FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri otrocih se sme uporabiti samo takrat, kadar invazivnih testov (odvzema vzorca iz želodca z instrumentom) ni mogoče izvesti oz. kadar so rezultati teh testov vprašljivi ali da se preveri, ali je bila H. pylori po specifičnem zdravljenju za odstranitev okužbe izkoreninjena.
Romanian: La copii, poate fi utilizat doar în cazul în care testele invazive (recoltarea unei probe din stomac cu ajutorul unei sonde) nu se pot efectua sau au prezentat rezultate discutabile sau după un tratament specific de eradicare a infecţiei, pentru a verifica dacă H. pylori a fost eliminat.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je dihalni test: odvzamejo se vzorci izdihanega zraka, ki se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii care apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se lahko uporablja za testiranje odraslih, mladostnikov, pri katerih obstaja sum, da imajo peptično razjedo, in otrok, starih od 3 do 11 let.
Romanian: Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru testarea adulţilor, adolescenţilor care sunt suspecţi de boala ulceroasă peptică şi copiilor cu vârsta cuprinsă între trei şi 11 ani.
Slovenian: Celotne informacije o načinu izvedbe testa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Romanian: Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
Romanian: Helicobacter Test INFAI nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) sau gastrită atrofică (inflamaţie la nivelul stomacului care provoacă distrugerea mucoasei gastrice), deoarece aceste afecţiuni pot interacţiona cu testul respirator.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helicobacter Test INFAI:
Romanian: Alte informaţii despre Helicobacter Test INFAI:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori pri odraslih, mladostnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo peptični ulkus, in otrocih, starih od treh do 11 let, za ocenitev uspešnosti eradikacijske terapije (izkoreninjenja) ali kadar invazivnih testov ni mogoče izvesti oz. kadar so njihovi rezultati protislovni, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Helicobacter Test INFAI sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticarea in vivo a infecţiei gastroduodenale cu H. pylori la adulţii şi adolescenţii care este posibil să prezinte boală ulceroasă peptică şi la copiii cu vârste între 3 şi 11 ani pentru a evalua succesul tratamentului de eradicare sau atunci când testele invazive nu se pot efectua sau când apar rezultate discordante în urma testelor invazive.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Helicobacter Test INFAI odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih izvedli endoskopijo in histologijo (pri čemer se v želodec vstavi instrument za odvzem vzorca, vzorec pa se nato analizira) ter dihalni test z zdravilom Helicobacter Test INFAI, nato pa so rezultate testov primerjali med seboj.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au fost supuşi atât unei endoscopii, cât şi unei biopsii (când o sondă este introdusă în stomac în vederea recoltării unei probe care este apoi analizată), ca şi unui test respirator cu Helicobacter Test INFAI, fiind comparate rezultatele celor două teste.
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
Romanian: Mai întâi se recoltează două probe respiratorii de la pacient utilizându-se tuburile sau pungile în care a fost distribuit Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helicobacter Test INFAI izkazalo med raziskavami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI în timpul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
Romanian: După ce pacientul primeşte Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C conţinută de test este metabolizată de H.
Slovenian: 204 otrok, mlajših od 11 let, ki so je prejeli 45 mg. Ena izmed študija z odraslimi je bila izvedena z bolniki, potem ko so le-ti prejeli antibiotike za zdravljenje okužbe.
Romanian: Unul dintre studiile la adulţi s-a desfăşurat după ce pacienţii au primit antibiotice pentru tratarea infecţiei lor.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helicobacter Test INFAI odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: * glejte poglavje spodaj
Romanian: * vezi punctele de mai jos
Slovenian: To stanje se lahko kaže v obliki neustreznega kliničnega odziva.
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
Romanian: A se utiliza tot conţinutul.
Slovenian: 3 urah.
Romanian: 7 zile.
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Romanian: Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: pogostost odmerjanja (v urah)/ trajanje zdravljenja (v dnevih)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Romanian: Se repetă la fiecare 12-24 de ore.
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 august 2010
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Slovenian: Prosimo, da se takoj posvetujete s svojim zdravnikom.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da naj takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Ne uporabljajte po tem datumu.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Slovenian: V določenih primerih so lahko potrebni večji odmerki od izračunanih, še posebej na začetku zdravljenja.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom Helixate NexGen, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Helixate NexGen pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je faktor VIII pri preprečevanju in nadzoru krvavitev manj učinkovit.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno aktivnost FVIII.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno brizgo.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za punkcijo vene in nato pritrdite brizgo z raztopino.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime in številko serije zdravila.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Romanian: Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Slovenian: Pogosto se pojavijo kožne reakcije, medtem ko se poslabšanje do pojava hude anafilakse (vključno s šokom) pojavi redko.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba upoštevati druge možnosti zdravljenja.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka inhibitorjev.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v brizgo.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo brizgo, zdravilo pa pripravite kot je opisano zgoraj.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Slovenian: kirurški posegi manjši posegi tudi izdrtje zob
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Slovenian: Ne zamrzujte.
Romanian: Nu scoateţi
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.