FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Swedish: Grundvaccination: - För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali fl-annimali mlaqqma f'forma ta' nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa 8 cm fid-dijametru.
Swedish: ZULVAC SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Swedish: Hos dräktiga tackor är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC under de första 4 timmarna efter vaccinationen.
Maltese: Fin-nagħaġ tqal huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 0.8 °C, fl-ewwel 4 sigħat ta' wara t-tilqima.
Swedish: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Maltese: Tilqim ta' nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f'sezzjoni 4.9 jirriżulta f'riduzzjoni ta' virimja* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma' infezzjoni talvirus ta' Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.m.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Swedish: Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Maltese: - Għall-baqar minn età ta' 3.5 xhur: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin.
Swedish: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Swedish: EPAR för Zulvac SBV finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Zulvac SBV är Schmallenbergvirus, stam BH80/11-4, inaktiverad (avdödad).
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Swedish: Schmallenberg-virusvaccin (inaktiverat)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Swedish: Zulvac SBV är ett vaccin.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Swedish: Zulvac SBV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur och får från 3,5 månaders ålder mot Schmallenbergvirus genom att minska viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som två injektioner på 2 ml i halsmuskulaturen med tre veckors mellanrum och till får som en enda injektion på 1 ml under huden bakom armbågen.
Maltese: Il-vaċċin jingħata lill-ifrat bħala 2 injezzjonijiet ta' 2 ml fil-muskolu tal-għonq tliet ġimgħat bejn doża u oħra u lin-nagħaġ bħala injezzjoni waħda ta' 1 ml taħt il-ġilda wara l-minkeb.
Swedish: Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnad eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, och svullnader som är mindre än 2 cm i diameter som kan vara i minst 47 dagar.
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Swedish: Schmallenbergvirus överförs av svidknott och orsakar dödfödslar och missbildningar hos nötkreatur och får.
Maltese: Il-virus ta' Schmallenberg jiġi trażmess permezz ta' insetti u jikkawża mwiet mat-twelid u difetti fit-twelid fl-ifrat u n-nagħaġ.
Swedish: Mer information om Zulvac SBV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Swedish: Får ej ges till dräktiga djur som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad kalvning.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Maltese: 85716 Unterschleissheim
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA96
Maltese: QJ01FA96
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 4,4 dagar.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Swedish: Luftvägsinfektion hos nötkreatur
Maltese: Bovine respiratory disease
Swedish: Längd på kanylen (cm)
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Swedish: Dessa svullnader försvann inom 1 till 6 dagar.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Swedish: Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.
Maltese: In-Nefħiet damu sa 3 ijiem.
Swedish: Anti-infektiva medel/ antibiotika
Maltese: L'EBDA DĦUL Aġent antiinfettiv/Antibijotiku
Swedish: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a
Maltese: Feldstrasse 1 a
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Maltese: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Swedish: För E. coli, Campylobacter och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MICområde 1 - >64 µg/ml).
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Swedish: 60 μg
Maltese: 60 µg
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 6 maj 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni 6 ta' Mejju 2011
Swedish: Det antimikrobiella aktivitetetsspektrumet hos tildipirosin inkluderar:
Maltese: Il-firxa tal-attiva antimikrobjali tad-tildipirosin tinkludi:
Swedish: Injektionsflaska (100 ml, 250 ml)
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Swedish: MIC-brytpunkt (µg/ml)
Maltese: MIC breakpoint (µg/ml)
Swedish: (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Swedish: S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistent).
Maltese: S: suxxettibli, I: intermedju, R: reżistenti
Swedish: In vitro, är effekten av tildipirosin bakteriostatisk mot Pasteurella multocida och B. bronchiseptica, och bakteriocid för A. pleuropneumoniae och H. parasuis.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Swedish: S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistant).
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Swedish: In vitro är bindningen av tildipirosin till plasma och bronkialvätskeproteiner hos nötkreatur begränsad med ca 30%.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Swedish: Zondiameter (mm) MIC-brytpunkt (µg/ml) S I
Maltese: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml)
Swedish: Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Swedish: Tildipirosin Tildipirosin Svin 1200 μg/kg
Maltese: Tildipirosin Tildipirosin Porċini 1200 µ/kg µ/kg µ/kg µ/kg
Swedish: Diameter på kanylen (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Swedish: Diskkoncentration
Maltese: Disk content
Swedish: En subkutan enkelinjektion med 10 gånger den rekommenderade dosen (40 mg/kg kroppsvikt) till kalvar samt upprepad subkutan administrering av tildipirosin (vid tre tillfällen med 7 dagars intervall) med 4, 12 och 20 mg/kg (1, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) tolererades väl, bortsett från övergående kliniska tecken som kan härledas till obehag vid injektionsstället och svullnader vid injektionsstället associerade med smärta hos vissa djur.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 9 dagar.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija madwar 9 ijiem.
Swedish: Tildipirosin administrerat subkutant till nötkreatur i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inom 23 minuter (Tmax) och en hög absolut biotillgänglighet (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Swedish: Kartong
Maltese: Kaxxa
Swedish: Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 1 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Swedish: Minimum inhibitory concentration (MIC)-data från målpatogener (vildtypdistribuering) presenteras i tabellen nedan.
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu ċitriku monoidrat Propylene glycol
Swedish: Injektionsflaska (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Swedish: Intramuskulär administrering av tildipirosin till smågrisar (givet vid tre tillfällen i intervall om 4 dagar) med 8, 12 och 20 mg/kg kroppsvikt (2, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) resulterade i övergående, något dämpat beteende hos en gris vardera i 8- respektive 12 mg/kg kroppsviktgrupperna och två smågrisar i 20 mg/kg kroppsviktgruppen efter den första eller andra injektionen.
Maltese: Fil-qżieqeż, amministrazzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin (fuq tlett okkażjonijiet b'intervall ta' 4 ijiem) ta' 8, 12 u 20 mg/kg piż tal-ġisem (BW) (2,3 u 5 darba d-doża klinika rrakkomandata), irriżultat f'nuqqas ta' ħeġġa li ma damitx f'qasqus wieħed minn kull grupp tat 8 u 12/kg BW u 2 qżieqeż mill grupp tat 12 u 20 mg/kg BW wara l-ewwel jew t-tieni injezzjoni.
Swedish: Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/45 kg kroppsvikt) en enda gång.
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Swedish: Citronsyramonohydrat Propylenglykol Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Aċċidentali tinjetta lilek innifsek huwa perikoluż.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur.
Maltese: Disease Species
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Swedish: Propylenglykol
Maltese: Speċje
Swedish: Spädgris
Maltese: UŻU
Swedish: Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var cirka 17% i urin och 57% i faeces.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis, känsliga för tildipirosin.
Maltese: Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat mal- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensittivi għall-tildipirosin.
Swedish: Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) en enda gång.
Maltese: Agħti 4mg tildipirosin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għall 1ml/10kg piż tal-ġisem) darba waħda.
Swedish: MIC-värden för Salmonella rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp.
Maltese: Data kienet miġbura fuq batteri zoonotic u commensals.Valuri MIC għall-Salmonella kienu rappurtati bejn 4-16 µg/ml, u kull strejn kien tat-tip wild'.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Għandu jingħata biss fuq preskrizzjoni veterinarja.
Swedish: Zuprevo tildipirosin
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Swedish: Zuprevo är ett antibiotikum som används för att behandla luftvägsinfektion hos svin (SRD) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Swedish: Zuprevo är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Swedish: Zuprevo finns som injektionsvätska, lösning, som innehåller tildipirosin 40 mg/ml (för svin) eller 180 mg/ml (för nötkreatur).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Swedish: Zuprevo används också för att behandla och förebygga luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD) orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Swedish: Mer information om Zuprevo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Swedish: Varför har Zuprevo godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Swedish: Vad är Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Swedish: I behandlingsstudierna tittade man på förbättringen av symtomen på luftvägsinfektion och i de förebyggande studierna tittade man på frånvaron av tecken på infektion (feber, onormal andning eller onormalt beteende) hos djur som utsatts för infektion.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Swedish: När Zuprevo användes för behandling och förebyggande av SRD-drabbade svin och kliniskt friska svin i kontakt med de SRD-drabbade svinen, höll sig omkring 86 procent av de friska svinen fria från kliniska tecken på sjukdom, jämfört med omkring 65 procent i kontrollgruppen.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Swedish: Vilka är riskerna med Zuprevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?
Swedish: Zuprevo är ett läkemedel som innehåller tildipirosin.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika självinjektion eftersom laboratoriestudier på hundar visat kardiovaskulära effekter efter intramuskulär injektion av höga doser av tildipirosin.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali biex jiġi evitat li l-persuna tinjetta lilha nnifisha aċċidentalment, peress li l-istudji fil-laboratorju fil-klieb urew effetti kardjovaskulari wara injezzjoni fil-muskolu ta' dożi għoljin tat-tildipirosina.
Swedish: 100 x 1 tabletter (endos)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Swedish: Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Swedish: Renal clearance är 25,6 ml/min (CV=56 %).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Swedish: Skillnad i andel (95 % KI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Swedish: Kvartal 2 2019
Maltese: 2Q 2019
Swedish: Fotodermatos, fotosensitivitetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Swedish: Genomskinlig blister (av PVC/PVDC/aluminium) med 10 eller 14 tabletter (kalenderblister).
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 28, 30, 98 i operforerade blister.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Swedish: Sekundär hyperurikemi
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Swedish: Lesinurad är inte en hämmare in vitro av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Swedish: Zurampic 200 mg vs placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 52,92 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Swedish: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + Allopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Swedish: Dessutom ledde lesinurad till en minskning på 6-8 % av International Normalised Ratio (INR) och protrombintid (PT).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Swedish: magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin, briljantblått FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Swedish: Tablettkärna hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat krospovidon typ A magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet (fotodermatos, fotosensitivetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber) har rapporterats med lesinurad under det kliniska programmet.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Swedish: Säkerheten för Zurampic 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive fortsättningsstudier).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Swedish: Säkerhet och effekt för Zurampic för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Lesinurad hämmar också OAT4, en urinsyratransportör som är involverad i diuretikainducerad hyperurikemi.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Swedish: Dessutom är lesinurad en inducerare in vitro av CYP2B6 och CYP3A via CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lesinurad är cirka 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Swedish: Salicylater
Maltese: Saliċilati
Swedish: Rekommenderad minimidos av allopurinol är 300 mg, eller 200 mg till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCLCrCL] på 30-59 ml/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Swedish: Serumurat (mg/dl), medelvärde (SE)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)