FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Romanian: În cazul în care este necesar pentru tratamentul durerii persistente, ibuprofenul trebuie administrat oral, la intervale de 6 ore, între dozele de paracetamol.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Romanian: Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8), jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8), care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Polish: Dinutuksymab2 Izotretynoina3
Romanian: Dinutuximab2 Isotretinoin3
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Romanian: • Orice tip de durere: la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feţei, mâinilor, labeipiciorului, picioarelor sau braţelor (cum sunt amorţeală, senzaţie de furnicături sau arsură), spatelui, gâtului, articulaţiilor, oaselor, muşchilor, gurii, ochilor şi organelor genitale.
Polish: Dokładnie odmierzona objętość produktu leczniczego Unituxin koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymagana do przygotowania dawki dla pacjenta (parz punkt 4.2) musi zostać wstrzyknięta do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
Romanian: Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost supravieţuirea în absenţa evenimentelor (SAE), conform evaluării investigatorului, definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a unei recăderi, a progresiei bolii, a unei afecţiuni maligne secundare sau până la deces.
Polish: Izotretynoina: dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m2 pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m2 pc./dobę; dla masy ciała do 12 kg: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).
Romanian: 3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat în asociere cu GMCSF, IL-2 şi isotretinoin, este dificil de stabilit relaţia cauzală a fiecărei reacţii adverse cu un anumit medicament.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Romanian: Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Polish: Należy wdrożyć środki zaradcze, w tym kontrolę stanu nawodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, nadciśnienia i niedokrwistości.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de susţinere, inclusiv controlul stării de hidratare, al anomaliilor electrolitice, al hipertensiunii arteriale şi al anemiei.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Polish: W jakim celu stosuje się Unituxin
Romanian: Pentru ce se utilizează Unituxin
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
Romanian: Estimările SAE la 2 ani au fost de 66 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu 48 % dintre subiecţii cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,033), cu toate că diferenţa nu a prezentat semnificaţie statistică oficială, conform planului prespecificat pentru analizele intermediare.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m2 pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2 şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată Disfuncţie hepatică
Polish: Po ASCT, 226 pacjentów przypisano losowo 1:1 do grupy leczonej za pomocą standardowej terapii (sześć cykli izotretynoiny) lub za pomocą dinutuksymabu (pięć cykli dinutuksymabu w skojarzeniu z podawanymi na zmianę GM-CSF i IL-2; w skojarzeniu z izotretynoiną podawaną równolegle w sześciu cyklach).
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
Romanian: Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Romanian: În mod obşnuit, durerea a apărut în timpul perfuziei cu Unituxin şi a fost cel mai frecvent raportată sub formă de durere abdominală, durere generalizată, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, nevralgie, durere toracică musculo-scheletică şi artralgie; 41 % dintre pacienţi au prezentat durere severă.
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Polish: Produkt leczniczy Unituxin nie powinien być podawany w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Romanian: Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Polish: - GM-CSF - IL-2
Romanian: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. obwodowa neuropatia ruchowa
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Polish: • Należy opóźnić leczenie do czasu, gdy klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) osiągnie wartość co najmniej 70 ml/min/1,73 m2 pc.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m2.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin (vezi pct. 4.8).
Polish: Analiza odpowiedzi EFS i OS w podgrupach wykazała, że u pacjentów, u których wykazano obecność minimalnej choroby resztkowej, hiperploidii DNA oraz którzy otrzymali oczyszczony szpik kostny,
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu osiągnięcia wartości całkowitej liczby fagocytów (APC) na poziomie co najmniej 1000/μl.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji produktu Unituxin.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Romanian: IL-2 a fost administrat concomitent cu dinutuximab sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de patru zile în săptămâna 1 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 3,0 MUI/m2 şi zi, şi în săptămâna 2 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 4,5 MUI/m2 şi zi.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite ca fiind acele evenimente adverse apărute cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu dinutuximab, GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin, comparativ cu grupul de control tratat cu isotretinoin în cadrul studiului pivot, controlat, randomizat ANBL0032 şi prezintă o relaţie plauzibilă cu tratamentul cu dinutuximab.
Polish: • Należy opóźnić leczenie do momentu opanowania zakażenia ogólnoustrojowego lub posocznicy.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin od wznowienia GM-CSF lub IL-2, zwiększyć szybkość infuzji dinutuksymabu do 1,75 mg/m2pc./godz.
Romanian: • Dacă TA rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore după reluarea administrării GM-CSF sau IL-2, se creşte ritmul perfuziei cu dinutuximab la 1,75 mg/m2 şi oră.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Romanian: Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Romanian: Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Romanian: • Sindrom de scurgere capilarădin cauza scurgerii componentelor sângelui prin pereţii vaselor mici de sânge- acesta poate provoca umflarea rapidă a braţelor, picioarelor şi altor părţi ale corpului, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă.
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
Polish: • GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez
Romanian: • GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3-5 minute, după cum este necesar, în funcţie de răspunsul clinic.
Polish: 1 fiolka 17,5 mg/5 ml
Romanian: 1 flacon 17,5 mg/5 ml
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Romanian: Aspectele relevante au inclus reacţiile adverse hepatice legate de tratament la şobolan (caracterizate prin congestie centrolobulară, diviziune celulară anormală, necroză hepatocelulară şi fibroză a venei pericentrale/interlobulară), care pot fi corelate cu tulburări circulatorii şi modificări indicative de hematopoieză crescută (raport reticulocitar crescut şi/sau număr crescut de trombocite, celularitate crescută a celulelor hematopoietice în măduva osoasă prelevată de la nivelul sternului/femurului şi/sau hematopoieză extramedulară la nivelul ficatului şi splinei).
Polish: Tabela 1: cykle 1, 3 i 5, dawkowanie produktu leczniczego Unituxin, GM-CSF i izotretynoiny
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Romanian: 1 Include termenii preferaţi: durere abdominală, durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, artralgie, durere lombară, durere vezicală, durere osoasă, durere toracică, durere facială, durere gingivală, durere toracică musculoscheletică, mialgie, durere de ceafă, nevralgie, durere buco-faringiană, durere, durere la nivelul extremităţilor şi proctalgie.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Romanian: În plus, supravieţuirea generală (SG) a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 3 ani după analiza SAE, ca un criteriu final secundar, şi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă printre subiecţii cu IdT repartizaţi randomizat pentru a li se administra imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Romanian: Reacţiile alergice severe sunt mai probabile atunci când dinutuximab este administrat concomitent cu IL-2.
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Romanian: S-a demonstrat că granulocitele sunt mai eficace, comparativ cu CMSP, în medierea citotoxicităţii dependente de dinutuximab a celulelor de neuroblastom, o liză celulară crescută fiind observată prin adăugarea GM-CSF.
Polish: Obserwowana częstość tworzenia się przeciwciał jest silnie powiązana z czułością i swoistością stosowanej metody oceny, przez co porównania częstości występowania przeciwciał dla dinutuksymabu z częstością występowania przeciwciał dla innych produktów może być myląca.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
Romanian: Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Polish: • Zaburzenia dotyczące nerwów - może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie przy poruszaniu (neuropatia obwodowa).
Romanian: • Probleme cu nervii - puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Romanian: Se recomandă să se administreze de asemenea terapie vasopresoare, dacă acest lucru este necesar pentru restabilirea unei presiuni adecvate a perfuziei.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do OUN, należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu i przetoczyć płytki krwi w celu utrzymania liczby płytek na poziomie co najmniej 50 000/μl.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora de cel puţin 50000/μl.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Romanian: Se recomandă să se administreze metolazonă pe cale orală sau furosemid intravenos, la intervale de 612 ore, după cum este necesar.