FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Hungarian: A kanagliflozint a metformin kiegészítőjeként értékelő két vizsgálatban a HbA1c szintek csökkenése 26 hét után 0,91 - 1,16 százalékponttal nagyobb volt kanagliflozinnal, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amennyiben metforminnal kombinálva adták, és a kanagliflozin két másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez, a glimepiridhez és a szitagliptinhez hasonló csökkenést ért el 52 hét kezelés után.
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Hungarian: Metformin és pioglitazon kombinációjához adva a kanagliflozin ugyancsak felülmúlta a placebót, mégpedig 0,62 és 0,76 ponttal nagyobb HbA1c csökkenést kiváltva a placebónál tapasztalthoz képest.
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Hungarian: A metforminhoz és szulfonilureához adva a kanagliflozin által kiváltott HbA1c csökkenés 0,71 és 0,92 százalékponttal nagyobb volt, mint a placebóval 26 hét után tapasztalt, és hasonló, mint a szitagliptinnel (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel) 52 hét után tapasztalt.
German: Metformin versorgt, die er zuvor eingenommen hat (oder einer Dosis, die der zuvor eingenommenen möglichst nahe kommt).
Hungarian: amely 50 mg kanagliflozint és a korábban szedett (vagy azzal közel azonos) metformin adagját szolgáltatja.
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
German: • Leberfunktionstests.
Hungarian: • Májfunkciós tesztek.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően összeállított anyag tartalmazza a következő kulcsfontosságú elemeket, és hogy az anyag nem reklámjellegű.
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Hungarian: • Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Hungarian: • Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
German: o Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
Hungarian: o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Hungarian: • Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Hungarian: • Tájékoztató füzet a betegek számára
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Hungarian: • Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálatról
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
German: Checkliste für den Arzt
Hungarian: Az orvos ellenőrzési listája
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Hungarian: Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
Hungarian: o Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Hungarian: o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
German: o Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden.
Hungarian: o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/füzetekkel és betegemlékeztető kártyával.
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
German: • Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Hungarian: − a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
German: • Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris
Hungarian: − a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed
German: Die Broschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss die folgenden Informationen enthalten:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
German: o Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen:
Hungarian: o Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell:
German: • Patientenerinnerungskarten
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
German: • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
Hungarian: • Terhesség bejelentő űrlapok
German: • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris-ről
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Hungarian: • Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
German: Informationsbroschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Hungarian: Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
German: o Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Leberschädigung oder Ikterus kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ambrisentan erwogen werden, nachdem sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
German: Patientenerinnerungskarte
Hungarian: Betegemlékeztető kártya
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Hungarian: • Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino-transzferázértékek (AST és/vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino-transzferázokat (ALT és/vagy AST) az ambriszentán-kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
Hungarian: • Nőbetegeknél a a fogamzóképesség megállapítása.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Hungarian: o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Volibris (Ambrisentan)
Hungarian: Volibris (ambriszentán)
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
Hungarian: Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Hungarian: A Volibris tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
German: Weitere Informationen über Volibris
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Hungarian: A „funkcionális stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).