTA tjener som en selektiv hemmer av den CYP2D6-avhengige oksidative metaboliseringen av dekstrometorfan og øker således plasmakonsentrasjonen av dekstrometorfan.
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Norwegian Bokmål: • mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100)
Estonian: Dekstrometorfaani üleannustamise raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dekstrometorfan bør rettes mot symptomatisk behandling og støttetiltak.
Estonian: Kirjandusviidete alusel ei ole eeldada, et OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K inhibeerimine kinidiini poolt põhjustab ravimitevahelisi koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Basert på sitater fra litteraturen er legemiddelinteraksjoner som et resultat av kinidins hemming av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, og MATE2-K ikke forventet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril ja pappkarbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Kõige sagedamad registreeritud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (nt pearinglus, peavalu, unisus) ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er gastrointestinale sykdommer (som diaré, kvalme), nevrologiske sykdommer (som svimmelhet, hodepine, søvnighet) og utmattelse.
Estonian: • kui teil tekivad pärast ravimi võtmist allergilise reaktsiooni tunnused, nagu kurgu või keele turse, hingamisraskused, pearinglus, palavik, lööve või nõgestõbi;
Norwegian Bokmål: • du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon som hevelse i strupen eller tungen, pustevansker, svimmelhet, feber, utslett eller elveblest etter å ha tatt dette legemidlet.
Estonian: Pärast kombinatsioonravimi võtmist jääb seondumine valkudega sisuliselt samaks nagu pärast üksikute toimeainete võtmist, kusjuures dekstrometorfaan seondub umbes 60…70% ulatuses ja kinidiin ligikaudu 80…89% ulatuses valkudega.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er omtrent 60-70 % proteinbundet, og kinidin er omtrent 80-89 % proteinbundet.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Estonian: • harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Norwegian Bokmål: • sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Estonian: NUEDEXTA ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Kinidinkomponenten er ment å hemme CYP2D6 slik at en større eksponering for dekstrometorfan kan oppnås sammenlignet med når dekstrometorfan gis alene.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres av CYP2D6 og er derfor også utsatt for en farmakokinetisk interaksjon med kinidin.
Estonian: Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet ikke (<30 % hemming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Estonian: Ülikiirete metaboliseerijatena tuntud CYP2D6 suurenenud aktiivsusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med økt CYP2D6-aktivitet, såkalte ultraraske omsettere (ultra-rapid metabolisers, UMs), se pkt.
Estonian: Dekstrometorfaan ja kinidiin kontsentratsioonis kuni 4,8 µM ei indutseerinud inimese maksarakkudes CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hverken dekstrometorfan eller kinidin induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4 i humane hepatocytter ved konsentrasjoner på opptil 4,8 µM.
Estonian: Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med NUEDEXTA kan føre til en økt effekt på QT-intervallet (se pkt.
Estonian: Kahe kapsli võtmisel 24 tunni jooksul peate annuste vahele jätma umbes 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Når du tar to kapsler i løpet av 24 timer, skal du la det gå minst 12 timer mellom hver dose.
Estonian: Tioridasiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tioridazin er kontraindisert (se pkt.
Estonian: QT-intervall pikendavate CYP2D6 substraatide flekainiidi, kloorpromasiini või haloperidooli samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flekainid, klorpromazin eller haloperidol, CYP2D6-substrater som også forlenger QT-intervallet, krever forsiktighet (se pkt.
Estonian: Kaks täiendavat III faasi uuringut tehti suurema kombineeritud annusega: dekstrometorfaani 23 mg ja kinidiini 26 mg.
Norwegian Bokmål: To ytterligere fase III-studier ble gjennomført ved bruk av en høyere dosekombinasjon av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga,.
Norwegian Bokmål: Mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 30-10» trykket i hvitt blekk på kapselen og tre hvite bånd rundt omkretsen.
Estonian: Organsüsteemi klass Ainevahetus- ja toitumishäired
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Estonian: Tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, düsartria, motoorne düsfunktsioon, paresteesia, paraparees, sedatsioon
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, hypersomni, muskelspastisitet, synkope, fall Sjeldne Balanseforstyrrelse, unormal koordinasjon, dysartri, motorisk dysfunksjon, parestesi, paraparese, sedasjon
Estonian: Lapsed Puudub NUEDEXTA asjakohane kasutus lastel pseudobulbaarse afekti sümptomaatiliseks ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUEDEXTA i den pediatriske populasjonen for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähtude hulka kuuluvad erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor;
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotoninsyndrom omfatter uro, høyt blodtrykk, rastløshet, spasmer og rykninger i muskler, høy kroppstemperatur, kraftig svetting, skjelving og risting.