FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na čo sa TESLASCAN používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Slovak: Účinná látka prípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje kovový prvok mangán.
Slovenian: Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
Slovenian: Ko zdravilo vbrizgamo, se mangan sprosti, tega pa zdrava jetra in zdrava tkiva trebušne slinavke vsrkavajo bolje kot rakaste celice.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol rozdiel v počte pečeňových lézií zistených na predchádzajúcom snímku a pri použití prípravku TESLASCAN pri zobrazení magnetickej rezonancie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v številu lezij, ki so jih ugotovili s prej omenjenimi načini slikanja in magnetnim resonančnim slikanjem, ojačanim z zdravilom TESLASCAN.
Slovak: TESLASCAN sa tiež môže použiť so zobrazením magnetickej rezonancie na výskum lézií pankreasu.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se lahko uporablja skupaj z magnetno resonančnim slikanjem tudi pri preiskovanju lezij na trebušni slinavki.
Slovak: Akým spôsobom TESLASCAN účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo TESLASCAN deluje?
Slovak: Mangán sa v prípravku TESLASCAN viaže na ďalšiu látku v cheláte.
Slovenian: Mangan v zdravilu TESLACAN je vezan z drugo kemično spojino v t.i. „kelat".
Slovak: Čo je TESLASCAN?
Slovenian: Kaj je zdravilo TESLASCAN?
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN bolo pri zisťovaní pankreatických lézií také účinné ako špirálová počítačová tomografia.
Slovenian: Pri odkrivanju lezij trebušne slinavke je bilo magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, enako učinkovito kot spiralna računalniška tomografija (CT).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku TESLASCAN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom GANFORT?
Slovak: Pacienti podstúpili zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN.
Slovenian: Vsi so prestali še magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN.
Slovak: Pri zisťovaní pečeňových lézií viedlo použitie zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN k zisteniu viacerých lézií.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, je pri ugotavljanju jetrnih lezij omogočilo ugotoviti več lezij.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TESLASCAN Povzetek EPAR za javnost
Slovak: V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
Slovenian: V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Časť 4.1 „Terapeutické indikácie"
Slovenian: Poglavje 4.1 - »Terapevtske indikacije«
Slovak: Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní"
Slovenian: Poglavje 4.4 - »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«
Slovak: [text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich častí]
Slovenian: [besedilo, kot je navedeno spodaj je treba vstaviti v ustrezna poglavja] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Slovenian: Vrednosti testosterona je treba spremljati na začetku zdravljenja, nato pa v rednih presledkih med zdravljenjem.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
Slovenian: Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba zdravilo <ime zdravila> pri moških s hipertenzijo uporabljati previdno.
Slovak: U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju, je treba redno spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, jetrne teste in lipidni profil.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
Slovenian: Kljub temu je treba upoštevati, da se fiziološke vrednosti testosterona v serumu s starostjo manjšajo.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila <ime zdravila> pri bolnikih, starih več kot 65 let, je malo.
Slovak: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
Slovenian: Pogostnost - pogosti: povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih intervalih.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron zviša krvni tlak.
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez kongestivne srčne odpovedi.
Slovak: a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Zdravilo <ime zdravila> se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
Slovak: Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.
Slovak: Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
Slovenian: Zdravniki morajo odmerke prilagoditi posameznikom, da zagotovijo vzdrževanje ravni testosterona v okviru normalnih vrednosti.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
Slovenian: Poglavje 4.8 - »Neželeni učinki« zvišane vrednosti hematokrita, povečano število rdečih krvnih celic, povečane vrednosti hemoglobina Pogostnost: pogosti
Slovak: V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
Slovenian: Soglasja glede referenčnih vrednosti testosterona, specifičnih za starost, ni.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Slovenian: impotenca neplodnost pomanjkanje želje po spolnosti utrujenost depresivno razpoloženje izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
Slovenian: Klinični simptomi so odvisni od starosti pri prvem pojavu pomanjkanja androgenov.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Poleg tega so izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe testosterona pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
Slovenian: V ta pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, so bila vključena vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji.
Slovak: Exp Opin Drug Safety 2014
Slovenian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC ohľadom liekov obsahujúcich testosterón:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Slovak: V informáciách o výrobku majú byť uvedené informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti a náležite dokumentované nežiaduce reakcie krvného systému, ktoré môžu prispievať ku kardiovaskulárnemu riziku.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval, da ima lahko testosteron neposreden in posreden učinek na srčnožilni sistem: nizka raven testosterona poveča tveganje metabolnega sindroma, ki lahko poveča tveganje za pojav neželenih kardiovaskularnih dogodkov.
Slovak: Ak sa hypogonadizmus vyvinie pred pubertou, napr. v rámci genetického ochorenia, muži budú mať eunuchoidný vzhľad, oneskorenie sekundárnych pohlavných znakov a vysoko posadený hlas.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie,
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov;
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.
Slovak: podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Slovak: Hildreth a kol., 20139), ktorých cieľom bolo preskúmať riziko kardiovaskulárnych udalostí pri použití TT, sa neuvádza zvýšenie tohto rizika.
Slovenian: 20139), katerih cilj je bil raziskati tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri zdravljenju s testosteronom, niso poročali o povečanju tega tveganja.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Testosterón, ako aj iné androgény a anabolické steroidy sa majú používať obozretne u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami, poruchou funkcie obličiek alebo pečene, epilepsiou, migrénou, ochorením diabetes mellitus alebo inými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť možným zadržiavaním tekutín alebo spôsobeným edémom.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
Slovak: Je známe, že u pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Slovak: • výbor vzal na vedomie štúdie, ktorými sa prehĺbili výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou a dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje,
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zistenia niektorých iných pozorovacích štúdií, klinických skúšaní a meta-analýz randomizovaných klinických skúšaní neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Slovak: Je to dôležitý hormón pre vývin mužských reprodukčných tkanív, ako je semenník a prostata, a podporu sekundárnych pohlavných znakov, ako je zvýšená svalová hmota, kostná hmota a rast telesného ochlpenia (Dollery a kol., 19911).
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že miera karcinómu prostaty a miera kardiovaskulárnych udalostí sú v predpokladanom rozsahu, bez dôkazu zvýšeného rizika u liečených pacientov v porovnaní s neliečenými pacientmi.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Slovak: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Slovenian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Slovak: experience.
Slovenian: JAMA.
Slovak: Hypogonadizmus u mužov je vrodený alebo získaný syndróm, pri ktorom semenníky neprodukujú fyziologickú hladinu testosterónu a spermatozoí pre poruchu osi hypotalamus-hypofýza-semenníky (HPT).
Slovenian: Hipogonadizem pri moških je kongenitalni ali pridobljeni sindrom, pri katerem moda ne proizvajajo fizioloških ravni testosterona in semenčic, saj pride do motnje na osi hipotalamus-hipofiza-moda (HHM).
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC považoval za odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón, povolené v Európskej únii, že predpisovanie testosterónu na hypogonadizmus má byť založené na potvrdení klinických prejavov, ako aj na biochemickom testovaní.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC menil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji, vključiti, da mora predpisovanje testosterona pri hipogonadizmu temeljiti na potrditvi kliničnih značilnosti in biokemijskih preiskavah.