FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van het fase 3-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot één jaar gemeten met de binoculaire 'multi-luminance mobility'-test (MLMT) tussen de groep met interventie en de controlegroep.
Estonian: III faasi uuringu esmane tulemusnäitaja mõõtis MLMT (binocular multi-luminance mobility testing, binokulaarse nägemise hindamine liikumisel erineva valgustatuse tingimustes) keskmist muutust ravi algusest kuni ühe aasta möödumiseni ravi- ja kontrollrühma vahel.
Dutch: Retinascheur, dellen, maculagat, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn, maculopathie, choroïdale bloeding, conjunctivacyste, oogaandoening, oogzwelling, gevoel van vreemd lichaam in de ogen, maculadegeneratie, endoftalmitis, retinaloslating, retina-aandoening, retinabloeding
Estonian: Võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu, makulopaatia, soonkesta hemorraagia, konjunktiivi tsüst, silma kahjustus, silma turse, võõrkeha tunne silmades, maakuli degeneratsioon, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, võrkkesta hemorraagia
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Dutch: Luxturna wordt bewaard door zorgverleners in uw zorginstelling.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel moeten bevroren worden bewaard en getransporteerd bij ≤-65ºC.
Estonian: Kontsentraati ja lahustit tuleb hoida ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Dutch: Na verdunning bevat elke dosis Luxturna 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Estonian: Tabel 2 Voretigeen-neparvovekiga seotud kõrvaltoimed
Dutch: - Alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met Luxturna (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) moeten worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Estonian: - Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud Luxturnaga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Dutch: Eventuele onregelmatigheden of zichtbare deeltjes moeten worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het product mag dan niet worden gebruikt.
Estonian: Kõrvalekalletest või nähtavate osakeste ilmnemisest tuleb teavitada müügiloa hoidjat ja preparaati mitte kasutada.
Dutch: Boven
Estonian: Ülemine
Dutch: 31 december 2031
Estonian: 31. detsember
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten/zorgverleners handschoenen dragen bij verbandwisselingen en afvoeren van afval, in het bijzonder indien de zorgverlener zwanger is, borstvoeding geeft of in geval van immunodeficiëntie.
Estonian: Sideme vahetamisel ja jäätmematerjali hävitamisel on patsientidel/hooldajatel soovitatav kanda kindaid, eriti kui hooldaja on rase, imetab või tal esineb immuunpuudulikkus.
Dutch: Vertel uw arts over eventuele problemen met het gezichtsvermogen die u ervaart.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Dutch: Subretinaal gebruik na verdunning.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Dutch: • U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien.
Estonian: • teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
Dutch: Luxturna bevat natrium Luxturna bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen na de behandeling naleven.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana (Afbeelding 1A).
Estonian: • Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd op passende wijze om te gaan met afvalmateriaal afkomstig van verbandmaterialen, traanvocht en neussecreet; dit kan onder meer inhouden dat afvalmateriaal vóór afvoeren in verzegelde zakken moet worden bewaard.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb juhendada, et nad käsitseksid vastavalt jäätmematerjali (sidemeid, pisarate ja ninasekreediga kokku puutunud materjali), mis võib hõlmata hävitamisele eelnevat jäätmematerjali hoidmist hermeetiliselt suletud kottides.
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) gerelateerd aan de toedieningsprocedure waren hyperemie van de conjunctiva, cataract, verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, dellen, maculagat, subretinale afzettingen, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn en maculopathie (rimpeling op het oppervlak van de macula).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid van het product langzaam geïnjecteerd tot er een initieel subretinaal blaasje wordt waargenomen, waarna vervolgens de resterende hoeveelheid langzaam wordt geïnjecteerd tot de totale 0,3 ml is toegediend (Afbeelding 1).
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).
Dutch: Elektrocardiogram T-golf omkering Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (CONCENTRAAT)
Estonian: VIAALI ETIKETT (KONTSENTRAAT)
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Tweede aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - teine määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Eerste aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - esimene määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
Estonian: Pärast Luxturna saamist võivad tekkida mööduvad nägemishäired.
Dutch: Aanwezigheid van een klinische apotheek die in staat is AAV vector-gebaseerde gentherapieproducten te hanteren en te bereiden;
Estonian: AAV vektoripõhise geeniteraapia toodete käsitsemises ja ettevalmistamises pädeva haiglaapteegi olemasolu.
Dutch: • Na injectie moet eventueel ongebruikt product worden afgevoerd.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Dutch: Patiënten moeten zware lichamelijke inspanning vermijden vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Dutch: Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Estonian: Selleks võib süstimise järgselt kuluda nädal või kauem ning seda peab kinnitama silmauuring.
Dutch: Afbeelding 2 geeft het effect weer van het geneesmiddel gedurende de driejarige periode in de groep behandeld met voretigene neparvovec, evenals het effect in de controlegroep na overschakelen op behandeling met een subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Estonian: Joonisel 2 on näidatud ravimi toime kolmeaastase perioodi jooksul voretigeen-neparvoveki rühmas ning samuti kontrollrühmas pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele.
Dutch: De verbetering in 'full-field light sensitivity' bleef tot 3 jaar gehandhaafd na blootstelling aan voretigene neparvovec.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Dutch: BL D30 D90 D180
Estonian: BL P30 P90 P180
Dutch: De aanbevolen injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea (Afbeelding 1B).
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist (joonis 1B).
Dutch: • Al het gemorste voretigene neparvovec moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%-natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Dutch: • Chirurgische educatie voor toediening van LUXTURNA, inclusief beschrijving van materialen en procedures die nodig zijn om subretinale injectie met LUXTURNA uit te voeren of
Estonian: • LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Dutch: Cataract is vertroebeling van de natuurlijke lens in het oog waardoor u minder goed helder kunt zien.
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd hun zorgverlener te raadplegen indien de visusstoornissen aanhouden.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Estonian: Joonis 2 MLMT skoori muutus binokulaarse nägemise korral võrreldes ajaga enne ja pärast voretigeen-neparvoveki manustamist
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Estonian: Kõigil kolmel juhul tekkisid ajutised asümptomaatilised võrkkestaalused ladestused allpool võrkkesta süstekohta 1...6 päeva pärast süsti ning taandusid järelnähtudeta.
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid van het product langzaam geïnjecteerd tot er een initieel subretinaal blaasje wordt waargenomen, waarna vervolgens de resterende hoeveelheid langzaam wordt geïnjecteerd tot de totale 0,3 ml is toegediend.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Dutch: • Accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.
Estonian: • Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op endoftalmitis of retinaloslating en moeten adequaat worden behandeld.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest endoftalmiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij ≤-65ºC.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de bewaartijd bij kamertemperatuur (beneden 25°C) niet langer dan 4 uur zijn.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Estonian: Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Dutch: Over het algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht en sporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
Dutch: Het is niet bekend of voretigene neparvovec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea.
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Dutch: In de weken na de behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie.
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Dutch: Na injectie geeft het dit gen af in de cellen van het netvlies (retina), de laag aan de achterkant van het oog die licht waarneemt.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.
Dutch: De shedding en biodistributie van de vector werden beoordeeld in het traanvocht van beide ogen, serum en volbloed van proefpersonen in het klinische fase 3-onderzoek.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Dutch: Andere bevindingen van niet-klinische onderzoeken met voretigene neparvovec waren onder meer sporadische en geïsoleerde ontstekingscellen in de retina, zonder duidelijke retinadegeneratie.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het slangetje en de microcanule.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal vooliku ja mikrokanüüliga.
Dutch: Personen met bi-allelische aan RPE65-mutaties gerelateerde retinale dystrofie vertonen vaak op de kinderleeftijd of in de adolescentie visusverlies, waaronder verslechtering van visuele functieparameters zoals gezichtsscherpte en gezichtsvelden; dit progressieve visusverlies leidt uiteindelijk tot volledige blindheid.
Estonian: Isikutel, kellel esineb bialleelsete RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkesta düstroofia, tekib nägemislangus, sealhulgas häiruvad nägemisfunktsiooni näitajad (nt nägemisteravus ja nägemisväljad), sageli lapse- või noorukieas; selline nägemislangus progresseerub lõpptulemusena täieliku pimeduseni.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Dutch: De pupil van het oog waarin wordt geïnjecteerd, moet gedilateerd zijn en voorafgaand aan de operatie moet topisch een breedspectrumantibioticum worden toegediend volgens de standaard medische praktijkvoering.
Estonian: Protseduurile eelnevalt tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Dutch: De intraoculaire druk moet voor en na toediening van het geneesmiddel worden gecontroleerd en op passende wijze worden beheerd.
Estonian: Silmasisest rõhku tuleb mõõta enne ja pärast ravimpreparaadi manustamist ning vajadusel ravida.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Estonian: Vektori DNA järjestusi ei ole tuvastatud munandites.
Dutch: XJ1
Estonian: XA1
Dutch: • Het voor injectie beschikbare volume van het product wordt bevestigd in de injectiespuit door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml markeert.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Dutch: Het product wordt in elk oog als een subretinale injectie na vitrectomie toegediend.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en toegediend door een retinachirurg met ervaring in het uitvoeren van maculachirurgie.
Estonian: Ravi peab alustama ja manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 x 10
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Dutch: Er werden 21 personen gerandomiseerd naar behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Dutch: Luxturna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Dutch: Patiënten moeten zwemmen vermijden vanwege een verhoogd risico op
Estonian: Suurenenud infektsiooniohu tõttu peavad patsiendid hoiduma ujumisest.
Dutch: Elke enkelvoudige dosis van 1,5 x 10
Estonian: Iga ühekordne annus 1,5 x 10
Dutch: • Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Dutch: Na overschakelen op subretinale injectie van voretigene neparvovec vertoonden de proefpersonen in de controlegroep echter een vergelijkbare respons op voretigene neparvovec als de proefpersonen in de groep behandeld met voretigene neparvovec.
Estonian: Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg om de dag (maximaal 20 mg/dag)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Dutch: Oplosmiddel voor Luxturna
Estonian: Muud ravimid ja Luxturna
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Estonian: Iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, huulevalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Estonian: vg kogumahus 300 μl.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest võrkkesta irdumisele või endoftalmiidile viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Dutch: Na toediening van Luxturna geldt het volgende:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüliga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Estonian: Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet ravimiga.
Dutch: Luxturna zit in een injectieflacon voor eenmalig gebruik voor een enkelvoudige toediening in slechts één oog.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Dutch: Het concentraat (0,5 ml extraheerbaar volume in een injectieflacon van 2 ml met een enkelvoudige dosis) moet vóór toediening 1:10 worden verdund.
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: • Stijging van de intraoculaire druk.
Estonian: • silmasisese rõhu tõus.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Dutch: Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Estonian: Luxturna on selge värvitu subretinaalse süstelahuse kontsentraat läbipaistvas plastviaalis.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks) Poloksameer 188
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Dutch: Luxturna is een product voor gentherapie dat de werkzame stof voretigene neparvovec bevat.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Dutch: Bezoek in kader van het onderzoek
Estonian: Uuringuvisiit
Dutch: De controlegroep kreeg voretigene neparvovec na 1 jaar observatie toegediend.
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.