FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymas trimis nukleozidų analogais.
Maltese: Terapija nukleoside tripla:
Lithuanian: Išbėrimas, alopecija.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 225 mg per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Angioedema.
Maltese: Angjoedima.
Lithuanian: Rizikos skirtumas (vieną kartą per parą / du kartus per parą)
Maltese: Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Lithuanian: Ląstelėse lamivudinas metabolizuojamas į aktyvią formą 5′-trifosfatą.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Lithuanian: ksilitolio, manitolio, laktitolio ar maltitolio), jeigu vartojama reguliariai;
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Lithuanian: Artralgija, raumenų funkcijos sutrikimai.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidų analogas, ATC kodas - J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, galbūt susiję su gydymu, toliau pateikiami pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį ir nusakomi kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Skiriant trimetoprimo/sulfametoksazolo 160 mg/800 mg 40 % padidėja lamivudino ekspozicija dėl trimetoprimo poveikio; sulfametoksazolas nesąveikauja.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Lithuanian: Kūno masė ir metabolizmo rodmenys.
Maltese: Piż u parametri metaboliċi:
Lithuanian: Labai reti.
Maltese: Rari:
Lithuanian: z o.o.
Maltese: L.U
Lithuanian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Lithuanian: Lamivudinas yra nukleozidų analogas, veikiantis žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV) ir hepatito B virusą.
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Lithuanian: Vaikams, kurie sveria nuo 14 kg iki mažiau kaip 20 kg.
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Lithuanian: (tmax).
Maltese: {XX/SSSS}
Lithuanian: Išgėrus sorbitolio tirpalo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) kartu su vienkartine 300 mg lamivudino geriamojo tirpalo doze, suaugusiesiems pasireiškė nuo dozės priklausomas lamivudino ekspozicijos (AUC∞) sumažėjimas atitinkamai 14%, 32% ir 36% ir lamividuno Cmax sumažėjimas atitinkamai 28%, 52% ir 55%. Jeigu įmanoma, reikia vengti ilgalaikio Lamivudine Teva Pharma B.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Lithuanian: AUC, nusistovėjus pusiausvyrai, yra atitinkamai 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) ir 8,9 µg × val.
Maltese: 1.2 µg/mL (24%) u 0.09 µg/mL (27%), rispettivament.
Lithuanian: M184V mutantai yra daug mažiau jautrūs lamivudinui, bet replikacinis jų pajėgumas in vitro būna sumažėjęs.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Lithuanian: Suleisto į veną preparato vidutinis pasiskirstymo tūris yra 1,3 l/kg, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 5-7 valandos.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Lithuanian: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kai kurie klinikiniai duomenys taip pat rodo galimą lamivudino sąveiką su kladribinu.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Lithuanian: Vieną kartą per parą ŽIV-1 RNR plazmoje < 80 kopijų/ml: n/N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Lithuanian: • emtricitabino (gydoma ŽIV infekcija).
Maltese: • emtricitabine (jintuża biex jikkura infezzjoni bl-HIV).
Lithuanian: Mitochondrijų funkcijos sutrikimas.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Lithuanian: 4 mg/kg lamivudino dozės vartojimas du kartus per parą Geometrinis vidurkis (95 % Pl)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Lithuanian: Antiretrovirusinis abakaviro poveikis lamivudinui atspariems ŽIV-1 išlieka, jei yra įvykusi tik M184V mutacija.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Lithuanian: • vaistų (dažniausiai skysčių), kurių sudėtyje yra sorbitolio ir kitų cukraus alkoholių (pvz.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 80 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Lithuanian: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Lithuanian: 300 mg arba
Maltese: 300 mg jew
Lithuanian: Į ARROW tyrimą (COL105677) buvo įtraukti 1 206 ŽIV užsikrėtę nuo 3 mėnesių iki 17 metų vaikų populiacijos pacientai, 669 iš jų vartojo abakavirą ir lamivudiną arba vieną kartą, arba du kartus per parą (žr.
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Lithuanian: Lamivudinas neveikia trimetoprimo ar sulfametoksazolo farmakokinetikos.
Maltese: Lamivudine m'għandu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' trimethoprim jew ta' sulfamethoxazole.
Lithuanian: išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 20, 30, 60, 80, 90, 100 arba 500 tablečių arba HDPE tablečių talpyklėmis, kuriose yra 60 tablečių.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Lithuanian: išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 20, 30, 60, 80, 90, 100 arba 500 tablečių arba HDPE tablečių talpyklėmis, kuriose yra 30 tablečių.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Lithuanian: /ml (18 %).
Maltese: Kuljum (90%
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika.
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali:
Lithuanian: Sprendžiant iš glomerulų filtracijos rodmenų, 6 savaičių ir vyresniems kūdikiams tinkama paros dozė turėtų būti 8 mg/kg kūno masės, kad ekspozicija būtų panaši į suaugusiųjų ir vaikų.
Maltese: L-istimi tal-filtrazzjoni glomerulari jissuġerixxu li sabiex ikun hemm espożizzjoni adulta u pedjatrika simili, id-doża xierqa għal tfal li għandhom sitt ġimgħat u aktar tista tkun ta' 8 mg/kg/jum.
Lithuanian: Periferinė neuropatija ar parestezija.
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Lithuanian: Dozavimas (300 mg vieną kartą per parą).
Maltese: Doża ta' darba kuljum (300 mg darba kuljum):
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su 60 sveikų suaugusių savanorių, parodė, kad vieną kartą per parą vartojamos 300 mg lamivudino dozės ir du kartus per parą vartojamos 150 mg dozės farmakokinetika, nusistovėjus koncentracijai, yra ekvivalentiška (sprendžiant iš intraląstelinio trifosfato AUC24 ir Cmax)
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni.
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika.
Lithuanian: 8 mg/kg lamivudino dozės vartojimas vieną kartą per parą Geometrinis vidurkis (95 % Pl)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Lithuanian: Nukleozidų ir nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li ġie innutat l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 150 ir 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: V. veiklioji medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama skirti 300 mg Lamivudine Teva Pharma B.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Lithuanian: lapkričio mėn.
Maltese: Novembru
Lithuanian: ATC kodas - A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Lithuanian: Pacientai n = 33
Maltese: Pazjenti n=33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Lithuanian: 25 °C).
Maltese: sa 8°C.
Lithuanian: (1) MKSS: minimalus kliniškai svarbus skirtumas
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Oligosacharidai
Maltese: Oligosakkaridi
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Lithuanian: Vaikų tyrimas rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Lithuanian: Farmakodinamika
Maltese: Farmakodinamiku
Lithuanian: (SN)
Maltese: (SD)
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velmanazė alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Lithuanian: Veiklioji Lamzede medžiaga velmanazė alfa yra rekombinantinė žmogaus alfa manozidazės forma.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Lithuanian: - paciento svoris (44 kg) × dozė (1 mg/kg) = paciento dozė (44 mg).
Maltese: - Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: p vertė p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Lithuanian: p vertė p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg / 5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Lithuanian: Chiesi S.A.
Maltese: Chiesi S.A.S.
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Lithuanian: Velmanazė alfa, plg. su placebu
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, manitolis ir glicinas.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Lithuanian: p vertė p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: 5 kunjetti.
Lithuanian: Iš viso(1)
Maltese: Totali(1)
Lithuanian: Nustatyta, kad laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pradėto vartoti vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka nepakitusios 24 valandas.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-05 n = 25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens) Iš viso(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Lithuanian: 18 metų pacientams nustatyta stabilizacija.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Lithuanian: Refliuksinis gastritas
Maltese: Gastrite b'rifluss
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Lithuanian: 33 pacientų (24 %) atsirado IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Maltese: 88471 Laupheim
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams iki 6 metų nėra.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Lithuanian: 6MWT (metrai) Iš viso(1)
Maltese: 6MWT (metri)
Lithuanian: Ilgalaikis velmanazės alfa veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami nekontroliuojamu, atviru, III fazės klinikiniu tyrimu rhLAMAN-10, kuriame dalyvavo 33 tiriamieji (19 vaikų ir 14 suaugusiųjų nuo 6 iki
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Lithuanian: p vertė p < 0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
Maltese: Immunoġeniċità
Lithuanian: - padidėjęs svoris; - karščiavimas / padidėjusi kūno temperatūra.
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Lithuanian: [95 % PI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Lithuanian: Numatoma, kad velmanazės alfa metabolizmo būdas yra panašus į kitų natūraliai susidarančių baltymų, kurie suyra į mažus peptidus ir galiausiai į aminorūgštis.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Maltese: Imġiba psikotika
Lithuanian: III fazės pagrindinio daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo rhLAMAN-05 metu buvo tiriamas velmanazės alfa, kuri 52 savaites buvo vartojama infuzijomis į veną, kas savaitę kartotinai skiriant 1 mg/kg dozes, veiksmingumas ir saugumas.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Lithuanian: Velmanazės alfa klirensas iš plazmos (vidurkis 6,7 ml/h/kg) atitinka greitą velmanazės alfa pasisavinimą ląstelėse per manozės receptorius.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Maltese: Aktar tard il-pazjent kellu attakki epilettiċi li kienu meqjusa bħala mhux relatati.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Lithuanian: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: (sors tad-data: rhLAMAN-10)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Lithuanian: Pykinimas(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Lithuanian: Buvo sukurta integruota duomenų bazė, sujungiant sukauptas visų velmanazės alfa tyrimų duomenų bazes.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie velmanazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Lithuanian: Velmanazė alfa iš viso buvo skiriama 33 pacientams (20 vyrų ir 13 moterų, kurių amžius buvo 6-35 metai), atliekant penkis klinikinius tyrimus.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, velmanazės alfa saugumo duomenys buvo panašūs kaip suaugusiems pacientams.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Lithuanian: Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone.
Maltese: Lamzede jista' jingħata lil tfal u adolexxenti bl-istess doża u frekwenza bħal fl-adulti.
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas 6-17 metų amžiaus grupėje paremtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai (19 iš 33 pacientų) ir suaugę pacientai, duomenimis.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Lithuanian: Monomerinio baltymo aminorūgščių seka yra identiška natūraliai susidarančio žmogaus fermento alfa manozidazės sekai.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė TEVA UK Limited Brampton Road,
Maltese: TEVA UK Limited Brampton Road,
Lithuanian: IPS N.
Maltese: IPS N.V.
Lithuanian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Lithuanian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Lithuanian: buvo pateikta paraiška arbitražui, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom