FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na szczurach wykazały wzrost zapadalności na mięsaka kości (osteosarcoma) po długotrwałym stosowaniu produktu Preotact (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zidentyfikowano możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Croatian: U kliničkom programu nije utvrđen potencijal za interakcije s lijekovima.
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
Polish: Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Napunjena brizgalica (prije rekonstitucije): Ne čuvati iznad 25oC.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki produktu Preotact, fragmenty C-końcowe stanowią do około 60-90% krążącej formy cząsteczki.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 korisnika):
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Croatian: • Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy włożyć z powrotem do lodówki natychmiast po użyciu.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
Croatian: Ne protresati rekonstituiranu otopinu.
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Polish: Ponieważ opisywano epizody zawrotów głowy u pacjentek leczonych produktem Preotact, pacjentki powinny wstrzymać się od wyżej wymienionych czynności, dopóki objawy się nie cofną.
Croatian: Budući da su opisani slučajevi omaglice u bolesnika liječenih Preotactom, bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Croatian: Zbog toga se ne očekuju interakcije sa drugim lijekovima i nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Preotact zgłoszono przypadkowe przedawkowanie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Polish: Postępowanie podczas badania klinicznego polegało na monitorowaniu parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej określonego algorytmu postępowania (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Croatian: Slično povećanje javilo se i u vratu femura, trohanteru i intertrohanteru.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Polish: Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na stranicama Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne smije koristiti u žena rerproduktivne dobi, tijekom trudnoće ili dojenja.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona proizvedenog u Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Croatian: Za dijelove koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu smatra se da igraju ulogu u regulaciji djelovanja paratireoidnog hormona.
Polish: • sodu chlorek,
Croatian: • natrijev klorid,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke druge lijekove.
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badania krwi lub moczu w celu oznaczenia stężenia wapnia w 1., 3. i w 6. miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Preotact.
Croatian: Liječnik će provesti testove krvi i/ili mokraće kako bi izmjerio razinu kalcija u Vašoj krvi i/ili mokraći u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja
Polish: • Założyć zewnętrzną osłonę igły.
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (po przygotowaniu): Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Croatian: Napunjena brizgalica (nakon pripreme za primjenu): Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Polish: Hiperkalcemia
Croatian: Hiperkalciemija
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Polish: Dzięki temu większość powietrza zostanie usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest odpowietrzaniem.
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w opakowaniu.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Napunjena brizgalica
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni paratireoidnog hormona u žena reproduktivne dobi, tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: Wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosił odpowiednio 6,8% i 2,2% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek leczonych produktem Preotact.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy osiąga wartości maksymalne między 6. a 8. godziną od przyjęcia dawki i wraca do wartości wyjściowych w 20 do 24 godzin od przyjęcia dawki parathormonu.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Polish: • Założyć igłę
Croatian: Stavljanje igle
Polish: • Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku może być przechowywany do 7 dni w temperaturze pokojowej,
Croatian: • Napunjena brizgalica u kojoj je lijek izmiješan se smije čuvati do 7 dana na sobnoj temperaturi,
Polish: Zwiększenie wskaźnika wapń/kreatynina w moczu Zwiększenie stężenia wapnia w moczu
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Polish: Terapia produktem Preotact zmniejszała objętościową BMD warstwy korowej kości (mierzoną w dalszej części kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej), podczas gdy obwód kości lub wskaźniki wytrzymałości warstwy korowej kości pozostawały niezmienione.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Polish: Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi" wstrzykiwacza).
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Polish: • Nie wolno przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Polish: Połączenie tych leków było skuteczne niezależnie od wieku, tempa obrotu kostnego lub wyjściowej
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Polish: Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti na plodnost, reproduktivne toksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Polish: JEDNOSTEK 1,61 mg parathormonu i 1,13 ml rozpuszczalnika (14 dawek)
Croatian: 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza) OSTALO
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Polish: • znużenie.
Croatian: • umor.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany poza lodówką do 7 dni (w temperaturze poniżej 25°C) w czasie 28 dni stosowania.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najviše 7 dana izvan hladnjaka (na temperaturi do 25oC) tijekom razdoblja upotrebe od 28 dana
Polish: • z ciężką niewydolnościa wątroby
Croatian: • s teškim oštećenjem bubrega • s teškim oštećenjem jetre
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Polish: Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch.
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Polish: Preotact w porównaniu z -1,1, -0,7 i -0.6% dla placebo (p<0,001).
Croatian: mjeseci liječenja u usporedbi sa -0,3% za placebo (p<0,001).
Polish: Możliwe działania niepożądane
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Polish: Trzymając za przednią, jasną część wstrzykiwacza, nakręcić igłę do końca w kierunku jasnej części wstrzykiwacza.
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Polish: Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.
Croatian: Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka.
Polish: Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite Preotact onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Polish: Podczas terapii produktem Preotact obserwowano zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Polish: Indeks
Croatian: OZNAČAVANJE
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT PRIMJENE
Polish: Działanie kliniczne
Croatian: Klinička djelotvornost
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Croatian: Koraci koje morate slijediti kod svake od 14 injekcija • Dodajte iglu
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Polish: Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Croatian: Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao EXP i pakovanju kao Rok valjanosti.