FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Slovak: Pri podávaní so stravou sa pozorovalo 2-násobné predĺženie času do dosiahnutia Cmax (Tmax).
English: QMG Scoresa
Slovak: Skóre QMGa
English: • Uncontrolled asthma
Slovak: • nekontrolovaná astma;
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE Ako užívať FIRDAPSE
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Slovak: V jednej perspektívnej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii zahŕňajúcej 26 pacientov s Lambertovým-Eatonovým myastenickým syndrómom sa nahlásila klinická účinnosť amifampridínu pri štandardnej odporúčanej maximálnej dávke 60 mg/deň (Sanders a kol.
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Slovak: Tým sa zvyšuje svalová sila a amplitúdy zloženého akčného potenciálu svalu (CMAP) v kľude s celkovým posudzovaným priemerným rozdielom 1,69 mV (95 % IS; 0,60 až 2,77).
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Slovak: U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická látka, ktorá sa nazýva acetylcholín a ktorá vedie nervové impulzy do svalov, a sval neprijíma niektoré alebo žiadne nervové signály.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne.
English: Concentrations in tissues are generally similar to or greater than concentrations in plasma, with the greatest concentration in organs of excretion (liver, kidney and the gastrointestinal tract) and some tissues of glandular function (lacrimal, salivary, mucous, pituitary and thyroid glands).
Slovak: Koncentrácie v tkanivách sú všeobecne podobné alebo vyššie ako koncentrácie v plazme s najvyššou koncentráciou vo vylučovacích orgánoch (pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt) a v niektorých tkanivách s glandulárnou funkciou (slzná, slinná, hlienová, podmozgová a štítna žľaza).
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Slovak: K dispozícii sú predklinické údaje o bezpečnosti týkajúce sa účinkov amifampridínu na reprodukčné funkcie.
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa amifampridín vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Slovak: amifampridínu sa rádioaktívny materiál rýchle absorboval z gastrointestinálneho traktu a široko sa distribuoval v celom tele.
English: If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Ak sa prejaví akýkoľvek nežiaduci účinok, stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Slovak: (1989) hlásili údaje z krátkodobej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov s LEMS, z ktorých vyplynulo, že podávanie amifampridínu v dávkach do 100 mg/deň počas 3 dní je účinné pri liečbe autonómnych a motorických symptómov LEMS.
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah t1/2
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
English: • Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
English: Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Slovak: Po 4 dňoch dvojito zaslepeného obdobia vysadenia si pacienti liečení amifampridín fosfátom udržali svalovú silu, u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, došlo k zhoršeniu svalovej sily.
English: Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: In contrast, the 3-N-acetyl metabolite exposure levels were affected to a greater extent by renal impairment than those for amifampridine.
Slovak: Oproti tomu boli úrovne expozície 3-N-acetylovanému metabolitu ovplyvnené vo vyššej miere poruchou funkcie obličiek v porovnaní s amifampridínom.
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Slovak: Amifampridín fosfát nemal žiaden vplyv na srdcovú frekvenciu, atrioventrikulárne vedenie, ani na srdcovú depolarizáciu na základe meraní srdcovej frekvencie, dĺžky intervalu PR a QRS.
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Slovak: 1. decembra 2014
English: • Asthma
Slovak: • astmu
English: These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: K týmto látkam patrí väčšina antidepresív (tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), neuroleptiká (fenotiazíny a butyrofenóny), meflochín, bupropion a tramadol (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
English: The most commonly reported adverse reactions are paraesthesias (such as peripheral and peribucal paraesthesias) and gastro-intestinal disorders (such as epigastralgia, diarrhoea, nausea and abdominal pain).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patria parestézie (napríklad periférna a peribukálna parestézia) a gastrointestinálne poruchy (napríklad epigastralgia, hnačka, nauzea a bolesť brucha).
English: Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Slovak: V súvislosti s farmakodynamickými vlastnosťami amifampridínu je kontraindikované súbežné používanie lieku so sultopridom alebo inými liečivami, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT (napr. dizopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicín a ketokonazol), pretože táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachykardie, najmä tzv. torsade de pointes (pozri časti 4.3 a 5.1).
English: A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Slovak: Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Slovak: Pri titrácii dávky zo 60 mg/deň na 80 mg/deň sa odporúča postupné zvyšovanie o 5 mg každých 7 dní.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom, prehltnúť a zapiť vodou.
English: Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Slovak: Amifampridín blokuje draslíkové kanály závislé od napätia, a tým predlžuje depolarizáciu presynaptickej bunkovej membrány.
English: FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
Slovak: Liek FIRDAPSE účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu a pomáha svalom prijímať nervové signály.
English: Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
English: Patients with recent use of immunomodulatory therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, intravenous immunoglobulin G, and plasmapheresis were excluded from the study.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nedávno podrobili imunomodulačnej terapii (napr. podávaniu azatioprínu, mykofenolátu, cyklosporínu), ktorí dostávali rituximab, imunoglobulín G intravenózne alebo ktorí sa podrobili plazmaferéze, boli zo štúdie vylúčení.
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty).
English: • Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
English: The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Slovak: Účinok jednorazovej dávky amifampridín fosfátu 30 mg alebo 60 mg sa použil na zhodnotenie vzťahu farmakokinetiky a QTc koncentrácie lieku pri expozícii srdcovej repolarizácie u zdravých dobrovoľníkov.
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
English: If you forget to take FIRDAPSE
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Slovak: • úzkosť, poruchy spánku, ospalosť
English: The overall clearance of amifampridine is predominantly due to metabolism by N-acetylation and acetylator phenotype has a greater effect on an individual's metabolism and elimination of amifampridine than does elimination by renal function (See Table 4).
Slovak: Celkový klírens amifampridínu je sprostredkovaný hlavne metabolizmom N-acetylácie a acetylačný fenotyp má vyšší vplyv na metabolizmus a elimináciu amifampridínu u jednotlivcov, ako eliminácia obličkami (pozri tabuľku 4).
English: Medicinal products with atropinic effects
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Slovak: Pacienti sa pred randomizáciou udržiavali stabilnou dávkou v nemennej frekvencii podávania minimálne 7 dní.
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Slovak: Priemerná acetylačná rýchlosť kofeínu u týchto 12 osôb užívajúcich štyri vzrastajúce dávky bola 0,408 u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitiou a 0,172 u osôb s pomalou acetylačnou aktivitiou
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
English: Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Slovak: Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
English: The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti amifampridínu sa vyhodnocovali v štúdii fázy 1 s jednorazovou dávkou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
English: The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
English: It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa FIRDAPSE vylučuje do ľudského mlieka.
English: Your doctor may increase this dose slowly first to 5 mg (half a tablet) four times daily (i.e. 20 mg per day).
Slovak: Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t.
English: No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amifampridínu.
English: FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
Slovak: FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS“).
English: • Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Slovak: • lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
English: The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
English: Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
English: • Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
English: Store in the original blister in order to protect from light and moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
English: Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby - anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát),
English: No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zhoršenie fertility v predklinických štúdiách s amifampridínom (pozri časť 5.3).
English: Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Slovak: Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať pomalšie ako u pacientov bez poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky zvyšujú o 5 mg každých 7 dní.
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu s liekmi, ktoré majú atropínový účinok, môže znížiť účinok obidvoch účinných látok a má sa to zvážiť.
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient prerušiť liečbu.
English: MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
Slovak: inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: • Epilepsy
Slovak: • epilepsia;
English: • Reduced sense of touch or sensation
Slovak: • zhoršenie hmatu alebo citlivosti
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Slovak: Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
English: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Slovak: Tmax (hod) t 1/2 (hod)
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Slovak: • antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Slovak: FIRDAPSE sa nemá užívať počas gravidity.
English:  Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
Slovak:  lieky na liečbu infekcií - antibiotiká (napr. rifampicín) a fungicídy (napr. ketokonazol)
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
English: If you take more FIRDAPSE than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte:
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
Slovak: Fenotyp NAT2
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Slovak: b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Slovak: • súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QTzistí sa na elektrokardiograme), ako sú:  sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
English: Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Slovak: Na začiatku liečby a potom raz za rok je indikované klinické a elektrokardiografické (EKG) sledovanie.
English: How to take FIRDAPSE
Slovak: Ako užívať FIRDAPSE
English: Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
Slovak: FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.