FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den Tagen 5 bis 7 wurde die Thrombozytenzahl jeweils vor der Anwendung der Studienmedikation bestimmt.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
German: CL/F (l/h)
Romanian: CL/F (l/oră)
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut pentru dezvoltarea cheagurilor de sânge, inclusiv persoanele cu boală a ficatului, iar medicamentele asemănătoare cu Mulpleo pot agrava această problemă.
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg vor.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu greutate corporală <45 kg.
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda Wald.
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
German: Wie ist Mulpleo aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Mulpleo
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Romanian: Astfel, datele provenite din programul de toxicologie la aceste animale nu prezintă reacțiile adverse potențiale ale farmacologiei exagerate la om.
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen
Romanian: Utilizarea la pacienți cu boală cronică hepatică care efectuează proceduri invazive
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Romanian: Media geometrică (CV%), cu excepția Tmax, care este mediana (intervalul).
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori gp-P și BCRP
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Romanian: [b] Testul Cochran-Mantel-Haenszel cu numărul inițial de trombocite ca strat.
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Mulpleo pe parcursul sarcinii.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Romanian: În cadrul grupului placebo, la 94/107 subiecți (87,9%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Romanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
German: Da Lusutrombopag eine hohe Proteinbindungsrate im Serum hat, wird eine Hämodialyse nicht als wirksam betrachtet.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Romanian: Numărul de trombocite evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Romanian: Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
German: Lusutrombopag hat ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) sowie zur Induktion von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2C9 und 3A4) und UGT-Enzymen (UGT1A2, 1A6 und 2B7).
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
German: Nehmen Sie Mulpleo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați Mulpleo dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod special.
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lusutrombopag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lusutrombopag sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
German: Im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht angezeigt und dies gilt auch nach invasiven Eingriffen sowie nach der Behandlung, unabhängig von den Thrombozytenzahlen.
Romanian: Este necesară prudență cu privire la evenimentele tromboembolice, atât după proceduri invazive, cât și după tratament, indiferent de numărul de trombocite.
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Romanian: Blister filmat din OPA/folie de aluminiu/PVC cu strat de aluminiu penetrabil, ambalat în cutie de carton.
German: Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției
German: Zeitliche Entwicklung der Thrombozytenzahl
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite
German: Lusutrombopag zeigte bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw. 1000 mg/kg/Tag keine Teratogenität.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
German: Eine Überdosis kann zu einem exzessiven Anstieg der Thrombozytenzahl führen und infolgedessen einen medizinischen Zustand hervorrufen, bei dem mit dem Auftreten einer Thrombose oder Thromboembolie zu rechnen ist.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Romanian: La 8 subiecți tratați cu lusutrombopag și 2 subiecți tratați cu placebo, tratamentul a fost administrat timp de mai puțin de 7 zile, deoarece au îndeplinit criteriul de respondent înainte de ziua 7.
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Romanian: Ratele de acumulare ale Cmax și ale ASC sunt aproximativ 2 la doze multiple administrate o dată pe zi și starea de echilibru a concentrației plasmatice de lusutrombopag pare să fie atinsă după ziua 5.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mulpleo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Thrombozytopenie infolge Leberinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mulpleo la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Tabelle 5 Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
German: Tablettenkern Mannitol
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
German: Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Romanian: Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
Romanian: Lusutrombopag a fost excretat în principal pe cale fecală la oameni (aproximativ 83% în materiile fecale și 1% în urină).
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombopoetinrezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
German: In Studie M0634 wurden 215 Teilnehmer auf die Studie randomisiert: 108 Teilnehmer auf die Lusutrombopag-Gruppe mit 3 mg und 107 Teilnehmer auf die Placebo-Gruppe.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Romanian: La pacienții cu tromboză sau trombembolie, cu antecedente de tromboză sau trombembolie, cu absența fluxului sangvin hepatopet la nivelul trunchiului principal al venei porte sau la pacienții coagulopatie congenitală, riscul de tromboză sau de trombembolie poate crește.
German: Das geometrische Mittel von t1/2 (Variationskoeffizient in %) lag nach multiplen oralen Dosen von 3 mg Lusutrombopag bei 38,3 Stunden (18,7 %).
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Lusutrombopag war bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Lebererkrankung vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mulpleo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Mulpleo enthält Natrium
Romanian: Mulpleo conține sodiu
German: Eine hohe Dosis (10 mg/kg/Tag) und eine längerfristige Behandlung (8 Wochen) mit Lusutrombopag sind mit einem potenziellen Risiko für eine über den humanen TPO-Rezeptor vermittelte Knochenmarksfibrose verbunden, wie aus den Ergebnissen einer Studie an TPOR-Ki / Shi-Mäusen mit einem zur Aufnahme eines humanen chimären Transmembrandomäne-TPO-Rezeptors modifizierten (Knock-in) Maus-TPO-Rezeptor hervorgeht.
Romanian: Dozele mari (10 mg/kg/zi) și tratamentul pe termen lung (8 săptămâni) cu lusutrombopag au un risc potențial crescut de fibroză la nivelul măduvei osoase prin intermediul receptorului TPO uman, bazat pe rezultatele studiului la șoarece TPOR-Ki/Shi cu domeniu de receptor TPO himeric uman transmembranar înglobat în receptorul TPO al șoarecelui.
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
German: Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Terapia cu lusutrombopag trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: In Studie M0634 wurden versehentlich 3 Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) aufgenommen (alle in die Lusutrombopag-Gruppe).
Romanian: În Studiul M0634, au fost înrolați în mod eronat 3 subiecți cu afecțiuni hepatice din clasa C conform clasificării Child-Pugh (toți în grupul de tratament cu lusutrombopag).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie M0631 und M0634 waren
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
German: Die Anwendung von Lusutrombopag während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Lusutrombopag sollte dann angewendet werden, wenn das Blutungsrisiko aufgrund der Ergebnisse von klinischen Laboruntersuchungen, wie z. B. für den Thrombozytenwert und das KoagulationsFibrinolyse-System, und aufgrund der klinischen Symptome und der Art des invasiven Eingriffs als hoch eingestuft wird.
Romanian: Lusutrombopag trebuie utilizat atunci când riscul de sângerare este considerat a fi crescut, conform valorilor testelor clinice de laborator, precum numărul de trombocite și valorile sistemului coagulare-fibrinoliză, conform simptomelor clinice și tipului de procedură invazivă.
German: Mulpleo ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
German: Von den 48 Teilnehmern in der Placebo-Gruppe wurden 46 7 Tage und 2 Teilnehmer 4 Tage lang behandelt.
Romanian: În rândul celor 48 subiecți din grupul de tratament cu placebo, 46 au fost tratați timp de 7 zile și 2 au fost tratați timp de 4 zile.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lusutrombopag von 0,75 mg waren sowohl bei Patienten mit leichter als auch bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz verhältnismäßig gering im Vergleich zu einer merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden.
Romanian: Diferențele la nivel farmacocinetic a unei singure doze de lusutrombopag 0,75 mg au fost relativ mici atât la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, cât și la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu grupul de control sănătos corespunzător.
German: Aufgrund der instabilen Situation dieser Patienten müssen sie in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis durch eine engmaschige Überwachung auf frühe Anzeichen einer Zustandsverschlechterung oder einer neu beginnenden hepatischen Enzephalopathie, Aszites sowie einer Thrombose- oder Blutungsneigung, die durch Überwachung von Leberfunktionstests sowie durch Tests zur Bewertung des Gerinnungsstatus und durch bildgebende Untersuchungen der Portalgefäße erfolgt, je nach Bedarf unterstützt werden.
Romanian: Din cauza naturii instabile a acestor pacienți, trebuie să li se ofere sprijin în conformitate cu practica clinică, prin monitorizare atentă pentru depistarea semnelor precoce de agravare sau de debut nou a(l) encefalopatiei hepatice, ascitei și tendinței trombotice sau hemoragice, prin intermediul testelor de monitorizare a funcției hepatice, testelor utilizate pentru evaluarea statusului coagulării sangvine și examinării imagistice a vascularizației porte, după cum este necesar.
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
Romanian: Utilizarea la pacienți cu antecedente de splenectomie
German: Jede Faltschachtel enthält 7 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Romanian: Dacă aveți boală de ficat severă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mulpleo.
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Romanian: La toți 3 s-a administrat tratament cu lusutrombopag timp de 7 zile.
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt; die erwachsenen F1Tiere zeigten jedoch keine überzähligen vollständigen und kurzen thorakolumbalen Rippen.
Romanian: Modificările au fost notate și la puii F1 în ziua postnatală (ZPN) 4, la doze de 12,5 mg/kg/zi sau mai mult, în studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală; cu toate acestea, animalele mature F1 nu au prezentat coastă toraco-lombară întreagă și scurtă supranumerară.