FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Czech: pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
English: As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebymect průběžně sledovány.
English: Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Czech: Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebymect?
English: Other information about Ebymect
Czech: Další informace o přípravku Ebymect
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Czech: samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
English: The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: • patients with reduced liver function;
Czech: pacienti se sníženou funkcí jater,
English: Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Czech: v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
English: HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ebymect naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Czech: pacienti s diabetickým předkomatózním stavem (nebezpečným stavem, ke kterému při diabetu může dojít),
English: An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ebymect a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ebymect byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Ebymect and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Ebymect.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Ebymect must not be used in:
Czech: Přípravek Ebymect nesmí užívat:
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Ebymect doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
English: Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Czech: Přípravek Ebymect lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu užívaných ve formě samostatných tablet.
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Ebymect je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
Czech: pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Czech: pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Czech: pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
English: The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Czech: Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
English: What are the risks associated with Ebymect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Czech: metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, která rovněž působí tak, že blokují bílkovinu SGLT2.
English: Ebymect is used:
Czech: Přípravek Ebymect se používá:
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Ebymect je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ebymect, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu byla při snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčiva známý jako sulfonylurea).
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Czech: Z jedné studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného snížení tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
English: How does Ebymect work?
Czech: Jak přípravek Ebymect působí?
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 % více než placebo a metformin přidané k sitagliptinu a o 0,61 % více než placebo a metformin přidané k inzulinu.
English: How is Ebymect used?
Czech: Jak se přípravek Ebymect používá?
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ebymect je uveden v příbalové informaci.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Ebymect) ke snížení hladiny HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) o 0,65 % v porovnání s poklesem o 0,30 % při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
English: Why is Ebymect authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebymect registrován v EU?
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
English: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
English: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
English: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
English: Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
English: When should I not have Blitzima?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Blitzima?
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Czech: CI (−3,2 %, 24,3 %)
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
English: Date of first infusion:
Czech: Datum první infuze:
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Czech: Trvání odpovědi * Přežití bez známek choroby (DFS)**
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Blitzima k poklesu krevního tlaku.
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Blitzima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika“.
English: EGIS Praha, spol.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
English: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Czech: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Blitzima je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je, že přípravek Blitzima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Blitzima nebo v měsících, kdy se přípravkem Blitzima léčíte.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Czech: R-CHVPIFN, 175
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Czech: Vzácně může přípravek Blitzima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)“.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Blitzima
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Czech: Léčba přípravkem Blitzima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných pacientů s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
English: - CI = confidence interval.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem Blitzima.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Blitzima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Blitzima dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCAasociovanou vaskulitidu nebo obojí.
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2-7 a 30 mg ve dnech 8-14 po první infuzi.
English: Other medicines and Blitzima
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP) Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide), kteří byli léčeni rituximabem v kombinaci s methotrexátem, vykazovali lepší odpověď v porovnání s pacienty negativními na obě autoprotilátky.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).