FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o posebnim upozorenjima i mjerama opreza u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom, prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35%, uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Croatian: Izgleda da je 24 sata nakon primjene koncentracija vernakalanta zanemariva.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem są zawarte w punkcie 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Do badań ACT II i ACT III włączono kilku pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków i nie stwierdzono, aby wernakalant skutecznie przywracał rytm zatokowy (konwersja trzepotania przedsionków).
Croatian: U ispitivanja ACT II i ACT III bili su uključeni i neki bolesnici s tipičnom undulacijom atrija te nije utvrđena djelotvornost vernakalanta u konverziji undulacije atrija.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)
Polish: Rozcieńczony jałowy koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25° C.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan tijekom 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Polish: 25 ml: 500 mg/25 ml
Croatian: 500 mg/25 ml
Polish: Istotne zalecenia dotyczące używania produktu leczniczego BRINAVESS
Croatian: Važne upute pri uporabi lijeka BRINAVESS
Polish: Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Polish: W przypadku migotania przedsionków utrzymującego się dłużej niż 48 godzin konieczne było włączenie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala dulje od 48 sati morala se primijeniti antikoagulacijska terapija sukladno terapijskim smjernicama.
Polish: Ocenę działania wernakalantu przeprowadzono u 116 pacjentów z migotaniem przedsionków (od 3 do 48 godz.), w tym u osób z nadciśnieniem tętniczym (74,1%), chorobą niedokrwienną serca (19%), wadami zastawek serca (3,4%) oraz zastoinową niewydolnością serca (17,2%).
Croatian: Djelotvornost u usporedbi s amiodaronom (AVRO) Vernakalant se ispitivao u 116 bolesnika s fibrilacijom atrija (3 do 48 sati), uključujući bolesnike s hipertenzijom (74,1 %), ishemijskom bolešću srca (19 %), bolešću srčanih zalistaka (3,4 %) i kongestivnim zatajenjem srca (17,2 %).
Polish: BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć.
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Croatian: BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.
Polish: W badaniach klinicznych zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe przed podaniem wernakalantu oceniał lekarz prowadzący zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnej dawki produktu leczniczego po podaniu pierwszego i drugiego wlewu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Polish: Chociaż wernakalant jest substratem CYP2D6, w analizie farmakokinetyki populacyjnej (PK) wykazano brak znaczących różnic ostrej ekspozycji ustrojowej na wernakalant (wartości Cmaks oraz AUC0-90 min) w przypadku zastosowania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia przed podaniem wernakalantu we wlewie dożylnym w porównaniu z pacjentami, u których jednocześnie nie stosowano inhibitorów CYP2D6.
Croatian: Iako je vernakalant supstrat enzima CYP2D6, analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema bitnih razlika u akutnoj izloženosti vernakalantu (Cmax i AUC0-90 min) u bolesnika koji su primili slabe ili jake inhibitore CYP2D6 unutar 1 dana prije primjene infuzije vernakalanta, u odnosu na bolesnike koji istodobno nisu primili inhibitore CYP2D6.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem wernakalantu u pacjentów ze wszczepionym rozrusznikiem serca są ograniczone.
Croatian: Iskustvo s primjenom vernakalanta u bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorom srca je ograničeno.
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy w okresie pierwszych dwóch godzin po podaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Croatian: U prva 2 sata nakon primanja lijeka prijavljena je omaglica (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przed podaniem lek BRINAVESS zostanie rozcieńczony.
Croatian: Prije nego što ga primite, BRINAVESS će biti razrijeđen.
Polish: W przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych u pacjentów, u których po podaniu wernakalantu wystąpiło trzepotanie przedsionków, nie stwierdzono zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego 1:1.
Croatian: U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u kojih se nakon primjene vernakalanta razvila undulacija atrija nije došlo do atrioventrikularnog provođenja 1:1.
Polish: Dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Croatian: 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Polish: U pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg dawka wernakalantu jest ustalona.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Polish: • uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna senność w ciągu dnia
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost
Polish: W badaniu ACT II oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów, u których migotanie przedsionków utrzymujące się krócej niż 3 dni wystąpiło po niedawno przeprowadzonej procedurze wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (ang. coronary artery bypass graft, CABG) i (lub) operacji zastawek serca (migotanie przedsionków pojawiło się po więcej niż 1 dniu, ale mniej niż 7 dniach od operacji).
Croatian: U ispitivanju ACT II ispitivan je učinak vernakalanta u bolesnika s fibrilacijom atrija u trajanju < 3 dana koja se pojavila nedugo nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija (CABG) i/ili kirurškog zahvata na zaliscima (fibrilacija atrija nastala više od jednog, ali manje od sedam dana nakon kirurškog zahvata).
Polish: Podczas migotania przedsionków zależne od częstości i różnicy potencjałów zablokowanie kanałów sodowych powoduje, że działanie leku dodatkowo koncentruje się raczej na ulegających szybkiej aktywacji i częściowo zdepolaryzowanych komórkach mięśnia przedsionków niż na prawidłowych komórkach mięśnia komór serca kurczących się z mniejszą częstością.
Croatian: Tijekom fibrilacije atrija o frekvenciji i naponu ovisna blokada natrijevih kanala dodatno usmjerava djelovanje ovog lijeka na brzo aktivirajuće i djelomično depolarizirano tkivo atrija, umjesto na normalno polarizirano tkivo ventrikula s nižom frekvencijom otkucaja srca.
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s kardioverzijom istosmjernom strujom manje od 2 sata nakon primjene doze.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wernakalantu/metabolitów do mleka zwierząt.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju vernakalanta/metabolita u mlijeko životinja.
Polish: Na intensywną farmakokinetykę werkantalantu nie wpływają w sposób istotny płeć, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek czy jednoczesne przyjmowanie antagonistów receptora beta-adrenergicznego i innych leków, w tym warfaryny, metoprololu, furosemidu i digoksyny.
Croatian: Na akutnu farmakokinetiku vernakalanta nisu značajno utjecali spol, anamneza kongestivnog zatajenja srca, oštećenje funkcije bubrega ni istodobna primjena beta blokatora i drugih lijekova, uključujući varfarin, metoprolol, furosemid i digoksin.
Polish: Czy pacjent znajduje się w III lub IV klasie niewydolności serca wg NYHA?
Croatian: Ima li bolesnik zatajenje srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji?
Polish: Tel: +44 203 002 8114
Croatian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS Jak stosować BRINAVESS
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Polish: Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.
Croatian: Bolesnici ≤ 100 kg: 25 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 100 ml otopine za razrjeđivanje.
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia z badań klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, u tych chorych nie zaleca się stosowania wernakalantu.
Croatian: Budući da su iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre ograničena, ne preporučuje se primjena vernakalanta u tih bolesnika.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
Croatian: • Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.
Polish: Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, aby pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy BRINAVESS mógł się z nią zapoznać.
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Polish: Jeśli uważa się za niepowodzenie terapii tych pacjentów, którzy mieli wykonaną kardiowersję elektryczną, otrzymali dożylnie leki przeciwarytmiczne lub doustnie propafenon/flekainid w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji BRINAVESS, a także dodatkowo uwzględniając pacjentów, u których w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji nie wystąpiła konwersja trwająca jedną minutę, współczynnik konwersji u 2009 pacjentów, którzy otrzymali BRINAVESS wynosił 67,3% (1352/2009).
Croatian: Ako se bolesnici koji su primili električnu kardioverziju, intravenski antiaritmik ili peroralni propafenon/flekainid unutar 90 minuta od početka infuzije BRINAVESS smatraju neuspjehom liječenja, uz bolesnike koji unutar 90 minuta nisu postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, stopa konverzije u 2009 bolesnika koji su primili BRINAVESS bila je 67,3 % (1352/2009).
Polish: Tél: +33 1 77 68 89 17
Croatian: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Polish: Uwaga: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji BRINAVESS może być bezbarwny do jasnożółtego.
Croatian: Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do blijedožut.
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego 12 minut od rozpoczęcia podawania wlewu).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (medijan vremena do konverzije bio je 12 minuta od početka infuzije).
Polish: Nie stwierdzono skuteczności działania wernakalantu w zakresie konwersji typowego pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego.
Croatian: Pokazalo se da vernakalant nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni ritam.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali wernakalant w dawce wynoszącej 3,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym, a następnie byli obserwowani przez 15 minut.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici primili 10-minutnu infuziju lijeka BRINAVESS u dozi od 3,0 mg/kg (ili odgovarajući placebo), a zatim bi uslijedilo 15-minutno razdoblje promatranja.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w tych przypadkach ani w zależności od wieku, stężenia kreatyniny w surowicy krwi czy szybkości metabolizmu CYP2D6.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka zbog navedenih stanja kao ni temeljem dobi, vrijednosti kreatinina u serumu ili statusa metabolizacije putem CYP2D6.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija otopine je 4 mg/ml vernakalantklorida.
Polish: Często: niedociśnienie
Croatian: Vrlo često: kihanje
Polish: DANE SZCZEGÓŁOWE ZAWARTE WEWNĄTRZ OPAKOWANIA (PUDEŁKA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTAR VANJSKOG PAKIRANJA (KUTIJE) PREDINFUZIJSKI
Polish: Aby właściwie podać produkt leczniczy, przed terapią należy przygotować ilość produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania pierwszego i drugiego wlewu.
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u pacjentów stosujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
Croatian: Zbog ograničenog iskustva vernakalant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Polish: Inne nieoceniane w badaniach stany i choroby
Croatian: Ostale bolesti i stanja koja nisu ispitivana
Polish: Jeśli po podaniu pierwszego wlewu stwierdza się stabilne hemodynamicznie trzepotanie przedsionków, można podać drugi wlew ze względu na możliwość przywrócenia u pacjenta rytmu zatokowego (patrz punkty 4.4 i 4.8.
Croatian: Ako se nakon početne infuzije pojavi hemodinamski stabilna undulacija atrija, može se primijeniti druga infuzija jer može doći do konverzije u sinusni ritam (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Croatian: Preporučena početna doza je 3 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Polish: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Croatian: Tel: +34 93 179 05 36
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w badaniach fazy 3. u osób leczonych wernakalantem obserwowano wydłużenie odcinka QT skorygowanego względem częstości akcji serca (wg wzoru Fridericia, QTcF) w porównaniu z placebo (odpowiednio wartości szczytowe względem placebo wynoszące 22,1 msek.
Croatian: U ispitivanjima faze III, bolesnici liječeni vernakalantom imali su produljen QT-interval nakon korekcije srčane frekvencije (korekcija prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo (vršna vrijednost od 22,1 ms nakon prve odnosno 18,8 ms nakon druge infuzije kad se oduzme placebo).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić niedociśnienie (wernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu dawki produktu).
Croatian: U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % u prva 2 sata nakon primjene doze).
Polish: Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia rozkurczowego krwi * Podane w tabeli działania niepożądane wystąpiły w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego wernakalantu (patrz punkty 4.2 i 5.2) z częstością występowania >0,1% w grupie pacjentów leczonych wernakalantem i większą, niż w grupie placebo.
Croatian: * Nuspojave navedene u tablici nastupile su unutar 24 sata od primjene vernakalanta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) s incidencijom > 0,1 % u bolesnika na vernakalantu i više nego na placebu
Polish: Lek zawiera 32 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 200 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 200 mg.
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Croatian: • Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su prošla 2 sata od primjene lijeka BRINAVESS.
Polish: Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Croatian: Prije nego se pokuša farmakološka kardioverzija, bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i hemodinamski u optimalnom stanju, a po potrebi im treba dati antikoagulanse, sukladno terapijskim smjernicama.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie należy podawać leku w dawce całkowitej przekraczającej 5 mg/kg w okresie 24 godzin.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti ukupna doza viša od 5 mg/kg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Projekt badania klinicznego: wpływ kliniczny zastosowania wernakalantu w leczeniu migotania przedsionków oceniano w trzech badaniach z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ACT I, ACT II i ACT III) oraz w badaniu z zastosowaniem amiodaronu w iniekcjach dożylnych jako aktywnego leku porównywanego (AVRO).
Croatian: Plan kliničkih ispitivanja: Klinički učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s fibrilacijom atrija ispitivan je u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ACT I, ACT II i ACT III) te u jednom kliničkom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom naspram intravenski primijenjenim amiodaronom (AVRO).
Polish: • ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
Croatian: • bol ili utrnulost na mjestu primjene infuzije, utrnulost, smanjena osjetljivost kože ili trnci
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
Croatian: Ima li bolesnik tešku bradikardiju, poremećaj funkcije sinusnog čvora ili srčani blok drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca?
Polish: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Croatian: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Polish: • duszność lub ucisk w klatce piersiowej
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja vernakalanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił nowy epizod bólu w klatce piersiowej lub nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w okresie ostatnich 30 dni.
Croatian: • ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali srčani udar
Polish: W tym czasie należy ściśle monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Croatian: U tom je razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Polish: Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna.
Croatian: Lijek po mogućnosti treba primijeniti infuzijskom pumpom.
Polish: Wernakalant stosowano u pacjentów z niewyrównanym skróceniem odstępu QT poniżej 440 msek.
Croatian: Vernakalant se primjenjivao u bolesnika s nekorigiranim QT-intervalom kraćim od 440 ms bez povećanja rizika za pojavu torsade de pointes.
Polish: BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Croatian: Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg.
Polish: Lista kontrolna powinna mieć warstwę kleju w celu umieszczenia jej na pojemniku z płynem infuzyjnym.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Polish: Poza tym ostra ekspozycja ustrojowa na wernakalant u osób z wolnym metabolizmem CYP2D6 tylko nieznacznie różni się od obserwowanej u osób szybko metabolizujących.
Croatian: Osim toga, akutna izloženost vernakalantu u slabih metabolizatora CYP2D6 samo se minimalno razlikuje od akutne izloženosti u jakih metabolizatora.
Polish: Podając produkt leczniczy BRINAVESS, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Polish: Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).
Polish: Podumowanie profilu bezpieczeństwa
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila