FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri iznose: t1/2 približno 1,5 sat, Vss približno 93 litara, a Cl približno 43 l/h.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Maltese: Dexdor jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%), Ringers, mannitol jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) biex tinkiseb il-konċentrazzjoni meħtieġa ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL qabel l-għoti.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta ciljna razina sedacije (prema ljestvici promatračeve procjene budnosti/sedacije ≤4) bez potrebe za rescue midazolamom iznosio je 54% bolesnika za one koji su primali deksmedetomidin od 1 µg/kg i 40% bolesnika koji su primali deksmedetomidin od 0,5 µg/kg nasuprot 3% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu l-livell ta' sedazzjoni fil-mira (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) mingħajr bżonn ta' midazolam għas-sopravivenza kien ta' 54% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dexmedetomidine 1 µg/kg u 40% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dexmedetomidine 0.5 µg/kg meta mqabbla ma' 3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Croatian: Simptomi su reagirali na podizanje nogu i antikolinergike poput atropina ili glikopirolata.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-elevazzjoni tar-riġlejn u anti kolinerġiċi bħal atropine jew glycopyrrolate.
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Maltese: Wara għoti IV ta' dexmedetomidine radjutikkettat medja ta' 95% tar-radjuattività kienet irkuprata flawrina u 4% fl-ippurgar wara disat ijiem.
Croatian: I od 2, 5 ili 10 ml (s volumenom punjenja 2, 4 i 10 ml), sivi čep od brombutilne gume s fluoropolimernom oblogom
Maltese: Kunjetti ta' 2, 5 jew 10 mL tal-ħġieġ Tip I (b'volumi li jistgħu jimtlew ta' 2, 4 u 10 mL), għata ta' lewn griż ta' lastiku bromobutyl b'kisja ta' fluoropolymer
Croatian: Razlika srednjih vrijednosti doze rescue midazolama u skupini koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i skupini koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo iznosila je -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1), i to u korist deksmedetomidina.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na male doze (≤0,2 μg/kg/h) (vidjeti dijelove 5.2 i 4.4).
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 24 sata pri 25°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'25°C.
Croatian: Agitiranost
Maltese: Alluċinazzjoni
Croatian: N-glukuronida, koji zajedno nose približno 34% doze i N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin O-glukuronid koji nosi 14,51% doze.
Maltese: 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide li ammonta għal 14.51% tad-doża.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog klirensa nevezanog deksmedetomidina kod osoba s blagim, srednjim i teškim poremećajima rada jetre bile su 59%, 51% odnosno 32% vrijednosti zabilježenih kod normalnih zdravih osoba.
Maltese: Il-valuri medji ta' tneħħija mill-plażma ta' dexmedetomidine mhux marbut għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat, u sever kienu ta' 59%, 51% u 32% ta' dawk osservati f'individwi normali f'saħħithom, rispettivament.
Croatian: Doziranje
Maltese: Dijarea
Croatian: Hepatotoksičnost
Maltese: Epatotossiċità
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent fl-għoti flistess ħin ta' dijuretiċi (loop u tijażidi b'limitu għoli) u/jew glikosidi kardijaċi (digitoxin, digoxin), peress li jkun hemm riskju akbar ta' arritmija (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Maltese: Komuni (> 1/100 u < 1/10): moviment frekwenti tal-imsaren, gass.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fis-serum u ħsara epatika akuta sintomatika b'diacerein fil-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Maltese: Peress li xi pazjenti jafu jesperjenzaw ippurgar maħlul jew dijarea, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 50 mg darba kuljum mal-ikla ta' filgħaxija għall-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat ta' kura, u wara, id-doża ta' kuljum irrakkomandata hija ta' 50 mg darbtejn kuljum.
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Maltese: FIL-ĠILDA U FIT-TESSUTI
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Maltese: Mediċini oħra u [Isem Ivvintat] [Il-formulazzjoni ta' kliem li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni] Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Maltese: TA' TAĦT IL-ĠILDA Komuni (> 1/100 u < 1/10): ħakk, raxx, ekżema.
Croatian: Stajalište CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Croatian: Međutim, liječenje diacereinom ne preporučuje se kod bolesnika s rapidnim, uznapredovalim osteoartritisom kuka jer mogu slabije reagirati na diacerein.
Maltese: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Croatian: Sigurnosni problemi
Maltese: Kwistjonijiet ta' sigurtà
Croatian: Smatra se da diacerein djeluje blokadom/redukcijom djelovanja interleukina-1β proteina uključenog u proces razaranja hrskavice zglobova i upale sinovijalne membrane (Yaron M et al., 1999.; Alvarez Soria et al., 2008.; Legendre F et al., 2009.).
Maltese: Huwa maħsub li diacerein jaħdem billi jimblokka/jnaqqas l-azzjonijiet ta' interleukin1β, proteina nvoluta fil-proċess tal-qerda tal-qarquċa artikulari u infjammazzjoni sinovjali (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008;
Croatian: Diacerein je simptomatski lijek sporog djelovanja za liječenje osteoartritisa (SYSADOA).
Maltese: Diacerein huwa mediċina sintomatika li taġixxi bil-mod fl-osteoartrite (SYSADOA).
Croatian: Diacerein i njegov aktivni metabolit rein derivati su antrakinona.
Maltese: Diacerein u l-metabolit attiv tiegħu, rhein, huma derivati ta' anthranquinone.
Croatian: • PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom diacerein;
Croatian: Postupak ponovne procjene
Maltese: Kwistjonijiet ta' effikaċja
Croatian: Općenito gledano, liječenje uključuje nefarmakološke terapije poput kontrole težine, fizikalne terapije, tjelovježbe, edukacije bolesnika kao i farmakološku intervenciju.
Maltese: B'mod ġenerali, il-kura tinkludi terapiji mhux farmakoloġiċi bħallkontroll tal-piż, terapija fiżika, eżerċizzju, edukazzjoni tal-pazjent kif ukoll intervent farmakoloġiku.
Croatian: Novi dogovoreni datum zaključivanja podataka (DLP) 31. prosinac 2014. za sve lijekove koji sadrže diacerein bit će naveden na Popisu referentnih datuma Europske unije (EURD popis).
Maltese: Id-data lock point (DLP) ġdida miftiehma tal-31 ta' Diċembru 2014 għall-prodotti mediċinali kollha li fihom diacerein se tiġi riflessa fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD).
Croatian: Nadalje, u usporednom ispitivanju djelotvornosti i podnošljivosti dvaju terapeutskih režima diacereina (uobičajni tretman (50 mg dva puta na dan) tijekom 3 mjeseca nasuprot progresivnom tretmanu (50 mg jedanput na dan tijekom jednog mjeseca; potom, 50 mg dva puta na dan tijekom 2 mjeseca) udjel bolesnika koji su dobili proljev smanjio se za oko 10 % u skupini koja je liječena s 50 mg jedanput na dan u usporedbi s grupom bez titracije koja je liječena s 50 mg dva puta na dan.
Maltese: Barra minn hekk, fi studju komparattiv tal-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' żewġ programmi terapewtiċi ta' diacerein (kura normali (50 mg darbtejn kuljum) għal 3 xhur kontra kura progressiva (50 mg darba kuljum għal xahar; imbagħad 50 mg darbtejn kuljum għal xahrejn) il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw dijarea naqas b'madwar 10% fil-grupp ikkurat b'50mg darba kuljum segwiti minn 50mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-grupp b'ebda titrazzjoni.
Croatian: Nakon usvajanja preporuke PRAC-a tijekom sastanka PRAC-a u studenom 2013. u Pragu, dva su nositelja odobrenja izrazila neslaganje s početnom preporukom za suspenziju.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Novembru 2013, żewġ MAHs esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali għas-sospensjoni.
Croatian: U 2012. godini francuske državne vlasti (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) započele su s pregledom omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže diacerein što je naglasilo pojavu visoke učestalosti probavnih poremećaja, slučajeve hepatitisa i ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika liječenih diacereinom.
Maltese: Fl-2012, l-awtorità kompetenti nazzjonali Franċiża (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) bdiet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein li enfasizzat l-okkorrenza ta' disturbi diġestivi frekwenti ħafna, każijiet ta' epatite u reazzjonijiet serji talġilda f'pazjenti li ngħataw kura b'diacerein.
Croatian: Dodatak II
Maltese: IV.
Croatian: 2001.) s 255 bolesnika koji su primali diacerein i 252 bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine liječenja; i (ii) Pham ispitivanje (2004.) koje je uključivalo 85 bolesnika u skupini koja je primala diacerein i 85 bolesnika koji su primali placebo tijekom godine dana) nisu pokazali uvjerljiv dokaz djelotvornosti diacereina na bol ili fizikalno funkcioniranje.
Maltese: L-istudji ewlenin li vvalutaw il-progressjoni strutturali jew il-karatteristiċi li jimmodifikaw il-marda f'OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) b'255 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 252 taħt plaċebo għal tliet snin ta' kura; u (ii) studju Pham (2004) li kien jinkludi 85 pazjent fil-grupp ta' diacerein u 85 taħt plaċebo matul sena waħda) ma wrewx evidenza konvinċenti tal-effikaċja ta' diacerein fuq l-uġigħ jew il-funzjonament fiżiku.
Croatian: Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Maltese: Ir-reviżjoni attwali wriet li raxx, ħakk u ekżema kienu r-reazzjonijiet talġilda l-aktar komuni rrapportati fil-provi kliniċi iżda dejta disponibbli wara t-tqegħid fis-suq uriet każijiet ta' multiformi eritema, is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN).
Croatian: Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien osservat effett lassattiv f'sa 50% tal-pazjenti li rċevew kura b'diacerein.
Croatian: CMDh nakon što je razmotrio revidiranu konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diacerein, slaže se s preporukama iznesenim u nastavku:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni finali riveduta tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 firrigward ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet epatiċi, inkluża ħsara sintomatika akuta fil-fwied u każ wieħed fatali ta' epatite fulminanti.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik od jetrenih reakcija, prijavljeno je nekoliko jetrenih događaja uključujući ozbiljne jetrene reakcije i jedan smrtonosni slučaj hepatitisa.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet epatiċi, kienu rrapportati diversi avvenimenti epatiċi, inklużi reazzjonijiet epatiċi serji u kien irrapportat każ fatali wieħed ta' epatite.
Croatian: Dokaz dobiven iz različitih meta analiza kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom pokazali su mali korisni učinak diacereina u liječenju osteoartritisa koljena i kuka s različitim kriterijima za uključivanje kliničkog ispitivanja u meta analize.
Maltese: L-evidenza li nkisbet minn meta-analiżi differenti tal-provi kliniċi li saru b'diacerein uriet effett benefiċċjali żgħir ta' diacerein fil-kura ta' OA tal-irkoppa u tal-ġenbejn bi kriterji differenti għallinklużjoni tal-provi kliniċi fil-meta-analiżi.
Croatian: PRAC je zabilježio da spontane obavijesti sadrže prijavljene ozbiljne slučajeve proljeva s dehidracijom i poremećajima elektrolita.
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li n-notifiki spontanji rrapportaw każijiet serji ta' dijarea b'deidrazzjoni u disturbi fl-elettroliti.
Croatian: PRAC je preporučio da se ne koriste lijekovi koji sadrže diacerein kod bolesnika starijih od 65 godina, ali ta dob nije smatrana kontraindikacijom.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li prodotti mediċinali li fihom diacerein ma jintużawx għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena, iżda ma qiesx dan bħala kontraindikazzjoni.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini Ewropej.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness IV
Croatian: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Maltese: AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Maltese: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Croatian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Croatian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Croatian: Slovačka Republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka TRB Chemedica (Austria) GmbH
Croatian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Croatian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Croatian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Maltese: S.L. Avda.
Croatian: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: TRB Chemedica (Austria)
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-Istati Memrbi
Croatian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Maltese: Via Meucci 36
Croatian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Croatian: Menandrou 54, Athens,
Maltese: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Croatian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Croatian: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Croatian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Croatian: 4. rujna 2014.
Maltese: 4 ta' Settembru 2014
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Croatian: Udio bolesnika s proljevom u kliničkom ispitivanju kretao se u rasponu od 0 do 54,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Croatian: Djeluje blokadom djelovanja interleukina1 beta, proteina koji je uključen u upalu i razaranje hrskavice koja igra ulogu u razvoju simptoma degenerativne bolesti zglobova poput osteoartritisa.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diacerein uzimaju se kroz usta i trenutno su odobreni u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Češka Republika, Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovačka i Španjolska.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Croatian: Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Maltese: Apr;37(4):529-36.
Croatian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Maltese: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Croatian: S obzirom na sigurnost, vodenaste stolice ili proljev bile su najčešće prijavljivanje nuspojave u kliničkim ispitivanjima s diacereinom pri dozi od 100 mg po danu.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ippurgar maħlul jew dijarea kienu l-avvenimenti avversi l-aktar irrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi b'diacerein f'doża ta' 100 mg kuljum.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 19. ožujka 2014. godine1 potvrdila je preporuke za ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže diacerein kako bi se upravljalo rizicima od teškog proljeva i učinaka na jetru.
Maltese: Fid-19 ta' Marzu 2014, il-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)1 approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristritt l-użu ta' mediċini li fihom diacerein sabiex jiġu ġestiti r-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq il-fwied.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Croatian: Ograničenja su namijenjena za ograničavanje rizika od teškog proljeva i učinaka na jetru
Maltese: Restrizzjonijiet intiżi biex jillimitaw ir-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq ilfwied
Croatian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Croatian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Maltese: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Croatian: Aspartam (E951) Sorbitol
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Croatian: • hiperkineza (pretjerani pokreti);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Croatian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Maltese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Croatian: Rizik povezan sa stiripentolom
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Croatian: - Valproat
Maltese: - Valproate
Croatian: Tmax je bio sličan u oba farmaceutska oblika.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Croatian: - Topiramat
Maltese: - Topiramate
Croatian: 95% CI od razlike je bio 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Croatian: - Klorpromazin Stiripentol pojačava centralni depresivni učinak klorpromazina.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Croatian: Diplopija
Maltese: Diplopja
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Croatian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Maltese: s r.o Opletalova 25