FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bestonden de veiligheidsgegevens van geselecteerde, tijdens de behandeling voor het eerst opgetreden bijwerkingen (TEAE's, treatment emergent adverse events), die als het belangrijkst werden beschouwd voor het begrijpen van het veiligheidsprofiel van MYLOTARG, uit hemorragie in alle graden, VOD in alle graden en ernstige infecties.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 21 en 25 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 21 og 25 dager.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Dutch: daunorubicine cytarabine
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i romtemperatur (under 25 C) i inntil 6 timer.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat de geconcentreerde oplossing 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom
Dutch: • Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Utmattelse
Dutch: Elke injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i magen
Dutch: Percen tage
Norwegian Bokmål: til dag 7
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Slimhinnebetennelse, smerter i orofarynx, stomatitt, munnsår, smerter i munnen, blemmer i munnens slimhinner, aftøs stomatitt, sårdannelse på tungen, smerter i tungen,
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Dutch: 3, om het risico op het induceren van TLS te verkleinen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 før administrering av Mylotarg, for å redusere risikoen for TLS (se pkt.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Dutch: • u leverproblemen hebt.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Dutch: οC) gedurende maximaal 5 dagen.
Norwegian Bokmål: οC) i inntil 5 dager.
Dutch: U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
Norwegian Bokmål: Rødhet og smerter på hendene og føttene
Dutch: • fenobarbital of fenytoïne - tegen epilepsie
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med komponentene ut av kjøleskapet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Dutch: • Gele huid of ogen.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Er werden echter geen significante verschillen gezien in het optreden van anemie, trombocytopenie en episodes van neutropenische koorts.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist signifikant forskjell i forekomst av anemi, trombocytopeni og episoder av nøytropen feber.
Dutch: Cytotoxisch.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
Dutch: Standaarddosis van 60 - 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddose på 60 - 75 mg/m2
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Dutch: Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen, ATC-code: L01DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser, ATCkode: L01DB01
Dutch: • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Dutch: Bilirubine < ULN en verhoogde AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
Dutch: Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil også se etter bivirkninger som blodproblemer eller hjerteproblemer.
Dutch: • cholesterol
Norwegian Bokmål: • kolesterol
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Personalet må ha fått opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
Dutch: Op basis van beperkte gegevens bij patiënten met levermetastase wordt aanbevolen de aanvangsdosis van Myocet liposomal volgens onderstaande tabel te verlagen:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter med levermetastaser, anbefales det at startdosen av Myocet liposomal reduseres i henhold til tabellen nedenfor:
Dutch: Doxorubicine en andere antracyclinen kunnen cardiotoxiciteit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin og andre antracykliner kan forårsake kardiotoksisitet.
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tre innleggsdeler, hver med to 43,7 mm åpninger per innleggsdel.
Dutch: Er zijn ook interacties met doxorubicine vermeld voor streptozocine, fenobarbital, fenytoïne en warfarine.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre stoffer som er rapportert å være kardiotoksiske eller kardiologisk aktive substanser (f.eks. kalsiumantagonister) kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Dutch: Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
Dutch: • Goed schudden.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
Dutch: IJs kan gedurende ongeveer 30 minuten op de aangetaste plaats worden gelegd.
Norwegian Bokmål: Man kan legge is på det affiserte området i ca. 30 minutter.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å sjekke termometeret.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Norwegian Bokmål: Disse akutte reaksjonene kan unngås ved å anvende infusjonstid med varighet 1 time.
Dutch: Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet liposomal bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Dutch: SCHUD KRACHTIG.
Norwegian Bokmål: RYST KRAFTIG.
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt temperaturkontroll anbefales det å bruke et 35 mm immersjonstermometer.
Dutch: Hematologische Toxiciteit
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Dutch: Neutropenische sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Dutch: Graad Nadir ANC (cellen/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
Dutch: Indien u eerder met bestraling behandeld bent, kan dit met Myocet liposomal een reactie geven.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått strålebehandling kan dette reagere med Myocet liposomal.
Dutch: IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
Dutch: • Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
Norwegian Bokmål: • Myocet liposomal skal ikke brukes ved graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Når de 3 hetteglassene er blandet inneholder legemidlet ca. 108 mg natrium.
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
Norwegian Bokmål: Som med andre antracyklin- og doksorubicinpreparater kan det oppstå oppblussing av strålereaksjon (radiation recall) i tidligere bestrålte områder.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Myocet liposomal gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Myocet liposomal i kliniske studier og etter markedsføring.
Dutch: Merk op dat Myocet liposomal mag worden toegediend via een centrale of perifere vene.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at Myocet liposomal kan administreres gjennom en sentral eller perifer vene.
Dutch: Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til dette legemidlet.
Dutch: Indien u Myocet liposomal op uw huid krijgt
Norwegian Bokmål: Hvis du får Myocet liposomal på huden
Dutch: Inhoud van doos:
Norwegian Bokmål: Esken inneholder:
Dutch: Breng voorzichtig een ontluchtingshulpmiddel uitgerust met een hydrofoob filter in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig inn en utluftingsventil med et hydrofobt filter.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische studies waren misselijkheid/braken(73%), leukopenie (70%), alopecia(66%), neutropenie(46%), asthenie/vermoeidheid(46%), stomatitis/mucositis(42), trombocytopenie(31%) en anemie(30%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme/oppkast (73 %), leukopoeni (70 %), alopeci (66 %), nøytropeni (46 %), asteni/fatigue (46 %), stomatitt/mukositt (42 %), trombocytopeni (31 %) og anemi (30 %).
Dutch: • fosfatidylcholine
Norwegian Bokmål: • fosfatidylkolin
Dutch: Myocet liposomal moet worden beschouwd als een irriterend middel en voorzorgen moeten worden genomen om extravasatie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må betraktes som en irritant, og man må ta forholdsregler for å unngå ekstravasasjon.
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een gestoorde hartfunctie.
Norwegian Bokmål: Man må derfor utvise forsiktighet hos pasienter med svekket hjertefunksjon.
Dutch: • natriumcarbonaat
Norwegian Bokmål: • natriumkarbonat
Dutch: Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
Norwegian Bokmål: Oppvarming i vannbad eller tørrvarme
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, sykdomsfølelse
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis zou zich moeten richten op ondersteunende zorg voor verwachte toxiciteit en zou ziekenhuisopname, antibiotica, transfusies van bloedplaatjes en granulocyten en symptomatische behandeling van mucositis kunnen omvatten.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering bør fokusere på støttebehandling for forventet toksisitet, og kan omfatte sykehusinnleggelse, antibiotika, blodplate- og granulocyttransfusjoner og symptomatisk behandling av mukositt.
Dutch: • maagpijn dat een symptoom kan zijn voor een beginnende maagzweer.
Norwegian Bokmål: • magesmerter som kan være tegn på dannelse av et magesår
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet var det ni tilfeller av utilsiktet ekstravasasjon av Myocet liposomal, men ingen var forbundet med alvorlig hudskade, ulcerasjon eller nekrose.
Dutch: De totale dosis Myocet liposomal moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
Norwegian Bokmål: Total dose med Myocet liposomal må også tilpasses eventuell tidligere eller samtidig behandling med andre kardiotoksiske preparater, inkludert antracykliner og antrakinoner.
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
Norwegian Bokmål: Fjern utluftingsventilen.
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING TIL INTRAVENØS ADMINISTRASJON
Dutch: Behandeling met Myocet liposomal veroorzaakt myelosuppressie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myocet liposomal forårsaker myelosuppresjon.
Dutch: tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: οC, med mindre rekonstituering og fortynning er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Dutch: Vervolgens dient de Myocet liposomal-infusie te worden voortgezet in een andere vene dan die waarin de extravasatie heeft plaatsgehad.
Norwegian Bokmål: Deretter må infusjonen med Myocet liposomal startes på nytt i en annen vene enn der ekstravasasjonen skjedde.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
Dutch: • Jeukerige, droge huid of gezwollen plekken rond de haarwortels.
Norwegian Bokmål: • kløende, tørr hud eller hovne områder rundt hårrøttene
Dutch: Gegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en cardiale veiligheid van Myocet liposomal bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke zijn waargenomen bij patiënten jonger dan 65.
Norwegian Bokmål: Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år.
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Norwegian Bokmål: • Gravide ansatte skal være fritatt fra å håndtere legemidlet.
Dutch: Vanwege de bekende cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen van doxorubicine mag Myocet liposomal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: På grunn av de kjente cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskapene til doksorubicin, skal Myocet liposomal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Norwegian Bokmål: 3 Smertefullt erytem, ødem eller sår og kan ikke spise
Dutch: Neutropenische koorts
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
Dutch: Het verlaagde risico op cardiotoxiciteit is ook aangetoond in een retrospectieve analyse bij patiënten die vooraf met adjuvante doxorubicine behandeld waren (log-rank P=0,001, Hazard Ratio=5,42).
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for kardiotoksisitet er også vist i en retrospektiv analyse hos pasienter som tidligere hadde fått adjuvant doksorubicin (log-rank P=0,001, risikoforhold =5,42).
Dutch: Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse tre komponentene trengs det også 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning til rekonstituering av doksorubicinhydroklorid.
Dutch: Bilirubine > 50 µmol/l
Norwegian Bokmål: Bilirubin > 50 μmol/l
Dutch: Verhoogde serumbilirubine
Norwegian Bokmål: Økt serumbilirubin
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert akutte reaksjoner i forbindelse med raske liposomale infusjoner.