FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La modélisation PK de population indique que l'exposition est multipliée par deux environ chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 à 29 ml/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Farmakokinetický model populací naznačuje, že expozice je přibližně dvojnásobná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-29 ml/min) oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
French: - Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra diminuer la dose à un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
French: Ces agents ne doivent pas être administrés simultanément.
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
French: Sur la base de ces données, en cas de relais de ces anticoagulants par l'edoxaban, la première dose d'edoxaban peut être administrée au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant précédent (voir rubrique 4.2).
Czech: Na základě těchto údajů lze při přechodu z těchto antikoagulancií na edoxaban zahájit první dávkou edoxabanu v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka předchozího antikoagulancia (viz bod 4.2).
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets de l'edoxaban sur la fertilité humaine.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
French: L'utilisation de Lixiana avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Czech: Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lixiana po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT Nom du/de la patient(e) :
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly kompozitní klinický parametr složený z rekurentní VTE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Czech: Doporučuje se vzít v úvahu udržovací dávku antagonisty vitaminu K a to, zda pacient dříve užíval antagonistu vitaminu K, nebo v souladu s místní praxí použít platný léčebný algoritmus pro antagonisty vitaminu K řízený INR.
French: Informez votre médecin avant de prendre Lixiana, car ces médicaments peuvent augmenter les effets de Lixiana et le risque de saignement.
Czech: Před užitím přípravku Lixiana informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení.
French: Warfarine (N = 7 012)
Czech: Warfarin (N = 7 012)
French: • saignement dans les yeux ;
Czech: • Krvácení do očí
French: Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lixiana.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Lixiana.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
French: Dans les études de reproduction effectuées chez l'animal, une incidence plus élevée d'anomalies de la vésicule biliaire a été observée chez le lapin à la dose de 200 mg/kg, soit environ 65 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH) de 60 mg/jour sur la base de la surface corporelle totale en mg/m2.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 60 mg/den, která vychází z celkového tělesného povrchu v mg/m2.
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Czech: • Přípravek Lixiana je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
French: L'edoxaban est un substrat de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
French: • saignements vaginaux abondants, incluant des règles plus abondantes que d'habitude ou prolongées.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
French: • saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
French: b Le RR et l'IC bilatéral sont basés sur le modèle de régression pour risques proportionnels de Cox incluant le traitement et les facteurs suivants de stratification lors de la randomisation utilisés comme covariables : diagnostic initial (EP avec ou sans TVP, TVP seulement), facteurs de risque initiaux (facteurs temporaires, tous autres facteurs) et nécessité de la dose de 30 mg d'edoxaban ou de placebo d'edoxaban au moment de la randomisation (oui/non).
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
French: L'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement et/ou la prévention des ETEV chez les patients présentant un cancer évolutif n'ont pas été établies.
Czech: Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Lixiana, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Lixiana.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit.
French: - si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez des saignements ; - si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; - si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; - si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; - si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte aktivní krvácení - jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) - jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná nebo kojíte
French: L'analyse d'efficacité principale visait à démontrer la non-infériorité de l'edoxaban par rapport à la warfarine en termes de premier AVC ou EES survenu pendant le traitement ou au cours des trois jours suivant la prise de la dernière dose dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Czech: Hlavní analýza účinnosti byla zaměřena na průkaz non-inferiority edoxabanu oproti warfarinu při první mozkové příhodě nebo SEE, které se objevily v průběhu léčby nebo do 3 dnů od poslední užité dávky v modifikované populaci podle původního léčebného záměru (modified intention-to-treat, mITT).
French: Dans le groupe comparateur, les patients ont reçu le traitement héparinique initial en association avec la warfarine dont la dose était adaptée pour atteindre un INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0, puis la warfarine seule.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu INR 2,0 až 3,0, s následnou léčbou samotným warfarinem.
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante de l'edoxaban n'est attendu.
Czech: Neočekává se, že by protamin-sulfát a vitamin K ovlivnily antikoagulační aktivitu edoxabanu.
French: L'edoxaban est absorbé essentiellement au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Czech: Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
French: Insérer le code QR
Czech: QR kód bude doplněn
French: Activité anti-FXa de l'edoxaban post-dose (UI/ml)1
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à l'edoxaban.
Czech: Společné podávání inhibitorů protonové pumpy nemělo žádný relevantní vliv na expozici edoxabanu.
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
French: Montrez-la à votre médecin, pharmacien, chirurgien ou dentiste avant tout traitement médical ou intervention chirurgicale.
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 50 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
French: L'exposition moyenne à l'edoxaban 60 mg (incluant la dose réduite de 30 mg) était de 2,5 ans chez les 7 012 patients de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 et de 251 jours chez les 4 118 patients de l'étude Hokusai-VTE.
Czech: Průměrná expozice edoxabanu v dávce 60 mg (zahrnující redukovanou dávku 30 mg) byla 2,5 roku u 7 012 pacientů ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dnů u 4 118 pacientů ve studii Hokusai-VTE.
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Lixiana est administré avec la digoxine.
Czech: Při podávání přípravku Lixiana s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
French: Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
French: Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Proto se má přípravek Lixiana u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
French: • traitement concomitant par les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) suivants : ciclosporine,
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Lixiana.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana.
French: • saignement après un traumatisme (ponction) ;
Czech: • Krvácení po zranění (vpichu)
French: L'administration concomitante d'edoxaban et de rifampicine, un inducteur de la P-gp, a entraîné une diminution de l'ASC moyenne de l'edoxaban et une demi-vie plus courte, associée à une réduction possible de ses effets pharmacodynamiques.
Czech: Souběžné podávání edoxabanu s induktorem P-gp rifampicinem vedlo k poklesu střední hodnoty AUC edoxabanu a zkrácenému poločasu, s možným poklesem farmakodynamického účinku.
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
French: Chez les volontaires sains, la clairance totale estimée est de 22 (± 3) litres/heure ; la clairance rénale représente 50 % de la clairance totale (11 litres/heure).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité mâle et femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
French: Héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse : arrêter la perfusion et commencer le traitement par Lixiana 4 heures plus tard.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Lixiana.
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables rapportés dans les deux études pivots de phase III menées chez des patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE) et une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) combinées pour les deux indications.
Czech: V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE) a fibrilací síní (studie ENGAGE AF-TIMI 48) zahrnující obě indikace.
French: Dans les deux études, les effets indésirables les plus fréquents liés aux saignements rapportés avec l'edoxaban 60 mg sur la base des termes évalués par un comité d'adjudication étaient l'hémorragie des tissus mous sous-cutanés (jusqu'à 5,9 %) et l'épistaxis (jusqu'à 4,7 %), tandis que l'hémorragie vaginale était l'effet indésirable lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %) dans l'étude Hokusai-VTE seulement.
Czech: V obou studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s krvácením při podávání edoxabanu v dávce 60 mg za hodnocených podmínek krvácení do měkkých tkání kůže (až 5,9 %) a epistaxe (až 4,7 %), zatímco vaginální krvácení (9,0 %) bylo nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s krvácením pouze ve studii Hokusai-VTE.
French: L'edoxaban augmente le risque de saignement et peut provoquer des saignements graves, susceptibles d'engager le pronostic vital.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
French: L'edoxaban 60 mg a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité d'AVC ou d'EES (la limite supérieure de l'intervalle de confiance [IC] à 97,5 % du risque relatif était en dessous de la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,38) (Tableau 4).
Czech: Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4).
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Czech: V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí.
French: Fonction rénale dans la FANV
Czech: Renální funkce u NVAF
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Czech: Přípravek Lixiana byl předepsán v dávce:
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Lixiana.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Lixiana znovu užívat.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo povoleno souběžné použití ASA (v nízké dávce ≤ 100 mg/den), jiných antiagregancií a thienopyridinů a vedlo k přibližně 2násobnému nárůstu závažného krvácení ve srovnání s terapií bez souběžné léčby, i když v podobné míře ve skupinách s edoxabanem a warfarinem (viz bod 4.4).
French: Dans la FANV et les ETEV, la dose recommandée d'edoxaban est de 30 mg en une prise par jour chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants :
Czech: Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: - Si vous pesez 60 kg ou moins, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
French: Le traitement par Lixiana doit être réinstauré après l'intervention chirurgicale ou les autres interventions dès qu'une hémostase adéquate a pu être obtenue, en tenant compte du fait que le délai d'apparition de l'effet thérapeutique anticoagulant de l'edoxaban est de 1 à 2 heures.
Czech: Přípravek Lixiana se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique par exemple),
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)
French: Une tendance à une diminution de l'efficacité avec l'augmentation de la clairance de la créatinine a été observée avec l'edoxaban par rapport à un traitement par warfarine bien géré (voir rubrique 5.1).
Czech: U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
French: Anticoagulants parentéraux
Czech: Parenterální antikoagulancia
French: Dioxyde de titane (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
French: Digoxine : l'administration concomitante d'edoxaban 60 mg une fois par jour les jours 1 à 14 et de doses répétées de digoxine 0,25 mg deux fois par jour (jours 8 et 9) et 0,25 mg une fois par jour (jours 10 à 14) a augmenté de 17 % la Cmax de l'edoxaban, sans effet significatif sur l'ASC ou la clairance rénale à l'état d'équilibre.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
French: Les patients présentant des élévations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT > 2 x LSN) ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN étaient exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez les patients adultes (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instables).
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevence rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 menée dans la FANV, la Cmax et l'ASC étaient augmentées de respectivement 40 % et 13 % chez les patients ayant un poids médian faible (55 kg) par rapport aux patients ayant un poids médian élevé (84 kg).
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF byly Cmax a AUC u pacientů s nízkým mediánem tělesné hmotnosti (55 kg) zvýšené o 40 %, resp. o 13 %, ve srovnání s pacienty s vysokým mediánem tělesné hmotnosti (84 kg).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Le TQ, l'INR, le TCA et l'activité anti-FXa sont corrélés linéairement aux concentrations d'edoxaban.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 menée dans la FANV, les résultats d'efficacité et de sécurité ont été comparables chez les patients recevant ou non un traitement concomitant par l'amiodarone.
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 zabývající se NVAF byly výsledky účinnosti a bezpečnosti podobné u subjektů se souběžným podáváním amiodaronu a bez souběžného podávání amiodaronu.
French: Taux d'évènements (%/an)b
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
French: La sécurité et l'efficacité de l'edoxaban chez la femme enceinte n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Czech: V případě závažného krvácení se má zvážit konzultace s odborníkem na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný.
French: L'utilisation régulière d'AAS à dose élevée (325 mg) en association avec l'edoxaban n'est pas recommandée.
Czech: Dlouhodobé souběžné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) a edoxabanu se nedoporučuje.