FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Norwegian Bokmål: Vanlige: unormal følelse i øye, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øye, øyelokkødem, irritasjon i øyelokk, nedsatt syn, hordeolum
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cystadrops - Virkestoff er cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Maltese: Applikatur għat-tqattir tal-PVC b'għeluq HDPE huwa ppakkjat separatament u inkluż f'kull kaxxa tal-kartun.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: Studji tar-riproduzzjoni wrew effetti tossiċi fuq l-embriju u l-fetu (telf mill-assorbiment mill-ġdid u wara l-impjantazzjoni) f'firien fil-livell ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum u fi fniek li rċevew cysteamine 50 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
Maltese: • Cystadrops għandu jinġieb lura għal temperatura ambjentali qabel l-ewwel amministrazzjoni.
Norwegian Bokmål: • Cystadrops må få romtemperatur før første administrasjon.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Norwegian Bokmål: • Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
Maltese: Doża rakkomandata
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin virker som et cystinnedbrytende middel som reduserer akkumuleringen av cystinkrystaller i hornhinnen ved å konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Maltese: Il-punteġġ IVCM totali kien l-punt ta' tmiem primarju tal-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du er bekymret.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Maltese: A16AA04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AA04.
Maltese: Kapsula Iebsa
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 juni 2007.
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjoner
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Norwegian Bokmål: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin bitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteamin hydroklorid og fosfocysteamin.
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er disse verdiene henholdsvis 1,4 (0,4) timer og 2,6 (0,9) g/ml, etter en dose fra 225 til 550 mg.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er indisert for behandling av diagnostisert nefropatisk cystinose.
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Żomm fejn ma' jintlaħaqx u ma' jidhirx mit-tfal.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Norwegian Bokmål: svart blekk på harde kapsler inneholdende E172
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Maltese: Komuni ħafna: Letarġija, deni Komuni: Astenja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sløvhet, pyreksi Vanlige: Asteni
Maltese: Il-funzjoni tubulari renali ma kienetx affettwata mit-trattament.
Norwegian Bokmål: Tubulær funksjon i nyrene ble ikke påvirket av behandlingen.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen i hos pasienter ved steady state er tilsvarende: 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) etter henholdsvis 1,5 og 6 timer etter dosering.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Norwegian Bokmål: HDPE plastboks inneholdende 100 eller 500 harde kapsler.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Norwegian Bokmål: Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reagerer med cystin og danner det sammensatte disulfid av cysteamin og cystein, samt cystein.
Maltese: CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma' l-ikel.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON bør tas 4 ganger daglig, hver 6. time, helst sammen med eller like etter et måltid.
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku kienu rrapurtati sa 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'fejqan progressiv wara t-twaqqif ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom innen slutten av de 6 første terapimånedene med gradvis bedring etter avbrytelse av behandlingen.
Maltese: JIS {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: hudfurer, hudforandringer (små harde klumper på albuene), unormale leddbevegelser ("løse" ledd), smerte i bena, benbrudd, skoliose (ikke rett ryggsøyle), benmisdannelser og benskjørhet, misfarging av håret, alvorlig allergisk reaksjon, døsighet, anfall, nervøsitet, hallusinasjoner, nedsatt antall hvite blodlegemer, gastrointestinalt sår i form av blødninger i tarmkanalen og virkninger på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra fosfocysteamin inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
Maltese: Studju li sar qabel ġew ikkurati 94 tifel u tifla b'ċistinożi nefropatika b'dożi jiżdiedu ta' cysteamine biex jintlaħqu livelli ta' cystine fiċ-ċelloli bojod ta' anqas minn 2 nmol hemicystine/mg ta' proteina 5 sa 6 siegħat wara t-teħid tad-doża u mqabbel ma' riżultat miksub fuq grupp ta' 17-il tifel u tifla bi storja li ngħataw trattament permezz ta' plaċebo bħala kontroll.
Norwegian Bokmål: I en tidligere studie ble 94 barn med nefropatiske cystinose behandlet med økende doser cysteamin for å oppnå et cystinnivå i hvite blodlegemer på lavere enn 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer etter dosering, og resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe på 17 barn som fikk placebo.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Recordati
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var baseline nivået av cystin i hvite blodlegemer på 3,73 (fra 0.13 til 19.8) nmol hemicystin/mg protein, og ble vedlikeholdt på et nivå nær 1 nmol hemicystin/mg protein med cysteamin i et doseområde mellom 1,3 og 1,95 g/m2/dag.
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1.95 g/ m2/jum.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av CYSTAGON som er benyttet i kliniske utprøvninger er 1,95 g/m2/dag.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som ble utført i 24 friske frivillige forsøkspersoner over 24 timer var gjennomsnittsestimatet ( SD) for terminal halveringstid 4,8 ( 1,8) timer.
Maltese: - Cystagon 150 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b'CYSTAGON 150 fuq il-korp u MYLAN fuq ir-ras.
Norwegian Bokmål: - CYSTAGON 150 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Maltese: C.
Norwegian Bokmål: s.c.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Maltese: Dermatite Atopika u attività anti-infjammatorja.
Norwegian Bokmål: Dette gir lindring av kløe forbundet med atopisk dermatitt, samt antiinflammatorisk aktivitet.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Maltese: L-imblukkar ta' IL-31 bil-lokivetmab ma jħallix lill-IL-31 jabbina mal-ko-riċettur tiegħu u b'hekk ma jħallix issenjalar ta' ċelloli mmedjat minn IL-31, li jwassal għal ħelsien minn ħakk relatat ma'
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Maltese: F'każ ta' injezzjoni aċċidentali lilek innifsek jistgħu jseħħu reazzjonijiet ippersensittivi inkluż l anafilassi.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi.
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Maltese: Kull KunjettKunjetk ta' 1 ml fih:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni fi studji fuq il-post fejn lokivetmab ġie amministrat fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble administrert sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Maltese: Trattament tas-manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Maltese: 2 kunjetti
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Maltese: Ġew rappurtati f'rapporti spontanji, każijiet rari ta' reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema talwiċċ, urtikarja).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Maltese: IL-BELĠJU
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: F'mudell ta' studju fil-laboratorju lokivetmab wera effett fuq il-ħakk l-ewwel darba, 8 sigħat wara l amministrazzjoni.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Maltese: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Maltese: 2 g/m2.
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2.
Maltese: CR EFSa
Norwegian Bokmål: CR EFS
Maltese: Inkluża, enterokolite infettiva.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Maltese: *, e anemija lewkopenija
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Maltese: Mewt (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%)
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Norwegian Bokmål: Vanlige overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Norwegian Bokmål: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Maltese: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank valur p: 0.1079
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-verdi: 0,1079
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Maltese: Komuni stomatite
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Norwegian Bokmål: Inkludert foretrukket betegnelse overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Maltese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Maltese: CL (L/siegħa)
Norwegian Bokmål: CL (l/time)
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Maltese: Huwa jintuża fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Maltese: Komuni ħafna newtropenija bid-deni* newtropenija tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige febril nøytropeni nøytropeni trombocytopeni
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: • infezzjoni.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.