FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Estonian: CEPROTINi kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientidel fulminantse purpuri (vere laialdane hüübimine veresoontes, mis põhjustab nahaaluste kudede kärbumist ning sageli elundite talitluse puudulikkust ja amputeerimise vajadust) raviks ja kumariinist põhjustatud nahakärbumist (antikoagulantravi tüsistus, mis tekib ravimite (nt varfariini) kasutamisel ja põhjustab naha kärbumist) raviks.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Estonian: Teatud olukordades kasutatakse CEPROTINi ka hüübimise lühiajaliseks pärssimiseks raske proteiin C kaasasündinud vaegusega patsientidel, kui esineb suurenenud hüübimise risk, näiteks operatsiooni ajal või kui ravi kumariiniga ei ole piisav või võimalik.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Estonian: CEPROTINi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) inimese loodusliku proteiin C, hiirevalkude või hepariini suhtes, välja arvatud eluohtlike tüsistuste korral.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: CEPROTINile soovitati anda müügiluba.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Estonian: Proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel leevendas CEPROTIN kõigil 16 juhul fulminantset purpurit ja kõigil kuuel juhul kumariinist põhjustatud nahakärbumist.
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Estonian: CEPROTIN sisaldab inimese looduslikku proteiin C-d, mis on eraldatud ja puhastatud inimplasmast (vere vedel osa).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Estonian: CEPROTINi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d.
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Estonian: Kuidas CEPROTIN toimib?
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Estonian: CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Estonian: Proteiin C reguleerib organismis trombiini teket, mis on üks verehüübimises osalevatest ainetest (hüübimisteguritest).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Estonian: Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Estonian: Kuidas CEPROTINi uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Estonian: Proteiin C asendamine proteiin C vaegusega patsientidel peaks nendel patsientidel reguleerima või ennetama tromboosist (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke) tingitud probleeme.
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Estonian: Miks CEPROTIN heaks kiideti?
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaalutleda muid ravivõimalusi.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged ja lühiajalised.
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Estonian: Cerdelga (eliglustaat)
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Estonian: Cerdelga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. jaanuaril 2015.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse patsiendile uuring, kui kiiresti laguneb ravim tema organismis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cerdelga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid kõrvalnähud enamasti kerged ja mööduvad, kuid ravimi pikaajalist ohutust soovitati edasi uurida.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele ei ole ravimi lagunemiskiiruse uuringut tehtud või kelle uuringutulemused ei ole selged.
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Estonian: Muu teave Cerdelga kohta
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht on minestus, mis esineb 8 patsiendil 1000st.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cerdelga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Cerdelga kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Estonian: Haigust põhjustab rasva lõhustava teatud ensüümi puudus.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Estonian: Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg).
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Estonian: Teises uuringus uuriti Cerdelga toimet 159 patsiendile, kelle haigus allus hästi ensüümasendusravile.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Cerdelga kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Estonian: Cerdelga uuringurühma patsientidel paranesid ka muud haiguse sümptomid, näiteks vähenes maksa suurus ja suurenes vere hemoglobiinisisaldus (hemoglobiin on hapnikku siduv erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk).
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Estonian: Ravimit normaalse kiirusega lagundava organismiga patsientide annus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas ja aeglaselt lagunvavate patsientide annus 1 kapsel üks kord ööpäevas.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Estonian: Cerdelga on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Estonian: Lisaks säilitab ettevõte Cerdelgaga ravitud patsientide andmed, et jälgida ravimi pikaajalist ohutust.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Estonian: Kõigil ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientidel tuleb regulaarselt jälgida haiguse progresseerumist.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Estonian: Cerdelga kõige sagedam kõrvalnäht on düspepsia (kõrvetised), mis esineb ligikaudu 6 patsiendil 100st.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Estonian: Kõigile patsientidele, kellele on määratud ravi Cerdelgaga, antakse patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Estonian: Samas ei olnud väikese osa (ligikaudu 15%) ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientide ravivastus aastase ravi järel optimaalne.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendi uuringus vähenes 9-kuuse ravi järel Cerdelgat kasutanud patsientidel põrna suurus 28% ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel suurenes põrn 2%.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Estonian: Kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavasti määravad Cerdelga-ravi, antakse tervishoiutöötaja juhend.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Cerdelga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Estonian: Et glükosüültseramiidi kogunemine organismi, näiteks põrna, maksa ja luudesse, põhjustab 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid, aitab selle tekkimise vähendamine ennetada kogunemist ja toetab kahjustatud elundite talitlust.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle haigus püsis stabiilsena, aastaks Cerdelgale üle läinutest 85% ja ensüümasendusraviga jätkanutest 94%.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Estonian: Cerdelga toimeaine eliglustaat blokeerib glükosüültseramiidi tekkes osaleva ensüümi toime.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Estonian: Uuringud tõendavad Cerdelga efektiivsust Gaucher' tõve ravis, ka suurenenud põrna ja maksa suuruse vähendamisel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Estonian: Mis riskid Cerdelgaga kaasnevad?
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Cerdelga on efektiivne sümptomite vähendamisel enamikul varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel ja et enamiku varem ensüümasendusravi saanud patsientide seisund püsis stabiilsena.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cerdelga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Estonian: Kuidas Cerdelgat kasutatakse?
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Estonian: Cerdelgat ei tohi võtta teatud maksaprobleemidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad häirida ravimi lagunemist organismis.
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Estonian: Kuidas Cerdelga toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Cerdelga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cerdelga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Estonian: Gaucher' tõbi on geenihäire, mille korral rasv glükosüültseramiid (teise nimetusega glükotserebrosiid) koguneb organismi, tüüpiliselt maksa, põrna ja luudesse, ning põhjustab näiteks järgmiste sümptomite teket: aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, verevalumite kerge teke, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cerdelga kasulikkus?
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Estonian: Cerdelgat ei tohi kasutada patsiendid, kelle organism lagundab seda ravimit väga kiiresti (ülisuur ensümaatiline aktiivsus).
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
Estonian: Cerdelga turustaja annab arstidele ja patsientidele teabematerjalid tagamaks, et Cerdelgaga ravitakse ainult 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente ja et Cerdelgat ei kasutata teatud maksaprobleemidega patsientidel ega koos teiste ravimitega, mis võivad oluliselt muuta ravimi sisaldust veres.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Estonian: Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Estonian: Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati piiratud arvul patsiente vanuses 65 aastat (n = 10) ja üle selle.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Estonian: See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
Estonian: Cerdelga koos toidu ja joogiga
Czech: Informace pro pacienta:
Estonian: Teave patsiendile.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Estonian: Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Czech: Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší.
Estonian: Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Czech: U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil hinnati efektiivsuse tulemusnäitajat 8. aastal.
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Estonian: Kliinilise ravivastuse jälgimine
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Estonian: Muud ravimid ja Cerdelga
Czech: Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
Estonian: Haiguse üksikparameetrid - põrna maht, maksa maht, hemoglobiinitasemed ja trombotsüütide arv püsisid 4 aasta jooksul stabiilsed (vt tabel 5).
Czech: ** Všichni pacienti přesunuti na léčbu přípravkem Cerdelga po 52 týdnech a
Estonian: **Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 52 nädalat.
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Vliv na patologii skeletu
Estonian: Mõju luustiku patoloogiale
Czech: 14 tvrdých tobolek
Estonian: 14 kõvakapslit
Czech: NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Estonian: MN = Multiplies of normal [kordi normist suurem], CI = confidence interval [usaldusvahemik]
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Estonian: Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Czech: NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Estonian: Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Czech: Jak vytáhnout blistr z pouzdra
Estonian: Kuidas blistrit/taskut vutlarist välja tõmmata
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Estonian: Viiel Cerdelga'ga ravitud patsiendil (26%) saavutati BMB skoori muutus vähemalt 2 punkti võrra.
Czech: Silné induktory CYP3A
Estonian: CYP3A tugevad indutseerijad
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes (keskmine)