FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση του προϊόντος, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σιελόρροια, μη κανονικά κόπρανα και έμετος, που, όμως, παρέρχονται σε 4 ώρες χωρίς θεραπεία.
Croatian: Nakon slučajnog gutanja proizvoda mogu se javiti prolazne reakcije, kao što su slinjenje, abnormalan izmet i povraćanje, međutim, te bi se nuspojave trebale povući bez liječenja unutar 4 sata.
Greek: Παροδικές κοσμητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υγρό τρίχωμα και ένα λευκό ξηρό υπόλειμμα, δυνατό να παρατηρηθούν πολύ σπάνια στο σημείο εφαρμογής και μπορεί να επιμείνουν έως και 7 ημέρες.
Croatian: Prolazni kozmetički učinci, kao što su mokra dlaka i suh, bijeli talog, mogu se vrlo rijetko javiti na mjestu primjene i mogu biti prisutni do 7 dana, međutim ti učinci se obično ne primjećuju nakon 48 sati.
Greek: Η θεραπευτική δοσολογία είναι 42,3 έως 705 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 έως 70,5 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους για γάτες με σωματικό βάρος 0,6 έως 10 kg).
Croatian: Raspon doze za tretman je od 42,3 do 705 mg dinotefurana/kg tjelesne težine i od 4,23 do 70,5 mg piriproksifena/kg tjelesne težine za mačke tjelesne težine od 0,6 do 10 kg.)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν ελαφρά αποφολίδωση, παροδικό ερύθημα και αλωπεκία, που συνήθως παρέρχονται αυτόματα χωρίς θεραπεία.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se primijetiti lagano ljuskanje, prolazni eritem i alopecija, koji obično spontano nestanu, bez liječenja.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije:
Greek: Δοσολογία: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 42,3 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους και 4,23 mg pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Minimalna preporučena doza iznosi 42,3 mg dinotefurana/kg tjelesne težine i 4,23 mg piriproksifena/kg tjelesne težine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες dinotefuran/pyriproxyfen
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke dinotefuran/piriproksifen
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Odlaganje: Pročitajte uputu o VMP.
Greek: Ψύλλος
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα.
Croatian: Bezbojna do blijedožuta otopina.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
Croatian: OSTALI UVJETI ILI ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke
Greek: Μην το χορηγήσετε από το στόμα ή από άλλη οδό χορήγησης.
Croatian: VMP se ne smije progutati niti primijeniti nijednim drugim putem.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ceva Santé Animale
Greek: Κάθε συσκευή επίχυσης σε σημείο των 0,9 ml χορηγεί: 423 mg dinotefuran και 42,3 mg pyriproxyfen.
Croatian: Svaki aplikator za nakapavanje od 0,9 ml sadržava: 423 mg dinotefurana i 42,3 mg piriproksifena.
Greek: Μια εφαρμογή έχει αποτέλεσμα την πρόληψη της προσβολής από ψύλλους για ένα μήνα.
Croatian: Jednokratno nanošenje sprječava infestaciju buhama tijekom mjesec dana.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Η pyriproxyfen επίσης αναστέλλει τη μετατροπή των προνυμφικών σταδίων (προνύμφες, νύμφες) σε τέλεια έντομα.
Croatian: Piriproksifen također blokira razvoj juvenilnih stadija (larve i rane kukuljice) u odrasle jedinke.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Vectra Felis 423 mg/42,3 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες
Croatian: UPUTA O VMP Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke
Greek: Και εμποδίζει τον επιπλέον πολλαπλασιασμό των ψύλλων αναστέλλοντας την επώαση των αυγών των ψύλλων στο περιβάλλον της γάτας για 3 μήνες.
Croatian: Također sprječava razmnožavanje buha inhibicijom njihovog razvoja u mačjoj okolini tijekom 3 mjeseca.
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Croatian: Aplikator za nakapavanje
Greek: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen… 42,3 mg
Croatian: 423 mg Piriproksifen………………… 42,3 mg.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία(ίες)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς και για το παιδί σας.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. travnja 2014.
Greek: 6- Κλείστε τη φιάλη.
Croatian: 6- Zatvorite bocu.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza je 0,34 ml/kg/dan.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Κάθε χρόνο, ταυτόχρονα με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Croatian: Godišnje, istovremeno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Greek: 1- Ανοίξτε τη φιάλη.
Croatian: 1- Otvorite bocu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 24 Ιουλίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "εξαιρετικών περιστάσεων".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
Croatian: Posebne populacije
Greek: 4.5 Αντιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση τους ώστε να αποφευχθεί ένας υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Croatian: Liječnik će tražiti da redovito obavljate krvne pretrage te može prilagoditi njihovu dozu da bi se izbjegao veći rizik od krvarenja.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop
Greek: 5- Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας, σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι κάτω, είτε - κατευθείαν μέσα στο στόμα, είτε - μέσα σε ένα ποτήρι νερό και μετά πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Croatian: 5- Pritiskom na potisnik do kraja ispraznite sadržaj štrcaljke bilo: - izravno u usta, ili - u čašu vode te zatim popijte čitav sadržaj čaše.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Neklinički podaci iz literature nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς η έλλειψη βιταμίνης Κ μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom jer se nedostatak vitamina E može vratiti i utjecati na Vaše zdravlje.
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση:
Croatian: Kako biste odmjerili dozu:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η ποσότητα Vedrop σε ml:
Croatian: Rezultat je volumen Vedropa u ml:
Greek: Η απέκκριση του τοκοφερσολάν στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Croatian: Izlučivanje tokofersolana u mlijeko nije proučavano na životinjama.
Greek: Προβλήματα με το συκώτι σας.
Croatian: Problema s jetrom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba predložiti simptomatsku terapiju.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερες από δύο ημέρες.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako simptomi potraju duže od dva dana.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το αν αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Vedrop πρίν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ή χωρίς νερό.
Croatian: Vedrop možete uzeti prije ili tijekom svog obroka, s vodom ili bez nje.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το αν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία με το Vedrop, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τοκοφερσολάν για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Vedropom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja tokofersolanom za ženu.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VEDROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Croatian: Što je Vedrop i za što se koristi
Greek: Η βιταμίνη E είναι το βασικό λιποδιαλυτό αντιοξειδωτικό στον οργανισμό.
Croatian: Vitamin E je glavni liposolubilni antioksidans u organizmu.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η διάρροια.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je proljev.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της βιταμίνης E από το Vedrop διαφέρει από εκείνη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova.
Greek: 7- Πλύνετε τη σύριγγα με νερό.
Croatian: 7- Isperite štrcaljku vodom.
Greek: • Αύξηση των τρανσαμινασών (ένζυμα συκωτιού)
Croatian: • Povišene transaminaze (jetreni enzimi)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες, Άλλα παρασκευάσματα απλής βιταμίνης, Κωδικός ATC: A11HA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Vitamini, ostali pripravci pojedinačnih vitamina, ATK oznaka: A11HA08
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vedrop - Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnije prema manje ozbiljnoj.
Greek: Επειδή το Vedrop μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τους κατά την πέψη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα της θεραπευτικής αγωγής και, αν χρειάζεται, θα προσαρμόζει τις δόσεις.
Croatian: S obzirom da Vedrop može povećati njihovu apsorpciju tijekom probave, liječnik će pratiti terapijski učinak i po potrebi prilagoditi dozu.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
Croatian: Relativna bioraspoloživost tokofersolana naginjala je višim vrijednostima (Frel 1.01 ± 1.74) s AUC0-t 0.383 ± 0.203 µM.h/mg, Cmax 0.013 ± 0.006, tmax 6.0 h (6.0 - 24.0), te t1/2 29.7 h (16.0 - 59.5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ώστε αυτός να αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni jer će on odlučiti možete li koristiti ovaj lijek.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
Croatian: Dozu treba propisati u ml.
Greek: Σε μια μελέτη σε 12 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκε το τοκοφερσολάν με αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς μετά από μία εφάπαξ δόση εφόδου από του στόματος των 1200 IU.
Croatian: Studija na 12 zdravih dobrovoljaca uspoređivala je tokofersolan s referentnim vitaminom E pomiješanim s vodom nakon jedne oralne udarne doze od 1200 IU.
Greek: 3- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος με το υγρό, τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημάδι της υποδιαίρεσης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml), την οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Croatian: 3-Ispunite oralnu štrcaljku tekućinom povlačeći potisnik do mjerne oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) propisanoj od strane Vašeg liječnika.
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Croatian: • Abnormalna razina natrija u krvi
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για την έκθεση σε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti ovom lijeku tijekom trudnoće.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από του στόματος κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπευτική αγωγή με το Vedrop.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa tijekom i nakon liječenja Vedropom.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
Croatian: Razinu vitamina E u plazmi treba mjeriti jednom mjesečno, barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim razmacima te po potrebi prema njoj prilagoditi dozu.
Greek: Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος του 1 ml ή των 2 ml που περιλαμβάνονται στο περιέκτη έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν στη μέτρηση της ακριβούς δόσης σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη δοσολογία.
Croatian: Oralne štrcaljke od 1 ml ili 2 ml uključene u pakovanje namijenjene su pomoći pri točnom odmjeravanju doze u skladu s propisanim doziranjem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vedrop
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται στενά, επειδή η πολυαιθυλενογλυκόλη, μέρος της δραστικής ουσίας τοκοφερσολάν, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Croatian: Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju, jer polietilenglikol, dio djelatne tvari tokofersolana, može oštetiti bubrege.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge inforamcije
Greek: Η βιταμίνη E απομακρύνεται κυρίως μέσω της χολής (75%) και των κοπράνων, είτε ως ελεύθερη τοκοφερόλη είτε ως οξειδωμένη μορφή.
Croatian: Vitamin E se većinom eliminira putem žuči (75%) i stolice, kao slobodni tokoferol ili u oksidiranim oblicima.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει παρακολούθηση και, όταν χρειάζεται, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται.
Croatian: Stoga je nužno praćenje te, po potrebi, prilagodba doze.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δίνει την ποσότητα στοματικού διαλύματος σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος των ασθενών.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje volumen oralne otopine s obzirom na bolesnikovu tjelesnu težinu.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του τοκοφερσολάν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία έχει δείξει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vedrop (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Iskustvo s terapijom tokofersolanom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili postojećim oštećenjem jetre ukazalo je da nije potrebno prilagođavati režim doziranja lijeka Vedrop (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko imate:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά συστατικά της τροφής δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) σε ασθενείς από τη γέννηση (τελειόμηνα νεογνά) έως και το 18ο έτος της ηλικίας που υποφέρουν από χρόνια χολόσταση (μια κληρονομική ή συγγενής ασθένεια όπου δεν είναι δυνατή η ροή της χολής από το συκώτι στο έντερο).
Croatian: Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju tokofersolana na trudnoću.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
Croatian: Ako prestanete uzimati Vedrop
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba)
Greek: Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
Croatian: Određene lijekove za razrjeđenje krvi (oralne antikoagulanse poput varfarina).
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
Croatian: U niskim koncentracijama, tokofersolan formira micele koje poboljšavaju apsorpciju nepolarnih lipida poput vitamina topljivih u mastima.
Greek: Λόγω της αναστολής του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης, το τοκοφερσολάν μπορεί επίσης να ενισχύσει την εντερική απορρόφηση άλλων συγχορηγούμενων λιποδιαλυτών βιταμινών (A, D, E, K) ή αυτή των εξαιρετικά λιπόφιλων φαρμακευτικών προϊόντων (όπως τα στεροειδή, τα αντιβιοτικά, τα αντιισταμινικά, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους).
Croatian: Zbog inhibicije P-glikoproteinskog transportera, tokofersolan može također povećati crijevnu apsorpciju drugih vitamina topljivih u mastima (A, D, E, K) ili visoko lipofilnih lijekova (poput steroida, antibiotika, antihistaminika, ciklosporina, takrolimusa).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Για να υπολογίσετε τη δόση Vedrop που πρέπει να χορηγηθεί, διαιρέστε τη συνταγογραφημένη δόση δάλφα-τοκοφερόλης (σε mg) με το 50.
Croatian: Da biste izračunali dozu Vedropa koju treba primijeniti, podijelite propisanu dozu d-alfa-tokoferola (u mg) s 50.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο έναν μήνα από την ημέρα που το ανοίξατε, ακόμα και εάν περιέχει κάποια ποσότητα διαλύματος
Croatian: • Odbacite bocu mjesec dana nakon prvog otvaranja, čak i ako preostane nešto otopine.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Greek: • Ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας)
Croatian: • Astenija (osjećaj slabosti)
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
Croatian: Manje često: alopecija, svrbež, osip
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
Croatian: EU/1/09/533/001 boca od 10 ml EU/1/09/533/002 boca od 20 ml EU/1/09/533/003 boca od 60 ml
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
Croatian: Nositelj odobrenja će godišnje priložiti nadopune u vezi s bilo kakvim novim informacijama o učinkovitosti i neškodljivosti lijeka kod pacijenata s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kolestazom.
Greek: Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
Croatian: Vedrop sadrži 0,18 mmol (4,1 mg) natrija po mililitru (ml).
Greek: Κάθε ml περιέχει 6 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
Croatian: Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija.
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα (17 mg/kg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σορβικό κάλιο, μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες για αυτά τα δύο συστατικά), γλυκερόλη, φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Croatian: - Drugi sastojci su: kalijev sorbat, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) (pogledajte kraj dijela 2 za više informacija o ova dva sastojka), glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana klorovodična kiselina, pročišćena voda.
Greek: • Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
Croatian: • Osip (izbijanje promjena na koži)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. )
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • tupa bol u trbuhu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Greek: Το Vedrop δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Vedrop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Croatian: Često: proljev Nepoznato: bol u trbuhu