FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie ou o les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère et à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Greek: o ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή ή o ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
French: Des cas d'embolie pulmonaire, de vascularite, de maladie auto-immune du système nerveux central et de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été signalés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής εμβολής, αγγειίτιδας, αυτοάνοσης πάθησης του κεντρικού νευρικού συστήματος και συνδρόμου Guillain-Barre (GBS).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Greek: o αρρύθμιστη υπέρταση,
French: Dans les futurs PSUR, le titulaire de l'AMM devra présenter des examens cumulatifs et discuter des préoccupations suivantes en matière de sécurité: vascularite, inflammation du SNC, SGB, diabète de type 1, syndrome myasthénique, myosite, sarcoïdose, pneumopathie et hépatite à VEB.
Greek: Σε μελλοντικές ΕΠΠΑ, αναμένεται ότι ο ΚΑΚ θα υποβάλλει συγκεντρωτικές ανασκοπήσεις και θα αναλύει τις παρακάτω ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια: αγγειίτιδα, φλεγμονή ΚΝΣ, σύνδρομο Guillain
French: • Le PRAC a conclu que l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde, l'AVC hémorragique, la dissection des artères cervico-céphaliques, l'hémorragie alvéolaire pulmonaire et la thrombocytopénie peuvent survenir en rapport temporel étroit avec la perfusion de Lemtrada.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία και θρομβοπενία, σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada.
French: EU/1/13/869/001
Greek: EU/1/13/869/001 Lemtrada
French: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Greek: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
French: Lemtrada 12 mg Solution à diluer pour perfusion
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Voie intraveineuse flacon
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2019.
French: 1 Voir les résultats du rapport de sécurité réalisé en 2019.
Greek: 1 Βλ. τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2019.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lemtrada sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lemtrada τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Lemtrada sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lemtrada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lemtrada, le 12 septembre 2013.
Greek: Το Lemtrada έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada;
French: Qu'est-ce que Lemtrada et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Lemtrada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La société qui commercialise Lemtrada réalisera des études sur la sécurité du médicament et évaluera si le médicament est utilisé conformément aux dernières recommandations.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lemtrada θα πραγματοποιήσει μελέτες για την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αξιολογήσει κατά πόσον το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις τελευταίες συστάσεις.
French: Les patients doivent recevoir certains médicaments avant ou pendant le traitement afin de réduire les effets indésirables.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lemtrada sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lemtrada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Lemtrada:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lemtrada
French: • qui présentent une maladie hautement active, même lorsqu'ils ont reçu un traitement de fond;
Greek: • ιδιαίτερα ενεργή νόσο, ακόμη και αν έχουν υποβληθεί σε τροποποιητική της νόσου θεραπεία·
French: Les effets indésirables rapportés avec Lemtrada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lemtrada θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Lemtrada n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Lemtrada χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: La manière dont l'alemtuzumab agit dans la sclérose en plaques n'est pas entièrement comprise, mais il est considéré que son effet sur les lymphocytes réduit l'activité dommageable du système immunitaire.
Greek: Ο τρόπος δράσης της αλεμτουζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι η δράση της στα λεμφοκύτταρα μειώνει τη βλαπτική δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: L'Agence a estimé que les études ont montré les bénéfices que le médicament apportait aux patients atteints d'une maladie très active ou d'une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι μελέτες κατέδειξαν το όφελος για τους ασθενείς με ιδιαίτερα ενεργό νόσο και σοβαρή νόσο που επιδεινώνεται ταχέως.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lemtrada, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La protéine CD52 se trouve sur les lymphocytes, des globules blancs faisant partie du système immunitaire.
Greek: Η πρωτεΐνη CD52 υπάρχει στα λεμφοκύτταρα, τα οποία είναι λευκά αιμοσφαίρια που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: La société veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament reçoivent du matériel didactique contenant des informations importantes en matière de sécurité, ainsi qu'une liste de contrôle couvrant les analyses nécessaires, les médicaments destinés à réduire les effets indésirables, la surveillance effectuée avant, pendant et après la perfusion, et le suivi à long terme des patients.
Greek: Η εταιρεία θα εξασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τον αναγκαίο προσυμπτωματικό έλεγχο, φάρμακα για τη μείωση των παρενεργειών, την παρακολούθηση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
French: Plus de la moitié des patients ayant participé à l'étude de prolongation n'ont pas présenté de progression de leur maladie et n'ont pas eu besoin de perfusions supplémentaires de Lemtrada.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης δεν παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και δεν χρειάστηκαν επιπλέον εγχύσεις με Lemtrada.
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Lemtrada συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση, την ιντερφερόνη β-1α.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Lemtrada contient la substance active alemtuzumab.
Greek: Το Lemtrada περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Lemtrada παρουσιάζει σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων και του ανοσοποιητικού συστήματος και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lemtrada;
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de rechutes par an chez les patients et la progression du handicap après deux ans de traitement.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς κάθε έτος και η εξέλιξη της αναπηρίας μετά από δύο έτη θεραπείας.
French: La substance active de Lemtrada, l'alemtuzumab, est un type de protéine appelé «anticorps monoclonal», conçu pour se fixer à une autre protéine appelée CD52.
Greek: Η δραστική ουσία του Lemtrada, η αλεμτουζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lemtrada;
French: Les patients recevront une carte de mise en garde à l'intention des patients ainsi qu'un guide expliquant les risques associés aux médicaments et les symptômes des effets indésirables graves de Lemtrada.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και οδηγό που θα εξηγεί τους κινδύνους που ενέχει το φάρμακο και τα συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του Lemtrada.
French: Quels sont les bénéfices de Lemtrada démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lemtrada σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La première étude portait sur des patients n'ayant bénéficié d'aucun traitement préalable, tandis que la deuxième étude portait sur des patients présentant une récidive de la maladie en dépit du traitement.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει υποτροπή παρά τη θεραπεία.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du VIH et chez les patients présentant des infections graves.
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV και σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις.
French: • qui présentent une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement, qui ont connu au moins deux poussées en l'espace d'une année et dont les examens par scanner font apparaître certaines lésions cérébrales.
Greek: • σοβαρή νόσο με ραγδαία επιδείνωση, οι οποίοι εμφάνισαν 2 ή περισσότερες υποτροπές σε ένα έτος και των οποίων οι τομογραφίες εγκεφάλου δείχνουν ορισμένες εγκεφαλικές αλλοιώσεις.
French: Lemtrada est utilisé pour les patients:
Greek: Το Lemtrada χρησιμοποιείται για ασθενείς με:
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lemtrada;
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Greek: Χορηγείται αρχικά σε δύο σχήματα θεραπείας: το πρώτο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 5 ημέρες, ακολουθούμενο 12 μήνες αργότερα από ένα δεύτερο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 3 ημέρες.
French: Les patients sur lesquels les deux études principales étaient menées ont été suivis pendant au moins quatre ans dans le cadre d'une étude de prolongation, au cours de laquelle ils ont reçu jusqu'à deux doses supplémentaires de Lemtrada, à un an d'intervalle, si leur maladie était en progression.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις δύο κύριες μελέτες υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερα έτη στο πλαίσιο μιας μελέτης επέκτασης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν έως και δύο επιπλέον δόσεις Lemtrada, ανά διαστήματα ενός έτους, εφόσον παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου.
French: Le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un neurologue expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από νευρολόγο με πείρα στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάστηκαν μία ή δύο επιπλέον εγχύσεις με Lemtrada, ο αριθμός των υποτροπών ήταν χαμηλότερος και η εξέλιξη της αναπηρίας ήταν βραδύτερη σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν έως και δύο επιπλέον σχήματα, με δόση 12 mg το καθένα ημερησίως για 3 ημέρες, ανά διαστήματα διάρκειας 12 μηνών.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,26 έναντι 0,52), ενώ το 13% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lemtrada παρουσίασε εμμένουσα εξέλιξη της αναπηρίας σε σύγκριση με το 21% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομείο με πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, καθώς και σε εξοπλισμό και ειδικευμένο προσωπικό για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει το Lemtrada.
French: Aperçu de Lemtrada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Lemtrada και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ανάμεσα σε περιόδους με ελάχιστα ή καθόλου συμπτώματα (υφέσεις).
French: Lemtrada est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 4 heures.
Greek: Το Lemtrada χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών σε φλέβα.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Greek: Το Lemtrada μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.421 ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρετός και λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Greek: Όταν προσκολλάται στα λεμφοκύτταρα, η αλεμτουζουμάμπη προκαλεί νέκρωση των κυττάρων, τα οποία στη συνέχεια αντικαθίστανται από νέα λεμφοκύτταρα.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν μικρότερος από το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,18 έναντι 0,39).
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις (όπου το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στον φυσιολογικό ιστό), συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, αυτοάνοσης θρομβοπενικής πορφύρας (μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα) και νεφρικών βλαβών, καθώς και χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων, αντιδράσεις στην έγχυση και λοιμώξεις.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Greek: Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα όσο και τα ίδια τα νεύρα.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενείς που υπέστησαν διαχωρισμό τραχηλικών - εγκεφαλικών αρτηριών (αγγεία στο κεφάλι και στον τράχηλο), εγκεφαλικό, στηθάγχη (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας και λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine) ou prenant un traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant.
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος (προβλήματα με την πήξη του αίματος) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
French: Pendant combien de temps ?
Greek: Για πόσο καιρό;
French: Quand ?
Greek: Πότε;
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Greek: Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Greek: Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Greek: Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Greek: Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.
French: 36 mois
Greek: 36 μήνες
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002).
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Greek: 88397 Biberach an der Riss
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
Greek: Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.
French: Très fréquents Fréquents
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές