FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní analýza po 12 měsících ukázala, že u pacientek se středním až vysokým rizikem zlomenin nedošlo ke snížení kostní minerální denzity (posuzovaný podle minerální denzity trnu obratle bederní páteře metodou DEXA) po podávání přípravku Arimidex 1mg/den v kombinaci s risedronátem 35 mg jednou týdně.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Czech: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen.
Estonian: • Varajase ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi ravi postmenopausis naistel.
Czech: Cévní poruchy
Estonian: Meeleoluhäired
Czech: 2stranný 95% CI
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Czech: Snížení plazmatických hladin estradiolu vyvolává u žen s karcinomem prsu příznivý účinek.
Estonian: Verega ringleva östradiooli kontsentratsiooni langetamine veres on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.
Czech: Pokročilý karcinom prsu
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoom
Czech: - Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi.
Estonian: • kolesterooli kõrge tase veres.
Czech: EXP
Estonian: KARP
Czech: Počet příhod (frekvence) Populace ITT
Estonian: Intention-to-treat (ravikavatsuslik) populatsioon
Czech: - Bolest nebo ztuhlost kloubů.
Estonian: • liigeste valulikkus või jäikus;
Czech: - Sucho v pochvě.
Estonian: • tupelimaskesta kuivus;
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu nejsou ovlivněny cimetidinem, slabým nespecifickým inhibitorem CYP.
Estonian: Tsimetidiin, CYP ensüümide nõrk mittespetsiifiline inhibiitor ei mõjutanud anastrosooli plasmakontsentratsioone.
Czech: Podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin by mělo být prováděno s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.4).
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Estonian: Arimidexi kasutamisel on siiski täheldatud asteeniat ja unisust ning nende sümptomite esinemisel tuleks autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik olla.
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet bifosfonaatidega ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Estonian: Arimidex (anastrosool) on suure selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Czech: Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Přecitlivělost na laktózu
Estonian: Ülitundlikkus laktoosi suhtes
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Czech: Specifikace
Estonian: Spetsifikatsioonid
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: „Ženy před menopauzou" a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem" byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Estonian: Ravi soovitatav kestus 5 aastat on põhjendatud lähtuvalt uuringu ATAC tulemustest, kus võrreldi Arimidexiga adjuvantravi ja tamoksifeeniga adjuvantravi efektiivsust.
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi samuti ettepaneku lisada lõiku günekomastiat ja McCune'i-Albrighti sündroomi käsitlevate pediaatriliste uuringute kokkuvõte, mis oli mitmes riigis juba heaks kiidetud.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid Arimidexi annuseid: tervetel vabatahtlikel meestel üksikannusena kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga menopausijärgses eas naistel kuni 10 mg päevas; need annused olid hästi talutavad.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle avalduse kustutamist, sest see ei ole kooskõlas hüperkolesteroleemia kui sagedase kõrvalnähu nimetamisega lõigus 4.8.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja vastava ettepaneku teadmiseks ja palus muuta pediaatrilise populatsiooniga seotud farmakokineetiliste omaduste sõnastust, et selgitada uuritud populatsiooni iseloomustavaid täpseid andmeid ja nende võimalikku mõju saadud tulemustele.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku ravimi vastunäidustamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal teadmiseks, kuid leidis, et inimese kohta andmete puudumine tuleb ära märkida ja tuleks lisada viide reproduktiivse toksilisuse kohta loomadel.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata" asemel „väga harv".
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této skupině pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku (viz oddíl 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: Hlediska kvality
Estonian: Kvaliteediküsimused
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
Estonian: Ühes riigis sisaldas ravimi omaduste kokkuvõte järgmist hoiatust: „Arimidexiga ravitud patsientidel on täheldatud üldkolesterooli vähest suurenemist.
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Estonian: Uuringus osales 9366 patsienti 381 uuringukeskusest üle kogu maailma (3125 randomiseeritud patsiendile anti ainult anastrosooli koguses 1 mg, 3116 randomiseeritud patsiendile anti ainult tamoksifeeni koguses 20 mg ja 3125 randomiseeritud patsiendile anastrosooli koos tamoksifeeniga).
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Estonian: Kliinilised uuringud antipüriini ja varfariiniga näitavad, et anastrosool annuses 1 mg ei inhibeeri oluliselt antipüriini ning R- ja S-varfariini metabolismi, mis viitab asjaolule, et Arimidexi manustamine koos teiste ravimitega ei kutsu tõenäoliselt esile CYP perekonna ensüümide vahendatavaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid.
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Estonian: Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Estonian: Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmete andmebaasi läbivaatamisel ei leitud tõendeid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta patsientidel, keda raviti Arimidexiga ja kes said samaaegselt muid sageli määratavaid ravimeid.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.