FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen“ zugelassen.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
English: What are the risks associated with Ocaliva?
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw.
English: How is Ocaliva used?
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27.
English: How does Ocaliva work?
German: Wie wirkt Ocaliva?
English: It is used for:
German: Es wird angewendet bei:
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
German: Tarceva wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit angewendet.
English: Other information about Tarceva
German: Weitere Informationen über Tarceva
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
German: Weitere Informationen zu Tarceva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
German: September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
German: Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen aufhören, da Rauchen die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tarceva kontinuierlich überwacht.
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
German: Falls erforderlich (z. B. bei Nebenwirkungen), kann die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden.
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tarceva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
English: Pancreatic cancer
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
German: Durch diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind.
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
German: Warum wurde Tarceva in der EU zugelassen?
English: What is Tarceva and what is it used for?
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer“.
English: What are the risks associated with Tarceva?
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
German: Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten, die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit fortgeschritten war).
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
German: Da Tarceva bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag entwickeln, offenbar wirksamer ist, sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
German: Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen.
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
English: How is Tarceva used?
German: Wie wird Tarceva angewendet?
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ“ waren.