FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PT - Portogallo Apotex Europe, B.V.
Finnish: Apotex Europe, B.V.
Italian: Alendronat "1A Farma"
Finnish: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Italian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungsmittel
Finnish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Italian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Finnish: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: PT - Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: NO - Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Italian: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Finnish: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: DE - Germania Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Italian: FI - Finlandia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Finnish: FI - Suomi medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Italian: PT - Portogallo Cinfa Portugal, Lda.
Finnish: Cinfa Portugal, Lda.
Italian: 2794-003 Carnaxide
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Finnish: NL - Alankomaat Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Italian: PT - Portogallo APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Finnish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Italian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmcompresseta
Finnish: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Italian: Alendronat Sandoz Veckocompresset
Finnish: Alendronat Sandoz Veckotablett
Italian: Concentrato per soluzione per Infusione, 5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 5 ml
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Italian: DK - Danimarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Finnish: DK - Tanska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Italian: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne compressey
Finnish: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne tablety
Italian: PT - Portogallo Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Finnish: Estrada Marco do GriloZemouto
Italian: UTERITRIN 70 mg filmcompresseta
Finnish: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Italian: Alendronat Bluefish Veckocompresset
Finnish: Alendronat Bluefish Veckotablett
Italian: Apo-Alendronat 70mg
Finnish: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Italian: HU - Ungheria Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Italian: Alendronat Interpharm veckocompresset
Finnish: Alendronat Interpharm veckotablett
Italian: PT - Portogallo Mer Medicamentos, Lda.
Finnish: Mer Medicamentos, Lda.
Italian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Compresse
Finnish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Italian: Alendronat Ranbaxy Veckocompresset
Finnish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett
Italian: Clodron 800 mg HEXAL
Finnish: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Italian: PT - Portogallo Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene compressee
Finnish: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: AlendroLich Veckocompresset
Finnish: AlendroLich Veckotablett
Italian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Italian: Alendronat Orifarm Veckocompresset
Finnish: Alendronat Orifarm Veckotablett
Italian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Compresse
Finnish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Italian: Alendronic Acid Aurobindo compresse 70mg
Finnish: Alendronic Acid Aurobindo tablet 70mg
Italian: Alendronate Richter 70 mg Filmcompresseten
Finnish: Alendronate Richter 70 mg Filmtabletten
Italian: Alendronat Mylan Veckocompresset
Finnish: Alendronat Mylan Veckotablett
Italian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Finnish: 3062 ME Rotterdam
Italian: UK - Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
Italian: Actonel Plus Ca & D Compresse 35mg and 500mg/400 IU Compresse rivestite con films.
Finnish: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Italian: DK - Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Finnish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: DE - Germania Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Finnish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Italian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Finnish: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapseli
Italian: Alendronat Orion Veckocompresset
Finnish: Alendronat Orion Veckotablett
Italian: Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Finnish: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Italian: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Finnish: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Concentrato per soluzione per Infusione - 10 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten - 10 ml
Italian: 169,32 mg Compresse rivestite con film
Finnish: 169,32 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Warner Chilcott Nederland BV
Finnish: NL - Alankomaat Warner Chilcott Nederland BV
Italian: PT - Portogallo Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Alendronate Arrow veckocompresset
Finnish: Alendronate Arrow veckotablett
Italian: PT - Portogallo Decomed Farmacêutica, S.A.
Finnish: Decomed Farmacêutica, S.A.
Italian: Compresse and soft capsule
Finnish: Tabletti ja kapseli, pehmeä
Italian: BONEACT 35 mg filmcompresseta
Finnish: BONEACT 35 mg filmtabletta
Italian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Finnish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Italian: Alendronat Hexal Veckocompresset
Finnish: Alendronat Hexal Veckotablett
Italian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Finnish: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Italian: DK - Danimarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Finnish: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Italian: Specialità medicinali contenenti acido ibandronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Finnish: Ibandronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa
Italian: PT - Portogallo PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Finnish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Italian: BONEFOS 400 mg, capsule
Finnish: BONEFOS 400 mg, capsules
Italian: Risedronat STADA 35 mg Filmcompresseten
Finnish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Italian: Alendronat STADA veckocompresset
Finnish: Alendronat STADA veckotablett
Italian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Compresseten
Finnish: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Italian: RATIOPHARM 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Finnish: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: Alendronat Actavis Veckocompresset
Finnish: Alendronat Actavis Veckotablett
Italian: Siranin 70 mg filmom obalené compressey
Finnish: Siranin 70 mg filmom obalené tablety
Italian: NO - Norvegia Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Finnish: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Italian: Actonel Plus Ca & D 35mg compresse rivestite con film + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Finnish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Italian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusioneslösung
Finnish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Finnish: NL - Alankomaat Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Italian: Nordic Pharma B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Nordic Pharma B.V.
Italian: Alendrostad veckocompresset
Finnish: Alendrostad veckotablett
Italian: Alendronat Polpharma Veckocompresset
Finnish: Alendronat Polpharma Veckotablett
Italian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour soluzione pour perfusion
Finnish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Finnish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: PT - Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
Finnish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: UK - Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Italian: RALENOST 70MG
Finnish: RALENOST 70MG 70 mg
Italian: Romax Once Weekly 70 mg Compresse
Finnish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: PT - Portogallo ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioneslösung
Finnish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Finnish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Finnish: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: DE - Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Italian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Compresse
Finnish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Italian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Finnish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Alendroarrow veckocompresset
Finnish: Alendroarrow veckotablett
Italian: Alendrixen Veckocompresset
Finnish: Alendrixen Veckotablett
Italian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Finnish: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: PAMINJECT 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Finnish: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: NL - Alankomaat Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Italian: PT - Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Finnish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Italian: 1103 Budapest
Finnish: 1103 Budapest Hungary
Italian: Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Italian: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Finnish: NL - Alankomaat Biomedica Foscama Industria Chimico
Italian: UK - Regno Unito Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Finnish: UK - Iso-Britannia Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Italian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Finnish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
Finnish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Italian: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer
Finnish: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Alendronic -Acid Arrow compresse 10mg
Finnish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Italian: UK - Regno Unito Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Italian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Finnish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: PT - Portogallo Gedeon Richter, Plc.
Finnish: Gedeon Richter, Plc.
Italian: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer
Finnish: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: DK - Danimarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Finnish: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Italian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Compresse
Finnish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Italian: DK - Danimarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Finnish: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Italian: 'Interpharm' 10 mgCompresseten
Finnish: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
Italian: 70 MG/TAB Compresse
Finnish: 70 MG/TAB
Italian: SK - Slovacchia Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Italian: HU - Ungheria Orion Corporation Orionintie 1.
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1.
Italian: 90MG/VIAL Polvere e soluzione per infusione
Finnish: 90MG/VIAL INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOS
Italian: Stato membro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo il CMD(h) ha deferito la questione al CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bleomicina viene usata in ambito clinico fin dagli anni '60, il che spiega l'assenza di un programma di sviluppo clinico.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Italian: 2003 RN Haarlem,
Finnish: 2003 RN Haarlem, The Netherlands voor injectie varten
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Italian: Titolare dell'autorizzazi one all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATUTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Italian: In minor grado, la bleomicina agisce anche sull'RNA e sulla sintesi proteica.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Italian: L'effetto della bleomicina si basa sull'intercalazione con filamenti singoli e doppi di DNA che induce rotture nei filamenti singoli e doppi con conseguente inibizione della divisione cellulare, della crescita e della sintesi del DNA.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Italian: Considerato che: - i rischi della tossicità osservata sono superati dalla dimostrata efficacia della bleomicina; - l'efficacia della bleomicina può essere considerata un dato acquisito in base alla letteratura pubblicata e alle linee guida terapeutiche vigenti in Europa e Nord America; - e tenendo presente l'attuale uso terapeutico della bleomicina, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Bleomycin Pharmachemie e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il cancro del collo e della testa, il CHMP è del parere che, sebbene la bleomicina presenti ovvi svantaggi collegati alla sua tossicità (polmonite, fibrosi polmonare, stomatite e variazioni a livello cutaneo), la bleomicina mantiene comunque una funzione nel trattamento (neoadiuvante) della malattia.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Italian: Contenuto (concentrazi one)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene la bleomicina non costituisca un componente di prima linea scontato nel trattamento sistemico del cancro della cervice uterina, la bleomicina è comunque un citostatico utile che deve continuare ad essere disponibile per i pazienti e per tale indicazione.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel carcinoma epidermoide dei genitali esterni, il CHMP ha osservato che la bleomicina è tuttora in uso nella cura del cancro della cervice uterina e, sebbene l'efficacia clinica per tale indicazione, come per il carcinoma del pene, sia modesta, il CHMP ha ritenuto che vari studi recenti abbiano evidenziato il ruolo della bleomicina per tali indicazioni.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.