FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maschinen <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.> <Nicht zutreffend.>
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante><pequeña><moderada><importante>.> <No procede.>
German: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Spanish: CZ město> Tel: +telefonníčíslo <e-mail>
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
German: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
German: 4.9 Überdosierung
Spanish: 4.9 Sobredosis <Población pediátrica>
German: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Österreich {Nombre} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für X (z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia y cualquier actualización del medicamento de referencia será incluida en la información de X y en este prospecto.>
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.> - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Spanish: <- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.> - Si experimenta efectos adversos, consulte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>,
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]:> <Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [postauthorisation safety study (PASS)]:>>
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):> <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
German: Handhabung> <Anwendung bei Kindern und Jugendlichen> <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.> <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.> <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
German: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Deutschland {Nombre} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS> {ART/TYP}
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <Excipiente(s) con efecto conocido> <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform}
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD el template anotadcomentadao QRD.]
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu<, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
German: - Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Spanish: - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <e-mail>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN> <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
German: <{e-mail}>
Spanish: {Nombre} <{Address}
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad><por motivos científicos><por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad><por motivos científicos><por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
German: Version 10.1, 06/2019
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
German: < PC {Nummer} [Produktcode]
Spanish: < PC {número} [código del producto]
German: <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Spanish: <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...>
German: SN {Nummer} [Seriennummer]
Spanish: SN {número} [número de serie]
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
Spanish: <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
German: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
German: <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Spanish: <El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
Spanish: <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: <Keine.>
Spanish: <Ninguno>
German: Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Spanish: Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Spanish: Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Spanish: <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
German: <2.1 Allgemeine Beschreibung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
German: Rückverfolgbarkeit
Spanish: <Trazabilidad
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Spanish: <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.>
German: - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución><dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones><6.6><y><12>.>
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Spanish: <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])>
Spanish: <Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Spanish: <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
German: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: : + {Телефоненномер} <e-mail> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <e-mail>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
German: <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <e-mail> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
German: <Amtliche Chargenfreigabe
Spanish: <Liberación oficial de los lotes
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Spanish: <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.>
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Spanish: <Uso><Toma> de X con otros medicamentos <Informe a su <médico><o><farmacéutico> si está<tomando><utilizando>, ha< tomado><utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar><utilizar> cualquier otro medicamento.>
German: <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: <El medicamento de referencia que contiene {principio activo} se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
German: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
German: <Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.>
German: <Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Spanish: <Medicamento no sujeto a prescripción médica.>