FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Latvian: Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
Danish: Rilonacept Regeneron hætteglas
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Danish: BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron šādos gadījumos:
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Latvian: Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
Latvian: Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Danish: Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Latvian: Visu laiku spiediet šļirces virzuli lejup, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no šļirces plūstu flakonā (sk. 7. attēlu).
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Latvian: Vispārīgi norādījumi par Rilonacept Regeneron injicēšanu
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Latvian: Šķīdinātāja (ūdens injekcijām) flakons
Danish: • Mave-tarm-infektion
Latvian: • Kuņģa/zarnu infekcija.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Danish: • Gazebind
Latvian: • Reibonis.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Latvian: 8. Pārliecinieties, vai šļircē ir ārsta parakstītais zāļu daudzums.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri ir jāiesniedz informācija par izpētē iesaistīto pacientu skaitu, kā arī pagaidu rezultāti kopā ar PADZiem.
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Danish: Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
Danish: Ændringer i lipidparametre
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
Danish: Misfarvet/uklar
Latvian: Mainījis krāsu/duļķains
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Latvian: • vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Latvian: Paredzētais beigu datums
Danish: Svimmelhed almindelig
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Latvian: Cita IL-1 inhibitora lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoru ir bijusi saistīta ar lielāku nopietnu infekciju sastopamību.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som abdomen, låret eller overarmen.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Danish: Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Latvian: Rinolacepta farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijā1 Parametrs
Danish: Se hætteglasset efter for partikler og klumper af pulver, som ikke er blevet opløst.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
Danish: Figur 12 2.
Latvian: 12. attēlu).
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Latvian: Rilonacept Regeneron lietošanas drošība zīdīšanas periodā nav zināma.
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Latvian: 3. Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
Danish: Dosisvolumen (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Danish: • Svimmelhed
Latvian: • Nemiers.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Danish: Dosering hos børn skal justeres i takt med at barnet vokser.
Latvian: Bērnam augot, devas ir jāpielāgo.
Danish: Klar
Latvian: Nogurums
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi.
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Latvian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus IL-1 inhibitorus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Danish: Anvend en hurtig bevægelse til at stikke kanylen direkte ind i huden i en vinkel på 90° (se Figur 13a).
Latvian: 5. Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.
Danish: • 4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Latvian: • 4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
Danish: Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Aldersgruppe (interval)
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Latvian: Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Danish: rilonacept
Latvian: rilonacepts
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Latvian: CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, ko sauc par kriopirīnu.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilonacept Regeneron.
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron.
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Latvian: Sakarā ar to, ka CAPS pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 10. jūlijā Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas.
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Latvian: Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23. jūlijā izsniedza Arcalyst reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Regeneron UK Limited.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilonacept Regeneron blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums) un galvassāpes.
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Latvian: Pieaugušajiem sākumdeva ir divas injekcijas, katra 160 mg devā, ko vienā dienā ievada divās dažādās ķermeņa daļās.
Danish: Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Latvian: Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Rilonacept Regeneron.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Latvian: Ārstēšana ar Rilonacept Regeneron jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
Latvian: Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rilonacept Regeneron ir atrodams šeit.
Danish: I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā ievērojamāks simptomu pieaugums bija vērojams pacientiem, kas nomainīja terapiju uz placebo (0,9 punkti) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot Rilonacept Regeneron (0,1 punkts).
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu CAPS, kas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma izraisa smagus simptomus, tostarp pārmantoto aukstuma urtikāriju (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS).
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc sešu nedēļu Rilonacept Regeneron terapijas pacientu simptomi mazinājās par 2,5 skalas punktiem, salīdzinot ar 0,3 punktiem placebo lietotāju grupā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rilonacept Regeneron.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Rilonacept Regeneron lietošanu.
Danish: Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
Latvian: Rilonacept Regeneron bija iedarbīgākas par placebo CAPS simptomu terapijā.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, regulāri sniegs reģistrā pieejamo informāciju par Rilonacept Regeneron drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem un bērniem, un veiks pētījumu ar bērniem, lai turpinātu pētīt, kas ar šīm zālēm notiek organismā.
Danish: Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Rilonacept Regeneron ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Danish: I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
Latvian: Viena pamatpētījuma pirmajā daļā bija iesaistīti 47 CAPS pacienti, kuri sešas nedēļas saņēma vai nu Rilonacept Regeneron, vai placebo (indiferentu vielu).
Danish: Efterfølgende skal patienten have injektioner på 160 mg én gang om ugen med start en uge efter startdosen.
Latvian: Pēc nedēļas pacientam reizi nedēļā ievada injekciju 160 mg devā.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal sørge for, at læger i alle medlemsstater, som anvender Rilonacept Regeneron, får en pakke med ordineringsoplysninger, et patientinformationskort og oplysninger til læger om risikoen for bivirkninger og oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilonacept Regeneron, nodrošinās visu dalībvalstu ārstus ar informācijas materiāliem par zāļu ordinēšanu, pacienta brīdinājuma kartītēm un informāciju, kurā ārstiem tiek skaidrots blakusparādību risks un šo zāļu atbilstoša lietošana.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer rilonacept dette signalstofs aktivitet og er dermed med til at lindre symptomerne på sygdommen.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1beta, aktīvā viela bloķē interleikīna-1beta darbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienter, som behandles med Rilonacept Regeneron, skal have udleveret et særligt patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med dette lægemiddel.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Rilonacept Regeneron, jāizsniedz brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota pamatinformācija par šo zāļu drošumu.
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Zenas.