FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Greek: Τα συρίγγια του πρωκτού εμφανίζονται συνήθως ως ραγάδες που διαπερνούν την επιφάνεια του εντερικού αυλού και του περιπρωκτικού δέρματος και χαρακτηρίζονται από τοπική φλεγμονή, η οποία επιδεινώνεται από βακτηριακές λοιμώξεις και μολύνσεις μέσω των κοπράνων.
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ορίστηκαν ως κλινική ύφεση (κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) και απόκριση (κλείσιμο κλινικώς τουλάχιστον του 50% όλων των συριγγίων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) την Εβδομάδα 24.
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Greek: Ένεση Δύο από τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα εσωτερικά στόμια και τα υπόλοιπα δύο για ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων (μέσω των εξωτερικών στομίων).
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Greek: Μία δόση του Alofisel αποτελείται από 120 εκατομμύρια κύτταρα που παρέχονται σε 4 φιαλίδια.
Portuguese: • Instruções sobre como gerir erros de medicação e transmissão de agentes infeciosos.
Greek: • Οδηγίες για τον χειρισμό των φαρμακευτικών σφαλμάτων και της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Portuguese: Depois das células terem sido ressuspendidas (batendo suavemente com as mãos), Alofisel é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Greek: Μετά την επαναιώρηση των κυττάρων (μέσω απαλών χτυπημάτων με το χέρι), το Alofisel γίνεται ένα λευκό και κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια μπορούν να προκαλέσουν πόνο, ερεθισμό και απελευθέρωση πύου μέσω των στομίων στο δέρμα.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de darvadstrocel na população idosa são limitados, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes idosos vá diferir da observada nos doentes não idosos.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής οδού χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρείται σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Greek: Ομάδα ελέγχου (Εικονικό φάρμακο+πρότυπο φροντίδας*) N = 102
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52 ήταν 59% στην ομάδα του Alofisel και 41% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,012) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 66% και 55% (p = 0,114).
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
Greek: Μετά την περιπρωκτική και ενδορθική ένεση ανθρώπινων eASC σε αρουραίους χωρίς θύμο αδένα, εμφανίστηκαν κύτταρα στο ορθό και στη νήστιδα στη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 14 ημέρες, τα οποία ήταν μη ανιχνεύσιμα 3 μήνες μετά.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
Greek: Ο καθαρισμός συριγγίων έχει συσχετιστεί με πρωκταλγία και άλγος από την ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal era a remissão combinada na Semana 24 após o tratamento do estudo, definida com o encerramento clínico de todas as fístulas tratadas (ausência de supuração apesar de compressão suave com os dedos) e ausência de coleção (> 2 cm) confirmada por RM centralizada em ocultação.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 μετά την υπό μελέτη θεραπεία, η οποία ορίστηκε ως κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (απουσία παροχέτευσης έπειτα από απαλή συμπίεση με το δάχτυλο) και απουσία συλλογής (> 2 cm) επιβεβαιωμένη μέσω τυφλοποιημένης κεντρικής μαγνητικής τομογραφίας.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Greek: Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Alofisel για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Portuguese: Como é administrado Alofisel 4.Efeitossecundáriospossíveis 5.
Greek: Πώς χορηγείται το Alofisel 4.Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες 5.
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Greek: Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων.
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
Greek: Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Alofisel afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
Greek: Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma suspensão de 30 milhões de células (eASC) em 6 ml de solução, correspondendo a uma concentração de 5 milhões de células/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει εναιώρημα 30 εκατομμυρίων κυττάρων (eASC) σε διάλυμα 6 mL, το οποίο αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 5 εκατομμυρίων κυττάρων/mL.
Portuguese: Após ressuspensão suave, o medicamento é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Greek: Μετά την ελαφρά επαναιώρηση, το προϊόν είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
Greek: • καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
Greek: Περιέχει επίσης: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) και Λευκωματίνη ανθρώπινη.
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Greek: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) (που περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες).
Portuguese: Proctalgia*
Greek: Πρωκταλγία*
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
Greek: Μετά την εισαγωγή του άκρου της βελόνας σε κάθε θέση στην οποία προορίζεται να γίνει ένεση, πραγματοποιήστε ελαφριά αναρρόφηση για την αποφυγή της ενδαγγειακής χορήγησης.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos).
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ίχνη βενζυλοπενικιλλίνης ή στρεπτομυκίνης (αντιβιοτικά).
Portuguese: Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Greek: Όταν γίνεται ένεση του Alofisel κοντά στα περιπρωκτικά συρίγγια, το Alofisel μειώνει τη φλεγμονή τους, αυξάνοντας την πιθανότητα επούλωσης των συριγγίων.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários principais mostram que a proporção de doentes com remissão clínica na Semana 24 foi de 55% no grupo de Alofisel e de 42% no grupo controlo (p = 0,052) e que os valores correspondentes para a resposta foram de 69% e 55% (p = 0,039).
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων καταδεικνύουν ότι το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 24 ήταν 55% στην ομάδα του Alofisel και 42% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,052) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 69% και 55% (p = 0,039).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Portuguese: b) Injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos: inserir a agulha através das aberturas externas e, a partir do lúmen das fístulas: - Se existir uma única abertura externa, injetar separadamente o conteúdo de cada um dos frascos para injetáveis restantes superficialmente dentro do tecido das paredes, ao longo do comprimento dos tratos fistulosos, fazendo pequenos depósitos da suspensão celular.
Greek: β) Ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου των εξωτερικών στομίων και, από το εσωτερικό του αυλού του συριγγίου: - Αν υπάρχει μόνο ένα εξωτερικό στόμιο, ενέστε ξεχωριστά το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια που απομένουν επιφανειακά στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγωδών πόρων, δημιουργώντας μικρές εναποθέσεις του εναιωρήματος κυττάρων.
Portuguese: c) Efetuar uma curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial nas áreas das aberturas internas, utilizando uma cureta metálica.
Greek: γ) Πραγματοποιήστε έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ιδιαίτερη έμφαση στις περιοχές των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας ένα μεταλλικό ξέστρο.
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
Greek: Μία μεμονωμένη δόση του Alofisel αποτελείται από4φιαλίδια,καθένααπόταοποίαπεριέχει6χιλιοστόλιτραAlofisel,εντόςσυσκευασίαςαπό χαρτόνι.
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
Greek: Από τους ασθενείς με ειδικά αντισώματα έναντι του δότη (DSA) την Εβδομάδα 12, 7/23 ασθενείς (30%) εμφάνισαν κάθαρση των DSA έως την Eβδομάδα 52.
Portuguese: Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες ασθενείς με μη ενεργή/ήπια ενεργή ενδοαυλική νόσο του Crohn, στις περιπτώσεις όπου τα συρίγγια εμφανίζουν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική θεραπεία.
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
Greek: Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο.
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία ή αποστειρώνετε με άλλο τρόπο.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, Alofisel deve ser ressuspendido, batendo suavemente no fundo do frasco para injetáveis até se obter uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, το Alofisel πρέπει να επαναιωρείται χτυπώντας απαλά τον πυθμένα του φιαλιδίου έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
Greek: • ράψει τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων.
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
Portuguese: Alofisel não deve ser filtrado ou administrado utilizando uma agulha mais fina que 22G (ver Secção
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να διηθείται ή να χορηγείται χρησιμοποιώντας βελόνα πιο λεπτή από 22G (βλ.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Portuguese: Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το darvadstrocel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που χρήζουν επείγουσας αντιμετώπισης
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
Greek: Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão dispostos dentro de uma embalagem de cartão.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται στο εσωτερικό συσκευασίας από χαρτόνι.
Portuguese: a) Injeção em redor das aberturas internas dos tratos fistulosos: inserir a agulha através do ânus e proceder da seguinte forma: - Se existir uma única abertura interna, injetar o conteúdo de cada um dos dois frascos para injetáveis (um a seguir ao outro) em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a abertura interna única.
Greek: α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής: - Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο.
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Greek: Αφού τα eASC ενεργοποιηθούν, παρεμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μειώνουν την έκλυση προφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Portuguese: Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποστολής, τα κύτταρα μπορεί να έχουν συγκεντρωθεί στον πυθμένα των φιαλιδίων σχηματίζοντας ίζημα και πρέπει να επαναιωρηθούν.
Portuguese: O darvadstrocel contém células estaminais adiposas expandidas (eASC), que demonstram efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios em locais de inflamação.
Greek: Το darvadstrocel περιέχει ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα του λιπώδους ιστού (eASC), τα οποία εκδηλώνουν ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση στις θέσεις της φλεγμονής.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de darvadstrocel em doentes com compromisso hepático ou renal, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes com compromisso hepático ou renal vá diferir da observada nos doentes sem compromisso hepático ou renal.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
Greek: Στην ομάδα του Alofisel, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/103), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 οι οποίοι στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 9,7% (10/103).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Portuguese: Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos ativados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
Greek: Στην περιοχή της φλεγμονής εμφανίζεται διήθηση των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και τοπική αποδέσμευση φλεγμονωδών κυτταροκινών.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injeção de Alofisel, pois podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, podem afetar a eficácia do tratamento.
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Portuguese: - Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas.
Greek: - Αν υπάρχουν δύο εσωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο του πρώτου από τα δύο φιαλίδια με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το ένα εσωτερικό στόμιο.
Portuguese: d) Suturar fechando as aberturas internas.
Greek: δ) Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos e a utilização de anestesia local não são recomendadas devido ao efeito desconhecido nas células injetadas (ver secção 4.4).
Greek: Η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4) μέσω των συριγγωδών πόρων και η χρήση τοπικής αναισθησίας δεν συνιστώνται λόγω της άγνωστης επίδρασης στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Reações ao condicionamento
Greek: Αντιδράσεις από τον καθαρισμό
Portuguese: b) Ressuspender as células batendo suavemente no fundo dos frascos para injetáveis, até ser obtida uma suspensão homogénea, evitando a formação de bolhas.
Greek: β) Προβείτε σε επαναιώρηση των κυττάρων χτυπώντας απαλά τον πυθμένα των φιαλιδίων έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
Greek: Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
Greek: Στην ομάδα ελέγχου, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 και παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 4,9% (5/102), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 που παρουσίασαν απόστημα του πρωκτού/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/102).
Portuguese: A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε άλλης ουσίας μέσω των συριγγωδών πόρων, όπως διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδιούχων διαλυμάτων ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης, καθώς αυτές οι ουσίες επηρεάζουν αρνητικά τη βιωσιμότητα των ενιέμενων κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Portuguese: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Greek: Τηλέφωνο: +34 91 804 92 64 Φαξ:+34918049263 info@tigenix.com
Portuguese: Darvadstrocel é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [expanded adipose stem cells]).
Greek: Το darvadstrocel είναι ανεπτυγμένα ανθρώπινα αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ενηλίκων τα οποία εξάγονται από λιπώδη ιστό (ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα λιπώδους ιστού - eASC).
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Greek: ALOFISEL 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Greek: Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel
Portuguese: • injetar Alofisel.
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
Portuguese: Fístula anal
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Portuguese: Qual a composição de Alofisel
Greek: Τι περιέχει το Alofisel