FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1. ciklus
Latvian: 1. cikls
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
Croatian: Pankreatitis a
Latvian: Pankreatīts a
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Latvian: Somnolence Hipoestēzija Galvaskausa nervu traucējumi b
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, 15
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
Croatian: • otežan govor.
Latvian: • runāšanas grūtības.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Latvian: • stāvoklis, kas izraisa šķidruma noplūdi no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru noplūdes sindroms);
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Latvian: • 21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,
Croatian: Prethodni aloHSCT ECOG status - n (%)
Latvian: Iepriekšēja aloHCŠT ECOG statuss - n (%)
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Latvian: Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Croatian: Također, Vaše liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Croatian: BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Latvian: BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts pulveris.
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukums pēc blakusparādības rašanās nav garāks par 7 dienām, turpina to pašu ciklu līdz kopējam 28 infūziju dienu skaitam, šajā ciklā ieskaitot dienas pirms un pēc pārtraukuma.
Croatian: Ako je potrebno više od 14 dana za oporavak od toksičnosti, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO, osim ako nije drugačije navedeno u niže navedenoj tablici.
Latvian: Ja toksicitātes novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā 14 dienas, pilnīgi pārtrauciet ārstēšanu ar BLINCYTO, izņemot, ja aprakstīts atšķirīgi tabulā zemāk.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Latvian: Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Latvian: Ārstēšanas cikls(-i)
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Latvian: Blinatumomabu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati: Brošuru s informacijama za bolesnika, uključujući sljedeće ključne elemente:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur: Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko notikumu (80,5%) bija klīniski atgriezeniski un izzuda, pārtraucot BLINCYTO lietošanu.
Croatian: Manje često je u slučaju CRS-a prijavljena hemofagocitna histiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (MAS, od eng. macrophage activation syndrome).
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja zbog štetnoga događaja traje dulje od 7 dana, započnite novi ciklus.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Latvian: BLINCYTO infūzijas maisi jāsagatavo 24 stundu, 48 stundu, 72 stundu vai 96 stundu infūzijai.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Latvian: MAS klīniskā testēšana neatkarīgi no izvēlētās metodes būtu jāveic kvalificētai laboratorijai, kas prot izmantot šo metodi un ievēro atzītas tehniskās vadlīnijas.
Croatian: Druge upute
Latvian: Citi norādījumi
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis - citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XC19.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Latvian: ≥50% līdz <75%
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Nepoznato
Latvian: Nezināms
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
Croatian: Tablica 1. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju faze III
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Latvian: Neiroloģisko traucējumu iespējamības dēļ pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, darba bīstamās profesijās vai tādām aktivitātēm kā smagas vai potenciāli bīstamas tehnikas vadīšana vai darbošanās ar to.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas ciklos citokīni paaugstinājās mazākam pacientu skaitam mazākā intensitātē, salīdzinot ar pirmā ārstēšanas cikla sākotnējām 48 stundām.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti" nekontrolirano raste.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B limfocītiem" nekontrolēti aug.
Croatian: Preporuke za premedikaciju i dodatno liječenje
Latvian: Ieteikumi par premedikāciju un papildu zālēm
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne
Croatian: • ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer možda imate vrućicu - to mogu biti simptomi infekcije.
Latvian: • Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var būt drudzis - tie var būt infekcijas simptomi;
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Latvian: Leikoencefalopātija, ieskaitot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Zīdaiņiem novēroto blakusparādību tipi bija līdzīgi kopējai pediatriskajai populācijai.
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Latvian: Zāles, kuras parakstīs pirms katra BLINCYTO cikla
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do sindroma povećane propusnosti kapilara trebaju se hitno zbrinuti.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Latvian: • ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
Croatian: 28 µg/dan
Latvian: 28 µg/dienā
Croatian: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Latvian: (%) [95% TI] PRh*, n1/n2
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.
Latvian: Nav zināms, vai BLINCYTO izdalās mātes pienā, bet risku zīdainim nevar izslēgt.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
Croatian: Nema podataka o primjeni blinatumomaba u trudnica.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavio neurološki događaj, medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja, a većina događaja se povukla nakon privremenog prekida liječenja i rijetko je dovela do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās neiroloģisks notikums, mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija ārstēšanas pirmo divu nedēļu laikā, un lielākā daļa notikumu izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas, un to dēļ reti bija jāpārtrauc ārstēšana ar BLINCYTO.
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas Kā lietot BLINCYTO
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ASS pazīmes un simptomi, tai skaitā jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars pirmajās 48 stundās pēc pirmās infūzijas.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) iespējamības dēļ pacienti jānovēro, vai nerodas tās pazīmes un simptomi.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Latvian: Brīdinājuma kartītei pacientiem jāsatur:
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.