FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
Bulgarian: HMPC планира да състави 20 монографии и 10 статии в списъка през тази година.
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
Bulgarian: КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ
Spanish: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
Bulgarian: Това гарантира, че продуктите, които понастоящем са на пазара, продължават да отговарят на изискванията на общественото здравеопазване и здравеопазването на животните.
Spanish: 302 Traducción
Bulgarian: 302 Превод
Spanish: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
Bulgarian: Предоставянето на разбираема и ясна информация относно лекарствата е важна цел за Агенцията.
Spanish: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
Bulgarian: Интегрираната политика за качество на Агенцията функционира в продължение на десет години, а нейната стабилна интегрирана система за управление на качеството подлежи на непрекъснато подобряване.
Spanish: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
Bulgarian: Допълнително взаимодействие ще бъде развито в областите, определени от Европейската комисия.
Spanish: La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos.
Bulgarian: EMEA получава, създава и управлява голям обем от документи.
Spanish: Para ello hay varias actividades en marcha.
Bulgarian: За постигането й се провеждат редица дейности.
Spanish: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
Bulgarian: Броят на заявленията за предоставяне на начално разрешение за употреба се е удвоил през последните четири години.
Spanish: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Bulgarian: Тази тенденция е в съзвучие с броя на иновативните референтни продукти, достигащи края на 10-годишния период на изключителност на данните.
Spanish: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
Bulgarian: Такива споразумения са в действие с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония и допускат взаимно признаване на заключенията от инспекциите на производителите, извършвани от съответните инспекционни служби.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Spanish: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Bulgarian: Следователно броят на новите ветеринарни фармацевтични лекарства за животни, от които се произвежда храна, ще остане на ниско равнище.
Spanish: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
Bulgarian: Законодателството за достъп до документи оказва значителен натиск върху ресурсите на Агенцията.
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
Bulgarian: Организиране на срещи и конференции
Spanish: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
Bulgarian: Да допринася за създаването на среда, която стимулира иновациите
Spanish: Participar en las actividades internacionales de normalización.
Bulgarian: Участие в дейности, свързани с международната стандартизация.
Spanish: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
Bulgarian: С изключение на шестте допълнителни длъжности за законодателството в областта на педиатрията съгласно решение на управителния съвет (EMEA/MB/244582/2007).
Spanish: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2008 г.
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
Bulgarian: Агенцията планира също да финализира оставащата работа, породена от законодателната ревизия от 2004 г.
Spanish: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени.
Spanish: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Bulgarian: Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор.
Spanish: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Bulgarian: Тази тенденция се отразява от увеличения брой делегати от държавите-членки, присъстващи на заседанията на Агенцията.
Spanish: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Bulgarian: Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
Bulgarian: Това може да допринесе за по-големия брой заявления за такива продукти.
Spanish: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
Bulgarian: Ролята на Агенцията на международната арена значително нарасна през последните години.
Spanish: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
Bulgarian: Както е видно от графиката по-долу, равнището на генерични лекарства се очаква да нараства постепенно.
Spanish: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Bulgarian: Агенцията носи отговорност за оперативните аспекти на споразуменията за взаимно признаване (MRA) между Европейската общност и партньорските (трети) страни.
Spanish: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи.
Spanish: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в Европейската мрежа на лекарствата трябва да гарантират, че имат необходимите научни ресурси да отговорят на тези предизвикателства, както в краткосрочен план, така и в бъдеще.
Spanish: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
Bulgarian: Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество" в областта на фармацевтичното законодателство;
Spanish: Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
Bulgarian: За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията.
Spanish: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Spanish: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
Bulgarian: Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
Spanish: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
Bulgarian: Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г.
Spanish: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
Bulgarian: Графиката по-долу показва, че тази дейност е претърпяла силен растеж през годините.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Bulgarian: Списъкът на тези европейски експерти е достъпен за разглеждане при поискване в офисите на EMEA.
Spanish: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с пациентите на базата на успеха, постигнат през предходните години.
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Bulgarian: Агенцията се надява, че тези дискусии ще доведат до намалено дублиране на международните инспекции и ще допринесат за ефективното използване на ресурсите за инспекции.
Spanish: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Bulgarian: Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2008 г., която беше приета от управителния съвет на 13 декември 2007 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
Spanish: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
Bulgarian: Междувременно, молбите за други видове информация се предвижда да нараснат с още 29% до около 4500 молби.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Bulgarian: Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Bulgarian: Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи.
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Spanish: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
Bulgarian: EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите.
Spanish: La legislación exige que la Agencia proporcione a las partes interesadas acceso a los datos de EudraVigilance.
Bulgarian: Законодателството изисква от Агенцията да предоставя на заинтересуваните страни достъп до данните на EudraVigilance.
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Bulgarian: Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Bulgarian: Ще се вземат мерки, гарантиращи, че новата система, ако бъде въведена, ще насърчи сътрудничеството и обмена на ресурси в мрежата.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност") е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Spanish: 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones
Bulgarian: 303 Проучвания и консултанти 304 Публикации 305 Програми на Общността
Spanish: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Bulgarian: Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.
Spanish: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Bulgarian: Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г.
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Bulgarian: Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
Spanish: 1.7 Gestión integrada en la Agencia
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
Spanish: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Spanish: De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).
Bulgarian: Агенцията прогнозира, че броят на молбите за достъп ще се увеличи с около 68% до 155 молби (една молба може да включва стотици документи).
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Bulgarian: Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства.
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
Spanish: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
Bulgarian: Непрекъснато развиващата се среда, в която функционира Агенцията, ще формира нейните приоритети и работа през 2008 г.
Spanish: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Bulgarian: В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни.
Spanish: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
Bulgarian: Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
Spanish: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
Bulgarian: Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Spanish: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП.
Spanish: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Bulgarian: Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Bulgarian: Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Bulgarian: Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Bulgarian: EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
Spanish: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Bulgarian: Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
Spanish: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
Spanish: Créditos/Presupuesto para 2008 adoptado por el Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007
Bulgarian: 4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г.
Spanish: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una "plataforma" de comunicación.
Bulgarian: Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа".
Spanish: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Bulgarian: Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
Spanish: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Bulgarian: Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи.
Spanish: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
Bulgarian: Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
Spanish: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Bulgarian: Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
Spanish: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Bulgarian: Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
Spanish: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.
Bulgarian: Ефективното осъществяване на основните отговорности на Агенцията в сътрудничество с всички членове на Европейската мрежа на лекарствата в областите на научните консултации, оценката и надзора на лекарствените продукти в съответствие със стандартите за най-високо качество, ще продължи да съставлява общ приоритет на Агенцията.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че числата за 2008 г. са само прогнозни.