FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Xultophy devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base della glicemia a digiuno.
Greek: Συνιστάται η βελτιστοποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου μέσω προσαρμογής της δόσης βάσει της γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία.
Italian: 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita multidose in polipropilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Italian: Un'inadeguata posologia e/o l'interruzione del trattamento antidiabetico possono portare a iperglicemia e potenzialmente a coma iperosmolare.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή/και η διακοπή της αντιδιαβητικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και δυνητικώς σε υπερωσμωτικό κώμα.
Italian: Il 54,3% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati, rispetto al 29,4% dei pazienti trattati con insulina glargine (odds ratio 3,24, p<0,001).
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Italian: Xultophy può essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta.
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: Figura 7: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Italian: L'insulina degludec è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettata per via sottocutanea, determinando un deposito da cui viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile dell'insulina degludec con una bassa variabilità da giorno a giorno dell'azione dell'insulina.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Italian: • Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere la soluzione dalla luce.
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Italian: Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά
Italian: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 mL.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, ο βραχίονας ή η κοιλιά σας.
Italian: In caso di interruzione di Xultophy, assicurarsi che siano seguite le istruzione per l'inizio di un trattamento anti-diabetico alternativo.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Xultophy, πρέπει να διασφαλίζεται ότι ακολουθείται η οδηγία για την έναρξη εναλλακτικής αντιδιαβητικής αγωγής.
Italian: Il peso corporeo è stato ridotto di 0,4 kg con una differenza stimata tra i trattamenti con Xultophy e insulina degludec di -2,80 kg (p<0,0001), mentre il tasso di ipoglicemia confermata è rimasto di 1,8 eventi paziente-anno di esposizione mantenendo una riduzione significativa del rischio globale di ipoglicemia confermata rispetto ad insulina degludec.
Greek: Το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 0,4 kg, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας μεταξύ του Xultophy και της ινσουλίνης degludec της τάξης των2,80 kg (p<0,0001), ενώ η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας παρέμεινε στα 1,8 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενή διατηρώντας σημαντική μείωση του συνολικού κινδύνου επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec.
Italian: Glicemia prima di colazione* Aggiustamento dell dose (due volte alla settimana)
Greek: Προσαρμογή δόσης (δύο φορές εβδομαδιαίως)
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti fino a 83 anni di età trattati con Xultophy.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας έως 83 ετών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Italian: Raccomandato l'uso con aghi monouso NovoTwist o NovoFine Gli aghi non sono inclusi
Greek: Συνιστάται για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoTwist ή NovoFine Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Italian: • medicinali chiamati ‘glucocorticoidi', come il cortisone, per l'infiammazione
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «γλυκοκορτικοειδή», όπως η κορτιζόνη - για τις φλεγμονές
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 mL/min) e severa (CrCl < 30 mL/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che richiede dialisi.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Italian: La riduzione della glicemia postprandiale è stata confermata in un sottostudio di valutazione degli effetti nelle 4 ore successive al consumo di un pasto standard, condotto in pazienti non controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone.
Greek: Η μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης επιβεβαιώθηκε σε μια υπομελέτη τυποποιημένων γευμάτων 4 ωρών που πραγματοποιήθηκε σε μη ρυθμιζόμενους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετφορμίνη ή συνδυασμό μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio in seguito ad intensificazione terapeutica) devono essere informati che possono andare incontro a una modifica dei comuni sintomi iniziali dell'ipoglicemia.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας), ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Xultophy, insulina degludec o liraglutide in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali possono manifestarsi con maggiore frequenza all'inizio della terapia con Xultophy e in genere si attenuano nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με Xultophy και συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (settimane)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (εβδομάδα)
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra insulina degludec e insulina glargine.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di insulina degludec rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 έτη, η οποία συγκρίνει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Italian: Il profilo farmacocinetico di Xultophy è corrispondente alla monosomministrazione giornaliera e la concentrazione allo stato stazionario di insulina degludec e liraglutide viene raggiunto dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Italian: L'ipoglicemia e le reazioni avverse gastrointestinali sono state le reazioni avverse osservate più di frequente durante il trattamento con Xultophy (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Greek: Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xultophy (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Italian: A causa della componente di liraglutide, Xultophy non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Λόγω του συστατικού λιραγλουτίδη, το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: In aggiunta a metformina±pioglitazone
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Italian: Xultophy non deve essere usato se la soluzione non appare limpida e incolore.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: Il miglioramento della secrezione di insulina rispetto all'insulina degludec in risposta a un test con pasto standard è stato dimostrato in 260 pazienti affetti da diabete tipo 2 dopo 52 settimane di trattamento.
Greek: Στο πλαίσιο μιας δοκιμής τυποποιημένων γευμάτων διαπιστώθηκε βελτίωση της έκκρισης ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec σε 260 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μετά από αγωγή 52 εβδομάδων.
Italian: La riduzione dell'HbA1c dal basale a 52 settimane è stata dell'1,84% con Xultophy, con una differenza stimata tra i trattamenti di -0,65% rispetto a liraglutide (p<0,0001) e -0,46% rispetto ad insulina degludec (p<0,0001).
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di Xultophy e altri medicinali antidiabetici iniettabili.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Xultophy και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη.
Italian: Il rapporto della potenza mitogena rispetto a quella metabolica per l'insulina degludec è immutato rispetto a quello dell'insulina umana.
Greek: Η αναλογία μιτογόνου ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική ικανότητα για την ινσουλίνη degludec είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di Xultophy.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
Italian: Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna preriempita Xultophy.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) - για την κατάθλιψη
Italian: Similmente, in uno studio clinico della durata di 26 settimane, i pazienti con diabete tipo 2 e compromissione della funzionalità renale moderata (CrCl 30-59 mL/min) hanno avuto un'esposizione a liraglutide ridotta del 26% se confrontata con un altro studio che includeva pazienti con diabete tipo 2 e funzionalità renale normale o compromissione della funzionlaità renale lieve.
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-59 ml/min) είχαν 26% χαμηλότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη όταν συγκρίθηκαν με μια ξεχωριστή δοκιμή που περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Tabella 3 Risultati a 26-settimane, - In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Προσθήκη σε από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità misurate sul contatore della dose della penna.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Italian: • Cambiamenti della pelle nel punto in cui si pratica l'iniezione (‘lipodistrofia') - il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (‘lipoatrofia') oppure inspessire (‘lipoipertrofia').
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Italian: Sostanze aggiunte a Xultophy possono causare degradazione dei principi attivi.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Italian: I segni possono comprendere formazione di lividi, sanguinamento, dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore o prurito; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno.
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν μωλωπισμό, αιμορραγία, πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα ή κνησμό - συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante dosi unitarie sta iniettando.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσα δοσολογικά βήματα εγχύετε.
Italian: Liraglutide è stata superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 6).
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Italian: • Diminuzione dell'appetito, nausea o vomito, diarrea, stipsi, indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, pirosi o gonfiore addominale; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno o settimana.
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Italian: • I principi attivi sono insulina degludec e liraglutide.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio di Xultophy.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
Italian: • Eruttazione e aria (flatulenza).
Greek: • Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).
Italian: Negli studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide, sono stati riportati eventi avversi tiroide come il gozzo e in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Italian: Varie sostanze alterano il metabolismo del glucosio e potrebbero rendere necessario un aggiustamento della dose di Xultophy.
Greek: Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της δόσης του Xultophy.
Italian: La dose giornaliera totale di insulina alla fine dello studio è stata di 40 unità per i pazienti trattati con Xultophy e di 84 unità (52 unità di insulina basale e 32 unità di bolo) per i pazienti trattati con un regime insulinico basale-bolo.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 40 μονάδες για ασθενείς που λάμβαναν Xultophy και 84 μονάδες (52 μονάδες βασικής ινσουλίνης και 32 μονάδες γευματικής ινσουλίνης) για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Italian: Pioglitazone, compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Greek: Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Italian: • Secrezione insulinica/funzionalità delle cellule beta Rispetto all'insulina degludec, Xultophy migliora la funzionalità delle cellule beta misurata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzionalità delle cellule beta (HOMA-β).
Greek: • Έκκριση ινσουλίνης/Λειτουργία β-κυττάρων Το Xultophy βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, όπως μετράται στην αξιολόγηση του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-β).
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di dosi unitarie residue.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό ήχο «κλικ» όταν τον στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων που απομένουν.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina, la riduzione è stata di 3,5 mmHg con Xultophy e di 3,2 mmHg con placebo.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η μείωση ήταν 3,5 mmHg με το Xultophy και 3,2 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Italian: Le dosi unitarie selezionate corrispondono al numero mostrato nel contatore della dose.
Greek: Τα δοσολογικά βήματα που επιλέγονται ισούνται με τον αριθμό που εμφανίζεται στον μετρητή δόσης.
Italian: Il trasferimento di pazienti da insulina glargine (100 unità/mL) a Xultophy o l'intensificazione di insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati da insulina glargine (20-50 unità) e metformina sono stati valutati in uno studio della durata 26 settimane.
Greek: Η μετάταξη ασθενών από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) σε Xultophy ή η εντατικοποίηση της ινσουλίνης glargine σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αγωγή με ινσουλίνη glargine (20-50 μονάδες) και μετφορμίνη μελετήθηκαν σε μια δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων.
Italian: Se usa più Xultophy di quanto deve, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare basso (ipoglicemia) oppure potrebbe avere nausea o vomito.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xultophy από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Xultophy από την κανονική, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) ή μπορεί να νιώσετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Italian: Se Xultophy è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Greek: Το Xultophy που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Italian: Figura 6: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei singoli tipi di eventi cardiovascolari - FAS popolazione
Greek: Εικόνα 6: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών συμβαμάτωνπληθυσμός FAS