FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat unverändert; daher ist bei Niereninsuffizienz keine Anpassung der Benazeprildosis erforderlich.
Lithuanian: Esant pažeistai šunų inkstų funkcijai, benazeprilato šalinimo iš organizmo funkcija nėra paveikiama, todėl veterinarinį vaistą naudojant gyvūnams, turintiems inkstų nepakankamumą, jo dozių koreguoti nereikia.
German: Resorption
Lithuanian: Absorbcija
German: Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde Cardalis 5 mg/40 mg Kautabletten für Hunde Cardalis 10 mg/80 mg Kautabletten für Hunde
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Cardalis 2,5 mg/20 mg kramtomosios tabletės šunims Cardalis 5 mg/40 mg kramtomosios tabletės šunims Cardalis 10 mg/80 mg kramtomosios tabletės šunims
German: Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
Lithuanian: Cardalis 10 mg/80 mg tabletės
German: Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
Lithuanian: Cardalis 5 mg/40 mg tabletės
German: Benazepril HCl 2,5 mg, Spironolacton 20 mg Benazepril HCl 5 mg, Spironolacton 40 mg Benazepril HCl 10 mg, Spironolacton 80 mg
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
German: Weitere Informationen über Cardalis:
Lithuanian: Kita informacija apie Cardalis:
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cardalis in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cardalis rinkodaros leidimą.
German: Es ist als Kautabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg und 10 mg/80 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos kramtomosios 2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ir 10 mg/80 mg tabletės.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cardalis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Cardalis teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Benazeprilhydrochlorid / Spironolacton
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas / spironolaktonas
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
German: In der Unbedenklichkeitsstudie zeigte sich für Cardalis ein gutes Sicherheitsprofil.
Lithuanian: Saugumo tyrimu patvirtinta, kad Cardalis saugumo charakteristikos geros.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / informacinio lapelio.
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujo spaudimas ir širdies apkrova.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti šunų, kuriuos numatoma naudoti arba kurie naudojami veisimui.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Feldstudien vor, in denen die einzelnen Wirkstoffe als separate Tabletten verabreicht wurden; dabei war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Hunde, die infolge einer Herzkrankheit starben.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė natūraliomis sąlygomis atliktų pavienių veikliųjų medžiagų, kurios naudotos kaip atskiros tabletės, tyrimų rezultatus; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šunų, nugaišusių nuo širdies ligos, skaičius.
German: Welches Risiko ist mit Cardalis verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cardalis vartojimu?
German: Was ist Cardalis?
Lithuanian: Kas yra Cardalis?
German: Die Tabletten können entweder in eine kleine Futtermenge gemischt vor der eigentlichen Fütterung oder direkt unter das Futter gemischt verabreicht werden.
Lithuanian: Tabletes galima sumaišyti su nedideliu maisto kiekiu, kurį reikia sušerti šuniui prieš duodant pagrindinį ėdalą, arba tiesiog įmaišyti į pagrindinį ėdalą.
German: Ferner wurde eine sechsmonatige Unbedenklichkeitsstudie an Beagles durchgeführt, denen das bis zu Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde.
Lithuanian: Taip pat atliktas šešių mėnesių trukmės saugumo tyrimas su biglių veislės šunimis, kurie gydyti iki penkių kartų rekomenduojamą dozę viršijusia vaistų doze.
German: Die daraus resultierende Abnahme des Gesamtblutvolumens bewirkt, dass sich das Herz beim Pumpen des Blutes weniger anstrengen muss, und verbessert dadurch die Herzfunktion.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mažėja bendras kraujo kiekis, todėl širdžiai reikia mažiau pastangų kraujui varinėti, ir jos veikla gerėja.
German: Cardalis ist ein Tierarzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton enthält.
Lithuanian: Cardalis - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - benazeprilio hidrochlorido ir spironolaktono.
German: Bei allen Hunden sollten vor Beginn einer Behandlung die Nierenfunktion und die Kaliumwerte im Blut kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų šunų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spironolacton oder Benazepril sollten den Kontakt mit Cardalis vermeiden.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) spironolaktonui arba benazeprilui turi vengti sąlyčio su Cardalis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
German: Warum wurde Cardalis zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Cardalis buvo patvirtintas?
German: Spironolacton wirkt auch anderweitig auf das Herz und die Blutgefäße, jedoch wurden diese Mechanismen bei Hunden bislang nicht vollständig nachgewiesen.
Lithuanian: Spironolaktonas veikia širdį bei kraujagysles ir kitais būdais, tačiau šie spironolaktono veikimo šuns organizme mechanizmai dar nevisiškai ištirti.
German: Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten weiterhin regelmäßig überwacht werden, da bei diesen Tieren während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) bestehen kann.
Lithuanian: Šunis, kurių inkstų veikla nusilpusi, būtina toliau nuolat stebėti, nes gydymo laikotarpiu jiems gali padidėti hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) pavojus.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, um zu zeigen, wie gut Cardalis-Tabletten angenommen wurden und wie einfach ihre Verabreichung war.
Lithuanian: Atliktas tyrimas su šunimis natūraliomis sąlygomis siekiant parodyti, kaip gerai buvo vartojamos Cardalis tabletės ir kaip lengva jas duoti.
German: In der Laborstudie erwies sich Cardalis als bioäquivalent zur kombinierten Behandlung mit Tierarzneimitteln, welche die einzelnen Wirkstoffe enthielten (Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen).
Lithuanian: Atlikus laboratorinį tyrimą nustatyta, kad Cardalis biologiškai ekvivalentiškas vaistų, kurių sudėtyje yra po vieną veikliąją medžiagą, deriniui (vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos naudojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija).
German: Die Feldstudie zeigte, dass Cardalis freiwillig und zu 92 % vollständig angenommen wurde, wenn es mit oder ohne Futter angeboten wurde, und etwa 86 % der Hunde zeigten eine gute Einhaltung der Behandlung.
Lithuanian: atveju, kai vaisto buvo skiriama su ėdalu arba be jo, ir maždaug 86 proc. šunų gerai laikėsi gydymo režimo.
German: Die Tabletten werden dem Hund einmal täglich mit dem Futter in einer Dosis von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid und 2 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Lithuanian: Tabletės - 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido ir 2 mg spironolaktono kilogramui kūno svorioduodamos šuniui kartą per parą kartu su ėdalu.
German: Wie wurde Cardalis untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cardalis?
German: Cardalis darf nicht in Fällen einer Aorten- oder Pulmonalstenose (Verengung der Aorta oder der Lungenblutgefäße) angewendet werden, die den Blutauswurf des Herzens beeinflusst.
Lithuanian: Cardalis negalima naudoti esant aortos arba plaučių stenozei (susiaurėjus aortai arba plaučių kraujagyslėms), kuri sutrikdo kraujo išstūmimą iš širdies.
German: Diese Studien zeigten ein erhöhtes Überleben bei Hunden, die gleichzeitig mit Spironolacton und Benazepril behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit Benazepril behandelt wurden.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus nustatyta, kad tuo pat metu spironolaktonu ir benazepriliu gydyti šunys išgyveno ilgiau, nei šunys, kurie gydyti vienu benazapriliu.
German: Personen sollten sich nach dem Umgang mit den Tabletten die Hände waschen.
Lithuanian: Žmonės, rankose turėję Cardalis tablečių, turi nusiplauti rankas.
German: Welchen Nutzen hat Cardalis in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Cardalis nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wirkt Cardalis?
Lithuanian: Kaip veikia Cardalis?
German: Wofür wird Cardalis angewendet?
Lithuanian: Kam naudojamas Cardalis?
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)Hemmer".
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
German: Dadurch konnten die zu den einzelnen Wirkstoffen vorliegenden Felddaten auch auf Cardalis bezogen werden.
Lithuanian: Todėl visus esamus natūraliomis sąlygomis atliktų po vieną naudotų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenis galima pritaikyti Cardalis.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen bei Hunden angewendet.
Lithuanian: Cardalis gydomi kongestiniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
German: Cardalis darf nicht bei Hunden angewendet werden, die an AddisonKrankheit bzw. Hypoadrenokortizismus (eine Erkrankung, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen an Hormonen bilden), Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) oder Hyponatriämie (verringerte Natriumwerte im Blut) leiden.
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šunų, kuriems nustatyta Adisono liga arba hipoadrenokorticizmas (liga, kuria sergant antinksčiai nepagamina pakankamai hormonų), hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje). Juo negalima gydyti šunų, kurie yra itin jautrūs (alergiški) AKF inhibitoriams arba kuriai nors vaisto pagalbinei medžiagai.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Lithuanian: Tai tokia širdies liga, kuria sergant širdis negali organizmo pakakamai aprūpinti krauju.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die gute Einhaltung der Behandlung, definiert als eine mindestens 90 %ige Einnahme der Tabletten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geras gydymo režimo laikymasis, t. y.
German: Bei Benazepril handelt es sich um eine Vorstufe (Prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper in Benazeprilat umgewandelt wird.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
German: Durch die Hemmung von Aldosteron erhöht Spironolacton die Ausscheidung von Salz und Wasser über den Harn.
Lithuanian: Blokuodamas aldosteroną, spironolaktonas skatina druskos ir vandens šalinimą iš organizmo su šlapimu.
German: Das Unternehmen legte eine an Beagles durchgeführte Laborstudie vor, in der die Behandlung mit Spironolacton und Benazepril als einzeln verabreichte Wirkstoffe (in den Arzneimitteln Prilacton und Fortekor, die bereits in der EU zugelassen sind) mit einer Behandlung mit Cardalis verglichen wurde.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinį tyrimą su biglių veislės šunimis, kuriame buvo lyginamas po vieną naudotų veikliųjų medžiagų spironolaktono ir benazeprilio (vaistų Prilactone ir Fortekor, kurių rinkodaros ES leidimai jau suteikti) poveikis su Cardalis poveikiu.
German: Cardalis darf nicht bei trächtigen oder laktierenden (Milch gebenden) Hündinnen angewendet werden, da in Studien zur Anwendung von Benazepril an Ratten toxische Wirkungen für den Fötus beobachtet wurden.
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šuningų ir maitinančių kalių (laktacijos laikotarpiu), nes atlikus benazeprilo tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad šis vaistas turi toksinį poveikį vaisiui.
German: Bei unkastrierten Rüden, die mit Spironolacton behandelt werden, kann eine reversible Atrophie (Schwund) der Prostata (einer Drüse des männlichen Reproduktionssystems) auftreten.
Lithuanian: Spironolaktonu gydomiems nekastruotiems šunims gali pasireikšti grįžtamoji prostatos (patinų reprodukcinės sistemos liaukos) atrofija (sumažėjimas).
German: Spironolacton hemmt die Wirkungen von Aldosteron, einem Hormon, das die Nieren veranlasst, Salz und Wasser im Körper zurückzuhalten, und schädliche Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System hat.
Lithuanian: Spironolaktonas blokuoja aldosterono - hormono, dėl kurio sutrikus inkstų veiklai organizme kaupiasi druska ir vanduo, o tai kenkia širdies ir kraujagyslių sistemai - veikimą.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen angewendet, die durch einen dauerhaften Schaden der Herzklappen bedingt sind.
Lithuanian: Cardialis gydomas kongestinis širdies nepakankamumas, kurį sukelia ilgalaikis širdies vožtuvų veiklos sutrikimas.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um versehentliche Selbsteinnahmen zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Lithuanian: Nėščios moterys turi ypač saugotis, kad į burną atsitiktinai nepatektų Cardalis, nes nustatyta, kad AKF inhibitoriai turi poveikį dar negimusiam vaikui.
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Lithuanian: Cardalis negalima duoti nesuaugusiems šunims dėl jo poveikio vyriškiems lytiniams hormonams.
German: Bei Hunden mit Leberschäden sollte Cardalis mit Vorsicht angewendet werden, da Spironolacton in diesem Fall auf eine andere Art und Weise in der Leber metabolisiert (verarbeitet) werden kann.
Lithuanian: Cardalis reikia naudoti atsargiai gydant šunis, kurių kepenys pažeistos, nes tai gali turėti įtakos tam, kaip spironolaktonas matabolizuojamas (skaidomas) kepenyse.
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (Substanz, die eine Gefäßverengung bewirkt).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
German: Anmerkung:
Lithuanian: Pastaba:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Lithuanian: Šio vaisto ilgalaikė nauda ir rizika vaikams ir paaugliams dar yra neaiškūs.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins šio vaisto naudą ir riziką
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
German: Cardioxane darf nicht angewendet werden
Lithuanian: Cardioxane vartoti negalima:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Cardioxane saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cardioxane
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Lithuanian: Galioja preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu su toliau nurodytais pakeitimais (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę.
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Lithuanian: Cardioxane taip pat negalima vartoti esant šioms aplinkybėms:
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę.
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Lithuanian: − jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir Jums suplanuota skirti antraciklino dozė laikytina maža - pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Lithuanian: Cardioxane vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti draudžiama (žr.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę (žr.
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriuos paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma leisti padaryti, buvo tokie:
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.
German: In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Lithuanian: Uždelstas poveikis paprastai pasireiškia kaip stazinis širdies nepakankamumas, kuris gali išsivystyti praėjus iki 20 metų po gydymo.
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Lithuanian: Pripažįstama, kad DRZ gali padidinti mielosupresijos ir infekcijų pavojų, tačiau šią riziką galima sumažinti atitinkamomis priemonėmis, kurios šiuo metu yra numatytos standartiniuose vaikų gydymo protokoluose.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento (EB) Nr.
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Lithuanian: • išbraukti vaikų ir paauglių gydymo kontraindikaciją.
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Tačiau vis dar yra neaiškumų dėl ilgalaikio DRZ poveikio vaikams.
German: Es wurde ein Antrag auf eine Zusammenfassung von Typ-II-Änderungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingereicht.
Lithuanian: Paraiška dėl II tipo variacijų buvo pateikta vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra dėl Cardioxane 500 mg miltelių infuziniam tirpalui.
German: empfahl der Ausschuss folglich die Gewährung der Änderung an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des Gutachtens des CHMP genannten Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation gemäß Anhang III des Gutachtens des CHMP und der wie oben beschriebenen Änderungen des Risikomanagementplans.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja leisti keisti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygas, jei bus įgyvendinti CHMP nuomonės III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir pirmiau minėti rizikos valdymo plano pakeitimai.
German: Darüber hinaus wurde kurzfristig (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) bis mittelfristig (bis zu 12 Jahre nach der Behandlung) die Wirksamkeit von Anthracyclin gegen Tumore durch die Anwendung von DRZ nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į trumpalaikius (iki 5 metų po gydymo) ir vidutinio laikotarpio (iki 12 metų po gydymo) duomenis, DRZ vartojimas neturėjo neigiamos įtakos antraciklinų veiksmingumui gydant navikus.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Lithuanian: indikacijos formuluotę „pažengusios stadijos ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergantys suaugę pacientai" pakeisti formuluote „vėžiu sergantys pacientai";