FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Slovenian: Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A).
Slovenian: Odstranite pokrovček plastenke (A).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Polish: Przed ustaleniem dawki produktu CELSENTRI na podstawie masy ciała, należy zapoznać się z Tabelą 2 w punkcie 4.5 w celu dokładnego określenia właściwej dawki dla dorosłych.
Slovenian: Pred določitvijo odmerka zdravila CELSENTRI glede na telesno maso skrbno preglejte preglednico 2 v poglavju 4.5, da boste natančno določili ustrezen odmerek za odrasle.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku > 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2), dlatego produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jak uniknąć zakażania innych osób.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako preprečiti okužbo drugih ljudi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Slovenian: se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali kontaktirajte najbližjo bolnišnico.
Polish: Trzymać mocno butelkę.
Slovenian: Trdno primite plastenko.
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
Polish: Nie zidentyfikowano dotąd mutacji markerowych.
Slovenian: Doslej niso identificirali nobenih podpisnih mutacij.
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
Slovenian: • glavobol, težave s spanjem, depresija,
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko.
Polish: Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Slovenian: Pri miših ter ljudeh, ki zaradi genske delecije nimajo CCR5 receptorjev, niso poročali o pomembnih neželenih učinkih.
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
Slovenian: Vsi preiskovanci (n = 103) so prejemali maravirok dvakrat na dan in OOT.
Polish: Ten polarny metabolit nie wykazuje znaczącej aktywności farmakologicznej.
Slovenian: Ta polarni presnovek nima pomembnega farmakološkega delovanja.
Polish: W badaniach klinicznych marawiroku wykorzystywano test Monogram Trofile.
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) występowała u małp (100% związanych receptorów) i była ograniczona u myszy, szczurów, królików i psów.
Slovenian: Primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) je bila prisotna pri opicah (100 % zasedenost receptorja) in omejena pri miših, podganah, kuncih in psih.
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko vi (ali vaš otrok) še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito zdravljenje to tveganje zmanjša.
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija
Polish: OBT: zoptymalizowana terapia podstawowa (ang.: optimised background therapy) * Odsetek całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod względem określonego parametru laboratoryjnego
Slovenian: OOT: optimizirana osnovna terapija * Odstotki temeljijo na celotnem številu bolnikov, ovrednotenih za vsak laboratorijski parameter.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku jemanja zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.
Slovenian: Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare (logo)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),
Polish: Obserwowane znaczne zmniejszenie Cmin amprenawiru może skutkować niepowodzeniem wirusologicznym u pacjentów.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne.
Slovenian: Nekaterim ljudem, ki so jemali zdravilo CELSENTRI, so se pojavile hude in življenjsko ogrožajoče kožne reakcije in alergijske reakcije.
Polish: Nie obserwowano znamiennych różnic pomiędzy osobami rasy białej, Azjatami i osobami rasy czarnej.
Slovenian: Med belci, azijci in črnci niso opazili pomembne razlike.
Polish: Najważniejszym krążącym metabolitem u ludzi jest amina drugorzędowa (około 22% radioaktywności) wytworzona przez N-dealkilację.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Polish: Wiek (lata) zakres (lata)
Slovenian: Starost (leta) (Razpon, leta) Moški
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite ali dajte pozabljenega odmerka.
Polish: U pozostałych 36 pacjentów nie stwierdzono dowodów występowania wirusa ze zmniejszoną wrażliwością, identyfikowanego przez analizy wirusologiczne u reprezentatywnej grupy.
Slovenian: Pri preostalih 36 bolnikih ni bilo znakov za virus z zmanjšano občutljivostjo, kot so ugotovile eksploracijske virološke analize v reprezentativni skupini.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Slovenian: Študije s tabletami so pokazale manjši vpliv hrane pri večjih odmerkih.
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
Slovenian: Doslej identificirane substitucije aminokislin gp120 so odvisne od konteksta in so same po sebi nepredvidljive, kar zadeva občutljivost za maravirok.
Polish: Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Slovenian: Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela celotnega odmerka.
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Maravirok ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.
Slovenian: Ne upravljajte vozil, ne kolesarite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da nimate te težave.
Polish: Podawanie marawiroku ciężarnym samicom nie miało wpływu na inne parametry dotyczące rozwoju u potomstwa, w tym również na płodność i aktywność rozrodczą.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,
Polish: Lokalizacja tych mutacji różniła się w poszczególnych izolatach.
Slovenian: Položaj mutacij se med različnimi izolati ni skladal.
Polish: Opisane dostosowanie dawki nie zostało poddane badaniom u pacjentów z HIV.
Slovenian: Ta prilagoditev odmerka ni raziskana pri bolnikih s HIV.
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Slovenian: *Na podlagi medsebojnih delovanj zdravil (glejte poglavje 4.5).
Polish: • telaprewir i boceprewir.
Slovenian: • telaprevir in boceprevir.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami dłuższe niż 24 godziny mogą prowadzić do niedostatecznego narażenia na działanie leku w przedziale od 24 do 48 godzin.
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Slovenian: • izpuščaj (glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4),
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je jemalo le malo število ljudi, starih 65 let ali več.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Slovenian: Kožne in jetrne reakcije se lahko pojavijo kot same ali v kombinaciji.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Polish: Marawirok jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Slovenian: Maravirok se presnovi in eliminira predvsem v jetrih.
Polish: 1 Na podstawie testu oporności GeneSeq
Slovenian: 1 Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
Polish: Na podstawie testu oporności GeneSeq
Slovenian: Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Slovenian: Ni klinično pomembnih medsebojnih učinkov.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CELSENTRI
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Polish: Marawirok był głównym składnikiem wykrywanym w moczu (średnio 8% dawki) i w kale (średnio 25% dawki).
Slovenian: Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8 % odmerka) in blatu (povprečje 25 % odmerka).
Polish: Stwierdzono kumulację mutacji w glikoproteinie GP120 otoczki wirusa (białko wirusowe wiążące się z koreceptorem CCR5).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Slovenian: Če je na primer odmerek 15 ml, boste potrebovali enega ina pol polnega aplikatorja zdravila.
Polish: Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.
Slovenian: Ko začnejo zdravljenje, se imunski sistem lahko okrepi in telo se začne boriti z okužbami.
Polish: Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Počakajte na naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja Organski sistem
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovenian: Peroralna raztopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Slovenian: Resni neželeni učinki - nemudoma poiščite zdravniško pomoč
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne
Slovenian: Resne alergijske ali kožne reakcije
Polish: Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CELSENTRI jemljete pravilno, tako kot je opisano zgoraj, razen če vam (ali vašemu otroku) zdravnik naroči, da morate zdravljenje prekiniti.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabel imunski sistem in so bolj nagnjene k pojavu resnih okužb (oportunističnih okužb).
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Slovenian: Maravirok in vitro zavira P-glikoprotein (IC50 je 183 µM).
Polish: • gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze.
Slovenian: • tuberkulozo ali hude glivične okužbe.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały zwiększone przenikanie marawiroku do mleka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na obsežno izločanje maraviroka v mleko.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Slovenian: Za okužbo ne vzemite nobenih drugih zdravil, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Slovenian: Kontrolirati je treba klinično stanje in pomembne laboratorijske izvide krvi ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Powyższe wyniki uważane są za raczej nieistotne w odniesieniu do ludzi.
Slovenian: Ti podatki niso posebej relevantni za človeka.
Polish: Inne metabolity są produktami monooksydacji i stanowią jedynie nieznaczną część radioaktywności w osoczu.
Slovenian: Drugi presnovki nastanejo z monooksidacijo in so le manj pomembne komponente radioaktivnosti v plazmi.
Polish: Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Slovenian: CD4 celice so bele krvne celice, ki pomagajo telesu v boju proti okužbi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z nelfinavirjem so omejeni.
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Izvedli so populacijsko analizo študij 1./2.a faze ter študij 3. faze (16-65 let) ter niso opazili vpliva starosti (glejte poglavje 4.2).
Polish: RNA HIV-1
Slovenian: HIV-1 RNA
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI se razlikuje glede na medsebojna delovanja s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
Polish: W głównym badaniu obejmującym pacjentów poddawanych wcześniejszemu leczeniu, przypadki choroby wieńcowej serca były częstsze wśród pacjentów leczonych marawirokiem niż wśród otrzymujących placebo (11 w czasie 609 pacjentolat vs 0 w czasie 111 pacjentolat w trakcie obserwacji).
Slovenian: V ključnih študijah že zdravljenih bolnikov so bili dogodki koronarne bolezni srca pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali maravirok, kot pri tistih, ki so prejemali placebo (11 med 609 bolnikov let v primerjavi z 0 med 111 bolnikov let spremljanja).
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
Polish: • problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: • težave z jetri, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C. Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli težave z jetri.
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Slovenian: Pomembno medsebojno delovanje ni ugotovljeno/pričakovano.
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe in vnetja, ki jih povzročijo ali:
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
Slovenian: Klaritromicin, telitromicin
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI .
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila CELSENTRI.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej reakcji skórnej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast zaprzestać stosowania marawiroku oraz innych leków podejrzanych o wywołanie tych reakcji.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih ali preobčutljivostnih reakcij, nemudoma nehajte uporabljati maravirok in druga sumljiva zdravila.
Polish: Marawirok wiąże się z białkami osocza ludzkiego (około 76%) i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albumin i kwaśnej α1-glikoproteiny.
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Slovenian: Etravirin je odobren samo za uporabo z okrepljenimi zaviralci proteaz.
Polish: Tabela 2: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłycha w przypadku podawania z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočeni odmerki za odraslea skupaj z drugimi zdravili
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), verjetno preprečijo pravilno delovanje zdravila CELSENTRI.
Polish: Działania niepożądane i nieprawidłowości wyników laboratoryjnych przedstawione poniżej nie zostały dostosowane do stopnia narażenia.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti niso prilagojeni glede na izpostavljenost.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, bezsenność często
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Polish: • zakażenia płuc,
Slovenian: • okužba pljuč,
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Slovenian: Protivirusno delovanje maraviroka proti HIV-2 ni ocenjeno.
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemčija
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Należy ją zachować.
Slovenian: Varno ga shranite.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Slovenian: Študije in vitro tudi kažejo, da polimorfni encimi CYP2C9, CYP2D6 in CYP2C19 ne prispevajo bistveno k presnovi maraviroka.
Polish: • gorączkę (wysoką temperaturę).
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina).