FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: frequência cardíaca diminuída, redução da função cardíaca, batimento cardíaco intenso que pode ser rápido ou irregular, dificuldade respiratória, diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de cloro no sangue, vertigens, dificuldade com a memória, depressão, nervosismo, diminuição do interesse emocional, pesadelos, fraqueza generalizada, sensação estranha, dor, problemas motores, dificuldade sexual masculina, sintomas gripais, congestão respiratória, infecção dos seios nasais, irritação na garganta, dor de garganta, sensibilidade anormal ou diminuída na boca, inflamação das paredes do esófago, dor abdominal, náuseas, vómitos, perturbação do estômago, movimentos intestinais frequentes, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor renal, dor muscular, espasmos musculares, dor nas costas, hemorragias nasais, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, eritema, sensação anormal na pele, comichão, erupção na pele ligeira ou vermelhidão com protuberâncias, espessamento da pele, dor de cabeça, boca seca, detritos no olho.
Polish: - Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania emocjonalnego, koszmary senne, uogólnione osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, problemy z poruszaniem, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w męskiej sprawności płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częste skurcze jelita grubego, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, choroba trawienna, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśniowe, bóle pleców, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione, wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w ustach, złogi w oku.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Portuguese: Resumo em forma de tabela das reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: - Efeitos oculares: sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, edema ocular, comichão, vermelhidão, ou inchaço na pálpebra, depósitos no olho, brilho, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade ocular, crescimento na superfície do olho, aumento da pigmentação do olho, olhos cansados, descamação das pálpebras, aumento da produção de lágrimas.
Polish: - Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą, uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.
Portuguese: Alguns doentes estavam sem tratamento para a PIO enquanto outros estavam a utilizar outro(s) medicamento(s) para redução da PIO.
Polish: U niektórych pacjentów nie stosowano wcześniej żadnego leczenia obniżającego IOP, podczas gdy inni stosowali produkt(y) lecznicze obniżające IOP. U pacjentów stosujących wcześniej produkty lecznicze obniżające IOP nie wymagano zaprzestania stosowania tych produktów przed rozpoczęciem leczenia produktem AZOPT.
Portuguese: • Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de aplicar o AZOPT
Polish: Kiedy nie stosować leku AZOPT
Portuguese: No Homem, forma-se o metabolito N-desetil-brinzolamida, que também se liga à AC e se acumula nas hemácias.
Polish: N-dezetylobrynzolamid, metabolit brynzolamidu powstający u człowieka, również wiąże się z CA i gromadzi w erytrocytach.
Portuguese: Infecções e infestações
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: Durante o aleitamento, o NOAEL (no adverse effect level) nas crias foi de 5 mg/kg/dia.
Polish: W okresie laktacji, dawką graniczną, dla której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u potomstwa, było 5 mg/kg/dobę.
Portuguese: Recomenda-se a oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação.
Polish: Po zakropleniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: apatia, depressão, humor depressivo, diminuição da libido, pesadelos, nervosismo
Polish: Niezbyt często: apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Rzadko: bezsenność
Portuguese: Aberto:
Polish: Data otwarcia:
Portuguese: Não foram observadas reações adversas não esperadas com AZOPT quando utilizado como terapia adjuvante do travoprost.
Polish: Podczas stosowania produktu AZOPT w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych reakcji niepożądanych.
Portuguese: • Insuficiência renal grave.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: Raras: deterioração da memória, sonolência Não conhecida: tremor, hipostesia, ageusia
Polish: Rzadko: upośledzenie pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: aumento dos sintomas alérgicos,sensibilidade diminuída, tremores, perda ou diminuição do paladar, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, dor nas articulações, asma, dores nas extremidades, vermelhidão, inflamação ou comichão na pele, análises sanguíneas hepáticas anormais, inchaço das extremidades, aumento da frequência urinária, diminuição do apetite, sensação de mal-estar.
Polish: - Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie.
Portuguese: Exemplos destas incluem medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, infeções e também diuréticos.
Polish: Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); AZOPT może wywołać takie same reakcje alergiczne.
Portuguese: Colírio, suspensão
Polish: Krople do oczu, zawiesina
Portuguese: CARTONAGEM PARA UM FRASCO 5 ml, 10 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS x 5 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ 5 ml, 10 ml + PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 3 x 1 BUTELKĘ 5 ml
Portuguese: Amamentação
Polish: Dawkowanie
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: deterioração da memória, sonolência, dor no peito, congestionamento das vias respiratórias superiores, congestão sinusal, congestão nasal, nariz seco, zumbidos, perda de cabelos, comichão generalizada, nervosismo, irritabilidade, frequência cardíaca irregular, fraqueza, dificuldades em adormecer, pieira, erupção na pele com comichão.
Polish: - Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka skórna.
Portuguese: AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica que, embora topicamente administrada, apresenta absorção sistémica.
Polish: AZOPT jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się układowo, mimo że jest podawany miejscowo.
Portuguese: Isto pode conduzir a perda de visão e mesmo cegueira.
Polish: Może to doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Polish: Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azopt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azopt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azopt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azopt.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azopt.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Azopt?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azopt?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azopt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azopt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre o Azopt
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azopt:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intraocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci" (mmHg).
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de três meses, exceto o estudo que comparou o Azopt utilizado em monoterapia com timolol, que durou 18 meses.
Polish: Wszystkie badania trwały trzy miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z tymololem, trwającego 18 miesięcy.
Portuguese: Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na lek przy podawaniu jednej kropli trzy razy na dobę.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, estas devem ser aplicadas com um intervalo mínimo de 5 minutos.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azopt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Azopt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Azopt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O Azopt é um medicamento que contém a substância ativa brinzolamida.
Polish: Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azopt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Azopt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Azopt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Azopt brinzolamida
Polish: Azopt brynzolamid
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico (nervo que envia os sinais do olho para o cérebro).
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu).
Portuguese: O que é o Azopt?
Polish: Co to jest Azopt?
Portuguese: Com a dorzolamida obtiveram-se reduções entre 4,3 e 4,9 mmHg.
Polish: Dorzolamid obniżał ciśnienie o 4,3-4,9 mmHg.
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o Azopt reduz o risco de danos a estas estruturas.
Polish: Obniżając ciśnienie, lek Azopt zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
Portuguese: O Azopt foi estudado em sete estudos principais que incluíram um total de 2173 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Polish: Lek Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2173 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em mais de 1 doente em cada 20) são disgeusia (sabor amargo ou inabitual na boca) e turvação temporária da visão.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające niewyraźne widzenie.
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Polish: Lek Azopt wykazywał ogółem podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razy na dobę.
Portuguese: No entanto, os resultados sugerem que alguns doentes podem apresentar uma maior redução da pressão intraocular com a aplicação das gotas três vezes por dia.
Polish: Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Polish: W obu badaniach dodanie leku Azopt lub tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Portuguese: O uso do Azopt é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos chamados sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Polish: Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).
Portuguese: Em três dos estudos, o Azopt utilizado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com timolol (um bloqueador beta) e com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica).
Polish: W trzech badaniach lek Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z tymololem (beta-bloker) oraz z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azopt zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Polish: Produkt Azopt stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
Polish: Dwuwęglan jest potrzebny do produkcji cieczy wodnistej oka (wodnisty płyn w gałce ocznej).
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em doentes com doença renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado por excesso de cloreto).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol.
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Polish: Lek Azopt stosuje się w leczeniu uzupełniającym leczenie beta-blokerami, analogami prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach) lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Polish: Substancja czynna leku Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Portuguese: Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt diminui a secreção de humor aquoso, reduzindo a pressão intraocular.
Polish: Blokując produkcję dwuwęglanu w oku, lek Azopt hamuje produkcję cieczy wodnistej oka, zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Portuguese: No início dos estudos os doentes apresentavam uma pressão intraocular de 21 mmHg, pelo menos (acima dos valores normais de pressão intraocular, que variam entre os 10 e os 21 mmHg).
Polish: Ciśnienie oka wynosiło co najmniej 21 mmHg u wszystkich pacjentów ma początku badań (powyżej prawidłowego zakresu 10 do 21 mmHg).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azopt?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azopt?
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz bicarbonato no organismo.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie anhydraza węglanowa, który wytwarza w organizmie dwuwęglan.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Polish: W dwóch badaniach porównywano skutki dodania leku Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie pozorowane) do leczenia tymololem, a w innych dwóch badaniach lek Azopt stosowany dwa razy na dobę porównywano z tymololem jako uzupełnienie trawoprostu (analog prostaglandyny).
Portuguese: A dose de Azopt é de uma gota, duas vezes por dia, a aplicar no(s) olho(s) afetado(s).
Polish: Dawka produktu Azopt to jedna kropla podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Portuguese: É utilizado em doentes que sofrem de hipertensão ocular (pressão no olho superior à normal) ou de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu).
Portuguese: O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como adjuvante do timolol, tendo diminuído a pressão intraocular em 3,4 e 5,7 mmHg.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem wykazywał taką samą skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4-5,7 mmHg.
Portuguese: O tratamento com o Azopt reduziu a pressão intraocular em 2,7 e 5,7 mmHg ao longo de 18 meses, em comparação com uma redução de 5,2 a 6,0 mmHg com timolol.
Polish: Lek Azopt spowodował obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7-5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnienia odnotowany u pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2-6,0 mmHg.
Portuguese: Como funciona o Azopt?
Polish: Jak działa produkt Azopt?
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z tymololem był również skuteczniejszy niż placebo.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z trawoprostem wykazywał skuteczność podobną do skuteczności tymololu w obniżaniu ciśnienia w gałce ocznej.
Portuguese: Para que é utilizado o Azopt?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Azopt?
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Polish: Jak stosować produkt Azopt?
Portuguese: Por que foi aprovado o Azopt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azopt?
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualnione przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
Polish: [Zmiany powiązane należy wprowadzić w całej ChPL według potrzeb]
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Polish: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku <nazwa produktu leczniczego> może zapobiegać zapaleniu płuc.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu leczniczego>
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ChPL według potrzeb]
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.