FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
Romanian: Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației.
Swedish: Mycket sällsynta
Romanian: Eritem Prurit
Swedish: Överledningsrubbning (atrioventrikulärt block)
Romanian: Tulburări de conducere (bloc atrioventricular) Tahicardie
Swedish: − förändringar av hudfärgen tillsammans med förvirring, hosta, snabb hjärtfrekvens, snabb andning, och svettning: detta kan vara symtom på syrebrist i vävnaderna (hypoxi)
Romanian: insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică); lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație); modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră
Swedish: − nervskada
Romanian: leziuni nervoase.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ PATRON
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: (kärlkramp)
Romanian: (inclusiv cerebrală)
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
Romanian: Când se efectuează un bloc nervos periferic, efectul mepivacainei apare rapid (în general, în 3 până la
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
Romanian: Pentru a evita injectarea intraneurală și prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte senzația de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă.
Swedish: Förhöjda serumnivåer av amidanestetika har rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
Swedish: Klåda
Romanian: Căscat
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
Romanian: Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol și pot să apară concentrații serice crescute ale anestezicului.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Swedish: Varje kartong innehåller 50 cylinderampuller.
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Romanian: scăderea tensiunii arteriale, bătăi lente sau neregulate ale inimii.
Swedish: − talsvårigheter, överdriven pratsamhet
Romanian: tulburări de vorbire, vorbire excesivă; neliniște, agitație;
Swedish: Injektionshastigheten ska inte överskrida 1 ml lösning per minut.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare
Swedish: Andra avsnitt
Romanian: Alte puncte
Swedish: Även om lokalbedövningsmedel som tillförs i terapeutiska doser vid dentala förfaranden inte interagerar med standardläkemedel mot epilepsi kan situationen vara annorlunda för patienter med okontrollerad epilepsi.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min se consideră a fi ideală, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceasta și nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Romanian: La punctul 4.4, atenționările au fost reorganizate în cinci categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, boală hepatică, boală renală, pacienți epileptici și vârstnici.
Swedish: Slutprodukten finns i form av en injektionsvätska, lösning som innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid som aktiv substans.
Romanian: Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat documentația transmisă de DAPP în sprijinul documentației armonizate propuse referitoare la calitate (modulul 3),
Swedish: Till följd av granskningen av mepivakain under ett förfarande för arbetsdelning i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 under 2010 har användningen av mepivakain kontraindicerats hos barn under 4 år (och under 20 kg kroppsvikt).
Romanian: Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Romanian: CHMP a considerat că dovezile prezentate sunt adecvate pentru susținerea indicației la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Romanian: Recomandările de folosire a unor doze mai mici la pacienții cu sănătatea slăbită și cu afecțiuni preexistente cum ar fi obstrucții vasculare, arterioscleroză sau leziuni ale nervilor asociate cu diabetul nu sunt susținute de suficiente date și nu sunt aprobate de CHMP.
Swedish: Denna information ska återges i produktresuméns avsnitt 4.2 med en korshänvisning till avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel).
Romanian: Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
Romanian: Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
Swedish: Det relevanta doseringsavsnittet för användning av mepivakain vid fotvårdsförfaranden kommer att tas bort eftersom CHMP gav sitt stöd till att stryka denna indikation.
Romanian: Secțiunea din cadrul punctului „Doze" care prezintă relevanță pentru utilizarea mepivacainei în procedura podologică va fi eliminată, întrucât CHMP a susținut ștergerea acestei indicații.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn, styrka läkemedelsform} är ett lokalbedövningsmedel avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandkirurgi hos vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder (cirka 20 kg kroppsvikt).
Romanian: [Denumirea (inventată) și denumirile asociate, concentrația și forma farmaceutică] este un anestezic local indicat pentru anestezie locală și loco-regională în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonalen om hur man undviker att punktera blodkärl vid injektionen samt anvisningar om hur man undviker att injicera i inflammerade eller infekterade vävnader behålls i produktresumén.
Romanian: Informațiile pentru personalul medical privind evitarea penetrării vaselor sanguine în timpul injectării, precum și instrucțiunile de evitare a injecțiilor în țesuturile inflamate sau infectate se mențin în RCP.
Swedish: Mepivakain är ett lokalbedövningsmedel med medellång verkan som hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska flödet av natrium (Na+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local cu durată medie de acțiune care inhibă conducerea impulsurilor nervoase prin reducerea fluxului de sodiu (Na+) în cursul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalbedövningsmedel, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hämmare och propranolol.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5) au fost sintetizate în interacțiuni aditive cu alte anestezice locale, antihistaminice H2, sedative, medicamente antiaritmice, inhibitori ai CYP1A2 și propranolol.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Romanian: Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
Swedish: Den 25 augusti 2017 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Scandonest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Romanian: La 25 august 2017, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor naționale, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att förklaringen om mepivakains användning när vasokonstriktor har kontraindicerats bör flyttas från avsnitt 4.1 till avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca mențiunea privind utilizarea mepivacainei când este contraindicat un vasoconstrictor să fie mutată de la punctul 4.1 la punctul 5.1 din RCP (proprietăți farmacodinamice).
Swedish: Andra varningar som inte berör ovanstående kategorier harmoniserades, till exempel patienter med koagulationsstörningar och samtidig administrering av trombocytaggregationshämmande/koagulationshämmande läkemedel.
Romanian: Au fost armonizate alte atenționări fără legătură cu categoriile de mai sus, de exemplu, cea pentru pacienții cu tulburări de coagulare și cea privind administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare/anticoagulante.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse avseende fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) med data som stöds från prekliniska studier.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6), datele respective fiind susținute de studiile preclinice.
Swedish: Metabolism och eliminering av mepivakain kan därför ändras signifikant om patienten har lever- eller njursjukdomar.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
Swedish: CHMP finner att de uppgifter som lämnats in till stöd för indikationen fotvårdsförfaranden inte är tillräckliga för att effekten av mepivakains användning vid alla fotvårdstillämpningar ska fastställas, och rekommenderade att denna indikation stryks.
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate în sprijinul indicației „proceduri podiatrice" nu sunt adecvate pentru a stabili eficacitatea utilizării mepivacainei în toate aplicațiile podiatrice și a recomandat ștergerea acestei indicații.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Scandonest och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Scandonest și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Swedish: Mepivakain metaboliseras till största delen i levern av mikrosomala enzymer och den huvudsakliga utsöndringsvägen är via njurarna.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în mare măsură de enzimele microzomale de la nivelul ficatului, iar principala cale de eliminare este prin rinichi.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și a gestionării supradozajului, în conformitate cu ghidul EMA privind RCP-urile (2009).
Swedish: Lokalbedövningsmedel bör därför inte ges till epileptiska patienter vars anfall kontrolleras dåligt.
Romanian: Astfel, anestezicele locale nu trebuie utilizate la pacienții cu epilepsie ale căror crize epileptice sunt insuficient ținute sub control.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Scandonest och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la medicament, inclusiv pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Swedish: CHMP noterade beläggen i litteraturen för att mepivakain ger en vasokonstriktion som är jämförbar med bedövningsmedel från andra läkemedelsgrupper; detta kan dock inte utgöra en indikation i sig.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că există dovezi în literatura de specialitate conform cărora mepivacaina are caracteristici vasoconstrictoare, spre deosebire de anestezicele din alte grupe farmaceutice, însă aceste caracteristici nu pot constitui o indicație în sine.
Swedish: De ändrade behandlingsindikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är följande:
Romanian: Indicațiile terapeutice revizuite de la punctul 4.1 din RCP sunt:
Swedish: I takt med att läkemedelskoncentrationen i hjärnan stiger hämmas de excitatoriska banorna med CNS-depression som följd.
Romanian: Pe măsură ce crește concentrația de medicament de la nivelul creierului, căile excitatorii sunt inhibate și survine deprimarea SNC.