FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Finnish: Vuodelta 2005 vuodelle 2006 siirretyt rinnakkaisjakeluilmoitukset Rinnakkaisjakeluilmoitukset
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Finnish: Viraston arvion mukaan niiden kokousten määrä, joista maksetaan korvauksia, nousee 30 % ja niiden edustajien määrä, joille maksetaan korvauksia, nousee 25 % vuonna 2007.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Finnish: Sidosryhmien ja muiden asianosaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen aloitetaan strategisen suunnitelman laatiminen uusia tekniikoita varten.
English: Similar biological products
Finnish: Samankaltaiset biologiset lääkkeet
English: Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten 6 110 5,59 7 400 5,34 6 000 3,88 ETA:n maksuosuus
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Finnish: Virasto odottaa saatujen todistuspyyntöjen määrän kasvavan 18 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Finnish: Tämän yhteistyöhengen vaaliminen ja käytännöllisten ratkaisujen etsiminen alamme kehityksen asettamiin nykyisiin ja tuleviin haasteisiin on viimeinen mutta tärkeä tavoitteeni vuodeksi
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Finnish: Sekä GMP5- että PMF6-tarkastusten määrän odotetaan nousevan vuodesta 2006.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Finnish: EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Finnish: Yksi tai kaksi julkaisutyökalujen (light authoring ja review) uutta versiota on odotettavissa.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Finnish: GMP (PMF mukaan lukien) GCP (lääkevalvonta mukaan lukien) GLP
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Finnish: 2.10 Tieteelliset komiteat, työryhmät ja tieteelliset neuvoa antavat ryhmät
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Finnish: EU-raportit (keskitetysti hyväksytyt lääkkeet) EU:n ulkopuoliset raportit (keskitetysti hyväksytyt lääkkeet) EU-raportit (kansallisesti hyväksytyt lääkkeet) EU:n ulkopuoliset raportit (kansallisesti hyväksytyt lääkkeet)
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Finnish: Näiden aloitteiden tuloksia hyödynnetään parhaillaan käytävässä keskustelussa, joka koskee toiminnan suunnittelua eurooppalaisen lääkealan verkoston tasolla.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Finnish: Innovatiivisuutta käsittelevä viraston työryhmä jatkaa työtään, ja EMEA:n/CHMP:n innovatiivisuuden mietintäryhmä saa raporttinsa valmiiksi alkuvuodesta.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Finnish: 1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Finnish: Näistä jälkimmäinen ylläpitää ja parantaa tuotekohdistamatonta tietoa sisältävien asiakirjojen käännösten laatua.
English: 1.5 European public health activities
Finnish: 1.5 Eurooppalaiset kansanterveystoimet
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Finnish: Viraston yhteyteen on perustettu pk-yritysten toimisto, joka on keskittynyt vastaamaan pienten yritysten erityistarpeisiin.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Finnish: EudraNet-varajärjestelmiä lisätään.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Finnish: Uuden lainsäädännön ansiosta virasto saattoi ottaa käyttöön useita menettelyjä, joilla voidaan nopeuttaa tarpeellisimpien lääkkeiden saatavuutta ja varmistaa työn tulosten korkea laatu.
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Finnish: Tämä toiminta toteutetaan eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) yhteydessä, ja siihen kuuluvat lisätoimien kehittäminen ja hyväksyttyjen aloitteiden täytäntöönpano.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Finnish: Liite 3 Vuosien 2005-2007 tulojen ja menojen katsaus
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Finnish: Viraston ennusteen mukaan vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien määrä nousee reilusti yli neljäänsataan, ja 64 PSUR:ä4 toimitetaan viraston tarkastettavaksi (54 toimitettiin vuonna 2006).
English: 5 Support activities
Finnish: 5 Tukitoiminnot
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Finnish: Tyypin I ja II muutosten määrä kasvaa samalla kun keskitetysti hyväksytyt valmisteet lisääntyvät.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Finnish: 15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16 Sosiaalipalvelut
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Finnish: Tällä strategialla pyritään lisäämään tehokkuutta, parantamaan avoimuutta sekä tukemaan ja edistämään lainsäädännössä määritettyjen menettelyjen toimivuutta.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Finnish: Vuosi 2007 on kolmastoista vuosi, jolloin EMEA on toiminnassa ja osallistuu ihmisten ja eläinten terveyden edistämiseen ja suojeluun.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Finnish: Apuna käytetään eri aloitteita, joissa käsitellään myös tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä ja ylläpitoa.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Finnish: Virasto odottaa välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän kasvavan merkittävästi, ja erityistä nousua tapahtunee 29 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen määrässä (liittyvät erimielisyyksiin jäsenvaltiotasolla).
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Finnish: Lääketurvallisuuden edistäminen on ollut yksi viraston tärkeimpiä tehtäviä jo vuosia, ja se on ensisijainen tavoite myös vuonna 2007.
English: Good laboratory practice (GLP).
Finnish: Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto järjestelmien kehittämisestä vuonna 2007.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Finnish: Jotta tieteelliset näkökohdat voidaan käsitellä perusteellisesti ennen hakemuksen jättämistä ja siten välttää ennenaikaiset eläinlääkkeitä koskevat hakemukset, virasto pitää ennen hakemusten jättöä kokouksia, joihin osallistuvat esittelijä, apulaisesittelijä ja tarpeelliset asiantuntijat.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Finnish: Edellä mainittuja toimia varten EMEA perustaa uuden tieteellisen komitean (lastenlääkekomitean) ja luo niihin liittyvät prosessit.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen tai kroonisesti heikentävän sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy vain pienellä joukolla potilaita Euroopan yhteisössä.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Finnish: Lisäksi se käsittelee muita kehitteillä olevia ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita, jotka eivät kuulu tulevan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan asetuksen piiriin mutta jotka vaikuttavat merkittävästi viraston toimintaan tällä alalla.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Finnish: EMEA ja Euroopan komissio aikovat yhdessä jatkaa alustavia keskusteluja Japanin lääkeviraston (MHWL/PMDA) kanssa mahdollisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten solmimisesta vastaavasti kuin FDA:n kanssa on tehty.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Finnish: Edellisten vuosien tavoin virasto tekee useita itsearviointeja, sisäisiä tilintarkastuksia ja sidosryhmäkyselyjä sekä ottaa käyttöön järjestelmän hallinnon kokonaisarviointia varten.
English: 3.3 Sampling and testing
Finnish: 3.3 Näytteenotto ja testaus
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Finnish: EMEA:n työohjelmaan 2007 ovat vaikuttaneet useat nopeasti kehittyvään lääkkeiden sääntelyympäristöön liittyvät seikat ja erityisesti lastenlääkkeitä koskeva voimaan tullut lainsäädäntö.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Finnish: Vuonna 2007 saadaan korkean tason suunnittelu päätökseen, järjestelmästä valmistetaan prototyyppi ja ensimmäistä tuotantoversiota aletaan kehitellä.
English: Number of visits to the Agency
Finnish: Viraston vierailijoiden määrä
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Finnish: Kriittisten alueiden toteutumattomat koulutustarpeet tunnistetaan ja tehostettuja koulutusvaihtoprosesseja otetaan käyttöön.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Finnish: Ennakoitavissa on tuotantojärjestelmä, jolla voidaan tarjota käyttöön kontrolloitujen termien joukkoja, kunhan virallinen menetelmä näiden termien kontrolloimiseen on laadittu.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Finnish: Virasto arvioi käännöspolitiikkansa uudelleen, jotta monikielisen viestinnän kasvu voidaan huomioida, ja kehittää terminologia- ja käännösmuistitietokantoja.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Finnish: Haluan korostaa, että nämä toimet ovat mahdollisia vain yhtenäisesti toimivassa eurooppalaisessa lääkealan verkostossa, jossa EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset työskentelevät rinta rinnan.
English: EudraGMP (In final testing)
Finnish: EudraGMP (lopullisessa testauksessa)
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Finnish: Lääkevirastot ovat perinteisesti luottaneet spontaaneihin raportteihin haittavaikutuksista, ja EMEA:n EudraVigilance-tietokanta on keskeinen väline tässä raportoinnissa.
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Finnish: Tarjouskilpailu järjestettiin vuonna 2006, ja vuoden aikana järjestelmä asennetaan niihin Euroopan talousalueen virastoihin, joissa se on tarpeen.
English: Earlier and improved availability of medicines
Finnish: Lääkkeiden entistä nopeampi ja parempi saatavuus
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Finnish: Virastolle annetaan aivan uusia velvollisuuksia lastenlääkkeiden saralla.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Finnish: Neljän ulkoistamissopimuksen (vaihde/vastaanotto, audiovisuaalisen alan ammattilaiset, turvallisuusvalvonta ja ateriapalvelut) lisäksi virasto harkitsee jäljentämisen ja lisäpalveluiden ulkoistamista vuonna 2007.
English: 5.2 Information technology
Finnish: 5.2 Tietotekniikka
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Finnish: Lisäksi virasto kehittää monikantaisuuden käsitettä, jolla edistetään antigeenisesti muuntuvien virusten, kuten lintuinfluenssan, bluetongue-taudin ja suu- ja sorkkataudin, torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Finnish: Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Finnish: Vuonna 2007 virasto aikoo laatia 20 kasvimonografiaa ja lisätä 10 rohdosainetta rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Finnish: Virasto ottaa kahden uuden jäsenvaltion Bulgarian ja Romanian kansalliset toimivaltaiset viranomaiset myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston arvostetuiksi yhteistyökumppaneiksi.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Finnish: Toinen tärkeä tehtävä liittyy riskienhallintasuunnitelmien kehittämiseen tieteellisen neuvonnan haun yhteydessä.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Finnish: − Eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) käyttöönottoa edistetään tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, minkä tuloksena on entistä tehokkaampi järjestelmä lääketurvallisuuden valvontaa varten.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Finnish: Virasto suunnittelee ja toteuttaa uuden tilan kunnostamishankkeet, jotta se vastaa täysin viraston edustajien ja henkilöstön tarpeita.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Finnish: Hankkeen avulla on tarkoitus optimoida viraston keskeiset prosessit, lisätä toiminnan kustannustehokkuutta, tehostaa toimintaa ja parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien tyytyväisyyttä.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Finnish: Virasto jatkaa menestyksekästä ja hedelmällistä yhteistyötä FDA:n kanssa ja syventää tätä yhteistyötä vahvistamalla rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyjä.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Finnish: EMEA aloittaa myös lastentautien tutkimuksen eurooppalaisen verkoston perustamistoimet.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Finnish: Vuonna 2007 virasto odottaa saavansa ensimmäiset samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevat muutokset ja ensimmäiset tarkistetut lausunnot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Finnish: − Lausuntoja annetaan lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien hakemusten määrän pysyvän noin 14 hakemuksessa vuonna 2007.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Finnish: Virasto kehittää myös toimia, joilla se voi auttaa yrityksiä saamaan hyväksynnän pienille markkinoille suunnatuille valmisteille.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Finnish: EudraNetilla yhdistetään palveluun tarkastusvirastoja, jotka eivät kuulu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen alaisuuteen.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Finnish: Jos virasto aikoo jatkossakin täyttää sitoumuksensa korkealaatuisista tuloksista kaikilla ydinalueilla, on taloudellisia ja henkilöstöresursseja sekä tehtävään osoitettujen kansallisten asiantuntijoiden määrää lisättävä vastaavasti.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Finnish: Ylläpitotoiminnot, jotka liittyvät myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin sitoumuksiin (tietyt velvoitteet, seurantatoimet), uusintahakemuksiin ja vuosittaisiin uudelleenarviointeihin, jatkunevat edellisvuoden tasolla.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Finnish: Seuraavat tekijät lisäävät virastossa vuonna 2007 pidettävien kokousten määrää: viraston lisääntyvät velvollisuudet (lastenlääkkeitä koskeva lainsäädäntö), lisääntynyt mielenkiinto keskitettyä menettelyä kohtaan (johtaa useampiin kokouksiin hakijoiden kanssa), innovaatioon liittyvät toimet ja verkoston tehostettu yhteistyö (koulutus mukaan lukien).
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Finnish: Hedelmällisessä yhteistyössä näiden maiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa virasto voi tarjota tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä kaikille Euroopan kansalaisille.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Finnish: Saapuneiden hakemusten arvioinnin ohella virasto jatkaa tiedottamista myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Finnish: Virasto odottaa, että vuonna 2007 CVMP:lle esitetään yhteensä 13 - kolme enemmän kuin vuonna 2006 - välimiesmenettelyä tai lausuntopyyntöä, joista kaksitoista on hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisia.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Finnish: Virasto ottaa käyttöön lisää tietotekniikkatyökaluja, joilla seurataan tieteellistä neuvontaa koskevia pyyntöjä, ja se mittaa tyytyväisyyttä uuteen menettelyyn, jotta lisäparannuksia voidaan tehdä tarvittaessa.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtia, joissa kyseessä on yhteisön etu, koskevien lausuntopyyntöjen määrän odotetaan pysyvän alhaisena, ja ennuste vuodelle 2007 on yksi.