FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione potenzialmente prolungato come ad esempio i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, mężczyźni zażywający pomalidomid muszą spełniać następujące warunki: Zrozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
Italian: Livello di dose -3
Polish: Poziom dawki -3
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 51%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 9% a 110%] nei pazienti con lieve insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 51% z 90% przedziałem ufności [9% do 110%].
Italian: • due altri medicinali, chiamati "bortezomib" (un tipo di medicinale chemioterapico) e "desametasone"
Polish: • dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid lub
Italian: Cos'è Imnovid
Polish: Co to jest lek Imnovid
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Polish: W okresie ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu.
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Italian: • Respiro corto (dispnea).
Polish: • Brak tchu (duszność).
Italian: Pomalidomide deve essere interrotta nella fase di valutazione di questi sintomi e, in caso di conferma di ILD, deve essere istituito un trattamento appropriato.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: Comune Pancitopenia
Polish: Często Pancytopenia
Italian: Pomalidomide è presente nel liquido seminale.
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
Italian: Non comune Alanina amminotransferasi aumentata
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Italian: Imnovid 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
Italian: Pertanto, il NOAEL per questi effetti osservati è stato <25 mg/kg/die (l'AUC24h era 39960 ng•h/ml (nanogrammo•ora/millilitri) alla dose più bassa testata, e il rapporto di esposizione era pari a 99 volte la dose clinica di 4 mg).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Italian: CI a due code al 95%
Polish: Dwustronny 95% CI
Italian: Cut-off dei dati: 26 ott. 2017
Polish: Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Italian: Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Imnovid niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność.
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone Le istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di desametasone a basso dosaggio correlata a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 4 e 5.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imnovid e contenuto della confezione Imnovid 1 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta "POML 1 mg".
Polish: Jak wygląda lek Imnovid i co zawiera opakowanie Lek Imnovid 1 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i żółty nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 1 mg".
Italian: Non comune Evento cerebrovascolare
Polish: Niezbyt często Udar mózgu
Italian: Sono stati osservati capogiri e stato confusionale con pomalidomide.
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i splątania u pacjentów stosujących pomalidomid.
Italian: Tutte le ADR/Frequenza
Polish: stopnia / Częstość występowania
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Polish: • rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
Italian: 1: POM+BTZ+LD-DEX
Polish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Italian: Valore p log-rank= <.0001 (a due code) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana in mesi (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Polish: Test log-rank, wartość p = <0,0001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (1 vs. 2) (95% PU): 0,61 (0,49;
Italian: Pomalidomide si è dimostrata teratogena sia nei ratti che nei conigli quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Italian: Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Polish: Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
Italian: Interrompere il regime di trattamento con desametasone.
Polish: Usunąć deksametazon ze schematu leczenia.
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta pomalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Polish: Konieczne jest wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której został przepisany pomalidomid, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję co najmniej przez ostatnie 4 tygodnie.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento.
Polish: Po zakończeniu leczenia niewykorzystany produkt leczniczy musi zostać zwrócony do apteki.
Italian: Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Polish: Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Italian: • Per ogni calo successivo < 25 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 25 x 109/l
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco - gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).
Polish: • Tusz nadruku zawiera: biały tusz - szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527).
Italian: Tutte le reazioni avverse (ADR) segnalate nello studio clinico MM-007 nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone.
Polish: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-007 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Polish: Odnowienie zostanie przyznane na okres 5 lat na następujących warunkach:
Italian: Inoltre, la proposta di RMP deve comprendere i seguenti aspetti:
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Italian: 81737 Munich Germania
Polish: 81737 Munich Niemcy
Italian: Stato membro UE/SEE
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
Polish: Informacje zamieszczone już wcześniej w punkcie 4.4 ChPL uznaje się za wystarczające.
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Polish: Zagadnienie przedstawiono CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Italian: Co. Dublin Irlanda
Polish: Co. Dublin Irlandia
Italian: Il periodo d'utilizzo indicato è di 3 anni.
Polish: Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Pertanto la possibilità di un rischio eccessivo non è suffragata da tali dati di post-commercializzazione.
Polish: Zatem możliwość zwiększonego ryzyka nie jest poparta wynikami badań postmarketingowych.
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Italian: Nel settembre 2007 è stata avviata una seconda procedura di rinnovo europeo dell'autorizzazione; in tale occasione la maggioranza degli Stati membri dell'UE ha riconosciuto che il profilo rischi/benefici continuava a rimanere favorevole e ha appoggiato la raccomandazione dell'RMS di concedere un ulteriore rinnovo di 5 anni.
Polish: We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
Italian: - gli ovvi benefici sono la prolungata durata d'impiego e l'assenza di problemi di complicazioni;
Polish: - oczywistymi korzyściami są: długi okres użytkowania i brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia,
Italian: - i disturbi del pattern di sanguinamento non vanno considerati come gravi problemi per la salute;
Polish: - zaburzenia cyklu krwawień nie powinny być uznawane za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego,
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
Polish: Zatem dla wielu kobiet model krwawienia okazuje się korzystny, chociaż brak przewidywalności może stanowić problem dla niektórych z nich.
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
Polish: Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/octanu winylu.
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
Polish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Italian: Analogamente l'espianto di Implanon a causa di irregolarità del sanguinamento uterino non va considerato una conseguenza grave in quanto l'intervento chirurgico necessario per l'espianto è da considerarsi di minima portata, dato che richiede un'incisione cutanea superficiale di 0,5-1 cm, dopodiché l'impianto può essere facilmente estratto.
Polish: Podobnie usunięcie preparatu Implanon z powodu nieregularnego krwawienia nie powinno być traktowane jako poważne następstwo, ponieważ „zabieg chirurgiczny" w celu usunięcia implantu Implanon to interwencja minimalna wymagająca 0,5-1 cm nacięcia powierzchownego skóry, po którym implant może być z łatwością wyjęty.
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione "contraccezione".
Polish: Preparat Implanon został zatwierdzony w Unii Europejskiej na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, i jest obecny na rynku od 1998 r. ze wskazaniem do stosowania: „antykoncepcja".
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
Polish: Jednakże pomimo często nieprzewidywalnego schematu krwawienia wiele kobiet obserwuje zmniejszenie częstości występowania krwawień i całkowitej liczby dni, w których występuje krwawienie, w porównaniu z ich fizjologicznym cyklem krwawień miesięcznych.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
Polish: CHMP uznał, że zaburzenia cyklu krwawienia nie powinny być traktowane jako poważny problem zdrowotny, ponieważ zanikają one natychmiast po zaprzestaniu stosowania leku i nie są związane z jakimkolwiek znanym zagrożeniem zdrowia kobiet.
Italian: Siccome nell'AMP condotto negli Stati Uniti non rientra il nuovo inseritore (Implanon NXT), al titolare dell'AIC è stato chiesto anche di monitorare attentamente, nel contesto dell'RMP, l'introduzione e le prestazioni del nuovo inseritore.
Polish: Ponieważ trwający w Stanach Zjednoczonych AMP nie dotyczy nowego aplikatora (Implanon NXT), podmiot odpowiedzialny został również poproszony o dokładną kontrolę wprowadzania i przedstawiania nowego aplikatora jako część planu zarządzania ryzykiem (RMP).
Italian: L'RMP sarà presentato all'RMS entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: - non sono emersi indizi di un aumento del rischio di carcinoma mammario;
Polish: - nie odnotowano sygnałów sugerujących zwiększone ryzyko raka gruczołu piersiowego,
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania incydentów związanych ze wszczepianiem, przemieszczaniem się i usuwaniem implantu (znanych pod wspólną nazwą IRRE) jest niska i ma tendencję do zmniejszania się.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Implanon.
Polish: CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
Italian: Parti consistenti di tali attività vanno inserite nella proposta di piano per la gestione del rischio (RMP) che il titolare dell'AIC deve presentare entro 3 mesi.
Polish: Odpowiednie części powyższych działań powinny zostać włączone do propozycji planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w ciągu trzech miesięcy.
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Italian: È stata accolta la proposta del titolare dell'AIC di aggiornare ulteriormente le informazioni sul sanguinamento nel paragrafo 4.8 in base ai nuovi dati provenienti dagli Stati Uniti e di migliorare i materiali informativi sul pattern di sanguinamento.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Italian: Lo studio prevede una correzione per l'età della popolazione di studio che consente di effettuare confronti con la popolazione delle portatrici di Implanon e pertanto i risultati finali dello studio avranno rilevanza anche in riferimento ad Implanon.
Polish: W badaniu przyjęto poprawki uwzględniające wiek badanej populacji, co umożliwia porównanie z populacją stosującą Implanon, tak więc ostateczne wyniki badania będą dotyczyć również preparatu Implanon.
Italian: Lo studio su Mirena e le segnalazioni dell'AMP condotto negli Stati Uniti vanno inclusi nell'RMP aggiornato.
Polish: Badanie oceniające preparat Mirena i raporty z programu AMP w Stanach Zjednoczonych powinny zostać włączone do zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem.
Italian: Una certa rilevanza ha l'analisi provvisoria dei dati provenienti dallo studio caso-controllo in corso su Mirena, un contraccettivo intrauterino a rilascio di progestogeni (relazione della riunione dell'ICPE, 2008).
Polish: Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno-kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Italian: • L'indicazione del peso corporeo al momento dell'espianto in caso di espianto anticipato (anche a seguito di gravidanza) nell'AMP.
Polish: • W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
Polish: Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Polish: • W 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedłoży wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
Italian: In sintesi, il CHMP ha deciso che, al momento, non vi sono prove certe di un'associazione tra l'esposizione ad Implanon e un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne giovani.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że obecnie brak jest istotnych dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na działanie preparatu Implanon a wzrostem ryzyka wystąpienia raka gruczołu piersiowego u młodych kobiet.