FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.
Lithuanian: Gaminamos Crixivan kapsulės (200 mg ir 400 mg), kurias reikia išgerti valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo su vandeniu ar neriebiu lengvu maistu.
Bulgarian: В едно проучване е установено, че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Crixivan su zidovudinu ir lamivudinu, virusų kiekis kraujyje po 24 savaičių buvo mažesnis kaip 500 kopijų/ml, palyginti su 43 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan, ir nė vieno paciento zidovudiną ir lamivudiną be Crixivan vartojusių pacientų.
Bulgarian: Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Lithuanian: Crixivan negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms ir ligoms.
Bulgarian: Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lithuanian: Crixivan - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Bulgarian: Като блокира този ензим, индинавир пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Lithuanian: Kai šis fermentas slopinamas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Bulgarian: Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се увеличават нивата на индинавир в кръвта.
Lithuanian: Jis lėtina indinaviro skaidymą, tuo padidindamas indinaviro koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: spalio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Crixivan registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
Lithuanian: Crixivan vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Crixivan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
Bulgarian: Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Crixivan gali skirti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintys gydytojai.
Bulgarian: Защо Crixivan е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
Lithuanian: Kaip vartoti Crixivan?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Crixivan, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Crixivan veiksmingiau mažino ŽIV koncentraciją (virusų kiekį) kraujyje.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crixivan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
Lithuanian: Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip Crixivan veikimą stimuliuojantis preparatas.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Lithuanian: Crixivan veiklioji medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Bulgarian: точка 4.8), и да се приложи подходящо медицинско лечение.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir taikyti atitinkamą medicininį gydymą.
Bulgarian: Деца под 1 година
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
Bulgarian: Време (Седмица)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Rezultatai apibendrinami 2 lentelėje.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Bulgarian: Всички дози трябва да бъдат закръглени до най-близките 10 mg.
Lithuanian: Visas dozes reikia suapvalinti iki artimiausių 10 mg.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Lithuanian: Šalutinis poveikis (labai dažnas - gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
Bulgarian: D-сорбитол E420
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Lithuanian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Величина на ефекта
Lithuanian: Poveikio dydis
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб и обемът на разпределение зависят от телесното тегло.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Lithuanian: • vaistų, kurie organizme veikia taip pat kaip kalcis („kalcimimetikų").
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg.
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Bulgarian: Не разклащайте флакона преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartodami flakono nekratykite.
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: 4 skyriuje. Jeigu šios reakcijos yra sunkios, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Има възникнали локални реакции на мястото на инжектиране (напр. уртикария, еритем, обрив, оток, образуване на синини, болка, пруритус и хематом на мястото на инжектиране).
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: CRYSVITA laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Bulgarian: Какво представлява X-свързаната хипофосфатемия (XLH) X-свързаната хипофосфатемия (XLH) е генетично заболяване.
Lithuanian: Kas yra su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) Su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) yra genetinė liga.
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Зъбен абсцес
Lithuanian: Danties abscesas
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Lithuanian: JAPONIJA
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Понижен витамин D
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
Bulgarian: CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH).
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
Bulgarian: Проучванията при зайци и възрастни и ювенилни дългоопашати макаци показват дозозависими повишения на серумния фосфат и 1,25 (OH)2D, което потвърждава фармакологичните действия на бурозумаб при тези видове.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Bulgarian: Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
Bulgarian: май 2020 г.
Lithuanian: gegužės mėn.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
Bulgarian: • изпотяване.
Lithuanian: • prakaitavimas.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
Bulgarian: Хиперфосфатемия
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: Vokietija
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за признаци и симптоми на нефрокалциноза, напр. посредством ехография на бъбреците, при започване на лечението и на всеки 6 месеца през първите 12 месеца от лечението и ежегодно след това.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Bulgarian: При миши модел на XLH се наблюдава значимо понижение на честотата на ектопична минерализация при еквивалентни нива на серумния фосфат, което предполага, че рискът от минерализация е по-малък при излишък на FGF23.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
Bulgarian: Бурозумаб е съставен само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и няма вероятност да бъде елиминиран посредством механизмите на чернодробния метаболизъм.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.