FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluidos aquellos obtenidos sin prescripción médica y suplementos de herbolario.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el intervalo de dosificación se situó entre 1 y 15 semanas (ver sección 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Spanish: • Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Spanish: En el entorno tras la comercialización, se describieron reacciones a la perfusión graves tales como hipotensión y síncope.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Spanish: • Provenge llega con retraso al centro clínico en el que va a recibir el tratamiento;
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Spanish: Las posibles reacciones adversas graves son reacciones agudas a la perfusión, septicemia por catéter, bacteriemia estafilocócica, infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Spanish: No iniciar la perfusión si el producto ha caducado, después de 3 horas a temperatura ambiente (25° C) o si presenta partículas/cúmulos a pesar de haberlo sometido a un suave mezclado manual.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Spanish: Forma de administración Provenge está indicado solo para uso autólogo a través de perfusión intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Spanish: Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
Slovenian: Zdravilo Provenge je izdelano posebej za vas iz vaše krvi, zato se ne sme uporabiti pri nikomer drugem.
Spanish: Cloruro sódico Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico
Slovenian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE AISLADO DE POLIURETANO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Spanish: Para más información sobre las pruebas realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o krvnih preiskavah, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
Slovenian: Obstajala je korelacija med celičnimi ali protitelesnimi odgovori na PAP ali PAP-GM-CSF v skupini z zdravilom Provenge in izboljšanim preživetjem.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se ne testira za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Spanish: • Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia Es necesario tener en cuenta el contenido de sodio y potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular y/o insuficiencia renal.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Spanish: • Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes inmunodeprimidos y a aquellos en tratamiento inmunosupresor sistémico.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión.
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Spanish: • Sigue una dieta baja en sodio/potasio o presenta una función renal reducida.
Slovenian: • ste na dieti z nadziranim vnosom natrija/kalija ali imate zmanjšano delovanje ledvic
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
Slovenian: (IMPACT) je bilo ocenjenih 237 od 512 randomiziranih bolnikov glede razvoja humoralnega ali celičnega imunskega odgovora (proliferacija T-celic in gama-interferona (γIFN) ELISPOT) v ciljne antigene ob izhodišču, in v 6., 14. in 26. tednu.
Spanish: Alrededor de 3 días después de la leucoféresis se administró una perfusión de Provenge o control.
Slovenian: Vsaki levkaferezi je približno 3 dni kasneje sledila infuzija zdravila Provenge ali kontrole.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Spanish: El estudio IMPACT consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Spanish: • aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron acontecimientos cerebrovasculares (ictus hemorrágicos e isquémicos) en el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 2,6% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Spanish: Asímismo, también se produjeron infecciones originadas por productos contaminados en algunos pacientes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Slovenian: vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Spanish: Se deben tomar las precauciones apropiadas durante la manipulación de este medicamento (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato mora zdravstveno osebje, ko rokuje z materialom levkafereze ali zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4), uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Spanish: Si no acude a una de las citas y, como resultado, no recibe la perfusión de Provenge, esta ya no podrá utilizarse.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden aparecer por el uso de Provenge son:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo:
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de preparación y manipulación de Provenge, ver sección 6.6.
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Spanish: - accidente cerebrovascular - síntomas temporales de accidente cerebrovascular - sangre en la orina - malestar torácico - disminución del número de plaquetas en la sangre debido a la leucoféresis
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Spanish: Efectos adversos relacionados con las infusiones Durante o en las 24 horas de la perfusión, puede desarrollar síntomas muy frecuentes tales como escalofríos, fiebre, cansancio, debilidad, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), dolor muscular y mareos.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Spanish: No administrar en caso de filtración durante la manipulación o si se observan partículas o cúmulos en la bolsa.
Slovenian: Zdravila ne dajajte, če vrečka med rokovanjem pušča ali v njej ostanejo delci ali grudice.
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Slovenian: Zdravniki morajo vsem bolnikom izročiti izobraževalna gradiva, navodilo za uporabo in kartico z opozorili za bolnika.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Spanish: Asimismo, deben acordar los requisitos necesarios antes del proceso de auditoría de los centros de aféresis y cursos de formación para profesionales con respecto al uso de Provenge.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora prav tako dobiti soglasje pristojnega državnega organa glede zahtev za predhodno revizijo centrov za aferezo in za usposabljanje zdravstvenih delavcev v uporabi zdravila Provenge.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se produjeron infecciones en el 27,5% de los sujetos del grupo de Provenge y en el 27,7% del grupo control.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Spanish: • alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Spanish: No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Provenge avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Spanish: Provenge es una dispersión de aspecto ligeramente turbio y de color entre crema y rosa que se suministra en una bolsa de plástico con tres conectores para muestras.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.2 y 4.8)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de partículas, cúmulos o coágulos.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Spanish: Por este motivo, en estudios clínicos, se administraron paracetamol y antihistamínicos antes de la perfusión para mitigar estas reacciones.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Spanish: Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.