FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa rapporter förekommer faktorer som tyder på ett möjligt orsakssamband (avsaknad av andra riskfaktorer eller störande faktorer, kort tid till debuten (mellan 6 timmar och 17 dagar efter behandlingsstarten för de fall med dödlig utgång där information fanns att tillgå), positiv utsättning och återinsättning).
Finnish: Joissakin selostuksissa oli kuitenkin tekijöitä, jotka viittasivat mahdolliseen kausaaliseen yhteyteen (ei muita riskitekijöitä tai sekoittavia tekijöitä, haittavaikutusten nopea kehittyminen kuudesta tunnista 17 päivään hoidon aloittamisesta niissä kuolemaan johtaneissa tapauksissa, joistatietoja oli saatavilla - sekä haittavaikutusten uusiutuminen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppuminen altistuksen loputtua).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Swedish: Samtidigt hade produktresumén förstärkts avseende dessa händelser efter att en första nationell säkerhetsövervakningsundersökning i Frankrike visade att kardiovaskulära händelser stod för en betydande del av de rapporterade händelserna.
Finnish: Samaan aikaan Ranskassa tehtiin ensimmäinen kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka osoitti, että kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osuus kaikista ilmoitetuista haittatapahtumista oli merkittävä.
Swedish: Vidare rapporterades viktiga riskfaktorer (rökning, kraftig övervikt, preeklampsi, hypertoni, tidigare psykiatriska episoder) i en del av fallen.
Finnish: Osassa näistä tapauksista ilmoitettiin myös tärkeitä riskitekijöitä (tupakointi, ylipaino, pre-eklampsia, hypertensio, psykiatriset hoitojaksot).
Swedish: Granskningen av fallen med dödlig utgång visade att riskfaktorer förelåg i många av fallen där information fanns att tillgå, såsom allvarlig hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten, känd kranskärlssjukdom eller andra kardiovaskulära tillstånd liksom tidigare psykiatriska episoder.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tekijöiden arviointi osoitti, että moniin niistä tapauksista, joista tietoja oli saatavilla, liittyi riskitekijöitä, kuten erittäin korkeaa verenpainetta, raskauden aikaisia verenpaineongelmia, sepelvaltimotautia tai muita kardiovaskulaarisia sairauksia sekä psykiatrisia hoitojaksoja.
Swedish: I analysen av säkerhetsdatabasen som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet och täckte perioden efter det första godkännandet för försäljning, inriktad på dosen och behandlingstiden, påträffades mycket lägre frekvenser (4,2 procent respektive 4,7 procent) vad gäller icke-avsedd användning och missbruk, samtidigt som höga frekvenser rapporterades i de franska undersökningarna.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna om effekten av dessa läkemedel.
Finnish: Lisäkäsi PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot näiden valmisteiden tehosta.
Swedish: • För de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 5 mg och 10 mg, anser PRAC slutligen att nyttan inte är större än riskerna för missbruk och medicineringsfel och rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Finnish: • Bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden, joiden vahvuudet ovat 5 mg ja 10 mg, osalta PRAC katsoo, etteivät hyödyt ylitä väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskejä.
Swedish: För en säker användning av läkemedlet rekommenderas dock ytterligare information och en ökad medvetenhet bland vårdpersonalen.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Swedish: PRAC granskade säkerhetsresultaten från alla kliniska studier som utförts som del av den ursprungliga utvecklingsplanen och noterade att inga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska oönskade händelser observerats i samband med administrering av bromokriptin efter förlossning.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta koskevat tulokset kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka kuuluivat ensimmäiseen kehityssuunnitelmaan, ja totesi, ettei tutkimuksissa ollut havaittu kardiovaskulaarisia, neurologisia tai psykiatrisia haittatapahtumia, kun bromokryptiiniä oli annettu synnytyksen jälkeen.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren till godkännandena för försäljning ändras för alla läkemedel som innehåller bromokriptin som anges i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till PRAC:s rekommendation.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för perorala bromokriptin-innehållande läkemedel vid hämning av laktation efter förlossning som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen, inräknat begränsningar och varningar.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, mukaan lukien rajoitukset ja varoitukset.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen tapausten absoluuttinen määrä on pieni, etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja että sille altistuneita potilaita on melko paljon.
Swedish: Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
Finnish: Kun synnytyksenjälkeistä kuuden viikon aikaa verrataan raskaudettomaan tilaan, siihen liittyy 3-9-kertainen halvausriski, 3-6kertainen sydäninfarktiriski ja 9-22-kertainen laskimotromboembolisen tapahtuman riski.
Swedish: Efter att ha bedömt de relevanta uppgifterna rekommenderade PRAC att bromokriptin inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologisk behandling (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
Swedish: Men trots att studierna som utfördes vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad tydde på en viss effekt, kan ingen slutsats dras av de begränsade tillgängliga uppgifterna om effekten av bromokriptin vid dessa indikationer.
Finnish: Vaikka tutkimuksista, joissa tarkasteltiin maitorauhastulehdusta, rintojen turpoamista ja kivuliasta rintojen turpoamista, saatiin jonkin verran näyttöä tehosta, tietoja on kuitenkin niin vähän, ettei niiden perusteella voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehosta näissä käyttöaiheissa.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från spontana fallrapporter efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information om bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vad gäller den kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska risken efter behandling för hämning av laktation efter förlossning.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja muista lähteistä saatavilla olevat tiedot bromokryptiiniä sisältäviin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liittyvästä kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen tapahtumien riskistä, kun näitä lääkkeitä on käytetty synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen.
Swedish: Det bör beaktas att perioden efter förlossningen är en känslig tid med bakgrundrisker som hypertoni, konvulsioner, preeklampsi, psykiatriska händelser och kardiovaskulära/cerebrovaskulära och trombotiska händelser.
Finnish: On muistettava, että synnytyksen jälkeinen aika on erityinen ajanjakso, johon liittyy hypertension, kouristusten, raskausmyrkytyksen, psykiatristen tapahtumien sekä kardiovaskulaaristen, aivoverisuoniin liittyvien ja tromboottisten tapahtumien taustariskejä.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC att alla styrkor av dessa läkemedel kontraindiceras hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että näiden lääkevalmisteiden kaikkien vahvuuksien käyttö on vastaaiheista potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna efter peroral behandling med bromokriptin vid hämning av laktation efter förlossning, särskilt data gällande risken för kardiovaskulära, vaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
Swedish: Dessutom rekommenderas att dessa läkemedel inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan få tillräcklig behandling med icke-farmakologisk behandling eller med smärtstillande medel.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
Swedish: I den andra undersökningen som utfördes i Frankrike påträffades ett större antal oönskade händelser, men det är möjligt att detta inte återspeglar en absolut ökning av dessa händelser utan beror på en förändring i rapporteringen av händelserna efter godkännandet för försäljning i och med att fler ammande mödrar noga övervakades.
Finnish: Toisessa Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin enemmän haittatapahtumia, mutta tämä ei välttämättä tarkoita näiden tapahtumien absoluuttista lisääntymistä.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation daterad den 10 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk som är indicerade vid hämning av laktation efter förlossning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti kannan bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Swedish: Ett lämpligt kliniskt svar på dessa fynd kan vara att undvika det elektiva bruket av detta medel hos patienter med graviditetsinducerad hypertoni.
Finnish: Tämän lääkkeen elektiivisen käytön välttäminen potilailla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio, saattaa olla riittävää kliininen toimi näihin havaintoihin nähden.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 avseende bromokriptin-innehållande läkemedel, instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka koskee bromokryptiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk av läkemedlen ansåg PRAC därför att indikationen hämning av laktationen bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen -käyttöaihe on poistettava viiden ja kymmenen milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Swedish: Sammanfattningsvis kan inte ett orsakssamband mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska händelser uteslutas mot bakgrund av den tillgängliga informationen.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kausaalista yhteyttä bromokryptiinin käytön ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten tai psykiatristen tapahtumien väliltä ei näin ollen voida sulkea pois.
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk ansåg PRAC slutligen att indikationen hämning av laktation efter förlossning bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Finnish: PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen -käyttöaihe on poistettava 5 ja 10 milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Swedish: PRAC rekommenderade att blodtrycket noga övervakas, särskilt under behandlingens första dagar, liksom att en varning införs med rådet att behandlingen ska avbrytas vid fall av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv, eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar), eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet, och att detta återges i produktinformationen.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin on lisättävä varoitus, jossa kehotetaan lopettamaan hoito hypertension, epäilyttävän rintakivun, voimakkaan, progressiivisen tai jatkuvan päänsäryn (johon liittyy tai ei liity näköhäiriöitä) yhteydessä tai jos ilmenee oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att kontraindikationen hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar, som redan delvis tillämpas i de flesta medlemsstater ska implementeras i alla medlemsstater.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kaikkien jäsenvaltioiden on lisättävä vasta-aiheeksi potilaat, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, preeklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Swedish: Totalt sett, och med tanke på den betydande exponeringen för denna aktiva substans, ansåg PRAC att antalet fall var litet.
Finnish: PRAC piti tapausten määrää kuitenkin pienenä, kun otetaan huomioon varsin suuri altistuminen tälle vaikuttavalle aineelle kokonaisuudessaan.
Swedish: Lista namn, läkemedelsform, styrka, administrationssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Portugal kapsel
Finnish: Portugal kapseli
Swedish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Finnish: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Hexal AG Industriestr.
Finnish: Hexal AG
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Finnish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Swedish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Finnish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapseli
Swedish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Finnish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Swedish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Finnish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Swedish: BROMOCRIPTINRICHTER
Finnish: BROMOCRIPTIN
Swedish: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Finnish: Parlodel 1mg Tablets
Swedish: Parlodel 10 mg capsules
Finnish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Swedish: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Finnish: 30. lokakuuta 2014 EMA/698187/2014
Swedish: Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä useisiin käyttöaiheisiin seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajamme yhteystiedot Monika Benstetter
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Swedish: Produkter med styrkor på 5 eller 10 mg är inte indicerade för sådan användning.
Finnish: Valmisteita, joiden vahvuudet ovat 5 ja 10 mg, ei saa käyttää tähän tarkoitukseen.
Swedish: Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 17. heinäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: Produktinformationen till bromokriptin-innehållande läkemedel har uppdaterats i enlighet med detta.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot on päivitetty tämän mukaisesti.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Finnish: 1 CMDh on Euroopan unionin jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
Swedish: Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
Swedish: • Blodtrycket bör noga övervakas, särskilt under den första dagen av behandlingen.
Finnish: • Verenpainetta on seurattava tarkasti varsinkin ensimmäisenä hoitopäivänä.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Swedish: • Kvinnor som har frågor eller funderingar bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Eftersom laktationen är en naturlig process som så småningom avbryts om spädbarnet inte ammas, och då det finns andra behandlingssätt, bad den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) EMA att granska läkemedlen och se om nyttan av en sådan användning fortfarande vägde tyngre än riskerna.
Finnish: Koska maidoneritys on luontainen prosessi, joka lakkaa lopulta, jos vastasyntynyttä ei imetetä, ja koska muitakin hoitokeinoja on saatavilla, Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi EMAa arvioimaan nämä lääkevalmisteet ja päättämään, ovatko tällaisen käytön hyöty edelleen riskejä suurempi.
Swedish: Bromokriptin används även för att behandla andra tillstånd såsom hyperprolaktinemi (höga halter av prolaktin i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa tillämpningar täcks inte av denna granskning.
Finnish: Bromokryptiinillä hoidetaan muitakin sairauksia, kuten hyperprolaktinemiaa (suuri prolaktaanipitoisuus elimistössä) ja Parkinsonin tautia, mutta tämä arviointi ei koske kyseisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka päätti lopullisesta kannasta.
Swedish: • Patienter som utvecklar bröstsmärta eller en ovanligt svår huvudvärk ska genast kontakta läkare.
Finnish: • Jos rintakipua tai epätavallisen voimakasta päänsärkyä ilmenee, potilaan on otettava heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Även om mjölkproduktionen så småningom avbryts kan kvinnor under tiden uppleva bröstsvullnad, läckage av mjölk, obehag och smärta.
Finnish: Vaikka maidoneritys lopulta lakkaakin, ennen sitä voi esiintyä rintojen turvotusta, maidon valumista rinnoista, epämukavuutta ja kipua.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
Swedish: Den 20 augusti 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet rekommendationer för användningen av perorala bromokriptin-innehållande läkemedel för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen (laktationen) efter förlossning.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh)1 enemmistö puolsi 20. elokuuta 2014 suosituksia, jotka koskivat bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden antamista suun kautta maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.