FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 2a y Tabla 2b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 3).
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 2a ja 2b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 3).
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen kanssa samanaikaisesti käytettävät muut ihon alle annettavat lääkkeet tulisi mieluiten injisoida eri antokohtaan.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera es de 1000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1400 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Spanish: Si los pacientes no pueden recibir una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de MabThera IV hasta que pueda administrarse una dosis intravenosa completa con éxito.
Finnish: Jos potilaalle ei voida antaa täyttä annosta laskimoon annosteltavaa MabTheraa ennen suunniteltua toiseen lääkemuotoon siirtymistä, tulee hoitoa jatkaa laskimoon annosteltavalla MabTheralla seuraavissa sykleissä, kunnes täysi laskimoon annettava annos on saatu onnistuneesti annetuksi.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar MabThera y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen MabThera-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia se notificaron reacciones cardiovasculares en el 18,8 % de los pacientes, siendo hipotensión e hipertensión las reacciones más frecuentemente notificadas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
Spanish: El valor de la media geométrica de Cmin (CV%) en el Ciclo 5 (pre-dosis Ciclo 6) fue más alto en el grupo de MabThera subcutáneo que en el grupo de MabThera intravenoso; 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9) respectivamente, con un resultado de la media geométrica del cociente ajustado [90% IC] de 1,53 [1,27-1,85].
Finnish: Hoitosyklissä 5 (hoitosykliä 6 edeltävä annos) Ctrough (CV%) -arvojen geometriset keskiarvot olivat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä (97,5 (g/ml [42,6]) suuremmat kuin MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä (61,5 (g/ml [63,9]), mistä saadaan korjatuksi keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (90 %:n luottamusväli) 1,53 (1,27-1,85).
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente durante el tratamiento con MabThera.
Finnish: Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación con MabThera deben ser estrechamente monitorizados.
Finnish: Jos potilas saa MabThera-hoidossa yliannoksen tai lääkehoidossa tapahtuu virhe, potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Finnish: Kaksivaiheisessa faasin III, kansainvälisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa tutkittiin aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmän farmakokineettisen profiilin vertailukelpoisuutta sekä turvallisuutta ja tehoa verrattuna MabTheran laskimoon annettavaan lääkemuotoon yhdistelmänä CHOP- tai CVP-hoidon kanssa käytettynä.
Spanish: Vial monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, sellado con aluminio y un disco extraíble de plástico rosa que contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
Finnish: Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy ja joka sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta.
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación deben ser estrechamente monitorizados.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen tai lääkehoidossa tapahtuu virhe, potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso (ver sección 4.4).
Finnish: Ennen kuin hoito ihon alle annettavalla MabThera-injektioilla aloitetaan, potilaille on aina ensin annettava täysi annos laskimoon annosteltavaa MabTheraa (ks. kohta 4.4).
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de MabThera en los pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut MabTheran farmakokinetiikkaan nivelreumapotilailla.
Spanish: Ensayo fase Ib en dos etapas para investigar la farmacocinética, seguridad y tolerancia de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes con linfoma folicular (LF) como parte del tratamiento de mantenimiento.
Finnish: Kaksivaiheisessa faasin Ib tutkimuksessa selvitettiin MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden ylläpitohodossa.
Spanish: Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Finnish: Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Spanish: Todos los parámetros, aclaramiento y volumen aumentaron con la ASC.
Finnish: Kaikki puhdistumaan ja tilavuuteen liittyvät parametrit suurenivat kehon pinta-alan suurentuessa.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de MabThera, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del suero.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MabTheran käytöstä reumatoidiartriitin hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten lisäksi, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) (ks. kohta 4.4) ja seerumitaudin kaltaisista reaktioista.
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla 2b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 2b).
Spanish: Tabla 5 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana)
Finnish: Taulukko 5 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
Spanish: La farmacocinética de rituximab tras la administración de dosis únicas de 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 y 800 mg/ m2 de Mabthera subcutáneo se comparó con 375 mg/ m2 de MabThera intravenoso en pacientes con LF.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa verrattiin follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla ihon alle annettujen MabThera-kerta-annosten 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 ja 800 mg/ m2 yhteydessä laskimoon annettuihin MabThera-annoksiin 375 mg/ m2.
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
Spanish: arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos
Finnish: +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
Spanish: 1 vial de 50 ml
Finnish: 1 injektiopullo à 50 ml
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con MabThera vs 57 % en el grupo en observación.
Finnish: Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % MabThera-ylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo no es apropiada para uso intravenoso y sólo debe ser administrada por vía subcutánea.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa ainoastaan injektiona ihon alle.
Spanish: En un estudio clínico posterior, un total de 57 pacientes con GPA y PM activa y grave en remisión fueron tratados con MabThera para mantenimiento de la remisión (ver sección 5.1)
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 57 potilasta, joilla oli remissiossa oleva vaikea-asteinen, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti, sai MabThera-hoitoa remission ylläpitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien lisääntyminen aiheuttaa sinulla mahdollisesti olevat oireet.
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo, elevación de la lactato dehidrogenasa (LDH)y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte.
Finnish: Tähän reaktioon voi myös liittyä tuumorilyysisyndrooman oireita, kuten hyperurikemia, hyperkalemia, hypokalsemia, hyperfosfatemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kohonnut LDH-arvo (laktaattidehydrogenaasi) ja lisäksi akuutti hengitystoiminnan pettäminen ja kuolema.
Spanish: MabThera se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales fueron muy frecuentes en los ensayos clínicos en los pacientes que recibieron MabThera subcutáneo.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä MabTheraa ihon alle kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.
Finnish: Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión con MabThera, se debe considerar interrumpir los tratamientos antihipertensivos 12 horas antes de dicha perfusión.
Finnish: Koska MabThera-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen infuusion antamista.
Spanish: Tras la dilución aséptica en una solución de cloruro sódico La solución para perfusión preparada de MabThera en una solución de cloruro sódico al 0,9% es física y químicamente estable durante 30 días a temperatura entre 2ºC y 8ºC y, durante 24 horas más a ≤ 30ºC.
Finnish: · Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu MabThera-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente por la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo de inducción de la remisión.
Finnish: Lääkevasta-aineilla ei ollut remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa selkeää haitallista vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (hipertesión, nauseas, erupción, fiebre, prurito, urticaria, irritación de garganta, con sensación de sofoco , hipotensión, rinitis, rigidez, taquicardia, fatiga, dolor orofaríngeo, edema periférico, eritema)
Finnish: 3Infuusioon liittyvät reaktiot (hypertensio, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutina, urtikaria, kurkun ärsytys, kuumat aallot, hypotensio, nuha, vilunväristykset, takykardia, uupumus, suun ja nielun kipu, perifeerinen ödeema, eryteema)
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg).
Spanish: En los pacientes tratados con MabThera se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con MabThera que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
Finnish: Myös niiden MabTheraa saaneiden potilaiden osuus, joilla havaittiin pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID = minimal clinically important difference) HAQ-DI-indeksissä (yksittäinen kokonaispistearvo pieneni > 0,22), oli suurempi kuin pelkkää metotreksaattia saaneiden ryhmässä (taulukko 14).
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat MabTheran käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla10a).
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 10a).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el Lugar de administración
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Spanish: Se observaron eventos similares en el ensayo SAWYER (BO25341) en LLC y se comunicaron hasta en el 42% de los pacientes, en el brazo de MabThera subcutáneo.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa koskeneessa SAWYER-tutkimuksessa (BO25341) havaittiin samankaltaisia tapahtumia, ja niitä raportoitiin MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä enimmillään 42 %:lla potilaista.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi-cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVPryhmään (57,2 %).
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Finnish: 1000 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavan annoksen muuta glukokortikoidia) vuorokaudessa 1-3 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat suun kautta prednisonia (1 mg/kg/vrk, enintään 80 mg/vrk).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, ansiedad
Finnish: Parestesia, hypoestesia, agitaatio, unettomuus, vasodilataatio, huimaus, ahdistuneisuus
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 50 ml (10 mg/ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)
Spanish: Para pacientes en el tricil medio y bajo (percentil inferior al 66%) de ASC los valores promedio de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 12% y un 26% menores comparado con el régimen subcutáneo.
Finnish: Kehon pinta-alan suhteen keskikokoisten ja pienikokoisten potilaiden kolmanneksiin kuuluvien tutkittavien keskimääräiset Ctrough-arvot olivat laskimoon annon jälkeen noin 12 % (keskikokoiset) ja 26 % (pienikokoiset) pienemmät verrattuna valmisteen antoon ihon alle.
Spanish: Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Finnish: Kun MabTheraa annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Spanish: La Cmax sérica de MabThera en el ciclo 6 era menor en el brazo subcutáneo que en el intravenoso, con un valor de media geométrica (CV%) de 202 (36,1) μg/ml y 280 (24,6) μg/ml con una media geométrica del cociente (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,719 (IC 90%: 0,653, 0,792).
Finnish: Geometriset keskiarvot (CV%) olivat 202 (36,1) μg/ml ja 280 (24,6) μg/ml, mistä saadaan keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90 %:n luottamusväli: 0,653, 0,792).
Spanish: No hubo impacto aparente de la presencia de anticuerpos antirituximab o anti-rHuPH20 y la seguridad o eficacia..
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineilla tai rHuPH20 vasta-aineilla ei havaittu olevan vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Finnish: Hoitovasteen keston mediaani oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-rank-testi).
Spanish: En el 77% de los pacientes tratados con MabThera se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla MabTheralla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
Spanish: La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Finnish: KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa.
Spanish: No están específicamente relacionadas con la vía de administración de MabThera y se pueden observar con ambas formulaciones.
Finnish: Ne eivät liity spesifisesti MabTheran antoreittiin ja niitä voidaan havaita myös muiden lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Spanish: Conviene disponer para uso inmediato de medicamentos utilizados para combatir las reacciones de hipersensibilidad, es decir, adrenalina, antihistamínicos y glucocorticoides, por si ocurriera una reacción alérgica durante la administración de MabThera.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä eli adrenaliinia, antihistamiineja ja glukokortikoideja on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että MabThera-hoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio.
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla10b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 10b).
Spanish: No se conoce la relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 después del tratamiento con MabTherasubcutáneo.
Finnish: Vasta-ainevasteen kehittymisen anti-rituksimabille tai vasta-aineiden kehittymisen rHuPH20:lle kliinistä merkitystä MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla annetun hoidon kannalta ei tiedetä.
Spanish: En el ensayo de inducción de la remisión, y, el 24% de los pacientes en el grupo de MabThera (ciclo único) y el 23% de los pacientes en el grupo de ciclofosfamida desarrollaron neutropenia de grado 3 o superior.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavista potilaista 24 %:lle MabThera-ryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta a pacientes con cada perfusión.
Finnish: MabThera-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Spanish: El objetivo de la Parte 1 fué seleccionar una dosis de la formulación de MabThera subcutáneo que permitiera obtener valores de Cmínima de MabThera en suero comparables con la formulación de MabThera intravenoso.
Finnish: Osassa 1 oli tavoitteena valita MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon annos, josta saatavat MabTheran Ctrough-pitoisuudet seerumissa ovat verrannolliset MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon kanssa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.