FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
German: Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
German: Colitis und ischämische Colitis
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
German: Der Median von DR und OS wurde noch nicht erreicht.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
German: Er muss die übliche verordnete Dosis am nächsten Tag einnehmen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
German: Langzeitsicherheit bei Patienten mit mRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
German: Was ist Sutent und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
German: Stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten beobachtet (17 %).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
German: Der primäre aktive Metabolit macht 23 % bis 37 % der Gesamtexposition aus.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Той може да се приема със или без храна.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach 2 bis 6 behandlungsfreien Wochen reversibel.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
German: Die Studie wurde zum Zeitpunkt der geplanten Interimsanalyse aufgrund einer mangelnden Krankheitskontrolle geschlossen.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
German: Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
German: Invasive dentale Eingriffe sind ebenfalls als Risikofaktor identifiziert.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
German: Was Sutent enthält
Bulgarian: Какво съдържа Sutent
German: Die zentrale radiologische Auswertung wurde abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt erreicht war.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
German: Zwischen jüngeren und älteren Patienten wurden keine signifikanten Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
German: Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
German: • ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
Bulgarian: Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Bulgarian: Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
German: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
German: Die Anwendung von Somatostatinanaloga war während der Studie erlaubt.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
German: Wenn eine Einnahme ausgelassen wurde, darf der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Bulgarian: Болка в ръцете и краката.
German: Es wird eine Eingangsuntersuchung der Schilddrüsenfunktion bei allen Patienten empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се начално лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
German: Kein Patient hatte einen QTc-Wert > 500 msec.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen.
Bulgarian: Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от сунитиниб.
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
German: Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sutent
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Bulgarian: Понижена кръвна захар (вижте точка 2).
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Bulgarian: Няма специфичен антидот срещу предозиране със Sutent и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
German: Blutungen.
Bulgarian: Кървене.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
German: In Anbetracht der relativ niedrigen Patientenzahl (n = 7 + 4) und der mäßig hohen bis hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Patienten müssen die Ergebnisse zu PK-Arzneimittelwechselwirkungen aus dieser Studie jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от кардиомиопатия.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
Bulgarian: - Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и дори тези, които не са предписани.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била ORR, основаваща се на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die orale Gesamtclearance betrug 34 bis 62 l/Stunde.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Всички съобщени събития, свързани с щитовидната жлеза, са от степен 1-2 (вж. точка 4.4).
German: Während der Behandlung kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие хипотиреоидизъм.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
German: Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Faeces (61 %), während die renale Elimination von unverändertem Wirkstoff und Metaboliten 16 % einer verabreichten Dosis ausmacht.
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Bulgarian: Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
German: Neutrophilen)
Bulgarian: неутрофили).
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Weitere Endpunkte schlossen die ORR, das OS und die Sicherheit ein.
Bulgarian: Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Bulgarian: Тъй като активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Bulgarian: Храната няма ефект върху бионаличността на сунитиниб.
German: Die routinemäßige Abklärung von Blutungsereignissen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
German: Die Schilddrüsenfunktion wurde prospektiv in 2 Studien mit Brustkrebspatienten überwacht; Sutent ist für die Therapie bei Brustkrebs nicht zugelassen.
Bulgarian: Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Bulgarian: Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:
German: Wie Tabelle 2 zu entnehmen ist, bestätigt die Analyse der primären und sekundären Endpunkte in der offenen Phase der Studie die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung:
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
Bulgarian: По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
German: 4 der 7 GIST-Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Преди започването на лечение със сунитиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори, като хипертония или анамнеза за аневризма.
German: Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen.
Bulgarian: Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Sutent nicht stillen.
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
German: Bei etwa 2,7 % der Patienten mit Hypertonie wurde die Sunitinib-Dosis verringert oder die Gabe vorübergehend ausgesetzt.
Bulgarian: При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
German: Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща).
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
German: Veränderungen der PKParameter von Sunitinib hatten keine klinische Signifikanz und wiesen nicht auf Arzneimittelwechselwirkungen hin.
Bulgarian: Промените във ФК параметри на сунитиниб не са клинично значими и не са показали взаимодействия с други лекарства.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Bulgarian: Изчислените in vitro стойности на Ki за всички изпитани изоформи на цитохорм P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 и CYP4A9/11) показват, че е малко вероятно сунитиниб и основният му активен метаболит да индуцират метаболизма на други активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, до някаква клинично-значима степен.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
German: Populations-PK-Analysen haben gezeigt, dass die Clearance (CL/F) von Sunitinib durch eine Kreatinin-Clearance (CLcr) im untersuchten Bereich (42-347 ml/min) nicht beeinflusst wird.
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
German: Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при проучването е била ТТР, определена като времето от рандомизиране до първото документиране на обективна прогресия на тумора.
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet, die mit Sutent behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent.
German: Gewicht, Allgemeinzustand
Bulgarian: Тегло, функционално състояние
German: • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Bulgarian: Течност около сърцето (перикарден излив).
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).