FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání systémového diklofenaku bylo zahájeno dne 31. října 2012 na žádost agentury Spojeného království pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diclofenac sistemiku inbdiet fil-31 ta' Ottubru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Podskupina NSAID zvaná „selektivní inhibitory COX-2" (také známá jako „koxiby") působí spíše blokádou enzymu COX-2 než blokádou obou.
Maltese: Sottogrupp ta' NSAIDs, imsejħa ‘inibituri selettivi ta' COX-2' (magħrufa wkoll bħala ‘coxibs'), jaġixxu billi jimblokkaw l-enzima COX-2 minflok it-tnejn li huma.
Czech: Diklofenak je registrován k úlevě od bolesti a zánětu u širokého spektra onemocnění, včetně artritických onemocnění a akutních muskuloskeletárních poruch.
Maltese: Diclofenac huwa awtorizzat għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesa ta' kundizzjonijiet, fosthom kondizzjonijiet tal-artrite u disturbi muskuloskeletali akuti.
Czech: Tradiční NSAID blokují účinky dvou enzymů ze skupiny cyklooxygenáz (COX) známých jako COX-1 a COX-2, což má za následek sníženou produkci látek zvaných prostaglandiny.
Maltese: NSAIDs tradizzjonali jaġixxu billi jimblokkaw l-effetti taż-żewġ enzimi ċiklooxygenase (COX), magħrufa bħala COX-1 u COX-2, li jwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini.
Czech: Nové bezpečnostní doporučení pro diklofenak
Maltese: Pariri ġodda dwar is-sigurtà għal diclofenac
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „nesteroidní protizánětlivá léčiva" (NSAID).
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Czech: Kromě diklofenaku zahrnují široce používané NSAID také ibuprofen a naproxen.
Maltese: Minbarra diclofenac, NSAIDs li jintużaw b'mod wiesgħa jinkludu wkoll ibuprofen u naproxen.
Czech: • Údaje z klinických studií i epidemiologické údaje konzistentně ukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mozkové mrtvice) spojené s užíváním diklofenaku, zvláště ve vysoké dávce (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Maltese: • Dejta minn provi kliniċi u dejta epidemjoloġika konsistentement tindika żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (pereżempju infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjat mal-użu ta' diclofenac, b'mod partikolari f'doża għolja (150 mg kuljum) u f'kura fit-tul.
Czech: Cardiovasc Ther.
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Czech: Diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Maltese: Diclofenac huwa effettiv fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u l-uġigħ.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Maltese: IsCMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Czech: 46 dní
Maltese: Baqar: 46
Czech: 50 mg/ml Injekční roztok Skot a psi
Maltese: 50 mg/ml Soluzzjoni għall injezzjoni
Czech: Psi: neuplatňuje se
Maltese: Baqar u klieb
Czech: 100 mg/ml Perorální roztok Kuřata a krůty Do pitné vody Lékovka (HDPE) 1,000 ml Balení s 6 lahvemi
Maltese: 1,000 ml Pakkett ta' 6 fliexken
Czech: Lékovka (sklo) 250 ml 1 lahev
Maltese: 250 ml flixkun 24 siegħa
Czech: ATCvet kód : QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Czech: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Španělsko
Maltese: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona
Czech: Antagonismus lze pozorovat u nitrofurantoinu.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma nitrofurantoin.
Czech: 20 tablet
Maltese: 20 pillola
Czech: Propylenglykol 9 Benzylalkohol 10 Arginin 11
Maltese: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Czech: KARTÓN S 10 TABLETAMI / 20 TABLETAMI / 100 TABLETAMI
Maltese: KARTUNA TA' 10 PILLOLI / 20 PILLOLA / 100 PILLOLA
Czech: 3 OJ č. L 290 z 5.12.95
Maltese: 3 OJ Nru. L 290 ta' 5.12.95
Czech: Kyselina edetová 3
Maltese: Edetic acid3
Czech: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Czech: 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Maltese: 6 x 1000 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 pilloli
Czech: Benzylalkohol 6
Maltese: Benzyl alcohol6
Czech: Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 2,5 (břišní tuk), 3,7 (svalovina), 4,8 (plíce) do 36,5 (játra).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Laktosa
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml - 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml - 250 ml
Czech: Poměr obsahu v tkáních a v plazmě se pohybuje od 0,6 (břišní tuk), 2,4 (plíce), 4,5 (svalovina) do 14,1 (játra).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
Czech: 1 OJ č. L 172 z 02.07.02
Maltese: 1 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Czech: 2 OJ č. L 172 z 02.07.02
Maltese: 2 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 250 ml
Czech: 300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg svalovina kůže a tuk játra ledviny
Maltese: 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Czech: Podkožní aplikace.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Dicural 15 mg potahované tablety pro psy Dicural 50 mg potahované tablety pro psy Dicural 100 mg potahované tablety pro psy Dicural 150 mg potahované tablety pro psy
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
Czech: Povrchová pyodermie může vyžadovat léčbu až maximálně 21 dní.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
Czech: Difloxacin je aryl-fluorochinolon se širokým spektrem antimikrobiální aktivity.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: obecná antiinfektiva pro systémové použití; systémové antibakteriální přípravky, chinolonová antibiotika
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Czech: Lot
Maltese: ML
Czech: 400 μg/kg 100 μg/kg 1400 μg/kg 800 μg/kg svalovina tuk játra ledviny
Maltese: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Czech: Medikovaná voda se musí připravovat denně čerstvá.
Maltese: Ilma medikat għandu jkun ippreparat frisk kuljum.
Czech: • Povrchové pyodermie vyvolaná Staphylococcus intermedius.
Maltese: • Infezzjoni superfiċjali (pijoderma) ikkawżata minn Staphylococcus intermedius.
Czech: Bylo prokázáno, že kmeny Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum izolované z brojlerů a krůt jsou citlivé na difloxacin.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
Czech: Difloxacin je baktericidní proti celé řadě Gram-negativním mikroorganismům a proti některým Gram-pozitivním mikroorganismům.
Maltese: Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.
Czech: Ethanol Benzylalkohol Propylenglykol Arginin Voda na injekci
Maltese: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Czech: 7 OJ č. L 143 z 27.06.95
Maltese: 7 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Czech: Difloxacinum (ut hydrochloridum)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
Czech: 6 OJ č. L 143 z 27.06.95
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Czech: Vnější označení na 100 ml / 250 ml lahvičku (kartón) / Etiketa na lahvičku 100 ml / 250 ml
Maltese: KARTUNA TA' BARRA għal fjala ta' 100 ml / fjala ta' 250 ml / TIKKETTA TAL-FJALA ta' fjala ta' 100 ml / fjala ta' 250 ml
Czech: Krůty:
Maltese: Flieles:
Czech: [MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/016
Maltese: [In-Numru ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ mhux meħtieġ fuq it-tikketta li tmiss mal-prodott] EU/2/97/003/016
Czech: Kartonové krabičky s 1, 2 nebo 10 blistry.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 1, 2 jew 10 strixxi.
Czech: Difloxacin Skot 2
Maltese: Difloxacin Tjur1
Czech: Kyselina chlorovodíková 7
Maltese: Hydrochloric acid7
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25Ċ.
Czech: Doporučená dávka k jednorázové injekci je 5,0 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni waħda ta' 5.0 mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem.
Czech: 10 OJ č L 143 z 26.06.95 11 OJ č. L 240 z 10.09.99
Maltese: 06.95 11 OJ Nru. L 240 ta' 10.
Czech: Při koncentracích přípravku ve vodě 0,03% (= 300 ml v 1000 litrech) a vyšších, může docházet k tomu, že budou pro krůťata ovlivněny chuťové vlastnosti.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet fl-ilma ta' 0.03% ( = 300ml f'1000 litru) jew aktar, it-togħma tista' taffetwa liddundjani.
Czech: Pozorované účinky jsou nechutenství, zvracení, diarea a podráždění konečníku.
Maltese: Ir-reazzjonijiet osservati kienu inappettenza, rimettar, dijarea, u irritazzjoni fil-warrani.
Czech: Léčba by měla pokračovat Dicuralem potahovanými tabletami (viz SPC).
Maltese: It-trattamnet għandu jitkompla b'Difloxacin pilloli miksija (ara l-SPC).
Czech: Biologický poločas byl stanoven na 5,8 hodin.
Maltese: Kien osservat half-life ta' 5.8 siegħat.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Skot: maso 46 dní
Maltese: Laħam u Interjur: 46 ġurnata
Czech: Kyselina edetová Hydroxid draselný Propylenglykol Benzyl alkohol Čištěná voda
Maltese: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Czech: Difloxacinum
Maltese: Difloxaċin
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Czech: U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
Maltese: Dicural m'għandux jintuża fi klieb epilettiċi.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
Maltese: Waħda minn dawn il-provi qabblet għasafar ittrattati b'Dirural ma' għasafar mhux ittrattati, u oħra qabblet Dicural ma' enrofloxacin (fluoroquinolone veterinarju ieħor).
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Czech: Ano.
Maltese: Iva.
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Czech: Často kladené otázky
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Czech: Věděli jste?
Maltese: Kont taf?
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Maltese: Jekk ikun possibbli, għandek tipprovdi l-informazzjoni li ġejja meta tagħmel ir-rapport:
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Maltese: Mhux dejjem tista' tkun ċert/a li dak li qiegħed tesperjenza huwa kkawżat mill-mediċina, imma billi tirrapporta l-effetti sekondarji suspettati tista' tgħin lillawtoritajiet fl-istħarriġiet tagħhom, u dan iwassal għall-mediċini aktar siguri.
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Maltese: X'jiġri mir-rapport tiegħi wara li nkun bgħattu?
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Czech: Podkladové informace
Maltese: Sfond
Czech: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Czech: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine entericcoated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Czech: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Czech: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Czech: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Czech: 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Maltese: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Czech: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Czech: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Czech: Úvodní klinické studie, které prokázaly účinnost didanosinu při léčbě infekce HIV, byly provedeny s pufrovanými tabletami3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Czech: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Czech: Didanosin a související názvy (enterosolventní tobolky 400 mg) byl porovnáván s referenčním přípravkem Videx EC (enterosolventní tobolky 400 mg) u 60 zdravých dospělých, kterým byly tyto přípravky podávány nalačno.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Czech: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Czech: 2 Pokyn pro farmakokinetické a klinické hodnocení lékových forem s řízeným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
Maltese: A pilot comparative study.
Czech: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Czech: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) je inhibitor in vitro replikace viru lidské imunodeficience (HIV) v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Czech: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Czech: AUC.
Maltese: Billi
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Czech: 2002b; 42:791-797
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Czech: AUC) s 90% CI v běžném rozmezí 80,00-125,00 %.
Maltese: Madankollu, is-CI ta' 90% għas-Cmax kien ta' 100.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Czech: Cesta podán
Maltese: Mnjen jingħata
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Czech: Cesta podání
Maltese: Isem inventat
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Czech: Antimikrobiální spektrum
Maltese: Spettru antimikrobijali
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Czech: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.