FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xgeva är större än riskerna för patienter med cancer som spritts till skelettet och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Hur används Xgeva?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Swedish: I dessa studier minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Swedish: I denna studie minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Xgeva är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Swedish: Effekt på smärta
Slovenian: Vpliv na bolečino
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Täthet/Storlek4
Slovenian: Gostota/velikost4
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Swedish: NR 33,2
Slovenian: ND 33,2
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Swedish: 22,14 (14,26, NE)
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Swedish: Av de kvarvarande 15 patienterna uppvisade 10 (67 %) röntgenmätningar inte någon progression av den aktuella lesionen.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Swedish: 22,8 (14,7, NE)
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Swedish: • ett bisfosfonat
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Slovenian: • nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu (to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice),
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder XGEVA Hur du använder XGEVA Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Kako uporabljati zdravilo XGEVA Možni neželeni učinki
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
Slovenian: Merila odziva so vključevala odpravo celic velikank na podlagi histopatološkega pregleda ali odsotnost radiografskega napredovanja.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila XGEVA ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodek sta ocenjevala pojav enega ali več skeletnih dogodkov (SRE - Skeletal Related Events).
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
Slovenian: Med sekundarnimi merami izida so bili superiornost časa do prvega skeletnega dogodka, superiornost časa do prvega in nadaljnjih skeletnih dogodkih in celokupno preživetje.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni.
Swedish: Studie 2**
Slovenian: Študija 2**
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in izločanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Swedish: Data saknas om denosumabs påverkan på fertilitet hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu denosumaba na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Andel försökspersoner utan SRE
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
Swedish: 2 RECIST 1.1: Modifierade svarskriterier för solida tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för utvärdering av tumörbörda baserat på datortomografi (CT)/magnetresonanstomografi (MRI) 3 EORTC: Modifierade kriterier från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) för bedömning av metabolt svar genom användning av fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) 4 Täthet/Storlek: Modifierade inverterade Choi-kriterier för utvärdering av tumörstorlek och -täthet med användning av Hounsfield-enheter baserat på CT/MRI
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Slovenian: Simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah so vključevali parestezije ali otrdelost mišic, trzanje, spazme in mišične krče.
Swedish: 1 KI = Exakt Konfidensintervall
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
Swedish: Patienter ska övervakas med hjälp av röntgenundersökningar för tecken på tumörer, ny radiolucens eller osteolys.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni preizkušeno pri nosečnicah.
Swedish: Skillnad i mediantid (månader)
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Swedish: Den kumulativa incidensen efter ett år var 1,1 % för denosumab respektive 0,6 % för zoledronsyra.
Slovenian: Kumulativna incidenca je pri enem letu znašala 1,1 % za denosumab in 0,6 % za zoledronsko kislino.
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XGEVA
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (vključno s komo) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.
Slovenian: • Za dajanje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Swedish: Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Swedish: Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
Slovenian: Farmakokinetika denosumaba je bila v širokem razponu odmerkov nelinearna, a povečanja izpostavljenosti so bila približno odmerku sorazmerna za odmerke 60 mg (ali 1 mg/kg) in večje.
Swedish: XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Swedish: Bland patienterna med konstaterad ONJ hade de flesta (81 % i båda behandlingsgrupperna) en anamnes med tandextraktion, dålig munhygien och/eller användning av tandhjälpmedel.
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Slovenian: Posledično se osteoliza zmanjša in proliferacijsko tumorsko stromo nadomesti neproliferacijsko, diferencirano, gosto novo kostno tkivo.
Swedish: Tala med läkare innan du använder XGEVA.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, preden dobite zdravilo XGEVA.
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek vsaj 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
Slovenian: Primarna mera izida je bil dokaz neinferiornosti časa do prvega skeletnega dogodka med študijo v primerjavi z zoledronsko kislino.
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
Slovenian: • Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom XGEVA.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroller av kalciumhalter, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4 za priporočila o kontrolah kalcija, 4.8 in 5.2).
Swedish: Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah je bil delež bolnikov, ki so imeli ob diagnozi stadij I po ISS 32,4 %, stadij II 38,2 % in stadij III 29,3 %.