FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Dutch: • als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Dutch: Plaats op de huid
Croatian: Stavite je na kožu
Dutch: Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Dutch: • Voorzijde van de bovenbenen (aanbevolen)
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Dutch: Warm de spuit niet op een andere manier op.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Informatie over het bewaren
Croatian: Informacije o čuvanju
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Dutch: Plaats vingers en breng naald in
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
Dutch: Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: De injectie is klaar wanneer het handvat helemaal naar beneden is geduwd, u een klik hoort en de groene behuizing niet meer zichtbaar is.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).
Croatian: • stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Croatian: Tremfya može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Dutch: Verwijder de dop pas wanneer u er klaar voor bent om Tremfya te injecteren (zie stap 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Dutch: Breng de naald in met een snelle beweging, alsof u een pijltje gooit.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Dutch: Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Croatian: Koliko se lijeka Tremfya primjenjuje i koliko dugo
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Dutch: Van de 1384 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan guselkumab en opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse, waren 70 patiënten 65 jaar of ouder, van wie 4 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Tremfya i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu alergijsku reakciju ili infekciju.
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Croatian: Upute za uporabu lijeka Tremfya
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Dutch: De naaldbescherming wordt dan vergrendeld, en u krijgt niet de volledige dosis.
Croatian: Štitnik igle će se zaključati i neće Vam se primijeniti cijela doza.
Dutch: baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie) Week 16
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Dutch: Raak de zuiger en de zone boven de vingersteun niet aan, want daardoor kan het veiligheidsmechanisme worden geactiveerd.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van Tremfya onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tremfya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit van Tremfya niet als hij is gevallen.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Dutch: PASI-100 IGA-0/1
Croatian: IGA 0/1 IGA 0
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: De vergelijking van PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 6.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Dutch: Janssen Biologics B.V.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Dutch: Bij de mens bleek selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen te normaliseren.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Dutch: De voorgevulde spuit van Tremfya is bedoeld voor injectie onder de huid, niet in een spier of een ader.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyses gaven aan dat de geschatte CL/F bij patiënten ≥ 65 jaar niet duidelijk verschilde van die bij patiënten < 65 jaar, hetgeen erop duidt dat er voor oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig is.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Dutch: Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
Dutch: Tremfya is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Croatian: Tremfya je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Dutch: De bijwerkingen erytheem op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van Tremfya.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van Tremfya tijdens de zwangerschap vermijden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Tremfya tijekom trudnoće.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će lijek Tremfya utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
Dutch: Houd uw handen uit de buurt van de naaldbescherming nadat de dop is verwijderd.
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije klinički važna ili ozbiljna infekcija ili ako on ne odgovara na standardnu terapiju, treba ga pažljivo nadzirati, a primjenu lijeka Tremfya prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
Dutch: Tabel 6: PASI-responspercentages in ECLIPSE
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Dutch: Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Dutch: In de NAVIGATE-studie werd de werkzaamheid van guselkumab onderzocht bij patiënten bij wie in week 16 bij behandeling met ustekinumab een inadequate respons was vastgesteld (d.w.z. patiënten die niet de respons 'verdwenen' of 'minimaal' hadden bereikt, gedefinieerd als IGA-score ≥ 2).
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Dutch: Duw het handvat recht naar beneden Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd.
Croatian: Pritisnite držač ravno prema dolje Lijek se injicira dok Vi pritišćete.
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Dutch: Tot en met week 156 ging 0,5% van de Tremfya-injecties gepaard met injectieplaatsreacties.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Dutch: Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Dutch: Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
Dutch: Guselkumab was superieur ten opzichte van secukinumab op basis van meting van het primaire eindpunt van de PASI-90-respons in week 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tremfya is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.