FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Samsca authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is Samsca and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
English: What are the risks associated with Samsca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Samsca used?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
English: How does Samsca work?
Slovak: Samsca účinkuje?
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Other information about Samsca
Slovak: Samsca
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
English: The dose you receive depends on your body weight.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: You will not have to store this medicine.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Slovak: • priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Slovak: Musí sa podávať pomalou injekciou (spravidla do 1 minúty).
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení váš lekár rozhodne, či možno začať liečbu, pokračovať v nej alebo či ju treba odložiť alebo ukončiť.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Slovak: V týchto dvoch skupinách neboli zrejmé žiadne rozdiely hematologických laboratórnych hodnôt.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
English: They are classified according to System Organ Class.
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
English: PSA progression d
Slovak: Progresia PSA d
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Slovak: Celkový objem na podanie pacientovi sa vypočíta nasledovne:
English: Total ALP progression c
Slovak: Celková progresia ALP c
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Slovak: Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie z tela.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Slovak: Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak máte 65 rokov alebo ste starší alebo ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
English: Xofigo is not indicated in women.
Slovak: Xofigo nie je indikované u žien.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Slovak: 42 % pacientov nedostalo predtým docetaxel, pretože sa považovali za nespôsobilých na podanie docetaxelu alebo ho odmietli.
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
English: Radiation protection
Slovak: Ochrana pred radiáciou
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Slovak: 87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
English: Updated analysis
Slovak: Aktualizovaná analýza
English: The following information is intended for the specialist only:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Slovak: S akýmkoľvek materiálom použitým v súvislosti s prípravou alebo podaním Xofiga treba zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom.
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Slovak: Údaje o časoch do vzniku udalostí progresie ALP boli podporené štatisticky významným prínosom vzhľadom na normalizáciu ALP a odpovede ALP v 12. týždni.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Slovak: Pred začatím liečby a pred každou následnou dávkou váš lekár vykoná vyšetrenia krvi.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Slovak: Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Slovak: Xofigo sa používa, iba keď sa choroba rozšírila do kostí, ale nie je známe, že by sa rozšírila do iných vnútorných orgánov a spôsobuje príznaky ochorenia (napr. bolesť).
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Slovak: Semenníky sa inak zdali byť normálne fungujúce a nadsemenníky vykazovali normálny obsah spermatocytov.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Slovak: - Xofigo sa neodporúča, ak rakovina vo vašich kostiach nespôsobuje príznaky, ako je bolesť.
English: Interim analysis
Slovak: Priebežná analýza
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
English: Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Xofiga, opýtajte sa lekára, ktorý dohliada nad vykonávaním tohto postupu.
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Slovak: Výpočet absorbovanej dávky žiarenia bol vykonaný na základe klinických údajov o biologickej distribúcii.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
English: External beam radiation for pain relief
Slovak: Externá rádioterapia pre úľavu od bolesti
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Slovak: Trvanie liečby - Xofigo sa podáva raz za 4 týždne, celkovo 6 injekcií.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Slovak: Preto ak trpíte týmito ochoreniami, váš lekár starostlivo zváži, či sa môžete liečiť Xofigom.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Xofiga je založený na údajoch získaných od 600 pacientov liečených Xofigom v klinickom skúšaní fázy III.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby a pred každou injekciou vyšetrí krv, aby skontroloval počet vašich krviniek a krvných doštičiek (pozri tiež časť 2).
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Slovak: Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo.