FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati dveh študij z najobčutljivejšimi rezultati so pokazali učinke na dvoživke in ribe že pri najmanjši preiskovani koncentraciji 1,3 oziroma 0,8 ng/l, zato iz teh študij ni mogoče izpeljati koncentracije NOEC (brez opaznega učinka).
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Slovenian: Pomisleki, ki jih je zadevna država članica izpostavila glede tveganja za vodne organizme, se ne nanašajo izrecno na zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ampak na vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino altrenogest.
Bulgarian: Опасенията, изразени от възразяващата засегната държава членка по отношение на риска за водните организми, не са свързани конкретно само с продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, а в еднаква степен с всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната субстанция алтреногест.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja za okolje I. faze, pri kateri je bila izračunana koncentracija PECtla prvotna za zdravilno učinkovino 0,93 µg/kg pri odprtih sistemih in 0,36 µg/kg pri zaprtih sistemih, kar je videti verjetno in sprejemljivo.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Slovenian: Predložena objavljena literatura o študijah učinkov treh drugih hormonov gestagenov, levonorgestrela, drosperidona in progestrerona, kaže na neželene učinke pri koncentracijah, veliko manjših od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
Slovenian: Predlagatelj je dokazoval, da je okoljsko breme altrenogesta primerljivo z drugimi hormoni, kar je izmerjeno in objavljeno v javno dostopni literaturi o koncentracijah različnih hormonov z učinkom znotraj spodnjega razpona v ng/l, vendar nobena publikacija ne vključuje altrenogesta.
Bulgarian: Заявителят твърди, че натоварването на околната среда с алтреногест е сравнимо с други измерени хормони, и предоставя публично достъпна литература относно ефекта от концентрациите на различните хормони в ниските граници ng/l, но не и за алтреногест.
Slovenian: Za obravnavo pomislekov v napotitvenem postopku je predlagatelj predložil oceno tveganja za okolje I. faze, reference iz javne literature in znanstveno utemeljitev, zakaj se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi in se ni treba sklicevati na „klavzulo vendar".
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение" не може да бъде използвана.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA) I. faze, ki jo je opravil predlagatelj za zdravilo Suifertil, je pokazala predvideno okoljsko koncentracijo (PEC) v tleh pod vrednostjo 100 µg zdravilne učinkovine na kg tal, kar sproži oceno tveganja za okolje II.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina spada med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri mladicah in kobilah za sinhronizacijo estrusa.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
Slovenian: Odbor CVMP je pisno obravnaval vse predložene podatke in sklenil, da ni pomisleka, specifičnega za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki bi se razlikoval od drugih, podanih za že odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
Slovenian: Ker z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki se razlikuje od drugih, že odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, ni povezan noben pomislek, ki bi bil specifičen za to zdravilo, je primerno, da počakamo na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli drugačni zaključki glede ocene okoljskega tveganja ali posebnih ukrepov.
Bulgarian: Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovenian: Pri tem postopku so odbor prosili, naj presodi, ali je treba pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje sintetični hormon (altrenogest), uporabiti „klavzulo vendar" in predložiti prilagojeno oceno okoljskega tveganja II.
Bulgarian: В тази процедура от Комитетът беше поискано да реши дали в случая със Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, съдържащ като активна субстанция синтетичния хормон (алтреногест), трябва да се приложи „клаузата за изключение" и дали трябва да се предостави адаптирана фаза II от оценката на риска за околната среда, за да се оцени възможният риск за околната среда от Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovenian: Študije v objavljeni literaturi o učinkih številnih hormonov, ki niso altrenogest, na vodne organizme kažejo na neželene učinke pri koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti 100 µg/kg tal, ki zahteva sprožitev dodatne ocene.
Bulgarian: Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
Slovenian: Nemčija je menila, da so predloženi podatki nezadostni, da bi lahko zaključili, da altrenogest ne bo predstavljal tveganja za okolje in da prilagojena ocena tveganja za okolje II.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че алтреногест няма да представлява риск за околната среда, и че е необходима подходяща ОРОС от фаза II на базата на т.нар. „клауза за изключение" от VICH GL6:
Slovenian: Živalska vrsta
Bulgarian: Вид животни начин на приложение
Slovenian: faze.
Bulgarian: - Фаза I1.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Slovenian: Meni, da je primerno počakati na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli posebni ukrepi.
Bulgarian: Счита се за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče.
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за децентрализирана процедура за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Slovenian: Zadevna „klavzula vendar" je določba v uvodnem delu smernice VICH GL6, ki navaja:„V I. fazi so določena tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obširnejšo oceno EIA v sklopu II.
Bulgarian: „Фаза I посочва също ветеринарномедицински продукти (ВМП), които изискват по-обширна ОРОС във фаза II.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče je sinhronizacija estrusa pri spolno zrelih mladicah.
Bulgarian: Предложеното показание за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Bösensell
Slovenian: Zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče je namenjeno sinhronizaciji estrusa pri spolno zrelih prašičih.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е предназначен за синхронизация на еструса при полово зрели прасета.
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče
Bulgarian: Основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovenian: 18. oktober 2013
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deksametazon
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): dexamethasone
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 10. decembra 2012 in 21. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени разяснения на 10 декември 2012 г. и 21 май 2013 г.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. D. Murphyja za soporočevalca.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р D. Murphy.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. septembra 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 септември 2012 г.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, ki se nanašajo na uskladitev karenc.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че бъдат направени промени в информацията за продукта, свързани с хармонизиране на карентните срокове.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovenian: Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena učinkovina za dajanje rejnim in domačim živalim.
Bulgarian: Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na militer.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон (dexamethasone) на милилитър.
Slovenian: CVMP so zaprosili, da oceni, ali so karence za goveje in konjsko meso ter karence za mleko govedi, določene za zadevna zdravila, zadostne in varne za potrošnike.
Bulgarian: От CVMP е поискано да оцени адекватността и безопасността за потребителите на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда, във връзка със засегнатите продукти.
Slovenian: Nemčija je 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти
Slovenian: za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila
Bulgarian: Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти
Slovenian: Zato je 18. julija 2013 sprejel pozitivno mnenje, vendar hkrati priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва промени в условията на лицензите за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep 31. oktobra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 31 октомври 2013 г.
Slovenian: 31. oktober 2013
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno spremenjeno.
Bulgarian: Листовката е изменена по съответния начин.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, so skupina Novartis in povezane družbe.
Bulgarian: Дружествата, които предлагат на пазара тези лекарства, са групата дружества Novartis и свързаните с тях дружества.
Slovenian: Poleg tega se lahko kapsule in peroralne raztopine uporabljajo tudi za zdravljenje naslednjih avtoimunskih bolezni:
Bulgarian: Освен това капсулите и пероралните разтвори могат да се използват и за лечение на следните автоимунни заболявания:
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili) in 4.6 (uporaba med nosečnostjo in dojenjem).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти) и 4.6 (употреба при бременности и кърмене).
Slovenian: CHMP se je strinjal s posebnimi razponi odmerkov za različne indikacije, ki jih je treba upoštevati zgolj kot smernice, in priporočil, naj se zdravili dajeta v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan.
Bulgarian: CHMP съгласува специфични дозови диапазони за различните показания, които следва да служат единствено като насоки, и препоръчва тези лекарства да се дават в два отделни приема, равномерно разпределени през деня.
Slovenian: Obe zdravili sta v EU na voljo pod drugimi trgovskimi imeni: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral in Sandimmune.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат в ЕС и под други търговски имена: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral и Sandimmune.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Bulgarian: Лекарствата се използват и за лечение на автоимунни заболявания.
Slovenian: CHMP ni priporočil uporabe pri aplastični anemiji (bolezni krvi, pri kateri se v kostnem mozgu ne tvori dovolj novih krvnih celic), ki je bila odobrena samo v eni državi članici.
Bulgarian: CHMP не препоръчва употребата при апластична анемия (нарушение на кръвта, при което костният мозък не произвежда достатъчно нови кръвни клетки) - показание, одобрено само в една държава членка.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravili tržita.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva.
Bulgarian: Автоимунно заболяване е заболяване, което се причинява от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral uporabljati za naslednje indikacije, ki so že odobrene v več državah članicah EU, vendar ne v vseh:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се използват за следните показания, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Slovenian: • endogenega uveitisa (vnetja žilnice, tj. srednje plasti očesa);
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
Slovenian: Obe zdravili vsebujeta zdravilno učinkovino ciklosporin.
Bulgarian: И двете лекарства съдържат активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta na voljo v obliki kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) in peroralne raztopine (100 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се предлагат под формата на капсули (10, 25, 50 и 100 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Slovenian: • nefrotskega sindroma (ledvične bolezni);
Bulgarian: Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral se uporabljata pri bolnikih po presaditvi za preprečevanje zavrnitve (ko imunski sistem napade presajeni organ) in za zdravljenje ali preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade tkiva bolnika).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Slovenian: • presaditev parenhimskih organov (za preprečevanje in zdravljenje zavrnitve presadka);
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Bulgarian: С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Slovenian: Sandimmun in Sandimmun Neoral sta imunosupresivni zdravili (zdravili, ki zmanjšata aktivnost imunskega sistema, tj. naravnega obrambnega sistema telesa).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
Slovenian: V informacije o zdravilu za ti dve zdravili so bile vključene tudi informacije v zvezi s prehodom med različnimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin.
Bulgarian: Информация относно това как се преминава между различните лекарства, съдържащи циклоспорин, е включена и в информацията за продукта за тези лекарства.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-celice, ki so odgovorne za napadanje presajenih organov oziroma normalnega tkiva pri avtoimunskih boleznih.
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: • presaditev kostnega mozga (za preprečevanje zavrnitve presadka in preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju).
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
Slovenian: Razlika je, da je zdravilo Sandimmun pripravek ciklosporina na oljni osnovi, zdravilo Sandimmun Neoral pa je pripravek v obliki mikroemulzije, ki omogoča enakomernejšo absorpcijo ciklosporina v telesu.
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
Slovenian: Kaj sta zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral?
Bulgarian: Какво представляват Sandimmun и Sandimmun Neoral?
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество.
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);