FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months.
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
English: You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Portuguese: Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar SPRYCEL.
English: Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios aleatorizados, sem ocultação, para avaliar a eficácia de dasatinib administrado uma vez por dia em comparação com dasatinib administrado duas vezes por dia.
English: Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Portuguese: Dos doentes tratados com dasatinib com derrame pleural, 96% alcançaram a RCyC, 82% alcançaram a PRM, e 50% alcançaram a MR4.5, apesar da interrupção e dos ajustamentos de dose.
English: Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Portuguese: A resposta hematológica completa ou RCyM foi atingida em doentes com uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência a imatinib exceto T3151.
English: The oral suspension should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Portuguese: A suspensão oral não deve ser tomada com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
English: In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
Portuguese: Em doentes com LMC em fase crónica (n=548), 5 doentes (1%) a receber dasatinib tiveram hemorragia de grau 3 ou 4.
English: At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
English: Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o aumento de glóbulos brancos apesar de um controlo terapêutico adequado, perda de RHC, RCy ou RCyC parcial, progressão para fase acelerada ou blástica, ou morte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
English: Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Portuguese: A atividade de dasatinib in vitro em ensaios de fibras de Purkinje e hERG, sugeriu um potencial para prolongamento da repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
English: MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Portuguese: A RCyM foi atingida em 55% dos doentes resistentes a imatinib e em 82% dos doentes intolerantes a imatinib.
English: In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Portuguese: Em ratos, dasatinib inibiu a agregação plaquetária in vitro e prolongou in vivo o tempo de hemorragia da cutícula, mas não provocou uma hemorragia espontânea.
English: The active substance is dasatinib.
Portuguese: A substância ativa é dasatinib.
English: Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Portuguese: Aconselhe as doentes que estão grávidas, ou que possam engravidar, sobre o risco potencial para o feto com o dasatinib e o excipiente álcool benzílico, que se podem acumular com o tempo e causar acidose metabólica.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
English: The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Portuguese: A semi-vida terminal média do dasatinib é de 3 horas a 5 horas.
English: In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Portuguese: No estudo de suporte, de 55 doentes pediátricos, 35 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico descontínuo (duas semanas após o tratamento, seguido de uma a duas semanas de descanso) e 20 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
English: In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética pediátrica, a exposição da dose normalizada de dasatinib (Cméd, Cmin e Cmax) parece ser semelhante entre 21 doentes com LMC em fase crónica e 16 doentes com LLA Ph +.
English: By 1 year 5%, p<.2394
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo farmacocinético de dose única, os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada (ver secção 5.2).
English: If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
Portuguese: Se SPRYCEL não for tolerado após redução da dose, ou descontinue o inibidor forte do CYP3A4 ou interrompa o SPRYCEL até o inibidor ser descontinuado.
English: In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Portuguese: Num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, a administração de famotidina 10 horas antes de uma dose única de SPRYCEL reduziu a exposição a dasatinib em cerca de 61%.
English: Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém aproximadamente 291 mg de sacarose, 2,1 mg de sódio, 0,25 mg de benzoato de sódio, 0,25 mg de ácido benzóico, 0,017 mg de álcool benzílico e <10 ppm de dióxido de enxofre (E220).
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e sumo de toranja com SPRYCEL deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: 1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Portuguese: 1 Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
English: MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
Portuguese: RCyM Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib RCyC Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib Principal resposta molecular em doentes que atingiram RCyCd (%) (95% IC)
English: In adult and paediatric patients with chronic phase CML, complete blood counts should be performed every 2 weeks for 12 weeks, then every 3 months thereafter or as clinically indicated.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
English: The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
Portuguese: O objetivo secundário principal foi a RCyM pelo nível da dose diária total nos doentes resistentes ao imatinib.
English: Instructions for constitution of powder for oral suspension
Portuguese: Instruções para a reconstituição do pó para suspensão oral
English: After constitution, shake bottle well before each use.
Portuguese: Antes da reconstituição, agite bem o frasco antes de cada utilização.
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Portuguese: se apresentar nódoas negras (hematomas), sangramentos (hemorragias), febre, fadiga e confusão quando tomar SPRYCEL, contacte o seu médico.
English: % with MMR
Portuguese: % com PRM
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
English: The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Portuguese: A mediana de duração de derrame pleural relacionado com dasatinib (todos os graus) foi 283 dias (≈40 semanas).
English: The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
English: Excipients: contains lactose monohydrate.
Portuguese: Excipientes: contém lactose mono-hidratada.
English: Imatinib-resistant patients n=124
Portuguese: Doentes resistentes ao imatinib n=124
English: Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Portuguese: Consequentemente, os antagonistas dos recetores H2 e os inibidores da bomba de protões não são recomendados e os medicamentos contendo hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio devem ser administrados até 2 horas antes, ou 2 horas após a administração de dasatinib (ver secção 4.5).
English: How to store SPRYCEL 6.
Portuguese: Como conservar SPRYCEL 6.
English: Accelerated phase CML
Portuguese: LMC em fase acelerada
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal.
English: In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/or changes in dosing schedule.
Portuguese: Em ratinhos, dasatinib induziu imunossupressão relacionada com a dose que foi controlada eficazmente com a redução da dose e/ou alterações no esquema posológico.
English: A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor lipídico 30 minutos antes de dasatinib resultou num aumento de 21% na AUC média de dasatinib.
English: If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se está grávida ou puder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico.
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Portuguese: Devido a limitações neste estudo clínico, é recomendada precaução quando dasatinib é administrado a doentes com compromisso hepático.
English: Non-haematologic adverse reactions
Portuguese: Reações adversas não-hematológicas
English: If a pleural effusion is diagnosed, dasatinib should be interrupted until patient is examined, asymptomatic or has returned to baseline.
Portuguese: Se for diagnosticado derrame pleural, dasatinib deve ser interrompido até o doente ser examinado, estar assintomático ou voltar ao estado inicial.
English: ANC: absolute neutrophil count
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos
English: The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Portuguese: A taxa de PRM em qualquer altura e em cada grupo de risco determinada pela pontuação de Hasford foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (risco baixo: 90% e 69%; risco intermédio: 71% e 65%; risco elevado: 67% e 54%, respetivamente).
English: Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Portuguese: A farmacocinética da formulação do comprimido de dasatinib foi avaliada em 72 doentes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária ou tumores sólidos em doses orais de entre 60 a 120 mg/m2 uma vez por dia e 50 a 110 mg/m2 duas vezes por dia.
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco contém 99 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a posologia e administração.
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
English: Accelerated (n= 174)
Portuguese: Acelerada (n= 174)
English: The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
Portuguese: o diagnóstico até a aleatorização foi de 64 meses no grupo do dasatinib e de 52 meses no grupo de imatinib.
English: Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Portuguese: As citopenias cumulativas de grau 3 ou 4 em doentes tratados com 100 mg uma vez ao dia foram semelhantes nos anos 2 e 5, incluindo: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia 23% vs. 24%) e anemia (13% vs. 13%).
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Portuguese: Antes de começar, observe as medidas na parte lateral da seringa para ver qual é a quantidade que deve encher.
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
English: In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, sem ocultação, de braço único, em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib (i.e. doentes que apresentaram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib que impediu a continuação do tratamento).
English: There were 33 newly diagnosed paediatric patients with CML-CP who received SPRYCEL powder for oral suspension at a dose of 72 mg/m2.
Portuguese: Foram recentemente diagnosticados 33 doentes pediátricos com LMC em fase crónica que receberam pó para suspensão oral SPRYCEL numa dose de 72 mg/m2.
English: Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
Portuguese: Entre os 188 doentes em estudos pediátricos, a duração mediana da terapêutica foi de 26,3 meses (intervalo de 0 a 99,6 meses).
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Portuguese: Excipientes: contém sacarose, sódio, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool benzílico e dióxido de enxofre (E220).
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) in adults, adolescents and children at least 1 year of age.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
English: A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
English: Common depression, insomnia
Portuguese: Frequentes depressão, insónia
English: Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of dasatinib was assessed in 8 moderately hepatic-impaired subjects who received a 50 mg dose and 5 severely hepatic-impaired subjects who received a 20 mg dose compared to matched healthy subjects who received a 70 mg dose of dasatinib.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de dasatinib foi avaliado em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado que receberam uma dose de 50 mg e em 5 indivíduos com compromisso hepático grave que receberam uma dose de 20 mg, em comparação com indivíduos saudáveis emparelhados que receberam uma dose de 70 mg de dasatinib.
English: For the recommended paediatric dosage, SPRYCEL oral suspension contains 1.17 grams sucrose per 40 mg dasatinib and 4.37 grams sucrose per 150 mg dasatinib.
Portuguese: No caso da dose pediátrica recomendada, a suspensão oral SPRYCEL contém 1,17 gramas de sacarose por 40 mg de dasatinib e 4,37 gramas de sacarose por 150 mg de dasatinib.
English: SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Portuguese: SPRYCEL é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos SPRYCEL ou pó para suspensão oral SPRYCEL.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Portuguese: Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
English: In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
English: At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
Portuguese: No início, a distribuição das pontuações de Hasford foi similar nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib (risco baixo: 33% e 34%, respetivamente; risco intermédio: 48% e 47%, respetivamente; risco elevado: 19% e 19%, respetivamente).
English: There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Portuguese: Não houve diferença na SG (TR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p= 0,9800) e SSP (TR 1,00, 95% IC: 0,58-1,72, p = 0,9998) entre dasatinib e imatinib.
English: The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Portuguese: A semivida terminal média total de dasatinib nos doentes é de aproximadamente 5-6 horas.
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Portuguese: Muito frequentes diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal
English: Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com dasatinib.
English: Six percent of dasatinib-treated patients discontinued treatment due to drug-related pleural effusion.
Portuguese: Seis por cento dos doentes tratados com dasatinib interromperam o tratamento devido a reações adversas relacionadas com derrame pleural.
English: Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas notificadas em ≥10% dos doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo em associação com quimioterapia (N = 126)a
English: Patients with risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes) or a history of cardiac disease (e.g. prior percutaneous coronary intervention, documented coronary artery disease) should be monitored carefully for clinical signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction such as chest pain, shortness of breath, and diaphoresis.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes) ou antecedentes de doença cardíaca (ex. intervenção coronária percutânea prévia, doença da artéria coronária documentada) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas clínicos consistentes com afeção cardíaca tais como dor torácica, dispneia e diaforese.
English: Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
Portuguese: A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal.