FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zinplava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinplava.
Spanish: Se administra mediante una única perfusión que dura aproximadamente una hora.
Dutch: Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?
Spanish: Se han observado efectos similares en pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Después de una infección inicial, algunas formas latentes de la bacteria (esporas)
Dutch: Na een eerste infectie kunnen sommige sluimerende vormen van de bacteriën
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinplava.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
Dutch: Overige informatie over Zinplava
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
Dutch: Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinplava se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplavagroep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
Dutch: In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
Dutch: Waarom is Zinplava goedgekeurd?
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
Dutch: Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken.
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
Dutch: Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is).
Spanish: pueden permanecen en el organismo y, con el tiempo, volver a producir toxinas, causando la reaparición de los síntomas.
Dutch: (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen.
Spanish: El efecto se observó principalmente en pacientes con un mayor riesgo de reaparición de la infección por C. difficile (como pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunitario debilitado).
Dutch: Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen.
Spanish: Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que están tomando antibióticos para tratar una infección por C. difficile y que tienen un riesgo elevado de que la infección reaparezca.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinplava en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?
Spanish: La bacteria C. difficile produce toxinas que dañan el revestimiento del intestino y causan una diarrea que puede ser grave.
Dutch: C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn.
Spanish: Zinplava se presenta en un concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Dutch: Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava in?
Spanish: ¿Cómo actúa Zinplava?
Dutch: Hoe werkt Zinplava?
Spanish: El bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a estas toxinas y bloquear su acción, con lo que evita que sigan produciendo daños y previene la diarrea.
Dutch: Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich aan deze toxinen hecht, wat de werking ervan blokkeert.
Spanish: ¿Qué es Zinplava y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zinplava, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zinplava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinplava?
Dutch: Hoe wordt Zinplava gebruikt?
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 45% de los pacientes que recibieron Zirabev (162 de 358) y en el 45% de los que recibieron Avastin (161 de 361).
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 45% van de patiënten die Zirabev kregen (162 van de 358 patiënten) en bij 45% van de patiënten die Avastin kregen (161 van de 361).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zirabev en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Dutch: Meer informatie over Zirabev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Spanish: La dosis, que se administra cada 2 o 3 semanas, depende del peso corporal del paciente, del tipo de cáncer tratado y del uso de otros medicamentos contra el cáncer.
Dutch: De dosis, die om de 2 of 3 weken wordt toegediend, hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, het soort kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zirabev?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zirabev se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zirabev continu gemonitord.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zirabev se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Zirabev se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid ervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
Dutch: • borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Spanish: En consecuencia, el cáncer no puede desarrollar su propio riego sanguíneo y las células cancerosas no reciben oxígeno ni nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken, zodat de kankercellen geen zuurstof en voedingsstoffen meer krijgen en afsterven.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Spanish: La primera perfusión de Zirabev debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera no ha provocado efectos adversos molestos.
Dutch: De eerste infusie met Zirabev moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Spanish: Se puede utilizar Zirabev a menos que el cáncer sea originario, en particular, de las células denominadas «células escamosas»;
Dutch: Zirabev kan worden gebruikt tenzij de kanker zijn oorsprong heeft in zogeheten plaveiselcellen;
Spanish: Zirabev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Zirabev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Al unirse al VEF, Zirabev detiene su efecto.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, stopt Zirabev de werking ervan.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Zirabev, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Avastin.
Dutch: De veiligheid van Zirabev is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Avastin.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziraveb se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zirabev en la UE?
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Zirabev se comportará de la misma forma que Avastin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Zirabev zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Avastin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zirabev ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Avastin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Zirabev in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Avastin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Zirabev no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Dutch: Zirabev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zirabev en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
Spanish: Además, en un estudio realizado en 719 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Zirabev era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, de voordelen van Zirabev groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Otra información sobre Zirabev:
Dutch: Overige informatie over Zirabev
Spanish: Zirabev se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Zirabev wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zirabev werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Zirabev sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Además, un estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico ha demostrado que la eficacia de Zirabev es equivalente a la de Avastin en esta condición.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
Spanish: • Un cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o reaparecido, y no puede tratarse con cirugía.
Dutch: • longkanker, te weten niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of wanneer deze zich uitgezaaid heeft of is teruggekomen, en die niet operatief verwijderd kan worden.
Spanish: ¿Cómo actúa Zirabev?
Dutch: Hoe werkt Zirabev?
Spanish: ¿Cómo se usa Zirabev?
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
Spanish: • Cáncer de cuello uterino (el cuello del útero) que ha persistido o reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Spanish: Dado que Zirabev es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab.
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
Spanish: ¿Qué es Zirabev y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zirabev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El medicamento de referencia de Zirabev es Avastin.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto (la parte final del intestino), cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo;
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Dutch: De werkzame stof in Zirabev, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan hecht.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zirabev, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zirabev.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zirabev in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zirabev, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Zirabev.
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar;
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of zich al heeft uitgezaaid;
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zirabev produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zirabev en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Spanish: La mediana de la edad fue de 64 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: ● si está embarazada.
Dutch: ● U bent zwanger.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente como se indica en la sección 4.4.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Spanish: ● Puede presentar una migraña grave.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Spanish: No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Spanish: Reacciones (frecuencia)*
Dutch: Reacties (frequentie*)
Spanish: Estos resultados concuerdan con los de varios análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos grupos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.