FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
English: The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
English: Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
English: This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
English: No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
English: The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
English: This leads to less bone loss.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Mylan?
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: O que é o Ácido Zoledrónico Mylan?
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Mylan?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Zoledrónico Mylan?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ácido Zoledrónico Mylan?
English: Annex
Portuguese: Anexo
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Portuguese: Este material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Portuguese: - O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, é acordado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes da distribuição do material educacional.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Portuguese: - O material educacional tem que estar disponível para distribuição, em ambas as indicações, antes do lançamento da nova indicação (prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco) no Estado Membro.
English: o An instruction how to take Pradaxa
Portuguese: o Indicação de como tomar o Pradaxa.
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Portuguese: O material educacional médico deve conter: - Resumo das Características do Medicamento - Guia de Prescrição - Cartão de Alerta do Doente
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições no que respeita ao uso seguro e eficaz do medicamento são implementadas: - O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Portuguese: - Recomendações para redução de dose em populações de risco - Gestão de situações de sobredosagem - A utilização de teste de coagulação e sua interpretação - Todos os doentes devem receber um Cartão de Alerta do Doente e serem esclarecidos sobre: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: - Indicação de como tomar o Pradaxa O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Portuguese: Todos os riscos relacionados com o animalalvo, o utilizador e o ambiente são adequadamente abordados na literatura do produto.
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Portuguese: Devido à utilização de uma dimensão de amostra muito pequena em dois dos estudos, considerou-se que apenas um estudo produziu resultados fiáveis e, por conseguinte, as observações seguintes baseiam-se apenas neste estudo.
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Portuguese: A relação benefício-risco para a indicação acordada é considerada favorável.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seresto e nome associado Foresto (ver Anexo I)
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Portuguese: A avaliação benefício-risco é efetuada nesta base.
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Portuguese: Os três estudos de campo foram realizados em abrigos para animais numa área geográfica limitada.
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Portuguese: A duração do estudo foi de 300 dias ± 10 dias e os animais tratados utilizaram a coleira durante os primeiros 210 ± 10 dias deste período.
English: Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Portuguese: Devem ser adicionadas ao RCM informações relevantes relativas aos estudos de apoio.
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Portuguese: Trata-se de um pedido de alteração dos termos para um produto já autorizado (Seresto); não foram identificados riscos adicionais nos estudos fornecidos.
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Portuguese: Em resumo, o Reino Unido considerou que a eficácia de Seresto para a indicação proposta não foi suficientemente demonstrada e que a aceitação da indicação pode representar um risco grave para a saúde animal e humana.
English: The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Portuguese: Cada cão foi infestado por 80 moscas da areia fêmeas em 13 ocasiões (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Portuguese: Um animal era considerado positivo para leishmaniose se o resultado fosse positivo para um ou mais dos testes utilizados.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Portuguese: Os cães tratados foram continuamente tratados com Seresto durante o período do estudo, sendo a coleira substituída, conforme necessário, devido ao crescimento do animal ou de acordo com as instruções da rotulagem do medicamento.
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Portuguese: Neste estudo laboratorial, 14 cães foram aleatorizados para tratamento com a coleira Seresto (n = 7) ou para o grupo de controlo não tratado (n = 7).
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Portuguese: Contudo, dado que foram realizados em abrigos para animais na Itália meridional, o Reino Unido considerou que não é possível extrapolar as conclusões destes estudos relativamente à transmissão de leishmaniose para todas as áreas da UE onde a doença é endémica.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração e titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Portuguese: Seresto contém as substâncias ativas imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Portuguese: Tanto a diretriz 7AE17a como a diretriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indicam que os estudos de campo devem ser realizados em pelo menos duas áreas geográficas e que a população animal estudada deve ser representativa da população-alvo.
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Portuguese: O estudo decorreu entre abril/maio e dezembro de 2013 (aproximadamente oito meses) e houve uma fase pós-tratamento até abril/maio de 2014.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
English: In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Portuguese: Nos mesmos estudos, as taxas de incidência em cães não tratados (60,7%, 46,2% e 67,0%, respetivamente) demonstraram a elevada pressão da infeção nas situações de campo utilizadas.
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Portuguese: Além disso, existem dificuldades específicas inerentes à demonstração de tal alegação: presentemente, não existe um modelo laboratorial validado que possa determinar a eficácia de um medicamento veterinário contra a leishmaniose.
English: The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Portuguese: O Reino Unido considerou que, no que respeita a qualquer doença transmitida por vetores, antes de uma indicação poder ser aceite, deve também ser estabelecida uma demonstração de eficácia contra o vetor.
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Portuguese: De acordo com a diretriz 7AE17a, o limiar de eficácia para Diptera deve ser de 80-100% (preferencialmente superior a 90%).
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Portuguese: Por conseguinte, a nova indicação de prevenção da transmissão de L. infantum só pode ser aceite se o vetor (P. perniciosus) integrar igualmente a indicação clínica».
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Portuguese: Dos treze pontos temporais de avaliação, só foi alcançada uma eficácia repelente superior a 80% em três ocasiões.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Portuguese: O limiar de eficácia de 80-100% (preferencialmente 90%) recomendado na diretriz Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 não foi satisfeito em pontos temporais suficientes.
English: In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Portuguese: Para sustentar este pedido, o titular da AIM forneceu estudos laboratoriais e de campo.
English: The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Portuguese: A eficácia repelente demonstrada por Seresto é, por conseguinte, considerada insuficiente para a inclusão de uma alegação repelente direta contra P. perniciosus.
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Portuguese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Portuguese: Importa referir que a diretriz 7AE17a fornece orientações gerais que incluem um limiar para a eficácia contra Diptera, mas não foi estabelecida com o objetivo de fornecer orientações sobre estudos para sustentar alegações relativas a doenças transmitidas por vetores, tais como a redução da leishmaniose canina.
English: The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Portuguese: A utilização de rácios de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas na fórmula da Abbott não é considerada aceitável como método para cálculo da eficácia percentual, pois os rácios foram utilizados incorretamente para estimar os riscos (probabilidades).
English: 15 OTHER INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Portuguese: A coleira deve ser colocada imediatamente antes de início do período de atividade dos flebótomos vetores, que corresponde à época de transmissão de Leishmania infantum, e deve ser usada continuamente durante o período de risco.