FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
Czech: Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích účinků.
Swedish: Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen.
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Swedish: Effekt på CYP-substrat
Czech: Účinek na substráty CYP
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Swedish: • Infusionsbehållaren bör vara tillverkad av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller polyolefin (polypropen och/eller polyeten).
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Czech: Přežití bez příhody (podle zkoušejícího)
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
Czech: MYLOTARG podáván v kombinaci, byl použit režim založený na cytarabinu v 8 z 9 studií.
Swedish: MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Czech: Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med MYLOTARG.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Swedish: • Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
Czech: • Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra.
Swedish: Inklusive dödliga biverkningar efter marknadsföring.
Czech: Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Säkerhetsresultat från en systematisk genomgång av litteratur om pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått MYLOTARG
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Swedish: Dock har PK simulerats med användning av populationsfarmakokinetikmodellen.
Czech: Tyto údaje PK byly simulovány pomocí populačního PK modelu.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion, vilket definieras som färre än 5 % blaster i benmärg med normalt cellantal och ett absolut neutrofilantal (ANC) på över 1,0 × 10
Czech: Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Swedish: Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Swedish: MYLOTARG är avsett för behandling av AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 2 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Du ska inte få MYLOTARG om du:
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
Swedish: • Förlängd levringstid för blodet
Czech: • Prodloužený čas srážení krve
Swedish: till dag 3.
Czech: 3. den.
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Swedish: mellan 42 och 48 dagar för trombocyter och 30 och 37 dagar för neutrofiler.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Swedish: MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar.
Czech: Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Swedish: Ihållande neutropeni
Czech: Perzistující neutropenie
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Swedish: Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst en månad efter behandlingen.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
Swedish: För patienter med hyperleukocytisk (leukocytantal ≥ 30 000/mm
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Swedish: • Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska MYLOTARGlösningen infunderas omedelbart.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Swedish: Modifiering av schema för hyperleukocytos
Czech: Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
Czech: The mITT populace zahrnovala všechny randomizované pacienty, pokud nevzali zpět informovaný souhlas před zahájením terapie a byli analyzováni dle iniciálního ramene randomizace.
Swedish: Mylotarg injektionsflaska innehåller 5 mg av läkemedlet utan överfyllnad.
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
Czech: Transaminázy zvýšené zahrnují následující hlášené PT: transaminázy zvýšené, hepatocelulární poškození, alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená a jaterní enzymy zvýšené.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Swedish: I kombinationsbehandling var responsfrekvensen 49,0 % med icke-fraktionerat MYLOTARG (3 studier) och 38,8 % med fraktionerat MYLOTARG (2 studier).
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med MYLOTARG och i minst 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131), rapporterades VOD hos 6 (4,6 %) av patienterna under eller efter behandling, 2 (1,5 %) av dessa biverkningar hade dödlig utgång (se tabell 5).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Swedish: För patienter som upplever VOD/SOS, ska MYLOTARG sättas ut och patienten ska behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration, DNR=daunorubicin.
Czech: Zkratky: AML = akutní myeloidní leukemie; AraC = cytarabin; BMA = aspirát kostní dřeně; DNR = daunorubicin.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2).
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Swedish: N per studie (spann)
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Swedish: Prövningen uppfyllde sitt primära mål att visa att MYLOTARG som tillsattes i fraktionerade doser (3 mg/m2 × 3) till induktionskemoterapi av standardtyp till patienter med tidigare obehandlad ny AML ledde till signifikant och kliniskt betydande förbättring av EFS.
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Swedish: MYLOTARG är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Swedish: Effekt på samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel
Czech: Účinek na souběžně podávaná chemoterapeutika
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Czech: Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický semisyntetický přírodní produkt.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för MYLOTARG utvärderades i en multicenter, randomiserad öppen fas 3studie som jämförde tillsättning av MYLOTARG till en induktionskemoterapiregim av standardtyp med daunorubicin och cytarabin (DA) jämfört med endast DA. Behöriga patienter var mellan 50 och 70 år med tidigare obehandlad ny AML (studie ALFA-0701).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
Swedish: Valda biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudie (ALFA-0701)
Czech: Vybrané nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studii kombinované terapie (ALFA-0701)
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var förutspådd clearance (CL) av hP67.6 från plasma 3 l/h direkt efter första dosen och sen 0,3 l/h.
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
Czech: Několik studií zabývajících se jedinou látkou měřilo saturaci cílového místa (CD33) po dávce přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující a refrakterní AML.
Swedish: Svåra infektioner med dödlig utgång rapporterade hos 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen och hos 4 (2,92 %) patienter i kontrollarmen.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.