FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con un pregresso o concomitante tumore, associato alla mutazione di RAS, occorre considerare attentamente i benefici e i rischi prima della somministrazione di vemurafenib.
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist patsientidele, kellel on varem esinenud või esineb samaaegselt RAS mutatsiooniga seotud vähk, peab hoolikalt kaaluma kasu ja riske.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ainetega, millel on kitsas terapeutiline aken, ei ole soovitatav.
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda või püsimine pärast teist annuse vähendamist
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseerimata logaritmiline astaktest ja üldise ravivastuse määra hii-ruut test. (y) 2010. a 30. detsembri seisuga olid progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 549 patsienti ja üldise ravivastuse määra suhtes 439 patsienti.
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4 dopo la 1a riduzione della dose
Estonian: Ükskõik millise 4. raskusastme kõrvaltoime tekkimine teist korda või püsimine pärast esimest annuse vähendamist
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Estonian: Ravimid, mis stimuleerivad metabolismis osalevaid valke nagu CYP3A4 või metabolismi protsessi, mida nimetatakse glükuronisatsiooniks (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt).
Italian: Sarcoidosi (j)
Estonian: Sarkoidoos (j)
Italian: Il monitoraggio di tali lesioni viene effettuato come descritto in precedenza per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Estonian: Teie jälgimine nende kollete tekke suhtes toimub samamoodi, nagu on kirjeldatud eespool naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Italian: Sono ovali, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
Estonian: Tabletid on ovaalse kujuga ning tableti ühele küljele on pressitud "VEM".
Italian: Deve essere usata cautela quando vemurafenib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4/P-gp.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega peab olema ettevaatlik.
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Estonian: Toidu mõju vemurafeniibi tasakaaluseisundi ekspositsioonile on praegu teadmata.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatlikult kasutada koos tugevate CYP3A4, glükuronisatsiooni ja/või transportvalkude inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Italian: Nell'analisi non compartimentale, dopo la somministrazione di una dose di 960 mg di vemurafenib, due volte al giorno, il rapporto Giorno 15/Giorno 1 variava tra 15 e 17 volte per AUC e tra 13 e 14 volte per Cmax, producendo AUC0-8h e Cmax ,rispettivamente, pari a 380,2 ± 143,6 μg•h/ml e 56,7 ± 21,8 μg/ml, in condizioni di stato stazionario.
Estonian: päeva AUC ja Cmax suhe vastavalt vahemikku 15...17 korda ja 13...14 korda, ning tasakaaluseisundis on AUC0-8h ja Cmax väärtused vastavalt 380,2 ± 143,6 µg×h/ml ja 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Nimetatud haigusjuhtude tekkimisel tuleb annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2).
Italian: Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte al giorno).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Estonian: Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).
Italian: • Durante il trattamento con Zelboraf, è possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma.
Estonian: · Teil võivad Zelboraf'i võtmise ajal tekkida uued melanoomikolded.
Italian: Non sono raccomandati adeguamenti della posologia che comportino una dose inferiore a 480 mg due volte al giorno.
Estonian: Annuse vähendamine alla 480 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Estonian: Vemurafeniibi ühe uuringuharuga mitmekeskuseline uuring (N = 146) viidi läbi BRAF V600 mutatsiooniga (põhineb cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test'il) histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise melanoomi ja ajumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Italian: Lesione epatica(g)
Estonian: Äge neerukahjustus (h)
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisega seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta on vähesel hulgal andmeid.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi isaste ja emaste rottide ja koerte reproduktiivorganites annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas puhul (eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Italian: Effetti di vemurafenib sui sistemi di trasporto dei farmaci Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina (P-gp) e proteina resistente al cancro della mammella (BCRP).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafeniib on väljavoolu transporterite P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsuvalgu (BCRP) inhibiitor.
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
Estonian: Zelboraf'i toimel võib väheneda mõnede suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime.
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni <1/1000 Väga harv < 1/10 000
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Estonian: Melanoomid eemaldati kirurgilisel teel ja patsiendid jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Italian: Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
Estonian: Palun teavitage suukaudsete rasestumisvastaste tablettide võtmisest oma arsti.
Italian: • Un tipo di reazione grave a carico della pelle, caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e infiammazione di organi interni come il fegato e i reni
Estonian: · Teatud tüüpi raskekujuline nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve koos kaasneva palaviku ja siseelundite põletiku, näiteks maksa- ja neerupõletikuga · Põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt nahka, kopsu ja silma (sarkoidoos).
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
Estonian: Silmaprobleemid · Zelboraf'i võtmise ajal peab arst kontrollima teie silmi.
Italian: Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo osseo come organi bersaglio.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Italian: Questo effetto inibitorio è stato confermato in saggi di fosforilazione ERK e di anti-proliferazione cellulare, su linee cellulari disponibili di melanoma, che esprimono BRAF V600-mutante.
Estonian: Vemurafeniibi inhibeeriv toime leidis kinnitust ka ERK fosforüülimise ja rakulise antiproliferatsiooni testides V600-mutantse BRAF ekspressiooniga melanoomi rakuliinides.
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on vemurafeniibi kasutamisega seoses kirjeldatud ravimist tingitud nahareaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.8).
Italian: La biodisponibilità allo stato stazionario era compresa tra 32 e 115% (media 64%) rispetto ad una microdose endovena, in uno studio di fase I con condizioni alimentari non controllate in 4 pazienti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600.
Estonian: 4-l BRAF V600 positiivse pahaloomulise kasvajaga patsiendil oli biosaadavus stabiilses olekus vahemikus 32 ... 115% (keskmiselt 64%) intravenoosse mikrodoosi suhtes I faasi uuringus toidu manustamise kontrollimata tingimustes.
Italian: Per i substrati del con ristretto indice terapeutico, possono essere considerate correzioni della dose, se clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Estonian: Kaaluda võib kitsa terapeutilise laiusega CYP3A4 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Italian: In pazienti a cui è stato somministrato vemurafenib, negli studi clinici, e stata osservata fotosensibilità, da lieve a severa (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes vemurafeniibi saanud patsientidel on kirjeldatud kerge- kuni raskekujulise valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
Italian: Vemurafenib non ha mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, su embrioni/feti di ratto o coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Rottide või küülikute embrüotel/loodetel puudusid vemurafeniibi teratogeense toime ilmingud (vt lõik 5.3).
Italian: PFS - solo cerebrale Mediana (mesi)e (95% IC)d
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Estonian: Tugevate P-gp, glükuronisatsiooni ensüümide ja/või CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, rifabutiini, karbamasepiini, fenütoiini või naistepunaürdi [hüperitsiini]) samaaegsel manustamisel võib vemurafeniibi sisaldus olla suboptimaalne ja seda tuleb vältida.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
Estonian: Raske dermatoloogilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi vemurafeniibiga püsivalt lõpetada.
Italian: • Progressione di alcuni tumori preesistenti con mutazioni RAS (leucemia mielomonocitica cronica, adenocarcinoma del pancreas)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): · Teatud tüüpi olemasoleva RAS mutatsiooniga vähi (krooniline müelomonotsütaarne leukeemia,
Italian: L'eliminazione renale non sembra essere importante per l'eliminazione di vemurafenib, mentre l'escrezione biliare del composto immodificato può essere un'importante via di eliminazione.
Estonian: Eritumine neerude kaudu ei tundu olevat oluline vemurafeniibi eliminatsioonitee, samas kui muutumatul kujul ravimi eritumine sapiga võib olla tähtis eliminatsiooni tee In vitro on vemurafeniib P-gp substraat ja inhibiitor.
Italian: Con una concentrazione di vemurafenib di 10 µM, si è osservata, in vitro, una lieve induzione del CYP2B6, causata dal medicinale.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha incrementato l'esposizione plasmatica (AUC) della caffeina (substrato del CYP1A2) di 2,6 volte.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegsel manustamisel kliinilises uuringus suurenes kofeiini (CYP1A2 substraat) plasmakonsentratsioon (AUC) 2,6 korda, samal ajal kui midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC vähenes 39%.
Italian: • Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante la terapia con questo medicinale, ne parli con il medico appena possibile.
Estonian: Naha kontroll enne ja pärast ravi ning ravi ajal · Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal ükskõik milliseid nahamuutusi, palun rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Italian: In pazienti con tumori che esprimono mutazioni rare del BRAF, diverse da V600E e V600K, l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib non sono state dimostrate in modo convincente (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole veenvalt tõestatud patsientidel, kelle kasvajas on ekspresseeritud harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K (vt lõik 5.1).
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei saa välistada ravimi kuhjumist organismis.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on vähesel hulgal andmeid.
Italian: Date di cut-off Trattamento Numero di decessi (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Estonian: Selliseid ravimeid saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Estonian: Vemurafeniibi manustamine koos CYP1A2 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega ei ole soovitatav.
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
Italian: In soggetti trattati con vemurafenib, sono stati osservati casi di pancreatite .
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest.
Italian: Non è noto se vemurafenib sia escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Italian: Mielomonocitica cronica (CMML) (2)(4), Adenocarcinoma pancreatico(5)
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia(2)(4),
Italian: Radioterapia
Estonian: Neerutoksilisus
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
Estonian: Verehüüvete teket vältiv ravim, mida nimetatakse varfariiniks.
Italian: Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)
Estonian: Tabel 1: Annuse muutmise skeem kõrvaltoime raskusastme alusel
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato.
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 milligrammi (mg) vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Italian: Modifica ≥ 1 grado, dal basale a qualsiasi altro grado Modifica ≥ 1 grade, dal basale al grado 3 o maggiore
Estonian: Muutus ³ 1 raskusaste võrreldes ravieelsega 3. või suurema raskusastmeni
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di CYP3A4, P-gp e glucoronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni [ipericina]), deve essere evitata, quando possibile, perchè può portare ad una ridotta esposizione di vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).Per mantenere l'efficacia di vemurafenib, si deve considerare un trattamento alternativo provvisto di minore potenziale di induzione.
Estonian: CYP3A4, P-gp ja glükuronidatsiooni tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt (hüperatsiin)) samaaegne manustamine võib vähendada vemurafeniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleks võimaluse korral vältida (vt lõik 4.5).
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
Estonian: · Teised koostisosad on: · Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat · Tableti kate: punane raudoksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Italian: In uno studio su cani, anticipatamente interrotto a 39 settimane BID, ad esposizioni simili all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC), in un cane, si è osservata necrosi focale del midollo osseo .
Estonian: Fokaalset luuüdi nekroosi täheldati ühel koeral koertega läbi viidud ennetähtaegselt lõpetatud 39-nädalases ravimi kaks korda päevas manustamise uuringus plasma kontsentratsioonide juures, mis olid sarnased eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonidega inimesel (AUC võrdluste põhjal).
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
Estonian: Toksilisuse hindamiseks kasutati kõrvaltoimete üldisi terminoloogilisi kriteeriumeid (NCICTCAE v 4.0).
Italian: vemurafenib 159 (47) 1 febbraio 2012 dacarbazina 200 (59)
Estonian: 1. veebruar dakarbasiin 200 (59)
Italian: Eruzione cutanea papulare, pannicolite (incluso eritema nodoso), cheratosi pilare
Estonian: Papulaarne lööve, pannikuliit (k.a nodoosne erüteem)
Italian: • Medicinali che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4 (ad es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir)
Estonian: Ravimid, mis pärsivad tugevalt metabolismis osalevat valku CYP3A4 (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Estonian: Uuringus NO25026 esines BRAF V600K mutatsiooniga melanoom 57-l patsiendil 673-st, kellel analüüsiti kasvajat retrospektiivselt sekveneerimise teel.
Italian: 960 mg, due volte al giorno, e 204 pazienti allo stato stazionario al giorno 22), nonché mediante l'analisi PK della popolazione, avvalendosi dei dati raggruppati di 458 pazienti, 457 dei quali erano caucasici.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Italian: La Tabella 9 mostra il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione della malattia, in pazienti non trattati precedentemente con melanoma, positivo alla mutazione del BRAF V600.
Estonian: Tabelis 9 on toodud üldine ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Italian: • ≥ 2x ULN ALP (senza altre cause di aumento di ALP) • ≥ 3x ULN ALT con aumento simultaneo della concentrazione di birilubina > 2x ULN
Estonian: Maksakahjustus (g) Klinitsistidest ja teadlastest koosneva rahvusvahelise ekspertide töörühma poolt välja töötatud ravimindutseeritud maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratleti maksakahjustust kui ükskõik millist järgmistest laboratoorsetest kõrvalekalletest: · ALT aktiivsuse tõus ≥ 5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) · ALP aktiivsuse tõus ≥ 2x ULN (ilma ALP tõusu muu põhjuseta) · ALT aktiivsuse tõus ≥ 3x ULN koos bilirubiini kontsentratsiooni samaaegse suurenemisega > 2x ULN
Italian: In pazienti non caucasici, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.