FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
Hungarian: • az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Estonian: • ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Estonian: Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaiga ja mis jätkub kogu Qarzibai kasutamise vältel.
Hungarian: A dinutuximab béta adása során intravénásan alkalmazható antihisztaminnak, epinefrinnek (adrenalinnak) és prednizolonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Estonian: Beetadinutuksimabi manustamise ajal peavad eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks koheseks kasutamiseks käepärast olema intravenoosne antihistamiin, epinefriin (adrenaliin) ja prednisoloon intravenoosseks manustamiseks.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakció (ezen belül a CRS) előfordulása esetén a dinutuximab béta terápiát azonnal le kell állítani, és sürgősségi kezelésre lehet szükség.
Estonian: Raske infusiooniga seotud reaktsiooni, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb ravi beetadinutuksimabiga kohe katkestada ja alustada vajaduse korral erakorralise raviga.
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Estonian: • Beetadinutuksimabi päevaste infusioonide korral tuleb morfiini infusiooni vähendatud kiirusega (näiteks 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis) jätkata veel 4 tunni vältel pärast beetadinutuksimabi infusiooni lõppu.
Hungarian: • szívelégtelenség, folyadék a szív körül
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil imetate last.
Hungarian: IL-2-vel N = 76
Estonian: Koos IL-2-ga N = 76
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
Estonian: Patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid, ei parandanud IL-2 lisamine sündmusvaba elumust ega üldist elumust.
Hungarian: A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia lümfopeenia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, eosinofiilia
Hungarian: IL-2-vel N = 107
Estonian: Koos IL-2-ga N = 107
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarzibat?
Estonian: Kuidas Qarzibai kasutada
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaiga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Hungarian: Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Hungarian: A Qarziba IL-2-vel kombinációban történő alkalmazása esetén utóbbit 6 × 106 NE/m2/nap adagban,
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena 6 × 106 RÜ/m2
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Estonian: 2. uuring N = 25
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Estonian: • äkiline hingamisteede ahenemine (bronhospasm, larüngospasm), kiire hingamine;
Hungarian: • vizeletürítési képtelenség vagy csökkent mennyiségű vizelet ürítése
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Estonian: Ettevalmistavat ravi gabapentiiniga tuleb alustada 3 päeva enne beetadinutuksimabi infusiooni annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul.
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Estonian: • söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Hungarian: • légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas beetadinutuksimabi eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Estonian: Infusioonilahuse manustamine
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Estonian: • Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Hungarian: • vagy öt különálló, naponta 8 órán át beadott infúzió, 20 mg/m2 adagban, az egyes ciklusok első
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Hungarian: • veseelégtelenség
Estonian: • neerupuudulikkus;
Hungarian: A 8 órás infúzió során (20 mg/m2/nap öt egymást követő napon) megfigyelt átlagos plazma Cmax szintet egy másik vizsgálatban határozták meg (n = 15).
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, halobutil gumidugós injekciós üveg (6 ml), lepattintható alumínium kupakkal, ami 4,5 ml minimálisan felszívható koncentrátum oldatos infúzióhoz mennyiséget tartalmaz.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
Hungarian: A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib objektiivselt sedastatav pikaajaline nõrkus, mida saab seostada beetadinutuksimabi manustamisega, tuleb ravi jäävalt lõpetada.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Hungarian: Függessze fel az infúziót Megszűnés után folytassa az infúziót 50%-os sebességgel
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Estonian: Kui kõrvaltoime möödub või kui selle raskusaste langeb 1. kuni 2. raskusastmeni, taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás
Estonian: Ükskõik milline
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Estonian: Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Beetadinutuksimab
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
Hungarian: Qarziba dinutuximab béta
Estonian: Qarziba beetadinutuksimab
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Qarziba-ról.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Dinutuximab beta Apeiron, illetve Dinutuximab beta EUSA.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Qarziba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A termék nevét 2017. augusztus 4-én Dinutuximab beta EUSA-ra, 2017. november 27-én pedig Qarziba-ra módosították.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
Hungarian: Mivel a Qarziba forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Qarziba-t forgalmazó vállalat egy betegregiszter révén ellenőrizni fogja a gyógyszer biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Qarziba-t 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Hungarian: A Qarziba-t „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Qarziba-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
Hungarian: Amikor a Qarziba a neuroblasztóma sejtekhez kötődik, azok célpontjává válnak a szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere), amely végül elpusztítja a daganatsejteket.
Estonian: Neuroblastoomi kasvajarakkudega seondudes märgistab Qarziba need rakud immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) sihtrakkudena ja immuunsüsteem hävitab need.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén csökkentheti az adagot, elhalaszthatja az adagok beadását, illetve teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Hungarian: A Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Qarziba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi Qarziba kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
Hungarian: A Qarziba nem alkalmazható súlyos vagy kiterjedt graft-versus-host betegség (amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetet) esetén.
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
Hungarian: Amennyiben a neuroblasztóma a korábbi kezelés után kiújult, a betegséget stabilizálni kell (megakadályozni a súlyosbodását), mielőtt a Qarziba kezelés megkezdődne.
Estonian: Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
Hungarian: Két olyan betegcsoportban alkalmazzák, akik magas kockázatú neuroblasztómában szenvednek (amely esetében nagy a kiújulás esélye):
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 370, magas kockázatú, más kezelésekre javuló neuroblasztómában szenvedő gyermeket kezeltek Qarziba -val és izotretinoinnal, valamint interleukin-2-vel vagy anélkül.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati 370-le kõrgriskiga neuroblastoomiga lapsele, kes olid saavutanud muu raviga osalise ravivastuse, ravimit Qarziba ja isotretinoiini koos interleukiin-2-ga või ilma selleta.
Hungarian: A Qarziba kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha a beteg bizonyos vérvizsgálati eredményei a máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkció tekintetében kielégítőek.
Estonian: Ravimiga Qarziba tohib ravi alustada ainult juhul, kui patsiendi maksa-, kopsu-, neeru- ja luuüdi funktsiooni näitajad on vereanalüüside järgi piisavad.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a korábbi, vér-őssejt transzplantációt (vérsejtképző sejtek átültetése) is magukban foglaló kezelések hatására némi javulást mutattak;
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Qarziba alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ravimiga Qarziba kaasnevad?
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte a magas kockázatú neuroblasztóma kiújulásának megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek hiányát.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Hungarian: Két vizsgálatban 88, neuroblasztómában szenvedő gyermek és felnőtt adatait elemezték, akiknek a betegsége más daganatellenes kezelésekre nem javult vagy kiújult.
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qarziba alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Qarziba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Qarziba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Qarziba toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Qarziba-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet ravimi Qarziba kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Qarziba kezelést a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi ravimiga Qarziba peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.