FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
French: La névirapine en association avec les inhibiteurs de protéase amprénavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir et tipranavir, et avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, ténofovir et zidovudine a montré une activité contre le VIH-1 additive à synergique.
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'est apparu avec Viramune comprimés à libération prolongée par rapport à ceux ayant déjà été identifiés avec Viramune comprimés à libération immédiate et suspension buvable.
English: For adults
French: Chez l'adulte
English: In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
French: Dans cette étude ouverte, 443 patients déjà traités par une thérapie antivirale contenant Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour et dont la concentration d'ARN du VIH-1 était < 50 copies/ml ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour, soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.
English: Pay special attention to any rashes that your child develops.
French: Surveillez attentivement toute apparition d'une éruption cutanée chez votre enfant.
English: st opening
French: ère ouverture.
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
French: Les données concernant les surdosages en Viramune sont actuellement limitées.
English: Perinatal Transmission
French: Transmission materno-fœtale
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée convient aux enfants âgés de 3 ans et plus.
English: Efavirenz AUC  0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin  0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax  0.88 (0.77-1.01)
French: Efavirenz ASC  0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin  0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax  0,88 (0,77-1,01)
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
French: Ré-administration aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d'une éruption cutanée sévère, d'une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d'hypersensibilité ou de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43,5 % après une période d'exposition de 1 semaine.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant Viramune 200 mg comprimés à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par Viramune à libération immédiate), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement par la névirapine.
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de névirapine 200 mg, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n=6 ; Child-Pugh classe B, n=4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
French: Les concentrations plasmatiques de ténofovir ne sont pas modifiées lors de coadministration avec de la névirapine.
English: Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
French: Des cas de surdosage à Viramune à libération immédiate ont été rapportés, concernant des doses comprises entre 800 et 6000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours.
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
French: Névirapine : concentrations plasmatiques :  1,15-1,28 (comparé à des valeurs historiques)
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
French: Des anomalies fonctionnelles hépatiques ont été constatées chez des patients traités par la névirapine, dans certains cas, au cours des premières semaines de traitement.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
French: Des éruptions cutanées sévères, mettant en jeu le pronostic vital, y compris des cas fatals, sont survenues chez des patients traités par la névirapine, principalement au cours des 6 premières semaines du traitement.
English: In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique avec une dose unique de 200 mg de Viramune comprimés à libération immédiate, chez des patients VIH-négatifs présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A, n = 6 ; Child-Pugh classe B, n = 4), une augmentation significative de l'ASC de la névirapine a été observée chez un patient Child-Pugh B présentant une ascite, suggérant que les patients avec une aggravation de la fonction hépatique et une ascite peuvent présenter un risque d'accumulation de la névirapine dans la circulation systémique.
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par Viramune), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par la névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement la névirapine.
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
French: Viramune comprimés convient aux : enfants âgés de 16 ans et plus.
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
French: Zidovudine ASC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0,70 (0,49-1,04)
English: The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90 % confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
French: Les rapports des moyennes géométriques observés entre Viramune à libération prolongée et Viramune à libération immédiate ont été d'environ 90 % pour la Cmin,ss et l'ASCss avec des intervalles de confiance à 90 % compris entre 80 et 125 % ; le rapport pour la Cmax,ss a été inférieur et conforme avec une forme pharmaceutique à libération prolongée administrée une fois par jour.
English: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
French: Stavudine ASC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0,94 (0,86-1,03)
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and company symbol on the other side.
French: Les comprimés à libération prolongée ont un diamètre d'environ 9 mm, ils portent la mention V01 gravée sur une face et le symbole du laboratoire sur l'autre.
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
French: La névirapine ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
French: Calcul du volume de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable nécessaire chez l'enfant pour une dose de 150 mg/ m 2, en fonction de la surface corporelle: Intervalle de SC (m
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée est présenté en flacon de 90 comprimés à libération prolongée.
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
French: Le traitement par névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
French: Les résultats suggèrent qu'une dose additionnelle chez l'adulte de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse peut compenser l'effet de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
French: L'administration de névirapine doit être définitivement interrompue dans tous les cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou d'une éruption accompagnée de symptômes généraux (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, douleur musculaire ou articulaire ou malaise général), y compris en cas de syndrome de Stevens-Johnson, ou de syndrome de Lyell.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients  8 ans pour une dose de 4 mg/kg.
English: Cross-resistance
French: Résistances croisées
English: As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie ou celle de votre enfant en danger.
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany or
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne ou
English: Only take Viramune tablets by mouth.
French: Prenez Viramune comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
English: If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
English: Nevirapine AUC  1.26
French: Névirapine ASC  1,26
English: Viramune 200 mg Tablets
French: Viramune 200 mg Comprimés
English: Ritonavir AUC 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin  0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax  0.93 (0.78-1.07)
French: Ritonavir ASC 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax  0,93 (0,78-1,07)
English: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
French: Maraviroc ASC  1,01 (0,60-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax 1,54 (0,94-2,52) (comparé à des valeurs historiques)
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
French: Ré-administration aux patients ayant présenté, lors d'un précédent traitement par névirapine, des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 5 fois la valeur normale, et chez lesquels des anomalies fonctionnelles hépatiques sont réapparues lors de la ré-administration de névirapine (voir rubrique
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), le traitement par la névirapine doit être immédiatement interrompu et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.3).
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
French: Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par Viramune.
English: Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
French: Principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/mm
English: drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
French: Cependant, des études d'interaction réalisées entre le télaprévir et un INNTI utilisant une voie métabolique similaire à celle de la névirapine ont démontré une diminution des concentrations des deux médicaments.
English: Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
French: Les flacons contiennent 90 comprimés à libération prolongée.
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
French: Il est recommandé de contrôler l'efficacité thérapeutique des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450, associés à la névirapine.
English: Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
French: L'administration de la névirapine à une dose supérieure à la posologie recommandée est susceptible d'accroître la fréquence et la gravité des effets indésirables cutanés comme les syndromes de StevensJohnson et les syndromes de Lyell.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les patients âgés de 16 ans et plus.
English: Sucrose: Viramune oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
French: Saccharose : Viramune suspension buvable contient 150 mg de saccharose par ml.
English: 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
French: 55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne
English: Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg BID
French: Lopinavir/ritonavir (capsule molle) 400/100 mg deux fois par jour
English: For smaller children an oral suspension liquid form is available.
French: Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
French: Calcul du volume de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable nécessaire chez l'enfant après la période d'initiation de deux semaines :
English: Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 10 mg de névirapine (sous forme semi-hydratée).
English: Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51)
French: Rifabutine ASC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutine Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutine Cmax  1,28 (1,09-1,51)
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
French: Une prise régulière peut : fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétroviraux que vous recevez réduire le risque que votre infection par le VIH devienne resistante à vos médicaments antirétroviraux.
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
French: Vous devrez prendre Viramune tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
French: Les fréquences de survenue sont définies par la classification suivante : très fréquent (1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000); très rare
English: Disposal: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
French: Elles peuvent prendre la forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que : éruption cutanée un gonflement du visage difficultés à respirer (bronchospasme) choc anaphylactique
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
French: Environ la moitié des patients avaient été exposés pendant au moins trois ans à Viramune à libération immédiate avant de commencer l'étude 1100.1526.
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
French: Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Viramune.
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
French: Tous ces événements ont régressé à l'arrêt du traitement par la névirapine.
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
French: Méthadone ASC  0,40 (0,31-0,51) Méthadone Cmin ND Méthadone Cmax  0,58 (0,50-0,67)
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
French: Les comprimés doivent être pris avec une boisson et ils ne doivent être ni écrasés ni mâchés.
English: Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
French: Au vu de la voie métabolique de l'entécavir, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans pour une dose de 7 mg/kg.
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Itraconazole 200 mg QD
French: Itraconazole 200 mg une fois par jour
English: Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
French: L'administration de Viramune à une dose supérieure à la posologie recommandée est susceptible d'accroître la fréquence et la gravité des effets indésirables cutanés comme les syndromes de StevensJohnson et les syndromes de Lyell.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
French: Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de névirapine et si possible la charge virale et arrêter le millepertuis.
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
French: Au cours d'une étude rétrospective, conduite principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/mm