FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle de aktuelt foreliggende data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere ordlyden for levofloxacin (tabletter og injektionsvæske), således at det anbefales anvendt ved pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner under hensyntagen til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Finnish: Kaiken täman hetkisen tiedon arviointiin perustuen myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon yhdenmukaistamista siten, että levofloksasiinitabletteja ja laskimonsisäistä liuosta suositeltaisiin pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon ottaen samalla huomioon antibakteeristen lääkkeiden harkittua käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Danish: Vejledningen fra European Respiratory Society (ERS, 2005) nævner levofloxacin som behandlingsalternativ både i og uden for hospitalsmiljøet til akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis uden risikofaktorer for P. aeruginosa.
Finnish: The European Respiratory Societyn suositus (ERS, 2005) ehdottaa levofloksasiinia vaihtoehtoiseksi antibiootiksi sekä sairaalassa että avohoidossa hoidettavalle AECB:lle, kun P. aeruginosariskitekijöitä ei ole.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Finnish: Tarkasteltiin turvallisuus profiili (core safety profile, CSP), joka oli hyväksytty huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Danish: Levofloxacin er blevet undersøgt i store kontrollerede undersøgelser ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis med aktivt sammenligningspræparat, men der er ikke udført nogen placebokontrolleret undersøgelse.
Finnish: Levofloksasiinia on tutkittu laajoissa kontrolloiduissa AECB-tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista verrokkivalmistetta.
Danish: Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Finnish: Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Danish: Det blev besluttet at indsætte en krydsreference til advarselsafsnittene om resistensmønsteret.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tavanic og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupien ehtoihin, joihin liityvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Tavanicille ja muille kauppanimille (jotka on lueteltu liitteessä I).
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin-tabletter i alle ovennævnte medlemsstater bortset fra én, enten nationalt eller via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille yhtä lukuunottamatta kaikissa yllämainituissa maissa kansallisen tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Danish: Derfor indsættes en særlig advarsel vedrørende resistensmønstret af E. coli over for fluorquinoloner i produktresuméets afsnit 4.4.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin erityinen varoitus E. colin tyypillisestä florokinoloniresistenssistä.
Danish: Ukomplicerede urinvejsinfektioner
Finnish: Ei-komplisoidut virtsatieinfektiot
Danish: Udvalget bemærkede, at en placebokontrolleret undersøgelse for et andet fluorquinolon ikke havde vist superioritet over placebo i klinisk respons.
Finnish: Komitea toi esiin toisella fluorokinolonilääkkeellä tehdyn lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa kliinisen vasteen osalta ei pystytty osoittaman valmisteen paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: • Akut bakteriel sinuitis (kun 1 tablet): 500 mg én gang dagligt i 10-14 dage
Finnish: • Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (vain tabletit): 500 mg kerran päivässä 10-14
Danish: Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitus QT-ajan pidentymisestä muutettiin lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän 16. huhtukuuta päivittämien suositusten mukaisesti.
Danish: Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni.
Finnish: Levofloksasiinin käyttöaiheisiin kuuluu myös joitakin epätyypillisiä infektiota, kuten urosepsis, ruoansulatuskanavan infektiot ja hepatobiliaariset infektiot, pernaruton hoito ja sairaalapneumoniat.
Danish: Der tilføjes en advarsel om, at der kræves en velunderbygget diagnose af akut bakteriel sinuitis og akut eksacerbation af kronisk bronkitis, før levofloxacin anvendes.
Finnish: Varoitus tarpeesta diagnosoida akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus ja AECB riittävästi ennen levofloksasiinin käyttöä lisättiin.
Danish: Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml:
Finnish: Yhdenmukaistetut hoitoaiheet Tavanicin kalvopäällysteisille tableteille 250 mg ja 500 mg ja infuusioliuokselle 5 mg/ml on päätetty seuraavasti:
Danish: Levofloxacin regnes ikke som førstevalgsbehandling ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis, men anbefales som et af de mulige behandlingsalternativer ved hyppige eksacerbationer og ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Vaikka levofloksasiinia ei pidetäkään parhaana lääkkeenä AECB:n hoitoon, sitä suositellaan yhtenä mahdollisena hoitovaihtoehtona, kun äkillistä pahenemista tapahtuu usein ja kun kyseessä on vakava krooninen keuhkoahtaumatauti.
Danish: Den relative kontraindikation hos patienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel blev bibeholdt i advarselsafsnittet af produktresuméet, da den er godkendt i alle medlemsstater på nær én.
Finnish: Mitä tulee vasta-aiheisuuden G6PH-puutoksesta kärsivillä potilailla, päätettiin, että tämä suhteellinen vasta-aihe pidetään valmisteyhteenvedon varoituskohdassa, koska tämän olivat hyväksyneet kaikki paitsi yksi jäsenmaa.
Danish: Denne ændring bygger på en nylig forelagt analyse, der viser, at ældre personer er mere følsomme for seneskader, hvis de får 1 000 mg end hvis de får 750 mg, epidemiologiske undersøgelser, den ekstra risiko hos patienter med nedsat nyrefunktion uden dosisjustering og den biologiske plausibilitet af dosisafhængigheden af den cytotoksiske virkning af fluorquinoloner.
Finnish: Tämä muutos perustuu uuteen analyysiin, joka osoittaa, että iäkkäät saavat herkemmin jännevaurioita, jos päivittäisannos on 1000 mg verrattuna 750 mg päivittäisannokseen.
Danish: Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Finnish: Yllä mainituissa infektioissa Tavanicia tulisi käyttää vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Danish: Hovedundersøgelsen var undersøgelse LOFBO-UTI-060: En dobbeltblindet, randomiseret multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningen af oralt levofloxacin sammenlignet med Floxin (ofloxacin) til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder.
Finnish: satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin oraalisen levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa Floxinin (oflksasiini) vastaaviin hoidettaessa naisten ei-komplisoituja virtsatieinfektioita.
Danish: Der blev foretaget en præcisering af den generelle tekst om klassificering af bivirkningers hyppighed samt af bivirkningen udledt af erfaringerne efter markedsføring, og for en række bivirkninger blev hyppigheden revideret.
Finnish: Tuvallisuus profiilia tarkasteltiin harmonisoitaessa kansallisten Tavanicia koskevien valmisteyhteenvetojen haittavaikutusten luetteloa Esiintyvyysluokitusta koskeva yleisteksti ja markkinoille tulonjälkeisistä tiedoista saadut haittavaikutukset selkeytettiin ja useiden haittavaikutusten esiintyvyyksiä muutettiin.
Danish: Akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) hos patienter med svær underliggende KOL og/eller andre risikofaktorer eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (diagnosoitu asiaankuuluvasti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti) potilailla, joilla on taustalla vakava krooninen keuhkoahtaumatauti ja/tai muita riskitekijöitä, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Danish: Det blev derfor afgjort, at produktresuméet for både tabletter og i.v.-formulering skal fastslå, at Tavanic udelukkende er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Finnish: Siksi päätettiin, että sekä tablettimuotoisen että laskimonsisäisen Tavanicin valmisteyhteenvedoissa ilmaistaan, että Tavanicia käytetään avohoitopneumonian hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Danish: Denne indikation er godkendt både for tabletterne og i.v.-formuleringen i alle medlemsstater bortset fra én.
Finnish: Tämä käyttöaihe on hyväksytty yhtä lukuunottamatta kaikissa jäsenmaissa sekä tableteille että laskimonsisäiselle formulaatiolle.
Danish: Den anbefalede dosis ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis og ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev rettet ind efter dette, dvs. 250 mg én gang dagligt udgår.
Finnish: Näin ollen AECB:n ja complisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden annostusta muutettiin vastaavasti, ja 250 mg kerran päivässä poistettiin.
Danish: Tavanic (levofloxacin) er et syntetisk antibiotikum af fluorquinolon-klassen og er S(-)-enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Finnish: Tavanic (levofloksasiini) on synteettinen, fluorokinolonien luokkaan kuuluva bakteerilääke.
Danish: Samfundserhvervet pneumoni hos patienter med ekstra risikofaktorer eller med indlæggelsesbehov ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanligt anvendte klasser af antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Finnish: Avohoitopneumonia potilailla, joilla on lisäriskitekijöitä tai jotka vaativat sairaalahoitoa, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Danish: tabletter - Lunge-miltbrand: profylakse efter eksponering samt kurativ behandling injektionsvæske - lunge-miltbrand: kurativ behandling
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Danish: Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis.
Finnish: Levofloksasiinin tämänhetkiset käyttöaiheet ovat hengitystieinfektiot, ihon ja pehmytkudosten infektiot, komplisoidut ja ei-komplisoidut virtsatieinfektiot sekä krooninen, bakteeriperäinen prostatiitti.
Danish: Indikationen komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, er ansøgt og godkendt i alle medlemsstater undtagen en enkelt, hvor kun indikationen akut pyelonefritis er godkendt.
Finnish: Komplisoidut virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Komplisoitujen virtsatieinfektioiden, mukaan lukien pyelonefriitti, hoitoaihetta on haettu ja se on hyväksytty kaikissa EU-jäsenmaissa paitsi yhdessä, jossa vain käyttöaihe akuutti pyelonefriitti hyväksyttiin.
Danish: Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser.
Finnish: Kolme pää tutkimusta tukee tätä käyttöaihetta.
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (tabletter og i.v.-opløsning): 250-500 mg én gang dagligt i 7-10 dage
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoitu virtsatieinfektio (tabletit ja IV-liuos): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at Tavanic, filmovertrukne tabletter, udelukkende er indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Finnish: Myyntiluvanhaltija myöntyi siihen, että Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Danish: • Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage
Finnish: • Ei-komplisoitu virtsarakon tulehdus (vain tabletit): 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan;
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Finnish: Niissä kinoloneja suositellaan ensilinjan hoitona vain, jos E. colin resistenssin yleisyys on alle 10 %.
Danish: På grund af den høje spontane helbredelsesrate for denne type infektion kan data, der viser superioritet over placebo eller sammenligningspræparater, kun opveje de omfattende risici i tilfælde af sværere akut bakteriel sinuitis, hvor ß-lactamer, doxycyclin og makrolider uanset årsagen ikke kan anvendes eller har svigtet.
Finnish: Hyötyjen ja riskien yhtäläinen painoarvo on hyväksyttävää vain tilanteissa, joissa beetalaktaameja, doksisykliiniä tai makrolideja ei voida käyttää hoito niillä on mistä tahansa syystä epäonnistunut.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja.
Danish: Nosokomiel pneumoni er ligeledes en luftvejsinfektion, som levofloxacin er godkendt til i to medlemsstater, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke søger opretholdt, hvilket fremgår af nedenstående sammenfatning.
Finnish: Sairaalapneumonia on myös hengitystieinfektio, jonka hoitoon levofloksasiini oli hyväksytty kahdessa jäsenmaassa.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv (i.v.-opløsning): 500 mg to gange dagligt
Finnish: • Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot (IV-liuos): 500 mg kahdesti päivässä;
Danish: De anvendes som monoterapi eller kombinationsterapi, afhængigt af risiciene for patienten og sygdommens sværhed.
Finnish: Beetalaktaamit, makrolidit ja antipneumokokkifluorokinolonit ovat useimmin käytettyjä antibiootteja avohoitopneumonian hoidossa, joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, potilasriskeistä ja taudin vakavuudesta riippuen.
Danish: Indikationen er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Finnish: Hoitoaihe on hyväksytty sekä levofloksasiinitableteille että levofloksasiinin laskimonsisäisesti annettavalle formulaatiolle.
Danish: Levofloxacin er derfor aktivt mod et bredt udsnit af almindelige patogener, der er årsag til sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis, samfundserhvervet pneumoni, urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv.
Finnish: Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv (tabletter): 500 mg én gang dagligt, eller
Finnish: • Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot (tabletit): 250 mg kerran päivässä tai
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis (eller "prostatitis") er godkendt som indikation for levofloxacin i alle medlemsstater undtagen to. Hovedundersøgelsen var CAPSS-101, en stor undersøgelse, som indgik i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse og viste, at levofloxacin er ækvivalent med ciprofloxacin ved veldokumenteret kronisk bakteriel prostatitis.
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 08019 - Barcelona Spain
Finnish: 08019 - Barcelona Espanja
Danish: 1045 Budapest, Ungarn
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Danish: 167 14 Bromma Sweden
Finnish: 167 14 Bromma Ruotsi
Danish: 176 74 Kalithea
Finnish: 176 74 KalitheaAthens
Danish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Danish: GR- Grækenland
Finnish: GR- Kreikka
Danish: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Danish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Finnish: 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Danish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Finnish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Finnish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypros
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited,
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Finnish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Danish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrig
Finnish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
Danish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Finnish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, IsoBritannia)
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Alankomaat
Danish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Finnish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksa
Danish: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Finnish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Danish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Finnish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Danish: Koncentrat til infusionsvæske,
Finnish: Infuusiokonsentraatti,
Danish: MF (EU) -number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Danish: Administration Emballage
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Danish: Resultaterne fra disse endepunkter understøttede de resultaterne fra de primære endepunkter.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Danish: Dette kan også forekomme på armene, i ansigtet eller på kroppen
Finnish: (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
Danish: NL-1316 BN Almere Holland
Finnish: NL-1316 BN Almere Alankomaat
Danish: Taxespira indeholder alkohol.
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
Danish: Dette lægemiddel hedder Taxespira.
Finnish: Lääkkeen nimi on Taxespira.
Danish: Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er på hospitalet.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.
Danish: Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare mulige risici og fordele ved behandlingen.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde din behandling med det samme.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Danish: Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis i nogle tilfælde have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med en vægtstigning på 3 kg eller mere.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Danish: OS (primært endepunkt):
Finnish: OS (Ensisijainen päätetapahtuma):
Danish: • hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Finnish: Tämä siksi, että Taxespira tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta.
Danish: Din læge vil beregne dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m²) og fastlægge den dosis, du skal have.
Finnish: Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Danish: Parametre for Quality of Life
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Danish: Tiden indtil progression (TTP) var det primære endepunkt.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2, bør behandlingen stoppes.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Finnish: Pysyvää alopesiaa (yleisyys tuntematon) on raportoitu.