FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner er det mindre tid til å reagere med å stoppe injeksjonen hvis hypersensitivitetsreaksjoner inntreffer.
Slovak: Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Norwegian Bokmål: Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD) kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time (hver 12. til 24 time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke alle pasienter nøye for dannelse av inhibitorer ved bytte av legemiddel.
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora VIII
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.
Slovak: Ako používať ADVATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADVATE
Slovak: A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er det ingen erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Slovak: ADVATE sa podáva intravenózne po rekonštitúcii lieku.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Norwegian Bokmål: Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2).
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE zapísali názov a číslo šarže lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Kun en klar og fargeløs oppløsning skal brukes.
Slovak: Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku prášku ADVATE.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 ľudí) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Slovak: Obr. c
Norwegian Bokmål: Fig. c
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger i uken til profylaktisk behandling.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres for partikler før administrasjon når oppløsningen og beholderen gjør dette mulig.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II / BAXJECT III.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Slovak: Otočte balenie nahor a prepichnite zátku rozpúšťadla čírym plastovým bodcom.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mus- eller hamsterproteiner.
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Obr. d
Norwegian Bokmål: Fig. d
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxter AG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
Slovak: Chrípka
Norwegian Bokmål: Influensa
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetisk styrte doseringsregimet (i henhold til en spesifikk formel) ble målrettet for å opprettholde bunnivå av faktor VIII ≥ 1 % i intervallet på 72 timer mellom doser.
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Norwegian Bokmål: Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1).
Slovak: - Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Slovak: Ako sa ADVATE podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan ADVATE skal gis
Slovak: Veľký
Norwegian Bokmål: Større
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontane rapporter MedDRA Standard organklassesystem
Slovak: Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Slovak: Aspekty týkajúce sa pomocného základu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte hensyn
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Terapeutické indikácie
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Slovak: Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).
Norwegian Bokmål: En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII- legemidler.
Slovak: Obr. b
Norwegian Bokmål: Fig. b
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Slovak: Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Norwegian Bokmål: Både hetteglasset med pulver og hetteglasset med 2 ml oppløsningsmiddel er av type I-glass lukket med propp av klorbutylgummi.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 24 time for pasienter som er under 6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Norwegian Bokmål: Både hetteglasset med pulver og hetteglasset med 5 ml oppløsningsmiddel er av type I-glass lukket med propp av klorbutylgummi.
Slovak: Tabuľka 1
Norwegian Bokmål: Fig. 1
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
Slovak: Dojčatá (n=5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
Slovak: V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) og kateterrelaterte komplikasjoner ble det ikke registrert aldersspesifikke ulikheter i bivirkninger i de kliniske studiene.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADVATE pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe - hevelse av lepper og tunge - pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet - generell følelse av uvelhet - svimmelhet og bevisstløshet
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku 1:
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse vist med symbolet: • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 1500
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner, spesielt hos barn.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II / BAXJECT III.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har inntrykket av at effekten av ADVATE er utilstrekkelig.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 3000
Slovak: Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller misfarging.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 250
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Slovak: - Použite do troch hodín po príprave.
Norwegian Bokmål: - Administreres innen tre timer etter rekonstituering.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder.
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa er et glykoprotein som består av 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylmasse på 280 kD.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av allergisk type omfatter anafylakse og er blitt manifestert ved svimmelhet, parestesier, utslett, hetetokter, opphovning i ansiktet, urtikaria og pruritus.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volu m ved steady state (dl/kg)
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Norwegian Bokmål: For administrasjon er bruk av luer-lock-sprøyte påkrevet.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zápal oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADVATE 2000
Slovak: Profylaxia
Norwegian Bokmål: Profylakse
Slovak: Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten.
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet, hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C - 25 °C).
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADVATE - Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Slovak: Obr. 3
Norwegian Bokmål: Fig. 3
Slovak: Rozpúšťadlo
Norwegian Bokmål: Utslett
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Norwegian Bokmål: Feil bruk av ADVATE
Slovak: Menej časté (PTP)d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs) d
Slovak: 18 rokov veku) a dospelých (18 rokov veku a starší) boli použité na sumarizáciu FK parametrov, kde vek bol definovaný ako vek v dobe FK infúzie.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu III.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT III.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 500
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 1000
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT III.