FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Swedish: Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Merisone i Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Swedish: 11 September 2012
Polish: 11 września 2012 r.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Swedish: Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
Polish: Ponadto dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku nie wystarczały, by zrekompensować brak biorównoważności.
Swedish: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1331
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
Polish: Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu monitorowania zasad ordynacji produktu Mifepristone Linepharma.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. francuski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Polish: obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 grudnia 2010 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
Polish: Mifepristone Linepharma jest lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
Polish: Zawiera substancję czynną mifepriston, której działanie polega na hamowaniu aktywności hormonu o nazwie progesteron pełniącego ważną funkcję w utrzymaniu ciąży.
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Polish: CHMP stwierdził także, że w informacji o produkcie powinno się znaleźć ostrzeżenie przed podawaniem dawek przekraczających 200 mg.
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Mifegyne zawierającego taką samą substancję czynną.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
Polish: Mifepristone Linepharma jest „lekiem hybrydowym".
Swedish: Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
Polish: Firma Linepharma France wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Mifepristone Linepharma w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
Polish: Podstawą skierowania do arbitrażu był fakt niewykazania biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma z lekiem referencyjnym, Mifegyne, w dawce 200 mg.
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
Polish: CHMP zauważył, że dane przedstawione przez firmę wykazały niewielką różnicę dopuszczalnego poziomu biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma w stosunku do leku referencyjnego, przy czym po podaniu preparatu Mifepristone Linepharma w dawce 200 mg stężenie substancji czynnej w organizmie było nieznacznie wyższe niż po podaniu leku Mifegyne w dawce 200 mg.
Swedish: Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Polish: Po upływie 36-48 godzin należy podać inny lek o nazwie gemeprost.
Swedish: 28 februari 2014
Polish: 28 lutego 2014 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 lutego 2014 r.
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
Polish: Zawiera on cząstki ludzkiego białka albuminy, które wiążą się z radioaktywnym technetem (99mTc) przed zastosowaniem produktu.
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Polish: Włoszech, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: Vad är Nanotop?
Polish: Co to jest produkt Nanotop?
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
Polish: Produkt Nanotop jest przeznaczony do użytku diagnostycznego.
Swedish: Nanotop är en sats för beredning av en radioaktiv suspension för injektion.
Polish: Produkt Nanotop to zestaw do sporządzenia radioaktywnej zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
Polish: Rozmiar cząstek jest niezmiernie istotny dla sposobu działania leku, ponieważ wpływa on na wchłanialność leku przez układ chłonny.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Nanotop do obrotu.
Swedish: ROTOP Pharmaka AG lämnade in Nanotop för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av den tyska läkemedelsmyndigheten den 8 december 2011.
Polish: Firma ROTOP Pharmaka AG przedłożyła wniosek dotyczący produktu Nanotop w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 8 grudnia 2011 r. przez niemiecką agencję nadzorującą leki.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 września 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nanotop är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning, som åberopade publicerade data från en liknande produkt som kallas Nanocoll.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wniosku opartego na zasadzie ugruntowanego stosowania, który odnosił się do opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu o nazwie Nanocoll.
Swedish: Efter att ha injicerats passerar det genom lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet).
Polish: Po wstrzyknięciu przenika on do układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu).
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nanotop na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: Under en skanning kan det radioaktiva teknetiumet spåras, vilket hjälper till att ge en tydlig bild av lymfsystemet så att man hos patienter med bröstcancer eller malignt melanom (en typ av hudcancer) kan upptäcka om tumörer har spridits till lymfkörtlarna.
Polish: Radioaktywny technet jest wykrywany podczas skanowania, co pomaga w uzyskaniu czystego obrazu układu chłonnego oraz w ustaleniu, czy guz rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym (rodzajem raka skóry).
Swedish: Varför granskades Nanotop?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nanotop?
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że produkty te można uznać za porównywalne pod względem jakości oraz że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP stwierdził, że rozmiar cząstek i zmienność między partiami są podobne w przypadku produktów Nanotop i Nanocoll.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Szwecję obawy dotyczące braku porównywalności produktu Nanotop z produktem Nanocoll pod względem jakości, w szczególności z uwagi na domniemane różnice w rozmiarze cząstek pomiędzy tymi dwoma produktami.
Swedish: CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
Polish: CHMP ocenił dodatkowe dane dostarczone przez firmę, porównujące rozmiar cząstek produktów Nanotop i Nanocoll oraz zmienność rozmiaru cząstek między różnymi partiami każdego z tych produktów.
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel) EMA/795874/2013
Polish: radiofarmaceutycznego) EMA/795874/2013
Swedish: Nasonex och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern (1), Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt i Island och Norge.
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr1, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, a także Islandia i Norwegia.
Swedish: EMA/39886/2015
Polish: 19 stycznia 2015 r. EMA/39886/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania tego leku.
Swedish: Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 19 stycznia 2015 r.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Swedish: (1) Nasonex marknadsförs i Cypern enligt artikel 126 a i direktiv 2004/27/EG, som tillåter att ett land släpper ut en produkt på marknaden av motiverade folkhälsoskäl under ett begränsat antal år.
Polish: 1 Produkt Nasonex został dopuszczony do obrotu na terenie Cypru na mocy art.126a dyrektywy 27/2004 WE, który upoważnia państwo do dopuszczenia produktu do obrotu z uzasadnionych powodów dotyczących zdrowia publicznego na ograniczoną liczbę lat.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Merck Sharp & Dohme.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Merck Sharp & Dohme.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania.
Swedish: Vad är Nasonex?
Polish: Co to jest produkt Nasonex?
Swedish: Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1997 r.
Swedish: Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Polish: Lek Nasonex zawiera substancję czynną furoinian mometazonu.
Swedish: Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Polish: Komitet uznał również, że lek Nasonex nie powinien być już zalecany w leczeniu ostrego zapalenia zatok, które to wskazanie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, ponieważ dostępne dane uzasadniające to zastosowanie uznano za ograniczone.
Swedish: CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande:
Polish: CHMP uznał, że leku Nasonex nie należy stosować w przypadku:
Swedish: • Behandling av näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder).
Polish: • Leczenie polipów nosowych u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).