FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≤ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, poprawę histologiczną definiowano jako zmniejszenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento:
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia
Spanish: En el ensayo 048, 191 pacientes con infección por VHB crónica con HBeAg positivo o negativo y evidencia de descompensación hepática, definida como puntuación CTP de 7 o mayor, recibieron entecavir 1 mg una vez al día o adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día.
Polish: W badaniu 048, 191 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, z dodatnim lub ujemnym HBeAg i objawami niewyrównanej czynności wątroby, definiowanej jako wartość wskaźnika CTP 7 lub więcej, otrzymywało entekawir w dawce 1 mg raz na dobę lub adefowiru dipiwoksyl w dawce 10 mg raz na dobę.
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Polish: • wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby
Spanish: Enfermedad hepática compensada Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Polish: Wyrównana czynność wątroby Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów: zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: Envase de blísteres de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę.
Spanish: Se desconoce si entecavir se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: En crías de rata a las que se les administró entecavir del día 4 al 80 post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≤ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110. do 114. po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC ≥92 razy większych niż u ludzi po zastosowaniu dawki 0,5 mg lub równoważnej dawki u dzieci i młodzieży.
Spanish: Los resultados para las variables seleccionadas del ensayo en las semanas 24 y 48 se muestran en la tabla.
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
Spanish: La dosis debe ajustarse dependiendo de la función renal del paciente (ver recomendaciones de dosis en insuficiencia renal y sección 5.2).
Polish: Dawkę należy dostosować do wydolności nerek pacjenta (patrz dawkowanie zalecane w niewydolności nerek i punkt 5.2).
Spanish: Entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
Polish: Entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Spanish: Por lo tanto, entecavir no debe utilizarse en estos casos debido al posible desarrollo de resistencias del VIH (ver sección 4.4).
Polish: Ze względu na możliwy rozwój oporności HIV, nie należy w takim przypadku stosować entekawiru (patrz punkt 4.4).
Spanish: En la semana 240 en ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, se identificaron evidencias genotípicas de sustituciones ETVr en rtT184, rtS202, o rtM250, en 3 pacientes tratados con entecavir, 2 de los cuales experimentaron fallo virológico (ver tabla).
Polish: Do 240 tygodnia badania u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami, genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 z nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D:
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Spanish: Una puntuación basal alta (> 10) en la escala necroinflamatoria de Knodell, se asoció con una mejora histológica más pronunciada en pacientes no tratados previamente con nucleósidos.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (>10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Spanish: El aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
Polish: Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny.
Spanish: La demostración del beneficio clínico se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica después de 48 semanas de tratamiento en ensayos clínicos frente a comparador activo en 1.633 adultos con hepatitis B crónica, evidencia de replicación vírica y enfermedad hepática compensada.
Polish: Korzyści wynikające z 48. tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną, biochemiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
Spanish: El aclaramiento renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml/min, lo que sugiere que entecavir sufre filtración glomerular y secreción tubular neta.
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min., co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Spanish: Entecavir Mylan comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Polish: Entecavir Mylan w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Spanish: Entecavir fue superior a adefovir dipivoxil en la variable principal de eficacia del cambio medio desde el nivel basal en el ADN del VHB en suero por PCR en la semana 24.
Polish: Entekawir miał przewagę nad dipiwoksylem adefowiru w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, którym była średnia zmiana wartości HBV DNA w surowicy, badanego metodą PCR, w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Mylan, se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Mylan, przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Resultados de biopsia hepática: 57 pacientes naïve (sin tratamiento previo con nucleósidos), procedentes de los estudios pivotales 022 (HBeAg positivo) y 027 (HBeAg negativo) fueron incluidos posteriormente en un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados histológicos hepáticos a largo plazo.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział w długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
Polish: Poza lamiwudyną, adefowiru dipiwoksylem i fumaranem tenofowiru dizoproksylu nie badano skutków jednoczesnego podawania entekawiru z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub wpływającymi na czynność nerek.
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab Pacientes en año específico con: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVr genotípica
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia de la vigilancia post comercialización y en cuatro ensayos clínicos en los cuales un total de 1.720 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada recibieron tratamiento bajo régimen doble ciego con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) durante un período de hasta 107 semanas (ver sección 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Mylan niezależnie od posiłków.
Spanish: Polisorbato 80
Polish: Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
Spanish: Entecavir Mylan sólo está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 1 mg. Para los pacientes con dificultades para tragar los comprimidos o para quienes se recomienda una reducción de la dosis, hay otros medicamentos disponibles que contienen formulaciones de entecavir más adecuadas.
Polish: Entecavir Mylan jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 i 1 mg. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub którym zalecono zmniejszenie dawki, mogą być stosowane inne produkty o odpowiedniej postaci zawierające entekawir.
Spanish: Mareos, fatiga y somnolencia son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
Polish: • Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Los regímenesTARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Spanish: La Cmáx, AUC(0-24) y Cmín para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng·h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Niewydolność wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: no hubo diferencias aparentes en el perfil de seguridad de entecavir con respecto al sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o la edad (≈ 5% de pacientes > 65 años).
Polish: Nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Spanish: Los pacientes incluidos fueron tanto sin tratamiento previo para el VHB como pretratados (excluyendo el pretratamiento con entecavir, adefovir dipivoxil, o tenofovir disoproxil fumarato).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni, albo byli leczeni (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia entekawirem, adefowiru dipiwoksylem lub fumaranem tenofowiru dizoproksylu).
Spanish: Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan Cómo tomar Entecavir Mylan
Polish: Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Mylan Jak przyjmować lek Entecavir Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entecavir Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No existen datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes co- infectados con el virus de la hepatitis C o D.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
Spanish: El tiempo para que aparezca CHC o muerte (cualquiera que ocurra primero) fue comparable en los dos grupos de tratamiento; la tasas acumuladas de muerte durante el ensayo fueron 23% (23/102) y 33% (29/89) para pacientes tratados con entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente, y las tasas acumuladas de CHC durante el ensayo fueron 12% (12/102) y 20% (18/89) para entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente.
Polish: Czas wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem.
Spanish: 41,3% e 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
Polish: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e 43,6% e a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w skojarzeniu z lamiwudyną (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) przez 13 tygodni (mediana) u 48 z 80 pacjentów w 3. roku leczenia, przez 38 tygodni (mediana) u 10 z 52 pacjentów w 4. roku leczenia i przez 16 tygodni u jednego z 33 pacjentów w 5. roku leczenia w badaniu z powtórnym udziałem badanych.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta la aparición de exacerbaciones durante el tratamiento fue de 4 a 5 semanas.
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem mediana czasu wystąpienia zwiększenia aktywności AlAT w trakcie leczenia wynosiła 4-5 tygodni.
Spanish: Entecavir Mylan contiene lactosa
Polish: Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Polish: Produktu leczniczego Entecavir Mylan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Si toma más Entecavir Mylan del que debe Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Mylan Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: La Cmáx, AUC(024) y Cmín para estos pacientes fue 14,48 ng/ml, 38,58 ng·h/ml y 0,47 ng/ml, respectivamente.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Polish: Profil bezpieczeństwa entekawiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, otrzymujących wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) zawierające lamiwudynę, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV (patrz punkt 4.4).
Spanish: La seguridad de entecavir en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad se basa en dos ensayos clínicos en marcha en sujetos con infección crónica por el VHB; un ensayo farmacocinético Fase 2 (ensayo 028) y un ensayo Fase 3 (ensayo 189).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat pochodzą z dwóch trwających badań klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; z jednego badania II fazy oceniającego farmakokinetykę (badanie 028) i jednego badania III fazy (badanie 189).
Spanish: Resistencia Genotípica Emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Spanish: Envase de blísteres perforados de dosis unitarias de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforowane jednodawkowe zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.
Spanish: Resistencia genotípica emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad hepática descompensada pueden tener mayor riesgo de acidosis láctica y de acontecimientos adversos específicos renales como el síndrome hepatorenal.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: la seguridad y eficacia de entecavir 1 mg diario se evaluó en un ensayo con brazo único en 65 pacientes que recibieron trasplante de hígado por complicaciones de la infección crónica por el VHB, que tenían ADN del VHB < 172 UI/ml (aproximadamente 1000 copias/ml) en el momento del trasplante.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
Spanish: ADN VHB basal ADN < 8 log10 UI/ml ADN VHB basal ≤ 8 log10 UI/ml a NC=F (no completados=fallo) * Los pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión HBe a la Semana 48 se cambiaron a entecavir abierto durante el segundo año del estudio; por lo tanto, sólo se dispone de datos comparativos aleatorizados hasta la Semana 48.
Polish: Początkowe miano HBV DNA <8 log10 j.m./ml Początkowe miano HBV DNA ≥ 8 log10 j.m./ml aNC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie) * Pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo, u których nie wystąpiła serokonwersja HBe przed 48. tygodniem, w drugim roku badania przeniesiono do otwartej grupy entekawiru: z tego względu porównanie danych z doboru losowego dostępne jest tylko z okresu 48 tygodni.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes al descender los niveles séricos del ADN del VHB (ver sección 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.8).
Spanish: 90 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: 90 x 1 tabletek powlekanych
Spanish: Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre; poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello; raros (por lo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.
Polish: Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: Często występujące (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Resistencia y precaución específica para pacientes refractarios a lamivudina:
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento pos-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Polish: Po 48 tygodniach obserwacji od zakończenia leczenia u przeważającej części pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg obserwowano zanik odpowiedzi na leczenie.
Spanish: El ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
Polish: Trwające badanie 189 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania entekawiru u 180 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wyrównaną czynnością wątroby oraz zwiększoną aktywnością AlAT.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad) están disponibles los comprimidos de Entecavir Mylan 0,5 mg o la solución oral puede estar disponible.
Polish: Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) dostępny jest lek Entecavir Mylan tabletki powlekane 0,5 mg lub roztwór doustny.
Spanish: Tome Entecavir Mylan durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Polish: Entecavir Mylan należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Spanish: Los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach otrzymujących entekawir nie wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Mylan sin consultar a su médico Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy grave al dejar de tomar entecavir.
Polish: Nie należy przerywać leczenia Entecavir Mylan bez porady lekarskiej Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Mylan u niektórych osób wystąpiły bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby.
Spanish: No afectado
Polish: Nie dotyczy
Spanish: Entecavir
Polish: Wchłanianie
Spanish: Se ha observado la aparición de VIH resistentes cuando entecavir se utilizó para tratar pacientes con infección por hepatitis B crónica y con infección por VIH que no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) (ver sección 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzano w przypadkach, gdy entekawir stosowano w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zakażeniem HIV, niepoddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active antiretroviral therapy, HAART) (patrz punkt 5.1).