FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude n'a été menée chez l'être humain ou l'animal pour évaluer l'effet du palbociclib sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur l'enfant allaité.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Slovak: Neboli však získané žiadne údaje ohľadom fertility u ľudí.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de [
Slovak: U 6 zdravých mužských účastníkov, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes et par catégories de fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical)
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Slovak: V následnej štúdii s novými nádorovými vzorkami sa však nepozoroval žiadny vzťah medzi expresiou RB1 a odpoveďou nádoru.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
French: Les gélules d'IBRANCE doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les broyer ou les ouvrir avant de les avaler).
Slovak: Kapsuly IBRANCE sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo otvoriť).
French: Études in vitro avec des transporteurs
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
French: Palbociclib n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou d'OATP1B3.
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
French: Effet des aliments
Slovak: Účinok jedla
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
French: Chaque boîte contient 21 gélules (3 plaquettes par boîte) ou 63 gélules (9 plaquettes par boîte).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
French: Ces toxicités systémiques ont généralement été observées à des expositions cliniquement significatives sur la base de l'ASC.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
French: On ne sait pas si IBRANCE est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.
French: Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
Slovak: Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
French: Flacons en PEHD avec fermeture en PP contenant 21 gélules.
Slovak: Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
French: Aucune gélule ne doit être ingérée si elle est brisée, fissurée ou endommagée d'une autre manière.
Slovak: Nesmie sa požiť žiadna kapsula, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
French: Le traitement par IBRANCE doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
French: Dans la mesure où IBRANCE présente des propriétés myélosuppressives, il peut prédisposer les patients à des infections.
Slovak: Keďže IBRANCE má myelosupresívne vlastnosti, môže u pacientov vytvoriť predispozíciu k infekcii.
French: D'autres cas de PID/pneumopathie inflammatoire ont été observés après la mise sur le marché et des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ďalšie prípady ILD/pneumonitídy boli pozorované po uvedení lieku na trh, pričom sa hlásili aj úmrtia (pozri časť 4.8).
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: IBRANCE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: IBRANCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d'une inflammation des poumons.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
French: Une analyse actualisée des critères d'évaluation principal et secondaires a été effectuée après 15 mois de suivi supplémentaires (date du gel des données : 31 mai 2017).
Slovak: Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
French: IBRANCE n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: IBRANCE sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
Slovak: Relevantné Kaplan-Meierove krivky sú znázornené na obrázku 2 a 3 v uvedenom poradí.
French: La co-administration des inducteurs du CYP3A peut entraîner une diminution de l'exposition au palbociclib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Slovak: Súčasné podávanie induktorov CYP3A môže viesť k zníženej expozícii palbociklibu a následne k riziku zníženia účinnosti.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
French: Remarque : les résultats de laboratoire sont classés en fonction du degré de gravité des critères CTCAE du NCI (version 4.0).
Slovak: Poznámka: Laboratórne výsledky sú klasifikované podľa stupňa závažnosti NCI CTCAE, verzia 4.0.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire lors de cette journée.
Slovak: Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
French: 75 mg/jour*
Slovak: 75 mg/deň*
French: D'après une analyse des données cumulatives de pharmacocinétique, de sécurité d'emploi et d'efficacité parmi les populations asiatiques et non asiatiques, aucun ajustement posologique en fonction de la race asiatique n'est considéré comme nécessaire.
Slovak: Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IBRANCE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions temporaires/reports de dose, et/ou des réductions posologiques, ou des interruptions définitives de traitement, conformément au tableau des réductions posologiques présenté dans les Tableaux 1, 2 et 3 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous êtes enceinte.
Slovak: Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.
French: IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Slovak: IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).
French: Analyse actualisée (Au 23 octobre 2015)
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 23. októbra 2015)
French: La prise d'aliments a augmenté l'exposition au palbociclib dans ce petit sousgroupe de la population, mais n'a pas modifié l'exposition au palbociclib dans le reste de la population de manière cliniquement significative.
Slovak: Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
French: Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s'aggravent, notamment :
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každom z liečebných ramien dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
French: Il est administré avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux.
Slovak: Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všetky stupne
French: La neutropénie fébrile a été rapportée chez environ 2 % des patients exposés à IBRANCE au cours de la totalité du programme clinique.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
French: Si la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'IBRANCE à 75 mg une fois par jour.
Slovak: Ak sa súčasnému podaniu inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, znížte dávku IBRANCE na 75 mg jedenkrát denne.
French: De même, aucune relation n'a été observée lors de l'étude de la réponse au palbociclib dans des modèles in vivo avec des xénogreffes dérivées de patients (modèles PDX).
Slovak: Rovnako sa nepozoroval žiadny vzťah pri hodnotení odpovede na palbociklib v in vivo modeloch so xenograftmi získanými od pacientov (PDX modely).
French: Après récupération à un grade ≤ 2, instaurer le prochain cycle à la même dose.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
French: L'absorption du palbociclib et l'exposition au médicament ont été très faibles chez environ 13 % de la population à jeun.
Slovak: Absorpcia a expozícia palbociklibu boli veľmi nízke u približne 13 % populácie, ktorá hladovala.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE33.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE33.
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte
French: En inhibant les CDK4/6, le palbociclib réduit la prolifération cellulaire en bloquant la progression des cellules de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire.
Slovak: Vďaka inhibícii CDK4/6 palbociklib redukuje bunkovú proliferáciu blokovaním postupu bunky z G1 fázy do S fázy bunkového cyklu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de< 18 ans.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
French: Les patientes recevant le palbociclib ne doivent pas allaiter.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
French: Le délai avant détérioration était pré-défini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
French: Au cours de 3 études cliniques randomisées, le délai médian jusqu'au premier épisode de neutropénie tous grades confondus a été de 15 jours (12 - 700 jours) et la durée médiane d'une neutropénie d'un grade ≥ 3 a été de 7 jours.
Slovak: V 3 randomizovaných klinických skúšaniach medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 15 dní (12 - 700 dní) a medián trvania neutropénie stupňa ≥ 3 bol 7 dní.
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Slovak: Úpravy dávkovania Úpravy dávkovania IBRANCE sa odporúčajú podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du palbociclib après une dose orale de 125 mg est de 46 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť palbociklibu po perorálnom podaní dávky 125 mg je 46 %.
French: Dans le bras placebo plus fulvestrant, 15,5 % des patients randomisés ont reçu du palbociclib et d'autres inhibiteurs des CDK comme traitements ultérieurs post-progression.
Slovak: V ramene placebo plus fulvestrant 15,5 % randomizovaných pacientov dostávalo palbociklib a iné inhibítory CDK ako následnú liečbu po progresii ochorenia.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une augmentation de la toxicité (voir rubrique 4.5).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu viesť k zvýšenej toxicite (pozri časť 4.5).
French: N'interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Slovak: Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant le début du traitement par IBRANCE et au début de chaque cycle, ainsi qu'au Jour 15 des 2 premiers cycles, et selon les indications cliniques.
Slovak: Úplný krvný obraz by sa mal sledovať pred začiatkom liečby IBRANCE a na začiatku každého cyklu, ako aj 15. deň prvých 2 cyklov a podľa klinickej indikácie.
French: Néanmoins, IBRANCE peut entraîner une fatigue et les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovak: IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
French: La durée médiane du traitement par palbociclib pour l'ensemble des données au moment de l'analyse de survie globale (SG) finale était de 14,8 mois.
Slovak: Medián trvania liečby palbociklibom založený na združenom súbore údajov v čase finálnej analýzy celkového prežívania (OS) bol 14,8 mesiacov.
French: Les données cliniques disponibles sont rapportées à la rubrique efficacité et tolérance (voir rubrique 5.1).
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP basées sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentées à la Figure 1 ci-dessous.
Slovak: Kaplan-Meierova krivka pre PFS vychádzajúca z aktualizovaného dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 je zobrazená nižšie na obrázku 1.
French: Chez les patients présentant des nouveaux symptômes respiratoires ou s'aggravant et chez lesquels le développement d'une PID/pneumopathie inflammatoire est suspecté, interrompre immédiatement le traitement par IBRANCE et évaluer le patient.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo u ktorých sa zhoršia respiračné príznaky a existuje podozrenie, že sa u nich vyvinula ILD/pneumonitída, okamžite prerušte liečbu s IBRANCE a pacienta vyšetrite.
French: Avec une administration quotidienne répétée, le palbociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation médian de 2,4 (entre 1,5 et 4,2).
Slovak: Pri opakovanom podávaní jedenkrát denne sa palbociklib akumuluje s priemernou mierou akumulácie 2,4 (rozsah 1,5 - 4,2).
French: La carcinogénicité du palbociclib a été évaluée au cours d'une étude d'une durée de 6 mois menée chez des souris transgéniques et d'une étude d'une durée de 2 ans menée chez le rat.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
French: • Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
French: Compte tenu de ces résultats, le palbociclib doit être administré avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov by sa mal palbociklib podávať s jedlom (pozri časť 4.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib ont été déterminées chez des patients atteints de tumeurs solides, notamment de cancer du sein avancé et chez des volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
French: Le palbociclib est principalement métabolisé par le CYP3A et par l'enzyme sulfotransférase (SULT) SULT2A1.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
French: Il doit être pris avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas, afin de garantir une exposition constante au palbociclib (voir rubrique 5.2).
Slovak: Mal by sa užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom, aby sa zaistila konzistentná expozícia palbociklibu (pozri časť 5.2).
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Slovak: Prerušte podávanie, kým sa príznaky nezlepšia na:
French: Par conséquent, les hommes peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.
Slovak: Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané kapsuly.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée d'IBRANCE est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) je odporúčané dávkovanie IBRANCE 75 mg jedenkrát denne podľa schémy 3/1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/PVC/Alu contenant 7 gélules (une gélule par alvéole).
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
French: L'efficacité et la tolérance de palbociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave (voir rubrique 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palbociklibu sa neštudovala u pacientov s kritickým viscerálnym postihnutím (pozri časť 5.1).
French: Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu'un préservatif et un diaphragme).
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version1.1.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
French: La réversibilité des effets sur l'homéostasie du glucose, le pancréas, les yeux, les reins et le système osseux n'a pas été établie après une période sans traitement de 12 semaines ; tandis qu'une réversibilité partielle à complète des effets sur les systèmes hématolymphopoïétique et reproducteur mâle, les dents et le tissu adipeux a été constatée.
Slovak: Reverzibilita účinku na homeostázu glukózy, pankreas, oko, obličku a kosť nebola stanovená po 12-týždňovom období bez podávania, zatiaľ čo bol pozorovaný čiastočný až úplný návrat účinkov na hematolymfopoetický a mužský pohlavný systém, zuby a tukové tkanivo.
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée au traitement hormonal antérieur et étaient ménopausées.
Slovak: V každom z ramien liečby bola väčšina pacientok bielej rasy, s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
French: IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d'autres organes.
Slovak: IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
French: • Le pimozide, utilisé pour traiter la schizophrénie et la psychose chronique.
Slovak: • pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.
French: IBRANCE contient du lactose
Slovak: IBRANCE obsahuje laktózu
French: Chez les patients présentant une neutropénie de grade 1 ou 2 maximum au cours des 6 premiers cycles, la numération formule sanguine pour les cycles ultérieurs doit être surveillée tous les 3 mois, avant le début d'un cycle et selon les indications cliniques.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne v prvých 6 cykloch neutropénia maximálne stupňa 1 alebo 2, sa má sledovať úplný krvný obraz pre nasledujúce cykly každé 3 mesiace, pred začiatkom cyklu a podľa klinickej indikácie.
French: • La dihydroergotamine et l'ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
Slovak: • dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
French: PALOMA-2 (population en intention de traiter) - Résultats d'efficacité basés sur les dates de gel des données primaire et actualisée
Slovak: Tabuľka 6.PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]) - Výsledky účinnosti založené na primárnych a aktualizovaných dátumoch ukončenia zberu údajov
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
Slovak: Prestup z jedného liečebného ramena do druhého nebol povolený.