FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku większego niż zwykle uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu, ciemnego lub brązowego (kolor herbaty) zabarwienia moczu, nudności, wymiotów, zmniejszenia apetytu, bólu w prawej części brzucha, świądu, łatwiejszego niż zazwyczaj powstawania siniaków.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei.
Polish: • Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Romanian: • Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.
Polish: U 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC w badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%) prowadzącymi do czasowego odstawienia produktu były neutropenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty i nudności.
Romanian: La 1722 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1pozitiv trataţi cu crizotinib în studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%) asociate cu întreruperea administrării dozelor au fost neutropenie, creştere a transaminazelor, vărsături şi greaţă.
Polish: Klinicznie, wydłużenie odstępu QT może objawiać się jako bradykardia, zawroty głowy oraz omdlenia.
Romanian: Prelungirea intervalului QT se poate manifesta clinic sub formă de bradicardie, ameţeli şi sincopă.
Polish: Zgłaszano, że potencjalnymi przyczynami utraty wzroku są zanik nerwu wzrokowego i zaburzenia nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii (vezi pct. 4.4).
Polish: Kryzotynib wykazywał aneugeniczność w teście mikrojądrowym in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz w teście abberacji chromosomów limfocytów ludzkich in vitro.
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Romanian: • Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Romanian: Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Polish: Badania in vitro pokazały, że kryzotynib jest słabym inhibitorem UGT1A1 i UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor slab al UGT1A1 şi UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Polish: Ze 171 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1014 fazy III, 22 (13%) miało 65 lat lub więcej, a ze 109 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem, którzy przeszli z grupy chemioterapii, 26 (24%) miało 65 lat lub więcej.
Romanian: Din 171 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi cu crizotinib în Studiul 1014, randomizat, de fază 3, 22 (13%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste, şi din cei 109 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib, 26 (24%) au fost în vârstă de 65 de ani şi peste.
Polish: Kryzotynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji w obrębie przewodu pokarmowego (np. z zapaleniem uchyłków jelita w wywiadzie, przerzutami nowotworowymi do przewodu pokarmowego, przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego).
Romanian: Crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de perforaţie gastro-intestinală (de exemplu, antecedente de diverticulită, metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal, administrarea concomitentă de medicamente cu risc recunoscut de perforaţie gastro-intestinală).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
Romanian: În cadrul Studiului 1007, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=172) a fost de 48 de săptămâni.
Polish: Blistry z folii PCV zawierające 10 kapsułek twardych.
Romanian: Blistere din folie-PVC ce conţin 10 capsule.
Polish: Dostępne są dane od 45 możliwych do oceny pacjentów z uprzednio leczonym NSCLC z histologicznym rozpoznaniem innymi niż gruczolakorak (w tym 22 pacjentów z SCC) w badaniu 1005.
Romanian: Informaţia este disponibilă de la 45 pacienţi cu răspuns evaluabil, cu NSCLC tratat anterior, fără aspect histologic de adenocarcinom (inclusiv 22 de pacienţi cu CCS), din Studiul 1005.
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Romanian: Nu sau înregistrat întreruperi permanente ale tratamentului din cauza tulburărilor de vedere la cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Polish: Badania in vitro wykazały jednak, że kliniczne interakcje lekowe w wyniku zależnego od kryzotynibu hamowania metabolizmu leków, które są substratami UGT1A4, UGT1A6 lub UGT1A9, są mało prawdopodobne.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
Polish: b. Niemożliwa była ocena odpowiedzi u 3 pacjentów w badaniu 1001 i u 42 pacjentów w badaniu 1005. c. Oszacowanie metodą Kaplan-Meier.
Romanian: Trei pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1001 şi 42 pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1005.
Polish: Należy unikać stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi spowolnienie czynności serca, produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) lekami przeciwarytmicznymi (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT, Bradykardia i punkt 4.5).
Romanian: Evitaţi administrarea crizotinibului în asociere cu alţi agenţi bradicardici, cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi/sau antiaritmice (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT, Bradicardia şi pct. 4.5).
Polish: W badaniu 1014 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 47 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=171); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23 tygodnie u pacjentów, którzy przeszli z grupy chemioterapii do grupy otrzymującej leczenie kryzotynibem (N=109).
Romanian: În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
Polish: Łącznie 934 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC otrzymywało leczenie kryzotynibem w badaniu 1005 w czasie zaprzestania zbierania danych do analizy PFS i ORR.
Romanian: În total, 934 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv au fost trataţi cu crizotinib în Studiul 1005 la data limită de colectare a datelor pentru analiza SFP şi RRO.
Polish: Ze 154 i 1063 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w jednoramiennych badaniach 1001 i 1005, odpowiednio 22 (14%) i 173 (16%) miało 65 lat i więcej.
Romanian: Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Polish: Pacjentów z określonymi według klasyfikacji NCI łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (z aktywnością AspAT > GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5×GGN do ≤ 3×GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3×GGN) oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (z aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN), stanowiących sparowaną grupę kontrolną w stosunku do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, włączono do otwartego badania klinicznego bez randomizacji (badanie nr 1012).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară conform clasificării INC (fie AST > LSVN şi bilirubină totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 x LSVN), moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) sau severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) sau cu funcţie hepatică normală (AST şi bilirubina totală < LSVN), care au fost perechi de control pentru insuficienţa hepatică uşoară sau moderată, au fost înrolaţi într-un studiu clinic deschis nerandomizat (Studiul 1012).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kryzotynib jest słabym inhibitorem UDP-glukuronylotransferazy (UGT)1A1 i UGT2B7.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.
Romanian: XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące g (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului Luni g (IÎ 95%)
Polish: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Polish: Odstawić w przypadku rozpoznania ciężkiej utraty wzroku a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
Romanian: Se întrerupe în timpul evaluării pierderii severe de vedere a) Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale INC b) Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altor recidive de Grad ≥3.
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Aceasta se recomandă în cazul în care tulburarea de vedere persistă sau se agravează (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Dlatego kryzotynib może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz).
Romanian: Prin urmare, crizotinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate de CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz).
Polish: Wszystkie górne granice przedziału ufności 90% CI dla średniej zmiany najmniejszych kwadratów [LS] odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych we wszystkich punktach czasowych w dniu 1. cyklu 2 wynosiły < 20 ms.
Romanian: Toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
Polish: W grupach przyjmujących kryzotynib w randomizowanych badaniach 1007 i 1014 fazy III i jednoramiennym badaniu 1005 nie było pacjentów w wieku > 85 lat.
Romanian: Niciun pacient din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3, respectiv din Studiul 1005, cu un singur braţ de tratament nu a avut vârsta >85 ani.
Polish: W badaniach klinicznych u 13% pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano przypadki bradykardii z jakiejkolwiek przyczyny.
Romanian: Bradicardia, indiferent de cauză, a fost raportată în studiile clinice la 13% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib istotnie wydłużał przeżycie bez progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS), pierwszorzędowy cel badania, w porównaniu z chemioterapią.
Romanian: Crizotinib a prelungit în mod semnificativ supravieţuirea fără progresie (SFP), acesta fiind obiectivul principal al studiului, în comparaţie cu chimioterapia, conform evaluărilor ERI.
Polish: U pacjentów otrzymujących kryzotynib może wystąpić objawowa bradykardia (np. omdlenie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu crizotinib pot dezvolta o bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială).
Polish: Nieprawidłowości okulistyczne w wywiadzie oraz jednocześnie występujące choroby, które mogły wpływać na obserwacje dotyczące wzroku, stwierdzono u wielu pacjentów, stąd ostatecznie nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem kryzotynibu.
Romanian: La mulţi pacienţi s-au observat anomalii oftalmice preexistente şi afecţiuni medicale concomitente, care ar putea constitui factori contribuitori la evenimentele oculare constatate, neputându-se determina nicio relaţie cauzală concludentă cu crizotinib.
Polish: W przypadku bezobjawowej bradykardii nie ma konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în cazul existenţei unei bradicardii asimptomatice.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 2., 3. lub 4. z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2., 3. lub 4.
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą być zmienione przez kryzotynib Po podaniu 250 mg kryzotynibu przez 28 dni dwa razy na dobę u pacjentów z nowotworem, AUCinf doustnego midazolamu było 3,7 razy większe niż przy stosowaniu midazolamu w monoterapii, co sugeruje, że kryzotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Romanian: După 28 de zile de tratament cu crizotinib 250 mg administrat de două ori pe zi la pacienţii cu neoplasm, ASCinf a midazolam administrat oral a fost de 3,7 mai mare decât cea observată când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că, crizotinib este un inhibitor moderat al CYP3A.
Polish: Mediana DR wyniosła 24,7 miesiąca (95% CI: 15,2; 45,3).
Romanian: DR mediană a fost de 24,7 luni (95% IÎ: 15,2, 45,3).
Polish: Neutropenia a (22%) Niedokrwistość b (15%)
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Polish: Kryzotynib wykazywał silną i selektywną aktywność hamującą wzrost, oraz indukował apoptozę w liniach komórek nowotworowych, w których zaszły zdarzenia o typie fuzji ALK (w tym [EML4]ALK (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) i [NPM]-ALK (nucleophosmin), zdarzenia fuzji ROS1 lub amplifikacja locus genu ALK lub MET. Kryzotynib wykazywał skuteczność przeciwnowotworową, w tym istotną cytoredukcyjną aktywność przeciwnowotworową, u myszy po obcogatunkowych (ksenogenicznych) przeszczepach guzów z ekspresją białek fuzyjnych ALK.
Romanian: Crizotinib a demonstrat activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra creşterii şi proliferării şi a indus apoptoza în liniile celulare tumorale care au prezentat evenimente de fuziune a ALK (inclusiv proteina echinodermică asociată microtubulilor tip 4 [EML4]-ALK şi nucleofosmina [NPM]-ALK), evenimente de fuziune a ROS1 sau amplificarea genelor ALK sau MET.
Polish: W badaniu 1005 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi (n=191) i umiarkowanymi (n=65) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 9,1% i 15% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
Polish: Ostra niewydolność nerek (<1%) Niewydolność nerek (<1%)
Romanian: Insuficienţă renală acută (<1%) Insuficienţă renală
Polish: Mediana PFS w momencie zaprzestania gromadzenia danych wynosiła 19,3 miesiąca (95% CI: 15,2; 39,1).
Romanian: SFP mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 19,3 luni (IÎ 95%: 15,2, 39,1).
Polish: U pacjentów z uprzednio leczonymi, wyjściowymi przerzutami do mózgu, mediana śródczaszkowego czasu do progresji (IC-TTP) wynosiła 15,7 miesiąca w grupie kryzotynibu (N=39) i 12,5 miesięcy w grupie chemioterapii (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; jednostronna wartość p=0,0315).
Romanian: În cazul pacienţilor cu metastaze cerebrale tratate anterior la momentul iniţial, intervalul de timp median până la progresia intracraniană (TPP-IC) a fost de 15,7 luni în braţul de tratament cu crizotinib (N=39) şi de 12,5 luni în braţul de tratament cu chimioterapie (N=40) (RR=0,45 [IÎ 95%: 0,19, 1,07]; valoare p unilaterală=0,0315).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dacă tulburarea de vedere persistă sau se agravează, se recomandă evaluarea oftalmologică (vezi pct.
Polish: Kryzotynib wykazuje zależne od stężenia hamowanie aktywności kinazy ALK, ROS1 i c-Met w testach biochemicznych, oraz hamuje fosforylację i modulowane, zależne od kinazy, fenotypy w testach komórkowych.
Romanian: În teste biochimice, crizotinib a demonstrat inhibiţia dependentă de concentraţie a activităţii kinazice a ALK, ROS1 şi c-Met şi în culturi celulare a inhibat fosforilarea şi a modulat fenotipurile dependente de kinază.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz do stopnia 3. i 4. zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia.
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Polish: Około 53% i 2,3% podanej dawki kryzotynibu pojawiało się w postaci niezmienionej, odpowiednio, w kale i moczu.
Romanian: Proporţia de crizotinib nemodificat a fost de aproximativ 53% şi 2,3% din doza administrată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u 1722 pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w 2 randomizowanych badaniach fazy III (1007 i 1014) oraz 2 jednoramiennych badaniach klinicznych (1001 i 1005) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse raportate la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă cărora li s-a administrat crizotinib în 2 studii randomizate de fază 3 (1007 şi 1014) şi 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (1001 şi 1005) (vezi pct. 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kryzotynibem należy potwierdzić, że u danego pacjenta występuje ALKdodatni lub ROS1-dodatni NSCLC.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu crizotinib, trebuie stabilit dacă există NSCLC cu mutaţie fie ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 250 mg osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy, wartości AUCinf i Cmax dla kryzotynibu zwiększyły się odpowiednio o 79% i 34%, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: După o singură doză de 250 mg administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/min) care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, ASCinf şi Cmax de crizotinib au crescut cu 79% şi, respectiv, 34% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: Potencjalne wydłużenie odstępu QT pod wpływem kryzotynibu oceniano u pacjentów z ALKdodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Potenţialul crizotinib de a determina prelungirea intervalului QT a fost evaluat la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv cărora li s-a administrat 250 mg crizotinib de două ori pe zi.
Polish: Poprawa PFS w związku ze stosowaniem kryzotynibu występowała we wszystkich podgrupach wydzielonych na podstawie początkowych parametrów u pacjentów, takich jak wiek, płeć, rasa, palenie tytoniu, czas od rozpoznania, stan wydolności ECOG, obecność przerzutów do mózgu i wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR.
Romanian: Beneficiul crizotinib în ceea ce priveşte SFP s-a păstrat în subgrupele de pacienţi împărţiţi în funcţie de caracteristicile iniţiale, precum vârstă, sex, rasă, statusul de fumător, durata din momentul diagnosticului, scorul pentru starea generală conform evaluării ECOG, prezenţa metastazelor cerebrale şi tratamentul anterior cu ITK al EGFR.
Polish: Kryzotynib powodował istotnie mniejsze pogorszenie w stosunku do stanu początkowego neuropatii obwodowej (cykle 6 do 20; wartość p<0,05), dysfagii (cykle 5 do 11; wartość p<0,05) i bólu jamy ustnej (cykle 2 do 20; wartość p<0,05) w porównaniu z chemioterapią.
Romanian: În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a determinat o agravare mult mai mică faţă de momentul iniţial a neuropatiei periferice (ciclurile de la 6 la 20; valoarea p<0,05), disfagiei (ciclurile de la 5 la 11; valoarea p<0.05) şi a gustului amar (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)/zapalenie płuc jakiegokolwiek stopnia
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită de orice grad
Polish: • Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
Polish: Przerwanie leczenia na stałe było konieczne u 17 (1%) pacjentów.
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
Polish: Mediana OS w momencie zaprzestania gromadzenia danych wynosiła 51,4 miesiąca (95% CI: 29,3; NR).
Romanian: SG mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 51,4 luni (IÎ 95%: 29,3%, NA).
Polish: Leczenie produktem XALKORI
Romanian: Tratamentul cu XALKORI
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na produkt XALKORI 1669 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy uczestniczyli w 2 randomizowanych badaniach fazy III (badania 1007 i 1014) oraz w 2 jednoramiennych badaniach (badania 1001 i 1005), i 53 pacjentów z ROS1dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy brali udział w jednoramiennym badaniu 1001, łącznie 1722 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la XALKORI a 1669 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ALK-pozitivă care au participat în 2 studii clinice randomizate de fază 3 (Studiile 1007 şi 1014) şi în 2 studii clinice cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005) şi a 53 pacienţi cu NSCLC avansat cu mutaţia ROS1-pozitivă care au participat în Studiul 1001 cu un singur braţ de tratament, cu un total de 1722 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Polish: Pacjenci otrzymywali początkową dawkę doustną 250 mg dwa razy na dobę przyjmowaną w sposób ciągły.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat o doză orală iniţială de 250 mg, de două ori pe zi, în mod continuu.
Polish: Torbiel nerki n (3%)
Romanian: Chist renal n (3%)
Polish: Torbiele złożone nerek z jakiejkolwiek przyczyny odnotowano u 52 (3%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Romanian: Chisturile renale complexe, indiferent de cauză, s-au dezvoltat la 52 (3%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Polish: • leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-positive NSCLC, ang. anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer),
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al adulţilor cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK-pozitiv)
Polish: Jak przechowywać lek XALKORI
Romanian: Cum se păstrează XALKORI