FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
Polish: Jednak w świetle przedłożonych przez wnioskodawcę danych dotyczących niepożądanych reakcji na lek i bezpieczeństwa dla serca stwierdzono istnienie różnic między dwiema grupami leczonymi w zakresie częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych, które można uznać za odpowiedniki wydłużenia QTc, ponieważ w grupie leczonej moksyfloksacyną obserwowano częstsze występowanie przypadków tachykardii komorowej i zatrzymania akcji serca.
Czech: Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
Polish: Oporność nabyta niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju.
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
Polish: Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone (Gram-ujemnych bakterii beztlenowych).
Czech: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
Czech: Klinické studie ukázaly, že nedochází k žádným interakcím při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, nebo itrakonazolem.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Polish: ból głowy, zawroty głowy
Czech: A co je nejdůležitější, reakce na léčbu stafylokokových infekcí byly u obou léčeb srovnatelné stejně jako reakce u relativně malého počtu streptokokových infekcí skupiny A. Celkově se výbor CHMP domnívá, že údaje týkající se účinnosti intravenózní/perorální formy moxifloxacinu nejsou příliš přesvědčivé a že tato skutečnost hraje v neprospěch bezpečnostního profilu, jak je uvedeno níže.
Polish: Co najistotniejsze, wskaźniki odpowiedzi na różne schematy leczenia w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce były porównywalne, tak jak odpowiedzi na leczenie w stosunkowo nielicznych zakażeniach wywoływanych przez paciorkowce grupy A. Ogólnie rzecz ujmując, CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie są zbyt przekonujące i że ten fakt należy porównać z profilem bezpieczeństwa leku, co opisano w dalszej części dokumentu.
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Czech: Bolesti hlavy Závratě
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
Polish: W kilku przypadkach węższy 95% przedział ufności dla różnic między schematami leczenia był graniczny, z zauważalną liczebną przewagą komparatorów nad moksyfloksacyną.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.
Polish: - Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry i (lub) zmiany na błonach śluzowych (patrz punkt 4.
Czech: Pruritus Vyrážka Kopřivka Suchost kůže
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Czech: 250 ml balení jsou dodávána v kartonech po 5 a 12 vacích.
Polish: Opakowanie 250 ml dostępne w kartonach po 5 i 12 worków.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
Polish: Dane zebrane w dwóch pierwszych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc wskazują na to, że u pacjentów leczonych moksyfloksacyną podawaną dożylnie istnieje większe prawdopodobieństwo zauważalnego wydłużenia odstępu QTc.
Czech: Vzácné >1/10 000 až
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Czech: Během užívání přípravku Avalox se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Polish: W trakcie stosowania leku Avalox należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Czech: Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Avalox w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Czech: Riziko může být dokonce vyšší při intravenózním použití v důsledku rozdílů ve farmakokinetice a pravděpodobně vyšší predispozici vzniku určitých nežádoucích účinků u pacientů s těžší formou komunitní pneumonie a komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání.
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe w przypadku podawania leku dożylnie ze względu na różnice parametrów farmakokinetycznych i prawdopodobnie większą podatność pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o cięższym przebiegu i z powikłanymi infekcjami skóry i tkanki podskórnej na występowanie pewnych reakcji niepożądanych.
Czech: Obsah chloridu sodného: 34 mmol/250 ml
Polish: Zawartość sodu: 34 mmol/250 ml
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się ze stwierdzeniem, że moksyfloksacyna może być wskazana do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, aczkolwiek należy pamiętać o tym, że głównym powodem wszczęcia procedury arbitrażu były budzące obawy dane dotyczące bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka i dlatego stwierdzenie zadowalającej skuteczności działania moksyfloksacyny musi zostać ujęte w odpowiednim kontekście.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Polish: - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z objawami, do których można zaliczyć: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze zjištěna nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato koncentrace je přibližně o 26% vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l).
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Czech: V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyl zjištěn žádný důkaz kancerogenity moxifloxacinu.
Polish: W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Czech: 5-násobek normálního limitu.
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
Polish: Brak jest danych klinicznych, na podstawie których można wykazać, że moksyfloksacyna działa na pneumokoki niewrażliwe na inne fluorochinolony z powodu nabytej lekooporności.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
Polish: CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej moksyfloksacyną w postaci dożylnej i doustnej jest korzystny tylko w przypadku sprecyzowania wskazań do stosowania.
Czech: +U S. aureus rezistentní na meticilin je vysoká pravděpodobnost rezistence na florochinolony.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Polish: Ponadto wnioskodawca zapewnił, że większa siła działania i lepsze parametry farmakokinetyczne moksyfloksacyny pozwalają uniknąć wyboru opornych na chinolony izolatów S. pneumoniae.
Czech: - Infekce kůže a měkké tkáně
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ-SKLENĚNÁ LAHEV
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA OPAKOWANIA WIELOJEDNOSTKOWEGOBUTELKA SZKLANA
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Czech: - Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Czech: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalost
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Polish: Stosując lek Avalox należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Avalox z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Polish: - Nie określono skuteczności leku Avalox w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
Czech: Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)
Polish: Związane z antybiotykami zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Polish: Interakcje z innymi lekami
Czech: V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania/ testy oceniające czynność tego narządu.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem, jsou-li srovnávány celkové počty a frekvence hlášení o možných jaterních poruchách s možným vztahem k přípravku, neexistují žádné rozdíly.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ma żadnych różnic między moksyfloksacyną a komparatorem, jeśli chodzi o porównanie całkowitej liczby i częstości zgłoszeń dotyczących zaburzeń funkcji wątroby przypuszczalnie związanych z przyjmowanym lekiem.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu a podstoupili, nebo nepodstoupili následnou perorální léčbu: Často:
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Czech: Co Avalox obsahuje
Polish: Co zawiera lek Avalox
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny występowały pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (patrz punkt 4.8).
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Polish: CHMP podtrzymał jednak swoje stanowisko, oświadczając, że odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna wskazuje na to, iż zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
Polish: CHMP przyznaje, że stosowanie leku powodującego wydłużenie odcinka QTc niekoniecznie przekłada się na zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony serca, w tym także niemiarowości.
Czech: - účinnost intravenózní formy (následované perorální formou) moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikované infekce kůže a měkkých tkání je potvrzena, nicméně bezpečnostní profil intravenózně podávaného moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolává určité obavy, obzvláště s ohledem na hepatotoxicitu a účinky na srdeční převodní systém,
Polish: - skuteczność działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie (a następnie w postaci doustnej) w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich jest dowiedziona, jakkolwiek profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny podawanej dożylnie stosowanej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich budzi pewne obawy, zwłaszcza w odniesieniu do hepatotoksyczności i wpływu na układ przewodzący serca,
Czech: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVALOX Lek Avalox powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Czech: Předložené údaje EKG a analýzy hodnot QTc mimo běžné rozmezí prokázaly soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu ve studiích s údaji EKG.
Polish: Przedłożone dane dotyczące zapisu EKG oraz analiza odległych wartości QTc wykazały stałe zwiększenie ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny w badaniach z dostępnymi danymi z EKG.
Czech: - Avalox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
Polish: - Avalox może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Polish: chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do prób samobójczych), omamy
Czech: - Pokud jste měl(a) /máte poruchy srdečního rytmu (arytmie).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Polish: Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku.
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Polish: Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować strącanie roztworu, który się ponownie rozpuści w temperaturze pokojowej.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a 5 lahví.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Czech: Léčba moxifloxacinem musí být ukončena jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy které by mohly být způsobeny srdeční arytmií a to jak doprovázené tak nedoprovázené změnami na EKG.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, niezależnie od występowania zmian w zapisie EKG.
Czech: pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl schválen v roce 2005 ve všech zemích, které již schválily intravenózní formu pro použití k léčbě komunitní pneumonie.
Polish: W 2005 r. moksyfloksacyna podawana dożylnie została dopuszczona do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (cSSSI) we wszystkich państwach, w których już wcześniej został dopuszczony do obrotu preparat podawany dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Moxifloxacin vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a savčích buňkách.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Czech: - Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien, która miała związek z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Kiedy zachować szczególną ostrożność... i 4.
Czech: Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) se projevila zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc i od 7 do 21 dni we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Czech: Kypr:
Polish: Cypr:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie chłodzić.
Czech: JAK AVALOX UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Avalox okamžitě přerušena.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Avalox roztwór do infuzji.
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
Polish: Substancja czynna: moksyfloksacyna
Czech: Žadatel znovu předložil souhrnné údaje ze studií komunitní pneumonie a uvedl, že nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na přípravek byly o něco méně časté u pacientů léčených moxifloxacinem.
Polish: Wnioskodawca jeszcze raz przedstawił dane z zestawienia badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, stwierdzając, że wśród pacjentów leczonych moksyfloksacyną zdarzenia niepożądane i reakcje na lek występowały nieco rzadziej.