FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verlängerung der QT-/QTc-Zeit wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Lenvatinib behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
German: Bei asiatischen Patienten war die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Ermüdung, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoid-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada do que os doentes Caucasianos.
German: Außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten.
Portuguese: Excluindo anomalias laboratoriais que não constituam perigo para a vida, as quais devem ser geridas como grau 3.
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufene Blutungen, aufgetreten und es liegen auch entsprechende Berichte in Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen vor (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: Várias hemorragias relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ocorreram ensaios clínicos e foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
German: • Vorangegangene Behandlungen: Hepatektomie (28 %), Radiotherapie (11 %), lokoregionale
Portuguese: • Tratamentos anteriores: hepatectomia (28%), radioterapia (11%), terapêuticas locorregionais incluindo (quimio)embolização transarterial (52%), ablação por radiofrequência (21%) e injeção percutânea de etanol (4%)
German: Leukopenie umfasst Leukopenie und erniedrigte Leukozytenzahl.
Portuguese: A leucopenia inclui leucopenia e número de leucócitos diminuído.
German: Leberversagen umfasst: Leberversagen, akutes Leberversagen und chronisches Leberversagen.
Portuguese: A insuficiência hepática inclui: insuficiência hepática, insuficiência hepática aguda e insuficiência hepática crónica.
German: Die unter diesen Dosen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypertonie, Übelkeit, Diarrhoe, Müdigkeit, Stomatitis, Proteinurie, Kopfschmerz sowie eine Verschlimmerung des PPE.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, náuseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: O lenvatinib compromete a supressão exógena da tiroide (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
German: Fisteln, die nicht den
Portuguese: Fístula não GI
German: Anzahl der objektiven Responder (%) (95 %-KI) p-Wertb
Portuguese: Número de respondedores objetivos (%) (IC de 95%)
German: Dauer des Ansprechensd, Monate, Median (95%-KI))
Portuguese: de 5%) Duração da resposta,d meses, mediana (IC de 95%)
German: Die wenigen verfügbaren Daten reichen nicht aus, um eine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) zu geben.
Portuguese: Os dados disponíveis são muito limitados e insuficientes para estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, welche die Leber betrafen, Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Anstiege der Leberenzyme, darunter Anstiege der Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib versus 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib versus 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib versus 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib versus 0 placebo).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 88 % der Patienten einen TSH-Ausgangsspiegel von weniger als oder gleich 0,5 mE/l.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), 88% de todos os doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor ou igual a 0,5 mU/l.
German: Verzögerte Heilung*
Portuguese: Dificuldade de cicatrização*
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden die folgenden Hepatotoxizitäten am häufigsten beobachtet: Bilirubin im Blut erhöht (14,9 %), Aspartat-Aminotransferase erhöht (13,7 %), Alanin-Aminotransferase erhöht (11,1 %), Hypoalbuminämie (9,2 %), hepatische Enzephalopathie (8,0 %), Gamma-Glutamyltransferase erhöht (7,8 %) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (6,7 %).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), as reações adversas de hepatotoxicidade mais frequentemente notificadas foram bilirrubina no sangue aumentada (14,9%), aspartato aminotransferase aumentada (13,7%), alanina aminotransferase aumentada (11,1%), hipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia hepática (8,0%), gama-glutamil transferase aumentada (7,8%) e fosfatase alcalina no sangue aumentada (6,7%).
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
German: Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode; das 95%-KI wurde bei Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten oder partiellen Remission mit Hilfe der allgemeinen Methode nach Brookmeyer und Crowly bestimmt.
Portuguese: Estimado utilizando o método de Kaplan-Meier; construiu-se um IC de 95% com um método generalizado de Brookmeyer e Crowley em doentes com uma melhor resposta global de resposta completa ou resposta parcial.
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen nach Therapiebeginn bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) entwickelten 5,0 % der Patienten Niereninsuffizienz und 1,9 % eine Nierenfunktionsstörung (3,1 % der Patienten hatten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung von Grad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um compromisso de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
German: Die Leber betreffenden Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Fall von Leberversagen mit Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) relacionadas com o fígado ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito de outros medicamentos em lenvatinib
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, verglichen mit 3,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
German: DTC
Portuguese: CDT
German: Im Hinblick auf die Nierenfunktion sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na função renal nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Geben Sie nach dem Trinken noch einmal die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas und schwenken Sie das Glas und trinken Sie den Inhalt.
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou sumo de maçã, agite e engula.
German: Wie ist LENVIMA einzunehmen?
Portuguese: Como tomar LENVIMA
German: Für HCC-Patienten mit Child-Pugh B (mittelschwere Leberfunktionsstörung, in der pivotalen Studie wurden 3 Patienten mit Lenvima behandelt) bzw. mit Child Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung) liegen nicht genügend bzw. keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)b,c Objektive Ansprechratea
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c Taxa de resposta objetivaa
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
German: < 60 kg KG 8 mg (zwei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Portuguese: <60 kg PC 8 mg (duas cápsulas de 4 mg por via oral, uma vez por dia)
German: Hypomagnesiämie umfasst Hypomagnesiämie und verringertes Magnesium im Blut.
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e magnésio no sangue diminuído.
German: Nierenfunktionsstörungen Kreatinin im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht
Portuguese: Compromisso renal Creatinina no sangue aumentada Ureia no sangue aumentada
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt der Hypertonie betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 16 Tage.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 16 dias.
German: Calciumcarbonat Mannitol
Portuguese: Carbonato de cálcio
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 1,1 % der Patienten zu Hypokalzämie und bei 0,4 % zu Reaktionen von Grad 3.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
German: Die bedeutendsten schweren Nebenwirkungen waren Leberversagen (2,8 %), hepatische Enzephalopathie (4,6 %), Ösophagusvarizenblutung (1,4 %), Gehirnblutung (0,6 %), arterielle thromboembolische Ereignisse (2,0 %) einschließlich Myokardinfarkt (0,8 %), Hirninfarkt (0,4 %) und apoplektischer Insult (0,4 %) sowie Fälle von Nierenversagen/Niereninsuffizienz (1,4 %).
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
German: Für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) liegen nur sehr wenige Daten vor, für HCC-Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) sind derzeit keine Daten verfügbar.
Portuguese: Os dados relativamente a doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) são muito limitados e não existem dados disponíveis atualmente acerca de doentes com HCC e compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado, hipotiroidismo, hiponatremia, hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
German: Hyperbilirubinämie umfasst: Hyperbilirubinämie, einschließlich Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus und Biliburin konjugiert erhöht.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia inclui: hiperbilirrubinemia, bilirrubina no sangue aumentada, icterícia e bilirrubina conjugada aumentada.
German: Nebenwirkungen, die unter Lenvatinib am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten, waren: hepatische Enzephalopathie, Müdigkeit, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, Proteinurie und Leberversagen.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação de lenvatinib foram encefalopatia hepática, fadiga, bilirrubina no sangue aumentada, proteinúria e insuficiência hepática.
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
German: In klinischen Studien mit DTC- und HCC-Patienten wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen, schließen Fisteln ein, die außerhalb des Magens oder Darmes auftreten, wie z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt und Hautfisteln.
Portuguese: Fístula não gastrointestinal inclui casos de fístulas que ocorrem fora do estômago e intestinos, tais como fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, do trato genital feminino e fístulas cutâneas.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn waren die Inzidenz von Hypertonie und PPE und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Nierenversagen und Niereninsuffizienz (2,4 %), arterielle Thromboembolien (3,9 %), Herzinsuffizienz (0,7 %), intrakraniale Tumorblutungen (0,7 %), PRES / RPLS (0,2 %), Leberversagen (0,2 %) und arterielle Thromboembolien (Schlaganfall (1,1 %), transitorische ischämische Attacke (0,7 %) und Myokardinfarkt (0,9 %)).
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência e compromisso renal (2,4%), tromboembolismos arteriais (3,9%), insuficiência cardíaca (0,7%), hemorragia de tumor intracraniano (0,7%), PRES / RPLS (0,2%), insuficiência hepática (0,2%) e tromboembolismos arteriais [acidente vascular cerebral (1,1%), ataque isquémico transitório (0,7%) e enfarte do miocárdio (0,9%)].
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
German: Die Fälle von Niereninsuffizienz umfassen akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, akute Nierenverletzung und Nierentubulusnekrose.
Portuguese: Os casos de insuficiência renal incluem: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinal-trakt betreffeno
Portuguese: Fístula não gastrointestinal
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 26,3 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Proteinurie berichtet; bei 5,9 % kam es zu Reaktionen von Grad 3.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada proteinúria em 26,3% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido reações de grau 3 em 5,9%.
German: Im Lenvatinib-Arm lag der OS-Medianwert bei 19,5 Monaten (95%-KI: 15,7; 23,0) bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhalten hatten (43 %) bzw. bei 10,5 Monaten (95%-KI: 8,6; 12,2) bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Portuguese: 19,5 meses (IC de 95%: 15,7; 23,0) para indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento (43%) e de 10,5 meses (IC de 95%: 8,6; 12,2) para os indivíduos que não receberam esta terapêutica.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 0,75 % über Placebo auftraten, waren Epistaxis (11,9 %), Hämaturie (6,5 %), Kontusion (4,6 %), Zahnfleischbluten (2,3 %), Hämatochezie (2,3 %), Rektalblutung (1,5 %), Hämatom (1,1 %), Hämorrhoidenblutung (1,1 %), Larynxblutung (1,1 %), Petechien (1,1 %) und intrakraniale Tumorblutungen (0,8 %).
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% acima do placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), hemorragia gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia da laringe (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)b,c
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c
German: Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
Portuguese: Reduzir a dose e retomar o lenvatinib
German: 20 mg oral, einmal täglich
Portuguese: 20 mg por via oral uma vez por dia
German: Hypertonie und Proteinurie treten tendenziell zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung mit Lenvatinib auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secções 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
German: Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch beim DTC
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para CDT
German: Zwei 10-mg-Kapseln
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde Diarrhoe von 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe (9,2% waren Grad ≥ 3) und von 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet (keine von Grad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
German: Bei Rückbildung auf Grad 0-1 Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis erwägen.
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
German: Nebenwirkungen führten bei 452 Patienten mit RAI-refraktärem DTC in 63,1 % der Fälle zu einer Dosisreduktion und in 19,5 % der Fälle zum Absetzen der Behandlung.
Portuguese: Em 452 doentes com CDT refratário ao iodo radioativo, a redução e a descontinuação da dose foram as ações tomadas para uma reação adversa em 63,1% e 19,5% dos doentes, respetivamente.
German: Im Rahmen der Marktüberwachung wurden schwerwiegende und tödlich verlaufene Karotis-Blutungen bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC)
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, observaram-se com maior frequência hemorragias graves e fatais da artéria carótida em doentes com carcinoma anaplásico da tiroide (CAT) do que no CDT ou noutros tipos de tumores.
German: Im menschlichen Leberzytosol bewirkte Lenvatinib keine Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Portuguese: O lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase no citosol do fígado humano.
German: Funktionsstörungen des Herzens (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 38,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Diarrhoe (4,2 % von Grad ≥ 3).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada diarreia em 38,7% dos doentes tratados com lenvatinib (4,2% foram de grau ≥ 3).
German: Hazard-Ratio (99 %-KI)b,c p-Wertb
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Behandlungsbeginn war die Inzidenz von Ermüdung, Hypothyreose, Dehydratation, Diarrhoe, verminderter Appetit, Proteinurie und hepatischer Enzephalopathie höher.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga, hipotiroidismo, desidratação, diarreia, perda de apetite, proteinúria e encefalopatia hepática.
German: 4 mg (eine 4-mg-Kapsel) oral, einmal täglich
Portuguese: 4 mg (uma cápsula de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
German: Bei 3,2 % bzw. 0,8 % der Patienten führte ein Blutungsereignis zu einem Aussetzen oder zu einer Reduktion der Dosis sowie bei 1,7 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 24,6 % der Patienten zu Blutungen, 5,0 % waren Grad ≥ 3.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificadas hemorragias em 24,6% dos doentes e 5,0% foram de grau ≥ 3.
German: Pneumothorax
Portuguese: Embolia pulmonar† Pneumotórax
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 11,1 Wochen.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
German: Thrombozytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Portuguese: Trombocitopeniaa Leucopeniaa Neutropeniaa