FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l'ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmenis serumā parasti ir paaugstināts, lai gan dažiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ tas var būt normāls.
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
Latvian: • novirzes laboratorisko analīžu rezultātos, tai skaitā olbaltumvielu līmeņa asinīs izmaiņas, tauku līmeņa asinīs vai aknu enzīmu rādītāju izmaiņas, vai augsts urīnvielas līmenis asinīs.
Italian: IC = intervallo di confidenza; LCS = liquido cerebrospinale; MRD = malattia minima residua a
Latvian: TI = ticamības intervāls; CSŠ = cerebrospinālais šķidrums;
Italian: Anche i pochi pazienti con livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi di 10 - 100 U/l hanno di solito evidenziato una deplezione completa dell'asparagina nel siero e nel LCS.
Latvian: Pat tiem dažiem pacientiem, kuriem zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija 10 - 100 V/l, parasti bija pilnīgs asparagīna izsīkums serumā un CSŠ.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 5.000 U/m² di Spectrila o asparaginasi di riferimento nei giorni 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 del trattamento di induzione.
Latvian: Pacienti saņēma 5000 V/m² asparagināzes (Spectrila vai salīdzinājuma E. coli-asparagināzes) indukcijas terapijas 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. un 33. dienā.
Italian: Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Taču Spectrila nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Latvian: Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Italian: La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all'agitazione).
Latvian: Saturu izšķīdina, flakonu lēni grozot (nepieļaut putu veidošanos kratot).
Italian: Spectrila viene somministrato in vena.
Latvian: Spectrila ievada vēnā.
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Latvian: Nekontrolētā klīniskā pētījumā (pētījums MC-ASP.6/INF) 12 zīdaiņus (vecuma mediāna (diapazons) pirmās infūzijas laikā: 6 mēneši (0,5 - 12,2 mēneši)) ar iepriekš neārstētu ALL ārstēja ar Spectrila saskaņā ar protokolu INTERFANT-06.
Italian: Il trattamento concomitante con medicinali mielosoppressivi e con medicinali noti per causare infezione è un'importante concausa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di mielosoppressione e infezione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar mielosupresīvām zālēm un zālēm, kas izraisa infekcijas, ir nozīmīgākie veicinošie faktori, tāpēc pacienti ir stingri jākontrolē, vai neparādās mielosupresijas un infekcijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK), anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
Italian: • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai asparagināze izdalās cilvēka pienā.
Italian: Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere somministrato per via endovenosa.
Latvian: Uzsūkšanās Asparagināze neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā, tāpēc Spectrila jāievada intravenozi.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Latvian: Aprakstītas arī ar centrālo venozo katetru lietošanu saistītas simptomātiskas trombozes.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1072/001
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
Latvian: • citas pretvēža zāles, jo tās var veicināt pārāk liela daudzuma urīnskābes izdalīšanos, asparagināzei iznīcinot audzēja šūnas.
Italian: • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
Latvian: • neliela vai vidēji izteikta visu asins šūnu skaita samazināšanās;
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente asparaginasi.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar asparagināzi saturošu ķīmijterapiju jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizsargājas no grūtniecības.
Italian: • condizioni di iperglicemia.
Latvian: • hiperglikēmiskie stāvokļi.
Italian: 3.527 (2.231 - 4.526) U/l
Latvian: 3527 (2231 - 4526) V/l
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Cosa contiene Spectrila
Latvian: Ko Spectrila satur
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par letāliem iznākumiem.
Italian: Tasso di remissione completa al termine del trattamento di induzione Sì
Latvian: Pilnīgas remisijas rādītājs indukcijas terapijas beigās
Italian: Vi sono state segnalazioni di ipotiroidismo secondario transitorio, probabilmente causato da una riduzione dei livelli sierici di globulina legante la tiroxina dovuta all'inibizione della sintesi proteica indotta da asparaginasi.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
Italian: Le cellule normali sono in grado di produrre l'asparagina da sole, a differenza di alcune cellule tumorali.
Latvian: Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar.
Italian: I livelli minimi mediani di attività sierica di asparaginasi sono stati misurati in 81 bambini/adolescenti con ALL di nuova diagnosi tre giorni dopo l'infusione di asparaginasi (appena prima della somministrazione prevista della dose successiva), durante il trattamento di induzione, ed erano compresi fra 168 e 184 U/l (studio MC-ASP.5/ALL).
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediānu noteica 81 bērnam/pusaudzim ar iepriekš neārstētu ALL trīs dienas pēc asparagināzes infūzijas (tieši pirms nākamās devas ievadīšanas) indukcijas terapijas laikā, un tā bija no 168 līdz 184 V/l (pētījums MC-ASP.5/ALL).
Italian: I pazienti sessualmente maturi devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Latvian: Ja esat sasniedzis dzimumbriedumu, Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vai jāatturas no dzimumattiecībām ķīmijterapijas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanās.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu asparagināzi (centrāli reģistrētas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Studio in bambini con ALL di nuova diagnosi
Latvian: Zīdaiņu ar iepriekš neārstētu ALL pētījums
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Latvian: Neklīniskos atkārtotas devas toksicitātes un drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām neatklāja īpašu apdraudējumu cilvēkiem, izņemot vieglu, taču nozīmīgu salurētisku iedarbību, lietojot devas, kas mazākas par ieteicamo devu pacientiem ar ALL/LBL.
Italian: Spectrila non sarà usato:
Latvian: Spectrila nelietos:
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Latvian: • Pankreatīts anamnēzē, smaga asiņošana vai tromboze iepriekšējas asparagināzes terapijas laikā.
Italian: In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā holestāze, dzelte, aknu nekroze un aknu mazspēja ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā, tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par asparagināzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
Latvian: Asparagināze, ietekmējot aknu darbību, var palielināt citu zāļu toksicitāti, piemēram, palielināta hepatotoksicitāte, lietojot iespējami hepatotoksiskas zāles, aknās metabolizētu vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu palielināta toksicitāte vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu izmainīta farmakokinētika un farmakodinamika.
Italian: L'aggressiva alcalinizzazione delle urine e l'uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.
Latvian: Urīna agresīva sārmināšana un allopurinola lietošana var novērst urātu nefropātiju.
Italian: Ipoglicemia, per lo più senza sintomi clinici, è stata osservata con frequenza comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar iepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.4/ALL) konstatēja, ka uzreiz pēc asparagināzes infūzijas asparagīna vidējā koncentrācija serumā samazinājās no koncentrācijas pirms devas - aptuveni 40 µM - līdz koncentrācijai zem bioanalītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM).
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, arī 1 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 5000 V uz m² ĶVL, ko ievada ik pēc trim dienām.
Italian: • nervosismo (agitazione) o sonnolenza
Latvian: • nervozitāte vai miegainība;
Italian: • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, perché l'uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Latvian: • zāles, ko lieto asins recēšanas aizkavēšanai, piemēram, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un heparīnu), dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, jo asparagināzes lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt asiņošanas risku;
Italian: SOLO per uso endovenoso.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
Latvian: Vienā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes.
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
Latvian: Reti Hemorāģisks pankreatīts, nekrotisks pankreatīts, parotīts
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko aprēķina pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas.
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;
Italian: Anomalie dell'elettroencefalogramma (EEG) (riduzione dell'attività delle onde alfa, aumento dell'attività delle onde teta e delta)
Latvian: Amilāzes, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, patoloģiska elektroencefalogramma (EEG) (pazemināta alfa viļņu aktivitāte, paaugstināta tēta un delta viļņu aktivitāte)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave hanno un maggiore rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ir augstāks akūta pankreatīta veidošanās risks.
Italian: MRD positiva
Latvian: MRS pozitīvi
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.
Italian: Tuttavia, in rari casi, può provocare chetoacidosi diabetica.
Latvian: Tomēr retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze.
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Latvian: Pētījums bērniem/pusaudžiem 1-18 gadu vecumā ar iepriekš neārstētu ALL Spectrila efektivitāti un drošumu salīdzināja ar natīvu E. coli- asparagināzi (salīdzinājuma zālēm) randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (pētījums MC-ASP.5/ALL; pamatojoties uz ALL ārstēšanas protokolu DCOG ALL10) 199 bērniem/pusaudžiem, 1 - 18 gadus veciem, ar iepriekš neārstētu ALL.
Italian: In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante.
Latvian: Retos gadījumos rodas hemorāģisks vai nekrotisks pankreatīts.
Italian: Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici.
Latvian: Spectrila drīkst izrakstīt un ievadīt ārsti un veselības aprūpes personāls, kuriem ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
Italian: 60.165 (38.627 - 80.764) U*h/l
Latvian: 60 165 (38 627 - 80 764) V*h/l
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, l'infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila intravenoza ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Latvian: Tromboze, īpaši kavernozo sinusu tromboze vai dziļo vēnu tromboze, asiņošana
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asins recekļu veidošanās (tromboze);
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Latvian: Spectrila ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai kā kombinētas pretaudzēju terapijas sastāvdaļa pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā bronhospazmas Reti
Italian: Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Italian: Asparaginasi di riferimento
Latvian: Atsauces asparagināze
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
Latvian: • asins recēšanas traucējumi (asiņošana vai asins recekļu veidošanās);
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto.
Latvian: Citu pretaudzēju zāļu vienlaicīga lietošana veicina šādu iedarbību.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime mediane (intervallo) dell'attività dell'asparaginasi erano pari a 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Latvian: Maksimālās asparagināzes aktivitātes koncentrācijas serumā mediāna (diapazons) bija 2324 V/l (1625 - 4819 V/l).
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi, previa consultazione di un esperto.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
Italian: Durante il trattamento di induzione, le reazioni avverse al farmaco tipiche dell'asparaginasi, come aumento degli enzimi epatici/bilirubina (≥ Grado III CTCAE: 44,3% vs 39,6%), emorragia o tromboembolia (≥ Grado II CTCAE: 2,1% vs 4,0%) e neurotossicità (≥ Grado III CTCAE: 4,1% vs
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzei raksturīgas blakusparādības, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu/bilirubīna līmeni (≥ CTCAE III pakāpe: 44,3%, salīdzinot ar 39,6%), asiņošanu vai trombemboliju (≥ CTCAE II pakāpe: 2,1%, salīdzinot ar 4,0%) un neirotoksicitāti (≥ CTCAE III pakāpe: 4,1%, salīdzinot ar 5,9%) novēroja salīdzināmi bieži abās grupās (Spectrila, salīdzinot ar atsauces zālēm).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu rādītājs, kuriem indukcijas terapijā ir pilnīgs asparagīna izsīkums serumā (definēts kā asparagīna līmenis serumā zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM) visos laika brīžos, nosakot no 12. līdz 33. dienai).
Italian: Alterazioni della funzione pancreatica endocrina si osservano con frequenza molto comune durante il trattamento con asparaginasi e si manifestano prevalentemente sotto forma di iperglicemia.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
Italian: Data l'importanza dell'albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.
Latvian: Tā kā seruma olbaltumvielas ir nozīmīgas dažu aktīvo vielu saistīšanai un transportēšanai, regulāri jākontrolē olbaltumvielu līmenis serumā.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc ārstēšanās ar asparagināzi ir droši palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu.
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
Italian: Una ridotta sintesi proteica può provocare prevalentemente compromissione epatica, pancreatite acuta, riduzione della produzione di insulina con iperglicemia, riduzione della produzione di fattori della coagulazione (in particolare fibrinogeno e antitrombina III), con conseguenti disturbi della coagulazione (trombosi, emorragia) e riduzione della produzione di liproproteine, che provoca ipertrigliceridemia.
Latvian: Samazināta olbaltumvielu sintēze galvenokārt var izraisīt aknu darbības traucējumus, akūtu pankreatītu, samazinātu insulīna veidošanos ar hiperglikēmiju, samazinātu recēšanas faktoru (īpaši fibrinogēna un antitrombīna III) veidošanos, kas izraisa koagulācijas traucējumus (trombozi, asiņošanu), un samazinātu lipoproteīnu veidošanos, kas izraisa hipertrigliceridēmiju.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: saccarosio.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saharoze.