FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 10-60 % ihmisen altistuksesta, havaittiin erytrosyyttien morfologisia poikkeavuuksia.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Finnish: Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT BURK
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Finnish: Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Swedish: Orsaksspecifik HR [95% KI]
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli]
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Finnish: ● topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Finnish: Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset sekä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla että potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade 1 av 405 patienter som behandlats med Alecensa (0,2%) en grad 3 ILS.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) yhdellä potilaalla kaikkiaan 405 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (0,2 %) oli interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste oli 3 ja joka johti Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Finnish: Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Swedish: Inga negativa effekter på hanars och honors könsorgan observerades i studier avseende allmäntoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Finnish: Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset
Swedish: Fuktkänsligt
Finnish: Herkkä kosteudelle
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Swedish: ● och är framskriden.
Finnish: ● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
Swedish: Om ett samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande och detta sätts ut, eller dosen justeras, återupptas Alecensa med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm, med frekvent uppföljning som kliniskt indikerat.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista.
Swedish: Fall av ILS/pneumonit har rapporterats i kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Finnish: Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointikomitean RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tekemä keskitetty arvio kokonaisvasteesta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa sytotoksisilla solunsalpaajilla.
Swedish: Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt bedömning av en central oberoende granskningskommitté (IRC).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
Swedish: Myalgi eller muskuloskeletal smärta rapporterades hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vaikea lihassärky ja kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin lihassärkyä tai muskuloskeletaalista kipua, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Finnish: ● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen > kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden tai kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen toisen kerran > viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Finnish: -säteilyltä suojaavaa auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 50).
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Finnish: Arviointiin käytettiin kiinteissä kasvaimissa todetun vasteen arviointiin tarkoitettujen kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiota 1.1.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita bilirubiinipitoisuuksia todettiin 3,3 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista, kun taas kritsotinibihoidossa niitä ei todettu yhdelläkään potilaalla.
Swedish: Burkar: Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Finnish: Kritsotinibihoitoa aiemmin saaneet potilaat
Swedish: Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Finnish: M4:n tehon ja aktiivisuuden in vitro anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen on osoitettu olevan samankaltainen.
Swedish: Tabell 3 listar de biverkningar som förekommit hos patienter som fick Alecensa i två kliniska fas IIprövningar (NP28761 och NP28673) och en klinisk fas III-prövning (BO28984; ALEX) och efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kahdessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673) ja yhdessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984; ALEX) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: P-piller Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Finnish: Ehkäisytabletit Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
Swedish: Mediantiden till grad 3 kreatinfosfokinasförhöjning var 14 dagar i prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen nousuun oli kaikissa tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 14 päivää.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Svarets upprätthölls under i genomsnitt 14,9 månader i den första studien och 15,2 månader i den andra studien.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Swedish: Alecensa (alektinib)
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Alecensa
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med Xalkori har för tillfället mycket begränsade behandlingsalternativ och Alecensa kan vara till nytta för dessa patienter.
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Swedish: Vad är Alecensa och vad används det för?
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Swedish: Hur verkar Alecensa?
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Alecensa?
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Swedish: Ta inte två tabletter på samma dag.
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Swedish: Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.
Finnish: Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Swedish: • Hypokalcemi.
Finnish: • Hypokalsemia.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Swedish: Om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig ska du inte ta tabletterna.
Finnish: Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
Finnish: Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Swedish: I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Swedish: Tala först med läkaren och följ de råd du får.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.