FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
French: • asthme,
Maltese: • Ażżma
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
French: Motifs de l'avis positif
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Maltese: Għaldaqstant, jeżisti volum kbir ta' dejta tal-effikaċja u s-sigurtà għas-sustanza farmaċewtika dexamethasone.
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Maltese: Barra minn hekk, innumru limitat ta' studji ppubblikati li użaw formolazzjoni ta' soluzzjoni użaw pożoloġija simili għallformolazzjoni ta' pilloli.
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
French: Sans objet
Maltese: Mod ta'
French: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
French: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
French: FLACON / EMBALLAGE MULTIPLE
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
French: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
French: On observe parfois une légère baisse de température.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
French: Liste des excipients :
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Chiens : IM, IV
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
French: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
French: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
French: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
French: / rythmes d'échappement.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : mois/année
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: xahar/sena
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
French: et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-amministrazzjoni u s-serħan milluġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif :
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza Attiva:
French: CHATS :
Maltese: QTATES:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
French: Après l'administration intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est de 17 nanogrammes /ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,6 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
French: La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
French: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
French: Chats Poids
Maltese: Klieb Piż
French: ème
Maltese: IEĦOR
French: INDICATIONS
Maltese: INDIKAZZJONI
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 L/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' siegħa.
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) 0,1 mg/ml chlorhydrate de dexmédétomidine
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
French: Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta' l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
French: Dexmédétomidine 125 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mcg/m2
French: Après l'administration par voie intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est de 17 ng/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 ng/ml.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) 0,5 mg/ml chlorhydrate de dexmédétomidine
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
French: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
French: La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 - 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie.
Maltese: Id-doża ta' premedikazzjoni ta' dexmedetomidine hija ta' 125 - 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija.
French: Dexmédétomidine 500 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mcg/m2
French: Taille du conditionnement : 15 ml, 10 x 15 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
French: Dexmédétomidine 375 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mcg/m2
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
French: Il s'agit d'une solution pour injection (0,1 mg/ml et 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
French: Dexdomitor dexmédétomidine
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 août 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
French: La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
French: • Pour la sédation et l'analgésie profondes chez le chien en association avec le butorphanol (agent sédatif et analgésique), dans le cadre de procédures impliquant une chirurgie mineure.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
French: Dexdomitor contient le principe actif dexmédétomidine, qui appartient à une classe de médicaments dotés d'une action psycholeptique (sédative).
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
French: Pourquoi Dexdomitor a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
French: En outre, on observera une augmentation de la pression artérielle, qui retournera ensuite à des valeurs normales ou inférieures à la normale.
Maltese: Barra minn hekk, ilpressjoni tad-demm tiżdied qabel terġa' lura għan-normal jew inqas min-normal.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
French: Dexdomitor a également été comparé à la médétomidine destinée à une prémédication (sédation avant anesthésie) chez des chats sur le point de subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l'indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Maltese: Dexdomitor tqabbel ukoll mal-medetomidina bħala mediċina ta' qabel (sedazzjoni qabel l-anestesija) fi qtates li kienu se jingħataw anasteżija ġenerali bil-ketamina u għas-sedazzjoni fil-fond fi klieb flimkien ma' butorphanol.
French: Qu'est-ce que Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
French: Chez le chien, Dexdomitor est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Maltese: Fil-klieb, Dexdomitor jingħata b'injezzjoni intravenuża jew intramuskolari.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
French: Dexdor (dexmédétomidine)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sédation en soins intensifs
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
French: Autres informations relatives à Dexdor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
French: Moyenne (95% IC)
Maltese: Medja (95% CI)
French: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
French: FI-02200 ESPOO
Maltese: FI-02200
French: 200 microgrammes/2 ml 400 microgrammes/4 ml 1000 microgrammes/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
French: ORION CORPORATION ORION PHARMA ORIONINTIE 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
French: codéine) ; - médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Maltese: - mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
French: L'administration de dexmedetomidine en association avec des anesthésiques, sédatifs, hypnotiques et opioïdes peuvent entraîner une potentialisation des effets, tels que des effets sédatifs, anesthésiques et cardiorespiratoires.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
French: moins de 1 mois de 1 à < 6 mois de 6 à < 12 mois de 12 à < 24 mois de 2 à < 6 ans de 6 à < 17 ans
Maltese: Inqas minn xahar Xahar sa <6 xhur 6 sa <12-il xahar 12 sa <24 xahar Sentejn sa <6 snin 6 sa <17-il sena
French: Dépression respiratoire2,3 Peu fréquent : Dyspnée, apnée
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007