FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a alteração de tipo II de qualidade para os geles Basiron AC 5 % p/p e 10 % p/p;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w.
Portuguese: • O Comité referiu que os ensaios in vitro indicavam diferenças entre a formulação comercializada e a nova formulação proposta que contém o novo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Danish: • Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA.
Portuguese: • O Comité analisou os dados clínicos de apoio de outro medicamento que contém peróxido de benzoílo a 2,5 % em combinação com o adapaleno a 0,1 %, num veículo que contém Simulgel 600 PHA, e concluiu que os dados referentes aos geles Basiron AC reformulados de 5 % p/p e 10 % p/p não podiam ser extrapolados a partir dos dados constantes do dossiê de outro produto, tendo em
Danish: • Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
Portuguese: • O Comité constatou a ausência de dados clínicos gerados com o produto reformulado que contém o excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA para o Basiron e para os nomes associados.
Danish: • Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne.
Portuguese: O significado clínico das diferenças observadas não pode ser determinado, uma vez que os critérios para as margens de não inferioridade selecionadas não foram adequadamente justificados, pelo que estes resultados não podem sustentar a eficácia e a segurança da nova formulação.
Danish: Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet.
Portuguese: • O Comité analisou os dados disponíveis apresentados para sustentar a nova formulação de Basiron que contém o novo excipiente do agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Danish: • Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar estabelecida a segurança e a eficácia do medicamento reformulado.
Danish: Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Portuguese: Países Baixos Galderma Benelux B.V.
Danish: Nederlandene Galderma Benelux B.V.
Portuguese: 50 mg/g
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Portuguese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Danish: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Danish: 1 hætteglas
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur eventuelle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Portuguese: Mais informações sobre Bavencio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Danish: Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bavencio são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bavencio løbende overvåget.
Portuguese: Os efeitos secundários da associação foram coerentes com o que se esperava e foram considerados aceitáveis dada a natureza da doença a tratar.
Danish: Bivirkningerne ved kombinationen var i overensstemmelse med det forventede og blev anset for at være acceptable i betragtning af arten af den sygdom, der blev behandlet.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Portuguese: Outras informações sobre Bavencio
Danish: Andre oplysninger om Bavencio
Portuguese: Caso não tenham ocorrido reações até à quarta perfusão, o médico assistente poderá decidir deixar de administrar estes medicamentos antes das perfusões subsequentes.
Danish: Hvis der ikke er nogen reaktioner ved den fjerde infusion, kan den behandlende læge beslutte at ophøre med at give disse lægemidler før de efterfølgende infusioner.
Portuguese: Bavencio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Bavencio fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bavencio são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os doentes com CCM que se espalhou e regressou após o tratamento inicial com quimioterapia têm opções de tratamento muito limitadas.
Danish: Patienter med MCC, som har spredt sig og er vendt tilbage efter første behandling med kemoterapi, har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bavencio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bavencio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bavencio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bavencio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Embora as taxas de resposta ao Bavencio não sejam excecionais, a duração da resposta (pelo menos 6 meses) é significativa para esses doentes, uma vez que as respostas observadas com medicamentos para quimioterapia são de duração mais curta.
Danish: Selv om responsraterne for Bavencio ikke er enestående, er varigheden af virkningen (mindst 6 måneder) af stor betydning for disse patienter, da den virkning, der ses i forbindelse med kemoterapilægemidler, er af kortere varighed.
Portuguese: Porque está Bavencio autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Portuguese: Foi necessário um acompanhamento mais prolongado a fim de se chegar a uma conclusão fiável sobre a sobrevivência geral dos doentes que receberam o Bavencio e o axitinib.
Danish: Der var behov for en længere opfølgning for at drage en pålidelig konklusion om, hvor længe de patienter, der fik Bavencio og axitinib, overlevede generelt.
Portuguese: Um resumo sobre Bavencio e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Bavencio, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: A empresa que comercializa o Bavencio irá disponibilizar materiais educacionais aos doentes com informações importantes sobre os possíveis efeitos secundários de Bavencio, em particular reações relacionadas com o sistema imunitário, e como as tratar.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
Portuguese: Embora a dose de Bavencio nesses estudos se tenha baseado no peso corporal dos doentes, a empresa forneceu também dados de apoio para demonstrar que o Bavencio podia ser administrado numa dose padrão, independentemente do peso do doente.
Danish: Selv om dosen af Bavencio i disse studier var baseret på patientens kropsvægt, fremlagde virksomheden også data til påvisning af, at Bavencio kunne gives i en standarddosis uanset vægt.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Portuguese: A substância ativa de Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando 1 de morte celular programada» (PD-L1), que se encontra à superfície de várias células cancerosas.
Danish: Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
Portuguese: A segurança de Bavencio é considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis com as medidas adicionais implementadas.
Danish: Sikkerheden ved Bavencio for denne anvendelse anses for at være acceptabel, og bivirkningerne kan håndteres ved hjælp af de supplerende foranstaltninger, der er indført.
Portuguese: Além disso, os dados iniciais de um estudo em curso indicam que a maioria dos doentes que não receberam quimioterapia anteriormente também respondem ao tratamento com Bavencio, com uma duração de resposta semelhante.
Danish: Desuden viser tidlige data fra et igangværende studie, at størstedelen af de patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, også reagerer på behandling med Bavencio med en tilsvarende responsvarighed.
Portuguese: O tempo médio de vida dos doentes sem agravamento da doença foi de cerca de 13 meses nos doentes que receberam Bavencio e o axitinib, em comparação com 8 meses nos que receberam o sunitinib.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, var ca. 13 måneder hos dem, der fik Bavencio og axitinib, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Bavencio, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Bavencio para o CCM, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais sobre o estudo em curso em doentes que não receberam quimioterapia antes de iniciarem o tratamento com Bavencio.
Danish: Da Bavencio har fået en betinget godkendelse til MCC, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere oplysninger fra det igangværende studie af patienter, som ikke fik kemoterapi før påbegyndelse af behandling med Bavencio.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab.
Portuguese: Carcinoma de células Merkel
Danish: Merkel-cellekarcinom
Portuguese: O PD-L1 liga-se normalmente às células do sistema imunitário (de defesa) designadas células T, evitando que as células T ataquem as células cancerosas.
Danish: PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bavencio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bavencio?
Portuguese: Ao ligar-se ao PD-L1, Bavencio impede que as células cancerosas desliguem as células T, aumentando assim a capacidade das células T de matarem as células cancerosas.
Danish: Ved at binde sig til PD-L1 forhindrer Bavencio kræftcellerne i at slukke for T-cellerne, og derved forstærkes immunsystemets evne til at dræbe kræftcellerne.
Portuguese: Para o CCM, foi concedida ao Bavencio uma autorização condicional.
Danish: Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
Portuguese: Bavencio é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo de cancro da pele, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Danish: Bavencio er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med Merkel-cellekarcinom (MCC), en type hudkræft, hvor kræften har bredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: Como funciona Bavencio?
Danish: Hvordan fungerer Bavencio?
Portuguese: Poderá ser necessário adiar ou interromper o tratamento caso se observem determinados efeitos secundários.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bavencio.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativas a Bavencio, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bavencio fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado, a associação de Bavencio e axitinib demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, em comparação com o sunitinib, embora seja ainda necessário demonstrar o tempo de sobrevivência geral dos doentes.
Danish: Hos patienter med fremskredent RCC har Bavencio plus axitinib vist sig at forbedre den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen bliver værre, sammenlignet med sunitinib, selv om det fortsat ikke er påvist, hvor længe patienterne overlever generelt.
Portuguese: Bavencio é também utilizado em associação com outro medicamento contra o cancro, axitinib, para o tratamento inicial de doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR, um cancro do rim).
Danish: Bavencio anvendes også i kombination med et andet kræftlægemiddel, axitinib, til den første behandling af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC, kræft i nyrerne).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Bavencio?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bavencio?
Portuguese: Os resultados iniciais de um estudo em curso que examina os efeitos do Bavencio em doentes com CCM metastático que não tinham recebido quimioterapia anterior mostrou que a taxa de resposta geral no momento da análise era de 62 % (18 em 29 doentes).
Danish: Tidlige resultater fra en igangværende undersøgelse af virkningerne af Bavencio hos patienter med metastatisk MCC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, viste, at den samlede responsrate på analysetidspunktet var 62 % (18 ud af 29 patienter).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 886 doentes com CCR avançado, que não tinham sido previamente tratados, a perfusão de Bavencio em associação com axitinib por via oral foi comparada com um tratamento padrão utilizando outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 886 patienter med fremskredent RCC, som ikke tidligere var blevet behandlet, blev Bavencio givet som infusion i kombination med axitinib indtaget gennem munden sammenlignet med standardbehandling med et andet kræftlægemiddel, sunitinib.
Portuguese: Bavencio provou ser benéfico num estudo principal que demonstrou a diminuição do cancro em doentes com CCM e noutro que demonstrou que os doentes com CCR podiam viver mais tempo sem agravamento da doença.
Danish: Bavencios gavnlige virkning er blevet påvist i et hovedstudie, der viste, at kræften blev mindre hos patienter med MCC, og et hovedstudie, der viste, at patienter med RCC kunne leve længere, uden at deres sygdom forværredes.
Portuguese: Nas duas utilizações, Bavencio é administrado numa dose de 800 mg uma vez a cada 2 semanas, sob a forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de cerca de 1 hora.
Danish: I begge tilfælde gives Bavencio i en dosis på 800 mg én gang hver 2. uge.
Portuguese: Antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio, o doente recebe um anti-histamínico e paracetamol para ajudar a prevenir reações relacionadas com a perfusão, tais como vermelhidão da pele, arrepios, febre, dor nas costas ou abdominal (barriga), reações alérgicas e dificuldades respiratórias.
Danish: Før de første 4 infusioner af Bavencio får patienten antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner, såsom rødme, kulderystelser, feber, rygsmerter eller mavesmerter, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Como se utiliza Bavencio?
Danish: Hvordan anvendes Bavencio?
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações relacionadas com o sistema imunitário e reações relacionadas com a perfusão, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dificuldades respiratórias e dor abdominal.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter immunrelaterede reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), vejrtrækningsbesvær og mavesmerter.
Portuguese: Quando o Bavencio é utilizado com axitinib, os efeitos secundários mais frequentes associados à associação, que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas, são diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, náuseas, disfonia (rouquidão), diminuição do apetite, hipotiroidismo (função tiroideia reduzida), tosse, dores de cabeça, dificuldades respiratórias e artralgia (dores nas articulações).
Danish: Når Bavencio anvendes sammen med axitinib, er de mest almindelige bivirkninger ved denne kombination, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer, diarré, højt blodtryk, træthed, kvalme, dysfoni (hæshed), nedsat appetit, hypothyreoidisme (reduceret skjoldbruskkirtel-funktion), hoste, hovedpine, åndedrætsbesvær og ledsmerter.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 88 doentes com CCM metastático que tinham recebido tratamento anterior com quimioterapia (medicamentos contra o cancro), considerou-se que cerca de 33 % dos doentes (29 em 88) tiveram uma redução do tamanho do tumor ou ausência de sinal do mesmo com o medicamento; na maioria desses doentes, a resposta teve uma duração de pelo menos 6 meses.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 88 patienter med metastatisk MCC, som tidligere havde fået behandling med kemoterapi (kræftlægemidler), blev det hos ca. 33 % af patienterne (29 ud af 88) vurderet at tumoren var blevet mindre, eller var forsvundet efter behandling med lægemidlet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bavencio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), reações relacionadas com a perfusão, perda de peso e vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bavencio (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, diarré, nedsat appetit, forstoppelse, infusionsrelaterede reaktioner, vægttab og opkastning.
Portuguese: Carcinoma de células renais
Danish: Nyrecellekarcinom
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bavencio durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bavencio?
Portuguese: Qualquer um dos seguintes:
Danish: Ved enhver af følgende:
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
Danish: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Portuguese: Estados Unidos Canadá/Europa ocidental Resto do mundo
Danish: Canada/Vesteuropa Resten af verden
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Portuguese: 30 de janeiro de
Danish: 30. januar 2020
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
Danish: • du har fået en organtransplantation.
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Portuguese: Probabilidade de PFS
Danish: Sandsynlighed for PFS
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Portuguese: A melhoria da PFS foi observada em subgrupos pré-especificados.
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Portuguese: Todos os indivíduos Índice de desempenho do ECOG:
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Danish: Median, måneder (interval)
Portuguese: Como se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Portuguese: (10,2; não estimável)
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
Danish: • Følelse af træthed eller svaghed
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Homens Mulheres
Danish: Mand Kvinde