FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín a spektinomycín sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
French: 22.2 g lincomycin and 44.5 g spectinomycin per 100 g
Slovak: 22.2 g lincomycin a 44.5 g spectinomycin per 100 g
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín a spektinomycín sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
French: soit 75 mg poudre/kg poids corporel/jour pendant 7 jours.
Slovak: To zodpovedá 75 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
French: Ne pas utiliser en période de ponte.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky.
French: Pour E. coli, une nouvelle étude paneuropéene de la CMI portant sur 67 isolats de poulet et 33 isolats de dinde, a montré une large gamme de CMI (de 2:4 à plus de 256:512 µg/ml), une CMI90 de la spectinomycine élevée (256 µg/ml) et une distribution bimodale.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus E. coli, nový paneurópsky prieskum MIC zahŕňajúci 67 izolátov z kurčiat a 33 izolátov z moriek preukázal široký rozsah hodnôt MIC (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), vysokú hodnotu MIC90 pre spektimomycín (256 µg/ml) a bimodálnu distribúciu.
French: Pour administration dans l'eau de boisson.
Slovak: Pre použitie v pitnej vode.
French: Le temps d'attente de 0 jour a bien été étayé par une étude sur les résidus où des porcs ont été traités en appliquant la posologie proposée harmonisée de 10 mg/kg pc/jour pendant 7 jours, et il est jugé acceptable par le CVMP.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 0 dní bola náležite podporená štúdiou skúmajúcou rezíduá, v ktorej boli ošípané liečené navrhnutým harmonizovaným dávkovacím režimom 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorý výbor CVMP považuje za prijateľný.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
Slovak: Podávaný objem medikovanej pitnej vody závisí od živej hmotnosti zvierat a ich dennej spotrebe vody.
French: Cependant, les posologies utilisées manquaient singulièrement de clarté et allaient probablement de la dose proposée de 50 mg/kg pc/jour à la dose approuvée la plus élevée de 150 mg/kg pc.
Slovak: Použité dávkovacie režimy však boli veľmi nejasné a možno boli v rozsahu navrhnutej dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň až najvyššej povolenej dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť alergická/hypersenzitívna reakcia vyžadujúca prerušenie liečby.
French: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Oral Solution
Slovak: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorálne Solution
French: Le temps d'attente de 5 jours est considéré comme suffisant par le CVMP lorsque les poulets sont traités en utilisant la posologie proposée harmonisée de 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours.
Slovak: Výbor CVMP považuje navrhnutú ochrannú lehotu 5 dní za dostatočnú, keď sú kurčatá liečené navrhnutým harmonizovaným dávkovacím režimom 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní.
French: Dans une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, des porcs ont été traités comme recommandé et une médication avec Linco-Spectin 100 pendant 7 et 14 jours s'est avérée efficace pour le traitement de l'iléite du porc.
Slovak: V jednej multicentrickej terénnej štúdii, ktorá spĺňala požiadavky GCP, ošípané boli liečené podľa odporúčania a liečba liekom LincoSpectin 100 počas 7 a 14 dní bola účinná v prípade ileitídy ošípaných; nepozoroval sa žiadny prínos liečby ošípaných trpiacich ileitídou dlhšie ako 7 dní.
French: Malgré la faible activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis, la combinaison pourrait être efficace du fait d'une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Slovak: Napriek slabému účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis in vitro by táto kombinácia mohla byť účinná na základe kombinovaného vnútrobunkového a mimobunkového účinku linkomycínu a spektinomycínu.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná génnmi na plazmidoch je menej častá.
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Slovak: Perorálne použitie liekov obsahujúcich linkomycín je indikované len pre ošípané a kuru domácu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient :
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: = 2 000 x [consommation quotidienne d'eau par oiseau (L)] Poids moyen d'un oiseau (kg)
Slovak: 2 000 x [denná spotreba vody na zviera (l)]
French: Pour ces
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
French: Spectinomycine
Slovak: Spectinomycin
French: Poulets : viande et abats : 5 jours.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
French: Si une co-administration ne peut être évitée, respecter un délai de deux heures entre les prises.
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
French: raisons, bien que les données disponibles ne montrent pas d'évolution négative au cours du temps, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
Slovak: Napriek tomu, že z dostupných údajov nevyplýva negatívny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
French: Parmi les données de sensibilité in vitro de M. gallisepticum, une nouvelle étude de la CMI de la combinaison lincomycine-spectinomycine (rapport 1:2) a été effectuée sur 60 isolats, et a montré une gamme de CMI de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], et des valeurs des CMI50 et des CMI90 de 0.5:1 et 2:4 µg/ml, respectivement.
Slovak: Údaje o citlivosti in vitro pre mikroorganizmus M. gallisepticum zahŕňali nový prieskum MIC pre linkomycín-spektinomycín (v pomere 1:2) s použitím 60 izolátov, ktorý preukázal rozsah hodnôt MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnôt MIC50/MIC90 0,5:1 a 2:4 µg/ml.
French: Dans la nouvelle étude de la CMI portant sur 25 isolats effectuée par la Belgique, une gamme de CMI de la combinaison lincomycine:spectinomycine allant de 1:2 à 32:64 µg/ml a été obtenue, avec une CMI50 de 16:32 et une CMI90 de 32:64 µg/ml.
Slovak: V rámci nového prieskumu MIC, v ktorom bolo použitých 25 izolátov z Belgicka, sa zistilo, že rozsah MIC pre linkomycín- spektinomycín je 1:2 až 32:64 µg/ml s hodnotami MIC50 16:32 a MIC90 32:64 µg/ml.
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
Slovak: Avšak rezistencia u B. hyodysenteriae a mykoplaziem je väčšinou spôsobená mutáciami väzbového miesta (chromozomálne rezistencie).
French: Lincomycine
Slovak: Lincomycin/
French: Le port d'équipements de sécurité, tel que masque (soit un masque jetable conforme aux standards européens EN149, soit un masque conforme aux standards EN 140 avec un filtre EN143), gants et lunettes est recommandé lors de la manipulation et de la préparation du produit.
Slovak: Pri práci s liekom používať osobné ochranné pomôcky ako normovaný respirátor (buď respirátor na jedno použitie podľa Európskeho štandardu EN149 alebo respirátor podľa Európskeho štandardu EN140 s filtrom podľa EN143), rukavice a ochranné okuliare.
French: THE LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
French: Ne pas permettre l'accès à l'eau ou aux aliments contenant de la lincomycine aux lapins, rongeurs (exemple, chinchillas, hamsters, cobayes), chevaux, ruminants.
Slovak: Nedovoľte, aby králiky, hlodavce (napr. činčily, škrečky, morčatá), kone alebo prežúvavce mali prístup k vode alebo krmivu obsahujúcemu linkomycín.
French: Par conséquent, même si aucune évolution au cours du temps ne se dégage des données de la littérature fournies, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
Slovak: Aj keď na základe predložených údajov z literatúry zrejme nevyplýva žiadny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa vykonávali v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
French: Des informations concernant la diminution de la sensibilité largement répandue de B. hyodysenteriae et la distribution bimodale d'E.
Slovak: Má byť tiež pridaná informácia o rozšírenej zníženej citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae a bimodálnej distribúcii mikroorganizmu E. coli v časti 5.1.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S des ribosomes bactériens, à proximité du centre de transfert des peptidyl et interfère avec le processus d'élongation de la chaîne peptidique en inhibant la formation de la sous-unité 50S et en stimulant la dissociation du complexe ribosomal peptidyl-ARNt.
Slovak: Viaže sa na 50 S ribozomálnu podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového miesta, ovplyvňuje elongáciu peptidového reťazca inhibíciou tvorby 50 S
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine démontrent que seules des quantités négligeables sont absorbées dans l'intestin et que dans tous les cas, les taux sanguins n'atteignent pas les concentrations CMI dans les voies respiratoires des poulets après une administration orale.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a že hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC
French: L'indication pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae et les agents pathogènes associés a été justifiée au travers d'un examen des données de la littérature et d'anciennes données exclusives de sensibilité in vitro, d'une étude de la CMI de B. hyodysenteriae, et d'anciennes études cliniques.
Slovak: Indikácia na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmomBrachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi patogénmi bola odôvodnená prehľadom literatúry a starými chránenými údajmi o citlivosti in vitro, novým prieskumom MIC pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae a starými klinickými štúdiami.
French: Bouteille blanche en polyéthylène haute densité contenant 150 g ou 1.5 kg de poudre pour solution buvable avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité.
Slovak: Biela HDPE fľaša s obsahom 150 g alebo 1,5 kg rozpustného prášku s bielym LDPE viečkom.
French: Une proportion importante des E. coli présente des valeurs de CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées pour l'association lincomycine-spectinomycine et peut être cliniquement résistante bien qu'aucun seuil de sensibilité n'ait été défini.
Slovak: Veľa kmeňov E. coli vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) pre kombináciu linkomycínu a spektinomycínu a môžu byť klinicky rezistentné aj keď breakpoint nie je definovaný.
French: Poulets : 16.65 mg lincomycine et 33.35 mg spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours.
Slovak: Kura domáca: 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
French: Chez les porcins, 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 10 000 kg de poids corporel par jour.
Slovak: U ošípaných zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 10 000 kg ž.hm.
French: Des cas de diarrhée, ou de selles moles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement.
Slovak: Na začiatku liečby boli u zdravých ošípaných zaznamenané prípady hnačky, riedkych výkalov a/alebo perianálneho zápalu.
French: Une administration orale unique de doses d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids corporel de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Slovak: Podanie linkomycín hydrochloridu v jednotlivých dávkach približne 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm. viedlo k zodpovedajúcej hladine antibiotika v sére detegovanej 24-36 hodín po podaní.
French: Cette étude a été la seule démonstration formelle attestant des bénéfices de la dose de 50 mg/kg pc, et la provocation obtenue n'était que légère à modérée, sans mortalité observée.
Slovak: Táto štúdia poskytla jediný formálny dôkaz o prínose dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti a získané výsledky boli iba mierne až stredné, bez pozorovanej mortality.
French: LA MENTION "USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DE LIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique malgré une absorption limitée n'est pas totalement élucidé, et peut être dû en partie à des effets indirects sur la flore intestinale ou à l'effet de métabolites.
Slovak: Mechanizmus systémového účinku perorálne podaného spektinomycínu na cieľové patogény nie je pre slabú absorpciu plne objasnený a môže čiastočne závisieť od nepriamych účinkov na črevnú mikroflóru alebo od účinku niektorých metabolitov.
French: Porcins : pour administration dans l'eau de boisson.
Slovak: Ošípané: pre podanie v pitnej vode.
French: LINCO SPECTIN 100 plv.
Slovak: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
French: Traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) causées par Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli, et associées à un faible taux de mortalité.
Slovak: „Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
French: Les études de pharmacocinétiques chez les porcins montrent que la lincomycine est biodisponible lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire et orale.
Slovak: Farmakokinetické štúdie ukázali, že linkomycín je biologicky dostupný pri intravenóznom,
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
French: Dans une étude de provocation conforme aux BPC nouvellement fournie, le produit utilisé à 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques, les lésions et le réisolement bactérien associé à une infection expérimentale par E. coli et/ou M. gallisepticum chez des poulets, bien que le taux de réisolement bactérien était élevé, avec une réduction importante non statistique pour E. coli, et que la CMI des souches infectieuses était faible par comparaison avec la plupart des souches de terrain.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov, redukcii lézií a bakteriologickej opätovnej izolácii súvisiacej s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, hoci miera opätovnej bakteriálnej izolácie bola vysoká a zníženie v prípade mikroorganizmu E. coli nebolo štatisticky významné, pričom hodnota MIC pre infekčné kmene bola nízka v porovnaní s väčšinou terénnych kmeňov.
French: Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0.15 L/kg poids corporel/jour.
Slovak: Bežná spotreba vody u ošípaných je asi 0,15 l/kg ž.hm./deň.
French: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
French: Benzoate de Sodium Lactose monohydraté
Slovak: Pomocné látky: Natrii benzoas, lactosum monohydricum
French: coli doivent être ajoutées à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat a v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
French: Dans une étude de provocation conforme aux BPC nouvellement fournie, le produit utilisé à 50 mg/kg/jour pendant 7 jours s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques et les lésions associées à une infection expérimentale par E. coli et/ou M. gallisepticum chez des poulets, bien que le taux de réisolement bactérien était élevé - et sa réduction n'était pas statistiquement significative pour E. coli - et les valeurs de la CMI des souches infectieuses étaient à la limite inférieure de la gamme déterminée dans les études de la CMI.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov a redukcii lézií súvisiacich s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, aj keď miera opätovnej izolácie baktérií bola vysoká - a jej zníženie nebolo štatisticky významné pre mikroorganizmus E. coli - a hodnoty MIC pre infekčné kmene boli v dolnej hranici rozsahu na základe prieskumov MIC.
French: 10 000 x [consommation quotidienne d'eau par animal (L)] Poids moyen d'un porc (kg)
Slovak: x [denná spotreba vody na zviera (l)]
French: Seau inviolable en polypropylène avec couvercle en polypropylène contenant un sachet double en polyéthylène basse densité de 4.5 kg de poudre.
Slovak: Dvojité LDPE vrece s obsahom 4,5 kg vodorozpustného prášku v nádobe s polypropylénovým viečkom.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Slovak: Antibiotikum bolo možné detegovať v sére 12 až 16 hodín po podaní s maximálnymi hodnotami 4 hodiny po podaní.
French: Les résistances à la lincomycine sont fréquemment dues à des facteurs plasmidiques (gènes erm) codant pour des méthylases qui modifient le site de liaison au niveau du ribosome, et qui conduisent la plupart du temps à des résistances croisées aux autres antibiotiques du groupe MLSb.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Slovak: Táto koncentrácia bolo dosiahnutá 4 hodiny po podaní.
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Slovak: V uvedených častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť tiež uvedená informácia o nedostatočných údajoch týkajúcich sa vzniku rezistencie v prípade mikroorganizmu L. intracellularis.
French: La résistance à la Lincomycine est largement répandue chez B. hyodysenteriae et peut conduire à un échec thérapeutique.
Slovak: Rezistencia B. hyodysenteriae voči linkomycínu je veľmi rozšírená, čo môže viesť k zlyhaniu liečby.
French: Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place.
Slovak: Ak v dôsledku ochorenia dôjde u zvieraťa k veľkému zníženiu spotreby vody, môže byť potrebná parenterálna liečba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suppose que la spectinomycine pourrait avoir un effet sur les agents pathogènes associés responsables de la dysenterie porcine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predpokladá, že spektinomycín by mohol mať účinok na súvisiace patogény spojené s dyzentériou ošípaných; takýto účinok však nebol formálne preukázaný v prípade konkrétnych patogénov in vivo.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
French: Voie d'administratio n
Slovak: Obchodný názov INN
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: "bude vyplnené národne".
French: Des résistances à la lincomycine dues à des pompes à efflux, ou à des inactivations enzymatiques ont également été décrites.
Slovak: Na rezistencii sa tiež môžu podieľať membránové pumpy a inaktivujúce enzýmy.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy na trh uvedené v prílohe I, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
French: Une mise en garde claire quant à la possibilité d'échec du traitement du fait de souches cliniquement résistantes de B. hyodysenteriae et d'entérobactéries associées (E. coli) doit toutefois être incluse dans la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Slovak: Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
French: Cette étude a constitué le seul essai disponible où il a été fermement démontré que la dose de 50 mg/kg pc est bénéfique dans le cadre d'un traitement, bien que la provocation était plutôt légère (par exemple, aucune mortalité n'a été signalée);
Slovak: dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je prínosom v kontexte liečby, aj keď výsledky boli skôr mierne (napr. nezaznamenala sa žiadna mortalita);
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách a nahradiť čerstvým roztokom.
French: Du fait de contraintes techniques, la sensibilité in vitro de L. intracellularis est difficile à établir et les données de résistance à la lincomycine-spectinomycine n'existent pas pour cette espèce.
Slovak: Citlivosť L. intracellularis na antibiotiká je ťažké testovať in vitro, preto údaje o rezistencii voči kombinácii linkomycínu a spektinomycínu u tohto druhu chýbajú.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: