FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Swedish: Följande avsnitt samordnades:
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
Swedish: På det sättet sänks blodtrycket hos patienter med högt blodtryck och det blir lättare för hjärtat hos patienter med hjärtproblem att pumpa runt blodet i kroppen.
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Swedish: När kalcium kommer in i kärlväggarnas muskelceller gör det att kärlen drar ihop sig.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna förhindrar amlodipin att kärlväggarna drar ihop sig.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Swedish: Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Dutch: 16 december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Swedish: EMEA/H/C/002737/II/0037
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
Dutch: Wat is Inovelon?
Swedish: Vad är Inovelon?
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Inovelon of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat opname van de bij deze kinderen verkregen gegevens in de productinformatie van Inovelon de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
Dutch: Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut.
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Dutch: Met betrekking tot de gegevens die de firma gebruikte om voorspellingen te doen bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar, was het CHMP van oordeel dat verdere analyses nodig zijn om dosisaanbevelingen te kunnen toen voor de jongere leeftijdsgroep.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
Dutch: De firma die Inovelon in de handel brengt, diende een aanvraag in voor gebruik van het middel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Inovelon bij patiënten van 4 jaar en ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Dutch: EMA/848709/2016
Swedish: 16 december 2016
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
Dutch: Tot december 2007 was het ook in België verkrijgbaar.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
Dutch: Ref. EMEA/263700/2008
Swedish: EMEA/263700/2008
Dutch: 2 Nimesulide is in de volgende lidstaten zowel in de vorm van merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen verkrijgbaar: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 oktober 2009 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Dutch: Wat is nimesulide?
Swedish: Vad är nimesulid?
Dutch: 1 Procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: Londen, 16 oktober 2009 Doc.
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
Dutch: Nimesulide is een niet-selectief, niet-steroïde anti-inflammatoir middel (NSAID).
Swedish: Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
Dutch: Dit proces omvat een raadpleging van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een orgaan van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
Dutch: Het Comité heeft ook de resultaten beoordeeld van een ‘simulatie-onderzoek' dat door het Italiaanse geneesmiddelenbureau is uitgevoerd.
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk "simuleringsstudie", som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: ‘Systemisch toegediende geneesmiddelen' zijn geneesmiddelen die als behandeling in het gehele lichaam worden toegediend, zoals tabletten, oplossingen en zetpillen.
Swedish: "Systemiska formuleringar" är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
Dutch: De beoordeling dient in een afzonderlijke ‘artikel 31-verwijzingsprocedure' te worden uitgevoerd.
Swedish: Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
Dutch: Het in september 2007 aangenomen advies van het CHMP werd naar de Europese Commissie gezonden, zodat deze een eindbesluit kon uitbrengen.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de uitkomst van de beoordeling van geneesmiddelen die nimesulide bevatten1
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Dutch: Dit soort verwijzing wordt gebruikt wanneer het van ‘Gemeenschapsbelang' (in het voordeel van alle lidstaten) is om een gemeenschappelijke visie op de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel te hebben.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av "intresse för Europeiska gemenskapen" (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP echter geconcludeerd dat de voordelen en risico's van nimesulide in een bredere context beoordeeld dienen te worden.
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
Dutch: Waarom werd nimesulide beoordeeld?
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn en de symptomen van pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten) en primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Dutch: Bij de simulatie werd rekening gehouden met de invloed van het overstappen door patiënten op alternatieve pijnstillers.
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Comité om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de gehele Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen heeft de Europese Commissie aanbevolen dat er aanvullende maatregelen genomen worden om het risico op deze bijwerkingen te verlagen.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
Dutch: Bij deze beoordeling dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke artikel 107-procedure vielen.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Dutch: Het CHMP concludeerde aan het eind van de beoordeling in september 2007 dat de beschikbare gegevens een schorsing van alle handelsvergunningen in Europa niet ondersteunden.
Swedish: I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten, zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.2 Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Dutch: 3 Meer informatie over de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau en de uitkomst daarvan is te vinden in het in september 2007 gepubliceerde vraag-en-antwoorddocument.
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
Dutch: De Commissie heeft ook benadrukt dat de firma's die nimesulide-bevattende geneesmiddelen op de markt brengen, artsen op de hoogte dienen te brengen van de risico's van de geneesmiddelen.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de enige aanvullende maatregelen die door de lidstaten genomen waren, betrekking hadden op wijzigingen van de voorschrijfstatus of de hoogte van de vergoeding voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Swedish: CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
Dutch: Wat zijn de conclusies van de beoordeling?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Dutch: De beoordeling vond plaats op basis van een procedure krachtens artikel 107 naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen, voornamelijk vanwege leverproblemen.
Swedish: Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP met als aanvulling dat het gebruik van deze geneesmiddelen wordt beperkt tot ‘tweedelijns' (wanneer ten minste één ander geneesmiddel niet is aangeslagen).
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till "andrahandsalternativ" (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat nimesulide in sommige lidstaten beperkt was tot tweedelijnsbehandeling.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
Dutch: Deze beperking werd daarom toegevoegd aan de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Swedish: Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.