FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Avalox, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Italian: Il richiedente ha presentato di nuovo dati sugli studi aggregati sulla CAP, affermando che gli eventi avversi e le reazioni al farmaco erano leggermente meno comuni nei pazienti trattati con moxifloxacina.
Polish: Wnioskodawca jeszcze raz przedstawił dane z zestawienia badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, stwierdzając, że wśród pacjentów leczonych moksyfloksacyną zdarzenia niepożądane i reakcje na lek występowały nieco rzadziej.
Italian: - Avalox dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
Polish: - Lek Avalox powinien być podawany tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.
Italian: difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza
Polish: trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami
Italian: Prima di prendere Avalox …)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avalox ...)
Italian: Il CHMP riconosce che un farmaco che prolunghi il QTc non comporta automaticamente un aumento del rischio di ADR cardiache, comprese le aritmie.
Polish: CHMP przyznaje, że stosowanie leku powodującego wydłużenie odcinka QTc niekoniecznie przekłada się na zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony serca, w tym także niemiarowości.
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l'assunzione di Avalox, metta a riposo l'arto interessato e consulti immediatamente il medico.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Avalox, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Italian: - Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto qualora, durante il trattamento, si manifestino segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca, accompagnati o meno da alterazioni elettrocardiografiche.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, niezależnie od występowania zmian w zapisie EKG.
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Italian: Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
Italian: - Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, informi il medico prima di prendere Avalox.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Avelox.
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae*
Polish: Enterobacter cloacae*
Italian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Italian: Labilità emotiva Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico) Allucinazione
Polish: Chwiejność emocjonalna Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych) Omamy
Italian: aumento dello zucchero nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue Manifestazioni Psichiatriche
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Italian: L'eventuale soluzione non utilizzata dev'essere eliminata.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Avalox soluzione per infusione.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Avalox roztwór do infuzji.
Italian: - La moxifloxacina soluzione per infusione è esclusivamente per somministrazione endovenosa.
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
Italian: Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti con problemi renali.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche con la moxifloxacina, somministrata per via endovenosa od orale alla dose di 400 mg al giorno, classificate per frequenza.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio o in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną klinicznie bradykardią.
Italian: In vitro, la moxifloxacina ha mostrato di influenzare l'elettrofisiologia cardiaca in modo tale da poter provocare, anche se ad alte concentrazioni, un prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Italian: Vi erano tuttavia elementi suggestivi di una minore efficacia della moxifloxacina contro gli anaerobi che potrebbe essere collegata ad un'attività irregolare in vitro contro le specie anaerobiche.
Polish: Sugerowano jednak, że moksyfloksacyna może nie działać równie skutecznie na beztlenowce, co mogłoby korelować ze zmienną aktywnością wobec bakterii beztlenowych obserwowaną w warunkach in vitro.
Italian: Avalox e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Moxifloxacina
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Italian: Slovenia:
Polish: Słowenia:
Italian: - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią (myasthenia gravis), gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Italian: La moxifloxacina per endovenosa non è risultata associata ad una maggiore incidenza di eventi da considerare surrogati di un'aritmia QTc-correlata.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny dożylnie nie wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zdarzeń, które mogłyby stanowić odpowiedniki zaburzeń rytmu serca związanych z odcinkiem QTc.
Italian: Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con: - Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito - Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta - Bradicardia clinicamente rilevante - Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante - Anamnesi di aritmie sintomatiche
Polish: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Italian: L'attività della moxifloxacina non è influenzata dai meccanismi di resistenza specifici per gli antibatterici di altre classi.
Polish: Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych klas środków bakteriobójczych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT) Non comune: ritmo cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola), grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite da antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può dar luogo a complicazioni pericolose per la sopravvivenza, convulsioni, allucinazioni, compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indici della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki, halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Italian: Il richiedente ha quindi illustrato l'esame cumulativo delle segnalazioni spontanee di ADR in merito a "prolungamento del tratto QT/QTc" e "torsioni di punta" per i trattamenti solo e.v.
Polish: Wnioskodawca omówił następnie łączną analizę samoistnych zgłoszeń przypadków niepożądanej reakcji na lek w postaci „wydłużenia odstępu QT/QTc" oraz „częstoskurczu typu torsade de pointes" w przypadku zastosowania leku tylko w postaci dożylnej lub kolejno - dożylnie i doustnie.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Polish: Działania niepożądane
Italian: La moxifloxacina non è risultata cancerogena in uno studio di iniziazione-promozione nel ratto.
Polish: W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Italian: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale 7 - 14 giorni La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata al trattamento orale con Avalox compresse entro 4 giorni.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
Polish: U pacjentów, nie ma konieczności dostosowania dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie do wieku oraz płci.
Italian: 400 mg Soluzione per infusione
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Italian: Lettonia:
Polish: Łotwa:
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
Italian: Non comune: diminuzione dei globuli rossi nel sangue, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione di un tipo particolare di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione o aumento di speciali cellule necessarie per la coagulazione del sangue, aumento di globuli bianchi specializzati (eosinofili), diminuzione della coagulazione del sangue
Polish: Krew i układ chłonny Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi
Italian: Ogni flacone sacca contiene 400mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Polish: Każda butelka worek zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Italian: Per motivi di sicurezza e rapporto rischi-benefici, il CHMP conferma la propria precedente posizione secondo la quale entrambe le indicazioni all'uso della moxifloxacina per e.v.
Polish: Ze względu na kwestie bezpieczeństwa i stosunek korzyści do ryzyka CHMP podtrzymał stanowisko, że obydwa wskazania do stosowania moksyfloksacyny dożylnie należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa singola di 400 mg della durata di 1 ora, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di picco pari a 4,1 mg/l al termine dell'infusione.
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Italian: Avalox è una soluzione per infusione limpida, di colore giallo.
Polish: Jak wygląda lek Avalox i co zawiera opakowanie Avalox roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Italian: - Se nota un indebolimento della vista o se ha qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il trattamento con Avalox, consulti immediatamente un oculista.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Avalox należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Italian: compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indicatori della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
Polish: upośledzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań czynności nerek takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek Uogólnione działania niepożądane
Italian: Sono stati presentati complessivamente 6 studi sulla somministrazione per e.v./os nella CAP, tuttavia l'aggregazione dei dati degli studi è stata giudicata non appropriata; complessivamente i dati suggerivano che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di un ottimo regime terapeutico di confronto.
Polish: Jednakże zestawienie danych z wszystkich badań uznano za nieodpowiednie i w sumie dane te wskazywały, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak bardzo dobry porównawczy schemat leczenia.
Italian: Il richiedente ha accettato la limitazione dell'indicazione per le cSSSI quale trattamento di seconda linea unitamente ad un'avvertenza per l'MRSA da inserirsi nel paragrafo 4.4.
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Avalox.
Polish: W trakcie stosowania leku Avalox należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Italian: comportava un aumento del rischio rispetto ai comparator, anche nello studio su pazienti anziani.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Italian: È noto che i chinoloni, compresa la moxifloxacina, inducono lesioni nella cartilagine delle articolazioni sinoviali maggiori negli animali in accrescimento.
Polish: Chinolony, w tym moksyfloksacyna, powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt.
Italian: I dati raccolti nel corso dei primi due studi sulla CAP mostrano una maggiore probabilità di sensibile aumento del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
Polish: Dane zebrane w dwóch pierwszych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc wskazują na to, że u pacjentów leczonych moksyfloksacyną podawaną dożylnie istnieje większe prawdopodobieństwo zauważalnego wydłużenia odstępu QTc.
Italian: Negli studi convenzionali a dosi ripetute, la moxifloxacina ha mostrato tossicità ematologia ed epatica nei roditori e nei non roditori.
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: Okres ważności
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Italian: Se interrompe il trattamento con Avalox
Polish: Przerwanie stosowania leku Avalox
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 sacche da 250 ml di soluzione per infusione 12 sacche da 250 ml di soluzione per infusione
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 worków z 250 ml roztworu do infuzji 12 worków z 250 ml roztworu do infuzji
Italian: Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Italian: Il richiedente ha illustrato approfonditamente i vantaggi della moxifloxacina nel trattamento della CAP che richiede un'iniziale terapia per e.v., fornendo dati di studi clinici sull'efficacia della moxifloxacina per e.v./os, sulla sicurezza epatica della somministrazione sequenziale per e.v./os e di studi sulla sicurezza cardiaca per la somministrazione per e.v./os.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Italian: Inoltre il richiedente è stato invitato a modificare l'RCP per la parte riguardante le compresse di moxifloxacina, allineandola alla parte relativa alla formulazione per e.v., e a chiarire che le compresse possono essere utilizzate per cSSSI e CAP, indipendentemente dalla gravità, solo qualora la terapia per e.v.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Italian: Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus*+
Polish: Staphylococcus aureus *+
Italian: Se salta una dose di Avalox Se teme di avere saltato una dose di Avalox, contatti immediatamente il medico.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Avalox W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: "Breakpoint" di sensibilità clinici EUCAST, in termini di MIC, per la moxifloxacina (31.01.
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10 Comune:
Polish: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Italian: Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Italian: L'analisi dei valori erratici del QTc ha dimostrato un regolare aumento del rischio della moxifloxacina nei dati di ECG degli studi sulla CAP.
Polish: Analiza odległych wartości QTc wykazała stałe zwiększenie ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny na podstawie danych z zapisu EKG z badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Italian: - Il principio attivo è moxifloxacina.
Polish: - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Italian: Altre informazioni) di
Polish: Inne informacje).
Italian: In conclusione il CHMP è del parere che vi sia un'efficacia netta e indiscutibile della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Italian: Altre categorie particolari di pazienti Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Italian: PRIMA DI USARE AVALOX
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVALOX
Italian: Paesi Bassi:
Polish: Holandia:
Italian: si fosse dimostrata non inferiore o superiore in sei studi controllati condotti su oltre 1100 pazienti trattati con moxifloxacina.
Polish: Skuteczność stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca stwierdził, że w sześciu badaniach z grupą kontrolną, w których uczestniczyło ponad 1100 pacjentów leczonych moksyfloksacyną, wykazano równoważność lub przewagę skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie.