FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu) - ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami - ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu - ak ste dýchavičný - ak ste rýchlo pribrali - ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy - ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty - ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom - ohľadom možných účinkov na vaše kosti - ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
Polish: - jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca); - jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych; - jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca; - jeśli pacjent ma duszność; - jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie; - jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg; - jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego; - konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem; - możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości; - jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
Slovak: Medzi liečenými skupinami bol pozorovaný výrazný rozdiel v rPFS (pozri Tabuľku 4 a Obrázok 3).
Polish: Stwierdzono pomiędzy grupami istotne różnice w rPFS (patrz Tabela 4 i Wykres 3).
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
Polish: Mediana czasu do progresji wyniosła 26,7 miesięcy w grupie ZYTIGA i 18,4 miesięcy w grupie placebo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty, ktorí užívali LHRH alebo ktorí boli v minulosti liečení orchiektómiou, sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu (5 mg alebo 10 mg denne v závislosti na indikácii).
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (5 lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
Polish: W badaniu interakcji lekowych dotyczących cytochromu CYP2C8 przeprowadzonym u zdrowych osób, AUC pioglitazonu zwiększyło się o 46% a AUC czynnych metabolitów pioglitazonu M-III i M-IV, zmniejszyły się o 10%, gdy pioglitazon podawano z pojedynczą dawką 1000 mg octanu abirateronu.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Polish: 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovak: - Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 60 filmom obalených tabliet v 5 papierových puzdrách po 12 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde 30-dniowe pudełko kartonowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov predliečených rifampicínom, silným induktorom CYP3A4, v dávke 600 mg denne počas 6 dní, po ktorej nasledovala jednorazová dávka abiraterón acetátu 1 000 mg, sa priemerná plazmatická AUC∞ abiraterónu znížila o 55 %.
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób otrzymujących wcześniej ryfampicynę - silny induktor CYP3A4 w dawce 600 mg na dobę przez 6 dni, podanie pojedynczej dawki 1000 mg octanu abirateronu, skutkowało zmniejszeniem średniego AUC∞ abirateronu w osoczu o 55%.
Slovak: Preukázalo sa, že stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu približne 4-násobne po podaní jednorazových perorálnych dávok 1 000 mg abiraterón acetátu (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť ZYTIGU - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ZYTIGA - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
Slovak: Konkrétne, abiraterón selektívne inhibuje enzým 17α-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17).
Polish: Abirateron wybiórczo hamuje aktywność enzymu CYP17 (o aktywności 17α-hydroksylazy i C17,20-liazy).
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0-1 vs. 2), skóre bolesti (absentujúca vs. prítomná), počtu predtým absolvovaných chemoterapií (1 vs.
Polish: wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali wydolności ECOG (0-1 vs. 2), punktacji bólu (nieobecny vs. obecny), liczby wcześniejszych schematów chemioterapii (1 vs. 2), i rodzaju progresji choroby (tylko PSA vs. radiograficzna).
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí a ktorým doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia.
Polish: Do badania włączono pacjentów bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, którzy wcześniej nie stosowali chemioterapii i u których zastosowanie chemioterapii nie było jeszcze wskazane klinicznie.
Slovak: Po zaznamenaní 333 úmrtí bola vykonaná plánovaná priebežná analýza OS.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Polish: Mediana (miesiące)
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Slovak: Fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké), s označením "AA" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Polish: Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości 20 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Slovak: Analýza prežívania u podskupín poukázala na konzistentný prínos v prežívaní pri liečbe liekom ZYTIGA (pozri Obrázok 7).
Polish: Analizy przeżycia w podgrupach zgodnie wykazały korzyści z terapii produktem leczniczym ZYTIGA (Patrz Wykres 7).
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu do SRE w grupie otrzymującej produkt leczniczy ZYTIGA lub placebo.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali ADT a placebá ZYTIGY a prednizónu.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali supresję androgenową i placebo zamiast produktu leczniczego ZYTIGA i prednizonu.
Slovak: ŠKATUĽA 500 mg
Polish: PUDEŁKO 500 mg
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg nie zwiększyło się u dializowanych pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté: myopatia, rabdomyolýza
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: miopatia, rabdomioliza
Slovak: ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien a je kontraindikovaná u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3 a 5.3).
Polish: Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké) s označením „AA" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
Polish: - Leku ZYTIGA nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene, Childova-Pughova trieda A.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, klasy A wg Child-Pugh.
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często: infekcja dróg moczowych często: posocznica
Slovak: Biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké), s označením AA250 na jednej strane.
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 250 mg
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou odpoveďou PSA bol vyšší v skupine s liekom ZYTIGA ako v skupine s placebom (62 % oproti 24
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią PSA był większy w grupie ZYTIGA niż w grupie placebo (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Slovak: Liečba abiraterónom a prednizónom/prednizolónom v kombinácii s Ra-223 je kontraindikovaná (pozri časť 4.3) z dôvodu zvýšeného rizika zlomenín a tendencie k zvýšenej úmrtnosti medzi asymptomatickými a mierne symptomatickými pacientmi s karcinómom prostaty na základe pozorovania v klinických štúdiách.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie abirateronem i prednizonem/prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) ze względu na zwiększone ryzyko złamań i tendencję do zwiększonej śmiertelności u pacjentów bezobjawowych lub z niewielkimi objawami z rakiem gruczołu krokowego.
Slovak: Čo ZYTIGA obsahuje - Liečivo je abiraterón acetát.
Polish: Co zawiera lek ZYTIGA - Substancją czynną leku jest octan abirateronu.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Powidon (K29/K32) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupinách pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych były większe w podgrupach pacjentów z wyjściowym statusem wydolności ECOG2, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov bol prínos tiež hodnotený podľa času do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event), času do ďalšej liečby karcinómu prostaty, času do začatia chemoterapie, času do progresie bolesti a času do progresie PSA.
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Slovak: Udalosti súvisiace so skeletom
Polish: Zdarzenia dotyczące kośćca
Slovak: Cenzurovaní
Polish: Ocenzurowano
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS).
Polish: Współtowarzyszące pierwszorzędowe punkty końcowe to całkowite przeżycie i przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS).
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka ** (95% CI)
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
Polish: Wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego według punktacji ECOG PS (0/1 lub 2) i zmian trzewnych (nieobecność lub obecność).
Slovak: Neexistuje však klinická skúsenosť u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
Polish: Progresję bólu definiowano jako zwiększenie z punktu wyjścia o ≥ 30% wyniku BPI-SF nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, bez zmniejszenia punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach lub zwiększenie o ≥ 30% punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach.
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.
Slovak: ŠKATUĽA 250 mg
Polish: PUDEŁKO 250 mg
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate ZYTIGU a prednizón alebo prednizolón.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA i prednizon lub prednizolon.
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté: adrenálna insuficiencia
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: niewydolność nadnerczy
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Slovak: - Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 papierových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde 28-dniowe pudełko kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Slovak: Príklady liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP2D6 zahŕňajú metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidón, propafenón, flekainid, kodeín, oxykodón a tramadol (posledné tri lieky potrebujú CYP2D6 na vytvorenie svojich aktívnych analgetických metabolitov).
Polish: haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty lecznicze wymagają CYP2D6 do wytworzenia metabolitów czynnych przeciwbólowo).
Slovak: * Pod srdcové zlyhanie sa zaraďuje aj kongestívne srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory a zníženie ejekčnej frakcie.
Polish: * Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej ** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
Slovak: Hypertenzia, hypokaliémia a zadržiavanie tekutín sa má upraviť a kontrolovať.
Polish: Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupine pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych były większe w podgrupie pacjentów z wyjściowym statusem wydolności ECOG2, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Slovak: - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Polish: - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
Polish: Czas do pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku): leczenie produktem ZYTIGA zmniejszyło ryzyko pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku) o 22% w porównaniu z placebo (p=0,0028).
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
Polish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
Polish: Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Slovak: Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Slovak: Tablety sa majú užívať najskôr dve hodiny po jedle a minimálne jednu hodinu po užití tabliet sa nesmie prijímať žiadna potrava.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu.
Slovak: - Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY (pozri časť 2, „ZYTIGA a jedlo").
Polish: - Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA (patrz punkt 2, „Stosowanie leku ZYTIGA
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1,18 mmola (lub 27 mg) sodu w dawce dwóch tabletek.
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Polish: Paliację objawów bólowych analizowano tylko u pacjentów (n=512) z wyjściową punktacją bólu ≥ 4 i co najmniej jednym wynikiem oceny bólu uzyskanym po badaniu wstępnym.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (56 filmom obalených tabliet) 4 puzdrá.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby ZYTIGOU v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých výhľadovo definovaných meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov nasledovne:
Polish: Oprócz stwierdzonej poprawy w przeżyciu całkowitymi rPFS wykazano korzyści stosowania produktu leczniczego ZYTIGA w porównaniu z placebo we wszystkich prospektywnie zdefiniowanych drugorzędowych punktach końcowych:
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Polish: - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Obnovenie liečby je možné uskutočniť až po návrate hepatálnych testov pacienta na východiskové hodnoty, pričom sa liek podáva v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej obejmuje zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i nieprawidłową czynność wątroby.
Slovak: ZYTIGA obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát.
Polish: ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
Polish: W badaniu 3011, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3. lub 4. u 8,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN) alebo zvýšenie bilirubínu na > 1,5-násobok HHN) hlásená približne u 6 % pacientov, ktorí dostávali abiraterón acetát, zvyčajne počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3 i 4 (np. AlAT lub AspAT zwiększone o > 5 x powyżej górnej granicy normy [GGN] lub bilirubina zwiększona o > 1,5 x GGN) u około 6% pacjentów którzy otrzymywali octan abirateronu, zwykle podczas pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
Polish: W czynnie leczonej grupie badanych, produkt leczniczy ZYTIGA podawano w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS).
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Polish: Zastosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
Polish: U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom ZYTIGA u ľudí sú obmedzené.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu ZYTIGA u ludzi.