FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sévérité des effets indésirables de DepoCyte peut augmenter lorsque DepoCyte est donné en association avec d'autres agents anticancéreux.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos de DepoCyte pode aumentar quando DepoCyte é administrado em associação com outros agentes quimioterápicos.
French: L'administration intrathécale de cytarabine peut provoquer une myélopathie (3 %) et d'autres toxicités neurologiques conduisant quelquefois à un déficit neurologique permanent.
Portuguese: A administração intratecal de citarabina pode causar mielopatia (3%) e outras toxicidades neurológicas, que conduzem, por vezes, a défice neurológico permanente.
French: DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.
Portuguese: DepoCyte deve ser administrado apenas sob a supervisão de um clínico com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos oncológicos.
French: Les patients recevant DepoCyte doivent être simultanément traités par des corticostéroïdes (par ex. dexaméthasone) de façon à atténuer les symptômes de l'arachnoïdite (voir Section 4.8) qui est un effet indésirable très fréquent.
Portuguese: Os doentes medicados com DepoCyte deverão ser tratados concomitantemente com corticosteroides (ex. dexametasona) para minimizar os sintomas de aracnoidite (ver secção 4.8), a qual é uma reação adversa muito frequente.
French: • Faiblesse
Portuguese: • Fraqueza
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
Portuguese: Os sintomas incluíram efeitos no sistema nervoso (por exemplo, convulsões, dor, dormência ou formigueiro, cegueira ou perturbações visuais).
French: Dans la mesure où il est en flacon à usage unique et ne contient pas de conservateur, le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures suivant son prélèvement.
Portuguese: Dado que o DepoCyte se apresenta em frasco de dose única e não contém qualquer conservante, o medicamento deve ser utilizado nas 4 horas após ter sido retirado do frasco.
French: La surface de travail doit être protégée par un plastique puis par un papier absorbant à
Portuguese: A superfície de trabalho deverá ser protegida com papel descartável absorvente, com revestimento plástico posterior;
French: Il n'y a pas eu de cas rapporté relatif aux effets d'un traitement par DepoCyte sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem registos que relacionem explicitamente os efeitos do tratamento com DepoCyte sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Devido à possível excreção no leite humano e dado o potencial risco de reações adversas graves em crianças a serem amamentadas, o uso de DepoCyte não é recomendado em mulheres a amamentar.
French: Durant la phase d'induction du traitement de 1 mois, le DepoCyte était administré par voie intrathécale à une dose de 50 mg toutes les 2 semaines, et la cytarabine non encapsulée à une dose de 50 mg deux fois par semaine.
Portuguese: Durante a fase do tratamento de Indução de 1 mês, o DepoCyte foi administrado pela via intratecal numa dose de 50 mg cada 2 semanas, e a citarabina não-encapsulada administrada numa dose de 50 mg duas vezes por semana.
French: Administration de DepoCyte
Portuguese: Administração do DepoCyte
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza durante o tratamento.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Aucune évaluation pharmacocinétique formelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações farmacocinéticas formais das interações farmacológicas entre DepoCyte e outros agentes.
French: Troubles du sang et du système lymphatique DepoCyte
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático DepoCyte
French: L'arachnoïdite est un syndrome qui se caractérise principalement par des nausées, des vomissements, des céphalées et de la fièvre.
Portuguese: A aracnoidite é uma síndrome que se manifesta principalmente através de náuseas, vómitos, cefaleias e febre.
French: Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l'utilisation de DepoCyte.
Portuguese: Foram descritos vários efeitos secundários neurológicos com a utilização de DepoCyte.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
French: Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Portuguese: Tratamento intratecal de meningite linfomatosa.
French: La cytarabine ayant un pouvoir mutagène qui pourrait induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains, il doit être conseillé aux hommes traités par DepoCyte et à leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: Dado que a citarabina apresenta um potencial mutagénico o qual pode induzir danos cromossómicos em espermatozoides humanos, os homens sujeitos a tratamento com DepoCyte e as suas parceiras devem ser aconselhados a utilizar um método contracetivo fiável.
French: Les flacons doivent être réchauffés à la température ambiante (18°C - 22°C) pendant un minimum de 30 minutes et être doucement renversés pour remettre en suspension les particules juste avant de prélever le médicament du flacon.
Portuguese: Deve-se deixar os frascos de DepoCyte aquecer até à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante pelo menos 30 minutos, devendo ser suavemente invertidos para ressuspender as partículas, antes de retirar a suspensão do frasco.
French: DepoCyte doit être utilisé dès que possible après ouverture, et doit normalement être utilisé dans les 4 heures (si conservé entre 18 et 22 ºC).
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado logo que possível após a primeira vez em que é aberto e normalmente no prazo de 4 horas (conservado a uma temperatura de 18-22 ºC).
French: Des filtres en ligne ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de DepoCyte.
Portuguese: Não se deve utilizar filtros em linha quando se administra DepoCyte.
French: Les concentrations de cytarabine encapsulée et les nombres des particules lipidiques dans lesquelles la cytarabine est encapsulée suivaient un schéma de distribution comparable.
Portuguese: As concentrações de citarabina encapsulada e a contagem das partículas lipídicas nas quais a citarabina se encontra encapsulada seguem um modelo de distribuição semelhante.
French: DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules tumorales de lymphome.
Portuguese: O DepoCyte é utilizado em adultos para matar células tumorais do tecido linfoide.
French: La cytarabine, lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale, peut être associée à des nausées, des vomissements et à une grave toxicité du système nerveux central qui peut aboutir à un déficit permanent, incluant une cécité, une myélopathie et d'autres toxicités neurologiques.
Portuguese: A citarabina, quando administrada por via intratecal, tem sido associada a náuseas, vómitos e toxicidade grave a nível do sistema nervoso central, que pode conduzir a deficiências permanentes, incluindo cegueira, mielopatia e outras toxicidades neurológicas.
French: Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l'on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
Portuguese: As injeções devem ser administradas lentamente ao longo de 1-5 minutos e pode ser-lhe pedido que permaneça deitado durante uma hora após a administração.
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre, fatigue *Les durées des cycles d'induction et de maintenance étaient respectivement de 2 et 4 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine.
Portuguese: Muito frequente: fraqueza, pirexia Frequente: fadiga Muito frequente: fraqueza, pirexia, fadiga *A duração dos ciclos de Indução e Manutenção foi de 2 e 4 semanas, respetivamente, durante os quais o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina.
French: Ces pics étaient suivis par un profil d'élimination biphasique consistant en une décroissance initiale rapide puis en une décroissance lente avec une demi-vie terminale de 100 à 263 heures pour une gamme posologique de 12,5 mg à 75 mg. Par contre, l'administration intrathécale de 30 mg de cytarabine libre a montré un profil de concentration biphasique dans le LCR avec une demi-vie terminale d'environ 3,4 heures.
Portuguese: Os picos foram seguidos de um perfil bifásico de eliminação que consistia num acentuado declínio inicial e um declínio subsequente lento, com uma semivida de fase terminal de 100 a 263 horas, num intervalo de doses de 12,5 mg até 75 mg. Em contraste, a administração intratecal de 30 mg de citarabina livre mostrou um perfil de concentração bifásico no líquido cefalorraquidiano, com uma semivida de fase terminal de cerca de 3,4 horas.
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l'administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon.
Portuguese: O DepoCyte deve ser retirado do frasco para injetáveis imediatamente antes da administração; o medicamento deve ser usado no prazo de 4 horas depois de ser retirado do frasco para injetáveis.
French: Aucune interaction bien définie entre DepoCyte administré par voie intrathécale et d'autres médicaments n'a été établie.
Portuguese: Não foram estabelecidas interações definidas entre o DepoCyte administrado por via intratecal, e outros medicamentos.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Portuguese: A distribuição e depuração da citarabina e do componente fosfolipídico predominante das partículas lipídicas (DOFC) após administração intratecal de DepoCyte foram estudadas em roedores.
French: Une inflammation légère à modérée des méninges de la moelle épinière et du cerveau et/ou une activation astrocytaire ont été observées chez les animaux recevant DepoCyte par voie intrathécale.
Portuguese: Foi observada uma leve a moderada inflamação das meninges na espinal-medula e cérebro e/ou ativação de astrócitos, em animais a receber DepoCyte intratecal.
French: Les patients sous cytarabine n'ayant pas pris toutes les 4 doses au cours d'un cycle sont comptés comme un cycle complet.
Portuguese: No caso dos doentes medicados com citarabina que não completaram todas as 4 doses num ciclo foram contados como um ciclo completo.
French: Le blocage ou la diminution du flux du liquide céphalo-rachidien peut entraîner une augmentation des concentrations en cytarabine libre dans le LCR avec augmentation du risque de neurotoxicité.
Portuguese: O bloqueio ou a redução do fluxo do líquido cefalorraquidiano pode conduzir a um aumento das concentrações de citarabina livre no líquido cefalorraquidiano, com aumento do risco de neurotoxicidade.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, la dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon), administrée par voie intrathécale (ponction lombaire ou injection intraventriculaire via un réservoir d'Ommaya).
Portuguese: Para o tratamento de meningite linfomatosa, a dose para adultos é de 50 mg (um frasco para injetáveis) administrado pela via intratecal (punção lombar ou intraventricular através de reservatório Ommaya).
French: Suspension blanche à blanche cassée.
Portuguese: Suspensão de cor branca a esbranquiçada.
French: Des réponses ont été observées chez 13 (72 % ; intervalles de confiance de 95 % : 47, 90) des 18 patients sous DepoCyte, par rapport à 3 (18 % patients, intervalles de confiance de 95 % : 4, 43) des 17 patients sous cytarabine non encapsulée.
Portuguese: Foram observadas respostas em 13/18 (72%, intervalo de confiança a 95%: 47, 90) nos pacientes a receber DepoCyte versus 3/17 (18% doentes, intervalo de confiança a 95%: 4, 43) no braço da citarabina não-encapsulada.
French: Un surdosage avec DepoCyte peut être associé à une arachnoïdite grave incluant une encéphalopathie.
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada a aracnoidite grave, incluindo encefalopatia.
French: Après administration par ponction lombaire, il est recommandé de demander au patient de rester allongé à plat pendant une heure.
Portuguese: Após a administração por punção lombar, recomenda-se que o doente seja instruído a manter-se deitado durante uma hora.
French: Malgré le risque faible, avant l'instauration du traitement chez des femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée et il doit leur être conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: Apesar do risco aparentemente baixo, as mulheres com potencial para engravidar não deverão receber tratamento até que a gravidez seja excluída e deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo fiável.
French: Ces réactions ont été principalement décrites dans le cadre d'expérience de pharmacovigilance de DepoCyte en tant qu'observations cliniques spontanées.
Portuguese: Estas reações foram descritas principalmente a partir da experiência póscomercialização com DepoCyte como notificações de casos espontâneos.
French: La voie principale d'élimination de la cytarabine est son métabolisme en un composé inactif l'Ara-U, (1-βD-arabinofuranosyluracile ou uracile arabinoside), suivi par une excrétion urinaire de l'Ara-U.
Portuguese: A principal via de eliminação da citarabina é a metabolização para o composto inativo ara-U (1-β-Darabinofuranosiluracil ou arabinosido de uracil), seguida de excreção urinária do ara-U.
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte intratecal, ou para a citarabina não-encapsulada libertada do DepoCyte.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
French: Les patients sous DepoCyte ont reçu une médiane de 5 cycles (doses) par patient (limites : 1 à 10 doses) et la durée médiane de traitement était de 90 jours (limites : 1 à 207 jours).
Portuguese: Os doentes a tomar DepoCyte receberam uma mediana de 5 ciclos (doses) por paciente (intervalo de 1 a 10 doses) com um tempo mediano de terapêutica de 90 dias (intervalo de 1 a 207 dias).
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
Portuguese: Intracelularmente a citarabina é convertida em citarabina-5'- trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
French: Fréquent : surdité Fréquent : surdité
Portuguese: Frequentes: surdez Frequentes: surdez
French: Le principe actif, la cytarabine, est mutagène in vitro et est clastogène in vitro (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans les leucocytes humains) et in vivo (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans la moelle osseuse des rongeurs, test du micronucleus chez la souris).
Portuguese: A substância ativa, a citarabina, foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e troca de cromátides irmãs em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e ensaio de troca de cromátides irmãs em medula óssea de roedores, ensaio de micronúcleo de ratinho).
French: La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Portuguese: A dose em adultos é de 50 mg (1 frasco para injetáveis de DepoCyte).
French: Des élévations transitoires de protéines et des leucocytes dans le LCR ont été observées chez les patients après une administration de DepoCyte et ont aussi été notées après un traitement par voie intrathécale de méthotrexate ou de cytarabine.
Portuguese: Foram observados aumentos transitórios na proteína do LCR e glóbulos brancos em doentes após administração de DepoCyte, efeitos que também foram observados após tratamento intratecal com metotrexato ou citarabina.
French: Le taux de transfert de la cytarabine à partir du LCR vers le plasma est lent et la conversion en uracilarabinoside (ara-U), métabolite inactif, dans le plasma est rapide.
Portuguese: A taxa de transferência da citarabina do líquido cefalorraquidiano para o plasma é lenta e a conversão a arabinosido de uracil (ara-U), o metabolito inativo, é rápida.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse, ni de reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou sobre alterações da fertilidade com o DepoCyte.
French: Le Tableau 3 ci-dessous répertorie ces effets chez les patients traités avec DepoCyte et également chez les patients traités avec le méthotrexate et la cytarabine.
Portuguese: Na Tabela 3, mais abaixo, é apresentada uma lista destas reações para doentes tratados com DepoCyte, bem como para doentes tratados com metotrexato e citarabina.
French: Dioléate phosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitate phosphatidylglycérol (DPPG) Chlorure de sodium
Portuguese: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloreto de sódio
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
Portuguese: Embora não seja esperada uma exposição sistémica significativa à citarabina livre, após o tratamento intratecal, não se podem excluir alguns efeitos sobre a função da medula óssea.
French: Par contre, après une administration systémique de cytarabine, qui est rapidement métabolisée en AraU, la conversion en Ara-U dans le LCR est négligeable après une administration intrathécale, en raison d'une activité significativement plus faible de la cytidine-déaminase dans les tissus du SNC et du LCR.
Portuguese: Contrariamente à administração sistémica de citarabina que é rapidamente metabolizada a ara-U, a conversão em ara-U no líquido cefalorraquidiano não é significativa após administração intratecal, devido à atividade da citidina desaminase ser significativamente mais baixa nos tecidos do SNC e no líquido cefalorraquidiano.
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc de butyle à face en fluororésine, serti par une capsule flip-off en aluminium, contenant 50 mg de cytarabine dans 5 ml de suspension.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro tipo I fechado com rolha de borracha de butilo com face de fluororesina e selado com um sistema de fecho de alumínio tipo flip-off contendo 50 mg de citarabina em 5 ml de suspensão.
French: Administration intrathécale.
Portuguese: Via intratecal.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte étant négligeable, il est probable que le risque de diminution de la fertilité soit faible (voir Section 5.3)
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre, após o tratamento intratecal com DepoCyte, é negligenciável, é provável que o risco de diminuição da fertilidade seja reduzido (ver secção 5.3).
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Portuguese: Os doentes devem ser observados pelo médico a fim de serem detetadas reações tóxicas imediatas.
French: Dans un essai clinique en ouvert, non comparatif d'escalade de dose, mené chez 18 patients pédiatriques âgés de 4 à 19 ans et atteints de méningite leucémique ou de méningite néoplasique liées à une tumeur cérébrale primaire, une dose intrathécale de 35 mg a été identifiée comme étant la dose maximale tolérée.
Portuguese: Num estudo aberto, de aumento da dose, não comparativo em 18 doentes pediátricos (4 a 19 anos) com meningite leucémica ou meningite neoplásica causada por tumor cerebral primário, verificou-se que uma dose intratecal de 35 mg constituía a dose máxima tolerada.
French: Les patients sous cytarabine et méthotrexate n'ayant pas pris toutes les 4 doses sont comptés comme une partie d'un cycle.
Portuguese: Os doentes medicados com citarabina e metotrexato que não completaram todas as 4 doses foram contados como uma fração de um ciclo.
French: La toxicité systémique due à l'administration intraveineuse de la cytarabine consiste essentiellement en une myélosuppression avec leucopénie, thrombopénie et anémie.
Portuguese: A toxicidade sistémica devida à administração intravenosa de citarabina consiste principalmente na supressão da medula óssea com leucopenia, trombocitopenia e anemia.
French: DepoCyte est une formulation à libération prolongée de cytarabine, destinée à une administration directe dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Portuguese: DepoCyte é uma formulação de citarabina de libertação prolongada, para administração direta no líquido cefalorraquidiano.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos disponíveis mostra que após a administração intratecal de DepoCyte a doentes, tanto por via do saco lombar como pelo reservatório intraventricular, os picos de citarabina livre foram observados no prazo de 5 horas, quer no ventrículo quer no espaço lombar.
French: Préparation de DepoCyte
Portuguese: Preparação do DepoCyte
French: Troubles rénaux et urinaires DepoCyte
Portuguese: Doenças renais e urinárias DepoCyte
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
Portuguese: Imediatamente antes de retirar DepoCyte, o frasco para injetáveis deve ser invertido suavemente para misturar as partículas homogeneamente.
French: Aucune étude visant à évaluer la toxicité pour la reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a toxicidade reprodutiva de DepoCyte.
French: La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais invadiram o fluido ou as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal.
French: DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão estéril de cor branca a esbranquiçada.
French: DepoCyte est une suspension injectable blanche à blanche cassée fournie dans un flacon en verre.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão injetável de cor branca a esbranquiçada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.