FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg).
Romanian: Eviplera este un medicament care conține substanțele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
Greek: Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Romanian: Eviplera nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate încetini degradarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Greek: Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
Romanian: De asemenea, provoacă mai puține reacții adverse în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi.
Greek: Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera.
Romanian: Pacienților care suferă de HIV și de hepatită B li se pot agrava problemele hepatice la încetarea tratamentului cu Eviplera.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eviplera.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη
Romanian: Eviplera emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil
Greek: Το Eviplera αξιολογήθηκε επίσης σε 532 ασθενείς που μεταπήδησαν από την θεραπεία κατά του HIV την οποία λάμβαναν στη θεραπεία με Eviplera.
Romanian: Eviplera a fost evaluat, de asemenea, la 532 de pacienți care au fost trecuți de la tratamentul care li se administra împotriva HIV pe tratament cu Eviplera.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Eviplera ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Romanian: Blocând această enzimă, Eviplera reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Eviplera:
Romanian: Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:
Greek: Ωστόσο, η CHMP σημείωσε πως υπήρχε κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης του ιού HIV-1 απέναντι στη ριλπιβιρίνη και πως ο κίνδυνος αυτός φάνηκε να είναι μικρότερος σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο.
Romanian: CHMP a remarcat însă că există un oarecare risc ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu încărcătură virală mai mică.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat care conține toate cele trei substanțe este absorbit în organism în același mod ca acele comprimate separate administrate concomitent în condiții similare.
Greek: Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε τη μείωση του ιικού φορτίου.
Romanian: Cele două studii care au evaluat efectele trecerii la Eviplera au arătat că tratamentul cu Eviplera este la fel de eficace ca tratamentul care li se administra anterior pacienților și că menține încărcătura virală redusă.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Romanian: Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat.
Greek: Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
Romanian: Dacă Eviplera se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să prescrie un comprimat suplimentar de rilpivirină pe zi, pe durata tratamentului cu rifabutină.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins pacienți care nu urmaseră anterior niciun tratament, 83% din pacienții care au luat combinația Eviplera au răspuns la tratament în comparație cu 84% din pacienții care au luat combinația cu efavirenz.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη.
Romanian: CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca acele combinații care conțin efavirenz.
Greek: Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: εμτρισιταβίνη, η οποία είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ριλπιβιρίνη η οποία είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), και τενοφοβίρη δισιπροξίλη, που αποτελεί «προ-φάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει πως μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη μέσα στον οργανισμό.
Romanian: Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), și tenofovir disoproxil, care este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες ή πρέπει να τροποποιήσουν τη δόση τους, θα πρέπει να μεταπηδήσουν σε μεμονωμένα φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Romanian: Dacă este necesară oprirea tratamentului cu una dintre substanțele active sau modificarea dozei, atunci pacienții trebuie trecuți pe medicamente separate de emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir disoproxil.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), τενοφοβίρη ή εμτρισιταβίνη, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Romanian: Se poate utiliza numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la anumite medicamente anti-HIV, numite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), tenofovir sau emtricitabină, și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de maximum 100 000 de copii de ARN HIV-1/ml.
Greek: Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Romanian: Eviplera se utilizează pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν εφαβιρένζη.
Romanian: Combinația Eviplera a fost comparabilă cu combinațiile care conțineau efavirenz.
Greek: Τι είναι το Eviplera;
Romanian: Ce este Eviplera?
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας θεωρήθηκε πως ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică de HIV-1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru această categorie de pacienți.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Romanian: Al doilea studiu principal, care a cuprins 678 de pacienți, a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate în asociere cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau cu alți doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία των ασθενών συνίστατο είτε σε δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, του αποκαλούμενου «ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης», είτε στο φάρμακο Atripla.
Romanian: Tratamentul anterior al pacientului consta fie din doi inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază și alt medicament anti-HIV numit inhibitor de protează potențat, fie din medicamentul Atripla.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία.
Romanian: La pacienții care urmaseră înainte un tratament împotriva HIV, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 2 pacienți din 100) au fost oboseală, diaree, greață și insomnie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eviplera, citiți prospectul.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eviplera σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eviplera pe parcursul studiilor?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διατήρηση της μείωσης του ιϊκού φορτίου.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe menținerea încărcăturii virale mici.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera;
Romanian: Cum se utilizează Eviplera?
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Romanian: • rifampicină, rifapentină (antibiotice);
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eviplera la pacienții care nu urmaseră anterior niciun tratament împotriva HIV au fost greață, amețeli, vise anormale, dureri de cap, diaree și insomnie.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera.
Greek: το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Romanian: În al doilea studiu, 87% din pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (în care erau incluși pacienți care luau combinația Eviplera) au răspuns la tratament.
Greek: Πώς δρα το Eviplera;
Romanian: Cum acționează Eviplera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera;
Romanian: De ce a fost aprobat Eviplera?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Eviplera σε ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 690 ασθενείς, το Eviplera συγκρίθηκε με παρόμοιο συνδυασμό που περιείχε την ουσία εφαβιρένζη στη θέση της ριλπιβιρίνης.
Romanian: În primul studiu principal, care a cuprins 690 de pacienți, Eviplera a fost comparat cu o combinație similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eviplera;
Romanian: Pentru ce se utilizează Eviplera?
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele inventat
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.
Greek: Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
Romanian: Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Romanian: Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Evista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Evista.
Greek: Μην πάρετε το Evista:
Romanian: Nu luaţi Evista:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 August 2008
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Evista
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Evista
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο.
Romanian: Cea mai mare supradoză a fost de aproximativ 1,5 grame.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 August 1998
Greek: Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Romanian: Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Evista
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista
Greek: D-81379 Munich Γερμανία
Romanian: D-81379 München Germania
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.Rezumatul profilului de siguranţă
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Romanian: Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice (98-99%).
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evista είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Evista este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse nu au necesitat de obicei încetarea tratamentului.
Greek: • Σύμπτωμα γρίπης
Romanian: • Sindrom gripal
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Romanian: Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
Romanian: A fost constatată şi o altă modificare, care nu a fost semnificativă statistic (p > 0,05), dar care a manifestat o semnificativă tendinţă de dependenţă de doză.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: BLISTER (ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER)
Romanian: BLISTER (TOATE AMABALAJELE)
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de 5%.
Greek: Μην καταψύχετε.
Romanian: Nu congelaţi.
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Evista poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
Romanian: Aceste creşteri nu afectează concentraţiile hormonilor liberi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά.
Romanian: Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu s-au modificat semnificativ.
Greek: Μηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Romanian: Mecanism de acţiune şi efect farmacodinamic
Greek: Σε τυχαία υπερδοσολογία σε παιδιά νεότερα των 2 ετών, η μέγιστη αναφερόμενη δόση ήταν 180mg.
Romanian: În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, doza maximă raportată a fost de 180 mg.
Greek: Μη λαμβάνετε Evista κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu luaţi Evista dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Greek: Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές.
Romanian: Femeile erau în postmenopauză de 2 până la 8 ani.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Evista Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Evista Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές επιδράσεις παρατηρούμενες στα πειραματόζωα είναι συμβατές με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ραλοξιφαίνης.
Romanian: Efectele reproductive şi de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Romanian: Într-unul din aceste studii femeile suferiseră anterior o histerectomie.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Greek: Τι είναι το Evista και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Evista şi pentru ce se utilizează
Greek: Το Evista ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Romanian: Evista poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια.
Romanian: Studiile de teratogenitate s-au efectuat la iepuri şi şobolani.
Greek: Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση.
Romanian: Terapiile de substituţie inhibă în general resorbţia osoasă excesivă.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a raloxifenului este 2%.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο.
Romanian: Această reacţie adversă a apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi rar de novo după acest interval.
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Romanian: Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
Greek: iv) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Romanian: iv) Histomorfometrie (calitatea osului).
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Romanian: • Tensiune arterială crescută
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A, Avda.
Romanian: Fabricantul Lilly S.A., Avda.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Greek: Το Evista (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή τη κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
Romanian: Evista (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Η ραλοξιφαίνη εμπεριέχει λιγότερο από 1 % των συνδυασμένων συγκεντρώσεων της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Romanian: Raloxifenul reprezintă mai puţin de 1% din concentraţiile combinate ale raloxifenului şi metaboliţilor glucuronidaţi.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evista χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Romanian: Eficacitatea Evista administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.