FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
German: Israel
Latvian: Izraēla
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Latvian: EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
German: Erneute Behandlung
Latvian: Atkārtota ārstēšana
German: Die Studienteilnehmer wurden postoperativ bei der Entlassung und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Entlassung nachbeobachtet.
Latvian: Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz
German: Aufgrund der Natur von chrirurgischen Verfahren und der physiologischen Reaktion auf chirurgisches Trauma unterliegen alle chirurgischen Patienten einem Risiko für das Auftreten einer Thromboembolie.
Latvian: Ņemot vērā ķirurģisko procedūru dabu un fizioloģisko reakciju uz ķirurģiskām traumām, visiem ķirurģijas pacientiem ir trombembolijas risks.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Latvian: Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar ražotāju:
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Latvian: Ja ar vienreizēju EVARREST lietošanu nav panākta hemostāze, ārstēšanu var atkārtot.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Latvian: Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Latvian: EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Latvian: Asins recekļi, tostarp tādi recekļi, kas pa asinsvadiem var nokļūt uz citām ķermeņa daļām, it sevišķi plaušām (plaušu embolija), var rasties pēc jebkuras plašas operācijas.
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Latvian: Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Latvian: Saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, piemēram, asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas tiek aktivētas un fibrinogēna un trombīna reakcija iniciē fizioloģiskās asins koagulācijas pēdējo fāzi.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Latvian: Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām, kas var potenciāli traucēt asinsreci.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības Asiņošana
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Latvian: Lai izvairītos no priekšlaicīgas aktivācijas, pirms uzklāšanas EVARREST vienmēr jāsaglabā sauss.
German: Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Latvian: Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung, nur unter bestimmten Bedingungen anzuwenden (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, paredzot to lietošanu dažās īpašās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
German: Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Medizinprodukts vor der Behandlung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.
German: Lokalisierte intraabdominale Flüssigkeitsansammlung Peripankreatische Flüssigkeitsansammlung
Latvian: Lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera Peripankreātiska šķidruma uzkrāšanās
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sniegti arī veselības aprūpes speciālistam paredzētajā lietošanas instrukcijā.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Latvian: EVARREST drošuma dati atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas parasti ir saistīti ar ķirurģisko operāciju apstākļiem, kādos tika veikti attiecīgie klīniskie pētījumi, un ar pacienta pamatslimību.
German: Humanalbumin
Latvian: Cilvēka albumīns
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Latvian: Retos gadījumos var izveidoties antivielas pret fibrīna sīlantu/hemostāzes līdzekļu sastāvdaļām.
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja šo preparātu nejauši pielieto intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Beurteilung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Latvian: Dati no astoņiem klīniskajiem pētījumiem ar EVARREST tika apvienoti vienā integrētā datu kopā, un no šīs integrētās datu kopas iegūtais blakusparādību biežums ir atspoguļots tabulā zemāk.
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Latvian: Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties jāizbeidz.
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
Latvian: Trombembolijas gadījumu biežums, tādu pēcoperācijas asiņošanas gadījumu biežums, kas bija konkrēti saistīti ar mērķa asiņošanas vietu, un paaugstinātu fibrinogēna līmeņu asinīs biežums tika novērtēts un reģistrēts līdz pat 30 dienas garu apsekošanas periodu laikā.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Latvian: Ja Jums pēc operācijas ir kāds no šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.
German: EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.
Latvian: EVARREST nepielīp pie cimdiem, knaiblēm vai ķirurģiskajiem instrumentiem.
German: Bei maximal 25 °C aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotais kopējais dziļo vēnu trombozes biežums atbilda publicētajiem datiem un neliek domāt, ka ar EVARREST ārstētiem pacientiem būtu paaugstināts trombozes notikumu risks, lai gan no pieejamajiem datiem neizriet, ka šāds risks būtu pilnīgi izslēgts.
German: Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.
Latvian: Kamēr EVARREST ir uz paplātes, ar pulveri pārklātajai balti dzeltenajai aktīvajai pusei jābūt vērstai uz leju.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Latvian: EVARREST tika izmantots, lai ārstētu mīksto audu asiņošanu retroperitoneālās, intraabdominālās, iegurņa un krūškurvja operācijās, šuves dūruma vietas asiņošanu sirds un asinsvadu operācijās un parenhimatozu asiņošanu aknu vai nieru operācijās visos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 381 pētāmā persona, ko ārstēja ar EVARREST, un 272 kontrolgrupu pētāmās personas.
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai ja tas viennozīmīgi ir nepieciešams.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Latvian: Ar EVARREST tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kurā tika iesaistītas 150 pētāmās personas.
German: Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt.
Latvian: To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu.
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
Latvian: Medicīniskās aprūpes standarta prakse bija manuāla kompresija ar vai bez topiska absorbējama hemostāzes līdzekļa vai jebkuras citas hemostāzes palīgmetodes, kuru ķirurgs ir atzinis par savu medicīniskās aprūpes standarta praksi.
German: Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln: EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Jūsu ķirurgs nedrīkst Jūs ārstēt ar EVARREST šādos gadījumos EVARREST nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
Latvian: Imunogenitāte tika vērtēta mīksto audu klīniskajos pētījumos, analizējot atsauces brīdī, kā arī 4 līdz 6 nedēļas un 8 līdz 10 nedēļas pēc operācijas ņemtus asins paraugus, lai noteiktu antivielas pret cilvēka trombīnu un fibrinogēnu, izmantojot ELISA.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
German: Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Übertragung von Infektionserregern
Latvian: Infekcijas aģentu pārnese
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Latvian: intraabdomināla asiņošana, vēdera uzpūšanās, anēmija, krūškurvja dobuma drenāža, izsvīdums pleirā, vēdera dobuma abscess, ascīts, dziļo vēnu tromboze, lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera dobuma, asiņošana operācijas laikā, išēmiska zarnu un plaušu embolija, izņemot paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs (3 notikumi, 0,8 %), anastomozes asiņošana (3 notikumi, 0,8 %) un pēcprocedūras asiņošana (2 notikumi, 0,5 %).
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Latvian: Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus.
German: Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in diesem Merkblatt aufgeführt sind.
Latvian: Tas attiecas arī uz tādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
German: Erhöhte Blutfibrinogenkonzentration
Latvian: Paaugstināts fibrinogēna līmenis asinīs
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Latvian: Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, un pret neapvalkoto A hepatīta vīrusu.
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
Latvian: EVARREST veidotais receklis ir saistīts ar matrici; tas veido mehānisku šķērsli asiņošanai un nostiprina brūces vietu.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese(-s)
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu (HAV).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Latvian: Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.