FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Icelandic: Samtímis notkun HMG-CoA redúktasahemla („statína")
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
German: Nach 2 Wochen kann die Dosis bei einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit auf 10 mg und danach in Mindestabständen von 4 Wochen auf 20 mg, 40 mg und die empfohlene Höchstdosis von 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
German: In Tabelle 4 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Probanden berichtet wurden, die in den Phase-II-Studien an Probanden mit erhöhtem LDL-C (N=462) Lomitapid als Monotherapie (N=291) erhalten hatten.
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
German: o Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Icelandic: o jóhannesarjurt (við þunglyndi)
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
German: Wochen 0-78 N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
German: Es wurde eine unverblindete Studie mit Einzeldosen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 60 mg Lomitapid bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und mittelschwerer (Child-Pugh B) Beeinträchtigung der Leber zu bewerten.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
German: Bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu..
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
German: Die Akkumulation von Lomitapid im Plasma stimmte mit den Voraussagen für die Akkumulation nach einer Einzeldosis nach einmal täglich gegebenen Dosen von mehr als 25 mg über bis zu 4 Wochen überein.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram meðan á meðferð stóð voru óeðlileg gildi á amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4).
German: • Ulkus oder wunde Stelle im Hals
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller, Pilz- oder HIV-Infektionen (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu.
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
German: International Normalised Ratio anomal
Icelandic: Óeðlilegt INR (International Normalised Ratio) Óeðlileg lifrarpróf
German: • erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut
Icelandic: lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
German: In einer unverblindeten Phase-III-Studie entwickelten 18 von 23 Patienten mit HoFH eine Steatosis hepatis (Fettgehalt der Leber > 5,56 %), was anhand von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Icelandic: Tuttugu og níu sjúklingar tóku þátt og þar af kláruðu 23 viku
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lojuxta eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Lojuxta en mælt er fyrir um Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er eitt 5 mg hylki á dag.
German: Wirkungen auf die Lomitapidspiegel
Icelandic: Áhrif á þéttni lomitapíðs
German: Wenn die Ausgangsleberwerte Anomalien zeigen, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit dem Arzneimittel erst einzuleiten, nachdem eine angemessene Untersuchung durch einen Hepatologen durchgeführt wurde und die abnormalen Ausgangswerte geklärt wurden oder sich zurückgebildet haben.
Icelandic: Ef próf sem tengjast lifur eru óeðlileg við upphafsgildi skal íhuga að hefja meðferð með lyfinu eftir að sérfræðingur í lifrarsjúkdómum hefur framkvæmt viðeigandi rannsókn og frávikin í upphafsgildum hafa verið útskýrð eða leyst.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Icelandic: Taka skal lyfið á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat þar sem fituinnihald máltíðar sem hefur nýlega verið neytt getur haft skaðleg áhrif á þol meltingarfæra.
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Icelandic: Hjá fimmtán af 23 (65%) sjúklingum hafði verið dregið úr blóðfitulækkandi meðferð í viku 78, þ.m.t. voru fyrirséðar og ófyrirséðar skerðingar/hlé.
German: • Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid behandelten Patienten:
Icelandic: Að meta tíðni eftirfarandi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lomitapíði:
German: Während des ersten Jahres sollten vor jeder Dosiserhöhung oder monatlich, je nachdem, was zuerst eintritt, Leberuntersuchungen durchgeführt werden (mindestens ALT und AST).
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka fyrir markaðssetningu, ætlaðan öllum þeim læknum sem búist er við að ávísi/noti lomitapíð.
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
Icelandic: Í rannsókn með endurteknum skömmtum á hundum sem tók 1 ár komu ekki fram neinar smásæjar breytingar á lifur þótt AST-gildin hefðu hækkað lítillega hjá tíkum.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Icelandic: Lomitapíð er sértækur hemill fyrir frymisagnir flutningsprótína (e. microsomal transfer protein, MTP), sem er innanfrumuflutningsprótín fyrir lípíð og finnst í holi frymisnets og ber ábyrgð á að binda og flytja stakar lípíðsameindir á milli himna.
German: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4-Score, Fibrotest (Leberfibrose)
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur)
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
German: • Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)
Icelandic: • sýrubindandi lyf (t.d. ranitidín, cimetidín)
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen von hoher Intensität wurden von 6 (21 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet, wobei Diarrhö (4 Patienten, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie Abdominalschmerzen, abdominelle Distension und/oder abdominale Beschwerden (2 Patienten, 7 %) am häufigsten waren.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Icelandic: Markaðsleyfishafi Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
German: Es kann mindestens 2 Wochen dauern, bis nach Beginn der Einnahme die maximale Wirkung erreicht wird.
Icelandic: 2 vikur frá upphafi þar til þeir ná hámarksáhrifum.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 mg benda til þróunar í átt að ólínulegu sambandi og ekki er mælt með þeim.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn geislamerktur skammtur af mixtúru, lausn fundust 93% af gefnum skammti í þvagi og hægðum.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
German: Es gab keinen Beleg für eine embryofötale Toxizität in Kaninchen bei Dosen, die basierend auf der Körperoberfläche dem 3-Fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 60 mg entsprechen.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á fósturvísa og fóstur hjá kanínum við 3-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), 60 mg, byggt á yfirborði líkamans.
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Icelandic: • sviði eða stingir í húð
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
German: Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lomitapid nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með lomitapíði stendur.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki
German: Tägliche Menge Vitamin E
Icelandic: Daglegt magn E-vítamín
German: Alternativ kann Ihr Arzt auch Ihre Dosis von Lojuxta verringern.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta.
German: Veränderungen in Bezug auf die Leber in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden umfassten erhöhte Aminotransferasen im Serum, subakute Entzündungen (nur Ratten) und Einzelzellnekrosen.
Icelandic: Aðrar breytingar sem tengjast lifur og sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru m.a. aukning á amínótransferösum í sermi, meðalbráðar bólgur (eingöngu í rottum) og frumudrep í stökum frumum.
German: • Dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und Frauen im gebärfähigen Alter vor Einleitung der Behandlung nicht schwanger sein dürfen und eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.