FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Risico op VTE o Voorbeelden van de risicofactoren die een patiënt een grotere kans op VTE kunnen geven en waarbij men voorzichtig moet zijn met het gebruik van upadacitinib o Tekst over het risico op VTE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over de noodzaak te stoppen met upadacitinib, evaluatie en geschikte behandeling van VTE als klinische kenmerken van diep veneuze trombose of longembolie zich ontwikkelen
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Dutch: Kan niet apart worden verkocht.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Dutch: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Dutch: Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: SELECT-EARLY MTX-naïefa
Danish: SELECT-EARLY MTX-naivea
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Dutch: • De veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Contactgegevens van de voorschrijver van upadacitinib o Tekst die beschrijft dat de patiënt de veiligheidsinformatiekaart altijd bij zich moet dragen en moet tonen aan de zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling (d.w.z. artsen die upadacitinib niet hebben voorgeschreven, of artsen op de spoedeisende dienst, enz.) o Beschrijving van tekenen/symptomen van een infectie waarop de patiënt alert moet zijn, zodat medische hulp van een zorgverlener gezocht kan worden:
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende centrale punkter: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret upadacitinib o En tekst om, at patienterne altid skal have PK på sig, så de kan vise det til sundhedspersoner, som de behandles af (dvs. sundhedspersoner, der ikke har ordineret upadacitinib, sundhedspersoner på skadestuer osv.) o En beskrivelse af tegn/symptomer på infektioner, som patienterne skal være opmærksomme på, så de om nødvendigt kan kontakte egen læge:
Dutch: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Danish: Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd en die ontstekingen helpen verminderen.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles (30 tabletten met verlengde afgifte) of 3 flessen (90 tabletten met verlengde afgifte).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib met ketoconazol tot een toename van 70% en 75% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX i nominaal p ≤ 0,01 vergelijking upadacitinib vs. adalimumab
Danish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicitetskontrolleret ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Danish: • Et patient kort
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg upadacitinib (als upadacitinib-hemihydraat).
Danish: Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
Danish: • En advarsel til patienter og sundhedspersoner om risikoen ved levende vacciner, hvis de gives under behandling med upadacitinib o Beskrivelse af udvalgte risici for at gøre patienter og sundhedspersoner opmærksomme på væsentlige bivirkninger, herunder:
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Danish: Hypertriglyceridæmi
Dutch: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 18%, 33% en 44% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Dutch: Voorvallen van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, zoals upadacitinib, kregen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter i behandling med JAK-hæmmere, herunder upadacitinib.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med en lille, forbigående stigning i gennemsnitlig ALC ift.
Dutch: baselinea,b Onderzoe k
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Dutch: • Risico op MACE o Tekst over het risico op MACE bij RA-patiënten en het belang om naar typische CV-risicofactoren te kijken (zoals hoge bloeddruk en verhoogde vetwaarden) bij de behandeling van RA-patiënten o Tekst over het risico op MACE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over het risico op verhoogde vetwaarden tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie over het monitoren van vetwaarden en het behandelen van verhoogde vetwaarden in overeenstemming met de klinische richtlijnen
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde verandering in HAQ-DI t.o.v.
Danish: Tabel 6: Gennemsnitlig ændring ift.
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Dutch: bDMARD-IRe
Danish: bDMARD-URe
Dutch: Behandelg roep MTX
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Overweeg bij langdurig gebruik alternatieven voor sterke CYP3A4-remmers.
Danish: Overvej alternativer til stærke CYP3A4hæmmere ved længerevarende behandling.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: 49 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: 49 depottabletter.
Dutch: (DAS28-CRP) in week 12
Danish: (DAS28-CRP) i uge 12
Dutch: (DAS28-CRP) in week 24
Danish: (DAS28-CRP) i uge 24
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in bloed
Danish: Øget kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: (DAS28-CRP) in week 14
Danish: (DAS28-CRP) i uge 14
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijn voor monitoring Laboratoriumwaarde
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Dutch: Тел.
Danish: Fre.
Dutch: SELECT EARLY MTX-naïef
Danish: SELECT EARLY MTX-naive
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Danish: • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Dutch: De behandeling mag niet worden ingezet of moet tijdelijk worden onderbroken bij patiënten met een waargenomen ANC < 1 x 109 cellen/l, ALC < 0,5 x 109 cellen/l of hemoglobine < 8 g/dl tijdens routinecontroles van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebogegevens in week 48 afgeleid met behulp van lineaire extrapolatie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Geen progressie is gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0 e nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebo-data for uge 48 er udledt ved lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 e nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Dutch: Op csDMARD's als achtergrondmedicatie
Danish: I baggrundsbehandling med csDMARD's
Dutch: 98 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: 98 depottabletter.
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: Belangrijkste uitkomstmaten
Danish: Vigtige resultater
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib
Dutch: Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 28 depottabletter
Dutch: Week 12c/14d
Danish: Uge 12c/
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 30 depottabletter
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Verhoogde CPK-waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN) werden over een periode van 12/14 weken gemeld bij 1,0% en 0,3% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Dutch: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Met voortzetting van de behandeling keerde de waarde geleidelijk terug tot op of nabij de baselinewaarde.
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico op DVT/LE.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med høj risiko for dyb venetrombose/lungeemboli.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte.
Danish: 28 depottabletter.