FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Polish: Jednak u kilku pacjentów wystąpiły reakcje uczuleniowe skóry, które mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób (często) takie jak ciężka postać wysypki lub świądu.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Polish: • Dziennik infuzji;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Polish: • Wymagania dotyczące infuzji w warunkach domowych (warunki wymagane do przeprowadzenia infuzji w domu, ocena pacjenta, leczenie w nagłych przypadkach);
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Polish: Nie występowały żadne widoczne różnice w zakresie parametrów farmakokinetycznych u mężczyzn i kobiet z chorobą Gauchera typu 1.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Lithuanian: Privaloma taikyti aseptikos metodą.
Polish: W niektórych przypadkach wymioty mogą być nasilone (na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Cytrynian sodu dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Polisorbat 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Polish: Dla zindywidualizowania terapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciąży i obrazu klinicznego choroby Gauchera.
Lithuanian: Gydymo individualizavimui būtina atidžiai sekti nėštumo eigą ir Gošė ligos klinikinį pasireiškimą.
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych mają na celu przekazanie instrukcji w zakresie postępowania dotyczącego ryzyka reakcji wywołanych podaniem infuzji, w tym alergicznych reakcji nadwrażliwości, w warunkach domowych.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Polish: • Informacje o chorobie, leczeniu i infuzji w warunkach domowych;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Polish: Nie wiadomo, czy welagluceraza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
Polish: Stosowanie leku w grupie wiekowej od 4 do 17 lat jest poparte danymi z kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród pacjentów dorosłych i pediatrycznych [20 spośród 94 (21%)].
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Lithuanian: Poveikis ūgiui buvo vertinamas 044 tyrimo metu (žr.
Polish: VPRIV a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Polish: Tabela 2.: Wyniki po 24 miesiącach - Zmiana od pomiaru wyjściowego - Badanie 044 przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) Parametr kliniczny
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
Polish: • Plan awaryjny, dostarczany przez lekarza zlecającego leczenie, zawierający informacje, z kim należy się skontaktować telefonicznie oraz jakie podjąć działania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Polish: Podczas badań klinicznych, u jednego spośród 94 pacjentów (1%) wykształciły się przeciwciała klasy IgG przeciw welaglucerazie alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: - niewyraźne widzenie (może by związane z reakcją wywołaną podaniem infuzji) - wymioty
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Polish: Dwudziestu spośród 94 pacjentów (21%), którzy otrzymywali welaglucerazę alfa podczas badań klinicznych było w wieku dziecięcym lub młodzieńczym (od 4 do 17 lat).
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Polish: Rozmiar fiolki
Lithuanian: Flakono dydis
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Polish: Mogą to być leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i kortykosteroidy.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Polish: *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Polish: Jeśli reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas podawania produktu leczniczego w domu, należy rozważyć możliwość kontynuowania leczenia w szpitalu.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi leku, które wystąpiły u pacjentów podczas badań klinicznych były reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Pačios sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Leku VPRIV nie należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie została zbadana.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Polish: Substancją czynną leku VPRIV jest welagluceraza alfa, która jest wytwarzana przy pomocy technologii aktywacji genów w ludzkiej linii komórkowej.
Lithuanian: VPRIV veiklioji medžiaga - tai velagliucerazė alfa, kuri yra gaminama genų aktyvacijos technologijos būdu žmonių ląstelių linijoje.
Polish: Pudełka zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 5 arba 25 flakonai.
Polish: Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV Jak stosowany jest lek VPRIV Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VPRIV Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VPRIV Kaip vartoti VPRIV Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VPRIV Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Każdą fiolkę rozcieńcza się przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań: Rozmiar fiolki
Lithuanian: Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje: Flakono dydis
Polish: Łączna grupa pacjentów otrzymujących welaglucerazę alfa (N=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Polish: W związku z tym, nie była możliwa ocena wpływu reakcji przeciwciał na profil farmakokinetyczny welaglucerazy alfa.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Polish: FIOLKA - 400 JEDNOSTEK
Lithuanian: FLAKONAS - 400 VIENETŲ
Polish: W badaniach tych dopuszczono włączenie pacjentów w wieku 2 lata lub starszych, i przewiduje się, że profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności będą podobne u wszystkich pacjentów aż do najniższego wieku - 2 lat.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Polish: - Substancją czynną jest welagluceraza alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Polish: Opakowania zawierające 1, 5 i 25 fiolek.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony lub znajdują się w nim obce cząsteczki.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Polish: Pacjentom włączonym do badań 025EXT i 034 zaproponowano terapię w warunkach domowych.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
Polish: Lek VPRIV może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
Polish: Średni całkowity wzrost stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego wynosił 1,624 g/dl (±SE 0,223) po 9 miesiącach terapii welaglucerazą alfa.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus hemoglobino koncentracijos padidėjimas nuo pradinės vertės buvo 1,624 g/dl (± 0,223 SP) per 9 mėnesius gydymo velagliuceraze alfa.
Polish: Infuzję należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od momentu rozpuszczenia.
Lithuanian: Infuzija turi būti pradėta per 24 valandas po miltelių ištirpinimo.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu VPRIV we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje wywołane podaniem infuzji.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusios reakcijos.
Polish: Maksymalna dawka welaglucerazy alfa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 60 jednostek/kg.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolek.
Lithuanian: Negalima flakonų kratyti.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Lithuanian: Negalima jo kratyti.
Polish: Taki wpływ leczenia na stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętości narządów, gęstość mineralną kości i wzrost utrzymywał się do końca badania.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja i/lub brak działania leku, lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia obecności przeciwciał, które mogą wpływać na wynik leczenia.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
Polish: W przypadku kobiet z chorobą Gauchera planujących ciążę, zaleca się przeprowadzenie analizy ryzyka i korzyści.
Lithuanian: Moterims, sergančioms Gošė liga ir planuojančioms pastoti, reikalinga įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Polish: Nagromadzenie tego materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie Gauchera.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Polish: W celu dalszej oceny tej zależności, w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji wywołanej podaniem infuzji oraz w przypadku braku lub zaniku działania leku należy wykonać badania na obecność przeciwciał u danego pacjenta, a wyniki zgłosić firmie.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
Polish: Delikatnie wymieszać.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Polish: W badaniu 025EXT, 7 spośród 10 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie leczenia trwającego 60 miesięcy.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Polish: Zakres klirensu welaglucerazy alfa u pacjentów pediatrycznych (N=7, wiek od 4 do 17 lat) mieścił się w zakresie wartości klirensu u pacjentów dorosłych (N=15, wiek od 19 do 62 lat).
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).