FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Romanian: 52, la grupul de tratament căruia i-a fost administrat sarilumab a fost raportată o progresie mai redusă a scorurilor de eroziune și a scorurilor de pensare a spațiului articular comparativ cu grupul căruia i-a fost administrat placebo.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l s-a manifestat la 0,8% și 0,6% din pacienţii grupului la care s-a administrat
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Romanian: ± 115 mg/zi/l, 6,95 ± 7,60 mg/l și respectiv 20,4 ± 8,27 mg/l.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: kevzara 200 mg syringe
Romanian: kevzara 200 mg seringi
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Romanian: • Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Romanian: Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 60
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt la pacienţii care manifestă valori ALAT crescute, mai mari de 5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
English: Pull off the needle cap.
Romanian: Scoateți capacul de protecție pentru ac.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR -AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Romanian: (denumit „stilou injector (pen)” în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare).
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Romanian: Anterior inițierii tratamentului cu Kevzara, pacienţii trebuie să fie evaluați din perspectiva factorilor de risc pentru tuberculoză și testați pentru depistarea unei infecții latente.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR cu „Blue Box‟ - AMBALAJ MULTIPLU CU 6 (3 AMBALAJE A CÂTE 2) STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE
English: kevzara 200 mg pen
Romanian: kevzara 200 mg stilouri
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Romanian: La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind numărul de neutrofile au fost concordante cu cele observate la pacienții din studiile controlate cu placebo (vezi pct. 4.4).
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie să fie examinate înainte de utilizare.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes.
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Romanian: La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind parametrii lipidici au fost concordante cu cele observate la populația din studiile controlate cu placebo.
English: Do not try to put the cap back on a pen.
Romanian: Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Romanian: Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Romanian: active forma moderată până la severă la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat sau prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Romanian: ALAT > 5 x LSVN Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: Do not put the cap back on.
Romanian: Nu puneți capacul înapoi pe stilou.
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Romanian: • Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta termoizolantă.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6 mg/ml).
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Romanian: Utilizați stiloul injector (pen-ul) în termen de 14 zile după ce l-ați scos din frigider sau din geanta
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Romanian: La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind incidența apariției afecțiunilor maligne au fost concordante cu cele observate în studiile controlate cu placebo (vezi pct. 4.4).
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Romanian: Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Romanian: EU/1/17/1196/004 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Romanian: (0,9% în grupul de tratament cu 200 mg, 0,5% în grupul de tratament cu 150 mg) comparativ cu pacienții care au primit placebo (0,2%).
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Romanian: Nu scoateți capacul de protecție pentru ac înainte să fiți pregătit pentru administrarea injecției.
English: • Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) preumplut exact aşa cum este descris în
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Romanian: La populația evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung, care a utilizat Kevzara + MARMB și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările privind numărul de trombocite au fost concordante cu cele observate la pacienții din studiile controlate cu placebo.
English: Percentage of Patients
Romanian: Număr de pacienţi exprimat procentual Studiul MOBILITY
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml de soluţie (175 mg/ml).
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Romanian: Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab
English: Kevzara 200 mg + cDMARD
Romanian: Kevzara 200 mg de
English: Lipids
Romanian: Piston
English: Injection site reactions
Romanian: Soluţie injectabilă
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Romanian: EU/1/17/1196/002 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
English: Kevzara 150 mg + cDMARD
Romanian: Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB.
English: ALT
Romanian: Utilizat
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conţine sarilumab 150 mg în 1,14 ml soluţie (131,6
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Romanian: Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml de soluţie (175 mg/ml).
English: Water for injections
Romanian: Locuri de administrare a injecției
English: AST
Romanian: ASAT
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut sarilumab
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sarilumab
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Romanian: EU/1/17/1196/008 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2)
English: Thrombocytopenia
Romanian: Monoterapie cu
English: Other medicines and Kevzara
Romanian: Kevzara împreună cu alte medicamente
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluție injectabilă 150 mg
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175 mg/ml).
English: Common
Romanian: Componentă
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Romanian: EU/1/17/1196/006 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: Mâner de prindere
English: Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut unidoză conţine sarilumab 200 mg în 1,14 ml soluţie (175
English: ACR20
Romanian: MTX
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Romanian: Un pacient care manifestă o infecție cu debut în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie să efectueze,
English: • 1 pre-filled syringe
Romanian: 1 seringă preumplută
English: 14 July 2014
Romanian: 14 iulie 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
English: Oral explanations were given on 10 December
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Romanian: z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT
Romanian: alineatul (4)1 pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici;
English: infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Romanian: Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
English: This will give your body a chance to recover.
Romanian: Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera.