FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: anti-HA antibody
Romanian: Anticorpi anti-HA
Polish: Jakość
Romanian: Calitate
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Arepanrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Arepanrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă despre medicament, iar acest prospect va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Polish: Obszar
Romanian: Domeniu
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Arepanrix Cum se administrează Arepanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arepanrix Informaţii suplimentare
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea pentru Autorizaţia de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMEA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
Polish: Badanie rozpoczęte w Październiku 2009;
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 10 lat Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005 18 - 60 ani
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Polish: • Inne składniki
Romanian: • Celelalte componente:
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Romanian: • Durere în piept
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu de eficacitate cu Arepanrix care este în desfăşurare şi să depună rezultatele la o săptămână de la finalizare.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Arepanrix Ta szczepionka zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Arepanrix Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien sprawdzić możliwość pomylenia wyglądu graficznego opakowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej dostępnymi na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: DAPP trebuie să facă verificări cu privire la posibilitatea confundării ambalajelor cu alte vaccinuri pandemice furnizate în UE.
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
Romanian: Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
Romanian: • Stare generală de rău
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Romanian: În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Arepanrix.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
Polish: W innym badaniu klinicznym wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych u osób w wieku od 18 do 64 lat wyglądało następująco:
Romanian: În alt studiu clinic, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost precum urmează:
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Polish: • Skrócenie oddechu
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Romanian: Între 12 şi 23 luni4 Între 24 şi 35 luni4
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Romanian: 21 de zile după prima doză
Polish: Charakterystyka i wiarygodność tych źródeł zostanie uzgodniona z EMEA w ciągu 1 miesiąca od uzyskania Decyzji Komisji przyznającej Pozwolenie na wprowadzenie do źródła danych, cechy charakterystyczne danych, potencjalne analizy) powinny zostać zgłoszone.
Romanian: Caracteristicile şi validitatea acestor surse va fi agreată cu EMEA într-o lună de la obţinerea Deciziei Comisiei acordată pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, în scopul conducerii de studii suplimentare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc.
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Polish: Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Polish: dzień 42 N=479
Romanian: Ziua 42 N=479
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące adiuwantowe szczepionki zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu AS03.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate cu adjuvant în compoziţie comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Polish: 31 Styczeń 2010
Romanian: 31 ianuarie 2010
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Romanian: În schimb, combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych związanych z podawaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy system powiadomień
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
Polish: Emulsja ma białawy wygląd.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Durere la locul injectării
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Arepanrix cu alte vaccinuri.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Polish: Analiza podgrupy 36 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wykazały, że 80,6% dzieci uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 21 dni po podaniu pierwszej dawki (66,7% u 12 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 91,7% u 12 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i u 83,3% u 12 dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy).
Romanian: Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
Romanian: Un ambalaj de Arepanrix conţine:
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Romanian: Depunerea de RPAS-uri în timpul pandemiei de gripă:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
Polish: Arepanrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Romanian: Arepanrix constă în două recipiente:
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.05 (z września 2009) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Romanian: • Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Arepanrix inną pandemiczną szczepionką H1N1.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Polish: dzień 180 N=353
Romanian: Ziua 180 N=353
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań zawierająca antygen 50 fiolek: zawiesina
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Romanian: Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Romanian: • Convulsii determinate de febră