FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът и неговите метаболити, PAA и PBA, са показали, че са слаби индуктори на ензима CYP3A4 in vivo.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ja/või selle metaboliidid fenüüläädikhape ja fenüülbutüraat on in vivo olnud ensüümi CYP3A4 nõrgad indutseerijad.
Bulgarian: Глад, пирексия
Estonian: Nälg, püreksia
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
Estonian: Molekulaarsel tasandil sisaldab fenüülatsetüülglutamiin, nagu uureagi, 2 lämmastikumooli ja moodustab alternatiivse tee jääklämmastiku eritumiseks.
Bulgarian: Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката Течността се съдържа в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml, затворена с пластмасова, защитена от деца капачка.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Bulgarian: сънливост, умора, замаяност или понякога обърканост
Estonian: • unisus, väsimus, pearinglus, mõnikord segasusseisund
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat on lämmastikku siduv ravimpreparaat.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Estonian: Nende ensüümide või transporterite puudumisel koguneb haigestunud patsientide verre ja ajju toksilises koguses ammoniaaki.
Bulgarian: ˗ Забележка:
Estonian: - Märkus.
Bulgarian: Коригиране на дозата въз основа на плазмения амоняк
Estonian: Kohandamine plasma ammoniaagisisalduse järgi
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, различни средства повлияващи храносмилателната система и метаболизма, АТС код: A16AX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Bulgarian: В проучване с плъхове, глицерол фенилбутиратът води до статистически незначимо увеличение в честотата на ацинарноклетъчния аденом или карцином на панкреаса, и комбинирания аденом или карцином при мъжките и женските в доза от 4,7 и 8,4 пъти дозата при възрастни пациенти (6,87 ml/m2/ден, базирано на комбинирани AUCs за PBA и PAA).
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes põhjustas glütseroolfenüülbutüraat pankrease atsinaarrakulise adenoomi, kartsinoomi ning adenoomi-kartsinoomi kombineeritud esinemissageduse statistiliselt olulise tõusu nii isas- kui ka emasloomadel annustes, mis olid 4,7 ja 8,4 korda suuremad täiskasvanud patsiendi annusest (6,87 ml/m2 ööpäevas, lähtuvalt fenüülbutüraadi ja fenüüläädikhappe kombineeritud AUC-st).
Bulgarian: При бебета и малки деца (обикновено на възраст под 6 години), стойността на първия измерен амоняк сутрин, трябва да се поддържа под ULN, тъй като при тях е проблемно да се установят стойностите на амоняк на гладно, поради честите хранения.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Bulgarian: От 45 педиатрични пациенти, участващи в откритото лечение с глицерол фенилбутират, 11 пациенти (24%) съобщават общо 22 хиперамониемични кризи.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi avatud ravi saanud 45 patsiendist 11-l (24%) teatati kokku 22 hüperammoneemilise kriisi juhust.
Bulgarian: Демонстрирана е химичната съвместимост на глицерол фенилбутират с медицинските градуирани силиконови назогастрални, гастростомни и назойеюнални сонди.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi keemiline sobivus meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide, gastrostoomide ja nasointestinaalsondidega on tõestatud.
Bulgarian: изследванията показват ниски нива на албумин в кръвта
Estonian: • analüüsid näitavad vere madalamat albumiinisisaldust
Bulgarian: Не използвайте RAVICTI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage RAVICTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е имал ефект върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове при нива на клинична експозиция, но в перорални дози до около 7 пъти дозата при възрастни пациенти е била наблюдавана токсичност при майките и мъжките, а броят на нежизнеспособните ембриони е бил увеличен.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadil ei olnud kliinilistel kokkupuutetasemetel toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile, ent suukaudsetel annustel, mis ületasid ligikaudu 7 korda täiskasvanud patsientide annuse, täheldati toksilist toimet nii emas- kui ka isasloomadele ning kasvas elujõuetute embrüote arv.
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Bulgarian: Спринцовката, използвана за промиване на гастростомната или назогастралната сонда не трябва да се използва за измерване на дозата от RAVICTI за да се избегне попадане на вода в медицинския продукт.
Estonian: Süstalt, mida on kasutatud gastrostoomi või nasogastraalsondi loputamiseks, ei tohi kasutada RAVICTI annuse väljamõõtmiseks, sest ravim ei tohi veega kokku puutuda.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RAVICTI за лечението на пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2) не са установени.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkus RAVICTI-ravi ohutus ja efektiivsus N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Всички тези находки показват, че преобразуването на PAA в PAGN може да бъде нарушено при пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, а съотношението на PAA към PAGN в плазмата > 2,5 посочва пациентите с риск от покачените нива на PAA.
Estonian: Need leiud kokku osutavad, et fenüüläädikhappe teisenemine fenüülatsetüülglutamiiniks võib olla raske maksakahjustusega patsientidel takistatud ning et plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe > 2,5 näitab kõrgema fenüüläädikhappe taseme ohuga patsiente.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глицерол фенилбутират при пациенти с нарушена бъбречна функция, включително тези в последен стадий на бъбречна болест (end-stage renal disease, ESRD) или тези на хемодиализа, не са проучени.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi farmakokineetikat neerupuudulikkusega, sh lõppfaasis neeruhaigusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Ако RAVICTI попадне в контакт с вода, течността ще се размъти.
Estonian: Kui RAVICTI puutub kokku veega, muutub vedelik häguseks.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Estonian: RAVICTI peab määrama uureatsükli häirete ravis kogenud arst.
Bulgarian: 8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) < 1,3 m2
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Bulgarian: Ако сте приели повече от това лекарство, трябва да говорите с лекар.
Estonian: Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: След многократни дози PAA, концентрацията >200 mcg/l е била свързана с концентрации на съотношението в плазмата на PAA към PAGN е над 2,5.
Estonian: Pärast mitme annuse saamist seostus > 200 μg/l fenüüläädikhappe kontsentratsiooniga plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5.
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
Estonian: • lipaasi inhibiitorid - kasutatakse rasvumise raviks
Bulgarian: Ако сте бременна, кажете на Вашия лекар преди да започнете да вземате RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rase, rääkige sellest enne RAVICTI võtmist oma arstile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainesuhtes.
Bulgarian: 9000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст под 2 години
Estonian: • 9000 mikrogrammi (μg/ml) alla 2-aastastel patsientidel
Bulgarian: през тръба, която минава през носа Ви до стомаха, наречена „назогастрална сонда "
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie nina makku (nimetatakse nasogastraalsondiks)
Bulgarian: При 7 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години, които са получавали RAVICTI за до 12 месеца, концентрациите на PAA, PBA и PAGN не са се увеличили през периода на лечение и общите средни концентрации на PAA, PBA и PAGN при тези пациенти са били подобни на наблюдаваните в педиатрични групи с друга възраст.
Estonian: 7 lapsel vanuses 2 kuud kuni 2 aasta, kes said RAVICTI't kuni 12 kuud, ei tõusnud fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini kontsentratsioonid raviperioodi vältel ning fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini üldine mediaanne kontsentratsioon nendel patsientidel oli sarnane vanemate lapspatsientide rühmades täheldatuga.
Bulgarian: Ако симптомите повръщане, гадене, главоболие, сънливост или объркване присъстват при липсата на високи нива на амоняк или други съпътстващи болести, измерете плазмената PAA и плазмената PAA към PAGN и обмислете намаляване на дозата глицерол фенилбутират или увеличете честотата на дозиране, ако нивата на PAA надвишат 500 mcg/l, а съотношението на плазмената PAA към PAGN надвиши 2,5.
Estonian: Kui kõrge ammoniaagitaseme või teiste kaasuvate haiguste puudumisel esinevad oksendamine, iiveldus, peavalu, somnolentsus, segasusseisund või unisus, mõõtke plasma fenüüläädikhappe taset ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet ning kaaluge glütseroolfenüülbutüraadi annuse vähendamist või tõstke annustamissagedust, kui fenüüläädikhappe tase on kõrgem kui 500 μg/l ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe on üle 2,5.
Bulgarian: Стъпка 2: 50% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 100% RAVICTI за 4-8 часа;
Estonian: • 2. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 50% annus ja RAVICTI 100% annus 4…8 tunni jooksul;
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: При пациенти със съотношение PAA към PAGN над 2,5, допълнителното увеличаване на дозата глицерол фенилбутират може да не увеличи формирането на PAGN, дори и плазмените концентрации на PAA да са увеличени поради насищане на свързването.
Estonian: Patsientidel, kelle fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe on suurem kui 2,5, ei pruugi glütseroolfenüülbutüraadi annuse täiendav suurendamine fenüülatsetüülglutamiini teket tõsta, isegi kui fenüüläädikhappe plasmakontsentratsioonid tõusevad, põhjuseks konjugatsioonireaktsiooni saturatsioon.
Bulgarian: QTc, базирана на метода на индивидуална корекция (QTcI) за глицерол фенилбутират, е под 10 ms, демонстрираща, че глицерол фенилбутират няма удължаващ ефект за QT/QTc.
Estonian: Platseeboga kohandatud ja baastaseme suhtes korrigeeritud QTc ühepoolse 95% usaldusintervalli suurim ülempiir oli glütseroolfenüülbutüraadi puhul vastavalt individuaalsele korrigeerimismeetodile (QTcI) alla 10 ms, näidates, et glütseroolfenüülbutüraadil ei ole QT/QTc-d pikendavat toimet.
Bulgarian: В съответствие с плазмения амоняк, нивата на кръвен глутамин са били по-ниски по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с натриев фенилбутират във всяко рамо на кръстосаното проучване (намаление от 44,3 ± 154,43 микромола/l след глицерол фенилбутират в сравнение с NaPBA; p = 0,064, t-тест по двойки; p = 0,048, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Estonian: Kooskõlas plasma ammoniaagitasemega oli vere glutamiinitase glütseroolfenüülbutüraatravi ajal naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes igas ristuvuuringu ravirühmas madalam (44,3 ± 154,43 mikromooli/l pärast glütseroolfenüülbutüraati võrreldes NaPBA-ga; p = 0,064, paaris t-test; p = 0,048, Wilcoxoni test).
Bulgarian: След 4 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (3 пъти дневно [TID]), средната Cmax и AUC са били съответно 66 mcg/ml и 930 mcg•h/ml за PBA и 28 microgram/ml и 942 mcg•h/ml за PAA.
Estonian: Pärast 4 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva jooksul (3 korda ööpäevas) olid keskmine fenüülbutüraadi Cmax ja AUC vastavalt 66 μg/ml ja 930 μg•h/ml ja fenüüläädikhappel vastavalt 28 μg/ml ja 942 μg•h/ml.
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Estonian: Suusüstalt tuleb annustamiste vahel hoida puhta ja kuivana.
Bulgarian: Халопериодол и валпроева киселина може да предизвикат хиперамониемия.
Estonian: Haloperidool ja valproehape võivad esile kutsuda hüperammoneemiat.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Bulgarian: В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
Bulgarian: изследванията показват повишени нива на чернодробните ензими, дисбаланс на солите в кръвта, ниски нива на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити) или ниски нива на витамин D
Estonian: • analüüsid näitavad maksaensüümide taseme tõusu, soolade tasakaalustamatust veres, valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesust või D-vitamiini vähest taset
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като се има предвид, че лечението с глицерол фенилбутират може да причини замаяност или главоболие (вж.
Estonian: RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато имате тези нежелани реакции.
Estonian: Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Estonian: Kohandamine plasma fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Oksendamine, iiveldus, peavalu, unisus, segasusseisund või unisus kõrge ammoniaagitaseme või kaasuva haiguse puudumisel võivad olla fenüüläädikhappe toksilisuse märgid (vt lõik 4.4, Fenüüläädikhappe toksilisus).
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus, vere triglütseriidide taseme tõus, ebatavaline leid elektrokardiogrammis, madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus, protrombiiniaja pikenemine, valgete vererakkude arvu tõus, kaalutõus, kaalulangus
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Estonian: Kliinilised uuringud uureatsükli häiretega täiskasvanud patsientidel
Bulgarian: Не добавяйте и не разбърквайте лекарствения продукт в голям обем друга течност, тъй като глицерол фенилбутират е по-тежък от водата и това може да доведе до непълно приложение.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lisada suurtele vedelikukogustele ega segada vedelikusse, sest glütseroolfenüülbutüraat on veest raskem ning see võib põhjustada ebatäielikku manustamist.
Bulgarian: Честотата на следните тумори също е била увеличена при женските плъхове: тироиден фоликулярно-клетъчен аденом или карцином и комбиниран аденом или карцином, комбиниран адренално-кортикален аденом или карцином, цервикален шваном, стромален полип на ендометриума на матката и комбиниран полип или сарком.
Estonian: Emastel rottidel tõusis ka järgmiste kasvajate esinemine: kilpnäärme follikulaarse raku adenoom, kartsinoom ja adenoomi-kartsinoomi kombinatsioon, neerupealiste korteksi kombineeritud adenoom või kartsinoom, emakakaela schwannoom, emaka endomeetriumi stromaalne polüüp ning kombineeritud polüüp või sarkoom.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на експозицията на 114 пациенти с UCD (65 възрастни и 49 деца на възраст между 2 месеца и 17 години) с дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG или HHH в 4 краткосрочни и 3 дългосрочни клинични проучвания, в които 90 пациенти са завършили 12-месечна терапия (медиана на експозиция = 51 седмици).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).
Bulgarian: Пациентите, които могат да преглъщат течности, трябва да приемат RAVICTI перорално, дори и тези с назогастрална и/или гастростомна сонда.
Estonian: Patsiendid, kes suudavad vedelikke neelata, peavad RAVICTI't võtma suu kaudu, isegi kui neile on paigaldatud nasogastraalsond ja/või gastrostoom.
Bulgarian: ако имате проблеми с панкреаса, стомаха или червата - тези органи са отговорни за абсорбцията на глицерол фенилбутират в организма Ви.
Estonian: • kui teil on pankrease, mao või soolestiku häireid - nende organite kaudu toimub glütseroolfenüülbutüraadi imendumine kehas.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik
Bulgarian: При здрави възрастни участници, получили на гладно единична перорална доза от 2,9 ml/m2 глицерол фенилбутират, върховите плазмени нива на PBA, PAA и PAGN са се появили съответно след 2 часа, 4 часа и 4 часа.
Estonian: Tervetel tühja kõhuga täiskasvanud uuritavatel, kes said ühekordselt suu kaudu 2,9 ml/m2 glütseroolfenüülbutüraati, tekkis plasma fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini tipptase vastavalt 2, 4 ja 4 tunni pärast.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато спринцовката се напълни с количеството течност глицерол фенилбутират, което лекарят Ви е казал да приемате.
Estonian: Tõmmates kolbi tagasi kuni suusüstla täitumiseni, täitke suusüstal glütseroolfenüülbutüraadiga koguses, mille arst on teile määranud.
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Estonian: In vitro uuringutes tuvastati lipaaside spetsiifilist aktiivsust glütseroolfenüülbutüraadi puhul järgmises kahanevas järjestuses: pankrease triglütseriidide lipaas, karboksüülestri lipaas ja pankrease lipaasseotud valk 2.
Bulgarian: Обърканост, депресивно настроение
Estonian: Segasusseisund, masendusmeeleolu
Bulgarian: Ако отделянето на U-PAGN е недостатъчно да покрие дневния прием на протеин в храната, и амонякът на гладно е повече от половината препоръчана ULN, дозата глицерол фенилбутират трябва да се завиши.
Estonian: Kui uriini fenüülatsetüülglutamiini eritumine on ebapiisav ega kata päeva jooksul toiduga manustatud valku ning tühja kõhuga mõõdetud ammoniaagitase on suurem kui pool soovitatavast normi ülempiirist, tuleb glütseroolfenüülbutüraadi annust suurendada.
Bulgarian: Средните нива на глутамин в кръвта също били незначимо по-ниски след лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с това с фенилбутират от -45,2 ± 142,94 микромола/l (p = 0,135, tтест по двойки; p = 0,114, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Estonian: Vere keskmine glutamiinitase pärast glütseroolfenüülbutüraatravi oli naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes mitteoluliselt madalam -45,2 ± 142,94 mikromooli/l (p = 0,135, paaris t-test; p = 0,114, Wilcoxoni test).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече педиатрични, отколкото възрастни пациенти, по време на лечение с глицерол фенилбутират, включват болка в горната част на корема (3 от 49 педиатрични [6,1%] спрямо 1 от 51 възрастни [2,0%]) и увеличена анионна дупка (2 от 49 педиатрични [4,1%] спрямо 0 от 51 възрастни [0%].
Estonian: Pikaajalise ravi käigus glütseroolfenüülbutüraadiga esines lastel täiskasvanutest sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: ülakõhu valu (3 last 49-st [6,1%] versus 1 täiskasvanu 51-st [2,0%] ja anioonide vahe suurenemine (2 last 49-st [4,1%] versus 0 täiskasvanut 51-st [0%].
Bulgarian: Средното пиково съотношение на PAA спрямо PAGN при пациенти с UCD на възраст от раждане до под 2 месеца е по-високо (средно: 1,65; диапазон от 0,14 до 7,07), отколкото при пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години (средно 0,59; диапазон от 0,17 до 1,21).
Estonian: Uureatsükli häirega patsientidel alates sünnist kuni 2 kuu vanuseni oli fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon kõrgem (keskmine: 1,65, vahemik 0,14…7,07) kui uureatsükli häiretega patsientidel vanuses 2 kuud kuni 2 aastat (keskmine 0,59, vahemik 0,17…1,21 ).
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Estonian: Lähtuvalt määratud raviannusest tuleb patsiendil soovitada osta apteegist CE-märgistusega ja manustamiseks sobivate mõõtmetega suusüstlaid, mis sobivad taassuletava pudelikorgi adapteriga.
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Estonian: • näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RAVICTI
Estonian: Kui te võtate RAVICTI't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с ограничение на протеина в храната и в някои случаи с хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, калорийни добавки без протеин).
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning teatud juhtudel tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid).
Bulgarian: 7 ml/m2/ден (8 g/m2/ден) при пациенти с ТП ≥ 1,3 m2
Estonian: • 7 ml/m2 ööpäevas (8 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga ≥ 1,3 m2
Bulgarian: При възрастни пациенти с UCD, получаващи многократни дози глицерол фенилбутират, максималните плазмени концентрации в равновесно състояние (Cmaxss) на PBA, PAA и PAGN се появили съответно 8 часа, 12 часа и 10 часа след първата доза за деня.
Estonian: Täiskasvanud uureatsükli häiretega patsientidel, kes said mitu annust glütseroolfenüülbutüraati, tekkis fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini stabiilse annuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmaxss) vastavalt 8, 12 ja 10 tundi pärast ööpäeva esimest annust.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Estonian: See protsess võimaldab fenüülbutüraati vereringesse absorbeerida.
Bulgarian: Как да приемате RAVICTI
Estonian: Kuidas RAVICTI't võtta
Bulgarian: Терапията с RAVICTI може да се прилага цял живот, освен ако не се предприеме ортотопична чернодробна трансплантация.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI:
Estonian: Esialgne annus patsientidel, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaati süstidelt üle RAVICTI-le: