FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Lithuanian: 49% pacientų buvo neveiksmingi du ar daugiau ankstesnių gydymo metodų.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Slovenian: (2) Dogodki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Lithuanian: (2) Atvejai,apie kuriuos pranešta vaistui esant rinkoje.
Slovenian: (ara Renju Unit)
Lithuanian: Malta (ara Renju Unit)
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bili stari vsaj 15 let in so tehtali vsaj 45 kg.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo skiriama vaistinio preparato, buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir svėrė bent 45 kg.
Slovenian: Skupaj n = 146
Lithuanian: Iš viso n = 146
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Slovenian: (s 101-% variabilnostjo med bolniki).
Lithuanian: (įvairiems pacientams nustatyti 101% dydžio skirtumai).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Slovenian: Prav tako je vsak mesec, prve 3 mesece zdravljenja priporočljivo opraviti EKG pregled.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovenian: • težko dihanje,
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas;
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio yra bent pagrįstai galimas.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Slovenian: , zvišan bilirubin
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos preliminarius duomenis, ipilimumabo ir vemurafenibo vartoti kartu nerekomenduojama.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Slovenian: Učinki zdravila Zelboraf pri otrocih, mlajših od 18 let, niso znani.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
Slovenian: • Učinkovina je vemurafenib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vemurafenibas.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
Lithuanian: Prieš skiriant vemurafenibo pacientams, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra nustatytas su RAS mutacija susijęs vėžys, reikia atidžiai apsvarstyti naudą ir rizikas.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Slovenian: • Zdravila Zelboraf ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je korist zdravljenja za mater pomembnejša od morebitnega tveganja za otroka.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Lithuanian: PFS - tik galvos smegenyse Mediana (mėn.)e
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar Zelboraf sudėtyje esančių medžiagų patenka į moters pieną.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl metastazių kepenyse yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tačiau nenustatoma hiperbilirubinemijos, būklę galima stebėti remiantis bendrosiomis rekomendacijomis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo surinkti pacientams, kurie vemurafenibo vartojo su maistu arba nevalgę.
Slovenian: Zdravljenje se sme znova začeti, ko se interval QTc skrajša pod 500 ms; uporabiti je treba manjši odmerek, tako kot je opisano v preglednici 2.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Slovenian: , izguba telesne mase, podaljšan QT na elektrokardiogramu, zvišan kreatinin v krvi
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, pailgėjęs QT elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Slovenian: , zvišan
Lithuanian: , padidėjusi
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (NP22657), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas ankstesnis gydymas, rezultatai
Slovenian: (95-% IZ)
Lithuanian: (95% PI)
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki pred zdravljenjem in na 6 mesecev med zdravljenjem opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 6 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia atlikti krūtinės ląstos kompiuterinę tomografiją (KT).
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Lithuanian: Vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Slovenian: Sarkoidoza
Lithuanian: Sarkoidozė
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Svarbu tęsti Zelboraf vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf vam mora zdravnik pregledati oči.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Slovenian: Bolnikom je treba oči redno kontrolirati glede morebitnih neželenih učinkov na očeh.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti dėl galimų akių reakcijų pasireiškimo.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko vemurafenib povzroči napredovanje rakov, povezanih z mutacijo RAS (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo vemurafenibas gali sukelti su RAS mutacijomis susijusių vėžių progresavimą (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki lahko vključujejo otekel obraz in težko dihanje,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
Slovenian: Ni znano, ali se vemurafenib izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar vemurafenibo išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: vemurafenib 78 (23)
Lithuanian: vemurafenibas 78 (23)
Slovenian: vemurafenib 43 (13)
Lithuanian: vemurafenibas 43 (13)
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Slovenian: • Vaš zdravnik vam mora pregledati glavo, vrat, usta, bezgavke in redno opravljati slikanje z računalniško tomografijo (CT).
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Lithuanian: Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme.
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
Slovenian: • Po navadi se ta sprememba pojavi na koži, poškodovani od sonca, ostane lokalno omejena in jo je mogoče ozdraviti s kirurško odstranitvijo.
Lithuanian: • Paprastai šių odos pokyčių atsiranda saulės apšviečiamose odos srityse, jie neplinta ir gali būti išgydomi pašalinus chirurginiu būdu.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Slovenian: Stopnja 2 (neprenosljivo) ali stopnja 3
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3-iojo laipsnio
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Lithuanian: Didžiausia suvartoto preparato dalis (94%) išsiskyrė su išmatomis, o <1% - su šlapimu.
Slovenian: vemurafenib 199 (59)
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino vemurafenib.
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Slovenian: LDH normalna
Lithuanian: LDH koncentracija normali
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko vemurafenib, če ga jemlje nosečnica, povzroči škodo plodu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, vemurafenibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Lithuanian: • naudokite lūpų balzamą ir plataus poveikio spektro nuo saulės apsaugančius kremus (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis yra mažiausiai 30; balzamą ir kremą reikia tepti kas 2-3 valandas).
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas
Slovenian: • Če se pojavijo neželeni učinki, se bo vaš zdravnik morda vseeno odločil za nadaljevanje zdravljenja, vendar bo zmanjšal odmerek.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti toliau tęsti gydymą, tačiau sumažinus Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistinių preparatų yra BCRP substratai, todėl yra teorinė rizika, kad šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su vemurafenibu.
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio poveikis QTc intervalui išliko stabilus, kai vidutinis pailgėjimas buvo 12-15 ms, o didžiausias vidutinis QTc intervalo pailgėjimas (15,1 ms; viršutinė 95% PI riba: 17,7 ms) stebėtas per pirmuosius 6 mėnesius (n=90 pacientų).
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Lithuanian: Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" gene nustatomas pokytis (mutacija).
Slovenian: • ≥ 3 x ULN ALT s hkratnim zvišanjem koncentracije bilirubina > 2 x ULN.
Lithuanian: • ≥ 3x VNR ALT aktyvumas ir kartu padidėjusi bilirubino koncentracija > 2x VNR.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje QT),
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: • Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastebėsite kokių nors odos pokyčių, kaip galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija, iridociklitas
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Slovenian: • Zdravnik vam mora med zdravljenjem in še 6 mesecev po zdravljenju redno pregledovati kožo zaradi vrste raka, imenovanega "ploščatocelični karcinom kože".
Lithuanian: • Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo gydytojas reguliariai patikrins Jūsų odą ir įvertins, ar neatsirado tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas „odos plokščialąstelinė karcinoma".
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar vemurafenibas, kai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai jo koncentracija pacientų plazmoje yra 100 µM (apytiksliai 50 µg/ml), gali mažinti kartu vartojamų CYP2B6 fermento substratų, pavyzdžiui, bupropiono, koncentraciją plazmoje.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zelboraf
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 15,9 mėnesio (95% PI: 11,6, 18,3).
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Lithuanian: Maistas (daug riebalų turintys maisto produktai) didina vienkartinės 960 mg vemurafenibo dozės santykinį biologinį prieinamumą.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol QTc intervalas taps trumpesnis nei 500 ms.