FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Romanian: Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4-6 ore după chelator.
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Romanian: Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile după oprirea administrării dozei de venetoclax, cu refacerea numărului de limfocite în intervalul de 18 săptămâni după oprirea tratamentului.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare - semnele pot include secreţii nazale, durere în gât sau tuse
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Venclyxto şi timp de cel puţin 30 de zile după oprirea tratamentului.
Croatian: Dnevna doza venetoklaksa
Romanian: Doza zilnică de venetoclax
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Romanian: Un studiu randomizat (1:1), multicentric, deschis de fază 3 a evaluat eficacitatea și siguranța tratamentului Venclyxto + rituximab comparativ cu BR la pacienți cu LLC tratați anterior.
Croatian: U film ovojnici:
Romanian: Învelişul filmat:
Croatian: Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili samostalno.
Romanian: Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Romanian: a fost definit ca valori mai mici de 0,0001 (<1 celulă LLC per 104 leucocite în probă).
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Romanian: În cazul în care evenimentul de toxicitate apare din nou şi în cazul oricărui episod ulterior, după remiterea evenimentului, atunci când se reia tratamentul cu venetoclax trebuie să se respecte recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2.
Croatian: (CrCl ≥ 30 ml/min i < 90 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: <90 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu venetoclax privind carcinogenitatea.
Croatian: Bolesnici su primali venetoklaks prema preporučenom rasporedu titracije doze.
Romanian: Pacienţii au primit venetoclax în schema recomandată de ajustare a dozei.
Croatian: MURANO, M13-982, M14-032 i M12-175).
Romanian: M14-032 și M12-175).
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja doze, ne smije uzeti dodatnu dozu taj dan.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) (vrlo često - može se javiti u više od 1 na
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: - lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi - kolestiramin, kolestipol, kolesevelam
Romanian: - medicamente pentru scăderea concentrației colesterolului în sânge - colestiramină, colestipol,
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti primjenu određenih lijekova kada tek počnete uzimati Venclyxto i tijekom prvih pet tjedana njegove primjene, tijekom kojih se doza postupno povećava do pune standardne doze.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor cinci săptămâni atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Romanian: Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Romanian: Funcția renală scăzută (ClCr <80 ml/min) creşte acest risc și mai mult.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Romanian: In vitro, a fost identificat M27 ca metabolit principal în plasmă cu activitate inhibitorie de cel puţin 58 de ori mai mică pentru BCL-2 comparativ cu venetoclax.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Romanian: Acesta este denumit sindrom de liză tumorală (SLT).
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru stabilirea riscului şi trebuie să primească măsuri profilactice adecvate pentru SLT, inclusiv hidratare şi medicamente care scad acidul uric.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele • Pe perioada primelor 5 săptămâni de tratament, trebuie să luaţi comprimatele dimineaţa pentru a ajuta la efectuarea analizelor de sânge, dacă sunt necesare.
Croatian: Pijenje velike količine vode, najmanje 1,5 do 2 litre na dan, pomaže ukloniti razgradne produkte stanica raka iz tijela kroz mokraću te može smanjiti rizik od razvoja TLS-a (pogledajte dio 3.).
Romanian: Consumul unei cantităţi suficiente de apă, de cel puțin 1,5-2 litri pe zi, ajută la îndepărtarea substanţelor eliberate în urma distrugerii celulelor afectate de cancer din organismul dumneavoastră prin eliminarea în urină şi poate reduce riscul de apariţie a SLT (vezi pct. 3).
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Romanian: Timpul median de tratament pentru 158 pacienți a fost de 17 luni (interval: 0 până la 34 luni).
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Romanian: Nu consumaţi produse care conţin grapefruit, portocale de Sevilla (portocale amare) sau fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu Venclyxto - aceasta include consumul lor ca atare, consumul sucului preparat din acestea sau administrarea unui supliment care le-ar putea conţine.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor de SLT.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Romanian: Schema de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni este concepută pentru a scădea treptat încărcătura tumorală (reducţie) şi pentru a scădea riscul de apariţie a sindromului de liză tumorală.
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Romanian: Venetoclax administrat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților cu LLC care au primit anterior cel puțin un tratament - studiul GO28667 (MURANO)
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju venetoklaks (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.6).
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno tijekom liječenja lijekom Venclyxto, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Romanian: Venclyxto comprimate fimate sunt ambalate în blistere din aluminiu din PVC/PE/PCTFE care conțin 1, 2 sau 4 comprimate filmate.
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
Romanian: • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost rata de răspuns general (RRG) evaluat de către un Comitet independent de evaluare (CIE) folosind ghidurile WG-NCI (2008) actualizate de IWLLC.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeţi imediat la spital.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Romanian: Consumaţi o cantitate suficientă de apă Este foarte important să consumaţi o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto pe durata primelor 5 săptămâni de tratament.
Croatian: U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole).
Romanian: Această cantitate de lichid poate include de asemenea băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola).
Croatian: • itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom ili vorikonazolom, za liječenje gljivičnih infekcija
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
Croatian: Venetoklaks nije bio genotoksičan u testu mutagenosti na bakterijama, testu kromosomskih aberacija in vitro i u mikronukleusnom testu na miševima in vivo.
Romanian: Venetoclax nu a fost genotoxic în testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene, in vitro în testul de evaluare a aberaţiilor cromozomiale şi in vivo în testul pe micronucleu murin.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Romanian: Substanța activă este venetoclax.
Croatian: Delecija 17p pronađena je u 26,9% bolesnika, mutacije gena TP53 u 26,3% bolesnika, delecija 11q u 36,5% bolesnika, a nemutiran gen IgVH u 68,3% bolesnika.
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Romanian: (vezi pct.4.2).
Croatian: Ispitivanje MURANO bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem su 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primala venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom.
Romanian: MURANO este un studiu randomizat, controlat în care 194 de pacienți tratați anterior pentru LLC au primit venetoclax în asociere cu rituximab.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se venetoklaks pretežno metabolizira putem enzima citokroma P450 CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că venetoclax este metabolizat predominant de citocromul P450 CYP3A4.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa i snažnih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3 and 4.5).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind rata de supraviețuire globlă (pupulație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Romanian: Timpul median de urmărire pentru analiza primară a fost de 23,8 luni (interval: 0,0 până la 37,4 luni).
Croatian: To će pomoći da se razgradni produkti stanica raka uklone iz krvi kroz mokraću.
Romanian: Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
Croatian: Među 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom, njih 50% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Romanian: Dintre cei 194 pacienți cu LLC tratați anterior care au primit venetoclax în asociere cu rituximab, 50% aveau 65 de ani sau peste.
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)
Romanian: (cu eşec la ibrutinib) (N=91)
Croatian: Naime, Venclyxto može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că Venclyxto poate afecta modul cum acţionează unele medicamente.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii care sunt alăptați.
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Croatian: Rituksimab treba primijeniti nakon što bolesnik dovrši titraciju doze prema rasporedu i primi preporučenu dnevnu dozu venetoklaksa od 400 mg tijekom 7 dana.
Romanian: Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile.
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lijekovi čija se plazmatska koncentracija može promijeniti uslijed djelovanja venetoklaksa
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de venetoclax
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi risc de apariţie a SLT, este posibil să fiţi tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge şi pentru a se verifica dacă aveți reacţii adverse.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije, najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) bile su pneumonija i febrilna neutropenija.
Romanian: În studiile cu venetoclax în monoterapie, cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) au fost pneumonie și neutropenie febrilă.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P sau BCRP cu indice terapeutic îngust (de exemplu, digoxină, dabigatran, everolimus, sirolimus) cu venetoclax.
Croatian: Toksičnosti primijećene u ispitivanjima venetoklaksa na životinjama uključivale su o dozi ovisna smanjenja broja limfocita i mase crvenih krvnih stanica.
Romanian: Efectele toxice observate în studiile cu venetoclax efectuate la animale au inclus reduceri dependente de doză ale valorilor numărului limfocitelor şi ale masei eritrocitare.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Romanian: Intervalul de timp median de la stabilirea diagnosticului a fost de 8,3 ani (interval: 0,3 până la 18,5 ani; N=96).
Croatian: Kod peroralne primjene supstrata P-gp-a ili BCRP-a osjetljivog na inhibiciju u probavnom sustavu (npr. dabigatraneksetilata), razmak između njegove primjene i primjene venetoklaksa treba biti što veći kako bi se minimizirala moguća interakcija.
Romanian: Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune.
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Romanian: Toți cei șase pacienți au efectuat titrarea dozei și au atins doza zilnică recomandată de venetoclax de 400 mg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 decembrie 2016
Croatian: - ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije.
Romanian: - luaţi un preparat din plante ce contine sunătoare, utilizat pentru tratamentul depresiei.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom uzimanja venetoklaksa i još 30 dana nakon završetka liječenja.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax şi timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Romanian: Venetoclax este un substrat pentru gp-P şi BCRP.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Romanian: Profilul general de siguranţă al tratamentului cu Venclyxto se bazează pe datele din studii clinice cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab sau în monoterapie la 546 de pacienţi cu LLC.
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Romanian: În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (klirens kreatinina [CrCl] < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Romanian: Consumaţi aceeaşi cantitate de apă (cel puţin 1,5 - 2 litri zilnic) cu două zile înainte şi în ziua în care vă este crescută doza de Venclyxto.
Croatian: Doza se mora postupno povećavati tijekom razdoblja od 5 tjedana do dnevne doze od 400 mg na način prikazan u Tablici 1. Tablica 1: Raspored povećavanja doze
Romanian: Doza trebuie crescută treptat pe durata a 5 săptămâni până la atingerea dozei zilnice de 400 mg conform indicaţiilor din Tabelul 1.
Croatian: Što je Venclyxto i za što se koristi
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează
Croatian: Svi događaji bili su laboratorijski utvrđeni TLS (odstupanja laboratorijskih vrijednosti koja su ispunjavala ≥ 2 od sljedećih kriterija u razmaku manjem od 24 sata: kalij > 6 mmol/l, mokraćna kiselina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ili fosfor > 1,5 mmol/l; ili su prijavljeni kao događaji TLS-a), a nastupili su u bolesnika koji su imali limfni(e) čvor(ove) ≥ 5 cm ili apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Romanian: Pacientii randomizați la BR au primit bendamustină 70 mg/m2 în Zilele 1 și 2 pentru 6 cicluri și rituximab așa cum a fost descris anterior.
Croatian: U bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i velikim opterećenjem tumorskom masom, pri liječenju venetoklaksom zabilježen je sindrom lize tumora, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Romanian: La pacienţii cu LLC trataţi anterior, cu încărcătură tumorală mare, care au primit tratament cu venetoclax a apărut sindromul de liză tumorală, inclusiv decesul.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Romanian: Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere ambalate în cutii după cum urmează:
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu deleţie 17p sau mutaţia TP53 - studiul M13-982