FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°-8
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100% din doză
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer.
Romanian: Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) clorhidrat de doxorubicină, (2)
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Danish: Bemærk, at Myocet liposomal kan indgives enten gennem en central eller perifer vene.
Romanian: Myocet liposomal poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice.
Danish: Den vigtigste cirkulerende doxorubicin-metabolit, doxorubicinol, dannes via aldo-keto-reduktase.
Romanian: Principalul metabolit din circulaţie al doxorubicinei, doxorubicinolul, este format pe calea aldocetoreductazei.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Romanian: Reacţie la nivelul locului de injectare
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Romanian: Concentraţii crescute ale fosfatazei alcaline
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker Hætteglas 3 - buffer natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Danish: KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Danish: Droppet vil derefter blive lagt i en anden blodåre.
Romanian: După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.
Danish: Justér liposomernes pH
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Danish: Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Danish: Trin 5.
Romanian: Etapa 5.
Danish: Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Danish: Doxorubicin metaboliseres i overvejende grad i leveren og udskilles i galden.
Romanian: Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic şi excretată prin bilă.
Danish: Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet.
Romanian: Myocet liposomal poate cauza anumite reacţii adverse care sunt legate de viteza de administrare a perfuziei.
Danish: De rapporterede symptomer omfattede rødmen, dyspnø, feber, opsvulmen af ansigtet, hovedpine, rygsmerter, kulderystelser, strammen for brystet og svælget og/eller hypotension.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Romanian: • tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Danish: Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret/termometrene i hver enkelt varmeblokindsats.
Romanian: Controlaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Romanian: • umflarea sau înroşirea feţei
Danish: Dette svarer til 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet liposomal la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).
Danish: • unormale leverfunktionsprøver
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Danish: • næseblod, hedeture
Romanian: • sângerare din nas, bufeuri
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Romanian: 3.1 Prepararea Myocet liposomal
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Romanian: Soluţia de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conţine 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Danish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăşi 15 minute).
Danish: Strålebehandling
Romanian: Terapia de iradiere
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de doxorubicină şi metabolitul său, doxorubicinol, pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină, verapamil, paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P (gp-P).
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Romanian: Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
Danish: Behandling med Myocet liposomal forårsager myelosuppression.
Romanian: Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Danish: Trin 1.
Romanian: Etapa 1.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%
Danish: 1 Smertefrie sår, erytem eller let ømhed.
Romanian: 1 Eritem, ulcere indolore, sau dureri uşoare.
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Romanian: Pe lângă aceste trei componente, pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină, este necesară şi soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v).
Danish: • udslæt og problemer med neglene.
Romanian: • erupţie pe piele şi afecţiuni ale unghiilor.
Danish: Asteni/træthed
Romanian: Astenie/Fatigabilitate
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Romanian: Myocet liposomal trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Romanian: Bilirubinemia < LSVN şi AST crescut
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Danish: Stomatit/mucositis
Romanian: Stomatită/mucozită
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Danish: (95 % C.I.)
Romanian: (55°C-60°C).
Danish: Doxorubicin vides i vidt omfang at blive elimineret af leveren.
Romanian: Se cunoaşte faptul că doxorubicina este eliminată în mare parte pe cale hepatică.
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos sub formă de termeni utilizaţi preferenţial de către MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţe (frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: • du har leverproblemer
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
Danish: Pneumoni
Romanian: Pneumonită
Danish: • muskelsvaghed
Romanian: • slăbiciune musculară
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Danish: • åndedrætsbesvær, smerter i brystet
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Danish: • Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Danish: Trin 4.
Romanian: Etapa 4.
Danish: Trin 2.
Romanian: Etapa 2.
Danish: Betydningen af tilsyneladende forskelle i vævsdistributionen mellem Myocet liposomal og konventionelt doxorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidsvirkning på svulster.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Danish: Smerter i brystet
Romanian: • cădere a părului
Danish: • søvnløshed
Romanian: • dificultăţi la adormire
Danish: Grad Nadir ANC (celler/µl)
Romanian: NAN (celule/µl)
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Romanian: Pentru precauţii referitoare la utilizarea Myocet liposomal împreună cu alte medicamente, vezi pct. 4.5.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Trin 3.
Romanian: Etapa 3.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Danish: Så meget får du
Romanian: Cantitatea care vi se va administra
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Danish: Neutropen feber
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Danish: Perikardial effusion
Romanian: Revărsat pericardic
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Danish: Myocet liposomal liposomer
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Danish: Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Romanian: Cutie (1 set cu 3 componente)
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal, hvis:
Romanian: Consultaţi medicul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra medicamentul dacă:
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Danish: Indgivelsesvej
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Danish: -De øvrige indholdsstoffer er
Romanian: - Celelalte componente sunt
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Danish: Behandlede patienter
Romanian: Pacienţi trataţi
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Danish: Uge 78/sidste observation
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.