FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
Danish: I alt 1.493 patienter blev randomiseret og behandlet enten med placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg administreret oralt, to gange dagligt.
French: Dans les deux études, l'amélioration en pourcentage moyenne du score PASI par rapport au score initial est restée stable pendant la phase randomisée de sevrage du traitement chez les patients re-randomisés au traitement par l'aprémilast à la semaine 32 (Tableau 5).
Danish: I begge studier forblev den gennemsnitlige procentvise forbedring i PASI fra baseline stabil under den randomiserede seponeringsfase af behandlingen for patienter, der blev randomiseret igen til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
French: Chez les patients qui sont restés sous aprémilast au cours de l'extension en ouvert des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, les améliorations se sont généralement maintenues en termes de scores PASI, de surface cutanée atteinte, de prurit, d'atteinte des ongles et de la qualité de vie, pendant une durée maximale de 5 ans.
Danish: For patienter, som fortsatte med apremilast i forlængelsen af de åbne studier ESTEEM 1- og ESTEEM 2, blev forbedringerne generelt opretholdt i PASI-score, påvirket BSA, målinger af kløe, negle og livskvalitet i op til 5 år.
French: Patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 32
Danish: Patienter, der opnåede PASI-75 efter uge 32
French: L'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine), ce qui peut entraîner une réponse clinique inférieure.
Danish: Apremilast-eksponeringen er nedsat, når det administreres sammen med kraftige CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin), og kan føre til et reduceret klinisk respons.
French: Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast.
French: 10 mg (comprimés roses)
Danish: 10 mg (lyserød)
French: Chez les patients qui recevaient toujours le traitement par l'aprémilast attribué par randomisation au début de l'étude, le score DAS28-CRP et la réponse PsARC ont été maintenus jusqu'à la semaine 52.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev DAS28(CRP)-score og PsARC-respons opretholdt til og med uge 52.
French: Si le patient présente une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l'arrêt du traitement par aprémilast peut s'avérer nécessaire.
Danish: Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med apremilast.
French: Des signes physiques de toxicité maternelle associée à la mise bas ont également été observés chez deux souris recevant chacune 80 et 300 mg/kg/jour.
Danish: Fysiske tegn på maternal toksicitet forbundet med at føde ungerne blev også observeret hos en mus ved både 80 og 300 mg/kg/dag.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
French: La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou
Danish: Apremilast-dosis skal reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1.73 m2 eller kreatininclearance < 30 ml/min).
French: En général, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis sont des affections à vie et il n'existe pas actuellement de traitement curatif.
Danish: Psoriasis artritis og psoriasis er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan ikke på nuværende tidspunkt helbredes.
French: Depuis la commercialisation, la survenue d'idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, herunder selvmord, hos patienter med eller uden depression i anamnesen (se pkt.
French: Après administration orale, l'aprémilast est le principal composant en circulation.
Danish: Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
French: Il a également été observé qu'Otezla améliore la qualité de vie des patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique.
Danish: Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Après le sevrage randomisé du traitement à la semaine 32, environ 70 % des patients de l'étude ESTEEM 1 et 65,6 % des patients de l'étude ESTEEM 2 ont obtenu à nouveau des réponses PASI 75 (ESTEEM 1) ou PASI 50 (ESTEEM 2) après la réinitiation du traitement par l'aprémilast.
Danish: Efter randomiseret seponering af behandlingen efter uge 32 genetablerede ca. 70 % af patienter i studiet ESTEEM 1, og 65,6 % af patienterne i studiet ESTEEM 2 PASI-75 (ESTEEM 1)- eller PASI-50 (ESTEEM 2)-respons efter genindledning af apremilastbehandlingen.
French: Patients ayant obtenu une réponse PASI 50 à la semaine 32
Danish: Patienter, der opnåede PASI-50 efter uge 32
French: L'administration concomitante d'aprémilast et de doses répétées de rifampicine a entraîné une diminution d'environ 72 % et 43 % respectivement de l'aire sous la courbe [concentration versus temps] (ASC) et de la concentration sérique maximale (Cmax).
Danish: Administration af apremilast sammen med flere doser af rifampicin førte til en reduktion i arealet under kurven (AUC, koncentration vs. tid), og den maksimale serumkoncentration (Cmax) med hhv. ca. 72 % og 43 %.
French: Selles fréquentes Douleur abdominale haute* Reflux gastro-œsophagien
Danish: Hyppige afføringer Øvre abdominalsmerter* Gastroøsofageal reflukssygdom
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Danish: Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
French: Par rapport au placebo, le traitement par l'aprémilast a induit des améliorations significatives des signes et symptômes du RP, évalués selon les critères de réponse ACR 20 à la semaine 16.
Danish: Behandlingen med apremilast førte til signifikante forbedringer i tegn og symptomer på PsA ved vurdering efter responskriterierne fra ACR 20, sammenlignet med placebo efter uge 16.
French: Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker.
French: La PK de l'aprémilast n'est pas significativement différente chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et chez les volontaires sains appariés (N = 8 dans chaque groupe).
Danish: Der er ingen meningsfyldt forskel i farmakokinetikken af apremilast mellem personer med let eller moderat nyrefunktion og matchede raske personer (N=8 af hver).
French: Des réductions du poids et de la prise de poids des mères et la mort d'un animal associée à des difficultés de mise bas ont été observées à la dose de 300 mg/kg/jour.
Danish: Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
French: Otezla contient du lactose.
Danish: Otezla indeholder lactose
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.
French: moyenne ± ET Variation du score EVAf de prurit (mm), moyenne ± ET Variation du score DLQIg, moyenne ± ET Variation du score SF-36 MCSh, moyenne ± ET
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
French: Persistance de l'effet chez les patients randomisés au traitement par l'APR 30 mg deux fois par jour à la semaine 0 et re-randomisés pour recevoir l'APR 30 mg deux fois par jour de la semaine 32 à la semaine 52
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
French: Les patients qui n'avaient pas obtenu la réponse PASI spécifiée à la semaine 32 ou qui avaient été randomisés initialement pour recevoir le placebo ont poursuivi le traitement par l'aprémilast jusqu'à la semaine 52.
Danish: Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
French: Parmi les 832 patients initialement randomisés pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, 443 (53 %) patients ont intégré les études d'extension en ouvert des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2 et, parmi ces derniers, 115 patients (26 %) étaient toujours sous traitement à la semaine 260.
Danish: Blandt 832 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 443 patients (53 %) i de åbne forlængelsesstudier ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og ud af disse var 115 patienter (26 %) stadig i behandling ved uge 260.
French: Après administration d'une dose unique de 30 mg d'aprémilast chez 8 patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'ASC et la Cmax de l'aprémilast ont été augmentées d'environ 89 % et 72 % respectivement.
Danish: Hos 8 personer med svært nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 30 mg apremilast administreret, blev AUC og Cmax for apremilast forhøjet med hhv. 89 % og 42 %.
French: Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l'utilisation d'aprémilast ont été signalés après la commercialisation du médicament.
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføringen af svær diarré, kvalme og opkastning i forbindelse med brugen af apremilast.
French: L'aprémilast étant un substrat du CYP3A4, l'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4.
Danish: I overensstemmelse med, at apremilast er et substrat for CYP3A4, er eksponeringen af apremilast nedsat, når det administreres samtidigt med rifampicin, en kraftig CYP3A4-inducer.
French: En général, les améliorations ont été maintenues chez les patients re-randomisés pour recevoir l'aprémilast de la semaine 32 à la semaine 52 (Tableau 5).
Danish: Forbedringerne blev generelt opretholdt hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast fra uge 32 til og med uge 52 (tabel 5).
French: Symptômes à connaître
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
French: La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par l'équation de Cockroft-Gault).
Danish: Dosis af apremilast bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml pr. minut, estimeret via Cockcroft-Gault-ligningen).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
French: Qu'est-ce que le psoriasis en plaques
Danish: Hvad er plaque psoriasis?
French: Jour 1 - Jour 7
Danish: Dag 1 - dag 7
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a été démontré dans plusieurs sous-groupes définis en fonction des caractéristiques démographiques et cliniques initiales (incluant l'ancienneté du psoriasis et les antécédents de rhumatisme psoriasique).
Danish: Den kliniske fordel af apremilast blev vist i flere undergrupper defineret af baseline-demografi og baseline klinisk sygdomskarakteristik (herunder varigheden af psoriasissygdommen og patienter med tidligere psoriasis artritis).
French: • millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères.
Danish: • prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
French: Une diminution du poids des fœtus et un retard d'ossification de l'os supraoccipital du crâne ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Danish: Nedsat fostervægt og forsinket ossifikation af supraoccipitalbenet i kraniet blev observeret ved 40 og 80 mg/kg/dag.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) Plaquettes en PVC/aluminium contenant 27 comprimés pelliculés (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Danish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
French: Chez les 497 patients randomisés initialement pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, 375 (75 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 52.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
French: • La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 30 mg.
Danish: • Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
French: Chez les patients qui recevaient toujours le traitement par l'aprémilast attribué par randomisation au début de l'étude, ces améliorations ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev disse forbedringer opretholdt til og med uge 52.
French: b N est basé sur les patients présentant un psoriasis du cuir chevelu modéré ou plus sévère qui ont été re-randomisés à la semaine 32 pour recevoir l'APR 30 mg deux fois par jour.
Danish: bN er baseret på personer med moderat eller større psoriasis i hårbunden ved baseline, der igen blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 32.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg d'aprémilast.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
French: Autres médicaments et Otezla
Danish: Brug af anden medicin sammen med Otezla
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et le méthotrexate chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études ESTEEM 1 et ESTEEM 2) menées chez un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère avec ≥ 10 % de surface corporelle (SC) atteinte, qui avaient un score d'étendue et de sévérité du psoriasis (PASIPsoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, un score d'évaluation globale par le médecin (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (psoriasis modéré ou sévère) et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique.
Danish: Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1.257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3) menées selon la même méthodologie chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement de fond antérieur par une petite molécule ou un agent biologique (DMARDs).
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning blev evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med sammenligneligt design hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led), trods tidligere behandling med et lille molekyle eller biologiske DMARDs.
French: Les résultats confirment qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Resultaterne støtter, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Comprimé pelliculé Étui d'initiation du traitement
Danish: Filmovertrukket tablet Pakning med indledende behandling
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal, l'aprémilast a été administré par voie orale à des souris gestantes aux doses de 10, 80 et 300 mg/kg/jour du 6e jour de gestation (JG) au 20e jour d'allaitement.
Danish: I et præ- og postnatalt studie blev apremilast administreret oralt til drægtige hunmus ved doseringer på 10, 80 og 300 mg/kg/dag fra gestationsdag (GD) 6 til dag 20 af diegivningen.
French: Rhumatisme psoriasique
Danish: Psoriasis artritis
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
French: Les patients du groupe placebo qui étaient considérés comme non-répondeurs ont été re-randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir en aveugle l'aprémilast 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour.
Danish: Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques 4.8 et
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for denne patientpopulation (se pkt.
French: Une augmentation du nombre de résorptions précoces et une diminution du nombre d'os tarsaux ossifiés ont été observées aux doses de 20, 40 et 80 mg/kg/jour.
Danish: Et øget antal tidlige resorptioner og et nedsat antal ossificerede fodrodsknogler blev observeret ved 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
French: Après 52 semaines de traitement, les patients ont pu poursuivre l'aprémilast 30 mg en ouvert dans le cadre de l'extension à long terme des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, pour une durée de traitement totale de 5 ans au maximum (260 semaines).
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/981/002 56 comprimés pelliculés EU/1/14/981/003 168 comprimés pelliculés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/14/981/003 168 filmovertrukne tabletter
French: Réponse clinique à la semaine 16 dans les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
French: Pourcentages de patients présentant des réponses ACR à la semaine 16 dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 et dans les études combinées
Danish: Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samlede studier efter uge 16
French: Pendant la phase randomisée de sevrage du traitement (semaines 32 à 52), les patients randomisés initialement au traitement par l'aprémilast ayant obtenu une réduction du score PASI d'au moins 75 % (PASI 75) (étude ESTEEM 1) ou d'au moins 50 % (PASI 50) (étude ESTEEM 2) ont été re-randomisés en semaine 32 pour recevoir le placebo ou l'aprémilast 30 mg deux fois par jour.
Danish: I løbet af den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32-52) blev patienter, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast, som opnåede en mindst 75 % reduktion i deres PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) eller en 50 % reduktion i deres PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) igen randomiseret efter uge 32 til enten placebo eller apremilast 30 mg to gange dagligt.
French: Insomnie Dépression
Danish: Almindelig Insomni
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Dans l'étude ESTEEM 1, les patients randomisés initialement au traitement par l'aprémilast qui n'avaient obtenu de réponse PASI 75 à la semaine 32 pouvaient utiliser des traitements topiques concomitants et/ou recevoir une photothérapie UVB des semaines 32 à 52.
Danish: I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
French: 19 comprimés pelliculés de 30 mg
Danish: 19 filmovertrukne tabletter med 30 mg
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), diminue l'exposition systémique à l'aprémilast, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité de l'aprémilast.
Danish: Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af apremilasts virkning.
French: Chez les patients ayant au moins une réponse PASI 75 qui avaient été re-randomisés à la semaine 32 pour recevoir le placebo pendant une phase randomisée de sevrage du traitement, 11,7 % présentaient une réponse PASI 75 à la semaine 52.
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
French: Après 52 semaines de traitement, les patients ont pu poursuivre l'aprémilast 20 mg ou 30 mg en ouvert dans le cadre de l'extension à long terme des études PALACE 1, PALACE 2, et PALACE 3, pour une durée de traitement totale de 5 ans au maximum (260 semaines).
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
French: Figure 1 Pourcentages de patients présentant des réponses ACR 20/50/70 jusqu'à la semaine 52 dans l'analyse combinée des études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 (NRI*)
Danish: Figur 1 Andelen af ACR 20/50/70-personer, der responderede til og med uge 52 i den samlede analyse af studie PALACE 1, PALACE 2 ogPALACE 3 (NRI*)