FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos takrolimuusia käyttävillä potilailla esiintyy PRES:iin viittaavia oireita, kuten päänsärkyä, mielentilan muutoksia, kouristuksia ja näköhäiriöitä, heille tulisi tehdä radiologinen tutkimus (esim. magneettikuvaus).
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, променено психично състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (напр. ЯМР).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Modigraf-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu systeemisessä verenkierrossa voimakkaasti punasoluihin, jonka seurauksena on suunnilleen 20:1 kokoveri/plasmapitoisuussuhde.
Bulgarian: В системното кръвообращение такролимус се свързва силно с еритроцитите, което води до съотношение в разпределението на концентрациите цяла кръв:плазма около 20:1.
Finnish: Terveillä potilailla systeeminen altistus takrolimuusille (AUC) oli Modigrafia käytettäessä n. 18 % korkeampi kuin Prograf-kapseleilla kerta-annoksia käytettäessä.
Bulgarian: При здрави доброволци системната експозиция на такролимус (AUC) при Modigraf е около 18% повисока от тази при Prograf капсули, прилагани като еднократна доза.
Finnish: Vähimmäispitoisuuksia tulisi mitata vähintään kahdesti viikossa heti siirtoleikkauksen jälkeen ja tämän jälkeen jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
Bulgarian: Най-ниските нива в кръвта трябва да се мониторират най-малко два пъти седмично в ранния посттрансплантационен период и периодично по време на поддържащата терапия.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 80,8 % ja siklosporiiniryhmässä 83 %.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8 % в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж.точка 5.3).
Finnish: Sappineste ei vaikuta takrolimuusin imeytymiseen, ja tästä syystä hoito Modigraf-rakeilla voidaan aloittaa oraalisesti.
Bulgarian: Жлъчната секреция не влияе на абсорбцията на такролимус и следователно лечението с Modigraf гранули може да започне перорално.
Finnish: Näyttöä on myös gastrointestinaalisesta metaboliasta, joka tapahtuu suoliston seinämässä olevan CYP3A4:n välityksellä.
Bulgarian: Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез СУР3А4 в чревната стена.
Finnish: Takrolimuusin oraalinen biologinen hyötyosuus laski otettaessa valmiste aterian jälkeen.
Bulgarian: Бионаличността на такролимус след перорално приложение е намалявала, когато се е приемал след хранене.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä Modigraf-annoksen muuttamisen jälkeen ennen kuin vakaa tila saavutetaan (ks. alla Lääkkeen pitoisuuden monitorointi ja kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf може да отнеме няколко дни преди да се постигне стационарно състояние (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране" и точка 5.2).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468)
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468)
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Modigraf-annostasi.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joiden siirronjälkeinen tila oli vakaa, takrolimuusin oraalinen hyötyosuus pieneni, kun sitä annettiin rasvapitoisuudeltaan (34 % kaloreista) kohtalaisen aterian jälkeen.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти с чернодробна трансплантация, пероралната бионаличност на такралимус намалява, ако е приложен след прием на храна с умерено съдържание на мазнини (34% от калориите).
Finnish: Modigrafia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt elinsiirtopotilaiden hoitoon ja hänellä tulee olla kokemusta immuunijärjestelmää säätelevien (immunosuppressiivisten) lääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Modigraf трябва да се назначава от лекари, обучени да лекуват трансплантирани пациенти и с опит в приложението на лекарства, които контролират имунната система на тялото (иминосупресори).
Finnish: Esimerkki: Prograf-kapseleiden kokonaisvuorokausiannos otettuna 1 mg aamulla ja 0,5 mg illalla.
Bulgarian: Общата дневна доза на Prograf капсули е разделена на 1 mg сутрин и 0,5 mg вечер.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaroni, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin, nefatsodonin ja Schisandra sphenanthera -uutteita sisältävien (kiinalaisten) rohdosten kanssa.
Bulgarian: По-слаби взаимодействия са наблюдавани с клотримазол, кларитромицин, йозамицин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амиодарон, даназол, етинилестрадиол, омепразол, нефазодон и (китайски) билкови лекарства, съдържащи екстракти от Schisandra sphenanthera.
Finnish: Modigrafkokonaisvuorokausiannos on 1,4 mg jaettuna siten, että 0,8 mg otetaan aamulla ja 0,6 mg illalla.
Bulgarian: Тогава приложете обща дневна доза на Modigraf от 1,4 mg, разделена на 0,8 mg сутрин и 0,6 mg вечер.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla todettiin alkio- ja sikiötoksisuutta, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle merkitsevää toksisuutta.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при майките.
Finnish: hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma harvinainen:
Bulgarian: респираторна недостатъчност, нарушения на респираторния тракт, астма редки:
Finnish: Annospussi, jossa polyetyleenitereftalaatti- (PET), alumiini- (Al) ja polyetyleenikerros (PE).
Bulgarian: Сашета, съставени от слоеве полиетиленов терефталат (РЕТ), алуминий (Al) и полиетилен (РЕ)
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, Modigraf mukaan lukien.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Finnish: Modigraf-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren vähimmäispitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Bulgarian: При Modigraf съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв при стационарно състояние.
Finnish: Takrolimuusiryhmässä oli suurempi määrä potilaita, joilla ei ollut akuuttia hyljintäreaktiota ensimmäisten kuuden kuukauden (57,7 % vs. 45,8 %) eikä yhden vuoden (50 % vs. 33,3 %) kuluttua keuhkonsiirrosta.
Bulgarian: В групата на такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Modigrafia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Modigraf-annoksen määrittämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Modigraf.
Finnish: Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Prografkapselimuodolla) on 20 %-25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla 6-43 %, munuaissiirteen saaneilla lapsilla 3-77 %).
Bulgarian: Средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с лекарственaта форма Prograf капсули) е в границите на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6 - 43%, при педиатрични пациенти с бъбречен трансплантант 3 - 77%).
Finnish: Siirrännäisen saaneilla lapsilla puoliintumisaika on keskimäärin 12 tuntia.
Bulgarian: Времето на полуживот при педиатрични пациенти с транспалнтация е средно около 12 часа.
Finnish: Modigraf-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toinen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
Finnish: Seuraavia seikkoja tulee seurata rutiininomaisesti heti siirtoleikkauksen jälkeen: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näkö, paastoglukoosiarvot, elektrolyytit (etenkin kalium), maksan ja munuaisten toimintakokeet, veriarvot, hyytymisarvot ja plasman proteiini.
Bulgarian: По време на началния период след трансплантацията рутинно трябва да се мониторират следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен и очен статус, концентрация на глюкоза в кръвта на гладно, електролити (по-специално калий), чернодробни и бъбречни функционални тестове, хематологични параметри, стойности на коагулационните показатели и определяне на плазмен протеин.
Finnish: Kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästävien diureettien käyttöä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen takrolimuusiin perustuvaan kaksoishoitoon.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до базирана на такролимус двойна терапевтична схема.
Finnish: hypertensio yleinen:
Bulgarian: хипертония чести:
Finnish: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Bulgarian: остър респираторен дистрес синдром
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Bulgarian: Съобщава се, че сокът от грейпфрут увеличава нивото на такролимус в кръвта и затова трябва да се избягва.
Finnish: Tämä on aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia, kuten siirteen hyljintää tai muita, joka liiallisesta tai liian vähäisestä takrolimuusialtistuksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция така и на свръхекспозиция на такролимус.
Finnish: Takrolimuusihoidolle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на такролимус.
Finnish: Modigraf-annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään veren lääkepitoisuuksien seurantaa (ks. 'Lääkepitoisuuksien seuranta' jäljempänä).
Bulgarian: Дозирането на Modigraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране").
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni, kinidiini, tamoksifeeni, troleandomysiini.
Bulgarian: In vitro следните вещества са показали, че са потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетистерон, хинидин, тамоксифен, тролеандомицин.
Finnish: Miten Modigraf-annospussit käsitellään käyttöä varten?
Bulgarian: Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
Finnish: Kahden ensimmäisen viikon aikana siirtoleikkauksen jälkeen suositellaan huolellista ja tiheää takrolimuusijäännöspitoisuuksien mittausta, jotta voidaan varmistua riittävästä altistuksesta vaikuttavalle aineelle välittömästi siirtoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Finnish: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Finnish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Finnish: Modigraf-rakeiden kokonaisvuorokausiannos tulee antaa kahtena yhtäsuurena annoksena.
Bulgarian: Общата дневна доза на Modigraf гранули трябва да се прилага разделена на 2 еднакви дози.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös toksisuuden tai akuutin hylkimisreaktion kliinisten merkkien varalta siirryttäessä Modigraf-rakeista Prograf-kapseleiden käyttöön, annosmuutosten tai immunosuppressiivisen hoidon muutosten jälkeen tai käytettäessä samanaikaisesti lääkeaineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно при клинични признаци за токсичност или остро отхвърляне, след преминаване от Modigraf гранули към Prograf капсули, след адаптиране на дозата, след промени в имуносупресивния режим или след едновременно прилагане на вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren vähimmäispitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Bulgarian: При пациенти с тежко черно увреждане може да се наложи намаляване на дозата с цел най-ниските нива в кръвта да се поепоръчваните таргетни граници.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutukset näyttävät molekyylitasolla välittyvän sytosolin proteiiniin (FKBP12) sitoutumisen kautta, joka on syy yhdisteen kertymiseen solun sisään.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
Finnish: Aineiden, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Едновременната употреба на вещества, които инхибират или индуцират СУР3А4, може да влияят върху метаболизма на такролимус и чрез това да увеличат или да намалят нивата му в кръвта.
Finnish: Lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с Epstein-Barr Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
Finnish: diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkalemia yleinen:
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия чести:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Modigraf rakeet oraalisuspensiota varten ovat valkoisia rakeita annospusseissa.
Bulgarian: Как изглежда Modigraf и какво съдържа опаковката Modigraf гранули за перорална суспензия са бели гранули опаковани в сашета.
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja jälkeläisten syntymäpaino, elinkelpoisuus ja kasvu heikkenivät.
Bulgarian: При плъхове женската репродуктивна функция, включително раждане, се уврежда при токсични дози и при поколението се наблюдава по-ниско тегло при раждане, намалени жизнеспособност и растеж.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Finnish: karvoituksen lisääntyminen - Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat
Bulgarian: увеличено окосмяване - Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва
Finnish: ripuli, pahoinvointi yleinen:
Bulgarian: диария, гадене чести:
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uusi elinsiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista (PRA)) on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при пациенти, различни от бялата раса, и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. ретрансплантация, данни за панел реактивни антитела, PRA).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun potilas siirretään siklosporiinipohjaisesta hoidosta takrolimuusipohjaiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациентите преминават от базирана на циклоспорин терапия към такава, базирана на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen:
Bulgarian: Психични нарушения много чести:
Finnish: Näistä syistä siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella, ja varovaisuutta on noudatettava annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Vähimmäispitoisuuksia on suositeltavaa mitata usein kahden ensimmäisen viikon aikana siirtoleikkauksen jälkeen ja jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на най-ниското ниво в началните две седмици след трансплантацията, последвано от периодично мониториране по време на поддържащата терапия.
Finnish: Modigraf-rakeet ovat välittömästi lääkeainetta vapauttava takrolimuusimuoto, joka on tarkoitettu annosteltavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Modigraf гранули е лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване за прилагане два пъти дневно.
Finnish: Akuutin hyljinnän hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват нивата на такролимус в кръвта.
Finnish: Modigraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Bulgarian: Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
Finnish: Suspensio tulee nauttia välittömästi valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: След приготвяне суспензията трябва да се прилага незабавно.
Finnish: Oireyhtymä voi reagoida takrolimuusiannoksen pienentämiseen.
Bulgarian: Синдромът може да се повлияе от понижаване на дозата на такролимус.
Finnish: Tämän jälkeen kuppi huuhdellaan samalla määrällä vettä, ja huuhteluvesi juodaan.
Bulgarian: След това чашата се изплаква с малко количество вода и течността се изпива от пациента.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoprofileratiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързаните с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Finnish: hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, anuria hyvin harvinainen:
Bulgarian: хемолитичен уремичен синдром, анурия много редки:
Finnish: Veri ja imukudos yleinen:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести:
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuaistoksisten tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с лекарства, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да увеличат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4:n estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на СУР3А4; затова едновременната му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез СУР3А4, може да влияе върху техния метаболизъм.
Finnish: Takrolimuusi vaikutti urosrottien fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Такролимус засяга фертилитета при мъжки плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Bulgarian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Finnish: 50 annospussia sisältäen rakeet oraalisuspensiota varten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
Finnish: Jos lopetat Modigrafin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Modigraf
Finnish: Suspension aikaansaamiseksi (enintään 50 ml, riippuen painosta) tulee käyttää2 ml (huoneenlämpöistä) vettä kupissa yhtä takrolimuusimilligrammaa kohden.
Bulgarian: За приготвяне на суспензия в чаша трябва да се използват 2 ml вода (със стайна температура) за 1 mg такролимус (максимум 50 ml, в зависимост от телесното тегло).
Finnish: Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 0,075-0,30 mg/painokilo/vrk.
Bulgarian: Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 - 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mm. välittömästi vapautuvien tai depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtumista keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa, on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително невнимателно, неумишлено или безконтролно заместване на лекарствените форми на такролимус с незабавно освобождаване или с удължено освобождаване.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja varovaisuutta noudattaa annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus sekä veren ureatyppiarvojen, seerumin kreatiniiniarvojen ja alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen.
Bulgarian: Съобщени се за няколко случая на случайно предозиране при такролимус; симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и увеличение на нивата на уреен азот в кръвта, серумните концентрации на креатинин и нивата на аланин аминотрансферазата.
Finnish: Ensimmäisten vuosien aikana takrolimuusin oraalinen aloitusannos oli 0,3 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В ранните години началната перорална доза такролимус е 0,3 mg/kg дневно.
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Bulgarian: Ланзопразол и циклоспорин може потенциално да инхибират медиирания от СУР3А4 метаболизъм на такролимус и по този начин да повишат концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Finnish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Finnish: metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nestekuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia melko harvinainen:
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други отклонения в електролитния баланс, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия нечести: