FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
Norwegian Bokmål: Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på endring (i prosent) i KS-konsentrasjon i urin, sammenlignet med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Slovak: U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Slovak: Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet Vimizim fra det nødvendige antall hetteglass trekkes sakte og forsiktig opp slik at det ikke rister for mye.
Slovak: Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4).
Slovak: 1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim 3.
Slovak: Po zriedení:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Slovak: Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Slovak: Zmena Východiskový stav týždeň
Norwegian Bokmål: Baselinje Uke 24 Endring Baselinje Uke 24 Endring
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Før Vimizim trekkes opp skal hvert hetteglass kontrolleres visuelt for partikler og misfarging.
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og administreres i en infusjonsvæske med 9 mg/mg (0,9 %) natriumklorid (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på eksponeringen av 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa én gang ukentlig (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa én gang annenhver uke (n=59) eller placebo (n=59) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml.
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig før infusjon.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
Norwegian Bokmål: • risikoen for anafylakse og alvorlige allergiske reaksjoner og forholdsreglene som skal til for å minimere risikoen: o alle pasienter skal gis antihistaminer med eller uten antipyretika 30-60 minutter før infusjonen startes o relevant medisinsk hjelp skal være tilgjengelig når VIMIZIM® gis o nødvendigheten av å øyeblikkelig avbryte infusjonen og starte riktige medisinske prosedyrer hvis slike reaksjoner inntreffer
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene av infusjonsreaksjoner (opptrer hos ≥ 10 % av pasientene som behandles med Vimizim og ytterligere ≥ 5 % sammenlignet med placebo) var hodepine, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger og magesmerte.
Slovak: Reakcie na infúziu
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier med elosulfase alfa (se pkt.
Slovak: PODÁVANIA Vimizim 1 mg/ml sterilný koncentrát elosulfáza alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vimizim 1 mg/ml sterilt konsentrat elosulfase alfa
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/PVDC/ALU)
Norwegian Bokmål: (PVC/PVDC/alu)
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
Slovak: Perorálne použitie fľaška (sklenená)
Norwegian Bokmål: Sirup flaske (glass) 200 ml
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 2 måneder.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. juli 2013
Slovak: Vimpat tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Norwegian Bokmål: Vimpat tabletter og sirup er bioekvivalente.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Vimpatom.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Vimpat.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimpat
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: Vimpat brukes til langtidsbehandling.
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er og hva det brukes mot
Slovak: Vimpat sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Slovak: Tabletu Vimpatu prehltnite a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Norwegian Bokmål: Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi - Oppstart av behandlingen (de første 4 ukene)
Slovak: erytém(4)
Norwegian Bokmål: Erytem(4)
Slovak: Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Norwegian Bokmål: • Bruk målesprøyten og adapteren som ligger i denne pakningen.
Slovak: Ako Vimpat vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Norwegian Bokmål: Vimpat pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Vimpat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimpat Ako užívať Vimpat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vimpat er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vimpat Hvordan du bruker Vimpat
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Slovak: Vimpat, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Slovak: • vypite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody (obrázok 12) - vypite celý obsah perorálnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) - drikk hele innholdet i målesprøyten.
Slovak: Vonkajšia škatuľka / fľaša
Norwegian Bokmål: Yttereske / flaske
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Norwegian Bokmål: Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er et alternativ for pasienter hvor oral administrering ikke er mulig.
Slovak: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný, aspartám a propylénglykol
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
Slovak: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder sorbitol (E 420).
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Slovak: Vimpat sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Slovak: Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Vimpat možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan initieres ved å: - ta legemidlet via munnen eller - ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Vimpat.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Slovak: Takisto nie je známe, či Vimpat prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om Vimpat går over i morsmelk.
Slovak: Užívanie Vimpatu samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat - Dette er kun til informasjon.
Slovak: Len pre jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Vimpat, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Slovak: Iné lieky a Vimpat
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vimpat
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Vimpat vo forme tabliet a sirupu.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Vimpat tabletter og sirup tilgjengelig.
Slovak: Čo je Vimpat
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er
Slovak: agresivita agitácia(1)
Norwegian Bokmål: Aggresjon Agitasjon(1)
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24hodinového sledovania.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom og som ikke fikk dialyse, var nivåene høyere og økte kontinuerlig i de 24 timene prøvene ble tatt.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp .
Slovak: Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Norwegian Bokmål: • Ta Vimpat to ganger daglig- én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Slovak: Vimpat sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Norwegian Bokmål: • Vimpat brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg (20 ml).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Vimpatu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje propylénglykol (E1520).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder propylenglykol (E 1520).
Slovak: Váš lekár zvolí dávku Vimpatu na základe vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen vil fastsette Vimpat-dosen basert på kroppsvekten din.
Slovak: Vimpat môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Vimpat po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske med 14 Vimpat filmdrasjerte tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Slovak: Vimpatu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Norwegian Bokmål: Vimpat kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vimpat 10 mg/ml (kun på yttereske)
Slovak: Vimpat je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vimpat
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vimpat
Slovak: Vimpat sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Norwegian Bokmål: Vimpat er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Norwegian Bokmål: Sorbitol kan forårsake ubehag i mage-tarmkanalen og kan ha en lett lakserende effekt.
Slovak: Vimpat obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder natrium
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Vimpat 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Vimpat 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Vimpat 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Vimpat 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Norwegian Bokmål: Startdose: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimal anbefalt dose: 0,6 ml/kg
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Vimpat 50 mg tablety dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Vimpat 50 mg tabletter to ganger daglig.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml sirup med målebeger og målesprøyte
Slovak: Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptiske legemidler".
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Slovak: Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 2,14 mg propylénglykolu (E1520), 1,42 mg sodíka a 0,032 mg aspartámu (E951).
Norwegian Bokmål: Hver ml med Vimpat sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglykol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Slovak: Vimpat infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Vimpat infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk kompatibel og kjemisk stabil i minst 24 timer når blandet med følgende fortynningsvæsker og oppbevart i glass eller PVC-poser ved temperaturer opptil 25 °C.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Aesica Pharmaceuticals GmbH alebo UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH eller
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet ut til doseringsstreken for antall millimeter (ml) som er forskrevet av legen din (figur 8).
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 59,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení liečby Vimpatom, bude vám dávku lieku znižovať postupne.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at behandlingen med Vimpat skal avbrytes vil legen trappe ned dosen gradvis.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Vimpatom, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami Vimpatu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Norwegian Bokmål: Det er erfaring med infusjon av Vimpat to ganger daglig i opptil 5 dager.
Slovak: Balenia po 60 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 60 filmdrasjerte tabletter i en HDPE-boks med barnesikret lokk.
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 425 pasienter i alderen 16-70 år med ukontrollerte, partielle anfall og som brukte stabile doser med 1 eller 2 markedsførte antiepileptika, randomisert til å bytte til lakosamid monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag i forholdet 3:1).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. august 2008