FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētiskās īpašības, pamatojoties uz devas 10 mg/m2/dienā (kas ir vienāda ar kopējo devu 100 mg/m2/kursā)10 dienu nepārtrauktu intravenozu infūziju, tika izvērtētas 1. un 2. pētījumā .
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene dermatīts (tai skaitā eksfoliatīvs), eritēma, sausa āda, hiperhidroze, petehijas, fotosensitivitātes reakcija
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda ħakk, raxx, urtikarja dermatite (inkluż bilqxur), eritema, ġilda xotta, iperidrożi, petechiae, reazzjoni għal fotosensittività
Latvian: • nervu darbības traucējumi
Maltese: • problemi fin-nervituri tiegħek
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā, kas novērots 8 stundu infūziju laikā (20 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas), noteica citā pētījumā (n=15).
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
Latvian: • Reaģējot uz pacienta sāpju sajūtām, 5 dienu laikā nepārtrauktas infūzijas veidā pacientus iespējams atradināt no morfīna, pakāpeniski samazinot morfīna dienas devu (piemēram, līdz 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Maltese: • B᾽infużjoni kontinwa, bħala rispons għall-perċezzjoni tal-uġigħ tal-pazjent, jista᾽ jkun possibbli li titwaqqaf kompletament il-morfina fi żmien 5 ijiem billi titnaqqas progressivament ir-rata taddożaġġ (eż. għal 0.02 mg/kg/siegħa, 0.01 mg/kg/siegħa, 0.005 mg/kg/siegħa).
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: Nieru (eGFĀ) un aknu (bilirubīna) darbības marķieri neuzrādīja saistību ar iedarbību (Cmax un AUC24h 1. un 10. dienā 10 dienu infūzijas laikā).
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
Latvian: Qarziba atšķaida aseptiski pacientam aprēķinātajā koncentrācijā/devā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūziju pagatavošanai, kas satur 1 % cilvēka albumīna (piemēram, 5 ml 20 % cilvēka albumīna uz 100 ml nātrija hlorīda šķīduma).
Maltese: Qarziba jenħtieġ li jiġi dilwit b᾽mod asettiku għad-doża/konċentrazzjoni speċifika għall-pazjent b᾽soluzzjoni ta᾽ 9 mg/mL (0.9%) ta᾽ klorur tas-sodju għal infużjoni li fiha 1 % albumina umana (eż. 5 mL albumina umana 20 % għal kull 100 mL ta᾽ soluzzjoni tal-klorur tas-sodju).
Latvian: Lai labāk definētu devas bērniem visā vecuma diapazonā un cilvēku antihimērisko antivielu ietekmi uz farmakodinamiku, efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz novērtējuma rezultāti par plazmas paraugiem, kas iegūti no pacientiem APN311-202v1-2-3 un APN311-304 pētījumos saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Maltese: Pupilli dilatati b᾽rifless ta᾽ dawl batut +/- fotofobija
Latvian: Bēta-dinutuksimaba lietošanas drošums tika pētīts 514 pacientiem ar augstu neiroblastomas risku un recidivējošu/refraktāru neiroblastomu, kuriem ievadīja zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (98) vai atkārtotas infūzijas veidā (416) vienu reizi dienā.
Maltese: Is-sigurtà ta᾽ dinutuximab beta ġiet evalwata f᾽514-il pazjent b᾽newroblastoma ta᾽ riskju għoli u rikaduta/refrattarja, li rċevewh bħala infużjoni kontinwa (98) jew bħala infużjonijiet ripetuti kuljum (416).
Latvian: Lietojot Qarziba, dažreiz ir ziņots par perifēras neiropātijas rašanos.
Maltese: B᾽Qarziba ġew irrapportati okkorrenzi okkażjonali ta᾽ newropatija periferali.
Latvian: Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "monoklonālajām antivielām".
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina hu effett ta' klassi ta ' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Latvian: Visbiežākās paaugstinātas jutības reakcijas bija hipotensija (39 %), nātrene (18 %) un bronhu spazmas (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, bronhu spazmas, angioedēma
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva eż. bronkospażmu, anġjoedema
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/4.5 mL
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bēta-dinutuksimabs
Maltese: Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab beta
Latvian: Psihiskie traucējumi uzbudinājums, nemiers
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni, ansjetà
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska IgG1 antiviela, kas specifiski iedarbojas pret dizialogangliozīda 2 (GD2) ogļhidrātu daļu, kas ir pārmērīgi ekspresēta uz neiroblastomas šūnu virsmām.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku li huwa speċifikament dirett kontra lfrazzjoni karboidrata ta᾽ disialoganglioside 2 (GD2), li huwa espress iżżejjed fuq iċ-ċelloli ta᾽ newroblastoma.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija plus daļēja atbildes reakcija) pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā bija 36 % (95 % ticamības intervāls [25, 48]) un bija labvēlīgāks pacientiem ar refraktāru slimību (41 % [23, 57] ) salīdzinājumā ar pacientiem ar recidivējošu slimību (29 % [15, 46]).
Maltese: Ir-rata ta᾽ rispons globali (rispons komplet flimkien ma᾽ rispons parzjali) f᾽pazjenti b᾽evidenza ta᾽ mard fil-linja bażi kienet 36 % (95 % intervall ta᾽ kunfidenza [25; 48]) u kienet aktar favorevoli f᾽pazjenti b᾽marda refrattarja (41 % [23; 57]) milli f᾽pazjenti b᾽marda rikaduta (29 % [15;
Latvian: Šķīdumu nepārtrauktas infūzijas veidā ievada ar ātrumu 2 ml stundā (48 ml dienā) ar infūzijas sūkni.
Maltese: Għal infużjonijiet kontinwi, is-soluzzjoni tingħata b᾽rata ta᾽ 2 mL kull siegħa (48 mL kuljum) bl-użu ta᾽ pompa tal-infużjoni.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba devas mainīšana
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Latvian: Acu bojājumi midriāze, pupilotonija, acu tūska (plakstiņu, periorbitāla tūska)
Maltese: Disturbi fl-għajnejn mijadrijażi, pupillotonia, edema tal-għajnejn (talkappell tal-għajn, periorbitali)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī iekļāva klīrensa un izkliedes tilpuma alometrisko mērogošanu (etalonsvars: 18,1 kg) attiecīgi ar 0,75 un 1 eksponenti.
Maltese: Il-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kien jinkludi skalar allometriku (piż ta᾽ referenza ta᾽ 18.1 kg) fuq it-tneħħija u l-volum ta᾽ distribuzzjoni b᾽esponenti ta᾽ 0.75 u 1, rispettivament.
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Maltese: Il-kategoriji talfrekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja oliguria, żamma talawrina, iperfosfaturija, ematurja, proteinurja
Latvian: Sagaidāmā iedarbība (Cmax un AUC24h1. un 10. dienā 10- dienu infūzijas laikā) ir līdzīga pacientiem līdz 12 gadu vecumam, un nedaudz samazinās gados vecākām, smagākām pētāmām personām.
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Latvian: IL-2 ievada 6×106 SV/m2/dienā, iegūstot kopējo devu 60×106 SV/m2/kursā.
Maltese: IL-2 jingħata bħala 6×106 IU/m2/jum, li jirriżulta f᾽doża totali ta᾽ 60×106
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes perifēra neiropātija, krampji, parestēzija, reibonis, trīce paaugstināts intrakraniālais spiediens, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras newropatija periferali, aċċessjoni, parasteżija, sturdament, rogħda pressjoni intrakranjali miżjuda, sindrome talenċefalopatija riversibbli posterjuri
Latvian: Atšķaidīta šķīduma uzglabāšana
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: Qarziba beta-dinutuksimabs
Maltese: Qarziba dinutuximab beta
Latvian: Pilns QarzibaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qarzibair atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Zāļu nosaukums tika mainīts uz Dinutuximab beta EUSA 2017. gada 4. augustā un uz Qarziba 2017. gada 27. novembrī.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu beta-dinutuksimabu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija neiroblastomas pazīmju, 71 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas, un rezultāti bija līdzīgi neatkarīgi no tā, vai ārstēšanā bija iekļauts interleikīns 2. No pacientiem ar neiroblastomas pazīmēm, kuri saņēma interleikīnu 2, 63 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 54 % pacientu, kuri nesaņēma interleikīnu 2.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta' newroblastoma, 63 % ta' dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta mqabbel ma' 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.
Latvian: Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos) un hipotensija (zems asinsspiediens).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (tnixxija ta' fluwidu minn vini tad-demm żgħar li tista' tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qarziba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba.
Latvian: Qarziba ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un sasaistītos ar struktūru, ko sauc par GD2 un kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas, bet nav sastopama uz normālu šūnu virsmas.
Maltese: Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma' struttura msejħa GD2 li hija preżenti f'ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċċelluli normali.
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qarziba?
Latvian: Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kuriem bija panākts uzlabojums ar citu ārstēšanu, saņēma Qarziba un izotretinoīnu kombinācijā ar interleikīnu 2 vai bez tā.
Maltese: Fit-tielet studju, 370 wild b'riskju għoli ta' newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ar šīm zālēm ilgst 5 līdz 10 dienas, un tiek atkārtots ik pēc 35 dienām.
Maltese: Kull kors ta' kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew 10 ijiem kull 35 jum.
Latvian: Cita informācija par Qarziba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qarziba
Latvian: Tā kā neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2012. gada 8. novembrī Qarziba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn newroblastoma huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Qarziba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Qarziba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qarziba?
Latvian: Kāda informācija par Qarzibavēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Qarziba?
Latvian: Divos pētījumos analizēja datus par 88 bērniem un pieaugušajiem ar neiroblastomu, kuriem nebija panākts uzlabojums ar citu pretvēža terapiju vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Maltese: Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b'kuri oħrajn tal-kanċer jew li rritornat.
Latvian: Pacientiem ar neiroblastomas recidīvu 42 % un 69 % pacientu joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Maltese: Mill-pazjenti b'newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 % kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Latvian: Tā kā dinutuksimabu iesaka lietot augsta riska neiroblastomas ārstēšanai, nebūtu ētiski veikt pētījumu, kura laikā dažiem pacientiem dotu placebo (neīstas zāles).
Maltese: Peress li dinutuximab huwa kura rakkomandata għal newroblastoma ta' riskju għoli, mhuwiex etiku li titwettaq prova li fiha xi pazjenti jingħataw il-plaċebo (kura finta).
Latvian: <līdzību>
Maltese: <Similarità>
Latvian: <izņēmumu >
Maltese: <Deroga>
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Maltese: [Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni awtorizzati fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Maltese: <id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-<prodott mediċinali orfni awtorizzat> ma jistax jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali> <u>
Latvian: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Latvian: <izņēmumu>
Maltese: <Deroga>
Latvian: <IV PIELIKUMS
Maltese: <ANNESS IV
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilita/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Maltese: [For Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/200) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Maltese: <id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-<prodott mediċinali orfni awtorizzat> ma jistax jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali> <u>
Latvian: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Maltese: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientificconclusions and grounds.]
Latvian: IV PIELIKUMS
Maltese: <ANNESS IV
Latvian: [Art 74(a)- legal status switch]<Turklāt, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 74. panta a) apakšpunktu, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka dati, kas iesniegti, lai apliecinātu {norādīt zāļu nosaukumu} klasificēšanu kā "bezrecepšu zāles", bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Maltese: [Art 74(a)- legal status switch]<Barra minnhekk, is-CHMP rreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, u kkunsidra li d-data sottomessa b'sostenn għall-klassifikazzjoni ta' {speċifika l-isem tal-prodott mediċinali} bħala ‘prodott mediċinali mhux suġġett għall-preskrizzjoni medika' kienu sinifikanti kif spjegat aktar fit-tul fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>