FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RIXUBIS als behandeling en profylaxe van bloeding bij hemofilie B bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Week 5 (N=71)
Norwegian Bokmål: Uke 5 (N = 71)
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Norwegian Bokmål: Alle personer hadde alvorlig (faktor IX-nivå <1 %) eller moderat alvorlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtini tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS for profylakse.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Dutch: Berekend als (Cmax-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij Cmax de maximale factor IX-meting na infusie is.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmaks - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der Cmaks er maksimal faktor IX-måling etter infusjon.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en mediane dosis RIXUBIS in deze analyseset volgens protocol (n=25) was respectievelijk 74,69±2,37 en 74,25 IE/kg, met een bereik van 71,27 tot 79,38 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, de klinische toestand en de leeftijd van de patiënt, en de farmacokinetische parameters van factor IX, zoals incrementele recovery en halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter hver infusjon.
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel (BAXJECT
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, letargi, uro, kribling, elveblest, kløe og utslett, lavt blodtrykk, rask puls, tetthet i brystet, pipende pust, opphovning i halsen, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), hodepine, kvalme og brekninger.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na de infusie.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter infusjonen.
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år:
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid RIXUBIS nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
Dutch: RIXUBIS wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-72 t (IE.t/dl)a
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette preparatet.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Incrementele recovery bij Cmax (IE/dl:IE/kg)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Trinnvis forbedring ved Cmaks (IE/dl: IE/kg)
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om altijd wanneer u een dosis RIXUBIS gebruikt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om bij te houden welke producten en productbatches u gebruikt heeft.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RIXUBIS
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
Dutch: Fig. a
Norwegian Bokmål: Figur a
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Het optreden van nieraandoeningen (nefrotisch syndroom) is gemeld na toediening van hoge doses factor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom) er blitt rapportert etter høye doser av faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met RIXUBIS (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Dutch: Week 26 (N=55)
Norwegian Bokmål: Uke 26 (N = 55)
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een gecombineerd fase-2/3-onderzoek bij in totaal 23 mannelijke PTP´s tussen 1,8 en 11,8 jaar (mediane leeftijd 7,10 jaar), met 11 patiënten in de leeftijd van < 6 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en als behandeling van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere.
Dutch: Fig. d
Norwegian Bokmål: Figur d
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika.
Dutch: RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor IX-product dat is vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et koagulasjonsfaktor IX-produkt.
Dutch: Week 13 (N=68)
Norwegian Bokmål: Uke 13 (N = 68)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Dutch: Koppel de spuit los.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Dutch: RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med RIXUBIS.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de gewenste concentratie van factor IX-activiteit in plasma is bereikt, wordt een zorgvuldige controle aan de hand van een geschikte test van factor IX-activiteit in plasma aangeraden.
Norwegian Bokmål: For å sikre at det ønskede nivået av faktor IX-aktivitet i plasma er blitt oppnådd, anbefales nøye overvåking ved bruk av en egnet faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendig bør det utføres passende justeringer av dose og hyppighet av gjentatte infusjoner.
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Dutch: Fig. e
Norwegian Bokmål: Figur e
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
Dutch: RIXUBIS wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie (IV) na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS administreres ved intravenøs infusjon (IV) etter at legen eller sykepleieren har rekonstituert pulveret med oppløsningsvæsken som følger med. Du eller en annen kan også administrere RIXUBIS som en injeksjon, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON VOOR HET POEDER
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (område) Clearance (dl/(kg.t)) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=22)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 22)
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
Dutch: De aanmaak van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor IX-gen. Bij patiënten die een specifieke factor IX-genmutatie hebben, zoals een aanzienlijke deletie, worden vaker factor IX-remmers aangetroffen en ontstaan vaker allergische reacties in de vroege fase van toediening van een factor IX-concentraat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har bestemte mutasjoner i faktor IX-genet, for eksempel omfattende sletting, kan ha større sannsynlighet for faktor IX-hemmere og allergisk reaksjon i den tidlige fasen med ethvert faktor IX-konsentrat.
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte væsken inn i sprøyten ved å trekke stempelet tilbake langsomt (figur e).
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=12)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 12)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=10)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 10)
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Halfwaardetijd (uur) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Gemiddelde verblijftijd (MRT, uur) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Halveringstid (t) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Gjennomsnittlig oppholdstid (t) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom RIXUBIS og andre legemidler.
Dutch: RIXUBIS bevat recombinante stollingsfactor IX (nonacog-gamma).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en plan, ren flate.
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder voor injectie nonacog-gamma
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v
Dutch: Fig. b
Norwegian Bokmål: Figur b
Dutch: Fig. c
Norwegian Bokmål: Figur c
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Dutch: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
Dutch: 84 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Dutch: Beide gevallen waren fataal.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Dutch: Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 155 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 155 liter.
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Dutch: Behandelingsverschil [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Dutch: Er is geen klinisch significant effect van voedsel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant effekt av mat.
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt og rase
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor at de presenterte tilfellene er tilstrekkelige til å støtte en oppdatering av produktinformasjonen i både punkt 4.4 og 4.8.
Dutch: Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Dutch: Vóór opname in het onderzoek gebruikten de patiënten hun huidige opioïde gedurende gemiddeld 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.
Dutch: 2 weken behandeling***
Norwegian Bokmål: 2 behandlingsukene***
Dutch: Verhouding van SBM-responders
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis naldemedine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av naldemedindosen utskilles uendret i urin.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit een screeningsperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Studiene omfattet en 2 ukers screeningperiode, 2 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.
Dutch: Als u een tablet van Rizmoic vergeet, neem ze dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Twee van de negen gevallen zijn door de vergunninghouder geclassificeerd als gevallen die van belang zijn, waarvan één als 'mogelijk gerelateerd' en het andere als 'waarschijnlijk gerelateerd' wordt beschouwd.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Dutch: Interactie met sterke P-gp-remmers
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke P-gp-hemmere
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder moet de behandeling met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden opgestart.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år eller eldre, skal behandling med naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH05.
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer, n (%) p-verdi* *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Chi-kvadrattest.
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is toegevoegd als een nieuwe bijwerking met als frequentie 'Niet bekend'.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin er anslått å være i området 20 % til 56 %.
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat