FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic sobald es Ihnen einfällt an. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Portuguese: • tenham passado 5 dias ou menos desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, utilize assim que se lembrar.
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, dass 0,25 mg eingestellt wurde.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram que foram selecionados 0,25 mg.
German: Die Penkappe aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ozempic 0,5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ozempic 0,5 mg
German: Ein Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid* in 3,0 ml Lösung.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 4 mg de semaglutido* em 3,0 ml de solução.
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, dass 0,5 mg eingestellt wurde.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram que foram selecionados 0,5 mg.
German: • Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer
Portuguese: • Os melhores pontos para administrar a injeção são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
German: Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und 0,5 mg anzeigt.
Portuguese: Continue a rodar até o marcador de doses parar e mostrar a dose de 0,5 mg.
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 1 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar que foi selecionado 1 mg antes de injetar este medicamento.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
German: Ozempic 0,25 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Ozempic 0,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Ozempic 1 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ozempic 0,25mg, solução injetável em caneta pré-cheia Ozempic 0,5 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Ozempic 1 mg, solução injetável em caneta pré-cheia
German: Exenatid ER 2 mg
Portuguese: Exenatido LP 2 mg
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 0,25 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar que foram selecionados 0,25 mg antes de injetar este medicamento.
German: Die Injektionsnadel muss nach jeder Injektion entfernt und der Pen ohne aufgesetzte Nadel aufbewahrt werden.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a caneta sem a agulha colocada.
German: Nach einer Dosierung von 500 mg Metformin zweimal täglich über 3,5 Tage veränderte Semaglutid die Gesamtexposition oder die Cmax von Metformin nicht.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax de metformina na sequência da dosagem de 500 mg, duas vezes por dia, ao longo de 3,5 dias.
German: Bedienungsanleitung für Ozempic 1 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Ozempic 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia Ozempic.
German: Ein Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml Lösung.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 2 mg de semaglutido em 1,5 ml de solução.
German: Bei Patienten, die bereits einmal an Pankreatitis erkrankt waren, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite.
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 0,5 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar que foram selecionados 0,5 mg antes de injetar este medicamento.
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und kann 4 Dosen von 1 mg abgeben.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução, administrando 4 doses de 1 mg.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 0,25 mg einzustellen.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para selecionar 0,25 mg.
German: 1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln 3 Fertigpens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln
Portuguese: 1 caneta pré-cheia e 4 agulhas NovoFine Plus descartáveis 3 canetas pré-cheias e 12 agulhas NovoFine Plus descartáveis
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 1 mg einzustellen.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para selecionar 1 mg.
German: 0,5 mg Ozempic gegenüber 0,75 mg Dulaglutid c 1 mg Ozempic gegenüber 1,5 mg Dulaglutid
Portuguese: Ozempic 0,5 mg vs. dulaglutido 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs. dulaglutido 1,5 mg
German: Ein Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml Lösung.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 4 mg de semaglutido em 3 ml de solução.
German: • Gallensteine
Portuguese: • tonturas
German: Ozempic 1 mg Injektionslösung
Portuguese: Ozempic 1 mg de solução para injeção.
German: Komplikationen bei diabetischer Retinopathieb
Portuguese: Complicações associadas à retinopatia diabéticab
German: Bei Anwendung von Semaglutid als Monotherapie wurden keine schweren Hypoglykämien beobachtet.
Portuguese: Não foram observados episódios de hipoglicemia grave quando o semaglutido foi utilizado em monoterapia.
German: 0,25 mg eingestellt
Portuguese: 0,25 mg selecionados
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Portuguese: Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin veränderte Semaglutid die Gesamtexposition oder die Cmax von Digoxin nicht.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax de digoxina na sequência de uma dose única de digoxina (0,5 mg).
German: Ozempic 0,25 mg Injektionslösung
Portuguese: Ozempic 0,25 mg solução injetável
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l) Ausgangswert (mittlerer)
Portuguese: GPJ (mmol/l)
German: WIRKSTOFF Jede Dosis (0,74 ml) enthält 1 mg Semaglutid (1.34 mg/ml),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada dose (0,74 ml) contém 1 mg de semaglutido (1,34 mg/ml)
German: Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de contracetivos enquanto tomar este medicamento.
German: Ausgelassene Dosis
Portuguese: Selecione a sua dose
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Bedienungsanleitung für Ozempic 0,25 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Ozempic 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia Ozempic.
German: Wie Ozempic angewendet wird
Portuguese: Como utilizar Ozempic
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
German: WIRKSTOFF Jede Dosis (0,19 ml) enthält 0,25 mg Semaglutid (1,34 mg/ml),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada dose (0,19 ml) contém 0,25 mg de semaglutido (1,34 mg/ml)
German: WIRKSTOFF Jede Dosis (0,37 ml) enthält 0,5 mg Semaglutid (1.34 mg/ml),
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada dose (0,37 ml) contém 0,5 mg de semaglutido (1,34 mg/ml)
German: Pen-Etikett
Portuguese: Rótulo da caneta
German: Hypoglykämiea bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen OAD
Portuguese: Hipoglicemiaa quando utilizado com outros ADOs Diminuição do apetite
German: -3,8 [-4,6, -3,0]a ap < 0,0001 (2-seitig) für Überlegenheit
Portuguese: -3,8 [-4,6, -3,0]a ap <0,0001 (2 lados) para superioridade
German: Bedienungsanleitung für Ozempic 0,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Ozempic 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia Ozempic.
German: Bei weiblichen Ratten wurde bei Dosen, die mit einem mütterlichen Gewichtsverlust einhergingen, eine Verlängerung des Östrus und eine geringe Abnahme der Anzahl der Corpora lutea (Ovulationen) beobachtet.
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se um aumento do ciclo estral e uma pequena redução nos corpos amarelos (ovulações) em doses associadas à perda de peso corporal materno.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: População (N) com intenção de tratamento (ITT)
German: Unterschied gegenüber Sitagliptin [95 % KI]
Portuguese: Diferença da sitagliptina [IC 95%]
German: 71, davon 44 (2,7 %), 47 (2,9 %) bzw. 27 (1,6 %) unter Semaglutid (Abbildung 4).
Portuguese: Os números totais de mortes cardiovasculares, enfartes do miocárdio não fatais e acidentes vasculares cerebrais não fatais foram de 90, 111 e 71, respetivamente, incluindo 44 (2,7%), 47 (2,9%) e 27 (1,6%), respetivamente, com semaglutido (figura 4).
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es als gleichwertig mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse eingestuft.
Portuguese: Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma classe.
German: Eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie wurde ebenfalls beobachtet und wird weiter untersucht.
Portuguese: O agravamento da retinopatia diabética também foi observado e será alvo de mais investigação.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ozempic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ozempic.
German: Weitere Informationen über Ozempic
Portuguese: Outras informações sobre o Ozempic
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ozempic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ozempic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ozempic ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ozempic?
German: Die Anfangsdosis Ozempic beträgt einmal wöchentlich 0,25 mg.
Portuguese: A dose inicial de Ozempic é de 0,25 mg uma vez por semana.
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Portuguese: É injetado sob a pele no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der im Zusammenhang mit Ozempic beobachtete Nutzen in den Studien die Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ozempic observados nos estudos são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Er wirkt genauso wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem er die Menge des von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf Nahrung freigesetzten Insulins erhöht.
Portuguese: Atua de forma idêntica à GLP-1 (uma hormona produzida no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
German: Der Wirkstoff in Ozempic, Semaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Portuguese: A substância ativa do Ozempic, o semaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ozempic (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verdauungsstörungen wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ozempic (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem problemas do sistema digestivo, tais como diarreia, vómitos e náuseas (enjoos).
German: In fünf Studien mit mehr als 4 000 Patienten wurde gezeigt, dass Ozempic den HbA1c-Spiegel (ein Messwert des Blutzuckers) im Laufe von 10 bis 13 Monaten um 1,2 bis 1,8 Prozentpunkte senkte.
Portuguese: Cinco estudos realizados em mais de 4000 doentes demonstraram que o Ozempic reduziu os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) entre 1,2 e 1,8 pontos percentuais ao longo de 10 a 13 meses.
German: In diesen Studien war das Profil von Ozempic günstiger als das anderer Behandlungen mit Sitagliptin, Exenatid und Insulin glargin (welche Senkungen um jeweils 0,55, 0,92 und 0,83 Prozentpunkte bewirkten) und Placebo (das Verringerungen um bis zu 0,09 Prozentpunkte zur Folge hatte).
Portuguese: Nestes estudos, o Ozempic foi comparado favoravelmente com outros tratamentos, nomeadamente sitagliptina, exenatido e insulina glargina (que levaram a reduções de 0,55, 0,92 e 0,83 pontos percentuais, respetivamente), e com placebo (reduções de até 0,09 pontos percentuais).
German: Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.
Portuguese: O Ozempic contém a substância ativa semaglutido.
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a diabetes.
German: Sie sind leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.
Portuguese: Esses efeitos são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ozempic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die den Magen-Darm-Trakt betreffenden Nebenwirkungen wurden als kontrollierbar erachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários que afetam o sistema digestivo são considerados controláveis.
German: In einer weiteren Studie mit über 3 000 Diabetes-Patienten mit hohem Risiko einer Herzerkrankung wurde gezeigt, dass Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod insgesamt weniger häufig bei Patienten, die mit Ozempic behandelt worden waren, auftraten (6,6 %) als bei Placebo-Patienten (8,9 %).
Portuguese: Outro estudo realizado em mais de 3000 doentes diabéticos com elevado risco de problemas cardíacos demonstrou que, no geral, a ocorrência de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte foi menor nos doentes tratados com o Ozempic (6,6 %) do que nos doentes tratados com o placebo (8,9 %).
German: Welchen Nutzen hat Ozempic in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ozempic durante os estudos?
German: Eine schwerwiegende Verschlechterung der diabetischen Retinopathie (Schädigung der Retina, der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund) ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Portuguese: O agravamento da retinopatia diabética (lesões na retina, a membrana sensível à luz na parte posterior do olho) é frequente (pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
German: Bei Bedarf kann die Dosis weiter bis maximal 1 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Portuguese: Após quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 0,5 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada até um máximo de 1 mg uma vez por semana.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Ozempic mit einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts einhergeht.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Ozempic esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Ozempic e para que é utilizado?
German: Ozempic allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Portuguese: O Ozempic pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
German: Ozempic ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
Portuguese: O Ozempic é um medicamento para a diabets utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no tratamento de adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozempic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ozempic, consulte o Folheto Informativo.
German: Bei einer getrennten Untersuchung der drei „Ereignisse" hatten weniger Patienten unter Ozempic einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, die Raten für Tod infolge von Herzproblemen waren in beiden Gruppen jedoch ähnlich.
Portuguese: Ao analisar os três «acontecimentos» separadamente, observa-se que o número de doentes que receberam o Ozempic e que sofreram ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral foi menor; no entanto, as taxas de morte devido a problemas cardíacos foram semelhantes nos dois grupos.
German: Welche Risiken sind mit Ozempic verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ozempic?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ozempic zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ozempic.
German: Ozempic ist als Injektionslösung in einem Fertigpen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Ozempic está disponível na forma de solução injetável em caneta pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Ozempic erwies sich als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Portuguese: O Ozempic demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
German: Die Behandlung mit Ozempic führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt.
Portuguese: O tratamento com o Ozempic também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
German: Semaglutid
Portuguese: Ozempic semaglutido
German: Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue.
German: Es wurde auch gezeigt, dass Ozempic das Auftreten schwerer Komplikationen in Zusammenhang mit Diabetes wie Herzinfarkt und Schlaganfall wirksam verringerte.
Portuguese: O Ozempic demonstrou ser igualmente eficaz na redução da ocorrência de complicações de saúde graves associadas à diabetes, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
German: Studien haben ergeben, dass Ozempic den Blutzuckerspiegel wirksam senkt und das Komplikationsrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Ozempic é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue, bem como na redução do risco de complicações de saúde em doentes com diabetes tipo 2.
German: Warum wurde Ozempic zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ozempic?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ozempic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Ozempic?
Portuguese: Como funciona o Ozempic?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozempic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ozempic.
German: Wie wird Ozempic angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ozempic?
German: 700 Mikrogramm Intravitreales Implantat in einem Applikator
Portuguese: 700 microgramas Implante intravítreo em aplicador
German: 1 Beutel mit Applikatorsystem
Portuguese: 1 bolsa com sistema aplicador
German: Intravitreale Anwendung
Portuguese: Uso intravítreo bolsa (metalizada)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: Das Schulungsmaterial umfasst Folgendes:
Portuguese: O material educativo contém o seguinte:
German: • Anwendung von Antibiotika
Portuguese: • Utilização de antibióticos
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für mit der intravitrealen Injektion zusammenhängende unerwünschte Ereignisse wie erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, okuläre Hypertension, Katarakt, traumatische Katarakt in Verbindung mit der Injektionstechnik, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhautriss, mechanischer Gerätefehler und Fehlplatzierung des Implantats
Portuguese: • Principais sinais e sintomas da injecção IVT relacionados com efeitos adversos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, hipertensão ocular, catarata, catarata traumática relacionada com a técnica de injecção, descolamento do vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmite, descolamento da retina, laceração da retina, falha mecânica do dispositivo e colocação incorrecta/deslocação do implante
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento que se seguem.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Schulungsmaterial für die autorisierte Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) für die potenziellen verschreibenden Ärzte erweitert wird, die von der neuen Indikation betroffen sind: Behandlung von Erwachsenen mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o fornecimento do material educativo implementado para a indicação de tratamento autorizada de doentes adultos com edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR) é estendido aos potenciais prescritores envolvidos na nova indicação: tratamento de doentes adultos com inflamação do segmento posterior do olho, apresentada como uveíte não infecciosa.
German: • Aseptische Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos
Portuguese: • Técnicas assépticas para minimizar o risco de infecção
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit Ozurdex folgen
Portuguese: • Passos após o tratamento com Ozurdex
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Portuguese: A documentação informativa para o médico deverá incluir os seguintes elementos principais: