FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa
Hungarian: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide HEXAL
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla -vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Hungarian: • a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása
Icelandic: breyting á andlegu ástandi eða árvekni,
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Icelandic: PET-rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila- og mænuvökva.
Hungarian: a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1 fokozatúra.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Hexalt.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana.
Hungarian: betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Icelandic: Tækifærissýkingar (svo sem lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii) og endurvirkjun sýkinga (eins og lifrarbólguveiru
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Temozolomide Hexal terhes nőknek nem adható.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide HEXAL handa barnshafandi konum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Hexalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Hungarian: amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Hexal adagját valószínűleg módosítani kell.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide HEXAL.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Temozolomide HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvérsejtek hiányát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Icelandic: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide HEXAL í þessum fasa frábrugðinn.
Hungarian: Tartsa a páramentesítő tasakot a tartályban.
Icelandic: Geymið pokann með þurrkefninu í glasinu.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomide Hexalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Icelandic: Skammtapoki Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Hungarian: • magas vérnyomás
Icelandic: hár blóðþrýstingur,
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Hungarian: A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance-e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
Icelandic: • upplituð tunga,
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Hungarian: • egyensúlyzavar
Icelandic: • skert jafnvægi,
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - ÁN „BLUE BOX"
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokozatb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgja því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka
Hungarian: A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj- vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Icelandic: 2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Hungarian: ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Hexal kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide HEXAL (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Hungarian: • szemszárazság vagy szemfájdalom
Icelandic: þurrkur eða verkur í augum,
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3% kvenna samanborið við 0% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1% kvenna samanborið við 0% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Hungarian: 73 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide HEXAL stendur.
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocyitoma) szenvedő, csak Temozolomide Hexalt szedő betegek:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide HEXAL:
Hungarian: Csökkentse a TMZ-t 1 dózisszinttel
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 5 eða 20 hörð hylki sem hvert um sig er innsiglað í skammtapoka.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide HEXAL skammti eða hætta við hann.
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Hungarian: Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
Hungarian: A kupakon „TMZ", a testen „180" felirat látható.
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) okozta hepatitis (néhány esetben halálos kimenetelű) reaktiválódását jelentették.
Icelandic: B (HBV) og í sumum tilvikum leiddi hún til dauða.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Hungarian: TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani, amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Hungarian: A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Hungarian: 182,5 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.