FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima mogamulizumaba na plodnost u ljudi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να υποβάλλονται εγκαίρως σε θεραπεία.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.
Greek: Αυτά τα χρονικά όρια περιλαμβάνουν φύλαξη του διαλύματος προς έγχυση στον σάκο έγχυσης για όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Croatian: To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.
Greek: (ORR), n (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR), n (%)
Greek: ΔΕ 95% Τιμή pα
Croatian: 95%-tni CI p-vrijednosta
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ενήλικους ασθενείς με Τ κυτταρική λευχαιμία/λέμφωμα (ATL) και CTCL σε εύρος δόσης 0,01 έως 1 mg/kg χορηγούμενων ως πολλαπλών δόσεων μογκαμουλιζουμάμπης κάθε εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες και περιλάμβανε τη συνιστώμενη δόση 1,0 mg/kg και το συνιστώμενο σχήμα (ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών και τις ημέρες 1 και 15 για τους επόμενους κύκλους 28 ημερών).
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη είχαν επιβεβαιωμένη ORR 17,6% σε σύγκριση με 8,3% για τη βορινοστάτη και ποσοστά ανταπόκρισης σε επίπεδο διαμερίσματος (αίμα, δέρμα, λεμφαδένες) υψηλότερα από εκείνα των ασθενών που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 3).
Croatian: Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είτε με δικά σας κύτταρα είτε με κύτταρα δότη.
Croatian: - ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
Croatian: Pogledajte dio 4.2 za informacije o prilagodbi doze.
Greek: Το POTELIGEO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: POTELIGEO je namijenjen za intravensku primjenu.
Greek: Η έγχυση μογκαμουλιζουμάμπης χορηγήθηκε σε δόση 1 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών (τις ημέρες 1, 8, 15 και 22) και τις ημέρες 1 και 15 των επόμενων κύκλων 28 ημερών.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση στην έγχυση, χορηγήστε προκαταρκτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις του POTELIGEO.
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, primijenite premedikaciju prilikom sljedećih infuzija lijeka POTELIGEO.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
Croatian: Smije se primijeniti samo intravenskom infuzijom, tijekom najmanje 60 minuta.
Greek: - εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είναι πιθανό να παρουσιάσετε επιπλοκές (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή) οι οποίες είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν.
Croatian: - ako ćete imati presađene krvotvorne matične stanice, možete tada razviti komplikacije (reakcije presatka protiv domaćina) koje se teško liječe.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένη CR + PR, %)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη επιδεικνύει γραμμική PK από τη δόση σε εύρος δόσης 0,01 mg/kg έως 1 mg/kg.
Croatian: Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Greek: - είχατε σύνδρομο λύσης όγκου (μια επιπλοκή που προκύπτει από την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων) μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Croatian: Pakiranje: 1 bočica.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς, με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση ή ως ενδοφλέβια ώση (bolus).
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti supkutano ili intramuskularno, brzom intravenskom primjenom, ili intravenskim bolusom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες αφού λάβετε αυτή τη θεραπεία.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja liječenja.
Greek: ITT=με πρόθεση για θεραπεία
Croatian: ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama u svrhu procjene učinka mogamulizumaba na plodnost.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μετά την έναρξη της θεραπείας με
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αντιπυρετικό και αντιισταμινικό για την πρώτη έγχυση του POTELIGEO.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antipireticima ili antihistaminicima prilikom prve infuzije lijeka
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
Croatian: Količinu lijeka POTELIGEO koju ćete primiti izračunava
Greek: Σε ασθενείς κλινικών δοκιμών με άλλα λεμφώματα των T κυττάρων υπήρχαν αναφορές για μυοκαρδιοπάθεια από στρες (μία περίπτωση) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (μία περίπτωση).
Croatian: U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη CL της μογκαμουλιζουμάμπης: ηλικία (εύρος: 22 έως 101 ετών), φύλο, εθνικότητα (εκτός των Ιαπώνων, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άλλους εθνικούς πληθυσμούς), νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υποτύπος νόσου (σπογγοειδής μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS)), βαθμός έκφρασης του CCR4 ή ικανότητα κατά ECOG, παρότι θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με λειτουργική ικανότητα κατά ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
Greek: Το POTELIGEO ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική αγωγή.
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Greek: Τιμή pα Λεμφαδένες n=136
Croatian: Limfni čvorovi n= 136
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μογκαμουλιζουμάμπη
Croatian: Mogamulizumab
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
Croatian: U navedenih 10 ispitanika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom nisu zapaženi potvrđeni odgovori.
Greek: Το POTELIGEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: POTELIGEO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθεί θολερότητα, χρωματική αλλοίωση ή σωματίδια.
Croatian: Bacite bočicu ako primijetite zamućenost, promjenu boje ili prisutnost čestica.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg μογκαμουλιζουμάμπης σε 5 ml, που αντιστοιχούν σε 4 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg mogamulizumaba u 5 ml, što odgovara 4 mg/ml.
Greek: Η χορήγηση είναι εβδομαδιαία τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 του πρώτου κύκλου 28 ημερών και ακολουθείται από εγχύσεις κάθε δύο εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15 κάθε επόμενου κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog sljedećeg ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Πολύ συχνές Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα
Croatian: Vrlo često konstipacija, proljev, mučnina,
Greek: Εάν παρουσιαστεί SJS/ΤΕΝ, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή.
Croatian: Ako se pojavi SJS/TEN,
Greek: Εκτροπή σε μεγάλα κύτταρα Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με εκτροπή σε μεγάλα κύτταρα.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o bolesnicima s transformacijom velikih stanica.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nije pronađena klinički značajna razlika u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 20 mg μογκαμουλιζουμάμπης.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 20 mg mogamulizumaba.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Το POTELIGEO θα σας χορηγηθεί μέσω μιας φλέβας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάρκεια τουλάχιστον 60 λεπτών.
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε με μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] μικρότερη από ή ίση με το ανώτατο όριο του φυσιολογικού [ULN] και AST μεγαλύτερη από το ULN ή TB μικρότερη από 1 έως 1,5 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=80) ή μέτρια (TB μεγαλύτερη από 1,5 έως 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=3) ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενή κλινικής δοκιμής με MF/SS που λάμβανε μογκαμουλιζουμάμπη.
Croatian: Jedan slučaj akutnog infarkta miokarda opažen je u jednog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji je imao MF/SS i primao mogamulizumab.
Greek: CR + PR, %)
Croatian: (potvrđen CR + PR, %)
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας, που ορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
Croatian: Napomena: Ukupna stopa odgovora na temelju rezultata globalnog kompozitnog odgovora. a: P-vrijednost dobivena je iz testa Cochran-Mantel-Haenszel prilagođeno prema vrsti bolesti, fazi bolesti i regiji.
Greek: Ο CCR4 εκφράζεται στην κυτταρική μεμβράνη ορισμένων καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κακοηθειών από T κύτταρα, όπως η MF και το SS όπου η έκφραση του CCR4 είναι εγγενής.
Croatian: CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (TB μεγαλύτερη από 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST).
Croatian: Mogamulizumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin veći od 3-struke vrijednosti
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους για έως και 26 εβδομάδες δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις σχετιζόμενες με τη μογκαμουλιζουμάμπη στα όργανα αναπαραγωγής αρρένων και θηλέων.
Croatian: Nisu zapaženi toksični učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki vezani uz mogamulizumab u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u spolno zrelih majmuna do 26 tjedana.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka o primjeni mogamulizumaba u trudnica.
Greek: Θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες αφού λάβετε αυτή τη θεραπεία.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja terapije.
Greek: Η έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη αυξήθηκε αναλογικά προς τη δόση σε εύρος δόσης 0,1 έως
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μογκαμουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mogamulizumab u majčino mlijeko.
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστηματικές αγωγές που χρησιμοποιήθηκαν από ασθενείς στην Ευρώπη ήταν βηξαροτένιο (70%), ιντερφερόνη (59%), μεθοτρεξάτη (49%), εξωσωματική φωτοαφαίρεση (ECP) (31%) και γεμσιταβίνη/σχήματα γεμσιταβίνης (28%).
Croatian: Najčešća prethodna sustavna liječenja koja su koristili ispitanici u Europi bila su beksaroten (70%), interferon (59%),
Greek: Όταν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σε ασθενείς με λεμφώματα T κυττάρων εκτός της MF ή του SS, αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), σε λιγότερους από το 1% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ενώ αναφέρθηκαν και κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Greek: Δέρμα (n) Ποσοστό ανταπόκρισης (n, %) ΔΕ 95%α
Croatian: Koža (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 38% είχε νόσο σταδίου IB-II, το 10% είχε νόσο σταδίου III και το 52% είχε νόσο σταδίου IV. Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως του επιπέδου αναφοράς της έκφρασης του CCR4 το οποίο είχαν στη βιοψία δέρματος.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom ≥2. Na početku ispitivanja, 38% je imalo bolest u fazi IBII, 10% u fazi III, 52% u fazi IV.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα ή με ένεση.
Croatian: Lijek se koristi u bolesnika koji su primili najmanje jedan lijek peroralno ili injekcijom.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Nisu pronađene klinički značajne razlike u klirensu mogamulizumaba između bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
Croatian: Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a na stanicama ovarija kineskog hrčka.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υπέδειξε ότι η αποτελεσματικότητα δεν συσχετιζόταν με την έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη στη βασική μελέτη.
Croatian: Analiza odnosa izloženosti i odgovora pokazala je u pivotalnom ispitivanju da djelotvornost nije povezana s izloženošću mogamulizumabu.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σπογγοειδή μυκητίαση και σύνδρομο Sézary, τα οποία είναι τύποι καρκίνων που ονομάζονται δερματικά λεμφώματα T κυττάρων.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba sa mycosis fungoides i Sézaryjevim sindromom,
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (n, %) ΔΕ 95%α
Croatian: Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: - πόνο στο θώρακα, λαχάνιασµα, γρήγορο ή αργό καρδιακό παλμό, εφίδωση, ζάλη, ναυτία ή εμετό, αδυναμία, αίσθημα λιποθυμίας και αίσθημα αδιαθεσίας.
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση σπογγοειδούς μυκητίασης (MF), 56,5%, 53,2% ή σύνδρομο Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, στην ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης και την ομάδα βορινοστάτης, αντίστοιχα, και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική αγωγή.
Croatian: ili Sézaryjev sindrom (SS), 43,5% odnosno 46,8%, u skupini koja je primala mogamulizumab, odnosno vorinostat, i primili su najmanje jedno prethodno sistemsko liječenje.
Greek: Β= βορινοστάτη Πίνακας 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ανά ομάδα θεραπείας και στάδιο νόσου (περίοδος τυχαιοποιημένης θεραπείας) Μογκαμουλιζουμάμπη Βορινοστάτη Τιμή P
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti po skupini liječenja i stadiju bolesti (randomizirano razdoblje liječenja)
Greek: Ηπατίτιδα οξεία, ηπατίτιδα
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Αναιμία (μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια) - Μειωμένα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία) - Μειωμένος αριθμός λευκών αιµοσφαιρίων (ουδετεροπενία και λευκοπενία) ή μειωμένα λεμφοκύτταρα - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - Υπολειτουργικός θυρεοειδής
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
Greek: Επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης βαριάς νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λεμφώματα T κυττάρων εκτός της MF ή του SS οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ μετά τη μογκαμουλιζουμάμπη.
Croatian: GVHD), prijavljene su u bolesnika s limfomima T-stanica drukčijima od MF-a ili SS-a koji su primili alogeni HSCT nakon mogamulizumaba.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένη CR + PR, ΔΕ 95%
Croatian: Stopa odgovora (potvrđen CR + PR, %)
Greek: Ο συνδυασμός μογκαμουλιζουμάμπης με συστηματικά ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλες εγκεκριμένες αγωγές για την MF ή το SS δεν έχει μελετηθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται, ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος λοιμώξεων βαριάς μορφής σε ασθενείς που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη.
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Croatian: Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat glicin polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Greek: - έχετε καρδιακά προβλήματα.
Croatian: Vaše tjelesne težine.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα ή φλύκταινες, ναυτία ή διάρροια που δεν υποχωρεί, στομαχικό πόνο ή εμετό, πόνο στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, ξηρά ή ερεθισμένα μάτια ή θαμπή όραση, πληγές στο στόμα, ερεθισμό ή πόνο, βήχα που δεν υποχωρεί ή δυσκολία στην αναπνοή, ευαίσθητα γεννητικά όργανα, ίκτερο (το δέρμα γίνεται κίτρινο), σκούρα ούρα και κάθε είδους πρήξιμο.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožne osipe ili plikove, mučninu ili proljev koji ne prolazi, bol u trbuhu ili povraćanje, bol u zglobovima ili ukočenost, suhe ili nadražene oči ili zamućen vid, ranice u ustima, nadraženost ili bol u ustima,
Greek: - ενδείξεις λοίμωξης, που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφίδρωση ή ρίγη, συμπτώματα τύπου γρίπης, πονόλαιμο ή δυσκολία στην κατάποση, βήχα, λαχάνιασµα, στοµαχικό πόνο, ναυτία ή εμετό, διάρροια και αίσθημα έντονης αδιαθεσίας.
Croatian: - znakovi infekcije, koji mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili otežano gutanje, kašalj, nedostatak zraka, bol u trbuhu, mučninu ili povraćanje, proljev ili se možete osjećati vrlo loše,
Greek: Εάν παρουσιαστεί ΑΣΕ, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την προκαταρκτική αγωγή και πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
Croatian: za informacije o premedikaciji i prilagodbi doze.