FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Bulgarian: Docefrez се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Hungarian: • fej- és nyaki carcinoma, olyan betegeknél, akiknél a rák előrehaladott (terjedni kezdett).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да метастазира).
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
Bulgarian: Той може също така да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано, или след като други лечения са били неуспешни, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също и на неракови клетки като кръвните клетки, което може да доведе до нежелани реакции.
Hungarian: A Docefrez önmagában alkalmazható, ha az egyéb kezelések nem eredményesek.
Bulgarian: Docefrez може да се използва като самостоятелно лечение след като други лечения са били неуспешни.
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: Употребата на Docefrez трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Bulgarian: За пълни подробности, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към група противоракови лекарства, известни като таксани.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Taxotere, ползите са по-големи от установените рискове.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Bulgarian: Той също така може да се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано;
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docefrez.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docefrez да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Bulgarian: Docefrez представлява прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Hungarian: • gyomor adenocarcinoma (a gyomorrák egyik típusa) olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, при които раковото заболяване все още не лекувано.
Hungarian: Docetaxelt tartalmaz hatóanyagként.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Bulgarian: Как е проучен Docefrez?
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Hungarian: • emlőrák.
Bulgarian: рак на гърдата.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t?
Bulgarian: Как да използвате Docefrez?
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: № на EC
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора 2 cm >2 cm
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Могат да се появат по-тежки реакции.
Hungarian: • alacsony vérnyomás.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Bulgarian: Извършени са един първичен анализ и един актуализиран анализ.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Bulgarian: Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év > 50 év
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Fogamzóképes nők/Férfi és női fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Accord
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Bulgarian: • ако имате тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Hungarian: TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Hungarian: A DFS adatok statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de a tendencia még mindig a TAC-kezelés javára volt pozitív.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи.
Hungarian: Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF-karon.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Bulgarian: Резултатите, получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите, получени за първичните крайни точки.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Hungarian: A kezelést három hetente ismétlik.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Hungarian: Relatív hazárd* (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Hungarian: Néhány esetben (a gyakoriság nem ismert) tartós hajhullást figyeltek meg.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) е наблюдавана постоянна загуба на коса.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, Таксани, АТС код: L01CD 02.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes életkorban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, valamint azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha ez mégis bekövetkezik.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek, a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот, измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Hungarian: Egyes esetekben ezek kialakulását valószínűleg más kísérő faktorok váltották ki.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Hungarian: A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja, és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Bulgarian: *Праг на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxelkezelés kapcsán:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.