FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера съответно след „Годен до:" и „ЕХР".
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
Bulgarian: Ако пациент повърне след приемане на доза, не трябва да взема допълнителна доза в същия ден.
Portuguese: O valor limite (cut-off) para um estado negativo foi de uma célula LLC por 104 leucócitos.
Bulgarian: Граничната стойност за негативен статус е една ХЛЛ клетка на 104 левкоцита.
Portuguese: Venclyxto em combinação com rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Bulgarian: Venclyxto в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са провели поне една предходна терапия.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax é de 400 mg uma vez ao dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс е 400 mg веднъж дневно.
Portuguese: • medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, varfarina, dabigatrano
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран
Portuguese: Outros medicamentos e Venclyxto
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
Portuguese: Não coma produtos à base de toranja, laranjas de Sevilha (laranjas amargas) ou carambola enquanto toma Venclyxto - não deve ingeri-los, beber o sumo ou tomar um suplemento que possam contê-los.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto - това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която може да ги съдържа.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado durante 24 meses a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab (ver secção 5.1).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou em diálise não foi estabelecida e não foi determinada uma dose recomendada para estes doentes.
Bulgarian: Безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или на хемодиализа не е установена и за тези пациенти няма определена препоръчителна доза.
Portuguese: • dores nos músculos ou desconforto nas articulações
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço BR receberam bendamustina a 70 mg/m2 nos Dias 1 e 2 durante 6 ciclos e rituximab conforme descrito acima.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular (perda de células germinais) nos estudos de toxicidade geral em cães a exposições de 0,5 a 18 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Bulgarian: Тестикуларна токсичност (загуба на сперматозоиди) е наблюдавана при проучванията за обща токсичност при кучета при експозиции от 0,5 до 18 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com este medicamento:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: O risco pode diminuir à medida que a carga tumoral diminui com o tratamento com venetoclax (ver secção 4.4).
Bulgarian: Рискът може да намалее с намаляването на туморния товар вследствие на лечението с венетоклакс (вж. точка 4.4).
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва 2.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, com febre (neutropenia febril)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são fornecidos em blisters de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Venclyxto филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PE/PCTFE- алуминиево фолио, съдържащи 1, 2 или 4 филмирани таблетки.
Portuguese: Os agentes anti-hiperuricémicos devem ser administrados 2 a 3 dias antes do início do tratamento com venetoclax em doentes com níveis elevados de ácido úrico ou que estejam em risco de SLT e podem ser continuados ao longo da fase de titulação.
Bulgarian: Антихиперурикемичните средства следва да се прилагат 2 до 3 дни преди началото на лечението с венетоклакс при пациенти с високи стойности на пикочната киселина или такива с риск от СТР, като приемът им може да продължи през фазата на титриране.
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се венетоклакс да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Portuguese: - Fale imediatamente com o seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Portuguese: Dose diária de venetoclax
Bulgarian: Дневна доза венетоклакс
Portuguese: Venetoclax não é um inibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Bulgarian: Венетоклакс не е инхибитор на UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7.
Portuguese: No tratamento com venetoclax + rituximab, foi reportada neutropenia febril em 4% dos doentes, infeções de grau ≥3 em 18% e infeções graves em 21% dos doentes.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de venetoclax até 1200 mg uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto de braço único em 176 doentes.
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
Portuguese: Todos os seis doentes completaram a fase de titulação da dose e atingiram a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax.
Bulgarian: Всичките шест пациенти са завършили титрирането на дозата и са достигнали до препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс.
Portuguese: O número mediano de tratamentos oncológicos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 15) em doentes tratados com ibrutinib e 3 (intervalo: 1 a 11) em doentes tratados com idelalisib.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado a doentes com compromisso renal grave apenas se o benefício superar o risco e os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade, devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.4).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползата превишава риска, а пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на токсичност поради повишен риск от СТР (вж. точка 4.4).
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos vermelhos
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
Portuguese: Também existem outros medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento de Venclyxto.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Portuguese: Tomar a sua dose, à mesma hora, todos os dias, com uma refeição e água.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с храна и вода.
Portuguese: O benefício na PFS observado com venetoclax + rituximab quando comparado com bendamustina + rituximab foi observado de modo consistente em todos os subgrupos de doentes avaliados, incluindo idade (< 65, ≥ 65 anos e < 75, ≥ 75 anos), número de linhas de tratamento prévias (1, >1), doença volumosa (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleção 17p, deleção 11q, mutação TP53, mutação IgVH e refratária versus em recaída à terapêutica mais recente (Figura 3).
Bulgarian: Наблюдаваната полза според PFS от венетоклакс + ритуксимаб в сравнение с бендамустин + ритуксимаб се установява последователно във всички подгрупи оценени пациенти, включително по възраст (< 65, ≥ 65 години и < 75, ≥ 75 години), предходни линии на лечение (1, >1), "bulky disease" (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p делеция, 11q делеция, TP53 мутация, IgVH мутация и рефрактерност срещу рецидив при последния вид терапия (Фигура 3).
Portuguese: 27,5 (26,5; NR)
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Bulgarian: Честотата на отклоненията в лабораторните резултати от степен ≥ 3, свързани със СТР, са хиперкалиемия - 1%, хиперфосфатемия - 1% и хиперурикемия - 1%.
Portuguese: • nível mais elevado de ureia
Bulgarian: по-високо ниво на урея
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida (CrCl <80 ml/min) podem necessitar de profilaxia e monitorização mais intensivas para reduzir o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver "Prevenção da síndrome de lise tumoral" acima).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция (CrCl < 80 ml/min) може да се наложи по-интензивна профилактика и проследяване, за да се намали рискът от СТР в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. "Превенция на синдром на туморен разпад" по-горе).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс със силни или умерени индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto 3.
Portuguese: Não existe antídoto específico para venetoclax.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на венетоклакс.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção enquanto toma este medicamento.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR), de acordo com as normas orientadoras IWCLL atualizadas pelo NCI-WG.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
Portuguese: b Inclui um grupo adicional de 51 doentes da coorte de extensão de segurança.
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
Portuguese: Os doentes receberam venetoclax através de um regime de titulação da dose recomendado.
Bulgarian: Пациентите са получавали венетоклакс по препоръчителна схема на титриране на дозата.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com venetoclax.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с венетоклакс.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e fase 1, 352 doentes com LLC previamente tratados, tendo incluído 212 doentes com deleção 17p e 146 doentes com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, foram tratados com venetoclax em monoterapia (ver secção 5.1).
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber muita água diariamente, começando 2 dias antes da fase de titulação da dose e durante a mesma.
Bulgarian: Пациентите следва да получат указания да пият ежедневно много вода, като започнат 2 дни преди и продължат през цялата фаза на титриране на дозата.
Portuguese: As instruções para "Prevenção de síndrome de lise tumoral" devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за „Превенция на синдром на туморен разпад" (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (CrCl ≥30 ml/min e <90 ml/min) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и <90 m/min) (вж. точка 5.2).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота, по MedDRA.
Portuguese: No total, 130 doentes no braço venetoclax + rituximab completaram 2 anos de tratamento com venetoclax sem progressão de doença.
Bulgarian: Общо 130 пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб завършват 2-годишно лечение с венетоклакс без прогресия.
Portuguese: Deve começar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia, dois dias antes de iniciar Venclyxto.
Bulgarian: Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на приема на Venclyxto.
Portuguese: Se o seu médico considera que está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba mais fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят почесто кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции.
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат специално инструктирани да пият 1,5 до 2,0 l вода на ден 2 дни преди и в дните на прилагане в началото, и при всяко едно последващо увеличаване на дозата.
Portuguese: Nos estudos de venetoclax em monoterapia, 11% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas.
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия 11% от пациентите са прекратили участието си поради нежелани реакции.
Portuguese: • nível mais elevado de creatinina
Bulgarian: по-високо ниво на креатинин
Portuguese: Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Portuguese: Após uma administração oral única de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado em indivíduos saudáveis, >99,9% da dose foi recuperada nas fezes e <0,1% da dose foi excretada na urina durante 9 dias.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
Portuguese: Venetoclax é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, mas não se prevê que cause inibição clinicamente relevante.
Bulgarian: Венетолакс е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2C9 и UGT1A1 in vitro, но не се очаква да доведе до клиничнозначимо потискане.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de venetoclax na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
Portuguese: Venetoclax em combinação com rituximab no tratamento de doentes com LLC que receberam pelo menos um tratamento prévio - estudo GO28667 (MURANO) Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado (1:1), avaliou a eficácia e segurança de Venclyxto + rituximab versus BR em doentes com LLC previamente tratados.
Bulgarian: Венетоклакс в комбинация с ритуксимаб за лечение на пациенти с ХЛЛ, които са провели поне една предходна терапия - проучване GO28667 (MURANO) Рандомизирано (1:1), многоцентрово, открито, фаза 3 проучване оценява ефикасността и безопасността на Venclyxto + ритуксимаб спрямо BR при пациенти с предходна терапия за ХЛЛ.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR- overall response rate), avaliado por uma Comissão de Revisão Independente (IRC - independent review committee), utilizando as normas orientadoras do IWCLL atualizadas pelo NCI-WG (2008).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор (ОRR), както е оценена от Комитета за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), с помощта на актуализираните от IWCLL указания на NCI-WG (2008).
Portuguese: Verificou-se deleção 17p em 26,9% dos doentes, mutações TP53 em 26,3%, deleção 11q em 36,5%, e gene IgVH não mutado em 68,3%.
Bulgarian: Делецията 17p е открита при 26,9% от пациентите, мутациите TP53 - при 26,3%, делецията 11q - при 36,5% и немутирал IgVH ген - при 68,3%.
Portuguese: Nos estudos em monoterapia, as reações adversas mais frequentes foram neutropenia/contagem diminuída de neutrófilos, diarreia, náuseas, anemia, fadiga e infeção do trato respiratório superior.
Bulgarian: При проучванията на монотерапия най-честите нежелани реакции са неутропения/понижен брой неутрофили, диария, гадене, анемия, умора и инфекция на горните дихателни пътища.
Portuguese: O risco de SLT é contínuo e baseia-se em diversos fatores, incluindo comorbilidades.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
Portuguese: Venetoclax não foi genotóxico no ensaio de mutagenicidade bacteriana, ensaio de aberração cromossómica in vitro e ensaio do micronúcleo em ratinho in vivo.
Bulgarian: Венетоклакс не е генотоксичен при тестове за бактериална мутагенност, in vitro тест за хромозомни аберации и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Portuguese: Nos estudos clínicos de venetoclax, os doentes com qualquer gânglio linfático mensurável ≥ 10 cm ou com ambos ALC ≥25 x 109/l e qualquer gânglio linfático mensurável ≥5 cm, foram hospitalizados para permitir hidratação e monitorização mais intensivas no primeiro dia de administração de 20 mg e 50 mg durante a fase de titulação (ver secção 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с венетоклакс пациентите с какъвто и да е измерим лимфен възел ≥10 cm или тези, които имат едновременно ALC ≥ 25 х 109/l и какъвто и да е измерим лимфен възел ≥5 cm, са хоспитализирани за осигуряване на по-интензивна хидратация и мониторинг през първия ден на прилагане при 20 mg и при 50 mg по време на фазата на титриране (вж. точка 4.2).
Portuguese: Globalmente, 65% dos doentes receberam anteriormente análogos de nucleósido, 86% rituximab, 39% outros anticorpos monoclonais, e 72% agente alquilante (incluindo 41% com bendamustina).
Bulgarian: Общо 65% от пациентите са получавали нуклеозидни аналози, 86% ритуксимаб, 39% други моноклонални антитела и 72% алкилиращ агент (включително 41%бендамустин).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C; n = 5), a média da Cmax de venetoclax foi semelhante aos indivíduos com função hepática normal, mas a AUCinf de venetoclax foi, em média, 2,7 vezes superior (intervalo: sem alteração até 5 vezes superior) à AUCinf de venetoclax nos indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Bulgarian: При участници с тежко (Child-Pugh C; n=5) чернодробно увреждане средната стойност на Cmax на венетоклакс е била същата като при участници с нормална чернодробна функция, но стойностите на AUCinf на венетоклакс са били средно 2,7 пъти по-високи (диапазон: от без промяна до 5-кратно повишени), отколкото AUCinf на венетоклакс при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Portuguese: Venclyxto em monoterapia é indicado para o tratamento da LLC:
Bulgarian: Venclyxto като монотерапия е показан за лечение на ХЛЛ:
Portuguese: O estudo MURANO foi um ensaio controlado, aleatorizado, no qual 194 doentes com LLC previamente tratados receberam venetoclax em combinação com rituximab.
Bulgarian: MURANO е рандомизирано, контролирано изпитване, в което 194 пациенти с вече лекувана ХЛЛ са получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Bulgarian: Т-клетките, но най-значителен спад има при
Portuguese: Todos os acontecimentos foram SLT laboratorial (alterações laboratoriais que cumpriram ≥2 dos seguintes critérios com intervalo de menos de 24 horas entre eles: potássio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, cálcio <1,75 mmol/l ou fósforo >1,5 mmol/l; ou foram notificados como acontecimentos de SLT) e ocorreram em doentes com gânglio(s) linfático(s) ≥5 cm ou ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: Всички случаи са на лабораторен СТР (отклонения в лабораторните показатели, отговарящи на ≥ 2 от следните критерии в рамките на 24 часа един от друг: калий > 6 mmol/l, пикочна киселина > 476 µmol/l, калций < 1,75 mmol/l или фосфор > 1,5 mmol/l; или са отчетени като събития на СТР) и се наблюдават при пациенти, които са имали един или повече лимфни възли ≥ 5 cm или ALC ≥ 25 х 109/l.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose durante o tratamento de curta duração com azitromicina quando administrada concomitantemente com venetoclax.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата по време на краткосрочна употреба на азитромицин, когато се прилага съпътстващо с венетоклакс.
Portuguese: Rituximab foi iniciado após o esquema de titulação da dose de 5 semanas a 375 mg/m2 no Ciclo 1 e a 500 mg/m2 nos Ciclos 2-6.
Bulgarian: Прилагането на ритуксимаб започва след 5-седмичната схема за титриране на дозата, в доза 375 mg/m2 за Цикъл 1 и 500 mg/m2 за Цикли 2 - 6.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento aquando da avaliação foi de 12 meses (intervalo: 0 a 22 meses).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение към момента на оценката е 12 месеца (диапазон: от 0 до 22 месеца).
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro foi definido como valores de bilirrubina total normal e aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina total >1,0 a 1,5 vezes ULN, compromisso hepático moderado como valores de bilirrubina total >1,5 a 3,0 vezes ULN, e compromisso hepático grave como valores de bilirrubina total >3,0 ULN.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане се определя като нормален общ билирубин и аспартат-трансаминаза (AST) > горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти ULN, умереното чернодробно увреждане - като общ билирубин > 1,5 до 3,0 пъти ULN, а тежкото чернодробно увреждане - като общ билирубин > 3,0
Portuguese: Venetoclax pode causar uma rápida redução do tumor e, assim, existir o risco de SLT durante a fase inicial de titulação da dose de 5 semanas.
Bulgarian: Венетоклакс може да причини бързо намаляване на тумора, което представлява риск от СТР във фазата на първите 5 седмици на титриране на дозата.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.
Bulgarian: Промени в електролитите, съответстващи на СТР, които изискват своевременно лечение, могат да се появят 6 до 8 часа след приемане на първата доза венетоклакс, както и при всяко увеличение на дозата.
Portuguese: As toxicidades observadas com venetoclax nos estudos em animais incluíram reduções, dependentes da dose, na quantidade de linfócitos e glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Токсичността на венетоклакс, наблюдавана при проучвания с животни, включва дозозависимо намаляване на лимфоцитите и масата на червените кръвни клетки.
Portuguese: Inibidores de gp-P e BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não foi estudada em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Portuguese: Modificações de dose para outras toxicidades
Bulgarian: Корекции на дозата при други прояви на токсичност