FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
Hungarian: • Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.
Croatian: • Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-ában van jelen.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Croatian: Upala izaziva slabljenje vida i/ili plutajuće čestice u vidnom polju (crne točke ili tanke crte koje se pomiču kroz vidno polje).
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat jelek és tünetek csökkenése válasz placebo N = 107
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma odgovor placebo N=107
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettősvak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Hungarian: Hogyan kell a Halimatozt tárolni?
Croatian: Kako čuvati brizgalicu?
Hungarian: Nem tartalmazza a doboz a következőket (lásd B ábra):
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
Hungarian: • Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
Croatian: • Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu (vidjeti Sliku K).
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: vérzés, sápadtság.
Croatian: krvarenja, bljedila.
Hungarian: A betegek vagy placebót,
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Hungarian: D ábra: tűvédelem aktiválva van ne használja o Ebben a konfigurációban a tűvédelem
Croatian: Slika D: štitnik igle je aktiviran - ne koristiti o U ovoj konfiguraciji štitnik igle NIJE
Hungarian: Az adalimumab más hatáserősségekben és gyógyszerformákban is elérhető.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Halimatoz-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Halimatoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Halimatoz može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége az adalimumab-kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „4.
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "4.
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban betegcsoport
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Halimatoz i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikomza bolesnika.
Hungarian: • Az injekció beadásának javasolt helye a combok elülső része.
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
Hungarian: Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Croatian: Manje često Kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Halimatoz-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Halimatoz (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Hungarian: Cook Pharmica LLC 1300 S. Patterson Drive Bloomington Indiana
Croatian: Patterson Drive Bloomington Indiana
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Hungarian: • Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Hungarian: • Ne fagyassza le a fecskendőket.
Croatian: • Ne zamrzavati štrcaljke.
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések).
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) ili druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) Gyűjtőcsomag része,külön nem forgalmazható.
Croatian: 2 napunjene brizgalice(SensoReady) Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti tablicu 21).
Hungarian: • legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait.
Croatian: • pazite da ne dirate krilca štitnika za iglu prije korištenja.
Hungarian: A Betegemlékeztető Kártyák a következő fontos tételeket tartalmazzák:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadrže sljedeće ključneelemente:
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn a lejárat (EXP) dátumát.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na brizgalici.
Hungarian: o Ebben a konfigurációban a tűvédelem
Croatian: U ovoj konfiguraciji štitnik igle
Hungarian: A Halimatoz-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Halimatoz potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Halimatoz-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Halimatoz.
Hungarian: A használt fecskendők eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Hungarian: A Halimatoz önmagában is alkalmazható.
Croatian: Halimatoz se može primjenjivati i sam.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettősvak,
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) viđeni su i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Hungarian: placebo adalimumab a kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban elsődleges elemzés (ITT)
Croatian: primarna analiza (ITT) placebo adalimumab vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u tablici 11.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Halimatoz szükség szerint újra alkalmazható.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom,
Hungarian: A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Čuvati Halimatoz i sve lijekove izvan dohvata djece.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.
Croatian: Ne skidajte zatvarač dok niste spremni za primjenu injekcije.
Hungarian: Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Halimatoz.
Hungarian: HS II vizsgálat placebo adalimumab 40 mg hetente placebo adalimumab 40 mg hetente hidradenitis suppurativa klinikai válasza(HiSCR)a
Croatian: placebo adalimumab 40 mg svaki tjedan placebo adalimumab 40 mg svaki tjedan klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Croatian: • Ako ste primili Halimatoz tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebokontrollos vizsgálatokban (betegek százaléka)
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Hungarian: Hospitalizációs arányok Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab-kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku..
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene lijeka Halimatoz mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumabu, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Hungarian: A Halimatoz ezt a gyulladást csökkenti.
Croatian: Halimatoz djeluje tako što smanjuje tu upalu.
Hungarian: Ezért ezen betegek Halimatoz-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten,
Croatian: Egzacerbacija se definirala kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Hungarian: • Tartsa a tűt az ábrán látható módon (lásd I ábra).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Croatian: ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Hungarian: • A Halimatoz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Croatian: • Halimatoz se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Hungarian: Befecskendezés előtt Az injekciós toll előkészítése
Croatian: Prije primjene injekcije Priprema brizgalice
Hungarian: a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Croatian: (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p< 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p< 0,002 és 44,5%, p< 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Croatian: prekinuti kortikosteroidi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumabot tartalmazó referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A Halimatoz beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás").
Croatian: Detaljne informacije kako ubrizgavati Halimatoz nalaze se u dijelu 7, "Upute za uporabu".
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabbított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Halimatoz heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Croatian: Potrebno je pažljivo ponovno procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Halimatoz kako bi oni mogli odlučiti kada
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (%)
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab-kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijske antifungalne terapije potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Halimatoz alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Hungarian: A Halimatoz egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Croatian: Halimatoz se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Hungarian: kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Hungarian: sc.
Croatian: s.c.