FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Bevespi Aerosphere et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere välja näeb ja pakendi sisu
French: Ce médicament prévient la contraction de ces muscles entourant les bronches facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
Estonian: See ravim hoiab ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda.
French: Bevespi Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration des adultes ayant une affection respiratoire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK).
French: La toxicité observée dans les études réalisées avec le traitement par glycopyrronium et formotérol chez le chien a été associée aux actions pharmacologiques du formotérol, avec des effets principalement sur le système cardiovasculaire, à savoir une hyperhémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsiooniga koertel tehtud uuringutes täheldatud toksilisus oli seotud formoterooli farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas toimed eelkõige kardiovaskulaarsüsteemile, näiteks hüpereemia, tahhükardia, arütmiad ja südamelihase kahjustused.
French: Le programme de développement clinique de Bevespi Aerosphere comprenait trois études pivots de phase III de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et conduites en groupes parallèles chez un total de 5 433 patients présentant une BPCO modérée à très sévère (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kliiniline arendusprogramm hõlmas kolme 24-nädalast randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga paralleelrühmades keskset III faasi uuringut kokku 5433 mõõduka kuni väga raske KOK patsientidiga (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
French: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tél: +353 1609 7100
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
French: Lorsque le patient inhale par l'embout buccal et déclenche en même temps l'inhalateur, l'aérosol contenant les substances actives suit l'air inspiré jusque dans les voies aériennes.
Estonian: Kui patsient hingab inhalaatori kasutamisega samal ajal huuliku kaudu sisse, siis liigub ravim koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.
French: AstraZeneca Österreich GmbH Tél: +43 1 711 31 0
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
French: Les résultats observés dans l'étude PINNACLE 2 étaient similaires à ceux de l'étude PINNACLE 1.
Estonian: Uuringu PINNACLE 2 tulemused olid sarnased uuringus PINNACLE 1 täheldatuga.
French: Étape 6 : Lorsque vous avez fini d'inspirer, retirez l'embout buccal de votre bouche.
Estonian: Joonis 10 6. samm: Kui te olete sissehingamise lõpetanud, eemaldage huulik suult.
French: Les β-bloquants (y compris en collyre) peuvent diminuer ou inhiber l'effet des β2-mimétiques comme le formotérol.
Estonian: β-adrenoretseptori blokaatorid β-adrenoretseptori blokaatorid (sh silmatilgad) võivad vähendada või pärssida β2-adrenoretseptori agonistide (nagu formoterool) toimet.
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilised ja β2-adrenergilised toimed, mis on seotud ravimi üksikkomponentide kombinatsiooniga.
French: Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement : o de la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o des infections bactériennes (telles que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine), o des réactions allergiques (anti-histaminiques).
Estonian: Sellised ravimid võivad olla: o depressiooniravimid (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin); o allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).
French: Dans trois études de phase III de 24 semaines (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations comparativement au placebo de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] résiduel pré-dose matinal), avec un délai d'action observé de 5 minutes après l'administration de la première dose le Jour 1 (amélioration par rapport au placebo de 187 mL, 186 mL et 179 mL dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, respectivement [p <0,001]).
Estonian: Kolmes 24-nädalases III faasi uuringus (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) parandas Bevespi Aerosphere'i kasutamine kopsufunktsiooni võrdluses platseeboga (hinnatuna hommikuse annustamis-eelse ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu [FEV1] alusel), kusjuures toime algust märgati viis minutit pärast esimese annuse manustamist 1. päeval (paranemine võrdluses platseeboga vastavalt 187 ml, 186 ml ja 179 ml uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 [p < 0,001]).
French: Dans les études cliniques réalisées, il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal avec Bevespi Aerosphere à la dose préconisée.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
French: La cimétidine, un inhibiteur des transporteurs OCT2 et MATE1, a entrainé une faible augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) (22 %) du glycopyrronium administré de façon concomittante par voie inhalée et une légère diminution de sa clairance rénale (23 %).
Estonian: Tsimetidiini, mis on OCT2 and MATE1 spetsiifiline inhibiitor, samaaegsel manustamisel koos inhaleeritava glükopürrooniumiga pandi tähele viimase süsteemse koguekspositsiooni (AUC0-t) vähest suurenemist 22% ja renaalse kliirensi vähenemist 23%.
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 2 à 3 jours d'administrations répétées de Bevespi Aerosphere, et l'exposition est environ 2,3 fois et 1,5 fois plus élevée qu'après la première dose pour le glycopyrronium et le formotérol, respectivement.
Estonian: Püsikontsentratsiooni staadium saabub Bevespi Aerosphere'i korduval manustamisel 2...3 päeva jooksul ning glükopürrooniumi ja formoterooli ekspositsioon on vastavalt umbes 2,3 ja 1,5 korda suurem kui pärast esimese annuse manustamist.
French: Le métabolisme du formotérol se fait principalement par glucuronoconjugaison directe et par Odéméthylation suivie d'une conjugaison aux métabolites inactifs.
Estonian: Formoterooli peamine metaboliseerumistee on otsene glükuroniseerimine ja O-demetüleerimine, millele järgneb konjugeerimine inaktiivseteks metaboliitideks.
French: Le tableau récapitulatif des effets indésirables est basé sur l'expérience acquise avec Bevespi Aerosphere dans le cadre des essais cliniques ainsi que sur les données concernant chacun des composants.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu põhineb Bevespi Aerosphere'i kliinilistes uuringutes kasutamise kogemusel ja ravimi individuaalsete komponentide kasutamise kogemusel.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le glycopyrronium ont montré une diminution du poids fœtal chez le rat et le lapin et une faible prise de poids chez le raton avant le sevrage à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles observées en clinique.
Estonian: Glükopürrooniumiga tehtud reproduktsiooniuuringud katseloomadel on näidanud loodete kaalu vähenemist rottidel ja küülikutel ning väikest kaaluiivet rottide järglastel enne emapiimast võõrutamist ning seda märkimisväärselt suurema süsteemse ekspositsiooni puhul, kui võrrelda kliinilise kasutamise korral saavutatuga.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (DISPOSITIF D'INHALATION)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
French: En raison de son activité anticholinergique, Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (voir rubrique 4.8).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Bevespi Aerosphere'i kasutada ettevaatusega sümptomaatilise eesnäärme hüperplaasia, uriinipeetuse või kitsanurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Il est peu probable que Bevespi Aerosphere administré à la dose recommandée ait un impact sur la fertilité chez l'Homme.
Estonian: On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
French: Des améliorations étaient observées par rapport au formotérol dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2.
Estonian: Formoterooliga võrdluses täheldati paranemist uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2.
French: Cependant, les étourdissements et les nausées sont des effets indésirables fréquents.
Estonian: Siiski on pearinglus ja iiveldus sagedased kõrvaltoimed, mis võivad tekkida.
French: L'administration concomitante de Bevespi Aerosphere avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée car ils peuvent potentialiser les effets indésirables connus des anticholinergiques ou des β2-mimétiques inhalés (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Estonian: Teised antimuskariinsed ja sümpatomeetrilised ravimid Bevespi Aerosphere'i samaaegset manustamist teiste antikolinergiliste ravimite ja/või pikatoimeliste β2-adrenoretseptori agonistidega ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav, kuna see võib potensiaalselt koos muskariini antagonistide või β2-adrenoretseptori agonistidega kõrvaltoimeid suurendada (vt lõik 4.4 ja lõik 4.9).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Bevespi Aerosphere chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Estonian: Lapsed Puudub Bevespi Aerosphere'i asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) KOK-i näidustusel.
French: L'effet bronchodilatateur moyen dérivé de mesures en série du VEMS au Jour 1 et à la Semaine 12 dans l'étude PINNACLE 1 est présenté sur la Figure 1.
Estonian: Keskmine bronhe lõõgastav toime FEV1 seeriaviisiliste määramiste alusel uuringu PINNACLE 1 esimesel päeval ja 12. nädalal on esitatud joonisel 1.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA MULL- VÕI RIBAPAKENDIL
French: AstraZeneca AB Tél: +46 8 553 26 000
Estonian: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
French: Comment utiliser ce médicament ?
Estonian: Kuidas kasutada?
French: Activité anticholinergique
Estonian: Antikolinergiline toime
French: En raison des différences de densité des récepteurs muscariniques et des récepteurs β2-adrénergiques dans les voies aériennes centrales et périphériques du poumon, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes centrales et les β2-mimétiques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes périphériques.
Estonian: Lähtudes muskariiniretseptorite ja β2-adrenoretseptorite eri tihedusest kopsude tsentraalsetes ja perifeersetes hingamisteedes on muskariiniretseptori antagonistid tõhusamad tsentraalsete hingamisteede lõõgastamisel ning β2-adrenoretseptori agonistid on tõhusamad perifeersete hingamisteede lõõgastamisel; nii tsentraalsete kui ka perifeersete hingamisteede lõõgastamine kombinatsioonravi korral võib soodustada ravimi kasulikku toimet kopsufunktsioonile.
French: Figure 12 Étape 8 : Remettez le capuchon sur l'embout buccal immédiatement après utilisation (voir Figure 13).
Estonian: Joonis 12 8. samm: Asetage kaitsekork huulikule tagasi kohe pärast kasutamise lõpetamist (vt joonis 13).
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée avec un indicateur de doses, avec un dispositif d'inhalation en plastique blanc et un embout buccal (voir la Figure 1 du manuel d'utilisation à la fin de cette notice).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annuse näidikuga rõhukonteineris koos valgest plastist annusti ja huulikuga (vt infolehe lõpus oleva kasutusjuhendi joonist 1).
French: Il est très important que votre inhalateur reste propre pour éviter l'accumulation de médicament et l'obstruction de l'embout buccal (voir Figure 14).
Estonian: Väga oluline on hoida inhalaator puhtana, et ravim ei koguneks inhalaatorisse ega takistaks selle pihustumist läbi huuliku (vt joonis
French: Les voies secondaires du métabolisme incluent la déformylation et la sulfoconjugaison.
Estonian: Teisene metaboliseerumistee on deformuleerimine ja konjugeerimine sulfaatidega.
French: Étape 6 : Laissez le dispositif d'inhalation sécher à l'air pendant une nuit (voir Figure 17).
Estonian: 6. samm: Laske annustil öö läbi õhu käes kuivada (vt joonis 17).
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
Estonian: EXP Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
French: Chez les rats, le glycopyrronium n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité.
Estonian: Glükopürroonium ei põhjustanud ühtki kahjulikku toimet rottide fertiilsusele.
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bevespi Aerosphere ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
French: En cas de doute concernant l'utilisation de Bevespi Aerosphere, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
French: Sur base des données disponibles, aucun ajustement posologique de Bevespi Aerosphere n'est nécessaire chez les patients agés.
Estonian: Eakad Olemasolevate andmete alusel ei ole vaja Bevespi Aerosphere'i annust eakatel patsientidel kohandada.
French: L'inhalateur est un aérosol-doseur pressurisé, comprenant une cartouche pressurisée en aluminium munie d'un indicateur de doses, ainsi qu'un actionneur en plastique blanc et un embout buccal recouvert d'un capuchon de couleur orange.
Estonian: Inhalaator on rõhu all mõõdetavate annustega inhalaator, mis koosneb alumiiniumist rõhukonteinerist koos annusenäidikuga ja valgest plastist annustist ning oranži kaitsekorgiga huulikust.
French: Cela signifie qu'il reste 110 doses de médicament dans la cartouche pressurisée (voir Figure 2b).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b).
French: Après inhalation de l'association glycopyrronium et formotérol, la pharmacocinétique de chacun des composants était similaire à celle observée lorsque chaque substance active était administrée séparément.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsioonina inhaleerimise järgselt oli ravimi mõlema komponendi farmakokineetika sarnane kummagi toimeaine eraldi manustamisega.
French: Tél: +351 21 434 61 00
Estonian: Tel: +351 21 434 61 00
French: Des améliorations par rapport au formotérol ont été observées dans l'étude PINNACLE 2 (voir Tableau 2).
Estonian: Hingelduse vähenemist võrdluses formoterooliga täheldati uuringus PINNACLE 2 (vt tabel 2).
French: Si vous oubliez d'utiliser Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada
French: • de ne pas utiliser l'inhalateur si le sachet de l'agent dessicant, présent à l'intérieur de l'emballage, est endommagé ;
Estonian: • et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
French: Cela signifie qu'il reste 100 doses de médicament dans la cartouche pressurisée (voir Figure 2c).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
French: AstraZeneca Pharma SRL Tél: +40 21 317 60 41
Estonian: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
French: Étape 7 : Quand le dispositif d'inhalation est sec, enfoncez doucement la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation (voir Figure 18).
Estonian: Joonis 17 7. samm: Kui annusti on kuiv, suruge rõhukonteiner ettevaatlikult annusti sisse (vt joonis 18).
French: L'inhalation de doses élevées de β2-mimétiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Estonian: Kui inhaleerida β2-adrenoretseptori agonistide suuri annuseid, võib suureneda vereplasma glükoosisisaldus.
French: Les autres composants sont le norflurane, la 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.
Estonian: Teised koostisained on norfluraan, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
French: Il s'agit de manifestations pharmacologiques connues observées après l'administration de doses élevées de β-mimétiques.
Estonian: Need on hästi tuntud farmakoloogilised toimed, mida on nähtud β2 -adrenoretseptori agonistide suurte annuste manustamisel.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas destiné au traitement de l'asthme.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada astma raviks.
French: Étape 7 : Expirez lentement (voir Figure 12).
Estonian: Joonis 11 7. samm: Hingake ettevaatlikult välja (vt joonis 12).
French: Score total SGRQ Utilisation quotidienne de Ventoline en traitement de secours (inhalations/jour)
Estonian: Hooravimi Ventolin kasutamine (inhalatsiooni/ööpäevas)
French: Chez les patients présenant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par une hypoxie et par certains traitements concomitants (voir rubrique 4.5).
Estonian: Raske KOK-iga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja samal ajal kasutatavad ravimid (vt lõik 4.5).
French: Figure 16
Estonian: Joonis 16
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
French: Norflurane, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et chlorure de calcium.
Estonian: Norfluraan, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
French: Bevespi Aerosphere contient deux bronchodilatateurs : le glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également désigné par le terme « anticholinergique ») et le formotérol, un β2-mimétique de longue durée d'action agissant rapidement.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte bronhilõõgastit: pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist glükopürroonium (tuntud ka kui antikolinergiline aine) ja kiire toime algusega pikatoimeline β2adrenoretseptorite agonist formoterool.
French: Tél: +385 1 4628 000
Estonian: Tel: +385 1 4628 000
French: Si vous avez utilisé plus de Bevespi Aerosphere que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui olete kasutanud Bevespi Aerosphere'i rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.
French: L'excrétion du formotérol a été étudiée chez six sujets sains après administration simultanée de formotérol radiomarqué par voie orale et intraveineuse.
Estonian: Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bevespi Aerosphere dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
French: L'inhalateur peut être utilisé pendant 3 mois au maximum.
Estonian: Inhalaatorit võib kasutada 3 kuud pärast fooliumkoti esmakordset avamist.
French: Un traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des corticoïdes ou des diurétiques non épargneurs de potassium pouvant potentialiser l'effet hypokaliémiant initial potentiel des β2mimétiques, la prudence est requise en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib võimendada β2-adrenoretseptori agonistide algset hüpokaleemilist toimet, mistõttu tuleb nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Autres interactions pharmacodynamiques
Estonian: Muud farmakodünaamilised koostoimed
French: N'utilisez jamais Bevespi Aerosphere : - si vous êtes allergique au glycopyrronium, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: - kui olete glükopürrooniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Bevespi Aerosphere contient deux substances actives appelées glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté.
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumiks ja formoteroolfumaraatdihüdraadiks.
French: Une légère augmentation de l'incidence des léiomyomes utérins a été observée chez des rats et des souris traités par formotérol, un effet qui est considéré comme un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées de β2-mimétiques.
Estonian: Formoterooliga ravitud rottidel ja hiirtel on veidi suurenenud emaka leiomüoomide esinemissagedus, mida peetakse β2adrenoretseptori agonistide suurte annuste pikaajalise ekspositsiooni spetsiifiliseks toimeks närilistel.
French: • envie de vomir (nausées)
Estonian: • värisemine (treemor)
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus on kaks pihustust kaks korda ööpäevas.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamisel väljutatakse rõhukonteinerist suurel kiirusel üks suspensiooni pihustus.
French: Bevespi Aerosphere est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
French: Appuyez fermement sur le haut de la cartouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée arrête de bouger dans le dispositif d'inhalation.
Estonian: • Vajutage tugevalt annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu.
French: Figure 5
Estonian: Joonis 5
French: Une analyse pharmacocinétique de population du glycopyrronium a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 311 patients présentant une BPCO.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.