FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Estradiol und Inhibin B wurden effektiver unterdrückt, wenn die Dauer des HFI von 7 auf 3 bzw. 4 Tage pro 28-TageBehandlungszyklus reduziert wurde (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
German: Dies wurde ferner untermauert durch das Fehlen einer Anämie oder klinisch relevanter Veränderungen der Laborergebnisse im Vergleich zu den 21/7-Tagezyklus-KOK.
Maltese: Dan ġie appoġġjat aktar bin-nuqqas ta' anemija jew bidliet klinikament importanti fir-riżultati tal-laboratorju meta mqabbel mal-KOK 21/7-ijiem.
German: Da in der Zulassungsstudie PSE-301 mit der klassischen Poisson-Methode tatsächlich keine adäquate Präzision für das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Punktschätzung des Gesamt-Pearl-Index (PI) für Seasonique bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren erreicht wurde (Punktschätzung 0,76; 95 %-KI: 0,16-2,22), präsentierte der Antragsteller weitere Analysen, bei der das 95 %-KI nach einer BootstrapMethode berechnet worden war.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
German: Seasonique ist ein auf die verlängerte Anwendungsdauer von insgesamt 91 Tagen ausgelegtes orales Kontrazeptivum, das aus einer festgelegten Hormondosis-Kombination besteht, bei der zunächst über 84 Tage 150 µg Levonorgestrel plus 30 µg Ethinylestradiol gegeben werden und danach über 7 Tage 10 µg Ethinylestradiol-Filmtabletten.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
German: Zur Beurteilung der Gültigkeit dieser Methode im vorliegenden Fall ersuchte der CHMP um Rat von der Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party, BSWP).
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
German: Laut außerhalb der EU gewonnen Daten wurden im Zeitraum von der ersten Zulassung im Jahr 2006 bis Dezember 2013 bei einer geschätzten Anwendung von 385 901 Frauenjahren nur 10 Schwangerschaften gemeldet, was einer Schwangerschafts-Melderate von 0,0026 % entspricht.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
German: Eine veröffentlichte Studie mit 3 verschiedenen Studienarmen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) zeigte, dass Frauen, die mit einem durchgängigen 28-Tage-Schema behandelt wurden, eine ausgeprägtere Follikelsuppression aufwiesen als Frauen, die entweder eine ergänzende Behandlung mit 10 µg EE über 5 Tage erhielten oder ein 7-tägiges HFI hatten (Schlaff, 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
German: Die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung war innerhalb der geplanten Studiendauer von 1 Jahr bei der Seasonique-Gruppe höher als bei der Vergleichsgruppe (Mittelwert 61-62, vs. 55-56, abhängig von der Extrapolationsregel).
Maltese: In-numru totali ta' ġranet bi fsada fiż-żmien ippjanat tal-istudju ta' sena kien ogħla għall-grupp ta' Seasonique milli għall-grupp tal-komparatur (medja ta' 61-62 vs. 55-56 skont ir-regola talestrapolazzjoni).
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Maltese: Studju farmakodinamiku ieħor ippubblikat irrapporta li kors kontinwu ta' KOK b'Levonorgestrel/EE u norgestimate/EE jirriżulta fi trażżin follikolari iktar effettiv mill-istess kors ta' dożaġġ ta' KOK b'HFI ta' 7
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Maltese: PSE-301, 3 tqaliet ġew osservati għal Seasonique f'ċikli ta' 1,578 ċiklu ta' 91 jum f'612-il mara li kellhom bejn 18 u 35 sena, li rriżultaw f'PI globali ta' 0.76 b'CI 95 % ta' 0.16 - 2.22 blużu tal-mudell Poisson.
German: Rumänien Teva Pharma B.V.
Maltese: Ir-Rumanija Teva Pharma B.V. Computerweg 10
German: 300 ml (20 mg/ml)
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
German: HBeAg-negativ (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
German: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
German: Natriumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure, Wasser.
Maltese: sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, ilma.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
German: HBeAg-positiv (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
German: Studie NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Maltese: Effetti muskolari
German: HBeAg-positiv n = 443 und 444, HBeAg-negativ n = 219 und 219 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
German: Telbivudin-5'Triphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerase (Reverse Transkriptase) über einen kompetitiven Mechanismus mit dem natürlichen Substrat, Thymidin-5'-Triphosphat.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
German: 600 mg (30 ml) einmal täglich 600 mg einmal täglich 400 mg (20 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 48 Stunden
Maltese: 600 mg (30 ml) darba kuljum 600 mg darba kuljum 400 mg (20 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 48 siegħa
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Maltese: Sebivo jista' wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra:
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
German: Schwer (<30) (n = 6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg
German: Tabelle 9 Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert  SD) von Telbivudin bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
German: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
German: HBeAg-positiv n = 440 und 446, HBeAg-negativ n = 203 und 207 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Maltese: Elevazzjoni tal-creatine kinase
German: HBeAg-negativ <300 Kopien/ml
Maltese: HBeAg-negattivi <300 kopja/ml
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)-EnzymSystems.
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
German: n = 432 und 442 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
German: Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
German: Periphere Neuropathie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Ischiasschmerz
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
German: Telbivudin ist ein synthetisches Thymidin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegenüber der HBVDNA-Polymerase.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
German: Veränderungen) wurde bei 98,2% (56/57) der Patienten beobachtet.
Maltese: (mingħajr nekroinfjammazzjoni jew inkella minima) dehret fi 98.2% (56/57) tal-pazjenti.
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)Enzymsystems (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
German: Lamivudin n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
German: Zwischen HBV-Nukleosid-Analoga wurde eine Kreuzresistenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Cross-resistance dehret fost l-analogi ta' HBV nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
German: Hypromellose; Titandioxid (E 171); Talkum; Macrogol.
Maltese: (E171); talc; macrogol.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
German: Patienten mit anhaltender HBeAgSerokonversion hatten eine mittlere HBV-DNA von 3,3 log10 Kopien/ml; und 73,7% hatten HBV DNA <4 log10 Kopien/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
German: Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten AlaninAminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Maltese: 200 mg (10 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 72 siegħa
German: Telbivudin n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
German: Ältere Menschen
Maltese: Adulti
German: Ein Test auf genotypische Resistenz wurde in der Studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) bei Patienten mit virologischem Rebound durchgeführt (bestätigter Anstieg um ≥1 log10 Kopien/ml HBVDNA vom Nadir).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
German: Laktazidose
Maltese: Pożoloġija
German: Telbivudin hemmt sowohl die Synthese des ersten HBV-Strangs (EC50 = 0,4-1,3 M) als auch die Synthese des zweiten Strangs (EC50 = 0,12-0,24 M) und zeigt dabei eine deutliche Präferenz für die Hemmung der Synthese des zweiten Strangs.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die klinischen und virologischen Wirksamkeits-Endpunkte wurden für die HBeAg-positive und die HBeAg-negative Patientenpopulation separat untersucht.
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
German: Filmtabletten, die 600 mg Telbivudin enthalten, sind bioäquivalent zu 30 ml Telbivudin-Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
German: Exazerbationen einer Hepatitis B nach Absetzen der Behandlung Bei Patienten, die eine Anti-Hepatitis-B-Behandlung einschließlich Telbivudin absetzten, wurden schwere akute Hepatitis-B-Exazerbationen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
German: * Die Population ohne Virusresistenz bei Eintritt in die Studie CLDT600A2303 bestand aus 502 Patienten (293 HBeAg-positiv und 209 HBeAg-negativ).
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
German: Normalisierung HBeAg-Serokonversion
Maltese: Normalizzajoni tal-ALT miżmuma
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali telbivudine
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
German: Sebivo 20 mg/ml [nur Umkarton]
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg n/N (%)
German: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
German: Telbivudin war in vitro nicht gegen HBV-Stämme mit rtM204V/rtL180M- oder rtM204I-Mutationen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Telbivudine ma kienx attiv in vitro kontra r-razez ta' HBV li fihom il-mutazzjonijiet rtM204V/rtL180M jew rtM204I (ara sezzjoni 5.1).
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
German: Eine genotypische Analyse von 203 auswertbaren Probenpaaren mit einer HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml in Woche 104 (NV-02B-007 [GLOBE]) zeigte, dass primär die Mutation rtM204I mit einer Telbivudin-Resistenz einherging, häufig in Verbindung mit den Mutationen rtL180M sowie rtL80I/V und gelegentlich mit rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I und rtA200V.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 20 mg telbivudine.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring,
German: Studie CLDT600ACN04E1 - Einfluss der Behandlung auf die Leberhistologie In der Studie CLDT600ACN04E1 wurden 57 Patienten mit verfügbaren gepaarten Leberbiopsien bei Baseline und nach einer mittleren Behandlungsdauer von 260,8 Wochen auf Veränderungen der Leberhistologie ausgewertet (38 HBeAg-positive und 19 HBeAg-negative Patienten).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).
German: HBeAg-negative Patienten (n = 209*)
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Maltese: <30 (ma tinħtieġx dijalisi)
German: Außerdem verändert Telbivudin nicht die Pharmakokinetik von Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, TenofovirDisoproxilfumarat oder Ciclosporin.
Maltese: Flimkien ma' dan, telbivudine ma jibdilx il-farmakokinetika ta' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate jew ciclosporin.
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist über den Bereich von 25 bis 1.800 mg dosisproportional.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telbivudine huma proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta 25 sa 1,800 mg.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
German: Tabelle 5 Virologische, biochemische und serologische Endpunkte in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Sebivo jiġu f'pakketti ta' 28 jew 98 pillola.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik von Telbivudin war nach mehrfacher Gabe in Kombination mit Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Ciclosporin oder pegyliertem Interferon alfa-2a unverändert.
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm, żieda ta' alanine aminotransferase fid-demm, żieda ta' amylase fid-demm
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde eine vorübergehende Reduktion der HIV-1 RNA nach Anwendung von Telbivudin ohne antiretrovirale Therapie berichtet.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis tranżitorju fl-HIV-1 RNA f'għadd żgħir ta' pazjenti wara li ngħataw telbivudine fin-nuqqas ta' terapija antiretrovirali.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Maltese: Fost pazjenti HBeAg-negattivi, id-differenzi fir-rispons terapewtiku (78% vs 66%) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.00 vs -4.17, u HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 82% vs 57%; p < 0.0001) kienu ogħla għal telbivudine sal-ġimgħa 104.
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna) - Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika) - Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase * Din ir-reazzjoni mhux mixtieqa kienet identifikata permezz ta' stħarriġ wara t-tqegħid talprodott fis-suq imma ma dehritx waqt provi kliniċi kkontrollati.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Maltese: X'fih Sebivo - Is-sustanza attiva hi telbivudine.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli li fuqha tista' tkun ibbażata rakkomandazzjoni għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).