FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - εξάνθημα - πονοκέφαλος - κοιλιακό άλγος - αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - μη φυσιολογικές δοκιμασίες του ήπατος - πυρετός - έμετος - χαλαρά κόπρανα (διάρροια)
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Greek: ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου 194 00 Κορωπί Ελλάδα
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Greek: Στη μελέτη 1100.1486 (VERxVE) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αντιρετροϊικό, έλαβαν μια αρχική δόση Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες (n=1.068) και μετά τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως ή Viramune 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά κόπωση
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 400 mg nevirapine (ως άνυδρη) Έκδοχο με γνωστή δράση
English: Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η tipranavir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Greek: Ιολογική απόκριση (HIV-1 RNA<50 αντόγραφα/ml) Ιολογική ανεπάρκεια Ποτέ κατεσταλμένη μέχρι την η εβδομάδα
English: Ελλάδα
Greek: η εβδομάδα
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Greek: Αρχικές τιμές στρώματος ιϊκού φορτίου HIV−1 (αντίγραφα/ml)
English: severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09%) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (6.7 %)
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Greek: Με τη χρήση του Viramune έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος.
English: Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η telbivudine και το Viramune μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune tablets (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών με Viramune δισκία (που περιγράφηκε παραπάνω), πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία της μίας φοράς ημερησίως με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως.
English: VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η VERxVE (μελέτη 1100.1486) είναι μια μελέτη φάσης 3 στην οποία ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία έλαβαν Viramune 200 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες και μετά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Viramune 200 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune oral suspension (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών με Viramune πόσιμο εναιώρημα (που περιγράφηκε παραπάνω), πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία της μίας φοράς ημερησίως με Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
Greek: Σπάνια φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνά κεφαλαλγία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης nevirapine
English: Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η raltegravir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνά μη φυσιολογικός λειτουργικός έλεγχος ήπατος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερτρανσαμιναιμία), μειωμένος φώσφορος αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/008 [30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/055/009 [90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η lamivudine και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - εάν είχατε στο παρελθόν σταματήσει την αγωγή με Viramune λόγω αλλαγών στη λειτουργία του ήπατος σας - εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει μια φυτική ουσία που λέγεται St John's Wort ( Hypericum perforatum).
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρμόσει ερμητικά.
English: Didanosine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η didanosine και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Lactose (as monohydrate) Hypromellose Iron oxide yellow Magnesium stearate
Greek: Γλυκολικό άμυλο νατρίου Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 200 mg μία φορά την ημέρα δεν θα πρέπει να συνεχισθεί περισσότερο από 28 ημέρες, χρονικό σημείο κατά το οποίο θα πρέπει να αναζητηθεί μία εναλλακτική θεραπεία, λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης έκθεσης και αντοχής.
English: In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Greek: Στη μελέτη 1100.1486 (VERxVE) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν μια αρχική δόση Viramune 200 mg άμεσης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες και μετά τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Viramune 200mg άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως ή Viramune 400mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως.
English: The concomitant administration of Viramune with NNRTIs is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Viramune με NNRTIs δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 100 mg nevirapine (ως άνυδρη) Έκδοχο με γνωστή δράση
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Greek: Οι ιντερφερόνες και το Viramune μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την νεβιραπίνη έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Greek: 600 mg QD
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Greek: Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon granulocytopenia Rare anaemia
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνά κοκκιοκυτταροπενία
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση atazanavir/ritonavir και Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Uncommon liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνά μη φυσιολογικός λειτουργικός έλεγχος ήπατος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερτρανσαμιναιμία), μειωμένος φώσφορος αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση
English: Viramune and emtricitabine may be coadministered without dose adjustments.
Greek: Το Viramune και η emtricitabine μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 400 mg nevirapine (ως άνυδρη)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης nevirapine
English: Ribavirin and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η ribavirin και το Viramune μπορεί να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Greek: Σε μια αναδρομική ανασκόπηση κυρίως με ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο, γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων>250 κύτταρα/mm είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συμπτωματικών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών εν συγκρίσει με γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων<250 κύτταρα/mm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Enfuvirtide and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η enfuvirtide και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε αργότερα από 12 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης, λάβετε μόνο την επόμενη κανονική σας δόση στη συνηθισμένη ώρα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/006
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (σύσπαση των βρόγχων) ή αναφυλακτικό σοκ - φαρμακευτική αντίδραση με συστηματικά συμπτώματα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα) - αιφνίδια και έντονη φλεγμονή του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) - σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία) - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - εξάνθημα (κνίδωση) - υγρό κάτω από το δέρμα (αγγειονευρωτικό οίδημα) - μυϊκός πόνος (μυαλγία) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μειωμένος φώσφορος αίματος - αυξημένη αρτηριακή πίεση
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (σύσπαση των βρόγχων) ή αναφυλακτικό σοκ - μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - εξάνθημα (κνίδωση) - οίδημα κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυϊκός πόνος (μυαλγία) - μειωμένος φωσφόρος αίματος - αυξημένη πίεση του αίματος
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει: - St John's wort (Hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - rifampicin (φάρμακο για την αγωγή της φυματίωσης) - rifabutin (φάρμακο για την αγωγή της φυματίωσης) - μακρολίδες π.χ. κλαριθρομυκίνη (φάρμακο για την αγωγή βακτηριακών λοιμώξεων) - fluconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων) - ketοconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων) - itraconazole (φάρμακο για την αγωγή μυκητισιακών λοιμώξεων) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αγωγή σε εθισμό από οπιοειδή) - βαρφαρίνη (φάρμακο για την μείωση της δημιουργίας θρόμβων του αίματος) - ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. το «χάπι») - atazanavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - lopinavir/ ritonavir (φάρμακο για την αγωγή HIV λοίμωξης) - fosamprenavir (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)- efavirenz (φάρμακο για την αγωγή HIV λοίμωξης) - etravirine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - rilpivirine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - delavirdine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - zidovudine (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης) - boceprevir (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - telaprevir (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - elvitegravir/cobicistat (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 100 mg nevirapine (ως άνυδρη).
English: Didanosine
Greek: Δοσολογία
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (σύσπαση των βρόγχων) ή αναφυλακτικό σοκ - φαρμακευτική αντίδραση με συστηματικά συμπτώματα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα) - αιφνίδια και έντονη φλεγμονή του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) - σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - εξάνθημα (κνίδωση) - υγρό κάτω από το δέρμα (αγγειονευρωτικό οίδημα) - έμετος - μυϊκός πόνος (μυαλγία) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία) - μη φυσιολογικές δοκιμασίες του ήπατος - μειωμένος φώσφορος αίματος - αυξημένη αρτηριακή πίεση
English: Viramune.
Greek: Δισκίo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/002
English: Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Greek: Η ritonavir και το Viramune μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50 % of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνιστάται οι ασθενείς, μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης, να λαμβάνουν μια πρόσθετη δόση πόσιμου εναιωρήματος ή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης Viramune που αντιπροσωπεύει το 50% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης πόσιμου εναιωρήματος ή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης Viramune η οποία θα βοηθούσε να αντισταθμίσει τις επιδράσεις της αιμοκάθαρσης στην κάθαρση της nevirapine.
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνιστάται οι ασθενείς, μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης, να λαμβάνουν μια πρόσθετη δόση πόσιμου εναιωρήματος ή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης Viramune, που αντιστοιχεί στο 50% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης πόσιμου εναιωρήματος ή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης Viramune η οποία θα βοηθούσε να αντισταθμίσει τις επιδράσεις της αιμοκάθαρσης στην κάθαρση της nevirapine.
English: Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Greek: θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιέλάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
English: Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
Greek: Η δόση των 150 mg/m2 της νεβιραπίνης BID (μετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων με 150 mg/m2 QD) εμφάνισε γεωμετρικό μέσο ή μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις νεβιραπίνης μεταξύ 4 - 6 μg/ ml (όπως στοχεύτηκε με βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
English: Maintenance packs
Greek: Συσκευασία συντήρησης
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/055/004
English: Investigations
Greek: Θάνατος
English: Tablet.
Greek: προφυλακτικά).
English: Viramune prolonged-release tablets have not been evaluated in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Greek: Τα Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν εκτιμηθεί σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει να χρησιμοποιείται Viramune άμεσης αποδέσμευσης.