FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Croatian: Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Croatian: Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Slovenian: Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Croatian: • Klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana.
Slovenian: Vendar je bilo nekaj razlik v pogostnosti in vrsti opaženih neželenih učinkov.
Croatian: Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Slovenian: 2. odmerku
Croatian: 2. doza
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let: Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina: Vrlo često: Crvenilo na mjestu injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plač
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Croatian: Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10) 21 dan kasnije
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene, cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim otrokom, starim od 6 mesecev do 17 let.
Croatian: (H1N1)v zdravoj djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Slovenian: in ena vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Croatian: neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Slovenian: Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1 (glejte poglavje 5.1) so opravili pri približno 3700 osebah (v starosti med 18. in 60. letom in več) ter pri skupinah s posebnim tveganjem s po približno 300 preiskovanci, in sicer pri imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Croatian: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Slovenian: Odrasle osebe, stare 18 let ali več:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Slovenian: Test SRH
Croatian: SRH analiza
Slovenian: nespečnost pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti
Croatian: Često Često Često Često Često Često
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Croatian: Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Croatian: Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
Slovenian: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Baxter AG
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
Croatian: • Eritem na mjestu injekcije
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Croatian: • Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi.
Croatian: Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima.
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Croatian: Često Često Često
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Croatian: * MN titar ≥ 1:40 ** > četverostruko povećanje u MN titru
Slovenian: Test MN
Croatian: MN analiza
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Slovenian: 1. odmerku
Croatian: 1. doza
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Croatian: To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Croatian: Učestalost 9 - 17 godina 3 - 8 godina 6 - 35 mjeseci
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Croatian: Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v pediatričnih kliničnih preskušanjih cepiva CELVAPAN (H1N1)v, so navedeni v spodnji preglednici.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, glavobol
Croatian: Vrlo često: Osjećaj umora, glavobolja Manje često: Kašalj
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni
Croatian: Od cjepiva se može očekivati zaštita samo od influence prouzročene sojevima virusa kao što je
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Slovenian: CELVAPAN suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Croatian: CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Slovenian: Perzistenca protiteles
Croatian: Prisutnost protutijela
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Croatian: Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi ni.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Croatian: Cjepivo protiv influence (cijeli virus), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Croatian: Klinička ispitivanja nuspojava (H1N1)v