FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Estonian: Nendel ensüümidel on põletikuprotsessides ja sügelusel oluline roll, sealhulgas allergilise ja atoopilise dermatiidi puhul koertel.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Czech: Apoquel oclacitinibum
Estonian: Oklatsitiniib
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Estonian: Ensüüme blokeerides vähendab Apoquel haigusega kaasnevat põletikku ja sügelust.
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Estonian: Efektiivsuse näitaja uuringutes oli koeraomaniku hinnangul nahasügeluse raskus ja standardskaala järgi koera käitumise paranemine.
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Estonian: Muu teave Apoqueli kohta
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Estonian: Kahes väliuuringus uuriti ka atoopilise dermatiidi näidustusi.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Estonian: Apoqueli toimet nahasügelusega seotud allergilise dermatiidi korral uuriti kahes väliuuringus.
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Estonian: Lisaks kasutatakse seda atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apoquelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Estonian: Ühes võrreldi Apoqueli prednisolooniga (immunosupressor) 220 koeral ja teises võrreldi Apoqueli platseeboga 436 koeral.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Estonian: Mõlemas võrreldi Apoqueli platseeboga.
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Estonian: Apoqueli kasutatakse allergilise dermatiidiga (nahapõletik) kaasneva nahasügeluse ravimiseks koertel.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Estonian: Mis riskid Apoqueliga kaasnevad?
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Estonian: Atoopilise dermatiidi uuringutes hinnati nahakahjustusi ka koerlaste atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (canine atopic dermatitis extent and severity index ehk CADESI) järgi.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada koertel, kellel on immuunpuudulikkuse või progresseeruva vähi kahtlus, sest Apoqueli mõju sellistele seisunditele ei ole uuritud.
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
Estonian: Kuidas Apoqueli uuriti?
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
Estonian: Milleks Apoqueli kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Apoqueli kõrvalnähtude täieliku loendi leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Estonian: Kuidas Apoquel toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apoqueli kasulikkus?
Czech: CZ
Estonian: ET
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Těhotenství
Estonian: „RASEDUS"
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Czech: Kojení
Estonian: „IMETAMINE"
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või](ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Czech: <Systémová expozice {léčivé látce} je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.>
Estonian: (Kuna {Toimeaine} süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata .>
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Estonian: [2] (Inimuuringute põhjal [loetle]{Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada (kaasasündinud väärarenguid [loetle].
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Czech: <Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.>
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Estonian: [3] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada kaasasündinud väärarenguid [loetle].
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Czech: CZECH
Estonian: ESTONIAN
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Estonian: X SÄILITAMINE
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>>**
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Estonian: Esitatud andmete kohaselt kasutati üksnes neid partiisid, mille kangus ületas selgelt miinimumväärtust.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Estonian: Ollakse seisukohal, et efektiivsuse näitamise põhinõuded on sätestatud Euroopa farmakopöas.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Estonian: Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Czech: Otázky účinnosti:
Estonian: Efektiivsuse küsimused
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Estonian: Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Estonian: Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Estonian: Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Czech: Požadavky pokynů pro kombinované veterinární vakcíny2 uvádí „Vypuštění čelenží je akceptovatelné pouze ve vzácných případech a musí být plně odůvodněno.
Estonian: Kombineeritud veterinaarvaktsiinidele kehtestatud nõudeid käsitlevas juhendis2 on kirjas: „Nakatumise esilekutsumise uuringute ärajätmine on vastuvõetav üksnes harvadel juhtudel ning see peab olema täielikult põhjendatud."
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Estonian: Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Estonian: Sellest tulenevalt nõustuti, et ravimis sisalduvad APP serotüübid on asjakohased ja APP komponentide lisamine vaktsiini on piisavalt põhjendatud.
Czech: Na základě výkladu konkrétní monografie, který podporuje Evropský direktorát pro jakost léčiv, bylo konstatováno, že žadatel splnil tyto požadavky tím, že použil čelenžní kmeny.
Estonian: Tuginedes spetsiifilise monograafia tõlgendusele, mida toetab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraat, leiti, et taotleja on need nõuded täitnud, kasutades nakatumise esilekutsumiseks eespool nimetatud tüvesid.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Estonian: Ravimis sisalduvad Apx-toksiinid (Apx I, Apx II ja Apx III) pakuvad sobivat kaitset serotüüpide vastu, mis esinevad liikmesriikides, kus ravimit kavatsetakse kasutada.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Estonian: Seetõttu leiti, et ravimis sisalduv formaldehüüdi kogus on vastuvõetav.
Czech: Dále byly předloženy důkazy, které podporují význam toxinů Apx jako důležitých antigenů zprostředkujících ochranu, který je rovněž podpořen požadavky konkrétního evropského lékopisu (2008/1360).
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Estonian: Märgiti, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm toksigeenset Apx rühma.
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Estonian: Peale selle sätestatakse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas (4. osa „Efektiivsuse uuringud", „Väliuuringud"): „Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise."
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Estonian: Hispaania esitas vastuväited, mille tõttu viiakse läbi käesolev esildismenetlus, sest kaheldi ravimi kvaliteedis ja efektiivsuses, mistõttu võib kõnealuse veterinaarravimi heakskiitmine tuua kaasa võimaliku tõsise ohu inim- või loomade tervisele või keskkonnale.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Estonian: Taotleja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Estonian: Eristamine tugineb iseloomulikele kahjustustele, mille on kogenud veterinaartöötajad tapamajades kindlaks teinud.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Estonian: Lühidalt avaldati kahtlust, et vaktsiinis sisalduvad Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid (2, 9 ja 11) ei ole kooskõlas episotoloogilise olukorraga Hispaanias, kus enim levinud serotüübid on 2, 4 ja 7.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Estonian: Eelkõige peaks müügiloa taotleja/hoidja selgitama, mil määral võib neid pidada vastavaks P. multocida minimaalse efektiivsuse kriteeriumitele.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Czech: Slovensko
Estonian: Slovaki Vabariik