FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine glodavcev (mišje in/ali podganje).
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Slovenian: Dobili boste druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab (glejte poglavje 3).
Spanish: 5 Guía de perfusión
Slovenian: 5 Perfuzijski vod
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Slovenian: Akutna ledvična odpoved* Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Slovenian: Podatkov o učinkih katumaksomaba na plodnost ni.
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
Slovenian: V tej študiji so primerjali paracentezo in katumaksomab s samo paracentezo (kontrolna skupina).
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
Slovenian: Geometrično povprečje Cmax v plazmi je bilo približno 0,5 ng/ml (razpon 0 do 2,3) in geometrično povprečje AUC v plazmi je bilo približno 1,7 dan*ng/ml (razpon < LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) do 13,5).
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Slovenian: Prepozna beljakovino na površini rakave celice in aktivira imunske celice, da jih uničijo.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Slovenian: Vključevati mora vsaj drenažo ascitesa, dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov, in podporno nadomestitveno terapijo s kristaloidi in/ali koloidi, če je ustrezno.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Slovenian: Dajanje katumaksomaba na živalskih modelih ni povzročilo znakov abnormalne ali z zdravilom povezane akutne toksičnosti ali znakov lokalnega neprenašanja na mestu injiciranja/infundiranja.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Slovenian: Priporoča se, da ostane kateter v trebušni votlini ves čas zdravljenja.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Slovenian: Anksioznost, nespečnost
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso opravili.
Spanish: Catumaxomab es un anticuerpo monoclonal híbrido de rata-ratón trifuncional que se dirige específicamente contra la molécula de adhesión de las células epiteliales (EpCAM) y el antígeno CD3.
Slovenian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši, specifično usmerjeno proti adhezijski molekuli epitelijske celice (EpCAM) in antigenu CD3.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen če je to nujno potrebno.
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Slovenian: 1. stopnje po CTCAE = blago, 2. stopnje po CTCAE = zmerno, 3. stopnje po CTCAE = resno,
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Slovenian: • Do naslednje infuzije mora biti kateter zaprt.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C − 8°C).
Spanish: Antes de cada perfusión de Removab se tienen que solucionar otras afecciones como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensión, descompensación circulatoria y deficiencia renal aguda.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba odpraviti stanja kot so hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, cirkulatorna dekompenzacija in okvara delovanja ledvic.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije:
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Slovenian: UTEMELJITEV ENEGA DODATNEGA PODALJŠANJA
Spanish: Los resultados de la supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis en términos de medianas e índices de riesgo relativo se presentan en la Tabla 3.
Slovenian: Rezultati preživetja brez punktiranj in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v smislu median in razmerij tveganja so predstavljeni v Preglednici 3.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo z infundiranjem povezane simptome, je treba odsvetovati vožnjo in upravljanje strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
Slovenian: • polietilenskimi perfuzijskimi cevkami z notranjim premerom 1 mm in dolžino 150 cm
Spanish: La actividad antitumoral in vivo de catumaxomab se confirmó en un modelo de compromiso inmunitario de carcinoma de ovario en ratón, donde el desarrollo tumoral se retrasó mediante el tratamiento intraperitoneal con catumaxomab y células mononucleadas humanas en sangre periférica.
Slovenian: In vivo dejavnost katumaksomaba proti tumorjem je bila potrjena na imunološko okrnjenem mišjem modelu raka jajčnikov, pri katerem je razvoj tumorja upočasnilo intraperitonealno zdravljenje s katumaksomabom in humanimi mononuklearnimi celicami periferne krvi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Slovenian: EU/1/09/512/002
Spanish: Tombocitopenia*, coagulopatía*.
Slovenian: Trombocitopenija*, koagulopatija*
Spanish: La puntuación compuesta de seguridad evaluaba en ambos grupos de tratamiento la frecuencia y gravedad de las principales reacciones adversas conocidas: pirexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Slovenian: Sestavljena ocena varnosti je ovrednotila pogostnost in resnost glavnih znanih neželenih učinkov pireksije, navzee, bruhanja in bolečin v trebuhu v obeh skupinah zdravljenja.
Spanish: Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal*, obstrucción intestinal*.
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve*, obstrukcija črevesja*
Spanish: Vigilancia
Slovenian: Nadziranje
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Slovenian: EU/1/09/512/001
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Slovenian: Preobčutljivost za beljakovine glodavcev (podgan in/ali miši).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Slovenian: V primeru, da se med uporabo ali po njej pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali mrzlice, ne smete voziti ali uporabljati orodja ali strojev, dokler ne izzvenijo.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Slovenian: Zdravilo Removab ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za odobreno indikacijo.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Slovenian: • polikarbonatnimi infuzijskimi ventili/Y-spoji
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Slovenian: Ekstravazacija*, vnetje mesta aplikacije*
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinki in bolečine v trebuhu so zelo pogosti (glejte poglavje 4).
Spanish: Debido a las propiedades de unión de catumaxomab, se consigue que las células tumorales, las células T y las células inmunitarias accesorias entren en estrecho contacto.
Slovenian: Zaradi katumaksomabove sposobnosti vezave se celice tumorja, T-celice in dodatne imunske celice zelo približajo.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea son muy frecuentes y ocurren principalmente con una intensidad de grado 1 o 2 según los CTCAE, pero también se observaron con mayores grados de intensidad, y responden al tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje in driska so zelo pogoste in se običajno pojavijo s 1. ali 2. stopnjo po CTCAE, pri čemer so opazili tudi reakcije višje stopnje, in se odzivajo na ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Control (N=88)
Slovenian: skupina) (N = 88)
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
Slovenian: Da bi ocenili vpliv premedikacije s prednizolonom na varnost in učinkovitost, so raziskali primarni opazovani dogodek varnosti „sestavljena ocena varnosti" in primarni opazovani dogodek učinkovitosti „preživetje brez punktiranja".
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se razvila protitelesa HAMA 8 dni po zdravljenju s katumaksomabom, je bil klinični izid boljši v smislu meritev preživetja brez punktiranja, časa do naslednjega punktiranja in celokupnega preživetja, v primerjavi z bolniki, negativnimi na protitelesa HAMA.
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
Slovenian: Tudi sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), ki se lahko pogosto razvije zaradi mehanizma delovanja katumaksomaba, se običajno razvije v 24 urah po infundiranju zdravila Removab s simptomi zvišane telesne temperature, tahikardije, tahipneje in levkocitoze (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Slovenian: Predpogoj za zdravljenje z zdravilom Removab je ustrezna zdravstvena oskrba drenaže ascitesa, da se zagotovi stabilno delovanje obtočil in ledvic.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Slovenian: Za splošni varnostni profil zdravila Removab so značilni simptomi in gastrointestinalna reakcije, povezani s sproščanjem citokina.
Spanish: Ésta es una medida de precaución para asegurar que Removab se perfunde únicamente a través de la vía de administración intraperitoneal.
Slovenian: To je previdnostni ukrep, s katerim se zagotovi, da se zdravilo Removab infundira samo v obliki intraperitonealne infuzije.
Spanish: Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila mora biti vaš BMI nad 17 (po drenaži ascitesa) in indeks po Karnofskem nad 60.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Spanish: Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión.
Slovenian: Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih dni brez infundiranja.
Spanish: Drenaje de la ascitis
Slovenian: Drenaža ascitesa
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Slovenian: Slika 3 Shematski prikaz infuzijskega sistema
Spanish: (Figura 2).
Slovenian: (stopnje 1 / 2).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Slovenian: Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Slovenian: Pri treh bolnikih (0,4 %) so opazili CTCAE 4. stopnje.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con ascitis maligna se administró sistemáticamente 1.000 mg de paracetamol vía intravenosa antes de la perfusión de Removab para controlar el dolor y la pirexia.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolniki z malignim ascitesom so bolnikom pred uvedbo infundiranja zdravila Removab rutinsko invtravensko dali 1.000 mg paracetamola proti bolečini in za nadzor pireksije.
Spanish: Cómo usar Removab
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab
Spanish: Removab se debe administrar únicamente como perfusión intraperitoneal.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija.
Spanish: Antes de cada administración de Removab se debe drenar el líquido ascítico hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred vsakim dajanjem zdravila Removab je potrebna drenaža tekočine iz ascitesa dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Exantema*, eritema*, hiperhidrosis, prurito.
Slovenian: Izpuščaj*, eritem*, hiperhidroza, pruritus
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Reacciones relacionadas con la liberación de citoquinas: SIRS, una combinación potencialmente mortal de taquicardia, fiebre y/o disnea, puede desarrollarse en las 24 horas siguientes a una perfusión de catumaxomab y se resuelve con tratamiento sintomático.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Spanish: • jeringas de polipropileno de 50 ml
Slovenian: • 50 ml polipropilenskimi brizgami
Spanish: 3 Conducto para perfusión (1 mm diámetro interior, 150 cm longitud) 4 Válvula de perfusión
Slovenian: infundiranje 3 Perfuzijska cev (1 mm notranji premer, 150 cm dolžine) 4 Infuzijski ventil
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Študij niso izvajali.
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Slovenian: Katumaksomab so dajali bolnikom, za katere standardne terapije ni bilo na voljo ali več ni bila smiselna, in katerih status telesne zmogljivosti izražen po Karnofskem je bil vsaj 60.
Spanish: • Cuando la jeringa de 50 ml con la solución para perfusión de Removab diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) hasta el final del tiempo de perfusión programado para limpiar el volumen muerto de la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml) en condiciones sin cambios.
Slovenian: • Ko je 50 ml injekcijska brizga, ki vsebuje razredčeno zdravilo Removab raztopino za infundiranje prazna, se nadomesti s 50 ml injekcijsko brizgo, ki vsebuje 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do konca načrtovanega časa infundiranja, da očistite mrtvi volumen v perfuzijskem vodu (približno 2 ml) pod nespremenjenimi pogoji.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático de un grado de gravedad mayor que moderado y/o más del 70% del hígado metastatizado y/o trombosis/obstrucción de la vena porta no se han estudiado.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Slovenian: Mediani čas preživetja brez punktiranja je bil 47,5 dni, mediani čas do prvega terapevtskega punktiranja 60,0 dni in mediani celokupni čas preživetja 406,5 dni.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Slovenian: Skupaj je prešlo na aktivno zdravljenje s katumaksomabom 45 od 88 (51 %) bolnikov iz kontrolne skupine.
Spanish: Se observó in vitro la muerte efectiva mediada por catumaxomab de las células tumorales con expresión baja y alta del antígeno EpCAM, con independencia del tipo tumoral primario.
Slovenian: Učinkovito smrt celic tumorja in vitro, ki jo posreduje katumaksomab, so opazili pri tarčnih celicah z malo in zelo izraženim antigenom EpCAM, neodvisno od primarne vrste tumorja.
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Slovenian: Priporoča se druga ali dodatna standardna premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Slovenian: * o njih poročajo tudi kot o resnih neželenih učinkih podčrtano: glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov"
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
Slovenian: Slika 1 Ocena po Kaplan-Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v študiji IP-REM-AC-01
Spanish: Figura 2 Representación de la transferencia de Removab desde la jeringa precargada a la jeringa de 50 ml
Slovenian: Slika 2 Slika prenosa zdravila Removab iz napolnjene injekcijske brizge v 50 ml brizgo
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo.
Spanish: Otras reacciones relacionadas con la liberación de citocinas, como fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, son reacciones notificadas muy frecuentemente con una intensidad de grado 1 y 2, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) (National Cancer Institute de EE.UU., versión 4.0).
Slovenian: Zelo pogosto poročajo o drugih reakcijah, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlice, navzea in bruhanje, z intenzivnostjo 1. in 2. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAECommon Terminology Criteria for Adverse Events US National Cancer Institute, različica 4.0).
Spanish: Removab se debe administrar por vía intraperitoneal durante un tiempo de perfusión de al menos 3 horas mediante un sistema con bomba de perfusión constante, como se describe a continuación:
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
Spanish: A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron las reacciones adversas descritas anteriormente con una intensidad hasta de grado 3, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute de
Slovenian: Kljub taki premedikaciji so bolniki doživeli zgoraj opisane neželene učinke z intenzivnostjo do 3. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) Nacionalnega instituta za raka ZDA (US National Cancer Institute), različica 3.0.
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Slovenian: Preglednica 7 Priprava raztopine zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje
Spanish: • La etiqueta adhesiva, que se proporciona en la cara interior de la caja de cartón de Removab, que muestra el texto "Removab diluido.
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Slovenian: Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.