FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/011-020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/408/011-020
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Tekturna.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila uporaba zdravila Tekturna občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Tekturna nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Tekturna ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Polish: Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Tekturna ni priporočena za matere, ki dojijo.
Polish: Badania z preparatem Tekturna stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Tekturna v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Tekturna może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Tekturna pride do simptomatske hipotenzije.
Polish: Nie stosować leku Tekturna po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Tekturna w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Slovenian: Kalij v serumu: Pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, zdravljenih samo z zdravilom Tekturna, je redko in v majhni meri prišlo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (0,9 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu).
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Tekturna lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred aplikacijo zdravila Tekturna ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Tekturna.
Polish: Lek Tekturna jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Tekturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Tekturna niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Tekturna w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Tekturna v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Tekturna (0,9 %).
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je potrebno uvesti podporno zdravljenje.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Tekturna u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Tekturna, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Tekturna wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 150-miligramska tableta enkrat na dan.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Tekturna.
Slovenian: Grenivkinega soka se ne sme jemati skupaj z zdravilom Tekturna.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Tekturna w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Tekturna v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna prekiniti.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tekturna, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Tekturna, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Tekturna 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Slovenian: Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez produkt Tekturna.
Slovenian: Zdravilo Tekturna lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Polish: Tekturna 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
Slovenian: Tekturna 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących produkt Tekturna w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Tekturna nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Tekturna w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je Tekturna po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Tekturna i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Tekturna diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu angiotenzinske konvertaze ramiprilu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu, antagonistu angiotenzina II valsartanu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tekturna - Zdravilna učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata) 300 mg. - Pomožne snovi so: krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tekturna 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Tekturna 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tekturna 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEKTURNA
Polish: Lek Tekturna należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Tekturna natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: U niektórych pacjentów z upośledzoną zaburzeniami czynnością nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna w ciąży.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Tekturna.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie jego sprzedaży, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o udzielenie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, taki jak
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2 (z dne 5. junija 2006), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Polish: Wpływ produktu Tekturna na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Slovenian: Vpliv zdravila Tekturna na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
Polish: Leczenie preparatem Tekturna powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Tekturna izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Tekturna u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Tekturna (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tekturna (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je driska.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Tekturna można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni primerno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Tekturna poveča na 300 mg enkrat na dan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tekturna odobri dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tekturna, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Tekturna przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu Tekturna.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da lahko zdravilo Tekturna v kombinaciji z drugimi zdravili (še zlasti hidroklorotiazidom) povzroči še dodatna znižanja krvnega tlaka v primerjavi z znižanji tlaka, ki jih imajo ta zdravila, če se jemljejo brez zdravila Tekturna.
Polish: Preparat Tekturna obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je krvni tlak znižalo tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih s prekomerno težo.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Tekturna w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Tekturna, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Slovenian: Ko so primerjali skupaj rezultate petih študij, v katerih so zdravilo Tekturna kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Tekturna povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Polish: Preparat Tekturna oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Zdravilo Tekturna so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključeno več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Polish: Preparat Tekturna jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Slovenian: Tekturna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren.
Polish: Preparat Tekturna stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Slovenian: Zdravilo Tekturna se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tekturna zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tekturna izkazalo med študijami?
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tekturna znaša 150 mg enkrat na dan, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Polish: Preparatu Tekturna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparatu Tekturna nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
Slovenian: Zdravilo Tekturna se prav tako ne sme jemati s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema), kinidinom (zdravilom za odpravljanje motenj srčnega ritma) ali verapamilom (zdravilom za zdravljenje težav s srcem).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tekturna przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tekturna pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Tekturna stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Tekturna proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tekturna znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tekturna je na voljo tukaj.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem za 5,8 mmHg od vrednosti 99,3 mmHg pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekturna, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tekturna, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tekturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tekturna, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Tekturna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Tekturna so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat Tekturna stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravilo Tekturna kot samostojno zdravilo je bilo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEKTURNA Povzetek EPAR za javnost
Polish: Preparat Tekturna należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Tekturna ne sme vzeti skupaj s sokom grenivke.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Tekturna.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Tekturna, so opazili večja znižanja tlaka.
Polish: Jak badano preparat Tekturna?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekturna?
Polish: Preparat Tekturna stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Slovenian: Zdravilo Tekturna so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Tekturna stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Tekturna, uporabljenega kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Ciśnienie krwi mierzono w
Slovenian: Krvni tlak so merili v „milimetrih živega srebra" (mmHg).
Polish: Numer EU
Slovenian: DODATEK
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Pot uporabe ovojnina
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy.
Slovenian: Povprečno je spremljanje trajalo 4 let in 8 mesecev.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo uporabljati previdno, še posebno pri starejših.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na enaki polovici.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Tableto vsak dan vzemite ob istem času.
Polish: W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja lahko koristi aktivno oglje.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi majhno zmanjšanje AUC zmanjšalo terapevtsko učinkovitost.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Digoksyna
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Digoksin
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Slovenian: V nekaterih primerih boste morda morali nehati jemati eno od teh zdravil.
Polish: Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tveganje je večje v primeru kombinirane uporabe zgoraj omenjenih zdravil.
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Slovenian: Sočasna uporaba, ki zahteva previdnost
Polish: Wystąpienie hiperkaliemii zależy od obecności czynników ryzyka.
Slovenian: Pojav hiperkaliemije je odvisen od spremljajočih dejavnikov tveganja.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Slovenian: Zavrtje se ohrani 24 ur in je še merljivo po 48 urah.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjenta.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov ni bila povezana z odmerkom in ni korelirala s spolom, starostjo ali raso bolnikov.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Slovenian: Zato je pomembno redno meriti krvni tlak in tako preverjati, da je v normalnih mejah.