FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
Latvian: • komiteja ņēma vērā bufeksamaka ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un uzskatīja, ka iepriekš minētais pierādītais alerģisku kontaktreakciju risks nav pieņemams, jo bufeksamaka efektivitāte dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanā ir ierobežota.
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecību izsniegšanas valstu līmenī veikti vairāki vērtējumi šīm zālēm, kuru rezultātā veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā vai mainīta izsniegšanas kārtība no bezrecepšu uz recepšu zālēm.
Italian: Ai sensi delle norme di cui all'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bufexamac elencati nell'allegato I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 200/83/EK 107. panta 2. punktu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām bufeksamaku saturošām zālēm.
Italian: Lussemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Latvian: Vācijas atbildīgās iestādes lēmums bija balstīts uz vairākām publikācijām un spontāniem ziņojumiem par kontaktalerģijas reakcijām pēc bufeksamaku saturošu zāļu lietošanas un neseniem publicētiem datiem par kontaktsensibilizācijas riska faktoriem, lietojot bufeksamaku.
Italian: In base ai suddetti dati, specialmente per quanto riguarda la manifestazione clinica di questi effetti indesiderati da farmaci a confronto con i sintomi da trattare, il CHMP conclude che il quadro clinico degli effetti indesiderati (eczema allergico da contatto) è identico o molto simile alla sintomatologia della malattia da trattare (il che contribuisce ad errori diagnostici, ad un ritardo della diagnosi corretta e al prolungamento della malattia).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus un, jo īpaši šo blakusparādību klīniskās izpausmes, salīdzinot ar ārstējamiem simptomiem, CHMP secina, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamās slimības simptomiem (kas veicina nepareizas diagnozes noteikšanu, pareizas diagnozes vēlāku noteikšanu un slimības paildzināšanos).
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che Bufexamac sia un potente sensibilizzante in un'alta percentuale di pazienti esposti anche dopo un uso a breve termine che induce reazioni indesiderate (allergie da contatto, in alcuni casi severe o generalizzate) che non si possono distinguere dal punto di vista clinico dalle malattie da trattare, con conseguenti errori diagnostici o tardiva diagnosi corretta dell'allergia e conseguente peggioramento della malattia da trattare.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaks ir spēcīgs sensibilizējošs līdzeklis lielai pacientu daļai, kuri pakļauti preparāta iedarbībai, pat pēc īslaicīgas iedarbības izraisot blakusparādības (kontaktalerģijas, dažos gadījumos smagas vai ģeneralizētas), ko klīniski nav iespējams šķirt no ārstējamām slimībām, kā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze, vai pareiza alerģijas diagnoze tiek noteikta vēlu, un līdz ar to pasliktinās ārstējamās slimības gaita.
Italian: I risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione in merito alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di recenti pubblicazioni sull'argomento mostrano che bufexamac manifesta un'efficacia discutibile in relazione all'elevato potenziale allergenico.
Latvian: Jaunākie pēcreģistrācijas pieredzes rezultāti par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un dati no nesenām publikācijām par šo tematu liecina, ka bufeksamakam ir apšaubāma efektivitāte saistībā ar izteiktu alergēnisko iedarbību.
Italian: • il comitato, alla luce delle suddette scoperte, ha stabilito che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bufexamac per uso topico non è favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, komiteja secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu lokālai lietošanai ieguvumu/riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav labvēlīga.
Italian: È anche opportuno osservare che considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
Latvian: Jāņem vērā arī, ka nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, par nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Italian: • il comitato ha stabilito, dopo aver esaminato i dati disponibili, che bufexamac per uso topico è dannoso nelle normali condizioni d'uso a causa degli effetti cutanei e specialmente delle reazioni allergiche da contatto, alcune delle quali sono serie, generalizzate o richiedono il ricovero in ospedale.
Latvian: • komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka bufeksamaks lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgs lietošanai sakarā ar tā ietekmi uz ādu un jo īpaši kontaktalerģisku reakciju dēļ, kas dažos gadījumos bijuša smagas, ģeneralizētas vai to dēļ bijusi nepieciešama hospitalizācija.
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
Latvian: • lai mazinātu ādas iekaisuma simptomus neirodermatīta un hroniskas ekzēmas gadījumā;
Italian: È particolarmente preoccupante il fatto che il quadro clinico dell'effetto indesiderato (eczema allergico da contatto) sia identico o molto simile alla malattia da trattare, con conseguenti errori e ritardi diagnostici e prolungamento della malattia
Latvian: Īpašas bažas izraisa tas, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamai slimībai, un tā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze vai arī pareiza diagnoze tiek noteikta novēloti un slimība ieilgst;
Italian: Inoltre, considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
Latvian: Turklāt nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bufexamac.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru bufeksamaku saturošām zālēm;
Italian: Inoltre, il CHMP osserva che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac rappresenta fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
Latvian: Turklāt CHMP norāda, ka dažu minēto slimību, kas ārstējamas ar bufeksamaku, esamība ir riska faktors bufeksamaka sensibilizācijai.
Italian: Nelle banche dati delle segnalazioni di effetti indesiderati da farmaci sono state raccolte numerose segnalazioni di casi di dermatite da contatto allergica in seguito all'applicazione di bufexamac, in parte seria e generalizzata o che richiedeva il ricovero in ospedale.
Latvian: Zāļu blakusparādību datu bāzēs apkopoti vairāki gadījumu ziņojumi par alerģisku kontaktdermatītu pēc bufeksamaka lietošanas, daļa gadījumu bija smagi un ģeneralizēti vai to dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Italian: • prurito,
Latvian: • ekzēma;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Italian: • il comitato ha osservato che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac e gravi reazioni d'ipersensibilità
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka dažu identisku ar bufeksamaku ārstējamo slimību esamība var izraisīt riska faktorus bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai un smagām paaugstinātas jutības reakcijām;
Italian: Inoltre, la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
Latvian: Turklāt dažu ārstējamo slimību iepriekšēja pastāvēšana var būt riska faktors bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai.
Italian: • eczema anale acuto e cronico,
Latvian: • akūta un hroniska anālā ekzēma;
Italian: • dermatite cronica e subacuta,
Latvian: • dermatīts, hronisks un subaktūts;
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Latvian: Atjaunināti pēcreģistrācijas dati par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un nesen publicētie dati par šo jautājumu (piemēram, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) autorizzato per il trattamento topico delle seguenti malattie dermatologiche e proctologiche, quali: - in dermatologia
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas reģistrēts šādu dermatoloģisku un proktoloģisku slimību lokālai ārstēšanai: - Dermatoloģijā:
Italian: Nonostante gli interventi di vari Stati membri a livello nazionale, hanno continuato a manifestarsi gli effetti cutanei e in particolare le reazioni allergiche da contatto, alcune di queste di entità grave,
Latvian: Neskatoties uz dažādās dalībvalstīs valstu līmenī veiktajiem pasākumiem, lietojot bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai, aizvien konstatētas ādas reakcijas un galvenokārt kontaktalerģijas izpausmes - dažos gadījumos smagas, ģeneralizētas vai tādas, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija.
Italian: Unguento rettale Uso rettale
Latvian: Rektālais krēms Rektālai lietošanai
Italian: Bufexamac viene utilizzato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di malattie dermatologiche e proctologiche.
Latvian: Bufeksamaku lieto kā nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli lokālai dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanai.
Italian: Bufexamac viene impiegato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di diverse malattie dermatologiche e proctologiche.
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis lokālai vairāku dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanai.
Italian: Uso rettale and Uso cutaneo
Latvian: Rektālai lietošanai and Lietošanai uz ādas
Italian: • dermatosi croniche,
Latvian: • anālās fisūras;
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Latvian: III pielikums Apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Italian: dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati.
Latvian: pārliecinoši dati, norādot pacientu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi nepārprotami pārsniedz identificēto risku.
Italian: Per chiedere la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz:
Italian: L‘età media era rispettivamente di 70,2 e 71,6 anni.
Latvian: Vidējais vecums bija attiecīgi 70,2 un 71,6 gadi.
Italian: Considerando che:
Latvian: Tā kā
Italian: Tale parere sostituisce quello sulle misure temporanee adottato il 4 luglio 2011.
Latvian: Šis atzinums aizstāj atzinumu par pagaidu pasākumiem, kas pieņemts 2011. gada 4. jūlijā.
Italian: La procedura è stata avviata durante la riunione del CHMP tenutasi a febbraio 2011.
Latvian: Šī procedūra tika uzsākta CHMP 2011. gada februāra sanāksmes laikā.
Italian: Di conseguenza, è stata avviata automaticamente una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: Līdz ar to automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Italian: L'impiego di buflomedil secondo tali condizioni è considerato nelle normali condizioni d'uso.
Latvian: Buflomedila lietošanu saskaņā ar šiem nosacījumiem uzskata par lietošanu normālos apstākļos.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione della commercializzazione e dell'uso dei prodotti presentati dall'EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu tirgū laišanas un zāļu lietošanas apturēšanai, ko iesniegusi EMA
Italian: I medicinali contenenti buflomedil sono autorizzati e commercializzati in 12 paesi UE in base alle procedure nazionali e sono stati autorizzati per la prima volta in Francia nel 1974.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles nacionālajās procedūrās ir reģistrētas un tiek tirgotas 12 Eiropas Savienības valstīs, pirmo reizi tās reģistrēja Francijā 1974. gadā.
Italian: Discussione sull'efficacia
Latvian: Efektivitātes apspriešana
Italian: Il CHMP era del parere che, nonostante questa riduzione, la percentuale di pazienti a rischio restasse inaccettabilmente alta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neraugoties uz šo samazinājumu, procentuālais riskam pakļauto pacientu daudzums aizvien ir nepieņemami liels.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti buflomedil elencati nell'Allegato I del parere in tutti gli Stati membri UE interessati.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt atzinuma I pielikumā minēto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: Studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco
Latvian: Thalès zāļu lietošanas empīriskais pētījums
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali contenenti buflomedil (vedere Allegato I)
Latvian: Buflomedilu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Italian: È stata inoltre introdotta la necessità di considerare la funzione renale.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka jāņem vērā nieru darbība.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Italian: Per quanto riguarda la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati convincenti per identificare una popolazione dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati (vedere Allegato III).
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz identificēto risku (skatīt III pielikumu).
Italian: Il CHMP ha osservato che dei 24 casi riportati (circa il 5% di tutte le reazioni avverse al farmaco registrate nella banca dati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) la maggior parte (13 su 24) riguardava casi di sovradosaggio accidentale.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no 24 ziņotiem gadījumiem (aptuveni 5 % no visām reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē reģistrētajām nevēlamu zāļu blakusparādībām) lielākā daļa (13 no 24) bija nejaušas pārdozēšanas gadījumi.
Italian: Il buflomedil è attualmente approvato in Francia per il trattamento "dei sintomi dell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD stadio II) sintomatica".
Latvian: Buflomedils pašlaik apstiprināts Francijā, lai ārstētu "simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS, II stadija) simptomus".
Italian: Sono state anche reiterate le preoccupazioni riguardanti il rapido deterioramento della funzione renale in questi pazienti, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
Latvian: Vēlreiz tika uzsvērtas bažas par strauju nieru darbības pasliktināšanos šiem pacientiem, kā dēļ nepieciešama regulāra un bieža uzraudzība.
Italian: Il CHMP ha tuttavia osservato che l'analisi non ha dimostrato una significatività statistica e che i risultati non consentono quindi di confermare una riduzione statisticamente significativa nell'endpoint primario combinato rispetto al placebo.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka analīze nepierādīja statistisko nozīmību un ka tādēļ rezultāti neļauj izdarīt secinājumu par statistiski nozīmīgu kombinētā primārā vērtētā raksturlieluma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Italian: Inoltre, la revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici correlati al buflomedil ha identificato 28 casi di sovradosaggio in pazienti anziani (oltre 65 anni di età).
Latvian: Turklāt, pārskatot visus pieejamos atsevišķu gadījumu drošuma datus saistībā ar buflomedila lietošanu, konstatēja 28 pārdozēšanas gadījumus gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma).
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato con preoccupazione che una valutazione iniziale della funzione renale è stata condotta in appena il 20% dei pazienti e che la clearance della creatinina è stata misurata solo nel 17% dei pazienti, nonostante le raccomandazioni dell'RCP.
Latvian: Turklāt CHMP ar bažām atzīmēja, ka sākotnēja nieru darbības novērtēšana bija veikta tikai 20 % pacientu un ka kreatinīna klīrensa mērījumi bija veikti tikai 17 % pacientu, neraugoties uz zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Italian: Sicurezza delle formulazioni iniettabili di buflomedil
Latvian: Buflomedila injicējamo zāļu formu drošums
Italian: Oltre a questi 5 casi, ne sono stati identificati altri due legati alla compromissione renale, dove la dose era sconosciuta.
Latvian: Papildus šiem pieciem gadījumiem konstatēja vēl divus ar nieru darbības traucējumiem saistītus gadījumus, kad deva nebija zināma.
Italian: Considerato che il piano di gestione dei rischi (RMP) proposto nell'obiettivo della procedura del presente articolo 107 è equivalente al piano francese adottato nel 2006, il CHMP era quindi del parere che fosse possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri.
Latvian: Tā kā šīs saskaņā ar 107. pantu veiktās procedūras ietvaros ierosinātais riska pārvaldības plāns (RVP) ir tāds pats kā 2006. gadā Francijā īstenotais RVP, CHMP uzskata, ka var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs.
Italian: Se tale adattamento non avviene correttamente, si determina una tossicità grave e potenzialmente mortale.
Latvian: Ja deva nav pielāgota pareizi, rodas nopietna un dzīvībai bīstama toksicitāte.
Italian: Nel dicembre 2010, la Francia ha condotto un'ulteriore valutazione del rapporto rischi-benefici di buflomedil, a seguito della quale l'autorità nazionale competente francese ha sospeso tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio francesi dei medicinali contenenti buflomedil.
Latvian: 2010. gada decembrī Francija veica vēl vienu buflomedila ieguvumu un riska novērtējumu, pēc kura Francijas valsts kompetentā iestāde apturēja visu Francijā izsniegto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: Dopo un chiarimento verbale fornito nel luglio 2011, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di proporre ulteriori misure di minimizzazione del rischio e di identificare l'eventuale presenza di una popolazione ristretta.
Latvian: Pēc mutvārdu skaidrojumu sniegšanas 2011. gada jūlijā reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ierosināt riska mazināšanas papildpasākumus un jautāja, vai būtu iespējams noteikt ierobežotu populāciju.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che le variazioni necessarie per attuare il processo di armonizzazione europeo dell'RCP sono tuttora in corso in alcuni paesi, ma ha osservato che il piano di gestione dei rischi proposto da Amdipharm nel maggio 2010 era ampiamente equivalente ai piani già adottati in Francia.
Latvian: CHMP atzina, ka izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā Eiropas līmeņa saskaņošanas ietvaros dažās valstīs aizvien turpinās, bet konstatēja, ka Amdipharm 2010. gada maijā ierosinātais riska pārvaldības plāns pamatā ir līdzīgs Francijā jau īstenotajam riska pārvaldības plānam.
Italian: Per quanto riguarda le ulteriori attività di farmacovigilanza proposte, il CHMP era del parere che segnalare il rilevamento non costituisse più una priorità, poiché oggi i rischi associati al buflomedil sono stati identificati e confermati.
Latvian: Attiecībā uz ierosinātajiem papildu farmakovigilances pasākumiem CHMP uzskatīja, ka signāla konstatēšana vairs nav prioritāte, ņemot vērā, ka ar buflomedilu saistītais risks tagad ir konstatēts un apstiprināts.
Italian: Il buflomedil è un agente α-1-, α-2-adrenolitico con azione vasoattiva ed emoreologica, che migliora il flusso ematico a livello del microcircolo e l'ossigenazione tissutale.
Latvian: Buflomedils ir α1-, α2-adrenolītisks līdzeklis ar vazoaktīvām un hemoreoloģiskām īpašībām, kas uzlabo asins plūsmu mikrocirkulācijas asinsvados, kā arī audu oksigenēšanu.
Italian: Sintesi generale sulla sicurezza e sulle misure di minimizzazione del rischio
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par drošumu un riska mazināšanas pasākumiem