FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiinraviga seotud annust limiteeriv kõrvaltoime (vt lõik 4.4).
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Atriancet kasutatakse patsientide raviks, kellel on:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Estonian: Ara-G eritub neerude kaudu suuremal määral (20...30 % manustatud nelarabiini annusest).
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Estonian: • Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: (104 %) ja 125 l/h/m vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījuma analīzē rasei nekonstatēja redzamu ietekmi uz nelarabīna, ara-G vai intracelulārā ara-GTF farmakokinētiku.
Estonian: Nelarabiin eritub vähesel määral neerude kaudu (5...10 % manustatud annusest).
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
Estonian: Neid leide demonstreeriti refraktaarse leukeemia või lümfoomiga patsientidel, kes said nelarabiini annuses 1500 mg/m
Latvian: Šīs atrades konstatētas pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu, kuriem lietots 1500 mg/m
Estonian: • Vererõhu langus.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: 21 täiskasvanud patsiendil oli nelarabiini ja ara-G renaalne kliirens keskmiselt vastavalt 9,0 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
Estonian: Kahekümne kaheksal täiskasvanul 39-st oli haigus retsidiveerunud või refraktaarne vähemalt kahe eelneva induktsioonravi skeemi suhtes; need patsiendid olid vanuses 16...65 aastat (keskmine 34 aastat).
Latvian: 28 no 39 pieaugušajiem radās recidīvs vai viņi bija rezistenti pret vismaz divām iepriekš lietotām indukcijas shēmām, un viņi bija 16 - 65 gadus veci (vidēji 34 g.v.).
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Atriance manustamist Kuidas Atriancet manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Atriancet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas Kā lietot Atriance
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,725 mg/ml (75 mikromooli/ml) naatriumit.
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
Estonian: • Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Estonian: Nelarabiin oli in vitro tsütotoksiline monotsüütidele ja makrofaagidele.
Latvian: In vitro nelarabīnam konstatēja citotoksisku ietekmi uz monocītiem un makrofāgiem.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga täiskasvanutel Avatud uuringus, mille läbiviijateks olid Cancer and Leukaemia Group B ja Southwest Oncology Group, hinnati nelarabiini ohutust ja efektiivsust 39 T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) või lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) täiskasvanul.
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Estonian: Nelarabiin demetüleeritakse adenosiindeaminaasi (ADA) poolt kiiresti ara-G-ks ja seejärel fosforüülitakse intratsellulaarselt deoksüguanosiinkinaasi ja deoksütsütidiini poolt 5'-monofosfaat-metaboliidiks.
Latvian: Adenozīndezamināze (ADA) ātri demetilē nelarabīnu par ara-G, pēc tam dezoksiguanozīnkināze un dezoksicitidīnkināze to intracelulāri fosforilē par 5`-monofosfāta metabolītu.
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Estonian: • Teatud ainete madal sisaldus veres: madal kaltsiumisisaldus, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasme madal magneesiumisisaldus, mis võib põhjustada lihasnõrkust, segasust, "tõmblevaid" liigutusi, kõrget vererõhku, südame rütmihäireid ja reflekside nõrgenemist väga madala magneesiumisisalduse korral.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks on olnud vaimse seisundi muutused, sealhulgas tõsine somnolentsus, segasusseisund ja kooma, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas krambid, ataksia ning epileptiline seisund, ja perifeerne neuropaatia, sealhulgas hüpesteesia alates tuimusest ja paresteesiatest kuni motoorse nõrkuse ja paralüüsini.
Latvian: Šīs blakusparādības bija psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā stipra miegainība, apjukums un koma, centrālās nervu sistēmas traucējumi, arī krampji, ataksija un epileptiskais stāvoklis, un perifēriska neiropātija, tajā skaitā hipoestēzija no notirpuma un parestēzijām līdz motoriskam vājumam un paralīzei.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Raviarst peab selles vanusevahemikus patsientide ravimisel kaaluma, milline annus on sobiv.
Latvian: Ārstējot šās vecuma grupas pacientus, ārstam jāapsver, kura shēma ir piemērota.
Estonian: Atriance pakendis on 1 viaal või 6 viaali.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Estonian: • Üldine nõrkus- ja väsimustunne (mööduv aneemia).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
Estonian: 39-st kahte või enamat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist 5 (13 %) [95 % CI: 4 %...27 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine) ja 9 (23 %) [95 % CI: 11 %...39 %] saavutas täieliku ravivastuse koos täieliku hematoloogilise paranemisega või ilma.
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Estonian: Intratsellulaarne ara-GTP kontsentratsioon leukeemilistes blastides oli määratav pikka aega pärast nelarabiini manustamist.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati ühte biopsiaga kinnitatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtu.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
Estonian: 1. päeval ilmnes ara-GTP intratsellulaarne Cmax 3...25 tunni jooksul.
Latvian: Intracelulārā Cmax ara-GTF tika sasniegta 3 - 25 stundu laikā 1. dienā.
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Estonian: Leukeemia vorm sõltub kõige enam haaratud valgevereliblede tüübist.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
Estonian: • Kõrge kehatemperatuur (palavik); väsimus; nõrkus/jõuetus.
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
Estonian: Arst või õde manustab teile Atriance annuse tilkinfusioonina.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Estonian: Viis nelarabiiniga ravitud patsienti 28-st (18 %) [95 % CI: 6 %...37 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine).
Latvian: Pieciem no 28 ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem (18%) [95% TI: 6%-37%] tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina).
Estonian: • Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (viitab neeruprobleemidele, mille tagajärjeks võib olla harvem urineerimine).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
Estonian: • vereanalüüside tulemustest, mis on tehtud enne ravi
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
Estonian: Keskmised (%CV) intratsellulaarsed ara-GTP Cmax ja AUC väärtused olid selle annuse puhul 95,6 µM (139 %) ja 2214 µM.h (263 %).
Latvian: Lietojot šo devu, vidējās (%CV) intracelulārās ara-GTF Cmax un AUC vērtības bija 95,6 µM (139%) un 2214 µM.h (263%).
Estonian: Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Latvian: Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Estonian: Atriance saamise ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Latvian: Atriance lietošanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības
Estonian: Immuniseerimine elusvaktsiiniga võib alanenud immuunvastusega isikutel põhjustada infektsiooni teket.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
Estonian: Üheksast ravile mitteallunud patsiendist neli (44 %) saavutas täieliku ravivastuse nelarabiinile.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Latvian: Nelarabīna metabolisma galvenais ceļš ir O-demetilēšana ar adenozīndezamināzes starpniecību, veidojot ara-G, kas tiek hidrolizēts, veidojot guanīnu.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
Estonian: • teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
Latvian: • leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50...80 ml/min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/min) (n = 2).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija
Estonian: Nelarabiin on deoksüguanosiini analoogi ara-G eelravim.
Latvian: Nelarabīns ir dezoksiguanozīna analoga ara-G priekšforma.
Estonian: Suulaelõhet täheldati küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest, puuduvaid varbaid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 79 % suurem täiskasvanud inimese annusest, samal ajal kui sapipõie puudumist, lisakopsusagaraid, rinnakulülide kokkukasvamist või lisalülisid ja aeglustunud luustumist täheldati kõigi annuste puhul.
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga lastel Avatud mitmekeskuselises uuringus, mille viis läbi Childrens Oncology Group, manustati nelarabiini 5 päeval veenisiseselt 1 tunni jooksul 151 patsiendile vanuses ≤ 21 aasta, kellest 149-l oli retsidiveerunud või refraktaarne T-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (T-ALL) või T-rakuline lümfoblastne lümfoom (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
Estonian: Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Latvian: Taču pērtiķiem, kuriem nelarabīnu ievadīja intravenozi devās, kas atbilst aptuveni 32% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2), 30 dienas pēc kārtas, nelabvēlīgu ietekmi uz sēkliniekiem vai olnīcām nekonstatēja.
Estonian: Kontrollrühmaga võrreldes põhjustas nelarabiin organogeneesi perioodil manustatuna loote väärarengute, anomaaliate ja arenguhäirete suuremat esinemissagedust küülikutel annuste puhul, mis olid ligikaudu 24 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, nelarabīns biežāk izraisīja augļa patoloģijas, anomālijas un novirzes trušiem, ja to organoģenēzes laikā lietoja devās, kas atbilst aptuveni 24% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2).
Estonian: • Vedeliku kogunemine kopsukelmeõõnes, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu
Estonian: Ravimi farmakoloogilise toime tõttu on võimalik ebasoodne toime fertiilsusele.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60,1 µM (17 %) ja 212 µM.h (18 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: ATRIANCE SÄILITAMISE JA HÄVITAMISE JUHISED
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Estonian: Kui teil on muresid, arutage neid oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.
Estonian: Atriance-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Estonian: Rassi mõju nelarabiini ja ara-G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Latvian: Rases ietekme uz nelarabīna un ara-G farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on 16...21-aastastel patsientidel kasutatud nii 650 mg/m kui 1500 mg/m
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104...2900 mg/m2) näitavad, et nelarabiini ja ara-G kliirens (Cl) ja Vss väärtused on kahes rühmas võrreldavad.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Estonian: • Kasvajarakkude sisaldise vabanemine (tuumori lüüsi sündroom), mis on organismile koormav.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska
Estonian: Samuti on kirjeldatud demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile (vt lõik 4.8).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/min.
Latvian: Datu, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem, kuriem Clcr ir mazāks par 50 ml/min, nav.
Estonian: Kuidas Atriancet säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus, seedetrakti häired, vereloomehäired, respiratoorsed häired, närvisüsteemi häired (somnolentsus, perifeerse närvisüsteemi häired [sensoorsed ja motoorsed], pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, peavalu) ja palavik.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Estonian: Nelarabiiniga ravi on seostatud leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja neutropeenia (sealhulgas febriilse neutropeenia) tekkega.
Latvian: Saistībā ar nelarabīna lietošanu novērota leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija un neitropēnija (arī febrila neitropēnija).
Estonian: Järgida tuleb tsütotoksiliste kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Estonian: Ataksia
Latvian: Ataksija
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiini annust limiteeriv kõrvaltoime.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed (vt lõik 5.2).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.