FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts heeft u Pelmeg voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Pelmeg wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pelmeg moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pelmeg.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Dutch: Stop het gebruik van Pelmeg en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pelmeg niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pelmeg bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Dutch: B Trek voorzichtig de naalddop recht van de naald, van het lichaam weg gericht.
English: 31002 Pamplona (Navarra), Spain
Dutch: 31002 Pamplona (Navarra)
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Dutch: Pelmeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Dutch: Therapie met Pelmeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelmeg.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Dutch: Dien Pelmeg niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
English: Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Dutch: Pelmeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Dutch:  syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels op de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd in het patiëntendossier.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
Dutch: Pelmeg wordt subcutaan geïnjecteerd.
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: Stop het gebruik van Pelmeg als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch:  schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Pelmeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: • breathing problems.
Dutch:  ademhalingsproblemen.
English: OTHER Mundipharma
Dutch: OVERIGE Mundipharma
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Dutch: Staak behandeling met Pelmeg definitief bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Dutch: U mag Pelmeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Dutch: EU/1/18/1328/001
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
English: • think you may be pregnant; or
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:  zwanger bent;  denkt zwanger te zijn; of  wilt zwanger worden.
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Pelmeg gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
English: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
Dutch: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pelmeg ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch:  het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95%-BI -16,8%; -1,1%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
English: Injecting Pelmeg yourself
Dutch: Zelf Pelmeg toedienen
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Dutch:  ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht).
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Dutch: * Natriumacetaat wordt bereid door natriumacetaattrihydraat te mengen met azijnzuur.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n = 37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Duitsland
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pelmeg-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelmeg met chemotherapeutische middelen is niet onderzocht bij patiënten.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Bij leverfunctietesten is een verhoogd ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Dutch: Pelmeg is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Dutch: Pelmeg mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95%-BI -19%; 5%).
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
English: If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u meer Pelmeg heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;  als u sikkelcelziekte heeft.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Dutch: Belangrijk Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Pelmeg voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Dutch:  pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een vertraagd optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Dutch: Indien Pelmeg per ongeluk twee enkele perioden van minder dan 72 uur elk ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
English: • The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310), waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosis (100 μg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen;
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Pelmeg.
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Dutch: Pelmeg wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Dutch:  bloeding in de longen (longbloeding).
English: Syringe label
Dutch: ETIKET SPUIT
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  botpijn.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Dutch:  als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;  als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
English: If you forget to inject Pelmeg
Dutch: Bent u vergeten dit middel te injecteren?
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waarin een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen;
English: For single use only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pelmeg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De aanbevolen dosering Pelmeg is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
English: • redness at the site of injection.
Dutch:  roodheid op de injectieplaats.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Dutch: Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
Dutch: Pelmeg bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Pelmeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); zie rubriek 2.
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Dutch: pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose); hemoptoë
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Dutch:  bloed ophoesten (hemoptoë).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;  als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien Pelmeg de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Dutch: Zie rubriek 4;  als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
English: Instructions for use Guide to parts
Dutch: Gebruiksaanwijzing Verklaring van de onderdelen