FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både 6-hydroxymelatonin och N-acetylserotonin konjugeras slutligen till sulfat och glukuronsyra och utsöndras i urinen som sina motsvarande 6-sulfatoxy- och 6-glukuronidderivat.
Hungarian: Mind a 6-hidroximelatonin, mind az N-acetilszerotonin végül szulfáthoz és glükuronsavhoz kötődik és a vizelettel ürül 6-szulfátoxi és 6-glükuronid származék formájában.
Swedish: Följande biverkningar (ingen känd frekvens) har rapporterats vid icke avsedd användning (off-label) av beredningen för vuxna, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synnedsättning, dyspné, epistaxis, förstoppning, nedsatt aptit, ansiktssvullnad, hudlesion, onormal känsla, onormalt beteende och neutropeni.
Hungarian: A következő mellékhatásokat (nem ismert gyakorisággal) jelentették a felnőtteknek készült készítmény indikáción túli alkalmazása során, 2 mg retard melatonin tabletta: epilepsia, látáskárosodás, dyspnoea, epistaxis, constipatio, étvágycsökkenés, arcduzzanat, bőrelváltozás,
Swedish: Melatonin kan förstärka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och icke-bensodiazepinhypnotika, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Swedish: I studier på både vuxna och juvenila djur hade melatonin inte någon effekt på fertiliteten hos varken han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység A felnőtt és fiatal állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki semmilyen melatonin-hatást a hím vagy a nőstény állatok fertilitására (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (felnőtteknél történő alkalmazásnál bejelentett) • Epilepsziás görcsroham
Swedish: Prostaglandinsynteshämmare (NSAID) såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen på kvällen kan hämma endogena melatoninnivåer under den tidiga delen av natten med upp till 75 procent.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PVDC-blister med aluminiumfoliebaksida.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás és gyakorisági kategóriák szerint történik.
Swedish: Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning ("depotegenskaper").
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, szétmorzsolni vagy összerágni, mert akkor elveszíti a késleltetett hatóanyag-leadási tulajdonságát.
Swedish: • Aggressivitet
Hungarian: • Agresszivitás
Swedish: Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Hur länge
Hungarian: Milyen hosszú ideig kell szedni?
Swedish: CYP1A2-inducerare såsom karbamazepin och rifampicin kan sänka koncentrationerna av melatonin i plasma.
Hungarian: A CYP1A2-induktorok - így a karbamazepin és a rifampicin - csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Swedish: Betablockerare kan hämma nattlig frisättning av endogent melatonin, och bör därför administreras på morgonen.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
Swedish: Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.
Hungarian: Fontos, hogy állapotának kezelése érdekében folyamatosan szedje a gyógyszert.
Swedish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Hungarian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31;2,55) Placebó -0,75 (0,608) (-1,95;0,46)
Swedish: Publicerade data visar på tydligt förhöjda endogena melatoninnivåer under dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
Swedish: Sammanlagt 125 barn randomiserades (2-17,0 år, genomsnittlig ålder 8,7 år +/- 4,15; 96,8 procent autismspektrumstörning, 3,2 procent Smith-Magenis syndrom [SMS]) vars sömn inte förbättrats efter enbart beteendeåtgärder, och resultat från 112 veckor är tillgängliga.
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.
Swedish: Det huvudsakliga metabola flödet är genom hydroxylering vid C6 via leverns mikrosom P-450-systemet för att ge 6-hydroxymelatonin.
Hungarian: A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
Swedish: CYP1A2-hämmare såsom kinoloner (ciprofloxacin och norfloxacin) kan orsaka en förhöjd melatoninexponering.
Hungarian: A CYP1A2-inhibitorok - például a kinolok (ciprofloxacin és norfloxacin) - növelhetik a melatoninexpozíciót.
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani.
Swedish: Det finns inga data från användningen av melatonin hos gravida kvinnor.
Hungarian: A melatonin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Swedish: Kombination med bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika ska undvikas.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.
Swedish: Samtidig administrering av melatonin ledde dock till en ökad känsla av lugn och svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, samt ökade känslor av omtöckning jämfört med enbart tioridazin.
Hungarian: Azonban a melatonin egyidejű alkalmazása esetén a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudtak feladatokat végrehajtani, mint imipramin monoterápia esetén, illetve „kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).
Hungarian: A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
Swedish: Slenyto med alkohol
Hungarian: A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
Swedish: De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Swedish: Slenyto ges till barn och ungdomar (2 till 18 år gamla) med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, en neurogenetisk sjukdom (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan).
Hungarian: A Slenyto 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallott, ha autizmus spektrum zavart (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómát (neurogenetikai betegség, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk.
Swedish: Effekt och säkerhet har bedömts i en randomiserad, placebokontrollerad studie på barn med diagnosen autismspektrumstörning och utvecklingsneurologiska funktionsnedsättningar som orsakats av SmithMagenis syndrom som inte uppvisat förbättring efter standardmässiga sömnbeteendeåtgärder.
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság gyermekek és serdülők körében A hatékonyság és biztonságosság megállapítása egy randomizált, placebokontrollos vizsgálat során történt olyan gyermekek részvételével, akiknél ASD-t vagy Smith-Magenis-szindróma által okozott idegrendszeri fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak, és akiknél a standard alváshigiénés beavatkozás nem hozott javulást.
Swedish: Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
Hungarian: A betegek (51 a Slenyto-val, 44 a placebóval kezelt csoportból, átlagos életkor 9 ± 4,24 év, tartomány 2-17,0 év) nyílt elrendezésben 2/5 mg Slenyto-t kaptak a kettős vak szakasz dózisának megfelelően 91 hétig, opcionális dóziskorrekcióval napi 2, 5 vagy 10 mg-ot az első 13 hetes követési szakasz után.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTERFÖPACKNING) - 1 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får östrogener (t.ex. kontraceptiv behandling eller hormonell substitutionsbehandling), som ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism genom CYP1A1 och CYP1A2.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Swedish: Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint a 6-hidroximelatonin szulfát- vagy glükuronid konjugátuma (több, mint 80%-ban 6-szulfátoxi melatonin), és 2%
Swedish: Utmattning, dagen-efter-effekt
Hungarian: Fáradtság, másnaposságérzés
Swedish: Melatonin inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A-enzymerna in vitro vid supraterapeutiska koncentrationer.
Hungarian: A melatonin szupraterápiás koncentrációban nem indukálja a CYP1A2 vagy CYP3A enzimeket in vitro.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Swedish: Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Hungarian: CSDI-elégedettség Slenyto 1,43 (0,175) (1,08;1,78) Placebó 0,71 (0,184) (0,34;1,07)
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.
Hungarian: A Slenyto szedése/beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt;
Swedish: • östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
Swedish: Melatonins metabolism medieras främst av CYP1A-enzymer.
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos.
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Swedish: De finns i burk om 60 tabletter och blisterförpackningar om 30/60 tabletter.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: Slenyto kan orsaka dåsighet.
Hungarian: A Slenyto álmosságot okozhat.
Swedish: Vid utgångsvärdet var TST 457,2 minuter i Slenyto-gruppen och 459,9 minuter i placebogruppen.
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Swedish: Magnesiumstearat
Hungarian: Talkum Magnézium-sztearát
Swedish: Fluvoxamin ökar melatoninnivåerna (med 17 gånger högre AUC och 12 gånger högre serum Cmax) genom att hämma dess metabolism genom de hepatiska cytokrom P450 (CYP)-isozymerna CYP1A2 och CYP2C19.
Hungarian: A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
Swedish: 5 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Swedish: Du eller ditt barn bör regelbundet övervakas av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt behandling för dig/ditt barn.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés e az Ön vagy gyermeke számára.
Swedish: Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: 5 mg-styrka
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Swedish: Melatonin har samadministrerats i studier med tioridazin och imipramin, vilka är aktiva substanser som påverkar det centrala nervsystemet.
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Slenyto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke:
Swedish: Melatoninnivåerna i plasma ökade betydligt under dagtid hos patienter med cirros.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Swedish: Uppvakningstiden var opåverkad; efter 13 veckor försköts patienternas uppvakningstid obetydligt med 0,09 timme (0,215) (5,4 minuter) med Slenyto jämfört med placebobehandling.
Hungarian: Az ébredési időre a kezelés nem volt hatással, 13 hét után a Slenyto-val kezelt betegek ébredési ideje nem változott szignifikánsan: a vátozás 0,09 óra, azaz 5,4 perc (0,215) a placebóhoz képest.
Swedish: Hur Slenyto ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens, utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai a klinikai vizsgálatok során az aluszékonyság, a fáradtság, a hangulatingadozás, a fejfájás, az ingerlékenység, az agresszivitás és a másnaposságérzés voltak, amelyek 1:100-1:10 gyermeknél jelentkeztek.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
Hungarian: Kiinduláskor az alváslátencia (Sleep Latency - SL) átlaga 95,2 perc volt a Slenyto-val, és 98,8 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Swedish: Bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika
Hungarian: Benzodiazepin/nem benzodiazepin típusú altatók
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Swedish: KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
Hungarian: DOBOZ ÉS CÍMKE (HDP-TARTÁLY) - 1 MG
Swedish: 1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Swedish: Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas omedelbart.
Hungarian: Ha a tablettákat ételbe vagy italba keverjük, a keveréket azonnal el kell fogyasztani és nem szabad tárolni.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Swedish: Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor) Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto 2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Swedish: Två levermedierade metabola reaktionsvägar står för cirka 90 procent av melatonins metabolism.
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Álmosság
Swedish: I den pediatriska populationen bestående av 16 barn med autismspektrumstörning i åldern 7-15 år som led av sömnlöshet nådde melatoninkoncentrationerna, efter administrering av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter) efter en standardiserad frukost, sina toppvärden inom 2 timmar efter administreringen och förblev förhöjda 6 timmar senare med Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliven.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Swedish: Endogent melatonin uppmättes i bröstmjölk från människa, varför exogent melatonin troligtvis utsöndras i bröstmjölken.
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa dubbelblindperioden ökade genomsnittligt LSE med 77,9 minuter i genomsnitt i den Slenyto-behandlade gruppen, jämfört med 25,5 minuter i den placebobehandlade gruppen.
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Swedish: • ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.
Hungarian: Lehetséges, hogy a melatonin átjut az anyatejbe, ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön vagy gyermeke szoptathat-e a melatonin szedése alatt.
Swedish: Melatonin har en linjär kinetik över intervallet 2-8 mg.
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentők pl. aszpirin és ibuprofen (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Swedish: Melatonin genomgår en snabb första leverpassagemetabolism och metaboliseras främst av CYP1Aenzymer, och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en halveringstid för eliminering på cirka 40 minuter.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto.
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
Swedish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta