FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo preukázané významné zlepšenie kvality života merané podľa dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabuľka 4).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții, așa cum este măsurată prin Indexul dermatologic de calitate a vieții (DLQI) și SF-36v2MCS, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (Tabelul 4).
Slovak: Ďalšie zlepšenie nechtovej psoriázy bolo pozorované v 32.
Romanian: Îmbunătățiri suplimentare ale psoriazisului unghial s-au observat la pacienții tratați continuu cu apremilast, în săptămâna 32.
Slovak: Existuje len málo údajov o účinkoch Otezly v tehotenstve.
Romanian: Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI75 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, în timpul unei faze randomizate de retragere a tratamentului, 11,7% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec červený oxid železitý (E172).
Romanian: • Filmul conține alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol (3350), talc, oxid roșu de fer (E 172).
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Romanian: EU/1/14/981/003 - mărime de ambalaj de 168 comprimate.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Slovak: Ako užívať Otezlu
Romanian: Cum să luați Otezla
Slovak: Jedna psoriatická kožná lézia (aspoň 2 cm v priemere) bola tiež nutná pre zaradenie do PALACE
Romanian: În cadrul studiului PALACE 3, a fost necesară pentru includere prezența unei leziuni psoriazice cutanate (cel puțin 2 cm în diametru).
Slovak: Otezla 30 mg tablety apremilast
Romanian: Otezla 30 mg comprimat apremilast
Slovak: V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Slovak: Aktívna psoriatická artritída - ak nemôžete použiť iný liek nazývaný "antireumatický liek modifikujúci ochorenie
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Slovak: • 30-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Comprimatele de 20 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Slovak: • nevoľnosť
Romanian: • greață
Slovak: V prípade výskytu akýchkoľvek depresívnych nálad, samovražedných myšlienok alebo správania informujte lekára.
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră de apariția sentimentelor de depresie, a ideilor sau comportamentului suicidar.
Slovak: Otezla pôsobí
Romanian: Cum funcționează Otezla
Slovak: Pacienti, ktorí boli re-randomizovaní do skupiny s placebom, a stratili PASI-75 odpoveď (ESTEEM 1), alebo stratili 50 % zlepšenie PASI v 32.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați din nou la placebo și și-au pierdut răspunsul PASI-75 (ESTEEM 1) sau au pierdut 50% din îmbunătățirea PASI în săptămâna 32, comparativ cu intrarea în studiu (ESTEEM 2), au fost tratați din nou cu apremilast 30 mg de două ori pe zi.
Slovak: Otezla obsahuje
Romanian: Ce conține Otezla
Slovak: Pacienti s podváhou
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
Slovak: PASIc 75, n (%)
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Slovak: 50 µm), avšak klinicky relevantné liekové interakcie sprostredkované P-glykoproteínom (P-gp) sa neočakávajú.
Romanian: In vitro, apremilastul este un substrat și un inhibitor slab al glicoproteinei P (IC50>50µM); cu toate acestea, nu se preconizează apariția de interacțiuni medicamentoase mediate prin intermediul glicoproteinei P care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: U pacientov, ktorí majú podváhu na začiatku liečby, pozri ďalšie upozornenie v časti 4.4.
Romanian: A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Romanian: • Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Slovak: • bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
Slovak: V nezaslepených predĺžených štúdiách sa fyzické funkcie hodnotené pomocou HAQ-DI a PF domény SF-36v2 a skóre FACIT-únava udržali zlepšené počas až 5 rokov liečby.
Romanian: Funcția fizică îmbunătățită conform evaluării prin scorurile instrumentului HAQ-DI și domeniului SF36v2PF, precum și scorurile instrumentului FACIT - oboseală s-au menținut în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Romanian: IL-17 și IL-23 și o creștere a IL-10.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
Romanian: În cadrul studiului ESTEEM 1, aproximativ 61% din pacienții randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Slovak: Otezlu:
Romanian: Nu luați Otezla:
Slovak: M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului și a metabolitului major al acestuia, M12, nu este afectată de insuficiența hepatică moderată sau severă.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú tie, hlásené v skupinách, ktorým bol podaný apremilast v štyroch štúdiách fázy III u PsA (n =
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse la medicament sunt cele raportate în grupurile cu apremilast ale celor patru studii de Fază III privind artrita psoriazică activă (n = 1945) sau ale celor două studii de Fază III privind psoriazisul (n=1184) (cea mai mare frecvență provenită din oricare grup de date este prezentată în Tabelul 2).
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety
Romanian: Otezla 20 mg comprimate filmate
Slovak: Zmena v DLQI oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota ±SDa
Romanian: Modificarea DLQI față de intrarea în studiu, medie± ASa
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Romanian: • Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 20 mg alebo 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 20 mg sau 30 mg în regim deschis în cadrul extensiei pe termen lung a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani (260 săptămâni).
Slovak: Index závažnosti plochy psoriázy d sPGA =
Romanian: Cefalee determinată de hipertensiune* Cefalee*
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Romanian: Mai puțin frecvente Ideație și comportament suicidar
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilastului au fost evaluate în două studii multicentrice, randomizate, bublu orb și placebo controlate (studiile ESTEEM 1 și ESTEEM 2), în care au fost înrolați, în total, 1257 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care prezentau o afectare a suprafeței corporale (SC) ≥ 10%, un scor al Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI) ≥ 12, un scor static al Evaluării globale efectuate de medic (sPGA) ≥ 3 (moderat sau sever) și care erau eligibili pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg .
Slovak: týždni s východiskovou hodnotou a následnou hodnotou v hodnotenom týždni štúdie.
Romanian: a Include subiecții randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32, cu o valoare la intrarea în studiu și o valoare după intrarea în studiu în săptămâna de studiu evaluată.
Slovak: EMEA/H/C/003746
Romanian: EMA/727043/2014 EMEA/H/C/003746
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
Slovak: Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a do 4 týždňov sa zlepšia.
Romanian: De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Romanian: Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
Slovak: Otezla a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Otezla.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 30 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Otezla a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Otezla sa nesmie používať počas tehotenstva a ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Romanian: Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Otezla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Romanian: Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici", cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns" la tratament după 16 săptămâni.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen" înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Otezla
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
Romanian: Otezla poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte MARMB.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Otezla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
Slovak: Otezla účinkuje?
Romanian: Cum acționează Otezla?
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
Romanian: Această enzimă are un rol în declanșarea producției de molecule mesager în sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), numite citokine, care sunt implicate în procesul inflamator și în alte procese care cauzează psoriazisul și artrita psoriazică.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
Romanian: Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine în organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când pacienții nu pot lua sau boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente, numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
Romanian: CHMP a considerat că a fost dovedit beneficiul în tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Otezla pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase).
Slovak: Pokiaľ ide o psoriázu, liek Otezla sa skúmal v 2 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 257 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, v ktorých sa liečba liekom Otezla porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În cazul psoriazisului, Otezla a fost investigat în 2 studii principale, care au implicat un număr total de 1 257 de pacienți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în care tratamentul cu Otezla a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Otezla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Otezla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Otezla a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.