FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale.
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT).
Italian: Durata (ore): Oxyglobin livelli a 1 g/dl
Czech: (hodiny): din Oxyglobinu nad 1 g/dl
Italian: Una scatola contenente una (1) sacca per infusione in poliolefina (da 60 ml o da 125 ml), protetta da un involucro.
Czech: Krabička s jedním (1) polyolefinovým infuzním vakem (obsahujícím buď 60 ml nebo 125 ml) baleným ve vnějším obalu.
Italian: Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
Czech: Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy
Italian: Non utilizzare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Czech: Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem
Italian: L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Czech: Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Czech: Nepodávejte zvířatům dříve léčeným Oxyglobinem.
Italian: La dose raccomandata di Oxyglobin è di 30 ml/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa alla velocità fino a 10 ml/kg/h.
Czech: Doporučená dávka Oxyglobinu je 30 ml/kg živé hmotnosti a podává se intravenózně rychlostí až 10 ml/kg/hod.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Italian: L'Oxyglobin è un fluido vettore d'ossigeno a base di emoglobina che aumenta la concentrazione di emoglobina nel plasma e la concentrazione di emoglobina totale, aumentando quindi il contenuto di ossigeno nelle arterie.
Czech: Oxyglobin je tekutina nesoucí kyslík obdobných vlastností jako hemoglobin, která zvyšuje obsah hemoglobinu v plazmě a jeho celkovou koncentraci, čímž se zvyšuje arteriální obsah kyslíku.
Italian: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Czech: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Italian: Prima dell'impiego togliere l'involucro.
Czech: Před použitím odstraňte vnější obal.
Italian: Il trattamento con l'Oxyglobin produce una leggera diminuzione dell'ematocrito immediatamente dopo l'infusione.
Czech: Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.
Italian: L'impiego dell' Oxyglobin non richiede individuazione delle caratteristiche antigeniche del sangue del soggetto ricevente né la prova di compatibilità crociata.
Czech: Užívání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní skupiny ani křížovou zkoušku krve příjemce.
Italian: Impiegare entro 24 h dalla rimozione dell'involucro.
Czech: Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.
Italian: Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all' Oxyglobin o alla malattia all'origine dell'anemia.
Czech: Byly zaznamenány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a nebo původní chorobě způsobující anémii.
Italian: <Lotto> {numero}
Czech: <Šarže> <Č.š.
Italian: Se si osservano segni di sovraccarico circolatorio e/o se la pressione venosa centrale sale a livelli clinicamente inaccettabili, la somministrazione di Oxyglobin deve essere temporaneamente sospesa, per essere ripresa ad una velocità più bassa quando si ha una diminuzione dei sintomi e/o della pressione venosa centrale.
Czech: Pokud se SŽT zvýší na klinicky nepřijatelnou úroveň nebo jsou zaznamenány příznaky oběhového přetížení, je třeba dočasně přerušit infuzi Oxyglobinu, a když příznaky zmizí nebo se SŽT sníží, znovu zavést pomalejší infuzi.
Italian: L'Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione endovenosa e catetere.
Czech: Oxyglobin je třeba podávat aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru.
Italian: Chimica: La presenza dell'Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche e causare aumenti o diminuzioni artefatti dei risultati dei test chimici sierologici secondo il dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall'infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati.
Czech: Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a vést k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml Sacca per infusione endovenosa da 125 ml
Czech: Infuzní vak o objemu 60 ml Infuzní vak o objemu 125 ml
Italian: L'emoglobina si degrada attraverso le vie abituali che portano alla produzione di blirubina e pigmenti biliari.
Czech: Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty.
Italian: Chimica: La presenza dell'Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche e causare aumenti o diminuizioni artefatti o cali dei risultati dei test chimici del siero secondo il dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall'infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati.
Czech: Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla.
Italian: L'Oxyglobin è destinata all'uso per somministrazione unica.
Czech: Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.
Italian: Un effetto inndesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio con segni clinici associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema polmonare.
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém.
Italian: Non surriscaldare.
Czech: Nepřehřát.
Italian: Soluzione di Ringer lattato modificata, contenente i normali componenti: acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty:
Italian: Altri effetti avversi osservati sono la diarrea, le aritmie cardiache e raramente il nistagmo.
Czech: Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Czech: Infuzní roztok
Italian: A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště pak koloidních roztoků.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceutical Ltd.
Czech: Dales Pharmaceutical Ltd.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml.
Czech: 60 ml infuzní roztok.
Italian: Effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Czech: Všeobecně pozorované nežádoucí reakce byly zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'Oxyglobin non sono state valutate nei cani affetti da trombocitopenia accompagnata da emorragia, oliguria o anuria o da cardiopatia avanzata.
Czech: Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
Italian: Non scaldare al di sopra di 37° C. Una velocità di somministrazione troppo elevata (> 10 ml/kg/h) può dar luogo a sovraccarico circolatorio.
Czech: Vyšší rychlost podávání (>10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu.
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento giallo/arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/o escrezione dell'emoglobina.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Italian: <SCAD {mese/anno}>
Czech: :> {číslo}
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 125 ml.
Czech: 125 ml infuzní roztok (Infuzní vak).
Italian: La sicurezza dell' impiego dell'Oxyglobin su cagne gravide o che allattano non è stata determinata.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.Použití není u těchto zvířat doporučováno.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI MRL
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A
Italian: A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio e edema polmonare, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale (è stato osservato un aumento della pressione venosa centrale in tutti i cani trattati ai quali è stata misurata).
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá zvládnout zpomalením podávání léku.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione.
Czech: Nejsou nutná žádná opatření.
Italian: Il 14 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxyglobin, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
Italian: Questo ossigeno può essere successivamente trasportato in tessuti come la muscolatura.
Czech: Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
Italian: Studi aggiuntivi hanno confermato questi risultati, dimostrando che Oxyglobin può legare, trasportare e rilasciare ossigeno in animali diversi dai bovini.
Czech: Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
Italian: Il dosaggio ottimale dipende dalla gravità e dalla durata dell'anemia nonché dalla durata desiderata dell'effetto.
Czech: Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
Italian: Altre informazioni su Oxyglobin:
Czech: Další informace o přípravku Oxyglobin:
Italian: Nello studio principale condotto su cani, il 95% degli esemplari trattati con Oxyglobin non ha avuto bisogno di un'altra terapia di supporto per il trasporto di ossigeno dopo 24 ore rispetto al 32% dei cani non trattati.
Czech: V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
Italian: Oxyglobin contiene glutamero-200 dell'emoglobina bovina (alla dose di 130 mg/ml), che appartiene a una classe di farmaci che favoriscono il trasporto di ossigeno.
Czech: Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
Italian: Glutamero-200 dell'emoglobina
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200
Italian: Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Czech: Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených krvinek).
Italian: Oxyglobin è destinato all'uso per somministrazione unica.
Czech: Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
Italian: Altri effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Czech: Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
Italian: Contiene glutamero-200 dell'emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
Czech: Obsahuje hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro náhradu krevního objemu.
Italian: Oxyglobin è stato testato in uno studio realizzato su cani con anemia di breve o lungo termine dovuta a condizioni quali emorragia, eccessiva distruzione dei globuli rossi o basso tasso di produzione di globuli rossi.
Czech: Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Oxyglobin nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Che cos'è Oxyglobin?
Czech: Co je Oxyglobin?
Italian: Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell'anemia.
Czech: Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.
Italian: Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
Czech: Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Italian: Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell'intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Czech: Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení" (kdy krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících).
Italian: Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell'organismo.
Czech: Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a rovněž zvyšuje objem krve v těle.
Italian: Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
Czech: Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
Italian: Il farmaco ha anche contribuito ad accrescere il tasso di emoglobina nel sangue e a migliorare le condizioni fisiche dei soggetti riceventi.
Czech: Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
Italian: Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
Czech: U psů léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Oxyglobin siano superiori ai rischi come supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all'origine dell'anemia.
Czech: Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
Italian: Nello studio l'efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
Italian: Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/kg all'ora.
Czech: Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
Italian: Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore. Prima della somministrazione è opportuno riscaldare Oxyglobin a 37°C.
Czech: Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
Czech: Jak byl přípravek Oxyglobin zkoumán?
Italian: Per che cosa si usa Oxyglobin?
Czech: Na co se přípravek Oxyglobin používá?
Italian: Come agisce Oxyglobin?
Czech: Jak přípravek Oxyglobin působí?
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento della cute, delle mucose (le membrane che ricoprono gli organi cavi dell'organismo) e della sclera (parte bianca dell'occhio), feci scure e urina torbida o scolorita.
Czech: Patří mezi ně změna barvy kůže, sliznic a skléry (oční bělmo), tmavé výkaly a změna barvy nebo zakalení moče.
Italian: [Il testo che segue deve sostituire il testo precedente]
Czech: [Níže uvedené znění nahradí předchozí znění]
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
Czech: Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
Czech: Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
Czech: Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech.
Italian: Pertanto, il richiedente deve fornire un'ulteriore giustificazione dei diversi criteri di approvazione sulla base di un unico studio cardine.
Czech: Žadatel by proto měl předložit další zdůvodnění odlišných kritérií pro schválení na základě jedné stěžejní studie.
Italian: Tuttavia, il protocollo non prevedeva una graduale riduzione della dose e nella maggior parte di questi soggetti tale riduzione graduale non era stata effettuata.
Czech: Protokol nicméně nevyžadoval postupné snižování dávky a u většiny těchto pacientů nebylo postupné snižování dávky provedeno.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
Czech: Na základě otázek ze strany Nizozemska měl výbor CHMP zvážit následující body:
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, zahájilo Německo dne 2. května 2014 přezkoumání podle čl.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Czech: Dostupné klinické údaje pouze z jediné krátkodobé stěžejní studie jsou při zvážení těchto rizik považovány za nedostatečné.
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
Czech: Pro další zvýšení bezpečnosti a správnosti užívání přípravků OXN PR v indikaci IRLS byla navíc maximální denní dávka omezena na 60 mg/den.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008,
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Czech: Výsledky na konci fáze rozšíření v 52. týdnu ukázaly další mírné zlepšení souhrnného skóre IRLS v porovnání s výsledky na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Czech: I při použití velmi konzervativního statistického přístupu byl rozsah účinku (snížení průměrného skóre IRLS o 5,9 bodů v porovnání s placebem) stejný nebo dokonce mírně lepší než výsledky zjištěné v placebem kontrolovaných studiích s agonisty dopaminu schválenými jako léčba první linie.
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Czech: Přípravek Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy (OXN PR) jsou přípravky s fixní kombinací oxykodon hydrochloridu a naloxon hydrochloridu.