FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increase in some of the white blood cells in the blood.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna (blóðfrumur sem stjórna blóðstorknun) Aukning á sumum hvítum blóðkornum í blóði
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Icelandic: [lyfjaform til notkunar framhjá meltingarvegi samþykkt til inntöku] Ef lyfið er gefið við vandamálum í meltingarvegi (svokallaðri sýndarhimnuristilbólgu) mun lyfið vera gefið sem mixtúra, lausn til inntöku (þú munt taka lyfið inn um munn).
English: - Infections of bone and joints.
Icelandic: Verkur í brjóstkassa og bakvöðvum
English: Severe bullous reactions
Icelandic: Alvarleg bóluútbrot
English: Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Icelandic: Vegna mjög lítils altæks frásogs er ólíklegt að breyta þurfi skömmtum, en frásog eftir inntöku getur þó verið verulegt þegar bólgusjúkdómar í þörmum eða sýndarhimnuristilbólga af völdum Clostridium difficile eru til staðar.
English: Interstitial nephritis, acute renal failure.
Icelandic: Millivefsbólga nýra, bráð nýrnabilun.
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni vancomycins í sermi hjá sjúklingum með bólgusjúkdóma í slímhúð þarma.
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Icelandic: [fyrir öll vancomycin 125 mg hylki]
English: > 2 mg/L
Icelandic: >2 mg/ml
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Vancomycin er ætlað til notkunar hjá öllum aldurshópum til meðhöndlunar lífhimnubólgu sem tengist kviðskilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: Administration site related reactions
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING [fyrir 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á eftirfarandi texti að koma fram í þessum kafla] Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af vancomycinhýdróklóríði sem samsvarar 500.000 a.e. af vancomycini.
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Icelandic: Loftfirrðar tegundir Clostridium innocuum Birting ónæmis fyrir vancomycini er breytileg frá einum spítala til annars og styðjast á við upplýsingar frá nærliggjandi örverurannsóknastofu til að fá viðeigandi staðbundnar upplýsingar.
English: Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg af vancomycinhýdróklóríði sem samsvarar 250.000 a.e. af vancomycini.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Icelandic: Þar sem við á skal gefa vancomycin í samsetningu með öðrum sýklalyfjum.
English: Resistant
Icelandic: Samantekt
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Icelandic: Lungnabólga sem smitast innan spítala, þar með talin lungnabólga tengd öndunarvél
English: ≤ 2 mg/L
Icelandic: ≤ 2 mg/ml
English: Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Icelandic: Lyfjahvörf vancomycins hafa verið mjög mismunandi milli einstaklinga í nýburum sem fæddir eru fyrir tímann og eftir eðlilega meðgöngulengd.
English: Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Icelandic: Plasmaþéttni við endurtekna skammta er svipuð þeirri sem næst við gjöf staks skammts.
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Icelandic: *Haldið áfram þar til frekari sárahreinsun er ekki nauðsynleg, klínískt ástand sjúklings hefur batnað og sjúklingur er hitalaus í 48 til 72 klst.
English: 4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
Icelandic: 4.3 Frábendingar [Í þessum kafla á að standa eftirfarandi:]
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Icelandic: Næm ≤ 2 mg/L
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
Icelandic: Svimi, eyrnasuð, sundl
English: Oral Use Only
Icelandic: Aðeins til inntöku
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Icelandic: Frásog getur þó aukist hjá sjúklingum með bólgusjúkdóma í þörmum eða sýndarhimnuristilbólga af völdum Clostridium difficile.
English: Nausea
Icelandic: Nýrnaskemmdir
English: During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Icelandic: Meðan á hröðu innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur geta bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð komið fram, þar með talin önghljóð.
English: Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Icelandic: Eituráhrifum á nýru hefur verið lýst hjá börnum, yfirleitt í tengslum við önnur lyf sem geta haft eituráhrif á nýru, svo sem amínóglýkósíða.
English: Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Icelandic: Aðlaga getur þurft lengd vancomycinmeðferðar fyrir hvern sjúkling eftir klínískum þörfum.
English: Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Icelandic: Bráð heilahimnubólga (Fyrir lyfjaform gefin framhjá meltingarvegi með samþykkta ábendingu við bráðri heilahimnubólgu)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Skert lifrartarfsemi
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Icelandic: [fyrir vancomycin stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fyrir gjöf utan meltingarvegar, skulu ábendingar vera svo sem hér greinir:
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Icelandic: Langvarandi notkun vancomycins getur leitt til ofvaxtar ónæmra baktería.
English: What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [invented name]
English: The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Icelandic: Gjöf vancomycins með inndælingu í kviðarhol samhliða samfelldri kviðskilun hjá rólfærum sjúklingum hefur verið tengd við heilkenni lífhimnubólgu vegan efna.
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun eða raðnotkun annarra lyfja sem geta haft eiturverkanir á heyrn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling [fyrir 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn] [invented name] 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn [fyrir 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn] [invented name] 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Icelandic: Ávallt skal athuga annan uppruna sjúkdóms og sanna Clostridium difficile garnar- og ristilbólgu.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Samverkandi áhrif
English: Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (ml/mín/1,73m2) = (hæð cm x 0,413)/ kreatínín í sermi (mg/dl)
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Icelandic: Þú færð vancomycin í langan tíma (þú getur þurft að fara í blóðprufur og prófanir á lifrar- og nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur).
English: The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Icelandic: Frásog vancomycins úr meltingarvegi er hverfandi.
English: Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Icelandic: Frásog vancomycins frá meltingarvegi er hverfandi.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið sýkingu í slímhúð getur verið að þú þurfir annan skammt eða annan meðferðartíma.
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-15 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (sjá kafla 4.4).
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
Icelandic: Blóðsýkingar tengdar ofantöldum sýkingum.
English: Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Icelandic: Vancomycin getur aukið bælingu hjartavöðva af völdum svæfingalyfja.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
Icelandic: [Fyrir lyfjaform til notkunar framhjá meltingarvegi samþykkt til inntöku skal nota eftirfarandi orðalag:] Vankómýcín frásogast venjulega ekki frá meltingarvegi út í blóðið.
English: Description of selected adverse drug reactions
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Icelandic: [vancomycin stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð]
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem draga úr þarmahreyfingum og endurskoða skal notkun prótónpumpuhemla.
English: Summary of the Safety profile
Icelandic: á öryggisupplýsingum
English: [For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Icelandic: [Fyrir lyf gefin framhjá meltingarvegi með samþykkta ábendingu sem fyrirbyggjandi við bakteríusýkingum við skurðaðgerð, skal orðalagið vera eftirfarandi:]
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Icelandic: Vancomycin sýnir virkni óháð þéttni, þar sem megin forspár gildið um áhrifin er flatarmálið undir blóðþéttniferlinum (AUC) deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) hjá marklífverunni.
English: Renal impairment
Icelandic: Verkunarháttur ónæmis
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
English: For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Icelandic: Til notkunar í kviðarhol við lífhimnubólgu tengda kviðskilun hjá börnum með einhverja nýrnastarfsemi skal aðeins veita ósamfellda meðferð að því gefnu að hægt sé að mæla vancomycingildi í sermi tímanlega.
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Icelandic: HEITI LYFS [fyrir 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn] <{[invented name] 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn}> [fyrir 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn] <{[invented name] 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn}>
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Í þessum kafla á að standa eftirfarandi:]
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Icelandic: Tryggja skal uppbót vökva og blóðsalta.
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [í þessum kafla skal standa eftirfarandi:]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Icelandic: Húð og undirhúð:
English: Superinfection
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Icelandic: Langvarandi notkun vancomycins getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
English: The drug is slowly bactericidal for dividing microorganisms.
Icelandic: Lyfið er frumudrepandi fyrir örverur sem eru að skipta sér.
English: Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Icelandic: Forðast skal notkun vancomycins hjá heyrnarskertum sjúklingum.
English: Bone and joint infections
Icelandic: Sýkingar í beinum og liðamótum
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Icelandic: Vankómýcín frásogast venjulega ekki frá meltingarvegi eftir inntöku.
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa/lyfhrifa
English: Use in the elderly
Icelandic: Bólga í æðum
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Icelandic: Þó er mögulegt að við svæsna bólgu í slímhúð meltingarvegar, sérstaklega ásamt skertri nýrnastarfsemi, geti aukaverkanir sem eru tengdar notkun vancomycins utan meltingarvegar komið fram.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Icelandic: Útbrot og bólga í slímhúð í munni, kláði, útbrot með kláða, ofsakláði Nýrnasjúkdómar sem geta helst greinst með blóðprufum Roði í efri hluta líkama og andliti, bólga í bláæð
English: Potential for Systemic Absorption
Icelandic: Mögulleiki á altæku frásog
English: Anaerobic species Clostridium spp.
Icelandic: Loftfirrðar tegundir Clostridium spp., nema Clostridium innocuum Eubacterium spp.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá krossónæmi við aðra flokka sýklalyfja.
English: - Necrotizing
Icelandic: Dreifing
English: General disorders and administration site conditions: Common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Icelandic: [Fyrir lyfjaform gefin framhjá meltingarvegi sem samþykkt eru til inntöku skal orðalag vera eftirfarandi:]
English: 12 months.
Icelandic: 12 mánuðir.
English: (Arise from Q1 RR#13)
Icelandic: (Frá Q1 RR#13)
English: NA= not available
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
English: Canada G1P 4R8
Icelandic: Kanada G1P 4R8
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Icelandic: Ónæmissvörun við Fluarix var fullnægjandi.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/624/001/IS
English: Risk Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
English: 71-80 years
Icelandic: 71-80 ára
English: Elderly (>60 years)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM.
English: Results submitted 1 week after being available.
Icelandic: Niðurstöðum skilað inn 1 viku eftir að þær liggja fyrir.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Icelandic: Ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp, hvernig tilkynna skal aukaverkanir.
English: >60 years
Icelandic: >60 ára
English: And also from:
Icelandic: Og einnig úr:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Icelandic: Upplýsingar varðandi gagnagrunna (t.d. uppruni upplýsinga, einkenni gagna, hugsanleg greining) þurfa að koma fram.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
English: >80 years
Icelandic: > 80 ára
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Arepanrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Arepanrix Hvernig Arepanrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Icelandic: 8. júlí 2010 (háð skráningu þátttakenda og því hvenær niðurstöður liggja fyrir)
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
English: (see section 6.
Icelandic: (Sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja rannsókn eftir markaðssetningu bóluefnisins, hjá ónæmisbældum einstaklingum (fullorðnum með HIV), sem framkvæmd er af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og skila inn lokaniðurstöðum
English: 3.75 micrograms**
Icelandic: 3,75 míkróg**