FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Einweisung in ein Krankenhaus sollte bei Patienten mit Symptomen einer Vergiftung mit Botulinum-Toxin Typ A (allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Lähmung der Atemmuskulatur) erwogen werden.
Danish: Hospitalsindlæggelse af patienter, der udviser symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (generaliseret svækkelse, ptose, diplopi, synke- eller taleforstyrrelser eller lammelse af respirationsmusklerne), skal overvejes.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
German: GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
German: • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Danish: • Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
German: PCI Pharma Services Biotec House
Danish: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
German: Albuminlösung vom Menschen
Danish: Human albumin
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
German: Muskelatrophie wird nach wiederholter Behandlung mit Botulinum als Folge der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln erwartet.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
German: Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an der Injektionsstelle
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
German: • Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln injiziert werden.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
German: Blutgerinnungsstörungen
Danish: Blødningsforstyrrelser
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
German: Dazu gehören Bluterguss an der Applikationsstelle und an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Danish: Disse omfatter blå mærker på applicerings- og injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
German: Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle, von denen berichtet wurde, umfassen Erythem, Parästhesie, Pruritus, Schmerz und Druckschmerz.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt session.
German: • Überprüfung, ob die Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A die angemessene Therapieform ist.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % verfügbares Chlor) inaktiviert werden.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
German: - Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
German: • Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Danish: - Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
German: Prozentsatz
Danish: Procent
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
German: - Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
German: Die Injektion von NUCEIVA wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie nicht empfohlen.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) 4,0 Einheiten
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
German: Wenn sich die injizierende Person verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
German: NUCEIVA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
German: NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
German: Antikörperbildung
Danish: Antistofdannelse
German: - Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Danish: - Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
German: Injektionsstelle: Erythem, Parästhesie an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Schmerz, Druckschmerz
Danish: Injektionssted: erytem, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, smerte, ømhed
German: - Wenn sich der Anwender selbst verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und je nach injizierter Dosis die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
German: Schwindelgefühl, Migräne, Störung des Muskeltonus, Sprechstörung
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
German: Ausbreitung des Toxins
Danish: Toksinspredning
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Danish: Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
German: Glabellafalten-Skala (GLS); 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten.
Danish: Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
German: • Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
German: Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Reizleitung beeinflussen, wird nicht empfohlen
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
German: Anweisungen für die Anwendung bei Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Danish: Administrationsanvisninger for glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
German: Pharmazeutischer Unternehmer Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Bei trächtigen Ratten hatten tägliche intramuskuläre Injektionen von 0,5 Einheiten/kg, 1 Einheit/kg oder 4 Einheiten/kg während der Organogenese (zwischen dem 6. und 16.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
German: Muskelatrophie
Danish: Muskelatrofi
German: Bevor der Arzt NUCEIVA anwendet, muss er mit der Anatomie und den anatomischen Orientierungspunkten des Musculus procerus und des Musculus corrugator supercilii sowie den umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen im Glabellabereich vertraut sein.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
German: Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht austauschbar.
Danish: Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
German: • Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
German: Doppeltsehen, trockenes Auge, sensorische Störung des Augenlids
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
German: Maßnahmen bei Überdosierung
Danish: Håndtering af overdosering
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker fortyndingsmidlet ind i
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerzen, Kribbeln
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
German: Glabellafalten-Skala (Glabellar Line Scale - GLS); 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten
Danish: P-værdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær
German: Botulinum-Toxin Typ A (Clostridium botulinum Neurotoxin) blockiert durch Spaltung von SNAP-25 die periphere Acetylcholinfreisetzung an den präsynaptischen, cholinergen Nervenendigungen.
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
German: Wie ist NUCEIVA anzuwenden?
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
German: Central Park, Western Avenue,
Danish: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
German: • Zwei Injektionen sollten in jeden M. corrugator (untere und obere Medialseite) und eine Injektion in den M. procerus verabreicht werden, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
German: Wie NUCEIVA aussieht und Inhalt der Packung NUCEIVA ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
German: Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
German: Patienten mit nicht erkannten neuromuskulären Erkrankungen können nach der Injektion von Botulinum-Toxin Typ A in der normalen Dosierung einem erhöhten Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen ausgesetzt sein, darunter schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
German: NUCEIVA wird mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
German: Die Lösung wird hergestellt, indem das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injiziert wird.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
German: 2,5 ml an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) werden in einer Spritze aufgezogen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Danish: 2 (moderat)
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
German: Injektionen mit NUCEIVA reduzierten die Ausprägung der bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten signifikant um mindestens 1 Punkt über einen Zeitraum von bis zu 139 Tagen.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
German: Infektionen der oberen Atemwege Selten
Danish: Infektion i de øvre luftveje