FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Dutch: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Maltese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano L-Italja
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Maltese: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Dutch: en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: D-88326 Aulendorf Duitsland
Maltese: D-88326 Aulendorf Il-Ġermanja
Dutch: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Maltese: Il-Ġermanja Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville
Maltese: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franza
Dutch: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer IL-PORTUGALL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Dutch: Via G. Puecher, 8
Maltese: Puecher, 8
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Dutch: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bepaald.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Dutch: Duitsland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Dutch: Drugs Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Maltese: Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Maltese: 08041 Barcelona Spanja
Dutch: Nederland Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Maltese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanja
Dutch: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Maltese: Il-Belġju Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Maltese: Il-Polonja Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Dutch: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: 48308 Senden-Bösensell Duitsland
Maltese: 48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Dutch: Co. Galway
Maltese: Galway
Dutch: Slowakije Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Dutch: Bielawa Polen
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Dutch: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kemoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi talfluoroquinolone carboxylic-acid.
Dutch: B-2322 Hoogstraaten België
Maltese: B-2322 Hoogstraaten Il-Belġju
Dutch: Puławy Polen
Maltese: Puławy Il-Polonja
Dutch: Uit de PK/PD-analyse blijkt dat de PK/PD-verhoudingen ruim worden overschreden voor Gram-negatieve pathogenen.
Maltese: Lanaliżi PK/PD turi li l-proporzjonijiet PK/PD jinqabżu eċċessivament għall-patoġeni Gram-negattivi.
Dutch: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Maltese: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Dutch: 2 Arciucha Str.
Maltese: 6 Grójecka Str.
Dutch: 08028 Barcelona Spanje
Maltese: 08028 Barcelona Spanja
Dutch: Slovenië aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Maltese: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Dutch: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Dutch: Acute ernstige mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus (sterkte 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Dutch: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Maltese: Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Dutch: Rundvee, varkens > 25 kg
Maltese: Frat, majjali >25kg
Dutch: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italië
Maltese: Ozzano Emilia (BO) L-Italja
Dutch: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Dutch: Roemenië PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Dutch: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, zijn oplossingen voor injectie die enrofloxacine bevatten in een concentratie van respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Dutch: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Dutch: Bijsluiter:
Maltese: Tikkettar:
Dutch: Kalveren, varkens
Maltese: Frat, pig
Dutch: 105b D-06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Dutch: Duitsland Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Dutch: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrijk
Maltese: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Dutch: Litvínovská 609/3
Maltese: Is-Slovakkja Bayer s.r.o. Litvínovská 609/3
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Dutch: Melk: 4 dagen.
Maltese: Ħalib: 4 ijiem.
Dutch: SYVAQUINOL 100 injectable
Maltese: Syvaquinol 100%
Dutch: Roemenië Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Maltese: Ir-Rumanija Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB)
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Dutch: Duitsland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: De kritische PK-parameters in melk werden bepaald na intraveneuze toediening van de dosis van 100 mg/ml en gebruikt om de voorspellende PK/PD-verhoudingen samen met MIC90-waarden voor E. coli te berekenen.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu talproporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA gyrase en topoïsomerase IV, zijn geïdentificeerd als de moleculaire targets van fluoroquinolonen.
Maltese: Żewġ enzimi essenzjali fir-replikazzjoni u t-traskrizzjoni tad-DNA, id-DNA gyrase u t-topoisomerase IV, ġew identifikati bħala l-miri molekulari ta' fluoroquinolones.
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
Maltese: (eż. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterji pożittivi għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Dutch: Litouwen Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: Il-Litwanja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Dutch: Bijlage III
Maltese: III).
Dutch: WACHTERMIJN Runderen:
Maltese: Ħnieżer:
Dutch: Alle beschikbare gegevens (klinische, PK/PD- en antimicrobiële-resistentiegegevens) in aanmerking nemend, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard.
Maltese: Filwaqt li qies id-dejta kollha disponibbli (dejta klinika, PK/PD u dwar ir-reżistenza antimikrobika), isCVMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi aċċettata.
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie kkalkolat b'mod statistiku permezz tal-metodu TTSC (jiġifieri fejn ir-residwi fl-annimali kollha jaqgħu taħt il-livell meqjus sigur fil-firxa ta' żmien li għalih hemm dejta disponibbli) u dan irriżulta f'5.6 darbiet ta' ħlib / 3 ijiem.
Dutch: Estland Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Dutch: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Maltese: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
Maltese: Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterja pożittiva għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Dutch: Evenzo kon voor Mycoplasma spp.
Maltese: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Dutch: IV: Vlees en orgaanvlees: 5 dagen.
Maltese: IV: Laħam u l-ġewwieni: 5 ijiem.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) analyse met M. Haemolytica waren niet volledig voorspellend voor de klinische werkzaamheid.
Maltese: Ir-riżultati millanaliżi farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bi M. haemolytica ma kinux predikattivi bis-sħiħ taleffikaċja klinika.
Dutch: Slowakije Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Is-Slovakkja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Dutch: Сиваквинол - 100 Инжекционен разтвор
Maltese: Сиваквинол - 100
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Maltese: Jaf tkun meħtieġa estensjoni tal-intervall ta' kura sa 48 siegħa f'każijiet individwali.
Dutch: Behandeling van postpartum dysgalactiae syndroom (PDS), mastitis, metritis, agalactie (MMAsyndroom) veroorzaakt door enrofloxacine-gevoelige stammen van Escherichia coli, Klebsiella spp.
Maltese: Il-kura tas-sindrome dysgalactiae post-partum (PDS), mastite, metrite, agalaktja (sindrome MMA) kkawżati minn razez ta' Escherichia coli, Klebsiella spp. li huma suxxettibbli għal enrofloxacin.
Dutch: Bulgarije Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Dutch: Bulgarije SP Veterinaria SA Ctra.
Maltese: Il-Bulgarija SP Veterinaria SA Ctra.
Dutch: Beredruif
Maltese: Ursi
Dutch: Beredruif EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424828/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat beredruifpreparaten een antibacteriële werking hebben.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Dutch: Beredruif is de algemene benaming voor de bladeren van de plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met beredruif in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Dutch: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Dutch: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Dutch: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanje
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Dutch: 3641 RT Mijdrecht
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Dutch: Viale Certosa 130 20156 Milano Italië
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Dutch: 15125 Amaroussion Athens, Griekenland
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Dutch: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Griekenland
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Dutch: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, België
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de handel gebracht in een verpakkingsformaat van 3 x 21 filmomhulde tabletten.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Dutch: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Dutch: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Dutch: Norway
Maltese: Norveġja
Dutch: Slowakije
Maltese: Slovakkja
Dutch: Aan het mapje met de blister erin wordt een bijsluiter toegevoegd en het geheel wordt tot eenheidsverpakking samengewikkeld in een helder, doorzichtig cellofaan, waardoor verlies van afzonderlijke componenten wordt voorkomen.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Dutch: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Maltese: Bayer Schering Pharma AG
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: XJENTIFIKA TA' BELANETTE
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings-grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Poloxameer 188
Maltese: Poloxamer 188
Dutch: urinair FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Dutch: 1103 Budapest Hungary
Maltese: 1103 Budapest
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Dutch: Gynaecomastie, varicocele
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele
Dutch: Porfyrie
Maltese: Porfirija
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Fosforzuur
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Dutch: Bij volwassen mannen
Maltese: F'irġiel adulti
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,7-7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Dutch: Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren van 5 dagen tot 20 dagen.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Dutch: Bij volwassen mannen wordt Bemfola gebruikt:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Gedeon Richter Plc.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Dutch: Bemfola is een biosimilar.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Poloxameer 188, sucrose, methionine, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, fosforzuur en water voor injecties.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Dutch: • Bemfola wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen, 1, 5 of 10 wegwerpnaalden en 1, 5 of 10 alcoholdoekjes.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/03/2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Dutch: Tabel 1: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van follitropine-alfa worden vergeleken met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteus-ovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bijv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bijv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Dutch: Een verhoogde concentratie endogeen FSH wijst op primaire testesinsufficiëntie.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Dutch: Bij volwassen vrouwen
Maltese: F'nisa adulti
Dutch: Subcutaan gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: • Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF), ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en ‘zygote intra-fallopian transfer' (ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Dutch: Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: 10 voorgevulde pennen 10 injectienaalden 10 alcoholdoekjes
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-alkoħol
Dutch: Tumoren van het voortplantingssysteem
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Dutch: Bemfola bevat natrium
Maltese: Bemfola fih is-sodium
Dutch: Vruchtbaarheid Follitropine-alfa is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn poloxameer 188, sucrose, methionine, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, fosforzuur en water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p<0,05) voor alle genoemde criteria.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Dutch: • primaire testesinsufficiëntie.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Dutch: Gezien het feit dat follitropine-alfa bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Dutch: Onderzoeken Vaak:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Dutch: Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, stoornissen in de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotora ċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Dutch: OVERIGE
Maltese: IU)
Dutch: Acne
Maltese: Akne
Dutch: De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 IE FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Maltese: Malformazzjoni konġenitali