FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intravitreale Injektionen sind entsprechend medizinischer Standards und geltenden Richtlinien nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen durchzuführen.
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti kot sledi:
German: Myope choroidale Neovaskularisation
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija
German: Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird Eylea unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.
German: Wenn sich Ihr Befund bei einem verlängerten Behandlungsintervall verschlechtert, wird Ihr Arzt das Intervall entsprechend verkürzen.
Slovenian: Če se bo pri podaljšanem intervalu zdravljenja vaše stanje začelo slabšati, bo zdravnik interval ustrezno skrajšal.
German: Das Austreten von Blut und Flüssigkeit aus der CNV kann zu einer Netzhautverdickung oder einem Netzhautödem und/oder sub-/intraretinalen Blutungen und damit zum Verlust der Sehschärfe führen.
Slovenian: Iztekanje krvi in tekočin iz CNV lahko povzroči zadebelitev ali edem mrežnice in/ali sub-/intraretinalno krvavitev ter posledično izgubo ostrine vida.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Eylea das Wachstum von neuen, krankhaften Blutgefäßen im Auge, aus denen oft Flüssigkeit oder Blut austritt, verhindern kann.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Slovenian: Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Slovenian: Zdravilo Eylea se daje neposredno v steklovino, da lokalno učinkuje v očesu.
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser Gruppe die Eylea Bedarfsbehandlung.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v tej skupini je prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea.
German: (97,5 % KI)
Slovenian: (97,5 % IZ)
German: Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poročajo o vseh znakih in simptomih vnetja v očesu npr. bolečini, fotofobiji ali pordelosti, ki bi lahko bili klinični znaki preobčutljivosti.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Slovenian: Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
Slovenian: Zmanjšana CNV in zmanjšana CRT sta bili običajno ohranjeni tudi v drugem letu študij.
German: Nach 6 aufeinander folgenden monatlichen Injektionen erhielten Patienten eine Behandlung nur, wenn sie die vorspezifizierten Wiederbehandlungskriterien erfüllten, ausgenommen Patienten der Kontrollgruppe in der GALILEO-Studie, die bis Woche 52 weiterhin Scheininjektionen erhielten (Kontrolle zur Kontrolle).
Slovenian: Po šestih zaporednih mesečnih injekcijah so bolniki prejeli zdravilo le, če so izpolnjevali vnaprej določene kriterije za ponovno zdravljenje, razen bolniki v kontrolni skupini v študiji GALILEO, ki so še naprej prejemali placebo (kontrola kontrolne skupine) do 52. tedna.
German: Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
German: Eine Abnahme der mittleren CNV-Fläche war in beiden Studien bei allen Dosierungsgruppen erkennbar.
Slovenian: Zmanjšanje povprečne velikosti CNV lezije je bilo očitno pri vseh skupinah odmerkov v obeh študijah.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach Injektion von Eylea in das Auge.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.
German: Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden im Rahmen einer 6-monatigen Studie bei Affen, die Aflibercept intravenös in Dosen von 3 bis 30 mg/kg verabreicht bekamen, untersucht.
Slovenian: Učinke na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah so ocenili kot del 6-mesečne študije pri opicah, ki so jim intravensko aplicirali aflibercept v odmerkih od 3 do 30 mg/kg.
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Povišanje intraokularnega tlaka so opažali v 60 minutah po intravitrealni injekciji, tudi po injiciranju zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
German: Die chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch und ein steriler Lidsperrer (oder ein vergleichbares Instrument) werden empfohlen.
Slovenian: Priporoča se kirurška dezinfekcija rok, uporaba sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega inštrumenta).
German: Die feuchte AMD zeichnet sich durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) aus.
Slovenian: Za vlažno AMD je značilna patološka horoidalna neovaskularizacija (CNV).
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Slovenian: V tednu po prejemu injekcije je treba bolnike dodatno spremljati, da se, v primeru okužbe, lahko začne zgodnje zdravljenje.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Slovenian: • bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečnicah pa se zdravila ne sme uporabljati
German: In der Eylea-Gruppe wurde der Anteil perfundierte Patienten bis Woche 52 aufrechterhalten.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea se je delež perfundiranih bolnikov ohranil do 52. tedna.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (pri vsaj 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea) so bili krvavitev pod očesno veznico (25 %), zmanjšana ostrina vida (11 %), bolečina v očesu (10 %), katarakta (8 %), povišan intraokularni tlak (8 %), odstop steklovine (7 %) in motnjave v steklovini
German: 100 Wochen
Slovenian: 100 tednov
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Slovenian: V neodvisnem primerjalnem preskušanju (DRCR.net Protocol T) so uporabljali režim odmerjanja na osnovi natančne OCT in kriterijev za ponovno zdravljenje vida.
German: Die Kontroll- und Behandlungstermine sollten durch den behandelnden Arzt basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten festgesetzt werden.
Slovenian: Načrt spremljanja in zdravljenja bolnika mora določiti lečeči zdravnik in sicer glede na odziv posameznega bolnika na zdravljenje.
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati 28 dni pred načrtovano intraokularno operacijo in se ga lahko nadaljuje 28. dan po opravljeni intraokularni operaciji.
German: Eylea wurde nicht untersucht bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Augenerkrankungen wie eine Netzhautablösung oder ein Makulaloch hatten.
Slovenian: Zdravila Eylea niso preučevali pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo ali pri bolnikih s sočasnimi očesnimi boleznimi, kot sta odstop mrežnice ali makularna luknja.
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil war den Zulassungsstudien VIEW1 und VIEW2 ähnlich.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti sta bila podobna varnostnemu profilu, ugotovljenem v ključnih študijah VIEW1 in VIEW2.
German: • Patientenüberwachung nach intravitrealer Injektion einschließlich Überwachung der Sehschärfe und Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion
Slovenian: • spremljanje bolnikov po prejemu intravitrealne injekcije vključno s spremljanjem ostrine vida in povišanja intraokularnega tlaka po injiciranju
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
German: Wenn Sie nach Ihrer Injektion eine plötzliche Sehverschlechterung, einen Schmerzanstieg oder Rötung im Auge bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Eine zu starke Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann zu pathologischer Neovaskularisation und erhöhter vaskulärer Permeabilität führen.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea.
German: Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zum Ende jeder Studie (Woche 100 in COPERNICUS, Woche 76 in GALILEO und Woche 52 in VIBRANT) aufrechterhalten.
Slovenian: Zmanjšanje CRT glede na izhodiščne vrednosti se je ohranilo do konca vsake študije, do 100. tedna v študiji COPERNICUS, 76. tedna v študiji GALILEO in 52. tedna v študiji VIBRANT.
German: In Protocol T wurde ein mittlerer Visusgewinn von 13,3 Buchstaben beobachtet, wobei 42 % der Patienten mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Slovenian: Po protokolu T je bilo v povprečju pridobljenih 13,3 črke, od tega je 42 % bolnikov pridobilo najmanj 15 črk v ostrini vida glede na izhodiščno stanje.
German: Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und PlGF mit höherer Affinität als deren natürliche Rezeptoren bindet und so die Bindung und Aktivierung dieser artverwandten VEGFRezeptoren hemmt.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
German: Die systemische Anwendung von VEGF-Hemmern, d. h. Substanzen ähnlich denen in Eylea enthaltenen, ist möglicherweise mit einem Risiko von durch Blutgerinnsel blockierten Blutgefäßen (arterielle thromboembolische Ereignisse) verbunden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
Slovenian: Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi.
German: (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
German: Differenz C) (95 % KI) D)
Slovenian: RazlikaC (95 % IZ)D
German: Pharmakokinetische Analysen von Patienten aus der VIEW2-Studie, von denen 40 % eine Nierenfunktionsstörung aufwiesen (24 % leicht, 15 % mittelschwer und 1 % schwer), zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach intravitrealer Anwendung alle 4 oder 8 Wochen.
Slovenian: Farmakokinetične analize bolnikov v študiji VIEW2, v kateri je imelo 40 % bolnikov ledvično okvaro (24 % blago, 15 % zmerno in 1 % hudo), po intravitrealni aplikaciji vsake 4 ali vsakih 8 tednov, niso pokazale razlik v koncentracijah učinkovine v plazmi.
German: Die Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschen-Stopfens stechen, bis die Nadel vollständig in die Durchstechflasche eingeführt ist und die Spitze den Boden oder die Unterkante der Durchstechflasche berührt.
Slovenian: Filtrirno iglo potisnite v sredino zamaška viale, dokler ni cela igla v viali in se konica dotakne dna ali spodnjega roba viale.
German: Nach einer intravitrealen Injektion sollten Patienten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da po intravitrealni injekciji takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis (npr. bolečina v očesu, pordelost očesa, fotofobija, zamegljen vid).
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
Slovenian: Med posameznimi injekcijami spremljanje bolnikov ni potrebno.
German: Myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine häufige Ursache für Sehverschlechterung bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie.
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija (miopična CNV) je pogost vzrok izgube vida pri odraslih s patološko kratkovidnostjo.
German: Patienten der Laserkontrollgruppe konnten zusätzliche Laserkoagulationen (sogenannte "Bedarfs-Laser-Behandlung") ab Woche 12 erhalten, wobei das kürzeste Intervall 12 Wochen war.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem so bili lahko dodatno zdravljeni z lasersko fotokoagulacijo (imenovano »rešilno lasersko zdravljenje«), ki se je začelo v 12. tednu, z najkrajšim intervalom 12 tednov.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion (Bildung von Antikörpern) gegen Eylea.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunske reakcije (nastanka protiteles) z zdravilom Eylea.
German: 52 Wochen
Slovenian: 52 tednov
German: Das Ausmaß dieser Änderungen war mit denen veröffentlichter Studien vergleichbar und entsprach einer Verbesserung von 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Slovenian: Obseg teh sprememb je bil podoben kot v objavljenih študijah in ustreza pridobitvi 15 črk BCVA (najboljša korigirana ostrina vida).
German: Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Eylea ein Potential für Immunreaktionen.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja tudi pri zdravilu Eylea možnost za razvoj imunogenosti.
German: Danach wird Ihr Arzt entscheiden, ob das 2-monatige Behandlungsintervall zwischen den Injektionen beibehalten oder bei stabilem Zustand schrittweise um 2 oder 4 Wochen verlängert werden kann.
Slovenian: Če je vaše stanje stabilno, se bo zdravnik odločil, ali lahko interval med injekcijami ostane vsaka dva meseca, ali pa se postopoma podaljšuje po 2- ali 4-tedne.
German: VEGF bindet an die beiden Rezeptor-Tyrosinkinasen VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an der Oberfläche von Endothelzellen befinden.
Slovenian: VEGF deluje preko dveh tirozinkinaznih receptorjev, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotna na površini endotelijskih celic.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so neželeni učinki, ki so morda povezani s sistemskim zaviranjem VEGF.
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Slovenian: Za mater je bil odmerek brez vidnega neželenega učinka (NOAEL) 3 mg/kg oziroma 1 mg/kg.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Eylea zu beenden, wenn festgestellt wurde, dass Sie von einer weiteren Behandlung nicht profitieren.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
Slovenian: Interval med posameznimi odmerki se nato podaljša na dva meseca.
German: Eylea 2 mg Q4 Wochen aktive Kontrolle (Laser)
Slovenian: Eylea 2 mg Q4 tedni aktivna kontrola (lasersko zdravljenje)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred prihodom na trg in med življenskim ciklusom zdravila s pristojnim nacionalnim regulatornim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni različici izobraževalnega gradiva.
German: • In folgenden Fällen sollte die Behandlung ausgesetzt und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortgesetzt werden: bei Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe; bei subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung ≥ 50 % der gesamten Läsion ausmacht.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
German: 1 Durchstechflasche (4 mg/0,1 ml) 18 G-Filternadel
Slovenian: 1 viala (4 mg/0,1 ml) filtrirna igla 18 G
German: • Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: • Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnega tveganja za plod (glejte poglavje 4.6).
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Slovenian: Populacije za katere je na voljo malo podatkov
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Personen mit einem aufgrund eines Typ I-Diabetes verursachten DMÖ oder bei Diabetikern mit einem HbA1c über 12 % oder mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z diabetičnim makularnim edemom zaradi sladkorne bolezni tipa I ali bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih je HbA1c več kot 12 % ali s proliferativno diabetično retinopatijo, so omejene.
German: Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einem Desinfektionsmittel sorgfältig reinigen.
Slovenian: Pred injiciranjem vam bo zdravnik previdno očistil oko z razkužilom, da se prepreči okužba.
German: In Patienten, die mit 6 aufeinander folgenden monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea behandelt wurden, wurde eine beständige, schnelle und deutliche morphologische Verbesserung (ermittelt durch Verbesserung der mittleren CRT) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 6 zaporednimi mesečnimi injekcijami zdravila Eylea 2 mg je bil opažen dosleden, hiter in robusten morfološki odgovor (na podlagi meritev izboljšanj povprečne CRT).
German: • Informationspakete für Patienten
Slovenian: • paket izobraževalnih gradiv za bolnika
German: In der Lasergruppe, in der Patienten für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea ab Woche 24 geeignet waren, stieg der Anteil perfundierter Patienten auf 78 % in Woche 52 an.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, kjer so bili od 24. tedna bolniki primerni za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea, se je delež perfundiranih bolnikov do 52. tedna povečal na 78 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni/učinkovine za preprečevanje neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA05
German: Das diabetische Makulaödem entsteht infolge einer diabetischen Retinopathie und zeichnet sich durch eine erhöhte Gefäßpermeabilität und Schädigung der Netzhautkapillaren aus, was zu einem Verlust der Sehschärfe führen kann.
Slovenian: Diabetični makularni edem je posledica diabetične retinopatije in zanj sta značilna povečana žilna prepustnost in poškodbe mrežničnih kapilar, kar lahko povzroči izgubo ostrine vida.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Slovenian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
German: Mittlere Änderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 96 für die kombinierten Daten der Studien View1 und View2
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 96. tedna za združene podatke iz študij VIEW1 in VIEW2
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Slovenian: • kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten mit ZVV in der GALILEO-Studie, bei Patienten mit DMÖ in der VIVIDDME-Studie und bei Patienten mit mCNV in der MYRROR Studie beobachtet.
Slovenian: Podobne izsledke so opazili pri bolnikih s CRVO v študiji GALILEO, bolnikih z DME v študiji VIVIDDME in bolnikih z miopično CNV v študiji MYRROR.
German: Bei allen Dosierungen wurden ausbleibende oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen, die aufgrund der Änderungen der Spiegel weiblicher Fortpflanzungshormone auftraten, und Veränderungen der Morphologie und Motilität der Spermien beobachtet.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so opazili izostanek ali neredno menstruacijo, povezano s spremembo vrednosti ženskih spolnih hormonov, in spremenjeno morfologijo in gibljivost spermijev.
German: Die Verlängerung oder Verkürzung des Behandlungsintervalls wurde basierend auf visuellen und/oder anatomischen, durch ein Protokoll definierte Kriterien entschieden, wobei das maximale Behandlungsintervall 16 Wochen für beide Gruppen betrug.
Slovenian: Podaljšanje ali skrajšanje intervala med injekcijami je bilo določeno glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, določenem po protokolu; največji interval med injekcijami je bil 16 tednov za obe skupini.
German: Insgesamt waren 121 behandelte Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (90 mit Eylea).
Slovenian: Zdravili so skupno 121 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (90 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
German: Auch wenn die systemische Exposition nach einer okularen Anwendung sehr gering ist, sollte Eylea während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po intraokularni uporabi zdravila Eylea zelo majhna, se zdravila Eylea ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi pretehtajo možna tveganja za plod.
German: Die Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Schwebstoffe und/oder Verfärbung oder jegliche Veränderung der äußeren Erscheinung überprüft werden und ist in diesem Falle zu verwerfen.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena.