FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ELOCTA enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
German: ELOCTA wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen.
Italian: ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
German: Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è ELOCTA e a cosa serve
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
German: Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials, der Reproduktionstoxizität oder der embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
German: • wenn Sie allergisch gegen Efmoroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Italian: Dosi fino a 80 UI/kg e un intervallo di somministrazione di soli 2 giorni erano consentiti e sono stati utilizzati in un numero limitato di pazienti.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 96 Stunden (4 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis zu 50 I.E./kg ELOCTA.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 96 ore (4 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ELOCTA.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ELOCTA nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Italian: Se non può usare la soluzione di ELOCTA immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore.
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico.
German: 79,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Italian: Il 79,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ELOCTA angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più ELOCTA di quanto deve
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ELOCTA anwenden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELOCTA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
German: 90,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten und ihren Betreuern mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Italian: Il 90,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti e di coloro che li assistono.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Italian: Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore apposito per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor VIII vorhanden sind.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Italian: Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ELOCTA attraversa la placenta in piccola quantità.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA.
German: Unwohlsein Thoraxschmerzen Kältegefühl Wärmegefühl
Italian: Dolore toracico Sensazione di freddo Sensazione di caldo
German: Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
German: ELOCTA enthält Natrium
Italian: ELOCTA contiene sodio
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella 2, presente di seguito, sono state osservate in un totale di 276 pazienti con emofilia A grave in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione con una durata fino a quattro anni.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach einer Dosis von 50 I.E./kg ELOCTA sind in den Tabellen 3 und 4 wiedergegeben.
Italian: I parametri farmacocinetici dopo una dose di 50 UI/kg di ELOCTA sono riportati nelle tabelle 3 e 4.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ELOCTA sono state valutate in due studi pivotali multinazionali, in aperto: uno studio di fase III, denominato Studio 1, e uno studio pediatrico di fase III, denominato Studio 2 (vedere Popolazione pediatrica).
German: ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Italian: ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
Italian: L'immunogenicità di ELOCTA è stata valutata nel corso del programma di studi clinici in 276 pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati (207 adolescenti e adulti, e 69 pazienti pediatrici).
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 6 Stunden nachgewiesen, wenn das rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Italian: Dopo la ricostituzione Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Italian: Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
Italian: Non comune (PTP)1 Molto comune (PUP)1
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Italian: Dei 153 soggetti che hanno completato lo Studio 1, 150 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
German: Verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ELOCTA bei Ihnen wirkt.
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
Italian: Il regime di profilassi iniziale consisteva di 25 UI/kg il primo giorno, seguite da 50 UI/kg il quarto giorno.
German: Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Italian: È prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Italian: La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che ELOCTA ha una prolungata emivita in circolo.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Italian: Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega al recettore neonatale dell'Fc.
German: Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, soll ein Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchgeführt werden.
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII.
German: Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall'organismo ed è indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
German: Für Jugendliche ab12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Italian: Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico.
German: Die Dosis von ELOCTA wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Italian: La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere.
German: Sobald Sie ELOCTA zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA deve essere usato subito.
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Italian: Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svezia
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti.
German: Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d'alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare all'aria.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw. der Bedarfsbehandlung zugeteilt.
Italian: I soggetti trattati al bisogno prima dell'arruolamento sono stati assegnati al braccio di profilassi personalizzata oppure randomizzati ai bracci di profilassi settimanale o al bisogno.
German: Studie I*
Italian: Studio 1*
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
German: Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis eine Heilung eintritt.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
German: 1 Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Italian: 1 La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
German: Pharmakokinetische Parameter1
Italian: Parametri farmacocinetici1
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor-VIII-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Italian: I campioni per gli studi di farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione della dose e, successivamente, in 7 determinati momenti, fino a 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Italian: Dei 67 soggetti che hanno completato lo Studio 2, 61 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Italian: ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Italian: 2 Termine utilizzato dallo sperimentatore: dolore vascolare dopo l'infusione di ELOCTA.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Italian: La data di prelievo del prodotto dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
Italian: Dodici (12) soggetti adolescenti, di età compresa tra 12 e 18 anni, sono stati inclusi nella popolazione di studio adulta con trattamento in regime di profilassi.
German: Patienten, die vor dem Einschluss in die Studie ein Prophylaxe-Schema erhalten hatten, wurden dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeordnet.
Italian: I soggetti in regime di profilassi prima dell'arruolamento nello studio sono stati assegnati al braccio di profilassi personalizzata.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ELOCTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines angeborenen Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ELOCTA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Efmoroctocog alfa bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor und nutzt dadurch denselben natürlichen Mechanismus, um den lysosomalen Abbau zu verzögern und eine längere Plasmahalbwertszeit als für den endogenen Faktor VIII zu ermöglichen.
Italian: Efmoroctocog alfa si lega al recettore neonatale dell'Fc e utilizza lo stesso meccanismo naturale descritto sopra ritardando la degradazione lisosomiale e conferendo un'emivita plasmatica prolungata rispetto al fattore VIII endogeno.
German: Zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Nelle reazioni avverse non sono state osservate differenze specifiche per l'età tra soggetti pediatrici e adulti.
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.
German: Wie ELOCTA wirkt
Italian: Come funziona ELOCTA