FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Swedish: Detta är överensstämmande med resultat från andra studier av metastaserad bröstcancer hos patienter som inte fått antracyklinbehandling samtidigt (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Swedish: Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledvin.
Swedish: ● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Czech: ● se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Swedish: 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Swedish: Infusioner med Zirabev ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Czech: Infuze přípravku Zirabev nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Zirabev, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Czech: ● pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till16,5 mg/ml.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3kan vara relaterat till dosen.
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
Swedish: ● svaghetskänsla och energilöshet
Czech: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Swedish: Ytterligare tre studier med bevacizumab genomfördes hos patienter med metastaserad kolorektalcancer: i första linjen (NO16966), andra (E3200) linjen utan tidigare behandling med bevacizumab (E3200), och i andra linjen efter tidigare bevacizumab-behandling och sjukdomsprogress i första linjen (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Swedish: Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Czech: Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Swedish: För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med bevacizumab (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
Czech: Byla však hlášena somnolence a synkopa při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Swedish: Dessa kliniskt signifikanta biverkningar rapporterades i kliniska studier men biverkningarna av grad 3-5 uppnådde inte gränsvärdet av en minst 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Swedish: ● huvudvärk,
Czech: • bolest hlavy,
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Czech: Hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se 2 rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2 x 2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Swedish: Tillägg av bevacizumab till fluoropyrimidinbaserad kemoterapi medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande behandling i första linjen (ITT = 819) (se tabell 9).
Czech: Přidání bevacizumabu k chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (ITT = 819) (viz tabulka 9).
Swedish: I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
Czech: Toto hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že XELOX je non-inferiorní vůči FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je superiorní vůči chemoterapii samotné.
Swedish: Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med bevacizumab + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
Czech: Frekvence GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo bez rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
Swedish: Detta var en randomiserad fas II prövning som genomfördes för att jämföra effekten och säkerheten mellan bevacizumab och placebo.
Czech: Toto randomizované hodnocení fáze II porovnávalo bezpečnost a účinnost bevacizumabu oproti placebu.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Zirabev spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Czech: Potřebné množství přípravku Zirabev se ve většině případů může ředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Swedish: Den första infusionen kommer att ges under 90 minuter.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldrarna > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT- 11).
Czech: Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků přípravku, byla hlášena nejvyšší frekvence pozorovaná u pacientů.
Swedish: Dehydrering, Hyponatremi
Czech: Dehydratace, hyponatremie
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Zirabev-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a příznakům krvácení do CNS a léčba přípravkem Zirabev má být v případech nitrolebního krvácení ukončena.
Swedish: Alla dessa fynd var reversibla vid utsättande av bevacizumab och sunitinibmalat (se Hypertension, Proteinuri och PRES i avsnitt 4.4).
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reverzibilní (viz hypertenze, proteinurie, syndrom PRES v bodě 4.4).
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii frekvence dle nejvyšší incidence v kterékoli indikaci.
Swedish: Om du får mera Zirabev än vad du borde
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zirabev, než jste měl(a)
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Czech: Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závrať/pocit na omdlení, dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
Swedish: Senare infusioner kan ges under 30 minuter.
Czech: Další infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.
Swedish: Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symptom hos några av dessa patienter.
Czech: U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy.
Swedish: ● en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner),
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Toxicitet och biverkningar inkluderade arteriell hypertension och trötthet liksom CNS ischemi med akut neurologisk svikt.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a také ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
Swedish: I studier som varade i upp till 26 veckor på cynomolgusapor observerades dysplasi hos unga djur med öppna epifysplattor vid genomsnittliga serumkoncentrationer av bevacizumab understigande den förväntade terapeutiska genomsnittliga serumkoncentrationen hos människa.
Czech: Ve studiích na makacích, které trvaly 26 týdnů, byla pozorována dysplazie růstové chrupavky u mladých zvířat s otevřenými růstovými ploténkami při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické průměrné sérové koncentrace u člověka.
Swedish: Kemoterapi (n = 225)
Czech: Chemoterapie (n = 225)
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Zirabev.
Czech: Lékař Vás poučí, abyste během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev používala antikoncepci.
Swedish: Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
Swedish: Metabolismen och eliminationen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till elimination genom njurarna och lever.
Czech: Metabolismus a eliminace bevacizumabu jsou podobné endogennímu IgG, tedy se jedná hlavně o proteolytický katabolismus těla, včetně endoteliálních buněk, a není závislý primárně na eliminaci ledvinami a játry.
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick bevacizumab.
Czech: V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených bevacizumabem.
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie E4599
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti ve studii E4599
Swedish: 878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Swedish: ● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
Swedish: ● någon svår blödning.
Czech: ● jakékoli závažné krvácení.
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Incidence nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků stupně ≥ 3 a těžkých nežádoucích účinků, byl podobný v obou léčebných ramenech.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz bod 5.3).
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Zirabev och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner omfattade djup ventrombos, pulmonell emboli och tromboflebit.
Czech: Žilní tromboembolické reakce zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a tromboflebitidu.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumab-behandling eller sjukhusvård.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Swedish: Varje förpackning med Zirabev innehåller en injektionsflaska.
Czech: Balení přípravku Zirabev obsahuje jednu injekční lahvičku.
Swedish: Tabell 1 anger alla biverkningar som bedömdes ha ett orsakssamband med bevacizumab genom:
Czech: Dle frekvence jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Swedish: Bevacizumab binds till vascular endothelial growth factor (VEGF), nyckelfaktorn vid vaskulogenes och angiogenes, och hämmar därmed bindningen av VEGF till dess receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) och KDR (VEGFR-2), på endotelscellernas yta.
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Swedish: Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkového přežití, přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Swedish: Bästa responsfrekvens
Czech: Nejlepší celková četnost odpovědi
Swedish: ● minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Swedish: Analyser av kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension och proteinuri vid behandling med bevacizumab troligtvis är dosberoende.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Swedish: Tabell 2 inkluderar även biverkningar som av innehavaren av godkännandet för försäljning anses vara kliniskt signifikanta eller allvarliga.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné nebo závažné.
Swedish: Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i båda grupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
Czech: I když incidence CHF byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Swedish: Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Zirabev inleds.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Swedish: ● Det är möjligt att Zirabev kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Swedish: ● problem med sårläkning efter operation,
Czech: • problémy s hojením ran po operaci,
Swedish: Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
Czech: Tabulka 8 Výsledky účinnosti ve studii E3200
Swedish: Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i Tabell 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Czech: ● máte problémy s hojením ran po operaci,
Swedish: Tidigare exponering för antracykliner och/eller tidigare strålbehandling mot bröstkorgsväggen kan vara möjliga riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtinsufficiens.
Czech: Předchozí expozice antracyklinům a/nebo radiace hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku CHF.
Swedish: Användning av bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
Czech: Použití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně účinků vedoucích k úmrtí.
Swedish: Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1% av alla patienter som behandlades med bevacizumab.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med bevacizumab i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Czech: Přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s bevacizumabem v monoterapii inferiorní při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
Swedish: Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti případů bez příhody PFS v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Swedish: MAHA är en hemolytisk sjukdom som kan uppvisa fragmentering av röda blodkroppar, anemi och trombocytopeni.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací erytrocytů, anémií a trombocytopenií.
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
Swedish: Tabell 13 Effektresultat för studie BO17705
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti ve studii BO17705
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Swedish: Att kombinera Zirabev med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
Czech: Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
Swedish: I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med bevacizumab.
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran u těch z nich, kteří podstoupili velkou operaci 28-60 dnů před zahájením léčby bevacizumabem.
Swedish: 85 mg/m 2 intravenöst
Czech: 85 mg/m 2 intravenózně
Swedish: Zirabev innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
Swedish: En explorativ multivariat Cox regressionsmodell som använder omvänd selektion indikerade att följande prognostiska faktorer vid baseline var starkt associerade med överlevnad oberoende av behandling: kön, antal vita blodkroppar, trombocyter, viktnedgång under 6 månader före studiestart, antal ställen med metastaser, summan av längst diameter av targetlesioner, Motzer score.
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující vstupní prognostické faktory: pohlaví, počet leukocytů, trombocyty, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do hodnocení, počet metastazujících lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Czech: Sekundární analýzy přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně superiorní klinický přínos pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným přínosem pozorovaným při souhrnné analýze.