FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Esbriet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Esbriet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Esbriet non deve essere assunto da pazienti in trattamento con fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo) o in pazienti con gravi problemi epatici o renali.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fluvoksaminą (vaistą nuo depresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo), ir pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Esbriet?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas?
Italian: La ditta deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni attinenti alla sicurezza sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi Esbriet savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinės medžiagos, kurioje būtų pateikta su kepenų veikla ir jautrumo šviesai reakcijomis susijusi preparato vartojimo saugumo informacija.
Italian: Nel primo studio, nei pazienti trattati con Esbriet si è osservata una minore riduzione della FVC dopo 72 settimane rispetto ai soggetti che assumevano placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime per 72 gydymo savaites Esbriet vartojusių FGPT sumažėjo mažiau, nei vartojusių placebą.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione: tale volume diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Lithuanian: FGPT yra didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali forsuotai iškvėpti giliai įkvėpęs ir kuris paciento sveikatos būklei prastėjant mažėja.
Italian: La ditta che produce Esbriet ha predisposto uno studio sulla sicurezza nel periodo successivo all'autorizzazione per raccogliere ulteriori dati sui pazienti ai quali è prescritto nonché sulle sospette reazioni avverse al medicinale.
Lithuanian: Esbriet gaminanti bendrovė atliks poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomos informacijos apie pacientus, kuriems buvo paskirtas Esbriet, ir įtariamą šio vaistinio preparato šalutinį poveikį.
Italian: Come si usa Esbriet?
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" ed Esbriet è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004.
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Esbriet 2004 m.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Esbriet ha evidenziato di rallentare la progressione dell'IPF, misurata sulla base dell'FVC senza gravi rischi per i pazienti, e ha rilevato l'assenza di terapie alternative efficaci.
Lithuanian: Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Esbriet poveikis siekiant sulėtinti IPF progresavimą yra nedidelis (vertinant pagal FGPT), tačiau jis nekelia didelės rizikos pacientams.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esbriet, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Esbriet registracijos pažymėjimą.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Esbriet.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Esbriet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Esbriet registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esbriet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esbriet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: L'IPF è una malattia cronica in cui si ha formazione continua di tessuto cicatriziale fibroso nei polmoni, che causa tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e grave dispnea.
Lithuanian: IPF yra ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas pluoštinis audinys, sukeldamas nuolatinį kosulį, dažnas plaučių infekcijas ir sunkų dusulį. „Idiopatinė" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis nežinoma.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esbriet, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esbriet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Esbriet è un medicinale utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) in forma da lieve a moderata.
Lithuanian: Esbriet gydomi suaugusieji, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF).
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
Lithuanian: liepos mėn.; 109(7):950-66.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
Lithuanian: sausio 27 d.; 357(9252):293-8.
Italian: Sono state altresì prese in considerazione le opinioni espresse da esperti ad hoc consultati nel corso della procedura.
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į ad hoc ekspertų, su kuriais konsultuotasi procedūros metu, nuomones.
Italian: L'isterectomia è una procedura chirurgica curativa molto comune in ginecologia, associata a una bassa mortalità (le cifre indicate relative alla mortalità variano dallo 0,02 % allo 0,17 %) e a un basso rischio di complicazioni intra-operatorie o post-operatorie (indicate dal 5 % all'8 %).
Lithuanian: Histerektomija yra ginekologijos srityje labai dažnai atliekama gydomoji chirurginė procedūra, siejama su nedideliu mirtingumu (nurodytas mirtingumo rodiklis svyruoja nuo 0,02 iki 0,17 proc.) ir nedideliu intraoperacinių arba pooperacinių komplikacijų pavojumi (nurodytas rodiklis svyruoja nuo 5 iki 8 proc.).
Italian: Il PRAC ha altresì preso in considerazione le opinioni espresse da esperti durante una riunione del gruppo di esperti ad hoc.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išsakytas ekspertų nuomones;
Italian: Inoltre, sono stati esaminati i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e da studi non clinici, compresi test in vitro.
Lithuanian: Taip pat buvo peržiūrėti klinikinių tyrimų ir neklinikinių tyrimų, įskaitant in vitro tyrimus, duomenys.
Italian: Inoltre, l'esistente guida del medico alla prescrizione deve essere aggiornata di conseguenza.
Lithuanian: Be to, reikėtų atitinkamai atnaujinti esamą gydytojo vaistų išrašymo tvarkos vadovą;
Italian: È degno di nota il fatto che lo sviluppo del danno epatico da farmaci tende generalmente a essere un fenomeno graduale, che evolve nell'arco di 1-4 settimane.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaisto sukeltas kepenų pažeidimas paprastai vystosi laipsniškai, per 1-4 savaites.
Italian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Lithuanian: 1 Stewards EA; Gimdos fibromos (angl.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Esmya (ulipristal acetato).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Italian: Un monitoraggio più frequente rispetto a quello mensile non è considerato fattibile a livello pratico.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniau nei kas mėnesį tikrinti kepenų veiklą yra praktiškai neįmanoma.
Italian: Le linee guida sull'inizio e sull'interruzione del trattamento in base ai risultati di tali test sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo pradėjimo ir nutraukimo atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus įtrauktos į preparato informacinius dokumentus.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Italian: Tuttavia, è noto che non per tutte le donne è appropriato un trattamento chirurgico, a causa della loro anamnesi, delle comorbilità o della volontà di mantenere la fertilità.
Lithuanian: Vis dėlto, pripažįstama, kad chirurginis gydymas tinkamas ne visoms moterims - dėl jų sveikatos istorijos, gretutinių ligų arba noro išlikti vaisingoms.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare questi questionari e i relativi risultati devono essere discussi nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Lithuanian: Registruotojas turėtų įgyvendinti šiuos klausimynus ir aptarti jų rezultatus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP).
Italian: Tenuto conto delle opinioni degli esperti sull'argomento, e dopo un approfondito riesame dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le seguenti misure di minimizzazione del rischio debbano essere raccomandate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ekspertų nuomones šiuo klausimu ir išsamiai peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikėtų rekomenduoti toliau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Italian: • Il PRAC era altresì del parere che debbano essere condotti studi meccanicistici per ricercare ulteriormente un possibile meccanismo di tossicità epatica.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti mechanistinius tyrimus, siekiant ištirti galimą toksinio poveikio kepenims mechanizmą.
Italian: In particolare, vi era consenso tra gli epatologi che in almeno 2 casi segnalati si potesse osservare una relazione con l'utilizzo di Esmya.
Lithuanian: Visų pirma hepatologai sutarė, kad bent dviem atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, buvo nustatytas ryšys su Esmya vartojimu.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono l'unica indicazione più comune per l'isterectomia1.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra dažniausia pavienė histerektomijos indikacija1.
Italian: Inoltre, altri trattamenti chirurgici, come la miomectomia e l'embolizzazione dell'arteria uterina, costituiscono valide alternative all'isterectomia, ma non sono appropriati per tutti i casi e sono anche associati a un tasso più elevato di complicazioni rispetto all'isterectomia.
Lithuanian: Kiti chirurginiai gydymo būdai, kaip antai miomektomija ir gimdos arterijų embolizacija taip pat pripažįstamos kaip histerektomijos alternatyvos, bet šios procedūros tinkamos ne visais atvejais ir taip pat siejamos su didesniu nei atliekant histerektomiją komplikacijų rodikliu.
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
Lithuanian: rekomendacija minėtu vaistiniu preparatu negydyti naujų pacientų, pakeičiama šiomis naujomis rekomendacijomis.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati forniti dalle autorità nazionali competenti, comprese le informazioni di follow-up sui casi di trapianto del fegato.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis, taip pat nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, įskaitant tolesnio stebėjimo informaciją apie kepenų persodinimo atvejus.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che i casi segnalati di lesione epatica debbano essere attentamente monitorati; a tal fine, è stato incluso un questionario di follow-up mirato in un piano di gestione del rischio (RMP) riveduto.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešama, reikėtų atidžiai stebėti; šiuo tikslu į pataisytą rizikos valdymo planą įtrauktas tikslinis tolesnio stebėjimo klausimynas.
Italian: Attraverso una marcata diminuzione del sanguinamento, riducendo l'anemia e i sintomi correlati, è stato dimostrato che Esmya contribuisce rapidamente al miglioramento della qualità della vita nelle pazienti non sottoposte a trattamento chirurgico.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad pacientėms reikšmingai sumažėjo kraujavimas, palengvėjo mažakraujystė ir susiję simptomai, buvo įrodyta, kad Esmya sparčiai padeda pagerinti pacienčių, kurioms netaikytas chirurginis gydymas, gyvenimo kokybę.
Italian: Tuttavia, da questi casi provengono informazioni sufficienti per concludere che esiste almeno una ragionevole possibilità che Esmya possa contribuire di rado alla formazione di lesioni epatiche.
Lithuanian: Tačiau pranešimuose apie šiuos atvejus pateikta pakankamai informacijos, kuria remiantis galima daryti išvadą, kad yra bent nedidelė galimybė, kad Esmya gali retkarčiais paskatinti kepenų pažeidimą.
Italian: Il trattamento pre-operatorio può essere considerato di minor beneficio in quanto rispecchia una situazione in cui è pianificato un intervento chirurgico; tuttavia, le riduzioni delle dimensioni del mioma e le riduzioni della perdita ematica e dell'anemia sono considerate di rilevanza clinica.
Lithuanian: Priešoperacinį gydymą galima laikyti mažiausiai naudingu, kadangi tai atspindi situaciją, kai yra suplanuota operacija; vis dėlto miomos dydžio sumažėjimas, taip pat kraujavimo sumažėjimas ir mažakraujystės palengvėjimas laikomi kliniškai reikšmingais reiškiniais.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere una possibile relazione causale tra Esmya e insufficienza acuta del fegato, tali casi hanno motivato un esame approfondito di questo rischio e del relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya.
Lithuanian: Kadangi nebuvo galima atmesti galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio, šie atvejai paskatino išsamiai ištirti šią riziką ir jos poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui.
Italian: Sulla base dei risultati relativi alla sicurezza e del possibile meccanismo d'azione, gli esperti del gruppo di esperti ad hoc hanno concluso che un'associazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave sia plausibile.
Lithuanian: Atsižvelgdami į su saugumu susijusius tyrimo rezultatus ir galimą veikimo mechanizmą, ad hoc ekspertų grupės ekspertai laikėsi nuomonės, kad priežastinis Esmya ryšis su sunkiu kepenų pažeidimu yra įmanomas.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
Lithuanian: Tuo metu į Esmya preparato informacinius dokumentus nebuvo įtraukta jokios informacijos apie sutrikusios kepenų veiklos reiškinius.
Italian: Quest'ultima indicazione è stata autorizzata sulla base dei risultati di un altro studio che fornisce dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi ciascuno con ulipristal acetato insieme ai dati su cicli di trattamento ripetuti provenienti da studi precedenti.
Lithuanian: Ši paskutinė indikacija buvo įregistruota remiantis kito tyrimo rezultatais (atliekant šį tyrimą surinkta duomenų apie iki 4 protarpinio gydymo ulipristalio acetatu kursų, kurių kiekvienas buvo tęsiamas 3 mėnesius, poveikį), taip pat duomenimis apie pakartotinius gydymo kursus, kurie buvo surinkti atliekant ankstesnius tyrimus.
Italian: Sebbene i fibromi dell'utero siano benigni, le forme da moderate a gravi sono spesso associate a una significativa morbilità, come sanguinamento abbondante, anemia, dolore, fastidio e qualità della vita ridotta.
Lithuanian: Nors gimdos fibromos yra gerybinės, vidutinio sunkumo arba sunkios formos fibromos neretai siejamos su reikšmingu sergamumu, kaip antai stipriu kraujavimu, mažakraujyste, skausmu, nemaloniais pojūčiais ir suprastėjusia gyvenimo kokybe.
Italian: I dati disponibili sollevano seri dubbi e giustificano l'adozione di misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Turimi duomenys kelia didžiulį susirūpinimą ir suteikia pagrindą taikyti rizikos mažinimo priemones.
Italian: Il PRAC ritiene appropriato monitorare la funzionalità epatica anche 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, poiché per alcuni dei casi riportati è stata segnalata una lesione epatica poche settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: PRAC nuomone, kepenų veiklą taip pat reikėtų tikrinti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo, nes kai kuriais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, kepenų pažeidimas buvo nustatytas praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che nella formulazione dell'indicazione debba essere chiarito che, in linea con la posologia attuale, Esmya deve essere utilizzato per un singolo ciclo di trattamento in un contesto pre-operatorio.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad pagal dabartinę dozavimo tvarką Esmya reikėtų vartoti tik vieną gydymo kursą prieš operaciją.
Italian: Sulla base dei casi post-immissione in commercio segnalati, relativi alla potenziale lesione epatica con Esmya, e ipotizzando che tutti questi siano dovuti a Esmya, indipendentemente dalla causalità, il tempo di picco massimo per l'insorgenza della lesione epatica è di circa 140 giorni e la grande maggioranza dei potenziali danni epatici da farmaci segnalati si verifica tra 1 e 8 mesi (2 cicli di trattamento inclusi 2 mesi di pausa).
Lithuanian: Remiantis po vaisto pateikimo rinkai gautais pranešimais apie galimo kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejus ir darant prielaidą, kad visais šiais atvejais kepenų pažeidimą sukėlė Esmya, nepaisant priežastinio ryšio, ilgiausias laikas iki kepenų pažeidimo išsivystymo yra maždaug 140 parų, o didžioji dauguma galimų vaisto sukelto kepenų pažeidimo atvejų buvo užregistruoti praėjus 1-8 mėnesiams (2 gydymo ciklams su 2 mėnesių pertrauka).
Italian: Inoltre, le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 x ULN nel corso del trattamento devono interromperlo ed essere strettamente monitorate.
Lithuanian: Be to, pacienčių, kurių kraujyje transaminazių (ALT arba AST) kiekis gydymo laikotarpiu padidėja iki > 3 x VNR, gydymą reikėtų nutraukti ir jų būklę reikėtų atidžiai stebėti.
Italian: Alla luce delle incertezze rimanenti, il PRAC è del parere che debbano essere raccolti ulteriori dati su Esmya e sulla lesione epatica.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
Italian: Di solito, gli eventi di DILI si verificano entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di una nuova terapia2.
Lithuanian: Paprastai VSKP reiškiniai išsivysto per pirmus 6 mėnesius nuo naujo vaisto vartojimo pradžios2.
Italian: • Il PRAC ha anche ritenuto necessario introdurre una scheda da mettere a disposizione in ogni confezione di Esmya al fine di assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Lithuanian: • PRAC taip pat konstatavo, kad būtina parengti paciento kortelę, kuri būtų kiekvienoje Esmya pakuotėje, - ji turėtų užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones.
Italian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Lithuanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Italian: Tenendo conto dell'utilità clinica di Esmya nell'indicazione relativa al trattamento intermittente, in cui non sono autorizzate altre alternative farmacologiche a lungo termine, questa indicazione deve essere limitata alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Esmya klinikinį naudingumą esant protarpinio gydymo indikacijai, kai nėra įregistruota kitų ilgalaikių farmakologinių alternatyvų, pagal šią indikaciją šis vaistas turėtų būti skiriamas tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Esmya (ulipristal acetato).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Esmya (ulipristalio acetato);
Italian: Sebbene le caratteristiche generali di Esmya non lo qualifichino come un tipico agente che causa DILI, sulla base dell'attuale riesame e prendendo in considerazione le opinioni degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į Esmya bendrąsias charakteristikas, tai nėra tipinis VSKP sukeliantis vaistas, remdamasis šios peržiūros duomenimis ir atsižvelgdamas į ekspertų nuomones, PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Italian: Le pazienti devono informare i medici riguardo a eventuali problemi epatici che potrebbero riscontrare ed essere anche a conoscenza dei test di monitoraggio della funzionalità epatica da eseguire prima del trattamento, durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Esmya (ulipristal acetato), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya (ulipristalio acetato) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Italian: Inoltre, a causa delle differenze ormonali tra roditori ed esseri umani, i risultati tossicologici sulla sicurezza del fegato ottenuti nei roditori sono stati giudicati meno pertinenti per gli esseri umani.
Lithuanian: Be to, dėl hormoninių skirtumų tarp graužikų ir žmonių su graužikais atliktų toksikologinių saugumo kepenims tyrimų rezultatai buvo įvertinti kaip ne tokie svarbūs žmonėms.