FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ratten, denen orale Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag Emedastin-Difumarat verabreicht worden waren, zeigten keine Anzeichen einer Fertilitätsstörung oder einer verringerten Reproduktionsfähigkeit.
Slovak: Pri podaní perorálnej dávky difumarátu emedastínu až do 30 mg/kg/deň potkanom nebolo pozorované poškodenie fertility ani zníženie reprodukčnej schopnosti.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am langen flachen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger und öffnen Sie es, in dem Sie das andere Ende abdrehen (Abbildung 2).
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
German: Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und 6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
Slovak: 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
German: Novartist Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Wenn Sie zusätzlich zu EMADINE andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis am Ende von Abschnitt 3, "Wie ist EMADINE anzuwenden".
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".
German: Bitte blättern Sie um >
Slovak: Teraz otočte >
German: Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
Slovak: Nepoužívajte obal, ktorý už bol otvorený.
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
German: In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Slovak: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
German: In den klinischen Studien wurden keine ernsthaften okulären oder systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
German: • Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Slovak: Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
German: Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Slovak: Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
German: In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung (0,3 ng/ml).
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
German: Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein
Slovak: Čistým prstom ťahajte očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte den Abschnitt "EMADINE enthält
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky pozrite si prosím nižšie časť ‘EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid‘.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg oder 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 oder 10 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
German: • Öffnen Sie die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen.
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
German: Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen kann und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Slovak: Okrem toho benzalkóniumchlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
German: Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zwischen Daumen und Fingern, so dass das offene Ende nach unten zeigt.
Slovak: Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Slovak: Neaplikujte si instiláciu, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Emedastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
German: Wie ist EMADINE aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať EMADINE
German: Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: 30 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse und 60 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Slovak: Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
German: Allergische Bindehautentzündung.
Slovak: Alergická konjuktivitída.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických skúšaniach neskúmal.
German: • Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, die Tropfen für beide Augen zu verwenden, nehmen Sie dasselbe Einzeldosisbehältnis und wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Slovak: Ak vám lekár nariadil užívať instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko-s použitím toho istého jednodávkového obalu.
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene unerwünschte Nebenwirkungen auf.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
German: Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
German: 30 Monate
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Slovak: Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
German: In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag), die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, ließen sich keinerlei Veränderungen nachweisen.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
German: In einer Folienverpackung befinden sich fünf Einzeldosisbehältnisse.
Slovak: Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
German: Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
German: Eine okuläre Überdosierung dieses Arzneimittels dürfte keine spezifischen Reaktionen zur Folge haben.
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nepriaznivé účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
German: Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a začať vhodnú liečbu.
German: EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.
German: Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: EMADINE kann unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 trotzdem während der Schwangerschaft verwendet werden, da Emedastin keine Wirkung auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren aufweist.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
German: • Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass ein Tropfen in den Spalt zwischen Lid und Auge tropft (Abbildung 3).
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
German: Enthält: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml für die Dosierung mit 0,5 mg/ml und bei 2 ng/ml für das 1,0 mg/ml Präparat.
Slovak: Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Da EMADINE bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
German: Wie ist EMADINE anzuwenden?
Slovak: Ako používať EMADINE
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli bolesť oka a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1
German: Klinische Prüfungen zu EMADINE über einen Behandlungszeitraum von mehr als sechs Wochen liegen nicht vor.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
German: An den Verbindungsstellen müssen Sie es auseinanderreißen.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho odtrhli v mieste,
German: • Werfen Sie eine Woche nach dem Öffnen der Folienverpackung die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse weg - auch, wenn sie noch verschlossen sind.
Slovak: Zahoďte všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po otvorení fóliového balenia-dokonca aj vtedy ak sú obaly ešte utesnené.
German: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.,
German: Wie EMADINE aussieht und Inhalt der Packung Emadine ist eine Lösung und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit einer 10-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss (DROP-TAINER).
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
German: Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Slovak: Konzervačná látka v EMADINE, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
German: Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Sehen verschwommen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Asthenopie, okuläre Hyperämie
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
German: Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen.
Slovak: Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po orálnom podávaní.
German: Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit einer Konzentration von 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die eine 1,0 mg/ml Lösung erhalten hatten.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Slovak: Jednodávkové balenie je potrebné zahodiť okamžite po jeho použití.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EMADINE beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Slovak: In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
German: Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
Slovak: Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité balenia jeden týždeň po prvom otvorení.
German: Enthält: Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Slovak: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
German: EMADINE wird in Einzeldosisbehältnissen aus Niederdruck-Polyethylen zu 0,35 ml abgegeben.
Slovak: EMADINE sa dodáva v jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou, s obsahom 0,35 ml.
German: Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Slovak: Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
German: Wie andere topisch verabreichte Wirkstoffe von Arzneimitteln wird auch Emedastin systemisch resorbiert.
Slovak: Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá.
German: • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.Nach dem ersten Öffnen der
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: Odložte jednodávkový obal.
German: • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen EMADINE.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
German: Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
German: Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat
Slovak: Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
German: Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und ließen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen die 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml.
German: Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Slovak: "vrecko" medzi vaším očným viečkom a okom.
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.
German: Anwendung am Auge
Slovak: Očné použitie
German: • Behalten Sie das abgetrennte Einzeldosisbehältnis zurück, und legen Sie die anderen in die Folienverpackung zurück.
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Okulárne infiltráty rohovky
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Da keine klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von EMADINE bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovak: EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
German: Hersteller Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Slovak: Camil Fabra 58 08320
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE FLASCHE 5 ml und 10 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OBAL FĽAŠE 5 ml & 10 ml
German: • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
German: EMADINE darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte EMADINE
German: Da Emedastin eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken kann, sollen Patienten dann entsprechend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade zámerného užitia obsahu viacerých dávok EMADINu, sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
German: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
German: Faltschachtel für 30 x 0,35 ml und 60 x 0,35 ml
Slovak: Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens zehn Minuten auseinander liegen.
Slovak: Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút.
German: Wie an verschiedenen Spezies und bei unterschiedlicher Anwendungsart nachgewiesen wurde, zeigt Emedastin-Difumarat nur geringe akute Toxizität.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u dospelých i detí.
German: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Slovak: EMEA/H/C/000223
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
German: Emedastin
Slovak: Liek
German: Die Resultate der Allergenprovokationstests stützten diese Ergebnisse.
Slovak: Výsledky testov vystavenia alergénu podporili tieto výsledky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emadine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zu den Symptomen zählen Juckreiz, Rötung und Schwellung.
Slovak: Medzi tieto symptómy patrí svrbenie, sčervenanie a opuch.
German: Am 27. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emadine in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 27. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emadine na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung von Juckreiz und Rötung, die bis zu sechs Wochen lang auf einer Skala mit neun Punkten gemessen wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie svrbenia a sčervenania, čo sa zisťovalo na deväťbodovej stupnici počas šiestich týždňov.
German: Daher sollten Patienten, die weiche Kontaktlinsen verwenden, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Slovak: Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, majú byť preto opatrné.