FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana, administrada por vía subcutánea.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně.
Spanish: quistes y pólipos) Muy raras: linfoma (ver la "Descripción" a continuación).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis" níže).
Spanish: CAJA CON PLUMA PRECARGADA NO CONTIENE LA BLUE BOX
Czech: KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝM PEREM NEZAHRNUJE „BLUE BOX"
Spanish: 6) Elija un lugar de inyección y límpielo con la torunda impregnada con alcohol que va incluida.
Czech: 6) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem.
Spanish: Por consiguiente, los niveles sanguíneos de teofilina se deben controlar con la administración concomitante de metotrexato.
Czech: Při souběžném podávání methotrexátu je proto třeba monitorovat hladiny theofylinu v krvi.
Spanish: Otras reacciones adversas que se producen con frecuencia (frecuentes) son leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, fatiga, mareos, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial asociadas con frecuencia con eosinofilia, úlceras orales, diarrea, exantema, eritema y prurito.
Czech: Dalšími často se vyskytujícími (častými) nežádoucími účinky jsou leukopenie, anemie, trombopenie, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií, vředy v ústech, průjem, exantém, erytém a pruritus.
Spanish: Las plumas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Czech: Předplněná pera obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Spanish: Las mujeres embarazadas que formen parte del personal sanitario no deben manipular ni administrar el metotrexato.
Czech: S methotrexátem nesmí zacházet a nesmí ho podávat těhotné zdravotnické pracovnice.
Spanish: Metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1) , 6 (6 cajas con 1) y 12 (12 cajas con 1) jeringas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Spanish: Menor formación de glóbulos rojos (hematíes) con disminución de los glóbulos blancos (leucocitos) y/o hematíes y/o plaquetas (trombocitos) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonía) con tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre, diarrea, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.
Czech: Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie), bolest hlavy, únava, ospalost, zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušnost a horečka, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Spanish: 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Spanish: 11) Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de visualización.
Czech: 11) Průhledem vizuálně zkontrolujte pero.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
Czech: Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Spanish: No puede venderse por separado.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Spanish: Cada envase contiene una pluma precargada y una torunda impregnada con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1 o 1 caja con 4), 6 (6 cajas con 1) y 12 (3 cajas con 4) plumas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks nebo 1 balení po 4 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (3 balení po 4 ks) předplněných per a tamponů napuštěných alkoholem.
Spanish: Evite que la pluma entre en contacto con cualquier otro elemento.
Czech: Nedovolte, aby se pero dotklo něčeho jiného.
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir reacciones adversas graves, incluidas reacciones adversas potencialmente mortales.
Czech: Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně smrtelných.
Spanish: Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, una combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores se debe utilizar con precaución.
Czech: zejména v případě ortopedických operací, kde je vysoká náchylnost k infekci.
Spanish: 7) Desplace la pluma hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Czech: 7) Přibližte pero ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu.
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: valproato o carbamazepina; - tratamientos para el cáncer; - barbitúricos (inyección para dormir); - tranquilizantes; - anticonceptivos orales; - probenecid (se utiliza para el tratamiento de la gota); - antibióticos; - pirimetamina (se utiliza para prevenir y tratar la malaria); - preparados vitamínicos con ácido fólico; - inhibidores de bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico y que se utilizan para tratar el ardor de estómago o úlceras graves), como omeprazol; - teofilina (se utiliza para tratar el asma); - cualquier vacuna con microorganismos vivos (se debe evitar), como vacunas para el sarampión, las paperas, la gripe y la fiebre amarilla.
Czech: který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin; - alkohol (během léčby Nordimetem se vyhýbejte pití alkoholu); - azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); - retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch); - antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin; - léky na rakovinu; - barbituráty (injekce na spaní); - trankvilizéry; - ústně užívané antikoncepční přípravky; - probenecid (používá se k léčbě dny); - antibiotika; - pyrimethamin (který se používá k prevenci a léčbě malárie); - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou; - inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol; - theofylin (používá se k léčbě astmatu); - jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám,
Spanish: El diagnóstico enzimático no permite realizar una predicción fiable del desarrollo de una hepatotoxicidad morfológicamente detectable, es decir, incluso en el caso de las transaminasas normales, se puede producir una fibrosis hepática identificable solo histológicamente o, más raramente, también una hepatocirrosis.
Czech: i v případě normálních transamináz může být přítomna hepatická fibróza zjistitelná pouze histologicky nebo vzácněji rovněž cirhóza jater.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg/semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Spanish: Sin embargo, las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Spanish: La manipulación y la eliminación deben ser consistentes con las de otros preparados citotóxicos de conformidad con los requisitos locales.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být ve shodě se zacházením s jinými cytotoxickými přípravky a jejich likvidací v souladu s místními požadavky.
Spanish: Trastornos hepatobiliares (ver sección 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Spanish: Poco frecuentes: faringitis.
Czech: Méně časté: Faryngitida.
Spanish: Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada Las instrucciones sobre la dosis dependen del peso corporal del paciente.
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Spanish: Evite que la jeringa entre en contacto con cualquier otro elemento.
Czech: Nedovolte, aby se injekční stříkačka dotkla něčeho jiného.
Spanish: La administración incorrecta de Nordimet puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Czech: Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Spanish: Conservación de Nordimet Contenido del envase e información adicional
Czech: Obsah balení a další informace Co Nordimet obsahuje
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Spanish: SC 25 mg/1,0 ml
Czech: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Spanish: - Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
Czech: - Preexistující krevní dyskrazie, jako jsou hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anemie.
Spanish: Infecciones, insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, inflamación de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro con parálisis o vómitos, enrojecimiento de los ojos, daños en la retina, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, herpes labiales, proteínas en la orina, fiebre, pérdida de la libido, problemas para tener una erección, infección alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto digestivo como, por ejemplo, forúnculos, pequeños vasos sanguíneos en la piel, infecciones fúngicas, daños en los vasos sanguíneos de la piel, secreción vaginal, infertilidad, agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres (ginecomastia), inflamación cerebral y trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Spanish: Por esta razón, debería evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Czech: Proto byste během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby neměl počít dítě ani darovat sperma.
Spanish: - Pruebas de función hepática.
Czech: - Jaterní testy.
Spanish: La semivida puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con terceros espacios (derrame pleural, ascitis).
Czech: U pacientů se třetím prostorem (pleurální výpotek, ascites) se může poločas prodloužit až na čtyřnásobek normální délky.
Spanish: Se ha relacionado un sistema inmunitario hiperactivo con enfermedades inflamatorias.
Czech: Byla zjištěna souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.
Spanish: - Diarrea grave.
Czech: Injekční roztok.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Nordimet
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000):
Spanish: Raras: infección (incluida la reactivación de una infección crónica inactiva), septicemia, conjuntivitis.
Czech: reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.
Czech: Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, zhoršení funkce ledvin, narušená mikce.
Spanish: SC 20 mg/ 0,8 ml
Czech: s.c. 20 mg / 0,8 ml
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Czech: PWS je genetická porucha.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Spanish: Como los Estados miembros implicados y de referencia no pudieron llegar a un acuerdo con respecto a la modificación, el 20 de abril de 2011, Dinamarca puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.