FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Czech: Vzácně se může objevit přecitlivělost (alergická reakce), která vyžaduje léčbu.
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
Czech: V jedné z terénních studií byla měřena sérologická odpověď (tvorba protilátek).
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Czech: Nechtěná injekční aplikace může způsobit silnou bolest a otok, zejména po vstříknutí do kloubu nebo prstu, což v ojedinělých případech může vést až ke ztrátě postiženého prstu.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Czech: Pokud dojde k nechtěné aplikaci injekce přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i když dojde ke vstříknutí jen malého množství vakcíny.
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Czech: V případě, že štěňata budou později v průběhu života vystavena psímu herpesviru, buď se nenakazí, nebo u nich bude infekce probíhat v mnohem mírnější formě.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Czech: Po injekci pomáhá tato malá expozice psímu imunitnímu systému slučovat protilátky proti psímu herpesviru a tím ho neutralizovat.
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Czech: Fena by měla být stejným způsobem přeočkována v průběhu každé březosti.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
Czech: Přípravek Eurican Herpes 205 byl zkoumán v rámci tří laboratorních a dvou terénních studií.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurican Herpes 205 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 26. března 2001.
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Czech: V rámci studie, která se zaměřila na ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem, přežilo více než 80 % štěňat (očkovaných fen).
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje minerální olej.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Czech: Eurican Herpes 205 se používá k imunizaci březích fen za účelem prevence mortality, klinických příznaků a lézí u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Czech: Eurican Herpes 205 je určen k ochraně štěňat před touto infekcí během prvních několika dnů života.
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Czech: Další informace o přípravku Eurican Herpes 205:
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Czech: Poslední studie prokázala, že indukce protilátek u fen očkovaných v den hárání a fen očkovaných 7-10 dnů po páření je obdobná.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Czech: Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Czech: Druhá studie byla provedena s cílem prokázat ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem.
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Czech: K lékaři je třeba s sebou vzít příbalové informace.
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Czech: Po očkování feny tyto protilátky prostřednictvím kolostra předají štěňatům.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Eurican Herpes 205 při imunizaci zdravých fen proti psímu herpesviru převyšuje jeho rizika.
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Czech: V této studii byl přípravek Eurican Herpes 205 srovnáván se stavem bez očkování (kontroly).
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Czech: V druhé studii byl hodnocen účinek očkování na schopnost fen rodit v infikované smečce.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Czech: Injekce s přípravkem Eurican Herpes 205 mohou způsobit dočasný edém (nahromadění tekutiny pod kůží) v místě vpichu až u 10 % zvířat.
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Eurican Herpes 205 byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 prokázal dobrou úroveň ochrany před psím herpesvirem.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Czech: Eurican Herpes 205 je prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekční emulze.
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Czech: Co je Eurican Herpes 205?
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje malá množství antigenů psího herpesviru.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Eurican Herpes 205 uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Czech: 20. prosince 2013 EMA/14811/2014
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Czech: Rychlost infuze může být poté zvýšena, ale neměla by překročit 15 mg/h.
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Czech: • léčba akutní život ohrožující hypertenze, zejména v případě:
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Czech: Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Czech: Další informace o postupu
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 vydala konečné rozhodnutí.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Czech: Agentura MHRA vyjádřila obavu, že předložené klinické údaje nejsou pro určení přínosů a rizik tohoto generického léčivého přípravku v navrhovaných indikacích dostatečné.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Czech: U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku.
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Czech: • léčba pooperační hypertenze.
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Czech: − maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie,
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Czech: Agentura MHRA se proto rozhodla požádat o přezkoumání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU.
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Czech: − závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována,
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Czech: Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Czech: Následně agentura pro léčivé přípravky Spojeného království požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu a vydání stanoviska k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být v rámci celé EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci.
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Czech: Po zhodnocení dostupných důkazů týkajících se bezpečnosti a účinnosti intravenózního nikardipinu z publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že intravenózní léková forma nikardipinu představuje užitečnou léčbu vysokého krevního tlaku za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Czech: Tato použití se již nedoporučují, protože dostupné údaje použití u těchto onemocnění dostatečně nepodporují.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Czech: • Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Czech: Doporučené terapeutické indikace intravenózního nikardipinu jsou nyní tyto:
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci.
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Czech: Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze.
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Czech: Použití intravenózních léčivých přípravků obsahujících nikardipin v dalších indikacích se již nedoporučuje.
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Czech: Konstatovala také, že léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané intravenózně jsou registrovány v jiných zemích EU, ale schválená použití se v jednotlivých zemích liší.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Czech: Nikardipin je „antihypertenzivum", které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Czech: Ve specifických populacích pacientů, včetně pacientů, kteří mají problémy s játry a ledvinami, a dětí, by se měl nikardipin používat obezřetně a v nižších dávkách.
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání léčivých přípravků obsahujících nikardipin podávaných do žíly a byla vydána doporučení týkající se zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Czech: Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Czech: Přezkoumání intranvenózního nikardipinu v rámci celé EU vedlo k aktualizaci informací o předepisování těchto léčivých přípravků.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Czech: Měl by jej podávat pouze odborník v dobře kontrolovaných podmínkách s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Czech: Vstup iontů vápníku do svalových buněk ve stěnách krevních cév způsobuje jejich kontrakci (stažení).
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk tedy nikardipin zabraňuje kontrakci stěn krevních cév a tím napomáhá snížení krevního tlaku.
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Czech: Členské státy EÚ: 28
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
Dutch: Internationale samenwerking
Czech: Mezinárodní spolupráce
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Dutch: Officiële talen:
Czech: Počet úředních jazyků:
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Czech: Role Evropské komise
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Czech: Ceny a úhrady
Dutch: Openbare hoorzittingen
Czech: Veřejná slyšení
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Czech: • Provádění - může přijmout prováděcí opatření nebo dohlížet na správné uplatňování evropských právních předpisů o léčivech,
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
Dutch: De rol van het EMA
Czech: Role agentury EMA
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
Czech: Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Czech: Registrace výrobců a dohled nad nimi
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Czech: Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti.