FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun KRYSTEXXA on laimennettu 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, sen fyysisen ja kemiallisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän neljä tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C ja huoneenlämmössä (20 °C-25 °C), jos liuos valmistetaan kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Hungarian: A 250 ml, 4,5 mg/ml (0,45%) vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal hígítottKRYSTEXXA fizikai és kémiai stabilitását 4 órán át 2°C és 8°C között, illetve szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) történő tárolás során igazolták, amennyiben az oldatot a 6.6 pontban leírtak szerint készítik el.
Finnish: Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun Escherichia colin tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Hungarian: A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított Escherichia coli törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
Hungarian: Javasolt az esetlegesen túl magas dózist kapott betegek monitorozása, és általános szupportív intézkedéseket is meg kell kezdeni, mivel specifikus ellenanyag nem ismert.
Finnish: KRYSTEXXAa ei ole tutkittu virallisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, mutta sydämen vajaatoiminta paheni pienellä määrällä kliinisiin tutkimuksiin osallistuneita potilaita, joilla oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus ja jotka saivat peglotikaasihoitoa.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t formálisan még nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban a kezelés előtt fennálló pangásos szívelégtelenségben szenvedő, a klinikai vizsgálatok során peglotikázzal kezelt kisszámú betegnél a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása volt megfigyelhető.
Finnish: KRYSTEXXAn immunogeenisuuden vuoksi potilailla, joilla hoito uusitaan, voi olla suurentunut infuusion liittyvien reaktioiden, kuten anafylaksian, riski.
Hungarian: A KRYSTEXXA immunogenitása miatt az ismételt kezelésben részesített betegeknél magasabb az infúzió kiváltotta reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata.
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): nokkosihottuma, ihottuma, kutina, kuiva tai ärtynyt iho, pahoinvointi
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger
Finnish: KRYSTEXXAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: KRYSTEXXA-yliannostustapauksista ei ole tehty ilmoituksia kliinisen kehitystyön aikana.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során nem jelentettek KRYSTEXXA túladagolásos esetet.
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Hungarian: • A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz.
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu todisteita alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta, kun kliininen altistus (AUC) oli 46-kertainen.
Hungarian: A vemhes patkányokon végzett vizsgálat során a klinikai expozíció 46-szorosánál (AUC) nem mutatkozott embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jel.
Finnish: Lääkevalmistetta saa antaa vain terveydenhuoltohenkilöstö hoitoympäristössä, jossa on valmius anafylaksian ja infuusioreaktioiden hoitoon.
Hungarian: A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az infúzió okozta reakciók kezelésére felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Finnish: KRYSTEXXA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoidossa ei ole
Hungarian: A KRYSTEXXA biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja vähintään 2 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan 8 mg kahden viikon välein tai neljän viikon välein tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban randomizálták, hogy két- vagy négyhetente 8 mg készítményt vagy placebót kapjanak 6 hónapon át.
Finnish: Vaiheen 1 farmakokinetiikka osoitti, että annostusvälissä (0,5-8 mg) on suhteellisuutta, kuten Cmaxarvot kuvastavat.
Hungarian: Az 1. fázisú farmakokinetika a Cmax értékek által jelzett arányosságot mutatott a dózis intervallumon belül (0,5 - 8 mg).
Finnish: • hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysongelmia kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle VÄLITTÖMÄSTI, sillä ne voivat olla vakavan
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Finnish: Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota.
Hungarian: A két vonatkozó bekezdés javított sorrendje azt a célt szolgálja, hogy hangsúlyozza a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés és a szérum húgysavszint mérési eredményei közötti összefüggést.
Finnish: Hoidon uusimisesta yli neljän viikon tauon jälkeen on hyvin vähän tietoa.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Finnish: Vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Termékenység A gyógyszer férfi és női termékenységre gyakorolt hatásait még vizsgálták.
Finnish: Kihtikohtaukset saattavat yleistyä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka estohoitona käytettäisiinkin kolkisiinia tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mutta kihtikohtaukset harvenevat ja lievenevät kolmen kuukauden KRYSTEXXA-hoidon jälkeen.
Hungarian: A köszvényes rohamok gyakorisága a KRYSTEXXIA-val történő kezelés megkezdését követően nőhet a kolhicinnel vagy NSAID készítményekkel való köszvény profilaxis ellenére is, azonban a köszvényes rohamok gyakorisága és súlyossága a KRYSTEXXA terápia első 3 hónapját követően csökken.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Finnish: Ensimmäinen infuusioreaktio ilmenee yleensä toisen, kolmannen tai neljännen
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) teflon bevonatú brómobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, polipropilén lepattintható kupakkal, melynek tartalma 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Finnish: Siksi seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Hungarian: Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Finnish: Vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt.
Hungarian: A készítménynek nem volt hatása a hím és nőstény patkányok termékenységére.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat anafylaksia, jota esiintyi 6,5 prosentilla (8/123) potilaista, jotka saivat 8 mg kahden viikon välein; infuusioreaktiot, joita esiintyi 26 prosentilla potilaista, ja kihtikohtaukset, jotka olivat yleisiä kolmen
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások az anaphylaxia, amely 6,5%-os (8/123) gyakorisággal fordult elő azoknál a betegeknél, akiket kéthetente 8 mg készítménnyel kezeltek, az infúziós reakciók, amelyek 26%-os gyakorisággal jelentkeztek, illetve a köszvényes rohamok, amelyek főként a kezelés első 3 hónapjában fordultak elő.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee infuusioreaktio, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa ja käynnistää uudelleen hitaammalla virtausnopeudella lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
Finnish: Tämä määräaikainen turvallisuuskatsaus sisälsi raportit infuusioon liittyvistä reaktioioista tai anafylaksista suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókról vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel.
Finnish: Kihtikohtaukset yleistyvät usein KRYSTEXXA-hoidon alussa.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden hoitoon vastanneiden potilaiden osuus, joiden PUA-arvo oli alle 0,36 mmol/l (6 mg/dl) vähintään 80 prosenttia ajasta kuukauden 3 ja
Hungarian: A két vizsgálat elsődleges végpontja azon válaszadó betegek aránya, akik 0,36 mmol/l-nél (6 mg/dl) alacsonyabb plazma húgysavszintet (PUA) értek el a 3. és 6.
Finnish: KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti: Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Hungarian: KRYSTEXXA az alábbiak szerint kell elkészíteni:
Finnish: Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.
Hungarian: A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 34 prosenttia (29 potilasta 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 prosenttia (10 potilasta 85:stä) yli 75-vuotiaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 34%-a (29 a 85-ből) volt 65 éves vagy annál idősebb, és 12%-a (10 a 85-ből) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Finnish: Useat infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät, kun infuusionopeutta hidastettiin tai infuusio keskeytettiin ja sitä jatkettiin hitaammalla virtausnopeudella.
Hungarian: A legtöbb infúzió okozta reakció az infúziós kezelés lassításával, vagy annak az infúzió leállítását követőlassabb ütemben történő újrakezdésévelelőtti megszűnt.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten mukaan peglotikaasi poistui munuaisten/virtsan kautta.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a peglotikáz a veséken keresztül/vizelet útján kerül kiválasztásra.
Finnish: PEG-osa poistuu todennäköisesti pääasiassa
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta nivelten, joissa todettiin aristusta ja turvotusta, lukumäärä laski lähtötilanteesta KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskuudessa, mutta lumehoitoa saaneilla muutos oli vähäinen.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közül az érzékeny és duzzadt ízületek a vizsgálat megkezdésekor észlelt számának csökkenését figyelték meg a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél csak kismértékű változás volt tapasztalható.
Finnish: Lisäksi peglotikaasin suurella vasta-ainetitterillä ja infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammilla potilailla tässä painoryhmässä (katso kohta 4.8).
Hungarian: E súlycsoportban ugyanakkor az anti-peglotikáz antitestek nagyobb mennyiségben voltak jelen, és nagyobb arányban jelentkeztek infúziós reakciók (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vastaavat luvut lumeryhmässä olivat 1,2 ja 1,3 (p ≤ 0,01).
Hungarian: hétben ez 0,84 volt, összevetve a placebo-csoport esetén mért 1,2 és 1,3 értékekkel (p≤0,01).
Finnish: Vastaavat luvut lumeryhmässä olivat 51,6 ja 53,4 (p ≤ 0,001).
Hungarian: hétben ez 27,1 volt, összevetve a placebo-csoport esetén mért 51,6 és 53,6 értékekkel (p≤0,001).
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): sydämen vajaatoiminnaksi kutsutun sairauden paheneminen, ihoinfektio, kohonnut verenkaliumpitoisuus
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): a pangásos szívelégtelenségnek nevezett szívbetegség súlyosbodása, bőrfertőzés, emelkedett káliumszint a vérben
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KRYSTEXXAa:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A KRYSTEXXA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy szakszemélyzettel:
Finnish: Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Finnish: Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
Finnish: Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon aikuisilla, joilla on myös ihon alla vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Hungarian: A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Finnish: Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3.
Hungarian: 7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXA adagolása során a peglotikáz hosszú felezési ideje miatt fennállt a lehetősége némi akkumulációnak (214 óra; tartomány: 123 - 444 óra a terminális felezési idő esetén).
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása előtt minden, a G6PD-hiány nagy kockázatával bíró (pl. afrikai vagy mediterrán felmenőkkel rendelkező) betegen G6PD-hiány szűrést kell végezni.
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Finnish: Kaikkiaan 32 prosentilla (27:llä 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 62,5 ml/min.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 32%-ánál (27 a 85-ből) alakult ki ≤62,5 ml/perc kreatinin-clearance.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Finnish: Allantoiini poistuu munuaisten kautta, jolloin seerumin virtsahappopitoisuus laskee.
Hungarian: Az allantoint a vesék választják ki, ezzel csökkentve a szérum húgysavszintet.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Finnish: Virtsahappo kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kovaa kipua, punoitusta ja turvotusta (tulehdusta).
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Finnish: Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Finnish: Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Hungarian: Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.
Finnish: Natriuminsaanti KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia (alle 1 mmol) annosta kohden (periaatteessa natriumiton).
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek
Finnish: • Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Hungarian: • A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Finnish: Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: KRYSTEXXAn teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa toistetussa vaiheen III päätutkimuksessa (GOUT 1 ja GOUT 2).
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
Finnish: Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista ei ole tehty.
Hungarian: A májkárosodás okozta hatásokra vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmetä minkä tahansa infuusion aloituksen jälkeen, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä suun kautta annettavaa antihistamiinia, laskimonsisäistä kortikosteroidia ja/tai parasetamolia.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók az infúziós kezelés megkezdése után jelentkeznek, függetlenül attól, hogy a betegek kaptak-e szájon át antihisztamin, intravénásan kortikoszteroid és/vagy paracetamol premedikációt, és általában az infúzió alatt vagy azt követően 1 órán belül voltak tapasztalhatók.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi osoitti, että suuriin annoksiin liittyi matala virtsahappopitoisuus, ja pitoisuus laski nopeammin kuin pienillä annoksilla.
Hungarian: A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Anti-peglotikaasin vasta-aineet liittyivät CL- ja Vc -arvojen nousuun tilamalliin perustuvan analyysin perusteella.
Hungarian: A CL és Vc megnövekedését anti-peglotikáz antitestek válják ki, ahogy arra a kompartment analízis rámutatott.
Finnish: • Kääntele varovasti laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Hungarian: • A tökéletes összekeverődés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át.
Finnish: Melko harvinainen: Hyperkalemia
Hungarian: Gyakori: Magas vércukorszint Nem gyakori: Hyperkalaemia
Finnish: Pulloa ei saa
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Finnish: Kliinisissä kokeissa anti-peglotikaasin vasta-aineita (IgM ja IgG) muodostui 89 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 15 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa pysyi alle liukoisuuskonsentraation (6 mg/dl) yli 12 päivää 8 mg:n ja 12 mg:n kerta-annoksilla.
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
Hungarian: A plazma húgysavszint a peglotikáz dózis vagy koncentráció növelésével egyenes arányban csökkent.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ADAGOLÁS MÓDJA(I)
Finnish: Painolla tai lähtötason kreatiniinipuhdistumalla ei ollut merkittävää vaikutusta farmakodynaamiseen vasteeseen.
Hungarian: Sem a testtömeg, sem pedig a vizsgálat megkezdésekor mért kreatinin-clearance nem befolyásolta jelentős mértékben a PD-választ.