FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: - ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: - läkemedel mot reumatism som ges som injektion - läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.
Slovak: - injekčný protireumatický liek - lieky, ktoré sa užívajú na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, ako napr. azatioprin,
Swedish: Incidensen var låg och fenomenet förekom även hos djuren i kontrollgruppen, men med ett samband dos-effekt vad gällde svårighetsgrad.
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Swedish: De förhöjda CPK-värdena observerades efter 4 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Swedish: Mönstret och incidensen för det sänkta neutrofilantalet kvarstod oförändrat på ett lägre värde än vid baslinjen över tid, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovak: Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Swedish: Neutropeni <1 x 109 celler/lc
Slovak: x 109 buniek/lc
Swedish: med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
Slovak: Ak sú na začiatku KS stabilní na cDMARD, užívajú aj cDMARD5
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Slovak: Väčšina týchto pacientov (n =
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor var den totala infektionsincidensen (andelen patienter med ≥1 händelse per 100 patientårs exponering) 101 i Olumiantgruppen och 83 i placebogruppen.
Slovak: 1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
Swedish: Infektion som t.ex. bältros, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på bältros (herpes zoster): - smärtsamma hudutslag med blåsor och feber
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
Swedish: 2 mg (p ≤0,05)
Slovak: %) zníženiu na 2 mg (p ≤
Swedish: I studier upp till 16 veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2 mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Swedish: Efter statinbehandling sjönk de förhöjda LDL-kolesterolvärdena till samma värden som före behandling.
Slovak: Zvýšený LDL cholesterol klesol po liečbe statínmi na úroveň pred liečbou.
Swedish: De förhöjda värdena observerades efter 12 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Swedish: BEACON (24 veckor)
Slovak: (24 týždňov)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner i hals och näsa - höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov
Slovak: - infekcie hrdla a nosa - vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol) dokázaná vyšetrením krvi
Swedish: För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
Slovak: Pre celkovú populáciu pneumokoková vakcinácia viedla k uspokojivej IgG imunitnej odpovedi u 68,0
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Slovak: (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
Slovak: Počas užívania Olumiantu môže lekár vyšetrovať z krvi hladinu tukov (lipidov), napríklad cholesterolu.
Swedish: • mannitol
Slovak: • mastenec
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN)
Slovak: 0,001 oproti placebu (v klin. skúšaní RA-BEGIN oproti MTX)
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av övre luftvägsinfektion, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (26,0 %) än för enbart metotrexat (22,9 %) eller enbart Olumiant (22,0 %).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Swedish: Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
Slovak: % a omeškaniu tmax o 0,5 hodiny.
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter som tar läkemedel som är starka hämmare av organisk anjontransportör 3 (OAT3), t.ex. probenecid (se avsnitt 4.5).
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Swedish: I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Swedish: Baricitinibs påverkan på humoral respons mot icke levande vacciner utvärderades hos 106 RApatienter under stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg, som fick inaktiverat pneumokock- eller tetanusvaccin.
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av illamående, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (9,3 %) än för enbart metotrexat (6,2 %) eller enbart Olumiant (4,4 %).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3-fosforylering Administrering av baricitinib resulterade i en dosberoende hämning av IL-6-inducerad STAT3fosforylering i helblod från friska försökspersoner.
Slovak: Podávanie baricitinibu malo za následok od dávky lieku závislú inhibíciu fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 v krvi zdravých osôb s maximálnou inhibíciou pozorovanou 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa do 24 hodín vrátila na hodnotu blízku základnej hodnote.
Swedish: • Vecka 12: 234/251 (93 %) som fortsatt med 4 mg och 207/251 (82 %) som fått den lägre dosen
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
Swedish: Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Slovak: akými sú vyšší vek, obezita, anamnéza HŽT / PE alebo u pacientov podstupujúcich operáciu a imobilizáciu.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
Slovak: C, ale negatívnym výsledkom na vírus RNA hepatitídy C, mohli byť zaradení do klinického skúšania.
Swedish: • Vecka 24: 163/191 (85 %) som fortsatt med 4 mg och 144/189 (76 %) som fått den lägre dosen
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 144/189 (76
Swedish: Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka Olumiantu je 4 mg raz denne.
Swedish: Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Swedish: Vecka 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Vecka 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Vecka 52 56 % 73 %*** 73 %***
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är baricitinib.
Slovak: Čo Olumiant obsahuje - Liečivo je baricitinib.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
Slovak: U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Swedish: Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor när du behandlas med Olumiant.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Olumiantom objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi,
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov v klinických skúšaniach bolo hlásené zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥
Swedish: Nedbrytning av baricitinib medieras av CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus baricitinibu je sprostredkovaný CYP3A4, pričom sa zistilo, že menej ako 10 % dávky sa metabolizuje.
Swedish: • lecitin (soja) (E322)
Slovak: • lecitín (sójový)
Swedish: Patienterna ska genomgå tuberkulostest innan behandling med Olumiant påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom majú byť pacienti vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Swedish: Sammanfattning av kliniska prövningar
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie klinického skúšania (KS)
Swedish: Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
Slovak: 3 x ULNc zvýšené AST ≥
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs sänkt neutrofilantal till under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % av patienterna som fick Olumiant och 0 % av patienterna som fick placebo.
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Olumiant 4 mg tabletter baricitinib
Slovak: Olumiant 4 mg tablety baricitinib
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Swedish: Användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin var begränsad i kliniska studier av baricitinib.
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda tabletter 8,5 mm, märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Swedish: WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Slovak: Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Slovak: V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21 znázorňuje mieru SVR pre vybrané podskupiny pre štúdiu HPC3007.
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: 6 celler/ml).
Slovak: 6 buniek/ml (rozsah:
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov, keď sa blokátory vápnikového kanála podávajú perorálne.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
Slovak: OLYSIO sa neskúšal u pacientov infikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Swedish: Signifikant minskad plasmakoncentration av simeprevir förväntas.
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky, vrátane rozvoja prejavov na slizniciach alebo systémových príznakov.
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.