FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blasen, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautnekrose2
Icelandic: Blöðrur, húðroði, oflitun húðar, ljósnæmisviðbrögð, húðdrep
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einn skammt og skal farga upplausn sem ekki er notuð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foscan Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Fieber
Icelandic: Fistill
German: Bevor der Patient sich wieder normalen Lichtverhältnissen aussetzt, muss eine Prüfung der Lichtempfindlichkeit der Haut durchgeführt werden.
Icelandic: Gera verður ljósnæmispróf á húð áður en sjúklingur hverfur aftur til eðlilegra birtuaðstæðna.
German: Ein Nutzen einer Injektion des Extravationsbezirks mit einer anderen Substanz ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er þekktur neinn ávinningur af að sprauta einhverju öðru efni í svæðið þar sem lyfið fór utan æðar.
German: Temoporfin ist ein photosensibilisierender Wirkstoff, der in der photodynamischen Tumortherapie eingesetzt wird.
Icelandic: Temóporfín er lyf sem er notað til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð á æxlum.
German: - Der Wirkstoff ist: Temoporfin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temóporfín.
German: Zur Elimination von Temoporfin beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Icelandic: Lítið er til af gögnum um brotthvarf temóporfíns í mönnum.
German: Während dieser Eingriffe müssen alle Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, um die direkte Beleuchtung des Patienten durch unabgeschirmte OP-Lampen zu verhindern.
Icelandic: Gera skal allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir beina lýsingu frá skurðstofulömpum á sjúklinginn meðan slíkar aðgerðir standa yfir.
German: Direktes Sonnenlicht oder helle Raumbeleuchtung vermeiden.
Icelandic: Forðastu að vera í beinu sólskini eða sterkri innanhússlýsingu.
German: Zwischen den Behandlungen wird ein Mindestzeitabstand von 4 Wochen empfohlen.
Icelandic: Mælt er með lágmarksmeðferðarhléi sem nemur 4 vikum.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: 21 Tage (drei Wochen)
Icelandic: 21 dagur (þrjár vikur)
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
German: Studie AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
German: 7 Tage (1 Woche)
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Enthält Tartrazin.
Icelandic: Inniheldur tartrasín.
German: CYP3A4-Hemmer
Icelandic: CYP3A4-hemlar
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
German: Die Behandlung mit Fotivda kann bewirken, dass Ihre Schilddrüse weniger gut arbeitet als normal.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur valdið því að skjaldkirtillinn starfi verr en venjulega.
German: Die zentrale tendenzielle Änderung für alle gemessenen Tage und über alle Zeitpunkte hinweg betrug 2,2 ms.
Icelandic: Breyting á miðlægu gildi á öllum mældum dögum og á öllum tímapunktum var 2,2 ms.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet werden.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
German: c p-Wert basierend auf stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik (CMH).
Icelandic: c P-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tölfræðiprófi.
German: Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die Hand-Fuß-Syndrom genannt wird.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Hypertonie.
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
German: Fotivda muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
German: p-Wert (Log-Ran gtest)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
German: Bei Einnahme von Fotivda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
German: ALT erhöht/AST erhöht21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis Fotivda täglich eingenommen werden.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss, die 21 Hartkapseln enthält.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (AV-951-09-301), in der 25 % der Patienten unter Tivozanib ≥ 65 Jahre alt waren, wurden keine generellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
German: Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
German: Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann noch mindestens 2 Wochen nach Einstellung der Therapie mit Johanniskraut andauern (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif Jóhannesarjurtar gætu haldist í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð með Jóhannesarjurt er hætt (sjá kafla 4.3).
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Tivozanib gleichzeitig mit Rosuvastatin gegeben wird.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu Kopfschmerzen kommt.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten zur Evaluierung der Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 lassen darauf schließen, dass Tivozanib ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C8 ist.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
German: Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind besprechen.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
German: Bei einem Teilnehmer (2 %) trat eine Änderung des QTcF von > 60 ms gegenüber Studienbeginn auf und bei 6 Teilnehmern (12 %) trat eine Änderung des QTcF zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber Studienbeginn auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: (2%) var > 60 ms breyting á QTcF frá upphafsgildi og hjá 6 þátttakendum (12%) var 30 ms til 60 ms breyting frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8).
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
German: Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
Icelandic: Þetta eru allt einkenni um of háan blóðþrýsting.
German: Jede Hartkapsel enthält Spurenmengen von Tartrazin (E 102) (8 - 12 % der Zusammensetzung der gelben Druckfarbe) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
German: 21 Hartkapseln
Icelandic: 21 hart hylki.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
German: Deswegen ist es unwahrscheinlich, dass die Tivozanib-Exposition durch CYP3A4-Hemmer verändert wird.
Icelandic: Því er ólíklegt að útsetning fyrir tívózaníbi breytist fyrir tilstilli CYP3A4-hemla.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði
German: • Verstopfte Ohren
Icelandic: Stífluð eyru.
German: Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
German: Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Dysphonie, Diarrhö, Ermüdung, Gewichtsverlust, verminderter Appetit und Hypothyreose kamen bei Patienten ≥ 65 Jahren häufiger vor.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
German: Tivozanib kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Bei einem Patienten der Studie AV-951-09-901 traten PRES vom Grad 4 und Hypertonie auf.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
German: Wenn Sie zu viel Fotivda einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck.
Icelandic: Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri, einkum hár blóðþrýstingur.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
German: Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
German: • Mangelnder Blutfluss durch die Blutgefäße des Herzens
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
German: Bei Patienten, die eine Proteinurie vom Grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 Stunden) oder Grad 3 (≥ 3,5 g/24 Stunden) laut allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des nationalen Krebsinstituts (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]) entwickeln, muss die Tivozanib-Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
German: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
German: Eine vorangegangene Behandlung mit VEGF oder eine mTOR-Therapie (mechanistisches Target of Rapamycin) waren nicht zulässig.
Icelandic: Fyrri meðferð með lyfjum sem beinast gegn VEGF (æðaþelsvaxtarþætti) eða mTOR (markpróteini rapamýcíns í spendýrum) var ekki heimiluð.
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
German: Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie bei Patienten mit vorangegangener PRES ist nicht bekannt und Tivozanib sollte bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun.
German: Tivozanib ist ein potenter und selektiver Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) und hemmt nachweislich in vitro verschiedene VEGF-induzierte biochemische und biologische Reaktionen, einschließlich die durch VEGF-Liganden induzierte Phosphorylierung der drei VEGFR 1, 2 und 3, sowie die Proliferation humaner Endothelzellen.
Icelandic: Tívózaníb er öflugur og sértækur hemill gegn öllum þremur viðtökum æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor - VEGF) og hefur reynst hamla ýmsum VEGF-virkjuðum lífefnafræðilegum og líffræðilegum svörunum in vitro, þ.m.t. VEGF-bindils-virkjaðri fosfórun allra þriggja VEGF-viðtakanna, nr. 1, 2 og 3, og fjölgun þelfrumna hjá mönnum.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef farið hefur verið fram úr ávísuðum skammti, sem er 1 hylki á dag.
German: Fotivda 890 Mikrogramm und Fotivda 1.340 Mikrogramm sind in Packungen mit 21 Hartkapseln in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.
German: Da CYP1A1 hauptsächlich von extrahepatischem Gewebe wie Lunge und Darm exprimiert wird, wurde es als unwahrscheinlich erachtet, dass diese Isoform maßgeblich am Leberstoffwechsel beteiligt ist.
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen, wenn sie während der Tivozanib-Therapie Asthenie, Ermüdung und/oder Schwindelgefühl verspüren (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
German: 21 Alaninaminotransferase (ALT) erhöht/Aspartataminotransferase (AST) erhöht umfasst ALT erhöht und AST erhöht.
Icelandic: 21 Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) / hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), sem felur í sér hækkun á ALT
German: • wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
German: Fotivda ist zum Einnehmen.
Icelandic: Fotivda er ætlað til inntöku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Icelandic: - Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
German: b p-Wert basierend auf stratifiziertem Log-Rangtest.
Icelandic: P-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/002
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
German: Außerdem war Tivozanib in vitro kein Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K und kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metaboliten von Tivozanib eine durch UGT mediierte Biotransformation über die Signalwege UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 und UGT1A10 durchlaufen können.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Transportproteine MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 und BSEP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
German: In-vitro-Studien zur Proteinbindung haben gezeigt, dass Tivozanib zu > 99 % an Plasmaproteine bindet.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
German: Eine erhöhte Tivozanib-Exposition war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (4,0-fache mittlere AUC0-∞) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (2,6-fache mittlere AUC0-∞) zu beobachten.
Icelandic: Útsetning fyrir tívózaníbi reyndist aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 4,0-falt) og hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 2,6-falt).
German: Wie Fotivda aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Icelandic: rósuvastatín (lyf sem er notað til þess að hjálpa til við að lækka kólesterólgildi í blóði);