FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2b: Efficacia e reazioni avverse (dolore transitorio ed eritema) riscontrati nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce per il trattamento di AK Sorgente di luce
Greek: Πίνακας 2β: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Italian: La sorgente di luce rossa forniva uno spettro ristretto di circa 635 nm a una dose di luce di 37 J/cm2 (BFRhodoLED).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε στενό φάσμα περίπου 635 nm σε δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
Greek: Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Italian: moderato Papule da rosa a rossiccio e placche eritematose con superficie ipercheratosica, cheratosi attinica moderatamente spessa, facilmente visibile e palpabile severo
Greek: Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
Italian: MAL Clearance completa della lesione n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Italian: Totale
Greek: Σύνολο
Italian: Non nella sede di applicazione: brividi, sensazione di calore, piressia, dolore, affaticamento, ulcera
Greek: Όχι στο σημείο εφαρμογής: Ρίγη, αίσθηση θερμού, πυρεξία, άλγος, κόπωση, έλκη
Italian: Ameluz (78,2%) si è rivelato molto più efficace di MAL (64,2%, [97,5%-intervallo di confidenza: 5,9; ∞]) e del placebo (17,1%, [95%-intervallo di confidenza: 51,2; 71,0]).
Greek: Το Ameluz (78,2%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το MAL (64,2%, [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5%: 5,9;
Italian: Il gel deve ricoprire le lesioni o i campi interi e all'incirca 5 mm dell'area circostante con una pellicola di circa 1 mm di spessore.
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής, με στρώση πάχους περίπου 1 mm.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Greek: Για την επίτευξη μεγαλύτερου ποσοστού θεραπείας συνιστάται η χρήση λαμπτήρα στενού φάσματος.
Italian: Rimuovere con acqua il gel rimanente dopo le due ore di esposizione alla luce.
Greek: Μετά από δύο ώρες έκθεσης στο φως, σκουπίστε την εναπομείνασα γέλη.
Italian: 1 g di Ameluz contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Greek: 1 g Ameluz περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Italian: La tabella seguente presenta l'efficacia e le reazioni avverse, quale dolore transitorio ed eritema, riscontrate nella sede di applicazione durante la terapia fotodinamica con diverse sorgenti di luce.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες παροδικού άλγους και ερυθήματος που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός:
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
Greek: • λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Italian: • cheratosi attiniche che presentano lesioni con palpabilità minima fino a lesioni moderatamente spesse su viso e cuoio capelluto o campi interi affetti da cheratosi attinica negli adulti.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
Greek: Έξαψη * Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda le lesioni da cheratosi attinica sottoposte a trattamento.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία γύρω από τις βλάβες ακτινικής κεράτωσης δεν χρειάζεται προστασία.
Italian: Superficiale (esclusivamente) Nodulare (esclusivamente) Altri (inclusi i BCC misti s/n) Spessore >1 mm n.p.
Greek: Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
Italian: − pustole
Greek: - φλύκταινες
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Italian: − irritazione
Greek: Νευρικότητα
Italian: Applicare una crema solare 15 min prima del trattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Greek: Εφαρμόστε αντηλιακό στο δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο για προστασία από τον ήλιο 15 λεπτά πριν τη θεραπεία των βλαβών.
Italian: Descrizione clinica del grado di severità nessuno Assenza di lesioni da cheratosi attinica, né visibili né palpabili lieve
Greek: Κλινική περιγραφή της σοβαρότητας της βλάβης καμία
Italian: Un grammo (g) contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Italian: Ampio spettro
Greek: Στενό φάσμα
Italian: I tassi di recidiva dopo 12 mesi erano leggermente migliori per Ameluz (41,6%, [95%-intervallo di confidenza: 34,4; 49,1]) rispetto a MAL (44,8%, [95%-intervallo di confidenza: 36,8; 53,0]) e dipendevano dallo spettro di luce utilizzato per l'irraggiamento, a favore delle lampade con spettro ridotto.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Italian: Fax: +49-214-87632-90
Greek: Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
Italian: L'endpoint primario era l'eliminazione completa delle lesioni nel paziente 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Italian: • ulcere
Greek: • άλγος
Italian: c) Applicazione del gel: applicare uno strato sottile di Ameluz sull'area della lesione o su tutti i campi di cancerizzazione con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Italian: La probabilità che un paziente necessitasse di un unico trattamento con Ameluz e che le lesioni venissero eliminate completamente dopo 12 mesi era del 34,5% in media con tutte le lampade.
Greek: Με τη χρήση οποιουδήποτε είδους λαμπτήρα, η πιθανότητα των ασθενών να χρειαστούν μία μόνο θεραπεία με Ameluz και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά ήταν κατά μέσο όρο 34,5%.
Italian: In caso di contatto accidentale, sciacquare la sede interessata con acqua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με νερό.
Italian: Applicare uno strato sottile di Ameluz su tutte le lesioni o i campi e su circa 5 mm dell'area circostante con la punta delle dita, indossando dei guanti, o con una spatola.
Greek: Εφαρμόστε το Ameluz έτσι ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Italian: Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick) Penna preriempita (vetro) (SureClick)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Italian: 1 penna preriempita
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Italian: È stata inclusa la frequenza più elevata osservata tra le varie indicazioni.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Italian: Questi includono:
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Italian: Importante: L'ago è all'interno
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 10 secondi.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Italian: TEMPO (SETTIMANE)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Italian: La finestra diventerà gialla una volta completata l'iniezione
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Italian: (mesi)
Greek: (months)
Italian: Afferrare Qui
Greek: Πιάστε εδώ
Italian: Contattare immediatamente il medico.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Italian: Lei può utilizzare:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: Meno della metà dei soggetti a rischio ha avuto un evento.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Italian: "Click"
Greek: "Κλικ"
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Italian: Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Italian: Qualità della vita
Greek: Ποιότητα ζωής
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Italian: Settimana 8 e 52
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Italian: Durante lo studio non era consentito l'uso concomitante di antibiotici.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Assorbimento e distribuzione
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Italian: Per motivi di sicurezza:
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Italian: Altri medicinali e AMGEVITA
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGEVITA
Italian: - se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Italian: - Una qualsiasi parte è crepata o rotta.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Italian: A. Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di AMGEVITA di cui necessita.
Greek: Α. Αφαιρέστε από τη συσκευασία τον αριθμό των συρίγγων AMGEVITA που χρειάζεστε.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Italian: Dose minima, media e massima
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Italian: I soggetti, inoltre, potevano aver precedentemente perso la risposta o essere stati intolleranti ad infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Italian: Codice ATC: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della settimanaa 32 (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni locali.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Popolazioni speciali
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν AMGEVITA.
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Italian: Dopo l'uso
Greek: Μετά τη χρήση
Italian: In totale, 20 soggetti erano trattati per 60 settimane o oltre.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Italian: - La data di scadenza indicata sull'etichetta è stata superata.
Greek: - Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione "Avvertenze e precauzioni".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Italian: ● Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento.
Greek: ● Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Italian: Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà automaticamente ricoperto.
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
Italian: Senza MTX
Greek: Χωρίς MTX
Italian: Passaggio 1: Preparazione
Greek: Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
Italian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Italian: • AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Greek: • Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA Come usare AMGEVITA Possibili effetti indesiderati Come conservare AMGEVITA Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: - in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Italian: ● È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza che lei o la persona che la assiste siate stati prima addestrati.
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Italian: Settimana 52 In aperto
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Greek: Διπλά-Τυφλή Ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Italian: Importante
Greek: Σημαντικό
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
Italian: c NV = non valutabile.
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Italian: ASDASc,d,e
Greek: ASDAS c,d,e
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.
Greek: Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68