FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatitis A (inaktiviert)- und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Portuguese: Ambirix vacina (HAB) (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e a hepatite B (rDNA)
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Portuguese: O Ambirix nunca deve ser injectado numa veia.
German: Warum wurde Ambirix zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ambirix?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion schützende Antikörperkonzentrationen entwickelt hatten.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Ambirix com outras vacinas contra a hepatite A e a hepatite B. O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças vacinadas que desenvolveram níveis protectores de anticorpos um mês após a última injecção.
German: Wie wurde Ambirix untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ambirix?
German: Es darf ferner nicht bei Personen angewendet werden, die nach der Verabreichung von Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A vacinação com o Ambirix deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
German: Ambirix führte bei 98 % bis 100 % der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B. Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93 % der Kinder nach zwei Jahren erhalten.
Portuguese: O Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B entre 98 e 100% das crianças vacinadas um mês após a última injecção.
German: Wofür wird Ambirix angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ambirix?
German: Wie wird Ambirix angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ambirix?
German: Wie wirkt Ambirix?
Portuguese: Como funciona o Ambirix?
German: Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Portuguese: O Ambirix contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Portuguese: Número UE
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
German: Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Portuguese: Mais informações sobre Ambrisentano Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença, indicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Portuguese: Ambrisentano Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ambrisentano Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ambrisentano Mylan são continuamente monitorizados.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), Ambrisentano Mylan deve ser tomado numa dose de 5 mg por dia e o doente deve ser acompanhado atentamente pelo médico.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ambrisentano Mylan.
German: Ambrisentan Mylan (Ambrisentan)
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano)
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Volibris, e não necessitam ser repetidos para Ambrisentano Mylan.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ambrisentano Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg, uma vez dia, que pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Portuguese: A empresa que comercializa Ambrisentano Mylan fornecerá um cartão de doente com informação importante sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Portuguese: A dose é aumentada para 10 mg por dia quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratameno da HAP).
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Ambrisentano Mylan impede o estreitamento excessivo dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão sanguínea e a melhorar os sintomas.
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Portuguese: Ambrisentano Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é utilizado em doentes em classe funcional II ou III.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Ambrisentano Mylan
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ambrisentano Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Volibris.
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Ambrisentano Mylan e porque está autorizado na UE
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultado a atividade física.
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Volibris, o benefício de Ambrisentano Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos.
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que Ambrisentano Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Portuguese: Este estreitamento causa uma pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do coração até aos pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Portuguese: A substância ativa de Ambrisentano Mylan, o ambrisentano, bloqueia os recetores (alvos) da endotelina, uma hormana que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Ambrisentano Mylan autorizado na UE?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ambrisentano Mylan?
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Volibris.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada por um estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é eficaz na HAP sem causa identificada e na HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan.
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Portuguese: Como foi estudado Ambrisentano Mylan?
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Ambrisentano Mylan?
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Portuguese: Por vezes requer uma transfusão sanguínea.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
German: Cyclosporin A
Portuguese: Ciclosporina A
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
German: Talkum (E553b)
Portuguese: Talco (E553b)
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen zu Rate zu ziehen.
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Portuguese: Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
German: Vereinigtes Königreich oder
Portuguese: Reino Unido ou
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução no caso de coadministração.
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
German: Patienten sollten auf Anzeichen von Leberschädigung kontrolliert werden und die monatliche Kontrolle von ALT und AST wird empfohlen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest França
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
German: Sinusitis, Rhinitis
Portuguese: Sinusite, rinite
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu erhältlich.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
German: • Dass schwangere Frauen Ambrisentan Mylan nicht einnehmen dürfen
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • Plötzlicher Hörverlust.
Portuguese: • perda de audição repentina.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Ambrisentano Mylan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung:
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
German: Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird den Verteilungsplan mit den national zuständigen Behörden vor der Produkteinführung in jedem Gebiet abstimmen und sicherstellen, dass allen Patienten, die Ambrisentan Mylan einnehmen, das entsprechende Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.
Portuguese: O Titular da AIM acordará o plano de distribuição com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do medicamento em cada território e garantirá que todos os doentes que estejam a tomar Ambrisentano Mylan receberam o material educacional relevante.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Portuguese: - se tiver doença do fígado.
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
German: Eine prä-spezifizierte kombinierte Analyse beider Phase-3-Studien wurde durchgeführt (ARIES-C).
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).