FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Irbesartaan eraldi on olnud Euroopa Liidus ravimitena Karvea ja Aprovel heaks kiidetud alates 1997. aastast.
Lithuanian: Irbesartanas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 1997 m.
Estonian: CoAprovelit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
Lithuanian: CoAprovel skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą turintiems) suaugusiesiems, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
Estonian: CoAprovel on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti annuse kohta, kus manustati korraga 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Lithuanian: Kituose tyrimuose buvo tiriamas 300 mg irbesartano, vartojamo kartu su 25 mg hidrochlorotiazido, poveikis.
Estonian: Kuidas CoAprovelit uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas CoAprovel?
Estonian: CoAproveli annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest.
Lithuanian: CoAprovel dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
Estonian: Suuremaid annuseid kui 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas ei soovitata.
Lithuanian: Didesnių kaip 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozių skirti nerekomenduojama.
Estonian: Kuidas CoAprovelit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Coaprovel?
Estonian: CoAprovel alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid.
Lithuanian: CoAprovel veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujo spaudimą.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, t. y.
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Lithuanian: Išlauka (mėsai ir pienui)
Estonian: Müügiloa hoidjad ei nõustunud menetluse tulemusega ja esitasid küsimuse edasiseks arutamiseks Euroopa Ravimiametile.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai nesutiko su procedūros rezultatais ir perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai.
Estonian: Mõlema uuringu andmeid ei olnud võimalik olemasolevate statistiliste meetoditega analüüsida.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenų analizei buvo neįmanoma pritaikyti statistinių metodų.
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Estonian: Selle vältimiseks võib lisada kategooriaid või isegi kõik võimalikud kinnisperioodi kategooriad.
Lithuanian: To galima išvengti apibrėžiant daugiau kategorijų arba net įtraukiant visas įmanomas užtrūkimo laikotarpio kategorijas.
Estonian: TTSC meetodi kasutamine, kus TTSCd on väljendatud ravijärgse ajana, ei ole iseenesest väär.
Lithuanian: Naudoti TTSC metodą, kai TTSC yra išreiškiamas kaip laikas po gydymo, nėra klaidinga.
Estonian: See võib ka teatavatel juhtudel ebaloogiline tunduda (kui võrrelda kahte keeluaega veidi erinevamate kinnisperioodidega, kuid erinevates kategooriates).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai gali būti nelogiška (lyginant dvi išlaukas su nedaug besiskiriančiais, bet skirtingoms kategorijoms priskirtais užtrūkimo laikotarpiais).
Estonian: Seda oleks aga välitingimustes võimatu rakendada.
Lithuanian: Tačiau to nebus įmanoma pritaikyti lauko sąlygomis.
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused on mitmes liikmesriigis heaks kiidetud intramammaarsalvina, mis on saadaval süstlas, mis sisaldab 150 mg tsefkinoomi (sulfaadina).
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų preparatai yra patvirtinti kaip intramaminis tepalas, pateikiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 150 mg cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uuringu, milles kinnisperioodide pikkus oli 40 kuni 59 päeva.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė tyrimą, kur užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 59 dienų.
Estonian: Keeluaeg pärast ravi
Lithuanian: Išlauka po gydymo
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Uuringu eesmärk oli aga uurida ainult väga lühikese kinnisperioodiga lehmi.
Lithuanian: Tačiau tyrimo tikslas buvo ištirti tik tas karves, kurių užtrūkimo laikotarpis yra labai trumpas.
Estonian: Ad us. Vet
Lithuanian: Ad us.
Estonian: Seega on nende jaotumiste põhjal arvutatud keeluaeg käesoleval juhul suuresti ülehinnatud.
Lithuanian: Taigi išlauka, skaičiuojama remiantis šiuo pasiskirstymu, yra gerokai pervertinta.
Estonian: Sellest tulenev keeluaeg on kohaldatav kõikidele loomadele olenemata kinnisperioodi täpsest pikkusest.
Lithuanian: Tokia išlauka galioja visiems gyvūnams nepriklausomai nuo jų užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Estonian: Kaaluti kaht võimalust piima keeluaja väljendamiseks:
Lithuanian: Buvo apsvarstytos dvi galimybės pieno išlaukai apibrėžti:
Estonian: Seetõttu ei olnud uuring selle lähenemisviisi suhtes optimaalselt kavandatud.
Lithuanian: Todėl tyrimo atlikimas pagal tokį metodą nėra visiškai optimalus.
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused (vt I lisa) sisaldavad 4. põlvkonna tsefalosporiini tsefkinoomi, mis on näidustatud lüpsilehmade subkliinilise mastiidi raviks kinnijäämisel ja udara uute bakteriaalsete infektsioonide vältimiseks kinnisperioodil, kui need on põhjustatud järgmistest tundlikest bakteritest: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasnegatiivsed stafülokokid.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra cefkvinomo, ketvirtosios kartos cefalosporino, skirto melžiamoms karvėms, sergančioms subklinikiniu mastitu užtrūkinimo metu, gydyti ir profilaktiškai nuo naujų bakterinių tešmens infekcijų užtrūkimo laikotarpiu, kurias sukelia šiam preparatui jautrūs mikroorganizmai: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ir koaguliazei neigiami stafilokokai.
Estonian: Kuna aga käesoleval juhul sõltuvad TTSCd ka kinnisperioodist (positiivne suundumus), on jaotumise hindamine tundlik uurimisobjektide (teatava kinnisperioodiga lehmade) valimi suhtes.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiuo atveju TTSC taip pat priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio (teigiama kryptis), pasiskirstymo nustatymas yra svarbus tiriamų objektų (karvių, kurioms būdingas užtrūkimo laikotarpis) imčiai.
Estonian: Komitee leidis, et ka seda uuringut tuleks keeluaja kehtestamisel arvesse võtta.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad reikia atsižvelgti į šį tyrimą nustatant išlauką.
Estonian: Eelmainitud põhjustel juhistes ette nähtud lähenemisviis käesoleva andmekogumi puhul ei kehti.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių rekomendacijose nurodytas metodas netinka pirmiau minėto atvejo duomenų nagrinėjimui.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiloa hoidjate läbiviidud uue uuringu andmete statistiline analüüs ei olnud optimaalne, arvestades 1) TTSCde sõltuvust kinnisperioodi pikkusest ja 2) väga lühikese kinnisperioodiga lehmade valimist uuringusse.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
Estonian: Kuigi ravimit manustati lehmadele 28 päeva enne eeldatavat poegimist, varieerus kinnisperioodi pikkus oluliselt, ulatudes 16 päevast 36 päevani.
Lithuanian: Nors vaistas buvo skiriamas karvėms 28 dienas prieš numatytą veršiavimąsi, užtrūkimo laikotarpis kito nuo 16 iki 36 dienų.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Lithuanian: CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) aprašyta, kaip nustatyti vaistų, skiriamų karvėms užtrūkimo laikotarpiu, išlauką pienui.
Estonian: TTSC-meetodi eeliseks on, et jääkide kadumise kõvera kuju ei ole tähtis.
Lithuanian: TTSC metodo pranašumas yra tai, kad vaistų pasišalinimo kreivė nėra svarbi.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise menetluse lõpuks oli menetluses osalenud liikmesriikide poolt soovitatav keeluaeg järgmine:
Lithuanian: Pasibaigus keitimo procedūrai, joje dalyvavusios valstybės narės rekomendavo šią išlauką:
Estonian: Esitatud uuringus varieerus kinnisperiood oluliselt, ulatudes 16-st 36 päevani.
Lithuanian: Atliktame tyrime užtrūkimo laikotarpis svyravo gana žymiai - nuo 16 iki 36 dienų.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee muuta Cobactan DC ja sellega seotud nimetuste müügilubade tingimusi, et kehtestada piima keeluaeg järgmiselt: - kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat - 1 päev pärast poegimist; - kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem - 36 päeva pärast ravi.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo keisti Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų vaistų registravimo liudijimo sąlygas ir nustatyti šią išlauką: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės; - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės ar trumpesnis.
Estonian: Kinnisperioodil võeti samuti arvesse kaks lüpsi päevas, kuigi loomi ei lüpstud.
Lithuanian: Užtrūkimo laikotarpiu, nors karvės nebuvo melžiamos, buvo skaičiuojami du melžimai per dieną.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojų atstovas pažymėjo, kad: - likučiai pasišalina ir užtrūkimo laikotarpiu, - po apsiveršiavimo likučiai pasišalina daug greičiau, - išlauka pienui po apsiveršiavimo priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Lithuanian: Be to, rekomendacijose dėl farmacinių veterinarinių produktų charakteristikų santraukos, įtrauktose į Europos Sąjungos vaistų taisyklių 6C tomą, nurodyta, kad užtrūkusioms karvėms skiriamų vaistų išlauka pienui nustatoma pagal apsiveršiavimo datą.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Lithuanian: Tačiau rekomendacijose tiksliai nenurodoma, kaip išlauka turi būti išreikšta: ar kaip laikas po gydymo, ar kaip laikas po apsiveršiavimo.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar remiantis turimais duomenimis, pienui gali būti nustatyta 35 parų išlauka.
Estonian: Keeluaja väljendamine ravijärgse ajana võib olla vastuvõetav vaid sel juhul, kui kinnisperioodide jaotumise vaadeldud valim esindab kinnisperioodide tegelikku jaotumist praktikas.
Lithuanian: Siūlymas išreikšti išlauką kaip laiką po gydymo gali būti priimtinas tik tuo atveju, kai užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymo imtis tikrai rodo užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymą praktinėmis sąlygomis.
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Lithuanian: Išlauka po apsiveršiavimo
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2005. aasta septembris vastastikuse tunnustamise menetluseks II tüüpi muudatuse (FR/V/148/01/II/02) piimale kehtestatud keeluaja vähendamiseks.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį abipusio pripažinimo procedūros (FR/V/148/01/II/02) metu registravimo liudijimo turėtojai paprašė II tipo registravimo liudijimų sąlygų keitimo, t .y. sutrumpinti pienui nustatytą išlauką.
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Estonian: Jääkide piimast kadumise kaks etappi (s.t. kinnisperioodi ajal ja pärast poegimist) on omavahel seotud, mistõttu keeluaja arvutamist ravijärgse aja põhjal võib sobivamaks pidada, sest selle puhul võetakse arvesse jääkide kadumise mõlemaid etappe.
Lithuanian: užtrūkimo laikotarpiu ir po apsiveršiavimo) yra susijusios, todėl išlaukos skaičiavimas, grindžiamas laikotarpiu po gydymo, gali būti laikomas tinkamesniu, nes apima abi likučių pasišalinimo fazes.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Lithuanian: Tačiau komitetas suderino abiejų tyrimų rezultatus naudodamas 34,5 dienos išlauką (1), kaip apskaičiavo registravimo liudijimo turėtojai, ir (2) naudodamas tyrimo, kuriame nagrinėjamas ilgesnis užtrūkimo laikotarpis, duomenis, kad nustatytų saugumo ribas.
Estonian: Algselt piimale kehtestatud keeluaeg oli 49 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood oli lühem kui 49 päeva ja 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood oli 49 päeva.
Lithuanian: Iš pradžių pienui buvo nustatyta 49 parų išlauka po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 paros, arba 1 para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo 49 paros.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 19.-20. aprilli 2006. aasta koosolekul vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 13 esildise menetluse tsefkinoomi sisaldava Cobactan DC suhtes.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje nustatyta tvarka pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Cobactan DC, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Estonian: 2.2 Piima keeluaegade tuletamine Müügiloa hoidjate lähenemisviis
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
Estonian: Kuna 1) kinnisperioodid varieerusid märkimisväärselt ja 2) kinnisperioodil kadusid jäägid lehmade udaraveerandikest olulisel määral, mõjutab käesoleval juhul kinnisperiood jääke esimesel poegimisjärgsel lüpsil tõesti märkimisväärselt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad (1) užtrūkimo laikotarpiai labai svyravo ir į tai, (2) kad iš ketvirčio tešmenų vaistų likučiai pasišalino beveik visiškai užtrūkimo laikotarpiu, todėl šiuo atveju užtrūkimo laikotarpis turi įtakos likučių kiekiui pirmojo melžimo po apsiveršiavimo metu.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Lithuanian: Iš rekomendacijų teksto galima daryti išvadą, kad išlauka turėtų būti išreikšta kaip laikas po apsiveršiavimo lyginant su tam tikru (ribotu) užtrūkimo laikotarpiu.
Estonian: 2.1 Jääkide kadumine piimast
Lithuanian: Vaistų likučių pasišalinimas iš pieno
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Lithuanian: Dėl šios priežasties apskaičiuota išlauka kelia tam tikrų abejonių, nes priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Estonian: Saadud keeluaeg oli 69 "lüpsi" pärast ravi, s.t. 34,5 päeva.
Lithuanian: Gauta išlauka buvo 69 melžimai po gydymo, t. y.
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Lithuanian: Jei karvių užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 dienos, jų pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 50 dienų po paskutinio gydymo.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė sutrumpinti išlauką iki 35 parų po gydymo.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų atstovas nustatė išlauką atlikdamas likučių piene duomenų statistinę analizę (pagal saugios koncentracijos laiko (TTSC) metodą).
Estonian: Tuleks koguda jääkide andmeid piisava arvu loomade kohta, kes piiratud ajavahemikul poegivad.
Lithuanian: Likučių duomenis galima gauti ištyrus pakankamai karvių, apsiveršiavusių tam tikru laikotarpiu.
Estonian: Seepärast leiti, et andmete varieerumise arvestamiseks tuleb võtta kasutusele ohutusvahemik.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į duomenų įvairovę, buvo nuspręsta įtraukti papildomas saugumo ribas.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas vaistų likučių pasišalinimo iš melžiamų karvių, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 58 dienų, tyrimas, kurio pagrindu buvo nustatyta pirmajame registravimo liudijime numatyta išlauka.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Lithuanian: CVMP mano, kad registravimo liudijimo turėtojų atstovo pasiūlytas 1,5 dienos saugumo laikotarpis yra priimtinas.
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Lithuanian: 1,5 dienos saugumo ribos, pasiūlytos registravimo liudijimo turėtojų atstovo, buvo priimtos.
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Lithuanian: Kiekvienos karvės piene iš pirmojo primilžio po apsiveršiavimo vaistų likučiai neviršijo DLK (didžiausio likučių kiekio).
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Lithuanian: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Kuigi võib arvutada individuaalsed TTSCd, ei näita TTSCde kogum normaalset ega lognormaalset jaotumist.
Lithuanian: Net ir skaičiuojant individualų saugios koncentracijos laiką, jis neparodo normalaus ar nenormalaus pasiskirstymo.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku kehtestada keeluajaks 35 päeva pärast ravi.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė nustatyti 35 parų išlauką po gydymo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Estonian: Juhistes soovitatakse kasutada piiratud kinnisperioodide vahemikku kuuluvate loomade jääkide andmete suhtes TTSC meetodit, eeldades, et kinnisperioodi piiratud erinevused mõjutavad jääke vähe.
Lithuanian: Kadangi nedideli užtrūkimo laikotarpio skirtumai turėtų minimalų poveikį vaistų likučiams, rekomendacijose siūloma naudoti TTSC metodą analizuojant likučių duomenis ribotu gyvūnų užtrūkimo laikotarpiu.
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Lithuanian: Įvadas ir pagrindinė informacija
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Lithuanian: Siekiant išreikšti išlauką melžimų po apsiveršiavimo skaičiumi, reikia išskirti kelias užtrūkimo laikotarpių kategorijas (pvz.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų likučių pasišalinimo iš pieno nauji tyrimai su melžiamosiomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo ne ilgesnis kaip 36 dienos.
Estonian: Cephaguard DC
Lithuanian: Cephaguard DC Intramaminis tepalas Melžiamos karvės
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Lithuanian: Pirminis vaistų likučių tyrimas su melžiamomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis nuo 40 iki 58 dienų, yra laikomas tinkamu saugumo laikotarpiui nustatyti.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Lithuanian: „Pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 24 valandoms po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo ilgesnis nei 49 dienos.
Estonian: D-85716
Lithuanian: 1a D-85716
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Lithuanian: Buvo naudojama atitinkama teigiama kontrolė.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ täiendatud versiooni artikli 33 lõikele 4, suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Estonian: Eelpool nimetatud küsimused esitati müügiloa hoidjale 16. märtsil 2006. aastal.
Lithuanian: kovo 16 d. jie buvo perduoti registravimo liudijimo turėtojui.
Estonian: Cobactan Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Estonian: 14.-16. märts 2006. aastal toimunud kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tsefkinoomi sisaldava ravimi Cobactan IV 4,5% läbivaatamise.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Lithuanian: Atsakymas EMEA buvo pateiktas 2006 m.