FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinibi ei ollut genotoksinen in vitro bakteereilla tehdyssä solutestissä (Ames-testi), in vitro nisäkässolutestissä (hiiren lymfooma) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Finnish: Konsolidaatiohoito DEX 10 mg/m suun kautta, päivät 1-5; Vindesiini 3 mg/m laskimoon, päivä 1;
Czech: Konsolidační terapie DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m i.v., den 1;
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Finnish: Glivecin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 30 mg/kg/vrk.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Finnish: Annoksilla ≤ 30 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Czech: Tyto účinky nebyly pozorovány při dávkách ≤ 30 mg/kg.
Finnish: Tästä syystä Glivecin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se Glivec užívá v kombinaci.
Finnish: Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledvinky a nesekretorická část žaludeční stěny.
Finnish: Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Finnish: Kolme osittaisen vasteen saavuttanutta potilasta parantui myöhemmin kokonaan leikkauksella.
Czech: Tři pacienti s parciální odpovědí byli následně po provedené operaci interpretováni jako bez známek onemocnění.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu Glivec-annos on 600 mg/vrk.
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Glivecu 600 mg/den.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m
Finnish: Vinkristiini 2 mg laskimoon, päivät 4, 11; Doksorubisiini 50 mg/m laskimoon (24 h), päivä 4;
Czech: vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m i.v.
Finnish: Pleurakipu, keuhkofibroosi, keuhkohypertensio, keuhkoverenvuoto
Czech: Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Finnish: Sieni-infektio
Czech: Mykotické infekce
Finnish: Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa Gliveciä samanaikaisesti CYP3A4estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Czech: Při podávání Glivecu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Glivec-annos on 800 mg/vrk.
Czech: Dávkování u DFSP U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.
Finnish: Konsolidaatiojakso 2 (3 viikkoa)
Czech: Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Finnish: Sytolyyttistä ja kolestaattista maksatulehdusta ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa on havaittu, jotka joissain tapauksissa ovat johtaneet kuolemaan, kuten yhdellä suuren parasetamoliannoksen saaneella potilaalla.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Finnish: Tehostusjakso 2 (9 viikkoa)
Czech: Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Glivec-valmisteen kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Czech: Při užívání Glivecu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Finnish: Glivec-lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Czech: Studie u pacientů užívajících Glivec zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Finnish: On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Czech: Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Czech: 5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa,
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Finnish: Glivec-monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gliveciä: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Glivecu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p=0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p=0,02).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 tablettia), sinun tulee ottaa 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25-1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5-2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Finnish: Glivec 50 mg kapselit ovat vaalean- tai oranssinkeltaisia ja niissä on merkintä "NVR SH".
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Finnish: 1, sinuiitti, selluliitti, ylähengitystieinfektiot, influenssa, virtsatieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis
Czech: 1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Finnish: Kokonais riskisuhde luottamusväli)*
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit Glivec 100 mg kovat kapselit
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Finnish: Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Finnish: Tehostusjakso 1 (9 viikkoa)
Czech: Intenzifikační blok 1 (9 týdnů)
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I vaiheen että II vaiheen tutkimuksissa, imatinibi imeytyi nopeasti suun kautta annettaessa.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Finnish: Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Glivec-annos on 400 mg/vrk.
Czech: Doporučená dávka Glivecu je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Finnish: Ei havaittavia vaikutuksia aiheuttava annos (NOEL) sekä naarasrotilla että ensimmäisen polven jälkeläisillä oli 15 mg/kg/vrk (noin neljäsosa ihmisen maksimiannoksesta, 800 mg).
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Finnish: 9/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivechoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m annoksella.
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/01/198/009
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Finnish: VCR 1,3 g/m laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m suun kautta, päivät 1-5
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: Gynekomastia, erektiohäiriöt, runsaat kuukautiset, kuukautisten epäsäännöllisyys, sukupuolitoimintojen häiriöt, nännien kipu, rintojen turpoaminen, kivespussin turvotus
Czech: Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota
Finnish: Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei Glivec-hoidon antamisesta ole hyötyä.
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Finnish: 9/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivechoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Czech: 9/l, opakujte krok 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna Glivec-ryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p<0,001).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s Glivecem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 54 kk (satunnaistamisajankohdasta tiedonkeruun päättymiseen).
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat Glivec-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených Glivecem 800 mg denně.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
Finnish: Glivec 100 mg kovat kapselit EU/1/01/198/002-006
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Finnish: Nämä potilaat olivat 20-72-vuotiaita.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 10
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty< 100 x 10
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-79-vuotiaita.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 10
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Finnish: Induktiohoito II
Czech: Indukční terapie II
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Sen sijaan 800 mg annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Shellakka
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E172) Šelak
Finnish: 8 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on ilmoitettu.
Czech: 8 Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC): luuydin- ja ääreisveriblasteja < 15 %, luuytimessä ja ääreisveressä blasteja + promyelosyyttejä < 30 %, ääreisveressä basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta lukuun ottamatta pernaa ja maksaa (vain 0102 ja 0109).
Czech: pouze) RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Czech: 3 Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou CML.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset
Czech: PVC/Al blistry
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai Gliveciä annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno Glivecem 100 mg až 1 000 mg denně.
Finnish: 24 kuukautta
Czech: (24 h),
Finnish: • pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
Finnish: Nämä potilaat olivat 8-18-vuotiaita ja imatinibia annettiin sekä liitännäishoitona että metastasoituneen taudin hoidossa.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
Finnish: CP 500 mg/m laskimoon (1 h), päivä 1; Ara-C 60 mg/m laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m i.v., den 22-25, 29-32
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus Gliveciä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Czech: U pacientů léčených Glivecem měl stupeň dosažené cytogenetické odpovědi a molekulární odpovědi jednoznačný vliv na dlouhodobé výsledky léčby.
Finnish: • Painon nousu.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: Imatinibialtistus voimistui merkitsevästi (imatinibin Cmax-keskiarvo suureni 26 % ja AUC-keskiarvo 40 %) terveillä koehenkilöillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kerta-annoksen kanssa.
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Finnish: Yksittäisiä Glivecyliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja asianmukainen oireellinen hoito antaa.
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Finnish: Glivec sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg imatinibia (mesilaattina).
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).
Finnish: havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 10
Czech: 9/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen Glivecvalmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Czech: Obnovte léčbu Glivecem na úroveň předchozí dávky (tj.
Finnish: 340 mg/m 2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapselin, tulee neuvoa käsittelemään kapselin sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4.6).
Czech: Protože ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita a možné riziko pro lidský plod není známé, je nutné ženám ve fertilním věku doporučit při otevírání tobolek zvýšenou opatrnost, tak aby nedošlo k inhalaci prášku nebo ke kontaktu prášku s kůží a očima (viz bod 4.6).
Finnish: Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/01/198/007
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety EU/1/01/198/007
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5,6 kuukautta KaplanMeierin estimaattiin perustuen.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Finnish: sekä subkutaanisesti sytarabiinia 20 mg/m 2/vrk 10 päivän ajan kuukaudessa.
Czech: V rameni s IFN byli pacienti léčeni s cílovou dávkou IFN 5 MIU/m2/den subkutánně v kombinaci se subkutánním podáním Ara-C 20 mg/m 2/den po 10 dnů/měsíc.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Finnish: 1 Keuhkokuumetta ilmoitettiin yleisimmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.