FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de fracturas de huesos largos, más de 500 pacientes recibieron InductOs.
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Spanish: Para evitar efectos farmacológicos aumentados de InductOs, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un huecos en presencia de fuerzas compresivas.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Spanish: InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Swedish: InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un dispositivo de fusión intersomática lumbar de titanio rellenado con InductOs o con injerto óseo autógeno tomado de la cresta ilíaca.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få ett kotfusionsinstrument av titan fyllt med antingen InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
Swedish: Dibotermin alfa får endast användas efter rekonstitution med spädningsvätskan och matrixen i InductOs-förpackningen.
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar InductOs Como usar InductOs
Swedish: I denna bipacksedel finns om information om följande: Vad InductOs är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder InductOs Hur InductOs används
Spanish: Para el dolor y la discapacidad (escala Oswestry), la tasa de éxito fue del 72,9 % en el grupo que utilizó InductOs frente al 72,5 % en el grupo que utilizó un injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -11,2, 12,0).
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Spanish: • Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Swedish: Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
Spanish: 3 La osificación heterotópica incluye la exostosis, osificación extraesquelética, calcificación heterotópica postoperatoria, aumento de la formación ósea y calcificación en el lugar del implante.
Swedish: 3 Heterotopisk ossifikation innefattar exostos, extraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop förkalkning, ökad benbildning och förkalkning vid implantationsstället.
Spanish: Estas enfermedades autoinmunes incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Spanish: Si hay riesgo de que se produzca una filtración en el conducto vertebral y la raíz nerviosa, se debe recrear una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico usando, por ejemplo, hueso local o aloinjerto (ver sección 4.5).
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de seguridad de 8 ensayos clínicos a los 24 meses después de la cirugía, la frecuencia de pacientes con pseudoartrosis fue aproximadamente 2 veces menor tras el tratamiento con InductOs (4,8 %, 22 de 456 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (12,7 %, 31 de 244 pacientes).
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.
Swedish: Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
Spanish: En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos frente al colágeno no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyera la eficacia de InductOs.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
Spanish: Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene las matrices en la zona estéril.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y, en algunos casos, fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de estos productos cerca de InductOs, puesto que podría provocar una formación ósea en el lugar del implante del hemostático o sellante a base de fibrina (ver sección 4.2).
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: InductOs no se debe implantar posterior al dispositivo de fusión intersomática lumbar donde se puede acceder de forma directa al conducto vertebral y/o a la(s) raíz(ces) nerviosa(s).
Swedish: InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Spanish: InductOs puede colocarse en el hueco (sin comprimir o compactar demasiado), doblado, enrollado o de forma envolvente, según precise la geometría de la fractura.
Swedish: InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt vad frakturens geometri kräver.
Spanish: • Inmadurez esquelética.
Swedish: • immaturt skelett
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
Swedish: Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Swedish: 4 Radikulopatihändelser innefattar radikulit, lumbal radikulopati, radikulär smärta, lumbosakral radikulit, radikulopati och ischias.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en pacientes con enfermedad autoinmune conocida.
Swedish: Säkerhet och effekt vid bruk av InductOs till patienter med kända autoimmuna sjukdomar har inte fastställts.
Spanish: Gravedad de las fracturas: El tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs fue significativamente efectivo en todos los tipos de fracturas, incluyendo fracturas graves de Gustilo IIIB (un 52 % menos de riesgo de sufrir intervenciones secundarias, en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar).
Swedish: Frakturernas allvarlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB-frakturer (52 % lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Swedish: • Två matrix (2,5 cm x 5 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Spanish: Debido a la actividad angiogénica de InductOs, pueden producirse acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión de los nervios y dolor.
Swedish: På grund av den angiogena aktiviteten hos InductOs kan vätskeansamlingar (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet) uppkomma, ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta.
Spanish: Una vez que InductOs y los dispositivos de fusión intersomática lumbar hayan sido implantados, no debe irrigarse el interior del espacio intervertebral.
Swedish: När InductOs och fusionsinstrumentet väl är implanterat får insidan av det intervertebrala diskutrymmet inte spolas.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de InductOs en pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Swedish: Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Spanish: Ningún paciente con una concentración de anticuerpos positivos contra el colágeno bovino tipo I desarrolló anticuerpos de reacción cruzada contra el colágeno humano tipo I.
Swedish: Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Spanish: InductOs se debe colocar en los dispositivos de fusión intersomática lumbar o en la parte anterior del espacio intervertebral.
Swedish: InductOs ska placeras i fusionsinstrumentet eller i den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad in vivo de InductOs como producto de un solo uso (ver también sección 4.3.
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
Spanish: • Una matriz (7,5 cm x 10 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Swedish: • En matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterförpackning (polyvinylklorid - PVC).
Spanish: 2/3 de la matriz
Swedish: 2/3 av matrixen
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Spanish: Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Swedish: Bruk av InductOs hos patienter som genomgår kirurgi i halskotpelaren, i mängder som är lägre än eller likartade med de för fusionsoperation i ländryggen, har satts i samband med rapporter om lokalt ödem som är tillräckligt allvarligt för att leda till luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
Swedish: Du bör inte använda InductOs
Spanish: Abra el envase interior que contiene las matrices y deje las matrices en sus bandejas.
Swedish: Öppna innerförpackningen som innehåller matrix och lämna matrix på brickan.
Spanish: InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica (es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos).
Swedish: InductOs implanteras efter fraktur- och sårbehandling (dvs. i anslutning till att mjukvävnaden sutureras).
Spanish: 1/6 de la matriz
Swedish: 1/6 av matrixen
Spanish: No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
Swedish: Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
Swedish: Utanför det intervertebrala diskutrymmet ska operationsområdet spolas efter behov, och eventuellt vätskeläckage från den behandlade matrixen ska tvättas bort.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Spanish: Se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.
Swedish: Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
Swedish: En post hoc-metaanalys av 6 kontrollerade kliniska prövningar med data från patienter som behandlats med InductOs eller autologt bentransplantat, som administrerades med användning av CE-märkta kotfusionsinstrument eller spacers av benallograft och olika kirurgiska metoder, visade att vid 24 månader efter operationen associerades InductOs med en högre frekvens för lyckad fusion (95 %, 241 av 255 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (85 %, 177 av 209 patienter), med en oddskvot på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Spanish: En un estudio in vitro, se demostró que dibotermina alfa se une a los hemostáticos o sellantes a base de fibrina.
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
Swedish: • compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Swedish: Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Swedish: Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat med en relativ framgång för radiologiskt bestämd fusion på 94,4 % för InductOs mot 88,9 % för autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: -1,53, 12,46).
Spanish: OTROS Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och ska inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
Swedish: Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
Swedish: • Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken).
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
Swedish: Varsamhet måste beaktas så att produkten inte komprimeras eller att volymen som är avsedd för ny benbildning överfylls (se avsnitt 4.4).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer la Ficha Técnica antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs produktresumén före användning.
Spanish: Una vez preparado, InductOs contiene dibotermina alfa a una concentración de 1,5 mg/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1,5 mg/ml.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml fue significativamente eficaz (comparado con el cuidado estándar) en todos los pacientes, independientemente de su historial de tabaquismo.
Swedish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke-rökare.
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se trató la enfermedad degenerativa del disco mediante un procedimiento de fusión intersomática lumbar posterior con dibotermina alfa, se observó la formación de hueso posterior en las TAC.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Spanish: Leer la Ficha Técnica antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Spanish: Colágeno bovino tipo I
Swedish: Bovint kollagen av typ I
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 2 matrices estériles (2,5 x 5 cm)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Spanish: La aplicación de InductOs dentro del hueso trabecular da lugar a una resorción transitoria del hueso circundante al implante, seguida de una sustitución con hueso nuevo y más denso.
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
Spanish: Durante la fase de seguimiento de dos años de duración de los ensayos clínicos realizados sobre la fusión intersomática lumbar con bordaje posterior, la osificación heterotópica observada en las radiografías se produjo con más frecuencia en los pacientes tratados con InductOs que en los tratados con autoinjerto (ver sección 4.4).
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).