FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Finnish: Ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai eikuolemaan johtaneeseen aivoinfarktiin kulunut aika N (%) Riskisuhde vs. lume (95,02 % lv) Superioriteetin p-arvo Sydän- ja verisuonikuolemat N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut aivoinfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Kokonaiskuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Muu kuin sydän- ja verisuonikuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) Hoidetut potilaat eli potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistetty analyysi Koska tutkimustulokset otettiin mukaan välianalyysiin, sovellettiin kaksipuolista 95,02 %:n luottamusväliä, joka vastaa merkitsevyyttä kuvaavaa p-arvoa < 0,0498.
Danish: Stop med at tage Synjardy og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af både empagliflozin og metformin i mælk.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet empagliflotsiinin ja metformiinin erittyvän rintamaitoon.
Danish: Visse former for respons blev øget ved kombinationsbehandlingen, f.eks. på nyrefysiologi, elektrolytbalance og syre/base-tilstand.
Finnish: Yhdistelmähoito lisäsi joitain vasteita, kuten vaikutuksia munuaisten fysiologiaan, elektrolyyttitasapainoon ja happo-emästasapainoon.
Danish: Tabel 1: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion GFR ml/min Metformin
Finnish: Taulukko 1: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla GFR, ml/min
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa glukoosin erittymiseen virtsaan, ja tähän vaikutukseen liittyy osmoottinen diureesi, joka voi vaikuttaa 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden nestetasapainoon.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Danish: Analyserne er udført på fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af observerede tilfælde (OC) Administreret i to lige doser dagligt ved samtidig administration af metformin Administreret i to lige doser dagligt * p ≤ 0,0062 for HbA1c
Finnish: Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden a Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen Annettiin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa annettaessa yhdessä metformiinin kanssa Annettiin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa * HbA1c-arvon osalta p ≤ 0,0062
Danish: Dosis er individuel og tilpasses patientens aktuelle behandling samt virkning og tolerabilitet ved brug af den anbefalede dosis på 10 mg eller 25 mg empagliflozin daglig samtidig med at den anbefalede, højeste daglige dosis af metformin ikke overskrides.
Finnish: Annostus on yksilöllistettävä potilaan nykyisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella käyttäen suositeltua 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinivuorokausiannosta, ylittämättä kuitenkaan metformiinin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Danish: • Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen, f.eks. dehydrering, en svær infektion eller shock.
Finnish: • Akuutit tilat, jotka saattavat vaikuttaa munuaistoimintaan, esim. nestehukka, vaikea infektio tai sokki.
Danish: Sammenlignet med empa (95 % CI
Finnish: Vertailu empagliflotsiiniin nähden (95 % lv)
Danish: Som ventet medførte empagliflozin 5 mg to gange daglig en lavere Cmax og højere dalværdier (Cmin) for plasmakoncentrationen af empagliflozin sammenlignet med 10 mg empagliflozin én gang daglig.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 5 mg empagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa pienensi Cmax-arvoa enemmän ja suurensi empagliflotsiinin minimipitoisuutta plasmassa (Cmin) enemmän kuin 10 mg empagliflotsiinia kerran vuorokaudessa.
Danish: Tag ikke Synjardy
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta:
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Danish: In vitro hæmmer empagliflozin i klinisk betydende plasmakoncentrationer ikke humane transportører som f.eks. OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører anses for usandsynlige.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja (esim. OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3) in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Danish: Unormale levertal Hepatitis
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa Hepatiitti
Danish: • Rødme af huden eller et kløende udslæt (nældefeber)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema) tai kutiseva ihottuma (nokkosrokko)
Danish: Øget serumkreatinin/ Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: Suurempi osa 25 mg:n empagliflotsiiniannoksella hoidetuista potilaista saavutti tavoitteen HbA1c alle 7 % ja harvemmat potilaat tarvitsivat varalääkettä diabetestasapainon hoitoon kuin 10 mg:n empagliflotsiiniannoksella tai lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Danish: Tabel 4: Effekten på HbA1c efter 24 uger ved sammenligning af empagliflozin og metformin i kombination og disse lægemidler givet som individuelle lægemidler Empagliflozin 10 mg
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset 24 viikon kohdalla, kun empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa verrattiin yksittäisiin ainesosiin Empagliflotsiini 10 mg
Danish: Administration af empagliflozin/metformin 12,5 mg/1.000 mg kort efter et måltid medførte et fald i AUC og Cmax for empagliflozin på henholdsvis 9 % og 28 % sammenlignet med fastetilstand.
Finnish: Kun empagliflotsiini/metformiini 12,5 mg/1 000 mg -valmistetta annettiin ruokailun jälkeen empagliflotsiinin AUC-arvo aleni 9 % ja Cmax-arvo 28 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Danish: I uge 52 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c og en insulinbesparelse med empagliflozin sammenlignet med placebo og et vægttab.
Finnish: Viikolla 52 empagliflotsiinihoito alensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä alensi painoa.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier på rotter blev der observeret en nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emo altistettiin annoksille, jotka vastasivat noin 4-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glucose højere.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla suurempi määrä glukoosia suodattuu ja imeytyy takaisin.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Danish: Efter oral administration kan absorptionen af metformin mættes og være ufuldstændig.
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika og dermed kan risikoen for dehydrering og hypotension øges (se pkt.
Finnish: Synjardy sisältää empagliflotsiinia, joten se saattaa voimistaa tiatsidi- ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja suurentaa elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Følgende er tegn på for lavt blodsukker:
Finnish: Matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Danish: Lægen afgør, om din dosis skal øges for at få kontrol over dit blodsukker.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annoksiasi, jotta verensokeri saadaan paremmin hallintaan.
Danish: Den systemiske eksponering for empagliflozin blev øget på en dosisproportional måde.
Finnish: Systeeminen empagliflotsiinialtistus suureni suhteessa annokseen.
Danish: Empagliflozin hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin
Finnish: Empagliflotsiini potilailla, joiden hoitotasapaino on rittämätön, kun käytössä on metformiini ja linagliptiini
Danish: Som forventet ud fra virkningsmekanismen var hyppigheden af øget vandladning (vurderet ved søgning på foretrukken MedDRA-betegnelse, herunder pollakisuri, polyuri og nocturi) øget hos patienter behandlet med metformin plus empagliflozin 10 mg (3,0 %) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Finnish: Kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, lisääntynyttä virtsaamista (mukaan lukien ennalta määritellyt termit pollakisuria, polyuria, nokturia) havaittiin useammin metformiinia saaneilla potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia (3,0 %) tai 25 mg empagliflotsiinia (2,9 %) verrattuna lumetta metformiinihoidon lisänä saaneisiin (1,4 %).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: I et 2 år varende karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Danish: Empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin Virkning og sikkerhed af empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 52 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Danish: Supplement til behandling med pioglitazon + metformin Placebo
Finnish: Yhdistettynä pioglitatsoni + metformiini -hoitoon Lumehoito
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 6) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Finnish: Empagliflotsiini-hoidon 24 kuukauden tulokset yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin 25 mg empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg/vrk) potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (taulukko 6).
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin (5 mg to gange daglig).
Finnish: Tavallisesti lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon määräämällä tabletista sellaisen vahvuuden, joka sisältää saman määrän metformiinia kuin olet tähänkin asti käyttänyt (850 mg tai 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä pienimmän annoksen empagliflotsiinia (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Danish: Metformin medførte et fald i AUC og Cmax på henholdsvis 12 % og 26 % sammenlignet med fastetilstand.
Finnish: Metformiinin AUC-arvo pieneni 12 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Danish: Patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 %
Finnish: Potilaat, joilla lähtötilanteen HbA1c-arvo ≥ 9 %
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder behandlet med empagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, men ikke ved behandling med empagliflozin 25 mg.
Finnish: Virtsatieinfektiotapahtumia ilmoitettiin 10 mg empagliflotsiinia saaneilla useammin kuin lumetta saaneilla naispotilailla, mutta ei 25 mg empagliflotsiinia saaneilla.
Danish: Der blev set en øget hyppighed, når empagliflozin blev givet som supplement til metformin plus et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %; empagliflozin 25 mg: 11,5 %; placebo: 8,4 %) eller som supplement til metformin plus insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %; empagliflozin 25 mg: 36,2 %; placebo: 34,7 %).
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi useammin, kun empagliflotsiinia annettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 11,5 % ja lume: 8,4 %) tai metformiinin ja insuliinin lisänä (empagliflotsiini 10 mg: 31,3 %, empagliflotsiini 25 mg: 36,2 % ja lume: 34,7 %).
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Finnish: Tämän löydöksen merkitys ihmisille on epäselvä.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Finnish: • minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta
Danish: Synjardy er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Finnish: Synjardy on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta 4.3.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaukset, joissa 120 (kaksi pakkausta 60 x 1), 180 (kaksi pakkausta 90 x 1) ja 200 (kaksi pakkausta 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • Diarré eller mavesmerter
Finnish: • ripuli tai vatsakipu
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state estimeret til 73,8 l. Efter administration af en oral [
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Danish: Til patienter der skifter fra særskilte tabletter med empagliflozin og metformin Ved skift fra særskilte tabletter med empagliflozin (daglig dosis 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, skal de daglige doser af empagliflozin og metformin svare til de doser, som patienten allerede får, eller til den nærmeste, terapeutisk relevante dosis metformin.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina Potilaiden, jotka vaihtavat erillisistä empagliflotsiinitableteista (10 mg tai 25 mg kokonaisvuorokausiannos) ja metformiinitableteista Synjardy-valmisteeseen, on käytettävä samaa empagliflotsiini- ja metformiinivuorokausiannosta kuin aiemmin tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
Danish: Dyrestudier med kombinationen af empagliflozin og metformin eller med metformin alene har kun påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser metformin (se pkt.
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä ja pelkällä metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurempien metformiinimonoterapia-annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 7).
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 7).
Danish: Symptomer på laktatacidose er uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten voimakasta huonoa oloa tai pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Foreneligt med halveringstiden blev der observeret op til 22 % akkumulation med hensyn til plasma-AUC ved steady state.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kertyminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Danish: Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
Finnish: Virtsaan erittyneestä lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta noin puolet oli muuttumatonta kantalääkettä.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 tilfælde/1.000 patientår, diæt alene 12,7 tilfælde/1.000 patientår, p= 0,017.
Finnish: • diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017)
Danish: De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin i supplement til metformin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa metformiinin lisälääkkeenä saaneilla potilailla hoidon alussa havaittu kreatiniinipitoisuuden nousu ja hoidon alussa arvioidussa glomerulusten suodatusnopeudessa havaittu alenema oli hoidon jatkuessa yleensä ohimenevää tai lääkehoidon keskeytyessä palautuvaa.
Danish: Interaktionsstudier tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke påvirkes ved samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid eller hydrochlorthiazid.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että samanaikainen anto metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin tai hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuttanut empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var højere ved behandling med metformin plus empagliflozin 10 mg (8,8 %) end med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli metformiinia ja 10 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla suurempi (8,8 %) kuin potilailla, jotka saivat metformiinin lisänä 25 mg empagliflotsiinia (6,6 %) tai lumetta (7,8 %).
Danish: På grund af virkningsmekanismen er empagliflozins glykæmiske virkning reduceret ved nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen heikentynyt munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin glykeemisen tehon heikentymiseen.
Danish: Den samlede eksponering (AUCss) for empagliflozin i en 24-timers periode ved administration af empagliflozin 5 mg to gange daglig var den samme som ved administration af empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin 5 mg kahdesti vuorokaudessa, empagliflotsiinin kokonaisaltistus (AUCss) 24 tunnin aikana oli samaa luokkaa kuin silloin, kun empagliflotsiinia annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään 2.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag, der svarer til 7 gange den maksimalt anbefalede dosis metformin til mennesker (MRHD), blev der observeret teratogenicitet af metformin hos Wistar Hannover-rotter i form af et øget antal skeletmisdannelser.
Finnish: Kun Wistar Hannover -rotille annettu annos oli 500 mg/kg/vrk eli 7-kertainen verrattuna metformiinin ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen, metformiinin havaittiin aiheuttavan teratogeenisuutta.
Danish: Sammenlignet med met (95 % CI
Finnish: Vertailu metformiiniin nähden (95 % lv)
Danish: • hvis patienten er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt tolererede dosis metformin som monoterapi
Finnish: • kun potilaan sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään