FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Romanian: Comprimat filmat de formă triunghiulară, de culoare verde, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm, marcat cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "150" pe cealaltă faţă.
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Romanian: • ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţii care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 85 mg.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Romanian: Comprimat filmat de formă pentagonală, de culoare verde, cu dimensiuni de 8,9 mm x 8,7 mm, marcat cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "85" pe cealaltă faţă.
Czech: Pacienti souběžně infikováni HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Czech: Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně
Romanian: Expunerile plasmatice la elvitegravir sunt non-lineare, având valori inferioare celor care ar corespunde unor expuneri proporţionale cu doza, probabil din cauza absorbţiei limitate de solubilitate.
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Romanian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (de la -6,0% la 12,9%) 2,9% (de la -13,7% la 19,6%)
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
Romanian: În culturi de celule, elvitegravirul a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,1 şi 1,3 nM) şi activitate împotriva HIV-2 (CE50 de 0,53 nM).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 150 mg.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lietuva
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Elvitegravir (125 mg jednou denně)
Romanian: Elvitegravir (125 mg o dată pe zi)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVI A KRABIČCE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Romanian: Vitekta trebuie utilizat în asociere cu un inhibitor de protează potenţat cu ritonavir.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care aţi fi luat în mod obişnuit Vitekta, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
Romanian: În studiul GS-US-183-0145, analiza datelor la subgrupe de pacienţi, definite în funcţie de inhibitorul de protează administrat concomitent, au indicat rate similare de succes virusologic pentru elvitegravir şi raltegravir în fiecare subgrup de inhibitor de protează la săptămânile 48 şi 96 (valoarea ARN HIV-1
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 85 mg tableta každý den, s jídlem.
Romanian: În aceste asocieri, doza este de un comprimat de 85 mg zilnic, administrat împreună cu alimente.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně závažnou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potenţat la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Czech: Jak se přípravek Vitekta užívá
Romanian: Cum să luaţi Vitekta
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Vitekta şi medicamente care sunt inductori moderaţi ai CYP3A (inclusiv efavirenzul şi bosentanul, dar fără a se limita la aceste medicamente), deoarece scăderea preconizată a concentraţiilor plasmatice de elvitegravir poate determina pierderea efectului terapeutic şi posibila apariţie a rezistenţei la elvitegravir (vezi pct. 4.4).
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Romanian: Calea de metabolizare a elvitegravirului este oxidarea de către CYP3A (calea majoră) şi glucuronoconjugarea prin intermediul enzimelor UGT1A1/3 (calea minoră).
Czech: Vyhodnocení účinnosti elvitegraviru je založeno hlavně na analýzách jedné randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-183-0145 trvající 96 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni (n=702).
Romanian: Eficacitatea elvitegravirului se bazează în principal pe analiza datelor obţinute în cursul a 96 săptămâni de tratament, provenite dintr-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu un comparator activ, studiul GS-US-183-0145, efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
Romanian: Elvitegravirul nu a fost inferior din punct de vedere al atingerii unei încărcături virale de ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu raltegravirul.
Czech: Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro současně podávaný inhibitor proteázy posílený
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorul de protează, potenţat cu
Czech: Proto při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Ca urmare, la utilizarea în asociere cu atazanavir/ritonavir şi lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie redusă de la 150 mg o dată pe zi la 85 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vitekta la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves) în cazul reactivării imune; cu toate acestea, intervalul de timp până la debutul unor asemenea afecţiuni este variabil, aceste evenimente putând să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului.
Czech:  Jestliže si myslíte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Vitekta a ihned informujte svého lékaře.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Vitekta şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 150 mg tableta každý den, s jídlem.
Romanian: În aceste asocieri, doza este de un comprimat de 150 mg zilnic, administrat împreună cu alimente.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Vitekta se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Vitekta.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Romanian: Elvitegravirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la maraviroc este crescută în mod semnificativ.
Czech: Informace o použití 150 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety.
Romanian: Pentru utilizarea comprimatului de 150 mg, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Vitekta 150 mg comprimate.
Czech: U těchto pacientů byl průjem mírný až středně závažný a nevedl k vysazení testovaného léku.
Romanian: La aceşti subiecţi, diareea a fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu a determinat întreruperea
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Vitekta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Vitekta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: • závratě
Romanian: • somnolenţă
Czech: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru trojúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Romanian: Comprimatele filmate Vitekta sunt de formă triunghiulară, de culoare verde, marcate cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "150" pe cealaltă faţă.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
Romanian: Prin urmare, de câte ori este posibil, Vitekta trebuie administrat împreună cu un inhibitor de protează activ, potenţat cu ritonavir, şi cu un al doilea medicament antiretroviral activ, pentru a reduce la minim riscul de eşec virusologic şi de apariţie a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Czech: Elvitegravir: AUC: ↔
Romanian: Elvitegravir: ASC: ↔*
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem se neočekávají změny koncentrací substrátů organických aniontů přepravujících polypeptidy
Romanian: Nu se preconizează modificarea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor PTAO (polipeptidul transportor de
Czech: Dávka přípravku Vitekta Dávka současně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
Romanian: Doza de inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, administrat concomitent
Czech: Gilead Sciences International Ltd
Romanian: Gilead Sciences International Ltd Тел.:
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety
Romanian: Vitekta 150 mg comprimate filmate
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Romanian: Elvitegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integraza (ITCI) HIV-1.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Romanian: La utilizarea în asociere cu atazanavir/ritonavir şi lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie redusă de la 150 mg o dată pe zi la 85 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Romanian: Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Romanian: • medicamente utilizate în infecţiile cu micobacterii: rifampicină
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety
Romanian: Vitekta 85 mg comprimate filmate
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a rifabutinu se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Vitekta şi rifabutină.
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Romanian: Activitatea antivirală a elvitegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage şi pe limfocite din sângele periferic; valorile concentraţiei eficace 50% (CE50) au fost cuprinse între 0,02 şi 1,7 nM.
Czech: Informace o použití 85 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 85 mg tablety.
Romanian: Pentru utilizarea comprimatului de 85 mg, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Vitekta 85 mg comprimate.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la 25-O-dezacetil-rifabutină este crescută.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru în decurs de mai puţin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Vitekta, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Romanian: La utilizarea în asociere cu atazanavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 85 mg o dată pe zi.
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Romanian: Comprimatele filmate Vitekta sunt de formă pentagonală, de culoare verde, marcate cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "85" pe cealaltă faţă.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Romanian: Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.
Czech: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Romanian: ASC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5.
Romanian: Pentru studiul GS-US-183-0145, caracteristicile iniţiale ale pacienţilor şi rezultatele după 96 săptămâni de tratament sunt prezentate în Tabelul 4 şi, respectiv, Tabelul 5.
Czech: Při použití v kombinaci lopinavirem/ritonavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Romanian: La utilizarea în asociere cu lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 85 mg o dată pe zi.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi fumarat de tenofovir disoproxil sau emtricitabină.
Czech: Stavudin (40 mg jednou denně) Elvitegravir (200 mg jednou denně)
Romanian: Didanozină (400 mg o dată pe zi) Elvitegravir (200 mg o dată pe zi)
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vitekta nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Vitekta sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV; prin urmare trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Romanian: Cerinţe privind contracepţia
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Romanian: • rifabutină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza
Czech: Při použití v kombinaci s darunavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Romanian: La utilizarea în asociere cu darunavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 150 mg o dată pe zi.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Vitekta şi inductori moderaţi ai CYP3A (inclusiv efavirenzul şi bosentanul, dar fără a se limita la aceste medicamente) (vezi pct. 4.5).
Czech: 2,9 % (-13,7 % až 19,6 %) 0,8 % (-17,7 % až 19,3 %) 1,6 % (-33,0 % až 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % až 30,7 %)
Romanian: 1,6% (de la -33,0% la 36,2%) -21,4% (de la -73,6% la 30,7%)
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Romanian: Dintre pacienţii cu un scor privind sensibilitatea genotipică > 1, 57% şi 56% au avut o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 în grupul de tratament cu elvitegravir şi, respectiv, cu raltegravir.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Romanian: Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele în cazul administrării concomitente cu alte doze de lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.2).
Czech: Oportunní infekce
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Romanian: Dintre pacienţii cu un scor privind sensibilitatea genotipică ≤ 1, 76% şi 69% au avut o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 în grupul de tratament cu elvitegravir şi, respectiv, cu raltegravir.
Czech: Slovenija
Romanian: Lietuva
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Romanian: La utilizarea în asociere cu fosamprenavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 150 mg o dată pe zi.
Czech: Ελλάδα
Romanian: pe zi)
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează?
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Romanian: După 48 de săptămâni, aproximativ 59 % din pacienții tratați cu Vitekta (207 din 351) au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 58 % din pacienții tratați cu raltegravir (203 din 351).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitekta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13.11.2013.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vitekta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Vitekta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), erupţie cutanată, oboseală (extenuare).
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că există un risc potenţial important de interacţiuni cu alte medicamente, iar acest lucru a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vitekta.
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
Romanian: Alte informații despre Vitekta
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, încetinind răspândirea infecţiei.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea concentraţiilor de HIV din sânge (încărcătură virală).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vitekta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este implicată într-o etapă din reproducerea virusului HIV.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vitekta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vitekta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Romanian: Vitekta a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 712 pacienţi infectaţi cu HIV-1 care nu fuseseră trataţi anterior cu un inhibitor de integrază.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Romanian: Vitekta nu vindecă infecţia cu HIV-1 sau SIDA, însă poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA.