FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
French: KANJINTI est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Spanish: KANJINTI en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
French: Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG 006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Spanish: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver in situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
Spanish: Se recomienda el test IHQ como primera opción y en el caso que también se requiera conocer el status de la amplificación del gen HER2, se debe usar cualquier técnica, hibridación in situ con plata (SISH) o FISH.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 - ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
French: Comment conserver KANJINTI
Spanish: Cómo usar KANJINTI
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración más corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10% de las células tumorales
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG 006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la tabla 11:
French: L'essai de phase III ToGA (BO18255), randomisé et en ouvert, a évalué trastuzumab en association à la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule.
Spanish: Cáncer gástrico metastásico Trastuzumab se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO18255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein KANJINTI ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
Spanish: Se debe asegurar el manejo aséptico cuando se prepare la perfusión.
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la tabla 8 de abajo:
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%) Duración de la respuesta (Mediana, meses) (IC 95%)
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
French: Elle sera réduite à la dose d'entretien de 2 mg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine, en débutant une semaine après l'administration de la première dose.
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg de peso corporal una vez a la semana, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
French: - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
Spanish: • en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC 95% 0,51 - 0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95% 0,51 - 0,79) para FP frente a FP + H, respectivamente.
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
French: Chaque flacon de 150 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Spanish: Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: suivi par - CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles,
Spanish: seguido de: - CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: • en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
Spanish: + 7,2 ml
French: • Pour une administration hebdomadaire, la dose initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada en la pauta semanal es de 4 mg/kg de peso corporal.
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
French: KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon laminé en butyl recouvert d'un film de fluororésine et d'une capsule d'aluminium amovible anti-poussière, contenant 420 mg de trastuzumab.
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 420 mg de trastuzumab.
French: Comment se présente KANJINTI et contenu de l'emballage extérieur KANJINTI est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Spanish: KANJINTI es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
French: Chaque flacon de 420 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Spanish: Cada vial de KANJINTI 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: Etude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Spanish: Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3.
French: *définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%) p = 0,0555 *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración.
French: Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Spanish: Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
French: suivi par: - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/mL/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino - AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante 30 - 60
French: TTP médian (mois) (IC 95 %)
Spanish: TTP (Mediana, meses) (IC
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad No. pacientes con evento (%)
French: Administration toutes les trois semaines et hebdomadaire Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de KANJINTI est de 8 mg/kg de poids corporel.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 8 mg/kg de peso.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la tabla 2:
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con CGM, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la tabla 3:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus à des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto.
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
French: (microgrammes/ mL)
Spanish: (µg/ml)
French: • douleur du cou hémorroïdes
Spanish: Dolor de cuello
French: Chimiothérapie + Trastuzumab
Spanish: Lavado de trastuzumab
French: 4 cycles, - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m2 sur 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Spanish: - ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Spanish: - cisplatino - 80 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Spanish: Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
French: Perte de poids
Spanish: Peso disminuido/Pérdida de peso
French: KANJINTI ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
Spanish: No se debe administrar KANJINTI y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Spanish: Recuento de células blancas disminuido/leucopenia
French: La dose d'entretien recommandée de KANJINTI est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de KANJINTI es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
French: - L'étude BO16348 comparant trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
French: Durée de la réponse, médiane en mois
Spanish: Mediana de duración de respuesta (meses)
French: (semaines)
Spanish: 12 meses*
French: KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie appropriées.
Spanish: Se debe utilizar una técncia aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Histidina Monohidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato Polisorbato 20 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Le flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Spanish: El vial contiene 420 mg de trastuzumab.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Cancer du sein Cancer du sein métastatique KANJINTI est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif: - en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Cáncer de mama Cáncer de mama metastásico KANJINTI está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
French: Augmentation du larmoiement
Spanish: Lagrimeo aumentado
French: Troubles pulmonaires
Spanish: Alteración pulmonar
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
French: La procédure de saisine a été lancée le 13 décembre 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de diciembre de 2012.
French: Avis d'expert Pharmacother.
Spanish: Expert Opinion Pharmacother.
French: Sur la base des questions posées par la Suède, les points à examiner par le CHMP étaient:
Spanish: Basándose en las preguntas planteadas por Suecia, los puntos que el CHMP debía considerar eran:
French: Consultable à l'adresse: http://www.ginasthma.org/
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/
French: Étude CT07
Spanish: Estudio CT07
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) nº 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kantos Master et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kantos Master y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Kantos Master a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Spanish: Kantos Master ha recibido una autorización de comercialización en la Unión Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Le concept de cette «intervention précoce» est clairement évoqué dans les lignes directrices GINA de 20111 où il est indiqué que «l'avantage de prévenir les exacerbations semble être la conséquence d'une intervention précoce à un stade très précoce d'une exacerbation menaçante».
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
French: Les États membres de référence et concernés n'ont pas pu parvenir à un accord sur la modification; le 23 novembre 2012, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Spanish: Dado que los Estados miembros concernidos y de referencia no pudieron alcanzar un acuerdo relativo a la modificación, el 23 de noviembre de 2012 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Spanish: 1 Estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
French: Analyse post hoc des données de l'étude CT07
Spanish: Análisis post hoc de los datos del estudio CT07
French: Données de soutien supplémentaires
Spanish: Otros datos de apoyo