FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovenian: Število bolnikov brez vseh ocenjevanih simptomov sindroma razdražljivega črevesja je bilo po osemtedenskem obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z zdravilom Symbioflor E. coli, bistveno višje kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Broj bolesnika koji nisu imali nijedan od ocjenjivanih simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva nakon razdoblja liječenja od 8 tjedana bio je značajno veći za lijek Symbioflor E. coli u usporedbi s placebom.
Slovenian: Ko so enako prostornino bakterij testirali v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - simulacija človeškega mikrobnega ekosistema v črevesju) pod pogoji, ki posnemajo zaužitje hrane, je v želodcu propadlo manj bakterij, njihovo število pa je ostalo sorazmerno stabilno v pogojih, ki posnemajo zgornji del prebavil.
Croatian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) u uvjetima koji simuliraju unos hrane, u želucu je ubijeno manje bakterija, dok je njihov broj bio relativno stabilan u uvjetima koji simuliraju gornji gastrointestinalni trakt.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Dobro protresite Symbioflor E. coli prije upotrebe.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" je treba izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" moraju se isključiti organski uzroci gastrointestinalnih poremećaja.
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Slovenian: Če simptomi postanejo hujši, npr. akutna diareja z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu, ali diareja, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako se radi o težim simptomima, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi gastrointestinalni simptomi, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet liječnika.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so bolniki zdravilo Symbioflor E. coli na splošno dobro prenašali.
Croatian: Sveukupno, bolesnici koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju dobro su podnijeli lijek Symbioflor E. coli.
Slovenian: Ob nekoliko pogostejšem dajanju zdravila Symbioflor E. coli so poročali le o neresnih neželenih učinkih.
Croatian: Za lijek Symbioflor E. coli prijavljena je nešto veća učestalost samo onih štetnih događaja koji nisu ozbiljni.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil (kot so bolečine v trebuhu, flatulenca ali diareja) na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, glejte poglavje 4.2, v katerem so navedeni ukrepi za omejevanje ali preprečevanje teh simptomov.
Croatian: Ako se gastrointestinalni simptomi (kao što su bol u trbuhu, flatulencija ili proljev) pogoršaju ili se pojavljuju češće na početku terapije, pogledajte dio 4.2. kako biste saznali koje mjere treba poduzeti kako biste smanjili ili izbjegli te simptome.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so flatulenca, diareja, bolečine v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
Croatian: Ako se znakovi gastrointestinalnih simptoma, kao što su flatulencija, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti lijek Symbioflor E. coli razrjeđen u vodi, ili smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so napenjanje, driska, bolečina v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
Croatian: Ako se znakovi probavnih simptoma, kao što su vjetrovi, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti Symbioflor E. coli razrijeđen u vodi ili je potrebno smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Slovenian: Zdravilo bo postalo nekoliko motno.
Croatian: To će uzrokovati laganu zamućenost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Symbioflor E. coli, kot bi smeli Protiukrepi niso potrebni.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Symbioflor E. coli nego što ste trebali
Slovenian: Skupna ocena prenašanja zdravila je bila dobra do zelo dobra pri več kot 98 % otrok, tako po oceni zdravnika kot tudi po oceni staršev/bolnika (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: I od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja ukupna ocjena podnošljivosti bila je dobra ili vrlo dobra u više od 98 % djece (vidi i dio 4.8.).
Slovenian: Poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Slovenian: Bolezni prebavil
Croatian: Predoziranje
Slovenian: Bakterije E. coli se ne absorbirajo, temveč delujejo lokalno na imunski sistem črevesja.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Bakterija E. coli se ne apsorbira, već djeluje lokalno u crijevnom imunološkom sustavu.
Slovenian: Vendar pa rezultati niso bili nadzorovani.
Croatian: Međutim, podatci nisu bili kontrolirani.
Slovenian: Ni življenjsko nevarno, vendar lahko močno vpliva na kakovost življenja bolnikov.
Croatian: Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Slovenian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Študija S2), in
Croatian: Jatros Gastroenterol, 1993" (ispitivanje S2), te
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se trenutno uporablja za naslednje indikacije:
Croatian: Lijek Symbioflor 2 trenutačno se primjenjuje za indikacije:
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo v Avstriji izdano leta 2000 (in podaljšano 12. februarja 2014), na Madžarskem pa leta 2003.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u Austriji 2000. (obnovljeno 12. veljače 2014.) i u Mađarskoj 2003.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se v Nemčiji trži od leta 1954, v Avstriji pa od leta 1975.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 prisutan je na tržištu u Njemačkoj od 1954., a u Austriji od 1975.
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v programu kliničnega razvoja ni bilo na voljo podatkov o zdravljenju, ki bi presegalo 8 tednov.
Croatian: CHMP je napomenuo da u programu kliničkog razvoja nije bilo dostupnih podataka o liječenju nakon osam tjedana.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
Croatian: Nalazi su bili dosljedni u podskupinama prema dobi i spolu.
Slovenian: Analize so pokazale statistično značilno superiornost aktivnega zdravljenja v primerjavi s placebom pri skoraj vseh ocenjevanih opazovanih dogodkih.
Croatian: Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Slovenian: Po zavrnitvi vloge je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za nemško nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstva, da je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano v drugi državi Evropske unije (Avstriji).
Croatian: Nakon odbijanja zahtjeva, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatražio je da mu se dodijeli nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Njemačkoj na osnovi odobrenja koje mu je već dodijeljeno u drugoj zemlji Europske unije (Austrija).
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 sestavlja deset različnih izolatov bakterije Escherichia coli, ki so delno avtolizirani in delno v obliki živih bakterij.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena (Symbioflor 2);
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima nisu zabilježene nuspojave.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
Croatian: Sindrom iritabilnog crijeva izrazito je rasprostranjena bolest i kronično stanje koje zahtijeva dugotrajno liječenje.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
Croatian: Međutim, treba razmotriti neizravne rizike povezane s uzimanjem potencijalno neučinkovitog lijeka za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na trajno narušenu kvalitetu života i moguće posljedice s obzirom na ponašanje na poslu i traženje zdravstvene zaštite.
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
Croatian: • za regulaciju imunosnog sustava (imunoregulacija): funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog sustava (HU).
Slovenian: Katere vrste in sevi so najkoristnejši, je treba ugotoviti posamično, za vsak primer posebej, mehanizem delovanja probiotikov pa ostaja hipotetičen.
Croatian: Vrste i sojeve s najpovoljnijim djelovanjem potrebno je utvrditi za svaki slučaj pojedinačno, a mehanizam djelovanja probiotika i dalje je nesiguran.
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Croatian: Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2" koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovenian: • opazovalna, neintervencijska študija pri 203 otrocih in mladostnikih, opravljena med letoma 2007 in 2008 v Nemčiji, „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2 pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa".
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom teh podatkov ni predložil in se je odločil, da to indikacijo umakne.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio takve podatke te je odlučio povući navedenu indikaciju.
Slovenian: Poleg tega morebitne nepravilnosti pri izvedbi študije vzbujajo dvome glede integritete podatkov: na primer pri dveh centrih so potekali obiski vseh bolnikov razen enega v skladu s protokolom študije z natančno enakimi presledki ves čas študije, pri čemer je bil eden izmed datumov praznik.
Croatian: Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Croatian: Indikacija za liječenje sindroma iritabilnog crijeva
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat) in povezana imena (Symbioflor 2) je probiotik, ki vsebuje žive bakterije Escherichia coli, ki so del normalne črevesne flore pri ljudeh.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Slovenian: Nekateri centri niso poročali o nobenem odzivnem bolniku, na skupne rezultate pa je v glavnem vplival en sam center.
Croatian: Iako nekoliko centara nije prijavilo bolesnike s reakcijom, ukupni rezultati temeljili su se na jednom centru.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno benigni in večinoma omejeni na prebavila (kot sta trebušna bolečina in navzea) ali povezani s pojavom kožnih eflorescenc.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile benigne i ograničene na gastrointestinalni trakt (kao što su bol u abdomenu i mučnina), ili povezani s eflorescencijama kože.
Slovenian: Glede na heterogenost bolezni in odsotnost podatkov je odbor CHMP zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj predloži dokaze v podporo tej indikaciji.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Slovenian: Poleg tega se je 13. januarja 2017 zbrala ad hoc strokovna skupina in odbor CHMP je strokovnjake za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa zaprosil za povratne informacije o določenih vprašanjih glede terapevtske vloge zdravila Symbioflor 2.
Croatian: Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Croatian: CHMP je tijekom ovog postupka potvrdio brisanje indikacije „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji".
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka sta bili v podporo predloženi indikaciji za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa predloženi dve poročili:
Croatian: U kontekstu ovog postupka upućivanja dostavljena su dva izvješća koja podupiru navedenu indikaciju u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS):
Slovenian: V poročilu, v katerem so ponovno ovrednotili Študijo S2 (2005), so ponovno opredelili opazovane dogodke in združili parametre k bolnikom usmerjene ocene spontanih simptomov z opazovanimi dogodki fizičnega pregleda, ki ga je opravil zdravnik.
Croatian: U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Croatian: Njemačka je 30. ožujka 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri tej populaciji bolnikov bi bilo treba izvesti prospektivno, dvojno slepo, randomizirano in s placebom nadzorovano preskušanje v skladu s smernico CPMP/EWP/785/97, ki je veljala v času izvedbe študije.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Croatian: • CHMP je smatrao da su „funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" heterogena skupina pojedinih bolesti sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptoma koji zahtijevaju različite modalitete liječenja.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
Croatian: Konačno, opservacijsko ispitivanje na djeci i adolescentima kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v okviru tega postopka v skladu s členom 31 odbor CHMP zaključuje, da od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena ni bilo nobenih novih elementov, zato prejšnji sklep pristojnega nacionalnega organa o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi ostaja nespremenjen.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka u okviru ovog postupka u skladu s člankom 31., CHMP zaključuje da nisu utvrđeni novi elementi nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženim imenima te stoga prethodni zaključak nacionalnih nadležnih tijela o pozitivnom omjeru koristi i rizika ostaje nepromijenjen.
Slovenian: Na tej podlagi in z upoštevanjem pomanjkanja novih podatkov od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP presodil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu, ki morajo vključevati informacije tega pregleda.
Croatian: Na temelju toga i s obzirom na to da nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dobiveni novi podatci, CHMP je zaključio kako su neophodne izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda.
Slovenian: Leta 2005 se je imetnik dovoljenja za promet zdravilom raje kot za novo študijo v skladu s tedaj veljavnimi „Navodili o statističnih načelih za klinična preskušanja" (CPMP/ICH/363/96) odločil, da bo izvedel post-hoc ovrednotenje Študije S2, tj. z vzpostavitvijo opredelitve primarne hipoteze, ustreznega načrta vrednotenja in metod za statistično analizo ob popolnem poznavanju rezultatov.
Croatian: Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja" (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se ne može isključiti mogućnost da je značajna pristranost ugrozila valjanost rezultata ovog ispitivanja.
Slovenian: • z upoštevanjem razpoložljivih podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja in izkušenj iz obdobja trženja z zdravilom Symbioflor 2 je odbor CHMP sklenil, da so dokazana tveganja na splošno nizka.
Croatian: • Razmatrajući dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkog ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka Symbioflor 2 u promet, CHMP je zaključio da su dokazani rizici općenito niski.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v zbirko Eudravigilance poročali samo o 18 neželenih učinkih zdravila Symbioflor 2, ki zajemajo zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in drugih funkcionalnih motenj prebavil, kljub precejšnji, večdesetletni izpostavljenosti in sistemu farmakovigilance, ki ga je vzpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kmalu po letu 2000.
Croatian: Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznato je samo 18 nuspojava lijeka Symbioflor 2 zabilježenih u sustavu Eudravigilance koje obuhvaćaju liječenje sindroma iritabilnog crijeva i drugih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, unatoč znatnoj izloženosti tijekom nekoliko desetljeća prodaje i sustavu farmakovigilancije koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uspostavio početkom 2000.
Slovenian: Razen podatkov o sindromu razdražljivega črevesa ni na voljo podatkov iz nadzorovanih ali nenadzorovanih kliničnih študij ali literature, s katerimi bi lahko ocenili učinkovitost in varnost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju teh bolezni.
Croatian: Osim podataka o sindromu iritabilnog crijeva, nisu dostupna nekontrolirana klinička ispitivanja ni podatci iz literature za procjenu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju tih bolesti.
Slovenian: Leta 2005 je nemški pristojni nacionalni organ na podlagi ovrednotenja razpoložljivih dokazov v tistem času za zahtevane indikacije („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") zavrnil vlogo z utemeljitvijo, da pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano v zadostni meri.
Croatian: Njemačko nacionalno nadležno tijelo odbilo je zahtjev u 2005. na temelju ocjene tada dostupnih dokaza za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") s obrazloženjem da pozitivan omjer koristi i rizika nije utvrđen na odgovarajući način.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjenu u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.