FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Besremi süstimiseks ettevalmistamise ja süstimise kohta on kasutusjuhendis.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, arutab arst teiega, kas teil tuleb ravi ajal Besremi'ga kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Responder % (n/N)
Estonian: Ravivastuse saavutanute % (n/N)
Dutch: JAK2V617F-allel belasting en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het CONTINUATION-PV-uitbreidingsonderzoek
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Dutch: De patiënt ontving een 10 keer hogere startdosering dan aanbevolen en ontwikkelde griepachtige symptomen gedurende drie dagen, die als niet-ernstig werden beoordeeld.
Estonian: Patsient sai soovitatavast algannusest 10 korda suurema annuse ning tal tekkisid gripisarnased sümptomid, mis kestsid kolm päeva ja hinnati mitterasketeks.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Estonian: See ravim on vastunäidustatud kaasuva raske kardiovaskulaarse haigusega või hiljuti insulti või müokardiinfarkti põdenud patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ravi ajal Besremi'ga ükskõik millist rasket kõrvaltoimet järgmistest:
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Estonian: On näidatud, et alfainterferoonil on vereloomerakkude ja luuüdi fibroblastide eellasrakkude proliferatsiooni pärssiv toime ning vastutoime müelofibroosi kujunemises tähtsust omavate kasvufaktorite ja teiste tsütokiinide toimele.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Estonian: • Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.
Dutch: Vermoeidheid 22 (12,4) 10,1 n.g.
Estonian: 22 (12,4) 10,1 teateid pole
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
Estonian: Seejärel vajutage süstenupule, kuni kontrollaknasse ilmub „0".
Dutch: Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Besremi välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast 30 päeva möödumist.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
Estonian: Arst või apteeker näitab teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
Estonian: Igas pen-süstlis on halli (bromobutüülkummist) kolviga (1. tüüpi värvitust klaasist) kolbampull, millel on (bromobutüülkummist) punnkorkja on kaetud (alumiiniumist) ümbrisega.
Dutch: • Raak de naaldpunt nooit aan.
Estonian: • Ärge puudutage nõelaotsa.
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millist annust te vajate.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
Estonian: Kui tohite, pange pen-süstel välispakendisse tagasi ja hoidke seda järgmise kasutamiseni külmkapis.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
Estonian: Kui konkreetse annuseni ei saa reguleerida, võib järelejäänud ravimikoguse pen-süstlisse jätta ja tuleb kasutada uut pen-süstlit.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Estonian: Maksimaalne soovitatav üksikannus on 500 mikrogrammi süstituna iga kahe nädala järel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Besremi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tõelise polütsüteemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kasutamine on seotud nahakahjustustega (sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos).
Dutch: Omdat Besremi een oplossing is, hoeft het vóór gebruik niet te worden geresuspendeerd.
Estonian: Kuna Besremi on lahus, ei vaja see enne kasutamist resuspendeerimist.
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Estonian: Rasvunud või alakaalulised patsiendid
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi
Dutch: De instructies voor gebruik in de bijsluiter moeten worden gevolgd.
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, met name tijdens de titratiefase; volledige bloedwaarden, inclusief bepaling van hematocriet, aantal leukocyten en aantal bloedplaatjes, dienen regelmatig te worden verricht, ook als de individuele optimale dosis bereikt is.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti tiitrimisfaasi ajal; ka pärast optimaalse individuaalse annuse kindlakstegemist tuleb regulaarselt teha üldverepildi analüüse, sh määrata hematokrit ning leukotsüütide ja trombotsüütide arv.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.
Estonian: Mööduvad lööbed ravi katkestamist ei nõua.
Dutch: • Als u uw Besremi 500 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap 7.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Dutch: Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken.
Estonian: Individuaalselt sobiva optimaalse Besremi annuseni jõudmine võtab aega.
Dutch: • Controleer voordat u begint of de vervaldatum niet overschreden is.
Estonian: • Enne alustamist kontrollige, et ravim ei oleks aegunud.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5 mg benzylalcohol in elke 0,5 ml.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Dutch: Controleer de oplossing voor gebruik.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
Dutch: Injecteer de overgeslagen dosis zodra u het zich herinnert.
Estonian: Annus tuleb süstida niipea, kui see teile meenub.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis ilmnes kaks raske depressiooni juhtu (1,1%; esinemissagedus 0,4 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Dutch: Karakteristieken van de patiënten in de PROUD-PV-studie Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep (n = 127)
Estonian: Patsientide karakteristikud sõelumisel uuringus PROUD-PV Alfa-2bropeginterferoon ravi rühm (n = 127)
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op de juiste manier weg.
Estonian: • Keerake nõel pealt ära ja hävitage nõuetekohaselt.
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
Estonian: Alfainterferoonravi on seostatud hepatotoksilisusega, mida iseloomustab potentsiaalselt oluline maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Dutch: Uw arts beslist of het noodzakelijk is om u te behandelen met een ander geneesmiddel voor een snellere verlaging van uw bloedwaarden ter voorkoming van bloedstolsels en bloedingen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Estonian: Otsige süstimiseks hästi valgustatud koht, kus poleks olulisi häirivaid tegureid.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
Estonian: Alfainterferoon kuulub I tüüpi interferoonide rühma, mis avaldavad toimet rakkudele, seondudes transmembraansete retseptoritega, mida nimetatakse alfainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ropeginterferon alfa-2b moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Imetamise katkestamise või alfa-2b-ropeginterferoonravist hoidumise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Estonian: Uuringute PROUD-PV ja CONTINUATION-PV tulemused ravimi ekspositsiooni, farmakodünaamilise reaktsiooni ja talutavuse kohta näitavad, et alfa-2b-ropeginterferooni annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis või kaasuvad rasked psühhiaatrilised häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatse (vt lõik 4.3).
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Estonian: Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, värvitu või kahvatukollane ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Estonian: Lisaks on tõestatud, et alfainterferoon vähendab tõelise polütsüteemiaga patsientidel muteerunud JAK2V617F-i alleelikoormust (V617F-i punktmutatsioon JAK2-kinaasis on tõelise polütsüteemia iseloomulik tunnus ja see on olemas ligikaudu 95%-l patsientidest).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Estonian: Basedowi tõbi, sarkoidoos väga harv idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur#
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
Estonian: Pärast teist kasutuskorda ja/või pärast 30 päeva möödumist tuleb pen-süstlisse allesjäänud ravim hävitada.
Dutch: *Er zijn geen meldingen van ongewenste voorvallen van CTCAE-graad 4 (levensbedreigende of invaliderende) of graad 5 (overlijden) gemaakt.
Estonian: * CTCAE 4. astme (eluohtlik või puuet põhjustav) ega 5. astme (surm) kõrval toimetest ei ole teatatud.
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist patsientidele (annusevahemikus 50...450 mikrogrammi) on alfa-2b-ropeginterferooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 6…10 päeva ja alfa-2b-ropeginterferooni kliirens 0,023…0,061 l/h.
Dutch: De voorgevulde pen kan binnen deze 30 dagen maximaal twee keer worden gebruikt.
Estonian: Selle 30 päeva jooksul võib pen-süstlit kasutada kuni kaks korda.
Dutch: Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Estonian: Ravivastuse andmed alfa-2b-ropeginterferooni kohta on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa de activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen CYP1A2 en CYP2D6 beïnvloedt.
Estonian: On tõestatud, et alfainterferoon mõjutab tsütokroom P450 (CYP) isosüümide CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
Estonian: Ärge lõpetage Besremi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Estonian: Ühte avatud IIIb faasi jätku-uuringusse (CONTINUATION-PV) värvati 171 tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsienti, kes olid enne seda lõpetanud alfa-2b-ropeginterferooni pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnanud uuringu PROUD-PV.
Dutch: Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja järjestatud sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Estonian: * Interferoonide ravimiklassi kuuluvate ravimitega, vt kopsu arteriaalne hüpertensioon allpool.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
Estonian: Vajaduse korral saab doseerijat, keerates annust korrigeerida.
Dutch: Studies met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) gaven aan dat de nier een belangrijk orgaan is voor de uitscheiding van radioactief gemerkte metabolische producten (onderzoek bij ratten) en dat de systemische klaring van gepegyleerd interferon alfa-2a bij de mens ongeveer 100 keer lager is dan het natieve, niet-gepegyleerde interferon-alfa-2a.
Estonian: Uuringutes sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) leiti, et radioaktiivselt märgistatud metaboliitide peamised erituselundid on neerud (uuring rottidel) ja inimestel on pegüleeritud alfa-2a-interferooni süsteemne kliirens võrreldes töötlemata, pegüleerimata alfa-2a-interferooniga umbes 100 korda väiksem.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep1 (n = 94)
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoonravi rühm1 (n = 94)
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
Estonian: Kuid kui annuse süstimata jäämisest on möödas rohkem kui kaks päeva, jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden met CYP2D6-substraten (bijvoorbeeld vortioxetine, risperidon) in combinatie met ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Samuti on soovitatav olla ettevaatlik CYP2D6 substraatide (nt vortioksetiin, risperidoon) kombineerimisel alfa-2b-ropeginterferooniga.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Estonian: Besremi tavaline algannus on 100 mikrogrammi iga kahe nädala järel.
Dutch: De gemiddelde dosis na 36 maanden behandeling (behandelingsduur van 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en behandelingsduur van 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek) was 363 (±149) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Estonian: Pärast 36-kuulist ravi (12 kuud kestnud ravi uuringus PROUD-PV ja 24 kuud kestnud ravi jätku-uuringus) oli alfa-2b-ropeginterferooni keskmine annus 363 (± 149) mikrogrammi.
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Estonian: Lugege need enne Besremi kasutamist läbi.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Estonian: Kuni 100-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Dutch: **bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie of anafylaxie.
Estonian: ** Nt urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon või anafülaksia.
Dutch: Dosis verlaagd
Estonian: Annust vähendati
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Estonian: Kui pen-süstlit kasutatakse esimest korda, tuleb pen-süstli süstiks ettevalmistamiseks keerata doseerijat, kuni kontrollaknas on näha tilga sümbol.
Dutch: Hergebruik van de pen:
Estonian: Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Dutch: Narcotica, hypnotica of sedativa moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij gelijktijdig gebruik met ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Narkootilisi, hüpnootilisi või sedatiivseid aineid tuleb manustada ettevaatusega alfa-2bropeginterferooniga samaaegsel kasutamisel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) PharmaEssentia Corp.
Dutch: De klikgeluiden stoppen wanneer de injectie is voltooid.
Estonian: Kui klõpsumine lõpeb, on süst tehtud.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Dutch: De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren.
Estonian: Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200-, 250-, 300-, 350-, 400-, 450- ja 500-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Dutch: (<1/10.000); of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
Estonian: Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist.
Dutch: Geneesmiddel gestaakt
Estonian: Ravi katkestati
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni tiitrimisfaasiks soovitatava annustamise (vt lõik 4.2) tõttu kulub individuaalse optimaalse annuseni jõudmiseks rohkem aega kui hüdroksükarbamiidi korral.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornis, hemospermie
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt erektsioonihäired, hematospermia
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer ropeginterferon alfa-2b gelijktijdig wordt toegediend met CYP1A2-substraten, met name substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals theofylline of methadon.
Estonian: Seepärast tuleb alfa-2b-ropeginterferooni koosmanustamisel CYP1A2 substraatidega olla ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral nagu näiteks teofülliin või metadoon.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati isikutevahelist AUC ja Cmax-i erinevust vastavalt 25 ja 35% ulatuses.
Dutch: Interactiestudies van andere gepegyleerde alfa-interferonen Gelijktijdige toediening van gepegyleerd interferon alfa-2a en telbivudine bij patiënten met hepatitis B verhoogde het risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Estonian: Koostoimete uuringud teiste pegüleeritud alfainterferoonravimitega Pegüleeritud alfa-2a-interferooni ja telbivudiini koosmanustamine B-hepatiidiga patsientidele suurendas perifeerse neuropaatia tekkeriski.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui alfa-2b-ropeginterferooni manustatakse kombinatsioonis teiste potentsiaalselt müelosupressiivse toimega ainete või keemiaravimitega.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt en onmiddellijk een geschikte medische therapie worden ingesteld.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud kopsu arteriaalse hüpertensiooni juhtudest, nimelt riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-nakkus, tsirroos) patsientidel.
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb a gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie (ten minste 3 maanden sinds de laatste flebotomie),
Estonian: a Määratletud kui hematokrit ilma flebotoomiata < 45% (viimasest flebotoomiast möödas vähemalt
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pappkarbil pärast „EXP".