FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Cubicin.
French: De plus, les schémas posologiques de daptomycine qui pourraient être appropriés dans le traitement des infections à entérocoques, associées ou non à une bactériémie, n'ont pas été déterminés.
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation méthodes avec des milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Portuguese: - O método de determinação da sensibilidade à daptomicina necessita da presença de Ca no meio de cultura e, como tal, recomendam-se métodos de determinação com meios de cultura que forneçam concentrações de Ca consistentes.
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cubicin
French: Par rapport aux sujets non-obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (Indice de Masse Corporelle de 25-40 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (Indice de Masse Corporelle de > 40 kg/m2).
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale voire inexistante.
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Portuguese: Diferenças no Sucesso n/N (%)
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle de dose de Cubicin chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
French: Staphylocoques coagulase négative
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativo
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine administrée en injection de 2 minutes comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir aussi rubriques 4.8 et 5.2).
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver também as secções 4.8 e 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Cubicin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cubicin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par Cubicin et 1 patient traité par la vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMIs à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com Cubicin e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver "Mecanismos de resistência" acima).
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
French: Un traitement par Cubicin peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Portuguese: A duração da terapêutica com Cubicin pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.
Portuguese: Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Portuguese: Compromisso renal, incluindo falência renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Portuguese: Parestesias, perturbação do paladar, tremor, irritação ocular
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Peu fréquent : Tachycardie supraventriculaire, extrasystole
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
French: En raison de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia da daptomicina é limitada nos muito obesos e, portanto, recomenda-se precaução.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cubicin
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais ayant une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses.
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
French: Aucune différence liée au sexe cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections bactériennes au niveau du sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de traitement daptomycine et TDR, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en ITT.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
French: Urticaire Exanthème pustuleux aigu généralisé
Portuguese: Desconhecido*: Pustulose exantematosa generalizada aguda
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'administration de la daptomycine chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática moderada.
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
Portuguese: Doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade)
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés pendant un traitement par Cubicin.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com Cubicin.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico quando se administra Cubicin a doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Classe B de Child-Pugh) (ver a secção 5.2).
French: Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
French: Prolongation du temps de prothrombine (TP)
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
French: La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Portuguese: Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre Cubicin et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para Cubicin com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
French: Chez l'adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l'enfant, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM.
Portuguese: Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM.
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités pouvant entraîner une myopathie (par ex. inhibiteurs de la HMG-CoA réductase).
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
French: Neuropathie périphérique**
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Portuguese: Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Portuguese: A daptomicina não teve nenhum efeito na farmacocinética da varfarina ou probenecida, nem estes medicamentos alteraram a farmacocinética da daptomicina.
French: Si un foyer d'infection autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation d'un traitement par Cubicin, il faut envisager la mise en route d'un autre traitement antibactérien ayant démontré son efficacité dans le traitement de cette infection.
Portuguese: Se após o início da terapêutica com Cubicin for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos como mencionado na secção 4.2.
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
French: Anxiété, insomnie
Portuguese: Ansiedade, insónia
French: Sur la base d'informations cliniques jugées suffisantes, environ 50 % des cas sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance avérée à la daptomycine durant le traitement ont été rapportés.
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires susceptibles de tester la sensibilité à Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide décrivant les tests de sensibilité de laboratoire
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
French: Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL))
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
French: Toutefois, la daptomycine traverse le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, a daptomicina pode atravessar a placenta em ratos fêmeas gestantes (ver a secção 5.2).
French: Qu'est-ce que Cubicin et contenu de l'emballage extérieur Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun pâle (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Portuguese: Qual o aspeto de Cubicin e conteúdo da embalagem Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
French: Pneumonie à éosinophiles
Portuguese: Pneumonia eosinofílica
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par Cubicin (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber Cubicin (ver secção 4.8).
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse.
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place des mesures complémentaires.
Portuguese: No caso de sobredosagem, aconselha-se que sejam administrados cuidados de suporte.
French: Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou remplis de liquide sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Se lhe surgirem manchas salientes (pápulas) ou bolhas com líquido (vesículas) numa zona extensa da pele, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Comparateur n/N (%)
Portuguese: Comparador n/N (%)
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
French: Effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de Cubicin.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bacterias quando associadas a uma infeção no coração.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida Peu fréquent : Fongémie Fréquence
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida
French: Excipient : Hydroxyde de sodium
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Portuguese: A duração da terapêutica pode ter de ser superior a 14 dias de acordo com o risco previsto ou observado de complicações no doente.
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les enfants âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg / kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg / kg une fois par jour.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
French: Infections à entérocoques
Portuguese: Infeções por Enterococci
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Foram observados falsos prolongamentos do tempo de protrombina (TP) e elevação da razão normalizada internacional (International Normalised Ratio (INR)), quando certos reagentes recombinantes da tromboplastina são usados no teste (ver também a secção 4.5).
French: Chez des chiots nouveau-nés, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de contractions musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation des membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
French: IcPTM sans BSA
Portuguese: ICPTM sem SAB
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées de Cubicin.
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.