FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se possibile, l'assunzione di Roteas deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Italian: Roteas non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Roteas siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Roteas.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Roteas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Roteas при деца на възраст под 18 години не са установени.
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Roteas deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Italian: Se durante o dopo l'intervento chirurgico non possono essere assunti medicinali orali, si deve considerare la somministrazione di un anticoagulante parenterale e poi passare a Roteas per via orale una volta al giorno (vedere paragrafo
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Roteas secondo le prescrizioni.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 96
Italian: Valutazione della funzione renale:
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция:
Italian: Non interrompa il trattamento con Roteas senza avere consultato prima il medico, perché Roteas serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и предпазва от сериозни състояния.
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Roteas 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Roteas.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Roteas e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Italian: L'assunzione di un medicinale anticoagulante come Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Italian: • Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Roteas 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la co-somministrazione di amiodarone.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ ефикасността и безопасността са сходни за пациенти с и без съпътстващо приложение на амиодарон.
Italian: Berlin-Chemie [LOGO]
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Italian: • La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Roteas, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Roteas nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l'impiego di Roteas nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Italian: Sesso Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Italian: Cosa contiene Roteas - Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
Bulgarian: Какво съдържа Roteas - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Italian: L'hazard ratio (edoxaban 60 mg vs warfarin) per l'endpoint primario nei centri con un tempo di INR nel range target (INR TTR) medio inferiore per warfarin è stato 0,73-0,80 per i 3 quartili più bassi (INR TTR da ≤ 57,7% a ≤ 73,9%).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Italian: Tabella 3: Elenco delle reazioni avverse per FANV e TEV
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ
Italian: Se sta assumendo Roteas da 30 mg (dose ridotta):
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Roteas in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Italian: Roteas non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Italian: Pertanto, Roteas è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Roteas senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Italian: Se dimentica di prendere Roteas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
Italian: Come conservare Roteas
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Italian: La somministrazione di Roteas dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Bulgarian: Приложението на Roteas трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Roteas, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Italian: • I test di coagulazione quali INR, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono utili per misurare l'effetto di Roteas.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Roteas devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Italian: Roteas è controindicato in pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Italian: • Roteas è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
Bulgarian: Roteas е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Italian: Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Roteas all'ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1 ).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo Endpoint primarioa
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
Italian: Protesi valvolari cardiache e stenosi mitralica da moderata a severa Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Italian: Con Roteas sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Roteas.
Italian: Pertanto, Roteas deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: L'uso di Roteas con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
Italian: Pertanto, Roteas deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Roteas 15 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Roteas 15 mg филмирани таблетки
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Roteas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.
Italian: 30 mg QD da ≥ 30 a ≤ 50
Bulgarian: НКПМ 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50 60 mg QD*
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi La co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'emostasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Italian: Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Roteas da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Italian: Come prendere Roteas
Bulgarian: Как да приемате Roteas
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Roteas трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Roteas Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Italian: Negli studi di farmacocinetica, la co-somministrazione di edoxaban con gli inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Italian: Emodialisi Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Italian: Se interrompe il trattamento con Roteas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Italian: Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio continuo, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica in situazioni particolari, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, въздействието върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да помогне за вземане на информирани клинични решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж. също точка 5.2).
Italian: Passaggio alla terapia con Roteas
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Roteas трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Roteas con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Italian: Tabella 4: Ictus ed eventi embolici sistemici nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - mITT, in trattamento
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AFTIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Italian: Roteas è stato prescritto a una dose una volta al giorno di mg
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Roteas 4 ore dopo.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Roteas da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Roteas в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Italian: Co-somministrazione di Roteas con inibitori della glicoproteina P (P-gp) Nei pazienti che assumono Roteas in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Italian: Dose di edoxaban CrCL (ml/min)
Bulgarian: Анти-Xa активност на едоксабан по креатининов клирънс Доза едоксабан CrCL (ml/min)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG
Italian: • presenza di sangue nelle urine
Bulgarian: Кръв в урината
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Italian: Anticoagulanti parenterali
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Italian: Primo ictus ischemico n
Bulgarian: Първи исхемичен инсулт n
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Italian: Durante il passaggio da Roteas agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
Italian: Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Roteas Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Bulgarian: К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Roteas във времето за следващата доза по график.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1152/001 10 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/002 10 x 1 compresse rivestite con film
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 до ≤ 110 927 29
Italian: Sanguinamento maggiore n
Bulgarian: Всички видове кървене n